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WO2006136625A1 - Cabestrillo suburetral para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina e instrumentos quirúrgicos para su colocación - Google Patents

Cabestrillo suburetral para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina e instrumentos quirúrgicos para su colocación Download PDF

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WO2006136625A1
WO2006136625A1 PCT/ES2006/000214 ES2006000214W WO2006136625A1 WO 2006136625 A1 WO2006136625 A1 WO 2006136625A1 ES 2006000214 W ES2006000214 W ES 2006000214W WO 2006136625 A1 WO2006136625 A1 WO 2006136625A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
urinary incontinence
mesh
female urinary
surgical treatment
sling
Prior art date
Application number
PCT/ES2006/000214
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English (en)
French (fr)
Inventor
Juan Gambini Ricapa
Original Assignee
Juan Gambini Ricapa
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from ES200501090A external-priority patent/ES2264885B1/es
Application filed by Juan Gambini Ricapa filed Critical Juan Gambini Ricapa
Priority to ES06743464.7T priority Critical patent/ES2630852T3/es
Priority to EP06743464.7A priority patent/EP1886631B1/en
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Definitions

  • the present invention refers to improvements introduced in the invention patent No. P-200301134, by: suburethral sling for the surgical treatment of female urinary incontinence, thanks to which it is very easy and effective to correct the stress urinary incontinence in women and both by the surgical device with which these improvements are achieved, and by the advantageous operative method that can be carried out.
  • the suburethral mesh or sling for the surgical correction of female stress urinary incontinence whose characteristics and properties are described in the main invention patent P-200301134, significantly exceed the sling or meshes currently used for this purpose, both in what is derived from its length that is shorter since it is only placed under the urethra and is anchored to the endopelvic or urethropelvic fascia, as in terms of the characteristics that the edges of its contour have, those of the ends go to allow this mesh to penetrate and not leave the place where it has been placed, acting as an arrow or harpoon, and does not move and attach to adjacent tissues; and those in the central area are smooth to avoid irritation of the middle urethra and bladder neck when they are hugged by the band or mesh that materializes its structure, and the black silk thread that crosses it, which in addition to marking the middle part serves to extend the mesh in case it is rolled up and thus placed correctly.
  • the object of the invention to provide the instruments for the implementation of this suburethral mesh.
  • the surgical method to be carried out to correct stress urinary incontinence, being a very simple operation, easy to perform and minimally traumatic.
  • the application of this suburethral sling to a patient involves a surgical treatment of stress urinary incontinence and aims to correct pelvic floor disorders, achieving stabilization, support and elevation of the urethra and bladder neck to prevent urine leaks during the efforts
  • the particularities offered by the present invention are: a) the characteristics of the sling or suburethral mesh described in the main invention patent and the structural improvements now proposed; b) the instruments for its implementation; and c) the simplicity of the technique that also makes its placement instruments simple, reusable, inexpensive and minimally invasive.
  • Urinary incontinence is understood as the involuntary loss of urine through the urethra, caused by increased intra-abdominal and therefore intra-bladder pressure, exceeding the closing urethral pressure, without detrusor contraction. Woolin (J.Urol., 101: 545-546, 1969), interrogates 4000 nulliparous women and finds that 50.7% of them present some degree of urinary incontinence to the efforts.
  • the treatment should be aimed at correcting these alterations.
  • procedures are currently used that are only limited to correcting urethral hypermobility, are very invasive techniques and strict learning is necessary for their execution and are only practiced by experts, as is the case of laparoscopic correction by abdominal route, Although the entry points are very small, it requires very expensive instruments and intervention time It usually lasts 80 to 120 minutes, and always with general anesthesia, and there have been cases of bladder or vascular injury that has made it necessary to practice a laparotomy to solve these complications.
  • the suburethral sling When it comes to correcting stress urinary incontinence due to urethral hypermobility, the suburethral sling is placed under the middle urethra, a small sagittal incision of about 2 cm is made in the anterior wall of the vagina. With May scissors, both paraurethral spaces are dissected and tunneled, until they reach the lower edge of the pubic bone.
  • the suburethral sling implant instrument that is used consists of a long, small caliber clamp clamp, curved, with a tapered tip, slightly blunt and an eyelet on it.
  • the end of the mesh or band that materializes the suburethral sling is taken with the 'tip of the clamp, introduced through the dissected paraurethral space, and behind the pubis and attached to it by gentle upward pressure, the diaphragm is crossed urogenital to perforate the endopelvic fascia or urethropelvic fascia; the clamp that holds the end of the mesh is opened and it is trapped in the endopelvic or urethropelvic aponeurotic grommet, the clamp is removed, the same operation is repeated on the opposite side, and the tension-free mesh is attached, attached to the tissue suburethral, fixing and stabilizing the urethra.
  • the suburethral mesh or tape is placed in the proximal urethra.
  • an implantation instrument which consists of a long, small gauge needle, curved with an eyelet on its tip.
  • a monofilament thread is intertwined, whose length will allow it to pass from the vagina, to outside the retropubic abdominal skin, the two ends of the thread are passed through the eye of the needle through its convex part, until the end of the mesh is attached to the tip of the needle, the threads are fixed to a fastening device that is close of the manipulator or handle, so that the mesh does not move when it is introduced together with the needle through the previously dissected paraurethral spaces, below and behind the pubis and attached to it, by gentle pressure on the needle, the diaphragm is transferred urogenital until the endopelvic or urethropelvic fascia is perforated, the end of the mesh is anchored and trapped in the endopelvic or urethropelvian aponeurotic grommet, and at this time the two threads that hold the end of the mesh to the tip of the needle are released, when opening the fixing device.
  • the threads that appear through the skin on each side of the suprapubic region, when pulled up, will serve to regulate the degree of tension required by the mesh until the urinary incontinence is corrected, either by measuring the degree of cervical-urethral angulation, or by coughing the patient until it is a continent, this is done during the operative act, or the next day, when standing, by coughing or Valsalva, one of the ends is flush with the skin so as not to contaminate the inside of the path, the other is pulled and all the thread is removed.
  • the suburethral sling of the main invention patent P200301134 is materialized by a polypropylene monofilament band or mesh, whose central area has both smooth edges to avoid irritation of the urethra and bladder neck when hugged by the tape, but the rest of It is designed as an arrowhead, which, when introduced, cannot be removed and will serve to adhere strongly to the endopelvic fascia and adjacent tissues, remaining in the place where it has been placed.
  • Minimum surgical material a short tape, a curved eyelet with a buttonhole and a thin needle with a buttonhole, reusable, therefore much cheaper.
  • the time of completion is 10 to 20 minutes, which means more economy in the use of the operating room, so it can be considered as major short-stay surgery.
  • Figure 1. It is a schematic plan view of a suburethral sling for the surgical treatment of the female incontinence, described in the main invention patent P200301134.
  • Figures a to Ij.- They are respective views of different embodiments of sling, or parts thereof, according to the invention.
  • Figure 2. It is a schematic plan view of the instruments for implantation of the suburethral winch for cases of incontinence due to urethral hypermobility, with a curved clamp clamp and with an eyelet on the tip.
  • Figures 2a and 2b.- Partial views of the instruments of Figure 2 are respective, to observe the slightly blunt tip and the location of the buttonhole 1 cm from the end.
  • Figure 3. It is a schematic plan view of an instrument for implantation, in cases of incontinence due to intrinsic sphincter deficit and recurrent incontinence, having a curved needle with a buttonhole on the tip.
  • FIGs 3a to 3j.- are respective views of the surgical instrument of Figure 3, or parts or zones thereof, with different embodiments of the device for holding the threads, and of the manipulator or handle.
  • the edges of the central area are smooth to avoid irritation of the surrounding tissues, being referenced with the number 2.
  • the sides of the ends of the tape 1 are smooth to avoid irritation of the surrounding tissues, being referenced with the number 2.
  • a black silk thread 10 is interwoven in the middle of the sling or mesh, which in addition to marking the part average length (as it was contemplated in the main invention patent and observed in figure 1), it serves to prevent it from folding over itself by approaching its longitudinal edges, as shown with arrows in this figure Ih and thus being extended when pulling both ends, as shown in figure Ii.
  • a monofilament thread 11 is interwoven, which will serve as a means of traction to regulate the tension of the mesh to correct urinary incontinence.
  • the instrument of implantation of the suburethral mesh, for the surgical treatment of urinary stress incontinence due to hypermobility urethral which the invention proposes, is generally referenced with the number 12 and constituted by a reusable metal Clamp clamp, or disposable rigid plastic, about 15 to 20 cm long, curved at an angle of approximately 30 to 45 ° in its fourth distal (area marked 13), with a buttonhole 14 of 3 to 4 mm in diameter. It has a conical tip, slightly blunt as shown in Figure 2a referenced with 15, and with a 3 to 5 mm diameter eyelet and 1 cm from the end as designated with 16 in Figure 2b.
  • Figure 3 shows the instrument of implantation of the suburethral mesh for the surgical treatment of female urinary incontinence due to intrinsic sphincteric deficit, recurrent incontinence or urethral hypermobility, being generally referenced with the number 17 and constituted by a needle 18 of 3 to 6 mm in diameter, metallic, reusable or of a disposable plastic material, with an eyelet 19 at its tip and with a handle or manipulator 20 at the opposite end.
  • a fixing system for the thread is mounted next to the manipulator 20.
  • This instrument 17 is of a total length of 30 to 50 cm, the needle 18 being curved at an angle of 20 to 60 ° (see figure 3a) and with its distal 3 to 4 cm of straight path, referenced with 21, or , with a smooth curvature 22 at this end.
  • Its tip is conical, slightly blunt (reference 23 in Figure 3b) and with an eyelet 19 of 3 to 5 mm in diameter, about 5 to 10 mm from the tip, as indicated by 24 in Figure 3b.
  • the manipulator or handle 20 of Figure 3a has its widening from a bent section 25 of about 40 to 60 ° with respect to the axis of the needle 18. It can be: cylindrical
  • a device 28 that serves to catch or fix the threads that hold the ends of the suburethral sling, which serves as a tension regulator of the mesh and that in this case it has a crocodile mouth shape; It may also have the shape of a plug 29 (Figure 3g); be determined by a groove 30 in the proximal or distal part of the handle or manipulator (see figure 3h); be in the form of a pivot 31 as shown in figure 3i, or include in this pivot 31 a hole 32 where to secure the threads, as shown in figure 3j.

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Abstract

El cabestrillo es una malla o cinta flexible (1) de polipropileno, monofilamento y macroporo para apoyo y sostén a la uretra, teniendo su zona central los dos bordes lisos (2) y el resto que actúa a modo de flecha está desflecada con formas dentadas variables, contando con un hilo negro transversal (10) que marca su parte media y ayuda a su colocación plana por debajo de la uretra media con una pinza (12) curvada de punta cónica con un ojal (14) . Para colocar la cinta (1) en la uretra proximal se emplea una aguja perforada (17), curvada de punta cónica con un ojal extremo (19). En el extremo opuesto la aguja (17) cuenta con un manipulador o empuñadura (20) con un sistema de fijación del hilo. La malla (1) incluye también dos hilos (11) de monofilamento entrelazado en sus extremos para tracción y regulación de la tensión.

Description

CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA E INSTRUMENTOS QUIRÚRGICOS PARA SU
COLOCACIÓN
La presente invención, según lo expresa el enunciado de esta memoria descriptiva, se refiere a unas mejoras introducidas en la patente de invención n° P-200301134, por: cabestrillo suburetral para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina, gracias a las cuales se consigue con gran facilidad y efectividad corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo en la mujer y tanto por el dispositivo quirúrgico con el que se consiguen dichas mejoras, como por el método operativo ventajoso que puede llevarse a cabo. La malla o cabestrillo suburetral para la corrección quirúrgica de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, cuyas características y propiedades están descritas en la patente de invención principal P-200301134, aventajan notablemente a los cabestrillos o mallas que se emplean actualmente con este fin, tanto en lo que se deriva de su longitud que es más corta ya que solo se coloca debajo de la uretra y se ancla a la fascia endopélvica o uretropelviana, como en cuanto a las características que presentan los bordes de su contorno, los de los extremos van a permitir que esta malla penetre y no se salga del lugar donde ha sido colocada, actuando a modo de flecha o arpón, y no se desplace y se fije a los tejidos adyacentes; y los de la zona central son lisos para evitar la irritación de la uretra media y cuello vesical al ser abrazadas por la banda o malla que materializa su estructura, y el hilo de seda negra que la atraviesa, que además de marcar la parte media sirve para extender la malla en caso de que ésta se enrolle y quede así correctamente colocada.
Es también objeto de la invención el aportar los instrumentos para la implantación de esta malla suburetral de acuerdo con el método quirúrgico que ha de llevarse a cabo para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo, siendo una operación muy sencilla, fácil de realizar y mínimamente traumática. La aplicación de este cabestrillo suburetral a una paciente, supone un tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo y tiene como fin corregir las alteraciones del suelo pélvico, consiguiendo la estabilización, sujeción y elevación de la uretra y cuello vesical para evitar los escapes de orina durante los esfuerzos. Las particularidades que ofrece la presente invención son: a) las propias características del cabestrillo o malla suburetral descritas en la patente de invención principal y las mejoras estructurales que ahora se proponen; b) los instrumentos para su implantación; y c) la sencillez de la técnica que hace también que su instrumental de colocación sea sencillo, reutilizable, de bajo costo económico y mínimamente invasivo.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se entiende por incontinencia urinaria de esfuerzo la pérdida involuntaria de orina a través de la uretra, provocada por el incremento de presión intraabdominal y por tanto intra-vesical , superando la presión uretral de cierre, sin contracción del detrusor. Woolin (J.Urol., 101:545-546, 1.969), interroga a 4000 mujeres nulíparas y encuentra que un 50,7% de ellas presentan cierto grado de incontinencia urinaria a los esfuerzos. La incontinencia urinaria de esfuerzo se produce por una alteración de las estructuras músculo-tendinosas del suelo pélvico, debido por un lado, a la posición erecta de la pelvis femenina que tiene que soportar las fuerzas que se producen en su interior y como consecuencia de los esfuerzos faciliten el descenso de la unión uretra-vesical, el envejecimiento tisular. Existen dos tipos de incontinencia urinaria de esfuerzo más frecuente en la mujer: por hipermovilidad uretral y por deficiencia esfinteriana intrínseca de la uretra.
La incontinencia urinaria de esfuerzo por hipermovilidad uretral se describe en términos clínicos como la demostración de desplazamiento de la pared vaginal anterior y descenso de la uretra durante el esfuerzo, con la presión de cierre uretral normal . Aquí los mecanismos de cierre uretral, a nivel de uretra media están alterados debido a la pérdida de soporte que realizan los ligamentos pubo-uretrales, la pared vaginal anterior suburetral y la pérdida de la función e inserción de los músculos del suelo pélvico (músculos pubo-coccigeos) .
La incontinencia urinaria de esfuerzo por deficiencia esfinteriana intrínseca se produce por la disminución de la fuerza oclusiva o cierre uretral, como consecuencia de coaptación y compresión uretral insuficientes, muchas veces asociado a la apertura permanente del cuello vesical y a su desplazamiento durante los esfuerzos. La estabilización de la unión cervico-uretral , que es la responsable de dar respaldo y soporte para la compresión uretral, y además comprime activamente la uretra proximal durante los esfuerzos, está alterada, y como consecuencia del fallo de estos mecanismos, se produce el escape de orina a mínimos esfuerzos como lo es la simple deambulación o la bipedestación .
De acuerdo con estos conceptos, el tratamiento debe ir dirigido a corregir estas alteraciones. Sin embargo actualmente se emplean procedimientos que solo se limitan a corregir la hipermovilidad uretral, son técnicas muy invasivas y se hace necesario un estricto aprendizaje para su ejecución y sólo son practicados por expertos, como es el caso de la corrección por laparoscopia por vía abdominal, aunque los puntos de entrada son muy pequeños, requiere instrumental muy costoso y el tiempo de la intervención suele durar de 80 a 120 minutos, y siempre con anestesia general, y se han dado casos de lesión vesical o vascular que ha hecho necesario practicar una laparotomía para solucionar estas complicaciones. Otras técnicas se efectúan por vía vaginal y abdominal pasando una malla desde la vagina hasta sacarla por la piel de la pared abdominal libre de tensión, se emplea la anestesia general, loco-regional o local; en estos casos se utiliza una malla de larga dimensión de 50 a 60 cm de longitud a cuyos extremos van unidas unas agujas con un dispositivo especial para dirigir a ciegas dichas agujas y así evitar lesionar la uretra y la vejiga; éstas penetran desde la zona vaginal (suburetral) , atraviesan el diafragma urogenital, fascia endopélvica, cruzan hacia la parte media, traspasan la fascia de los músculos rectos anteriores del abdomen, hasta salir por la piel por detrás del hueso púbico en su zona central . Aquí se han descrito complicaciones como la perforación uretral, vesical, intestinal y de la artería ilíaca externa, a veces muy grave y siempre es imprescindible practicar una cistoscopia para descartar una perforación vesical, prolongándose más el tiempo en el quirófano. El material quirúrgico para realizarlo es costoso y requiere aprendizaje esmerado, tanto para la técnica quirúrgica como para realizar la cistoscopia. Como consecuencia de la presencia de estas lesiones, aparecen otras técnicas que en vez de sujetar la uretra hacia arriba (región supapúbica) , lo hacen hacia los lados a modo de tablero, esto es para evitar las lesiones antes descritas, y pasan la aguja con la malla hacia la cara lateral de la vagina, buscando el agujero obturador, lo perforan hasta salir por la piel de la cara interna del muslo; por el agujero del obturador pasan el nervio y la arteria obturatriz, al dirigir a ciegas las agujas se han descrito lesiones de estas estructuras, y además se han dado casos de complicaciones tardías como inflamación, fibrosis y retracciones que provoca la malla en el trayecto que va desde la zona vaginal hasta la cara interna de los muslos, provocando grandes molestias al movimiento o a la apertura de éstos. Para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia por déficit esfinteriano intríseco uretral, se han descrito técnicas de suspensión del cuello vesical por vía combinada vaginal y abdominal, utilizando largas mallas o cintas de material irreabsorbible, como reabsorbibles orgánicos o sintéticos, que pasan desde la vagina (espacio suburetral) hasta el abdomen, previa incisión transversal de unos 6 a 10 cms de la piel abdominal por detrás del pubis, se profundiza la disección hasta llegar a la fascia de los rectos anteriores, siendo allí suturados los extremos de la malla, pudiendo quedar a veces la cinta muy apretada provocando la retención urinaria aguda o crónica, o también se coloca un dispositivo de material sintético y metálico para regular la tensión de la malla. A este respecto se han descrito complicaciones, tanto por la malla allí suturada, como por el dispositivo allí colocado, cuyos inconvenientes son: por parte de las mallas, la intolerancia, la inflamación, la infección y la fistulización; en cuanto al dispositivo regulable es frecuente la aparición de intolerancia provocando grandes seromas de tardía solución, infecciones y molestias en la zona del implante, además el material utilizado para su realización es de coste muy elevado. La perforación vesical al pasar las agujas, es relativamente frecuente en estos procedimientos, siendo por lo tanto obligado efectuar la cistoscopia, que hace que se prolongue el tiempo quirúrgico por el uso sistemático del cistoscopio.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
En líneas generales, el cabestrillo suburetral descrito en la patente de invención principal P200301134, y las mejoras introducidas acorde con la presente invención, tanto por la propia estructura y configuración de la malla, como - S - por la novedad de sus instrumentos de implantación, hace posible el uso de un nuevo método ideado para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, a la que se le denomina: Anclaje Libre Endopélvico.
Cuando se trata de corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo por hipermovilidad uretral, se coloca el cabestrillo suburetral debajo de la uretra media, se realiza una pequeña incisión sagital de unos 2 cm en la pared anterior de la vagina. Con una tijera de Mayo se disecan y tunelizan ambos espacios parauretrales, hasta llegar al borde inferior del hueso púbico. El instrumento de implantación del cabestrillo suburetral que se utiliza, consiste en una pinza de clamp larga, de poco calibre, curvada, con la punta cónica, ligeramente roma y un ojal en ésta. Se coge con la 'punta de la pinza el extremo de la malla o banda que materializa el cabestrillo suburetral, se introduce por el espacio parauretral disecado, y por detrás del pubis y pegado a éste mediante una suave presión hacia arriba, se atraviesa el diafragma urogenital hasta perforar la fascia endopélvica o fascia uretropelviana; se abre la pinza que sujeta el extremo de la malla y queda ésta atrapada en el ojal aponeurótico endopélvico o uretropelviano, se retira la pinza, se repite la misma operación en el lado contrario, y queda colocada la malla libre de tensión, adherida al tejido suburetral, fijando y estabilizando la uretra.
En los casos de incontinencia urinaria de esfuerzo por déficit esfinteriano intrínseco, se coloca la malla o cinta suburetral en la uretra proximal . Para ello se utiliza un instrumento de implantación, que consiste en una aguja larga, de poco calibre, curvada con un ojal en su punta. Aproximadamente a 1 cm del extremo de la malla suburetral, se entrelaza un hilo monofilamento, cuya longitud va a permitir que pase desde la vagina, hasta por fuera de la piel abdominal retropúbica, se pasan los dos extremos del hilo por el ojal de la aguja por su parte convexa, hasta que quede sujeto el extremo de la malla a la punta de la aguja, se fijan los hilos a un dispositivo de fijación que está cerca del manipulador o empuñadura, para que la malla no se desplace al ser introducida junto con la aguja por los espacios parauretrales previamente disecados, por debajo y por detrás del pubis y pegado a éste, mediante una suave presión sobre la aguja, se traspasa el diafragma urogenital hasta perforar la fascia endopélvica o uretropelviana, queda el extremo de la malla anclada y atrapada en el ojal aponeurótico endopélvio o uretropelviano, y en este momento se liberan los dos hilos que mantienen sujeto el extremo de la malla a la punta de la aguja, al abrir el dispositivo de fijación. Esto se hace para que los hilos se deslicen por el ojal, mientras se sigue introduciendo la aguja por detrás de la rama del hueso púbico en dirección vertical hasta que su punta traspase la piel abdominal, solo hasta que asome el ojal con los dos hilos, y por su cara cóncava se tira de éstos hasta que los cabos sueltos pasen de la zona vaginal, hasta sacarlos por fuera de la piel abdominal por detrás del pubis; después se retiran del ojal, y se extrae el instrumento de colocación, repitiéndose la misma maniobra por el lado contrario y se sutura la incisión vaginal. Los hilos que asoman por la piel a cada lado de la región suprapúbica, al tirar de ellos hacia arriba, servirán para regular el grado de tensión que requiera la malla hasta corregir la incontinencia urinaria, ya sea midiendo el grado de angulación cérvico-uretral , o haciendo toser a la paciente hasta que sea continente, esto se realiza durante el acto operativo, o al día siguiente, en bipedestación, mediante esfuerzo de tos o Valsalva, se secciona uno de los cabos a ras de piel para no contaminar el interior del trayecto, se tira del otro y se extrae todo el hilo. El cabestrillo suburetral de la patente de invención principal P200301134, está materializado por una banda o malla monofilamento de polipropileno, cuya zona central tiene ambos bordes lisos para evitar la irritación de la uretra y cuello vesical al ser abrazados por la cinta, pero el resto de la misma está diseñado a modo de punta de flecha, que al ser introducida no pueda salirse y que servirá para adherirse fuertemente a la fascia endopélvica y los tejidos adyacentes, quedándose en el sitio donde ha sido colocada.
Las ventajas que tiene esta técnica usando el cabestrillo suburetral con su dispositivo de colocación que constituye una de las mejoras aportadas acorde con la invención, sobre las actuales para corregir la incontinencia urinaria de esfuerzo, son las siguientes:
No hay que profundizar hacia los órganos más internos, por lo que no hay peligro de graves lesiones.
- No existe la perforación vesical porque la estructura que se atraviesa es sólo el diafragma urogenital y la fascia endopélvica, por lo tanto no es necesario practicar cistoscopia .
- El recorrido que hace la aguja hasta llegar a la piel es recto y por lo tanto está exento de complicaciones, porque las otras técnicas la cruzan para salir a la parte central del retropubis.
No hay riesgo de aparición de inflamaciones e infecciones (celulitis) o retracciones en el tejido celular subcutáneo porque no se ha implantado ningún componente extraño en esta zona. - La ventaja de la regulación de tensión de la malla a nivel de la fascia uretropelviana, es la ausencia de obstrucción uretral; cuando se efectúa a nivel de la fascia de los rectos del abdomen al ponerse la paciente de pié, ésta se distiende y estrangula la uretra, provocando retención urinaria aguda que obliga a retirar la malla, también se provocan retenciones urinarias cuando con el paso del tiempo la paciente ha aumentado su perímetro abdominal, ya sea por aumento ponderal o por la relajación músculo- aponeurótica abdominal, la prótesis reguladora implantada tirará de los hilos de la malla comprimiendo la uretra.
- Al no llevar ninguna prótesis metálica en el abdomen, a estas pacientes se las puede someter a exploraciones como la resonancia magnética nuclear, y pueden ser sometidas a intervenciones quirúrgicas abdominales en cualquier momento, sin que sea necesario involucrar su cirugía antiicontinencia .
- Es una técnica sencilla, breve, de fácil ejecución y mínimamente invasiva.
Mínimo material quirúrgico: una cinta de corta dimensión, una pinza de colocación curva con ojal y una aguja delgada con ojal, reutilizables, por lo tanto mucho más económico.
- Se puede realizar con anestesia local.
- El tiempo de realización es de 10 a 20 minutos, lo que supone más economía en el uso del quirófano, por lo que puede ser considerado como cirugía mayor de corta estancia.
Se reduce el tiempo de ocupación de cama hospitalaria, redundando también en mayor economía.
- Dado su ausencia de morbilidad, se puede aplicar a pacientes de alto riesgo quirúrgico.
Excelentes resultados, semejantes a las actuales técnicas de suspensión suburetral .
Para facilitar la comprensión de las características de la invención y formando parte integrante de esta memoria descriptiva, se acompañan unas hojas de planos en cuyas figuras, con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente:
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
Figura 1.- Es una vista esquemática en planta, de un cabestrillo suburetral para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia femenina, descrito en la patente de invención principal P200301134.
Figuras la a Ij.- Son respectivas vistas de diferentes formas de realización de cabestrillos, o partes de los mismos, acorde con la invención.
Figura 2.- Es una vista esquemática en planta, del instrumental para implantación del cabestrante suburetral para los casos de incontinencia por hipermovilidad uretral, con pinza de clamp curvada y con ojal en la punta. Figuras 2a y 2b.- Son respectivas vistas parciales del instrumental de la figura 2, para observar la punta ligeramente roma y la ubicación del ojal a 1 cm del extremo.
Figura 3.- Es una vista esquemática en planta, de un instrumental para implantación, en los casos de incontinencia por déficit esfinteriano intrínseco e incontinencias recidivantes, teniendo una aguja curvada con ojal en la punta.
Figuras 3a a 3j.- Son respectivas vistas del instrumento quirúrgico de la figura 3 , o partes o zonas del mismo, con diferentes realizaciones del dispositivo para sujetar los hilos, y del manipulador o empuñadura.
DESCRIPCIÓN DE LA FORMA DE REALIZACIÓN PREFERIDA
Haciendo referencia a la numeración adoptada en la figura 1, vemos que se trata de una malla o cinta 1 descrita en la patente de invención principal y que puede ser de material no reabsorbible como polipropileno, nylon, polietileno, poliéster, fluoropolímeros u otros materiales sintéticos o reabsorbibles sintéticos como el ácido poliglicólico, ácido poliláctico y otros materiales reabsorbibles, monofilamento o multifilamento.
Los bordes de la zona central son lisos para evitar la irritación de los tejidos que rodea, estando referenciados con el número 2. Los lados de los extremos de la cinta 1
son regulares y están ideados así con la finalidad de que ésta no se mueva y quede adherida a los tejidos adyacentes donde ha sido colocada, no se desplace y no se salga del sitio en el que ha sido anclada, ya que los lados de la cinta actuarán como flecha o arpón, que penetra pero no se sale. Como se observa en las figuras la a Ij, puede ser desflecada con las puntas en sentido oblicuo y dirigidas hacia el centro de la cinta, a modo de flecha (referencia 3 en la figura la) ; en forma de escalones formando un dentado con dientes separados 4 (figura Ib) ; de forma dentada con dientes isósceles continuos 5 (figura Ic) ; dentada en sentido oblicuo hacia el centro de la longitud de la cinta
(referenciados con 6 en la figura Id) ; cortados en sentido oblicuo como se observa en la figura le y referenciados con
7; ondulados en sentido oblicuo como se referencia con 8 en la figura If; y en forma de dentado continuo en sierra como se muestra en la figura Ig referenciado con 9. Como se observa en la figura Ih, en la mitad del cabestrillo o malla se encuentra entrelazado un hilo de seda negra 10, que además de marcar la parte media de la longitud (como estaba contemplado en la patente de invención principal y se observa en la figura 1) , sirve para evitar que se pliegue sobre sí misma aproximándose sus bordes longitudinales, como se muestra con flechas en esta figura Ih y quede así extendida al traccionar de ambos cabos, como se observa en la figura Ii.
Para la adecuada colocación de la cinta o cabestrillo y como se observa en la figura Ij , a unos 7 a 15 mm de ambos extremos de la malla 1 se entrelaza un hilo 11 de monofilamento, que servirá de medio de tracción para regular la tensión de la malla para corregir la incontinencia urinaria .
Haciendo ahora especial referencia a la figura 2, podemos ver cómo el instrumento de implantación de la malla suburetral, para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo por hipermovilidad uretral, que la invención propone, está referenciada en general con el número 12 y constituido por una pinza de Clamp metálica reutilizable, o plástico rígido desechable, de unos 15 a 20 cm de longitud, curvada con un ángulo de 30 a 45° aproximadamente en su cuarto distal (zona señalada con 13) , con un ojal 14 de 3 a 4 mm de diámetro. Tiene la punta cónica, ligeramente roma como se muestra en la figura 2a referenciada con 15, y con un ojal de 3 a 5 mm de diámetro y a 1 cm del extremo como se designa con 16 en la figura 2b. En la figura 3 se muestra el instrumento de implantación de la malla suburetral para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria femenina por déficit esfinteriano intrínseco, incontinencia recidivante o por hipermovilidad uretral, estando referenciado en general con el número 17 y constituido por una aguja 18 de 3 a 6 mm de diámetro, metálica, reutilizable o de un material plástico desechable, con un ojal 19 en su punta y con un mango o manipulador 20 en el extremo opuesto. Junto al manipulador 20 se encuentra montado un sistema de fijación para el hilo. Este instrumento 17 es de una longitud total de 30 a 50 cm, estando la aguja 18 curvada con un ángulo de 20 a 60° (ver figura 3a) y con sus 3 a 4 cm distales de trayectoria recta, referenciada con 21, o bien, con una suave curvatura 22 en este extremo. Su punta es cónica, ligeramente roma (referencia 23 en la figura 3b) y con un ojal 19 de 3 a 5 mm de diámetro, a unos 5 a 10 mm de la punta, como se indica con 24 en la figura 3b.
El manipulador o empuñadura 20 de la figura 3a presenta su ensanchamiento a partir de un tramo acodado 25 de unos 40 a 60° respecto al eje de la aguja 18. Puede ser: cilindrico
(no representado en las figuras) , de 8 a 12 cm de largo; de forma ovalada de contorno liso como se muestra en la figura
3c; dotado de muescas 26 (ver figura 3d) para acoplar los dedos, o de forma triangular como se observa en la figura 3e referenciado con 27 y dotado también de muescas. A nivel donde termina la aguja 18 y empieza el mango o manipulador 20 (ver figura 3f) se encuentra un dispositivo 28 que sirve para atrapar o fijar los hilos que sujetan los extremos del cabestrillo suburetral, que sirve de tracción reguladora de tensión de la malla y que en este caso presenta forma de boca de cocodrilo; pudiendo también tener forma de clavija 29 (figura 3g) ; estar determinado por una ranura 30 en la parte próximal o en la distal del mango o manipulador (ver figura 3h) ; tener forma de un pivote 31 como se muestra en la figura 3i, o incluir en este pivote 31 un orificio 32 donde asegurar los hilos, como se muestra en la figura 3j .

Claims

REIVINDICACIONES
1.- MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N0 P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, cuya finalidad es sujetar la uretra media, cuello vesical y uretra proximal, para evitar el escape de orina durante los esfuerzos y estando constituido el cabestrillo por una banda o malla monofilamento o multifilamento de polipropileno u otro material, macroporo, o similar, cuya longitud se corresponde con la fascia endopélvica a la que se ancla, su zona central presenta ambos bordes lisos y un hilo negro transversal que la cruza, estando el resto de la cinta diseñada a modo de punta de flecha, caracterizadas porque la cinta (1) está desflecada con las puntas en dirección oblicua hacia el centro, en forma de escalones o dientes separados (4, 6) o contiguos (8, 9) de diferentes angulaciones, según el caso.
2.- MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N° P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, según reivindicación 1, caracterizadas porque el filamento de seda negra (10) que cruza la cinta o malla (1) centralmente para marcar su parte media, queda anclado a los bordes para permitir la extensión transversal de la cinta (1) y que quede correctamente colocada.
3.- MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N° P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, según reivindicación 1, caracterizadas porque la cinta o malla (1) incluye un hilo de monofilamento (11) entrelazado en ambos extremos de la misma, para traccionar de ellos y regular la tensión de la malla (1) corrigiendo la incontinencia urinaria de esfuerzo.
4.- MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N° P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRURGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, según reivindicación 1, caracterizadas porque se incluye una pinza (12) para colocación de la cinta o malla (1) , del tipo clamp de poco calibre, curvada en su extremo distal, de punta cónica (15) y con un ojal (14) en el extremo.
5. - MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N° P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, según reivindicación 1, caracterizadas porque se incluye una aguja metálica (17) reutilizable o de plástico desechable, de poco calibre y curvada, con sus 3-4 cm distales acodados en forma recta (21) o ligeramente arqueada
(22) , de punta cónica (23) y con un ojal (19) , teniendo en su extremo proximal un abultamiento o empuñadura (20, 26, 27) para manipulación de la aguja.
6.- MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N0 P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, según reivindicación 5, caracterizadas porque la aguja arqueada presenta en proximidad a la empuñadura, un acodamiento de 40 a 60° respecto de su eje y unos medios (20, 26, 27) para atrapar o fijar los hilos (11) que sujetan los extremos de la cinta o malla (1) .
7.- MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N° P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, según reivindicación 6, caracterizadas porque dichos medios de atrapar o fijar los hilos (20, 26, 27) , tienen forma de pinza (28) o de clavija (29) .
8.- MEJORAS INTRODUCIDAS EN LA PATENTE DE INVENCIÓN N° P-200301134, por: CABESTRILLO SUBURETRAL PARA EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE LA INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA, según reivindicación 6, caracterizadas porque dichos medios (20, 26, 27) están definidos por una ranura (30) en la parte proximal o distal de la empuñadura o manipulador (20) , o una uñeta arqueada (31) que puede estar dotada de un orificio (32) .
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