TW202035236A - 用於固體濃縮物的袋 - Google Patents

Abstract

本發明涉及一種由柔軟的壁構成的袋（1），該袋配備有用於引入溶解水的引入流體線和用於提取獲得的溶液的提取流體線（121,122）。根據本發明，該袋的內部具有大致V形的下邊緣（13），V的尖端比V的分支離袋的中心更遠，提取流體線通往袋中的最靠近V的尖端的位置處。

Description

用於固體濃縮物的袋

本發明涉及一種由軟壁構成的袋，該袋設有用於引入溶解水的引入流體線（ligne）和用於提取所獲得的溶液的提取流體線。

這樣的袋通常用於製造血液透析溶液，特別是基於固體濃縮物的溶液，例如鹼性固體濃縮物。

血液透析處理需要120至240升的透析溶液。對於碳酸氫鹽式透析，透析溶液是基於酸性濃縮物和鹼性濃縮物以即時配製的方式被在線生產的。

酸性濃縮物通常由各種電解液、酸和葡萄糖組成。由於存在多種具有不同溶解速度的組分，酸性濃縮物通常以液體濃縮物的形式來提供。如果使用固體酸性濃縮物，則應當在處理前使其完全溶解，以確保液體濃縮物的正確組成。用於固體濃縮物的容器因而應當具有足夠大的體積以在開始處理前使全部內含物溶解。

處理前的這種完全溶解條件對於鹼性濃縮物而言並不是必需的。實際上，鹼性濃縮物通常由碳酸氫鈉的單一組分構成。液體濃縮物是可以在處理的整個持續時間內連續生產的碳酸氫鈉飽和溶液。包含固體濃縮物的袋被連接到血液透析發生器，該血液透析發生器將使得形成飽和溶液的水引入袋中。當滿足這一條件時，水的供給和飽和溶液的提取同時進行，直到固體濃縮物完全溶解。

出於成本和後勤的原因，袋應當盡可能小並且碳酸氫鹽的量應當盡可能少，注意碳酸氫鹽的量應當足以確保用單個袋進行處理。實際上，在處理期間更換袋需要時間和大量的人工。

已知現有技術中的不同的袋，其使得碳酸氫鹽的溶解盡可能高效。例如，用於將袋連接到血液透析發生器的連接器可以被固定在袋的高處。水因而從高處流入濃縮物中，而提取管提取袋的底部中的濃縮物。為了改進過程結束時鹽的溶解，已知使袋的下邊緣傾斜以使剩餘的鹽落入袋的兩個角中的一個角中。傾斜的邊緣具有斜坡效果，這迫使尚未溶解的碳酸氫鹽以盡可能小的體積堆積在袋的底部。另外，提取管可以以可靠的方式被布置在這一區域中。

然而，袋底部的傾斜並不是最佳解決方案，因為未溶解的鹽並不是以可複製的方式落入袋的狹窄部分中。如果不希望過多地增大袋的尺寸，傾斜度也必須相當小。一些研究表明，袋中殘留的未溶解的鹽的量是有很大波動的。為使在任何情況下都有足夠的量來完成處理，應當準備約100克至200克的超量的碳酸氫鹽。

本發明的目的因而是修改現有技術中的袋以大大減少為確保液體濃縮物的量足以進行血液透析而過度添加的固體濃縮物的量，而無需明顯增大袋的尺寸。

該目的藉由使袋的內部具有大致V形的下邊緣而達到，V的尖端距離袋的中心比V的分支更遠，提取流體線通往袋中的最接近V的尖端的位置。藉由選擇兩個傾斜的邊緣（V的兩個分支）而不是一個，可以在使袋保持正規尺寸的同時，使下邊緣的傾斜度足以確保剩餘的固體濃縮物在重力作用下落入構成袋的最低點的V的尖端內。

較佳地，V的兩個分支之間的連接區域是圓形的。這避免出現未被溶解水滲透的鹽在其中堆積的角。

V的兩個分支可以具有相同的傾斜度和/或V的兩個分支之間的連接區域可以位於下邊緣的中心處。這兩個特徵的組合使得獲得對稱的袋。V的分支較佳地藉由在袋自身上進行焊接而獲得。

為了配合袋被填充時的變形並且避免隨之產生的具有機械應力的褶皺，袋的下邊緣可以藉由中間區域、與V的尖端相對地跟隨在V的每個分支之後，該中間區域由如下構成： 圓形坑，該圓形坑的與V的分支的連接處的傾斜度小於V的分支的傾斜度，並且在其相對端的傾斜度幾乎是垂直的，和/或 狹窄鼻狀件，其朝向袋的中心凸出以形成鼻頭，該狹窄鼻狀件用於稍微減小袋的橫向截面。 該中間區域、特別是圓形坑避免了在V形部分內形成垂直褶皺。

在本發明的較佳實施方式中，袋由兩個面構成，這兩個面藉由其外邊緣、特別地藉由焊接該邊緣而連接在一起。

在一個簡單的實施方式中，本發明的袋的內部具有上邊緣、V形下邊緣和兩個側邊緣，這兩個側邊緣每個都將下邊緣的端部連接到上邊緣的相應端部，必要的話在V形下邊緣與側邊緣之間插入中間區域。袋較佳地具有大致矩形的形狀，V的尖端位於矩形的小邊之一的中央，袋越過V形下邊緣、在V的兩側延伸直到與上邊緣（11a）平行的外部下邊緣，外部下邊緣（11c）較佳地在V的尖端位置處、至少部分地與下邊緣（13,132）重合。也可以藉由疊置用適當塑膠材料製成的薄片的兩個矩形面並且沿著側邊緣、上邊緣、V形下邊緣以及必要的話外部下邊緣將這兩個面藉由焊接、黏合或任何其他合適的方式連在一起，來實現根據本發明的袋，側邊緣的固定（焊接、黏合等）較佳地持續直到外部下邊緣。

引入流體線較佳地通往袋內的與V的尖端相對的位置處，這確保溶解水藉由提取流體線離開袋之前滲透袋內容納的全部固體濃縮物，提取流體線本身通往最接近V的尖端的位置處。

提取流體線可以包括管，該管的第一端部設有過濾器，該管的大小被設計成使得過濾器能夠被放置在最接近V的尖端的位置處。該過濾器使得抽取溶液而不會帶走固體顆粒。

袋可以設有用於將袋連至血液透析發生器的連接器，該連接器穿過引入流體線和提取流體線的第一段，該第一段藉由以位於最接近V尖端處的過濾器而被安裝在其相對端部上的管來延伸，該第一段較佳地位於V的尖端的相對位置處。連接器可以被插入袋的距下邊緣較遠的邊緣內，較佳地在與V形下邊緣相對的上邊緣內。另一種解決方案在於將連接器插入袋的距V形下邊緣一定距離的壁中，較佳地插入上半部分中。

根據本發明的袋特別適合於血液透析（HD）和血液透析濾過（HDF）。其可以包含碳酸氫鹽以製造用於透析的飽和溶液。

出於清楚的原因，說明書使用空間參考，例如「下」或「上」、「高」或「低」、「垂直」或「水平」。這些參考是關於諸如圖1a和1b所示的、具有放置在高處的連接器的袋。

根據本發明的袋（1），像現有技術中的袋（9）那樣，由塑膠製成的軟片的兩個矩形下擺構成。對於透析領域內的應用來說，袋可以用低密度聚乙烯（PEBD）製成，用聚醯胺和低密度聚乙烯的混合物（PA/PEBD）或低密度聚乙烯和高密度聚乙烯的混合物（PEBD/PEHD），甚至用雙層材料製成。兩個下擺藉由其外邊緣而被固定在一起，使得空袋至少在其下部中是平的。較佳地藉由焊接實現該固定，當然也可以設想諸如黏合的其他固定模式。出於清楚的原因，在下面的過程中不再使用術語「焊接」，儘管其不涉及限制性特徵，與袋的使用兼容的任何其他固定模式（特別是黏合）也適用於本發明。在本文介紹的示例中，袋具有兩個側邊緣（11b, 11d, 91b, 91d）、一個外部下邊緣（11c, 91c）和一個上邊緣（11a, 91a）。側邊緣、外部下邊緣和上邊緣當袋是空的時實質上是直的。也可以使用例如藉由焊接在其兩個端部閉合的管狀壁、或甚至使用對折且特別地藉由焊接而在其疊合邊緣上閉合的片，而不是使用在其外邊緣焊接且疊合的兩個下擺。袋的總體形狀（此處為矩形）和邊緣的數量並不重要。可以設想袋的總體形狀為梯形、三角形、甚至圓形。

提取裝置（12, 92）被置於袋的邊緣之一（11a, 91a）中，或者被置於袋的與邊緣相隔一定距離的壁中。通常，這些提取裝置包括兩個流體線，一個用於引入水來使碳酸氫鈉溶解，而另一個用於提取袋中容納的所獲得的溶液。在本文的示例中，提取裝置藉由連接器（12, 92）構成，該連接器的類型是專利申請EP 1 344 550 A1中所披露的連接器類型。將提取裝置和連接到血液透析發生器的連接裝置組合在一起是有利的。連接器（12,92）被插入上邊緣（11a, 91a）中。當然也可以設想任何其他類型的提取裝置而無需使其必須承擔連接裝置的附加功能。其他可能的實施示例是如US 4 561 110披露的被插入上邊緣（11a, 91a）中的兩個分開的管。這些管可以被插入兩個不同的邊緣，特別是兩個相對的邊緣。也可以設想用於引入溶解水和提取完成的溶液的單個流體線。

連接器（12, 92）的兩個流體線通往袋（1, 9）的高部中。連接器（12,92）的提取流體線配備有軟管（121, 921），該軟管的末尾處是過濾器（122,922）。軟管的長度被選擇成使得過濾器被放置在袋的下部中。溶解水因而被引入袋的高部中，滲透固體濃縮物以使其達到飽和，並且飽和的溶液穿過過濾器和軟管而被提取到下部中。

為使固體濃縮物在過程結束時累積在盡可能小的空間內，袋的下部的橫向截面縮小。在現有技術的袋（9）中，該縮小藉由實現傾斜焊縫（93）來達到，該傾斜焊縫位於袋的下部的兩個角之一（91e）與相對的側邊緣（91d）之間。傾斜焊縫具有斜率不同的兩個截面：接近下角（91e）的第一截面（931）比接近與下角（91e）相對的側邊緣（91d）的第二截面（932）的傾斜度小。在這裡介紹的示例中，第一截面相對於水平面（或外部下邊緣 91c）傾斜約20度，第二截面為約38度。20度的斜面使得符合管的曲率半徑並且使過濾器的端部位於袋的角中，而38度的斜面使得粉末隨著溶解而下落。固定在軟管端部的過濾器（922）位於第一截面上並且其端部也盡可能接近最低點（94）。第二截面是折中。實際上，斜率越大，濃縮物就越容易沿著傾斜焊縫而滑落，但是該傾斜焊縫與袋下部的第二角（91f）之間的浪費的空間（933）也越大。或者，為了在補償浪費的空間的同時保持相同的可用空間，應當增加袋的高度。

另外，當現有技術中的袋填充有固體濃縮物且也在進行溶解過程時，其趨於變形為非對稱，使得一種褶皺出現在袋的壁中。為了確保過濾器位於傾斜焊縫的第一截面（931）上並且其端部在袋的最低點（94），必須將管（921）固定到與最低點所位於的角（91e）相對的連接器（92）的流體線，否則在袋變形後過濾器會出現沒有位於最低點的風險。

隨著溶解繼續進行，袋中的固體濃縮物越來越少。在重力作用下，固體濃縮物趨於累積在袋的下部中。然而，經驗表明，在過程結束時，固體濃縮物的一部分扔掛在袋的壁上的傾斜焊縫處（93），如圖1a示意性顯示的那樣。其在累積的固體中形成一種溝使得溶解水不再滲透固體濃縮物。對血液透析袋所進行的一些研究表明，在過程結束時還會剩下2.1%至21.6%的固體濃縮物（碳酸氫鹽），這些值隨著固體濃縮物的初始體積和溶解速度而變化。這種溝效應特別地由於溶解水從過濾器實質上垂直地引入這一事實，這不利於將固體濃縮物帶到過濾器所位於的最低點。沿傾斜焊縫的一部分的管（921）的存在也便利固體的保留。為了補償該部分被保留的產品，有必要提供比理論上需要的更多的固體濃縮物。觀測到的這一較大範圍（2.1%至21.6%）證明了所提取的量是如何不可再生的。因此， 應使得過量的產品足以在任何情況下都能夠獲得標稱容量的溶液。在實踐中，過量部分根據袋的尺寸而在100克至200克之間。

根據本發明的袋被開發成大大減少為保證溶液的標稱容量而加入袋內的過量產品。根據本發明的袋（1）的下邊緣本身呈V形，V形尖端與上邊緣（11a）相對並且構成袋的最低點（14）。形成V的分支的兩個邊緣（13）由兩個傾斜焊縫（13）構成，這兩個傾斜焊縫在外部下邊緣（11c）的大致中間位置與側邊緣（11b, 11d）之一之間延伸。在V的兩個分支之間的接合處，兩個傾斜焊縫（13）被圓形、特別是圓弧形接合區域（132）分開。該接合區域構成袋的最低點（14）。藉由將袋的角（91e）的這個低點移動到下邊緣（11c）的中心並且藉由選擇兩個傾斜焊縫（13）而不是一個（93），可以在選擇更大的傾斜度的同時使得在傾斜焊縫（13）與相應下角（11e, 11f）之間的浪費的空間（131）相對較小。當然也可以切割形成浪費的空間（131）的材料，但是這一附加步驟並不是必需的。更為簡單的是，使用兩個矩形下擺，並且不僅焊接嚴格來說形成袋的邊緣（11a, 11b, 13, 132, 13, 11d）還焊接外部下邊緣（11c）、然後是側邊緣直到外部下邊緣（11c）以形成下角（11e, 11f）。這避免了在浪費的空間（131）處的下擺是空的。此外，角的焊接使這些部分僵硬以使其不會趨向於無益的對折。在圖2b中可以看到，外部下邊緣（11c）和形成V的尖端的接合區域（132）的下部和袋的最低點重合。

另外，由於袋是對稱的，因此不會如現有技術中的袋（參見圖1a）那樣出現不對稱變形。管（121）的長度可以被選擇成使得只有過濾器位於袋的壁上的傾斜焊縫之一（13）處。管（121）因而不會如現有技術中的袋那樣使固體沿著焊縫回退。

V的兩個分支（13）之間的角度（α）較佳地為65°至75°。

為了支撐袋在被填充時產生的自然變形並且避免形成褶皺和隨之產生的張緊區域，可以在V的兩個分支（13）的頂點與側邊緣（11b, 11d）之間設置中間區域（15）。在圖1b和2b呈現的示例中，該中間區域由凹坑（palier）（151）和狹窄鼻狀件（152）構成，該凹坑較佳地是圓弧形。與傾斜焊縫（13）的頂點接合的坑的斜面有規律地增大直到實質垂直。在此處，袋的邊緣的寬度至少等於在該中間區域之外的側邊緣（11b, 11d）的一般寬度。坑（151）因而為狹窄鼻狀件（152）留出空間，該狹窄鼻狀件藉由向袋的中央分開直到鼻頭（152’）而在下部重新繼續凹形。從該鼻頭起，袋的邊緣從袋的中央再次分開。在具有坑（151）的接合部與鼻頭之間的邊緣的長度較佳地比鼻頭與具有側邊緣（11b, 11d）的接合部之間的長度更短，也就是說，第一部分比第二部分（相對於垂直）更加傾斜。如果空袋的外廓是矩形，則在該狹窄鼻狀件（152）中的袋邊緣的寬度在再次減小之前更加平緩地增大直到鼻頭，直到回到側邊緣（11b, 11d）的寬度。坑（151）和狹窄鼻狀件（152）的起始部分共同形成一種腔（153）。狹窄鼻狀件不需要延伸到上邊緣（11b）。它從距V的分支的頂點幾釐米處開始就足夠了。當袋被填充乾燥的碳酸氫鈉但主要是鹽和溶解水時，袋膨脹大約3至4釐米，這對焊接邊緣施加壓力。腔（153）和狹窄鼻狀件（152）的存在有助於應力和壓力在焊接邊緣上的更好的分佈。腔（153）的圓形形狀也使得減少例如在角部分出現的洩露的風險。

作為圖4 詳細展示的非限制性示例，對於高度為280 mm且寬度為122 mm的袋來說，焊接邊緣（11a-d, 13, 132, 151）的一般寬度大約為4 mm（在狹窄鼻狀件的鼻頭稍微大一些），圓形接合區域形成寬度約為15 mm的V的尖端，焊接邊緣（13）（或者外部下邊緣11c）相對於水平方向的傾斜度為約55°，即V的分支（13）之間的角度（α）為70°。在以下對示例的描述中，參考與接合區域的底部相對應的0 mm的肋（côte），即袋的最低點（14）。傾斜焊縫在接合區域的末端、距下邊緣（11b）中心7.5 mm的位置處與50 mm的肋、距下邊緣（11b）中心42 mm的位置處之間延伸。在50 mm的肋與120 mm的肋之間，傾斜焊縫（13）為形成傾斜焊縫（13）與側邊緣（11b, 11d）的焊縫之間的中間區域（15）的焊縫留出空間。該中間區域起始於圓形坑（151），該圓形坑延伸直到64 mm的肋、在距下邊緣中心56 mm的位置處。其後隨有狹窄鼻狀件（152），在該狹窄鼻狀件中，袋的邊緣的寬度在再次持續減小直到120 mm的肋之前，增大直到75 mm的肋處的鼻頭（coude）（152’）、在距下邊緣中心54 mm的位置處，120 mm的肋處的厚度與側邊緣的剩餘部分相同，即約為4 mm。腔（153）的曲率半徑為14 mm。

形成袋的下部的焊縫（11b, 152, 151, 13, 132, 13, 151, 152, 11d）被實現為使得其在袋的內部描繪出連續的軌跡而沒有易於使得固體產品回退、干擾液體流動和/或導致袋變形的角。

在圖1b和2b所展示的示例中，V的尖端（132）位於袋（1）的外部下邊緣（11c）的中心處，並且因此位於V形邊緣（13, 132）的中心處。袋是對稱的，使得不必將連接器（12）定向成使得過濾器（122）位於特定點，如現有技術中的袋所必需的那樣。在某些情況下，可以移動V的尖端使其與外部下邊緣（11c）的中心分開，而不必因而直到其中一個角（11e, 11f）。

對填充有用於血液透析的碳酸氫鹽的本發明的袋所進行的研究表明，只有1.2%和5.2%的固體產品在過程結束時沒有溶解。由於本發明的袋，（1），其傾斜焊縫（13）相對於水平方向具有大角度（在所介紹的示例中為55°，與在現有技術中的袋中為38°形成對照），可以大大減少為確保溶液的標稱容積而要在袋中提供的過量產品。在用於血液透析的袋的示例中，對於500 g和600 g的袋節省50 g的碳酸氫鹽，而對於900 g的袋節省100 g的碳酸氫鹽。這表示少了50%的損耗。不僅由於採用的幾何形狀，而且由於袋中含有更少量的碳酸氫鹽，可以減小袋的尺寸，並且特別是減小其高度。在這裡介紹的情況中，對於相同的寬度來說，本發明的袋的高度比現有技術中的袋少4 cm。這使得不僅節省袋的製造材料，而且對於填充前的空袋和準備使用的袋來說節省了存儲空間。

1:本發明的袋 9:現有技術中的袋 11a-d:袋的側邊緣 11e-f:下角 12:提取裝置 13:傾斜邊緣 14:袋的最低點 15:中間區域 91a-d:現有技術中的袋的側邊緣 91e:傾斜邊緣從其出發的第一下角 91f:第二下角 92:提取裝置 93:傾斜邊緣 94:袋的最低點 121:軟管 122:過濾器 131:浪費的空間 132:接合區域 151:坑 152:鼻狀件 152’:鼻狀件的鼻頭 153:腔 921:軟管 922:過濾器 931:傾斜度最小的第一截面 932:傾斜度最大的第二截面 933:浪費的空間 α:V的分支之間的角

下面借助圖式更詳細地描述本發明，在圖式中： 圖1a是根據現有技術的溶解過程結束時的袋的示意圖； 圖1b是根據本發明的溶解過程結束時的袋的示意圖； 圖2a是根據現有技術的空袋的下部部分的視圖； 圖2b是根據本發明的空袋的下部部分的視圖； 圖3a是根據本發明的被填充的袋的側視圖； 圖3b是根據本發明的被填充的袋的正視圖；和 圖4是根據本發明的袋的具體示例性實施例。

1:本發明的袋

11a-d:袋的側邊緣

12:提取裝置

13:傾斜邊緣

121:軟管

122:過濾器

131:浪費的空間

Claims (14)

1. 一種由柔軟的壁構成的袋（1），所述袋配備有用於引入溶解水的引入流體線和用於提取所獲得的溶液的提取流體線，其特徵在於，所述袋的內部具有大致V形的下邊緣（13, 132），所述V的尖端（132）比所述V的分支更遠離所述袋的中心，所述提取流體線通往所述袋中的最靠近所述V的尖端（132, 14）的位置處。
2. 根據請求項1所述的袋（1），其中，所述V（13）的兩個分支之間的接合區域（132）為圓形。
3. 根據請求項1或2所述的袋（1），其中，所述V（13）的兩個分支具有相同的傾斜度和/或所述V（13）的兩個分支之間的接合區域（132）位於所述下邊緣（13, 132）的中央處。
4. 根據請求項1至3中任一項所述的袋（1），其中，所述V（13）的兩個分支之間的角（α）在65°和75°之間。
5. 根據請求項1至4中任一項所述的袋（1），其中，所述V（13）的分支是藉由對所述袋本身進行焊接而得到的。
6. 根據請求項1至5中任一項所述的袋（1），其中，所述下邊緣（13, 132）在所述V（13）的每個分支之後、與所述V的尖端相對地後隨有中間區域（15），所述中間區域由以下構成： 凹坑（151），所述凹坑在與所述V（13）的分支接合的位置處的斜率小於所述V（13）的分支的斜率，並且其相對端處的斜率接近垂直，和/或 狹窄鼻狀件（152），所述狹窄鼻狀件朝向所述袋的中心凸出以形成鼻頭。
7. 根據請求項1至6中任一項所述的袋（1），其中，所述袋由藉由其外邊緣、較佳地藉由焊接該外邊緣而連在一起的兩個下擺構成。
8. 根據請求項1至7中任一項所述的袋（1），其中，所述袋的內部具有上邊緣（11a）、V形的下邊緣（13, 132）和兩個側邊緣（11b, 11d），所述兩個側邊緣每個都將所述下邊緣的端部連接到所述上邊緣的相應端部，在必要情況下在V形的所述下邊緣（13, 132）與所述側邊緣（11b, 11d）之間插入中間區域（15）。
9. 根據請求項8所述的袋（1），其中，所述袋總體為矩形，所述V的尖端位於所述矩形的小邊之一的中間處，所述袋在所述V兩側、越過V形的所述下邊緣延伸直到與所述上邊緣（11a）平行的外部下邊緣（11c），所述外部下邊緣（11c）較佳地在所述V的尖端（132）處至少部分地與所述下邊緣（13, 132）重合，所述側邊緣（11b, 11d）較佳地延伸直到所述外部下邊緣（11c）。
10. 根據請求項1至9中任一項所述的袋（1），其中，所述引入流體線通往所述袋中的與所述V的尖端相對的位置處。
11. 根據請求項1至10中任一項所述的袋（1），其中，所述提取流體線包括管（121），所述管的第一端部配備有過濾器（122），所述管的大小被設計成允許所述過濾器被放置在最靠近所述V的尖端（132）的位置處。
12. 根據請求項1至11中任一項所述的袋（1），其中，所述袋配備有用於將其連至血液透析發生器的連接器（12），所述引入流體線和所述提取流體線的第一段穿過所述連接器，所述第一段較佳地位於與所述V的尖端相對的位置處，所述第一段藉由在其相對端部配備有過濾器（122）的管（121）而延伸，所述過濾器位於最靠近所述V的尖端（132）的位置處。
13. 根據請求項12所述的袋（1），其中，所述連接器（12）被插入所述袋的邊緣中的與V形的所述下邊緣（13, 132）相隔一定距離的位置處，較佳地被插入與V形的所述下邊緣相對的上邊緣（11a）中，或者所述連接器被插入所述袋的壁中的與V形的所述下邊緣（13, 132）相隔一定距離的位置處。
14. 根據請求項1至13中任一項所述的袋（1），其中，所述袋含有用於製造用於透析的飽和溶液的碳酸氫鹽。

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