Nothing Special   »   [go: up one dir, main page]

RU2007124933A - Стабилизированные жидкие полипептидные составы - Google Patents

Стабилизированные жидкие полипептидные составы Download PDF

Info

Publication number
RU2007124933A
RU2007124933A RU2007124933/13A RU2007124933A RU2007124933A RU 2007124933 A RU2007124933 A RU 2007124933A RU 2007124933/13 A RU2007124933/13 A RU 2007124933/13A RU 2007124933 A RU2007124933 A RU 2007124933A RU 2007124933 A RU2007124933 A RU 2007124933A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
composition
composition according
binding polypeptide
antigen binding
mannitol
Prior art date
Application number
RU2007124933/13A
Other languages
English (en)
Inventor
Донна ЛУИЗИ (US)
Донна Луизи
Николас В. УОРН (US)
Николас В. УОРН
Энджела КАНТОР (US)
Энджела Кантор
Original Assignee
Вайет (Us)
Вайет
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Вайет (Us), Вайет filed Critical Вайет (Us)
Publication of RU2007124933A publication Critical patent/RU2007124933A/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/185—Acids; Anhydrides, halides or salts thereof, e.g. sulfur acids, imidic, hydrazonic or hydroximic acids
    • A61K31/19—Carboxylic acids, e.g. valproic acid
    • A61K31/195—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group
    • A61K31/197—Carboxylic acids, e.g. valproic acid having an amino group the amino and the carboxyl groups being attached to the same acyclic carbon chain, e.g. gamma-aminobutyric acid [GABA], beta-alanine, epsilon-aminocaproic acid or pantothenic acid
    • A61K31/198—Alpha-amino acids, e.g. alanine or edetic acid [EDTA]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33—Heterocyclic compounds
    • A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
    • A61K31/41—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having five-membered rings with two or more ring hetero atoms, at least one of which being nitrogen, e.g. tetrazole
    • A61K31/4164—1,3-Diazoles
    • A61K31/4172—Imidazole-alkanecarboxylic acids, e.g. histidine
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/20—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing sulfur, e.g. dimethyl sulfoxide [DMSO], docusate, sodium lauryl sulfate or aminosulfonic acids
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/22—Heterocyclic compounds, e.g. ascorbic acid, tocopherol or pyrrolidones
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
    • A61P25/28—Drugs for disorders of the nervous system for treating neurodegenerative disorders of the central nervous system, e.g. nootropic agents, cognition enhancers, drugs for treating Alzheimer's disease or other forms of dementia
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P31/00—Antiinfectives, i.e. antibiotics, antiseptics, chemotherapeutics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00—Drugs for immunological or allergic disorders
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/08—Solutions
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/20—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin
    • C07K2317/24—Immunoglobulins specific features characterized by taxonomic origin containing regions, domains or residues from different species, e.g. chimeric, humanized or veneered
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
    • C07K2317/50—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments
    • C07K2317/56—Immunoglobulins specific features characterized by immunoglobulin fragments variable (Fv) region, i.e. VH and/or VL

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Neurosurgery (AREA)
  • Neurology (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Oncology (AREA)
  • Communicable Diseases (AREA)
  • Hospice & Palliative Care (AREA)
  • Psychiatry (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Claims (99)

1. Жидкий состав, включающий
терапевтически активный антигенсвязывающий полипептид, способный к образованию побочных продуктов при хранении, и
антиоксидант, при этом указанный антиоксидант присутствует в количестве, достаточном для уменьшения образования побочных продуктов полипептида при хранении состава.
2. Состав по п.1, отличающийся тем, что терапевтически активный антигенсвязывающий полипептид выбран из группы, состоящей из антитела, Fv - фрагмента антитела, Fab - фрагмента антитела, Fab′(2) - фрагмента антитела, Fd - фрагмента антитела, одноцепочечного антитела (scFv), однодоменного фрагмента антитела (Dab), бета - складчатого полипептида, содержащего по меньшей мере одну гипервариабельную область антитела (CDR), и неглобулярного полипептида, содержащего по меньшей мере одну гипервариабельную область антитела.
3. Состав по п.1, отличающийся тем, что терапевтически активный антигенсвязывающий полипептид представляет собой антитело.
4. Состав по п.3, отличающийся тем, что антитело представляет собой антитело подтипа, выбранного из группы, состоящей из IgG1, IgG2, IgG3, и IgG4.
5. Состав по п.3, отличающийся тем, что побочный продукт выбран из группы, включающей высокомолекулярный полипептидный агрегат, низкомолекулярный продукт деградации полипептида и их комбинации.
6. Состав по п.5, отличающийся тем, что высокомолекулярный полипептидный агрегат выбран из группы, включающей комплексы антитело: антитело, комплексы антитело: фрагмент антитела, комплексы фрагмент антитела: фрагмент антитела и их комбинации.
7. Состав по п.5, отличающийся тем, что низкомолекулярный продукт деградации полипептида выбран из группы, включающей легкую цепь антитела, тяжелую цепь антитела, комплекс легкой и тяжелой цепи антитела, фрагмент антитела и их комбинации.
8. Состав по п.1, отличающийся тем, что антиоксидант выбран из группы, включающей метионин и его аналоги.
9. Состав по п.8, отличающийся тем, что метионин присутствует в количестве от примерно 0,1 мМ до примерно 25 мМ.
10. Состав по п.8, отличающийся тем, что метионин присутствует в количестве примерно 10 мМ.
11. Состав по п.1, отличающийся тем, что состав пригоден для введения парентерально, внутривенно, внутримышечно, подкожно, интракраниально или эпидурально.
12. Состав по п.1, отличающийся тем, что состав способен преодолевать гематоэнцефалический барьер.
13. Состав по п.1, отличающийся тем, что состав дополнительно содержит агент, регулирующий тоничность.
14. Состав по п.13, отличающийся тем, что агент, регулирующий тоничность, представляет собой маннит.
15. Состав по п.13, отличающийся тем, что состав пригоден для внутривенного введения.
16. Состав по п.1, отличающийся тем, что состав дополнительно содержит гистидин.
17. Жидкий состав, содержащий антигенсвязывающий полипептид, метионин, гистидин или маннит.
18. Состав по п.17, отличающийся тем, что состав пригоден для внутривенного введения.
19. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что антигенсвязывающий полипептид связывает антигены класса, выбранные из группы, состоящей из раковых антигенов, аутоиммунных антигенов, аллергенов и патогенов.
20. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что антигенсвязывающий полипептид присутствует в количестве от примерно 0,1 мг/мл до примерно 200 мг/мл.
21. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что антигенсвязывающий полипептид присутствует в количестве примерно 17 мг/мл.
22. Состав по любому из пп.1-18, где антигенсвязывающий полипептид присутствует в количестве примерно 20 мг/мл.
23. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что антигенсвязывающий полипептид присутствует в количестве примерно 30 мг/мл.
24. Состав по любому из пп.14 или 17, отличающийся тем, что маннит присутствует в количестве, достаточном для поддержания изотоничности состава.
25. Состав по любому из пп.14 или 17, отличающийся тем, что маннит присутствует в количестве от примерно 2% мас./об. до примерно 10% мас./об.
26. Состав по любому из пп.14 или 17, отличающийся тем, что маннит присутствует в количестве примерно 4% мас./об.
27. Состав по любому из пп.14 или 17, отличающийся тем, что маннит присутствует в количестве примерно 6% мас./об.
28. Состав по любому из пп.14 или 17, отличающийся тем, что маннит присутствует в количестве примерно 10% мас./об.
29. Состав по любому из пп.16 и 17, отличающийся тем, что гистидин присутствует в количестве, достаточном для поддержания физиологически пригодного рН.
30. Состав по любому из пп.16 и 17, отличающийся тем, что гистидин присутствует в количестве от примерно 0,1 мМ до примерно 25 мМ.
31. Состав по любому из пп.16 и 17, отличающийся тем, что гистидин присутствует в количестве примерно 10 мМ.
32. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что дополнительно содержит стабилизатор.
33. Состав по п.32, отличающийся тем, что стабилизатор представляет собой полисорбат 80.
34. Состав по п.33, отличающийся тем, что полисорбат 80 присутствует в количестве от примерно 0,001% мас./об. до примерно 0,01% мас./об.
35. Состав по п.33, отличающийся тем, что полисорбат 80 присутствует в количестве 0,005% мас./об.
36. Состав по п.33, отличающийся тем, что полисорбат 80 присутствует в количестве 0,01% мас./об.
37. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав имеет рН от примерно 4 до примерно 9.
38. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав имеет рН от примерно 6 до примерно 7.
39. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен при замораживании.
40. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен, по меньшей мере, в течение 12 месяцев.
41. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен, по меньшей мере, в течение 18 месяцев.
42. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен, по меньшей мере, в течение 24 месяцев.
43. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен, по меньшей мере, в течение 30 месяцев.
44. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен при температуре от примерно -80°С до примерно 40°С.
45. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен при температуре от примерно 0°С до примерно 25°С.
46. Состав по любому из пп.1-18, отличающийся тем, что состав стабилен при температуре от примерно 2°С до примерно 8°С.
47. Фармацевтическая дозированная форма, содержащая эффективное количество состава по любому из пп.1-46, для лечения заболевания у пациентов посредством введения указанной дозированной формы указанному пациенту.
48. Фармацевтическая дозированная форма по п.47, отличающаяся тем, что представляет собой контейнер, содержащий указанный состав.
49. Фармацевтическая дозированная форма по п.47, отличающаяся тем, что представляет собой флакон, содержащий примерно от 1 мг до примерно 2000 мг указанного Аβ-связывающего полипептида.
50. Фармацевтическая дозированная форма по п.47, отличающаяся тем, что представляет собой флакон, содержащий от примерно 50 мг до примерно 1500 мг указанного Аβ-связывающего полипептида.
51. Фармацевтическая дозированная форма по п.47, отличающаяся тем, что представляет собой флакон, содержащий от примерно 5 мг до примерно 50 мг указанного Аβ-связывающего полипептида.
52. Фармацевтическая дозированная форма по п.47, отличающаяся тем, что указанный флакон имеет объем от 2 до 100 мл.
53. Фармацевтическая дозированная форма по п.47, отличающаяся тем, что указанный флакон имеет объем от 2 до 10 мл.
54. Фармацевтическая дозированная форма по любому из пп.47-53, подходящая для внутривенного введения указанному пациенту.
55. Набор, включающий
а) фармацевтическую дозированную форму по любому из пп.47-53; и
б) инструкцию по применению.
56. Контейнер, содержащий фармацевтическую дозированную форму по п.47, отличающийся тем, что представляет собой контейнер с указанием для применения.
57. Контейнер по п.56, отличающийся тем, что применение представляет собой профилактику.
58. Контейнер по п.56, отличающийся тем, что применение представляет собой терапевтическое применение.
59. Способ повышения стабильности антигенсвязывающего полипептида в жидком фармацевтическом составе, при этом полипептид способен к образованию побочных продуктов в жидком составе при хранении, при этом способ включает введение в состав антиоксиданта в количестве, достаточном для уменьшения количества побочных продуктов полипептида.
60. Способ по п.59, отличающийся тем, что антигенсвязывающий полипептид выбран из группы, состоящей из антитела, Fv - фрагмента антитела, Fab - фрагмента антитела, Fab′(2) - фрагмента антитела, Fd - фрагмента антитела, одноцепочечного антитела (scFv), однодоменного фрагмента антитела (Dab), бета - складчатого полипептида, содержащего, по меньшей мере, одну гипервариабельную область (CDR), и неглобулярного полипептида, содержащего, по меньшей мере, одну гипервариабельную область антитела.
61. Способ по п.59, отличающийся тем, что побочный продукт выбран из группы, состоящей из высокомолекулярного полипептидного агрегата, низкомолекулярного продукта деградации полипептида и их комбинации.
62. Способ по п.59, отличающийся тем, что антиоксидант выбран из группы, состоящей из метионина и его аналогов.
63. Способ получения состава по любому из пп.1-46, включающий объединение наполнителей состава.
64. Способ получения состава по любому из пп.1-46, включающий объединение антигенсвязывающего полипептида с одним или более разбавителем, отличающийся тем, что указанный один или более разбавитель представляет собой наполнители состава.
65. Способ получения фармацевтической дозированной формы, включающий объединение состава по любому из пп.1-46 в подходящей емкости.
66. Способ получения фармацевтической дозированной формы, включающий объединение раствора, содержащего антигенсвязывающий состав, и, по меньшей мере, одной порции наполнителей с разбавителем, содержащим остальные наполнители.
67. Состав, стабильный по меньшей мере примерно в течение 12 месяцев при температуре от температуры замерзания до примерно 10°С и имеющий рН примерно от 5,5 до примерно 6,5, включающий:
i. по меньшей мере антигенсвязывающий полипептид в концентрации примерно от 1 мг/мл до примерно 30 мг/мл;
ii. маннит в концентрации примерно от 4% мас./об. или NaCl в концентрации примерно 150 мМ;
iii. примерно от 5 мМ до примерно 10 мМ гистидина или сукцината; и
iv. 10 мМ метионина.
68. Состав по п.67, отличающийся тем, что состав стабилен по меньшей мере в течение 24 месяцев при температуре примерно от 2 до 8°С и содержит полисорбат 80 в концентрации примерно от 0,001% мас./об. до примерно 0,01% мас./об.
69. Состав по п.67, отличающийся тем, что состав имеет рН от примерно 6,0 до примерно 6,5 и содержит примерно 10 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ гистидина, и примерно 4% мас./об. маннита, и примерно 0,005% мас./об. полисорбата 80.
70. Состав по п.67, отличающийся тем, что состав имеет рН от примерно 6,0 до примерно 6,2 и содержит примерно 20 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ гистидина, и примерно 4% мас./об. маннита, и примерно 0,005% мас./об. полисорбата 80.
71. Состав по п.67, отличающийся тем, что состав имеет рН от примерно 6,0 до примерно 6,2 и содержит примерно 30 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ гистидина, и примерно 4% мас./об. маннита, и примерно 0,005% мас./об. полисорбата 80.
72. Состав по п.71, отличающийся тем, что дополнительно содержит примерно 4% мас./об. маннита.
73. Состав по п.71, отличающийся тем, что дополнительно содержит полисорбат 80 в концентрации от примерно 0,001% мас./об. до примерно 0,01% мас./об.
74. Состав по п.73, отличающийся тем, что содержит примерно 0,005% мас./об. полисорбата 80.
75. Состав по п.71, отличающийся тем, что антигенсвязывающий полипептид присутствует в концентрации от примерно 17 мг/мл до примерно 23 мг/мл.
76. Состав, стабильный по меньшей мере в течение 24 месяцев при температуре примерно от 2°С до примерно 8°С и имеющий рН примерно от 5,5 до примерно 6,5, содержащий примерно от 2 мг/мл до примерно 23 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ сукцината, примерно 10 мМ метионина, примерно 4% мас./об. маннита и примерно 0,005% мас./об. полисорбата 80.
77. Состав, стабильный после оттаивания примерно от -50°С до примерно -80°С, содержащий примерно от 40 до примерно 60 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно от 1,0 мг/мл до примерно 2,0 мг/мл гистидина, примерно от 1,0 мг/мл до 2,0 мг/мл метионина и примерно 0,05 мг/мл полисорбата 80, отличающийся тем, что состав имеет рН примерно 6,0.
78. Состав по п.77, отличающийся тем, что маннит не присутствует.
79. Состав, содержащий примерно 20 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ L-гистидина, примерно 10 мМ метионина, примерно 4% маннита и имеющий рН примерно 6.
80. Состав, содержащий примерно 30 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ сукцината, примерно 10 мМ метионина, примерно 6% маннита и имеющий рН примерно 6,2.
81. Состав, содержащий примерно 20 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ L-гистидина, примерно 10 мМ метионина, примерно 4% маннита, примерно 0,005% полисорбата 80 и имеющий рН примерно 6.
82. Состав, содержащий примерно 10 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, примерно 10 мМ сукцината, примерно 10 мМ метионина, примерно 10% маннита, примерно 0,005% полисорбата 80 и имеющий рН примерно 6,5.
83. Состав, содержащий от примерно 5 мг/мл до примерно 20 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, от примерно 5 мМ до примерно 10 мМ L-гистидина, примерно 10 мМ метионина, примерно 4% маннита, примерно 0,005% полисорбата 80 и имеющий рН от примерно 6,0 до примерно 6,5.
84. Состав, содержащий от примерно 5 мг/мл до примерно 20 мг/мл антигенсвязывающего полипептида, от примерно 5 мМ до примерно 10 мМ L-гистидина, примерно 10 мМ метионина, примерно 150 мМ NaCl, примерно 0,005% полисорбата 80, и имеющий рН от примерно 6,0 до примерно 6,5.
85. Фармацевтическая дозированная форма, включающая состав, содержащий:
а. примерно от 10 мг до примерно 250 мг антигенсвязывающего полипептида;
б. примерно 4% маннита или примерно 150 мМ NaCl;
в. примерно от 5 мМ до примерно 10 мМ гистидина или сукцината; и
г. примерно 10 мМ метионина.
86. Фармацевтическая дозированная форма по п.85, содержащая от примерно 0,001% до примерно 0,1% полисорбата 80.
87. Фармацевтическая дозированная форма по п.86, содержащая от примерно 40 мг до примерно 60 мг антигенсвязывающего полипептида.
88. Фармацевтическая дозированная форма по п.86, содержащая от примерно 60 мг до примерно 80 мг антигенсвязывающего полипептида.
89. Фармацевтическая дозированная форма по п.86, содержащая от примерно 80 мг до примерно 120 мг антигенсвязывающего полипептида.
90. Фармацевтическая дозированная форма по п.86, содержащая от примерно 120 мг до примерно 160 мг антигенсвязывающего полипептида.
91. Фармацевтическая дозированная форма по п.86, содержащая от примерно 160 мг до примерно 240 мг антигенсвязывающего полипептида.
92. Терапевтический продукт, содержащий:
а. стеклянный флакон, содержащий состав, включающий:
i. примерно от 10 мг до примерно 250 мг антигенсвязывающего полипептида;
ii. примерно 4% маннита или примерно 150 мМ NaCl;
iii. примерно от 5 мМ до примерно 10 мМ гистидина; и
iv. примерно 10 мМ метионина; и
б. указания для применения, включающие инструкции для применения соответствующего объема, необходимого для достижения дозы примерно от 0,15 мг/кг до примерно 5 мг/кг.
93. Терапевтический продукт по п.92, отличающийся тем, что доза составляет примерно от 0,5 мг/кг до примерно 3 мг/кг.
94. Терапевтический продукт по п.92, отличающийся тем, что доза составляет примерно от 1 мг/кг до примерно 2 мг/кг.
95. Терапевтический продукт по п.92, отличающийся тем, что концентрация антигенсвязывающего полипептида составляет примерно от 10 мг/мл до примерно 60 мг/мл.
96. Терапевтический продукт по п.92, отличающийся тем, что концентрация антигенсвязывающего полипептида составляет примерно 20 мг/мл.
97. Терапевтический продукт по п.92, отличающийся тем, что дополнительно содержит примерно 0,005% полисорбата 80.
98. Терапевтический продукт по п.92, отличающийся тем, что применение представляет собой подкожное введение.
99. Терапевтический продукт по п.92, отличающийся тем, что применение представляет собой внутривенное введение.
RU2007124933/13A 2005-01-28 2006-01-27 Стабилизированные жидкие полипептидные составы RU2007124933A (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US64863905P 2005-01-28 2005-01-28
US60/648,639 2005-01-28

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2007124933A true RU2007124933A (ru) 2009-03-10

Family

ID=36694255

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2007124933/13A RU2007124933A (ru) 2005-01-28 2006-01-27 Стабилизированные жидкие полипептидные составы

Country Status (23)

Country Link
US (1) US20060210557A1 (ru)
EP (1) EP1841456A2 (ru)
JP (1) JP2008528638A (ru)
KR (1) KR20070107079A (ru)
CN (1) CN101111264A (ru)
AR (1) AR052469A1 (ru)
AU (1) AU2006207901A1 (ru)
BR (1) BRPI0606867A2 (ru)
CA (1) CA2595380A1 (ru)
CR (1) CR9294A (ru)
DO (1) DOP2006000022A (ru)
GT (1) GT200600033A (ru)
IL (1) IL184341A0 (ru)
MX (1) MX2007009091A (ru)
NO (1) NO20073666L (ru)
PA (1) PA8661401A1 (ru)
PE (1) PE20061201A1 (ru)
RU (1) RU2007124933A (ru)
SV (1) SV2008002394A (ru)
TW (1) TW200638943A (ru)
UY (1) UY29350A1 (ru)
WO (1) WO2006081587A2 (ru)
ZA (1) ZA200706256B (ru)

Families Citing this family (70)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20080050367A1 (en) 1998-04-07 2008-02-28 Guriq Basi Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide
TWI239847B (en) 1997-12-02 2005-09-21 Elan Pharm Inc N-terminal fragment of Abeta peptide and an adjuvant for preventing and treating amyloidogenic disease
US7790856B2 (en) 1998-04-07 2010-09-07 Janssen Alzheimer Immunotherapy Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide
US7964192B1 (en) 1997-12-02 2011-06-21 Janssen Alzheimer Immunotherapy Prevention and treatment of amyloidgenic disease
US7700751B2 (en) 2000-12-06 2010-04-20 Janssen Alzheimer Immunotherapy Humanized antibodies that recognize β-amyloid peptide
MY139983A (en) 2002-03-12 2009-11-30 Janssen Alzheimer Immunotherap Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide
US20060188512A1 (en) * 2003-02-01 2006-08-24 Ted Yednock Active immunization to generate antibodies to solble a-beta
TWI374893B (en) 2003-05-30 2012-10-21 Janssen Alzheimer Immunotherap Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide
AU2005294373B2 (en) * 2004-10-05 2011-12-08 Janssen Alzheimer Immunotherapy Methods and compositions for improving recombinant protein production
PE20061329A1 (es) 2004-12-15 2006-12-08 Neuralab Ltd Anticuerpos ab humanizados para mejorar la cognicion
GT200600031A (es) * 2005-01-28 2006-08-29 Formulacion anticuerpo anti a beta
JP5270337B2 (ja) 2005-06-17 2013-08-21 ヤンセン アルツハイマー イミュノセラピー 抗Ａβ抗体を精製する方法
TW200806317A (en) * 2006-03-20 2008-02-01 Wyeth Corp Methods for reducing protein aggregation
US8784810B2 (en) 2006-04-18 2014-07-22 Janssen Alzheimer Immunotherapy Treatment of amyloidogenic diseases
WO2009017467A1 (en) 2007-07-27 2009-02-05 Elan Pharma International Limited Treatment of amyloidogenic diseases
TW200806315A (en) 2006-04-26 2008-02-01 Wyeth Corp Novel formulations which stabilize and inhibit precipitation of immunogenic compositions
RU2009126420A (ru) * 2006-12-11 2011-01-20 Ф.Хоффманн-Ля Рош Аг (Ch) Парентеральная лекарственная форма антитела к абета
WO2008084402A2 (en) 2007-01-11 2008-07-17 Philipps-Universitaet Marburg Diagnosis and treatment of alzheimer's and other neurodementing diseases
NZ580379A (en) 2007-03-29 2012-10-26 Abbott Lab Crystalline anti-human il-12 antibodies
US8003097B2 (en) 2007-04-18 2011-08-23 Janssen Alzheimer Immunotherapy Treatment of cerebral amyloid angiopathy
JO3076B1 (ar) 2007-10-17 2017-03-15 Janssen Alzheimer Immunotherap نظم العلاج المناعي المعتمد على حالة apoe
EP3381445B1 (en) * 2007-11-15 2023-10-25 Amgen Inc. Aqueous formulation of antibody stablised by antioxidants for parenteral administration
TWI629064B (zh) * 2007-11-30 2018-07-11 艾伯維生物技術有限責任公司 蛋白質調配物及製造其之方法
US8883146B2 (en) 2007-11-30 2014-11-11 Abbvie Inc. Protein formulations and methods of making same
PE20091174A1 (es) 2007-12-27 2009-08-03 Chugai Pharmaceutical Co Ltd Formulacion liquida con contenido de alta concentracion de anticuerpo
PT2993186T (pt) 2008-03-14 2019-11-29 Biocon Ltd Anticorpo monoclonal e um método do mesmo
US9067981B1 (en) 2008-10-30 2015-06-30 Janssen Sciences Ireland Uc Hybrid amyloid-beta antibodies
EP2196476A1 (en) * 2008-12-10 2010-06-16 Novartis Ag Antibody formulation
EP2403873A1 (en) * 2009-03-05 2012-01-11 Ablynx N.V. Novel antigen binding dimer-complexes, methods of making/avoiding and uses thereof
EP2453874A2 (en) * 2009-07-14 2012-05-23 Biogen Idec MA Inc. Methods for inhibiting yellow color and peroxide formation in a composition
US9345661B2 (en) 2009-07-31 2016-05-24 Genentech, Inc. Subcutaneous anti-HER2 antibody formulations and uses thereof
AR078161A1 (es) 2009-09-11 2011-10-19 Hoffmann La Roche Formulaciones farmaceuticas muy concentradas de un anticuerpo anti cd20. uso de la formulacion. metodo de tratamiento.
WO2011090712A2 (en) * 2009-12-28 2011-07-28 Ligocyte Pharmaceuticals, Inc. Methods for stabilizing influenza antigen enveloped virus-based virus-like particle solutions
BR112012013148A2 (pt) * 2009-12-29 2017-03-21 F Hoffmann - La Roche Ag formulação farmacêutica e uso
MX2012010198A (es) 2010-03-01 2012-10-03 Bayer Healthcare Llc Anticuerpos monoclonales optimizados contra el inhibidor de la via del factor tisular (tfpi).
EP2552410B1 (en) 2010-03-31 2018-10-24 Stabilitech Biopharma Ltd Method for preserving alum adjuvants and alum-adjuvanted vaccines
JP5960120B2 (ja) 2010-03-31 2016-08-02 スタビリテック リミテッド ウイルス粒子の安定化
BR112012025047A2 (pt) 2010-03-31 2016-06-21 Stabilitech Ltd formulações líquidas estabilizadas
EP3626263A1 (en) 2010-06-04 2020-03-25 Wyeth LLC Vaccine formulations
TWI606840B (zh) 2010-11-11 2017-12-01 艾伯維生物技術有限責任公司 具有增進高濃度之抗-ＴＮＦα抗體之液體調配物
EP2471554A1 (en) * 2010-12-28 2012-07-04 Hexal AG Pharmaceutical formulation comprising a biopharmaceutical drug
EP2500035A1 (en) * 2011-03-15 2012-09-19 Icon Genetics GmbH Pharmaceutical formulation containing immunglobulin
WO2012135408A1 (en) 2011-03-31 2012-10-04 Merck Sharp & Dohme Corp. Stable formulations of antibodies to human programmed death receptor pd-1 and related treatments
GB201117233D0 (en) 2011-10-05 2011-11-16 Stabilitech Ltd Stabilisation of polypeptides
CN105579061A (zh) * 2012-07-03 2016-05-11 杨森阿尔茨海默氏症免疫治疗公司 C端和中央表位的Aβ抗体
US9592297B2 (en) * 2012-08-31 2017-03-14 Bayer Healthcare Llc Antibody and protein formulations
EP3024485B1 (en) 2013-07-23 2020-11-18 Biocon Limited Use of a cd6 binding partner and method based thereon
IL312865B1 (en) 2013-09-11 2025-02-01 Eagle Biologics Inc Liquid protein formulations containing viscosity-reducing agents
GB201320660D0 (en) * 2013-11-22 2014-01-08 Qualasept Ltd Method
GB201406569D0 (en) 2014-04-11 2014-05-28 Stabilitech Ltd Vaccine compositions
AR103173A1 (es) * 2014-12-22 2017-04-19 Novarits Ag Productos farmacéuticos y composiciones líquidas estables de anticuerpos il-17
AR104847A1 (es) * 2015-06-17 2017-08-16 Lilly Co Eli Formulación de anticuerpo anti-cgrp
CN113999312A (zh) 2015-06-24 2022-02-01 豪夫迈·罗氏有限公司 具有定制亲和力的抗转铁蛋白受体抗体
CN114057885A (zh) 2015-10-02 2022-02-18 豪夫迈·罗氏有限公司 双特异性抗人cd20/人转铁蛋白受体抗体及使用方法
AR106189A1 (es) 2015-10-02 2017-12-20 Hoffmann La Roche ANTICUERPOS BIESPECÍFICOS CONTRA EL A-b HUMANO Y EL RECEPTOR DE TRANSFERRINA HUMANO Y MÉTODOS DE USO
GB201604124D0 (en) 2016-03-10 2016-04-27 Ucb Biopharma Sprl Pharmaceutical formulation
CN107446044B (zh) * 2016-05-30 2021-04-30 越海百奥药业(绍兴)有限公司 一种纯化抗体的方法及所用缓冲液
MX2019001344A (es) * 2016-08-02 2019-08-29 Ambah Ip Ltd Composicion inyectable estable de ibuprofeno.
ES2991182T3 (es) 2016-10-21 2024-12-02 Biocon Ltd Un anticuerpo monoclonal y un método de uso para el tratamiento del lupus
US11608357B2 (en) 2018-08-28 2023-03-21 Arecor Limited Stabilized antibody protein solutions
GB201703063D0 (en) 2017-02-24 2017-04-12 Arecor Ltd Stabilized antibody protein solutions
EP3372241A1 (en) 2017-03-06 2018-09-12 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
EP3372242A1 (en) 2017-03-06 2018-09-12 Ares Trading S.A. Liquid pharmaceutical composition
MX2019013072A (es) 2017-05-02 2019-12-16 Merck Sharp & Dohme Formulaciones de anticuerpos anti-lag3 y coformulaciones de anticuerpos anti-lag3 y anticuerpos anti-pd-1.
JOP20190260A1 (ar) 2017-05-02 2019-10-31 Merck Sharp & Dohme صيغ ثابتة لأجسام مضادة لمستقبل الموت المبرمج 1 (pd-1) وطرق استخدامها
GB2562241B (en) 2017-05-08 2022-04-06 Stabilitech Biopharma Ltd Vaccine compositions
HUE061510T2 (hu) * 2017-08-22 2023-07-28 Biogen Ma Inc Anti-beta amiloid antitesteket tartalmazó gyógyszerkészítmények
KR20210018928A (ko) * 2018-06-08 2021-02-18 아르제넥스 비브이비에이 면역성 혈소판 감소증을 치료하기 위한 조성물 및 방법
GB201906917D0 (en) * 2019-05-16 2019-07-03 Intract Pharma Ltd Novel compositions
CN114404575A (zh) * 2020-12-07 2022-04-29 苏州智核生物医药科技有限公司 一种重组人促甲状腺素注射液

Family Cites Families (21)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5358708A (en) * 1993-01-29 1994-10-25 Schering Corporation Stabilization of protein formulations
US5385887A (en) * 1993-09-10 1995-01-31 Genetics Institute, Inc. Formulations for delivery of osteogenic proteins
US6270757B1 (en) * 1994-04-21 2001-08-07 Genetics Institute, Inc. Formulations for IL-11
US6372716B1 (en) * 1994-04-26 2002-04-16 Genetics Institute, Inc. Formulations for factor IX
AU695129B2 (en) * 1995-02-06 1998-08-06 Genetics Institute, Llc Formulations for IL-12
US5786180A (en) * 1995-02-14 1998-07-28 Bayer Corporation Monoclonal antibody 369.2B specific for β A4 peptide
US6267958B1 (en) * 1995-07-27 2001-07-31 Genentech, Inc. Protein formulation
US5770700A (en) * 1996-01-25 1998-06-23 Genetics Institute, Inc. Liquid factor IX formulations
DE69810481T2 (de) * 1997-06-13 2003-09-25 Genentech Inc., San Francisco Stabilisierte antikörperformulierung
US5994511A (en) * 1997-07-02 1999-11-30 Genentech, Inc. Anti-IgE antibodies and methods of improving polypeptides
US7179892B2 (en) * 2000-12-06 2007-02-20 Neuralab Limited Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide
TWI239847B (en) * 1997-12-02 2005-09-21 Elan Pharm Inc N-terminal fragment of Abeta peptide and an adjuvant for preventing and treating amyloidogenic disease
TWI255272B (en) * 2000-12-06 2006-05-21 Guriq Basi Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide
GB0113179D0 (en) * 2001-05-31 2001-07-25 Novartis Ag Organic compounds
AU2002363339B2 (en) * 2001-11-08 2008-02-07 Abbvie Biotechnology Ltd Stable liquid pharmaceutical formulation of IGG antibodies
US20030171556A1 (en) * 2001-12-13 2003-09-11 Chi-Bom Chae Beta-amyloid binding factors and inhibitors thereof
MY139983A (en) * 2002-03-12 2009-11-30 Janssen Alzheimer Immunotherap Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide
US7132100B2 (en) * 2002-06-14 2006-11-07 Medimmune, Inc. Stabilized liquid anti-RSV antibody formulations
AU2003293543A1 (en) * 2002-12-13 2004-07-09 Abgenix, Inc. System and method for stabilizing antibodies with histidine
WO2004091658A1 (en) * 2003-04-04 2004-10-28 Genentech, Inc. High concentration antibody and protein formulations
TWI374893B (en) * 2003-05-30 2012-10-21 Janssen Alzheimer Immunotherap Humanized antibodies that recognize beta amyloid peptide

Also Published As

Publication number Publication date
IL184341A0 (en) 2007-10-31
MX2007009091A (es) 2008-01-11
CR9294A (es) 2008-01-21
SV2008002394A (es) 2008-02-08
CA2595380A1 (en) 2006-08-03
UY29350A1 (es) 2006-08-31
JP2008528638A (ja) 2008-07-31
CN101111264A (zh) 2008-01-23
GT200600033A (es) 2006-10-25
BRPI0606867A2 (pt) 2009-07-21
NO20073666L (no) 2007-10-25
TW200638943A (en) 2006-11-16
KR20070107079A (ko) 2007-11-06
AU2006207901A1 (en) 2006-08-03
EP1841456A2 (en) 2007-10-10
ZA200706256B (en) 2009-12-30
US20060210557A1 (en) 2006-09-21
PE20061201A1 (es) 2006-11-03
WO2006081587A3 (en) 2006-10-12
AR052469A1 (es) 2007-03-21
PA8661401A1 (es) 2006-09-08
WO2006081587A2 (en) 2006-08-03
DOP2006000022A (es) 2006-08-15

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2007124933A (ru) Стабилизированные жидкие полипептидные составы
JP2008528638A5 (ru)
US11612659B2 (en) Anti-CD40 antibody formulation delivery device
JP6416336B2 (ja) 高濃度抗体製剤
JP7190822B2 (ja) ヒト抗ｒａｎｋｌ抗体の製剤及びその使用方法
CA2593122A1 (en) Anti a beta antibody formulation
US20100098712A1 (en) Pharmaceutical formulation of an antibody against OX40L
RU2013121156A (ru) Препарат антитела
JP5894154B2 (ja) タンパク質含有製剤の安定化のためのアルキルグリコシドを含む組成物及び方法
CN107073113A (zh) 抗il‑7r抗体组合物
US20150343058A1 (en) Antibody formulation
US20150150979A1 (en) Pharmaceutical formulation
JP7502286B2 (ja) 抗ｐｃｓｋ９抗体を含む安定製剤
JP2018531980A (ja) 抗ｄ因子抗体製剤
WO2021052472A1 (zh) 抗pcsk9抗体用于预防或治疗胆固醇相关疾病的方法
CN114786717B (zh) 稳定的水性抗-tfpi抗体制剂
WO2022064448A1 (en) Hyperimmune globulin formulations
CN116803420A (zh) 靶向PD-1和TGFβ的双功能蛋白药物组合物及其用途

Legal Events

Date Code Title Description
FA92 Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted)

Effective date: 20100504