RU2004117081A - Таблетки тамзулосина - Google Patents

Claims (32)

1. Фармацевтическая таблетка, получаемая способом, проводимым без применения жидкости, включающая от 0,1 до 1,5% тамзулосина в качестве активного материала и по меньшей мере один фармацевтически приемлемый наполнитель.

2. Фармацевтическая таблетка по п.1, в которой указанное активное вещество тамзулосин представляет собой свободное основание тамзулосина, фармацевтически приемлемую соль тамзулосина или смесь любых двух или более вышеперечисленных соединений.

3. Фармацевтическая таблетка по п.1 или 2, в которой указанное активное вещество тамзулосин находится в форме частиц, имеющих распределение по размерам, в соответствии с которым размер по меньшей мере 90% частиц составляет 100 микрон или менее.

4. Фармацевтическая таблетка по п.3, в которой указанное активное вещество тамзулосин имеет распределение по размерам частиц, в соответствии с которым размер по меньшей мере 90% указанных частиц составляет 50 микрон или менее.

5. Фармацевтическая таблетка по п.4, в которой указанное активное вещество тамзулосин имеет распределение по размерам частиц, в соответствии с которым размер по меньшей мере 90% указанных частиц составляет 20 микрон или менее.

6. Фармацевтическая таблетка по п.4, в которой указанное активное вещество тамзулосин имеет распределение по размерам частиц, в соответствии с которым размер по меньшей мере 90% указанных частиц составляет 10 микрон или менее.

7. Фармацевтическая таблетка по п.1, в которой указанное активное вещество тамзулосин содержится в количестве от 0,2 до 1,0%.

8. Фармацевтическая таблетка по п.7, в которой указанное активное вещество тамзулосин содержится в количестве от 0,2 до 0,8%.

9. Фармацевтическая таблетка по п.7, в которой указанное активное вещество тамзулосин содержится в количестве от 0,3 до 0,6%.

10. Фармацевтическая таблетка по п.1, в которой указанное активное вещество тамзулосин содержится в количестве, эквивалентном от 0,3 до 1,2 мг свободного основания тамзулосина.

11. Фармацевтическая таблетка по п.1, в которой указанное активное вещество тамзулосин представляет собой гидрохлорид тамзулосина и указанное вещество содержится в количестве 0,4 мг ± 0,04.

12. Фармацевтическая таблетка по п.1, которая содержит по меньшей мере один фармацевтически приемлемый наполнитель, выбранный из группы, состоящей из полимера, углевода и сжимаемого разбавителя.

13. Фармацевтическая таблетка по п.12, которая содержит полимер, выбранный из группы, состоящей из акрилатных полимеров и целлюлоз.

14. Фармацевтическая таблетка по п.12 или 13, в которой указанный полимер выбран из НРМС и микрокристаллической целлюлозы.

15. Фармацевтическая таблетка по п.12, которая содержит лактозу.

16. Фармацевтическая таблетка по п.12, которая содержит фосфат кальция.

17. Фармацевтическая таблетка по п.12, которая содержит лактозу, НРМС, фосфат кальция и стеарат магния.

18. Фармацевтическая таблетка по п.1, которая представляет собой монолитную таблетку, предпочтительно, монолитную таблетку с медленным высвобождением.

19. Фармацевтическая таблетка по п.1, которая дополнительно включает внешнее покрытие.

20. Фармацевтическая таблетка по п.1, в которой указанная таблетка представляет собой таблетку с однократной суточной дозой и пролонгированным высвобождением.

21. Партия фармацевтических таблеток, включающая множество полученных сухим способом таблеток, содержащих от 0,1 до 1,5% активного вещества тамзулосина и по меньшей мере один фармацевтически приемлемый наполнитель, где количество активного вещества тамзулосина отличается от расчетного количества не более чем на ±10%.

22. Партия фармацевтических таблеток по п.21, в которой указанное различие в количестве активного вещества тамзулосина составляет не более чем ±5%.

23. Партия фармацевтических таблеток по п.22, в которой указанное различие в количестве активного вещества тамзулосина составляет не более чем ±2,5%.

24. Применение тамзулосина для получения стандартной лекарственной формы для лечения или облегчения состояний, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты, где стандартная лекарственная форма содержит эффективное количество одной или нескольких таблеток по пп.1-20.

25. Применение по п.24, где стандартная лекарственная форма содержит две или более из указанных таблеток в капсуле.

26. Способ получения таблеток тамзулосина, который включает получение таблетки без применения жидкости, где указанная таблетка содержит от 0,1 до 1,5% активного вещества тамзулосина и по меньшей мере один фармацевтически приемлемый наполнитель.

27. Способ по п.26, который включает

смешивание активного вещества тамзулосина с фармацевтически приемлемым наполнителем с получением первой смеси;

дополнительное смешивание указанной первой смеси с одним или несколькими другими наполнителями в одну или несколько стадий с получением смеси, подлежащей прессованию; и

прессование указанной смеси, подлежащей прессованию, с получением таблеток.

28. Способ по п.27, в котором указанную первую смесь подвергают перемалыванию перед смешиванием с другими наполнителями.

29. Способ по п.26, в котором указанное дополнительное смешивание дополнительно включает получение компакта смешанного вещества после того, как по меньшей мере один дополнительный наполнитель был смешан с указанной первой смесью, и перемалывание указанного компакта с получением второй смеси.

30. Способ по п.29, в котором указанная вторая смесь представляет собой указанную смесь, подлежащую прессованию.

31. Способ по п.29, в котором указанную вторую смесь дополнительно смешивают с дополнительным наполнителем с получением указанной смеси, подлежащей прессованию.

32. Способ по пп.26-31, в котором указанное активное вещество тамзулосин находится в форме частиц, имеющих распределение по размерам, в соответствии с которым размер по меньшей мере 90% частиц составляет 100 мкм или менее.