KR20040048877A - 여성 요실금을 치료하기 위한 외과용 기구 키트 - Google Patents

Abstract

본 발명은 여성의 긴장성 요실금을 치료하기 위한 외과용 기구에 관한 것이다. 당해 기구는 원위 말단 및 근위 말단을 포함하는 곡선형 샤프트를 부분적으로 한정하는 제1 곡선형 니들 부재(10), 여성의 하복부에 이식되어 요도에 대한 지지체를 제공하는 메쉬(12), 근위 말단 및 원위 말단을 포함하는 제2 곡선형 니들 부재(110) 및 제1 니들(10)의 원위 말단 및 제2 니들(110)의 원위 말단에 동시에 부착되는 커플러(112)를 포함한다.

Description

여성 요실금을 치료하기 위한 외과용 기구 키트{Surgical instrument kit for treating female urinary incontinence}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 발명은 1999년 6월 9일자로 선출원된 미국 가출원 제60/138,231호의 이점을 청구하는 2000년 3월 9일자로 출원된 공계류중인 미국 특허원 제09/521,801호의 부분 연속 출원이며, 상기 두 가지 출원 모두 전문이 본원에 참고로 인용된다.

발명의 배경

1. 발명의 분야

본 발명은 일반적으로 여성 요실금을 치료하기 위한 외과용 기구 및 방법, 특히 요도 아래에 슬링(sling)을 생성시키기 위한 니들(needle) 및 메쉬(mesh) 구성에 관한 것이다.

2. 배경 논의

천백만명 이상의 여성들이 요실금이 있는 것으로 생각된다. 게다가, 요실금이 있는 대다수의 여성은 긴장성 요실금(stress urinary incontinence; SUI)으로 고통받고 있다. SUI가 있는 여성은 웃음, 기침, 재채기 및 규칙적인 운동과 같은보통의 일상 활동 및 운동 중에 무의식적으로 뇨가 방출된다.

SUI는 질벽과 골반 근육 및 치골(pubic bone)을 연결하는 조직 또는 인대(ligament)의 기능적 결함이 원인이 될 수 있다. 공통의 원인들은 골반 근육의 반복적 응력, 출산, 골반 근육 긴장 상실 및 에스트로겐 상실을 포함한다. 이러한 결함은 요도의 기능을 부적절하게 한다. SUI는 다른 유형의 실금과는 달리 방광의 문제가 아니다.

보통, 요도는 강한 골반저 근육과 건강한 연결 조직에 의해 적절하게 지지될 때, 완전히 밀봉되어 무의식적인 실금을 방지한다. 그러나, 여성이 가장 통상적인 형태의 SUI로 고통을 받는 경우, 약화된 근육 및 골반 조직은 요도를 정확한 위치에 적절하게 지지할 수 없다. 그 결과, 압력이 횡격막으로부터 방광에 가해지는 정상적인 운동 동안, 요도는 밀봉 상태를 유지할 수 없어서 뇨가 방출된다. SUI는 당황스럽고 예측할 수 없기 때문에, SUI가 있는 많은 여성들이 활동적인 생활 양식을 회피하며 사회적 상황으로부터 피해다닌다.

미국 특허 제5,112,344호에는 여성 실금을 치료하기 위한 방법 및 장치가 기재되어 있다. 필라멘트 부재를 신체에 적용하기 위한 외과용 기구는 한쪽 말단에 핸들을 포함하는 관형 샤프트(shaft)와, 당해 샤프트에 활주식으로 수용될 수 있고 필라멘트 부재를 한쪽 말단에서 수용하도록 적용된 가요성 니들을 포함한다. 여성 실금의 치료방법은 복부의 전방 벽에서의 복직근 외피(rectus adbominis sheath)와 질벽 사이를 필라멘트 부재로 루핑(looping)하여 당해 부재가 요도의 각면으로 통과하게 하고, 루프를 조여서 질벽과 요도를 치골에 대해 공간적 관계를 교정하여질벽과 복부 치골 결합(abdomen pubic symphysis)의 전방 벽 사이에 상처 조직(scar tissue)을 전개시킨 후, 필라멘트 부재를 제거함을 포함한다.

미국 특허 제5,899,909호에는 한쪽 말단이 체내에 이식하고자 하는 메쉬의 한쪽 말단에 연결되어 있는 2개의 곡선형 니들형 부재를 한 번에 하나씩 수용하기 위한, 한쪽 말단에 핸들을 가진 자루(shank)와 다른 쪽 말단에 연결 수단을 포함하는 외과용 기구가 기재되어 있다. 실제로, 메쉬는 먼저 한쪽 말단, 이어서 다른 쪽 말단이 각각 요도의 한 면 및 다른 면에서 질을 통해 체내로 통과되어 요도 주위에 루프를 형성하고 요도와 질벽 사이에 배치된다. 메쉬는 치골에 걸쳐 복부벽을 통해 뻗어나가 단단히 조여진다. 메쉬 말단들이 복부벽에서 절단되고, 메쉬는 체내에 이식된 상태로 유지된다. 이러한 경질(trans-vaginal)방법은 에디컨인코포레이티드(Ethicon, Inc.)의 가인케어 프랜차이즈(Gynecare franchise)인 존슨 앤드 존슨 캄파니(Johnson & Johnson Company)(미국 뉴 저지주 섬머빌 소재)에서 시판중인 TVT 제품으로 예시된다. 당해 방법에서 2개의 5mm 니들이 프롤린(PROLENE) 메쉬를 질을 통해 복부에 걸쳐 통과하여 요도 중간 주위에 무장력 지지체를 생성시킨다. 미국 특허 제5,899,909호는 전문이 본원에 참고로 인용된다.

SUI의 또 다른 치료방법은 슬링 방법이다. 당해 방법에서 니들 또는 다른 봉합선 회수장치(suture-retrieving device)를 먼저 치골 위의 복부를 통해 삽입한다. 니들을 요도 주위의 하치골 근막(subrapubic fascia)을 통해 치골 뒤쪽으로 유도하고 전방 질벽 내의 절개부를 통해 신체 외부로 유도한다. 이 시점에서 봉합선을 니들(들)에 부착시키고 복강을 통해 다시 끌어당기고, 여기서 봉합선이 직근에 고정된다.

이러한 유형의 방법을 수행하는 동안 내부 구조물의 천공을 방지하는 기술은 복강경 방법을 포함한다. 당해 방법은 복부에 절개부를 형성하고, 비디오 스코프(video scope)를 삽입하여, 바늘이 복강을 통해 통과함에 따라 이들의 진행을 관찰함을 포함한다. 이러한 추가의 절개부는 환자에게 최적인 것은 아니다. 또한, 복부를 통해 통과하는 니들은 메쉬를 포획하도록 고안되었다기 보다는, 앞서 메쉬 또는 수거된 근막에 부착된 봉합선을 포획하도록 고안되었다. 당해 니들은 일반적으로 직경 범위가 약 0.090 내지 약 0.120in이다. 따라서, 니들은 근막을 통해 큰 채널을 형성시키지 않는다. 채널은 단지 봉합선을 통과시키기에 충분한 정도의 폭이다. 따라서, 봉합선은 프롤린 메쉬의 연신 특성을 갖지 않으므로, TVT의 무장력 지지체를 제공할 수 없다. 또한, 당해 니들에 직접 메쉬를 부착시키는 것은, 니들에 의해 형성된 좁은 채널을 통해 메쉬를 당기는 것이 가능하더라도 매우 어렵기 때문에, 최적인 것은 아니다.

경질 접근 또는 경복부 접근(trans-abdominal approach)을 통해 이식할 수 있는, 실금 방지용으로 여성 신체 내에 메쉬를 이식하는 데 사용되는 외과용 시스템을 제공하는 것이 유리할 것이다.

본 발명은 이러한 요구를 충족시키고 선행 기술의 결점을 극복한다.

발명의 요약

본 발명은 선행 기술의 결점을 극복하고 여성의 긴장성 요실금을 치료하기위한 외과용 장치 및 방법을 제공한다. 본 발명은 각각 팁이 무디고 직경이 일정하거나 가변성인 2개의 곡선형 니들형 부재를 한 번에 하나씩 수용하기 위한, 한쪽 말단에 핸들을 포함하고 다른 쪽 말단에 연결 수단을 포함하는 외과용 기구를 제공한다. 니들의 원위 말단은 가이드 니들(guide needle) 또는 메쉬를 수용하기 위한 연동 결합 수단을 포함한다.

한 양태에서, 각각의 곡선형 니들은 이의 근위 말단에서, 신체 내에 이식될 메쉬의 개별적인 말단들에 연결된다. 스타메이 니들(Stamey needle)과 구조적으로 유사한 가이드 니들을 복부를 통해 치골 뒤쪽으로 통과시키고, 요도의 한 면을 따라 전방 질벽의 절개 부위까지 통과시킨다. 가이드 니들이 질을 통해 신체로부터 나온 후, 가이드 니들을 곡선형 니들의 원위 말단에 결합시킨다. 이어서, 곡선형 니들을 가이드 니들의 경로를 따라 질 및 근막을 통해 다시 밀어 넣는다. 곡선형 니들 및 메쉬의 제1 말단을 치골에 걸쳐 복부벽을 통해 통과시킨다. 가이드 니들을 다시 복부로부터 치골 뒤쪽으로 통과시킨 후, 요도의 다른 면을 따라 질벽 내의 절개 부위까지 통과시킨다. 가이드 니들을 다시 제2 곡선형 니들의 원위 말단에 결합시킨 후, 이를 가이드 니들에 의해 형성된 제2 경로를 따라 질 및 근막을 통해 통과시킨다. 메쉬의 제2 말단을 치골에 걸쳐 복부벽을 통해 연장시킨다. 메쉬 말단을 복부벽에서 절단하고 메쉬를 체내에 남겨 질벽과 중간 요도 사이에 무장력 지지체를 형성시킨다.

또 다른 양태에서, 곡선형 니들을 복부를 통해 치골 뒤쪽으로 통과시키고, 요도의 한 면을 따라 전방 질벽의 절개 부위까지 통과시킨다. 곡선형 니들이 질을통해 신체로부터 나온 후, 곡선형 니들의 원위 말단을 체내에 삽입될 메쉬의 한쪽 말단에 결합시킨다. 이어서, 곡선형 니들을 이것이 최초로 형성시킨 경로를 따라 질 및 근막을 통해 다시 밀어 넣는다. 곡선형 니들 및 메쉬의 제1 말단을 치골에 걸쳐 복부벽을 통해 외부로 통과시킨다. 메쉬의 제1 말단을 곡선형 니들로부터 분리시키고, 당해 니들을 다시 복부로부터 치골 뒤쪽으로 통과시킨 후, 요도의 다른 면을 따라 질벽 내의 절개 부위까지 통과시킨다. 니들을 메쉬의 제2 말단에 결합시킨 후, 니들에 의해 형성된 제2 경로를 따라 질 및 근막을 통해 밀어 넣는다. 메쉬의 제2 말단을 치골에 걸쳐 복부벽을 통해 연장시킨다. 메쉬 말단을 복부벽에서 절단하고 메쉬를 체내에 남겨 질벽과 중간 요도 사이에 무장력 지지체를 형성시킨다.

또한, 본 발명은 미국 특허 제5,899,909호에 기재된 바와 같은 경질 접근법에 사용하기에 적합하다.

본 발명의 목적은 SUI를 치료하기 위한 메쉬를 이식하고 경질 또는 경복부 방법에서 사용할 수 있는 외과용 기구를 제공하는 것이다.

본 발명의 이점은 이것이 바람직한 외과적 접근법에 따라 달라지는 상이한 의학적 특성 전반에 걸쳐 유용하다는 것이다.

본 발명의 당해 특징 및 이점과 다른 특징 및 이점은, 본 발명의 원리를 예를 들어 설명하는 첨부된 도면과 함께 아래의 보다 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.

도 1은 본 발명의 한 양태에 따르는 니들의 측면도이다.

도 2a는 2개의 니들 및 당해 니들과 상호연결된 메쉬의 측면도이다.

도 2b 내지 도 2d는 메쉬, 및 메쉬와 니들 사이의 연결 수단의 또 다른 양태를 나타낸 도면이다.

도 3a는 2개의 니들 및 커넥터(connector)에 대한 조립도(assembly diagram)이다.

도 3b 내지 도 3d는 도 3a에서 사용되는 커넥터의 또 다른 양태를 나타낸 도면이다.

도 4a 내지 도 4j는 본 발명에 따라 2개의 니들 및 가이드 니들을 사용하여 SUI를 치료하는 경복부방법의 수개의 외과적 단계를 나타낸 도면이다.

도 5a 내지 도 5d는 가이드 니들을 니들에 연결시키는 또 다른 양태를 나타낸 도면이다.

도 6a 내지 도 6h는 본 발명의 또 다른 양태에 따라 1개의 니들을 사용하여 SUI를 치료하는 경복부방법의 수개의 외과적 단계를 나타낸 도면이다.

도 7a 내지 도 7g는 니들을 메쉬에 결합시키는 또 다른 양태를 나타낸 도면이다.

도 8a 내지 도 8i는 본 발명에 따라 2개의 니들 및 2개의 가이드 니들을 사용하여 SUI를 치료하는 경복부방법의 수개의 외과적 단계를 나타낸 도면이다.

본 발명을 상세히 설명하기 전에, 본 발명의 예시적 양태가 다른 양태로 실시 또는 도입되거나 달리 변화 및 변경되어 실시 또는 도입되고, 다양한 방식으로 실시 또는 수행될 수 있으므로, 본 발명이 첨부된 도면과 상세한 설명에 기재된 부품의 상세한 구조 및 배열에 대한 이의 적용 또는 용도로 한정되지는 않음을 주지해야 한다.

본 발명은 SUI를 치료하기 위한 장치 및 방법을 제공한다. 메쉬 또는 테이프를 골반 조직을 통해 통과시키고 요도와 질벽 사이에 배치시켜 지지 슬링(supportive sling)을 형성한다. 메쉬는 조직 내부성장을 위한 구조적 수단을 제공함으로써, 요도에 새로 형성된 신체 조직 지지 수단을 제공한다. 예를 들면, 기침이나 재채기를 하는 동안, 압력이 하복부에 가해질 때, 메쉬는 요도에 대한 지지체를 제공하여, 이의 밀봉을 유지시키고 바람직하지 않은 요방출을 방지한다.

도 1 및 도 2a를 참조하여, 한 양태에서 외과용 기구는 메쉬(12)에 부착된 니들형 부재(10)를 포함한다. 니들 부재(10)는 본원에 논의된 외과적 방법을 수행하기 위한 소정의 반경(R)을 한정한다. 니들 부재(10)의 원위 말단은 팁(16)을 갖는 원추형 영역(14)에서 종결된다. 블레이드형, 화살형 또는 버어형 팁(burr tip)과 같은 다른 형태도 또한 가능하다. 바람직하게는 팁(16)은 무디고, 약 0.6mm의 반경을 갖는다. 이하에 설명될 메쉬를 이식하는 방법으로부터 알 수 있는 바와 같이, 무딘 팁은 뼈에 덜 달라붙고 방광벽 조직 또는 혈관벽 조직에 덜 관통되므로 적합하다.

니들(10)의 근위 말단은 미국 특허 제5,899,909호에 기재된 바와 같이, 핸들(21) 안으로 맞물려 잠기도록 적용되는 부착 세그먼트(20)에서 종결된다.

팁(14)과 부착 세그먼트(20) 사이에 원위 말단(17)과 근위 말단(19)을 갖는 곡선형 샤프트 세그먼트(18)가 배치되어 있다. 샤프트(18)의 형상은 질과 복부벽 사이의 치골의 프로파일을 실질적으로 따르도록 실질적으로 원의 1/4 형상으로 뻗어 있다. 아래에 상세히 논의될 방법을 위해 샤프트(18)의 바람직한 반경(R)은 약 106mm이다. 샤프트(18)의 직경은 일정하며, 예를 들면, 약 5mm이다. 또한, 샤프트 세그먼트(18)의 직경은 원위 말단(17)에서의 작은 직경으로부터 근위 말단(19)에서의 큰 직경까지 변할 수 있다. 원위 말단(17)의 최소 직경은 당해 지점에서의 최소 응력으로 인해 0.5mm 만큼 작을 수 있다. 근위 말단(19)의 최소 직경은 약 4mm이다.

니들(10)은 바람직하게는 원형 단면을 갖는 관형이며, 인체 적합성 재료로부터 제조된다. 바람직하게는 니들(10)은 AISI 303 스테인레스 강으로부터 제조된다. 샤프트(18)의 표면은 부드러운 조직의 침투를 용이하게 하기 위하여 매끄럽고, 바람직하게는 연마될 수 있다. 또한, 니들(10)의 표면은 다소 거칠 수 있다. 표면이 거칠수록 약간의 추가의 조직 외상이 발생하며, 이는 또한 메쉬(12) 둘레의 섬유아세포의 활성을 촉진한다. 또한, 니들(10)의 표면은 세포검사 동안 체내의 제 자리에 존재하는 동안 더 높은 가시성을 제공하기 위해 색조 또는 색상을 진하게 할 수 있다.

니들(10)을 단일 연속 유니트로서 제조하거나, 곡선부(18)를 선형부(20)와별도로 제조할 수 있다. 이와 같은 방법에서, 2개의 피스는 나사 결합 등과 같은 통상적인 부착 수단이나 또는 당해 분야의 숙련가들에게 공지된 바와 같은 기타 통상적인 수단을 사용하여 부착될 수 있다.

도 2a 내지 2d에서, 메쉬(12)는 조직 적합성 합성 재료, 또는 자가 이식, 동종 이식, 이종 이식, 조직 가공 매트릭스 또는 이들의 조합을 포함(이로 제한되는 것은 아니다)하는 천연 재료를 포함한다. 예시적 합성 재료는 프롤린 폴리프로필렌 메쉬[제조사: 에디컨인코포레이티드(미국 뉴 저지주 섬머빌 소재)]이며, 당해 메쉬는 두께가 약 0.7mm이고 개구부가 약 1mm이다. 당해 재료는 인체내 이식용으로 미국 식품의약품 안전청(U.S. Food and Drug Administration)으로부터 승인되었다. 메쉬(12)의 또 다른 양태는, 도 2b 및 2c에 도시된 바와 같이, 합성 재료(11)와 당해 합성 재료(11) 사이의 중심에 위치하는 천연 재료(13)의 조합물이다. 메쉬(12)의 또 다른 양태는 천연 재료가 합성 재료(11)의 일반적인 중심부 위에 위치하거나 중심부 내에 도입된, 합성 재료(11)와 천연 재료(13)의 조합물을 포함한다. 당해 메쉬 형상의 한가지 이점은 천연 재료(13)가 메쉬(12)의 중심 영역을 따라 존재하여, 메쉬(12)의 설치 후에 천연 재료(13)가 요도 아래에 위치하고 요도와 메쉬의 경계면에서 미란 문제의 가능성이 배제된다는 것이다. 천연 재료(13)는 봉합, 생체 적합성 접착제, 세포 배양 기술 또는 기타 공지된 수단에 의해 합성 재료(11)에 연결될 수 있다.

메쉬(12)는 본 발명의 목적에 적합한 임의의 편리한 형상일 수 있다. 폭은, 예를 들면, 약 1cm이며, 길이는 수술을 받는 여성의 크기에 따라 달라진다.메쉬(12)는, 추가의 지지 강도를 제공하고 조직 섬유가 부착되는 표면적을 증가시키기 위해, 일반적으로 평면 구조인 단일 또는 이중 층이거나 관형(도 2d)일 수 있다. 추가로, 메쉬(12)는 생체 흡수성 및 생체 비흡수성 재료와 같은 상이한 유형의 재료로 이루어질 수 있다. 또한, 메쉬(12)는 감염을 방지 또는 최소화하기 위한 항균성 첨가제 및 아래에 논의된 바와 같이 메쉬의 조직 통과를 용이하게 하기 위한 윤활 피막, 예를 들면, 생체 흡수성 하이드로겔로 피복될 수 있다. 바람직하게는, 메쉬(12)는 미국 특허 제5,899,909호에 논의된 바와 같이 제거 가능한 플라스틱 외피로 피복된다. 또한, 메쉬는 신체 조직에 대해 대비색이고/이거나 방사선 불투과성으로 제조되어 미래의 진단 가시화를 가능하게 한다.

한 양태에서, 메쉬(12)는 묶거나 접착시키거나 다른 적합한 부착 수단에 의해 니들 세그먼트(20)에 부착될 수 있다. 바람직하게는, 생체 적합성 열수축관으로 도 2a의 니들 부분(20)에 메쉬(12)를 고정시킨다.

도 3a는 가이드 니들(110) 및 커플러(112)와 결합되어 사용되는 니들(10)을 나타낸다. 가이드 니들(110)은 니들(10)과 유사한 반경(R)을 갖도록 구성될 수 있다. 바람직하게는, 가이드 니들(110)은 직경이 약 2㎜ 더 작다. 그러나, 가이드 니들(110)은 니들(10)과 동일한 직경을 가질 수 있다. 커플러(112)는 가이드 니들(110)을 니들(10)에 결합시키는 데 유용한 접속 부재로서 작용한다. 커플러(112)는 실질적으로 타원형이며 원위 말단(17)을 수용하기 위한 제1 구멍(bore) 개구부(114) 및 가이드 니들(110)의 원위 말단을 수용하기 위한 제2 구멍 개구부(116)를 갖는다. 바람직하게는, 개구부(116 및 114)는 각각 니들(110 및10)에 밀어 넣어서 딱맞게 결합되도록 구성된다. 또한, 개구부(116 및 114)는 니들(10 및 110)과 커플러(112)가 강하게 연결되도록 하기 위해 생체 적합성 접착제 또는 고 마찰성 재료를 포함할 수 있다. 커플러(10)는 임의의 생체 적합성 재료, 예를 들면, 스테인레스 강 또는 폴리우레탄, 실리콘, 고무 또는 다른 유사한 화합물로부터 제조할 수 있다.

도 3b 내지 도 3d는 고 마찰성 관(170), 예를 들면, 타이곤(Tygon)을 사용하는 다른 커넥터 수단을 나타낸다. 도 3b는 외부 직경(O.D.)은 일정하지만 내부 직경(I.D.)은 변하는 관을 나타낸다. 큰 내부 직경은 니들(10)을 수용하고 작은 내부 직경은 가이드 니들(110)을 수용한다. 도 3c는 외부 직경과 내부 직경 모두 변하는 관(172)을 나타낸다. 니들이 관 내에 배치됨에 따라, 감소되는 내부 직경은 각각의 니들의 원위 말단 둘레를 압착시키고 높은 마찰계수는 니들을 단단하게 고정시킨다. 도 3d는 관(172) 내의 니들을 나타낸다. 바람직하게는, 관(170 및 172)의 말단들을 테이프로 감아서, 이들이 복강을 통해 당겨질 때 니들에 대한 방해를 증가시키는 가파른 면을 제거한다.

2개의 니들을 사용하여 메쉬(12)를 경복부 이식하기 위한 외과적 방법이 도 4a 내지 도 4j에 나타나 있다. 이들 도면에서 여성의 하복부의 관련 부분이 도시되어 있고, 여기서 질은 (50), 자궁은 (52), 요도는 (54), 치골은 (56), 방광은 (58), 복부벽은 (60)이다. 가이드 니들(110)을 치골(56) 전방의 복부벽(60)에 관통시키고(도 4a), 치골(56)의 윤곽을 따라 요도(54)의 한 면에 이르게 한 후, 질(50)의 전방 벽에 미리 형성시킨 절개부를 통해 신체 외부로 나오게 한다. 커플러(112)를, 신체로부터 외부로 연장된 가이드 니들(110)의 원위 말단 및 니들(10a)에 부착시킨다(도 4b). 메쉬(12)의 한쪽 말단이 니들(10a)의 근위 말단에 부착되어 있다. 이어서, 외과 의사는 복부를 통해 가이드 니들(110)을 다시 회수하여 니들(10a)을 질 절개부를 통해, 형성된 가이드 니들(110)의 동일한 경로를 따라 전진시킨다(도 4c). 니들을 질벽 및 요도(54)의 한 면 위의 부드러운 조직을 통해 통과시킨 후, 도 4d에 따라, 지방, 근육 및 근막으로 구성된 추가의 층들을 통해 니들을 치골(56)의 뒤쪽에 가깝게 통과시킨 다음, 치골(56) 위쪽의 복부벽(60) 외부로 통과시킨다. 외과 의사는 니들(10a)로부터 핸들(21)을 분리시키고 니들(10a)을 복부벽(60)을 통해 신체 외부로 당긴다(도 4e).

가이드 니들(110)을 니들(10a)로부터 분리하고 외과 의사는 동일한 과정을 반복 수행하되, 가이드 니들(110)을 요도(54)의 대향 면에 통과시켜(도 4f 내지 도 4j), 니들(10b)을 사용하는 중간 요도와 질벽 사이로의 메쉬의 이식을 완료한다.

도 8a 내지 도 8i는 또 다른 바람직한 양태를 나타낸다. 제1 가이드 니들(110a)을 치골(56) 전방의 복부벽(60)에 관통시키고, 치골(56)의 윤곽을 따라 요도(54)의 한 면에 이르게 한 후, 질(50)의 전방 벽에 미리 형성시킨 절개부를 통해 신체 외부로 나오게 한다. 제2 가이드 니들(110b)을 치골(56) 전방의 복부벽(60)에 관통시키고, 치골(56)의 윤곽을 따라 제1 가이드 니들(110a)과 대향하는 요도(54)의 대향 면에 이르게 한 후, 질(50)의 전방 벽에 미리 형성시킨 절개부를 통해 신체 외부로 나오게 한다(도 8a). 이 시점에서, 외과 의사는 방광(58)의 통합(integrity)을 확인하기 위해 1회의 세포검사를 수행할 수 있다.커플러(112a, 112b)를 니들(10a, 10b)의 원위 말단에 부착시킨다. 메쉬(12)의 한쪽 말단이 니들(10a)의 근위 말단에 부착되어 있는 니들(10a)을 커플러(112a)를 통해 가이드 니들(110a)에 부착시킨다(도 8b). 이어서, 외과 의사는 복부를 통해 가이드 니들(110a)을 다시 회수하여 니들(10a)을, 형성된 가이드 니들(110a)의 동일한 경로를 따라 질 절개부를 통해 전진시킨다. 니들을 질벽 및 요도(54)의 한 면 위의 부드러운 조직을 통해 통과시킨 후, 지방, 근육 및 근막으로 구성된 추가의 층들을 통해 니들을 치골(56)의 뒤쪽에 가깝게 통과시킨 다음, 치골(56) 위쪽의 복부벽(60) 외부로 통과시킨다(도 8c 및 도 8d). 외과 의사는 니들(10a)로부터 핸들(21)을 분리시키고 니들(10a)을 복부벽(60)을 통해 신체 외부로 당긴다(도 8e).

외과 의사는 동일한 과정을 반복 수행하되, 가이드 니들(110b)을 제거하고 니들(10b)을 요도(54)의 대향 면에 전진시켜 니들(10b)을 사용하는 중간 요도와 질벽 사이로의 메쉬의 이식을 완료한다(도 8f 내지 도 8i).

도 5a 내지 도 5d는 위에 기재된 바와 같이, 니들(10)을 가이드 니들(110)에 결합시켜 메쉬(12)를 경복부 이식하기 위한 또 다른 양태를 나타낸다. 도 5a 및 도 5b에서, 니들(10)의 원위 말단을, 가이드 니들(110)의 원위 말단과 밀어서 딱맞게 결합되도록 하는 구멍 개구부(118)를 포함하도록 개질시킨다. 또한, 구멍 개구부(118)는 다른 결합 수단, 예를 들면, 접착제 또는 고 마찰성 재료를 포함할 수 있다.

도 5c에서, 니들(10)의 원위 말단은 구멍 개구부(120) 및 잠금 핀(122)을 포함하도록 개질시킨다. 가이드 니들(110)을 L형 홈(124)을 포함하도록 개질시킨다. 가이드 니들(110)의 원위 말단을 개구부(120) 속으로 삽입하여 홈(124)과 잠금 핀(122)을 맞물리게 하고 90°로 비틀어 잠근다. 도 5d는 니들(10)의 원위 말단의 돌출 부재(128)를 수용하기 위한, 가이드 니들(110) 내의 구멍 개구부(126)를 나타낸다. 돌출 부재(128)는 구멍 개구부(126)에 밀어서 딱맞는다.

도 3에 도시된 양태의 이점은 니들(10)을 경복부 접근 또는 경질 접근에 사용할 수 있다는 것이다. 당해 접근방법에서, 메쉬(12)에 부착되어 있는 2개의 니들(10), 1개 이상의 커플러 및 1개 이상의 가이드 니들을 포함하는 키트를 다수의 외과 의사 전문가들이 사용하도록 공급할 수 있다. 예를 들면, 부인과 의사는 경질 접근방법을 선호할 수 있으며, 간단히 키트로부터 커넥터와 가이드 니들을 폐기할 수 있다. 또 한편, 비뇨기과 의사는 경복부 접근방법을 선호하여 커넥터(들)과 가이드 니들(들)을 사용할 수 있다.

이제 도 6a 내지 도 6h를 참조하여, 본 발명의 또 다른 양태에서는 니들(10)을 사용하여 복부벽(60)을 관통시키고 메쉬(12)에 결합시킨다. 당해 양태에서, 메쉬(12)는, 니들(10)의 원위 말단에 연결하기 위한 연결 수단을 형성하도록 개질시킨다. 바람직하게는 연결 수단은 분리 가능하여, 메쉬를 복부벽으로부터 외부로 당길 때 니들로부터 메쉬가 분리될 수 있으며 니들을 재사용하여 메쉬의 다른 쪽 말단을 회수할 수 있다. 당해 양태에서는 당해 방법을 위해 1개의 니들을 사용할 수 있다. 또한, 당해 양태는 적어도 부분적으로 천연 재료로 구성된 메쉬의 사용을 허용하며, 당해 천연 재료는, 제품 중의 이의 수명이 연장될 수 없기 때문에 앞서 언급한 양태에서는 적합하지 않다.

원위 말단에 연결 수단을 갖는 니들(10)을 치골(56) 전방의 복부벽(60)에 관통시키고(도 6a), 치골(56)의 윤곽을 따라 요도(54)의 한 면에 이르게 한 후, 질(50)의 전방 벽에 미리 형성시킨 절개부를 통해 신체 외부로 나오게 한다(도 6b). 메쉬(12)의 제1 말단을 연결 수단을 통해 니들(10)의 원위 말단에 부착시킨다. 이어서, 외과 의사가 니들(10)에 의해 형성된 동일한 경로를 따라 골반강을 통해 니들(10)을 다시 회수시키는 동시에, 메쉬(12)가 니들을 따라가게 한다(도 6c). 니들(10)과 메쉬(12)를 질벽 및 요도(54)의 한 면 위의 부드러운 조직을 통해 통과시킨다. 이어서, 니들과 메쉬를 도 4f에 따라, 지방, 근육 및 근막으로 구성된 추가의 층들을 통해 니들을 치골(56)의 뒤쪽에 가깝게 통과시킨 다음, 치골(56) 위쪽의 복부벽(60) 외부로 통과시킨다.

니들(10)을 제1 메쉬로부터 분리하고 외과 의사는 동일한 과정을 반복 수행하되, 이번에는 니들(10)을 요도(54)의 대향 면에 통과시켜(도 6d 내지 도 6h), 중간 요도와 질벽 사이로의 메쉬(12)의 이식을 완료한다.

도 7a 내지 도 7g에, 니들(10)을 메쉬(12)에 연결하기 위한 다른 양태가 나타나 있다. 도 7a 및 도 7b는 메쉬(12)를 수용하도록 구성된 근위 말단(132) 및 니들(10)의 원위 말단(17)을 수용하기 위한 원위 말단(134)을 포함하는 커플러(130)를 나타낸다. 원위 말단(17)은 커플러(130)와 분리 가능하게 결합되는 인접 홈(120)을 포함한다. 커플러(130)는 2개의 스프링 탭(136 및 138)을 추가로 포함하며, 이들 각각은 홈(120)과 맞물리게 하기 위한 핑거(finger)(140 및 142)를갖는다. 바람직하게는 메쉬(12)는 생체 적합성 접착제 또는 다른 적합한 기계적 고정 수단을 사용하여 원위 말단(132)에 부착된다. 외과 의사는 스프링 탭(136 및 138)을 눌러 핑거(140 및 142)를 위로 올려 원위 말단(17)이 커플러(130)의 안팎으로 미끄러지게 함으로써 커플러(130)로부터 니들(10)을 간단히 부착 또는 분리할 수 있다. 핑거(140 및 142)는 홈(120)과 맞물려 니들(10)을 커플러(130) 내의 제 자리에 고정 유지시킨다.

도 7c 내지 도 7e는 안전 핀과 기능적으로 유사한 결합 메카니즘(150)을 나타낸다. 스프링 아암(spring arm)(152)은 니들(10)의 원위 말단(17)에서 구멍(154)과 맞물린다.

도 7f 및 도 7g는 홈(120)과 맞물리게 하기 위한 메쉬(12)에 부착된 루프 결합 메카니즘(160)을 나타낸다.

당해 분야의 숙련가들이 인지하고 있는 바와 같이, 메쉬를 니들에 분리 가능하게 연결시키는 다수의 수단이 존재한다.

국소 마취를 이용하여 모든 과정을 수행할 수 있기 때문에, 메쉬(12)를 위치시킨 후, 환자는 외과 의사에게 피드백(feedback)을 제공할 수 있다. 전형적으로, 방광(58)을 카테터를 사용하여 물과 같은 유체로 충전시키고 환자에게 기침하도록 요구한다. 외과 의사는 요도의 작동을 측정하고, 필요한 경우, 복부(60)의 외부면에 위치하는 메쉬(12)의 말단들을 조정함으로써 메쉬(12)의 배치를 조정할 수 있다(도 4h 및 도 5h). 조정 후, 복부의 과잉 메쉬를 절단 제거하고 메쉬의 말단을 복부 내에 고정시킨 후, 복부를 폐쇄시킨다. 마찬가지로, 질벽의 절개부를 패쇄시킴으로써 조직 판(tissue flap)이 요도(54)와 질벽(50) 사이의 메쉬를 밀봉한다.

메쉬(12)를 체내에 남기고 복부벽에 부착된 인공 인대를 형성시켜, 환자의 요실금 치료에 필요한 요도에 대한 지지체를 제공한다.

위의 기재사항으로부터, 본 발명의 특정 양태가 설명 및 기재되어 있는 반면, 본 발명의 정신 및 범위로부터 벗어나지 않고서 각종 개질이 가능함은 명백하다. 따라서, 본 발명은 첨부된 청구의 범위에 의해 제한되는 것을 제외하고는 제한되지 않는다.

Claims (2)

1. (a) 여성의 하복부에 이식되어 요도에 대한 지지체를 제공하는 메쉬,

   (b) 원위 말단 및, 메쉬에 부착되는 수단을 갖는 근위 말단을 포함하는 곡선형 샤프트(curved shaft)를 부분적으로 한정하는 제1 곡선형 니들(curved needle) 부재,

   (c) 근위 말단 및 원위 말단을 포함하는 제2 곡선형 니들 부재 및

   (d) 제1 니들의 원위 말단과 제2 니들의 원위 말단에 동시에 부착되는 연결 수단을 포함하는, 여성의 긴장성 요실금을 치료하기 위한 외과용 기구.
2. (a) 여성의 하복부에 이식되어 요도에 대한 지지체를 제공하고, 양쪽 말단에 제1 연결 수단을 포함하는 메쉬 및

   (b) 제1 연결 수단에 부착시키기 위한 제2 연결 수단을 갖는 원위 말단, 및 근위 말단을 포함하는 곡선형 샤프트를 부분적으로 한정하는 곡선형 니들 부재를 포함하는, 여성의 긴장성 요실금을 치료하기 위한 외과용 기구.