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KR101547931B1 - 지혈을 해내고 출혈 경향을 갖는 환부를 근절하기 위한 위장관 내 절제 - Google Patents

지혈을 해내고 출혈 경향을 갖는 환부를 근절하기 위한 위장관 내 절제 Download PDF

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KR101547931B1
KR101547931B1 KR1020147024833A KR20147024833A KR101547931B1 KR 101547931 B1 KR101547931 B1 KR 101547931B1 KR 1020147024833 A KR1020147024833 A KR 1020147024833A KR 20147024833 A KR20147024833 A KR 20147024833A KR 101547931 B1 KR101547931 B1 KR 101547931B1
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데이비드 에스. 유트레이
마이클 피. 월래스
브렌트 씨. 거버딩
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코비디엔 엘피
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Abstract

본 발명은 소화관의 출혈 상태를 보이는 환자에서 소화관 영역을 치료하기 위한 장치 및 방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 본 발명은, 더욱 큰 절제 표면을 제공하고, 소작술 에너지를 전달하기 이전에 혈관을 압축하고, 절제의 깊이를 조절하여 출혈 혈관을 함유한 조직층을 포함하는 방식에 의해, 소화관 내에 발생하는 주된 만성 출혈의 보다 영구적인 해결 및 이러한 출혈을 초래하는 환부의 보다 영구적인 근절을 제공하는 내시경 장치 및 방법의 다양한 구체예를 제공한다.

Description

지혈을 해내고 출혈 경향을 갖는 환부를 근절하기 위한 위장관 내 절제 {ABLATION IN THE GASTROINTESTINAL TRACT TO ACHIEVE HEMOSTASIS AND ERADICATE LESIONS WITH A PROPENSITY FOR BLEEDING}
본 출원은 어틀리, 월러스 및 거버딩에 의해 2007년 7월 6일에 출원된, "Non-Barrett's Mucosal Ablation Disease Targets"를 표제로 하는 미국 가출원 No. 60/958,566에 대한 우선권을 주장한다.
본 출원은 일반적으로 정해진, 2003년 2월 19일에 출원되고, 2003년 8월 21일에 US 2003/0158550로 공개된, "Method of Treating Abnormal Tissue in the Human Esophagus"를 표제로 하는 미국 특허 출원 Ser. No. 10/370,645, 및 2005년 11월 23일에 출원되고, 2007년 5월 24일에 US 2007/0118106로 공개된, "Precision Ablating Method"를 표제로 하는 미국 특허 출원 ser. No. 11/286,444를 전체로 포함한다. 또한, 아래에 일반적으로 정해진 각각의 미국 특허 출원이 그 전체로 참조로서 여기에 포함된다: "Systems and Methods for Treating Obesity and Other Gastrointestinal Conditions"를 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 10/291,862, "Method of Treating Abnormal Tissue In The Human Esophagus"를 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 10/370,645, "Precision Ablating Device"를 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/286,257, "Auto-Aligning Ablating Device and Method of Use"를 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/275,244, "Precision Ablating Device"를 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/286,444, "System for Tissue Ablation"을 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/420,712, "Method for Cryogenic Tissue Ablation"을 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/420,714, "Method for Vacuum-Assisted Tissue Ablation"을 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/420,719, "Method for Tissue Ablation"을 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/420,722, "Surgical Instruments and Techniques for Treating Gastro-Esophagus Reflux Disease"를 표제로 하는 특허 출원 Ser. No. 11/469,816. 본 출원은 또한 2008년 5월 2일에 출원된, "Method and Apparatus for Gastrointestinal Tract Ablation for Treatment of Obesity"를 표제로 하는, 켈리 등의 미국 특허 출원 Ser. No. 12/114,628 및 2008년 6월 20일에 출원된, "Electrical Means to Normalize Ablational Energy Transmission to a Liminal Tissue Surface of Varying Size"를 표제로 하는, 월러스 등의 미국 특허 출원 Ser. No. 12/143,404를 전체로 포함한다.
본 명세서에 언급된 모든 저서, 특허 및 특허 출원은, 각 개별적인 저서, 특허 또는 특허출원이 명확하고 개별적으로 참조에 의해 포함되도록 나타내어지는 것처럼 동일한 범위에서 참조에 의해 여기에 포함된다.
본 발명은 내시경 요법 장치 및 방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 출혈을 조절하고/거나 (지혈을 해냄) 출혈 경향을 갖는 환부를 근절하기 위해, 소화관의 출혈 상태를 보이는 환자에서 소화관 영역을 치료하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
출혈은 소화관 벽에 함유된 혈관으로부터 소화관 내강으로 일어날 수 있다. 이러한 출혈은 비정상이며 임의의 질병 상태 및 해부학적 비정상 상태와 관련될 수 있다. 출혈이 일어나는 경우, 토혈 또는 직장 출혈을 동반하는 중대한 응급 상황이 될 수 있다. 이러한 경우, 환자 이환 및 사망을 피하기 위해 수혈과 함께 응급 내시경 또는 외과 시술이 종종 필요하다. 구체적인 예들은 문맥 고혈압과 관련된 식도 내의 정맥류 출혈, 위 또는 십이지장 궤양 내의 노출된 출혈 혈관, 또는 파열된 창자 내의 동정맥기형 (와해된 혈관 더미)을 포함한다.
다른 출혈 환부가 만성 빈혈 및 보이는 비정상 부분을 소작하기 위한 연속 내시경 치료 시술의 요구로 인한 만성의, 덜 심각한 출혈을 나타낼 수 있다. 내시경 시술이 출혈을 영구적으로 정지하는데 이상적이지 않기 때문에, 이러한 경우 만성 수혈 요법이 종종 요구된다. 구체적인 예들은 자체의 특징적 위 환부로 나타나는, 일명 수박위로 알려진, 위 전정부 혈관확장증 (GAVE), 방사선 유도된 직장증 (proctopathy) 및 대장증 (colopathy), 문맥압 항진 위병증 (PHG), 혈관형성이상, 소 동정맥성 기형 (AVM), 및 소 출혈성 궤양을 포함한다. 만성적 비정상 상태 이상으로 많은 이들 질환 중에서 일반적으로 발견되는 것은, 소화관 벽, 특히 점막 및 점막밑 층들에서의 정상보다 크고, 정상보다 약하며, 정상보다 표면성이고, 뒤엉키고, 와해되고/거나 소화관의 내강에 노출되고, 따라서 푸드 또는 스툴 (stool)의 통과에 의해 정상보다 외상을 쉽게 입는, 혈관의 존재이다. 이들 특징의 조합 때문에, 이들 혈관들은 고질적으로 소화관의 내강으로 출혈을 일으키는 경향을 보이며, 이로 의해 꾸준한 관리가 요구된다.
환자가 토혈 또는 직장 출혈을 하고 심혈관 효과를 갖는 등급의 급성 출혈 에피소드는 일반적으로 내시경 또는 외과적 요법 및 수혈에 의해 응급으로 관리된다. 전형적으로, 이들은 파열된 큰 혈관과 관련되며 내강으로 심하게 피를 흘린다. 이들 환부는 내시경으로 관찰되며 출혈을 늦추도록 아드레날린이 주사될 수 있고, 이후 혈관상에 직접 닿는 작은 프로브로 소작되거나 (cauterized) 아르곤 가스의 전화된 (electrified) 흐름과 함께 소작될 수 있다. 이들 프로브는 표적으로 하는 국소 혈관 또는 조직을 빠르게 가열하는 라디오 주파수 에너지를 전달하고, 상기 혈관을 줄이고 출혈을 멈추게 한다. 외과 수술은 내시경 요법이 받아들여지지 않는 생명을 위협하는 출혈을 하는 환자들을 위해 유보된다.
장기간 장애를 일으키고 반복 요법 및 수혈을 요구하는 만성 출혈 에피소드는 일반적으로 응급, 구명 시술을 필요로 하지 않는다. 오히려, 이들 환부는 전형적으로 환자가 원인모를 빈혈을 나타낼 때, 내시경으로 검사한 후에 찾아진다. 상술한 바와 같이, 이들 환부는 내시경 검사로 확인될 수 있고 표적화될 수 있다. 소작술은 출혈의 위험을 영구적으로 제거하기를 기대하는 표준 요법이다. 불운하게도, 많은 경우에, 현재의 소작술은 이들 환부, 및 출혈 환류 (returns)를 영구적으로 근절하지 못한다. 현재 사용 가능한 소작 방법의 불만족스런 결과에 기여하는 인자들은 환부 예컨대, GAVE, 방사선 유도된 직장증 및 대장증, 문맥압 항진 위병증, 및 혈관형성이상이, 환부에 대해 압력을 가하는 작은 프로브를 사용하는 소작술을 할 수 없는 크고 광범위하게 퍼진 환부로서의 경향을 명백히 보인다는 사실을 포함한다. 동정맥성 기형조차도 작은 프로브로 치료하기 어렵게 만드는 높은 흐름 및 더욱 큰 표면적을 갖는 경향을 보인다. 전형적인 소작 방법의 의심스럽고 상반되는 결과에 대한 다른 유사한 이유는 소작시 혈관계 조직에서의 혈액의 존재와 관련된다. 시스템 및 방법, 특히 수술이 아닌(non-surgical) 접근 또는 전형적인 소작술의 개선이 위장관 내의 급성 및 만성 출혈 부위를 치료하는 분야에서 환영받을 것이다.
발명의 요약
이들 및 다른 요구를 치료하기 위해, 본 발명은, 더욱 큰 절제 표면을 제공하고, 소작술 에너지를 전달하기 이전에 혈관을 압축하고, 절제의 깊이를 조절하여 출혈 혈관을 함유한 조직층을 포함하는 방식에 의해, 소화관 내에 발생하는 주된 만성 출혈의 보다 영구적인 해결 및 이러한 출혈을 초래하는 환부의 보다 영구적인 근절을 제공하는 내시경 장치 및 방법의 다양한 구체예를 제공한다. 이 때문에, 상기 장치는 내시경의 원위 단부 (원단) (distal end)에 설치되거나, 내시경의 워킹 채널 또는 부속 채널을 통해 통과하는 풍선-기반인 내시경 카테터를 포함한다. 상기 장치는 절제의 깊이가 파라미터 예컨대, 에너지 밀도, 전극 패턴, 전력 밀도, 어플리케이션의 수, 및 조직에 미치는 압력을 통해 조절되도록 하는 방식에서 표적화된 조직으로 라디오주파수 에너지 또는 다른 에너지원을 전달하도록 하나 이상의 표면상에 전기적 배열을 갖는다. 카테터는 케이블로 상기 카테터에 연결된 에너지 생성기에 의해 절제 에너지를 공급받는다.
본 방법은 활발히 출혈되거나 만성 재발성 출혈을 초래하는 환부를 포함하는 소화관의 영역을 시각화하기 위해, 시각화를 위해 존재하는 내시경을 추가한, 서술된 장치를 사용하는 것을 포함한다. 장치는 환부과 접촉하도록 위치되며 후에 혈관을 압축하도록 장치 구체예를 따라 전개된다. 이후 환부의 지혈 및 근절을 초래하는 절제 에너지가 장치 및 환부로 전달된다.
응고 에너지의 전달 이전의 압축은 표적화된 혈관 내의 혈액 흐름을 정지시키거나 감소시킨다. 이후 에너지가 전달되면, 혈관 벽이 스스로 봉쇄됨을 의미하는, 접압 응고가 좀더 수월하게 일어난다. 혈액 흐름이 응고 동안에 일어난다면, 혈액 흐름을 제공하는 혈액을 보유한 혈관 개방 및 열 씻김 현상 (heat sink effect) 때문에 보다 높은 실패율을 보일 것이다.
처리 파라미터는 일정한 수준의 절제가 표적화된 환부의 일부 또는 전부에서 이루어지도록 될 수 있다. 예를 들어, 표면의 환부에 대해, 바람직한 절제의 깊이는 점막층 또는 점막층의 일부가 될 수 있다. 보다 깊은 환부에 대해, 절제의 깊이는 보다 깊은 점막층 또는 점막밑 층의 일부 또는 전부가 될 수 있다. 깊이 조절 및 절제 효과의 균일성은 장치의 특징 및 전극 패턴, 표적화된 환부에 대한 압력, 에너지 밀도, 전력 밀도, 및 어플리케이션의 수를 포함하는 처리 파라미터를 통해 이루어진다.
본 발명의 구체예는 위장관에서 출혈 부위를 치료하는 방법에 관한 시스템 및 상기 시스템을 실행하는 방법을 포함한다. 치료 방법은 출혈 부위를 확인하고; 출혈 부위 내의 표적 위치에 인접한 위장관 내에 요법 장치를 포지셔닝하고; 출혈 부위에 압력을 가해 출혈 부위에서 혈관 내의 혈액의 양을 감소시키고; 연속적으로 부위에 압력을 가하는 동안 상기 부위에서 표적 위치에 수술이 아닌 지혈 요법을 적용하는 것을 포함한다. 본 방법의 일부 구체예에서 확인하는 단계는 내시경으로 수행된다. 일부 구체예에서, 상기 확인하는 단계, 포지셔닝 단계, 가압 단계, 및 수행 단계는 단일의 내시경 수술 동안에 수행된다. 다른 구체예에서, 상기 방법은 확인하는 단계 이전에 위장관 내로 그 위에 설치된 지혈 요법 장치를 갖는 기구를 삽입하고, 적용하는 단계 후에 상기 기구를 제거하는 것을 추가로 포함할 수 있다.
본 방법의 일부 구체예에서, 표적 위치에 수술이 아닌 지혈 요법을 적용하는 것은 상기 표적 위치에 에너지, 예컨대, 라디오주파수 에너지를 적용하는 것을 포함한다. 다양한 구체예에서, 표적 위치에 에너지를 적용하는 것은 표적 위치에서 조직 표면 전역에 걸쳐 에너지의 전달을 조절하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 표적 위치에 에너지를 적용하는 것은 표적 위치에서 조직층 내로 에너지의 전달의 깊이를 조절하는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 표적 위치에 에너지를 적용하는 것은 1회 이상 에너지를 적용하는 것을 포함하며, 일부 구체예에서, 표적 위치에 에너지를 적용하는 것은 출혈 부위에서 하나 이상의 표적 위치에 에너지를 적용하는 것을 포함한다.
본 방법의 일부 구체예에서, 표적 위치에 수술이 아닌 지혈 요법을 적용하는 것은 표적 위치에 냉동 치료를 적용하는 것을 포함한다. 냉동 치료를 적용하는 일부 구체예에서, 이러한 치료는 표적 위치에 냉동 액체를 분사하는 것을 포함하며, 다른 구체예에서, 냉동 치료를 적용하는 것은 표적 위치로부터 장치에 포함된 냉동 액체로 열을 빼는 것을 포함한다.
본 방법의 일부 구체예에서, 포지셔닝 단계는 출혈 부위 내에서 표적 위치와 치료적으로 접촉되도록 장치의 절제 구조를 이동시키는 것을 추가로 포함한다. 그리고 이들 일부 구체예에서, 절제 구조를 이동시키는 것은 임의의 풍선 부재 팽창, 편향 부재 확장, 편향 부재 이동, 또는 확장할 수 있는 부재 확장을 포함할 수 있다.
절제 요법의 접압 양태의 기본이 되는, 출혈 부위를 가압하는 것은 약 1 psig 내지 약 15 psig에서 표적 위치에 압력을 적용하는 것을 포함하며, 다양한 구체예에서, 적용되는 압력은 약 3 psig 내지 약 7 psig의 범위이고, 바람직한 구체예에서, 적용되는 압력은 약 4 psig이다.
본 발명의 다른 양태에서, 방법은 위장관에서 출혈 부위 내의 표적 위치를 절제-치료하는 것에 작용한다. 이러한 방법은 출혈 부위에 압력을 가해 출혈 부위에서 혈관 내의 혈액의 양을 감소시키고, 표적 부위 내의 조직 표면에 라디오주파수 에너지를 전달하며, 표적 부위는 위장관의 위장관의 인접한 반경 부분이 되고, 표적 부위 내의 조직 표면 전역 및 표적 부위 내의 조직의 깊이 내로 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것을 포함할 수 있다. 출혈 부위는 임의의 위치의 급성 출혈, 만성 출혈, 또는 출혈 경향을 갖는 것으로 확인된 위치가 될 수 있다. 보다 구체적으로, 급성 출혈 위치는 임의의 식도 내의 정맥류 출혈, 위 또는 십이지장 궤양 내의 노출된 출혈 혈관, 또는 창자 내의 동정맥기형을 포함할 수 있다. 그리고 만성 출혈 위치는 위 전정부 혈관확장증 (GAVE), 방사선 유도된 직장증 또는 대장증, 문맥압 항진 위병증 (PHG), 혈관형성이상, 소 동정맥성 기형 (AVM), 또는 소 출혈성 궤양의 임의의 위치를 포함할 수 있다.
본 방법의 일부 구체예에서, 표적 부위 내의 표면 전역 및 조직의 깊이 내로 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것은 조직 표적 부위의 한 부분을 절제를 위해 충분한 라디오주파수 에너지를 전달하는 것 및 절제를 위해 표면의 다른 부분에 불충분한 라디오주파수 에너지를 전달하는 것을 포함한다. 본 방법의 일부 구체예에서, 조직의 깊이 내로 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것은 절제를 위해 충분한 에너지가 표면 근처의 하나 이상의 조직 층들에 전달되고 불충분한 에너지가 절제를 위해 다른 더욱 깊은 층들에 전달되도록 조직 표면에 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것을 포함한다.
본 방법의 일부 구체예에서, 표적 부위 표면 전역에 걸쳐 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것은 전극들 사이의 일부 공간이 절제하기에 충분한 에너지의 운반이 가능하도록 충분히 가깝고 전극들 사이의 다른 공간이 절제하기에 충분한 에너지의 운반이 가능하기에는 불충분하게 가깝게 배치된 전극 패턴을 포함한다. 본 방법의 다른 구체예에서, 표적 부위 표면 전역에 걸쳐 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것은 일부 전극들 사이에 전달되는 에너지가 절제에 충분하고 절제에 충분한 에너지가 일부 전극들 사이에 전달되지 않도록 전극 패턴을 조작하는 것을 포함한다.
본 방법의 일부 구체예에서, 점막 표면에서 개시되고 기관 벽으로 발산되는 에너지의 전달을 조절하는 것은 상피층 내의 혈관의 일부를 절제하는 것을 포함한다. 본 방법의 다양한 구체예에서, 점막 표면에서 개시되고 기관 벽의 층들 내부로 더욱 깊게 진행하여 발산되는 에너지의 전달을 조절하는 것은 상피층 및 고유층 (lamina propria) 내의 혈관의 일부를 절제하는 것을 포함한다. 다른 구체예에서, 혈관의 일부는 상피층, 고유층, 및 점막 내 근육에서, 또는 상피층, 고유층, 점막 내 근육, 및 점막밑에서, 또는 상피층, 고유층, 점막 내 근육, 점막밑, 및 고유근에서 절제될 수 있다. 또한, 다양한 구체예에서, 표적 부위 내의 표면 전역 및 표적 부위 내의 조직의 깊이 내로 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것은 위장관의 조직 층들에서 부분적 절제를 이루는 것을 포함한다.
본 방법의 일부 구체예에서, 라디오주파수 에너지를 전달하는 것은 절제 구조 주위에서 360 도 원주로 배열된 전극 패턴에 의해 이루어진다. 다른 구체예에서, 절제 구조로부터 에너지를 전달하는 것은 절제가 360 도 미만의 아크에 집중되도록 360 도 원주를 통해 비대칭적으로 에너지를 전달하는 것을 포함한다. 다른 구체예에서, 라디오주파수 에너지를 전달하는 것은 절제 구조 주위에서 360 도 미만의 아크를 통해 원주로 배열된 전극 패턴에 의해 이루어진다. 절제 패턴에 관계없이, 다양한 구체예에서, 에너지를 전달하는 단계는 1회 이상, 하나 이상의 위치에서 수행될 수 있다.
일부 구체예에서, 본 방법은 에너지를 전달하는 단계 후 부위의 상태를 측정하기 위해 시간의 한 지점에서 표적 부위를 평가하는 것을 추가로 포함한다. 다양한 구체예에서, 평가 단계는 치료 후 즉시 위치의 상태를 평가하기 위해 에너지의 전달 후에 근접한 가까운 시간에 행하여진다. 다른 구체예에서, 평가 단계는 에너지의 전달 후에 하루 이상 지나 행할 수 있다.
다양한 구체예에서, 본 방법은 조절 시스템에 의해 조절되는 에너지원으로부터 전하기 위한 에너지를 끌어내는 것을 추가로 포함한다. 이들 일부 구체예에서, 에너지원은 생성기이다. 조절 시스템에 의해 행하여지는 일부 구체예에서, 본 방법은 임의의 특정 전력 (power), 전력 밀도, 에너지, 에너지 밀도, 서킷 임피던스, 또는 조직 온도를 제공하도록 에너지 전달을 조절하는 것을 피드백하는 것을 포함한다.
출혈 부위를 절제 치료하는 본 방법의 일부 구체예는 기구 상에 지지된 구조이고, 구조상의 비-관통성 전극 패턴인, 절제 구조를 소화관 내로 전진시키고, 표적 부위에 인접하여 상기 절제 구조를 포지셔닝하고, 에너지를 전달하기 이전에 표적 부위 상에 치료적으로 접촉하도록 표적 부위의 표면으로 절제 구조를 이동시키는 것을 추가로 포함할 수 있다. 이동 단계는 임의의 풍선 부재 팽창, 편향 부재 확장, 편향 부재 이동, 또는 확장할 수 있는 부재 확장을 다양하게 포함할 수 있다.
출혈 부위를 절제 치료하는 본 방법의 일부 구체예는 이동 단계 후에 위치-락킹 단계 (position-locking step); 및 구조 및 절제 위치 사이에 석션 (suction)을 진행하는 것을 포함하는 예를 추가로 포함한다. 본 방법은, 평가 단계 이전에, 표적 부위의 상태를 측정하기 위해 포지셔닝 단계 이전에 표적 부위를 평가하는 것을 추가로 포함할 수 있다. 본 방법의 다른 변환에서, 다중 표적 부위가 치료되는 경우, 본 방법은 제1 표적 부위로 포지셔닝, 이동, 및 에너지를 전하는 단계를 포함할 수 있으며, 후에 환자로부터 절제 구조를 제거하지 않고 다른 표적 위치로 포지셔닝, 이동, 및 에너지를 전하는 단계를 추가로 포함한다.
일부 본 발명의 구체예는 위장관에서 출혈 부위 내의 표적 위치를 치료하는 절제 시스템을 포함하며, 이러한 시스템은 복수의 전극들을 포함하는 전극 패턴, 전극 패턴을 지지하는 세로의 지지 부재, 복수의 전극들과 결합된 생성기, 및 생성기와 통신하는 컴퓨터 컨트롤러를 포함하며, 상기 컨트롤러는 상기 복수의 전극들로 에너지를 전달하도록 상기 생성기를 제어하도록 프로그래밍되고, 상기 프로그래밍은 전극들의 일부분으로의 에너지의 전달을 제어하는 능력을 포함하며, 전극의 패턴은, 생성기로부터 에너지를 받고 조직의 표적 부위와 치료적으로 접촉하는 경우, 표적 부위의 표면 전역 및 조직 표면으로부터 조직 층들의 깊이로의 에너지의 전달이 조절되도록 배열된다.
다양한 시스템의 구체예들은 임의의 식도 내의 정맥류 출혈, 위 또는 십이지장 궤양 내의 노출된 출혈 혈관, 또는 창자 내의 동정맥기형의 임의의 위치를 포함하는 출혈 부위를 치료하는 것에 관해 작용될 수 있다. 다른 구체예들은 위 전정부 혈관확장증 (GAVE), 방사선 유도된 직장증 또는 대장증, 문맥압 항진 위병증 (PHG), 혈관형성이상, 소 동정맥성 기형 (AVM), 또는 소 출혈성 궤양의 임의의 위치를 포함하는 출혈 부위를 치료하는 것에 관해 작용될 수 있다.
위장관에서 출혈 부위 내의 표적 위치를 치료하기 위한 절제 시스템의 일부 구체예의 세로축을 가지는 전극 패턴은 전달 기구와 정렬되는 것처럼 자체의 세로축에 직각인 완전한 원주 표면을 형성하며, 상기 패턴은 위장관 내의 표적 부위에서 조직과 접촉하기 위해 치수화된다. 다른 구체예에서, 전극 패턴은 자체의 세로축에 직각인 부분적인 원주 표면을 형성하며, 상기 패턴은 위장관 내의 표적 부위에서 조직과 접촉하기 위해 치수화된다. 다양한 이들 후자의 구체예에서, 전극 패턴은 약 90 도 또는 약 180 도의 아크를 형성할 수 있다.
절제 시스템의 일부 구체예에서, 전극 구성요소는, 프로그래밍이 모든 전극들에 대해 에너지를 전달하도록 생성기를 제어하는 경우, 전극 패턴이, 표적 조직 부위에 치료적으로 접촉하면, 표적 부위 내의 조직의 일부를 절제하며 표적 부위 내의 조직의 다른 일부는 절제하지 않도록 하는 패턴으로 분포된다. 절제 시스템의 다른 구체예에서, 표적 조직 부위에 치료적으로 접촉하면, 표적 부위 내의 조직의 일부를 절제하며 표적 부위 내의 조직의 다른 일부는 절제하지 않는 패턴을 형성하는 일부분의 전극 구성요소로 에너지를 전달하도록, 프로그래밍이 생성기를 제어한다. 시스템의 다양한 구체예에서, 전극 패턴이 분할 절제의 패턴을 이행하도록 완전히 활성화되거나, 상기 패턴이 분할 절제의 패턴을 이행하도록 부분적으로 활성화됨에 관계없이, 상기 시스템은 절제된 조직이 적어도 부분적 기능장애가 되도록 하고, 실질적으로 절제되지 않은 다른 부분이 따라서 자체의 기능을 유지하도록 한다.
본 발명의 일부 구체예는, 기구에 의해 지지되는 절제 구조, 절제 지지 구조 상의 비-관통성 전극 패턴, 표적 부위의 표면의 일부가 절제하기에 충분한 라디오주파수 에너지를 받고 표적의 표면의 다른 부위가 절제하기에 불충분한 에너지를 받도록 표적 조직에 에너지의 전달을 조절하도록 배치되는 전극 패턴, 및 표적 부위에서 조직과 치료적으로 접촉하도록 절제 구조를 가져오는 기구에 의해 지지되는 수단을 포함하는, 환자의 위장관 내의 표적 부위에서 혈관 조직을 위한 절제 시스템을 포함한다.
도 1A 및 1B는 출혈 혈관을 갖는 위장관 부분의 벽의 단면의 개략적 대표도를 제공한다. 도 1A는 고유층 및 상피에 기본적으로 위치된 가지형 모세관을 갖는, 혈관 부분, 소동맥 또는 세정맥(venuole)을 보여준다. 도 1B는 점막밑 및 고유층에 기본적으로 위치된 가지형 모세관을 갖는, 혈관 부분, 소동맥 또는 세정맥을 보여준다.
도 2A - 2C는 위장관에서 급성 또는 만성 출혈의 원인이 될 수 있는 상태의 특정예들의 도면을 제공한다. 도 2A는 동정맥기형 (AVM)을 보여준다. 도 2B는 심하게 확대된 모세관을 갖는, 모세혈관확장증의 개략도를 제공한다. 도 2C는 GAVE의 수박위 환부 특징을 갖는 환자의 유문을 향한 위의 내시경 도면을 제공한다.
도 3은 방법의 개관을 도시한 흐름도이며, 여기서 급성 또는 만성 위장관 출혈 위치의 치료를 위한 절제 시술을 위한 적절한 위치, 절제 요법의 수준이 결정되고, 적어도 기본적인 정보가 부위에 관해 얻어지며, 본 발명의 구체예가 바람직하도록 임상적 판단이 실행된다.
도 4는 급성 또는 만성 위장관 출혈 위치의 절제 위치가 정해지고 바람직한 절제 장치에 관한 선택이 이루어진 후의 방법을 묘사한 흐름도이다. 상기 방법은 위치의 평가를 포함하며, 이는 위치, 단계, 위치 수의 측정, 및 디멘션의 자세한 사항을 포함한다. 상기 방법은 기구의 삽입 및 이의 절제성 표적 조직의 현장으로의 이동, 치료적으로 효율적인 접촉을 만드는 보다 세련된 절제성 구조의 이동, 절제성 방사의 방출 및 이후의 치료 후 평가와 함께 계속된다.
도 5는 완전한 원주 조작 반경을 갖는 절제 장치의 구체예의 도면이다.
도 6은 팽창되는 배치 내에 풍선 부재를 갖는, 완전한 원주 조작 반경을 갖는 절제 장치의 구체예의 도면이다.
도 7A - 7C는 도 5의 장치의 전극 패턴을 보여준다.
도 8A - 8D는 완전한 원주 조작 반경을 갖는 절제 장치의 구체예, 또는 여기에 기재된 임의의 장치 구체예와 사용될 수 있는 전극 패턴을 보여준다.
도 9는 부분적인 원주 조작 반경을 갖는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 10은 도 9의 절제 장치 구체예의 단면도이다.
도 11은 확장된 배치에서 도 9의 장치의 단면도이다.
도 12, 13, 및 14는 택일적으로 확장되는 배치에서 도 9의 장치의 단면도이다.
도 15는 확장되지 않는 배치에서 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 16은 확장되는 배치에서 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 17 및 18은 확장되는 배치에서 장치의 단면도이다.
도 19A는 편향 부재 특징을 보여주는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 19B는 택일적인 편향 부재를 보여주는 본 발명의 절제 장치의 도면이며, 여기서 장치는 확장되는 배치 내에 있다.
도 20은 도 19B에 보여진 장치의 도면이며, 여기서 편향 부재는 확장되지 않는 배치 내에 있다.
도 21은 확장되지 않는 배치에서 장치의 단면도이다.
도 22는 확장되는 배치에서 도 21에 보여진 장치의 단면도이다.
도 23은 선회하는 절제 구조 특징을 보여주는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 24는 내시경 시스템이 조합된 본 발명의 절제 장치의 실례이다.
도 25는 위장관 일부의 벽의 단면의 개략적 대표도이다.
도 26은 연장된 집 (sheath) 특징을 포함하는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 27은 장치의 도면이며, 여기서 연장된 집 특징은 광학적으로 전달된다.
도 28은 장치의 광학적 전달 특징의 확대도이다.
도 29는 도 27 및 28에서 보여진 장치의 광학적 전달 특징의 단면도이다.
도 30은 확장되는 배치에서 택일적인 광학적 전달 집 특징 및 팽창 부재 특징을 포함하는 장치의 도면이다.
도 31은 식도 내에 위치된 도 30의 절제 장치의 실례이다.
도 32는 슬릿 집 특징을 포함하는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 33A는 장치의 슬릿 집 특징의 단면도이며, 여기서 집은 확장되지 않는 배치 내에 있다.
도 33B는 장치 및 내시경의 슬릿 집 특징의 단면도이며, 여기서 집은 확장되는 배치 내에 있다.
도 34A는 내시경 내부 워킹 채널 내에 위치된 장치의 단면도이며, 여기서 팽창할 수 있는 부재 특징이 확장되지 않는 위치 내에 있다.
도 34B는 도 34A에 보여진 장치의 도면이며, 여기서 팽창할 수 있는 부재 특징이 확장되는 위치 내에 있다.
도 35A는 내시경 내부 워킹 채널 내에 위치된 장치의 단면도이며, 여기서 확장할 수 있는 부재 특징이 확장되지 않는 위치 내에 있다.
도 35B는 도 35A에 보여진 장치의 도면이며, 여기서 확장할 수 있는 부재 특징이 확장되는 위치 내에 있다.
도 36A는 내시경 내부 워킹 채널 내에 위치된 장치의 단면도이며, 여기서 택일적인 확장할 수 있는 부재 특징이 확장되지 않는 위치 내에 있다.
도 36B는 도 36A에 보여진 장치의 도면이며, 여기서 확장할 수 있는 부재 특징이 확장되는 위치 내에 있다.
도 37은 택일적인 편향 부재를 포함하는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 38은 급성 또는 만성 위장관 출혈의 부위에서 비-편향 위치 내에 위치되는 택일적인 편향 부재를 포함하는 본 발명의 절제 장치의 실례이다.
도 39는 도 38에 보여진 장치의 실례이며, 여기서 편향 부재는 편향된 위치 내에 있다.
도 40은 내부 커플링 메커니즘 특징을 보여주는 본 발명의 절제 장치의 단면도이다.
도 41은 택일적인 내부 커플링 메커니즘 및 둥글게 말린 집 특징을 보여주는 본 발명의 절제 장치의 단면도이다.
도 42는 급성 또는 만성 위장관 출혈에서 내강 내에 위치된 본 발명의 절제 장치의 단면도를 보여주는 실례이다.
도 43은 회전 특징을 보여주는 식도 내에 위치된 본 발명의 절제 장치의 실례이다.
도 44는 확장되는 배치에서 팽창 부재와 조합된 회전 특징을 보여주는 식도 내에 위치된 본 발명의 절제 장치의 실례이다.
도 45A - 45C는 택일적인 회전 특징을 보여주는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 46A는 내시경의 도면이다.
도 46B는 카테터 특징을 포함하는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 46C는 장치의 집 특징의 도면이다.
도 47은 어셈블리 내의 도 46A - 46C에서 보여진 특징을 포함하는 본 발명의 절제 장치의 도면이다.
도 48A - 48D는 분할 절제를 위한 줄무늬 패턴을 갖는 전극 배열 및 이러한 패턴으로부터 만들어질 수 있는 조직상의 절제 패턴을 보여준다.
도 49A 및 49B는 분할 절제를 위한 동심원 패턴을 갖는 전극 배열 및 이러한 패턴으로부터 만들어질 수 있는 조직상의 절제 패턴을 보여준다.
도 5OA 및 5OB는 분할 절제를 위한 장기판 패턴을 갖는 전극 배열 및 이러한 패턴으로부터 만들어질 수 있는 조직상의 절제 패턴을 보여준다.
도 51A 및 51B는 비-분할 방식에서 장기판 패턴 조작을 갖는 전극 배열 및 이러한 조작 패턴으로부터 만들어진 조직상의 절제 패턴을 보여준다.
도 52A 및 52B는 분할 방식에서 장기판 패턴 조작을 갖는 전극 배열 및 이러한 조작 패턴으로부터 만들어진 조직상의 절제 패턴을 보여준다.
도 53A 및 53B는 비-분할 방식에서 조작되는 택일적인 양전극 및 음전극의 줄무늬 패턴을 갖는 전극 배열 및 이러한 조작 패턴으로부터 만들어질 수 있는 조직상의 절제 패턴을 보여준다.
도 54A 및 54B는 분할 방식에서 조작되는 택일적인 양전극 및 음전극의 줄무늬 패턴을 갖는 전극 배열 및 이러한 조작 패턴으로부터 만들어질 수 있는 조직상의 절제 패턴을 보여준다.
도 55는 절제 치료된 후 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관의 반원 부분의 표적 부위의 3차원 도면의 개략적 표현을 보여준다.
도 56A 및 56B는 절제 장치 (도 38 및 39의 장치와 유사)의 도면을 제공하지만 힌지 구조상의 절제 표면 또는 도 43에 도시된 것과 유사한 편향 메커니즘을 포함하며, 상기 힌지는 자체의 세로축 및 내시경의 세로축 사이의 절제 표면의 선회 이동을 허용한다. 도 56A는 내시경과 평행하게 배향된 절제 표면을 갖는 장치를 보여준다. 도 56B는 내시경의 세로축에 관해 대략 우측 각에서 배향된 절제 표면의 세로축을 갖는 장치를 보여준다.
도 57A - 57D는 확장할 수 있는 풍선 주변에 말린 겹쳐진 전극 지지대상에 360 도 원주 절제 표면을 가지며, 작용하는 구성요소가 확장된 상태에서 풍선 및 전극 지지대를 포함하는, 절제 장치의 투시도를 제공한다.
도 57A는 지지대 부분 및 가장자리 (edge)가 풍선에 부착되고, 다른 부분 및 이의 가장자리가 풍선에 부착되지 않는 것을 뚜렷이 볼 수 있도록 풍선으로부터 떼어낸 지지대를 보여준다.
도 57B는 비부착 부분 및 이의 가장자리가 부착 부분 주변에 겹쳐지고, 전개될 수 있는 배치에서 풍선 주변에 말린 지지대의 비부착 부분을 갖는 장치의 작용하는 구성요소를 보여준다.
도 57C는 작용하는 구성요소의 임의의 특징을 갖는 도 57A 및 57B의 장치를 보여주며, 전극 지지대 주변에 하나 이상의 탄성 밴드가 싸여져 있다.
도 57D는 팽창되지 않은 (또는 납작해진) 풍선 부분을 갖는 붕괴된 상태인 도 57C의 장치를 보여주며, 이는 내강으로 전개되고 표적 위치에 위치되는 경우 장치의 상태가 될 뿐 아니라, 절제 에너지가 전달되고 내강으로부터 거의 제거된 후의 장치의 상태가 된다.
도 58A - 58D는 오목하거나 내부로 테이퍼된 표적 위치 예컨대, 기문 (stoma) 또는 유문으로 절제된 표면을 나타내도록 적응되는 절제 장치의 구체예를 도시한다. 본 장치는 확장할 수 있는 부재의 말단 부분상에 원주로 배열된 절제 표면을 포함하며, 상기 확장할 수 있는 부재는 대략 내시경의 원위 단부 부근에 설치된다. 도 58A는 전개된 배치 내의 장치를 보여준다.
도 58B는 표면이 테이퍼된 표적으로 장치의 전개에 적절하거나, 절제 위치로부터의 제거에 적절한, 확장되지 않거나 붕괴된 상태에서 확장할 수 있는 부재를 갖는 도 58 A의 장치를 보여준다.
도 58C는 테이퍼되거나 오목한 표적 위치 예컨대, 유문으로 전개될 수 있는 도 58A의 장치를 보여준다.
도 58D는 가장 가까운 곳에 면하고, 따라서 테이퍼되거나 오목한 위치 예컨대, 더욱 낮은 식도 조임근으로 역행하여 잡아당겨질 수 있도록 뒤집어진 장치의 전극을 지닌 표면을 갖는, 택일적인 배치에서의 도 58A의 장치를 보여준다.
도 59A 및 59B는 세로축의 전달 내시경에 일반적으로 직각이거나 수직한 넓은 범위의 절제 표면을 나타내도록 배치되는 내시경의 워킹 채널을 통해 전개될 수 있는 절제 장치의 도면을 제공한다. 도 59A는 완전히 전개된 배치에서의 장치를 보여준다. 도 59B는 내시경의 워킹 채널로 잡아당겨질 수 있는 집어넣은 배치에서의 장치를 보여준다.
도 60은 세로축의 전달 내시경에 일반적으로 평행한 절제 표면을 나타내도록 적응되는 내시경의 워킹 채널을 통해 전개될 수 있는 절제 장치의 구체예를 도시한다. 본 장치는 두 개의 평행한 접을 수 있는 모양의 메모리 립 (ribs)을 가지며, 이를 가로질러 절제 전극이 배열되고, 전개된 상태에서 상기 배열된 전극이 립 사이의 공간을 팽팽하게 가로질러 배치되는 절제 구조를 포함한다.
도 61A 및 61B는 세로축의 전달 내시경에 일반적으로 평행한 절제 표면을 나타내도록 적응되는 내시경의 워킹 채널을 통해 전개될 수 있는 절제 장치의 구체예를 도시한다. 장치의 절제 표면은 이의 인접 말단에서 테이퍼되고, 실질적으로 평평하지만 회전할 수 있는 측면으로 구부러진 바이어스를 가지며, 워킹 채널로부터 밀릴 때는 회전하지 않도록 하고, 워킹 채널로 회귀할 때는 자체의 주위를 회전하도록 한다. 도 61A는 워킹 채널로부터 생겨난 후 자체로 전개된 형태인 장치의 도면이다. 도 61B는 전개 이전 또는 워킹 채널로 회귀된 후, 워킹 채널 내에 배치된 장치의 도면이다.
도 62는 절제 표면에 인접한 가요성의 구부러진 부분에 의해 세로축의 전달 내시경에 일반적으로 수직한 절제 표면을 나타내도록 적응되는 것을 제외하고는 도 61의 것과 유사한 내시경의 워킹 채널을 통해 전개될 수 있는 절제 장치의 구체예를 도시한다. 장치의 절제 표면은 이의 인접 말단에서 테이퍼되고, 실질적으로 평평하지만 회전할 수 있는 측면으로 구부러진 바이어스를 가지며, 워킹 채널로부터 밀릴 때는 회전하지 않도록 하고, 워킹 채널로 회귀할 때는 자체의 주위를 회전하도록 한다.
도 63은 밖을 향해 보는 원주-방향의 원 또는 나선형 절제 표면을 나타내도록 적응되는 내시경의 워킹 채널을 통해 전개될 수 있는 절제 장치의 구체예를 도시한다. 원형 또는 나선형 부분은 내시경으로부터 생성시 감기지 않고, 워킹 채널로 회귀할 시 선형 배치로 감긴다.
도 64는 도 59 - 63에서 도시한 장치에 공통된 절제 표면의 회로층의 자세한 투시도 및 단면도를 제공한다.
도 65A 및 65B는 수압 클리닝 특징을 포함하는 부분적 원주 절제 표면을 갖는 절제 장치의 구체예를 도시한다. 도 64A는 절제 표면으로 연결되는 수압 라인을 갖는 장치의 측면도를 도시한다.
도 65B는 절제 표면 및 수압 흡입구 및 다중 배출구의 보다 자세한 투시도를 보여준다.
발명의 상세한 설명
완전한 원주 및 부분적 원주 절제 구조를 사용하고, 일부가 표적 조직에 대해 절제 구조에 위치한 확장할 수 있는 풍선과 관련된 절제 기술의 용도는 여기 기재된 미국 특허 및 미국 특허 출원에 기재되어 있다. 부분적-원주 절제 구조를 사용하는 장치 및 방법은 아래의 미국 특허 출원을 포함한다: 11/286,257, 11/286,444, 및 11/275,244. 완전한-원주 절제 구조를 사용하는 장치 및 방법은 미국 특허 6,551,310, 및 7,150,745 및 미국 특허 출원 Ser. No.11/557,445, Ser. No.10/370,645, Ser. No. 10/416,923, Ser. No. 11/420,722, Ser. No. 11/420,719, Ser. No.11/420,714, Ser. No. 11/420,712, Ser. No. 11/469,816 (Shadduck) 및 미국 특허 6,872,206에 기재되었다.
장치 및 방법은 빠른 지혈 효과를 제공할 수 있거나, 앞으로 출혈 경향을 가질 환부를 제거하거나 개조할 수 있거나, 치료 효과가 상처 치료와 관련된 시간 외에 발현될 수 있고 따라서 점차적으로 보다 효과적인 지혈 효과를 유도한다. 이러한 치료 효과는 넓은 범위에 걸쳐 달성되며 사실상 일반적인 접압, 일정한 깊이, 조절가능한 바람직한 깊이이며, 빠르게 전달된다. 일부 본 발명의 구체예에 대하여, 넓은 범위 양태의 절제 치료는 장치의 커다란 표면 영역 및 인접 및 비인접 영역을 반복적으로 치료하도록 하는 장치를 재위치시키는 능력에 기인한다. 혈관의 접압 절제는 여러가지 이유에 의해 유익한 접근으로 고려된다. 첫째, 위치로부터 혈액의 제거 또는 감소와 함께, 조직의 열 흡수 용량 (열을 흡수하는 능력)은 줄어들며 따라서 보다 효과적인 지혈 효과가 생긴다. 둘째, 요법을 적용하기 이전에 장치 스스로에 의해 적용된 압력과 함께 혈관 벽을 압축하거나 붕괴시킴에 의해, 상기 요법은 벽에서 함께 어닐링할 수 있고, 따라서 혈액 흐름을 중단시킨다. 따라서, 예컨대, 적절한 압력을 적용하는 것처럼 접압 응고가 유리한 방법 단계들이 상기 방법에 유리하다. 지혈 작용은 그 안에 절제 장치가 포함되는 표적화된 조직 또는 혈관상에 적용되는 압력에 의한 사실상의 접압이다. 본 발명의 구체예에서, 장치가 설치되거나 통과되는 내시경의 물리적 움직임에 의해 표적 위치에 인접하거나 실행되는 경우, 장치의 확장할 수 있는 부재에 의해 실행되는 압력의 수준은 약 1 내지 약 15 psig의 범위이다. 보다 구체적으로, 접압 압력은 약 3 내지 약 7 psig의 범위이다. 그리고 보다 구체적으로, 접압 압력은 약 4 psig이다.
처리 파라미터는 일정한 수준의 절제가 표적화된 환부의 일부 또는 전부에서 이루어지도록 될 수 있다. 예를 들어, 표면의 환부에 대해, 바람직한 절제의 깊이는 점막층 또는 점막층의 일부가 될 수 있다. 보다 깊은 환부에 대해, 절제의 깊이는 보다 깊은 점막층 또는 점막밑 층의 일부 또는 전부가 될 수 있다. 깊이 조절 및 절제 효과의 균일성은 장치의 특징 및 전극 패턴, 표적화된 환부에 대한 압력, 에너지 밀도, 전력 밀도, 및 어플리케이션의 수를 포함하는 처리 파라미터를 통해 이루어진다.
특정 출혈 위치 또는 환부를 치료하는데 사용되는 방법 및 장치의 구체예의 선택은 출혈이 일어나는 조직 디멘션, 내시경 접근, 출혈 위치 및 환부의 크기뿐 아니라 조직 내부의 내막의 포함 범위에 의존한다. 예를 들어, GAVE를 않는 환자의 위방 (gastric antrum)에서, 출혈 환부는 좁고 선형 (바퀴로부터 발산하는 살과 같이)이 될 수 있거나 합류된 원주형이 될 수 있다. 전자의 예에서, 국소 절제 및 지혈 장치, 예컨대, 여기서 공지된 부분적-원주 절제 표면 또는 다른 국소 장치를 갖는 절제 카테터가 바람직하게 될 수 있다. 후자의 예에서, 완전한-원주 절제 및 지혈 장치가 바람직하게 될 수 있다. 두 타입의 장치 (즉, 국소 또는 비-원주 및 원주 장치)는 내시경에 다양하게 설치될 수 있거나, 내시경을 통과할 수 있거나, 내시경의 길이를 따라 통과할 수 있다. 또한, 장치는 표적 조직의 압축을 위해 풍선 기반 또는 비-풍선 기반의 전개 방법을 포함할 수 있다.
방법 및 상기 방법을 수행하는 장치의 구체예는 위장관에서 급성 또는 만성 출혈의 위치에 적용될 수 있다. 도 1A 및 1B는 출혈 혈관 (4)을 갖는 위장관 부분의 벽의 단면의 개략적 대표도를 제공한다. 도 1A는 고유층 및 상피에 기본적으로 위치된 가지형 모세관을 갖는, 혈관 부분, 소동맥 또는 세정맥(venuole)을 보여준다. 도 1B는 점막밑 및 고유층에 기본적으로 위치된 가지형 모세관을 갖는, 혈관 부분, 소동맥 또는 세정맥을 보여준다. 이들 도면의 요점은 부서지기 쉬운 출혈 혈관이 위장관의 특정층들에 존재할 수 있다는 점이다. 일부 예에서 포함하는 조직학적 층들을 알 수 있는데 이는 특정 상태의 공지된 특성 때문이다. 급성 또는 만성 출혈의 다른 예에서, 환자의 병력, 생검으로부터, 또는 예비적 시술 또는 시술시의 내시경 관찰에 의해, 환자의 특정 정보가 유용하게 될 수 있으며, 이는 특정 조직 깊이에 대해 선택적으로 문제의 혈관을 국소화하는 표시를 제공할 수 있다. 도 1A에 의해 제공된 실시예에서, 상피층 내에서 및 고유층 내에서 절제가 일어나도록 깊이-조절된 절제 에너지가 적절하게 전달될 것이다. 도 1B에 의해 제공된 실시예에서, 점막밑, 점막 내 근육, 및 고유층 내에서 절제가 일어나도록 깊이-조절된 절제 에너지가 적절하게 전달될 것이다.
도 2A - 2C는 위장관에서 급성 또는 만성 출혈의 원인이 될 수 있는 상태의 특정예들의 도면을 제공하며, 이는 본 발명의 방법 및 장치의 구체예에 대한 지혈 절제의 표적이다. 도 2A는 상류 동맥 (4a) 및 하류 정맥 (4v) 사이에 위치된 혈관들의 얽힘으로서 동정맥기형 (AVM) (4avm)을 보여준다. 도 2B는 상류 소동맥 (4a) 및 하류 세정맥 (4v) 사이에 위치된 심하게 확대된 모세관 (4c)을 갖는, 모세혈관확장증의 개략도를 제공한다. 도 2C는 위 전정 혈관 확장증 (GAVE)의 특성인 넓은 패턴의 수박위 환부 (4wm)를 갖는 환자의 유문 (9)을 향한 위의 내시경 말단의 지시도를 제공한다. 이들 혈관 환부 (4I)는 내시경에 의해 시각화되는 내부뿐 아니라, 위의 겉 피부상의 외부 모두가 보여진다.
이제 여기에 제공된 치료적 절제 방법의 양태로 전환하면, 절제 치료 (도 3)를 위한 적절한 위치뿐 아니라, 이러한 치료동안 적용되는 절제 에너지의 양을 결정하는 것은, 임상의가 특정 환자에 대해 모을 수 있는 총량의 임상 정보로부터의 이러한 측정에 따른다. 일부 구체예에서, 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치의 기본적인 내시경 검사는 임의의 환자-특성의 특징뿐 아니라 환자의 소화관의 일반적 디멘션의 평가가 세밀히 계획될 수 있도록 적절하게 될 수 있다. 이러한 정보는 다른 진단 방법에 의해 추가로 완성될 수 있는 점막 인-시투 염색제의 임의적 사용과 함께, 비-침투성 침투 이미징 접근 예컨대, 내시경으로부터의 좁은 밴드 이미징을 포함하거나, 당업계에 알려진 임의의 일반적인 방법으로, 내시경 접근에 의한 직접적 시각 관찰에 의해 얻어질 수 있다. 한 양태에서, 위치의 평가는 이의 디멘션을 포함하는 위치의 장소를 확인하는 것을 포함한다. 다른 양태에서, 표적 조직 부위의 평가는 다중 위치를 확인하는 것을 포함하며, 하나 이상의 위치가 있는 경우, 이들의 장소 및 이들의 각 디멘션을 추가로 확인하는 것을 포함한다. 다른 양태에서, 표적 위치를 평가하는 것은 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치의 임의의 병리학 또는 손상 또는 특정 특징을 확인하거나 등급을 매기고, 특히 임상적으로 중요한 임의의 부위 또는 겹치는 관계 또는 절제를 위해 표적화되는 부위 근처를 확인하는 것을 포함할 수 있다.
일단 절제를 위한 표적 위치가 확인되면, 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 표적 조직은 여기에 언급된 바와 같은 본 발명의 절제 장치 및 조합된 방법의 구체예들로 치료될 수 있다. 특히 시각화 접근에 의한, 절제를 위한 표적 조직 위치의 상태의 평가는 또한, 예로써, 절제와 거의 동시에, 절제 에너지 (예컨대, 복사 에너지)의 적용 바로 이전, 및/또는 이후 즉시, 절제 요법 방법 (도 3)의 일부로써 유리하게 시행될 수도 있다. 또한, 치료 위치는, 예를 들어 며칠, 여러 주, 또는 여러 달, 또는 절제 요법 이후 임상적으로 나타내어지는 임의의 시간으로써, 절제 치료 후 임의의 임상적으로 적당한 시간에 임의의 진단 또는 시각적 방법에 의해 평가될 수 있다. 임의의 추적 평가가 요법이 불만족스럽게 완료되었다거나, 절제를 위해 표적화된 세포의 수가 회복되는 것을 보여주면, 절제 요법의 반복이 나타날 수 있다.
이제 실패한 우회 시술의 절제 교정을 지시할 수 있는 절제 장치의 양태로 전환하면, 여기서 자세히 기재된 바와 같이, 절제 장치는 에너지-전이 구성요소 예컨대, 전극을 갖는 절제 구조 배열을 갖는다. 일부 구체예에서, 요법에 사용되는 절제성 에너지의 타입에 의존하여, 장치는 표적 위치의 국소 부위로 절제 표면의 이동을 허용하는 임의의 적절한 기구상에 설치되거나 이에 지지된다. 이러한 기구는 표적 조직 위치에 도달하기에 적절한 형태 및 디멘션으로 적용되며, 목적에 적합한 간단한 카테터를 포함할 수 있다; 삽입 기구의 일부 구체예는, 이의 지지적 역할에 더하여, 시각화 능력을 제공할 수도 있는 내시경을 포함한다. 본 방법의 일부 구체예에서, 지지 기구로부터 분리된 내시경은 시각 정보의 제공에 의해 절제 시술에 참여할 수 있다.
여기에 언급된 본 발명의 장치의 예시적인 구체예는 일반적으로 라디오주파수 에너지를 전달하는데 전극을 사용하지만, 이러한 형태의 에너지 전달은 다른 형태의 에너지처럼 비제한적이며, 다른 형태의 에너지-전달 하드웨어는 본 발명의 구체예로서 포함된다. 본 발명의 구체예로 제공되는 것처럼, 절제 에너지는, 예로써, 안테나로부터 발산되는 마이크로파 에너지, 광자 구성요소로부터 발산되는 광에너지, 가열된 절제 구조 표면으로부터 전도성으로 전달되는 열에너지 또는 조직으로 직접 전달되는 가열된 가스 또는 액체에 의한 것, 또는 에너지의 열-싱크 드로우에 의한 것, 절제 구조 표면의 냉동 냉각에 의해 제공되는 것, 또는 조직과 차가운 가스 또는 분산된 액체 또는 안개와의 직접적 접촉에 의해 적용되는 것 또는 조직으로부터 차가운 가스 또는 액체를 분리하는 장치의 벽을 통한 열-드로우에 의한 것을 포함할 수 있다.
절제 장치의 구체예는 치료되는 절제 표면의 원주 팽창 공간에 관한 변형을 포함하며, 상술한 바와 같이, 일부 구체예는 완전한 원주 절제 표면을 제공하고 다른 것은 덜 완전한 원주인 표면을 제공한다. 적절한 장치를 선택하는 것은 도 3에 도시된 바와 같이, 제공되는 치료적 방법 내에 포함되는 단계이다. 이들 및 다른 변형이 소화관 벽에서 하나 이상의 표적화된 조직 위치의 성질, 범위, 장소, 및 디멘션에 의존하여 특정한 장점을 제공할 수 있다. 본 발명의 한 구체예는 내강 (luminal) 기관 내의 완전한 반경 범위에 절제가 수행되도록 완전한 원주, 즉, 360 도의 반경을 둘러싼 절제 표면을 갖는 장치를 포함한다. 범위 내에서, 절제는 에너지 출력 및 절제 구성요소 (예컨대, 전극들)의 패턴에 의존하여 변화하는 각도에서 수행될 수 있지만, 절제의 범위 내에서 실질적인 균일성을 갖는다. 이 구체예는 급성 또는 만성 위장관 출혈 출혈의 위치 내에서 퍼지거나 분산된 위치를 치료하는데 특히 적절할 수 있다. 장치의 다른 구체예에서, 본 발명의 장치의 절제 표면은 부분적 원주이며, 완전한 내부 시야 측정계의 부분 또는 내강 기관의 주변에 관여한다. 내강 기관의 내부 표면이 절제된 주변의 분할 부분은 치료되는 내강 기관 (반경, 직선, 또는 주변, 또는 모난 모양)의 크기 및 형태 및 아래에서 더욱 자세하게 설명될 절제 표면의 디멘션에 의존한다. 작고 분리된 표적 위치를 치료하기 위해, 이 후자 구체예에 의해 제공되는 보다 작거나 보다 분산된 절제 표면이 유리하게 될 수 있다.
이러한 타입의 360-도 원주 배열 주변의 원주 일부분의 절제 에너지 구성요소의 조작상의 조절은 "Electrode patterns and control of ablation patterns across the surface area of tissue"를 표제로 하는 아래 부분에 기재된 바와 같이, 패턴화된 일부분의 전극 배열의 분할 조작과 유사하다. 배열의 부분적-원주 조작에서, 특정 아크의 배열은 원주의 아크로 에너지를 전달하도록 활성화된다. 배열의 분할-패턴의 조작에서, 다른 부분이 절제하기에 불충분한 에너지를 받는 동안, 에너지가 표적 부위에서 조직 부분에 전달된다. 일부 구체예에서, 이들 조작상의 변형이 조합될 수 있으며, 다시 말해, 패턴화된 일부분의 원주 아크가 활성화될 수 있다.
도 3 및 4는 함께 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 조직을 절제하는 방법의 구체예의 흐름도 서술을 제공한다. 도표는 360 도 원주 절제 구조를 갖는 장치, 및 360 도 미만의 아크를 포함하는 절제 구조를 갖는 장치의 두 구체예에 의해 전달되는 것으로써, 본 방법의 구체예의 일반적 양태를 나타낸다.
도 3은 환자 평가 및 절제 치료를 위한 소화관 내의 임상적인 적절한 위치의 결정에 초점을 맞춘 방법의 개관을 도시한 흐름도이다. 다른 단계에서, 책임있는 임상의는 환자를 치료하기 위해 적절한 구체예, 즉, 360 도 전극 배열을 갖는 장치 (10OA), 또는 360 도 미만의 아크에서 배열된 전극을 갖는 장치 (1OOB)에 관해 정보를 근거로 한 선택을 한다. 장치 (10OA)가 사용되도록 선택된다면, 다른 치료 선택이 360 도 원주를 전부 조작할 지, 아니면 반경 일부분의 전극 배열을 조작할 지의 사이에서 이루어질 것이다. 다른 단계에서, 임상의는 절제를 위한 프로토콜, 전달될 에너지량의 고려, 에너지 밀도, 에너지가 전달되는 지속 시간에 관해 추가로 고려하고 결정을 내릴 것이다. 이들 고려는 절제될 표면 부위, 치료될 조직의 깊이, 및 전극 배열의 특징, 예를 들어, 분할 전극이 되어야 하는지 여부, 및 바람직하게 될 수 있는 패턴을 참작한다. 장치 선택에 관계없이, 방법을 조작하기 위한 다른 예비적인 단계는 소화관 내의 표적 조직 위치(들)의 최종 평가를 포함할 수 있다. 위치의 평가는 분리된 표적 조직 위치의 수, 그들의 디멘션, 그들의 정확한 위치, 및/또는 그들의 임상적 상태, 보기에 정상인지 비정상인지 여부에 관한 자세한 조사를 제공하는 임의의 시각화 또는 진단 방법의 수행을 포함할 수 있다. 이 단계는 기구의 선택 다음에 보여지지만, 간단히 진단과 관련하여, 또는 표적 조직의 진단 및 일반적인 위치 결정 후 임의의 시점에서 일어날 수 있다. 임의의 경우에, 평가 단계는, 도 4의 흐름도에서 보여지는 바와 같이, 방법의 조작상의 단계들에서 강조되듯이, 일반적으로 절제 이전에 수행된다. 아래의 기재에서, 라벨 (100)은, 그들의 절제 표면 (110)이 완전한 원주이거나 부분적 원주이거나에 상관없이 일반적으로 절제 장치를 나타내는 것으로 사용될 수 있다.
도 4는 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 표적 위치가 정해지고 바람직한 절제 장치에 관한 선택이 이루어진 후의 방법을 묘사한 흐름도이다. 상기 방법은 위치의 평가를 포함하며, 상술한 바와 같이, 이는 위치, 단계, 위치 수의 측정, 및 디멘션의 자세한 사항을 포함하며, 배경 기술에 제공된 참조문헌에 자세히 기재된 접근을 사용하고/거나 당업자에 의해 공지될 수 있는 어떤 추가적인 접근을 사용한다. 상기 방법은 기구의 삽입 및 절제될 표적 조직의 위치로 절제 구조의 이동과 함께 계속된다. 이후, 절제 구조의 보다 세련된 이동이 절제 구조 및 표적 조직 위치 사이에서 치료적으로 효과적인 접촉을 만들도록 수행될 수 있다. 360 도 구체예의 장치 (1OOA)가 선택되면, 치료적으로 효과적인 접촉은 전극 배열을 뒷받침하는 풍선의 팽창에 의해 이루어질 수 있다. 선택된 구체예가 360 도 미만의 아크로 스패닝하는 전극 표면을 갖는 장치 (10OB)인 경우, 치료적으로 효과적인 접촉으로 절제 표면을 움직이는 이동은 임의의 풍선의 팽창, 편향 부재의 팽창 및/또는 편향 부재의 이동을 포함할 수 있으며, 이는 모두 아래에서 추가로 기재된다.
장치 구체예 (1OOA) 또는 (10OB), 및 채택된 임의의 타입의 이동에 의한 치료적으로 효과적인 접촉이 이루어진 후, 이후 단계는 장치로부터 절제 에너지의 방출을 포함한다. 절제 에너지 방출의 변형은 단일 위치뿐 아니라, 평가 단계 동안 확인되는 2차 또는 이후의 위치를 절제하는 것을 포함한다. 절제 후, 이후의 단계는 치료된 표적 위치의 평가를 포함할 수 있다; 절제의 결과의 택일적인 평가는 환자의 임상 데이터 및 관찰을 수집하는 것을 포함할 수 있다. 절제 구조의 지지 기구로서, 또는 분리 기구로서, 내시경이 시술에 포함되는 경우, 이러한 평가는, 시술 동안, 기구가 이미 정위치에 있을 때, 절제 후 즉시 또는 바로 행하여질 수 있다. 방법의 다른 구체예에서, 치료되는 위치는 시술 후 임의의 임상적으로 적절한 시간, 예를 들어 하루 후, 또는 1주 후, 또는 수개월 후에 평가될 수 있다. 임의의 이들 평가가 단지 부분적으로 완료된 절제를 보여주거나, 표적화된 세포의 바람직하지 않은 재증식을 보여주면, 적절한 방법은 도 4에서 간략히 기재되고 도식적으로 묘사된 단계들의 반복을 포함할 수 있다.
360 도 원주 절제를 위한 장치 및 방법
급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 혈관 조직의 절제를 수행하는 본 발명에 따른 방법은 위장관에서 출혈 부위의 절제를 수행하기 위해 일정 수준에서 복사 에너지의 방출을 포함한다. 이 부분에 기재된 전형적인 구체예에서, 복사 에너지 분배 구성요소는 360 도를 둘러 원주형으로 배치된다. 절제 구조로부터 RF 에너지의 방출의 사용하는 것을 대체하여, 다른 에너지원이 조직 절제를 위해 절제 구조와 함께 사용될 수 있으며 전극을 필요로 하지 않을 수 있다. 이러한 대체 에너지원은 다음을 포함한다: 자외선, 마이크로파 에너지, 초음파 에너지, 가열된 액체 매개물로부터 전달되는 열 에너지, 가열된 구성요소(들)로부터 전달되는 열 에너지, 가열된 가스 예컨대, 절제 구조를 스팀 가열 또는 스팀-조직 접촉을 통한 조직의 직접적 가열, 평행한 또는 비-평행한 광에너지, 절제 구조 내 또는 절제 구조에 대한 냉각된 액체 또는 가스 또는 냉동 액체/가스-조직 접촉을 통한 조직의 직접적 냉각에 의해 전달되는 냉동 에너지. 이들 상술한 절제 에너지의 형태를 사용하는 시스템 및 방법의 구체예는 구조, 조절 시스템, 파워 서플라이 시스템, 및 모든 다른 보조 지원 시스템 및 방법이 전달되는 절제 에너지의 형태에 적절하게 되도록 하는 개조를 포함한다.
완전한 원주 절제 장치의 구체예에서, 가요성 샤프트는 전기적 절연층에 의해 둘러싸인 케이블을 포함하며 이의 말단에 위치한 복사 에너지 분배 구성요소를 포함한다. 본 발명의 한 형태에서, 기구의 말단을 둘러싼 포지셔닝 및 확대 장치는 에너지 분배 구성요소 전면부뿐 아니라 에너지 분배 구성요소의 측면부 모두에 위치 (예를 들어, 위, 유문, 소장, 직장, 또는 항문)되는 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관의 벽에 접촉하거나 팽창하기에 충분한 크기의 것이다. 예를 들어, 기구의 말단 헤드는 확장할 수 있는 풍선 또는 팽창 부재에 의해 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관의 벽으로부터 조절된 거리에서 지지될 수 있으며, 에너지가 전극을 통해 적용되는 경우, 내강에서 표적 조직으로 전달되는 에너지의 양을 규제하고 조절할 수 있도록 치료적으로 효과적인 접촉이 절제 구조 및 표적 위치 사이에 이루어지도록 한다. 풍선은 말단 헤드 구성요소로부터 떨어진 지점에서 가요성 샤프트의 일부에 결합되는 것이 바람직하다.
완전한-원주 절제 장치의 일부 구체예는 절제 에너지를 전달하기 위한 비히클로서 팽창할 수 있거나 확장할 수 있는 풍선 부재를 포함한다. 이 구체예의 한 특징은 본 발명의 말단 헤드 부분으로부터 풍선 부재를 포함하는 막으로 전달되는 수단을 포함한다. 예를 들어, 여기에 전체로서 포함된 미국 특허 5,713,942에서 보여지는 한 타입의 에너지 분배가 적절하게 될 수 있는데, 이는 확장할 수 있는 풍선이 바람직한 온도로 표적 조직을 선택적으로 가열하는 바람직한 특성을 갖는 라디오주파수 전원을 제공하는 전원에 연결된다. 본 발명의 구체예에 대한 풍선은 전기전도성 탄성체 예컨대, 고분자, 탄성체, 및 전기전도성 입자의 혼합물로 이루어질 수 있거나, 접촉을 위해 조직으로 적절한 방법으로 확장될 이의 완전히 확장된 형태에서 모양 및 크기를 갖는 연장될 수 없는 블래더를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 전기전도성 부재는 전기전도성 탄성체로부터 형성될 수 있으며, 여기서 전기전도성 물질 예컨대, 구리는 표면상에 증착되고, 전극 패턴이 물질로 에칭된 후 전기전도성 부재가 풍선 부재의 외부 표면으로 부착된다. 한 구체예에서, 전기전도성 부재, 예를 들어, 풍선 부재는 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 인간의 위장관의 확장된 (와해되지 않은) 내부 내강의 디멘션과 일치하는 모양에서 확장할 수 있는 배치를 갖는다. 또한, 이러한 전기전도성 부재는 각각의 복수의 세그먼트로부터의 온도가 피드백 배열에 의해 모니터되고 조절되는 각 전극 세그먼트와 조합된 하나 이상의 서미스터 구성요소를 갖는 절제 구조 (101)상에 배열되는 복수의 전극 세그먼트를 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 전기전도성 부재는 절제 위치로 마이크로파 에너지의 전달을 수행하기 위한 수단을 포함할 수 있다. 다른 구체예에서, 팽창하거나 확장할 수 있는 풍선 부재는 가열할 수 있는 액체의 열 에너지가 절제 에너지원으로서 사용될 수 있도록 부재의 하나 이상의 부분에 가열할 수 있는 액체를 옮기거나 전이할 수 있는 수단을 가질 수 있다.
완전한 원주 절제 장치의 일부 구체예는 확장할 수 있는 풍선 부재를 형성하는 막 내에 전기전도성 구성요소를 두는 것이 바람직하지 않은 경우, 확장된 풍선 부재의 부피 내, 예컨대, 말단 에너지 분배 헤드의 위치에서 에너지 방전 수단을 유지하는 동안, 위치 및 배치 조절을 위한 풍선 부재를 사용할 수 있도록, 조종 가능한 방향 조절 수단, 정확한 센싱 깊이의 소작을 위한 수단, 및 적절한 택일적 구체예를 포함한다.
본 발명의 구체예는 절제 장치, 예컨대, 완전한 원주 절제 장치에 의한 방법을 포함하며, 위장관에서 급성 또는 만성 출혈의 위치를 치료하는데 사용된다. 완전하거나 부분적 절제를 위해 표적화된 조직을 갖는 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관 벽의 일부를 결정한 후, 환자는 사용되는 장치의 구체예에 따라 적절한 방법으로 시술하기 위해 준비된다. 다음에, 한 구체예에서, 의사가 환자에 삽입한 절제 장치는 내시경 접근 및 조절을 통해 보여지고 논의된다. 장치 부분의 추가적인 포지셔닝이 적절한 위치로서 일어나고 시각화는 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 절제 위치를 확인한다. 절제 카테터 부재상의 적절한 4분원(들) 또는 부분(들)/세그먼트(들)의 선택 및 활성화는 의사에 의해 수행되며, 바람직한 소작의 깊이에 따른 적절한 전원 세팅을 포함한다. 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 환자의 위장관 내에서 서로 다른 위치 및/또는 서로 다른 깊이에서 요구되는 만큼, 추가적인 세팅이 필요로 될 수 있다. 절제 후, 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치로부터 장치의 제거 동안 및 후에 당업계에 알려진 적절한 후속 시술이 환자에 수행된다.
본 발명의 다른 방법에서, 절제를 필요로 하는 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치 부분의 길이를 일차로 결정할 수 있으며 후에 본 발명의 복수의 절제 카테터로부터 절제 카테터를 선택할 수 있는데, 각 카테터는 풍선 부재와 조합된 다른 길이의 전극 부재를 갖는다. 예를 들어, 만약 의사가 급성 또는 만성 위장관 출혈 표면의 위치의 1 센티미터가 절제를 필요로 한다고 결정한다면, 1 센티미터의 전극 부재를 갖는 절제 카테터가 상기 절제를 위해 선택될 수 있다. 풍선 부재와 조합된 전극 부재의 길이는 다양한 길이 예를 들어, 1 내지 10 cm로 될 수 있다.
여전히 다른 구체예에서, 복사 에너지 분배 구성요소가 풍선 부재와 조합된 복수의 절제 카테터가 제공되며, 확장시 풍선 부재의 직경은 12 mm 내지 40 mm로 다양하게 된다. 이 방법에서, 의사는 확장시, 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치를 잡아늘이고 점막층을 얇게 하여, 따라서, 절제 위치에서 혈액 흐름을 감소시키거나 차단하는 반경을 갖는 절제 카테터를 선택할 것이다. 절제 부위에서 혈액 흐름을 차단함에 의해, 복사 에너지에 의해 생성되는 열이 표적 조직의 다른 부위에 쉽게 분산되지 않고 따라서 절제 위치로 에너지가 집중되는 것으로 보인다.
의사가 특정 환자에 사용되는 적절한 직경의 절제 카테터를 결정하는데 사용할 수 있는 한 방법은 제1 단계에서 압력 센싱 메커니즘과 연결된 매우 컴플라이언트한 풍선을 사용하는 것이다. 풍선은 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치 내의 내강 기관으로 삽입될 수 있으며 바람직한 절제 부위에 위치될 수 있고 적절한 압력 리딩이 획득될 때까지 팽창될 수 있다. 팽창된 풍선의 직경이 결정될 수 있으며 풍선 부재를 갖는 본 발명의 절제 장치는 치료에 사용되기 위해 선택된 직경으로 확장될 수 있다. 본 발명의 방법에서, 확장할 수 있는 전기전도성 부재 예컨대, 점막밑, 동맥, 모세 또는 세정맥 혈관을 포함하여 점막밑의 혈관계를 차단하는데 충분한 풍선을 확장시키는 것이 바람직하다. 가해지는 압력은 따라서 이러한 혈관에 가해지는 압력보다 커야만 한다.
방법의 다른 구체예에서, 에너지가 표적 조직의 표면 부위에 적절히 표준화되도록 전기적 수단이 비만 수술에 의해 형성된 위장관 특징의 내강 표적 부위를 측정하는데 사용된다. 이들 방법의 양태들은 월러스 등에 의해 2008년 6월 20일에 출원되고, "Electrical means to normalize ablational energy transmission to a liminal tissue surface of varying size"를 표제로 하며, 여기에 전체로서 포함되는 미국 특허 출원 Ser. No. 12/143,404에 자세히 기재되었다.
도 6에 도시된 것처럼, 확장할 수 있는 부재에 의해 치료적 접촉을 이루도록 표적 부위에 대해 압력이 가해질 수 있는 완전한-원주 절제 표면을 갖는 절제 장치의 대표적인 구체예에 더하여, 다른 대표적인 구체예가 도 57A - 57D 및 도 58A 및 58B에 제공된다. 도 57A - 57B에 도시된 구체예는 월러스 등에 의해 2008년 6월 20일에 출원되고, "Electrical means to normalize ablational energy transmission to a liminal tissue surface of varying size"를 표제로 하며, 여기에 전체로서 포함되는 미국 특허 출원 Ser. No. 12/143,404에 자세히 기재되었다. 360 도 절제 표면을 갖는 장치의 구체예는 상기 출원에 자세히 기재되었고, 도 57A - 57D of 본 출원의 도 57A - 57D에 묘사되었다. US 2006/0095032로 공개된 잭슨의 미국 특허 출원 No. 11/244,385에 기재된 바와 같이, 또한 압력 센싱 수단이 절제 치료를 준비하기 위해 내강의 크기를 측정하는데 사용될 수 있다.
월러스 등의 미국 특허 출원 Ser. No. 12/143,404에 기재된 장치의 구체예가 지지대의 원주 내에 둘러싸인 풍선에 따라 팽창하는 겹쳐진 지지대상에 배열된 360-도 절제 표면을 포함하는 구체예를 제공하기 위해, 여기서 간략하게 기재될 것이다. 장치의 원주는 전체로서 풍선과 함께 확장되지만, 절제 표면 자체는 팽창될 수 없으며, 이의 전극 밀도는 유지된다. 도 57A - 57D는 확장할 수 있는 풍선 (105) 주변에 말린 겹쳐진 전극 지지대 (360)를 갖는 절제 장치 (100)의 투시도를 제공한다. 절제 에너지 전달 구성요소 (101) 예컨대, 라디오주파수 전극의 배열은 전극 지지대의 외부 표면상에 배열된다. 작용하는 구성요소는 샤프트 (41)의 말단 부분이 보이는 절제 카테터의 말단에 설치되며, 주변으로 풍선 (105)이 배치된다. 도 57A는 지지대 부분 및 내부 가장자리 (362)가 풍선에 부착되고, 다른 부분 및 이의 외부 가장자리 (364)는 풍선과 연결되지 않는 것을 명확히 하도록 풍선 (105)으로부터 떼어낸 전극 지지대 (360)를 보여준다. 도 57B는 비부착 부분 및 이의 가장자리가 부착 부분 주변에 겹쳐지고, 전개될 수 있는 배치에서 풍선 (105) 주변에 말린 전극 지지대 (360)의 비부착 부분을 보여준다. 도 57C는 장치 (100A)의 임의의 특징을 보여주며, 하나 이상의 탄성 밴드 (380)가 전극 지지대 (360) 주변에 싸여져 있다. 아래에서 좀더 자세하게 설명되는 바와 같이, 일부 구체예에서, 탄성 밴드 (380) 물질은 전도성 탄성체이며, 이는 작용하는 구성요소의 확장의 정도와 관련된 정보를 제공하도록 크기-센싱 회로에 포함될 수 있다. 도 57D는 팽창되지 않은 (또는 납작해진) 풍선 부분 (105)을 갖는 붕괴된 상태인 도 57C의 장치를 보여주며, 이는 내강으로 전개되고 표적 위치에 위치되는 경우 장치의 상태가 될 뿐 아니라, 절제 에너지가 전달되고 내강으로부터 거의 제거된 후의 장치의 상태가 된다.
완전한 원주 절제 표면을 갖는 절제 장치의 또다른 구체예가 도 58A - 58B에서 제공된다. 이 특정 장치 구체예 (400)는 오목하거나 내부로 테이퍼된 표적 위치 예컨대, 위의 공동의 말단 부분, 또는 유문의 부근으로 절제 표면 (101)을 나타내도록 적응되며, 이는 수박 위로 대표되는 혈관 환부에 대한 부위이다. 본 장치는 확장할 수 있는 부재 (105)의 말단 부분상에 원주로 배열된 절제 표면을 포함하며, 상기 확장할 수 있는 부재는 대략 내시경 (111)의 샤프트의 원위 단부 (110) 부근에 설치된다. 도 58A는 전개된 배치 내의 장치를 보여준다. 도 58B는 표면이 테이퍼된 표적으로 장치의 전개에 적절하거나, 절제 위치로부터의 제거에 적절한, 확장되지 않거나 붕괴된 상태에서 확장할 수 있는 부재를 갖는 장치를 보여준다. 도 58C는 테이퍼되거나 오목한 표적 위치 예컨대, 유문 (9)으로 전개될 수 있는 도 58A의 장치를 보여준다. 도 58D는 가장 가까운 곳에 면하고, 따라서 테이퍼되거나 오목한 위치 예컨대, 더욱 낮은 식도 조임근 (10)으로 역행하여 잡아당겨질 수 있도록 뒤집어진 장치의 전극을 지닌 표면을 갖는, 택일적인 배치에서의 도 58A의 장치를 보여준다.
전극 패턴 및 조직의 표면 부위를 가로지르는 절제 패턴의 조절
절제 장치 및 방법의 구체예의 일부 양태의 사용이 이제 절제 구조상에 존재하는 전극 패턴에 특히 주의하여 기재될 것이다. 사용된 장치는 도 5 - 7에 도식적으로 보여진다. 도 6에 도시된 바와 같이, 완전한 원주 절제 표면을 갖는 장치 (100)의 연장된 가요성 샤프트 (41)는 전원과 연결된 다중-핀 전기적 커넥터 (94)에 연결되고 확장할 수 있는 부재를 확장하는데 유용한 액체원에 부착하기 위해 메일 루에르 (male luer) 커넥터 (96)를 포함한다. 연장된 가요성 샤프트는 원주 주변을 둘러싼 전극 (98)을 갖는다. 도 5 및 6에 도시된 장치의 확장할 수 있는 부재는 3개의 서로 다른 전극 패턴을 추가로 포함하며, 상기 패턴은 도 7A - 7C에 더욱 자세하게 나타내어진다. 하나 이상이 포함될 수 있긴 하지만, 일반적으로, 단지 하나의 전극 패턴이 본 발명의 장치에 사용된다. 도 5에 도시된 장치에서, 연장된 가요성 샤프트 (41)는 샤프트 (제1 전극 패턴)의 한 말단에서 약 2 mm로 분리된 6개의 양극성 고리 (62)를 포함하며, 인접한 양극성 고리는 6개의 단극성 밴드의 섹션 또는 약 1 mm 분리된 직사각형들 (65) (제2 전극 패턴)이며, 다른 패턴의 양극성 축의 서로 엇갈린 핑거 전극들 (68)이 샤프트의 다른 말단에 위치된다 (제3 전극 패턴). 이 장치에서, 빈 공간 (70)이 마지막의 단극성 밴드 및 양극성 축 전극들 사이에 위치한다. 본 연구에서 사용된 카테터는 구리로 코팅된 약 1 mil (0.001") 두께의 폴리이미드 플랫 시트를 사용하여 제조된다. 바람직한 전극 패턴은 후에 구리로 에칭된다.
택일적인 전극 패턴이 (80), (84), (88), 및 (92)로서 도 8A - 8D에 각각 도시되었다. 패턴 (80)은 약 0.3 mm로 분리된 양극성 축의 서로 엇갈린 핑거 전극들의 패턴이다. 패턴 (84)는 0.3 mm로 분리된 단극성 밴드를 포함한다. 패턴 (88)은 약 0.25 mm로 분리된 파동 전극 패턴에서의 전극의 것이다. 패턴 (92)는 약 0.3 mm로 분리된 양극성 고리를 포함한다. 이 경우 전극은 약 18 mm의 직경을 갖는 풍선 (72)의 외부 표면에 부착된다. 도 5에 도시된 바와 같이, 상기 장치는 전원에 이들을 연결하도록 전극으로 와이어 (74)를 부착함에 의해 라디오 주파수를 사용하는데 적응될 수 있다.
이전의 전극 배열 배치은 완전 360 도 절제 표면을 갖는 절제 구조의 문맥에서 기재되지만, 이러한 패턴 또는 이의 변형이 또한 예를 들어, 360 도 미만인 원주의 임의의 부분에 걸쳐 절제하는 구조, 또는 예를 들어 약 90 도, 또는 약 180 도의 반경을 둘러 절제되는 구조에서, 완전한 원주 미만인 표면을 가로질러 에너지 전달을 공급하는 절제 구조에 대해 적응될 수 있다.
여기서 공급된 절제 시스템의 구체예는 일반적으로 절제 지지 구조의 표면상에 실질적으로 평평한 전극 패턴을 가지는 것을 특징으로 하고 절제되는 조직은 비침투성이다. 전극 패턴은 내강 기관의 일부 실질적 반경 양태를 포함하는 인접한 치료 부위를 형성한다; 이 부위는 전기적 필라멘트, 필라멘트 스프레이, 또는 단일 와이어에 의해 남겨진 절제 패턴으로부터 구별된다. 일부 본 발명의 구체예에서 반경 부분은 완전한 원주가 될 수 있다; 본 발명의 구체예에 의해 절제된 내강 기관의 반경 부분은 (1) 위의 경우에 상대적으로 클 수 있고, 소장 또는 항문에서의 영역의 예인 경우에는 적은, 조직의 원주 및 (2) 전극 패턴의 디멘션의 조합의 작용이다. 따라서, 위 내의 치료 부위에서 예가 될 수 있는 것처럼, 가장 높은 수준에서, 주목되는, 치료 부위의 반경 확장은 360도 만큼 크게 될 수 있고, 약 5 내지 10도 만큼 작을 수 있다.
제공되는 절제 에너지 전달 시스템 및 방법의 구체예는 또한 표적 조직의 비침투성을 특징으로 한다. 본 출원에서 어딘가에 기재하고 있듯이, 절제 라디오주파수 에너지는 치료 부위의 조직 표면에 치료적으로 접촉하도록 평평한 전극 패턴으로부터 전달되며; 이 표면 접촉점으로부터, 에너지는 밑에 있는 조직층 내부를 향한다.
여기에 제공되는 절제 시스템 및 방법의 일부 구체예는 추가로 부분 또는 분할 절제를 달성하도록 배치되는 전극 패턴을 특징으로 할 수 있으며, 이는 단지 조직 표면의 일부만이 절제하기에 충분한 라디오주파수 에너지를 받고 표면의 다른 부분은 절제하기에 불충분한 에너지를 받도록 한다. 시스템 및 방법은 추가로 조직층의 깊이로 절제에 충분한 에너지가 전달되는 것이 조절되도록 조직 표면으로부터 내부로 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하도록 배치될 수 있다.
절제되는 조직 표면 표적 부위의 부분을 조절하는 것은 적어도 일부 정도로, 절제된 조직의 일부분을 갖는 것, 및 실질적으로 절제하지 않은 치료로부터 드러나는 표적 부위 내에 표면의 일부분을 갖는 것을 포함한다. 절제와 비-절제된 표면의 비율을 조절하는 능력은 치료에 상당한 장점을 제공할 수 있다. 절제 치료는, 본 발명의 구체예에 대해, 혈관 조직을 절제하는 것으로 작용될 수 있으며, 조직 주변에서 최소한의 효과 또는 회수할 수 있거나 일시적 효과를 갖는다. 따라서, 바람직한 것은, 실질적으로 기관 또는 기관의 특정한 층에 손상을 주지 않는, 잘 조절되고 변조된 절제이며, 다양한 정도의 치료 효과가 제공될 수 있다. 언급되는 다른 방법에서, 이는 절제 후 정상 기능의 일부 정도가 주변 및 중간 조직에 남아있는 표적화된 혈관 조직이 위치하는 곳 내의 조직의 건강, 및 전체로 개인의 건강에 대해 일반적으로 바람직하게 될 수 있다.
혈관 조직상의 효과로서, 일부 크기로 표적 부위 내에서 혈관 세포를 포함하는 세포의 분할 절제를 포함하는 방법은 완전 절제만큼이나 효과적일 수 있다. 혈관 세포, 특히 혈관을 형성하는 내피 세포는 교목성(arboreal) 방식에서 자랄 수 있다. 일반적으로 고립된 혈관계는 다른 고립된 혈관계의 부분과 인접하지 않는 것으로 보인다. 따라서, 분할 절제 시술에서 살아남지만 상류 및 하류 연결로부터 분리되어 남은 혈관은 이에 의해 버려지고 생물학적으로 재흡수될 운명이다. 따라서, 이전의 고려에 의해, 표적 부위, 특히 혈관 표적 부위 내에서 조직의 분할 절제는 급성 또는 만성 출혈 혈관을 효과적으로 제거할 수 있지만, 건강한 상태에서 표적 부위 내에 일반적으로 조직이 유리하게 남는다는 것이 이해될 수 있다. 방법의 구체예는, 따라서, 표적 부위 내에서 표면을 가로지르고 조직의 깊이로 라디오주파수 에너지의 전달을 조절하는 것을 포함하며, 이에 의해 절제에 충분한 라디오주파수 에너지가 조직 표적 부위의 일부에 전달되며 표면의 다른 부위에 절제에 불충분한 라디오주파수 에너지가 전달된다.
또한 본 발명에 의해 제공되는 바람직한 예시적인 실시예를 통해, 절제 표적 부위에 위치되는 조직은 표적 부위의 비-혈관 조직 내의 세포의 집단으로서 인식될 수 있으며, 이는 이들의 건강을 기반으로, 예를 들어, 나쁜 상태인 경우, 일부 낮은 20%의 역치, 최적의 상태인 경우, 100%의 역치의 기능성 용량에서 기능할 수 있다. 유사한 이의 예에서, 여기에 제공되는 절제 치료의 목적은 전체 집단의 세포가 기능을 잃도록 하지 않고 50% 용량에서 조작될 수 있게하는 것이다. 치료의 목적은 절제 치료 후, 완전한 기능을 유지하고, 약 100% 용량에서 조작되는, 집단 내의 세포의 일부를 가지고, 더욱 낮은 용량에서 조작되는 일부 남은 부분을 가질 수 있게 하는 것이다.
본 발명의 구체예에 대해, 절제되는 조직 표면 표적 부위의 부분을 조절하는 것은 다양한 예시적 접근을 제공한다: 예를 들어, (1) 비교적 비-밀집 전극 패턴에서 공간을 갖는 전극 패턴의 물리적 배치 (2) 빌보드-유사 방식에서, 비교적 밀집 전극 배열의 분할 조작.
일반적으로, 전극 패턴의 물리적 배치에 의한 분할 절제의 생성은 전극 사이에 조직을 절제하기에 충분한 임의의 수준의 에너지의 전달이 허용하는 정도로 전극 사이의 임의의 공간이 충분히 가까워지고, 절제에 충분한 에너지 수준의 전달이 허용되도록 전극들 사이의 다른 공간은 충분히 가까워지지 않도록 전극 패턴을 배치하는 것을 포함한다. 분할 절제가 일어나도록 하는 이 접근 방법을 설명하는 예시적인 전극 패턴의 구체예가 아래에 설명되고 도 48 - 55에 도시되었다. 일부분의 전극의 활성화에 의한 절제 패턴의 생성은 상술한 바와 유사한 본 발명의 시스템 및 방법의 작용으로 나타나며, 여기서 완전한 원주 패턴의 전극을 갖는 절제 구조는 단지 전극의 반경 부분만이 작용되도록 하는 방법으로 작용될 수 있다.
본 발명의 절제 시스템은, 여기의 수많은 구체예에서 기재한 바와 같이, 복수의 전극을 갖는 전극 패턴 및 상기 전극 패턴을 지지하는 세로의 지지 부재를 포함한다. 에너지는 생성기로부터 전극으로 전달되고, 생성기의 조작은 생성기와 통신하는 컴퓨터-컨트롤러에 의해 조절되며, 상기 컴퓨터 컨트롤러는 전극들의 조작 파라미터를 조절한다. 컴퓨터 컨트롤러는 에너지를 모든 전극들 또는 일부분의 전극들로 전달하는 생성기를 제어하는 능력을 갖는다. 컨트롤러는 또한 전극들이 동시에 활성화되거나, 일부에서 비-동시적으로 활성화될 수 있도록 에너지 전달의 시점을 조절할 수 있는 능력을 가진다. 또한, 여기서 언급한 바와 같이, 전극들은 단극성 모드, 양극성 모드, 또는 멀티플렉싱 모드에서 조작될 수 있다. 이들 다양한 조작 접근 방식, 특히 패턴 내의 전극들의 일부를 활성화하는 방법은, 패턴이 표적 표면에 치료적으로 접촉하는 경우, 표적 부위에서 조직의 일부를 절제할 수 있고, 비 절제된 표적 부위에서 조직의 일부를 남길 수 있도록 하는 패턴의 형성을 허용한다.
일반적으로, 비교적 밀집된 전극 배열을 갖는 조작상의 접근 방식에 의한 분할 절제의 생성은 일부의 전극 사이에 전달되는 에너지가 절제에 충분한 반면에, 절제에 충분한 에너지가 일부의 전극 사이에 전달되지 않도록 전극 패턴을 조작하는 것을 포함한다. 분할 절제를 만드는 이러한 접근 방식을 설명하는 예시적인 전극 패턴의 구체예가 아래에 기재되며, 도 48 - 55에 도시되었다.
본 발명의 구체예에 대한 조직 절제의 부분을 조절하는 다른 양태는 표적 부위 내의 조직층들로 절제의 깊이를 조절하는 것을 포함한다. 에너지가 표면으로부터 내부로 전달됨에 따라서 에너지 전달에서 변환된 증가가 있으며, 절제 수준은 예를 들어, 절제된 조직이 상피층 내의 조직만을 포함할 수 있거나, 상피층 및 고유층 내의 조직을 포함할 수 있거나, 상피, 고유층 및 점막내 근육층 내의 조직을 포함할 수 있거나, 상피, 고유층, 점막내 근육, 및 점막밑 층의 조직을 포함할 수 있거나, 상피층, 고유층, 점막내 근육, 점막밑, 및 고유근 층의 조직을 포함할 수 있도록, 조절될 수 있다. 급성 또는 만성 위장관 출혈 위치의 세로설 (serosal)층으로 전달되는 전달되는 절제 에너지의 사례는 없다.
본 발명의 구체예는 소정의 단일 절제 부위 내의 조직의 일부를 절제하는 전극 배열 패턴을 포함하며, 예시적인 분할 배열을 도 48A, 49 A, 및 5OA에 도시하였다. 이들 분할 절제 전극 배열은, 상술한 바와 같이, 상술한 완전한 원주 표적 부위를 지정하는 절제 구조, 또는 완전한 원주의 임의의 일부 예컨대, 90 도 반경 표면, 또는 180 도 반경 표면을 지정하는 구조로 적용될 수 있다. 도 48A는 지지대 표면에 줄무늬로서 평행하게 배열된 선형 전극 (60)의 패턴 (180)을 보여준다. 전극은, 치료적 접촉에서 조직에 대해 가압될 때, 타지않은 줄무늬가 번갈아 나타나는 타거나 절제된 조직 (3a) 또는 실질적으로 영향받지 않은 조직 (3b)의 줄무늬가 있는, 전극을 통한 에너지의 분배에 의해 전극 패턴에 대응하는 도 48B에 도시된 바와 같은 표적 조직상의 줄무늬 패턴 (190)이 나타나도록 공간적으로 충분히 떨어져 있다. 방법의 일부 구체예, 특히 반경 360 도 미만의 표적 부위를 지정하는 절제 구조, 예컨대, 약 180 도인 표적 표면, 또는 보다 구체적으로 약 90 도의 내부 원주의 내강에서, 절제는 다른 각도에 위치된 절제 구조로 반복될 수 있다. 도 48C는, 예를 들어, 제1 절제 결과 다음에 절제 구조가 약 90 도로 옆으로 회전된 후의 제2 절제 결과에 의해 생성된 조직 번 (burn) 패턴 (191)을 도시한다. 도 48D은, 다른 실시예에 대해, 제1 절제 결과 다음에 절제 구조가 약 45 도로 옆으로 회전된 후의 제2 절제 결과에 의해 생성된 조직 번 패턴 (192)을 도시한다.
이 방법으로 조직 표면을 절제하기 위한 능력의 효과는 분산된 총 에너지로서의 파라미터 이상으로, 조직 절제, 및 조직 절제의 깊이에 걸친 다른 수준의 세밀한 조절을 더한다. 분할 절제에 의해 제공된 조절의 수준은, 특히 도 48C 및 48D에서 상술한 바와 같이 반복 절제가 조합될 때, 최대 절제 수준 정도가 무엇이 될 수 있건 간에 절제되는 조직의 부분에 분산된 표면 부위를 변환하는 것을 포함한다. 이러한 분할 전극 패턴에 의해 제공된 분할 절제는 절제의 효과를 완전하거나 전적으로 의도하지는 않지만, 대신에 조직 또는 바람직하게 되는 조직 내의 세포의 기능성과 절충하는 경우에 특히 유리할 수 있다. 따라서, 몇몇 치료적 구체예에서, 바람직한 결과는 전체적인 기능의 모든 상실보다는, 표적 부위의 전체적인 기능에서의 부분적인 감소가 될 수 있다. 예를 들어, 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치의 벽에서의 표적 부위의 분할 절제에서, 바람직한 결과는 비-혈관 조직의 일시적인 절충이 될 수 있다. 탄 부위 (3a) 및 타지않은 부위 (3b)을 포함하는 절제 패턴에서, 타지않은 부위로부터 세포는 타지않은 부위 (3b) 내의 노출된 영역으로 이동하거나 재서식하는 세포를 발생시키는 것으로 이해될 수 있다.
도 49A 및 5OA는 절제 구조상의 분할된-절제 전극 패턴의 다른 예들을 도시하며, 도 49B 및 5OB는 이들 전극 패턴으로 치료된 조직상의 각 분할 번 패턴을 보여준다. 도 49A에서 동심원 (182)의 패턴은 + - - + + - 패턴을 형성하는 와이어 전극 (중심으로부터 밖으로 움직여)에 의해 형성된다. 활성화되는 경우, + - 전극 사이의 조직이 타게 되며, + + 전극쌍 또는 - - 전극쌍 사이의 조직은 타지 않는다. 따라서, 도 49B의 동심원 패턴 (192)이 형성된다. 구체예 of 분할된-절제 전극 패턴의 구체예 예컨대, 도 49A의 것들은 완전한 원을 포함하는 것을 필요로 하지 않으며, 원들은 (불완전한 원 또는 계란 모양)은 공통의 중심 주변에 완벽히 집중될 것을 필요로 하지 않는다.
유사하게, 도 5OA는 활성화될 때 도 5OB에서 보여지는 바와 같은 번 패턴 (194)을 생성하는 + 및 - 전극의 장기판 패턴 (184)을 보여준다. 인접한 + + 전극 또는 - - 전극쌍 사이에 있는 조직이 타지 않고 남아 있는 동안, 인접한 + 및 - 전극 사이의 있는 조직이 태워진다. 도 5OB는 태워진 부위 (3a) 및 실질적으로 타지않고 남아있는 부위 (3b)의 상대적 위치들을 명확히 하기 위해 절제 구조로부터 + 및 - 전극들의 위치의 설명을 포함한다.
본 발명의 구체예는 절제 결과가 표적 부위에 나타나는 동안, 조작상의 접근 방식에 의해 소정의 단일 절제 부위 내의 조직 부분을 절제하고, 이에 의해 몇몇 패턴의 전극이 활성화되고, 몇몇은 아닌, RF 전극 배열 패턴을 포함한다. 예시적인 분할 배열이 도 51A, 52A, 53A 및 54A에 도시되었다. 이들 분할 절제 전극 배열은, 상술한 바와 같이, 완전한 원주 표적 부위를 지정하는 절제 구조, 또는 예컨대, 90 도 반경 표면, 또는 180 도 반경 표면의 예를 통해 완전한 원주의 임의의 일부를 지정하는 절제 구조로 적용될 수 있다.
도 51A는 절제 과정 동안, 조작상의 패턴의 모든 전극 스퀘어 (186A)가 조작되는 동안의 각 전극을 둘러싼 스파클 라인에 의해 도시된 바와 같은, 장기판 전극 패턴을 보여준다. 이 방법으로 전극 패턴 (186A)을 조작하는 것은, 도 51B에 도시된 바와 같은, 절제 패턴 (196A)을 생성하며, 여기서 치료 부위 내의 조직의 전체 표면은 절제된 조직 (3a)이다. 반면, 도 52A는 절제 과정 동안, 조작상의 패턴의 그 밖의 모든 전극 스퀘어 (186B)가 조작되는 동안의 각 활성화된 전극을 둘러싼 스파클 라인에 의해 도시된 바와 같은, 장기판 전극 패턴을 보여준다. 이 방법으로 전극 패턴 (186B)을 조작하는 것은, 도 52B에 도시된 바와 같은, 절제 패턴 (196B)을 생성하며, 여기서 장기판 분할 절제 패턴은 절제된 조직 (3a)의 스퀘어와 (3b) 절제되지 않은 조직 (3b)의 스퀘어 부위가 번갈아 나타나는 분산된 패턴을 갖는다.
도 53A는 절제 과정 동안, 조작상의 패턴의 모든 전극 스퀘어 (188A)가 조작되는 동안의 각 선형 전극을 둘러싼 스파클 라인에 의해 도시된 바와 같은, + 및 - 전극이 번갈아 나타나는 줄무늬 선형 전극 패턴을 보여준다. 이 방법으로 전극 패턴 (188A)을 조작하는 것은, 도 53B에 도시된 바와 같은, 절제 패턴 (198A)을 생성하며, 여기서 치료 부위 내의 조직의 전체 표면은 절제된 조직 (3a)이다.
반면, 도 54A는 절제 과정 동안, 선형 전극쌍의 택일적인 쌍이 조작되는 동안의 각 활성화된 선형 전극을 둘러싼 스파클 라인에 의해 도시된 바와 같은, + 및 - 전극이 번갈아 나타나는 줄무늬 선형 전극 패턴 (188B)을 보여준다. 이 방법 (188B)으로 전극 패턴을 조작하는 것은, 도 54B에 도시된 바와 같은, 절제 패턴 (198B)을 생성하며, 여기서 치료 부위 내의 절제된 조직 (3a)의 줄무늬와 비 절제된 조직 (3b)의 줄무늬가 번갈아 나타난다.
도 55는, 본 발명의 구체예에 대해, 절제 치료된 후 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치의 반원 부분의 표적 부위의 3차원 도면의 개략적 표현을 보여준다. 절제된 부위 (3a)는 비-절제된 조직 (3b)의 더욱 큰 바다에서 표적 부위를 통해 분산되는 영역이 되게 한다. 이들 영역은 이 개략도에서 약간 원추형으로 묘사되지만, 실제로 절제된 조직 부위는 좀더 실린더형의 모양이 될 수 있다. 부위 (3a)는 대략 동일한 깊이의 것인데, 여기에 기재된 바와 같이, 조절이 위장관 벽의 층들로 절제 부위의 깊이에 걸쳐 실행되기 때문이다. 이러한 조절과 함께, 부위 (3a)는 절제 에너지가 적용되는 상부 표면으로부터 연속적으로 연장되는 층에 대해 변화할 수 있다. 원추형 부위는 거의 동일한 넓이 또는 직경의 것으로 조직을 통해 균일하게 분포되는데, 여기서 기재된 바와 같이, 절제 표면 부위에 걸쳐 조절되기 때문이다. 이 구체예에서, 치료적 표적은 실제로 특정 타입의 세포 (4b) (열린 불규칙한 구), 예를 들어, 신경 세포, 또는 내분비 세포이며; 이들 세포는 표적 부위를 통해 분산된다. 절제 후 치료적 표적 세포 (4a) (어두운 불규칙한 구)는 절제된 원추형 부위 (3a) 내에 포함되도록 발생하는 것들이다. 절제 후 세포 (4a)는 다양한 정도로 비기능화될 수 있으며, 그들은 완전히 비기능화될 수 있고, 그들은 단지 예시적인 예를 통해, 몇몇 측정에 의해, 평균적으로, 50% 기능화될 수 있으며, 기능성은 특정 부위에 걸쳐 다양하게 변화할 수 있다. 그러나, 본 발명의 구체예에 대해, 특히 인식되어야 하는 것은 절제된 조직 콘에서 포함되지 않는, 세포 (4b)가 완전한 기능성이라는 점이다.
절제 효과의 조직 깊이의 관점에서 절제의 조절
절제의 표면 부위 분배를 조절함에 더하여, 상술한 바와 같이 분할 절제 전극의 사용에 의해 달성될 수 있듯이, 또는 전극 디멘션의 표면 부위에 의해 조절되는 것처럼, 절제는 절제 구조가 조직과 치료적 접촉을 하는 조직 표면의 수준 미만의 절제의 깊이에 관해 조절될 수 있다. 조직에서 깊이에 관해 조절된 절제 전달에 적절한 에너지 전달 파라미터는 실험적으로 결정될 수 있다. 실시예를 통해, 식도 조직에서 전극 활성의 전기적 파라미터 및 결과적인 절제의 수준 사이의 관계를 이해하기 위해 수술의 실험적 세트가 정상의 미숙한 돼지에서 수행되었다. 데이터는 간즈 등에 의해 2003년 2월 19일에 출원되고 2003년 8월 21일에 US 2003/0158550 Al으로 공개된, US 출원 No. 10/370,645, 특히 표 1 - 4에 자세히 도시된다. 예컨대, 이러한 접근 방식에 의해, 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 다른 조직의 절제를 위한 적절한 파라미터가 결정될 수 있다. 실시예를 통해, 식도 조직을 향해 360 도 조작 표면을 갖는 절제 구조상에 절제 전극 패턴에 의해 적용되는 것과 같은 이러한 파라미터는 빈틈없이 공간 배치된 양극성 전극 배열 (250 마이크론 미만)을 가지며, 300 msec 이내에서 전달된 300W를 포함한다. 절제 깊이는 상피의 완전히 제거하는 8 - 12 J/cm2로 전달되는 에너지 밀도와 관련된다. 약 90 도의 반경 표면으로 적용되는 절제 구조상의 전극 패턴에 의해 적용되는 것처럼 이러한 파라미터는, 12-15 J/cm2의 에너지 조사 적량에서 조직에 40W/cms에서 생성기가 매우 높은 전원 에너지 밀도를 전달하는 곳인 250 마이크론 넓이로 공간 배치된 다중의 좁은 밴드 전극들을 포함한다. 일반적으로, 깊이 변화는 절제 시간, 조사 적량, 에너지 적용수, 및 전극 공간화를 통해 달성될 수 있다.
도 25는 다양한 내강 기관 예컨대, 식도, 위, 유문, 십이지장, 및 공장에서 알려진 바와 같이 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관의 조직학의 개략적인 대표도를 제공한다. 도 25에서 도시된 상대적인 존재 및 깊이 및 층들의 조합은 조직에서 조직으로 변화되지만, 기본적인 조직은 유사하다. 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치의 층들은 급성 또는 만성 위장관 출혈 내강의 위치에 면한 최내부층으로부터 최외각층의 순서대로; 도 25에 도시된 바와 같이 그리고 조직에 접근하는 절제 구조로부터의 방향으로 기재될 것이다. 최내부층은 표면 (상피)로서 나타낼 수 있으며, 계속된 층들은 "상부" 층들의 아래 또는 바로 밑에 있는 것으로 이해될 수 있다. 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관의 최내부층은, 그들이 거트를 통해 움직이는 것처럼 영양소 및 가공된 영양소와 직접 접촉되는 상피층 (12)이다. 이 층은 자극 및 산성 환경의 부식 효과로부터 내강을 보호하는 분비물을 분비한다. 상피 바로 밑은 고유층 (13)으로 알려진 층이며, 바로 그 아래는 점막 내 근육 (14)으로 알려진 층이다. 상피 (12), 고유층 (13), 및 점막 내 근육 (14) 집합적으로 점막 (15)을 구성한다.
점막층 (15)의 아래는 점막밑 (16)이며, 이는 상술한 점막층 (15), 및 아래의 고유근 (17) 사이를 구별하는 경계를 형성한다. 고유근 (17)은 비스듬한, 원형, 및 세로의 층들을 포함하는 다양한 방향에서, 조직을 둘러싼 민무늬근육의 다양한 구별되는 층들을 포함한다. 고유근 (17)을 둘러싸는 것은 세로사 (18)이며, 이는 조직의 외부 경계를 나타낸다.
전체 위장관 벽은 고도로 혈관 및 신경이 통과하고 있다. 점막층에는 또한 내강으로 내용물을 분비하고 혈류로 호르몬을 분비하는 선 및 세포가 풍부하다. 혈관계, 외분비 세포, 내분비 세포, 및 신경 세포를 포함하는 모든 이들 세포는 절제 에너지가 그들이 거주하는 영역으로 적용될 때, 절제하기 위한 잠재적 표적이다. 에너지를 받은 결과로, 세포는 사멸하거나 더 이상의 기능을 상실하는 범위로 반흔성이 되거나, 일정 수준의 기능이 남은 채 부분적으로 손상을 입을 수 있다.
추가적으로, 이들 모든 세포가 집단으로 존재하고, 부분적인 절제는 손상의 통계학적 분배에서 명백하게 될 수 있으며, 몇몇 세포의 집단은 제거되거나 회수 이상으로 손상되고, 몇몇 세포는 실질적으로 영향을 받지않고, 완전한 기능이 남아 있을 수 있다는 점이 이해되어야 한다. 이러한 부분 또는 분할 절제의 결과로, 잔여 기능의 수준 다음에 치료적 절제가 기능성 및 비기능성의 범위를 포함할 수 있음이 이해될 수 있다.
본 발명의 구체예에 의해 제공되는 바와 같이, 급성 또는 만성 출혈 벽 조직의 위치에서 위장관에 적용되는 절제는 깊이-조절될 수 있으며, 더 깊은 층들이 실질적으로 영향받지 않고 남은 채, 단지 상피 (12), 또는 단지 점막층의 일부분만이 절제되도록 한다. 다른 구체예에서, 절제된 조직은 바람직한 치료적 효과를 달성하기 위해 필요한 만큼, 점막밑 및 가능한 고유근으로 더욱 깊은 범위의 상피에서 시작될 수 있다.
부분적-원주 절제를 위한 장치 및 방법
급성 또는 만성 출혈관의 위치에서 위장관에서 조직을 절제하는 방법의 한 구체예는 도 24에 도시된 바와 같이, 일반적인 내시경 (111)에 의해 지지되는 절제 구조를 갖는 절제 장치의 사용을 포함한다. 보다 구체적으로, 여기서 기재된 바와 같이, 따라서 절제 장치 및 방법의 구체예에 의해 절제를 위한 표적화된 조직은 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관의 벽이다. 상업적으로 유용한 일반적인 내시경 (111)의 한 실시예는 올림푸스 "gastrovideoscope" 모델 번호 GIF-Q160이다. 특정의 상업적으로 유용한 내시경의 특정 구조가, 도 24에 도시한 것처럼 변화될 수 있지만, 대부분의 내시경은 조작 가능한 원위 단부 (110) 및 허브를 갖는 샤프트 (164) 또는 비디오 스크린 (160) 및 샤프트 (164) 내의 내부 워킹 채널로 접근을 제공하는 포트 (166)와 연결되기 위한 시각 채널 (161)을 포함하는 핸들 (162)을 포함한다. 다이얼, 레버, 또는 다른 메커니즘 (도시되지 않음)이 일반적으로 핸들 (162)에 제공되어, 내시경 업계에 알려진 바와 같이, 오퍼레이터가 내시경 (111)의 원위 단부 (110)를 선택적으로 조작하도록 할 것이다. 본 발명에 따른, 절제 구조를 포함하는 절제 장치는 내시경의 원위 단부에서 지지되는 동안, 급성 또는 만성 출혈관의 위치에서 위장관으로 전진한다. 절제 구조는 조직 표면으로 편향될 수 있고 절제 구조는 조직 표면을 절제를 위해 활성화된다. 급성 또는 만성 출혈관 위치에서 위장관 내에는, 다양한 크기의 조직 표면 위치가 장치를 사용하여 선택적으로 절제될 수 있다. 추가로 기재되는 것처럼, 이 섹션에서 기재된 구체예의 절제 구조는 아래에서 추가로 기재되는 것처럼, 완전한 360 도로 주위를 둘러싸지는 않지만, 360 도의 부분을 둘러싸도록 한다.
일반적으로, 한 양태에서 급성 또는 만성 출혈관의 위치에서 위장관 내에서 조직을 절제하는 방법이 제공된다. 본 방법은 내시경으로 절제 구조를 지지하는 동안, 급성 또는 만성 출혈관의 위치에서 위장관으로 절제 구조를 전진시키는 것을 포함한다. 일부 구체예에서, 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치로 구조를 전진시키는 것은 치료적 접촉을 달성하기 위해 충분히 근접하여 가깝게 장치의 절제 구조를 위치시키기에 충분하게 될 수 있다. 다른 구체예에서, 이후의 단계는 적절한 수준의 치료적 접촉을 달성하기 위해 수행될 수 있다. 이 임의의 단계는 일반적으로 표적 위치로 절제 구조를 이동시키는 것으로서 이해될 것이다. 본 방법은 따라서 내시경과 관련되고 조직 표면을 향하는 적어도 일부의 절제 구조를 이동하는 것; 및 조직 표면을 절제하도록 절제 구조를 활성화시키는 것을 추가로 포함할 수 있다. 내시경과 관련된 절제 구조의 적어도 일부분을 이동하는 것은 내시경을 향해, 내시경으로부터 멀어지거나, 내시경을 따른 움직임을 포함할 수 있다. 표적 조직 표면으로 절제 구조를 이동하는 것은 구조에 특정한 방법으로 구조에 의해 수행될 수 있다. 예를 들어, 구조는 풍선 부재를 팽창시키고, 편향 부재를 확장시키거나, 편향 부재를 이동시킴에 의해 이동될 수 있다. 이러한 이동의 기능은 절제 구조 및 표적 위치 사이에 치료적으로 효과적인 접촉을 달성한다. 치료적으로 효과적인 접촉은 전극으로부터의 고도로 조절된 전기적 파라미터의 복사 방출이 유사한 고도로 조절된 조직 절제의 결과로 나타나도록 하는 실질적이고 균일한 접촉을 포함한다. 일부 본 발명의 구체예는 추가로 일단 이루어진 치료적으로 효과적인 접촉을 락킹 (locking) 또는 시큐어링 (securing) 하기 위한 구조 및 방법을 포함한다. 따라서, 몇몇 구체예는 절제 구조 및 조직 위치 사이의 연결을 안전하게 하기 위해 석션을 사용하는 위치 락킹 단계를 포함한다.
도 9, 10, 11, 및 26에 도시된 바와 같이, 한 양태에서 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관에서 조직을 절제하는 방법은 조직 표면 (3)을 절제하기 위한 절제 장치 (100)를 포함하며, 여기서 장치 (100)는 절제 구조, 예를 들어, 내시경 (111)에 의해 지지되는 절제 구조 (101)를 포함한다. 본 방법은 (1) 절제 구조 (101)를 내강 기관으로 전진시키고; (2) 조직 표면 (3)으로 절제 구조 (101)를 편향시키고; (3) 조직 표면 (3)을 절제를 위해 장치 (100)를 활성화시키는 단계에 의해 급성 또는 만성 출혈관의 위치에서 위장관의 내강 기관의 벽에서 조직을 절제하는 것을 포함한다. 도 9에 도시한 바와 같이, 장치 (100)는 하우징 (107), 전기적 연결 (109), 팽창 라인 (113) 및 팽창 부재 또는 풍선 (105)을 추가로 포함할 수 있다.
한 구체예에서, 절제 구조 (101)는 급성 또는 만성 위장관 출혈관의 위치에서 조직의 벽의 점막층으로 라디오주파수 에너지를 포함하는 에너지를 전달하도록 배치 및 배열되는 전극 구조이다. 이러한 절제 구조 (101)는 복수의 전극을 포함할 수 있는 것으로 생각된다. 예를 들어, 둘 이상의 전극이 절제 구조의 일부가 될 수 있다. 에너지는 실질적으로 근육 조직을 유지하면서, 점막 또는 점막밑 수준 조직의 절제를 달성하거나 택일적으로 이들 조직에 치료적 상해를 일으키는 적절한 수준에서 전달될 수 있다. 여기서 사용된 용어 "절제"는 일반적으로 조직의 특성을 갖는 임의의 기능의 상실, 또는 조직 괴사를 초래하는 조직에 대한 열적 손상을 나타낸다. 열적 손상은 가열 조직 또는 냉각 조직 (즉, 냉동)을 통해 달성될 수 있다. 일부 구체예에서 절제는 부분적인 절제를 나타낸다.
본 발명의 구체예에 의해 주어지는 바와 같이, 라디오주파수 에너지가 절제를 위한 에너지의 한 특정 형태이긴 하지만, 다른 구체예가 예를 들어, 마이크로파 에너지, 또는 광자 또는 복사원 예컨대, 적외선 또는 자외선을 포함하는 다른 에너지를 사용할 수 있으며, 후자는 개선된 감작제 (sensitizing agent)와 조합될 수 있다. 광자원 (Photonic sources)은 반도체 방출기, 레이저, 및 다른 이러한 소스를 포함할 수 있다. 광 에너지는 평행하거나 비-평행하게 될 수 있다. 본 발명의 다른 구체예는 가열할 수 있는 액체, 또는, 택일적으로, 액체 질소, FreonTM, 비-CFC 냉매, 절제 에너지 매개물로서 CO2 또는 N2O와 같은 비제한적 예들을 포함하는 냉각 매개체를 사용할 수 있다. 뜨겁거나 차가운 액체 또는 가스를 사용하는 절제에 대해, 절제 시스템은 가열/냉각 매개체를 환자의 외부로부터 가열/냉각 풍선 또는 다른 구성요소로 순환시킨 후 다시 환자 외부로 돌려보내는 장치를 포함할 수 있다. 냉동수술 (cryosurgical) 프로브에서 순환하는 매개체에 대한 메커니즘이 절제 분야에서 공지되었다. 예를 들어, 적당한 순환 메커니즘은 여기에서 참조로서 포함되는, 도박 (Dobak)의 U.S. Pat. No. 6,182,666, 도박의 U.S. Pat. No. 6,193,644, 리의 U.S. Pat. No. 6,237,355, 및 코발첵의 U.S. Pat. No. 6,572,610에 기재되었다.
특정 구체예에서, 급성 또는 만성 위장관 출혈관의 위치에서 내강 기관의 벽으로 전달되는 에너지는 에너지 전달 장치 (100)로부터 전달될 수 있는 라디오주파수 에너지를 포함한다. 라디오주파수 에너지는 많은 방법에 의해 전달될 수 있다. 일반적으로, 라디오주파수 에너지는 절제 구조 (101)에 위치된 양극성 배열의 전극으로부터 양극성 형태로 전달될 것이며, 전극 및 표적 조직 (예를 들어, 직접 접촉을 통해 또는 유전성 막 또는 다른 층을 통해) 사이의 조절된 수준의 치료적 접촉을 달성하기 위해, 일부 예에서 확장할 수 있는 구조, 예컨대, 풍선, 프레임, 케이지, 등은 점막 조직으로 직접 또는 바로 인접하게 전극을 확장하고 전개할 수 있다. 택일적으로, 전극 구조는 일반적으로 환자의 피부, 예를 들어, 등의 작은 부분상에 위치된 회귀 전극과 조합된 라디오주파수 파워 서플라이에 의해 에너지화되는 단극성 전극 구조를 포함할 수 있다. 임의의 경우에서, 라디오주파수 에너지는 일반적으로 근육 조직을 실질적으로 가열하거나 손상함 없이 단지 점막 또는 점막밑 수준의 조직에 상해를 입히거나 절제를 위해 매우 짧은 기간의 시간에 걸쳐 고 에너지 플럭스에서 전달된다. 복수의 전극을 포함하는 절제 구조의 구체예에서 하나 이상의 전극은 양극성 또는 단극성이고, 일부 구체예는 양극성 및 단극성 전극의 조합을 포함한다.
절제 구조 (101)는 모양 및 크기에 관해 임의의 수많은 방법이 배열 및 배치될 수 있다. 일반적으로, 배열은 약 0.5 cm2 내지 약 9.0 cm2의 범위의 부위를 갖는다. 전형적인 모양은 직각, 원형 또는 계란형을 포함한다. 한 구체예서, 절제 구조 (101)는 약 2.5 cm2의 부위를 갖는다. 다른 구체예에서, 절제 구조 (101)는 약 2 cm 곱하기 2 cm의 약 4 cm2의 부위 및 디멘션을 갖는다.
절제 장치 (100)의 하우징 (107)은 절제 구조 (101)를 지지하기 위해 배열되고 배치된다. 하우징 (107)은 절제 구조 (101)에 의해 생성된 고 에너지 플럭스를 견디기에 적당한 물질로 만들어질 수 있다. 도 9 - 14, 17, 18, 21, 및 22에 도시된 바와 같이, 한 구체예에서, 절제 장치 (100)가 내시경 (111)에 의해 지지되는 경우. 하우징 (107)은 절제 구조 (101) 및 내시경 (111) 사이에서 샌드위치된다. 절제 구조 (101)의 한 말단은 표적화된 조직 (도시되지 않음)과의 접촉의 용이성을 개선하기 위해 다른 말단보다 내시경으로부터 더욱 떨어질 수 있다. 예를 들어, 절제 구조 (101)의 인접 말단이 표적화된 조직과 접촉하는 것을 안정되게 하기 위해, 전극의 인접 말단은 테이퍼된 하우징 부재 (107)에 의해 지지될 수 있다.
절제 장치의 전기적 연결 (109)은 절제 구조 (101)를 전원에 연결한다. 전기적 연결 (109)은 절제 구조 (101)를 통해 조절된 에너지 전달이 공급되는데 필요한 만큼 단일 와이어 또는 복수의 와이어를 포함할 수 있다. 한 구체예에서, 전기적 연결 (109)은 전기적 손실이 적은 와이어 예컨대, 릿츠 (litz) 와이어를 포함한다.
팽창 라인 (113)은, 일반적으로 적절한 액체 또는 가스인 팽창 매개체를 팽창 부재로 및 팽창부재로부터 이송시키도록 배열되고 배치된다. 한 구체예에서, 팽창 라인은 가요성 튜브이다. 팽창 라인 (113)은 고분자 또는 고분자 중합체, 예컨대, 비-제한적 예의 폴리이미드, 폴리우레탄, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET), 또는 폴리아미드 (나일론)으로 제조될 수 있다. 팽창 부재 (105)는 표적 조직 표면 (3)과 연관된 절제 장치 (100)를 편향시키도록 디자인된다. 팽창 부재 (105)는 증가된 프로파일로 가역적으로 확장될 수 있다.
한 구체예에서, 팽창 부재 (105)는 내시경 (111)에 의한 절제 장치 (100)의 지지를 위한 부착 위치를 추가적으로 제공한다. 도 9 - 14, 17, 18, 21 및 22에 도시된 바와 같이, 팽창 부재 (105)는 확장 매개체를 사용하여 저 프로파일 배치 또는 배열 (도 10, 및 20을 참조)로부터 증가된 프로파일 배치 또는 배열 (도 11-14, 17-19를 참조)로 전개될 수 있다. 절제를 위한 준비에서, 팽창 부재 (105)가 충분히 팽창되는 경우, 조직 표면 (3)과 연관된 절제 장치 (100)의 편향이 달성될 수 있다. 도 11, 31, 42, 및 44에 도시된 바와 같이, 한 구체예에서, 절제 장치 (100)의 편향은 절제 구조 (101) of the 장치 (100)의 절제 구조 (101) 및 표적 조직 표면 (3) 사이에서 치료적 수준의 접촉, 즉, 실질적으로 직접적이며, 일정하고, 지속가능한 접촉이라는 결과를 낳는다. 예를 들어, 도 31, 42, 및 44에 도시된 바와 같이, 팽창 부재 (105)가 충분히 팽창되는 경우, 조직 표면 (3)에 접촉하는 팽창 부재 (105)의 결과적으로 확장된 프로파일은, 급성 또는 만성 출혈관의 위치에서 위장관인 내강 기관의 내부벽 (5)의 조직 표면 (3) 및 절제 구조 (100) 사이에서 편향에 의해 접촉되는 결과를 낳는다. 이들 구체예에서, 석션은 절제 구조 (101) 및 조직 표면 (3) 사이의 접촉을 달성하기 위해 팽창 부재 (105)와 조합되어 적용될 수 있다. 석션은 절제 구조 (101) 주변의 표적화된 조직 표면 (3)의 붕괴를 돕기 위해 내시경 (111)을 통해 또는 절제 장치 (100)를 통해 달성될 수 있다.
다양한 구체예에서, 팽창 부재 (105)는 컴플라이언트(compliant), 비-컴플라이언트 또는 세미-컴플라이언트가 될 수 있다. 팽창 부재 (105)는 물질 예컨대, 고분자, 비-제한적 예들로서, 폴리이미드, 폴리우레탄, 또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트 (PET)로 만들어진 얇은, 가요성, 블래더로 제조될 수 있다. 한 구체예에서, 팽창 부재는 풍선이다. 팽창 부재 (105)의 팽창은, 예를 들어, 액체 또는 가스 팽창 매개체의 조절된 전달을 사용하여 팽창 라인 (113)을 통해 달성될 수 있다. 팽창 매개체는 압축성 가스성 매개체 예컨대, 공기를 포함할 수 있다. 팽창 매개체는 택일적으로 비압축성 액체 매개체, 예컨대, 물 또는 셀린 (saline) 용액을 포함할 수 있다.
도 12, 13, 및 14에 보여지는 바와 같이, 팽창 부재 (105)는 조직 표면 (3)과 연관된 절제 장치 (100)의 편향을 촉진하도록 다양한 방법으로 배치 및 배열될 수 있다. 예를 들어, 도 12에 도시된 바와 같이, 팽창 부재 (105)는 지지 내시경 (111) 뿐 아니라 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)와 연관되어 편심적 (eccentrically)으로 위치될 수 있다. 택일적인으로, 도 13에 도시된 바와 같이, 팽창 부재 (105)는 지지 내시경 (111)과 연관되어 동심원적으로 위치될 수 있으며 절제 구조 (101)는 내시경 (111)으로부터 원심으로 팽창 부재 (105) 에 결합될 수 있다. 다른 구체예에서, 도 12에 도시된 바와 같이, 팽창 부재 (105)는 지지 내시경 (111) 및 절제 구조 (101) 사이에 위치될 수 있다. 도 12 - 14에 도시된 바와 같은 절제 구조 (101)는 내시경 (111) 스패닝의 원주 스판의 범위, 예를 들어, 팽창 부재 (105)가 전개될 때, 약 5 내지 360 도를 커버할 수 있다.
급성 또는 만성 출혈관의 위치에서 위장관의 내강 기관에서 조직을 절제하는 한 방법은 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치로, 절제 구조 (101)를 전진시키는 제1 단계를 포함할 수 있다. 제2 단계에서, 절제 구조 (101)는 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 내시경 (111)으로 지지된다. 제3 단계에서, 절제 구조 (101)는 조직 표면 (3)을 향해 편향된다. 제4 단계에서, 에너지가 조직 표면 (3)을 절제하기위해 절제 구조 (101)에 적용될 수 있다.
또다른 방법에서, 내시경-지지 절제 구조 (101)를 전진하는 단계는 급성 또는 만성 위장관 출혈의 위치에서 내강 기관으로 내시경 (111)을 전진시키고 내시경 (111)에 의해 절제 구조 (101)를 전진시키는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 내시경 (111)은 절제 구조 (101)가 표적 조직 표면 (3)을 절제를 위해 내시경 (111)의 외부로 전진될 수 있게 된 후 절제 표적 조직 표면 (3)과 연관되게 위치될 수 있다.
추가의 방법에서, 내시경 (111)을 갖는 절제 구조 (101)를 지지하는 것은 절제 구조 (101)로 내시경 (111)을 삽입하는 것을 포함한다 (예를 들어, 도 1A - 2B를 참조). 관련된 방법에서, 절제 구조 (101)는 집 (103)에 의해 지지되며 (도 26 - 28, 30, 31, 32 및 37을 참조) 절제 구조 (101)로 내시경 (111)을 삽입하는 단계는 집 (103)으로 내시경 (111)을 삽입하는 것을 포함한다. 추가로 관련된 방법에서, 집 (103)으로 내시경 (111)을 삽입하는 단계는 집 (103)에 개구부를 형성하는 것을 포함한다 (도시되지 않음).
특정 방법에서, 집 (103)의 근접 부분보다 더욱 작은 외부 직경을 갖는 집 (103)의 원위 단부는 내시경 (111)으로 삽입될 때 팽창되도록 적용된다.
다른 방법에서, 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관으로 절제 구조 (101)를 전진시키는 단계는 내시경 근단 또는 원위 단부로부터 내시경 (111)의 채널을 통해 절제 구조 (101)를 전진시키는 것을 포함한다 (도 34A, 35A 및 36A에 대해 아래에서 논의한 바와 같이). 여전히 다른 방법에서, 절제 구조 (101)를 지지하는 단계는 내시경의 채널을 갖는 절제 구조 (101)를 지지하는 것을 포함한다 (도 34A, 35A, 36A, 37 - 39에 대해 아래에서 논의한 바를 참조). 추가의 방법에서, 편향 구조 또는 편향 부재 (150)는 내시경 (111)의 채널을 통해 전진하며 조직 표면 (3)으로 절제 구조 (101)를 편향시키는 단계는 편향 구조 또는 편향 부재 (150)를 갖는 절제 구조 (101)를 편향시키는 것을 포함한다.
도 34A, 35A, 및 36A에 설명된 바와 같이, 다양하게 적응되고 배치된 절제 구조 (101)가 내부에 맞을 수 있으며 내시경 내부 워킹 채널 (211)을 통해 운반될 수 있다. 각 경우에, 절제 구조 (101) 및 수반하는 편향 메커니즘은 존재하는 내시경 (111)의 원위 단부 (110)상의 2차 확장 배치로 확장할 수 있는 치수적으로 밀집된 1차 배치에서 내부 워킹 채널 (211)을 통해 운반될 수 있다 (예를 들어, 도 34A, 34B, 35A, 35B, 36A, 및 36B를 참조).
도 34B에 도시된 바와 같이, 한 구체예에서, 편향 메커니즘은 팽창 부재 (105)이며, 절제 구조 (101)를 예를 들어 에칭, 마운팅 또는 결합에 의해 내부로 통합되거나 마운트되고/부착될 수 있게 한다. 팽창 부재 (105)는, 예를 들어, 컴플라이언트, 비-컴플라이언트 또는 세미-컴플라이언트 풍선이 될 수 있다.
도 35B 및 35B에 도시된 바와 같이, 다른 구체예에서, 편향 메커니즘은 2차로 바람직한 배열 및 배치로 확장할 수 있는 확장할 수 있는 부재 (209)이다. 도 35B에 도시된 바와 같이, 확장할 수 있는 부재 (209)는 확장할 수 있는 스텐트 (stent), 프레임 또는 케이지 장치가 될 수 있으며, 절제 구조 (101)를 마운트되거나 통합되게 한다. 예를 들어, 확장할 수 있는 부재 (209)가 와이어 케이지인 곳에서, 와이어는 절제 구조 (101) 특징을 제공하기 위해 양극성 회로의 구성요소가 될 수 있다. 택일적으로, 케이지는 결합된 가요성 전극 회로를 가질 수 있거나 전극인 절제 구조 (101)를 제공하기 위해 케이지의 외부 또는 내부 표면에 부착될 수 있다. 도 36B에 도시된 바와 같이, 확장할 수 있는 부재 (209)는 존재하는 내시경 원위 단부 (110) 상에서 팽창하는 부착된 절제 구조 (101)를 포함하거나 갖는 접히거나 말린 일련의 후프 (hoops)가 될 수 있다.
도 37 - 39에서 추가로 설명되는 바와 같이, 절제 구조 (101)는 내시경 (111)의 채널로 지지될 수 있다. 도 37 - 39에 도시된 바와 같이, 한 구체예에서, 절제 장치 (100)는 부착된 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)를 지지하는 편향 부재 (150)를 포함한다. 도 39에 도시된 바와 같이, 내시경 (111)은 절제 장치 (100)의 내부 커플링 메커니즘 (215)으로 연결되는 편향 부재 (150) 를 전진시키거나 후퇴시키기에 적당한 내부 워킹 채널 (211)을 포함한다. 도 37 및 39는 모두 전개된 위치에서 편향 부재 (150)의 굽은 영역을 포함하는 편향 부재 (150)를 보여주며, 여기서 편향 부재 (150)의 굽은 영역은 내시경 원위 단부 (110)의 외부에 위치된다. 도 38은 비전개된 위치에서 편향 부재 (150)를 보여주며, 여기서 편향 부재 (150)의 굽은 영역은 내시경 (111) 내부에 위치된다. 절제 구조 (101)는, 따라서 편향 부재 (150) 및 연결된 절제 장치 (100)의 내부 커플링 메커니즘 (215)에 의해 내시경 (111)의 채널 (내시경 (111)의 내부 워킹 채널 (211))로 지지된다.
또한, 편향 부재 (150)가 내시경 내부 워킹 채널 (211) 내로 근접하거나 원심으로 전진하거나 이동하는 경우, 편향 부재 (150)는 내시경 (111)의 채널을 통해 따라서 전진한다. 다른 실행에서, 도 42에 도시된 바와 같이, 여기서 편향 메커니즘은 팽창 라인 (113)과 커플링된 팽창할 수 있는 부재 (105) (전개된 배치에서 도시됨)이며, 팽창 라인 (113)은 내시경 내부 워킹 채널 (211) 내로 배치될 수 있다. 여전히 다른 실행에서, 팽창할 수 있는 부재 부재 (105) (비전개된 배치에서) 및 팽창 라인 (113)은 모두 내시경 (111)과 근접하거나 원심으로 연관되는 내부 워킹 채널 (211) 내로 전진될 수 있다. 전도성 와이어 (109)는 도 37에 보여지는 바와 같이 워킹 채널 (도시되지 않음) 또는 외측을 통해 통과할 수 있다.
도 41에 도시된 바와 같이, 또다른 실행에서 내시경 (111)은 절제 장치 (100)의 내부 커플링 메커니즘 (215)으로 연결되는 절제 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)를 지지하는데 적당한 내부 워킹 채널 (211)을 포함한다. 이러한 것으로서, 연결된 절제 구조 (101)는 내시경 (111)의 채널 내로 지지된다. 추가적으로 도 41에 도시된 바와 같이, 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)는 내시경 (111)의 외부 영역에 의해 추가로 지지될 수 있으며, 여기서 내부 커플링 메커니즘 (215)은 내시경 (111)의 외부 영역과 접촉하는 하우징 (107) 위치로 적응되고 배치된다. 내부 커플링 메커니즘 (215)은 워킹 채널의 사용을 촉진하여 액체 또는 공기를 흡입하고 흐르게 하기 위해 캐뉼러가 도입될 수 있다 (도시되지 않음).
다른 절제 방법에서, 추가적인 단계는 급성 또는 만성 출혈의 위치에서 위장관의 내강 기관 내의 내시경 (111)에 대해 절제 구조 (101)를 이동시키는 것을 포함한다. 도 27, 28, 30, 32, 및 47에서 설명되고, 아래에서 논의되는 바와 같이, 절제 구조 (101)가 부착된 절제 장치 (100)의 집 (103)은 내시경 (111)에 대해 절제 구조 (101)를 이동시킬 수 있다. 추가로, 도 34A, 35A, 36A, 37, 38, 39, 및 41에서 설명되고, 아래에서 논의되는 바와 같이, 적어도 일부분의 절제 장치 (100)가 배치되는 내시경 (111)의 내부 워킹 채널 (211)은 내시경 (111)에 대해 절제 구조 (101)를 이동시킬 수 있다.
도 11, 도 31, 도 42, 및 도 44를 참조하면, 또 다른 방법으로, 조직 표면(3)을 향해 절제 구조(101)를 편향시키는 단계는 급성 또는 만성 출혈 부위에서 위장관의 내강 기관 내의 절제 장치(100)의 팽창 부재(105)의 팽창을 포함한다. 팽창 부재(105)는 가역적으로 팽창 가능하게 배열되고 구성될 수 있다. 팽창 부재(105)는 붕괴된 배치로 소화관 내로 절제 구조(101)와 함께 삽입되고 예정된 처리 부위에 위치시에 팽창될 수 있다. 한 가지 실행 방법으로, 팽창 부재(105)는 풍선이다. 예를 들어, 도 11, 도 31, 도 42, 및 도 44에서, 팽창 부재(105)가 팽창되거나 전개되는 때에 조직 표면(3)을 향한 절제 구조(101)의 편향이 어떻게 달성되는지를 나타내고 있다. 도 11, 도 31, 도 42 및 도 44에 예시된 바와 같이, 충분한 팽창시에, 팽창 부재(105)는 조직 표면(3)과 접촉하며, 그 결과, 반대 조직 표면(3)과 접촉하는 절제 구조(101)를 편향시킨다.
도 19B, 도 20, 도 35, 도 36에 나타내고 상기 논의된 바와 같이, 추가의 방법으로, 절제 구조(101)를 편향시키는 단계는 편향 구조 또는 편향 부재(150)를 확장시킴을 포함한다. 한 가지 실행 방법으로, 도 19A에 도시된 바와 같이, 절제 장치(100)는 집(103)을 포함하며, 그러한 집(103)은 편향 부재(150), 내시경(111) 및 절제 구조(101)를 그 집(103)에 내부적으로 수용하도록 배열되고 구성된다. 한 가지 실행 방법으로, 편향 부재(150)는 형상 기억 합금(shape memory alloy), 예를 들어, 니티놀(Nitinol)이다. 이러한 구체예에서의 편향 부재(150)의 가요성 연장은, 절제 하우징(107)을 포함한, 내시경, 절제 장치(100)의 탄성체 집(115)(도 19A에 도시됨) 또는 장치(100)의 임의 부분에 커플링될 수 있다.
도 34, 도 35, 도 36, 도 37, 도 38, 및 39에 도시되고 상기 논의된 바와 같이, 추가의 방법에서, 절제 구조(101)를 편향시키는 단계는 편향 구조 또는 편향 부재(150)를 이동시킴을 포함한다.
요약하면, 각각의 경우에, 편향 부재(150)의 이동은 편향 부재(150)를 비-전개된 배치에서 전개된 배치로 변화시키는데 이용된다. 도 23에 도시된 바와 같이, 한 가지 구체예에서, 절제 구조(101)의 편향은 절제 구조(101)에서의 굴곡지점을 포함하고, 그러한 절제 구조(101)는, 예를 들어, 조직 표면(3)과 접촉하는데 있어서의 저항 매트에 대한 반응으로 편향할 수 있다.
도 43, 도 44, 및 도 45A 내지 45C에 도시되고 이하 추가로 상세히 논의된 바와 같이, 또 다른 방법으로, 절제 구조(101)를 편향시키는 단계는 내시경(111)과 관련하여 이들 각각의 평행 세로 축을 따라서 절제 구조(101)를 회전(rotating), 피벗팅(pivoting), 터닝(turning) 또는 스피닝(spinning)시킴을 포함한다. 내시경(111)에 관한 절제 구조(101)의 편향은 급성 또는 만성 출혈 부위에서의 위장관 내강 기관의 벽상에서 표적 위치와 관련하여 편향하는 내시경(111) 원위 단부(110)와 함께 발생할 수 있다. 또한, 절제 구조(101)는 조직에 대한 절제 장치(100)의 병치를 달성하는데 사용된 팽창 부재(105)와 함께 편향할 수 있다. 일부 구체예에서, 절제 구조(101)를 편향시키는 단계는 추가적으로 상기 개시된 편향 단계의 어떠한 조합을 포함할 수 있다.
도 19, 도 20, 도 21, 도 22, 도 34A, 도 34B, 도 35A, 도 35B, 도 36A, 도 36B, 도 46B, 및 도 47에 도시된 바와 같이, 또 다른 절제 방법으로, 추가의 단계가 절제 구조(101)를 제1 배치로부터 제2 반경 확장된 배치로 이동시킴을 포함한다. 도 19, 도 20, 도 21, 및 도 22에 도시된 절제 구조(101)의 반경 확장에 관한 상세한 사항은 이하 기재되어 있지만, 도 34A, 도 34B, 도 35A, 도 35B, 도 36A, 및 도 36B에 대한 상세한 사항은 상기 기재되어 있다. 추가적으로, 도 46B 및 도 47에 도시된 바와 같이, 절제 구조(101)는 제1 배치로 배열될 수 있으며, 그러한 배치에서, 절제 구조(101)는 카테터(254)에 결합된 팽창 부재(105)에 직접 연결되거나 하우징(107)(도시되지 않음)을 통해서 택일적으로 연결된다. 도 46B 및 도 47에 도시된 바와 같은 비전개된 배치에서, 비-팽창된 팽창 부재(105) 및 절제 구조(101)는 내시경(111)과 관련하여 비교적 낮은 프로필을 지닌다. 전개되는 경우, 팽창 부재(105)는 절제 구조(101)를 제2 반경 확장된 배치(도시되지 않음)로 이동시킨다.
도 15, 도 16, 도 40, 도 43, 도 44, 도 45A 내지 도 45C, 도 46B, 및 도 47에 도시된 바와 같이, 추가의 방법으로, 추가의 단계는 절제 구조(101)를 내시경(111)에 결합시킴을 포함한다. 도 15 및 도 16에 도시된 바와 같이, 내시경(111)에 대한 절제 구조(101)의 결합은 또한 탄성체 집(115)에 의할 수 있다. 탄성체 집(115)은 절제 구조(101)를 내시경(111)상의 요구된 위치에 제거 가능하게 고정할 수 있다. 탄성체 집(115)은 내시경 원위 단부(110) 상에 맞도록 배열되고 구성될 수 있다. 도 15 및 도 16에 도시된 바와 같이, 팽창 부재(105)는 탄성체 집(115)에 결합되거나, 대안적으로, 팽창 부재(105)는 또한 "탄성체 집"으로서 작용할 수 있다(도시되지 않음)
또 다른 방법에서, 절제 구조(101)를 내시경(111)에 결합시키는 단계는 절제 구조(101)를 내시경의 외부 표면에 결합시킴을 포함한다. 택일적으로, 결합 단계는, 예를 들어, 내시경의 내부 표면, 외부 또는 내부 특징(feature), 또는 상기 부분 중 어떠한 조합에 결합시킴을 포함할 수 있다. 윤활제, 예컨대, 물, IPA, 젤리, 또는 오일이 결합 및 내시경으로부터의 절제 장치의 제거를 돕는데 사용될 수 있다.
도 41에 도시된 바와 같이, 추가의 방법으로, 절제 구조(101)를 내시경(111)에 결합시키는 단계는 결합되고 말려있는 집(116)을 지니는 절제 구조(101)를 포함하며, 내시경(111)에 대한 절제 구조(101)의 결합은 내시경(111)의 외부 표면상으로 집(116)을 펼치는 것을 포함한다. 말려있는 집(116)은 추가적으로 내시경(111)의 길이를 따른 절제 장치(100)의 전기적 연결(109)을 피복할 수 있다(참조, 도 41). 관련 방법에서, 절제 구조(101)는 내시경(111)의 외부 표면과 절제 구조(101)의 일부 상의 말려있는 집(116)의 펼쳐짐을 포함하는 결합 단계에 의해서 내시경(111)에 결합된다.
또 다른 방법으로, 도 40에 도시된 바와 같이, 절제 구조(101)를 내시경(111)에 결합시키는 단계는 절제 구조(101)를 내시경의 채널에 결합시킴을 포함한다. 도 40에 도시된 바와 같이, 한 가지 실행 방법에서, 하우징(107) 및 절제 구조(101)는 내시경(111)의 내부 워킹 채널(211) 내에 정위될 수 있는 내부 커플링 메커니즘(215)에 커플링된다. 내시경 원위 단부(110)에서의 내부 워킹 채널(211)에 결합된 바와 같은, 도 40에서의 내부 커플링 메커니즘(215)이 도시되어 있다. 이러한 구체예에서, 하우징(107)과 절제 구조(101)는 원위 단부(110) 근처의 내시경(111)의 외부 표면과 정렬된 상태로 도시되고 커플링된다.
소화관 내의 조직을 절제하는 한 가지 방법에서, 조직 표면(3)은 제1 처리 부위를 포함할 수 있으며, 절제 구조(101) 단계의 작동은 절제 구조(101)를 작동시켜 제1 처리 부위를 절제함을 포함할 수 있으며, 추가로, 환자로부터 절제 구조(101)를 제거하지 않으면서 절제 구조(101)를 제2 부위로 이동시키고 절제 구조(101)를 작동시켜 제2 조직 부위(3)를 절제함을 포함할 수 있다. 이러한 면에서, 이동은 절제 구조를 표적 위치의 장소에 이동시키고, 그 후에, 추가로, 상기 어느 부분에서 상세히 기재된 바와 같이, 풍선 부재의 팽창, 편향 부재의 편향 또는 팽창에 의해서 다양하게 수행될 수 있는 방법으로, 그러한 절제 구조를 치료 수행된 위치 내로 이동시킴을 나타낸다. 예를 들어, 급성 또는 만성 위장관 출혈관 부위내의 조직의 벽내의 표적 부위의 조직 표면(3)의 둘 이상의 부위가 절제 구조(101)를 제1 표적 영역으로 유도하고 이어서 절제 구조(101)를 작동시켜서 조직 표면(3)을 절제함으로써 절제될 수 있다. 이어서, 환자로부터 절제 구조(101)를 제거하지 않고, 절제 구조(101)가 조직 표면(3)의 적절한 영역의 절제를 위한 기관의 벽 내의 제2 표적 부위에 유도될 수 있다.
일반적으로, 또 다른 양태에서, 내시경 원위 단부(110)에 제거 가능하게 커플링된 절제 구조(101), 및 조직 표면(3)을 향해 절제 구조(101)를 이동시키도록 적합화되고 구성된 편향 메커니즘을 포함하는 절제 장치(100)가 제공된다(참조예, 도 5 내지 도 19, 도 22, 도 22, 도 27 내지 도 29, 도 30 내지 도 32, 도 34A, 도 35A, 도 36A, 도 37, 도 38, 도 39, 도 42, 도 44, 및 47).
관련 구체예에서, 절제 장치(100)는 추가로 내시경(111)과 관련하여 절제 구조(101)를 이동시키도록 구성된 절제 구조 이동 메커니즘을 포함한다. 이하 논의되며 도 26 내지 도 28 및 도 30 내지 도 32에 도시된 바와 같이, 절제 구조 이동 메커니즘은 절제 구조(101)가 결합되는 집(103)일 수 있으며, 여기서, 그러한 집(103)은 그 집(103) 내에 수용된 내시경(111)과 관련하여 절제 구조(101)를 이동시키도록 배열되고 구성된다. 택일적으로, 상기 논의되고 도 34A, 도 35A, 도 36A, 및 도 37 내지 도 39에 도시된 바와 같이, 절제 구조 이동 메커니즘은 절제 구조(100)의 내부 커플링 메커니즘(215)의 형태일 수 있으며, 여기서, 그러한 절제 구조가 내부 커플링 메커니즘(215)에 연결되고, 내부 커플링 메커니즘(215)의 일부 또는 전부가 내시경에 대해서 내부적으로 배치될 수 있다.
또 다른 구체예에서, 절제 장치(100)는 추가적으로 내시경(111)의 외부 표면상에 맞도록 설계되어 절제 구조(101)를 내시경(111)과 커플링시키는 커플링 메커니즘을 포함한다. 상기 논의된 바와 같이, 각각 도 15, 도 16, 도 40 및 도 41에 도시된 나선형 집(104), 탄성체 집(115), 말려있는 집(116) 및 내부 커플링 메커니즘은 그러한 커플링 메커니즘의 예이다. 특정의 구체예에서, 커플링 메커니즘은 절제 구조(101)를 지지할 수 있는 집(103)을 포함한다. 집(103)은 튜빙(tubing), 카테터 또는 그 밖의 적합한 기다란 부재일 수 있다. 집(103)은 관련 내시경과는 독립적으로 이동할 수 있도록 배열되고 구성될 수 있다.
도 41에 도시된 바와 같이, 또 다른 구체예에서, 집(103)은 내시경의 외부 표면상에서 펼쳐질 수 있는 말려있는 집(116)으로서 배열되고 구성될 수 있다. 사용시에, 예를 들어, 실질적으로 하우징(107)의 근단(장치 작업자 시각으로부터) 근처에서 절제 장치(100)에 연결된 말려있는 집(116)은 그러한 위치로부터 펼쳐지고 내시경(111)의 근단(112)을 향해 계속 펼쳐진다(참조, 도 47). 이러한 방식에서, 말려있는 집(16)은 내시경(111)의 길이의 전부 또는 일부와 접촉하며 그를 피복할 수 있다(도시되지 않음). 추가로, 말려있는 집(116)이 내시경(111)을 따라서 펼쳐짐에 따라서, 그러한 집(116)은 말려있는 집(116)과 내시경(111) 사이에 전기적 연결(109)을 샌드위치시킬 수 있다(참조, 일반적으로 도 41).
또 다른 구체예에서, 도 30 및 도 31에 도시된 바와 같이, 집(103)은 편향 메커니즘을 지지하도록 배열되고 구성될 수 있으며, 여기서, 그러한 편향 메커니즘은 편향 구조 또는 편향 부재(150)를 포함한다. 도 30 및 도 31에 예시된 바와 같이, 편향 부재가 팽창 부재(105)인 경우, 팽창 부재(105)는 집(103)에 직접적으로 결합될 수 있다. 각각의 경우에서 도시된 바와 같이, 팽창 부재(105)는 절제 구조(101) 위치의 반대편에 포지셔닝되며, 이는 또한 집(103)에 결합되어 있다. 이러한 집의 배치는 내시경 원위 단부(110)의 포지셔닝에 무관하게 팽창 부재(105)와 절제 구조(101)를 지지한다. 예를 들어, 도 30에 도시된 바와 같이, 내시경 원위 단부(110)는 그 원위 단부(110)와 집(103)의 원위 단부 사이에 갭을 제공하도록 포지셔닝될 수 있으며, 그러한 집(103)에는 절제 구조(101)와 팽창 부재(105)가 포지셔닝되어 있다. 반면, 도 31에 도시된 바와 같이, 내시경 원위 단부(110)는 집(103)의 원위 단부을 통해서 및 그를 지나서 연장되어 있다.
또 다른 구체예에서, 도 26에 도시된 바와 같이, 집(103)이 연장될 수 있다. 도 26은 전기적 연결(109)과 팽창 라인(113)을 포함하는 집을 예시하고 있다. 집(103)은 집(103) 내에 합침된 공압 및/또는 과압 압출된 와이어를 포함할 수 있다. 사용시에, 집(103)이 먼저 소화관내로 도입될 수 있으며, 여기서, 그러한 집(103)은 집(103) 내의 내시경의 도입을 위한 가이드와 같은 카테터로서 작용한다. 택일적으로, 내시경(111)이 먼저 도입될 수 있으며, 그리하여, 그 위에 도입되어야 하는 집(103)의 가이드와이어(guidewire)로서 작용할 수 있다. 도 26이 또한, 절제 구조(101)가 집(103) 결합 지점 반대쪽의 팽창 부재(105)에 결합되는 배열에서, 집(103)에 대한 팽창 부재(105)의 결합을 도시하고 있다.
도 27 및 도 28에 도시된 구체예에서, 집(103)은 내시경(111)의 시각 채널과 협동하도록 적합화되고 구성된 광학적 전달 부분(158)을 포함한다. 예를 들어, 집(103)은 PVC, 아크릴릭, 및 페박스®(Pebax®)(폴리에테르 블록 아미드)를 포함한 등명하거나 반투명하거나 투명한 폴리머 튜빙으로 제조될 수 있다. 도 24에 도시된 바와 같이, 내시경(111)의 한 부품은 내시경 원위 단부(110)로부터 이미지화되는 바와 같은 조직 표면(3)의 시각 이미지(imaging)를 제공하는 시각 채널(161)일 수 있다. 예를 들어, 전달 부분(158)은 집(103)의 전달 부분(158)을 통한 식도(3)의 벽의 시각화를 가능하게 할 수 있다. 도 28에서 도시되고 도 29에 제공된 단면도에서 도시되고 있는 바와 같이, 도 27 및 도 28에 도시된 집(103)은, 시각 채널(161)을 지닌 내부에 배치된 내시경(111)의 도움으로, 집(103)의 벽을 통해서 조직 표면(3)을 가시화시키도록 배열되고 구성된 광학적 전달 부분(158)을 포함한다. 전기적 연결(109)과 팽창 라인(113)이 통과할 수 있는 집(103)의 일부가 또한 도 29에 단면도로 도시되어 있다. 이들 특징은 집(103) 내벽 내로 매립되거나 집(103) 내벽에 결합될 수 있다. 도 27에 도시된 바와 같이, 전달 부분(158)을 포함한 집(103)은 내시경 원위 단부 팁(110)을 지나서 연장될 수 있다. 택일적으로, 도 27, 도 28 및 도 31에 도시된 바와 같이, 내시경 원위 단부(110)는 집(103)의 전달 부분(158)을 지나서 원위로 연장될 수 있다.
또 다른 실행 방법으로, 집(103)의 전달 부분(158)은 집(103)의 오벌리재이션(ovalization) 및/또는 붕괴, 특히, 절제 장치(100)를 편향시키는 동안의 그러한 현상을 방지하기 위해서 그 내부에 통합된 코일 또는 브레이드(braid) 구성요소에 의해서 구조적으로 강화될 수 있다.
추가의 구체예에서, 집(103)은 집(103)의 전단 부분에 형성된 슬릿(slit: 203)을 포함하며, 그러한 슬릿(203)은 내시경 원위 단부(110)가 집(103) 내로 유입되도록 개방되게 설계된다. 도 32에 도시된 바와 같이, 집(103)의 전단 부분은 천공 영역 또는 슬릿(203)을 포함할 수 있다. 슬릿(203)은 집(103)의 길이를 따라서 부분적으로 또는 완전히 연장될 수 있다 슬릿(203)은 집(103)이 뒤로 당겨지거나, 예를 들어, 내시경(111)이 집(103) 내로 도입되는 때에, 개방되게 할 수 있다. 한 가지 실행 방법에서, 도 32에 도시된 바와 같이, 집(103)은 추가적으로 내시경(111)과 관련하여 요구된 위치로 집(103)을 고정시키기 위한 락킹 칼라(locking collar: 205)를 포함한다.
도 33A 및 도 33B에 도시된 바와 같이, 집(103)의 말단 부분은 집(103)의 근단 부분보다 더 작은 외경을 지니며, 내시경(111)이 집내로 삽입되는 때에 집(103)의 말단 부분이 팽창되도록 적합화되고 구성된다(도시되지 않음). 이러한 구체예는 집(103)이 소화관내의 표적 위치내로 먼저 진행되는 경우에 내시경(111)의 접근을 보조할 수 있다. 집(103)의 원위 단부는 직경이 더 작지만, 슬릿(203)을 포함함으로, 집(103)이 더욱 더 큰 외경의 내시경(111)을 허용할 수 있는데, 그 이유는 내시경(111)이 진행되는 때에 집(103)의 슬릿(203)이 집(103)의 확대를 허용하기 때문이다.
일반적으로, 다른 양태에서, 소화관 내의 조직을 절제하는 방법은 내시경 (111)을 이용하여 절제 구조 (101)를 지지하면서 소화관으로 절제 구조 (101)를 전진시키는 것을 포함한다. 내시경 원위 단부 (110)는 절제 구조 (101)를 이동시켜 조직 표면과 접촉하도록 구부러질 수 있고, 이후 절제 구조 (101)가 활성화되어 조직 표면 (3)이 절제된다(예를 들어, 도 43 참조). 특정 구체예에서, 절제 구조 (101)는 복수의 전극을 포함하고, 활성화 단계는 전극에 에너지를 공급하는 것을 포함한다.
일반적으로, 다른 양태에서, 커플링 메커니즘이 예를 들어, 집이 아닌 내시경 (111)과 함께 절제 구조 (101)에 커플링된 내시경 (111)의 외부 표면 상에 적합되도록 고안되고(상기 논의됨), 내시경 (111)에 커플링되는 경우 내시경 (111)과 관련하여 가요성 및/또는 회전 및/또는 선회를 포함하나 이에 제한되지는 않는 절제 구조 (101)에 대한 이동의 특정한 자유를 제공하도록 적합화되고 배열된다. 이동의 자유는 1, 2 또는 3개의 축과 관련하여 존재하고, 이에 의해, 1, 2 또는 3개 정도의 자유가 제공된다. 적합한 커플링 메커니즘의 비제한적인 예는 가요성 접합부, 핀 접합부, U-접합부, 구(ball) 접합부, 또는 이의 임의의 조합을 포함한다. 하기 기재된 커플링 메커니즘 구체예는 유리하게는 표적 조직 표면 (3)에 국한되는 경우 지지 내시경 (111)과 절제 구조 (101) 사이에 실질적으로 균일한 밀착력을 제공한다.
도 43, 44, 45A 및 45B에 도시된 바와 같이, 커플링 메커니즘은 하우징 (107) 및 내시경 (111)에 부착된 고리 (250)일 수 있고, 상기 하우징 (107)은 고리 (250)를 가요시키거나, 회전시키거나, 선회시키도록 적합되고 배열된다. 예를 들어, 도 43에 예시된 바와 같이, 절제 장치 (100)가 고리 (250)에 의해 내시경 (111)의 편향성 원위 단부 (110)에 커플링되고, 장치 (100)가 급성 또는 만성 출혈의 부위인 위장관의 내강벽의 조직 표면 (3)으로 편향되는 경우, 접촉시 하우징 (107)이 고리 (250) 커플링을 가요시키거나, 회전시키거나, 선회시킴으로써 절제 구조 (101)와 조직 표면 (3)을 정렬시킨다. 이러한 구체예에서, 내시경 및 절제 구조를 지지하는 하우징 둘 모두는 이들 자신의 세로축을 갖고, 이러한 축은 서로 평행하게 놓여진다. 하우징을 내시경에 부착시키는 커플링 메커니즘은 하우징의 세로축과 내시경의 세로축 사이의 선회 이동을 가능케 한다. 유리하게는, 내시경 (101)의 원위 단부 (110)의 편향에 의해 제공된 충분한 접촉 압력은 치료되는 조직 표면 (3)의 면과 관련하여 원위 단부 (112)의 정확한 정렬과 상과 없이, 절제 구조 (101)와 조직 표면 (3) 사이에 요망되는 정도의 접촉을 발생시킬 수 있다.
본 발명의 개시의 목적상, 절제 구조 (101)와 조직 표면 (3) 사이의 "요망되는 정도의 접촉", "요망되는 접촉", "치료적 접촉" 또는 "치료적으로 효과적인 접촉"은 절제 구조 (101)의 전부 또는 일부에 의한 조직 표면 (3) 상의 소정의 표적(예를 들어, 급성 또는 만성 출혈 부위의 위장관의 내강 기관벽 상의 부위)의 전부 또는 일부 사이의 완전한 또는 실질적으로 완전한 접촉을 포함한다. 본 발명의 개시내용에 기재된 바와 같은 치료적 접촉은 일반적으로 확장할 수 있는 부재 예컨대, 풍선의 팽창, 또는 편향 구조의 팽창, 이동 또는 편향에 의해 이동하여 접촉되는 장치 상의 절제 표면의 결과로서 발생하는 것이 또한 이해되어야 한다. 상기 모든 접근법에 의해, 상기 이동 또는 치료적 접촉의 발생은 압력의 발휘 또는 적용을 포함한다. 이러한 가압화는 접압 절제 실행에서의 한 인자이고, 혈관 상의 조직을 통해 발휘된 압력은 이들을 부분적 또는 실질적으로 혈액이 비워지도록 하고, 동시에 혈압에 의해 정상적으로 발생한 혈액의 진입을 방지하는 역압을 제공한다. 따라서, 표적 조직에 대한 절제 표면을 발생시키기 위해 부재를 이동시키거나 팽창시키는 것의 임의의 결과가 조직을 또한 가압시키는 것으로 이해될 수 있다.
도 44에 도시된 바와 같이, 또 다른 관련 구체예에서, 절제 장치 (100)의 편향 메커니즘이 팽창가능한 부재 (105)인 경우, 고리 (250) 커플링은 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)의 가요, 회전 또는 선회를 가능케 한다. 상기 경우에서와 같이, 충분한 팽창가능한 부재 (105)에 의해 편향을 통해 제공딘 충분한 접촉 압력이 절제 구조 (101)와 조직 표면 (3) 사이의 요망되는 정도의 접촉을 발생시킬 수 있다. 또한, 유리하게는, 치료되는 조직 표면 (3)의 면과 관련하여 편향된 내시경 (111) 원위 단부 (110)의 정확한 정렬과 상관 없이 달성될 수 있는데, 이는 고리 (250) 커플링에 의해 제공된 가요, 회전 또는 선회 때문이다.
도 45A에 도시된 바와 같이, 한 관련 구체예에서, 절제 장치 (100)와 내시경 (111) 사이의 커플링 메커니즘은 탄성 밴드 (252)일 수 있고, 상기 장치 (100)의 하우징 (107)은 탄성 밴드 (252)에 가요적으로 커플링된다. 예를 들어, 도 45C에 예시된 바와 같이, 절제 장치 (100)가 탄성 밴드 (252)에 의해 내시경 (111)의 원위 단부 (110)에 커플링되고, 상기 장치 (100)가 급성 또는 만성 출혈 부위의 위장관의 내강 기관벽의 조직 표면 (3)으로 편향되는 경우, 하우징 (107) 및 이에 따른 절제 구조 (101) 및 조직 표면 (3) 사이의 정렬이 탄성 밴드 (252) 커플링과 관련한 가요에 의해 달성될 수 있다. 유리하게는, 하나 이상의 요망되는 접촉이 치료되는 조직 표면 (3)의 면과 관련하여 내시경 (111)의 원위 단부 (110)의 정확한 정렬과 상관없이 달성될 수 있는데, 이는 탄성 밴드 (252) 커플링에 의해 제공된 가요성 능력 때문이다.
도 45A에 도시된 바와 같이, 또 다른 관련 구체예에서, 절제 장치 (100)와 내시경 (111) 사이의 커플링 메커니즘은 고리 (250) 및 탄성 밴드 (252)의 조합일 수 있고, 상기 장치 (100)의 하우징 (107)은 탄성 밴드 (252)에 커플링된다. 예를 들어, 도 45 A에 예시된 바와 같이, 절제 장치 (100)가 탄성 밴드 (252)에 의해 내시경 (111)의 원위 단부 (110)에 커플링되고, 상기 장치 (100)가, 예를 들어, 급성 또는 만성 출혈 부위의 위장관의 내강 기관벽의 조직 표면 (3)으로 편향되는 경우(도시되지 않음), 고리 (250) 및 탄성 밴드 (252) 커플링의 가요, 회전 또는 선회에 의한, 하우징 (107) 및 이에 따른 절제 구조 (101), 및 조직 표면 (3) 사이의 정렬이 달성될 수 있다. 또한, 유리하게는, 치료되는 조직 표면 (3)의 면과 관련하여 편향된 내시경 (111) 원위 단부 (110)의 정확한 정렬과 상관없이 요망되는 접촉이 달성될 수 있는데, 이는 탄성 밴드 (252) 커플링에 의해 제공된 가요, 회전 또는 선회 때문이다.
다른 구체예에서, 절제 장치 (100)는 추가로 내시경 (111)의 채널 내에 적합되도록 조정되고 배열된 절제 장치 (100)와 내시경 (111) 사이의 택일적인 커플링 메커니즘을 포함한다. 커플링 메커니즘은 내부 커플링 메커니즘 (215)일 수 있고, 이는 내시경 (111)의 내부 워킹 채널 (211) 내의 절제 구조 (101)를 커플링시키기 위해 배열되고 조정될 수 있다(도 37 및 상기 논의 참조).
도 34A, 34B, 35A, 35B, 36A 및 36B에 도시된 바와 같이, 커플링 메커니즘의 한 구체예에서, 절제 구조 (101)는 내시경 내부 워킹 채널 (211) 내에 적합되도록 적합화되고 배열된다. 또한, 도 34A, 34B, 35A, 35B, 36A 및 36B에 도시된 바와 같이, 한 관련 구체예에서, 편향 메커니즘은 또한 내시경 내부 워킹 채널 (211) 내에 적합되도록 적합화되고 배열된다.
상기 기재되고 도 34A, 34B, 35A, 35B, 36A 및 36B에 도시된 구체예 각각에서, 팽창가능한 부재 (105) 또는 확장할 수 있는 부재 (209)의 확장 및 표적 조직 (3)의 이후의 처리 후, 커플링 수단은 절제 구조 (101) 및 편향 메커니즘을 내시경 내부 워킹 채널 (211)로 다시 흡수하거나, 끌어 당기거나, 회수하는 수단을 추가로 제공할 수 있다. 또한, 절제 구조 (101)와 내시경 내부 워킹 채널 (112)의 커플링을 제공하는 것 외에, 커플링 메커니즘은 절제 구조 (101)에 에너지를 제공하는 전기적 연결 (109)을 포함할 수 있다.
또 한편 절제 장치 (100)가 내시경 (111)의 채널 내에 적합되도록 적합화되고 배열된 커플링 메커니즘을 추가로 포함하는 한 관련 구체예에서, 커플링 메커니즘은 형상 기억 부재를 포함할 수 있고, 편향 메커니즘은 형상 기억 부재의 굴곡 부분을 포함할 수 있다. 도 37 - 39에 도시된 바와 같이, 커플링 메커니즘은 내부 커플링 메커니즘 (215)일 수 있다. 도시된 바와 같이, 내부 커플링 메커니즘 (215)은 내시경 내부 워킹 채널 (211) 내에 배치될 수 있고, 이는 내시경 원위 단부 (100)를 넘어 연장될 수 있다. 추가로, 내부 커플링 메커니즘 (215)은 편향 부재 (150)인 편향 메커니즘에 연결될 수 있다. 편향 부재 (150)는 굴곡 부분을 포함할 수 있고, 이는 하우징 (107)에 연결될 수 있다. 도 38에 도시되고, 상기 논의된 바와 같이, 편향 부재 (150)의 굴곡 부분은 내시경 내부 워킹 채널 (211) 내에 배치되어, 절제 구조 (101)가 비-전개된 위치로 이동되도록 할 수 있다. 내부 커플링 메커니즘 (215)을 내시경 원위 단부 (110)로 진전시킨 후, 편향 부재 (150)의 형상 기억 특성은 절제에 적합한 위치로의 절제 구조 (101)의 전개를 촉진한다.
일반적으로, 한 양태에서, 절제 장치 (100)의 절제 구조 (101)는 내시경 (111)의 시각 채널과 협동하도록 적합화되고 배열된 광학 전달 부분 (158)을 포함한다. 도 27-31에 도시되고, 상기 논의된 바와 같이, 광학 전달 부분 (158)은 절제 장치 (100)의 집 (103)일 수 있다.
한 구체예에서, 절제 장치 (100)의 절제 구조 (101)는 제1 배치로부터 제2의 방사상으로 확장된 배치로 이동하도록 추가로 적합화되고 배열된다. 도 19-22에 도시된 바와 같이, 절제 구조 (101) 및 하우징 (107)은 제1의 덜 방사상으로 확장된 배치(도 20 및 21 참조)로부터 절제에 유용한 제2의 방사상으로 확대된 배치로 역으로 이동하도록 고안될 수 있다. 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)의 가역적 방사상 확대를 제공하는 접는 것이 가능하거나 편향성인 배치는 감소된 크기로 인해 조직 표면으로의 접근을 촉진할 수 있다. 추가적으로, 접는 것이 가능하거나 편향성인 배치는 급성 또는 만성 출혈 부위의 위장관의 내강 기관의 클리닝, 도입, 회복 및 위치 복원과 관련하여 도움이 된다.
도 19B 및 20에 도시된 절제 장치 (100)는 제1 배치 (도 20 참조)로부터 제2의 방사상으로 확대된 배치 (도 21 참조)로 절제 구조 (101)가 이동하도록 조정되고 배열된 절제 구조 작동기 (152)를 포함한다. 도시 (도 19B 및 20)된 바와 같이, 작동기 (152)는 이러한 작동기 (152)를 수용하도록 조정되고 배열된 수용기 (154)와 함께 작동하도록 고안되고 신장될 수 있다. 작동기 (152)는 선, 막대 또는 기타 적합한 신장 구조일 수 있다. 택일적으로, 작동기 (152)는 풍선 구성요소를 갖거나 갖지 않는 수압 구동 수단일 수 있다. 특정 구체예에서, 작동기 (152)는 강직야기 선일 수 있다.
도 20에 예시된 바와 같이, 작동기 (152)가 하우징 (107)에 부착된 수용기 (154)의 일부 내에 배치되기 전, 하우징 (107) 및 절제 구조 (101) 둘 모두가 제1 배치를 갖는 제1 위치 내에 존재한다. 도 21에 예시된 바와 같이, 작동기 (152)가 수용기 (154)에 부분적 또는 완전히 도입된 후, 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)는 결과적으로 제1 배치에 비해 제2의 방사상으로 확장된 배치로 변경된다. 수용기 (154)로의 작동기 (152)의 도입은 수용기 (154)에 측면에 접하는 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)의 부분을 방사상으로 확장시킬 수 있다(도 19 참조). 한 구체예에서, 하우징 (107)은 표적 조직 표면 (3) 근처의 절제 장치 (100)의 위치결정에 적합한 가요된 제1 배치 내에서 열 고정된다. 표적 조직 표면 (3)이 도달한 후, 작동기 (152)가 수용기 (154)로 도입되어, 조직 표면 (3)의 절제에 유용한 제2의 방사상으로 확장된 배치가 달성될 수 있다.
한 관련 택일적 구체예에서, 하우징 (107) 및 절제 구조 (101)는 방사상으로 확장된 자유로운 형상을 포함하고, 이는 내시경 (111)의 원위 단부 (110)에 대해 원위로 위치되고, 탄성 집 (115)에 의해 압착되는 경우 붕괴되거나 감소된 반경 확장을 가능케 하는 하나 이상의 가요성 포인트를 포함한다(도시되지 않음).
도 21 및 22에 도시된 바와 같이, 또 다른 구체예에서, 절제 장치 (100)의 절제 구조 (101)는 제1 배치로부터 제2의 방사상으로 확장된 배치로 이동하도록 적합화되고 배열되며, 여기서 상기 절제 장치 (100)는 확장할 수 있는 부재 (156)를 추가로 포함한다. 확장할 수 있는 부재 (156)는 하우징 (107)과 내시경 (111) 사이에 위치될 수 있고, 이에 따라 확장되지 않은 형태에서, 절제 구조 (101)는 제1 배치로 배열된다. 확장할 수 있는 부재 (156)의 확장 후, 절제 구조 (101) 배치는 제2의 방사상으로 확장된 배치로 변경된다(도 21 참조).
한 구체예에서, 절제 장치 (100)의 편향 메커니즘은 팽창가능한 팽창 부재 (105)를 포함한다. 도 11, 21, 22, 25B, 27, 28, 30, 31, 34A, 34B, 42, 44, 46 및 47에 도시되고, 상기 논의된 바와 같이, 팽창 부재 (105)는 조직 표면 (3)과 관련된 장치 (100)의 편향을 촉진할 수 있다.
또 다른 구체예에서, 편향 메커니즘은 확장할 수 있는 부재 (156)를 포함한다(상기 상세하게 논의된 도 35B 및 36B 참조). 도 35B에 도시된 바와 같이, 확장할 수 있는 부재 (209)는 확장할 수 있는 스텐트, 프레임 또는 케이지 장치일 수 있다. 도 36B에 도시된 바와 같이, 확장할 수 있는 부재 (209)는 확장 전에 폴딩되거나 롤링될 수 있는 연결된 테의 확장된 연속물일 수 있다.
또 다른 이로운 구체예에서, 절제 장치 (100)는 내시경 (111)의 중심축에 대하여 절제 구조 (101)를 회전시키기 위해 내시경 (111)의 원위 단부로부터 절제 구조 (101)로 토크를 전달하도록 적합화되고 배열된 토크 전달 부재를 추가로 포함한다. 특정 구체예에서, 토크 전달 부재는 중심축에 대하여 내시경 (111)과 절제 구조 (101) 사이의 상대적 이동을 견디도록 적합된 제1 및 제2 맞물림(interlocking) 부재를 포함한다. 도 46B, 46C 및 47에 도시된 바와 같이, 한 구체예에서, 제 1 맞물림 부재는 열쇄 (258)이고, 제2 맞물림 부재는 열쇄 구멍 (256)이다. 한 구체예에서, 제1 맞물림 부재는 내시경 (111) 주위의 집 (103)에 부착되고, 제2 맞물림 부재는 절제 구조 (101) 주위의 카테터 (254)에 부착된다. 예를 들어, 도 46B, 46C 및 47에 도시된 바와 같이, 열쇄 (258)는 내시경 (111) 주위의 집 (103)에 부착될 수 있고, 열쇄 구멍 (256)은 절제 구조 (101) 주위의 카테터 (254)에 부착될 수 있다. 한 추가 관련 구체예에서, 카테터 (254) 및 집 (103)은 내시경 (111)의 중심축을 따른 상대적 이동을 위해 조정되고 배열된다. 집 (103)은, 예를 들어, 탄성 집일 수 있고, 여기서 열쇄 (258)가 실질적으로 집 (103)의 세로축을 따라 집 (103)의 외부에 부착된다(도 46C). 사용시, 이러한 구체예는 내시경 원위 단부 (112)가 조작되는 경우 절제 장치 (100) 내시경 어셈블리 (111)의 1-대-1 토크 전달을 제공하면서, 또한 본래의 장소(in situ)에서 내시경 원위 (110)에 대해 근위이거나 원위인 절제 구조 (101)의 위치결정을 제공한다. 추가로, 집 (103)은 카테터 (254)로 미리 로딩될 수 있거나, 별개로 로딩될 수 있다.
일반적으로, 일 양태에서, 절제 구조(101), 및 내시경(111)의 원위 단부(110)에 절제 구조(101)를 제거가능하게 결합시키고 내시경에 결합되었을 때 내시경에 대하여 절제 구조(101)를 회전시키고/선회시키도록 구성된 커플링 메커니즘을 포함한 절제 장치(100)가 제공된다. 다양한 관련된 구체예가 존재하며, 여기서, 예를 들어 커플링 메커니즘은 고리(250)를 포함하며, 절제 구조(101)는 고리(250) 주위를 회전하고/거나 선회하도록 구성되며; 여기서 커플링 메커니즘은 절제 구조(101)를 회전시키고/거나 선회시키기 위해 구부려지도록 구성된 탄성 밴드(252)를 포함하며; 여기서 절제 장치(100)는 절제 구조(101)를 조직 표면(3) 쪽으로 이동시키도록 구성되고 배열된 편향 메커니즘을 추가로 포함하며; 여기서 이러한 편향 메커니즘은 상기에서 상세히 기술된 공기주입식 부재(inflatable member)를 포함한다.
도 56A 및 도 56B는 도 43에 도시된 메커니즘과 유사한 방식으로 작동하고, 절제 표면의 세로축과 내시경의 세로축 간에 절제 표면의 자유 선회 운동을 허용하는 힌지(159) 상에 절제 표면을 구비한 절제 장치의 도면을 제공한다. 도 56A는 내시경에 평행하게 지향된 절제 표면(101)을 구비한 장치를 도시한 것으로서, 상기 표면은 요망되는 표적 구역에서 위장관 내강벽(5)의 내부 표면과 접촉되어 있다. 절제 표면(101)은 워킹 채널로부터 시작하여 다시 내시경의 워킹 채널로 되돌아 올 수 있는 편향 부재(150)에 의해 지지된다. 도 56B는 내시경의 세로축에 대하여 대략 직각으로 지향되는 세로축의 절제 표면(101)을 구비한 장치를 도시한 것이다. 이는 절제 표면(101)의 수동적 반응(passive response)으로서 선회하고, 이에 따라 이는 힌지(159) 상에서 0 도 (내시경(111)에 대해 평행) 내지 약 170도의 굴곡 범위로 용이하게 회전한다. 도시된 바와 같이, 표면의 각도는 내시경에 대해 약 90도이다.
본원에 기술된 대부분의 구체예가 대표적인 절제 에너지로서 라디오주파수 에너지를 사용하고, 그 결과 에너지 전이 구성요소로서 전극을 사용하지만, 이러한 예들은 에너지원 및 에너지 전달 또는 전이 구성요소와 관련하여 제한되지 않는 것으로 이해될 것이다. 또한 본원에 기술된 바와 같이, 다른 형태의 에너지 뿐만 아니라 냉동절제 방법은 본원에 기술된 바와 같이 이러한 절제가 분할적이거나 부분적인 방식으로 표적 구역의 절제를 위해 제공될 수 있으며, 여기서 표면 구역 조직의 일부분은 절제되지만, 표면 구역 조직의 일부분은 실질적으로 절제되지 않는다.
내시경을 통해 전개될 수 있는 장치 구체예
상기에 기술된 바와 같이, 절제 장치는 의사에게 시각적 능력(visual capability)을 제공하는 내시경과 함께 다양한 방식으로 급성 또는 만성 출혈의 부위에서 전개될 수 있거나 위치선정될 수 있다. 예를 들어, 내시경 카테터는 풍선 또는 다른 형태의 확장시킬 수 있는 부재와 치료학적 접촉, 또는 편향 부재의 이동 또는 편향으로 위치선정될 수 있으며, 구체예들은 내시경의 단부 또는 적절한 택일적 부위 위에 탑재될 수 있거나, 절제 장치는 내시경의 워킹 채널 또는 부속 채널을 통과할 수 있다. 내시경의 워킹 채널로 통과될 수 있는 절제 장치는 내시경의 작동이 임의의 외부 장치 특징에 의해 방해되거나 복잡하게 되지 않는다는 실제적인 잇점을 제공하며, 이에, 의사는 워킹 채널 장치에 매우 익숙하고 만족해할 수 있다. 그러나, 워킹 채널내에 하우징된 장치가 채널의 디멘션내에 적합한 접혀진 배치(collapsed configuration)를 가져야 한다는 제약을 가지고 있는데, 이는 통상적으로 2 내지 5 mm의 직경을 갖는다. 또한, 이러한 인-채널 장치는 넣어지거나 전개될 수 있는 배치와 작동중이거나 전개된 배치 사이에 전후로 용이하게 이동할 수 있어야 한다. 인-채널 장치의 여러 예는 도 59A 내지 도 64에 제공되고, 하기에 기술되어 있다.
도 59A 및 도 59B는 광역 절제 표면이 전달 내시경의 세로축에 대해 대개 직교 또는 수직으로 존재하도록 배치된 내시경의 워킹 채널을 통해 전개될 수 있는 절제 장치(400)의 도면을 제공한 것이다. 도 59A는 완전히 전개된 배치의 장치를 도시한 것이다. 도 59A는 내시경의 워킹 채널내에 집어넣어지게 하기 위하여, 전개된 상태와 접혀진 상태 사이의 중간정도의 배치의 장치를 도시한 것이다. 이러한 장치(400)는 내부 동축봉(410)을 지지하는 샤프트(41)의 원위 단부에서 지지된다. 접합부(412)에서, 동축봉은 절제 에너지 전달 표면(101)을 지지하는 복수의 주변 지주(420)를 연결한다. 와이어(430)는 또한 접합부(412)로부터 절제 에너 전달 표면의 후면(101b)의 중심부로 연장하며, 이는 프레임 구성요소(440)에 의해 추가로 지지된다. 동축봉을 원위로 밀어내어 워킹 채널로부터 앞쪽으로 돌출하도록 함으로써, 절제 표면은 광역 절제 에너지 전달 표면을 제공하도록 개방된다. 동축봉이 가까이 잡아당겨짐에 따라, 절제 에너지 전달 표면은 자체적으로 반원형 방식(reverse-umbrella manner)으로 잡아당겨지고, 워킹 채널로 회수될 수 있는 배치로 존재한다. 대안적인 구체예에서, 절제 전달 표면(101) 및 이의 지지 프레임 구성요소(440)는 넓은 내강 표면을 더욱 충족시키기 위해 평평한 것 보다 볼록한 앞면을 제공하도록 구성될 수 있다. 이는 또한 장치 및 절제 표면이 내시경에 의해 지지되기 때문에 가변가능한 것으로 인식될 수 있으며, 운영 의사는 표적 부위와 효과적으로 치료적 접촉시키기 위하여, 수작업으로 압력을 제공할 수 있는 능력을 갖는다. 또한, 절제 전달 구성요소는 절제 표면(101) 상에 본 명세서 이외에 기술된 임의의 배치로 배열될 수 있다.
도 60은 절제 표면(101)이 전달 내시경의 세로축에 대해 대개 평행하게 존재하도록 구성된 내시경(111)의 워킹 채널(112)를 통해 전개될 수 있는 절제 장치(400)의 일 구체예를 도시한 것이다. 상기 장치는 두개의 평행한 접을 수 있는 형상 기억 리브(415) (예를 들어, 니티놀(Nitinol)을 포함)를 지니고, 이와 교차하여 절제 전극이 배열되며, 배열된 전극이 절제 표면(101)을 형성시키기 위해 전개된 상태의 리브 사이의 공간을 가로질러 팽팽하게 되도록 배치되어 있는 절제 구조를 포함한다. 지지 샤프트(41)의 원위 단부가 내시경(111)의 워킹 채널로부터 밀려나옴에 따라, 지지 리브(415)는 이들의 바람직한 배치를 통하여 연장한다. 지지 샤프트가 내시경으로 다시 당겨짐에 따라, 리브(415)의 근위 테이퍼된 부분은 워킹 채널의 개구로 통과하면서 이들을 끌어당긴다. 절제 표면(101)은 표적 구역 내에 절제의 국소 부위를 제공하도록 구성된다.
도 61A 및 도 61B는 전달 내시경의 세로축에 대개 평행한 절제 표면(101)에 존재하도록 구성된 내시경(111)의 워킹 채널(112)을 통해 전개될 수 있는 절제 장치(400)의 일 구체예를 도시한 것이다. 상기 장치의 절제 표면(101)의 지지체(416)의 근위부는 테이퍼되고, 실질적으로 평평하지만, 신뢰성 있는 측면-곡선 바이어스를 가져, 내시경(11)의 워킹 채널로부터 밀려질 때 롤링되지 않고, 워킹 채널(112)의 테두리를 지남에 따라 테이퍼된 근위부(416) 상에 가해진 힘 때문에 내시경(111)의 워킹 채널로 다시 회수될 때 그 주변으로 롤링된다. 절제 표면(101)은 특히 비교적 얇은 내강의 벽에 대하여, 표적 구역내에서 절제의 국소 부위를 제공하도록 구성된다. 도 61A는 워킹 채널로부터 앞쪽으로 돌출한 이의 전개된 형태의 장치를 도시한 것이다. 도 61B는 워킹 채널내에 접혀지게 나타난 장치를 도시한 것으로서, 상기 장치의 말단 부분은 지지체(416)의 근위부 및 이의 주변에 롤링되거나 코일링된 절제 표면(101)을 포함한다.
도 62는 가요성의 굽은 부분(418)에 의해 전달 내시경의 세로축에 대개 직교하고 절제 표면(101)에 대해 근위에 절제 표면이 존재하도록 구성된 것을 제외하고 도 61의 것과 유사한 워킹 채널(112) 및 내시경(111)을 통해 전개될 수 있는 절제 장치의 일 구체예를 도시한 것이다. 상기 장치의 절제 표면에 대한 지지체(416)는 이의 근위 단부 상에 테이퍼되고 실질적으로 평평하지만 신뢰성 있는 측면-곡선 바이어스를 가져, 내시경(11)의 워킹 채널로부터 밀려질 때 롤링되지 않고, 워킹 채널로 다시 회수될 때 그 주변으로 롤링시킨다.
도 63은 바깥쪽으로 접한 원주-지향된 원 또는 나선형 절제 표면(101)이 존재하도록 구성된 내시경(111)의 워킹 채널(112)를 통해 전개될 수 있는 절제 장치(400)의 일 구체예를 도시한 것이다. 원형 또는 나서형 부분은 내시경의 워킹 채널로부터 출현시에 코일링되지 않고, 워킹 채널로 회수시에 선형 배치로 코일링된다.
도 64는 도 60 내지 도 63에 도시된 장치에 대해 공통된 절제 표면의 대표적인 물질 및 회로층의 원근 및 단면 상세도를 제공한 것이다. 절제 표면 지지체(416) 물질은 초탄성 형상 기억 성질을 가지며, 예컨대, 니티놀이 지닌 성질을 갖는다. 지지체의 상부 상에 회로 후면(417)이 층으로 형성되어 있으며, 이러한 후면층의 상부에 장치의 라디오주파수 에너지 전달 구성요소를 포함하는 구리 트레이스(418)가 존재한다.
절제 표면의 수압 클리닝을 제공하는 특징
혈액 및/또는 혈관의 라디오주파수 응고 동안에, 응고된 혈액 뿐만 아니라 다른 액체, 예컨대, 세포외 액체 및 세포질 유체가 전극에 접착되어 후속 절제를 덜 효과적이고 보다 덜 제어가능하게 할 수 있다. 전극에 접착하는 혈액 또는 응고물의 위험을 최소화하기 위하여, 여러 방법들이 사용될 수 있다. 이에 따라, 일부 구체예에서, 비-점착성 표면은 응괴의 점착을 방지하기 위하여 전극 및/또는 인접 표면 상에 사용된다. 비-점착성 표면은 전도성 전극 구성요소에 대해 인접한 물질용 실리콘, PTFE, FEP와 같은 기재에 의해 제공된다. 대안적으로, 전극 전도성 구성요소 및/또는 인접 물질은 실리콘(경화된 형태 및 비경화된 형태), PTFE, 다른 플루오로폴리머, 렉시틴, 오일, 글리코지질, 트리글리세라이드, 또는 다른 미끄러운 조직 또는 비-조직 코팅의 얇은 층으로 코팅될 것이다. 전극과 절제 부위 사이의 전기적 회로 상에서 이러한 코팅의 효과를 최소화하기 위하여, 코팅은 회로 상에 최소의 임피던스 또는 저항 효과를 갖도록 코팅된다. 높은 임피던스 코팅은 전력 손실을 초래하여 조직 부위에 대한 전력의 효과적인 전송을 방해한다. 예를 들어, 0.1 내지 100 ㎛ 범위의 경화된 실리콘 코팅은 본 출원을 위해 적절할 수 있다. 또한, 다른 구체예에서, 코팅의 상당한 양은 초기의 약간의 절제 후에 전도성 구성요소를 태워버리지만, 코팅은 인접 물질 상에 여전히 존재한다.
다른 보다 적극적인 클리닝 구체예에서, 전극 표면에서 응괴 접착을 방지하거나 제거하기 위해 액체 세척물이 제공된다. 이에 따라, 도 65A 및 도 65B는 수압 클리닝 특징을 포함한 부분적 원주 절제 표면(101)을 지닌 절제 장치(100)의 일 구체예를 도시한 것이다. 상기 장치는 전체적으로 도 43에 도시된 것과 유사한 세로로 선회하는 메커니즘(159)과 함께 도 56에 도시된 것과 유사하다. 절제 표면(101)을 원위적으로 제공하기 위해 장치의 근위 단부로부터 두개의 라인이 연장하는데, 하나는 분배를 위한 절제 에너지를 제공하는 전기 연결장치(109)이며, 다른 하나는 절제 표면에 세척액을 운반하는 수압 라인(121)이다. 도 65B는 관개 채널 시스템(122) 및 다중 배출구(123)에 이르는 수압 라인(121) 및 절제 표면(101)의 보다 상세한 투시도를 도시한 것이다. 절제 표면(101)은 본원 이외에 기술된 바와 같은, 임의의 배치의 전극 배열을 포함하지만, 관개 구성 요소에 초점을 맞추기 위하여 도시되어 있지 않다. 관개 시스템은 생리학적으로 적절한 용액을 운반하고, 의사에 의해 수작업으로 작동될 수 있거나, 시스템은 라디오주파수 에너지의 전달에 따라 적절한 간격 및 속도로 관개를 제공하는 컨트롤러에 의해 자동적으로 조절될 수 있다.
용어 및 규정
달리 정의되어 있지 않는 한, 본원에서 사용된 모든 기술적 용어는 대사 상태 및 질환에 대한 절제 기술 및 치료에 있어서의 당업자에 의해 일반적인 이해되는 것과 동일한 의미를 가질 뿐만 아니라, 비만 수술 분야의 당업자에 의해 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 특정 방법, 장치, 및 물질은 본 출원에 기술되어 있지만, 본원에 기술된 것과 유사하거나 동일한 임의의 방법 및 물질은 본 발명의 실행에서 사용될 수 있다. 본 발명의 구체예가 몇몇 상세한 설명 및 대표적인 실례에 의해 기술되어 있지만, 이러한 실례는 단지 명확한 이해 목적을 위한 것이고, 제한되도록 의도되지 않는다. 여러 용어들은 본 발명의 이해를 전달하기 위해 명세서에서 사용되었으며; 이러한 여러 용어들의 의미는 이의 일반적인 언어학적 또는 문법적 변형예까지 확장하는 것으로 이해될 것이다. 또한 용어가 상표명, 상품명, 또는 일반적인 명칭에 의해 칭하여지는 장치, 장비 또는 약물에 대해 칭하여질 때, 이러한 용어 또는 명칭들은 그 당시 실시예로서 제공되며, 본 발명은 이러한 문자 범위에 의해 제한되지 않는다. 현대 용어에 의해 채택된 계층적 서브세트의 현대 용어 또는 명시하는 파생어로서 적절히 이해될 수 있는 최근에 도입된 용어는 현대 용어에 의해 기술되는 것으로 이해될 것이다. 또한, 일부 이론적 고려사항이 예를 들어, 접압 치료적 절제의 메커니즘 또는 장점의 이해의 증진을 제공함에 있어서 촉진되지만, 본 발명에 대한 청구범위는 이러한 이론에 의해 제한되지 않는다. 또한, 본 발명의 임의의 구체예의 임의의 하나 이상의 특징은 본 발명의 범위를 벗어나지 않으면서, 본 발명의 임의의 다른 구체예의 임의의 하나 이상의 다른 특징과 조합될 수 있다. 또한, 본 발명은 예시 목적을 위한 것으로서 이의 각 구성요소가 칭하여진 전 범위의 균등물을 포함하는, 본 특허 출원서에 첨부된 청구범위의 적절한 읽기에 의해서만으로 정의될 것으로 이해될 것이다.

Claims (13)

  1. 치료 부위에서의 절제를 위한 시스템으로서, 상기 시스템이
    내시경;
    상기 내시경의 워킹 채널을 통해 부분적으로 또는 전체적으로 연장하는 지지 샤프트; 및
    상기 지지 샤프트의 원위 단부에 고정되어 있고 지지체 및 절제 표면을 포함하는 절제 장치를 포함하며,
    상기 지지체가 상기 지지 샤프트에 대해 측면 테두리가 테이퍼된 근위부를 포함하고, 상기 지지체가 워킹 채널로 회수될 때의 수납 형태(stowed configuration)와 워킹 채널로부터 밀려질 때의 전개 형태(deployed configuration) 사이에서 변환되도록 구성되며, 절제 장치가 수납 형태에 있을 때 상기 지지체가 지지체의 근위부의 측면 테두리가 부분적으로 또는 전체적으로 겹쳐지도록 롤링되고, 절제 장치가 전개 형태에 있을 때 상기 지지체가 지지체의 근위부가 평평하도록 롤링되지 않는, 치료 부위에서의 절제를 위한 시스템.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 지지체가 워킹 채널로 회수될 때 자체의 주위에서 롤링하도록 구성된 시스템.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 지지체가 롤링되지 않을 때 내시경의 세로축에 평행한 절제 표면에 존재하도록 구성된 시스템.
  4. 제 1항에 있어서, 수납 형태에서, 상기 절제 장치가 워킹 채널을 통해 전개되도록 2 내지 5 mm의 범위로 구성된 시스템.
  5. 제 1항에 있어서, 상기 지지체가 니티놀(Nitinol)을 포함하는 시스템.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 지지체가 초탄성(super-elastic) 형상 기억 성질을 지닌 시스템.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 절제 장치가 상기 지지체의 위에 회로 후면(circuit backing)을 포함하고, 상기 후면의 위에 라디오주파수 (RF) 에너지 전달 구성요소를 포함하는 시스템.
  8. 제 6항에 있어서, 상기 절제 장치가 상기 지지체의 위에 회로 후면을 포함하고, 상기 후면의 위에 구리 트레이스를 포함하는 시스템.
  9. 제 1항에 있어서, 상기 내시경의 중심축에 대하여 장치를 회전시키기 위해 내시경의 근위 단부로부터 절제 장치에 토크를 전달하도록 구성된 토크 전달 부재를 추가로 포함하는 시스템.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 토크 전달 부재가 중심축에 대하여 내시경과 절제 장치 사이의 상대적 이동을 견디도록 구성된 열쇠구멍(keyway) 및 열쇠(key)를 포함하는 시스템.
  11. 제 10항에 있어서, 상기 토크 전달 부재가 1-대-1 토크 전달을 제공하는 시스템.
  12. 제 1항에 있어서, 내시경의 중심축을 따른 상대적 이동을 위해 구성되는 제 1 맞물림 부재 및 제 2 맞물림 부재를 포함하는 토크 전달 부재를 추가로 포함하는 시스템.
  13. 제 1항에 있어서, 본래 위치에서(in situ) 내시경 원위 단부에 근위이거나 원위인 절제 장치의 위치결정을 제공하도록 구성된 토크 전달 부재를 추가로 포함하는 시스템.
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