JPWO2017047147A1 - 内視鏡用処置具 - Google Patents

Abstract

本発明の内視鏡用処置具は、ルーメンが形成されたシースと、ルーメン内に挿通され挿通路を有する長軸部材と、挿通路に配されたスタイレットと、挿通路内でスタイレットの先端に接続され、長軸部材の先端から突没可能なインプラントと、操作部と、を備え、操作部は、操作部本体とスライダ部とを備え、スライダ部は、長軸部材を軸方向固定に支持するとともに、スタイレットの動作を規定する螺旋機構を支持し、螺旋機構は、案内路が形成されたカム管と案内路に係合しスタイレットに設けられた凸部とを有し、スライダ部を操作部本体に対し基端側に移動させてスタイレットに対して基端側に移動させる力よりも大きい先端方向への力が負荷された場合に、長軸部材のみが基端側に移動する。

Description

本発明は、内視鏡用処置具に関する。本願は、２０１５年９月１７日に、日本に出願された特願２０１５−１８４３９３号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、クリップ状のインプラントを管腔組織等に留置して、管腔組織を吻合する方法が知られている。例えば、特許文献１には、コイルスプリング状のインプラントを生体組織に留置するアプリケータ及びインプラント留置方法が開示されている。

特許文献１に開示された組織締付具（インプラント）は、例えば、高弾性金属線材からなり、自然状態ではコイル形状を有し、外力により長手方向に延びるように弾性変形可能に構成されている。特許文献１に開示されたアプリケータ及びインプラント留置方法では、先端に鋭利な傾斜端面を有する筒部材内に組織締付具が延ばされた状態で挿入される。次に、筒部材の傾斜端面をシースから押し出して、生体組織に筒部材を貫通させた状態で、スタイレットにより組織締付具の長手方向の一部を筒部材先端から押し出す。その後、筒部材を組織から引き抜き、組織締付具の残りの部分を筒部材から押し出す。組織締付具が筒部材から押し出されて組織に留置されると、成形時のコイル形状に復元して管腔組織を締め付ける。

日本国特許第４８０１２３０号公報

特許文献１のような従来のアプリケータは、筒部材を進退させる機構、組織締付具を筒部材に対して進退させる機構、筒部材またはシースを回転させる機構等、各部材を操作部で動かすための機構が必要である。加えて、それらの機構における可動範囲を確保する必要があるために、アプリケータは必然的に大型となる。アプリケータが大型となると、使用者にとって操作の負担が大きい。

加えて、特許文献１のような組織締付具を留置する内視鏡処置具の場合、組織締付具は小さなインプラントであり、組織締付具を組織の適切な位置に留置するためには繊細な操作が必要である。しかし、大型の装置では、操作者に負担が掛り繊細な操作が行い難い。そのため、操作性に優れたアプリケータが望まれていた。

さらに、組織締付具は、弾性変形可能且つ湾曲形状への復元力を有するコイルであるため、組織に留置する際にその復元力により組織に過剰な力が掛かり組織を損傷するおそれがあった。

上記事情を踏まえ、本発明は、組織の損傷を防ぎながら簡単な操作で組織にインプラントを留置することができる内視鏡用処置具を提供することを目的とする。

本発明の第一の態様に係る内視鏡用処置具は、先端から基端に延びるルーメンが形成されたシースと、前記ルーメン内に挿通され、前記シースの前記先端から突没可能であり、挿通路を有する長軸部材と、前記長軸部材に対して相対移動可能に前記挿通路に配されたスタイレットと、前記挿通路内で前記スタイレットの先端に接続され、前記長軸部材の前記先端から突没可能なインプラントと、前記シースの前記基端側に設けられ、前記スタイレットの基端側が延設された操作部と、を備え、前記操作部は、内視鏡に装着される操作部本体と、前記操作部本体に対し軸方向に進退可能に設けられるスライダ部と、を備え、前記スライダ部は、前記長軸部材を軸方向固定に支持するとともに、前記スタイレットの動作を規定する螺旋機構を支持し、前記螺旋機構は、中心軸周りに螺旋状に案内路が形成されたカム管と、前記案内路に係合し前記スタイレットに設けられた凸部とを有し、前記スライダ部を前記操作部本体に対し基端側に移動させて前記スタイレットに対して前記基端側に移動させる力よりも大きい先端方向への力が負荷された場合に、前記長軸部材のみが前記基端側に移動する。

本発明の第二の態様として、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記スライダ部を前記操作部本体に対し螺旋状に基端側に移動させて前記スタイレットに対して前記基端側に移動させる力よりも大きい先端方向への力が負荷された場合に、前記長軸部材のみが前記基端側に移動してもよい。

本発明の第三の態様として、第一又は第二の態様に係る内視鏡用処置具では、前記スタイレットは、前記スライダ部を前記操作部本体に対し基端側に移動させると、前記案内路の内面により前記凸部を前記基端側に移動させる力が発生し、前記長軸部材に追従して前記基端側に移動してもよい。

本発明の第四の態様として、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記案内路のリード角は２０度から７５度の範囲であってもよい。

本発明の第五の態様として、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記案内路のリード角は４０度以上であってもよい。

本発明の内視鏡用処置具によれば、組織にインプラントを留置する操作を行う際に、組織の損傷を防ぐことができる。

本発明の一実施形態のインプラントの一例を示す斜視図である。 本発明の一実施形態のインプラントの使用態様の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具を示す全体図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の先端部分の断面図である。 本発明の一実施形態の主操作部の斜視図である。 本発明の一実施形態の主操作部の断面図である。 本発明の一実施形態の主操作部の基端部分の断面図である。 図６ＢのＡ−Ａ線における断面図である。 本発明の一実施形態のシースガイドに針ガイドが挿入された状態を示す斜視図である。 本発明の一実施形態のスタイレット及び第一カム管の断面図である。 本発明の一実施形態のスタイレットの基端部及び操作伝達部材の先端部の斜視図である。 本発明の一実施形態の第一カム管の第一案内路を示す模式図である。 本発明の一実施形態の針ガイド内にスタイレット及びスタイレット基端部材が挿入された状態を示す側面図である。 本発明の一実施形態のシーススライダの斜視図である。 本発明の一実施形態の主操作部の部分断面図である。 本発明の一実施形態の補助操作部の側面図である。 本発明の一実施形態の補助操作部の断面図である。 本発明の一実施形態の操作連結部の断面図である。 本発明の一実施形態の第一案内路と第二案内路との関係を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具を用いた処置のフローチャートである。 本発明の一実施形態の主操作部の初期状態を示す側面図である。 本発明の一実施形態の治具の斜視図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具を内視鏡に装着した状態を示す図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用態様を示す側面図である。 本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具の使用態様を示す側面図である。

本発明の一実施形態に係る内視鏡用処置具について説明する。本実施形態では、内視鏡用処置具として、インプラント留置装置（以下、単に「留置装置」と称する。）の例を示して説明する。

最初に、インプラント留置装置１に装填され、体内に留置されるインプラントについて説明する。インプラントは、一本の高弾性金属線材からなり、予め湾曲形状が付与され、弾性変形可能且つ湾曲形状への復元力を有する公知のインプラントを使用可能である。本実施形態では、図１に示すように、一本の形状記憶ワイヤがコイル状に巻かれて形成され、図２に示すように、十二指腸の組織Ｄ、総胆管の組織ＣＢＤの二つの管腔組織を密着させた状態で挟持して吻合する組織締付具２をインプラントとして留置する例（図２０から２６参照）を示す。

組織締付具（処置部）２は、基端２１にインプラント連結部（連結部）２２を備える。インプラント連結部２２は、図１に示すように、第一係合部本体２３と凹部２４とを有する。第一係合部本体２３は、円柱を中心軸上で半分に切断した半円柱形状部を有する。凹部２４は、第一係合部本体２３の長手軸と平行な平面部２３ａから垂直な方向に延びて形成された孔である。インプラント連結部２２は、後述するスタイレットと係合可能に構成されている。

図３は、本実施形態に係る留置装置１を示す全体図である。留置装置１は、内視鏡を用いて組織締付具２を体内に留置するための装置である。留置装置１は、シース３と、針管（長軸部材、処置部）４と、スタイレット（処置部）５と、主操作部６と、補助操作部７と、操作伝達部材（以下、単に「伝達部材」と称する場合がある。）８とを有する。シース３と、針管４と、スタイレット５と、主操作部６とは、シース３の中心軸Ｌ上に配置されている。補助操作部７は、シース３の中心軸Ｌ上で主操作部６と連結される。以下の主操作部６及び補助操作部７の説明において、「中心軸」とは、主操作部６と補助操作部７とがシース３の中心軸Ｌ上に配置された時のシース３の中心軸Ｌの延長線上を含む意味で使用する。

図４は、留置装置１の先端部分の断面図である。シース３は、体内に挿入される部分である。シース３は、図３及び図４に示すように、内部に先端から基端まで延びるルーメン３１が形成されている。図４に示すように、シース３の先端開口部３２には、中心軸Ｌ方向に延びる切欠き３３が形成されている。シース３内には後述する針管４が進退自在に挿入される。シース３の基端側は主操作部（操作部）６に接続されている。シース３は内視鏡挿入部１０１の処置具チャンネル１０２に挿入される（図２０参照）。

針管４は、図４に示すように、中空の針管挿通路（挿通路）４１を有する長尺部材である。針管４は、シース３の先端から突没可能にルーメン３１内に挿通されている。針管４の先端（穿刺部）４２が鋭利に形成され、穿刺針として機能する。針管４の基端は後述する針ガイド６７（図６Ａ参照）の先端に、相対回転自在かつ進退不能に取り付けられている。針管４の材質としては、例えば、ニッケルチタン合金に代表される超弾性合金や、ステンレス鋼を採用できる。

スタイレット５は、長尺な芯材であり、先端部が針管挿通路４１内に位置し（図４参照）、基端部は、シース３の基端側に設けられた主操作部６まで延設されている。スタイレット５は、組織締付具２を針管挿通路４１に対して進退移動させる部材である。スタイレット５は、シース３の先端から突没可能に構成されている。

図７はスタイレット５及び第一カム管（カム管）６１の断面図である。スタイレット５の先端部には、図７に示すように、先端係合部５１が設けられている。先端係合部５１は、第二係合部本体５１ａと突起部５１ｂとを有する。第二係合部本体５１ａは、基端部が円柱形状で、先端部が円柱を中心軸Ｌ上で半分に切断した半円柱形状を有する。突起部５１ｂは、中心軸Ｌと平行な第二係合部本体５１ａの平面部５１ｃから垂直な方向に突出して形成されている。図４に示すように、先端係合部５１とインプラント連結部２２とは、針管４内において互いの平面部２３ａ、５１ｃ同士が当接して突起部５１ｂが凹部２４に挿入されることにより係合し、組織締付具２がスタイレット５に連結される。

図７に示すように、スタイレット５の基端部にはスタイレット基端部材５４が固定されている。スタイレット基端部材５４の先端部には、３本の第一係合ピン（カムフォロアー、第一凸部）５５が中心軸Ｌに対して直交する方向に突出して設けられている。３本の第一係合ピン５５は、周方向に等角度で離間し、且つ中心軸Ｌ方向に等間隔で離間して設けられている。

図６Ａは、主操作部６の断面図である。図６Ｂは、主操作部６の基端部の断面図である。スタイレット基端部材５４は、図６Ａ、図６Ｂ及び図７に示すように、ルアージョイント５７のルーメン５７１に挿通されている。図８はスタイレット５の基端部及び伝達部材８の先端部の斜視図である。スタイレット基端部材５４には、基端係合部５６が設けられている。基端係合部５６は、伝達部材８の先端部と係合する係合部材である。基端係合部５６は、図８に示すように、略平板形状を有し、スタイレット基端部材５４の基端から、中心軸Ｌに沿って延出するように設けられている。基端係合部５６の基端部５６ａは基端側に向かって突出した面を有する。基端係合部５６には貫通孔５６ｂが形成されている。基端係合部５６は、中心軸Ｌ方向から見たときに、スタイレット５の最大外径部よりも内側に位置するような大きさを有する。

スタイレット５及び針管４は、図４に示すように、シース３の中心軸Ｌと同軸となるようにシース３のルーメン３１に挿通されている。シース３、針管４及びスタイレット５は、先端側から体内に挿入される部材であり、内視鏡１００の処置具チャンネル１０２に挿通されたときに、処置具チャンネル１０２の湾曲に伴って弾性変形可能な材料からなる。

主操作部６は、シース３の基端側にシース３の中心軸Ｌに沿って設けられている。図５は主操作部６の斜視図である。図６Ｃは、図６ＢのＡ−Ａ線における断面図である。図３には、後述する治具９が装着された状態の主操作部６を示しているが、図５、図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃは治具９が抜去された主操作部６を示している。主操作部６は、シース３、針管４及びスタイレット５を操作するために設けられている。主操作部６は、第一カム管６１と、主操作部本体６２と、シーススライダ６３と、針スライダ（スライダ部、長軸部材操作部）６４と、針スライダストッパ６５と、第一回転ノブ（長軸部材操作部）６６と、針ガイド６７と、取付部６９と、を備える。

第一カム管６１は、図７に示すように、中心軸Ｌに沿って延びる第一挿通路６１１と、第一案内路（カム、案内路）６１２とが形成されている管である。第一案内路６１２は、管の内外に連通して螺旋状に形成されている。第一案内路６１２の螺旋形状は、基端から先端に向かって見たときに、第一係合ピン５５が、第一案内路６１２の基端から先端に向かって右回りに回転しながら前進するように形成されている。

図９は、第一案内路６１２の螺旋形状を示す模式図である。図９に示すように、第一案内路６１２の螺旋形状は一定のピッチで形成されている。第一案内路６１２の螺旋形状の螺旋ピッチＰは、組織締付具２のうち手前側の管腔臓器に留置される部分におけるコイルの線材の長さを、当該部分のコイルの巻数で割った長さと等しいピッチで形成されている。また、第一案内路６１２の螺旋形状は、組織締付具２の手前側の管腔臓器に留置される部分コイルの巻数以上の巻数に設定されている。さらに、第一案内路６１２は、リード角θが２０度以上７５度以下の範囲に設定されている。

図６Ａ及び図７に示すように、第一カム管６１内には、スタイレット５の基端部及びスタイレット基端部材５４が挿入されている。第一カム管６１と、スタイレット基端部材５４の三本の第一係合ピン５５とは、第一螺旋機構８０を構成する。スタイレット基端部材５４の三本の第一係合ピン５５は、第一案内路６１２内に第一挿通路６１１から外方に向かって突出するように挿通されている。三本の第一係合ピン５５と第一案内路６１２との係合により、スタイレット５及びスタイレット基端部材５４は、第一カム管６１に支持され、且つ、第一カム管６１に対して回転しながら進退するように構成されている。このように、螺旋機構は、スタイレット５の動作を規定する。

第一カム管６１の基端部とルアージョイント５７の先端部とは固定されている。ルアージョイント５７とスタイレット５とは相対回転可能に構成されている。スタイレット５及びスタイレット基端部材５４は、第一カム管６１及びルアージョイント５７に対して回転しながら中心軸Ｌ方向に進退可能である。

図１０は、針ガイド６７内に第一カム管６１、スタイレット５及びスタイレット基端部が挿入された状態を示す側面図である。図６Ｄは、シースガイド６２３に針ガイド６７が挿入された状態を示す斜視図である。針ガイド６７は、図１０に示すように、略円筒形状を有し、図６Ａに示すように、中心軸Ｌ方向に延びる針ガイド挿通路６７１を有する。針ガイド６７の側壁部６７２には、図６Ｄ及び図１０に示すように、針ガイド６７の外部と針ガイド挿通路６７１内とに連通するガイドスリット６７３が中心軸Ｌ方向に沿って形成されている。ガイドスリット６７３は、針ガイド６７の周方向に等間隔に３か所形成されている。

針ガイド挿通路６７１は、図６Ａに示すように、中心軸Ｌ方向の一部の領域に針ガイド挿通路６７１の開口径が小さい小径部６７１ａが形成されている。小径部６７１ａの開口径は第一カム管６１の外径よりわずかに大きく設定されている。

針スライダエンド部材６４３は、針スライダ６４の基端に固定される。針ガイド６７は、基端部において、針スライダ６４と針スライダエンド部材６４３とに挟持され、針スライダ６４に対し回転のみ可能に支持されている。

針ガイド挿通路６７１内には、スタイレット５と、スタイレット基端部材５４と、第一カム管６１と、ルアージョイント５７とが、針ガイド６７に対して進退可能に挿入されている。針ガイド６７の小径部６７１ａに第一カム管６１が挿通されることにより、第一カム管６１は針ガイド挿通路６７１内を中心軸Ｌ上で相対的に進退及び回転可能に支持されている。

図１０に示すように、各ガイドスリット６７３には、スタイレット基端部材５４の三本の第一係合ピン５５が一本ずつ係合している。第一係合ピン５５は、ガイドスリット６７３内をスライド可能である。すなわち、第一係合ピン５５は、第一案内路６１２内及びガイドスリット６７３内をスライド可能である。

第一カム管６１は、針スライダ６４に対して進退のみ可能に支持されている。スタイレット基端部材５４の第一係合ピン５５は第一案内路６１２とガイドスリット６７３とに同時に係合している。言い換えると、第一カム管６１と第一係合ピン５５とを備える第一螺旋機構８０は、針スライダ６４に支持され、ガイドスリット６７３と係合している。スタイレット５及びスタイレット基端部材５４が中心軸Ｌ周りに回転すると、針スライダ６４に対しスタイレット５及びスタイレット基端部材５４は回転しながら進退し、針ガイド６７は回転のみするように構成されている。なお、本明細書では、スタイレット５が回転しながら前進する動作を「螺旋動作」と称する場合がある。

主操作部本体６２は、図５に示すように、略円筒形状を有し、図６Ａに示すように中心軸Ｌ方向に延びる第二挿通路６２１が形成されている。第二挿通路６２１内には、先端側にシースガイド６２３が挿通されている。シースガイド６２３は、第二挿通路６２１の先端寄りに主操作部本体６２に対し回転自在に支持されている。シース固定部６２５はシースガイド６２３の先端部に固定されており、シース３の基端が固定されている。

図６Ｄに示すように、シースガイド６２３は中心軸Ｌ方向に延びる略円筒形状の部材であり、図６Ａに示すように、内部に第三挿通路６２３ａが形成されている。第三挿通路６２３ａには、針ガイド６７及び第一カム管６１に挿通されたスタイレット５が進退可能に挿通されている。シースガイド６２３には、周方向に等間隔で３か所に中心軸Ｌ方向に延びる第一スリット６２３ｂが形成されている。第一スリット６２３ｂは、針ガイド６７のガイドスリット６７３の周囲の径方向外側に形成されたリブ６７３ａ（図１０参照）と係合している。従って、針ガイド６７が中心軸Ｌを中心に回転するとシースガイド６２３は追従して回転するが、針ガイド６７が中心軸Ｌ方向に進退してもシースガイド６２３は追従しない。以上から、第一螺旋機構８０は、カムとカムフォロアーとの係合によって、シース３を中心軸Ｌ周りに回転させる。

主操作部本体６２には、リング形状の針スライダストッパ６５が外装されている。針スライダストッパ６５は、主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な内径を有する。針スライダストッパ６５には、ネジ孔６５１が形成されている。ネジ孔６５１には針ストッパネジ６５２が螺合されている。針ストッパネジ６５２がネジ孔６５１内に挿入されてねじ込まれると、針ストッパネジ６５２の先端が主操作部本体６２の外周面を押圧して、針スライダストッパ６５の主操作部本体６２に対する位置が固定される。

シーススライダ６３は、主操作部本体６２の先端側に設けられている。シーススライダ６３は、図５及び図１１に示すように、円筒形状の部材であり、基端開口６３１から中心軸Ｌ方向に延びる第四挿通路６３２が形成されている。基端開口６３１から主操作部本体６２の先端部が挿入されている。主操作部本体６２は、第四挿通路６３２内を進退可能に設けられている。

シーススライダ６３の先端には取付部６９が固定されている。取付部６９は、内視鏡１００の処置具チャンネル１０２の口金１０３にネジ嵌合することにより内視鏡１００の操作部１０４に固定される（図１９参照。）。取付部６９により、主操作部６が内視鏡１００に固定される。取付部６９には、中心軸Ｌ方向に延びる先端挿通路６９１が形成されている。先端挿通路６９１にはシース３が進退可能に挿通されている。シーススライダ６３に対して主操作部本体６２を直線方向に進退移動させることにより、シース３を進退させることができる。

シーススライダ６３には、中心軸Ｌ方向に延びる第二スリット６３３が形成されている。第二スリット６３３には固定ノブ６３４が、外周側から挿入されている。固定ノブ６３４のネジ部６３４ａは第二スリット６３３を貫通してシーススライダ６３の第四挿通路６３２側に突出している。固定ノブ６３４のネジ部６３４ａは、先端が主操作部本体６２の先端部の外周に形成されたネジ穴６２３ｄに挿入されている。ネジ部６３４ａの長さは、先端側の一部が主操作部本体６２のネジ穴と螺合した状態を保ちながら、固定ノブ６３４のネジ頭６３４ｂが第二スリット６３３からわずかに離間可能な長さに設定されている。

ネジ部６３４ａが主操作部本体６２側にねじ込まれると、ネジ頭６３４ｂと主操作部本体６２とで第二スリット６３３周辺のシーススライダ６３を挟持する。この結果、シーススライダ６３と主操作部本体６２との中心軸Ｌ方向の位置関係が固定される。ネジ部６３４ａの螺合が緩められると、主操作部本体６２は、シーススライダ６３に対して直線方向に進退移動可能な状態となる。すなわち、第二スリット６３３及び固定ノブ６３４により、シーススライダ６３に対する主操作部本体６２の相対位置を固定状態または、相対移動可能な状態に切替可能である。

固定ノブ６３４の第二スリット６３３に対する位置により、シース３の主操作部６からの突出量（取付部６９からの突出量）が決まる。第二スリット６３３の中心軸Ｌ方向の長さは、シース３の進退移動長さに対応している。固定ノブ６３４が第二スリット６３３の先端に当接する位置に配置されると、シース３の主操作部６の先端からの突出量（取付部６９からの突出量）が最大となる。一方、固定ノブ６３４が第二スリット６３３の基端に当接する位置に配置されると、シース３は最も後退した位置に配置され、シース３の主操作部６の先端からの突出量が最小となる。

図５及び図１１に示すように、シーススライダ６３の第二スリット６３３の一部には、中心軸Ｌ方向に延びる片持ち梁からなる樹脂バネ６３５が設けられている。図１１に示すように、樹脂バネ６３５には、斜面６３５ａと係止面６３５ｂとが設けられている。固定ノブ６３４を中心軸Ｌ方向の先端側に進めると、ネジ部６３４ａは斜面６３５ａと接して樹脂バネ６３５を徐々に押しながら進み、第二スリット６３３の先端６３３ａに当接する。ネジ部６３４ａは第二スリット６３３の先端６３３ａに当接した段階で斜面６３５ａから外れ、樹脂バネ６３５は元の位置に戻る。この状態で固定ノブ６３４を中心軸Ｌ方向の基端側に戻す力が作用しても、ネジ部６３４ａは係止面６３５ｂに当たるため、戻らない。以上から、ネジ部６３４ａを主操作部本体６２に対してねじ込まなくても、シース３の主操作部６からの突出量を最大にした状態でシーススライダ６３を固定できる。

針スライダ６４は、図５及び図６Ａに示すように、略円筒形状を有し、主操作部６の中心軸Ｌ方向の中間部に中心軸Ｌに沿って設けられている。針スライダ６４に形成されている第五挿通路６４１内には、スタイレット５と、第一カム管６１と、針ガイド６７と、主操作部本体６２とが、中心軸Ｌ側から径方向外側に向かってこの順に同軸に配置されている。針スライダ６４の基端部には、後述する第一回転ノブ６６が配置されている。

針スライダ６４には、図１２に示すように、一対の側孔６４２が径方向において対向するように形成されている。図５及び図１２に示すように、一対の側孔６４２にはそれぞれスライドボタンユニット６８が設けられている。スライドボタンユニット６８は、針スライダ６４が主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な状態と、針スライダ６４が中心軸Ｌを中心として回転しながら進退可能な状態とを切り替えるために設けられている。針スライダ６４が主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な状態のスライドボタンユニット６８を図１２の上側に示し、針スライダ６４が主操作部本体６２に対して中心軸Ｌを中心として回転しながら進退可能な状態のスライドボタンユニット６８を図１２の下側に示す。一対のスライドボタンユニット６８は、実際は、図１２の上側に示す状態または下側に示す状態のいずれか一方の状態に切り替えられる。

スライドボタンユニット６８は、基体６８１が側孔６４２に嵌入されて、針スライダ６４に固定され、基体６８１の径方向外側にボタン本体６８２が取付けられている。ボタン本体６８２と基体６８１との間にはバネ部材６８３が付勢部材として設けられている。ボタン本体６８２はバネ部材６８３により基体６８１に対して径方向外側に離間する方向に付勢されている。

スライドボタンユニット６８は、さらに板６８４をボタン本体６８２と基体６８１との間に備えている。板６８４は、中心軸Ｌ方向に延びて配置され、中心軸Ｌ方向の略中間部が基体６８１に固定されている。基体６８１には、中心軸Ｌに沿って形成された孔６８１ｂが形成されている。板６８４は、先端部がボタン本体６８２のスリット６８２ａに係合され、基端部が基体６８１の孔６８１ｂ内に配置されている。板６８４の第一面６８４ａはボタン本体６８２に対向し、第二面６８４ｂは、孔６８１ｂ内に位置して主操作部本体６２に対向するように設けられている。板６８４の基端部には係止ピン６８４ｃが、第二面６８４ｂから板６８４の厚さ方向に突出して設けられている。主操作部本体６２の中心軸Ｌ方向の中間領域の外周面には、螺旋溝６２２が形成されており、係止ピン６８４ｃは、図１２に示すように、螺旋溝６２２に嵌合している状態と、螺旋溝６２２に嵌合していない状態とに切り替えられる。

術者により、ボタン本体６８２が径方向内側に押圧されて、ボタン本体６８２が基体６８１と当接するまで押し込まれると、板６８４の先端部が主操作部本体６２側に押される。これに伴い、板６８４の基端部が主操作部本体６２から離間する方向に移動し、係止ピン６８４ｃが螺旋溝６２２から外れる。この状態では、針スライダ６４と主操作部本体６２との接続関係が解除されるので、針スライダ６４は主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能に構成されている。

ボタン本体６８２がバネ部材６８３により径方向外側に付勢されてボタン本体６８２が基体６８１に対して離間している状態では、板６８４の先端部がボタン本体６８２により径方向外側に牽引され、板６８４の基端部が主操作部本体６２側に付勢される。このとき、係止ピン６８４ｃは主操作部本体６２の外周面に形成されている螺旋溝６２２に嵌合している。この状態では、針スライダ６４は主操作部本体６２に対して回転しながら進退可能に構成されている。

第一回転ノブ６６は、組織締付具２を針管４の先端から送り出す際に、術者によって回転操作される部材である。第一回転ノブ６６は、図５、図６Ａ、図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、円筒形状の部材であり、針スライダエンド部材６４３の側面及び基端側を覆うように取り付けられている。第一回転ノブ６６は、針スライダエンド部材６４３に対し回転自在に取り付けられている。第一回転ノブ６６の中心には雌ネジ６６１が形成されており、ルアージョイント５７の外周に切られた雄ネジ５７２と螺合している。針スライダエンド部材６４３の略中心の貫通孔６４３ａには、径方向に突出する係合凸部６４３ｂが形成されている。ルアージョイント５７の外周には、中心軸Ｌ方向に延びる直線溝５７３が形成されている。係合凸部６４３ｂは、直線溝５７３と係合している。この構成により、第一回転ノブ６６を回転させることにより、ルアージョイント５７及びルアージョイント５７に固定された第一カム管６１が第一回転ノブ６６に対して進退する。同時に、第一カム管６１に係合しているスタイレット５が第一回転ノブ６６に対して進退する。

図１３は、補助操作部７を中心軸Ｌに直交する方向から見た側面図である。補助操作部７は、主操作部６と離間配置されて伝達部材８を介して主操作部６と接続される。主操作部６と補助操作部７とは伝達部材８を介して分離可能に接続されるように構成されている。補助操作部７は、伝達部材８を進退させて、スタイレット５の主操作部６内での移動を操作する。補助操作部７は、先端側から順に、操作連結部７１と、補助操作部本体７２と、第二カム管７３と、回転ハンドル７４と、を備え、伝達部材８が中心軸Ｌ方向の全長に亘って挿通されている。

図１４Ａは、中心軸Ｌを通る面における補助操作部７の断面図である。図１４Ｂは、操作連結部７１の断面図である。操作連結部７１は、主操作部６の基端部と接続され、スタイレット５の基端部と伝達部材８の先端部とを連結する部材である。操作連結部７１には、中心軸Ｌ方向に延びる第六挿通路７１１が形成されている。第六挿通路７１１の先端部の内周面には、ルアージョイント５７のフランジ５７４（図５参照）と螺合可能なネジ溝７１２が中心軸Ｌ周りに形成されている。

伝達部材８は、長尺で可撓性を有する芯材(軟性部材)である。伝達部材８の中心軸Ｌ方向の略中央部から先端側は可撓性を有するケーブルチューブ８１に挿入されている。伝達部材８は、補助操作部７の回転ハンドル７４における操作入力を主操作部６に伝達する伝達部材である。

図８に示すように、伝達部材８の先端には、スタイレット係合部８２が設けられている。スタイレット係合部８２は、略円柱状の外形を有する基部８２ａから中心軸Ｌ方向に平行に延びる二本の腕部８２ｂを有する。二本の腕部８２ｂは、中心軸Ｌを挟んで対向する平面部８２ｃ、８２ｄを有し、平面部８２ｃ、８２ｄの径方向（中心軸Ｌと直交する方向）の離間距離は、主操作部６の基端係合部５６の板厚よりやや大きく設定されている。

伝達部材８は、操作連結部７１に対して進退及び回動可能に第六挿通路７１１に挿入されている。補助操作部７が主操作部６に連結されていない状態では、第六挿通路７１１の中心軸Ｌ方向の略中間部に、伝達部材８の先端が配置されている。

スタイレット係合部８２は、中心軸Ｌ上で二本の腕部８２ｂの間に基端係合部５６が挿入されると、スタイレット５と伝達部材８とが係合するように構成されている。スタイレット５と伝達部材８とが係合すると、平面部８２ｃ、８２ｄと基端係合部５６とが当接し、伝達部材８の回転動作がスタイレット５に伝達可能となる。また、伝達部材８が前進するとスタイレット５が前進可能となる。

補助操作部本体７２は、筒形状を有し、補助操作部７の先端側に配置されている。図１４Ａに示すように、補助操作部本体７２には、中心軸Ｌ方向に延びる第七挿通路７２１が形成されている。第七挿通路７２１は、基端側の第一領域７２１ａと、第一領域７２１ａより先端側に位置し、第一領域７２１ａの開口径より小さい開口径を有する第二領域７２１ｂとからなる。補助操作部本体７２の基端部の外周面には、第一リング部材７２３が外装されてネジ７２４で固定されている。

補助操作部本体７２の先端部には、コネクタ７２５が固定されている。具体的には、第七挿通路７２１の第二領域７２１ｂの先端開口を塞ぐようにコネクタ７２５が挿入されて補助操作部本体７２に固定されている。コネクタ７２５には、中心軸Ｌに沿って第八挿通路７２６が形成されており、第八挿通路７２６の基端側には、後述する案内管７５の先端部が固定されている。第八挿通路７２６の先端側には、ケーブルチューブ８１が固定されている。伝達部材８は、第八挿通路７２６内に固定された案内管７５及びケーブルチューブ８１内に挿通されて、操作連結部７１まで延出している。

第二カム管７３は、長尺な筒部材であり、外周面には、中心軸Ｌ周りに螺旋状に形成された溝からなる第二案内路７３１が形成されている。図１５に示すように、第二カム管７３の第二案内路７３１と、第一カム管６１の第一案内路６１２とは、同じ螺旋ピッチＰ１、Ｐ２及び回転方向で形成されている。第二カム管７３の先端側は、補助操作部本体７２の第七挿通路７２１の第一領域７２１ａに挿通され、先端部が第二領域７２１ｂに固定されている。

図１４Ａに示すように、第一領域７２１ａの内周面と第二カム管７３の外周面との間には隙間Ｓが形成されている。第二カム管７３は中心軸Ｌ方向に延びるカム挿通路７３２を有する。カム挿通路７３２には、中心軸Ｌ方向の略中央部で開口径が縮径された縮径部７３２ａが形成されている。

カム挿通路７３２には、第二カム管７３と略等しい長さの案内管７５が挿入されている。案内管７５の先端部は前述の通りコネクタ７２５の第八挿通路７２６に固定されている。案内管７５の基端側はカム挿通路７３２の縮径部７３２ａに挿通されるので、案内管７５は中心が中心軸Ｌに一致するように配置される。案内管７５内には伝達部材８が進退可能に挿通されている。この構成により、伝達部材８は、補助操作部７内では、進退可能に中心軸Ｌ上に支持されている。

回転ハンドル７４は、図１３及び図１４Ａに示すように、筒状部材であり、補助操作部７の基端部に配置されている。回転ハンドル７４は、中心軸Ｌ方向に延びる第九挿通路７４１が形成されている。第九挿通路７４１の先端側領域の開口径は、第二カム管７３の外径よりもやや大きく設定されている。回転ハンドル７４の先端部には、外周面から第九挿通路７４１内に連通するネジ孔７４２が３か所形成されている（図１４Ａでは２箇所のネジ孔７４２は不図示。）。各ネジ孔７４２は、周方向には１／３周（角度１２０度）毎に等間隔に設けられ、長手方向には前述の螺旋ピッチの１／３の長さ毎に等間隔に設けられている。

第九挿通路７４１には、第二カム管７３が挿入されている。回転ハンドル７４の第九挿通路７４１内に第二カム管７３が挿入された状態で、第二係合ピン７４３が各ネジ孔７４２に螺合して固定されている。各ネジ孔７４２は、第九挿通路７４１内に突出して、先端部が第二案内路７３１内に係合している。第二係合ピン７４３の先端部の外径は、第二案内路７３１の開口幅よりも小さい。そのため、回転ハンドル７４の回転に応じて、第二係合ピン７４３の先端部が第二案内路７３１内を相対移動可能に構成されている。第二カム管７３と、第二係合ピン７４３とは、第二螺旋機構９０を構成する。

回転ハンドル７４の基端部には、第九挿通路７４１の基端開口を覆う固定部材７４４が固定されている。伝達部材８の基端部と回転ハンドル７４の基端部とは、固定部材７４４により固定されている。したがって、伝達部材８の基端部は、回転ハンドル７４の操作に追従する。つまり、第二螺旋機構９０は、伝達部材８を補助操作部本体７２に対して回転しながら前進させる。

回転ハンドル７４の中心軸Ｌ方向の略中央部の外周面には、第二リング部材７４５が外装されてネジ７４６で固定されている。第二リング部材７４５よりも先端側における回転ハンドル７４の外径は、第七挿通路７２１の第一領域７２１ａの開口径よりもやや小さく設定されている。

上記構成を有する留置装置１において、主操作部６は、シース３の進退及び回転、針管４の進退、スタイレット５の進退及び回転の各操作を行うことができる。補助操作部７は、伝達部材８の進退及び回転操作が可能であり、針管４に対する操作は行うことができないように構成されている。

次に、留置装置１の動作について、超音波内視鏡（以下、「内視鏡」と記載する。）に留置装置１を装着して、組織締付具２を十二指腸の組織Ｄ及び総胆管の組織ＣＢＤに貫通させて留置する処置を例に説明する。図１６は、本実施形態の処置を示すフローチャートである。

留置装置１では、スタイレット５を針管４に対して基端側から先端側に移動させる動作（第一動作）は主操作部６と補助操作部７との両方で操作可能に構成されている。一方、留置装置１では、針管４の操作（第二動作）は主操作部６でのみ行うように構成されている。以下、具体的に説明する。

図１７は、主操作部６の初期状態を示す側面図である。組織締付具２は、図１７に示すように、シース３内に挿入されている針管４の先端部の針管挿通路４１内でスタイレット５の先端部と組織締付具２の基端部とが係合されている。組織締付具２は、針管４の先端から突没可能に設けられている。組織締付具２のスタイレット５との接続部分よりも先端側の部分は、図１７に示すように、針管４の先端から突出して、コイル形状に復元した状態で配置されている。
主操作部６は、基端側から治具９が挿入されている状態で製品として梱包されている。

仮に組織締付具２を全長に亘って針管４内に装填した状態を梱包状態とすると、組織締付具２が針管４で延ばされた状態が長期間続く。その結果、組織締付具２に予め付与されたコイル状の湾曲形状への復元力が弱まる可能性がある。また、組織締付具２を主操作部６と分けて別々に梱包した場合には、使用者が組織締付具２の基端部とスタイレット５の先端部とを連結する作業を行う必要があるが、組織締付具２は非常に小さい部材であるため、連結する作業は技能と時間を要する。

このような組織締付具２の形状復元力の低下及び装填作業の難しさを考慮し、本実施形態では、上述の通り、スタイレット５と係合させた組織締付具２の基端領域のみが針管４内に挿入され、先端領域が針管４から露出した状態で梱包されている。本明細書では、この状態を初期状態と称する。初期状態にするための手順の一例を以下に説明する。

スタイレット５を最も先端側に移動させると、先端係合部５１は針管挿通路４１から露出する。この状態で、突起部５１ｂと組織締付具２の凹部２４とを係合させ、スタイレット５を基端側に移動させて先端係合部５１を針管４に収納することで、初期状態（梱包状態）となる。初期状態では、組織締付具２とスタイレット５との接続状態が維持される。
このとき、治具９を使ってスタイレット５を引く動作を行う。

治具９は、初期状態（梱包状態）で主操作部６に装着されている。図１８は、治具９を示す斜視図である。治具９は、図１８に示すように、治具ハンドル９１と、棒状の挿入シャフト（シャフト）９２と、治具側連結部９３と、シャフトヘッド９５とを有する。挿入シャフト９２は、シャフトヘッド９５の先端側に固定されている。治具ハンドル９１には、中央に挿入シャフト９２の径よりも少し大きく、シャフトヘッド９５よりも小さな穴が開いており、挿入シャフト９２が挿通されている。治具側連結部９３は、挿入シャフト９２の先端から湾曲して基端側に延びるフック形状を有する。治具ハンドル９１は、挿入シャフト９２に対して相対回転可能に設けられている。挿入シャフト９２の基端部の外周には管形状の治具ストッパ９４が外装されている。

初期状態では、第一カム管６１内で基端係合部５６の貫通孔に治具側連結部９３が係止されている。つまり、組織締付具２と治具９とは、スタイレット５を介して接続されている。

基端係合部５６は、第一カム管６１の先端側に配置されている。挿入シャフト９２は、第一カム管６１内を通って基端側に延び、治具ハンドル９１は主操作部６の基端側に露出している。なお、この時点では、治具ストッパ９４は挿入シャフト９２に外装されていない。挿入シャフト９２は、スタイレット５が針管４に対し最も先端側に位置しているときの基端係合部５６からルアージョイント５７の基端までの長さ以上の長さを有する。このとき前述の通りスタイレット５の先端は針管４の外に露出しているので、組織締付具２と係合させる。治具９を基端側に若干引くことで、組織締付具２の基端領域が針管４内に引き込まれ、初期状態になる。しかし、この状態では治具９が先端側に移動して組織締付具２が外れるおそれがあるので、それを防ぐために治具ストッパ９４を装着して治具９が先端側へ移動することを防ぐ。治具ストッパ９４は中心軸Ｌ方向に切込み９４１が入っているため、挿入シャフト９２に対し横から外装可能である。以上で初期状態（梱包状態）が完成する。製造者により滅菌処理を行った後、出荷される。

使用者は、最初に、組織締付具２を針管４内に引き込んで全て収める準備工程（ステップＳ１）を行う。ここで、使用者とは、術者及び術者の処置を補助する補助者を指す。準備工程は術者が行っても補助者が行っても良い。以下の説明において、使用者が主操作部６及び補助操作部７の各部を回転操作する際の回転方向は、中心軸Ｌ方向に基端から先端に見たときの回転方向で示す。

最初に、使用者は、主操作部６の第一回転ノブ６６を右方向に回転させる。第一回転ノブ６６が右方向に回転すると、ルアージョイント５７及びルアージョイント５７に固定された第一カム管６１が基端側に移動する。スタイレット５の第一係合ピン５５は、第一案内路６１２及び針ガイド６７のガイドスリット６７３の両方に係合しているので、第一カム管６１が基端側に移動するとスタイレット５も基端側に移動する。その結果、組織締付具２が針管４内で基端側に引き込まれていく。使用者が第一回転ノブ６６を右回転し続けると、雌ネジ６６１と螺合しているルアージョイント５７の雄ネジ５７２の先端側終端に雌ネジ６６１が行き当たり、第一回転ノブ６６をこれ以上回転させることができなくなり、ルアージョイント５７の基端側への移動もできなくなる。これにより、組織締付具２の長手方向の略中間部分までが針管４内に引き込まれたことを使用者が察知する。

次に、治具９を用いて組織締付具２を針管４内に引き込む。使用者が治具９の治具ハンドル９１を手元側に中心軸Ｌ方向に牽引すると、スタイレット５に基端方向へ牽引される力が作用する。このとき、第一係合ピン５５が第一案内路６１２に沿ってスライドするので、スタイレット５は回転しながら基端側に移動し組織締付具２は針管４内にさらに引き込まれていく。治具ハンドル９１は、挿入シャフト９２に対して相対回転可能に設けられている。そのため、使用者が治具ハンドル９１を中心軸Ｌ方向に牽引する操作の際、挿入シャフト９２は、スタイレット５の回転に追従して、治具ハンドル９１に対して相対回転する。このとき、第一係合ピン５５は針ガイド６７のガイドスリット６７３とも係合しているので、同時に針ガイド６７を回転させる。組織締付具２は針管４の中に引き込まれることで元のコイル形状に戻ろうとして強い力を発するため、針管４は組織締付具２から強い力を受ける。従って、組織締付具２を針管４内に無理なく引き込むためには、針管４の回転方向の動きは、組織締付具２の動きに追従させたほうが良い。そのため、針管４は針ガイド６７に対し相対回転自在かつ進退不能に取り付けられている。治具ハンドル９１を中心軸Ｌに沿って直線方向に基端側に牽引する動作で、組織締付具２を回転させながら針管４内に装填できる。

使用者がさらに治具９を手元側に引き続けると、組織締付具２は針管４内に徐々に収納され、先端まで針管４内に収納された直後に、第一係合ピン５５のうち最も基端側に配設された１本がルアージョイント５７の先端側の端面に当たる。このため、スタイレット５はこれ以上基端側に移動できなくなり、治具９をこれ以上手元側に引くことができなくなる。これにより、組織締付具２の装填が終了したことを使用者が察知する。このとき同時に、基端係合部５６が外部に露出するので、術者は治具９と基端係合部５６との係合を解除して、治具９を取り外す。以上で準備工程が完了する。

このように、本実施形態に係る留置装置１では、治具９を用いて組織締付具２を装填するので、組織締付具２を針管４内に引き込む機構を主操作部６に設ける必要が無く、主操作部の小型化を図ることができる。

次に、主操作部６が内視鏡１００に装着されて固定される（ステップＳ２）。主操作部６は、内視鏡挿入部１０１の処置具チャンネル１０２にシース３及び針管４が挿入され、図１９に示すように、主操作部６のシーススライダ６３の先端に設けられた取付部６９を内視鏡１００の処置具チャンネル１０２の口金１０３にネジ嵌合することにより内視鏡１００の操作部１０４に固定される。ステップＳ２は、術者と補助者が協力して操作を行う。

ステップＳ３からステップＳ９までの操作は、術者が行う。図２０から図２６は、留置装置１の使用時の内視鏡挿入部１０１の先端側における態様を示す図である。術者は、図２０に示すように、内視鏡挿入部１０１を体内の処置対象部位まで挿入する（ステップＳ３）。内視鏡挿入部１０１の先端を対象組織である十二指腸の組織Ｄ近傍まで挿入する。ステップＳ２とステップＳ３とは逆の順序で行ってもよい。

次に、内視鏡挿入部１０１の先端に対するシース３の先端の位置を調整する（ステップＳ４）。術者は固定ノブ６３４を緩め、シーススライダ６３に対し主操作部本体６２を中心軸Ｌ方向に進退させ、シース３の先端の中心軸Ｌ方向の位置が内視鏡挿入部１０１の先端に対し所定の位置になるよう調整する。図２０では、中心軸Ｌ方向におけるシース３の先端位置を内視鏡挿入部１０１の先端と一致させた状態を示す。シース３の先端位置が決まったら、術者は、固定ノブ６３４を締め、シース３の位置を固定する。

術者は、図２１に示すように、内視鏡挿入部１０１及びシース３の先端開口部３２を十二指腸の組織Ｄに当接させる。内視鏡挿入部１０１の先端には超音波振動子１０１ａを備えている。そのため、以降の処置では、内視鏡挿入部１０１の先端が十二指腸の組織Ｄに当接した状態を維持し、術者は超音波画像を確認しながら処置を行う。

続いて、中心軸Ｌ方向におけるシース３の先端開口部３２からの針管４の突出量を設定する(ステップＳ５)。術者が、針ストッパネジ６５２を緩めると、針スライダストッパ６５がスライド可能になる。針管４の穿刺部４２を組織に穿刺したい長さ（針管４のシース３からの突出量）に応じて、術者は針スライダストッパ６５を先端側にスライドさせた後、針ストッパネジ６５２を締めて、針スライダストッパ６５を固定する。この操作により、針管４の穿刺部４２の穿刺長を設定する。この時点では針スライダ６４はスライドボタンユニット６８により移動が規制されて直線的に動かせない。

次に、図２２に示すように、針管４の穿刺部４２を対象組織に穿刺する（ステップＳ６）。術者がスライドボタンユニット６８のボタン本体６８２を中心軸Ｌ側に押し込むと、針スライダ６４の進退移動の規制が解除されて、針スライダ６４は主操作部本体６２に対して中心軸Ｌ方向に進退可能な状態になる。この後、術者は、針スライダ６４を針スライダストッパ６５に当接するまで直線方向に前進させる。針スライダ６４と針管４とは、針ガイド６７を介して、中心軸Ｌ方向における相対位置が不変となるように接続されているので、針スライダ６４の前進に伴って針管４が前進する。これにより針管４の穿刺部４２がシース３の先端から突き出され、対象組織である十二指腸の組織Ｄ及び総胆管の組織ＣＢＤに穿刺される。なお、術者がスライドボタンユニット６８から指を離すと、スライドボタンユニット６８は、バネ部材６８３の付勢力によりボタン本体６８２が針スライダ６４の径方向外側に離間する方向に移動し、係止ピン６８４ｃが主操作部本体６２の外表面に押し付けられる。

次に、総胆管側において組織締付具２を留置する（ステップＳ７）。図２３に示すように、組織締付具２を針管４から突出させる。術者は、第一回転ノブ６６を左回転させる。
第一回転ノブ６６の左回転操作を始めた段階では、主操作部本体６２の螺旋溝６２２に板６８４の係止ピン６８４ｃが係合するまで、針スライダ６４も第一回転ノブ６６とともに左回転する。まもなく係止ピン６８４ｃが螺旋溝６２２に係合すると、針スライダ６４は螺旋溝６２２に従い回転しながら先端側に進もうとするが、針スライダ６４が針スライダストッパ６５に当接しているため回転も進むこともできない。そのため、螺旋溝６２２に係止ピン６８４ｃが係合した後は、第一回転ノブ６６だけが回転する。第一回転ノブ６６が針スライダ６４に対して回転すると、ルアージョイント５７及び第一カム管６１が先端側に直線的に送り出される。このときルアージョイント５７の先端側の端面と第一係合ピン５５のうち最も基端側の１本とが当接しているので、スタイレット５が先端側に直線的に送り出される。以上により、針管４の先端から総胆管内に組織締付具２のコイルの先端側領域が直線的に送り出される。

やがてルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面が針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面に当たると、ルアージョイント５７はこれ以上先端側に移動できなくなり、第一回転ノブ６６は回転しなくなる。ルアージョイント５７の直線溝５７３の基端側端面と、針スライダエンド部材６４３の係合凸部６４３ｂの基端側端面との中心軸Ｌ方向の長さは、組織締付具２が総胆管側で送り出される所定長さに対応して設定されている。そのため、第一回転ノブ６６が回転しなくなることにより、総胆管側に組織締付具２のコイルの所定長さを留置する工程が完了したことを術者が察知できる。

次に、図２４に示すように、針管４を総胆管の組織ＣＢＤ及び十二指腸の組織Ｄから抜去する（ステップＳ８）。針管４が抜去される際、総胆管の組織ＣＢＤから針管４の先端が抜けると、組織締付具２のコイル部２ａが倒れてコイルの周方向が総胆管の組織ＣＢＤに密着する。このとき、所定のコイルの向きと異なる向きにコイル部２ａが倒れる場合があるので、コイル部２ａの向きを所定の向きに矯正する操作を必ず行う。

術者は、針スライダ６４を右回転させる。主操作部本体６２の螺旋溝６２２に板６８４の係止ピン６８４ｃが係合しているので、針スライダ６４を右回転させると、針スライダ６４は螺旋溝６２２に沿って回転しながら基端側に移動する。ルアージョイント５７と第一カム管６１も針スライダ６４と一体となって右回転しながら基端側に移動する。第一カム管６１の第一案内路６１２は右ネジ方向に形成されているため、第一カム管６１が右回転することにより、第一案内路６１２の内面はスタイレット５の第一係合ピン５５に基端側方向へのベクトル力を与える。

このとき、第一係合ピン５５の最も基端側の１本はルアージョイント５７の先端側の端面に当たっているので、スタイレット５は基本的には針スライダ６４と一体となって右回転しながら基端側に移動する。このとき、針ガイド６７も針スライダ６４と一体となって右回転しながら基端側に移動する。針管４は針ガイド６７に回転自在に支持されているので、針管４は針スライダ６４と一体に基端側へ移動するが、針管４の回転方向の動きは針スライダ６４とは関係しない。実際の手技では、内視鏡挿入部１０１は複雑に曲がった形状になるため、処置具チャンネル１０２に挿入されている針管４も複雑な形状に曲げられる。針管４の材質は上述のように金属管であり、複雑な形状に曲がった状態で針管４を回転させる操作は非常に強い力が必要であるため困難である。そのため、針スライダ６４が回転しながら基端側に移動しても、針管４は回転せずに基端側への移動のみ追従する構成としている。

図６Ａに示すように、シース３はシース固定部６２５を介してシースガイド６２３に固定されている。シースガイド６２３は、回転自在に主操作部本体６２に支持されている。図６Ｄに示すように、シースガイド６２３の第一スリット６２３ｂは、針ガイド６７のガイドスリット６７３の周囲の径方向外側に形成されたリブ６７３ａと回転方向のみ追従するように嵌合している。このような構成により、針スライダ６４を右回転させながら基端側に移動させると、シース３は回転のみ追従する。

上記動作により、針管４が引き戻される間に、シース３及びスタイレット５は回転している。針管４の穿刺部４２がシース３のルーメン３１内に収容されたところで、組織締付具２のワイヤがシース３の切欠き部３３に入る。組織締付具２のワイヤが切欠き部３３に係止された状態でシース３が所定の方向に回転すると、総胆管側に留置されたコイル部２ａが回転し、コイル部２ａの向きが所望の状態に矯正される。

上述の通り、ステップＳ８において、スタイレット５は回転しながら基端側に移動し、同時に針管４は回転せずに基端側に移動する。この操作により、スタイレット５が接続されているスタイレット基端部材５４は、第一カム管６１から基端側方向へのベクトルを受けるのでスタイレット５は針管４とともに基端側に引き戻される。このとき、シース３の先端開口部３２は対象組織に当接した状態で、総胆管側に留置されている組織締付具２のコイル部２ａがアンカーとして作用して、組織締付具２は、先端方向に引っ張られる力を同時に受ける。スタイレット５が基端側に牽引される力が大きくなると、対象組織が組織締付具２とシース３に挟まれる力が強くなり組織を過剰な負荷で圧迫するおそれがある。

本実施形態に係る留置装置１では、対象組織への過剰な負荷を防止するため、対象組織が組織締付具２とシース３とに挟まれる力が強くなると、スタイレット５は針スライダ６４の右回転しながら基端方向に移動する動きとの同期が解除され、対象組織が組織締付具２とシース３とに挟まれる力を緩和する。前述の通り、第一案内路６１２はスタイレット５の第一係合ピン５５に基端側方向へのベクトル力を与えている。しかし、組織締付具２から先端方向への力がこのベクトル力よりも強くなると、スタイレット５と針スライダ６４との同期が解除され、針管４のみが基端側に移動し、第一係合ピン５５は第一案内路６１２に沿って先端方向に移動する。このとき、スタイレット５は針スライダ６４に対し相対的に先端側に移動するので、負荷を弱めることができる。その結果、組織締付具２から先端方向への力が前述の基端方向へのベクトル力を下回れば、スタイレット５は再び針スライダ６４の移動に追従する状態になる。これにより、処置対象部位の組織の損傷を防止することができる。この自動的に負荷を調整する動きは、第一案内路６１２のリード角を適切に設定することで実現できる。具体的には、リード角を２０度から７５度の範囲に設定することで実現可能である。

第一案内路６１２のリード角が２０度よりも小さい場合、第一係合ピン５５に与えられる基端側方向へのベクトル力が強くなるので、組織締付具２からの先端方向への力が非常に強くなった時に初めて力がつり合うため挟んだ組織が損傷する可能性がある。第一案内路６１２のリード角が７５度よりも大きい場合、第一係合ピン５５に与えられる基端側方向へのベクトル力が弱くなるので、組織締付具２からの先端方向への力が非常に弱い状態で力がつり合うため、スタイレット５を基端側に十分に牽引できない可能性がある。また、リード角は４０度以上の範囲とすることがより好ましい。これは、リード角が大きいほど、第一カム管６１を細径にできるためである。第一カム管６１を細径化することで、主操作部６を細径化、軽量化することが可能となる。

ステップＳ８において、係止ピン６８４ｃが螺旋溝６２２の基端まで移動すると、針スライダ６４が回転しなくなるので、針管４が組織から抜去されたことを術者が察知できる。

次に、図２５に示すようにシース３、針管４及びスタイレット５を所定の長さ前進させる（ステップＳ９）。術者は、シース３の先端部が十二指腸の組織Ｄに当接した状態で、固定ノブ６３４を緩め、固定ノブ６３４が第二スリット６３３の先端に当接するまで前進させる。これにより、主操作部本体６２がシーススライダ６３の先端に当接する。この操作により、シース３が取付部６９の先端側に移動する。

取付部６９は内視鏡１００に固定されているので、シース３が内視鏡挿入部１０１の先端から押し出され、内視鏡挿入部１０１が相対的に後退し先端が十二指腸の組織Ｄから離間する。以後の処置においては、内視鏡挿入部１０１の先端に設けられている不図示の光学撮像装置で術野が撮像される。術者は、内視鏡画像を確認しながら処置を行う。

ステップＳ９において、主操作部本体６２には基端側に後退する方向の力が生じる。しかし、シーススライダ６３の樹脂バネ６３５により、固定ノブ６３４のネジ部６３４ａが押さえられるため、主操作部本体６２の後退を防ぐことができる。

固定ノブ６３４が第二スリット６３３の先端に当接すると、主操作部本体６２はこれ以上前進できなくなるので、術者は、主操作部本体６２が所定位置まで押し込まれたことを察知できる。また、固定ノブ６３４を締めなくても、樹脂バネ６３５の機能により主操作部本体６２が不用意に基端側に移動することがないので、主操作部本体６２の位置が所定位置からずれることがない。

次のステップＳ１０は補助者と術者が協力して実施する。ステップＳ１１以降の操作は補助者が補助操作部７を操作して行う。すなわち、十二指腸側における組織締付具２のコイルを送出す操作は補助操作部７で行う。

補助操作部７を主操作部６に接続する（ステップＳ１０）。補助者は、補助操作部７を持ち、操作連結部７１の第六挿通路７１１の先端開口に、主操作部６のルアージョイント５７の基端を挿入する。術者または補助者が操作連結部７１を回転させると第六挿通路７１１のネジ溝７１２とルアージョイント５７の基端部に形成されたフランジ５７４とが螺合して、主操作部６と補助操作部７とが接続される。回転ハンドル７４を右回転すると、第二カム管７３に形成されている第二案内路７３１に従って、回転ハンドル７４が回転しながら前進する。回転ハンドル７４には伝達部材８が固定部材７４４を介して固定されているので、伝達部材８が右回転しながら前進する。伝達部材８のスタイレット係合部８２は、回転しながら前進するので、まもなくスタイレット５の基端係合部５６に当接する。基端部５６ａは、図８に示すように、基端側に向かって中心軸Ｌ上で凸形状を有している。そのため、伝達部材８のスタイレット係合部８２と、スタイレット５の基端係合部５６の基端とが当接した状態で、伝達部材８が回転しながら前進することで、やがて主操作部６の基端係合部５６がスタイレット係合部８２の２本の腕部８２ｂの間に嵌って係合する。以降は、伝達部材８の回転及び前進駆動がスタイレット５に伝達可能となる。

なお、図１９に示す通り、主操作部６と補助操作部７とは、ケーブルチューブ８１と伝達部材８とで構成される可撓性のある部分で連結されているため、主操作部６と補助操作部７との位置関係に自由度を持たせることができる。これにより、補助者は術者の邪魔にならず、なおかつ補助操作部７を操作しやすい場所に立って操作可能である。また、仮に補助者が補助操作部７を中心軸Ｌの先端方向に強く押しても、間に可撓性のある部分があるので主操作部６が強く押されることはない。従って、例えば補助者の不用意な動きによって針管４が術者の意図に反して先端側に押し出されてしまうような事故を防げる。

次に、十二指腸の組織Ｄよりも手元側に組織締付具２を留置する（ステップＳ１１）。補助者が回転ハンドル７４を右回転させると、伝達部材８が右回転しながら前進する。

具体的には、図１４Ａに示すように、回転ハンドル７４が回転操作されると、第二係合ピン７４３が第二案内路７３１内に沿って移動し、回転ハンドル７４が第二カム管７３に対して先端側に相対移動して補助操作部本体７２に近付く。さらに、回転ハンドル７４が回転操作されると、回転ハンドル７４の先端部分が第七挿通路７２１の第一領域７２１ａ内の、第二カム管７３と補助操作部本体７２との隙間Ｓに進入する。

上記のように回転ハンドル７４が回転操作されると、伝達部材８は、補助操作部７に対して回転しながら前進し、操作連結部７１から突出するように構成されている。この結果、伝達部材８の螺旋方向の移動（螺旋入力）がスタイレット５に伝達される。

第一カム管６１の第一案内路６１２の螺旋ピッチＰ１は第二カム管７３の第二案内路７３１螺旋ピッチＰ２と等しい。また、第一案内路６１２と第二案内路７３１とは、回転方向も右方向で同じである。留置装置１は、主操作部６と補助操作部７とを別体で設け、補助操作部７における操作は伝達部材８を介して主操作部６に伝達される。また、主操作部６と補助操作部７とを異なる人が操作する際の操作性を考慮し、伝達部材８は、可撓性を有し、長さが長くなる場合がある。この場合、駆動力の伝達経路において、伝達部材８の湾曲や長さの影響を受けて、回転ハンドル７４の動きと、スタイレット係合部８２の動きにずれが生じ、スタイレット５へ正確な動きが伝達されない可能性がある。

しかし、本実施形態に係る留置装置１では、第一案内路６１２と第二案内路７３１とが等しい螺旋ピッチかつ同じ回転方向で形成されているので、伝達部材８から伝達された回転動作を、第一案内路６１２で、回転ハンドル７４の動きと同じ回転移動量に調整できる。そのため、補助操作部７の回転操作で発生した螺旋方向の入力は、正確にスタイレット５から螺旋動作として出力される。

以上から、回転ハンドル７４を回転操作すると、前述の通りスタイレット５の第一係合ピン５５が針ガイド６７を回転させ、針ガイド６７がシースガイド６２３を回転させるので、シース３がスタイレット５の回転と同期して回転する。ステップＳ１１において、図２６に示すように、組織締付具２はシース３の切欠き部３３に入っているので、組織締付具２は、シース３及びスタイレット５によって針管４から回転させられながら送り出される。なおこの時、針管４は前述の通り回転しない。スタイレット５の第一係合ピン５５のうち最も先端側の１本が、第一カム管６１の第一案内路６１２の先端に当たると、スタイレット５の前進が完了する。このとき、スタイレット５の先端は針管４の外に露出する。
これにより、組織締付具２のインプラント連結部２２とスタイレット５の先端係合部５１との係合が解除され（ステップＳ１２）、組織締付具２の留置が完了する。このように、留置装置１では、スタイレット５が針管４に対して前進することによって針管４の先端から組織締付具２が放出される動作（第一動作）を、主操作部６と補助操作部７との両方で行ったときに、針管４の先端からスタイレット５の先端が露出するように構成されている。

本実施形態によれば、針管４が組織から抜去され、且つシース３内に収容された後、十二指腸側におけるコイル留置を補助操作部７で行うように構成されている。すなわち、組織締付具２を処置対象組織に留置するために行う複数の操作を主操作部６と補助操作部７とに分けて行うことが可能であるので、主操作部６は、従来のインプラント留置装置に比べて小型化を図ることができる。したがって、術者の操作性を向上させることができる。
さらに、針管４の進退に関係する操作は主操作部６でのみ可能であり、かつ、補助操作部７による操作は針管４の穿刺部４２がシース３内に収納された状態で行われる。このため、術者のみが針管４の動きを制御でき、補助者の操作により穿刺部４２が組織を傷つけることがない。したがって、安全性が高い処置を行える。

本実施形態によれば、主操作部に第一螺旋機構を備え、補助操作部に第二螺旋機構を備える。そのため、補助操作部に入力される操作を第二螺旋機構で所定の螺旋方向の動作として、操作伝達部材に出力できる。加えて、操作伝達部材から主操作部へ入力された動作は、第一螺旋機構を通過することで一旦整えられ、スタイレットから所定の螺旋方向の動作として出力される。このため、主操作部と補助操作部との間の駆動伝達経路が長いことに起因する補助操作部への入力動作と補助操作部からの出力動作に誤差が生じても、第一螺旋機構で再度整えることができる。したがって、補助操作部に入力された螺旋動作が主操作部を介して精度良く組織締付具に伝達される。

本実施形態によれば、第一案内路のリード角を２０度以上７５度以下の範囲に設定したので、対象組織が組織締付具とシースとに挟まれる力が強くなると、針管の後退とスタイレットの後退との同期が解除される。したがって、針管を抜去する際に対象組織に過剰な負荷が掛ることを防ぐことができる。さらに好ましくは、リード角を４０度以上の範囲とする。これにより、第一カム管を細径にできるので、主操作部を細径化、軽量化することが可能となる。

本実施形態によれば、組織締付具を針管の先端から突出させて梱包した状態を初期状態としているので、組織締付具が長期間針管内で引き延ばされた状態が維持されることがなく、組織締付具の締付力を好適な状態に保つことができる。

さらに、梱包状態における組織締付具は、治具を用いて容易に装填できる。本実施形態に係る留置装置では、治具を用いて組織締付具を装填するので、組織締付具を針管内に引き込む機構を主操作部に設ける必要が無く、主操作部の小型化を図ることができる。

本実施形態では、内視鏡用処置具としてインプラント留置装置１を例示したが、内視鏡用処置具は、これに限定されない。例えば、吸引生検針等、主操作部と補助操作部とが連結された状態で補助操作部からの操作入力により処置具における特定の動作が実行可能な構成であればよい。内視鏡用処置具が吸引生検針である場合、生検針は主操作部でのみ操作され、スタイレットは主操作部及び補助操作部により操作される例が挙げられる。

本実施形態では、主操作部６と補助操作部７とは分離可能な構成を例示したが、例えば、スタイレット５と伝達部材８とを一体に構成する等により主操作部と補助操作部とを分離不能に構成してもよい。

本実施形態では、先端係合部５１に突起部５１ｂを設け、インプラント連結部２２に凹部２４を設けて、突起部５１ｂと凹部２４とを係合することによりスタイレット５と組織締付具２とを接続する例を示したが、先端係合部に凹部を設け、インプラント係合部に突起部を設ける構成であってもよい。

本実施形態では、スタイレット基端部材５４に三本の第一係合ピン５５を設ける例を示したが、第一係合ピンの数は三本に限定されるものではなく、少なくとも一本の第一係合ピンを備えればよい。

本実施形態では、第一案内路６１２は第一カム管６１の内外に連通した孔であり、第二案内路７３１は、第二カム管７３の外周面に形成された有底の溝である例を示したが、例えば、第二案内路は孔であってもよい。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。

本内視鏡用処置具によれば、組織の損傷を防ぎながら簡単な操作で組織にインプラントを留置することができる。

１ インプラント留置装置（内視鏡用処置具）
２ 組織締付具（インプラント、処置部）
３ シース
４ 針管（長軸部材、処置部）
５ スタイレット（処置部）
６ 主操作部（操作部）
７ 補助操作部
８ 操作伝達部材
９ 治具
２２ インプラント連結部（連結部）
３１ ルーメン
４１ 針管挿通路（挿通路）
４２ 先端（穿刺部）
５５ 第一係合ピン（カムフォロアー、第一凸部、凸部）
６１ 第一カム管（カム管）
６２ 主操作部本体（操作部本体）
６４ 針スライダ（スライダ部、長軸部材操作部）
６６ 第一回転ノブ（長軸部材操作部）
７３ 第二カム管
８０ 第一螺旋機構（螺旋機構）
９０ 第二螺旋機構
９１ 治具ハンドル（ハンドル）
９２ 挿入シャフト（シャフト）
９３ 治具側連結部
６１２ 第一案内路（カム、案内路）
７３１ 第二案内路
７４３ 係合ネジ（第二凸部）

本発明の第一の態様に係る内視鏡用処置具は、先端から基端に延びるルーメンが形成されたシースと、前記ルーメン内に挿通され、前記シースの前記先端から突没可能であり、内部に挿通路を有する長軸部材と、前記長軸部材に対して相対移動可能に前記挿通路に配されたスタイレットと、前記挿通路内で前記スタイレットの先端に接続され、前記長軸部材の先端から突没可能なインプラントと、前記シースの基端側に設けられ、内視鏡に装着される操作部本体と、前記操作部本体に対し軸方向に進退可能に設けられ、前記長軸部材の基端部に軸方向に対して固定されたスライダと、前記スライダの操作に応じて回動しながら後退するように構成され、前記スタイレットの基端部を支持し、前記操作部本体の中心軸周りに螺旋状に案内路が形成されたカム管と、を備え、前記スタイレットの前記基端部には、前記カム管が回動しながら後退することによって前記スタイレットに後退させる力が付与されるように前記案内路に係合する凸部を有し、前記凸部は、前記スタイレットを後退させる力に抗して前記スタイレットが前記長軸部材に対して相対的に前進できるように、前記案内路に摺動自在に構成されている。

本発明の第二の態様として、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記スライダ部を前記操作部本体に対し螺旋状に基端側に移動させて前記スタイレットを後退させる力よりも大きい先端方向への力が付加された場合に、前記長軸部材のみが基端側に移動してもよい。

本発明の第三の態様として、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記スタイレットは、前記スライダを前記操作部本体に対し基端側に移動させると、前記案内路の内面により前記凸部を基端側に移動させる力が発生し、前記長軸部材に追従して基端側に移動してもよい。

本発明の第五の態様として、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記案内路のリード角は４０度以上であってもよい。
本発明の第六の態様として、第一の態様に係る内視鏡用処置具では、前記スライダを前記操作部本体に対し基端側に移動させて前記スタイレットを後退させる力よりも大きい先端方向への力が付加された場合に、前記長軸部材のみが基端側に移動してもよい。

Claims (5)

1. 先端から基端に延びるルーメンが形成されたシースと、
   前記ルーメン内に挿通され、前記シースの前記先端から突没可能であり、挿通路を有する長軸部材と、
   前記長軸部材に対して相対移動可能に前記挿通路に配されたスタイレットと、
   前記挿通路内で前記スタイレットの先端に接続され、前記長軸部材の前記先端から突没可能なインプラントと、
   前記シースの前記基端側に設けられ、前記スタイレットの基端側が延設された操作部と、
   を備え、
   前記操作部は、
   内視鏡に装着される操作部本体と、
   前記操作部本体に対し軸方向に進退可能に設けられるスライダ部と、を備え、
   前記スライダ部は、前記長軸部材を軸方向固定に支持するとともに、前記スタイレットの動作を規定する螺旋機構を支持し、
   前記螺旋機構は、
   中心軸周りに螺旋状に案内路が形成されたカム管と、
   前記案内路に係合し前記スタイレットに設けられた凸部とを有し、
   前記スライダ部を前記操作部本体に対し基端側に移動させて前記スタイレットに対して前記基端側に移動させる力よりも大きい先端方向への力が負荷された場合に、前記長軸部材のみが前記基端側に移動する
   内視鏡用処置具。
2. 前記スライダ部を前記操作部本体に対し螺旋状に基端側に移動させて前記スタイレットに対して前記基端側に移動させる力よりも大きい先端方向への力が負荷された場合に、前記長軸部材のみが前記基端側に移動する
   請求項１に記載の内視鏡用処置具。
3. 前記スタイレットは、前記スライダ部を前記操作部本体に対し基端側に移動させると、前記案内路の内面により前記凸部を前記基端側に移動させる力が発生し、前記長軸部材に追従して前記基端側に移動する
   請求項１または請求項２に記載の内視鏡用処置具。
4. 前記案内路のリード角は２０度から７５度の範囲である
   請求項１に記載の内視鏡用処置具。
5. 前記案内路のリード角は４０度以上である
   請求項１に記載の内視鏡用処置具。

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