JPS60126217A - 長期徐放性製剤 - Google Patents
長期徐放性製剤Info
- Publication number
- JPS60126217A JPS60126217A JP23699483A JP23699483A JPS60126217A JP S60126217 A JPS60126217 A JP S60126217A JP 23699483 A JP23699483 A JP 23699483A JP 23699483 A JP23699483 A JP 23699483A JP S60126217 A JPS60126217 A JP S60126217A
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- JP
- Japan
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- administered
- sustained release
- organism
- needle
- pharmaceutical preparation
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は長期徐放性製剤に関するものである。
さらに詳しくは薬効を有する成分と、生体内分解性を有
しかつ生体内埋め込み可能な毒性の少ない物質の中から
選ばれた１種あるいは２種以上の混合物から成る担体と
が注射的な投与が、可能な棒状あるいは針状に成形され
てなることを特徴とする長期徐放性製剤に関するもので
ある。
しかつ生体内埋め込み可能な毒性の少ない物質の中から
選ばれた１種あるいは２種以上の混合物から成る担体と
が注射的な投与が、可能な棒状あるいは針状に成形され
てなることを特徴とする長期徐放性製剤に関するもので
ある。
薬物を重合体−たとえばポリエチレングリコールジアク
リレート重合体−に包含せしめたものを、体内に埋め込
んで持続化を図るという手法は従来上り知られているが
、この手法には種々の問題点があった。すなわち用いる
重合体が、生体内分解性でないため、投与後になんらか
の処置が必要であったり、また埋め込み手段が手術を伴
ないたいへん繁雑であったり等多くの難点があった。一
方、薬物の作用を長期間持続させることは、様々な薬物
において強く望まれている。
リレート重合体−に包含せしめたものを、体内に埋め込
んで持続化を図るという手法は従来上り知られているが
、この手法には種々の問題点があった。すなわち用いる
重合体が、生体内分解性でないため、投与後になんらか
の処置が必要であったり、また埋め込み手段が手術を伴
ないたいへん繁雑であったり等多くの難点があった。一
方、薬物の作用を長期間持続させることは、様々な薬物
において強く望まれている。
本発明者らはこの点に着目し、これらの難点を克服した
より優れた長期持続性の製剤を得るべく、鋭意検討した
結果、ついに本発明を完成した。
より優れた長期持続性の製剤を得るべく、鋭意検討した
結果、ついに本発明を完成した。
すなわち、１）薬効を有する成分と、１１）コラーゲン
、ゼラチン、アルブミン等の蛋白質あるいはキチン等の
高分子の糖質、あるいは、ポリ乳酸、ポリグルタミン酸
等の合成高分子など、生体内分解性を有しかつ生体内埋
め込み可能は毒性の少ない物質の中から選ばれた１種あ
るいは２種以上の、混合物から成る担体とを、注射的な
投与が可能な棒状あるいは針状に成形した長期徐放性製
剤を開発することにより、生体内分解性でかつ注射的投
与が可能な体内埋着型の持続性製剤を得、本発明を完成
したものである。
、ゼラチン、アルブミン等の蛋白質あるいはキチン等の
高分子の糖質、あるいは、ポリ乳酸、ポリグルタミン酸
等の合成高分子など、生体内分解性を有しかつ生体内埋
め込み可能は毒性の少ない物質の中から選ばれた１種あ
るいは２種以上の、混合物から成る担体とを、注射的な
投与が可能な棒状あるいは針状に成形した長期徐放性製
剤を開発することにより、生体内分解性でかつ注射的投
与が可能な体内埋着型の持続性製剤を得、本発明を完成
したものである。
さらに詳細に説明するならば、まず薬効を有する成分に
ついては特に限定はないが微量で有効かつ持続化による
薬効増強が期待される成分−たとえばプロスタグランデ
ィン、プロスタサイクリン、各ＪＩＥ体ホルモン、アド
リアマイシン、プレオマイシン、テスパミン、マイトマ
イシン、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍壊
死因子等−に特に有用である。
ついては特に限定はないが微量で有効かつ持続化による
薬効増強が期待される成分−たとえばプロスタグランデ
ィン、プロスタサイクリン、各ＪＩＥ体ホルモン、アド
リアマイシン、プレオマイシン、テスパミン、マイトマ
イシン、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍壊
死因子等−に特に有用である。
なかでも各種インターフェロン、各種インターロイキン
および腫瘍壊死因子等は相互に細部にわたれば種々異な
る点も多いが、全体としてはいづれも実験例に示したα
−インターフェロンとほぼ同様の分子鼠をもつ糖蛋白質
または蛋白質であり、その薬効や物質としての性質はき
わめて類似しでおり、本発明により同様にきわめて優れ
た効果が期待される。
および腫瘍壊死因子等は相互に細部にわたれば種々異な
る点も多いが、全体としてはいづれも実験例に示したα
−インターフェロンとほぼ同様の分子鼠をもつ糖蛋白質
または蛋白質であり、その薬効や物質としての性質はき
わめて類似しでおり、本発明により同様にきわめて優れ
た効果が期待される。
担体については、既述のいづれを選択することも可能で
あるが、安全性や使用の簡便さの意味から、コラーゲン
もしくはゼラチンまたは両番の混合物を用いることが好
ましい。コラーゲンは動物の結合組織の主たるタンパク
質であり、抗原性の少ない蛋白質として既に医療上手術
糸等に繁用きれている安全な蛋白である。更に、より安
全性を高める目的で、コラーゲンを酵素処理たとえばペ
プシンでの処理によりテロペブタイド部分を除去するこ
とでより、抗原性を低下させたアテロコラーゲンを用い
てもよい。またセラチンはコラーゲンからの誘導蛋白質
であり、抗原性も少なく、ゾル−ゲル変換の性質をもつ
安価な高分子両性電解質として既に医療上の安全性評価
の固まったものである。
あるが、安全性や使用の簡便さの意味から、コラーゲン
もしくはゼラチンまたは両番の混合物を用いることが好
ましい。コラーゲンは動物の結合組織の主たるタンパク
質であり、抗原性の少ない蛋白質として既に医療上手術
糸等に繁用きれている安全な蛋白である。更に、より安
全性を高める目的で、コラーゲンを酵素処理たとえばペ
プシンでの処理によりテロペブタイド部分を除去するこ
とでより、抗原性を低下させたアテロコラーゲンを用い
てもよい。またセラチンはコラーゲンからの誘導蛋白質
であり、抗原性も少なく、ゾル−ゲル変換の性質をもつ
安価な高分子両性電解質として既に医療上の安全性評価
の固まったものである。
次に、本発明の長期徐放性製剤の調製方法を説明する。
すなわち薬効を有する成分を含む溶液と、担体を含む溶
液とをできる限り泡の立たないように均一に混合攪拌し
、必要に応じ低温で濃縮あるいは場合によりスプレード
ライまたは凍結乾燥する。この際薬学上許容される安定
化剤、防腐剤、無痛化剤などや、成形性や徐放性を調節
するための添加剤を必要に応じて加えることができる。
液とをできる限り泡の立たないように均一に混合攪拌し
、必要に応じ低温で濃縮あるいは場合によりスプレード
ライまたは凍結乾燥する。この際薬学上許容される安定
化剤、防腐剤、無痛化剤などや、成形性や徐放性を調節
するための添加剤を必要に応じて加えることができる。
このようにして得られたものを目的に応じて適宜加工す
るうたとえば、ドライアイス、液体窒素によって冷却下
粉砕し、得られた微量子を集めて必要に応じて成形のた
めの添加剤を加えて圧縮成形し、ファイバースコープ鉗
子針あるいは留置針よりの注射的投与可能な針状または
棒状の形（径０．５ｍ〜１．５に、長さ５ｍｍ−１５ｍ
ｍ程度）の製剤とする。あるいはあらかじめ型に入れて
から低温で濃縮あるいは凍結乾燥し同様に圧縮成形して
針状あるいは棒状の製剤とすることもできる。なおこれ
らの各工程は埋め込み剤としての性格上無菌的に行われ
ることは勿論である。
るうたとえば、ドライアイス、液体窒素によって冷却下
粉砕し、得られた微量子を集めて必要に応じて成形のた
めの添加剤を加えて圧縮成形し、ファイバースコープ鉗
子針あるいは留置針よりの注射的投与可能な針状または
棒状の形（径０．５ｍ〜１．５に、長さ５ｍｍ−１５ｍ
ｍ程度）の製剤とする。あるいはあらかじめ型に入れて
から低温で濃縮あるいは凍結乾燥し同様に圧縮成形して
針状あるいは棒状の製剤とすることもできる。なおこれ
らの各工程は埋め込み剤としての性格上無菌的に行われ
ることは勿論である。
さらに、本発明の長期徐放性製剤の投与法であるが、例
えば投与部にカテーテル等を用いて細管をさしこみ、そ
の細管を通じて本針状製剤を投与する方法、あるいは、
ファイバースコープの鉗子の先端の注射針を通じて体内
深部の病巣部位に直接投与する方法等が考えられる。
えば投与部にカテーテル等を用いて細管をさしこみ、そ
の細管を通じて本針状製剤を投与する方法、あるいは、
ファイバースコープの鉗子の先端の注射針を通じて体内
深部の病巣部位に直接投与する方法等が考えられる。
以上述べたように従来、長期持続を期待する場合、埋め
込み等の煩雑な手法を用いなければならなかったのに比
し、本発明により、内臓局所へはファイバースコープ、
全身投与または体表面の局所へは留置針を応用して投与
可能となり、きわめて簡便にかつ適度な煩度で投与でき
るようになった点は臨床上の実用性で大きな意義を有す
るのみならず固体状態の生体内分解性のものを上記のよ
うな方法で投与するということは本発明の全く新規な発
想である。
込み等の煩雑な手法を用いなければならなかったのに比
し、本発明により、内臓局所へはファイバースコープ、
全身投与または体表面の局所へは留置針を応用して投与
可能となり、きわめて簡便にかつ適度な煩度で投与でき
るようになった点は臨床上の実用性で大きな意義を有す
るのみならず固体状態の生体内分解性のものを上記のよ
うな方法で投与するということは本発明の全く新規な発
想である。
次に、本発明を実験例および実施例によってより明瞭に
説明するがこれらの例はいずれも本発明を限定するもの
ではない２゜ 実験例１ 実施例１で作ったコラーゲンの針状製剤（サンプルａ）
と、対照として、α−インターフェロン（ナマルバ細胞
由来）の水性注射剤（サンプルＣ）を、それぞれ家兎筋
肉内に投与し、血中濃度の時間的推移を凡ＩＡ′法によ
る定量を用いて検討した。
説明するがこれらの例はいずれも本発明を限定するもの
ではない２゜ 実験例１ 実施例１で作ったコラーゲンの針状製剤（サンプルａ）
と、対照として、α−インターフェロン（ナマルバ細胞
由来）の水性注射剤（サンプルＣ）を、それぞれ家兎筋
肉内に投与し、血中濃度の時間的推移を凡ＩＡ′法によ
る定量を用いて検討した。
家兎はそれぞれ２羽ずつ用い、投与量はそれぞれｌＯυ
／即になるように投与した。数値は２羽の平均値を用い
た。結果を図１にあられす。図１でわかるように、サン
プルａでは持続化傾向を示し４８時間後も数すＵ／−の
血中濃度が維持されている。
／即になるように投与した。数値は２羽の平均値を用い
た。結果を図１にあられす。図１でわかるように、サン
プルａでは持続化傾向を示し４８時間後も数すＵ／−の
血中濃度が維持されている。
このように家兎を用いた ｉｎ ｖｉｖｏの実験におい
ても本発明の製剤の臨床上の有用性が示唆された。
ても本発明の製剤の臨床上の有用性が示唆された。
実施例１
α型インターフェロンを含む溶液（力価４．９Ｍ、Ｕ／
ｍ／）１００−と２％アテロコラーゲン５０９をできる
限り泡の立たないように均一に混合攪拌し、凍結乾燥後
液体Ｎ２を用いて低の持続性製剤を得た（サンプルａ）
。
ｍ／）１００−と２％アテロコラーゲン５０９をできる
限り泡の立たないように均一に混合攪拌し、凍結乾燥後
液体Ｎ２を用いて低の持続性製剤を得た（サンプルａ）
。
実施例２
α型インターフェロンを含む溶液（力価４，９ＭＵ／ｄ
）Ｌ ０−Ｏｎ／！と２％アテロコラーゲン５０ノ、大
血清アルブミン１５０ ｍ？およびチメロサール１２０
■をできる限り泡の立たないように均一に混合撹拌し、
凍結乾燥後、液体Ｎ２を用いて低温粉砕する。これを圧
縮成型することにより１本当りｌＱＭ、ＩＪのインター
フェロンを含む針状の持続性製剤を得たつ実施例３ α型インターフェロンを含む溶液（力価４．９Ｍ１−］
／ｒｎｌ）１００．ｎｌと、２％コラーゲン５０Ｖをで
きる限り泡の立たないように均一に混合攪拌し凍結乾燥
後、液体Ｎ２を用いて低温粉砕する。これを圧縮成型す
ることにより１本当１）５ＭＵのインターフェロンを含
む棒状の持続性製剤を得た。
）Ｌ ０−Ｏｎ／！と２％アテロコラーゲン５０ノ、大
血清アルブミン１５０ ｍ？およびチメロサール１２０
■をできる限り泡の立たないように均一に混合撹拌し、
凍結乾燥後、液体Ｎ２を用いて低温粉砕する。これを圧
縮成型することにより１本当りｌＱＭ、ＩＪのインター
フェロンを含む針状の持続性製剤を得たつ実施例３ α型インターフェロンを含む溶液（力価４．９Ｍ１−］
／ｒｎｌ）１００．ｎｌと、２％コラーゲン５０Ｖをで
きる限り泡の立たないように均一に混合攪拌し凍結乾燥
後、液体Ｎ２を用いて低温粉砕する。これを圧縮成型す
ることにより１本当１）５ＭＵのインターフェロンを含
む棒状の持続性製剤を得た。
実施例４
α型インターフェロンを含む溶液（力価４．９ＭＵ／ｍ
／）１００−とアテロコラーゲン粉末１ノを混合し、０
． Ｉ Ｎ−塩酸を添加して、溶解させた後、型に入れ
て凍結乾燥する。これを圧縮成型することにより、１本
当りＩＯＭＵのインターフェロンを含む針状の持続性製
剤を得た。
／）１００−とアテロコラーゲン粉末１ノを混合し、０
． Ｉ Ｎ−塩酸を添加して、溶解させた後、型に入れ
て凍結乾燥する。これを圧縮成型することにより、１本
当りＩＯＭＵのインターフェロンを含む針状の持続性製
剤を得た。
実施例５
α型インターフェロンを含む溶液（力価４．９Ｍ Ｕ
／ ｍｌ ） １００ ｍｌとゼラチン１グを６０℃で
、できる限り泡の立たないように均一をこ混合攪拌し、
凍結乾燥後、液体Ｎ２を用０て低温粉砕する。これを圧
縮成型することにより、１本当り５ＭＵのインターフェ
ロンを含む針状の持続性製剤を得た。
／ ｍｌ ） １００ ｍｌとゼラチン１グを６０℃で
、できる限り泡の立たないように均一をこ混合攪拌し、
凍結乾燥後、液体Ｎ２を用０て低温粉砕する。これを圧
縮成型することにより、１本当り５ＭＵのインターフェ
ロンを含む針状の持続性製剤を得た。
実施例６
α型インターフェロンを含む溶液（力価４．９ＭＵ／ｍ
／）１００−とアテロコラーゲン粉末１ノを混合し、０
．ＩＮ−塩酸を添加して溶解させた後、凍結乾燥し、液
体Ｎ２を用いて低温粉砕する。得られた粉砕品に、メチ
ルセルロースを重量比で２５％添加し、固形分として２
０％となるよう注射用蒸留水を添加し、練合する。これ
を型に入れて再び凍結乾燥した後、圧縮成型することに
より、１本当りｌＯＭＵのインターフェロンを含む針状
の持続性製剤を得た。
／）１００−とアテロコラーゲン粉末１ノを混合し、０
．ＩＮ−塩酸を添加して溶解させた後、凍結乾燥し、液
体Ｎ２を用いて低温粉砕する。得られた粉砕品に、メチ
ルセルロースを重量比で２５％添加し、固形分として２
０％となるよう注射用蒸留水を添加し、練合する。これ
を型に入れて再び凍結乾燥した後、圧縮成型することに
より、１本当りｌＯＭＵのインターフェロンを含む針状
の持続性製剤を得た。
実施例７
α型インターフェロンを含む溶液（力価４．９ＭＵ／１
）１００−と２％アテロコラーゲン５０ノおよびテスパ
ミン９８〜をできる限り泡の立たないように均一に混合
攪拌し、凍結乾燥後、液体Ｎ２を用いて低温粉砕する。
）１００−と２％アテロコラーゲン５０ノおよびテスパ
ミン９８〜をできる限り泡の立たないように均一に混合
攪拌し、凍結乾燥後、液体Ｎ２を用いて低温粉砕する。
これを圧縮成形することにより、１本当りｌ （ＩＭＵ
のインターフェロンと約２ ”ｌのテスパミンを含む針
状の持続性製剤を得た。
のインターフェロンと約２ ”ｌのテスパミンを含む針
状の持続性製剤を得た。
図１は家兎筋肉内投与後の血中濃度の推移を示したもの
で本発明の二製剤と、対照としてα−インターフェロン
の水性注射剤とを比較したものである。 縦軸はα−インターフェロンの血中濃度（単位：ユニッ
ト７ｍ１）を、横軸は時間（単位二時間）を表わす。 ムは本発明のコラーゲン針状製剤（本発明）を、・はα
−インターフェロンの水性注射剤（対照）を表わす。 闇 ｊ
で本発明の二製剤と、対照としてα−インターフェロン
の水性注射剤とを比較したものである。 縦軸はα−インターフェロンの血中濃度（単位：ユニッ
ト７ｍ１）を、横軸は時間（単位二時間）を表わす。 ムは本発明のコラーゲン針状製剤（本発明）を、・はα
−インターフェロンの水性注射剤（対照）を表わす。 闇 ｊ
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 （１１薬効を有する成分と、生体内分解性を有し、かつ
生体内埋め込み可能な毒性の少ない物質の中から、選ば
れた１種あるいは２種以上の混合物から成る担体とが、
注射的な投与が可能な棒状あるいは針状に成形されてな
ることを特徴とする長期徐放性製剤。 （２）担体がコラーゲンもしくはゼラチンまたはコラー
ゲンとゼラチンとの混合物である特許請求の範囲第１項
記載の長期徐放性製剤。
Priority Applications (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP23699483A JPS60126217A (ja) | 1983-12-14 | 1983-12-14 | 長期徐放性製剤 |
| EP19840112310 EP0139286B1 (en) | 1983-10-14 | 1984-10-12 | Prolonged sustained-release preparations |
| DE8484112310T DE3484951D1 (de) | 1983-10-14 | 1984-10-12 | Verlaengerte praeparate mit verzoegerter abgabe. |
| US06/846,193 US4774091A (en) | 1983-10-14 | 1986-03-31 | Long-term sustained-release preparation |
| US07/187,443 US5021241A (en) | 1983-10-14 | 1988-04-28 | Long-term sustained-release preparation |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP23699483A JPS60126217A (ja) | 1983-12-14 | 1983-12-14 | 長期徐放性製剤 |
Related Child Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP5023778A Division JPH0694418B2 (ja) | 1993-01-18 | 1993-01-18 | 長期徐放性製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS60126217A true JPS60126217A (ja) | 1985-07-05 |
| JPH0571566B2 JPH0571566B2 (ja) | 1993-10-07 |
Family
ID=17008809
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP23699483A Granted JPS60126217A (ja) | 1983-10-14 | 1983-12-14 | 長期徐放性製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS60126217A (ja) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS60174726A (ja) * | 1984-02-21 | 1985-09-09 | Nippon Shinyaku Co Ltd | 注射用医薬組成物 |
| JPS61236729A (ja) * | 1985-04-11 | 1986-10-22 | Sumitomo Seiyaku Kk | 徐放性製剤 |
| JPH01158964A (ja) * | 1987-09-25 | 1989-06-22 | Collagn Corp | 改良された誘導性コラーゲンを主成分とする骨修復調製物 |
| JPH05246879A (ja) * | 1993-01-18 | 1993-09-24 | Sumitomo Pharmaceut Co Ltd | 長期徐放性製剤 |
| WO1997002047A1 (fr) * | 1995-07-03 | 1997-01-23 | Koken Co., Ltd. | Preparations de genes |
| US5922356A (en) * | 1996-10-09 | 1999-07-13 | Sumitomo Pharmaceuticals Company, Limited | Sustained release formulation |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS56122317A (en) * | 1980-02-29 | 1981-09-25 | Koken:Kk | Drug transporting material and its preparation |
| JPS5729448A (en) * | 1980-07-29 | 1982-02-17 | Inoue Mtp Kk | Integrally bonded structure of flexible laminate |
| JPS57116008A (en) * | 1981-01-13 | 1982-07-19 | Mitsui Toatsu Chem Inc | Novel formed drug |
| JPS5865211A (ja) * | 1981-10-13 | 1983-04-18 | Mitsui Toatsu Chem Inc | 徐放性成形制ガン剤 |
| JPS58140011A (ja) * | 1982-02-12 | 1983-08-19 | Unitika Ltd | 抗癌性物質徐放性塞栓剤 |
| JPS58174330A (ja) * | 1982-04-07 | 1983-10-13 | Asahi Chem Ind Co Ltd | ガン壊死因子の安定化法 |
-
1983
- 1983-12-14 JP JP23699483A patent/JPS60126217A/ja active Granted
Patent Citations (6)
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS60174726A (ja) * | 1984-02-21 | 1985-09-09 | Nippon Shinyaku Co Ltd | 注射用医薬組成物 |
| JPS6237017B2 (ja) * | 1984-02-21 | 1987-08-10 | Nippon Shinyaku Co Ltd | |
| JPS61236729A (ja) * | 1985-04-11 | 1986-10-22 | Sumitomo Seiyaku Kk | 徐放性製剤 |
| JPH01158964A (ja) * | 1987-09-25 | 1989-06-22 | Collagn Corp | 改良された誘導性コラーゲンを主成分とする骨修復調製物 |
| JPH0553139B2 (ja) * | 1987-09-25 | 1993-08-09 | Collagen Corp | |
| JPH05246879A (ja) * | 1993-01-18 | 1993-09-24 | Sumitomo Pharmaceut Co Ltd | 長期徐放性製剤 |
| JPH0694418B2 (ja) * | 1993-01-18 | 1994-11-24 | 住友製薬株式会社 | 長期徐放性製剤 |
| WO1997002047A1 (fr) * | 1995-07-03 | 1997-01-23 | Koken Co., Ltd. | Preparations de genes |
| US5922356A (en) * | 1996-10-09 | 1999-07-13 | Sumitomo Pharmaceuticals Company, Limited | Sustained release formulation |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0571566B2 (ja) | 1993-10-07 |
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