JPH08500047A - 改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 管状部材の一端に位置する開口を除去可能にシールするための改良されたポート・プロテクター。該ポート・プロテクター（10）は、最上部（18）及び側壁（17、19）を含み該管状部材の該一端を受け入れるための内部を備え該管状部材の該開口を除去可能にシールするキャップ部を含む。該キャップ部（19）は、少なくとも熱可塑性エラストマーより構成されており、該最上部（18）は、蒸気滅菌中に該管状部材の該開口内へ該最上部（18）を通して蒸気が入ることを許容するに十分に薄い断面厚（ａ）を有する。加えて、該ポート・プロテクター（10）は、該管状部材から該キャップ（12）を除去することを許容するよう該キャップ部（12）から延びている手段（14）を含む。加えて、本発明は改良された容器アセンブリー（30）を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】 改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器 発明の背景 本発明は、一般的には、ポートのような管状部材の内部の無菌環境を使用前ま で維持するための、除去可能な装置に関する。 可撓性のプラスチック容器に医療用の溶液及び製品を収容することが知られて いる。これらの容器は、該溶液が患者へ投与されたり又は他の治療上の用途に使 用されたりするまで、該溶液を収容しておくための手段を提供する。 該容器の内部にアクセスするためには、そこに溶液を注入するためであろうと その中に収容されている溶液にアクセスするためであろうと、１つ又はより多く のポート又は取付具を該容器に備えることが知られている。これらのポートは、 典型的には形状が管状であり、該容器の内部から外部の環境への流路を規定する 。 そのようなポートは、刺通可能な膜又は注入部位を含んでいてよい。使用に際 して、該ポートを通して針、カニューレ、又は他の部材を挿入し該膜又は注入部 位を剌通することによって、液体が該容器に加えられるか又はそこからアクセス される。 該容器へ及び／又は該容器からの液体流路を提供するために、該ポートにチュ ーブを接続することも知られている。該チューブを他の容器又は患者へ繋ぐこと ができるように、該チューブはカニューレ又はルーアコネクターに終わることが できる。 該溶液の汚染と患者への感染を防止するために、溶液の該容器か らの移し替え、及び多くの場合該容器内への移し替えは、無菌条件下において行 われなければならない。従って、ポート又はコネクター（例えば、カニューレ、 ルーアコネクター等）の先端には、しばしば「ポート・プロテクター」が被せら れる。このポート・プロテクターの機能は、全容器アセンブリーが組み立てられ て最終的に滅菌された後において、該ポート又はコネクターの内部の無菌の完全 性を保つことである。最もしばしば、医療産業における滅菌は、蒸気滅菌の使用 によるものである。蒸気滅菌は、典型的には、121 ℃（250 °Ｆ）のような、高 めた温度及び圧力の下で行われる。 一旦滅菌されると、ポート・プロテクターは、外部の非無菌的な環境から該ポ ート又はコネクター内へと如何なる微生物の侵入が及ぶことをも阻止しなければ ならない。従って、境界面における緊密なシールが、ポート・プロテクターの最 も重要な機能の一つである。 しかしながら、緊密なシールの欠点の一つは、蒸気滅菌工程において、それが ポート又はコネクター内へ蒸気が入ることをも阻止してしまうことである。この ことは、蒸気滅菌前に存在している微生物負荷を完全に殺すことを保証するため に滅菌されなければならない被覆表面については、特に真実である。 現在、ポート・プロテクターの必要な要件を具備するために使用されている一 つの方法は、（典型的には押出成形された可撓性のポリ塩化ビニルより構成され た）当該スリーブの長手方向に沿ってカットされたスリットのある開口によって 一端において封鎖された、プラスチックのスリーブを用いることである。組み立 てに際し、該スリーブをスリットのところで展開し、そしてチューブ上へ、該ス リットのある開口を通して滑らせる。シールされた末端は、保護機能を提供する ように該チューブの開口に対して置かれる。蒸気滅菌に際して、十分な殺菌を達 成するよう、蒸気は該スリーブを通って侵入することができる。使用に際して、 理想的には、使用者又は患者が、使用のためにチューブを露出させるため、該ス リーブの該スリットのある末端を掴んでチューブから引き離す。 これらのスリットを設けたスリーブは、長年使用されているものの、使用に関 して非常に多くの問題がある。例えば、蒸気滅菌の間にスリーブはしはしばチュ ーブと強力な仮の接着を起こす。これはスリーブを非常に除去しにくくし得る。 加えて、スリーブの壁を薄くしたスリット部分は、蒸気滅菌に際してしばしば ひどく変形する。これは、視力又は手に障害のある患者にとって、該スリーブを 除去することを極度に困難にし得る。 尚も更には、該可撓性のスリーブの寸法の制御が困難である。従って、蒸気滅 菌工程の間に材料の緩和が起こり、スリーブが後で取れてそれによって滅菌バリ アを破ることを引き起こし得る。 更には、スリーブの押出成形に際して、口金のラインがしばしば長手方向に導 入される。これは、滅菌バリアを低下させ、又はしばしば、微生物バリアを無効 にしてしまう。 加えて、閉じた末端を有するシステムにおいては時折、滅菌に際して圧力差が つくり出されることがある。この圧力差は、スリーブを吹き飛はして滅菌バリア を破壊し得る。 このスリーブの欠点を克服するための一つの試みにおいて用いられているアプ ローチは、プロテクター・キャップの下の表面の無菌性を保証するために、射出 成形されたキャップを使用することであ る。そのようなキャップの一例が、米国特許第4,573,980 号に提示されている。 該構造の欠点の一つは、該キャップによって閉鎖されたときは、コネクター又 はチューブの中に蒸気が到達できないということである。従って、コネクターと キャップとをイオン化放射線で照射することにより滅菌し次いでアセンブリーを 容器へと組み立てることが必要である。この段階の後、次いで蒸気を用いて容器 アセンブリー全体を最終滅菌することが必要である。 このプラクティスは、上述の滅菌目的を達成する間、構造材料に大きな負荷を 加える。例えば、このキャップ／チューブ・サブアセンブリーの全体が、滅菌線 量に耐えるとともに、後で蒸気オートクレーブ中における高い温度及び圧力に耐 えることが要求される。 更には、放射線滅菌の間に多くの材料の分解産物がつくり出されることが判明 している。これら多くの産物は、容易に加水分解され、蒸気滅菌の間に水溶性と なる。これは、従って、患者に到達し得る溶出し得る汚染物を増加させる。 二重滅菌の必要から来るもう一つの帰結は、放射線滅菌段階に関連した追加コ ストである。尚も更には、無菌の及び無菌でないアセンブリーの更なる必要な輸 送、隔離及び在庫が、恐らく、患者の安全に重大な結果を生じるような無菌の及 び非無菌の製品の混同をもたらし得る、ということである。 尚も更には、持続的外来腹膜透析法（ＣＡＰＤ）のような、容器へ及び容器か ら液体を移し代えることを必要とするある種の医療手順に関しては、典型的なポ ート・プロテクターの構造のために、他の構成要素が該容器アセンブリーに存在 することが必要である。一 具体例においては、ＣＡＰＤは対になった容器の使用を必要とする。一方の容器 は患者に注入すべき溶液を含み、他方の容器は、排液用バッグとして機能する。 チューブが、該溶液容器からルーアコネクターへの液体経路を提供する。該ルー アコネクターから該排液用バッグへと、別の液体経路が備えられている。これは 、新たな透析液を注入する前に該ルーアコネクターを用いて、患者がその全腹腔 を該排液用バッグ内へ排液することを許容する。 上に論じたもののようなポート・プロテクターが、典型的には該ルーアコネク ターの上に配置される。該ポート・プロテクターの構造のために、上述の滅菌問 題の外にも、別の問題が生ずる。滅菌中の排気とその結果としてのチューブの圧 潰を回避するために、排液ライン中に壊れやすいカニューレを配置することが必 要である。製造及び消費者の観点からは、該壊れやすいカニューレを排液ライン から除去するのが望ましいであろう。 従って、改良されたポート・プロテクター及び／又は容器アセンブリーに対す る需要がある。 発明の要約 本発明は、改良されたポート・プロテクター及びこれを有する容器を提供する 。該ポート・プロテクターは、キャップをしたポート又はコネクターの最終滅菌 を許容しつつ、二重滅菌工程の必要を除去する。加えて、本発明のポート・プロ テクターは、ポート・プロテクターに必要な機能的要件の全てを満たす。尚も更 には、本発明は、放射線照射段階を完全に無くすことによって、イオン化放射線 照射による潜在的な分解産物が患者に達することを最小限にする。該ポート・プ ロテクター及びこれを用い容器アセンブリーは、先行 技術のアセンブリーに比較したとき、よりコスト効果が大きい。 この目的のため、本発明は環状部材の一端に位置する開口を除去可能にシール するための改良されたポート・プロテクターを提供する。該ポート・プロテクタ ーは最上部及び側壁を含み、該管状部材を受け入れるための内部を備えそして該 管状部材の開口を除去可能にシールするキャップ部を含む。該キャップ部は、少 なくとも熱可塑性のエラストマー組成物から構成されており、該最上部は、蒸気 滅菌中に該最上部を通って蒸気が該管状部材の開口内に入ることをを許容するに 十分薄い断面厚を有する。加えて、該ポート・プロテクターは、該管状部材から の該キャップの除去を許容するよう、該キャップ部から延びた手段を含む。 該ポート・プロテクターの一具体例においては、該キャップの最上部は0.65ｍ ｍ以下の厚みを有する。 一具体例においては、該ポート・プロテクター全体は同じ材料から構成されて いる。 一具体例においては、該キャップ部から延びている該手段は、該キャップの最 上部によって規定される平面に好ましくは平行な平面内に該側壁から広がってい るリングである。 一具体例においては、該ポート・プロテクターは、触ることにより製品を同定 するための手段を提供するための接触指標を含む。 一具体例においては、該ポート・プロテクターの少なくとも部分が、製品を同 定するための視覚的手段を提供するためのカラーコードを付されている。 一具体例においては、該ポート・プロテクターは、熱可塑性オレフィン系エラ ストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、ポリア ミド系熱可塑性エラストマー、及び少なくとも23重量％の親水性ポリマー成分を 含有するこれらの組み合わせよりなる群より選ばれる、材料から構成される。 一具体例においては、本発明は、一方の容器が溶液を収容するよう設計されて おり、第２の容器が容器を受け取るように設計されているものである、各々内部 を含んだ２つの容器を含んだ容器アセンブリーを提供する。第１の容器は、該容 器に収容されている溶液がこれを出ることを許容するための第１の液体流ライン を含む。第２の容器は、液体が該第２の容器に入ることを許容する第２の液体流 ラインを含む。これら第１及び第２の液体流ラインは、コネクターと流れ連通し ている。この第２の液体流ラインは、壊れやすいカニューレを含まない。該アセ ンブリーは、該コネクターの末端に位置する開口を除去可能にシールするための 、最上部及び側壁を含みそして該コネクターの末端を受け入れるための内部を規 定しそして該コネクターの開口を除去可能にシールするキャップ部を含む、ポー ト・プロテクターを含む。該キャップ部は、少なくとも熱可塑性エラストマー組 成物より構成されており、且つ、蒸気滅菌中に当該最上部を通して該コネクター の開口に蒸気が流入することを許容するに十分に薄い断面厚を有する最上部を有 する。そして、該ポート・プロテクターは、該キャップを該コネクターから除去 することを許容するための、該キャップ部から延びた手段を含む。 一具体例においては、本発明は、患者の体内へ注入すべき液体を収容するため の医療用容器を製造するための方法であって、内部及び該内部にアクセスするた めの管状部材を備えた本体を含んた容器を作る段階と、該コネクターにある開口 を除去可能にシールするた めのポート・プロテクターを準備する段階と、蒸気が当該最上部を浸透して該管 状部材内へ入ることを許容するに十分に薄い最上部を該ポート・プロテクター備 える段階と、そして該容器、コネクター及びポート・プロテクターを蒸気滅菌の みによって滅菌する段階と、を含む方法を提供する。 本方法の一具体例においては、本方法は、射出成形によってポート・プロテク ターを作り出す段階を含む。 一具体例においては、該管状部材は、該容器から延びたポートである。 一具体例においては、該管状部材は、該液体チューブの末端から延びたルーア コネクターである。 一具体例においては、本発明を用いた改良されたＣＡＰＤ容器アセンブリーが 提供される。 改良されたポート・プロテクターを提供することは、本発明の一利点である。 尚も更には、本発明の一利点は、改良されたポート・プロテクター及びこれを 有するアセンブリーを提供することである。 更には、本発明の一利点は、容器アセンブリー（１つ又はより多くの容器、コ ネクター及び液体チューブを含んでよく且つポート・プロテクターを含む）が蒸 気滅菌によって一段階で最終滅菌されることを許容するポート・プロテクターを 提供することである。 加えて、本発明の更なる利点は、イオン化放射線照射によって生ずる潜在的な 分解産物が患者へ到達することを最小限にするポート・プロテクターを提供する ことである。 更には、本発明の一利点は、ポート又はコネクターに滅菌バリア を提供するに必要な機能的要件に合致したポート・プロテクターを提供すること である。 更には、本発明の一利点は、改良されたポート・プロテクター及びこれを用い た、ＣＡＰＤ容器アセンブリーのために使用することのできる容器を提供するこ とである。 更には、本発明の一利点は、追加の製造工程を必要としないポート・プロテク ターを提供することである。 本発明の別の一利点は、視覚的に、又は触れることにより、該容器内に収容さ れている溶液を示すための手段を含むことのできるポート・プロテクターを提供 することである。 そして本発明の一利点は、該ポート・プロテクターが、該ポート・プロテクタ ーをコネクター又はポート上の配置するために潤滑剤の使用を必要としないこと である。 更には、本発明の一利点は、排液ライン中に壊れやすいカニューレを必要とす ることなしに、ＣＡＰＤアセンブリーに使用することのできるポート・プロテク ターを提供することである。 本発明の一利点は、意図するキャップに容易に自動的に取り付けられるポート ・プロテクターを提供することである。 本発明の別の一利点は、弱った又は障害のある患者にも容易に除去できるポー ト・プロテクターを提供することである。 本発明の更なる特徴及び利点は、現在好ましい具体例についての詳細な記述の 部に記述されており、およびこれと図面とから明らかであろう。 図面の簡単な記述 図１は、本発明のポート・プロテクターの透視図を示す。 図２は、図１の線II−IIに沿って取った本発明のポート・プロテクターの断面 図である。 図３は、ＣＡＰＤ容器アセンブリーに使用されているポート・プロテクターの 一具体例を図解する。 現在好ましい具体例についての詳細な記述 本発明は、改良されたポート・プロテクター並びにこれを有する容器アセンブ リーを提供する。ここで用いるものとして、「ポート・プロテクター」は、ポー トその他のコネクターのような、内部から第２の環境への液体通路を提供する管 状部材の開口に滅菌バリアを維持するための装置をいう。従って、本発明のポー ト・プロテクターは、容器に配置されたポート又は取付具並びに液体ラインの末 端のルーアコネクターを含む広範な種々の管状部材に使用することができる。 今や図１及び２を参照して、本発明のポート・プロテクターの一具体例が図解 されている。図解されているように、該ポート・プロテクター10は、キャップ12 及び引手リング14を含む。該キャップ12は、側壁17及び19並びに最上部18を含む 。本発明に従って、該ポート・プロテクターの少なくとも最上部18は、該最上部 を浸透して図３に示されているようなコネクターの内部に蒸気が入ることを許容 するに十分な薄さと適した組成のものである。 これに関して、好ましくは、該最上部18は、0.65ｍｍ以下の厚み「ａ」を有する 。そのような厚さによれば、該キャップ12が熱可塑性エラストマーより構成され ているならば、該キャップ12は、蒸気が該キャップの最上部18を浸透して該ポー ト・プロテクター10を固定してある管状部材の内部に流入することを許容する。 好ましくは、該ポート・プロテクター10は、引手リング14を有する。引手リン グ14は、最上部18の反対側17及び19から延びている。好ましくは、引手リング14 によって規定される平面「ｂ」は、キャップ12の最上部18によって規定される平 面「ｃ」と平行である。従って、合わさる２つの半分のみを含んだ単純化された 型が使用できる。 該キャップ12の内側表面は、好ましくは平滑である。これは該ポート・プロテ クター10を上に配置するポート又はコネクターに、良好なシールを保証する。 所望により、患者又は他の使用者が内容物を確認できるよう該ポート・プロテ クター10上に手段を備えることができる。この手段としては、色が容器中の内容 物を示すよう、該ポート・プロテクター10をコードする色を含んでよい。もしも この製品が、例えば視覚の障害された患者（ＣＡＰＤを必要とする患者を含んで よい）によって使用されるのであれは、所望により、突起（これは使用者によっ て感知できる）をポート・プロテクター10の引手リング14に配置してよい。 最低23％の親水性ポリマー成分を含んだ、オレフィン系、スチレン系、ポリア ミド系熱可塑性エラストマー、又はこれらの組み合わせのような、非常に多くの 熱可塑性材料が使用できる。ポリ塩化ビニル、可塑剤、及び安定化剤の、ある組 み合わせを使用することができる。 好ましくは、該ポート・プロテクター10は、熱可塑性オレフィン系エラストマ ー、スチレン系熱可塑性エラストマー、ポリアミド系熱可塑性エラストマー、又 は少なくとも23％の親水性ポリマー成分 を含有するこれらの組み合わせよりなる群より選ばれる、熱可塑性エラストマー 組成物から構成される。好ましい一具体例においては、該ポート・プロテクター 10は、射出成形可能な軟性ポリ塩化ビニル材料より構成される。 該ポート・プロテクター10の構造及び使用されている材料のため、例えば該容 器のポートに又は液体チューブから延びているコネクターに配置できる、ポート ・プロテクター10を含む容器アセンブリーが、蒸気滅菌を用いて最終滅菌できる 。イオン化放射線照射による更なる滅菌段階は必要でない。該ポート・プロテク ター10の厚み及び材料組成により、蒸気は該ポート・プロテクター10の最上部を 容易に浸透し、ポート又はコネクターの内部を滅菌する。 加えて、本発明のポート・プロテクター10は、そのような製品に求められる必 要なエラストマー性を提供する。この点に関し、引き延ばした後実質的にもとの 形状に戻る又は変形段階の後長く相当の引張力を維持するエラストマー材料が選 ばれる。加工効率を最大にするために、溶融加工可能なゴム、熱可塑性エラスト マーが使用される。該熱可塑性エラストマーは、必要な加工性を提供しなければ ならない。加えて、該熱可塑性エラストマーは、親水性及び蒸気透過性を提供す るよう選ばれなければならない。 今や図３を参照して、容器アセンブリー30に使用されているポート・プロテク ター10の一実施例が図解されている。この具体例においては、容器アセンブリー 30はＣＡＰＤ溶液容器アセンブリーであるが、勿論、如何なる容器アセンブリー をも利用できる。 図３の容器アセンブリー30においては、第１の、すなわち溶液容器32及び第２ の、すなわち排液用容器34が備えられている。液体ラ イン36及び38は、それぞれ該溶液及び排液用容器32及び34から延びている。ルー アコネクター40に終わるＹ分枝39は、患者から該排液用容器39内への及び該溶液 容器32から患者への液体流を許容する。該コネクター40は、図解された該具体例 においては、ＣＡＰＤ技術において知られているような雄ルーア係止コネクター である。 該コネクター40を接触汚染その他の滅菌上の問題から保護するために、該ポー ト・プロテクター10がそれを覆って配置されている。上述のように該ポート・プ ロテクター10の構造のため、全ユニット30が蒸気滅菌可能である。加えて、該排 液ライン38中に壊れやすいカニューレを配置する必要がない。 使用できる可能な熱可塑性エラストマー組成物を決定するために、実験を行っ た。例として（且つ限定としてでなく）、使用することのできる材料の例が、以 下の実験に関して提示される。 材料候補の選択の過程を能率化するために、次のようなスクリーニング試験を 実施した。関係材料を先ず厚み約0.01インチ（250 μｍ）の平らなシートへと成 形した。約7.5 ×7.5 ｃｍの材料の２枚のシートを、塩化カルシウム又は硫酸カ ルシウムのような乾燥剤1.0 ｇを収容してヒートシールし、パウチとした。121 ℃30分の蒸気滅菌の後、該パウチを室温まで冷却し、該パウチ内へ浸透した蒸気 量及びその結果としての重量増加を測定した。 評価した材料について、水分浸透による重量増加は、５％未満から約70％まで 変動した。これは、高い温度及び圧力の下での蒸気に対する透過性の広い幅を反 映している。 実施例１ Santoprene 281-55 （Monsantoによる熱可塑性オレフィン系エラ ストマー）を試験した。該材料は、複製であるパウチサンプル中において７及び ８％の重量増加を示した。蓋キャップへと成形すると、該材料は、蒸気オートク レーブ実験において試験したとき殺菌に何らの利点も示さなかった。 実施例２ Kraton G-2705 （Shell によるスチレン系の熱可塑性エラストマー）をこの実 施例において試験した。該材料は、7.8 ±1.3 ％の重量増加を示した。該材料も また、閉じた形態では蒸気による殺菌を何ら示さなかった。 実施例２は、Santopreneは非常に良好なエラストマー性を示すが、蓋キャップ の形態に単独で成形されたときには、蒸気滅菌サイクルに従い十分な量の蒸気を 該キャップの先端にまで浸透させて該キャップによって限られた囲い込まれた容 積の滅菌を保証するには、十分には親水性でなかったということを示す。 実施例３ Pebax-4011（Ato Chemieによるナイロン６及びテトラメチレングリコールに基 づく熱可塑性エラストマー）をこの実施例において試験した。該材料は、射出成 形した蓋として試験したとき、良好な親水性と、微生物胞子の６の対数的減少と を示した。しかしながら、この成形した蓋は、機能上の目的にとっては剛直過ぎ ると思われた。 実施例３は、PEBAX 4011が非常に優れた親水性を有するがしかし蓋キャップの 形態に単独で成形されたときには、物理的に機能的であることが示されるほどに は十分なエラストマー性を有しないということを明らかにした。 実施例４ 70％のKraton G-2705 と30％のPebax-4011（ATO Chemieからの、ナイロン６及 びテトラメチレングリコールに基づく熱可塑性エラストマー）のブレンドを試験 した。該材料は、複製パウチサンプルにおいて57及び68％のパウチ重量増加を示 し、蓋の形に射出成形したとき、微生物胞子の６の対数的減少を示した。加えて 、この成形された蓋は、機能に都合のよい十分低い剛性を示した。 実施例４は、実施例２及び３おいて同定されそして25％乃至35％のPEBAX 4011 を含む割合にブレンドされた材料の組み合わせは、キャップの形に成形されたと き、適当な弾性と、該キャップによって限定された囲い込まれた容積の無菌性を 達成するのに十分な親水性とを示すであろう。 実施例５ 樹脂100 部当たり80部のＤＥＨＰ可塑剤、及び樹脂100 部当たり７部のエポキ シ化オイル二次可塑剤／安定化剤を樹脂100 部当たり約0.2 部の標準のステアリ ン酸カルシウム／ステアリン酸亜鉛熱安定化剤と共に含有する可撓性のポリ塩化 ビニルが、この実験において試験された。該材料は、約60％のパウチ重量増加を 示し、そしてキャップ蓋の形に射出成形したとき、蒸気滅菌中６対数より大きい 微生物減少を示した。この材料から成形された蓋もまた、機能的要件に都合よく 剛性が低かった。 実施例５は、前述の処方によるポリ塩化ビニルが、実施例４において述べた材 料に近似の親水性と物理的機能性を達成することを明らかにした。従って、実施 例４及び５において使用した材料を、微生物学的（無菌蓋の囲い込まれた容積の 無菌性）及び物理的機能性 の両方の点で適合する無菌性プロテクターを形成するために成功裏に使用するこ とができる。 ここに記述した現在好ましい具体例についての種々の変更及び修正が当業者に 明らかであろうことは理解されなければならない。そのような変更及び修正は本 発明の精神及び範囲から逸脱することなく且つ伴う利点を減ずることなく行うこ とができる。従って、そのような修正及び変更は、添付の請求の範囲に包含され ることが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ロー，ユィン・チェン アメリカ合衆国60048イリノイ、グリーン オークス、フォックスラン 225 (72)発明者 ウー，レコン アメリカ合衆国60048イリノイ、リバティ ービル、シャリーレーン 1013 (72)発明者 チャン，エディー アメリカ合衆国60060イリノイ、マンデラ イン、キャスティリアンウェイ 1640 (72)発明者 ローリン，ディーン アメリカ合衆国60047イリノイ、ホーソー ンウッド、リディアコート ３ (72)発明者 リン，マイケル，ティー，ケイ アメリカ合衆国60061イリノイ、バーノン ヒルス、チェスターフィールドレーン343 (72)発明者 ペルーソ，フランチェスコ ベルギー国ベ3001ヘファレー、フェアビン ディンクスラーン 70

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １． 管状部材の末端に位置した開口を除去可能にシールするためのポート・プ ロテクターであって、 最上部及び側壁を含み且つ該管状部材の該末端を受け入れるための内部を備 えそして該管状部材の該開口を除去可能にシールするキャップ部であって、熱可 塑性エラストマーから少なくとも構成されておりそして該最上部が、蒸気滅菌の 間に蒸気が該最上部を通過して該管状部材の該開口内へ入ることを許容するに十 分薄い断面厚を有するものである、キャップ部と、そして 該キャップ部を該管状部材から除去することを許容するための、該キャップ 部から延びた手段と、 を含むポート・プロテクター。 ２． 該キャップ部から延びている該手段が該キャップの両側から延びているリ ングを含むものである、請求項１のポート・プロテクター。 ３． 該キャップの該最上部が約0.65ｍｍ以下の厚みを有するものである、請求 項１のポート・プロテクター。 ４． 該ポート・プロテクター全体が同じ材料で構成されているものである、請 求項１のポート・プロテクター。 ５． 該キャップ部から延びている該手段が、該キャップ部の最上部によって規 定される平面に平行な平面内に該側壁から延びるリングである、請求項１のポー ト・プロテクター。 ６． 触れることによって製品を同定するための手段を提供するための接触指標 を含む、請求項１のポート・プロテクター。 ７． 製品を同定するための視覚的手段を提供するために該ポート・プロテクタ ーの少なくとも部分が色コードを付されているものである、請求項１のポート・ プロテクター。 ８． 熱可塑性オレフィン系エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、 ポリアミド系熱可塑性エラストマー、及び少なくとも23重量％の親水性ポリマー 成分を有するエラストマー組成物、よりなる群より選ばれる少なくとも１の材料 より構成されているものである、請求項１のポート・プロテクター。 ９． 容器アセンブリーであって、 ２つの容器であって、各々内部を含んでおり、一方の容器が溶液を収容する よう設計されており第２の容器が溶液を受け取るためのものであり、該第１の容 器が液体流ラインを含んでおり該第２の容器が排液ラインを含んでおり、該液体 流ライン及び排液ラインがコネクターと液体連通しているものである容器と、 壊れやすいカニューレを含まない排液チューブと、 該コネクターの一端に位置した開口を除去可能にシールするための、最上部 と側壁とを含み該管状ポートの該一端を受け入れるための内部を備え該コネクタ ーの該開口を除去可能にシールするものであるキャップ部を含むポート・プロテ クターであって、該キャップ部が熱可塑性エラストマーより少なくとも構成され ており該最上部が蒸気滅菌中に蒸気が該最上部を通過して該コネクターの該開口 内に入ることを許容するに十分に薄い断面厚を有しているものであるポート・プ ロテクターと、そして 該コネクターから該キャップを除去することを許容するよう該キャップ部か ら延びている手段と、 を含む容器アセンブリー。 10． 該キャップ部から延びている該手段が、該キャップの両側壁から延びてい るリングを含むものである、請求項９の容器アセンブリー。 11． 該キャップの該最上部が約0.65ｍｍ以下の厚みを有するものである、請求 項９の容器アセンブリー。 12． 該ポート・プロテクター全体が同じ材料で構成されているものである、請 求項９の容器アセンブリー。 13． 触ることによって製品を同定するための手段を提供するための接触指標を 含む、請求項９の容器アセンブリー。 14． 製品を同定するための視覚的手段を提供するために該ポート・プロテクタ ーの少なくとも部分が色コードを付されているものである、請求項９の容器アセ ンブリー。 15． 熱可塑性オレフィン系エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、 ポリアミド系熱可塑性エラストマー、及び少なくとも23重量％の親水性ポリマー 成分を有するエラストマー組成物、よりなる群より選ばれる少なくとも１の材料 より該ポート・プロテクターが構成されているものである、請求項９の容器アセ ンブリー。 16． 患者の体内へ注入すべき液体を収容するための医療用容器アセンブリーを 製造するための方法であって、 内部を備えた本体と該内部にアクセスするための管状部材とを含む容器を作 る段階と、 該管状部材の開口を除去可能にシールするためのポート・プロテクターを準 備する段階と、 該ポート・プロテクターに、蒸気が該最上部を浸透して該管状 部材の内部に入るのを許容するに十分薄い最上部を備える段階と、そして 該容器アセンブリーを蒸気滅菌のみによって滅菌する段階とを含む方法。 17． 該ポート・プロテクターを射出成形によって作る段階を含む、請求項16の 方法。 18． 熱可塑性オレフィン系エラストマー、スチレン系熱可塑性エラストマー、 ポリアミド系熱可塑性エラストマー、及び少なくとも23重量％の親水性ポリマー 成分を有するエラストマー組成物、よりなる群より選ばれる少なくとも１の材料 より該ポート・プロテクターが構成されているものである、請求項16の方法。 19． 該管状部材が該容器の該本体より延びたポートである、請求項16の方法。 20． 該管状部材が、該容器に接続された液体チューブの末端より延びたルーア コネクターである、請求項16の方法。