JPH08150216A - 管路コネクタ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 管路コネクタや管路コネクタに設けられたガ
スケットの表面上に付着した病原微生物の増殖を抑制
し、カテーテル感染症を効果的に防止可能な管路コネク
タを提供する。 【構成】 体内留置管状体と延長チューブを接続する管
路コネクタにおいて、管路コネクタに設けられている弾
性ガスケットが難水溶性の抗菌剤を含有した有機高分子
エラストマーからなることを特徴とする管路コネクタ及
び、体内留置管状体と延長チューブを接続する管路コネ
クタにおいて、管路コネクタ本体が難水溶性の抗菌剤を
含有した有機高分子プラスチックからなることを特徴と
する上記管路コネクタ。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は体内に留置するカテーテ
ル等の管状体と、輸液回路の延長チューブ等の他の管状
体や輸液バッグ等との接続に用いる管路コネクタに関
し、詳しくはコネクタ内部に弾性ガスケットを設けるこ
とにより管状体内部を大気と完全に遮断せしめ、さらに
前記ガスケット表面あるいはさらにコネクタ表面に付着
した微生物を殺菌して接続部分からの管路内の汚染を完
全にかつ簡易に防止可能な管路コネクタに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来、カテーテル等を介して生体内に輸
液を投与する場合、合併症としてカテーテル由来感染症
が問題であった。生体にとって異物であるカテーテルを
生体内、特に血管内に留置した場合、カテーテルの周囲
に血栓が付着するが、これは微生物にとって好適な増殖
巣となるので、皮膚上からカテーテルの外壁に沿って、
あるいはカテーテルの管内を輸液に混在して微生物が侵
入した場合、この血栓に付着し、これを培地として増殖
する。増殖した微生物は人体にとって極めて有害な毒素
を放出したり、あるいは血流内に遊離して、他部位に新
たな感染巣を形成するため、患者は高熱を発し、ついに
は多臓器不全などの重篤な症状に進行する場合もある。

【０００３】前記微生物侵入ルートのなかでも重要かつ
不可避なものは、カテーテルと延長チューブあるいは延
長チューブと輸液バッグ等の、輸液ルートの接続部分か
らの侵入であり、従来この侵入ルートに対する種々の提
案がなされている。例えば、特開平３−７２号公報、特
開平３−７３号公報には、耐熱性材料にて形成された互
いに嵌合可能な２つのコネクタを火炎滅菌した後に接続
する医療用容器の交換方法が開示されている。また、特
開平４−２２４７６８号公報には、静脈カテーテルの基
端にハブを形成し、ハブの内部に弾性ガスケットを設け
ることにより、大気から密封可能とした閉システム静脈
カテーテルが開示されている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかし上記特開平３−
７２号公報、特開平３−７３号公報に示されるようなコ
ネクタを火炎滅菌する方法では、火炎を取り扱う必要が
あるため、特に在宅療法やベッドサイドでの管理を考え
た場合、特別な器材を使用する必要から簡便な方法であ
るとはいえない。また、上記特開平４−２２４７６８号
公報に開示された発明は、ガスケットを設けるという簡
易な方法で、留置カテーテル内部と大気とを遮断し、水
密状態を維持しつつ輸液回路を交換することを可能とす
るものであり、閉システム静脈カテーテルにおいては、
弾性材料からなるガスケットでコネクタ内外を完全に遮
断するため、物理的に病原微生物の進入を防止できる。
また、弾性ガスケットを金属針等の穿刺具で穿刺するこ
とにより、輸液回路を簡便に接続できる点でも優れたも
のである。しかし、この方法においてもガスケット表面
に付着増殖した病原微生物が、穿刺の際に穿刺具の先端
を汚染してしまうことがあり、感染防止の点からは完全
なものではない。

【０００５】本発明は、管路コネクタや管路コネクタに
設けられたガスケットの表面上に付着した病原微生物の
増殖を抑制し、カテーテル感染症を効果的に防止可能な
管路コネクタを提供することを目的とするものである。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明者等は、このよう
な課題を解決するために鋭意検討の結果、管路コネクタ
に設けられたガスケットを構成する有機高分子材料に、
難水溶性の抗菌剤を含有することにより、カテーテル感
染症を効果的に防止できることを見出し、さらに管路コ
ネクタ本体を構成する有機高分子材料にも難水溶性の抗
菌剤を含有させると、より効果的にカテーテル感染症を
防止することができることを見出し、本発明に到達し
た。すなわち、本発明は、体内留置管状体と延長チュー
ブを接続する管路コネクタにおいて、管路コネクタに設
けられている弾性ガスケットが難水溶性の抗菌剤を含有
した有機高分子エラストマーからなることを特徴とする
管路コネクタ及び、体内留置管状体と延長チューブを接
続する管路コネクタにおいて、管路コネクタ本体が難水
溶性の抗菌剤を含有した有機高分子プラスチックからな
ることを特徴とする管路コネクタを要旨とするものであ
る。

【０００７】以下、本発明を詳細に説明する。本発明の
管路コネクタとは、体内留置管状体と延長チューブを接
続するコネクタであり、弾性ガスケットを設けることに
よって、接続部分の管路内外の気密状態を維持しつつ管
路の接続を行うことができる接続用部品である。

【０００８】上記弾性ガスケットを形成する有機高分子
エラストマーは、常温付近でゴム弾性を有する高分子化
合物であり、例えば天然ゴム、ブタジエン、イソプレ
ン、ペンタジエン、ヘキサジエン、ヘプタジエン、クロ
ロプレン等のジエン系モノマーの重合体あるいは共重合
体、ブチレン−エチレン−スチレン共重合体、エチレン
−酢酸ビニル共重合体、オルガノポリシロキサン等のシ
リコーンゴム、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ス
チレン−ブタジエンゴム等があげられる。この弾性ガス
ケットは穿刺時の操作性からＪＩＳ硬度１００Ａ以下
で、使用上差支えない強度を有しているエラストマーを
用いることが好ましい。また、抗菌剤の初期の異常溶出
を防ぐ観点からは、実質的に疎水性のエラストマーを用
いることが好ましいが、ここでいう実質的に疎水性と
は、気温２０℃、相対湿度６５％の雰囲気下における吸
水能が約１．０重量％以下のエラストマーを指す。

【０００９】上記管路コネクタ本体を形成する有機高分
子プラスチックは、コネクタとしての耐久性を有してい
るものであり、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、
ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリメタクリル酸メチ
ル、ポリエステル、ナイロン、ポリカーボネート、ポリ
ウレタン等の熱可塑性樹脂が成形の容易性の点から好ま
しい。

【００１０】次に、管路コネクタ及びガスケットを成形
する方法は、上記有機高分子エラストマーまたは有機高
分子プラスチックと難水溶性の抗菌剤との混合物を、公
知のエラストマーまたはプラスチックの成形に採用され
る方法を用いて必要な形状に成形すればよく、その成形
方法としては、例えば射出成形法がある。あるいは、有
機高分子エラストマーまたは有機高分子プラスチックの
みを用いて射出成形等で必要な形状に成形した成形品
を、有機高分子エラストマーまたは有機高分子プラスチ
ックと難水溶性の抗菌剤との混合液に浸漬するディッピ
ング法等も採用できる。

【００１１】一例としては、公知の溶融混練法にて、有
機高分子エラストマーまたは有機高分子プラスチックに
難水溶性の抗菌剤を通常の押出機にて溶融混練押出後、
チップ化することにより、前記抗菌剤を含む抗菌性構造
物を成形するための材料が得られる。この材料を用いて
射出成形法により、弾性ガスケットまたは管路コネクタ
の成形品を得る。

【００１２】上記有機高分子エラストマーまたは有機高
分子プラスチックには難水溶性の抗菌剤が含有される
が、この抗菌剤は難水溶性であれば、抗生物質、合成抗
菌剤等いずれの抗菌剤でもよい。

【００１３】本発明にいう難水溶性とは２０℃の蒸留水
１００ｇに対する溶解量（以下、溶解度という）が０．
００１〜３．０ｇのものである。好ましくは０．００５
〜２．０ｇである。水に対する溶解度が０．００１ｇ未
満では抗菌剤としての効力が不十分であり、一方、３．
０ｇを越えると抗菌剤の溶出が増加するため、安全性と
抗菌力の持続性において好ましくないことがある。

【００１４】難水溶性の抗菌剤として、例えば、ビグア
ニド化合物およびその塩等が挙げられる。上記ビグアニ
ド化合物の例として、例えば、１，６−ジ−（４−クロ
ロフェニルビグアニド）ヘキサン、ジアミノヘキシルビ
グアニド、１，６−ジ−（４−アミノヘキシルビグアニ
ド）ヘキサン等が挙げられる。

【００１５】本発明のビグアニド化合物の塩は、ビグア
ニド化合物と無機酸もしくは有機酸とから形成される塩
をいう。ビグアニド化合物と難水溶性の塩を形成する無
機酸又は有機酸としては、例えば塩酸、臭化水素酸、硝
酸、硫酸、炭酸、重炭酸、クエン酸、リン酸、ホウ酸、
蟻酸、酢酸、安息香酸、酒石酸等があげられる。

【００１６】有機高分子プラスチックあるいは有機高分
子エラストマーに含有する難水溶性の抗菌剤の量は、
０．０１〜１０．０重量％が好ましく、さらに好ましく
は０．１〜３．０重量％である。含有量が０．０１重量
％未満ではコネクタの表面上に十分な抗菌力が発揮され
ず、一方、１０．０重量％を越える場合は、水等と接触
した場合の初期異常溶出が起きるため、安全性の点から
好ましくないことがある。

【００１７】また、上記有機高分子エラストマーあるい
は有機高分子プラスチックには、可塑剤、酸化防止剤、
着色用顔料、界面活性剤、架橋剤、充填剤、軟化剤等の
添加剤を加えることも可能である。

【００１８】本発明の管路コネクタは、有機高分子エラ
ストマーあるいは有機高分子プラスチックに難水溶性の
抗菌剤が含有された材料で成形されるが、その形状は特
に制限されるものではなく、管路内と大気を遮断でき、
また簡便な方法で接続可能なガスケットを有していれ
ば、いかなる形状でもよい。

【００１９】以下、本発明の管路コネクタを図面によっ
て詳細に説明する。

【００２０】図１は留置カテーテルの使用例を示す斜視
図であって、留置カテーテル１は一端を患者の鎖骨下静
脈から中心静脈へ留置することにより、静脈内留置カテ
ーテルとして使用したものであり、他の一端には管路コ
ネクタとして弾性ガスケットを設けたハブ２を有してい
る。この弾性ガスケットにより、留置カテーテル１はカ
テーテル内部と大気が遮断されている。図１のごとく、
輸液バック５に設けられた延長チューブ３の末端にある
金属製刺針４を、ハブ２に設けられた弾性ガスケットに
穿刺することにより、留置カテーテル１に輸液バック５
が接続されている。このようにすると、カテーテル内部
と大気が遮断された状態で留置カテーテル１を経由して
患者に輸液を投与することが可能となる。また、弾性ガ
スケットは難水溶性の抗菌剤を含有しているので、金属
製刺針４の穿刺時、輸液投与時のカテーテル感染症を防
止することができる。

【００２１】図２は、図１に示す管路コネクタの断面図
であり、留置カテーテル１は基端に弾性ガスケット６を
設けたハブ２を有し、さらにコネクタ穿刺具と嵌合する
ための嵌合部７ａを有する。一方、留置カテーテルと接
続させる延長チューブ３の端部のコネクタ穿刺具８には
金属製刺針４と嵌合部７ｂが設けられており、この嵌合
部７ｂは管路コネクタに設けられた嵌合部７ａと嵌合す
る。図３に示すように、金属製刺針４を弾性ガスケット
６に穿刺し、管路コネクタの嵌合部７ａとコネクタ穿刺
具８の嵌合部７ｂとを嵌合すれば、管路コネクタを介し
て、留置カテーテル１と延長チューブ３とが接続され
る。また、弾性ガスケットを構成する有機高分子エラス
トマー、さらには管路コネクタを構成する有機高分子プ
ラスチックは難水溶性の抗菌剤を含有しているので、金
属製刺針４の穿刺時、輸液投与時のカテーテル感染症を
防止することができる。

【００２２】図４〜図６には、本発明の管路コネクタ
が、カテーテルのハブに取り付ける接続用アダプターで
ある場合の例を示す。

【００２３】図４に示される管路コネクタは、カテーテ
ルのハブの内腔に合致するテーパー部９を有しており、
また、カテーテルのハブと嵌合する嵌合部７ｃ、及び接
続させる延長チューブに設けられた嵌合部と嵌合する嵌
合部７ｄを有する。カテーテルのハブの内腔にテーパー
部９を合致させ、嵌合部７ｃをカテーテルのハブの嵌合
部に嵌合させることにより、カテーテルのハブに管路コ
ネクタが接続される。次に、接続させる延長チューブの
端部のコネクタ穿刺具の金属製刺針を弾性ガスケット６
に穿刺し、コネクタ穿刺具の嵌合部と管路コネクタの嵌
合部７ｄとを嵌合すれば、延長チューブと管路コネクタ
とが接続され、管路コネクタを介してカテーテルと延長
チューブが接続される。この管路コネクタの成形方法
は、まず有機高分子エラストマーを用いて、例えば射出
成形により弾性ガスケット部６を得る。しかる後にガス
ケット６をアダプター成形金型内にセットし、さらに前
記有機高分子プラスチックにて射出成形することによっ
て図４に示す形状に成形すればよい。この管路コネクタ
は嵌合部７ｃを有し、さらに通常のカテーテルのハブの
内腔に合致するテーパー部９を有しているため、カテー
テルのハブに嵌合すればガスケット６によりカテーテル
内腔は大気と完全に遮断される。

【００２４】図５に示される管路コネクタは、カテーテ
ルのハブの内腔に合致するテーパー部９、及びカテーテ
ルのハブと嵌合する嵌合部７ｃを有する。この管路コネ
クタは弾性ガスケット６を有している。カテーテルのハ
ブの内腔にテーパー部９を合致させ、嵌合部７ｃをカテ
ーテルのハブの嵌合部に嵌合させることにより、カテー
テルのハブに管路コネクタが接続される。次に、接続さ
せる延長チューブの端部のコネクタ穿刺具の金属製刺針
を弾性ガスケット６に穿刺することにより、延長チュー
ブと管路コネクタとが接続され、管路コネクタを介して
カテーテルと延長チューブとが接続される。また、本発
明の管路コネクタの弾性ガスケット６は図６のように、
ガスケット押さえ部品１０を有するものでもよい。

【００２５】図５の管路コネクタの成形方法は、有機高
分子エラストマーにて弾性ガスケット６を、また有機高
分子プラスチックにて管路コネクタ本体１１を、例えば
射出成形により成形し、これらを組合わせることによっ
て得ることができる。

【００２６】図６の管路コネクタは、有機高分子エラス
トマーにて弾性ガスケット６を、また有機高分子プラス
チックにて管路コネクタ本体１１及び前記ガスケットを
固定するためのガスケット押え部品１０を、例えば射出
成形により成形し、これらを組立てることによって得る
ことができる。

【００２７】

【作用】本発明の管路コネクタは、設けられた弾性ガス
ケット、さらには管路コネクタ本体を形成する材料に難
水溶性の抗菌剤を含有するので、弾性ガスケット表面
上、さらには管路コネクタ本体表面上での微生物を効果
的に殺菌し、その増殖を防止できる。また、含有する抗
菌剤が難水溶性であるため、弾性ガスケット、さらには
管路コネクタ本体からの溶出を抑えることが可能であ
り、基材表面上の抗菌性が長期に渡り持続する上、生体
刺激性が少なく安全である。

【００２８】

【実施例】次に本発明の管路コネクタを実施例によって
具体的に説明する。 実施例１ エチレン−酢酸ビニル共重合樹脂〔エバフレックス（Ｅ
ＶＡＦＬＥＸ）（三井・デュポン ポリケミカル社
製）〕とクロルヘキシジン塩酸塩（相互薬工製：溶解度
０．０１ｇ）とを、クロルヘキシジン塩酸塩の練り込み
後の最終濃度が約１．０重量％になるように二軸溶融混
練押出機ＰＣＭ−３０（池貝鉄工社製）により１２０℃
で溶融混練し、クロルヘキシジン塩酸塩が均一に分散し
た成形用抗菌材料を得た。得られた成形用抗菌材料を用
い、射出成形機Ｊ−１００（株式会社日本製鋼所製）に
より図６に示される管路コネクタの弾性ガスケット部を
射出成形した。

【００２９】得られた弾性ガスケットの表面の抗菌活性
を測定した。測定方法は、円盤状の弾性ガスケットをサ
ンプルとし、バイアル瓶に入れ、その表面上に約１０⁷
個/ml のスタフィロコッカス・アウレウス（Staphyloco
ccus aureus ；ATCC6538P ）を含むブレイン・ハート・
インフュージョン培地（Brain Heart Infusion broth）
〔ベクトン・ディッキンソン社（Becton Dickinson＆ C
ompany）製〕を10μl接種した。さらに別の弾性ガスケ
ットを菌液を接種した弾性ガスケットの上に重ね、２枚
の弾性ガスケットで菌液を挟み込んだ状態で、４時間、
３７℃で培養した。４時間培養後の菌数をコロニーカウ
ント法にて計数した。

【００３０】比較のために、抗菌剤を含まないエバフレ
ックスにて弾性ガスケットを射出成形し、上記と同様の
試験方法に供し、コントロールとして４時間培養し、培
養後の菌数を計数した。

【００３１】それぞれの検体による菌数の計数結果を表
１に示す。抗菌剤を含まない弾性ガスケットでは菌数の
増加が見られた。それに対して、クロルヘキシジン塩酸
塩を含有する弾性ガスケットでは、菌数の著しい減少が
認められ、包埋されたクロルヘキシジン塩酸塩が表面上
の細菌に対しても有効に作用したことが確認された。

【００３２】

【表１】

【００３３】次に、抗菌力の持続性を確認するために、
上記の測定で使用した試料のうちクロルヘキシジン塩酸
塩を含有する弾性ガスケットを７０％エタノール水溶液
で消毒し、さらに界面活性剤Tween80 （ベクトン・ディ
ッキンソン社製のソルビタン脂肪酸エステルに酸化エチ
レンを付加した非イオン界面活性剤）の0.1 ％生理食塩
水溶液中で十分に撹拌洗浄した後、再度上記の培養実験
に供し、菌数の増減を測定した。ここで、４時間培養後
の菌数の対数値を取り、初発菌数の対数値との差をもと
め、この値のコントロールとサンプルの差を増減値差と
して求めた。この増減値差は、数値の大きいほど被験材
料の抗菌活性が高いことを示すパラメーターとして扱え
る。

【００３４】洗浄，再計測を６回まで繰り返した時の増
減値差の推移を図７のグラフに示す。この結果から、苛
酷な条件による洗浄試験の、６回目の計測時において
も、成形品は十分な抗菌活性を維持しており、実際の使
用条件では十分な期間抗菌性を維持できることが示され
た。

【００３５】次に、上記の抗菌性弾性ガスケットを用い
て図６に示す管路コネクタを試作した。管路コネクタ本
体１１及びガスケット押え部品１０はポリカーボネート
樹脂（商品名ノバフレックス７０２２Ａ；三菱化成社
製）にて射出成形した後、弾性ガスケットを挟むように
組立て、管路コネクタを完成した。

【００３６】

【発明の効果】以上の説明から明らかなように、本発明
の管路コネクタは、弾性ガスケットに抗菌剤を含有して
いるので、弾性ガスケット表面上に付着した病原微生物
の増殖を殺菌できるので、カテーテル感染症を防止する
ことができる。さらに、管路コネクタ本体にも抗菌剤を
含有させると、より効果的にカテーテル感染症を防止す
ることができる。本発明の管路コネクタは、輸液，排液
に用いられるカテーテル類と、延長チューブ，バッグ等
との接続の際のアダプターやコネクタとして広範な用途
に用いることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】留置カテーテルの使用例を示す斜視図である。

【図２】本発明の管路コネクタを備えたカテーテルと、
コネクタに嵌合可能なコネクタ穿刺具を有する延長チュ
ーブを示す断面図である。

【図３】図２に示す管路コネクタと延長チューブを接続
した例を示す断面図である。

【図４】本発明の管路コネクタの一例を示す断面図であ
る。

【図５】本発明の管路コネクタの一例を示す断面図であ
る。

【図６】本発明の管路コネクタの一例を示す断面図であ
る。

【図７】本発明の管路コネクタにおける弾性ガスケット
の抗菌性の持続を示すグラフである。

【符号の説明】

１ 留置カテーテル ２ ハブ ３ 延長チューブ ４ 金属穿刺針 ５ 輸液バッグ ６ 弾性ガスケット ７ａ 嵌合部 ７ｂ 嵌合部 ７ｃ 嵌合部 ７ｄ 嵌合部 ８ コネクタ穿刺具 ９ テーパー １０ ガスケット押え部品 １１ 管路コネクタ本体

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 体内留置管状体と延長チューブを接続す
   る管路コネクタにおいて、管路コネクタに設けられてい
   る弾性ガスケットが難水溶性の抗菌剤を含有した有機高
   分子エラストマーからなることを特徴とする管路コネク
   タ。
2. 【請求項２】 体内留置管状体と延長チューブを接続す
   る管路コネクタにおいて、管路コネクタ本体が難水溶性
   の抗菌剤を含有した有機高分子プラスチックからなるこ
   とを特徴とする請求項１記載の管路コネクタ。