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JPH0816066B2 - 持続性薬効製剤 - Google Patents

持続性薬効製剤

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JPH0816066B2
JPH0816066B2 JP61167865A JP16786586A JPH0816066B2 JP H0816066 B2 JPH0816066 B2 JP H0816066B2 JP 61167865 A JP61167865 A JP 61167865A JP 16786586 A JP16786586 A JP 16786586A JP H0816066 B2 JPH0816066 B2 JP H0816066B2
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JP
Japan
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oil
drug
release
wax
controlling
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純男 渡辺
康夫 三宅
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Eisai Co Ltd
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は水溶性薬物、脂質性物質および油を必須成分
とする経口投与に適するヒト用医薬製剤である。本発明
のヒト用医薬製剤は、これを経口投与した場合に血液中
の好ましい薬物濃度が長時間に亘つて維持できるように
体内での薬物の溶出速度が所望通りにコントロールされ
た製剤であつて、医薬品として有用である。
従来の技術 治療的に経口投与された薬物の薬効持続性をコントロ
ールする手段として従来例えば（ｉ）脂肪またはロウの
如き水に不溶性の基剤中に薬物を溶解または融解によつ
て分散させる、（ii）生理的に不活性なプラスチツク基
剤に薬物を内包させ、投与の際体内で不消化物として残
留する該プラスチツク基剤骨格を体外に排出させる、
（iii）親水性高分子物質中に薬物を分散させ、服用の
際体内でゲル化した該高分子物質の粘稠性層から薬物を
徐々に溶解放出させる等の諸方法が既に提唱され、且つ
実施されている。
本発明が解決しようとする問題点 本発明者等は上記既知の技術における有効薬物の溶出
効果について詳さに追試した結果、薬物の溶出速度を任
意に単純簡便な方法で設定する技術の提供が望ましいこ
とを感知した。
問題を解決する手段 上述の知見に基ずいて本発明者等は鋭意研究の結果、
水溶性の経口薬物を、油および脂質性物質中に分散担持
させた新規ヒト用製剤組成物を開発した。この組成物は
上記既知の問題点、すなわち溶出遅延手段における困難
性を解決したものである。
本発明の新規ヒト用製剤の経口用薬物は水溶性薬物で
あり、例示として塩酸ブナゾシン、フエニルプロパノー
ルアミン、マレイン酸クロロフエニラミン、テオフイリ
ン等が掲げられる。
また本発明の製剤の調製に好適な脂質性物質として
は、ステアリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸等の脂
肪族高級脂肪酸類；ラウリルアルコール、ミリスチルア
ルコール、ステアリルアルコールなどの脂肪族高級アル
コール類；その他、グリセリンのモノステアレート、ジ
ステアレート、或はトリステアレート、硬化ヒマシ油等
の高級脂肪酸エステル類、蜜ロウ、カルナバワツクス、
木ロウ、鯨ロウのロウ類；パラフイン、マイクロクリス
タリンワツクス、セレシン等の炭化水素類および殊にシ
ヨ糖脂肪酸エステル等が掲げられる。これらは単独、ま
たは任意数種の混合物の形態で使用することができる。
更にまた本発明に使用しうる油としては大豆油、綿実
油、ゴマ油、落花生油、オリーブ油、紅花油、オクチル
ドデシルグリセライド、ミグリオール、グリセリンモノ
カプリレート、シリコン油などが例示される。これらは
１種、または任意数種の混合物の形態で使用することが
できる。
本発明の製剤組成物は、上記３種の必須成分以外に下
記の如き添加助剤の任意適量をも更に含有することがで
きる。
乳糖、結晶セルロース（アビセル薬食）、コーンスタ
ーチ、マンニトール、タルク、ケイ酸、ステアリン酸カ
ルシウム、シエラツク、ポリビニルピロリドン、ヒドロ
キシプロピルセルロース、エチルセルロース、カルボキ
シメチルセルロース・カルシウム、カルボキシメチルセ
ルロース・ナトリウム、カルボキシメチルセルロース、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース等々。
上述の成分はこれらを適当な割合にて配合し、慣用の
方法によつて経口投与に適する顆粒、粉末カプセル、顆
粒カプセル或は圧縮成型した錠剤等の剤形として提供す
ることができる。
作 用 本発明の製剤では後で実験結果が示す如く、これから
の薬効成分の溶出速度がコントロールされ、長時間に亘
つて溶出を持続させることができる。
以下実施例によつて本発明製剤を具体的に説明する。
実施例１ 表１に示す成分および配合割合にて３種の製剤
（１）、（２）および（３）をそれぞれ次の如くして調
製した。
すなわち、表１の（１）、（２）および（３）の各処
方に従い20のスーパーミキサー中で、塩酸ブナゾシ
ン、シヨ糖脂肪酸エステル及びエトセル−10を３分間混
和した。次に、エタノールのみ、またはオクチルドデシ
ルグリセライドとエタノールとを加えて３分間練成し
た。次にこれら３種を、それぞれ直径0.5mmスクリーン
の円筒造粒機で造粒し、棚式乾燥機で乾燥した後、16〜
60メツシユに整粒して、製剤（１）、（２）及び（３）
を調製した。
実施例２ 表２で示す成分および配合割合にて２種の製剤（４）
および（５）を実施例１に述べた方法に準拠して調製し
た。但しこの場合スーパーミキサー内での混和練成操作
ならびにスクリーン円筒造粒操作は共に60゜〜70℃に保
温の状態で行つた。
このようにして顆粒製剤（４）および（５）を得た。
実施例３ 表３に示す配合成分からなる顆粒製剤（６）および
（７）を実施例２に述べた操作に準拠して調製した。
実施例４ 表４に示す配合成分から成る顆粒製剤（８）を実施例
２に述べた操作に準拠して調製した。
実施例５ 表４に示す配合成分から成る顆粒製剤（９）を実施例
１に述べた操作に準拠して調製した。
実施例６ 表６に示す配合成分から成る顆粒製剤（10）を実施例
２に述べた操作に準拠して調製した。
発明の効果 以上述べた実施例１〜５によつて得られた顆粒製剤
（１）〜（９）からそれに配合されている各薬物の溶出
コントロール状態をパドル式溶出試験法に従つて次の如
く観察した。各製剤からそれぞれ100mgを試料として採
取し、その各個について日本薬局方規定第２液（pH:約
6.8）を溶出媒として使用して溶出を行つた。その溶出
量は別途予め調製した一定既知濃度の薬物溶液例えば塩
酸ブナゾシン溶液（標準溶液）について測定した紫外部
（λ＝245nm）吸収から得た基準検量線に対比して決定
した。こうして得られた各試料からの溶出速度すなわち
経時的な溶出割合を図１〜５に示す。
すなわち、図１〜５は本発明の製剤から含有薬物が日
本薬局方に規定の第２液中に溶出する割合（％）を時間
（時）の経過と共に対照製剤試料（１）、（４）および
（６）のそれと対比的に測定した値をグラフで示したも
のであつて、横軸は薬物の溶出経過時間（時）、縦軸は
溶出率（％）を表わす。これらの図面において、実施例
１の表１から明らかなように製剤（１）は対照試料であ
つて、本発明における３種の必須成分の内の油分（オク
チル ドデシル グリセライド）を欠いている。
図１から明らかなようにこの対照試料〔製剤（１）〕
は溶出率が測定時間僅か４時間の経過後に殆んど100％
に達する。これに対し、製剤（２）は測定経過時間が20
時間後に於て、漸やく100％の溶出率に達し、また製剤
（３）は測定経過時間20時間後でも溶出率が僅か50％程
度である。
更に、注目すべきことは、製剤（２）と（３）とは、
同一配合原料であるにもかかわらず、それらの配合比率
が互に異ることに起因して溶出曲線が異る（すなわち、
カーブのねかたが違う）ことである。この曲線が示唆す
るように、配合比率を適宜変更することによつて、薬剤
の溶出速度を所望どおりにコントロールすることができ
る。
図２に於て製剤（４）は、本発明における３種の必須
成分の内の油を配合する代りに、脂質性物質としてステ
アリン酸のみを配合したものの溶出曲線を示すものであ
る。これを本発明の３種の必須成分を具備した製剤
（５）の溶出曲線と対比するに、製剤（５）ではゴマ油
を僅か50g（５％）添加したことによつて薬剤（塩酸ブ
ナゾシン）の溶出速度がいちじるしく改善コントロール
されることが理解できる。
図３は実施例３の製剤（６）および（７）に関する含
有薬物テオフイリンの溶出速度を示すものである。この
溶出曲線の分析的観察は前記図２に就て行つたのと全く
同様の観察および理解が可能である。
図４および図５は製剤（８）（実施例４）および製剤
（９）（実施例５）の溶出速度をそれぞれ示すものであ
る。これらの溶出曲線はいずれも本発明に属する上記製
剤（２）、（３）、（５）および（７）についての溶出
曲線とほぼ類似の良好な溶出コントロールが行われてい
ることを示している。
【図面の簡単な説明】
図１〜５は、本発明の製剤と、対照製剤とからの含有薬
物の溶出速度を対比的に示したものである。
フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 47/26 Ｃ 47/44 Ｃ

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】水溶性薬物、脂質性物質および油を必須成
    分とする薬物の放出を制御できるヒト用製剤。
  2. 【請求項２】水溶性薬物が塩酸ブナゾシン、フエニルプ
    ロパノールアミン、マレイン酸クロロフェニラミン及び
    テオフイリンより成る群から選択される少くとも１種で
    ある特許請求の範囲第１項記載の薬物の放出を制御でき
    るヒト用製剤。
  3. 【請求項３】脂質性物質がステアリン酸、ミリスチン
    酸、パルミチン酸の脂肪族高級脂肪酸類；ラウリルアル
    コール、ミリスチルアルコール、ステアリルアルコール
    の脂肪族高級アルコール類；グリセリンのモノステアレ
    ート、ジステアレート、或はトリステアレート、硬化ヒ
    マシ油の高級脂肪酸エステル類、蜜ロウ、カルナバワツ
    クス、木ロウ、鯨ロウのロウ類；及びパラフイン、マイ
    クロクリスタリンワツクス、セレシンの炭化水素類及び
    シヨ糖脂肪酸エステルより成る群から選択される少くと
    も１種である特許請求の範囲第１項または第２項記載の
    薬物の放出を制御できるヒト用製剤。
  4. 【請求項４】油が大豆油、綿実油、ゴマ油、落花生油、
    オリーブ油、紅花油、オクチルドデシルグリセライド、
    ミグリオール、グリセリンモノカプリレート及びシリコ
    ン油より成る群から選択される少くとも１種である特許
    請求の範囲第１項ないし第３項記載の薬物の放出を制御
    できるヒト用製剤。
  5. 【請求項５】錠剤または顆粒剤の形態である特許請求の
    範囲第１項ないし第４項記載の薬物の放出を制御できる
    ヒト用製剤。
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