JPH07265412A - 血液補助循環装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は、効率的な血液補助循環を行うこと
ができる、特に、ＩＡＢＰ法とＰＣＰＳ法を併用し、か
つ両者の利点を維持できる血液補助循環装置を提供す
る。 【構成】 血液補助循環装置４０は、大動脈内用バルー
ンカテーテル１と、脱血カテーテル１１と、バルーンカ
テーテル１より下流側に位置するように挿入される送血
カテーテル１２と、カテーテル１１よりカテーテル１２
側に血液を送血する送血手段７１と、バルーンカテーテ
ルの制御装置５０を有する。バルーンカテーテル１は、
ポンピング用バルーン３、血流阻害用バルーン４とを有
する。制御装置５０は、ポンピング用バルーン４と送血
手段７１の両者が作動する状態でなければ、バルーン４
を血流阻害用として作動させないように制御する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、人体の大動脈内に挿入
され、心臓の働きを補助するために使用される大動脈内
用バルーンカテーテルおよび血液補助循環装置に関す
る。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血液補助循環法としては、動
静脈バイパスを用いる方法、補助人工心臓を用いる方
法、大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）など
がある。そして、補助人工心臓を用いる方法が、最も血
流量補助効果が高いが、開胸の必要があり患者に対する
負担も大きく、さらに操作が煩雑である。またＩＡＢＰ
法は、操作が容易であるが、主な効果が大動脈内に挿入
されたバルーンの膨張と収縮による血圧の補助にあり、
増加できる血流量も少なく、補助循環効果が低いもので
あった。

【０００３】そして、動静脈バイパス法としては、ＰＣ
ＰＳ法と呼ばれる経皮的心肺バイパスが行われるように
なってきている。このＰＣＰＳ法は、補助人工心臓に比
べ、補助循環効果は低いが、開胸の必要がなく、この点
患者に与える負担も少なく、さらに、ＩＡＢＰ法より高
い補助循環効果を有している。そして、ＰＣＰＳ法に用
いられる血液補助循環装置では、大腿静脈より挿入され
右心房に先端が留置される脱血側カテーテルを先端に取
り付けた脱血側血液チューブ、血液ポンプ、人工肺およ
び送血側血液チューブを少なくとも備えている。さら
に、血液ポンプとしては、定圧ポンプ（例えば、遠心ポ
ンプ）またはローラーポンプが用いられる。そして、よ
り高い効率にて血液補助循環を行うことにより、上述し
たようなＩＡＢＰ法と動静脈バイパス法を併用すること
が検討されて来ている。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】ＩＡＢＰ法によれば、
バルーンを心拍に同期して膨張・収縮させることによ
り、後負荷（血液拍出時の抵抗）の軽減、大動脈拡張期
圧を上昇させ冠血流量を増加できるという効果を有して
いる。また、ＰＣＰＳ法によれば、前負荷（心臓に戻る
血流圧）の軽減、体外循環血流量の維持（増加）という
効果を有している。しかし、後負荷が増加する、管理が
難しいなどの問題点もある。逆に、ＩＡＢＰ法では、上
述したように増加できる血液循環量は多くなく、また前
負荷の軽減といった効果を持たない。そこで、本発明者
は、ＩＡＢＰ法とＰＣＰＳ法を併用することを検討し
た。両者を併用すれば、相和効果あるいは相乗効果が得
られると考えたが、逆に以下の点より、問題があった。
問題は、両者を併用した時の非生理的な血行動態が関与
しているものと思われる。

【０００５】一般的にＰＣＰＳ法では、大腿動脈を介し
逆行性に送血される。即ち、胸腹部大動脈付近で不全心
より拍出された血流とぶつかり合う。したがって、ＰＣ
ＰＳ法による動静脈バイパス量が多ければ、ＩＡＢＰバ
ルーンが収縮した時、胸部大動脈での血流が逆行する可
能性があり、ＩＡＢＰ法による収縮性負荷軽減効果（sy
stolic unloading 効果、後負荷軽減効果）が減少す
る。また、バルーンが膨張した時、ＰＣＰＳ法の送血に
対する抵抗が大きくなるため送血量が減少する。同時
に、不全心への前負荷も増加することになり、心筋酸素
消費量を増大させる結果となる。このため、全身の血液
循環を維持し、かつ不全心を休ませ、心臓機能の回復を
はかる状態とはならなず、心臓保護の観点からは、かな
らずしも良好な状態ではなく、むしろ、ＩＡＢＰ法とＰ
ＣＰＳ法の利点を相殺した状態となる可能性が高い。

【０００６】そこで、本発明の目的は、より効率的な血
液補助循環を行うことができる血液補助循環装置を提供
することであり、具体的には、ＩＡＢＰ法とＰＣＰＳ法
を併用し、かつ両者の利点を維持し、かつ上記のような
問題点を解消した大動脈内用バルーンカテーテルおよび
血液補助循環装置を提供するものである。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、カテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部付近
に設けられたポンピング用バルーンと、該ポンピング用
バルーンよりカテーテル本体の基端側に設けられ、容積
が前記ポンピング用バルーンより小さい血流阻害用バル
ーンと、前記ポンピング用バルーンと連通する第１のル
ーメンと、前記血流阻害用バルーンと連通する第２のル
ーメンとを有する大動脈内用バルーンカテーテルと、大
静脈内に挿入される脱血カテーテルと、前記大動脈内用
バルーンカテーテルのバルーンより大動脈内の下流側に
送血口が位置するように挿入される送血カテーテルと、
脱血カテーテル側より送血カテーテル側に血液を送血す
る送血手段と、前記大動脈内用バルーンカテーテルの制
御装置を有する血液補助循環装置であって、前記制御装
置は、前記ポンピング用バルーンおよび送血手段の作動
に対応して、前記血流阻害用バルーンを膨張させる血流
阻害用バルーン制御機能を有することを血液補助循環装
置である。

【０００８】そして、前記血流阻害用バルーンは、膨張
時の外径が、前記ポンピング用バルーンの膨張時の外径
より大きいものであることが好ましい。また、上記目的
を達成するものは、大動脈内用バルーンカテーテルと、
この大動脈内用バルーンカテーテルより大動脈内の下流
側に挿入される膨張および収縮可能な血流阻害用バルー
ンを有する血流阻害部材と、大静脈内に挿入される脱血
カテーテルと、前記血流阻害部材の血流阻害用バルーン
より大動脈内の下流側に送血口が位置するように挿入さ
れる送血カテーテルと、脱血カテーテル側より送血カテ
ーテル側に血液を送血する送血手段と、前記バルーンカ
テーテルのポンピング用バルーンおよび送血手段の作動
に対応して、前記血流阻害用バルーンを膨張させる血流
阻害用バルーン制御機能を有する補助循環制御装置とか
らなる血液補助循環制御装置である。そして、前記血流
阻害用バルーンは、膨張時の容積が前記ポンピング用バ
ルーンの膨張時の容積より小さいものであることが好ま
しい。さらに、前記血流阻害用バルーンは、膨張時の外
径が、前記ポンピング用バルーンの膨張時の外径より大
きいものであることが好ましい。

【０００９】そこで、本発明の血液ほ受循環装置を図面
に示した実施例を用いて説明する。この本発明に使用さ
れる大動脈バルーンカテーテル１は、カテーテル本体
２、第１のバルーンであるポンピング用バルーン３（メ
インバルーン３）、第２のバルーンである血流阻害用バ
ルーン４（サブバルーン４）、ハブ６、接続チューブ２
３，２４とにより構成されている。

【００１０】具体的に説明すると、図１および図２に示
すように、実施例の大動脈バルーンカテーテル１は、図
２にも示すように、カテーテル本体２の外周に２つのバ
ルーン３，４を有しており、カテーテル本体２内には、
バルーン３とのみ連通する第１のルーメン１３，血流阻
害用バルーン４とのみ連通する第２のルーメン１４を有
している。さらに、図２に示すように、カテーテル本体
２は、その中央部にカテーテル１を血管内に挿入すると
きにガイドワイヤーを挿入するためおよび大動脈圧測定
のための第３のルーメン１６を有している。そして、第
１のルーメン１３，第２のルーメン１４は、それぞれハ
ブ６に接続されたカテーテル側接続チューブ２３，２４
と連通している。また接続チューブ２３，２４には、そ
れぞれ後述する大動脈内用バルーンカテーテル制御装置
側接続チューブと接続するための接続用コネクター２
７，２８が設けられている。

【００１１】カテーテル本体２としては、ある程度の可
撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン
（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−
プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体
等）、ポリ塩化ビニル、ポリイミド、ポリウレタン等の
熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコンゴ
ム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱
可塑性樹脂であり、より好ましくはポリウレタンであ
る。そして、カテーテル本体２の長さは、２００〜６０
０ｍｍ、より好ましくは、４５０〜５５０ｍｍ、外径
は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、１．１５〜
４，０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好まし
くは、０．１５〜０．２５ｍｍである。

【００１２】そして、カテーテル本体２の先端１０は、
カテーテル１の誘導部として機能し、また、カテーテル
１の先端部が血管内に挿入中に血管壁に損傷を与えない
ようにするために設けられている。このため、カテーテ
ル本体２の先端部１０は、砲弾状、半球状となった曲面
に形成されている。さらに、先端部１０は、Ｘ線透視下
において位置を容易に確認できることが好ましい。この
ため、先端部の内部に、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、
Ａｇ、Ａｇ合金などにより形成された金属部材の埋設、
あるいは金属粉末の混入を行ってもよい。

【００１３】ポンピング用バルーン３、血流阻害用バル
ーン４は、膨張・収縮が可能であり、また、これらバル
ーン３，４は、収縮時には、カテーテル本体の外周に密
着あるいは折り畳まれた状態となることができるように
構成されている。バルーン３，４の材質としては、ある
程度の可塑性と血液を送液できる程度の硬度を有するも
のが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体などのポリオレフィ
ン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、
ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋
型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタンなどの
熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴ
ム、ラテックスゴム等が使用できる。バルーン３，４
は、それぞれの両端部がカテーテル本体２の外周面に、
例えば接着（例えば、熱融着）により、固定されてい
る。また、バルーン３，４の内部は、カテーテル本体２
の外面に設けられた開口３３，３４により、ルーメン１
３，１４のそれぞれと連通しており、バルーン３，４の
内部に、膨張用流体を流入可能となっている。

【００１４】バルーン３，４の容積は、図１に示す実施
例では、ポンピング用バルーン３が大きく、血流阻害用
バルーン４は、ポンピング用バルーンより小さく形成さ
れている。このようにすることにより、阻害用バルーン
の膨張・収縮を行う際の駆動流体の送排が容易であり、
阻害用バルーン４と連通するルーメン１４を細くするこ
とができ、多室バルーンであってもカテーテル外径の増
加を抑制できる。さらに、過度にバルーンの総容積を大
きくすることなく、十分な補助循環を行うことができ
る。また、阻害用バルーンと血管との接触面積も小さく
できるので、血管へのストレスも少なくおよび分岐血管
閉塞も抑制できる。このように、ポンピング用バルーン
の容積を大きくする場合は、ポンピング用バルーン容
積：血流阻害用バルーン１つの容積＝２〜２０：１程度
とすることが好ましく、より好ましくは、５〜２０：１
であり、特に、１０〜２０：１が好ましい。

【００１５】具体的には、バルーン３，４の大きさとし
ては、膨張したときの円筒部分の外径が、１２〜１７ｍ
ｍ、好ましくは１５〜１６ｍｍである。また、メインバ
ルーンの長さは、１８０〜３００ｍｍ、阻害用バルーン
の長さは、８〜７５ｍｍ程度が好適である。また、バル
ーンの総容量は、２０〜４０ｍｌが好適である。また、
小児用に場合には、バルーン３，４の大きさとしては、
膨張したときの円筒部分の外径が、４〜１２ｍｍ、好ま
しくは４〜１０ｍｍである。また、メインバルーンの長
さは、６０〜２００ｍｍ、阻害用バルーンの長さは、３
〜５０ｍｍ程度が好適である。また、バルーンの総容量
は、１〜１０ｍｌが好適である。さらに、血流阻害用バ
ルーン４は、ポンピング用バルーン３より膨張時の外径
が大きく形成されている。このように、膨張時の外径を
ポンピング用バルーンより大きくすることにより、血管
と阻害用バルーンとの隙間を流れる血液に抵抗を与え、
後述する送血カテーテル側からの血液がバルーンカテー
テルの先端側に流れることを阻害するとともに、ポンピ
ング用バルーンの作動による血液が送血カテーテルの基
端側に流れることも抑制できる。つまり、このカテーテ
ルでは、血流阻害用バルーンを有しているので、この血
流阻害用バルーンにて、その上流側と下流側の２つの血
液循環路に実質的に区分される。このため、後述するよ
うに、ＩＡＢＰによる補助循環血流とＰＣＰＳによる補
助循環血流とがぶつかることを防止できる。

【００１６】さらに、血流阻害用バルーン４は、膨張時
に血管内壁に密着し、血管を閉塞できるものであっても
よい。このようにすることにより、送血カテーテル側か
らの血液がバルーンカテーテルの先端側に流れることを
確実に阻止できる。ポンピング用バルーンの作動による
血液が送血カテーテルの基端側に流れることも確実に阻
止できる。しかし、使用される患者の血流阻害用バルー
ンが位置する付近の血管の内径より若干小さいことが好
適である。このようにすれば、血流阻害用バルーンの外
周より流通する血液量は極わずかであり、かつ、血管に
密着しないので、血管内壁に負担がかかることもない。
ポンピング用バルーンの膨張時の外径は、使用される患
者の体格により相違し、一律なものではないが、ポンピ
ング用バルーンの外径より１〜５ｍｍ程度大きいことが
好適である。

【００１７】次に、図３に示す第１の実施例の血液補助
循環装置４０について説明する。この血液補助循環装置
は、図３に示すように、上述した大動脈内用バルーンカ
テーテル１と、大静脈内に挿入される脱血カテーテル１
１と、大動脈内用バルーンカテーテル１の血流阻害用バ
ルーン４より大動脈内の下流側に送血口１６が位置する
ように挿入される送血カテーテル１２と、脱血カテーテ
ル１１側より送血カテーテル１２側に血液を送血する送
血手段７１と、人工肺７８と、大動脈内用バルーンカテ
ーテルの制御装置５０を有している。そして、後述する
図７に示すように、患者の血流形態は、大動脈内用バル
ーンカテーテル１の血流阻害用バルーン４の前後におい
て区分され、上流側は、ポンピング用バルーンにより補
助循環される上肢側体内血液循環路に、下流側は、上記
の送血手段により補助循環される下肢側体内血液循環路
に区分される。つまり、上肢側が、ＩＡＢＰ法による補
助循環がされ、下肢側は、送血カテーテル、脱血カテー
テル、送血手段、人工肺より構成されるＰＣＰＳ法によ
る補助循環がされることになる。

【００１８】この実施例の血液補助循環装置４０に使用
する送血手段７１としては、定圧ポンプ手段、ローラポ
ンプ、ぺリスタルリックポンプなどが使用できる。好ま
しくは、定圧ポンプ手段であり、定圧ポンプは、一定の
圧力で流体を送液する。定圧ポンプ手段、定圧ポンプと
この定圧ポンプを駆動させるためのモータからなり、定
圧ポンプとしては、遠心ポンプ、タービンポンプ、スク
リューポンプなどが使用できる。そして、図１に示す実
施例の装置では、送血手段７１は、遠心ポンプ７２とこ
の遠心ポンプを駆動するためのモータ７３により構成さ
れている。

【００１９】人工肺７８としては、どのようなタイプの
人工肺でもよく、好ましくは、膜型人工肺であり、特に
好ましくは、中空糸膜型人工肺である。中空糸膜型人工
肺としては、ハウジングと、ハウジング内に挿入された
血液処理用部材であるガス交換用中空糸膜と、中空糸膜
束の両端部をハウジングの両端部に液密に固定する隔壁
と、ハウジングの両端部付近にそれぞれ設けられ、血液
処理用部材である中空糸膜の外面とハウジングの内面と
隔壁とにより形成される空間（酸素室）に連通する血液
処理用流体であるガスの流入口およびガス流出口と、ハ
ウジングの両端部にそれぞれ取り付けられた血液流入口
を有する血液流入ポートおよび血液流出口を有する血液
流出ポートとを有するものが好適に使用できる。筒状体
のハウジング内に収納されている中空糸束としては、ガ
ス交換用中空糸膜が１０，０００〜６０，０００本程度
を束ねたものが使用されており、ガス交換用中空糸膜と
しては、多孔質膜であり、貫通する多数の微細孔を有し
ている。ガス交換用中空糸膜としては、内径１００〜１
０００μｍ、好ましくは１００〜３００μｍ、肉厚５〜
８０μｍ、好ましくは１０〜６０μｍ、空孔率２０〜８
０％、好ましくは３０〜６０％、また微細孔の孔径は
０．０１〜５μｍ、好ましくは０．０１〜１μｍ程度の
ものが好適に使用される。また、中空糸膜に限らず平膜
状のものであってもよい。ガス交換用中空糸膜の材質と
しては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリテトラフ
ルオロエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトリ
ル、セルロースアセテート等の高分子材料が使用でき、
好ましくは、疎水性高分子であり、特に好ましくは、ポ
リオレフィン系樹脂であり、より好ましくは、ポリプロ
ピレンであり、延伸法または相分離法などにより微細孔
を形成させたポリプロピレンが望ましい。

【００２０】脱血側血液チューブ７４は、先端側に脱血
カテーテル１１を備えており、他端は、定圧ポンプ７２
に接続されている。また、送血側血液チューブ７５の後
端は、人工肺７８に接続されており、先端には、送血カ
テーテル１２が取り付けられている。そして、脱血カテ
ーテル１１の基端部には、血液チューブ７４とのコネク
ター３１が、また血液チューブ７４にもコネクター３１
と接続するためのコネクター７６が設けられている。同
様に、送血カテーテル１２の基端部にも、血液チューブ
７５とのコネクター３２が、また血液チューブ７５にも
コネクター３２と接続するためのコネクター７７が設け
られている。脱血カテーテル１１、送血カテーテル１
２、脱血側血液チューブ７４および送血側血液チューブ
７５としては、例えば塩化ビニル樹脂、シリコーンゴム
などの透明性を有する可撓性合成樹脂製管が好適に使用
できる。

【００２１】さらに、血液チューブ７４、７５のいずれ
かに、流量計を取り付けてもよい。これは、定圧ポン
プ、特に遠心ポンプを用いた場合、ポンプの回転数から
流量を確認することが困難であり、流量確認のために設
けることが好ましい。流量計としては、血液に直接接触
することなく、送血管の内部を流れる血液の流量を測定
出来るものが好ましく、例えば、超音波流量計、電磁流
量計などが好適に使用される。

【００２２】さらに、本発明の血液補助循環装置４０
は、抗凝固剤を用いる事なく血液循環ができることが好
ましい。このために、血液補助循環回路中の血液接触
面、特に、人工肺７８、血液チューブ７４，７５、送血
カテーテル１１、脱血カテーテル１２、大動脈内用バル
ーンカテーテル１の血液接触面に抗血栓性材料を固定す
ることが好ましい。抗血栓性材料としては、ヘパリン、
ポリアルキルスルホン、エチルセルロース、アクリル酸
エステル系重合体、メタアクリル酸エステル系重合体
（例えば、ポリＨＥＭＡ［ポリヒドロキシエチルメタク
リレート］）、疎水性セグメントと親水性セグメントの
両者を有するブロックまたはグラフト共重合体（例え
ば、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡのブロック共重合
体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタアクリレート］のブ
ロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＬＭＡ［ラウリルメタアク
リレート］のブロック共重合体、ＰＶＰ［ポリビニルピ
ロリドン］−ＭＭＡのブロック共重合体、ＨＥＭＡ−Ｍ
ＭＡ／ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体、さらに
このブロック共重合体にアミノ基を有するポリマーを混
合したブレンドポリマー、および含フッ素樹脂などが使
用できる。好ましくは、ＨＥＭＡ−スチレン−ＨＥＭＡ
のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ［メチルメタア
クリレート］のブロック共重合体、ＨＥＭＡ−ＭＭＡ／
ＡＡ［アクリル酸］のブロック共重合体などが好まし
い。そして、上記のヘパリンを除く親水性樹脂を血液接
触面に被覆した後、さらにその上にヘパリンを固定する
ことが好ましい。この場合、ヘパリンをこの親水性樹脂
の表面に固定するためには、親水性樹脂は、水酸基、ア
ミノ基、カルボキシル基、エポキシ基、イソシアネート
基、エポキシ基、チオシアネート基、酸クロリド基、ア
ルデヒド基および炭素−炭素二重結合のうちのいずれか
を有するか、もしくは容易にこれらの基に変換可能な基
を有していることが好ましい。特に好ましくは、上記親
水性樹脂にアミノ基を有するポリマーを混合したブレン
ドポリマーを用いることであり、アミノ基を有するポリ
マーとしては、ポリアミン、特にＰＥＩ［ポリエチンイ
ミン］が好ましい。

【００２３】ヘパリン固定は、血液補助循環回路の血液
接触面に上記の親水性樹脂を被覆したのち、その表面に
ヘパリン水溶液を接触させた後、グルタールアルデヒ
ド、テレフタルアルデヒド、ホルムアルデヒドなどのア
ルデヒド類、ジフェニルメタンジイソシアネート、２，
４−トリレンジイソシアネート、カルボジイミド変性ジ
フェニルメタンジイソシアネート、エピクロルヒドリ
ン、１，４−ブタンジオールジグリシジルエーテル、ポ
リエチレングリコールジグリシジルエーテルなどの固定
化剤と接触させることにより、上記の親水性樹脂に共有
結合させることにより固定することができる。

【００２４】次に、本発明の血液補助循環装置に使用さ
れる補助循環制御装置５０を図３および図４を用いて説
明する。制御装置５０は、２つのルーメン１３，１４に
流体を独立して流通することができるポンプ手段５８
と、ポンプ手段５８の制御器５５を少なくとも備え、さ
らに、この制御器５５は、ポンピング用バルーンおよび
送血手段の作動に対応して、血流阻害用バルーンを血流
阻害用バルーンとして作動させる血流阻害用バルーン制
御機能を有している。つまり、この制御器５５は、血流
阻害用バルーン４を、ポンピング用バルーンと送血手段
の両者が少なくとも作動する状態（ＩＡＢＰによる補助
循環とＰＣＰＳによる補助循環の両者を行う状態）でな
ければ、血流阻害用バルーンとして作動させないように
制御する機能を有している。そして、使用時には、制御
装置５０に、心電計５１、大動脈圧センサ５２、流量セ
ンサ５３（血流センサ５３、血液チューブ７４または７
５に取り付けられる）が接続される。これら全体を制御
装置と考えてもよい。

【００２５】制御器５５が、上記の血流阻害用バルーン
制御機能を有することにより、例えば、この装置による
補助循環がポンピング用バルーンのみの場合、また、逆
にＰＣＰＳのみの場合には、血流阻害用バルーンは血流
阻害用バルーンとしては、作動しないことになる。この
機能は、ＩＡＢＰによる補助循環とＰＣＰＳによる補助
循環の両者を行っていたときに、何らかの原因（例え
ば、患者の様態の急激な変化、装置の不良）により、い
ずれかの補助循環を中止する場合にも有効である。この
ような機能を持たないと、ポンピング用バルーンのみに
よる補助循環時（ＩＡＢＰ単独補助循環時）に血流阻害
用バルーンが常時膨張状態となると、血流阻害用バルー
ンより下流側に血液が実質的に流れなくなり、また、逆
に、ＰＣＰＳ単独の補助循環時に、血流阻害用バルーン
が常時膨張状態となると、血流阻害用バルーンより上流
側から心臓により拍出される血流が実質的に遮断され、
かつ、ＰＣＰＳによる血流の血流阻害用バルーンより上
流側に流れることも遮断される。

【００２６】この制御装置５０は、上記した血流阻害用
バルーンの制御機能のほかに種々の機能を有しており、
血液補助循環制御装置となっている。具体的には制御装
置５０は、大動脈内用バルーンカテーテルによる補助循
環と送血手段による補助循環を行う併用補助循環（ＩＡ
ＢＰ・ＰＣＰＳ併用モード）と、大動脈内用バルーンカ
テーテル単独補助循環（ＩＡＢＰ単独モード）と、送血
手段単独補助循環（ＰＣＰＳ単独モード）とを選択的で
きる補助循環選択機能（モード選択機能）と、血流阻害
用バルーン制御機能を有している。そして、血流阻害用
バルーン制御機能は、大動脈内用バルーンカテーテル単
独補助循環時に血流阻害用バルーンによるポンピングを
可能とする大動脈内用バルーンカテーテル単独循環時用
制御機能とを有する。さらに、制御装置は、大動脈内用
バルーンカテーテル単独循環時に、基端側にあるバルー
ンより、先端側のバルーンに向かって膨張開始時期を若
干ずらして膨張を開始させるバルーン膨張順序制御機能
を有している。

【００２７】さらに、制御装置は、ポンピング用バルー
ンおよび送血手段の作動に対応して、血流阻害用バルー
ンを血流阻害用バルーンとして作動させる血流阻害用バ
ルーン制御機能を有している。つまり、大動脈内用バル
ーンカテーテルによる補助循環と送血手段による補助循
環を行う併用補助循環（ＩＡＢＰ・ＰＣＰＳ併用モー
ド）時以外には、血流阻害用バルーン４を血流阻害用バ
ルーンとして作動させないように制御する機能を有して
いる。さらに、制御装置は、心機能回復確認機能を備え
ている。この心機能回復機能は、ＰＣＰＳスタートスイ
ッチがオフされることにより作動する。ＰＣＰＳスター
トスイッチがオフされると、制御器５５は徐々に遠心ポ
ンプによる血液量を低下させるとともに、阻害用バルー
ンを収縮させた状態とする。そして、大動脈圧を確認
し、変化がない場合には、回復していると判断し、遠心
ポンプの作動を完全に停止する。また、大動脈圧が低下
した場合には、心機能が回復していないものと判断し、
自動的にＰＣＰＳスタートスイッチをオンにし、遠心ポ
ンプ駆動用モータが作動し、かつ阻害用バルーンも作動
を再開始する。

【００２８】そして、具体的には、この制御装置５０
は、図３および図４に示すように、制御器５５、スイッ
チパネル５６、表示器５７、圧力発生ポンプ（バルーン
膨張収縮用ポンプ）５９、ポンピング用バルーン駆動用
制御弁６０、血流阻害用バルーン駆動用制御弁６１、モ
ータドライバ５４を有している。圧力発生ポンプ（バル
ーン膨張収縮用ポンプ）５９、ポンピング用バルーン駆
動用制御弁６０、血流阻害用バルーン駆動用制御弁６１
により、ポンプ手段５８が構成されている。さらに、制
御弁６０には、第１のカテーテル接続用チューブ６３
が、制御弁６１には、第２のカテーテル接続用チューブ
６４が、接続されており、それらチューブには、カテー
テルのコネクタ２７，２８との接続用コネクタ６６，６
７が取り付けられている。

【００２９】そして、制御器５５は、心電計５１より出
力された心電図波形をもとに、算出された信号を、制御
弁６０に送り、制御弁の開放・閉塞を行うことにより、
バルーン３の膨張、収縮タイミングを制御する。つま
り、心拍に同期してポンピング用バルーン３の膨張・収
縮を行わせる機能を有している。具体的には、心電計５
１から入力される心拍の電気的分析である心電図波形か
ら、Ｐ波、Ｒ波、Ｔ波を確認することができる。しか
し、電気的に容易に取り出すことができるのは、最も電
気的出力の高いＲ波である。そして、心臓の動きと上記
各波の関係は、Ｐ波付近で大動脈弁が開放し、Ｔ波付近
で大動脈弁が閉塞するといわれている。つまり、心臓に
おける血液流は、Ｐ波付近にて始まり、Ｔ波付近にて終
わり、Ｔ波からＰ波までは、血液が流れない状態となっ
ている。また、Ｒ波は、Ｐ派より遅れて発生する。

【００３０】つまり、冠血流の大半は、心臓の拡張期に
流れるので、大動脈弁が閉塞してるときに大動脈圧を上
げれば、冠動脈に血液を確実に送ることができる。ま
た、逆に、大動脈弁が開放している状態、つまり、左心
室が収縮し、血流を拍出（心臓へ静脈から還流している
血液と区別するため）している状態のとき補助循環によ
る血液を送らないようにすれば、左心室に負担をかける
ことがない。そして、大動脈弁が閉塞している間に、大
動脈内バルーンカテーテル１のバルーンを膨張させれ
ば、さらに、拡張期圧を上昇でき、冠動脈に血液を送る
ことができる。また、逆に、大動脈弁が開放している状
態、つまり、心臓により血流が拍出している状態のとき
バルーンを収縮させれば、心臓が血液を拍出するための
仕事量を軽減することができる。

【００３１】ポンピング用バルーンの膨張タイミング
は、Ｔ波を検出し、それを出力してもよいが、上述のよ
うに、Ｒ波の検出が最も確実であるので、Ｒ波に基づい
てＴ波（疑似Ｔ波）を算出することが好適である。具体
的には、Ｒ波からＴ波までの間隔は、心拍数の変動によ
ってもあまり変化しないので、Ｒ波検出より所定時間遅
れた信号（疑似Ｔ波信号）を膨張開始信号（バルーン内
が陽圧状態となるように制御弁６０を作動させる信号）
として出力することにより、ほぼ大動脈弁の閉塞に合わ
せて、バルーンを膨張することができる。

【００３２】また、バルーンの収縮タイミングは、所定
数（例えば、常に最近の５回）のＲ波の発生時期および
間隔より平均値を算出し、Ｒ波の発生周期を常時算出
し、その算出周期と疑似Ｔ波（開放信号）の発生タイミ
ングより、疑似Ｔ波より適度に遅れた疑似Ｐ波を算出
し、これをバルーンの収縮開始信号（バルーン内が負圧
状態となるように制御弁６０を作動させる信号）として
出力するように構成されている。つまり、この閉塞信号
は、ほぼ大動脈弁の開放に合わせて出力される。また、
ポンピング用バルーン３の膨張は、心拍数と同じ数行わ
なくてもよく、例えば、疑似Ｔ波信号が数回、例えば、
１〜８回入力されるごとに１回膨張させるようにしても
よい。

【００３３】そして、制御器５５は、上記の血流阻害用
バルーンの制御機能の他に、補助循環選択機能を有する
ことが好ましい。補助循環選択機能は、例えば、上記し
たようなＩＡＢＰとＰＣＰＳの両者を行うフルモード
（ＩＡＢＰ・ＰＣＰＳ併用モード）、ＩＡＢＰのみのＩ
ＡＢＰ単独モード、ＰＣＰＳのみのＰＣＰＳ単独モード
を任意に選択できる機能を有することが好ましい。この
ような機能を有すれば、この制御装置は、ＩＡＢＰ、Ｐ
ＣＰＳの単独による補助循環にも使用できる。後述する
フローチャートに示す実施例では、併用モードスイッチ
をオンし、かつ、ＩＡＢＰスタートスイッチおよびＰＣ
ＰＳスタートスイッチの両者をオンすることにより併用
モードとなる。

【００３４】また、制御器５５は、この血液補助循環装
置がＩＡＢＰ単独による補助循環装置として使用される
場合（スイッチパネルのＩＡＢＰ単独モードスイッチが
オンされた場合）には、血流阻害用バルーンをポンピン
グ用バルーンと同期して膨張・収縮させ、第２のＩＡＢ
Ｐ用バルーンとして作動させる機能を有している。この
ように血流阻害用バルーンをＩＡＢＰ用バルーンとして
も作動させることができれば、ＩＡＢＰによる補助効果
は大きくなる。

【００３５】さらに、この場合、制御器５５は、ポンプ
５９と制御弁６０，６１を以下のように制御するバルー
ン膨張順序制御機能を有していることが好ましい。制御
器５５は、バルーン３，４を用いてバルーンポンピング
を行う場合（ダブルバルーンモード）には、基端側にあ
る血流阻害用バルーン４が膨張を開始し、この血流阻害
用バルーン４の膨張開始より若干遅れてポンピング用バ
ルーン３が膨張を開始するように、バルーンの膨張順序
を制御する。複数のバルーンを用いてバルーンポンピン
グを行う場合に、制御器５５は、上述のように基端側の
バルーンより膨張を開始するように制御することによ
り、血液流を心臓側に確実に送ることができ、末梢側に
圧力が逃げることがない。

【００３６】そして、バルーン膨張開始タイミングの具
体的方法としては、上述したように、心電図波形より算
出される膨張開始信号（疑似Ｔ波信号）により、最初に
膨張させるバルーン（血流阻害用用バルーン４）を膨張
させ、つまり、疑似Ｔ波信号を基端側バルーン（血流阻
害用バルーン）の膨張開始信号として用い、そして、こ
の疑似Ｔ波信号より、例えば、１０〜２００ｍｓ遅れ
て、第２の膨張開始信号を送り、先端側にあるバルーン
（ポンピング用バルーン）の膨張を開始させる。そし
て、これら膨張開始信号が制御弁６０，６１に入力され
ると、ポンプ５９の送気がバルーン内部に流入しバルー
ン内部が陽圧となるように、制御弁６０，６１内に設け
られている２つの電磁弁が作動する。

【００３７】そして、制御器５５は、上述したように、
心電図波形より算出される収縮開始信号（疑似Ｐ波信
号）により、バルーン３，４を収縮させるように作動す
る。収縮開始信号も上述した膨張開始信号と同様に、個
々のバルーンに対して、時間差を設けて出力するように
してもよい。この場合、最初に、メインバルーン３の収
縮を開始させ、続いて、第１阻害用バルーン４、さら
に、第２阻害用バルーン５が収縮するように制御する。
このようにすることにより、心臓拍出時の後負荷軽減効
果が増加する。そして、これら収縮開始信号が、制御弁
６０，６１に入力されると、ポンプ５９によりバルーン
内部に流入した気体が排気され、内部が陰圧となるよう
に、制御弁６０，６１内に設けられている２つの電磁弁
が作動する。制御弁６０，６１としては、それぞれ内部
に２つの電磁弁を持ち、その２つの電磁弁の作動によ
り、圧力発生ポンプからの圧力を陽圧、陰圧に切り替え
ることができるものが使用される。また、このようなも
のに限らず、少なくとも、圧力発生ポンプからの圧力を
陽圧、陰圧に切り替えることができるものであればどの
ようなものでもよい。

【００３８】また、モータドライバ５４は、制御器５５
より出力させる信号に基づいて、ポンプ用モーター７３
を回転させる。このモーター７３の回転は、遠心ポンプ
７２に伝達され、遠心ポンプ内のロータが回転し、脱血
カテーテル側より送血カテーテル側に血液を送血する。
制御器５５には、血流センサ５３により検知される血流
値が入力される。制御器５５は、スイッチパネル５６に
設けられたＰＣＰＳ流量入力スイッチにより入力された
流量と血流センサ５３により検知された流量検知信号を
考慮して演算された演算値より、モータードライバ５４
にポンプ用モーターの回転信号を出力する機能を備えて
いてもよい。このようにすれば、血流計５３により検知
される血流量を考慮して、ＰＣＰＳによる補助循環量を
自動制御することができる。血流センサとしては、超音
波流量センサ、電磁流量センサなどが使用できる。モー
ターは、ＡＣモーター、ＤＣモーターなどいずれでもよ
いが、可変速モーターが好適である。さらに、流量の制
御が容易なものが好ましく、例えば、ＡＣモーターであ
るステッピングモーターが好適である。そして、モータ
ードライバは、使用されるモーターにより相違するが、
電圧、電流、パルスを可変に出力できるものである。具
体的には、モーターが、ステッピングモーターであれ
ば、モータードライバとしては、所定時内のパルス数を
可変に出力できるものが使用される。

【００３９】また、大動脈圧センサ５２より検知される
大動脈圧は、制御器５５に入力される。制御器５５は、
スイッチパネル５６に設けられたポンピング用バルーン
膨張圧力入力スイッチにより入力された圧力値と検知さ
れた大動脈圧を考慮して演算された演算値より、適宜ポ
ンピング用バルーン膨張圧を調整する機能を備えていて
もよい。このようにすれば、大動脈センサにより検知さ
れる血圧を考慮して、最適なポンピング圧にてＩＡＢＰ
による補助循環を行うことができる。大動脈圧センサと
しては、半導体圧力センサ（例えば、拡散型半導体圧力
センサ）が使用できる。

【００４０】圧力発生ポンプとしては、圧力、例えば、
気体または液体の吐出または吸引ができるようなもので
あれば、公知のものが使用できる。例えば、エアーコン
プレッサー、真空ポンプが使用できる。表示器５７に
は、ポンピング用バルーン作動圧力表示部、血流阻害用
バルーン作動圧力表示部、流量センサにより検知された
流量表示部、大動脈圧センサにより検知された大動脈圧
表示部、ＰＣＰＳによる補助循環量表示部などが設けら
れている。

【００４１】また、スイッチパネル５６には、電源スイ
ッチ、ＩＡＢＰ・ＰＣＰＳ併用モードスイッチ（併用モ
ードを選択するためのスイッチ）、ＩＡＢＰ単独モード
スイッチ（ＩＡＢＰ単独モードを選択するためのスイッ
チ）、ＰＣＰＳ単独モードスイッチ（ＰＣＰＳ単独モー
ドを選択するためのスイッチ）、ダブルバルーンスイッ
チ（ＩＡＢＰ単独モードにおいて血流阻害用バルーンを
ポンピング用バルーンとして作動させ２つのバルーンに
て血液補助を行うことを選択するためのスイッチ）、Ｉ
ＡＢＰスタートスイッチ、ＰＣＰＳスタートスイッチ、
ＰＣＰＳ流量入力スイッチ、ポンピング用バルーン膨張
圧力入力スイッチ、血流阻害用バルーン膨張圧力入力ス
イッチなどが設けられている。また、制御装置５５は、
異常時に鳴動するアラーム６９を有している。このアラ
ームは、例えば、制御器５５により、心電計５１より入
力される心電図波形の異常、流量センサにより検知され
た流量の許容範囲以上の変化（例えば、急激な低下）、
大動脈圧センサにより検知された大動脈圧の許容範囲以
上の変化（例えば、、急激な低下）、制御器、ポンプ、
制御弁、ドライバなどの異常を検知したときに鳴動す
る。

【００４２】次に、本発明の第２の血液補助循環装置７
０について説明する。この実施例の血液補助循環装置７
０は、図５に示すように、大動脈内用バルーンカテーテ
ル１と、大静脈内に挿入される脱血カテーテル１１と、
大動脈内用バルーンカテーテル１のバルーン３より大動
脈内の下流側に送血口１６が位置するように挿入される
送血カテーテル１２と、脱血カテーテル１１側より送血
カテーテル１２側に血液を送血する送血手段７１と、大
動脈内用バルーンカテーテル１のバルーン３と送血カテ
ーテル１２の送血口１６との間に位置する膨張および収
縮可能な血流阻害用バルーン４を有する血流阻害部材３
０と、バルーン３および血流阻害部材３０のバルーン４
の制御機能を備えた制御装置５０を有している。

【００４３】この血液補助循環装置７０と上述した第１
の血液補助循環装置４０との相違は、大動脈内用バルー
ンカテーテルの相違である。図３に示した装置に使用さ
れるバルーンカテーテル１は、ポンピング用バルーン３
とともに血流阻害用バルーン４を有していた。しかし、
この実施例の装置に使用される大動脈内用バルーンカテ
ーテル２０としては、図５に示すように、ポンピング用
バルーン３のみを有するものが使用されており、このカ
テーテル２０とは別に、血流阻害用バルーン４を備えた
血流阻害部材３０が用いられている。大動脈内用バルー
ンカテーテル２０は、カテーテル本体２、ポンピング用
バルーン３、バルーン３と連通するルーメン１３、ハブ
６とにより構成されている。そして、ハブ６は、大動脈
内用バルーンカテーテル制御装置側接続チューブ６３と
接続するための接続用コネクターとして機能する。

【００４４】カテーテル本体２としては、ある程度の可
撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン
（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−
プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体
等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリ
ウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリイミド、シリコンゴ
ム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱
可塑性樹脂であり、より好ましくはポリウレタンであ
る。そして、カテーテル本体２の長さは、２００〜６０
０ｍｍ、より好ましくは、２００〜５５０ｍｍ、外径
は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、２．０〜
４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好まし
くは、０．１５〜０．２５ｍｍである。

【００４５】そして、カテーテル本体２の先端は、カテ
ーテル２０の誘導部として機能し、また、カテーテル２
０の先端部１０が血管内に挿入中に血管壁に損傷を与え
ないようにするために設けられている。このため、カテ
ーテル本体２の先端部１０は、砲弾状、半球状となった
曲面に形成されている。さらに、先端部１０は、Ｘ線透
視下において位置を容易に確認できることが好ましい。
このため、先端部の内部に、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合
金、Ａｇ、Ａｇ合金などにより形成された金属部材の埋
設、あるいは金属粉末の混入を行ってもよい。

【００４６】ポンピング用バルーン３は、膨張・収縮が
可能であり、また、バルーン３は、収縮時には、カテー
テル本体の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となる
ことができるように構成されている。バルーン３の材質
としては、ある程度の可塑性と血液を送液できる程度の
硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、
ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの
ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポ
リエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共
重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウ
レタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、
シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

【００４７】バルーン３は、両端部がカテーテル本体２
の外周面に、例えば接着により、固定されている。ま
た、バルーン３の内部は、カテーテル本体２の外面に設
けられた開口３３により、ルーメン１３と連通してお
り、バルーン３の内部に、膨張用流体を流入可能となっ
ている。また、カテーテル本体２は、その中央部にカテ
ーテル２０を血管内に挿入するときにガイドワイヤーを
挿入するためのルーメン（図示せず）を有している。バ
ルーン３の大きさとしては、膨張したときの円筒部分の
外径が、１２〜１７ｍｍ、好ましくは１５〜１６ｍｍで
ある。また、バルーン３の長さは、１８０〜３００ｍ
ｍ、また、バルーンの容量は、２０〜４０ｍｌが好適で
ある。また、小児用の場合には、バルーン３の大きさと
しては、膨張したときの円筒部分の外径が、４〜１２ｍ
ｍ、好ましくは４〜１０ｍｍである。また、バルーン３
の長さは、６０〜２００ｍｍ、バルーンの容量は、１〜
１０ｍｌが好適である。

【００４８】血流阻害部材３０は、阻害部材本体３２
と、血流阻害用バルーン４，ハブ３６、接続チューブ２
４とにより構成されている。具体的に説明すると、血流
阻害部材３０は、阻害部材本体３２の外周にバルーン４
を有しており、阻害部材本体３２は内部に、血流阻害用
バルーン４と連通する第１のルーメン１４を有してい
る。さらに、阻害部材本体３２は、その中央部に阻害部
材３０を血管内に挿入するときにガイドワイヤーを挿入
するための第３のルーメン（図示せず）を有していても
よい。ハブ３６は、後述する大動脈内用バルーンカテー
テル制御装置側接続チューブと接続するための接続用コ
ネクターとして機能する。

【００４９】阻害部材本体３２としては、ある程度の可
撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン
（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−
プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体
等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリ
ウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、
シリコンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましく
は上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくはポリオレ
フィンである。そして、阻害部材３０の長さは、５０〜
５００ｍｍ、より好ましくは、１００〜４５０ｍｍ、外
径は、１．０〜５．０ｍｍ、より好ましくは、２．０〜
４．０ｍｍ、肉厚は、０．１〜０．４ｍｍ、より好まし
くは、０．１５〜０．２５ｍｍである。

【００５０】そして、阻害部材本体３２の先端は、阻害
部材３０の誘導部として機能し、また、阻害部材３０の
先端部３１が血管内に挿入中に血管壁に損傷を与えない
ようにするために設けられている。このため、阻害部材
本体３２の先端部３１は、砲弾状、半球状となった曲面
に形成されている。さらに、先端部１０は、Ｘ線透視下
において位置を容易に確認できることが好ましい。この
ため、先端部の内部に、Ｐｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、
Ａｇ、Ａｇ合金などにより形成された金属部材の埋設、
あるいは金属粉末の混入を行ってもよい。

【００５１】血流阻害用バルーン４は、膨張・収縮が可
能であり、また、バルーン４は、収縮時には、阻害部材
本体３２の外周に密着あるいは折り畳まれた状態となる
ことができるように構成されている。バルーン４の材質
としては、ある程度の可塑性と血液を送液できる程度の
硬度を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、
ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの
ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポ
リエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共
重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウ
レタンなどの熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、
シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。バル
ーン４は、両端部が阻害部材本体３２の外周面に、例え
ば接着（例えば、熱融着）により、固定されている。ま
た、バルーン４の内部は、阻害部材本体３２の外面に設
けられた開口３４により、ルーメン１４と連通してお
り、バルーン４の内部に、膨張用流体を流入可能となっ
ている。

【００５２】血流阻害用バルーン４の大きさは、使用さ
れる患者の体格により相違し、一律なものではないが、
８〜７５ｍｍ程度が好適であり、膨張時の外径は、１３
〜２２ｍｍが好適であり、特に、１５〜２０ｍｍが好ま
しい。また、小児用の場合には、バルーン４，５の長さ
は、３〜５０ｍｍ程度が好適であり、膨張時の外径は、
４〜１２ｍｍが好ましく、特に、４〜１０が好適であ
る。

【００５３】また、バルーン３，４の容積は、図５に示
す実施例では、ポンピング用バルーン３が大きく、血流
阻害用バルーン４は、ポンピング用バルーンより小さく
形成されている。このようにすることにより、阻害用バ
ルーンと血管との接触面積も小さくできるので、血管へ
のストレスも少なく、分岐血管閉塞も抑制できる。この
ように、ポンピング用バルーンの容積を大きくする場合
は、ポンピング用バルーン容積：血流阻害用バルーン１
つの容積＝２〜２０：１程度とすることが好ましく、よ
り好ましくは、５〜２０：１であり、特に、１０〜２
０：１が好ましい。

【００５４】さらに、血流阻害用バルーン４は、ポンピ
ング用バルーン３より膨張時の外径が大きく形成されて
いる。このように、膨張時の外径をポンピング用バルー
ンより大きくすることにより、後述する送血カテーテル
側からの血液がバルーンカテーテルの先端側に流れるこ
とを確実に阻害するとともに、ポンピング用バルーンの
作動による血液が送血カテーテルの基端側に流れること
も確実に抑制できる。つまり、このカテーテルでは、血
流阻害用バルーンを有しているので、この血流阻害用バ
ルーンにて、その上流側と下流側の２つの血液循環路に
実質的に区分できる。このため、後述するように、ＩＡ
ＢＰによる補助循環血流とＰＣＰＳによる補助循環血流
とがぶつかることを防止できる。

【００５５】さらに、血流阻害用バルーンは、膨張時に
血管内壁に密着し、血管を閉塞できるものであってもよ
い。このようにすることにより、送血カテーテル側から
の血液がバルーンカテーテルの先端側に流れることを確
実に阻止でき、ポンピング用バルーンの作動による血液
が送血カテーテルの基端側に流れることも確実に阻止で
きる。しかし、使用される患者の血流阻害用バルーンが
位置する付近の血管の内径より若干小さいことが好適で
ある。このようにすれば、血流阻害用バルーンの外周よ
り流通する血液量は極わずかであり、かつ、血管に密着
しないので、血管内壁に負担がかかることもない。ポン
ピング用バルーンの膨張時の外径は、使用される患者の
体格により相違し、一律なものではないが、ポンピング
用バルーンの外径より１〜５ｍｍ程度大きいことが好適
である。

【００５６】さらに、本発明の血液補助循環装置７０
は、上述した血液補助循環装置４０と同様に抗凝固剤を
用いる事なく血液循環ができることが好ましい。このた
めに、血液補助循環回路中の血液接触面、特に、人工肺
７８、血液チューブ７４，７５、送血カテーテル１１、
脱血カテーテル１２、大動脈内用バルーンカテーテル２
０、血流阻害部材３０の血液接触面に抗血栓性材料を固
定することが好ましい。その他については、上述した実
施例の血液補助循環装置４０と同じである。

【００５７】

【作用】本発明の血液補助循環装置の作用を、図３〜図
１３を用いて説明する。まず、図５に示すように、大動
脈内用バルーンカテーテル１を大動脈内に挿入し、制御
装置５０と接続する。そして、脱血カテーテル１１を大
腿静脈より挿入し、右心房付近に留置させる。さらに、
送血カテーテル１２を大動脈内に挿入し、その血液流出
口が大動脈内用バルーンカテーテル１の血流阻害用バル
ーン４よりも下流側となる位置に留置させる。そして、
それぞれのカテーテル１１，１２をチューブ７４，７５
に接続する。この状態にて、制御装置５０のスイッチパ
ネル５６に設けられた電源スイッチ（図示せず）をオン
にする。これにより、心電計５１より心電図波形が制御
装置５０の制御器５５に入力され、制御器５０は心電図
波形に基づき、バルーン膨張開始信号（疑似Ｔ波信号）
および収縮開始信号（疑似Ｐ波信号）を算出する。ま
た、表示器５７には、大動脈内圧センサ５２および流量
センサ５３により検知されたデータが表示される。

【００５８】そして、図８のフローチャートに示すよう
に、ＩＡＢＰ・ＰＣＰＳ併用モードスイッチがオンされ
ると、あらかじめ記憶されているポンピング用バルーン
の膨張圧に変更があるか（スイッチパネル５６に設けら
れているポンピング用バルーン膨張圧変更スイッチが押
され、テンキーより新たな設定圧が入力されたか）を判
断し、設定圧に変更があれば入力された設定圧を制御器
５５が記憶するとともに表示器５７に表示し、この設定
圧によりポンピング用バルーンの膨張を行う。そして、
あらかじめ記憶されている血流阻害用バルーンの膨張圧
に変更があるか（スイッチパネル５６に設けられている
血流阻害用バルーン膨張圧変更スイッチが押され、テン
キーより新たな設定圧が入力されたか）を判断し、設定
圧に変更があれば入力された設定圧を制御器５５が記憶
するとともに表示器５７に表示される、また、ＰＣＰＳ
流量に変更があるか（スイッチパネル５６に設けられて
いるＰＣＰＳ流量変更スイッチが押され、テンキーより
新たな流量が入力されたか）を判断し、流量に変更があ
れば入力された流量を制御器５５が記憶するとともに表
示器５７に表示し、これら設定圧および設定流量にて後
述する血液補助循環が行われる。

【００５９】そして、スイッチパネル５６にあるＩＡＢ
Ｐスタートスイッチがオンされると、ポンプ５９が作動
し、制御器５５は、ポンピング用バルーン３の膨張・収
縮を反復して行うように制御弁６０を制御する。そし
て、このＩＡＢＰスタートスイッチがオンされたのみで
は、血流阻害用バルーンは膨張しない。そして、ＰＣＰ
Ｓスタートスタートがオンされると、制御器５５は、制
御弁６１を制御して、血流阻害用バルーン４を膨張させ
るとともに、モータードライバ５４に信号を送り、この
信号に対応したモーター駆動信号がドライバ５４よりポ
ンプモーター７３に送られ、モーター７３が回転し、こ
の回転がポンプ７２に伝達され、脱血カテーテルより送
血カテーテル側に血液が送られる。

【００６０】送られた血液は、送血カテーテルより流出
し、大動脈内に流入する。流入した血液は、血流阻害用
バルーンにより、大動脈の上流側（ポンピング用バルー
ン側）に実質的に流れることが阻害され、大動脈の下流
側、つまり、下肢側に確実に流れる。また、ポンピング
用バルーンの作動により作られた血液流は、血流阻害用
バルーンにより、大動脈の下流側に流れることが実質的
に阻害され、大動脈の上流側、つまり上肢側に確実に流
れる。そして、このように、ポンピング用バルーン（Ｉ
ＡＢＰ）による血液流とポンプ（ＰＣＰＳ）による血液
流とは、血流阻害用バルーンによって、区分され、両者
の血液流がぶつかることも、混合することも実質的にな
い。このため、ＩＡＢＰ法による、後負荷（血液拍出時
の抵抗）の軽減、大動脈圧を上昇させ冠血流量を増加で
きるという効果を保持し、さらに、ＰＣＰＳ法による、
前負荷（心臓に戻る血流圧）の軽減、体外循環血流量の
維持（増加）という効果も保持でき、両者の利点をその
まま備えた血液補助循環を行うことができる。

【００６１】また、遠心ポンプ７２の作動により、血液
は、脱血側チューブ７４を通り、遠心ポンプ７２、人工
肺７８に送られ、この人工肺７８にて血液への酸素付加
および二酸化炭素の除去が行われた後、送血側チューブ
７５および送血カテーテル１２を通り、大動脈内用バル
ーンカテーテル１の最も基端側にあるバルーン５（第２
血流阻害用バルーン）よりも、下流側でありかつ血流阻
害用バルーン５付近に流入する。そして、ポンピング用
バルーン、血流阻害用バルーン、遠心ポンプの作動中、
異常がないか判断する。異常は例えば、大動脈内圧の低
下、血流の低下、制御器のエラー等を判断する。異常が
あると判断した場合には、アラームが鳴動し、異常処理
を行う。そして、患者の回復状態を考慮して、ＰＣＰＳ
スタートスイッチをオフすることにより、血流阻害用バ
ルーンおよび遠心ポンプの作動が停止する。なお、ＰＣ
ＰＳスタートスイッチがオフされると、制御器は、徐々
に遠心ポンプによる血液量を低下させるとともに、阻害
用バルーンを収縮させた状態とする心機能回復確認機能
を備えている。これにより、阻害用バルーンを収縮させ
て、ポンプ流量が低下すると、それにともない心臓から
の脱血も少なくなるため、前負荷が増加する。もし心機
能が回復していれば、この負荷に打ち勝って拍出できる
ため、上肢の動脈圧は維持され、生体の血液循環動態は
維持される。もし、心機能が回復していないと、拍出能
力が低いため、上肢の動脈圧は低下し、ＰＣＰＳ補助を
終了できる時期でないことがわかる。このために、制御
器は、心機能回復確認機能を備えており、ＰＣＰＳスタ
ートスイッチがオフされると、心機能回復確認モードと
なり、上記のように徐々に遠心ポンプによる血液量を低
下させるとともに、阻害用バルーンを収縮させた状態と
して、大動脈圧を確認し、変化がない場合（回復してい
る場合）には、遠心ポンプの作動を完全に停止する。ま
た、大動脈圧が低下した場合には、自動的にＰＣＰＳス
タートスイッチがオンとなり、遠心ポンプ駆動用モータ
が作動し、かつ阻害用バルーンも作動を再開する。

【００６２】そして、制御器の心機能回復確認機能によ
り回復が確認され、遠心ポンプの作動が停止した状態に
て、図９のＡに示すように、ダブルバルーンスイッチが
自動的にオンされ、血流阻害用バルーン４がポンピング
用バルーンとして作動を開始し、バルーン３は作動を継
続する。また、このダブルバルーンスイッチがオフされ
ると、血流阻害用バルーン４のみ作動を停止する。スイ
ッチパネル５６にある自動作動頻度制御スイッチがオン
されることにより、制御装置５０は、心拍数に対するバ
ルーン作動頻度を、１：１より徐々に少なくし、８：１
まで減少させる。なお、上記のスイッチオンまたはオフ
により、それぞれのモードにて、上述と同様に心機能回
復確認機能が作動し、大動脈圧を確認し、変化がない場
合（回復している場合）には、選択されたモードを継続
する。また、大動脈圧が低下した場合には、自動的に以
前にモードに復帰する。例えば、自動作動頻度制御スイ
ッチがオンされたときに、大動脈圧を確認し、変化がな
い場合（回復している場合）には、作動頻度制御器モー
ドを継続し、また、大動脈圧が低下した場合には、自動
的にバルーン３による通常の補助モードに復帰する。そ
して、ＩＡＢＰスタートスイッチがオフされることによ
り、ポンピング用バルーンの作動が停止し、血流補助循
環作業を終了し、患者よりバルーンカテーテル１、脱血
カテーテル１１、送血カテーテル１２を抜去して、手技
を終了する。

【００６３】また、図８における併用モードスイッチが
オンされない場合は、図１０のに移行し、ＩＡＢＰ単
独モードスイッチがオンされるとＩＡＢＰ単独モードに
移行する。この場合にも、図１０のフローチャートに示
すように、ポンピング用バルーンの膨張圧に変更がある
かを判断し、設定圧に変更があれば入力された設定圧を
制御器５５が記憶するとともに表示器５７に表示し、ま
た、血流阻害用バルーンの膨張圧に変更があるかを判断
し、設定圧に変更があれば入力された設定圧を制御器５
５が記憶するとともに表示器５７に表示される。そし
て、ダブルバルーンスイッチがオンされると、ダブルバ
ルーンＩＡＢＰモード（ポンピング用バルーンと血流阻
害用バルーンの２つのバルーンを用いてポンピングを行
うモード）に移行し、ＩＡＢＰスタートスイッチがオン
されると、ポンプが作動し、ポンピング用バルーン（メ
インバルーン）および血流阻害用バルーン４（サブバル
ーン４）がポンピング作動（膨張・収縮）を開始する。
そして、作動中上述したように異常があるかどうかを判
断し、異常がある場合は、アラームが鳴動する。そし
て、患者の回復により、血流阻害用バルーンの停止（補
助循環血液量の減少）を考える場合には、ダブルバルー
ンスイッチをオフにする。これにより、上述した心機能
回復確認機能が作動し、大動脈圧を確認し、変化がない
場合（回復している場合）には、選択されたモードを継
続する。また、大動脈圧が低下した場合には、自動的に
以前にモードに復帰する。この場合では、ダブルバルー
ンＩＡＢＰモードに復帰する。そして、心機能回復確認
が行われると、血流阻害用バルーン４の作動が停止し、
シングルバルーンモードに移行する。そして、図１１に
示すうに、スイッチパネル５６にある自動作動頻度制御
スイッチがオンされることにより、制御装置５０は、心
拍数に対するバルーン作動頻度を、１：１より徐々に少
なくし、８：１まで減少させる。この場合にも、上述し
た心機能回復確認が行われる。そして、ＩＡＢＰスター
トスイッチをオフすることにより、ポンプおよびポンピ
ング用バルーンの作動が停止し、血流補助作業を終了
し、患者よりバルーンカテーテル１、脱血カテーテル１
１、送血カテーテル１２を抜去して、手技を終了する。

【００６４】また、ダブルバルーンスイッチがオンされ
ことなくＩＡＢＰスタートスイッチがオンされると、図
１０のより図１２のに移行し、シングルバルーンＩ
ＡＢＰモード（ポンピング用バルーンのみのポンピング
を行うモード）に移行し、ポンプが作動し、ポンピング
用バルーン（メインバルーン）がポンピング作動（膨張
・収縮）を開始する。そして、作動中上述したように異
常があるかどうかを判断し、異常がある場合は、アラー
ムが鳴動する。そして、患者の状態により、作動バルー
ンを増加する場合には、ダブルバルーンスイッチをオン
にする。そして、図１２に示すように、ダブルバルーン
スイッチがオンされると、ダブルバルーンモードに移行
し、また、作動頻度制御スイッチがオンされると、作動
頻度制御モードに移行する。

【００６５】また、併用モードスイッチおよびＩＡＢＰ
単独モードスイッチがオンされることなく、ＰＣＰＳ単
独モードスイッチがオンされると、図１３のに示すよ
うに、ＰＣＰＳ単独モードに移行する。ＰＣＰＳ単独モ
ードに移行すると、併用モードにて説明したように、Ｐ
ＣＰＳ流量に変更があるかを判断し、流量に変更があれ
ば入力された流量を制御器５５が記憶するとともに表示
器５７に表示し、これら設定圧および設定流量にて後述
する血流補助が行われる。そして、ＰＣＰＳスタートス
イッチがオンされると、モータが作動し、ＰＣＰＳによ
る血流補助が開始される。そして、モータの作動中に、
ＩＡＢＰ・ＰＣＰＳ併用モードスイッチがオンされる
と、モータが停止し、図８に示すより併用モードに移
行する。また、ＩＡＢＰ単独モードスイッチがオンされ
ると、モータが停止するとともに、図１０に示すよ
り、ＩＡＢＰ単独モードに移行する。また、ＰＣＰＳ単
独モードにおいてモータ作動中は、上述したように異常
があるかどうかを判断し、異常がある場合は、アラーム
が鳴動する。そして、患者の回復により、モータの停止
を考える場合には、ＰＣＰＳスタートスイッチをオフす
ることにより、モータが停止し、血流補助循環作業を終
了し、患者より、脱血カテーテル１１、送血カテーテル
１２を抜去して、手技を終了する。

【００６６】

【発明の効果】本発明の第１の血液補助循環装置は、カ
テーテル本体と、該カテーテル本体の先端部付近に設け
られたポンピング用バルーンと、該ポンピング用バルー
ンよりカテーテル本体の基端側に設けられ、容積が前記
ポンピング用バルーンより小さい血流阻害用バルーン
と、前記ポンピング用バルーンと連通する第１のルーメ
ンと、前記血流阻害用バルーンと連通する第２のルーメ
ンとを大動脈内用カテーテルと、大静脈内に挿入される
脱血カテーテルと、前記大動脈内用バルーンカテーテル
のバルーンより大動脈内の下流側に送血口が位置するよ
うに挿入される送血カテーテルと、脱血カテーテル側よ
り送血カテーテル側に血液を送血する送血手段と、前記
大動脈内用バルーンカテーテルの制御装置を有する血液
補助循環装置であって、前記制御装置は、前記ポンピン
グ用バルーンおよび送血手段の作動に対応して、前記血
流阻害用バルーンを膨張させる血流阻害用バルーン制御
機能を有する。ことを血液補助循環装置である。また、
本発明の第２の血液補助循環装置は、大動脈内用バルー
ンカテーテルと、この大動脈内用バルーンカテーテルよ
り大動脈内の下流側に挿入される膨張および収縮可能な
血流阻害用バルーンを有する血流阻害部材と、大静脈内
に挿入される脱血カテーテルと、前記血流阻害部材の血
流阻害用バルーンより大動脈内の下流側に送血口が位置
するように挿入される送血カテーテルと、脱血カテーテ
ル側より送血カテーテル側に血液を送血する送血手段
と、前記ポンピング用バルーンおよび送血手段の作動に
対応して、前記血流阻害用バルーンを膨張させる血流阻
害用バルーン制御機能を有する補助循環制御装置とから
なる。

【００６７】このため、これら血液補助循環装置では、
ポンピング用バルーン（ＩＡＢＰ）による血液流とポン
プ（ＰＣＰＳ）による血液流とは、血流阻害用バルーン
において、区分され、両者の血液流がぶつかることも、
混合することも実質的にない。このため、ＩＡＢＰ法に
よる、後負荷（血液拍出時の抵抗）の軽減、大動脈圧を
上昇させ冠血流量を増加できるという効果を保持し、さ
らに、ＰＣＰＳ法による、前負荷（心臓に戻る血流圧）
の軽減、体外循環血流量の維持（増加）という効果も保
持でき、両者の利点をそのまま備えた血液補助循環を行
うことができる。さらに、制御装置は、上記機能により
ポンピング用バルーンと送血手段の両者が少なくとも作
動する状態（ＩＡＢＰによる補助循環とＰＣＰＳによる
補助循環の両者を行う状態）でなければ、血流阻害用バ
ルーンとして作動させないように制御するので、ＩＡＢ
Ｐ、ＰＣＰＳのみによる補助循環時には、血流阻害用バ
ルーンは血流阻害用バルーンとしては作動しない。よっ
て、ＩＡＢＰ、ＰＣＰＳ単独補助循環時において、血流
阻害用バルーンが補助循環血流を阻害することがなく安
全である。さらに、上肢側の血圧は、心臓の機能を直接
反映するので、心機能回復の指標として用いることがで
きる。つまり、阻害用バルーンがないと、血流が良好で
あっても、それが心機能の回復によるものかＰＣＰＳ血
流によりものかの判断ができない。しかし、本発明の装
置においては、上肢側の血圧により心機能の回復を確認
できる。また、大動脈を阻害用バルーンで閉塞するよう
にすれば、体血管の圧反射が起こり、末梢血管抵抗が低
下することにより、心臓の後負荷軽減に効果がより大き
いものとなる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の大動脈内用バルーンカテーテ
ルの一実施例の側面図である。

【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。

【図３】図３は、本発明の血液補助循環装置の一実施例
の概略図である。

【図４】図４は、本発明の血液補助循環装置に使用され
る血液補助循環制御装置の一例のブロック図である。

【図５】図５は、本発明の他の実施例の血液補助循環装
置の概略図である。

【図６】図６は、本発明の血液補助循環装置に使用され
る血液補助循環制御装置の一例のブロック図である。

【図７】図７は、本発明の血液補助循環装置の作用を説
明するための説明図である。

【図８】図８は、本発明の血液補助循環装置の作用を説
明するためのフローチャートである。

【図９】図９は、本発明の血液補助循環装置の作用を説
明するためのフローチャートである。

【図１０】図１０は、本発明の血液補助循環装置の作用
を説明するためのフローチャートである。

【図１１】図１１は、本発明の血液補助循環装置の作用
を説明するためのフローチャートである。

【図１２】図１２は、本発明の血液補助循環装置の作用
を説明するためのフローチャートである。

【図１３】図１３は、本発明の血液補助循環装置の作用
を説明するためのフローチャートである。

【符号の説明】

１ 大動脈内用バルーンカテーテル ２ カテーテル本体 ３ ポンピング用バルーン（メインバルーン） ４ 血流阻害用バルーン（サブバルーン） １１ 脱血カテーテル １２ 送血カテーテル １３ 第１のルーメン １４ 第２のルーメン ２０ 大動脈内用バルーンカテーテル ４０ 血液補助循環装置 ５０ 血液補助循環制御装置 ５５ 制御器 ５８ ポンプ手段 ５１ 心電計 ５２ 大動脈圧センサ ５３ 流量センサ（血流センサ） ５４ モータードライバ ５６ スイッチパネル ５７ 表示器 ５９ 圧力発生ポンプ（バルーン膨張収縮用ポンプ） ６０ ポンピング用バルーン駆動用制御弁 ６１ 血流阻害用バルーン駆動用制御弁 ７１ 送血手段 ７２ 定圧ポンプ ７３ ポンプ用モーター ７４ 脱血カテーテル側血液チューブ ７５ 脱血カテーテル側血液チューブ ７８ 人工肺

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 カテーテル本体と、該カテーテル本体の
   先端部付近に設けられたポンピング用バルーンと、該ポ
   ンピング用バルーンよりカテーテル本体の基端側に設け
   られ、容積が前記ポンピング用バルーンより小さい血流
   阻害用バルーンと、前記ポンピング用バルーンと連通す
   る第１のルーメンと、前記血流阻害用バルーンと連通す
   る第２のルーメンとを有する大動脈内用バルーンカテー
   テルと、大静脈内に挿入される脱血カテーテルと、前記
   大動脈内用バルーンカテーテルのバルーンより大動脈内
   の下流側に送血口が位置するように挿入される送血カテ
   ーテルと、脱血カテーテル側より送血カテーテル側に血
   液を送血する送血手段と、前記大動脈内用バルーンカテ
   ーテルの制御装置を有する血液補助循環装置であって、
   前記制御装置は、前記ポンピング用バルーンおよび送血
   手段の作動に対応して、前記血流阻害用バルーンを膨張
   させる血流阻害用バルーン制御機能を有することを特徴
   とする血液補助循環装置。
2. 【請求項２】 前記血流阻害用バルーンは、膨張時の外
   径が、前記ポンピング用バルーンの膨張時の外径より大
   きいものである請求項１に記載の血液補助循環装置。
3. 【請求項３】 大動脈内用バルーンカテーテルと、この
   大動脈内用バルーンカテーテルより大動脈内の下流側に
   挿入される膨張および収縮可能な血流阻害用バルーンを
   有する血流阻害部材と、大静脈内に挿入される脱血カテ
   ーテルと、前記血流阻害部材の血流阻害用バルーンより
   大動脈内の下流側に送血口が位置するように挿入される
   送血カテーテルと、脱血カテーテル側より送血カテーテ
   ル側に血液を送血する送血手段と、前記バルーンカテー
   テルのポンピング用バルーンおよび送血手段の作動に対
   応して、前記血流阻害用バルーンを膨張させる血流阻害
   用バルーン制御機能を有する補助循環制御装置とからな
   ることを特徴とする血液補助循環装置。
4. 【請求項４】 前記血流阻害用バルーンは、膨張時の容
   積が前記ポンピング用バルーンの膨張時の容積より小さ
   いものである請求項３に記載の血液補助循環装置。
5. 【請求項５】 前記血流阻害用バルーンは、膨張時の外
   径が、前記ポンピング用バルーンの膨張時の外径より大
   きいものである請求項３または４に記載の血液補助循環
   装置。