CN113710308A - 压力卸荷左心室辅助装置和用于辅助人类心脏的方法 - Google Patents

Abstract

一种可植入泵包含刚性壳体，所述刚性壳体具有扁球体形状并且具有内室，所述内室由可移动弹性膜分成气体子室和血液子室，所述气体子室可通过驱动管线连接到外部气动源，所述血液子室可通过移植物组件连接到解剖心脏。所述壳体包含血液通口和气体通口，所述血液通口以某一角度定向开放并且处于所述壳体的上顶点处并且连接到所述血液子室，所述气体通口通向位于所述壳体的下顶点处的所述气体子室。所述泵具备驱动管线，所述驱动管线包含气体导管和心脏传感器，所述驱动管线可连接到驱动系统，所述驱动系统能够响应于所述心脏传感器驱动的信号而通过所述驱动管线气体导管递送气流。

Description

压力卸荷左心室辅助装置和用于辅助人类心脏的方法

相关申请和优先权

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求授予2019年2月1日提交的标题为“反搏式可植入泵(COUNTER-PULSATILE IMPLANTABLE PUMP)”的第62/800,208号美国临时申请的权益，所述申请的全部内容以引用的方式并入本文中。

技术领域

背景技术

心力衰竭是一项重大的公共卫生挑战，其发病率、死亡率和成本都很高。心力衰竭在发达国家2％的成人群体中普遍存在，是唯一一种患病率不断上升的心脏病种，目前在美国每年的相关医疗支出约为310亿美元，估计2030年将达到700亿美元。晚期心力衰竭占了治疗心力衰竭的大部分资源，其中一年死亡率高达约80％。晚期心力衰竭患者获得用于心脏移植的供体心脏的途径有限，而机械支持装置往往是最后的手段。

利用左心室辅助装置(LVAD)的慢性机械循环支持已用来使终末期心力衰竭患者“过渡(bridge)”到移植阶段或作为永久的“最终(destination)”治疗。在极少数情况下，已发现LVAD支持会逆转心脏重塑而使少数患者在心脏功能部分恢复后可脱离所述装置，从而避免了移植以及长期使用辅助技术。不利的是，临床可用的LVAD绕过左心室并引起深度心室卸荷，以至于衰竭的左心室无法产生足够的压力来超过LVAD本身产生的动脉压。另外，血流的搏动性对促进心肌恢复显得很重要，而与旧一代的搏动式替代方案相比，当前使用的连续流LVAD在恢复率上降低了三倍。总之，临床可用的LVAD为左心室卸荷并进行辅助，代价是严重抑制原有的左心室功能；这种长期的功能抑制可能会促进纤维化并损害心脏固有的恢复潜力。

鉴于临床可用的LVAD技术存在各种问题，临床上需要一种辅助技术，其可提供过渡到移植和最终治疗的益处，并且可保留原有的左心室功能和搏动性，以优化心肌恢复的机会。

为了解决机械卸荷引发的心脏恢复的这些需要，本公开提供一种新颖的压力卸荷LVAD(PULVAD)，它是一种新颖的可植入反搏辅助泵，设计成用于为衰竭的心脏卸荷且同时保留左心室收缩活动和搏动性。

发明内容

在各种实施例中，本公开提供一种新颖的可植入反搏LVAD，其设计成通过增强左心室性能和保持搏动性来提供心室卸荷。

在第一实施例中，提供一种可植入泵。所述可植入泵包含：刚性壳体，其具有扁球体形状并且限定内室，所述内室由可移动弹性膜分成空气子室和血液子室，所述空气子室可通过驱动管线连接到外部气动源，所述血液子室可通过移植物组件连接到解剖心脏，所述壳体包含通向所述血液子室的血液通口，所述血液通口邻近所述壳体的上顶点。在一些实施例中，所述血液通口以相对于扁球体的贯穿轴线成约20度到约50度范围内的角度定向。在一些其它实施例中，所述血液通口以相对于扁球体的贯穿轴线成约0度或成约1度到约20度范围内的角度定向。所述壳体还包含通向所述气体子室的气体通口，所述气体通口位于所述壳体的下顶点处。

在根据第一实施例的一些示例中，血液通口和气体通口中的一个或两个包括无阀开口。

在根据第一实施例的一些示例中，所述弹性膜具有大体符合所述内室和所述血液通口的形状，并且具有小于所述室和所述血液通口的总容积的膨胀容积。在一些特定示例中，所述弹性膜包括球泡(bulb)区段、圆柱形颈部和与壳体连接器连接的套箍。

在根据第一实施例的一些示例中，所述泵还包含壳体连接器和移植物组件。在一些特定示例中，所述移植物组件包括移植物导管、垫圈和移植物连接器。在一些其它示例中，移植物连接器可通过螺纹式、搭扣配合或快速连接器中的任一个与壳体连接器接合。

在根据第一实施例的一些示例中，血液入口和移植物导管中的每一个具有内表面，每个此类内表面在其间的内表面界面处具有基本上相同的直径。

在根据第一实施例的一些示例中，所述血液通口具有血液通口轴线，所述血液通口轴线以约0到约50度的角度与穿过刚性壳体的中心轴线相交。并且，在根据第一实施例的一些示例中，所述气体通口具有在约1.5mm到约5mm的范围内的内径。

在第二实施例中，提供一种用于血液泵的驱动管线。所述驱动管线包含一对导管，所述一对导管在所述驱动管线的至少一部分长度上连续地连接，并且在所述驱动管线的第一端和第二端中的每一端处分离开，所述驱动管线还包括位于所述第一端与第二端之间且超出所述一对导管之间的分离点的盘形周向凸缘，所述一对导管包括能在第一端处附接到可植入泵的气体通口的气体导管以及传感器导管，所述传感器导管包括穿过所述传感器导管的用于监测心律的心脏传感器，所述心脏传感器包括多个电极和光纤传感器中的一个或多个，所述心脏传感器能在第一端处附接到临床对象，其中所述气体导管和所述传感器导管中的每一个能在其第二端处附接到驱动系统，所述驱动系统能够响应于所述心脏传感器驱动的信号而通过所述驱动管线气体导管递送气流。

在第三实施例中，提供一种用于辅助血液流动的系统。所述系统包含：

(a)可植入泵，其包括：刚性壳体，其具有扁球体形状并且限定内室，所述内室由可移动弹性膜分成空气子室和血液子室，所述空气子室可通过驱动管线连接到外部气动源，所述血液子室可通过移植物组件连接到解剖心脏，所述壳体包含通向所述血液子室的血液通口，所述血液通口邻近所述壳体的上顶点。在一些实施例中，所述血液通口以相对于扁球体的贯穿轴线成约20度到约50度范围内的角度定向。在一些其它实施例中，所述血液通口以相对于扁球体的贯穿轴线成约0度或成约1度到约20度范围内的角度定向。所述壳体还包含通向所述气体子室的气体通口，所述气体通口位于所述壳体的下顶点处；

(b)壳体连接器，其附连到血液入口，并且适于与移植物组件接合；

(c)移植物组件；以及

(d)驱动管线，其包括能在第一端处附接到所述可植入泵的所述气体通口的气体导管以及传感器导管和穿过所述传感器导管的用于监测心律的心脏传感器，所述心脏传感器能在第一端处附接到临床对象，并且所述气体导管和所述传感器导管中的每一个能在相应第二端处附接到驱动系统，所述驱动系统能够响应于所述心脏传感器驱动的信号而通过所述驱动管线气体导管递送气流。

在根据第三实施例的一些示例中，所述驱动管线的所述气体导管和传感器导管在其与所述驱动系统的连接处是连续的，并且在所述气体导管附接到所述气体通口之前一分为二。在一些特定示例中，传感器选自电极和光纤传感器中的一个或多个。在另一示例中，传感器包括多个电极。

在根据第三实施例的一些示例中，所述驱动管线的气体导管部分包含盘形周向凸缘。

在第四实施例中，提供一种用于促进血液流动的方法。所述方法包含以下步骤：

(a)使临床对象准备好接收可植入装置，其中所述临床对象具有胸腔，所述胸腔包含具有心包的心脏、升主动脉、肺动脉、上腔静脉以及左肺和右肺；

(b)提供可植入泵，所述可植入泵具有刚性壳体，所述刚性壳体具有扁球体形状并且具有内室，所述壳体包含通向所述内室的血液通口，所述血液通口邻近所述扁球体的上顶点。在一些实施例中，所述血液通口以相对于所述扁球体的贯穿轴线成约20度到约50度范围内的角度定向。在一些其它实施例中，所述血液通口以相对于扁球体的贯穿轴线成约0度或成约1度到约20度范围内的角度定向。所述壳体还包含通向内室的气体通口，所述气体通口位于所述扁球体的下顶点处并且定向成与所述扁球体的贯穿轴线正交，并且所述泵包含内部弹性膜，所述内部弹性膜大体上符合所述内室和所述血液通口并且具有小于所述室和所述血液通口的总容积的膨胀容积；

(b)将所述可植入泵放在所述临床对象的所述心脏与所述右肺之间；

(c)部分夹持所述临床对象的所述升主动脉；

(d)提供包括柔性移植物导管的移植物组件，所述柔性移植物导管包含组织附接端和泵附接端，所述移植物组件包括垫圈和移植物连接器；

(e)将所述柔性移植物导管的所述组织附接端附连到部分夹持的主动脉；

(f)提供驱动管线，所述驱动管线包括可在第一端处附接到可植入泵的所述气体通口的气体导管，所述驱动管线还包括传感器导管和穿过所述传感器导管的心脏传感器，所述心脏传感器包括多个电极和光纤传感器中的一个或多个，所述心脏传感器可在第一端处附接到所述临床对象，其中所述气体导管的第二端和所述传感器导管的第二端可附接到驱动系统，以用于响应于所述心脏传感器驱动的信号而通过所述驱动管线气体导管递送气流，所述驱动管线包含周向盘形凸缘；

(g)使所述驱动管线穿过所述临床对象的切口，其中所述凸缘对接所述切口；

(g)将所述气体导管附接到所述泵的所述气体通口；

(h)将多个电极和光纤传感器中的一个或多个中的每一个放在所述临床对象的解剖结构上并且放置在所述肺动脉和动脉中的一个内，所述解剖结构选自所述心包的一部分；

(i)将所述驱动管线的所述导管的所述第二端连接到所述驱动系统；

(j)通过所述移植物连接器与所述泵的所述血液通口上的壳体连接器之间的接合，将所述可植入泵附连到所述移植物组件；

(k)从所述临床对象的主动脉移除夹钳以准许血液经由所述移植物从所述心脏流入血液泵中，并激活所述驱动系统。

在根据第四实施例的一些示例中，所述方法不需要使用心肺旁路。

在根据第四实施例的一些示例中，泵的血液通口在临床对象体内以一定角度定向，以允许解剖配合和附接到升主动脉，同时降低扭结移植物导管和上腔静脉压迫的可能性。

在第五实施例中，提供一种用于辅助血液流动的可植入装置。所述装置包含：

(i)刚性壳体，其具有扁球体形状并且包括血液入口区段、气体通口区段，上部气体通口区段在所述刚性壳体内限定具有扁球体形状的室，

(1)所述血液入口区段包括血液入口，所述血液入口具有圆柱形形状并且限定所述刚性壳体的外部与所述室之间的贯穿通道，所述血液入口具有血液入口轴线，所述血液入口轴线与穿过所述刚性壳体的所述上部气体通口区段的中心轴线相交；

(2)所述气体通口区段具有包含基部的内表面，所述基部包括多个凹槽和气体通口，所述气体通口在所述刚性壳体的所述外部与所述室之间限定气流导管，所述气体通口具有与刚性壳体轴线正交的气体通口轴线；

(ii)弹性膜，其包括球泡区段、圆柱形颈部和与壳体连接器连接的套箍，并且具有大体上符合所述室和所述血液入口的形状，并且具有小于所述室和所述血液入口的总容积的膨胀容积，其中当所述弹性膜处于其最大膨胀容积时，所述室包含约3cc到约10cc的死容积。

(iii)壳体连接器，其附连到所述血液入口，并且适于与移植物组件接合；以及

(iv)移植物组件，其包括移植物导管、垫圈和移植物连接器，所述移植物连接器能与所述壳体连接器接合。

根据说明例如本发明的原理的优选实施例的以下更详细描述，本发明的其它特征和优势将显而易见。

附图说明

当结合附图考虑时，从以下详细描述将明白本发明的前述以及其它目标和优势，在图中，相似参考标号贯穿若干视图表示相似部分，并且其中：

图1是可植入泵的侧视图；

图2是可植入泵的横截面侧视图；

图3是可植入泵的分解透视图；

图4是可植入泵的壳体的截面视图；

图5是可植入泵的壳体的截面视图；

图6是可植入泵的壳体的截面视图；

图7是可植入泵的壳体的截面视图；

图8是可植入泵的壳体的截面视图；

图9是可植入泵的部件的视图；

图10是可植入泵的部件的视图；

图11是可植入泵的壳体的第二区段的视图；

图12是可植入泵的壳体的第二区段的视图；

图13是可植入泵的壳体的第二区段的视图；

图14是可植入泵的壳体的第二区段的视图；

图15是可植入泵的壳体的第二区段的视图；

图16是包含可植入泵和驱动管线的系统的示意图；

图17是心脏的示意图；

图18是包含可植入泵和驱动管线的系统在人体解剖结构情况下的示意图；

图19是驱动管线的示意图；

图20提供与使用所公开的可植入装置进行心脏压力卸荷相关的结果；

图21提供与使用所公开的可植入装置来优化心脏机械能特性(mechanoenergetics)相关的结果；

图22提供与使用所公开的可植入装置的心脏血压相关的结果；

图23提供与使用所公开的可植入装置的衰竭LV的心脏收缩性相关的结果；并且

图24提供与使用所公开的可植入装置的衰竭心脏中的心脏冠状动脉血流量相关的结果。

具体实施方式

根据本公开，一种用于辅助血液流动的可植入泵装置，更具体地说，一种新颖的可植入反搏LVAD，设计成通过增强左心室性能并针对短期(例如，1周)或长期(例如，6个月)植入保持搏动性来提供心室卸荷。

如本文进一步描述，尤其与其它辅助泵的植入相比，所述可植入装置有利于简化手术并减少对原有心脏组织的损伤性创伤。众所周知，临床可用的胸内LVAD装置通常需要心肺旁路，而可用以植入所公开的泵的手术方法不需要在植入期间进行心脏搭桥。此外，因为装置不附接到或插入到心脏中，所以装置可经由胸骨切开术和部分夹持主动脉来植入，由此使用吻合术以将装置的柔性移植物附接到部分夹持的主动脉，从而允许在释放主动脉夹钳之前进行适当的脱气(de-airing)。因此，使用所公开的装置使得不再需要通常用在心脏直视搭桥中的心肺机、氧合器等。此外，所述装置仅需要一个到主动脉的解剖连接。这允许装置简单地关断，并且在适当准备之后，皮下埋入裁切的气体通口管端和电极而不必重新操作来移植所述装置。另外，装置的植入特意避免了对心脏组织的任何取心(coring)或损伤，这对于大多数LVAD植入来说是典型的。实际上，大多数其它主流LVAD与心室顶端的连接需要有心肌的手术切口，并且所述连接涉及使用植入到心肌的被取心区域中的电极。本发明装置附连到升主动脉，而对心肌无任何损伤，并且电极引线在使用时使用附接到心包的心肌引线附连。本发明装置的使用使得有可能恢复心脏的原有功能。

所述装置的其它优势与其设计相关，包含如何设计所述装置以配合在心脏与右肺之间以及如何使泵上的血液通口的定向成角度以允许解剖配合和附接到主动脉，同时降低扭结移植物连接器和上腔静脉压迫的可能性。并且所述装置未并入有任何阀。替代地，血液沿着相同路径流入和流出装置。此方法增加了对装置的血液接触表面的冲刷，从而最小化瘀滞并且降低血栓形成的可能性。并且除聚氨酯膜外，所述装置基本上不具有移动部分，所述聚氨酯膜响应于膜的相应气体侧和血液侧上的流体移动而弹性地变形。另外，本发明装置在用于感测心动周期的电极的数目和放置在心包上的区域方面是独特的。当前，将五个电极放在心脏的心包上，以提供用于触发装置的信号。相比于心外膜上的一个位置，心包中的多个位置允许更可靠的信号检测，并且不会损伤心脏的心外膜层。并且，装置并入有将电信号和气动功率两者递送到装置的新颖传驱动管线。驱动管线通过腹壁退出且并入有柔性凸缘，所述柔性凸缘有助于使退出部位稳定并降低瘘道形成和退出部位感染的可能性。并且，所述装置被独特地设计成由大多数商购IABP驱动器驱动，而其它LVAD需要昂贵的专有专用驱动器。这些和其它优势如本文中所描述。

如以下示例中所示，与常规LVAD相比，所公开的可植入泵呈现显著差异，这使得其作为心肌恢复的过渡特别有吸引力。首先，所述装置提供部分左心室压力卸荷并促进显著减小的后负荷和生理调整后减小的前负荷的有利血流动力学条件；这种有利血流动力学条件能够同时改善原有的左心室功能。相比之下，临床使用的LVAD显著地减小左心室前负荷(将原有左心室功能朝Frank-Starling曲线的左下角推进)，同时维持过量的后负荷(由LVAD本身产生)。以此方式，常规LVAD为左心室卸荷，代价是抑制原有左心室功能，这可能会损害恢复力以及促进纤维化。第二，与当前使用的连续流LVAD相比，PULVAD支持会产生与更高恢复速率相关联的搏动流。第三，所公开的装置提供一种相对简单且安全的植入/移植技术而不需要体外循环或破坏心肌，所述体外循环或破坏心肌是典型LVAD插入和移除的不利特征。第四，驱动控制台的广泛可用性(PULVAD由标准IABP控制台驱动)使PULVAD成为可易于在大多数医院中实施的广泛可用的治疗方法。第五，不存在复杂机电部分和阀会(至少从理论观点看)使血栓形成和LVAD相关联的并发症的风险降低。

现参考的图1到19示出本发明的各个方面以及其组装方式，根据附图和本文提供的参考标号的图例，所述方面各自具有指代相似部件的相似参考标号。

可植入泵100部件和系统

现参考各图，图1中示出可植入泵100。可植入泵100包含具有扁球体形状的带有血液通口125和气体通口147的刚性壳体101。刚性壳体101限定内室160，所述内室由可移动弹性膜200分成气体子室163和血液子室162。在使用时，当泵与基于来自心脏的信号而将气流提供到泵中的驱动源连接时，所述泵通过弹性膜200的移位来操作，以与气体流入和流出气体子室163同步而交替地以血液填充以及将血液排回到临床对象的身内。在各种实施例中，内室160的容积在约15cc到约100cc或约40cc到约90cc或约50cc到约80cc或约60cc到约70cc的范围内。内室160的容积被配置成满足可植入泵100的受者的解剖要求。由此，经考虑可提供一定大小范围内的具有各种可能范围内的内室160容积的可植入泵100。内室160的容积被配置成恰当地满足由驱动单元供应的搏出量(即，由于气体流入气体子室163中而将从血液子室162移位的流体的容积)。例如，对于由驱动器供应的50cc搏出量，可将内室160的大小设定成比原来大40％(70cc总容积)以最小化弹性膜200在弹性膜200完全充气时与刚性壳体101的血液通口部分的内壁接触的可能性。或者，如果由驱动器提供的搏出量需要减小以使患者慢慢脱离支持，则内室160大小可设定成促进足够的血液交换并且最小化血瘀和血液血栓形成的可能性。例如，在35cc的搏出量下运行的70cc总容积的内室160将在每次搏出交换50％的血液，且仍允许适当冲刷血液子室162的壁以最小化瘀滞。

气体子室163可通过驱动管线600连接到气体通口147到外部气动源，例如主动脉内球囊可植入泵驱动器(IABP驱动器)。血液子室162可经由血液通口125通过包含例如柔性

移植物的移植物组件400连接到解剖心脏。在一些示例中，血液通口125和气体通口147中的一个或两个包含无阀开口。例如，如图中表示的实施例中所示，血液通口125和气体通口147中的每一个具有无阀开口。有利地，根据所描绘的实施例，不存在阀消除了由阀呈现的故障点的可能性并且降低了血栓形成的可能性。

再次参考各图，根据可植入泵100的所描绘实施例，刚性壳体101形成为两个部分。现参考图2，刚性壳体101形成为包含血液通口125区段120和气体通口147区段140的两个部分。分别在图4到图8和图11到图15中描绘血液通口125区段120和气体通口区段140中的每一个。如所示，血液通口125区段120和气体通口区段140各自形成刚性壳体101的大约一半，并且在它们之间的接合配件121、141界面处结合，其中所述接合处于大致在与刚性壳体101的中心轴线102正交的平面中在扁球体的中心线处或下方的位置处。如图5和图15中所示，血液通口区段120和气体通口区段140中的每一个具有圆形的横截面形状，其中这两个区段不具有相同的整体形状。气体通口区段140被配置成允许比血液通口区段120更大的总容积，且因此具有不同于气体通口区段140的形状和总体尺寸的形状和总体尺寸。再次参考图2，从扁球体的中心平面到气体通口区段140的圆顶(即，到扁球体的下顶点)的距离大于到血液通口区段120的圆顶(即，到扁球体的上顶点)的距离。另外，血液通口区段120的半径的曲率大于气体通口区段140的半径的曲率。

当然，应了解，在其它实施例中，刚性壳体101可以另一方式分离，例如，沿着中心轴线102分离，或可以某一其它方式分离。此外，应了解，在一些实施例中，刚性壳体101是一体式的，或可由多于两个部分形成。如所描绘，血液通口125区段120与气体通口区段140之间的配合界面包含搭扣配合接合，接合配件121、141中的每一个具有互补形状，所述互补形状各自包含搭扣配合齿122、142和适合于容纳例如胶等密封剂的珠粒的凹部。当然，在其它实施例中，接合配件121、141可通过搭扣配合外的方式接合，并且在一个示例中可包含一般在用于结合具有大体上圆形横截面的两个部分的技术中已知的互补螺纹或其它接合特征。

再次参考各图，根据各种实施例，刚性壳体101包含通向血液子室162的血液通口125，所述血液通口邻近刚性壳体101的上顶点并且具有血液通口轴线127，所述血液通口轴线相对于刚性壳体101的中心轴线102以一定角度定向。在各种实施例中，所述角度在约零度(即，相对于中心轴线102垂直/正交)到约50度或约20度到约50度或约35度到约45度的范围内。在一些具体实施例中，如图中示出的所表示实施例所示，角度约为45度。当然，所述角度可以是来自并且包含20度、25度、30度、35度、40度、45度和50度的任何角度，包含其间的任何子范围和一度到五度的任何增量。因此，在一些实施例中，所述血液通口以相对于扁球体的贯穿轴线成约20度到约50度范围内的角度定向。在一些其它实施例中，所述血液通口以相对于扁球体的贯穿轴线成约0度或成约1度到约20度范围内的角度定向。

再次参考各图，根据各种实施例，刚性壳体101包含通向气体子室163的气体通口147，所述气体子室在本发明描绘的实施例中是袋形弹性膜200外部的内室160。根据各种实施例，气体通口147位于刚性壳体101的下顶点处。如所描绘，气体通口147定向成与扁球体的中心轴线102正交。应了解，在替代实施例中，气体通口147可相对于刚性壳体101的中心轴线102以约1度到约60度范围内的角度向下倾斜。在所描绘的实施例中，气体通口147包括接收器150，所述接收器用于附接软管，由此将泵连接到驱动管线600，所述驱动管线又连接到驱动系统以用于将气体递送到泵。接收器150呈截头圆锥形软管倒钩151的形式，其包含在气体通口147的出口端处的锥形，所述锥形具有宽底，所述宽底的直径大于退出刚性壳体101的基部145的气体通口147的外径。当然，可采用不同于软管倒钩151的其它接合形式。

在各种实施例中，气体通口147限定大体上圆柱形的气流导管148。在一些非限制性示例中，例如根据本公开示例中描述的可植入泵100的实施例，气体通口147的内径可在约1mm到约5mm的范围内，而在一些实施例中为约1.5mm到约2.0mm。在一些特定示例中，气体通口147的内径小于2mm，例如为约1.8mm。应了解，这些尺寸仅表示根据本公开制作和测试的实施例，并且可采用其它可能的尺寸。有利地，本发明人已发现可在采用气流路径特征时获得的益处，所述气流路径特征有助于将内室160(即，气体子内室160 163)内的充气气压降低到刚好高于受益于可植入泵100的临床对象的原有血压的压力(即，弹性膜200的血液侧与空气侧之间存在相对小的压差)。如本文进一步描述，包含可植入泵100和驱动管线600的系统包含额外特征，所述额外特征使得能够以实现泵内的受控压力差的高效方式来递送气体。

再次参考各图，根据各种实施例，可植入泵100还包含例如在图3中以及在图9和图10中所示的弹性膜200。可植入泵100的所描绘实施例的弹性膜200限定血液子室162。在一些实施例中，弹性膜200具有大体符合内室160和血液通口125的形状，并且具有小于内室160和血液通口125的总容积的膨胀容积。当然，在其它实施例中，弹性膜200可以是附连在内室160内的薄片，所述薄片例如固定在刚性壳体101的离散区段的边缘之间，或以其它方式附连到刚性壳体101的壁上的内部结构(未示)。再次参考各图，如图3以及图9和图10所示，弹性膜200大体上为袋形。如所示，弹性膜200包括球泡210区段、圆柱形颈部220和与刚性壳体101连接器连接的套箍230。如所描绘，弹性膜200被塑形并适于配合在内室160内，并且借助于附接，例如经由刚性壳体101连接器附连到血液通口125。如图2和图3中所示，在一些示例中，弹性膜200包含套箍230，并且固定到刚性壳体101连接器。

根据所描绘实施例，弹性膜200具有小于内室160和血液通口125贯穿通道126的总容积的100％的膨胀容积。在一些特定示例中，由弹性膜200限定的血液子室162的最大膨胀容积准许内室160内至少约3cc到约20cc的死容积161。死容积161可稍微较大，例如，至多约25cc。弹性膜200由例如医疗级聚氨酯等适合于与血液接触的任何材料形成。其它适合材料的示例可包含注射成型液体硅橡胶和热塑性弹性体。现参考图4和图5，刚性壳体101在内室160内在内表面143上包含呈凹槽146形式的一个或多个塑形特征，其用以确保当弹性膜200最大限度地膨胀时不会被弹性膜占据的最小空隙空间。如图中所示，凹槽146包含通过在基部145内在内室160的内表面上的径向加衬凹槽146结合的一系列周向环，凹槽146互连到连接到气体通口147的气流导管148。通过这种设计，凹槽146流体地连接到气流路径，使得在充气或放气循环期间的任何时间，流入和流出的气体都不会被弹性膜200阻塞(回顾)。有利地，凹槽146进一步确保在弹性膜200在内室160的基部145处接触内表面143时不产生真空。应了解，可采用更多或更少的凹槽，并且凹槽146可具有适合于提供阻止接触弹性膜200的专用空间的其它形状以及形式和尺寸。还应了解，可采用除凹槽外的结构，只要所述结构与气流导管148连通以确保弹性膜200无法收缩且阻塞流出的气体行进穿过气体通口147即可。

根据图中所描绘的实施例，弹性膜200被配置成小于气体通口区段140的形状，从而在弹性膜200完全放气的情况下在基部145内产生空隙空间或死容积161。当膜充气时，气体通口区段140的内壁与弹性膜200之间的空间允许弹性膜200径向移动和膨胀，从而在弹性膜200完全充气时最小化所述弹性膜中屈曲的形成。这用以最小化弹性膜200上的应力和疲劳失效的可能性。根据一些实施例，弹性膜200的外表面的至少一部分可粘合到刚性壳体101的血液通口区段120的内壁，所述粘合通过医用密封剂来实现。所述粘合可用于进一步将弹性膜200固定在内室160内，以最小化屈曲并将弹性膜200的挠曲集中到其下表面，所述下表面直接与气体子室163的基部145相对。

再次参考各图，可植入泵100还包含刚性壳体101连接器和移植物组件400，如图3中所示。如所示，壳体连接器300用于将弹性膜200在所述弹性膜的套箍230处固定到刚性壳体101的血液通口125。壳体连接器300包含可与圆柱形血液通口125接合的大体环形形状，并且在一些实施例中包含穿孔302。壳体连接器可用环氧树脂胶合到血液通口。径向定位于壳体连接器周围的穿孔302提供机械互锁，并且增大表面积以促进更强的粘合，这有助于壳体连接器300与血液通口125的固定。壳体连接器300的所描绘实施例还包含周向凹槽303，其接收弹性膜200的套箍230以用于固定在血液通口125的末端处。在一些其它实施例中，弹性膜200与壳体连接器300之间的接合可通过另一方式进行。此外，在弹性膜200不呈袋的形式的一些实施例中，壳体连接器300可能与弹性膜200无任何接触。再次参考各图，如例如图3中所描绘，壳体连接器300还包含外螺纹301，所述外螺纹适合于与下文所描述的移植物连接器430内的相应螺纹431配合。当然，应了解，壳体连接器300与移植物连接器430之间的接合可不带螺纹，并且在一些替代示例中，这两个部件可通过所属领域中已知的其它方式接合，例如，采用搭扣配合或扭转连接接合。

再次参考各图，可植入泵100还包含移植物组件400。在一些特定示例中，移植物组件400具有组织附接端411、泵附接端412，并且包括移植物导管410、垫圈420和移植物连接器430。如所示，移植物连接器430是具有内螺纹431的螺母，所述内螺纹与刚性壳体101连接器上的螺纹301互补。在一些示例中，移植物连接器430和壳体连接器300可具有替代性配置，其中壳体连接器300包含内螺纹，并且移植物连接器430包含用于其间接合的外螺纹。并且，当然，如本文中相对于壳体连接器300所提及，两个连接器可通过除互补螺纹之外的方式接合。所描绘的移植物组件400还包含垫圈420。现参考图2，垫圈420集成到移植物导管410的泵附接端412中以提供环向强度，所述环向强度防止移植物导管410收缩并有助于将所述移植物导管固定在移植物连接器430内。在一些示例中，移植物导管410的移植物材料首先被拉伸并折叠到垫圈420上，并在两层移植物材料重叠处用薄缝线固定。

再次参考各图，移植物组件400还包含具有大体圆柱形形状的移植物导管410，所述移植物导管是柔性的且适合于手术附接到例如心脏主动脉等生物组织。提供移植物导管410，其适合于在其组织附接端411处修整以实现由外科医生选择的长度和特定角度以用于附接到主动脉。移植物导管410可由用于与基于血液的生物材料接触的任何合适材料形成，所述材料例如明胶密封的、编织聚酯移植物和柔性

材料中的一种或多种。当与壳体连接器300接合时，移植物组件400提供由导管410的腔和血液通口125的贯穿通道126限定的连续血液流动路径500。在所描绘的实施例中，血液通口125和移植物导管410中的每一个具有内表面，每个此类内表面在其间的内表面界面501处具有基本上相同的直径，使得接合的血液通口125、壳体连接器300、移植物组件400之间的内表面界面501提供零步降，使得连续血液流动路径500具有均匀直径。

再次参考各图，根据各种实施例，还提供可附接到可植入泵100以形成血液泵系统的新颖驱动管线600。驱动管线600提供泵与驱动系统之间的接口，所述驱动系统被配置成基于通过植入在临床对象体内的传感器获得的心脏功能信号来将气流提供到泵中。图16示出连接到驱动管线600的实施例的泵的实施例的代表性示例。如所描绘，驱动管线600沿着其长度的至少一部分包含气体导管630和传感器导管640的线性集成，驱动管线600具有第一端和用于附接到驱动器的第二端，所述第一端包含相应的与可植入泵100连通的气体导管630的第一端和用于连接到患者的传感器的第一端。

在一些示例中，驱动管线600的气体导管630部分包含盘形周向凸缘660，所述盘形周向凸缘适于定位在体内已植入可植入泵100的临床对象的驱动管线退出部位处的皮肤或真皮下方。周向凸缘660设计成提供驱动管线600的顺应性过渡且减少退出部位创伤和感染，并且可由任何合适的材料制成，包含例如医疗级硅酮。驱动管线600还可包含中间连接毂，由此，气体导管630和传感器导管640的第二端可与患者接触端断开。并且驱动管线600可包含用于限制可能传到患者体内的任何损伤性电流的集成患者安全电路。

现参考图19，驱动管线600包含一对导管，其包括气体导管630和传感器导管640，所述气体导管和传感器导管在驱动管线600的至少一部分长度上连续连接，并且在驱动管线600的第一端610和第二端620中的每一个的驱动管线分离点650处分离开，驱动管线600还包括位于第一端610与第二端620之间的周向盘形凸缘660，所述凸缘位于所述一对导管之间的驱动管线分离点650之前。现参考图16，气体导管630的第一端610可附接到可植入泵100的气体通口147，并且传感器导管640的第一端710可附接到临床对象的解剖部位。气体导管630中的每一个可在第二端620处附接到驱动系统，其中第二端620处的气体和传感器连接继而连接到外部线缆和空气管线，所述空气管线可连接到驱动系统。

再次参考各图，气体导管630包含可一体地形成于导管中或可包含导管内的管的内部气流通道。流通道通过连接与可植入泵100的气体通口147连通以递送气体流入和流出，并且在所述流通道的第一端和第二端中的每一个处包含适合于稳定连接到可植入泵100和驱动器中的每一个的附接特征。在各种实施例中，气流通道具有在约1mm到约4mm范围内的内径，以及在所述气流通道的第一端处的通口附接特征。气体导管630可在气体通口147处附接到可植入泵100，其方式使得能够在泵中进行气流限制，以便将泵内的充气气压控制成恰好高于血压。因此，气体导管630适于实现流通道直径从导管的流通道到泵的气体通口147的步降。

在一些替代实施例中，气体导管630可沿着驱动管线600的长度提供成多于一个部分，并且可例如提供为“两件式”实施例，其中气体导管630的长度包含单独的管，例如直径小于接近气体导管630的第二驱动附接端620的直径的管。在第二管的各端处采用例如双倒钩连接器等联接器可有助于将管路替换为具有相同或不同内径的新管路。当然，应了解，步降设计只是用于驱动器、驱动管线600与可植入泵100之间的气流控制的一个选项，而在其它实施例中，可存在更多或更少的步降特征，并且在一些实施例中，流通道以及气流导管148可具有相同直径。根据各种实施例，驱动管线600包含气体导管630，所述气体导管可包含一个或一系列管以使得沿着驱动管线600的长度的内径可与气体通口147的内径相连续(例如，1mm到5mm或1.8mm)，或在一些实施例中可随着气体导管630更接近驱动管线600的第二端620而包含向更大直径(例如，大于2mm)的步升。

再次参考图19中的图，传感器导管640包含用于监测临床对象的心律的心脏传感器700。在各种实施例中，心脏传感器700选自多个电极和光纤传感器中的一个或多个。如图16和图18中所描绘，心脏传感器700是多个电极，并且如具体示出，所述多个电极包含五个电极751。

在一些替代实施例中，传感器700可包含更少或更多的电极，并且可选择这些电极以用于放置在临床对象的解剖结构中除心包外的部分上。在一些实施例中，传感器700可包含一或多个压力型传感器或适合于以电方式以外的方式检测心脏功能的其它传感器，并且这些传感器可放置于一个或多个解剖血管的腔内。根据示例性实施例，结合可植入泵100使用电极，特别是心肌电极，会提供良好结果，因为这允许与广泛范围的常规IABP驱动单元连接，因为大多数(如果不是全部)驱动单元需要五个皮肤ECG导线。所属领域中众所周知的是，常规IABP驱动器单元采用五个ECG导线以对植入在患者脉管系统中的球囊的充气/放气进行计时。为了与本发明的可植入泵100一起使用，使用附连到对象的心包的五个电极751使得不再需要用于泵的自定义驱动器。并且，市售IABP单元具有感测五个皮肤引线并从引线当中自动选择最佳信号的起搏算法，由此不再需要依赖于新驱动器系统的发展。这些单元还可基于例如使用光纤传感器感测的主动脉压力而触发充气/放气，因此支持采用放置在临床对象的腔内的一个或多个光纤传感器的驱动管线600的替代实施例。本公开在以下意义上不受限制：可选择并采用各种可能的心脏传感器以与各种已知和可能的自定义驱动器中的任一个一起使用，所述自定义驱动器响应于来自临床对象的信号而提供气流功能。

手术技术

根据本公开且在各种实施例中，提供一种用于促进血液流动以支持患病和/或受损心脏的手术技术。在一些示例中，临床对象是人类患者。根据所述技术，首先使临床对象准备好接收可植入泵100，由此实现进入胸腔以使得能够将血液可植入泵100放置成与患者的升主动脉流体连通。参考各图，图17是示出电极在心脏的心包上的可能放置位置的示意图，并且图18是示出附接到人类对象的主动脉的可植入泵100和附接到泵并在凸缘处穿过对象皮肤的已连接驱动管线600的示意图。

根据本文公开的实施例，提供可植入泵100。在示例中，提供一种具有刚性壳体101的可植入泵100，所述刚性壳体具有扁球体形状并且具有内室160，刚性壳体101包含：通向内室160的血液通口125，血液通口125邻近所述扁球体的上顶点并且以相对于所述扁球体的中心轴线102成约0度到约50度的角度定向；以及通向内室160的气体通口147，气体通口147位于所述扁球体的下顶点处并且具有定向成与所述扁球体的中心轴线102正交的气体通口轴线149，可植入泵100包含内部弹性膜200，所述弹性膜大体上符合内室160和血液通口125并具有小于内室160和血液通口125的总容积的膨胀容积。在初始放置步骤中，将可植入泵100定位在临床对象的心脏与右肺之间，接着至少部分夹持临床对象的升主动脉。

提供包含柔性移植物导管的移植物组件400，所述柔性移植物导管包含组织附接端411和可植入泵附接端412，所述移植物组件包含垫圈420和移植物连接器430。柔性移植物导管的组织附接端411吻合到部分夹持的主动脉并准备好附接到可植入泵100。

提供驱动管线600，驱动管线600包含可在第一端处附接到可植入泵100的气体通口147的气体导管630、传感器导管640和穿过所述传感器导管的心脏传感器，所述心脏传感器包括多个电极和光纤传感器中的一个或多个。驱动管线600在沿着其长度的一点处包含柔性凸缘。驱动管线600接着穿过临床对象的切口，其中凸缘在临床对象身体外部对接切口。驱动管线600的气体导管630随后附接到可植入泵100的气体通口147。将多个电极和光纤传感器中的一个或多个中的每一个定位在临床对象的解剖结构上并且放置在肺动脉和动脉中的一个内，所述解剖结构选自心包的一部分。在特定示例中，心脏传感器包含多个电极750，例如五个电极，其中的每一个附连到临床对象的心包，例如图17和图18中所示。所述电极可以是心肌电极。此后，驱动管线600的气体导管630和传感器导管640附接到驱动系统。

在放置和连接驱动部件后，可植入泵100通过移植物连接器430与可植入泵100的血液通口125上的刚性壳体101连接器之间的接合而附连到移植物组件400。可植入泵100的血液通口125将理想地在临床对象体内以一定角度定向，以允许可植入泵100在心脏与右肺之间的紧密解剖配合以及附接到升主动脉，而不会扭结移植物导管和压迫上腔静脉。然后从临床对象的主动脉移除夹钳以准许血液经由移植物从心脏流入血液可植入泵100中，并且激活驱动系统以向心脏提供支持。

理想地，在不使用心肺旁路的情况下执行所述手术技术。

示例

示例1：外科手术和实验方案

使用所公开的可植入装置(本文中称为“PULVAD”)对七头体重为80-90kg的农场猪进行了研究。所有动物均经历了正中胸骨切开术以及PULVAD在升主动脉中的植入。装置利用柔性驱动管线连接到常规IABP驱动控制台。将临时起搏器导线植入心包中以进行ECG监测，并基于ECG同步PULVAD以使主动脉舒张压升高。给动物装以下测量仪器：1)颈总动脉(以记录主动脉压力)和右颈外静脉(以监测右心房压力以及输液)中的导管；2)米勒压力尖端(Millar pressure-tip)导管，其用以记录LV压力；3)四个压电晶体(植入LV心外膜下)，其用以测量LV容积11；以及4)放置在左前降支(LAD)动脉周围的多普勒血流探头，用以测量血液流动。获得主动脉和LV压力的基线测量值。然后，通过结扎LAD中动脉1小时来引发心肌缺血，随后再灌注。再灌注期间血流动力学稳定15分钟后，在呼气末暂停通气，并在没有PULVAD支持的情况下记录以下参数：动脉压和LV压、心率、双乘积(收缩动脉压

～心率)、压电晶体之间的距离(用于LV容积计算)、射血分数(EF)、SV、心输出量(CO)、搏功(SW)(压力-容积环内的面积)、dP/dT max、dP/dT min和LAD血流量。然后打开PULVAD，并且在PULVAD开的情况下达到新的血流动力学稳态后记录上述参数。PULVAD支持的持续时间(直到达到新的血流动力学稳态为止)在30秒与60秒之间变化。随后，下腔静脉逐渐部分被阻塞，并且在无PULVAD支持的情况下和在PULVAD支持期间(在前30-60秒后)获得一系列压力-容积环(在减小的前负荷下)，以确定收缩末期压力-容积关系(ESPVR)和舒张末期压力-容积关系(EDPVR)。根据ESPVR的斜率，计算出与负荷无关的收缩性最大弹量指数(Emax)。根据ESPVR和EDPVR，测量出压力-容积面积(PVA)(心肌耗氧量的指标，计算为ESPVR、EDVPVR和压力-容积环收缩期内所含的面积)。将SW与PVA的比率计算为LV机械性能的能量效率指数。在通过心脏电颤成功收集至少3对连续记录(PULVAD关和开)后，实验终止。用CardioSoft Pro软件(加拿大伦敦市的Sonometrics公司)分析数据。

示例2：统计分析

数据在文本和表格中呈现为均值±标准偏差，在图中呈现为均值±均值的标准误差。使用配对t测试比较从连续记录获得的数据(无PULVAD支持，以及PULVAD开情况下在30-60秒的PULVAD支持后)。计算系数r，以通过线性回归分析来检查变量之间相关性的存在。所有测试都是双面的，并且p值<0.05被视为具有统计学意义。

示例3：压力卸荷左心室辅助装置支持提供明显的左心室压力卸荷

参考各图，图20示出PULVAD为衰竭LV提供深度压力卸荷。A：无PULVAD支持(PULVAD关)和有PULVAD支持(PULVAD开)情况下的主动脉压力波形。PULVAD降低了主动脉收缩压(从112mm Hg降到95mm Hg[顶部]；从85mm Hg降到65mm Hg[底部])和舒张末压(从85mm Hg降到65mm Hg[顶部])；从60mm Hg降到35mm Hg[底部])。应注意，在很宽的主动脉收缩压范围内，PULVAD引发的后负荷减小的幅度是类似的。尽管主动脉收缩压急剧下降，但由于PULVAD提供的舒张压升高，平均主动脉压保持正常。*主动脉收缩压；■舒张末压；#舒张压升高。PULVAD引发的动脉收缩压(B)、动脉舒张末压(C)和双乘积(D)(与PULVAD关相比，*p<0.05)的变化的定量分析。PULVAD，压力卸荷左心室辅助装置。

左前降支结扎引发急性心衰(HF)，表现为LV舒张末压显著升高(基线：9.3±1.4mmHg，急性HF：16.4±5.6mm Hg；p<0.001)。压力卸荷左心室辅助装置支持为衰竭的LV提供深度压力卸荷，表现为LV后负荷显著降低；主动脉收缩压下降19.2±8.6mm Hg，主动脉舒张末压下降22.3±10.7mm Hg，并且双乘积下降1094±921mm Hg.bpm(图20，表1)。图20A中提供在没有和有PULVAD反搏的情况下的代表性主动脉压力波形，显示了PULVAD引发的主动脉收缩压和舒张末压的急剧降低以及动脉舒张压的升高。

示例4：压力卸荷左心室辅助装置支持优化左心室机械能特性

再次参考各图，图21示出PULVAD在急性HF中优化LV机械能特性(改善机械性能并降低能耗)。定量分析PULVAD引发的EF(A)、CO(B)、SV(C)、SW(D)、压力-容积面积(E)和SW与压力-容积面积的比(F)的变化(与PULVAD关相比，*p<0.05)。G：在没有PULVAD支持(PULVAD关)的情况下以及在短暂PULVAD支持(PULVAD开)期间，衰竭猪LV的代表性压力-容积环。PULVAD支持使压力-容积环向底部(深度压力卸荷)和向左(间接容积卸荷)发生急剧偏移。另外，PULVAD支持优化LV机械能特性；SV和EF增大，而同时，搏功(测量为环内的面积)减小。CO，心输出量；EF，射血分数；HF，心力衰竭；PULVAD，压力卸荷左心室辅助装置；PVA，压力-容积面积；SV，搏出量；SW，搏功。

表1：PULVAD支持对急性HF中的血流动力学、LV机械性能、能耗和LAD血流量的影响

HF，心力衰竭；LAD，左前降支；PULVAD，压力卸荷左心室辅助装置；PVA，压力-容积面积。

压力卸荷左心室辅助装置支持改善了衰竭LV的机械性能，表现为LVEF、SV和CO显著增大(图21，A-C，表1)。PULVAD引发的LV机械性能的增强伴随着SW和总LV能耗(通过PVA测量)的同时降低(图21，D和E，表1)。此外，PULVAD支持优化了LV机械能效率，由SW与PVA的比率增大指示(图21F，表1)。此外，PULVAD支持产生了LV间接容积卸荷，因为LV EDV(以及因此LV舒张末压)显著降低(表1)。这种LV间接容积卸荷可如下合理化：在PULVAD引发的LV收缩性能得以改善的背景下，LV前负荷(即，LV舒张末期容积)在生理上被调整到最低必要水平以供LV排出足以满足外围需求的SV，如Frank-Starling定律所确定。

图21G示出在没有PULVAD支持的情况下以及在PULVAD支持期间，衰竭猪LV的代表性压力-容积环。压力卸荷左心室辅助装置支持使压力-容积环向底部(深度压力卸荷)和向左(间接容积卸荷)发生急剧偏移。另外，PULVAD支持优化LV机械能特性；SV和EF增大，而同时，SW(测量为环内的面积)减小。

示例5：压力卸荷左心室辅助装置支持改善左心室收缩性

再次参考各图，图22示出PULVAD对dP/dT max和dP/dT min的影响。定量分析PULVAD引发的dP/dT max(A)和dP/dT min(B)的变化(与PULVAD关相比，*p<0.05)。C-F：PULVAD引发的dP/dT max和dP/dT min的变化与缺血期间PULVAD引发的动脉收缩压和动脉舒张末压的降低显著相关。PULVAD，压力卸荷左心室辅助装置。

在急性HF背景下，PULVAD支持引发了dP/dT max的显著降低以及dP/dT min的显著增大。然而，dP/dT max和dP/dT min依赖于负荷(它们随着后负荷增大而改善)，并且发明人先前已示出，反搏(使用IABP)引发的后负荷减小与dP/dT的变化显著相关。PULVAD支持期间dP/dT max和dP/dT min的变化与PULVAD引发的动脉收缩压和动脉舒张末压(用作心脏后负荷的标记)的降低显著相关(图22)。因此，在PULVAD支持期间观察到的dP/dT max的减小和dP/dT min的增大应归因于压力卸荷(即心脏后负荷的降低)，而不是解释为PULVAD引发的LV收缩和舒张功能的恶化。

再次参考各图，图23示出PULVAD支持改善了衰竭LV的收缩性。A：在无PULVAD支持的情况下以及在短暂PULVAD支持之后的各种压力-容积环(在减小的前负荷下)。在PULVAD支持后最大弹量(Emax，即，收缩末期压力-容积关系的斜率)增大。右边的虚线表示左边实线的斜率(PULVAD关)。B：对PULVAD引发的Emax变化(与PULVAD关相比，*p<0.05)的定量分析。PULVAD，压力卸荷左心室辅助装置。PULVAD支持引发了Emax的显著增大，表现为ESPVR的更陡斜率(图23，表1)，表明衰竭的LV收缩性改善。

示例6：压力卸荷左心室辅助装置支持增加再灌注心肌层中左前降支血流量

再次参考各图，图24示出PULVAD增加了衰竭心脏中的冠状动脉血流量。A：再灌注期间没有和有短暂PULVAD支持的LAD血流量波形。注意，PULVAD引发的舒张血流量的急剧升高(用*表示)。PULVAD引发的平均LAD血流量(B)、收缩LAD血流量(C)和舒张LAD血流量(D)(与PULVAD关相比，*p<0.05)的变化的定量分析。LAD，左前降支；PULVAD，压力卸荷左心室辅助装置。图24A示出在没有和有PULVAD支持的情况下在急性HF背景下的代表性LAD血流量记录。虽然PULVAD支持使LAD血流量在心脏收缩期间减少(从32.5±13.9减少到11.0±28.0ml/分钟；p＝0.090)，但其使LAD血流量在心脏舒张期间急剧增加(从62.4±31.4增加到98.3±36.3，p＝0.001)，从而使平均LAD血流量显著增加(从50.8±23.4增加到64.6±24.2，p＝0.034)(图24，B-D，表1)。收缩LAD血流量减少和舒张血流量急剧增加反映了PULVAD引发的主动脉血压变化(即，分别反映收缩压降低和舒张压升高)。这些发现与以下观点一致：在再灌注的缺血心脏(其中冠状动脉自动调节严重受损)中，灌注压力(而不是心肌需氧量)成为冠状动脉流量的主要决定因素。14，15。相比之下，颈总动脉的血流不受PULVAD支持的影响(PULVAD关：88.0±55.8对PULVAD开：85.1±56.1，p＝0.173)，指示脑循环的完整自动调节能力。

除非上下文另作明确指示，否则如本文所使用，单数形式“一”和“所述”还旨在包含复数形式。与任何对象一起使用的术语“近侧”是指对象中最接近对象的操作者(或某个其它规定的参考点)的部分，而术语“远侧”是指对象中最远离对象的操作者(或某个其它规定的参考点)的部分。术语“操作者”意指且指代向医疗患者提供临床护理的任何专业人员或准专业人员，特别是与提供护理有关的人员。

除非另有指示，否则说明书、附图和权利要求书中所用的表示量、特性等等的数字应理解为在所有实例中均由术语“约”修饰。因此，除非另有指示，否则在本说明书和权利要求中阐释的数值特性是可取决于在本发明的实施例中期望的合适特性而改变的近似值。尽管阐述总体发明概念的广泛范围的数值范围和参数设定是近似值，但具体示例中阐述的数值是尽可能精确地报告的。然而，任何数值固有地含有由于其相应的测量值中存在的误差必然导致的某些误差。

虽然已在附图中在人类脊柱的上下文中描述和描绘了所公开的实施例，但普通技术人员应理解，本发明实施例的所有或各个方面可结合其它物种并在任何物种内在身体其它部分上使用，在所述部分中需要在组织内深入。

除非本文中明确排除，否则所有此类组合和子组合都旨在处于总体发明概念的范围内。另外，虽然可能在本文中描述了关于本发明的各个方面、概念和特征的各种替代实施例(例如替代材料、结构、配置、方法、装置和部件，关于形式、配合和功能的替代方案等)，但此类描述并非旨在作为当前已知或以后开发的可用替代实施例的完整或穷尽性列表。

所属领域的技术人员可容易地使本发明的各方面、概念和特征中的一个或多个适用于额外实施例中以及在总体发明概念的范围内的使用，即使本文中未明确地公开此类实施例也如此。另外，尽管本发明的一些特征、概念和方面可能在本文中描述为优选布置或方法，但除非明确如此陈述，否则此类描述并不旨在暗示此类特征是必须的或必要的。另外，可包含示例性或代表性值和范围以辅助理解本公开；然而，此类值和范围不应在限制意义上理解，并且仅在如此明确陈述的情况下才旨在作为临界值或范围。

此外，虽然本文中可能明确地将各个方面、特征和概念标识为发明性的或形成发明的部分，但此类标识并不意图为排他性的，而实际上，可存在本文中完全描述而未明确地如此标识或标识为特定发明的部分的发明性方面、概念和特征。示例性方法或过程的描述不限于包含所有情况下都需要的所有步骤，除非明确地如此陈述，否则呈现步骤的次序也不应理解为必须的或必要的。

Claims (20)

1.一种可植入泵，其包括：刚性壳体，其具有扁球体形状并且限定内室，所述内室由可移动弹性膜分成空气子室和血液子室，所述空气子室能通过驱动管线连接到外部气动源，所述血液子室能通过移植物组件连接到解剖心脏，所述壳体包含通向所述血液子室的血液通口，所述血液通口邻近所述壳体的上顶点并且以相对于所述扁球体的贯穿轴线成约0度到约50度范围内的角度定向，所述壳体还包含通向所述气体子室的气体通口，所述气体通口位于所述壳体的下顶点处。

2.根据权利要求1所述的可植入泵，其中所述血液通口和所述气体通口中的一个或两个包括无阀开口。

3.根据权利要求1所述的可植入泵，其中所述弹性膜具有大体符合所述内室和所述血液通口的形状，并且具有小于所述室和所述血液通口的总容积的膨胀容积。

4.根据权利要求1所述的可植入泵，其中所述血液通口以相对于所述扁球体的贯穿轴线成约20度到约50度范围内的角度定向。

5.根据权利要求1所述的可植入泵，其还包括壳体连接器和移植物组件。

6.根据权利要求5所述的可植入泵，其中所述移植物组件包括移植物导管、垫圈和移植物连接器。

7.根据权利要求6所述的可植入泵，其中所述移植物连接器能通过螺纹式、搭扣配合或快速连接器中的任一个与所述壳体连接器接合。

8.根据权利要求6所述的可植入泵，血液入口和移植物导管中的每一个具有内表面，每个此类内表面在其间的内表面界面处具有基本上相同的直径。

9.根据权利要求1所述的可植入泵，其中所述血液通口具有血液通口轴线，所述血液通口轴线以约35到约45度的角度与穿过所述刚性壳体的中心轴线相交。

10.根据权利要求1所述的可植入泵，其中所述气体通口具有在约1.5mm到约2mm的范围内的内径。

11.一种用于血液泵的驱动管线，其包括：一对导管，其在所述驱动管线的至少一部分长度上连续地连接，并且在所述驱动管线的第一端和第二端中的每一端处分离开，所述驱动管线还包括周向盘形凸缘，所述一对导管包括能在第一端处附接到可植入泵的气体通口的气体导管以及传感器导管，所述传感器导管包括穿过所述传感器导管的用于监测心律的心脏传感器，所述心脏传感器包括多个电极和光纤传感器中的一个或多个，所述心脏传感器能在第一端处连接到临床对象，其中所述气体导管和所述传感器导管中的每一个能在其第二端处连接到驱动系统，所述驱动系统能够响应于所述心脏传感器驱动的信号而通过所述驱动管线气体导管递送气流。

12.一种用于辅助血液流动的系统，所述系统包括：

(a)可植入泵，其包括：刚性壳体，其具有扁球体形状并且限定内室，所述内室由可移动弹性膜分成空气子室和血液子室，所述空气子室能通过驱动管线连接到外部气动源，所述血液子室能通过移植物组件连接到解剖心脏，所述壳体包含通向所述血液子室的血液通口，所述血液通口邻近所述壳体的上顶点并且以相对于所述扁球体的贯穿轴线成约20度到约50度范围内的角度定向，所述壳体还包含通向所述气体子室的气体通口，所述气体通口位于所述壳体的下顶点处；

(b)壳体连接器，其附连到血液入口，并且适于与移植物组件接合；

(c)移植物组件；以及

(d)驱动管线，其包括能在第一端处附接到所述可植入泵的所述气体通口的气体导管以及传感器导管和穿过所述传感器导管的用于监测心律的心脏传感器，所述心脏传感器能在第一端处附接到临床对象，并且所述气体导管和所述传感器导管中的每一个能在相应第二端处附接到驱动系统，所述驱动系统能够响应于所述心脏传感器驱动的信号而通过所述驱动管线气体导管递送气流。

13.根据权利要求12所述的用于辅助血液流动的系统，其中所述驱动管线的所述气体导管和传感器导管在其与所述驱动系统的连接处是连续的，并且在所述气体导管附接到所述气体通口之前一分为二。

14.根据权利要求12所述的用于辅助血液流动的系统，其中所述传感器选自电极和光纤传感器中的一个或多个。

15.根据权利要求14所述的用于辅助血液流动的系统，其中所述传感器包括多个电极。

16.根据权利要求12所述的用于辅助血液流动的系统，其中所述驱动管线的气体导管部分包含盘形周向凸缘。

17.一种用于促进血液流动的方法，其包括以下步骤：

(a)使临床对象准备好接收可植入装置，其中所述临床对象具有胸腔，所述胸腔包含具有心包的心脏、升主动脉、肺动脉、上腔静脉以及左肺和右肺；

(b)提供具有刚性壳体的可植入泵，所述刚性壳体具有扁球体形状并且具有内室，所述壳体包含通向所述内室的血液通口和通向所述内室的气体通口，所述血液通口邻近所述扁球体的上顶点并且以相对于所述扁球体的贯穿轴线成约20度到约50度的角度定向，所述气体通口位于所述扁球体的下顶点处并且定向成与所述扁球体的所述贯穿轴线正交，所述泵包含内部弹性膜，所述弹性膜大体符合所述内室和所述血液通口并且具有小于所述室和所述血液通口的总容积的膨胀容积；

(b)将所述可植入泵放在所述临床对象的所述心脏与所述右肺之间；

(c)部分夹持所述临床对象的所述升主动脉；

(d)提供包括柔性移植物导管的移植物组件，所述柔性移植物导管包含组织附接端和泵附接端，所述移植物组件包括垫圈和移植物连接器；

(e)将所述柔性移植物导管的所述组织附接端附连到部分夹持的主动脉；

(f)提供驱动管线，所述驱动管线包括能在第一端处附接到可植入泵的所述气体通口的气体导管，所述驱动管线还包括传感器导管和穿过所述传感器导管的心脏传感器，所述心脏传感器包括多个电极和光纤传感器中的一个或多个，所述心脏传感器能在第一端处附接到所述临床对象，其中所述气体导管的第二端和所述传感器导管的第二端能附接到驱动系统，以用于响应于所述心脏传感器驱动的信号而通过所述驱动管线气体导管递送气流，所述驱动管线包含盘形周向凸缘；

(g)使所述驱动管线穿过所述临床对象的切口，其中所述凸缘对接所述切口；

(g)将所述气体导管附接到所述泵的所述气体通口；

(h)将多个电极和光纤传感器中的一个或多个中的每一个放在所述临床对象的解剖结构上并且放置在所述肺动脉和动脉中的一个内，所述解剖结构选自所述心包的一部分；

(i)将所述驱动管线的所述导管的所述第二端连接到所述驱动系统；

(j)通过所述移植物连接器与所述泵的所述血液通口上的壳体连接器之间的接合，将所述可植入泵附连到所述移植物组件；

(k)从所述临床对象的主动脉移除夹钳以准许血液经由所述移植物从所述心脏流入血液泵中，并激活所述驱动系统。

18.根据权利要求17所述的用于促进血液流动的方法，其中所述方法不需要使用心肺旁路。

19.根据权利要求18所述的用于促进血液流动的方法，其中所述泵的所述血液通口在所述临床对象体内以一定角度定向，以允许解剖配合和附接到所述升主动脉，同时降低扭结所述移植物导管和上腔静脉压迫的可能性。

20.一种用于辅助血液流动的可植入装置，所述装置包括：

(i)刚性壳体，其具有扁球体形状并且包括血液入口区段、气体通口区段，上部气体通口区段在所述刚性壳体内限定具有扁球体形状的室，

(1)所述血液入口区段包括血液入口，所述血液入口具有圆柱形形状并且限定所述刚性壳体的外部与所述室之间的贯穿通道，所述血液入口具有血液入口轴线，所述血液入口轴线与穿过所述刚性壳体的所述上部气体通口区段的中心轴线相交；

(2)所述气体通口区段具有包含基部的内表面，所述基部包括多个凹槽和气体通口，所述气体通口在所述刚性壳体的所述外部与所述室之间限定气流导管，所述气体通口具有与刚性壳体轴线正交的气体通口轴线；

(ii)弹性膜，其包括球泡区段、圆柱形颈部和与壳体连接器连接的套箍，并且具有大体上符合所述室和所述血液入口的形状，并且具有小于所述室和所述血液入口的总容积的膨胀容积，其中当所述弹性膜处于其最大膨胀容积时，所述室包含约3cc到约10cc的死容积；

(iii)壳体连接器，其附连到所述血液入口，并且适于与移植物组件接合；以及

(iv)移植物组件，其包括移植物导管、垫圈和移植物连接器，所述移植物连接器能与所述壳体连接器接合。

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