JP7282355B2 - カテーテル及びカテーテルの作製方法 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテル及びカテーテルの作製方法に関する。

コイル体からなるカテーテル又は内層ルーメンを形成する樹脂製の筒状部材に金属線をコイル状に巻き付けたカテーテルが種々提案されている。

例えば、本権利者は、内側樹脂層と、前記内側樹脂層の外周に配置された補強用金属線と、前記補強用金属線の外周に配置された外側樹脂層と、を有するカテーテルについて提案している（特許文献１）。

こうしたカテーテルには、手術中にカテーテルを身体内に挿入した場合にカテーテルの位置を確認するために、カテーテルの外周にＸ線不透過性マーカーを取り付けることがある。しかしながら、補強用金属線の外周側にＸ線不透過性マーカーを取り付けると、Ｘ線不透過性マーカーを取り付けた部分が他の部位と比較して外周径が大きくなってしまうという問題点がある。

カテーテルの一部が太く形成されると、血管等の管腔を進行する際にスムーズに進行しなくなる可能性があった。

特開２０１７－４２２２２号公報

そこで、本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、金属線が巻回されているカテーテルに対してＸ線不透過性マーカーを取り付けた場合であっても外周径が太くなることのないカテーテルを提供することを目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明のカテーテルは、
金属線を巻回することによって形成されたカテーテルにおいて、
前記金属線の一部を溶融して形成された溶融部と、
前記溶融部に形成され、少なくともＸ線不透過マーカーの厚さよりも深い凹状に形成されたＸ線不透過マーカー取付部と、
前記Ｘ線不透過マーカー取付部に取り付けられた前記Ｘ線不透過マーカーと、
を備えていることを特徴とする。

本発明にかかるカテーテルによれば、Ｘ線不透過マーカーを取り付ける部位がＸ線不透過マーカーより深い凹状に形成されているのでＸ線不透過マーカーを取り付けた場合であってもカテーテルの外周が太くなることがなく、Ｘ線不透過マーカーを取り付けた部位であっても同じ太さを有するカテーテルとすることができる。また、Ｘ線不透過マーカー取付部を作製する部分は金属線を溶融して一体化されているので、凹状に形成しても金属線がほつれることなくＸ線不透過マーカー取付部を形成することができる。

また、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカー取付部は、前記Ｘ線不透過マーカーの断面と同じ断面形状からなる凹状に形成されていることを特徴とするものであってもよい。

Ｘ線不透過マーカー取付部の凹状の形態をＸ線不透過マーカーが丁度入り込む大きさに作製することで、Ｘ線不透過マーカーをＸ線不透過マーカー取付部に取り付けた際に表面が面一になるため、より均一な太さのカテーテルとすることができる。

また、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカー取付部に取り付けられた前記Ｘ線不透過マーカーの周囲を補修材によって、外周面と同一の太さとなるように補修されていることを特徴とするものであってもよい。

補修材で補修することにより、凹状の形態をＸ線不透過マーカーの断面と同じ形状に作製する必要はなく、Ｘ線不透過マーカーより大きな凹状に形成し、Ｘ線不透過マーカーを取り付けた後、補修することで周囲の外周面と同一の太さにすることができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、前記Ｘ線不透過マーカーの外周側にさらに金属線が巻回されていることを特徴とするものであってもよい。

外周側にさらに金属線を巻回することによって、外周の太さを均一な太さにすることができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、巻回された前記金属線の内周側に樹脂製チューブが配置されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、中央にコアルーメンを有するカテーテルとすることができ、薬剤等を注入したりするのに使用可能なカテーテルとすることができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルにおいて、巻回された前記金属線の内周側にコア材が配置されていることを特徴とするものであってもよい。

かかる構成を採用することによって、例えば、Optical Coherence Tomography（光干渉断層撮影）等に使用するカテーテルとして好適に使用することができる。

また、本発明は、Ｘ線不透過マーカーを有するカテーテルを作製する方法において、
金属線が巻回されて形成されたカテーテルの金属線の一部をレーザーによって溶融する溶融工程と、
前記溶融された溶融部を金属加工によりＸ線不透過マーカーを取り付ける凹状のＸ線不透過マーカー取付部を作製するＸ線不透過マーカー取付部作製工程と、
前記Ｘ線不透過マーカー取付部にＸ線不透過マーカーを取り付けるＸ線不透過マーカー取付工程と、
を含むことを特徴とするカテーテルの作製方法を提供する。

かかる作製方法を採用することによって、前述した効果を有するカテーテルを作製することができる。

さらに、本発明にかかるカテーテルの作製方法において、
前記Ｘ線不透過マーカー取付工程の後に、
別の金属線を巻回する金属線巻回工程を有することを特徴とするものであってもよい。

さらに、本発明にかかるカテーテルの作製方法において、
前記Ｘ線不透過マーカー取付工程の後に、Ｘ線不透過マーカーの周囲を補修材で補修する補修工程を有することを特徴とするものであってもよい。

さらに、本発明にかかるカテーテルの作製方法において、
前記補修工程の後に、
さらに金属線を巻回する金属線巻回工程を有することを特徴とするものであってもよい。

本発明にかかるカテーテルによれば、Ｘ線不透過マーカーを有するカテーテルにおいてもＸ線不透過マーカーを有する部位が太くなることのないカテーテルを作製することができる。

図１は、第１実施形態にかかるカテーテル１００及び手元操作部２００を有するカテーテル器具１１０の側面概略図である。 図２Ａは、第１実施形態にかかるカテーテル１００のうち図１のＡ－Ａ部を示す拡大側面概略図であり、図２Ｂは断面図である。 図３は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の別実施例を示す側面図である。 図４は、第１実施形態にかかるカテーテル１００の別実施例を示す断面図である。 図５Ａは、第２実施形態にかかるカテーテル１００ａを示す側面図であり、図５Ｂは、第２実施形態にかかるカテーテル１００ａの元となるカテーテル９０を示す側面図であり、図５Ｃは、第２実施形態にかかるカテーテル１００ａを作製する際の工程の一部を示す側面図である。 図６は、第３実施形態にかかるカテーテル１００ｂを示す断面図である。 図７は、第４実施形態にかかるカテーテル１００ｃを示す断面図である。 図８は、第５実施形態にかかるカテーテル１００ｄを示す断面図である。 図９は、第６実施形態にかかるカテーテル１００ｅを示す断面図である。 図１０Ａは、従来のカテーテル１００ｆをドライブシャフトに挿入した状態を示す断面図であり、図１０Ｂは、第６実施形態にかかるカテーテル１００ｅをドライブシャフトに挿入した状態を示す断面図である。

以下、本発明にかかるカテーテル１００について、図面に沿って詳細に説明する。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態にかかるカテーテル１００を使用したカテーテル器具１１０の側面概略図であり、図２は、図１のカテーテル１００の一部であるＡ－Ａ部の拡大側面概略図である。

第１実施形態にかかるカテーテル器具１１０は、図１に示すように、カテーテル１００と、その遠位端に先端部５０及び近位端側に手元操作部２００とを備えている。先端部５０及び手元操作部２００以外の構成を追加することは適宜行うことができる。先端部５０には使用用途に応じて様々な部材が取り付けられる。例えば、血管進行性を向上させるために、柔軟なプラスチック製の先端チップを取り付けたり、血圧を測定するための圧力センサを取り付けたりすることができる。勿論、先端部５０の形態については特に限定するものではないし、手元操作部２００もどのような形態のものを採用してもよい。

カテーテル１００は、図１に示すように、主として先端部５０を手術領域まで移動させるための部材であり、細長い線状に形成されている。本実施形態にかかるカテーテル１００は、図２に示すように、外周が螺旋状又はコイル状に巻回された金属線１２で作製されており、中心が中空に形成された筒状に形成されている。第１実施形態においては螺旋状又はコイル状に巻回された金属線１２は隙間なく隣接するように巻回されている。金属線１２の太さは、特に限定するものではないが、好適には１０μｍ～１００μｍ程度のものを使用するとよい。また、金属線１２は、断面が円形のものに限定するものではなく、平線を使用したものであってもよい。金属線１２を構成する金属材料の種類は、特に限定するものではない。好適には、例えば、タングステン、タンタル、コバルト、ロジウム、チタン、それらの合金、ステンレス、ニッケル合金またはモリブデン合金等が使用される。

このようにして金属線１２によって作製されたカテーテル１００には、Ｘ線透視下で容易に位置が確認できるように、任意の位置に１又は２以上のＸ線不透過マーカー１５が取り付けられている。Ｘ線不透過マーカー１５は、Ｘ線による造影が可能な素材、例えば、白金、金又はパラジウム等が使用される。勿論これらに限定するものではない。これらＸ線不透過マーカー１５は、通常、カテーテル１００の外周にバンドのように巻きつけて取り付けられる。しかしながら、金属線１２の外周に巻きつけると、その部位のみ外周が太くなってしまうという問題がある。カテーテル１００の一部が太く形成されると、カテーテル１００を身体に導入するときに太くなった部分が管腔に引っかかったりする虞がある。したがって、できる限り太さが均一に形成されることが望ましいのである。そこで、本発明では、図２に示すように、少なくとも取り付けられるＸ線不透過マーカー１５の幅より広い幅で金属線１２を溶融して一体化させた溶融部１２ａを形成し、この溶融部１２ａをＸ線不透過マーカー１５の厚さ分又はそれ以上の深さとなるように切削や研磨、化学品による溶融等による金属加工よってＸ線不透過マーカー１５の厚さと同じ又はそれより深い凹状に形成されたＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを形成し、このＸ線不透過マーカー取付部１２ｂにＸ線不透過マーカー１５を巻きつけている。これにより、Ｘ線不透過マーカー１５が取り付けられた部位のカテーテル１００の外周が太くなることがない。Ｘ線不透過マーカー取付部１２ｂの凹状の形態は、図２に示すように、Ｘ線不透過マーカー１５の断面形状と凹状のＸ線不透過マーカー取付部１２ｂの断面形状とが同一断面となるように作製することが好ましい。このようなＸ線不透過マーカー取付部１２ｂとすることで、溶融部１２ａの表面とＸ線不透過マーカー１５の表面とが面一になるため、より均一な太さのカテーテル１００を作製することができる。Ｘ線不透過マーカー取付部１２ｂの形態は限定するものではなく、図３に示すように、Ｘ線不透過マーカー１５よりも大きいなだらかなＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを形成してもよい。このようななだらかなＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを形成した場合は、図４に示すように、Ｘ線不透過マーカー１５によって形成される段差を解消するために、Ｘ線不透過マーカー１５の周囲を樹脂等の補修材１６等でパテ埋めして太さが均一となるように形成するとよい。また、溶融部１２ａは、少なくとも取り付けられるＸ線不透過マーカー１５の幅よりは広い幅に作製する必要があるが、できる限り幅は狭い方がよい。溶融した部分は湾曲しづらくなるからである。好ましくは、Ｘ線不透過マーカー１５に対して両側に形成される溶融部の幅は１ｍｍ以内に作製するとよい。

凹状のＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを作製する際に、金属線１２を溶融して一体化した溶融部１２ａを作製する理由は、カテーテル１００を作製する際に金属線１２を湾曲させて円筒状に作製しているため、金属線１２自体にある程度テンションがかかっている可能性がある。そのため、金属線１２の状態のまま切削等により凹状に作製すると、金属線１２が切れてほつれてしまう可能性がある。そこで、Ｘ線不透過マーカー１５が取り付けられる部位及びその近傍を溶融して一体化した溶融部１２ａを作製することでほつれることを防止するとともに、金属線１２のテンションを解消したものである。

上述したカテーテル１００は、以下のようにして作製される。
（１）溶融工程
金属線１２が巻回されて形成されたカテーテル１００の金属線１２の一部をレーザーによって溶融し、所定の範囲の金属線１２を一体化した溶融部１２ａを作製する。
（２）Ｘ線不透過マーカー取付部作製工程
溶融部１２ａを切削や研磨、化学品による溶融等によって凹状からなるＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを作製する。
（３）Ｘ線不透過マーカー取付工程
凹状に形成されたＸ線不透過マーカー取付部１２ｂにＸ線不透過マーカー１５を巻きつけるようにして取り付ける。
（４）補修工程
必要に応じて、樹脂等による補修材１６によって、Ｘ線不透過マーカー１５の周囲をパテ埋めするようにして補修し、Ｘ線不透過マーカー１５を有する部分を前後と同じ太さにする。
こうして、カテーテル１００を作製することができる。

（第２実施形態）
第２実施形態にかかるカテーテル１００ａが図５Ａに示されている。第２実施形態にかかるカテーテル１００ａは、第１実施形態にかかるカテーテル１００に対してＸ線不透過マーカー１５が取り付けられる前のカテーテル９０の金属線１２が図５Ｂに示すように、それぞれ間隔が設けられるように巻回されている点が異なる。

このようなカテーテル１００ａの場合は、そのまま金属線１２を溶融しても凹部を形成するための溶融部１２ａを作製することができない。そこで、図５Ｃに示すように、金属線１２を溶融する際にカテーテル１００ａのコイル状の金属線に一旦両側から圧力をかけてそれぞれの金属線１２の間に隙間ができないように密着させた密着部１２ｄの状態にし、この状態で溶融させた後硬化させる。このようにすることで溶融した部分は、第１実施形態と同様の状態の溶融部１２ａを作製することができる。その後の作製方法は第１実施形態と同様である。

こうして作製されたカテーテル１００ａも第１実施形態と同様に切削等により凹状に形成しても金属線１２がほつれることがなくＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを作製することができ、Ｘ線不透過マーカー１５を取り付けた部位が太くなることのないカテーテル１００ａを作製することができる。

（第３実施形態）
第３実施形態に係るカテーテル１００ｂが図６に示されている。第３実施形態にかかるカテーテル１００ｂは、第１実施形態にかかるカテーテル１００に対して、さらに外周に別の金属線１３が巻回されている点が異なる。その他の構成は第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。

第３実施形態にかかるカテーテル１００ｂは、第１実施形態にかかるカテーテル１００の作製方法によって作製された後、別の金属線１３をさらに巻回することで金属線巻回工程を付加することで作製される。このようにさらに外周に金属線１３を巻回することで、外周表面すべてが金属線１３で形成されるので、表面状態が長手方向すべてにおいて太さが変化することがなく、均一性の高いカテーテルとすることができる。

また、図２Ｂに示すようななだらかな凹状からなるＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを形成した場合であっても、補修材１６で補修することなく外周から金属線１３を巻回することでなめらかな外周表面とすることができる。そのため、補修工程を省略することができる。

（第４実施形態）
第４実施形態にかかるカテーテル１００ｃが図７に示されている。第４実施形態にかかるカテーテル１００ｃは、第１実施形態にかかるカテーテル１００に対し、内層に樹脂製チューブ４０が挿入されている点が異なる。その他の点は第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。

この第４実施形態にかかるカテーテル１００ｃは、第１実施形態と同様の方法でカテーテル１００を作製した後、樹脂製チューブ４０を挿入して作製してもよいし、予め樹脂製チューブ４０に金属線１２を巻回した後、金属を溶融して溶融部１２ａを作製し、凹状のＸ線不透過マーカー取付部１２ｂを作製してもよい。

内側に樹脂製チューブ４０を設けることによって、中心にコアルーメン４１が形成される。コアルーメン４１は、カテーテル１００の使用用途に応じてガイドワイヤ（図示しない。）を通したり、薬液を注入したりするために使用することができる。樹脂製チューブ４０の素材は特に限定するものではないが、例えば、ガイドワイヤを通すのに使用される場合であれば、ガイドワイヤとの摺動性が高いポリテトラフルオロエチレン等を使用するとよい。また、樹脂製チューブ４０は、必ずしも１層の樹脂層でなくてはならないものではなく、例えば、内周側には薬液や血液等の液体に強い素材を使用し、外周側には周囲に配置される金属線１２との密着性や相溶性の高い素材を使用するといったように二層構造に形成してもよい。

また、樹脂製チューブ４０は、第２実施形態及び第３実施形態と組み合わせて使用してもよい。

（第５実施形態）
第５実施形態にかかるカテーテル１００ｄが図８に示されている。第５実施形態にかかるカテーテル１００ｄは、第１実施形態にかかるカテーテル１００に対して、外側樹脂層７０が形成されている点が異なる。その他の点は第１実施形態と同様であるので説明を省略する。

外側樹脂層７０は、カテーテル１００ｄの最外層を構成し、カテーテル１００ｄの内部を保護し金属線１２が外部に露出することを防止するとともに、成形時に溶融して金属線１２と一体化してこれらの位置を固定する機能を有する。外側樹脂層７０の樹脂材料は、特に限定されるものではない。適度な柔軟性を有し、外部を保護可能な樹脂であればよい。好適には、ポリアミド等を使用することができる。

このような外側樹脂層７０を設けることによって、さらにカテーテル１００ｄの外周面の太さを均一とすることができる。

なお、外側樹脂層７０は、第２実施形態～第４実施形態と組み合わせて使用してもよい。

（第６実施形態）
第６実施形態にかかるカテーテル１００ｅが図９に示されている。第６実施形態にかかるカテーテル１００ｅは、第１実施形態に対して、内層にコア材８０が挿入されている。これ以外の構成は第１実施形態と同様であるので、説明を省略する。

コア材８０としては、例えば、ガイドワイヤ、アテレクトミーカテーテルとして使用可能な金属線、Optical Coherence Tomography（光干渉断層撮影）カテーテルに使用される光ファイバー、超音波カテーテルに使用される信号線等が挙げられる。勿論これらに限定されるものではない。

特に、アテレクトミーカテーテルやOptical Coherence Tomography用のカテーテルは、コア材を高速で回転させて使用されるため、より好適に使用することができる。例えば、Optical Coherence Tomography用のカテーテルは、ドライブシャフト９５内に挿入されて先端に設けられたレンズ部を高速で回転させつつ撮影する。したがって、従来のように、Ｘ線不透過マーカー１５等がカテーテルの外周に取り付けられていると、図１０Ａに示すようにカテーテル１００ｆとドライブシャフト９５のルーメンの内壁との間に隙間が形成されることになる。隙間があいているとカテーテル１００ｆが回転した場合に振動が発生したり、先端のレンズ部がぶれたりする可能性がある。そこで、ドライブシャフト９５に対してできる限り隙間ができないように形成することが好ましい。本実施形態にかかるカテーテルによれば、図１０Ｂに示すように全長に渡って同一の太さのカテーテル１００ｅとすることができるため、隙間の発生を低減することができ、カテーテル１００ｅが回転した場合の振動を低減でき、先端のレンズ部がぶれたりする可能性を低減することができる。

この第６実施形態は、第２実施形態～第３実施形態及び第４実施形態～第５実施形態と組み合わせて使用してもよい。

なお、本発明は上述した各実施形態に何ら限定されることはなく、本発明の技術的範囲
に属する限り種々の態様で実施し得ることはいうまでもない。

上述した実施の形態で示すように、カテーテルとして使用することができる。

１２…金属線、１２ａ…溶融部、１２ｂ…Ｘ線不透過マーカー取付部、１２ｄ…密着部、１３…金属線、１５…Ｘ線不透過マーカー、４０…樹脂製チューブ、４１…コアルーメン、５０…先端部、７０…外側樹脂層、８０…コア材、９０…カテーテル、９５…ドライブシャフト、１００…カテーテル、１００ａ…カテーテル、１００ｂ…カテーテル、１００ｃ…カテーテル、１００ｄ…カテーテル、１００ｅ…カテーテル、１００ｆ…カテーテル、１１０…カテーテル器具、２００…手元操作部、２００ｅ…カテーテル

Claims (10)

1. 金属線がそれぞれ間隔を有するように巻回することによって形成されたカテーテルにおいて、
   先端部以外の部分にあるコイル状の前記金属線の一部を、一旦両側から圧力をかけてそれぞれの前記金属線の間に隙間ができないように密着された状態で、少なくとも取り付けられるＸ線不透過マーカーの幅より広い幅に溶融して形成された溶融部と、
   前記溶融部に形成され、少なくともＸ線不透過マーカーの厚さよりも深い凹状に形成されたＸ線不透過マーカー取付部と、
   前記Ｘ線不透過マーカー取付部に取り付けられた前記Ｘ線不透過マーカーと、
   を備えていることを特徴とするカテーテル。
2. 前記Ｘ線不透過マーカー取付部は、前記Ｘ線不透過マーカーの断面と同じ断面形状からなる凹状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記Ｘ線不透過マーカー取付部に取り付けられた前記Ｘ線不透過マーカーの周囲を補修材によって、外周面と同一の太さとなるように補修されていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記Ｘ線不透過マーカーの外周側にさらに金属線が巻回されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 巻回された前記金属線の内周側に樹脂製チューブが配置されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 巻回された前記金属線の内周側にコア材が配置されていることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. Ｘ線不透過マーカーを有するカテーテルを作製する方法において、
   金属線がそれぞれ間隔を有するように巻回されて形成された前記カテーテルの先端部以外の部分にあるコイル状の前記金属線の一部を、一旦両側から圧力をかけてそれぞれの前記金属線の間に隙間ができないように密着された状態で、少なくとも取り付けられるＸ線不透過マーカーの幅より広い幅に前記金属線の一部をレーザーによって溶融し溶融部を形成する溶融工程と、
   溶融された溶融部を金属加工により前記Ｘ線不透過マーカーを取り付ける凹状のＸ線不透過マーカー取付部を作製するＸ線不透過マーカー取付部作製工程と、
   前記Ｘ線不透過マーカー取付部に前記Ｘ線不透過マーカーを取り付けるＸ線不透過マーカー取付工程と、
   を含むことを特徴とするカテーテルの作製方法。
8. 前記Ｘ線不透過マーカー取付工程の後に、
   別の金属線を巻回する金属線巻回工程を有することを特徴とする請求項７に記載のカテーテルの作製方法。
9. 前記Ｘ線不透過マーカー取付工程の後に、前記Ｘ線不透過マーカーの周囲を補修材で補修する補修工程を有することを特徴とする請求項７に記載のカテーテルの作製方法。
10. 前記補修工程の後に、
    さらに金属線を巻回する金属線巻回工程を有することを特徴とする請求項９に記載のカテーテルの作製方法。

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