JP6856545B2 - 薬剤吸入器用モニター - Google Patents

Description

本発明は、吸入器を使用する投薬計画に対するアドヒアランスをモニタリングする方法、装置及びシステムに関する。

本発明は、マウスピースキャップ又はマウスピースカバーを有する吸入器用のアドヒアランスモニターに関する。これらは、喘息、ＣＯＰＤ、嚢胞性線維症及び気管支拡張症等の呼吸器疾患の治療において使用されることが多い。しかしながら、こうした装置は、例えば、疼痛、心臓病、勃起不全、糖尿病及び他の適応症の治療のために、他の薬剤を供給するために使用される場合もある。キャップ又はカバーという一般的な用語は、どのような構造であっても、使用されていないときのマウスピースを閉鎖又は保護する役割を果たし、吸入器が使用されるときには開放されるか又は取り外される、こうしたカバー及びキャップの全てを指すように、交換可能に用いられる。

共通のタイプの薬剤吸入器は、加圧定量噴霧式吸入器（ｐＭＤＩ）として知られているものである。こうした吸入器は、一般に、薬剤キャニスター及びアクチュエーターを備える。薬剤キャニスターは、加圧下で薬剤を収容し、エアゾール噴霧の形態で定量の薬剤を供給するように設計されている。アクチュエーターは、薬剤キャニスターを受け入れるように適合された第１の開放端部と、マウスピースとして作用する第２の開放端部とを有する、略Ｌ字型中空管を備える。マウスピースには、通常、取外し可能なキャップが取り付けられる。

別のタイプの薬剤吸入器は、乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）である。共通のタイプの乾燥粉末吸入器は、概して管状体の形態であり（例えば、AstraZeneca ABによって製造市販されているＴＵＲＢＵＨＡＬＥＲ（商標））、好適な内部貯蔵薬剤と、適切な吸入チャンバー内に１回分の薬剤を分配する回転式基部と、使用者が吸入チャンバー内に分配された薬剤を吸入することができるマウスピースとを備える。こうした乾燥粉末吸入器は、通常、取外し可能でありかつもとに戻すことができるねじキャップがついており、それは、吸入器が使用されていないときに吸入器のマウスピース及び管状体を覆うように適合されている。

別の共通のタイプのＤＰＩは、プライミングレバーを備えるディスクの形態であり（例えば、GSKのＤｉｓｋｕｓ（商標）吸入器）であり、プライミングレバーは、駆動されると、乾燥粉末の形態の定量の薬剤を、マウスピース（通常、ＤＰＩが使用されていないときはキャップで覆われている）に隣接する適切な容器内に分配する。そして、乾燥粉末を使用者が吸入することができる（すなわち、吸入器のマウスピースを強く吸うことによる）。

別のタイプの薬剤吸入器は、呼吸作動式吸入器（ＢＡＩ）である。ＢＡＩは、所定の事前設定レベルを超える吸気流量に応じて吸入器内部のトリガー機構によって１回分が供給される、すなわち、患者の吸入によって１回分が吸入される、ｐＭＤＩ又はＤＰＩの形態である。こうしたｐＭＤＩ ＢＡＩの一例は、Ivax／Tevaによって製造市販されているＥａｓｉ−Ｂｒｅａｔｈｅ（商標）である。

別のタイプのＤＰＩは、薬剤がカプセル内に保持され、使用者が、薬剤が供給される吸入の前に（例えば、吸入器の穴あけボタンを使用することにより）カプセルを穿孔する、吸入器である（例えば、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGによって製造市販されているＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（商標））。他のタイプのＤＰＩも知られている（例えば、AlmirallのＧｅｎｕａｉｒ（商標））。

別のタイプのＤＰＩ吸入器は、ＥＬＬＩＰＴＡ（商標）（GSKによって製造市販されている）であり、複数のブランド名、すなわち、ＡＮＯＲＯ（商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（商標）、ＢＲＥＯ（商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（商標）、ＩＮＣＲＵＳＥ（商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（商標）、ＲＥＬＶＡＲ（商標）ＥＬＬＩＰＴＡ（商標）で販売されている。ＥＬＬＩＰＴＡ（商標）ＤＰＩについては、複数の特許及び特許出願、例えば特許文献１及び特許文献２に記載されている。

全ての薬剤吸入器の使用に関連する問題は、不十分なアドヒアランスである。多くの研究により、使用者は、自身の薬剤を所定の又は処方された時間に及び／又は必要な量を吸入しないことが頻繁にあることが示された。この非アドヒアランスの結果として、疾病管理の低減、生活の質の低下、生産性の喪失、入院及び防ぎ得た死亡を挙げることができる。これは、使用者に対するとともに保険制度に対する著しいコストを表す。

この問題に対処するために、薬剤吸入器とともに使用される複数のアドヒアランスモニタリング装置が現時点で利用可能である。アドヒアランスモニターは、投与検出手段と、収集されたアドヒアランスデータを、例えば、ドッキングステーション、ウェブサイト、クラウドコンピューティングネットワーク、又はスマートフォン、タブレット若しくはパーソナルコンピューター（使用者又は医療専門家が所有する）等のデバイスに、無線で又は他の方法で送信する手段とを備える。このアドヒアランスデータは、リアルタイムに又は所定の設定時刻に送信することができる。こうした技術について記載している特許の例は、特許文献３（Anderson他）、特許文献４（Sutherland他）及び特許文献５（Levy他）、特許文献６（Mishelevich他）、特許文献７（Jongejan他）、特許文献８（Wolf他）、特許文献９（Sutherland）、特許文献１０（Sutherland）及び特許文献１１（Sutherland）である。

特許文献１２（von Hollen他）は、呼吸薬剤供給デバイスの使用をモニタリングするように構成されたシステムを開示しており、このシステムは、連結されたカバーをそれぞれｐＭＤＩのマウスピースから取り外すか又はマウスピースの上に再配置することにより、プロセッサに対して電源を選択的に接続及び切断する手段を備える。このvon Hollenの装置は、プロセッサに対して電源を接続／切断する目的でキャップのオン／オフ動作のみを利用する。キャップのオン／オフは、それ自体検出されない。投与検出手段は、キャップのオン／オフ動作とは別であり、代わりに、他のセンサーの使用に依存する。

ｐＭＤＩのマウスピースの上に取り付けられるキャップのオン／オフ位置を検出するアドヒアランスモニタリング装置も利用可能である。

特許文献１３（Sutherland他）は、薬剤吸入器のマウスピースに関連するキャップ取外し／再配置を検出するキャップ検出手段を備えた、アドヒアランスモニタリング装置について記載している。別個の投与検出手段が設けられる。１回分が分配されたか否かを検出するために、キャップ検出は使用されない。

本技術分野において既知であるアドヒアランスモニターは、他のセンサーとともにキャップ取外し検出を用いて、作動及び／又は吸入を検出する。

米国特許第８１６１９６８号明細書 米国特許第８７４６２４２号明細書 米国特許第６９５８６９１号明細書 米国特許第８４２４５１７号明細書 米国特許第８３４２１７２号明細書 米国特許第５３６３８４２号明細書 米国特許第８４６４７０７号明細書 国際公開第９５／０７７２３号 米国特許出願公開第２０１４／００００５９８号明細書 国際公開第２０１３／０４３０６３号 国際公開第２０１５／０３０６１０号 国際公開第２０１４／１４７５５０号 国際出願ＰＣＴ／ＮＺ２０１４／０００１８４号

本発明の全体的な目的は、投与検出が費用効率よくかつ十分に正確である、薬剤吸入器用のモニタリング装置を提供することである。

本発明の具体的な態様の更なる目的は、例えば、ＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（商標）及びＥｌｌｉｐｔａ（商標）吸入器並びに同様の装置との使用に好適な薬剤吸入器用のモニタリングコンプライアンスシステムを提供することである。

第１の広い形態では、本発明は、音響データ及びキャップ取外しデータのみの組合せを用いて、薬剤が分配されたことを検出する、モニターを提供する。

別の広い形態では、本発明は、キャップ取外しデータと、薬剤が分配されていることを示す時間窓とを用いて、薬剤が分配されたことを検出する、モニターを提供する。

１つの態様によれば、本発明は、吸入器用モニターであって、該吸入器は薬剤ディスペンサー及びキャップを含み、該モニターは、音響センサーと、キャップ取外しセンサーと、解析ソフトウェアを含むプロセッサとを含み、該プロセッサは、前記音響センサーから音響センサーデータを、かつ前記キャップ取外しセンサーからキャップ取外しデータを作動的に受け取り、該プロセッサは、前記キャップ取外しセンサーのデータが、前記キャップが取り外されたことを示し、前記音響センサーデータが、薬剤の分配と一致する後の音響信号が発生したことを示す場合にのみ、１回分の薬剤が分配されたと判断する、吸入器用モニターを提供する。

別の態様によれば、本発明は、吸入器用モニターであって、該吸入器は、薬剤ディスペンサー及びキャップを含み、該モニターは、キャップ取外しセンサーと、解析ソフトウェアを含むプロセッサとを含み、該プロセッサは、前記キャップ取外しセンサーからキャップ取外しデータ及びキャップ再配置データを作動的に受け取り、該プロセッサは、前記キャップ取外しセンサーのデータが、前記キャップが取り外されかつ再配置されたことを示す場合にのみ、１回分の薬剤が分配されたと判断し、キャップ取外しとキャップ再配置との間の所定最短時間が検出される、吸入器用モニターを提供する。

更なる態様によれば、本発明は、吸入器用モニターであって、該吸入器は薬剤ディスペンサー及びキャップを含み、該モニターは、締り嵌めで前記吸入器を受け入れるように適合された可撓性内部シェルと、外部シェルとを含み、該内部シェルは、該外部シェルに対して前記吸入器を受け入れるように曲がるように適合されている、吸入器用モニターを提供する。

更なる態様によれば、本発明は、吸入器用モニターであって、該吸入器は薬剤ディスペンサー及びカバーを含み、該カバーは、前記吸入器の本体に対して枢動点において枢動することによって開放し、該モニターは、前記カバーに隣接して位置する少なくとも１つのカバー開閉センサーを備える、吸入器用モニターを提供する。

更なる態様によれば、本発明は、薬剤ディスペンサー及びキャップを備える吸入器によって１回分の薬剤が分配されたことを検出する方法であって、少なくとも、前記キャップが取り外されたことを示すキャップ取外しセンサーデータ、及び前記キャップが再配置されたことを示すキャップ再配置データを受け取るステップと、音響センサーデータを受け取るステップと、前記キャップ取外しデータ及び前記キャップ再配置データを処理して、キャップが取り外された期間を求めるステップと、前記音響センサーデータを処理して、所定の音響的特性が検出されるか否かを判断するステップとを含み、前記期間が所定限界内にある場合、かつ前記音響的特性が検出される場合にのみ、１回分の薬剤が分配されたと判断される、方法を提供する。

更なる態様によれば、本発明は、薬剤ディスペンサー及びキャップを備える吸入器によって１回分の薬剤が分配されたことを検出する方法であって、少なくとも、前記キャップが取り外されたことを示すキャップ取外しセンサーデータ、及び前記キャップが再配置されたことを示すキャップ再配置データを受け取るステップと、前記キャップ取外しデータ及び前記キャップ再配置データを処理して、キャップが取り外された期間を求めるステップとを含み、前記期間が所定限界内である場合にのみ、１回分の薬剤が分配されたと判断される、方法を提供する。

更なる態様によれば、本発明は、薬剤ディスペンサー及びキャップを備える吸入器によって１回分の薬剤が分配されたことを検出する方法であって、少なくとも、前記キャップが取り外されたことを示すキャップ取外しセンサーデータ、及び前記キャップが再配置されたことを示すキャップ再配置データを受け取るステップと、音響センサーデータを受け取るステップと、前記キャップ取外しデータ及び前記キャップ再配置データを処理して、キャップが取り外されかつ再配置されたと判断するステップと、前記音響センサーデータを処理して、所定の音響的特性が検出されるか否かを判断するステップとを含み、前記キャップが取り外されかつ再配置された場合、かつ前記音響的特性が検出される場合にのみ、１回分の薬剤が分配されたと判断される、方法を提供する。

幾つかの実施形態による本発明は、ＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（商標）吸入器及びＥｌｌｉｐｔａ（商標）吸入器とともに使用するのに好適な２つの新規なアドヒアランスモニターを提供する。従来技術に記載されている解除可能に取付可能なアドヒアランスモニターは、ｐＭＤＩ、粉砕型ＤＰＩ、ディスク形状吸入器装置とともに使用されるように設計されている。今日まで、Ｅｌｌｉｐｔａ（商標）吸入器との使用に好適な解除可能に取付可能なモニターは開発されてこなかった。これは、多数の取付／投与検出の難題をもたらす、特定の設計及び機能的特徴による可能性がある。例えば、吸入器の適切なプライミング及び用量供給の成功を確実にするために、マウスピースカバーの全可動域が遮られるべきではない。通気口及びドーズカウンターは妨げられるべきではなく、アドヒアランスモニターは、吸入器の平坦な基本設計を妨げるべきではない。

本発明の例示的な実施形態について、添付図面を参照して説明する。

薬剤吸入器（Teva Group/IvaxのＥａｓｉ−Ｂｒｅａｔｈｅ（商標））が設置されており、アドヒアランスモニターの蝶番式ドアが開放されている、本発明の第１の実施形態の斜視図である。 蝶番式ドアが閉鎖され、薬剤吸入器のマウスピースからキャップが取り外され、キャップ取外しスイッチの拡大図が示されている、図１に示す実施形態の斜視図である。 図１及び図２に示すアドヒアランスモニターの４つの面のうちの１つの斜視図である。 図１及び図２に示すアドヒアランスモニターの４つの面のうちの１つの斜視図である。 図１及び図２に示すアドヒアランスモニターの４つの面のうちの１つの斜視図である。 図１及び図２に示すアドヒアランスモニターの４つの面のうちの１つの斜視図である。 薬剤用量供給イベントに該当する可能性があるキャップ取外し（「キャップオフ」）イベントを検出する方法を表すフローチャートである。 薬剤吸入器（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGのＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（商標））が設置されており、薬剤吸入器のキャップが閉鎖されている、本発明の別のあり得る実施形態の正面図である。 薬剤吸入器のマウスピースからキャップが取り外されている、図５に示す実施形態の斜視図である。 図５及び図６に示すアドヒアランスモニターの正面の斜視図である。 図５〜図７に示すアドヒアランスモニターの背面の斜視図である。 図５〜図８に示すアドヒアランスモニターの側面図である。 以下の図９Ｃ及び図９Ｄに詳細に示す２つの断面図を示す、断面の線を示す垂直線と矢印Ａ及びＢとを含む、図９Ａに示す実施形態の正面図である。 図９Ｂの矢印Ａによって示すような図の方向での、図９Ａ及び図９Ｂに示すアドヒアランスモニターの断面図である。 図９Ｂの矢印Ｂによって示すような図の方向での、図９Ａ及び図９Ｂに示すアドヒアランスモニターの断面図である。 図５〜図８に示すアドヒアランスモニターの上面図である。 吸入器カバーが「停止」位置にある、アドヒアランスモニターの１つのあり得る実施形態に取り付けられたＥｌｌｉｐｔａ（商標）吸入器の図である。 吸入器カバーが作動位置にある、アドヒアランスモニターの別のあり得る実施形態に取り付けられたＥｌｌｉｐｔａ（商標）吸入器の図である。 図１２に示すアドヒアランスモニターの斜視図である。 アドヒアランスモニターの別のあり得る実施形態の斜視図である。 アドヒアランスモニターの別のあり得る実施形態の正面図である。 図１５Ａのアドヒアランスモニターの右側の図である。 図１５Ａのアドヒアランスモニターの左側の図である。 有効な薬剤吸入が発生したか否かを判断する、図１１〜図１５のアドヒアランスモニターによって実行される処理ステップを示すフローチャートである。 図５〜図８に示すアドヒアランスモニターの下から見た組立分解斜視図である。

この明細書を通して、薬剤供給装置の使用に関連して用いる場合の「患者」又は「使用者」又は「人」又は「患者の使用」という用語は、薬剤供給装置を使用する任意の人を指すように理解されるべきである。

本発明について、様々な具体的な実施態様に関連して記載するが、それらの実施態様は、理解されるように、本発明を例示するものとして意図され、その範囲を限定するものであるようには意図されていない。特に、本発明を実施するモニターに、様々な追加の特徴及び機能、インジケーター等を含めることができることが理解されよう。これらは、製品設計者の自由選択で具体的な用途に対して選択することができる。

以下の実施態様は、主に乾燥粉末吸入器（ＤＰＩ）、呼吸作動式吸入器（ＢＡＩ）及び加圧定量噴霧式吸入器（ｐＭＤＩ）に関連して（これらは広く商用利用されているため）説明する。しかしながら、本発明は、当業者には明らかとなるような好適な変更を行って、現時点で既知であるか又はまだ開発されていない他の設計の吸入器に対して適用することができる。文脈から異なる意図が明らかでない限り、吸入器という一般的な用語は、任意のこうした吸入器装置を指すために使用される。

同様に、以下の考察は、主に呼吸関連薬剤に関連しているが、単に例として、鎮痛剤、糖尿病、勃起不全又は他の状態を含む、吸入器装置の任意の使用に適用可能である。本発明は、薬剤がいかに使用され分配されるかのモニタリングに関し、決して、いかなる特定の薬剤又は状態にも限定されるものとしてみなされるべきではない。薬剤（medicaments and medication）という用語は、広範に解釈されるべきであり、いかなる特定の適応症又は吸入可能な物質のタイプにも限定されない。

本発明は、カバー又はキャップを組み込む吸入器装置に関する。キャップ又はカバーの機能は、使用していないときに、異物又は汚染物質が装置に入るか又はマウスピースに作用するのを防止することである。幾つかの形態では、キャップは、例えば圧入キャップを緩めるか又は取り外すことによって、取外し可能である。キャップは、好ましくは、吸入器に連結されている。他の形態の吸入器では、カバーが蝶番式に取り付けられ、吸入器を非作動状態から作動状態にするように枢動するか又は他の方法で移動することができる。キャップという一般的な用語は、どのような構造であっても、使用されていないときはマウスピースを閉鎖するか又は保護する役割を果たし、吸入器が使用されるときは開放されるか又は取り外される、こうしたカバー及びキャップの全てを指すために使用される。同様に、キャップの取外しという用語は、キャップ又はカバーを取り外すか又は他の方法で吸入器を使用できる状態にする、任意のこうした動作を指し、キャップの再配置は、キャップを再配置するか若しくはカバーを閉鎖するか、又は他の方法で吸入器をその非動作状態にすることを指す。

本発明について、１つの吸入器に取り付け、その後、その吸入器が使用されなくなると、新たな吸入器に取り付けるために取り外すことにより、多くの交換吸入器に対して使用される装置として供給されるように意図されている、実施態様に関連して説明することが理解されよう。それは、吸入器の一部として販売されるか又は吸入器に取り付けられ、別の吸入器に取り付けるために取り外すことができる。しかしながら、本発明はまた、吸入器の一体部品として実施することもできる。それは、アドヒアランスモニターが組み込まれた吸入器として販売され、吸入器装置とともに合わせて廃棄することができる。

全体的な説明として、記載するアドヒアランスモニターの実施態様は、マウスピースカバーを有する薬剤分配吸入器とともに使用されるように意図されている。本装置は、１回分が分配されたことを検出し、この記録を保持するか、又はリモートシステムに、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）を介してスマートフォン、タブレット若しくは他のデバイスに通信するシステムを含む。使用の記録を自動的に作成して、臨床管理に役立てることが意図されている。本装置はまた、使用者に対するリマインダーを提供し、分配装置が取り付けられているか否かを検出し、エラーを示し、又は他の機能を提供することができる。

図１及び図２を参照すると、全体として矢印１によって示す薬剤吸入器が示されている。薬剤吸入器は、ＢＡＩ薬剤吸入器（すなわち、Teva Group/IvaxのＥａｓｉ−Ｂｒｅａｔｈｅ（商標））である。

薬剤吸入器１は、加圧薬剤キャニスター（図示せず）の形態の薬剤貯蔵庫と、アクチュエーター２の形態の（キャニスターを収容する）第１のハウジングとを備える。

吸入器１にはまた、１回分の薬剤を供給する薬剤分配手段も設けられている。薬剤分配手段は、キャニスター（図示せず）から延在する噴霧ステム（図示せず）の形態であり、アクチュエーター２内に収容された噴霧方向付け要素と係合するように適合されている。キャニスターが（ＢＡＩの場合、機械式若しくは電気機械式トリガー機構により、又は非ＢＡＩ ｐＭＤＩの場合、患者によって手動で）アクチュエーター２内に押し下げられると、噴霧ステム及び噴霧方向付け要素は結合して、アクチュエーター２のマウスピース３を通して（マウスピース３を吸う）使用者の口内に、定量の薬剤を供給する。

吸入器１には、吸入器１が使用されていないときにマウスピース３を閉鎖するように適合される、取外し可能かつ再配置可能なキャップ４も設けられている。

キャップ４は、マウスピース３が清潔で塵及び埃がないままであることを確実にし、本来、息詰まりの危険をはらむ可能性がある、（例えば、吸入器が使用されていないか又はポケット若しくはハンドバッグに入れて携行されているとき）異物がマウスピース３に入る可能性がないことも確実にする。

キャップ４は、蝶番機構５によって、アクチュエーター２の基部に解除可能に取り付けられている。このように、キャップ４をアクチュエーター２に蝶番式に取り付けることにより、取り外されたキャップ４を不注意で落とすか又は喪失することがないことが確実になる。他のタイプのキャップ接続も可能である。幾つかの実施形態では、キャップは、テザーを用いることにより、薬剤吸入器に解除可能に取付可能とすることができる。別の実施形態では、キャップは、薬剤吸入器のマウスピースから完全に分離可能とすることができる。

吸入器１とともに、全体として矢印６によって示す、関連するアドヒアランスモニターもある。アドヒアランスモニター６は、吸入器１（又はより具体的にはアクチュエーター２）に解除可能に取り付け可能な第２のハウジング７内に収容される。第２のハウジング７は、吸入器１を完全に密封する（又は完全に取り囲む）。幾つかの実施形態では、第２のハウジング７は、摩擦、機械的結合、接着結合又は他の解除可能結合方法によって、吸入器１に取り付けることができる。

例示する例では、第２のハウジング７は蝶番式ドア８を含み、蝶番式ドア８は、開放すると、吸入器１が第２のハウジング７内に設置されるのを可能にする。図２に示すように、吸入器１が第２のハウジング７内に配置されると、蝶番式ドア８は閉鎖され、その後、摺動ロック機構９を用いてロックされる。

吸入器１（又はアクチュエーター２）の基部は、第２のハウジング７の棚状部１０の上に載り、棚状部１０は、吸入器１を支持するが、キャップ４の開閉又は蝶番機構５の動作を妨げない。

第２のハウジング７は、スイッチ１１の形態のキャップ検出手段を備える。スイッチ１１は、第２のハウジング７の内壁に配置されている。スイッチ１１は、キャップ４がマウスピース３の上に配置されるとキャップ４がスイッチ１１を作動させるように、配置されている。スイッチ１１は、キャップ４がマウスピース３から取り外されると開放され、キャップ４がマウスピース３の上に再配置されると閉鎖されるように構成されている。

スイッチは、機械式、電気機械式又は電子式とすることができる。別の実施形態では、スイッチは光学式とすることができ、それにより、光のビーム（例えば、ＩＲ光）が、キャップがマウスピースの上にあるときのキャップの存在と、キャップがマウスピースから取り外されているときのキャップの不在とを検出することができる。当然ながら、示される開放／閉鎖状態を反転させることができる。

好ましくは、スイッチ１１は、機械式レバーと結合された表面実装検出器スイッチである。配置及び構造は、キャップが、キャップがマウスピースの上にあるときはスイッチを作動させ、キャップがマウスピースから外れている（又は取り外されている）ときはスイッチを停止させ、又はその逆であるようなものであり得る。

アドヒアランスモニター６は、そのハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアを通して、吸入器１の患者使用に関連するアドヒアランスデータをモニタリング及び／又は操作及び／又は記憶及び／又は送信するように適合されている。

アドヒアランスモニター６は、第２のハウジング７の側部１２内に含まれるＥＣＭ（図示せず）を備える。ＥＣＭは、吸入器１の患者使用に関連するアドヒアランスデータを処理し及び／又はその記憶及び／又は送信をもたらすように構成されている。ＥＣＭはまた、キャップ４のマウスピース３からの取外し／マウスピース３への再配置に関連するデータを処理するようにも構成されている。キャップ４を取り外し及び／又は再配置する動作により、（キャップ４により）スイッチ１１が作動（又は停止）し、適切な電気信号がＥＣＭに送信される。

好ましくは、アドヒアランスモニターに追加の投与検出センサーは含まれず、代わりに、投与検出ログは、スイッチ１１から受け取られるデータ及びメモリに記録されたデータに基づいて、ＥＣＭによって処理される。ＥＣＭは、薬剤用量供給イベントに該当する可能性があるキャップオフイベントを、他のキャップオフイベントから判断することができる。

ＥＣＭは、キャップオン／キャップオフイベントに関連する情報がメモリに記録されるように構成することができる。情報は、吸入器設置（in）ログ、吸入器のタイプ、キャップオン／キャップオフイベントに対するタイムスタンプを備えることができる。好ましくは、ＥＣＭは、キャップオン／キャップオフイベントを分析して、薬剤用量供給イベントが発生したか又は発生していないと判断するように構成することができる。

好ましくは、ＥＣＭは、キャップが、マウスピースの上に再配置される前にマウスピースから取り外されている（又は外れている）時間の長さに基づいて、薬剤用量供給イベントが発生している可能性を判断することができる。

本発明者らによる試験により、人は、３秒間未満で、マウスピースからキャップを取り外し、１回分の薬剤を供給し、その後、キャップを再配置することができる可能性が少ないことが分かった。したがって、ＥＣＭは、キャップが、再配置される前に、３秒間より長くマウスピースから取り外されている場合、１回分の薬剤が分配された可能性があると判断することができる。

このため、人が、不注意でマウスピースからキャップを外し、（例えば）３秒間未満で即座にキャップを再配置する場合、ＥＣＭは、この実施態様では、薬剤用量供給イベントが発生しなかったと判断することになる。

ＥＣＭはまた、所定長の時間、例えば１０秒間又は２０秒間より長く、キャップがキャップから取り外されている場合、薬剤用量供給イベントが発生しなかったと判断するように適合させることもできる。このような事態は、例えば、吸入器を携行している人が知らずに、キャップが不注意で外れていることによる可能性があり、例えば、キャップは、その人が所有しているハンドバッグ又はポケット内で外れている可能性がある。

好ましくは、ＥＣＭは、薬剤用量供給イベントがメモリ内に記憶されるように構成することができる。ＥＣＭはまた、ＥＣＭに接続された他の任意のセンサーからの出力を受け取り、メモリに記憶するように構成することもできる。

ＥＣＭは、キャップのマウスピースからの取外し／マウスピースへの再配置に関連するデータを処理することができるとともに、薬剤吸入器の患者使用に関連する任意のタイプのセンサー又はアドヒアランスデータを、モニタリング及び／又は操作及び／又は記憶及び／又は通信手段を介して送信するようにも適合させることができる。こうしたＥＣＭは、薬剤吸入器に対するアドヒアランスモニタリング技術の分野における当業者であれば熟知されよう。ＥＣＭはまた、他の関連データ、例えば、時間情報、位置、通信接続状態、モニターに関連する動作データ、及び本技術分野において既知であるようなデータを求める及び／又は記憶することもできる。

図４は、キャップオフイベントが薬剤用量供給イベントに該当する可能性があるか否かを判断し、薬剤用量供給が他のキャップオフイベントから識別されるのを可能にする方法を示す。

まず、ＥＣＭは、任意の既知のセンサー（例えば、光センサー、圧力センサー）からの入力を利用して「吸入器設置」（すなわち、吸入器１がアドヒアランスモニター６内に配置されたとき）を検出する（ステップは図示せず）。

ＥＣＭによって吸入器の存在が検出されると、ステップ１０１において、スイッチ１１の状態の任意の変化（すなわち、キャップ状態変化）を検出することができる。キャップ変化状態信号１０１に続き、ＥＣＭは、ステップ１０２においてキャップ４が載っているか否かを判断する。キャップ４がマウスピース３から外れている場合、ＥＣＭは、ステップ１０３において、「キャップオフ」イベントに対してタイムスタンプを生成し、ステップ１０４において「キャップオフ」ログが記憶されるようにする。これにより、ステップ１０５において、本方法の第１部が完了する。

スイッチ１１の状態の後続する変化が、ステップ１０１においてＥＣＭによって検出される。ＥＣＭはこの場合もまた、（ステップ１０２において）キャップ４が吸入器１のマウスピース３に載っているか否かを判断する。キャップ４がマウスピース３に載っている場合、ＥＣＭは、ステップ１０６において、記憶されている最後のキャップイベントログ（すなわち、記憶されている最後の「キャップオフ」ログ）を取り出す。その後、ＥＣＭは、ステップ１０７において、「キャップオン」イベントに対するタイムスタンプを生成する。

続くステップ１０８において、ＥＣＭは、最後の「キャップオフ」タイムスタンプと現「キャップオン」タイムスタンプとの差を分析する。「キャップオフ」ログの後に「キャップオン」が続き、「キャップオン」ログの前に３秒間以上、キャップ４が外れて（開放されて）いた場合、ＥＣＭは、ステップ１０９において、投薬ログが記憶されるようにし、ステップ１１０において、「キャップオン」ログが記憶されるようにする。最後の「キャップオフ」ログと「キャップオン」ログとの間の時間経過が３秒間より短い場合、ＥＣＭは、ステップ１１０において「キャップオン」イベントをログ記録するが、投薬なしログが記憶され、本方法の第２部はステップ１０５で完了する。

ＥＣＭは、「キャップオフ」ログと「キャップオン」ログとの間の差が或る所定長の時間を超える場合、投薬なしログを入力するように更に構成することができる。例えば、キャップ４が、１０秒間又は２０秒間より長くマウスピース３から取り外されている場合、ＥＣＭは、投薬なしイベント又はエラーキャップイベントをログ記録することができる。

アドヒアランスモニター６はまた、ともに第２のハウジング７の側部１２内に含まれるバッテリー及びメモリ（図示せず）も備える。

本発明の別の態様では、アドヒアランスモニター６は、第２のハウジング内に位置し、ＥＣＭ及びメモリと通信し、遠隔地及び／又はアドヒアランスモニター６の外部の電子デバイスにデータを送信し及び／又はそこからデータを受信するように構成された、通信手段（図示せず）を更に備えることができる。通信手段は、第２のハウジング７の側部１２内に含めることができる。幾つかの実施態様では、通信手段はＥＣＭと一体的とすることができる。

更に、アドヒアランスモニター６は、第２のハウジング７内に位置し、ＥＣＭ及びメモリと通信し、データ、キュー、結果及び／又は命令並びに他の任意の通信可能項目が、使用者（例えば、患者、医療専門家）とＥＣＭ、メモリ、又はアドヒアランスモニターの外部のコンピューティングデバイスとの間で通信されるのを可能にするように構成された、ユーザーインターフェース（図示せず）を備えることができる。

ユーザーインターフェースは、第２のハウジング７の側部１２内／上に含めることができる。第２のハウジング７は、吸入器１に解除可能に取付可能であるため、アドヒアランスモニター６は、携帯型、及び／又は或る範囲の異なる薬剤吸入器にわたって再使用可能とすることができることを理解することができる。

内部ドーズカウンターディスプレイを備えた吸入器の場合、第２のハウジング７は、ドーズカウンター窓１３を備えることができ、それにより、使用者による装置に残っている投与量への容易なアクセス／観察を可能にすることができる。

アドヒアランスモニターはまた、既知のアドヒアランスモニターにも一般に関連する他の任意の特徴も備えることができる。例えば、アドヒアランスモニターは、ＥＣＭに関連して、電源管理システム（（充電式又は他の）バッテリー等）、メモリ及び通信手段を備えることができる。

１つの実施形態では、アドヒアランスモニターは、ＥＣＭが所定状態を判断した場合に使用者に警告する指示手段を備えることができる。例えば、指示手段は、キャップが１０秒間又は２０秒間より長くマウスピースから取り外されている場合に起動することができる。代替的に、指示手段は、ＥＣＭが、薬剤用量供給イベントが発生したと判断した場合に、起動することができる。

第２のハウジングは、好ましくは、薬剤吸入器に解除可能に取付可能とすることができる。こうした実施形態では、アドヒアランスモニターは、携帯型、及び／又は或る範囲の異なる薬剤吸入器にわたって再使用可能とすることができる。第２のハウジングは、薬剤吸入器（及び／又はそれに関連する第１のハウジング）を部分的に密閉するように適合させることができる。代替的に、第２のハウジングは、薬剤吸入器（及び／又はそれに関連する第１のハウジング）を完全に密閉し及び／又は取り囲むように適合させることができる。

図５及び図６を考慮すると、全体として矢印２０１によって示す薬剤吸入器が図示されている。薬剤吸入器は、ＤＰＩ ＢＡＩ薬剤吸入器（すなわち、Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KGのＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（商標））である。

薬剤吸入器２０１は、基部２０２、キャップ２０３、穴あけボタン２０４、マウスピース２０５及び中心チャンバー（窓２０６を通して見える）からなる第１のハウジングを備える。

ＨａｎｄｉＨａｌｅｒ（商標）から薬剤を投与するために、患者はまず、キャップ２０３を開放し、次いで、マウスピース２０５を開放して中心チャンバーへのアクセスを可能にする。キャップ２０３及びマウスピース２０５はともに、蝶番機構２０７を介して基部２０２に取り付けられている。患者は、粉末形態の薬剤を収容するカプセルを挿入し、クリック音が聞こえるまで、マウスピース２０５を基部２０２に対して堅固に閉鎖する。そして、患者は、穴あけボタン２０４を押し、それにより、中心チャンバー内のカプセルが穿孔される。そして、患者は、息を吐いて、マウスピース２０５を自身の口内に配置し、吸入する。薬剤カプセルは、適切な吸入中、振動するべきである。１回分が分配された後、マウスピース２０５は再度開放され、空の薬剤カプセルは廃棄される。

図５及び図６に、関連するアドヒアランスモニターも例示する。アドヒアランスモニター２０８は、吸入器２０１に解除可能に取付け可能な第２のハウジング２０９内に収容される。

好適な実施形態では、第２のハウジング２０９は、摩擦、機械的結合、接着結合、磁気的結合又は他の解除可能結合方法によって、吸入器２０１に取り付けることができる。

他の実施形態では、第２のハウジング２０９は、ピン機構（図示せず）によって吸入器に取り付けることができ、そこでは、吸入器２０１の蝶番機構２０７の中心に存在する穴に挿入されるように、単一のピン又は２つの短いピンを設けることができる。

図５及び図６に示す本発明の例では、吸入器２０１をアドヒアランスモニター２０８内に挿入するために、使用者はまず、キャップ２０３を開放し、その後、吸入器２０１を斜めに、最初に穴あけボタン２０４からアドヒアランスモニター２０８内に、吸入器２０１の基部２０２の上縁が保持留め具２１０及びキャップ検出スイッチ２１１の下に保持される箇所まで、摺動させる。吸入器２０１の第２のハウジング２０９内への挿入を完了するために、基部２０２の壁の外向きの圧力が、保持留め具２１２及び２１３を押し出す。保持留め具２１２及び２１３の可撓性により、吸入器２０１の基部２０２が第２のハウジング２０９内に嵌まり、吸入器２０１の蝶番機構の側部が保持留め具２１２及び２１３によって保持されることが可能になる。マウスピース２０５及びキャップ２０３を自由に開閉することができる一方で、吸入器２０１の基部２０２が、保持留め具２１０、２１２及び２１３並びにキャップ検出スイッチ２１１によって、第２のハウジング２０９内に確実に保持されるとき、挿入は完了する。

本発明の上記例では、第２のハウジング２０９からの薬剤吸入器２０１の解除は以下のように行うことができる。まず、使用者は、保持留め具２１２及び２１３を蝶番機構２０７の側部から離れるように曲げる。これにより、使用者は、吸入器２０１の蝶番機構２０７の側部を把持して、それを斜めに、最初に蝶番機構２０７から第２のハウジング２０９を出るように摺動させることができる。

図７、図８、図９Ａ〜図９Ｄ及び図１０は、薬剤吸入器２０１が挿入されていないアドヒアランスモニター２０８を示す。第２のハウジング２０９の構造は、それぞれの保持留め具２１２及び２１３を備えたウィング２１８及び２１９が、基部２０２の挿入及び取外しを可能にするのに十分な可撓性を有するが、また、第２のハウジング２０９内で吸入器２０１を確実に保持するといったものとすることができる。

幾つかの実施形態では、ウィング２１８及び２１９は、ばね式であり、又は可撓性プラスチックから成形することができる。他の実施形態では、ウィング２１８及び２１９は、金属製とすることができる。

図９Ａ〜図９Ｄに示す本発明の例では、第２のハウジング２０９は、外壁２２０及び内壁２２１からなる。第２のハウジング２０９のアセンブリは、第２のハウジング２０９の一部において、内壁２２１及び外壁２２０が互いに分離され、内壁２２１に対する外壁２２０の曲げ及び／又は外向き−内向きの移動を可能にする、といったものである。内壁２２１と外壁２２０との間の空間は、矢印２２２によって示すように中空である。

図９Ｃは、内壁２２１と外壁２２０との間にフォームパッド２２３が挿入されている、本発明の一実施形態を示す。フォームパッド２２３の挿入は、内壁２２１に対する外壁２２０の曲げ及び／又は外向き−内向きの移動の範囲を増大させる１つのあり得る方法である。

ウィング２１８及び２１９並びに保持クリップ２１２及び２１３は、内壁２２１の一部を形成し、外壁２２０と内壁２２１との間の間隙のために、ウィング２１８及び２１９は、第２のハウジング２０９に対する薬剤吸入器２０１の容易な挿入及び取外しを可能にするのに十分な可撓性を有する。吸入器の保持を向上させるために、他の任意の同等の保持突起を使用することができる。

別の実施形態では、ラッチ機構（図示せず）を用いて、第２のハウジング２０９内で吸入器２０１を把持することができる。こうした実施形態では、ラッチ機構は、ラッチトリガー及び把持指部からなることができる。ラッチトリガーは、第２のハウジング２０９の底部に配置することができる。第２のハウジング２０９内に挿入された吸入器２０１のラッチトリガーに対する圧力により、ラッチ機構の把持指部は、吸入器２０１の基部２０２の周囲でスナップ式に嵌まる。

アドヒアランスモニター２０８は、キャップ検出スイッチ２１１の形態のキャップ検出手段を備える。キャップ検出スイッチ２１１は、第２のハウジング２０９の内壁２１１内に配置され、それにより、キャップ２０３がマウスピース２０５の上に配置されるとき（すなわち、マウスピースが閉鎖されるとき）、キャップ２０３はキャップ検出スイッチ２１１を作動させる。キャップ検出スイッチ２１１は、キャップ２０３がマウスピース２０５から取り外されるか又はマウスピース２０５上に再配置されるときに開かれ／閉じられるように構成することができる。幾つかの実施形態では、キャップ検出スイッチ２１１は金属とすることができる。好ましくは、キャップ検出スイッチ２１１はばね式である。

アドヒアランスモニター２０８は、そのハードウェア、ファームウェア及び／又はソフトウェアを通して、吸入器２０１の患者使用に関連するアドヒアランスデータをモニタリング及び／又は操作及び／又は記憶及び／又は送信するように適合させることができる。

図１０に示すように、アドヒアランスモニター２０８は、第２のハウジング２０９内の吸入器２０１の不在又は存在を検出する光学近接センサー２１４を備えることができる。例えば、光学近接センサーは、ＩＲセンサー又は他の任意の好適なデバイスとすることができる。

アドヒアランスモニター６に関連して上述した例と同様に、アドヒアランスモニター２０８はまた、第２のハウジング２０９の側壁のうちの１つ又は基部内に含められるＥＣＭ（図示せず）も備える。上述したように、ＥＣＭは、マウスピース２０５からのキャップ２０３の取外しに関連するデータを処理するように構成されている。キャップ検出スイッチ２１１の各作動又は停止に続き、ＥＣＭに信号が送出される。

アドヒアランスモニター２０８は、薬剤用量供給イベントに該当する可能性があるキャップオフイベントを検出し、それを、図４に関連して上述した他のキャップオフイベントから識別する方法を利用することができる。

アドヒアランスモニター２０８はまた、バッテリー及びメモリ（図示せず）も含み、それらはともに、第２のハウジング２０９の側壁のうちの１つ又は基部に含まれる。好ましくは、バッテリー、メモリ及びＥＣＭは、例えば、図９Ｄにおいて矢印２２４によって示すように、第２のハウジング２０９の基部内の、第２のハウジング２０９の内壁２２０と外壁２２１との間の空間に含められる。

本発明の別の態様では、アドヒアランスモニター２０８は、遠隔地及び／又はアドヒアランスモニター２０８の外部の電子デバイスにデータを送信し及び／又はそこからデータを受信するように構成された、ＥＣＭ及びメモリと通信する通信手段を更に備えることができる。１つの実施形態では、これは、第２のハウジング２０９に位置するＵＳＢポート２１５の形態であるか、又はＵＳＢポート２１５によって提供することができる。

代替的に及び／又は更に、アドヒアランスモニター２０８に、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又は他の任意の好適な通信プロトコルを介して、データをそれぞれ送信及び／又は受信することができるように、無線送信機及び／又は無線送受信機を設けることができる。

更に、アドヒアランスモニター２０９は、ユーザーインターフェースを備えることができ、ユーザーインターフェースは、ＥＣＭ及びメモリと通信し、データ、キュー、結果及び／又は命令並びに他の任意の通信可能な項目が、使用者（例えば、患者、医療専門家）とＥＣＭ、メモリ又はアドヒアランスモニター２０８の外部のコンピューティングデバイスとの間で通信されるのを可能にするように構成されている。

１つの実施形態では、これは、アドヒアランスモニター２０８の幾つかの態様をモニタリングするための多機能ステータスボタン２１６及びＬＥＤ２１７の形態とすることができる。例えば、ボタン２１６を１回押すことにより、緑色ＬＥＤが、アドヒアランスモニター２０８が吸入器２０１に正しくかつ通常の作業順序で取り付けられている場合を示すことができる。逆に、赤色ＬＥＤは、問題を示すことができる。ステータスボタン２１６を２回押すことにより、検査又は報告されるべきアドヒアランスモニターの別の態様を提供することができ、ステータスボタン２１６を更に押して保持することにより、更に別の機能又は検査が行われるようにすることができる。

幾つかの実施形態では、本発明に記載するアドヒアランスモニター２０９は、薬剤用量供給イベントに該当する可能性があるキャップオフイベントを判断し、例えば上記図４に例示するように、それを他のキャップオフイベントから識別するファームウェアを備えることができる。

代替的に、本発明において記載されるアドヒアランスモニター２０９は、キャップ検出センサーを音響投与及び／又は吸入検出方法、例えば、図１６に関連して記載する方法と組み合わせるファームウェアを組み込むことができる。Ｅｌｌｉｐｔａ（商標）は、ドーズカウンターが組み込まれた手持ち式吸入器である。その特徴的な設計特徴としては、平坦な基部、直立設計、その側壁への卵形湾曲、並びに頂部及び湾曲マウスピースカバーが挙げられる。マウスピース用のカバーは、吸入器に移動可能に取り付けられ、使用者が、カバーがマウスピースを覆う第１の、すなわち「停止」（すなわち閉鎖）位置から、マウスピースが少なくとも部分的に覆われていない第２の、すなわちプライミング位置まで、マウスピースが完全に覆われていない第３の、すなわち作動（すなわち完全開放）位置まで逐次カバーを移動させることができる。

マウスピース用のカバーは分配機構に結合され、プライミング位置から作動位置までの（ただし、「停止」位置からプライミング位置ではない）移動により、分配機構が作動することになる。

「停止」位置からのカバーの移動は、歯車装置を介してストリップ前進機構に結合され、ストリップ前進機構は、２つのブリスターストリップを中心開放ステーションに向かって移動させ、そこで、ストリップが剥離され、開放した薬剤ポケットからの薬剤が吸入空気と混合されて患者の気道に供給されるために利用可能である。カバーがプライミング位置から作動位置まで移動すると、吸入器は可聴クリック音を発し、その後、患者は、薬剤を吸入することができ、患者は、吸入器から離れて息を吐き出し、その後、吸入器を通して吸入し（通気口がふさがっていないことを確実にして）、３秒間〜４秒間息を止め、息を吐き出し、カバーを摺動させて「停止」位置に戻す。

図１１及び図１２を考慮すると、全体的に矢印１によって示す吸入器が図示されている。吸入器は、GlaxoSmithKlineによって市販されているＥｌｌｉｐｔａ（商標）吸入器である。

吸入器３０１の格納式カバー３０２は、分配機構（図示せず）に結合されて、カバー３０２が図１１に示す「停止」位置から中間プライミング位置（図示せず）を通って作動位置（図１２に示す）まで移動することにより、分配機構を作動させる。

図１１は、マウスピース３０３を覆う「停止」位置にあるカバー１２を示す。図１２は、薬剤が患者によって吸入される用意ができている作動位置にあるカバー３０２を示す。

吸入器３０１は、全体として矢印３０４によって示すアドヒアランスモニターに取り付けられている。アドヒアランスモニター３０４のハウジング３０５は、吸入器３０１に解除可能に取付可能である。幾つかの実施形態では、ハウジング３０５は、摩擦、機械的結合、接着結合又は他の解除可能結合手段によって、吸入器３０１に取り付けることができる。

図１１に示す例では、ハウジング３０５は、吸入器３０１の基部、可動カバー３０２が作動位置まで開放する壁３０６と反対側の完全な側壁に取り付けられる。取付は、締り嵌めによる把持を介する。

好ましくは、ハウジングは、カバーを「停止」位置から／「停止位置」まで、並びにアドヒアランスモニターハウジングに位置する少なくとも１つのカバー取外しセンサーによって検出される作動位置まで／作動位置から移動するように、マウスピースカバーの縁に十分に近接している。好ましくは、アドヒアランスモニターは、薬剤吸入器に解除可能に取付可能であるハウジングを備える。

ハウジング３０５は、カバー３０２の移動、換気ファン３０８、又はドーズカウンターディスプレイ３０９若しくは薬剤ラベルの可視性を妨げることなく、吸入器３０１の正面及び背面を覆う透明な部分３０７及び３０７’（３０７’は図示せず）を更に備える。ハウジング３０５は、「停止」位置と作動位置との間にあるときのカバーとは接触しない。

ハウジング３０５は、アドヒアランスモニター３０４を吸入器３０１に更に固定する金属留め具又は指部３１０（図１３）を介して、マウスピース３０３に隣接する壁の部分に更に取り付けることができる。

カバー３０２が「停止」位置にあるとき、ハウジング３０５は、アドヒアランスモニターハウジング３０５に位置するカバー取外しセンサー３１２によって検出される「停止」位置から／「停止」位置までカバー３０２を移動させるように、カバー３０２の縁３１１に十分近接している。

ハウジング３０５は、カバー３０２が、アドヒアランスモニターハウジング３０５に位置するカバー取外しセンサー３１４によって検出される作動位置まで／作動位置から移動するために、カバー３０２の縁３１３に十分近接している。

例示する例では、カバー取外しセンサー３１２及び３１４は、電気機械式スイッチである。スイッチは、以下のように配置される。
（ａ）カバー３０２がマウスピース３０３の上に配置されると、カバー３０２の縁３１１はセンサー３１２を作動させ、センサー３１２は、カバー３０２がマウスピース３０３から取り外されるか又はマウスピース３０３に再配置されるとき、開／閉状態を検出するように構成されかつ配置され、
（ｂ）カバー３０２が作動位置まで移動すると、カバー３０２の縁３１３はセンサー３１４を作動させ、センサー３１４は、カバー３０２が作動状態になるか又はそこから移動するとき、開かれ／閉じられるように構成される。

図１３は、図１２の本発明の実施形態の斜視図を示す。アドヒアランスモニター３０４は、吸入器設置／取外し（in／out）を検出するセンサー（図示せず）を更に備える。センサー３１５は、機械式センサー、電気機械センサー又は電子センサーとすることができる。センサーは、受け取られる光信号に基づいてデータ出力を生成することにより、所定距離内の吸入器の基部又は壁の存在又は不在を検出する光学ＩＲセンサーとすることができる。

図１３に示す実施形態では、センサーは、受け取られる光信号に基づいてデータ出力を生成することにより、所定距離内の吸入器の基部又は壁の存在の不在を検出する光学ＩＲセンサーである。センサーは、赤外光エミッタ及び赤外光受光器を含み、それらは、エミッタから放出される光信号が薬剤吸入器の基部又は壁から反射されて、受光器によって受光されるように、配置されている。受光器のデータ出力は、ＥＣＭによって、出力がメモリデータベースに記録された「吸入器設置」パラメーターと一致しているか又は「吸入器取外し」パラメーターと一致しているかを判断するために処理される。

薬剤吸入器は、好ましくは格納式カバーを備えることができ、格納式カバーは、吸入器ハウジングに対して移動可能であり、かつ分配機構に結合され、それにより、カバーが「停止」位置からプライミング位置を通して、その後作動位置まで移動するとき、可聴クリック音が生成され、薬剤が患者によって吸入される用意ができている。

カバー取外しセンサー（複数の場合もある）は、他の実施態様では、１つ以上の機械式スイッチ、電気機械式スイッチ又は電子式スイッチとすることができる。別の実施形態では、少なくとも１つのスイッチは光学式とすることができ、それにより、光のビーム（例えば、ＩＲ光）が、カバーがマウスピースの上にあるときのカバーの存在と、カバーがマウスピースから取り外されているときのカバーの不在とを検出することができる。

別の実施形態では、カバー取外しセンサー（複数の場合もある）は機械式検出スイッチとすることができる。こうした実施形態では、例えば、カバーは、スイッチ（複数の場合もある）と物理的にそれぞれ係合及び係合解除することにより、スイッチ（複数の場合もある）を作動及び停止させることができる。代替的に、カバーは、スイッチ（複数の場合もある）に対する近接性の変化によってスイッチ（複数の場合もある）を作動及び停止させることができる。カバーの移動を検知することができる任意の好適なデバイスを用いることができる。

本発明の１つの実施形態では、アドヒアランスモニターハウジングは、吸入器の基部と、可動カバーが作動位置まで開放する壁とは反対側の壁の少なくとも一部とを把持するように更に適合されている。

本発明の別の実施形態では、アドヒアランスモニターハウジングは、カバーが「停止」位置及び作動位置にあるときを検出するようにカバーに十分近接しているように更に適合され、「停止」位置と作動位置との間にあるときのカバーと接触しないように更に適合される。

更に、アドヒアランスモニター３０４は、ハウジング３０５に組み込まれた音響センサー（図示せず）を備える。薬剤供給イベント（薬剤分配及び吸入の両方）を判断するために、機械スイッチトリガーに加えて、作動及び／又は吸入の音響検出が使用される。好ましくは、音響センサーは、ハウジング３０５の基部に又はその近くに配置されるが、この位置は、単に例示として意図されており、限定するようには意図されていない。音響センサーは、ハウジング３０５内の任意の好適な位置に配置することができる。音響センサーは、吸入経路又は薬剤流と直接接触しないが、ハウジング３０５内に保持されて、薬剤の患者の気道への流れを妨げないことを確実にする。

図１７を参照すると、音響センサー４０１の１つのあり得る位置は、アドヒアランスモニター４００に含まれるＰＣＢ４０２の上にあるように示されている。

好ましくは、音響センサーは、１つ以上のマイクロフォン、増幅器及びフィルターを備える回路からなる。本発明の１つの例では、マイクロフォンは、小型、表面実装取付、並びに低電力消費及びアナログ出力によって特徴付けられる音響マイクロフォン（Knowles Acoustics ＳＰＵ０４１０ＨＲ５Ｈ−ＰＢ微小電気機械システム（ＭＥＭＳ））とすることができる。代替的に及び／又は更に、マイクロフォンは、アナログ出力又はデジタル出力を有することができる。他の実施形態では、音響センサーは複数のセンサーを使用することができる。信号を増幅するために、アナログフィルタリング及び低出力デュアルオペアンプを使用することができる。増幅器に対するゲインを制御するように、２段ゲイン制御を構成することができる。マイクロフォンの出力は、ＡＤＣ入力を介してＥＣＭに結合される。マイクロフォン及び増幅器に対して、ＥＣＭ ＧＰＩＯピンを介して電力を供給することができ、それにより、薬剤装填／作動が検出されると短時間で電源を入れることができ、アドヒアランスモニターのバッテリー寿命を維持するために他の全ての時点において電源を切ることができる。

音響センサーは、規定された時点で出力信号を生成するように構成される。これは、間欠的に、周期的に（例えば、サンプリングレートで）、連続的に、断続的に、変化する間隔等で、信号を生成することを含むことができる。サンプリングレートは、例えば、５ｍｓ又は他の好適なそれより小さいか又は大きいサンプリングレートとすることができる。

様々な吸入器の試験に基づいて、本発明者らは、薬剤分配及び吸入の両方に対しておよそ１３ｋＨＺ〜１５ｋＨｚの顕著な周波数ピークを見つけた。好ましくは、信号は、その周波数では処理されないが、信号パワーエンベロープを用いて処理される。その目的で、信号は、ＤＣオフセットを除去するように整流され、平滑化される。この実施態様によれば、詳細な周波数スペクトル又は分析を提供する必要はないことに留意されたい。必要なのは、ハイパスフィルター又は同様の構成により目標周波数でのパワーレベルを測定することができる、比較的単純な実施態様だけである。これにより、吸入イベントは、背景レベルに対する信号の増大として識別することができる。

ＥＣＭは、選択されたサンプリングレートでＡＤＣ出力（ビット）をサンプリングし、信号エネルギーを測定するようにプログラムされる。肯定的な作動結果及び肯定的な吸入結果は、信号が時間閾値に対するレベル閾値を超えるときに、アルゴリズムによってトリガーされる。これにより、有効な作動又は吸入であるためには短すぎる短い期間に、信号の強度のバーストによって、肯定的な結果をトリガーすることができないことが確実になる。

必要な周波数範囲を適切に検出して対応する出力を提供するように適合された任意の好適な音響センサー、例えば、好適な圧電デバイス又は他の形態の音響センサーを使用することができることが理解されよう。

図１４及び図１５Ａ〜図１５Ｃは、アドヒアランスモニター３０４の更なるあり得る実施形態を示す。アドヒアランスモニター３０４はまた、バッテリー及びメモリ（図示せず）も含み、それらはともに、ハウジング３０５の側壁のうちの１つ又は基部内に含まれる。

好ましくは、バッテリー、メモリ及びＥＣＭは、ハウジング３０５の基部内に含まれる。

本発明の別の態様では、アドヒアランスモニター３０４は、ＥＣＭ及びメモリと通信する無線通信手段を含み、無線通信手段は、遠隔地及び／又はアドヒアランスモニター３０４の外部の電子デバイスにデータを送信し及び／又はそこからデータを受信するように構成されている。１つの実施形態では、これは、第２のハウジング３０４に位置するＵＳＢポート３１５の形態であるか又はＵＳＢポート３１５によって提供することができる。代替的に及び／又は更に、アドヒアランスモニター３０４に対して、データをそれぞれ送信及び／又は受信することができる無線送信機及び／又は無線送受信機、例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈデバイス又は他の好適な無線通信構成を設けることができる。

ユーザーインターフェースを用いて、アドヒアランスモニターによって受け取られる（又は送信される）任意のデータにアクセスし、又はアドヒアランスモニターからアドヒアランスモニター又は薬剤吸入器の外部の電子デバイスへのデータのアップロードを制御することもできる。

１つの実施形態では、これは、アドヒアランスモニター３０４の幾つかの態様をモニタリングする多機能ステータスボタン３１６及びＬＥＤ３１７の形態とすることができる。例えば、ボタン３１６を１回押すことにより、アドヒアランスモニター３０４が吸入器３０１に正しくかつ正常な作業順序で取り付けられている場合を示す緑色ＬＥＤをもたらすことができる。逆に、赤色ＬＥＤは問題を示すことができる。ステータスボタン３１６を２回押すことにより、検査又は報告すべきアドヒアランスモニターの別の態様を提供することができ、更に、ステータスボタン３１６を押して保持することにより、更に別の機能又は検査が行われるようにすることができる。

アドヒアランスモニター３０４は、そのハードウェア、ファームウェア及びソフトウェアを通して、吸入器３０１の患者使用に関するアドヒアランスデータをモニタリング、操作、記憶、及び送信するように適合される。

図１６を考慮すると、図１１のアドヒアランスモニターによって、有効な薬剤吸入が発生したか否かを判断するように実行される処理ステップの１つの例を示すフローチャートが図示されている。

最初に、カバー取外しセンサーの状態の変化の検出に続き、ＥＣＭは、吸入器設置／取外しセンサーからのデータ出力を処理して、アドヒアランスモニターにおける薬剤吸入器の存在を検出する。吸入器３０１がアドヒアランスモニター３０４内に挿入されると、ＥＣＭは、任意の既知のセンサー（例えば、光センサー、圧力センサー）からの入力を利用して「吸入器設置」を検出する。

アドヒアランスモニター３０４内の吸入器３０１の存在がコントローラーによって検出されると、ＥＣＭは、カバー取外しセンサー３１２からのデータ出力を処理して、カバー３０２の位置を検出する。カバー変化状態信号（カバーが、以前には閉鎖されていた場合、開放している）に続き、ＥＣＭは、そのイベントに対するタイムスタンプを生成し、「カバー開放」イベントログを記憶する。

吸入器カバー３０２の停止位置からの移動を検出すると、ＥＣＭは、音響センサーをトリガーして、第１の記録を開始する。吸入器用のモニターにおける電力消費を最小限にすることは依然として必要とされていることが理解されよう。この実施態様では、カバーが開放するまで有効な吸入イベントは発生することができないため、音響センサーは、カバーが開放されたときにしか電源が入れられない。

次のステップにおいて、ＥＣＭは、音響センサーからのデータ出力を処理する。出力は、アドヒアランスモニターメモリにおける基準パラメーターと比較されて、作動位置にあるカバーによって生成されるクリック音の音響的特性の特徴の存在又は不在が識別される。

次のステップで、ＥＣＭは、カバーが停止位置から移動している時点から所定時間内で、クリック音の音響的特性の特徴が検出されたか否かを判断する。

続くステップで、ＥＣＭは、カバー取外しセンサーからのデータ出力を処理して、カバーが作動位置にあることを識別する。

次のステップで、ＥＣＭは、音響センサーをトリガーして、吸入信号を検出する第２の記録を開始する。ＥＣＭは、音響センサーからのデータ出力を処理し、それを、メモリ内の基準パラメーターと比較して、患者による薬剤の吸入の音響的特性の特徴の存在又は不在を識別する。ＥＣＭは、吸入を検出すると、そのイベントに対するタイムスタンプを生成し、「吸入」イベントログを記憶する。ＥＣＭはまた、カバーが作動位置に移動された時点から所定時間内で、患者による薬剤の吸入の音響的特性の特徴が検出されたか否かも判断することができる。

検出される音響信号の正確な特質は、吸入器の構造、その意図された使用、並びに使用されるセンサー及び処理の特質によって決まる。それは、使用者による吸入に関連する音響信号を検出することができる。それは、吸入器及び薬剤分配の特徴、又はこうした分配の準備によって生成される音、例えば、装置の操作によって生成されるクリック音及び他の音を検出することができる。それは、１回分の放出、例えばｐＭＤＩの操作に関連する音を検出することができる。装置又は使用者の行動を示す役割を果たす任意の好適な音響信号を使用することができる。対象となる周波数帯域は、選択される信号に応じて変化する可能性があることが理解されよう。更に、音響的特性によっては、ハイパスフィルターを用いて比較的単純に実施することができる、上述したものより高性能なレベルの処理及び分析を必要とする場合がある可能性がある。

別個の音響センサー出力と結合されたカバー（又はキャップ）位置検知の使用により、１回分の薬剤が分配されたという２要素検証が提供されることが理解されよう。この独立したセンサーの使用により、いずれか一方のみと比較して、用量分配イベントの不正確な検出のリスクが大幅に低減する。用量分配ではない、両方のセンサーをトリガーする何らかのイベントの可能性が小さいため、精度を向上させることができる。選択されるセンターは、マルチセンサーの代替形態と比較して実施が比較的単純かつ安価である。

したがって、ＥＣＭは、吸入器設置／取外しデータ、カバー取外しデータ及び音響データを相関させて、薬剤供給イベントが発生したか否かを求めるように、プログラムされる。

ＥＣＭは、「投薬不履行／吸入なし」ログ又は「投薬／吸入」ログを生成すると、任意の収集されたデータをリモートコンピューティングデバイスに送信する。

幾つかの実施形態では、本発明において記載したアドヒアランスモニター３０４は、薬剤用量供給イベントに該当する可能性があるキャップオフイベントを判断し、例えば図４に示すように、それを他のキャップオフイベントから識別するファームウェアを備えることができる。

上述したアドヒアランスモニターは、ＥＣＭを備え、ＥＣＭは、薬剤供給装置の患者の使用に関連する、収集された全てのアドヒアランスデータを、モニタリング及び／又は操作及び／又は記憶及び／又は送信するように適合されている。ＥＣＭは、好適なマイクロプロセッサデバイスとすることができる。

好ましくは、ＥＣＭは、音響センサーから音響センサーデータを、かつキャップ取外しセンサーからキャップ取外しデータを作動的に受け取る好適なプロセッサである。好ましくは、ＥＣＭは、解析ソフトウェアを用いてプログラムされる。

薬剤供給装置用のアドヒアランスモニターとともにＥＣＭを使用することは既知であり、したがって、それらについて本明細書においてかなり詳細に記載するようには意図されていない。例えば、これらのシステムは、概して、本出願人及び関連会社から入手可能な製品において商用に使用されているとともに、本出願人の先行する特許出願、例えば、引用することにより本明細書の一部をなす特許出願において開示されている。ＥＣＭ及び／又は送信機とともに使用されるアドヒアランスモニターの一例は、本出願人の特許文献４及び本出願人の特許文献９に見出すことができる。

ＥＣＭは、バッテリーによって電力が供給され、充電式バッテリー又は交換式バッテリーのいずれも使用することができる。ＥＣＭ及び／又はアドヒアランスモニターに対して、任意の好適な代替手段、例えば、キネティック充電器によって、又は太陽光発電によって、代替的に電力を供給することができる。

ＥＣＭは、収集されたアドヒアランスデータを記憶しかつ送信し、それにより、分析によって、使用者が吸入器を正しく使用したか及び／又は正しく使用しなかったかを判断することができる。アドヒアランスモニターにおいて生成された吸入器使用ログは、スマートフォンアプリケーション、ＰＣ又は中央通信ハブに、及びそれらを通してウェブベースサーバーにアップロードされる。幾つかの実施形態では、アドヒアランスモニターからウェブベースサーバーに吸入器使用ログを直接アップロードすることもできる。

上述したアドヒアランスモニターは、メモリを備える。幾つかの実施形態では、例えばＲＡＭ、ＤＲＡＭ、ＳＲＡＭを含む揮発性タイプのコンピューターメモリを使用することができる。こうした場合、アドヒアランスモニターは、アドヒアランスモニター又は薬剤供給装置の外部のコンピューティングデバイスに情報を断続的に送信することができる。他の実施形態では、例えば、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、強誘電体ＲＡＭ（Ｆ−ＲＡＭ）、光及び磁気コンピューターメモリ記憶デバイス等を備える、不揮発性メモリフォーマットを使用することができる。この場合、データを、命令時に、又は周期的に、例えば、モニターが意図された外部デバイスと通信するために好適なネットワークに接続されたときにのみ、送信することができる。

上述したアドヒアランスモニターは、イベントを示し、及び／又は、ＥＣＭが、使用者が吸入器を正しく使用したか及び／又は正しく使用しなかったかを判断した場合に、使用者に対して警告する、少なくとも１つのＬＥＤ等の指示手段も備えることができる。指示手段を利用して、使用者が、キャップが依然として取り付けられた状態で１回分の薬剤を分配しようとした場合、又はキャップが完全に外れていない場合、使用者に対して警告することができる（Ｅｌｌｉｐｔａ（商標）吸入器の場合）。代替的に、指示手段を用いて、薬剤が所定の時間枠内、例えば、１２時間又は２４時間毎に分配されなかった場合に警告することができる。

指示手段は、図示するように１つ以上のＬＥＤの形態とするか、又は他の何らかの視覚的及び／又は音声及び／又は振動インジケーターの形態とすることができる。アドヒアランスモニターはまた、動作の幾つかの態様をモニタリングし制御する多機能ユーザーボタンも備えることができる。例えば、ボタンを１回押すことにより、アドヒアランスモニターがそれぞれの吸入器に正しくかつ正常な作業順序で取り付けられている場合を示す緑色光をもたらすことができる。逆に、赤色光は問題を示すことができる。ボタンを２回押すことにより、検査又は報告すべきアドヒアランスモニターの別の態様を提供することができ、更に、ボタンを押して保持することにより、更に別の機能又は検査が行われるようにすることができる。

本明細書に記載したアドヒアランスモニターはまた、使用者が、アドヒアランスモニターによって記録された又は受信されたデータにアクセスし、またアドヒアランスモニターの設定（例えば、日付／時刻、視覚／音声警告設定）を変更するのを可能にする、ユーザーインターフェースも備えることができる。ユーザーインターフェースはまた、アドヒアランスモニターによって受信された（又は送信された）任意のデータにアクセスし、又はアドヒアランスモニターから外部電子デバイスへのデータのアップロードを制御するために使用することもできる。

ユーザーインターフェースは、特定のイベントを患者に通知又は思い出させる、少なくとも１つの作動ボタン及び／又はＬＣＤ画面及び／又は音声／視覚通知手段を備えることができる。ユーザーインターフェースは、任意の使用エラーを使用者に警告するように構成することができる。こうしたユーザーインターフェースは、代替的に、スマートフォン、タブレット又は同様のデバイスにおけるアプリケーション又は同様の構成を用いて提供することができる。

本明細書に記載したアドヒアランスモニター及び／又はＥＣＭの実施形態は、吸入器の動作に関する任意のタイプの非投与計数情報、及び／又は吸入器の患者の使用に対してモニタリングすることができる場合がある。例えば、ＥＣＭは、アドヒアランスモニターが、分配される薬剤の各投与に対して日付及び時刻を記録するのを可能にする、リアルタイムクロックを備える（又は、それと電子通信する）ことができる。分配された実際の投与量を事前設定された投薬時刻の表と比較し、事前設定された時刻にその投与量が分配されていない場合、使用者に対して、投与の期限が過ぎていることを警告するように、ＥＣＭを較正することができる。

更に、単に例として、本明細書に記載したアドヒアランスモニター及び／又はＥＣＭは、地理的場所、温度、湿度、吸入器の向き、薬剤の状態、残っている薬剤の量、バッテリーの状態又はそれが取り付けられているか否か、使用者の吸入の流量又は圧力、吸入を検出するか又は本体部分が基部部分に対して回転されたか否かを判断する音声センサー等の基準をモニタリングすることもできる。この趣旨で、ＥＣＭは、音声若しくは光吸入センサー、サーミスターセンサー若しくは加速度計を含み、又はＧＰＳに接続することができる（例えば、アドヒアランスモニターにペアリングされたスマートフォンからのアドヒアランスデータを、スマートフォンによって受信されたアドヒアランスイベントの位置に関連するＧＰＳデータと整合することができる）。

本明細書に記載したアドヒアランスモニターは、薬剤用量プライミング及び／又は吸入中に吸入器の向きを検出するセンサーも備えることができる。こうしたセンサーは、本技術分野において既知であり、加速度計、ジャイロセンサー又は傾斜スイッチを備える。

本明細書に記載したアドヒアランスモニターは、一般的に、アドヒアランスデータを送信する通信装置も備えることができる。通信デバイスは、ＥＣＭと電子通信し、自立型コンポーネント又はＥＣＭの一部のいずれかとすることができる。１つの実施形態では、これは、アドヒアランスモニターのハウジングに位置するＵＳＢポートとすることができる。他の任意の好適な有線接続又はポートを使用することができる。

代替的に及び／又は更に、本明細書に記載したアドヒアランスモニター及び／又はＥＣＭに対して、それぞれデータを送信及び／又は受信することができる、無線送信機及び／又は無線送受信機、例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（登録商標）モジュールを設けることができる。例えば、Ｗｉ−Ｆｉ（ＩＥＥＥ８０２．１１）、任意の好適なＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術、他の無線周波数、赤外線（ＩＲ）、ＧＳＭ（登録商標）、ＣＤＭＡ、ＧＰＲＳ、３Ｇ、４Ｇ、Ｗ−ＣＤＭＡ、ＥＤＧＥ又はＤＣＤＭＡ２００等を備える、本技術分野において既知である他の任意の好適な無線技術を使用することができる。

データは、リモートコンピューターサーバに、又はスマートフォン若しくは電子タブレット等の隣接する電子デバイスに送信することができる。アドヒアランスモニターは、スマートフォンとペアリングすることができ、スマートフォンには、スマートフォンがアドヒアランスモニターによって収集されたデータにアクセスし、それを処理し、及び／又は提示するのを可能にするソフトウェアアプリケーションがロードされている。スマートフォンは、アドヒアランスモニターから取得されたデータをウェブサービスプラットフォームに転送するように構成することができる。データは、リアルタイムに、手動で、又は所定の設定時刻に送信することができる。例えば、モニターが実施するように記載した処理機能のうちの幾つかを、代わりに、スマートフォン（又は他のデバイス）のプロセッサが実施することができ、生データ又は部分的に処理されたデータのみをモニターからスマートフォンに送信することができる。例えば、キャップ取外し及びキャップ再配置データをスマートフォンに送信することができ、スマートフォンは、その後、時間間隔から、ログイベントが用量分配イベントと一致しているか否かを判断する。記載した処理ステップの全てを、望ましい場合は、モニター以外でプロセッサによって好適な実施態様において実行することができる。

そして、アドヒアランスデータを受け取る人は、薬剤吸入器の患者の使用を調べることができ、対象となる又は関心のある任意の事柄に対して警告を受けることができる。例えば、使用者が、薬剤吸入器のマウスピースからキャップを頻繁に外したままにする場合、医療専門家に対して警告することができる。そして、医療専門家は、使用者に連絡して、これらの確認結果について話し合い、薬剤吸入器のよりよい使用又は配慮に関するアドバイスを提供することができる可能性がある。

幾つかの実施形態では、ＥＣＭは、遠隔地及び／又はアドヒアランスモニターの外部の電子デバイスから、通信手段を用いて情報を受け取るように構成することもできる。

上述した実施形態は現時点で好ましいが、本発明の全体的な趣旨及び範囲内で広範囲の他の変更も行うことができることが理解されよう。

好ましくは、ＥＣＭは、収集されたアドヒアランスデータを利用して、使用者が、薬剤供給装置を正しく使用したか及び／又は正しく使用しなかったかを判断することができる。これは、収集されたアドヒアランスデータを分析し及び／又は適切な推断を行う適切なアルゴリズム（複数の場合もある）を、ＥＣＭ又は他のユーザーデバイス、例えば、タブレット若しくはスマートフォン、又はリモートシステム内に組み込むことによって達成することができる。

更に、本発明のキャップ検出センサーは、電子的に使用可能な薬剤ディスペンサーに直接組み込んで、別個のアドヒアランスモニターの使用を不要にすることができる。キャップ検出センサーは、吸入器のハウジング内に配置される必要があり、吸入器内にプロセッサ、スイッチ等が設けられることが理解されよう。

任意の先行する刊行物（又はそこから導出される情報）、又は既知である任意の事柄に対する本明細書における言及は、その先行する刊行物（又はそこから導出される情報）又は既知の事柄が、本明細書が関連する努力傾注分野における共通の一般知識の一部を形成すると認めること、容認すること、又はいかなる形式の示唆でもなく、かつそうしたものとして解釈されるべきではない。

ウェブサイトを含む、本明細書において言及した全ての特許及び他の参照文献は、引用することにより本明細書の一部をなす。

Claims (7)

1. 吸入器用モニターであって、吸入器は、
   マウスピースに結合された薬剤ディスペンサーと、
   キャップを有する吸入器ハウジングと、
   を有し、
   前記キャップは、キャップオンとキャップオフの位置の間で動くように構成され、
   前記マウスピースは、前記キャップで取外し可能に覆われており、
   前記モニターは、前記吸入器に解除可能に取り付けられるように構成され、前記モニターは、
   前記吸入器に解除可能に取り付け可能なモニターハウジングであって、内部シェルと外部シェルとを有するモニターハウジングと、
   少なくとも１つの保持留め具と、
   前記吸入器の挿入及び取外しを容易にするように構成される少なくとも１つのばね式の保持突起と、
   前記マウスピースを前記キャップで覆うとき及び／又は覆わないときを検出するように構成されたキャップ検出手段と、
   を備え、
   前記内部シェルと前記外部シェルとの少なくとも一部の間に間隙が設けられ、前記内部シェル及び／又は前記外部シェルは、前記モニターハウジング内で前記吸入器を受け入れるように前記間隙内に作動的に曲がるように構成され、
   前記保持突起は、前記モニターハウジング内で前記吸入器を受け入れるように前記間隙内に作動的に曲がるように構成される、
   吸入器用モニター。
2. 前記キャップ検出手段は、使用時に前記吸入器の前記キャップの開及び／又は閉によって停止及び／又は作動するように構成されたスイッチである、
   請求項１に記載のモニター。
3. 前記モニターは、解析ソフトウェアを含むプロセッサを更に含み、前記プロセッサは、前記キャップ検出手段からキャップオンデータ及びキャップオフデータを作動的に受け取るように構成され、前記キャップオンデータ及び前記キャップオフデータが、前記キャップが取外されかつ再配置されたことを示す場合に限り、前記プロセッサは、１回分の薬剤が分配されたと判断し、前記プロセッサは、前記キャップの取外しと前記キャップの再配置との間の所定の最小期間が経過したことを判断する、
   請求項１又は２に記載のモニター。
4. 前記キャップの取外しと前記キャップの再配置との間の期間は、所定の最大時間より小さい、
   請求項３に記載のモニター。
5. 前記モニターは、吸入イベント、薬剤分配イベント、薬剤準備ステップ又は吸入器作動ステップのうちの１つ以上を検知するように構成された音響センサーを更に備える、
   請求項１〜４のいずれか一項に記載のモニター。
6. 前記吸入器は、穿孔手段を更に備える、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載のモニター。
7. 前記モニターは、前記モニターハウジング内の前記吸入器の不在又は存在を検出する近接センサーを更に備え、好適には、前記近接センサーは、光学センサーであり、更に好適には、前記光学センサーは、赤外線センサーである、
   請求項１〜６のいずれか一項に記載のモニター。

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