JP6337651B2 - 薬液注入ポートおよび薬液注入ポートの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、薬液注入ポートおよび薬液注入ポートの製造方法に関する。

抗癌剤投与に用いられる医療機器の一つに薬液注入ポートが挙げられる。薬液注入ポートは、皮膚の下に埋設して用いられ、その中央部分に気密性の高い圧縮されたシリコーンゴム等で形成された隔壁（セプタム）が設けられており、このセプタムに専用の穿刺針を刺して薬液を注入することができる。注入された薬液は薬液注入ポートと共に皮膚下に埋設されたカテーテルを介して、血管内に投与される。抗癌剤投与による化学療法では頻繁に薬液投与を行う必要があるが、薬液注入ポートを用いれば、セプタムに簡単に穿刺針を刺すことができるので確実に注射することができ、被験者の負担（痛み）が軽減されるというメリットを有する。
また、この種の薬液注入ポートは、抗癌剤投与の他にも、高カロリー輸液の持続注入等に用いられることがある。
この種の薬液注入ポートとして、下記の特許文献１および特許文献２を例示する。

特許文献１には、皮膚下に埋設されても知覚可能な特徴（例えば、形状）を有している薬液注入ポートが開示されている。これによって、皮膚下に埋設した状態において薬液注入ポートを皮膚外から識別することが可能となる。

特許文献２には、ハウジングとは別に形成され、活性物質を貯留するチャンバーとなる挿入部が下方側のハウジングに挿入されており、当該挿入部の上方からセプタムおよび上方側のハウジングでチャンバーの開口を閉塞している薬液注入ポートが開示されている。この構成により、特許文献２の薬液注入ポートは、容易に組立可能で、かつ、活性物質が漏れがたくなっている。

特開２０１４−０３６８７３号公報 特開２０１３−２３３４４５号公報

薬液注入ポートのセプタムは、繰り返し穿刺針を刺し込む部位であり、穿刺針を引き抜く際に生じる孔からセプタムの下方に貯留されている薬液等が漏れないように製造時に強い押圧力が与えられて圧縮される。また、薬液注入ポートの使用期間中はその圧縮状態を維持する必要がある。
特許文献１や特許文献２に開示されている従来の薬液注入ポートにおいて、セプタムに押圧力を与えるハウジングは主に樹脂材料で形成されている。樹脂製のハウジングでは強い押圧力に耐えられず、製造時や使用時に破損することがあり、歩留まりや経年耐性の観点から改善の余地があった。

本発明は、上記の課題に鑑みなされたものであり、歩留まりを改善し、かつ、耐用期間を延長することができる薬液注入ポートおよび薬液注入ポートの製造方法を提供するものである。

本発明によれば、ハウジング部と、前記ハウジング部に内包され、開口を有しており、薬液を貯留する液溜まり部と、前記液溜まり部から前記ハウジング部の外方に連通しているコネクタ部と、前記ハウジング部より高い剛性を有しており、互いに組み合わされて環状の枠体を構成している複数の剛性フレームと、前記枠体の中に押し込められている弾性体によって形成され、前記開口を覆っている隔膜部と、を備え、前記複数の剛性フレームは、上方に位置する環状の上方フレームと、下方に位置する環状の下方フレームと、を含んでおり、前記上方フレームと前記下方フレームとは、互いに対向しているフランジ部を内径方向に有しており、前記上方フレームの前記フランジ部と前記下方フレームの前記フランジ部とが、前記隔膜部を挟み込むことによって前記隔膜部に押圧力を与えており、前記隔膜部は前記上方フレームまたは前記下方フレームと一体成形されている薬液注入ポートが提供される。

本発明によれば、上方に位置する蓋部と下方に位置する底部とを含んでいるハウジング部と、前記ハウジング部に内包され、開口を有しており、薬液を貯留する液溜まり部と、
前記液溜まり部から前記ハウジング部の外方に連通しているコネクタ部と、を備える薬液注入ポートの製造方法であって、幅寸法より小径の小孔が複数設けられているフランジ部を有し、前記ハウジング部より高い剛性を有している環状の第一フレームを金型に挿入し、固化すると弾性体となる樹脂材料を前記金型に注入し、前記小孔を通じて当該フランジ部の上方から下方につながるように隔膜部をインサート成形する成形工程と、フランジ部を有し、前記ハウジング部より高い剛性を有している環状の第二フレームを、前記成形工程で一体成形された前記隔膜部および前記第一フレームに圧装し、前記上方フレームの前記フランジ部と前記第一フレームの前記フランジ部とによって前記隔膜部を挟み込む圧装工程と、前記圧装工程で挟み込まれた前記隔膜部によって前記液溜まり部の前記開口を覆い、前記第一フレームおよび前記第二フレームを前記蓋部と前記底部とで挟み込む組立工程と、を含んでいる薬液注入ポートの製造方法が提供される。

本発明によれば、歩留まりを改善し、かつ、耐用期間を延長することができる薬液注入ポートおよび薬液注入ポートの製造方法が提供される。

本発明の薬液注入ポートの斜視図である。 薬液注入ポートを上方から視た上面図である。 図２のＩＩＩ−ＩＩＩ断面における断面図である。 （ａ）下方フレームの下面図と、（ｂ）（ａ）におけるＩＶＢ−ＩＶＢ断面の断面図である。 インサート成形後の隔膜部および下方フレームの断面図である。 圧装後の隔膜部、上方フレームおよび下方フレームの断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を用いて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、適宜に説明を省略する。
以下の説明では上下方向を規定しているが、これは本発明の構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定したものであり、本発明を実施する場合の製造時や使用時の方向を限定するものではない。

＜薬液注入ポート１００の特徴について＞
本実施形態の薬液注入ポート１００の特徴について、図１〜図３を用いて説明する。
図１は、本発明の薬液注入ポート１００の斜視図である。
図２は、薬液注入ポート１００を上方から視た上面図である。
図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ断面における断面図である。

薬液注入ポート１００は、図３に示すように、ハウジング部１０と、液溜まり部５０と、コネクタ部３６と、複数の剛性フレーム（上方フレーム６０および下方フレーム７０）と、隔膜部２０と、を備えている。
液溜まり部５０は、ハウジング部１０に内包され、開口５６を有しており、薬液を貯留する。
コネクタ部３６は、液溜まり部５０からハウジング部１０の外方に連通している。
上方フレーム６０および下方フレーム７０は、ハウジング部１０より高い剛性を有しており、互いに組み合わされて環状の枠体を構成している。
隔膜部２０は、枠体の中に押し込められている弾性体によって形成され、開口５６を覆っている。

前段のとおり、比較的高い剛性を有する上方フレーム６０および下方フレーム７０を用いて強靱な枠体を構成し、この枠体の中に隔膜部２０が圧入されているので、隔膜部２０に高い押圧力を与えたとしてもこの枠体は破損されにくい。そして、隔膜部２０に与えている押圧力を長期間維持することもできる。
また、例え破損したとしても、上方フレーム６０、下方フレーム７０および隔膜部２０はハウジング部１０と別部材であり、破損箇所が制限される。
以下、薬液注入ポート１００の各構成要素について、より詳細に説明する。

＜剛性フレームおよび隔膜部２０について＞
剛性フレームおよび隔膜部２０について、図３〜図６を用いて説明する。
図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ断面における断面図である。
図４は、（ａ）下方フレーム７０の下面図と、（ｂ）（ａ）におけるＩＶＢ−ＩＶＢ断面の断面図である。
図５は、インサート成形後の隔膜部２０および下方フレーム７０の断面図である。
図６は、圧装後の隔膜部２０、上方フレーム６０および下方フレーム７０の断面図である。
なお、図５および図６の断面図は、図４（ｂ）の断面図と同方向の断面を示すものとする。

複数の剛性フレームは、図６に示すとおり、上方に位置する環状の上方フレーム６０と、下方に位置する環状の下方フレーム７０と、を含んでいる。
上方フレーム６０と下方フレーム７０とは、互いに対向しているフランジ部６２およびフランジ部７２を内径方向に有しており、上方フレーム６０のフランジ部６２と下方フレーム７０のフランジ部７２とが、隔膜部２０を挟み込むことによって隔膜部２０に押圧力を与えている。

ここで上方および下方とは、薬液注入ポート１００の天面側および底面側をいう。
また、ここで環状とは、上方または下方から視たとき、一定領域を包囲している形状（円形や方形等）、又は、一定領域を包囲している輪郭が一部欠落している形状（Ｃ形やコの字形等）をいう。

ここで押し込むとは、押圧力を与えながら圧入することをいう。
また、ここで挟み込むとは、押圧力を与えながら挟み入れることをいう。

上方フレーム６０および下方フレーム７０は、強い押圧力が付与される部材であり、高い剛性を示す材料で形成されることが好ましい。具体的には、チタニウムやステンレス等の金属が挙げられる。なお、上方フレーム６０および下方フレーム７０は、一種の材料で形成される態様に限らず、複数種の材料で形成されてもよい。

本実施形態において、隔膜部２０が圧入される環状の枠体は、上方フレーム６０および下方フレーム７０の二つの剛性フレームで構成され、隔膜部２０の上下方向から押圧力を与えているが、この態様は一例であり、必ずしもこの態様に限られない。例えば、三つ以上の剛性フレームで環状の枠体を構築してもよいし、複数の円弧状の剛性フレームを組み合わせて側方から押圧力を与えてもよい。

本実施形態の上方フレーム６０のフランジ部６２の内径は、下方フレーム７０のフランジ部７２の内径と等しくなっている。これにより、隔膜部２０に穿刺針（図示せず）を刺すとき、下方フレーム７０のフランジ部７２に穿刺針が衝突しづらくなり、穿刺針が破損するリスクを低減させることができる。
この態様は一例であって、上方フレーム６０のフランジ部６２の内径は、下方フレーム７０のフランジ部７２の内径より小さい態様であっても、同様の効果を奏する。

隔膜部２０は、液溜まり部５０の開口５６を覆う部材であり、穿刺針（図示せず）で突き刺し可能な弾性体で形成される。また、隔膜部２０には上方フレーム６０および下方フレーム７０により強い押圧力が与えられており、穿刺針を抜いて生じる孔が自然と塞がるようになっている。隔膜部２０を形成する材料は、例えば、シリコーン、イソプレーン、ラテックス等のゴムが挙げられる。

隔膜部２０は上方フレーム６０または下方フレーム７０と一体成形されていることが好ましい。強い押圧力をかけても隔膜部２０が剥離しがたくなるからである。
本実施形態においては、隔膜部２０は下方フレーム７０と一体成形されている。より詳細には、下方フレーム７０のフランジ部７２に、当該フランジ部７２の幅寸法より小径の小孔７４が複数設けられており、隔膜部２０は、小孔７４を通じて当該フランジ部７２の上方および下方でつながるように、下方フレーム７０と共に一体成形されている。

上記のように、複数の小孔７４をフランジ部７２に設けることにより、隔膜部２０を形成する樹脂がフランジ部７２の下方にも円滑に流入するようになっている。また、小孔７４を小径とすることにより、下方フレーム７０の強度を一定程度確保し、強い押圧力に耐えうるようにしている。

薬液注入ポート１００を上記のような構成で製造するにあたり、以下のようなプロセスの製造方法が用いられる。
まず、幅寸法より小径の小孔７４が複数設けられているフランジ部７２を有し、ハウジング部１０より高い剛性を有している環状の下方フレーム７０（第一フレーム）を金型（図示せず）に挿入する。そして、固化すると弾性体となる樹脂材料を金型に注入し、小孔７４を通じて当該フランジ部７２の上方から下方につながるように隔膜部２０をインサート成形する（成形工程Ｓ１）。
次に、フランジ部６２を有し、ハウジング部１０より高い剛性を有している環状の上方フレーム６０（第二フレーム）を、成形工程Ｓ１で一体成形された隔膜部２０および下方フレーム７０に圧装し、上方フレーム６０のフランジ部６２と下方フレーム７０のフランジ部７２とによって隔膜部２０を挟み込む（圧装工程Ｓ２）。
さらに、圧装工程Ｓ２で挟み込まれた隔膜部２０によって液溜まり部５０の開口５６を覆い、下方フレーム７０および上方フレーム６０を蓋部１２と底部１４とで挟み込む（組立工程Ｓ３）。
なお、前段で説明したプロセスで製造される薬液注入ポート１００は、ハウジング部１０と、液溜まり部５０と、コネクタ部３６と、を備えている。ハウジング部１０は、上方に位置する蓋部１２と下方に位置する底部１４とを含んでいる。液溜まり部５０は、ハウジング部１０に内包され、開口５６を有しており、薬液を貯留する。コネクタ部３６は、液溜まり部５０からハウジング部１０の外方に連通している。

図５は、インサート成形（成形工程Ｓ１）後の隔膜部２０および下方フレーム７０を示している。また、図６は、圧装（圧装工程Ｓ２）後の隔膜部２０、上方フレーム６０および下方フレーム７０を示している。
図５に示すように、成形工程Ｓ１において隔膜部２０の一部である環状の凸部２８や環状の凹部２６がフランジ部７２の下面より下方に形成される。ここで凸部２８または凹部２６は、互いに比較したとき相対的に突出している部位、または、窪んでいる部位である。
また、図６に示すように、圧装工程Ｓ２において穿刺部上面２２および穿刺部下面２４が隔膜部２０の中央部分に形成される。また、上方フレーム６０の外壁６４の内径は、下方フレーム７０の外壁７６の外径より少し小さくなっており、圧装工程Ｓ２で上方フレーム６０を下方フレーム７０に圧装することによって、上方フレーム６０と下方フレーム７０は図６に示す状態で固定される。
図５と図６とを比較してわかるとおり、成形工程Ｓ１の後では穿刺部下面２４は凹部２６や凸部２８より上方に位置しているが、圧装工程Ｓ２の後では隔膜部２０を押圧することにより穿刺部下面２４は凹部２６や凸部２８より下方に突出している。すなわち、隔膜部２０の周縁部分がフランジ部６２とフランジ部７２とに押圧されることによって、隔膜部２０の中央部分が押し出されて盛り上がる。これにより、盛り上がった穿刺部下面２４と環状の凸部２８との間で環状の凹部２６は溝となる。
図６に示すように、環状の凸部２８は鈍頭に形成されることが望ましい。やや押圧をかけて底部１４に当接させると凸部２８の頭部が少しつぶれて底部１４に接触し、環状の凸部２８の全周にわたって底部１４に密接するようになるからである。

環状の凸部２８は、隔膜部２０の下面に隔膜部２０と一材で形成されており、液溜まり部５０の開口５６の周囲に当接している（図３参照）。環状の凸部２８は、いわゆるＯリングのように作用し、開口５６から液溜まり部５０に貯留される薬液が漏れることを防止する。
なお、環状の凸部２８は液漏れ防止のために設けられる部材であるので、下方フレーム７０の中心軸から視て全方位にわたって延在し、欠落部分が存在しない閉じた環状に形成されることが望ましい。

本実施形態では隔膜部２０と環状の凸部２８が一材で形成されている態様で説明するが、これに限られない。すなわち、隔膜部２０とは別部材で形成されたＯリングが、隔膜部２０の下面に設けられている態様であってもよい。

小孔７４と環状の凸部２８とが少なくとも一部において互いに対向している。換言すれば、下方フレーム７０のフランジ部７２の上方から小孔７４を介して凸部２８が臨んでいる。あるいは、小孔７４と凸部２８とが連通している。
なお、本実施形態においては、小孔７４の中心が凸部２８の頭部より内径側に位置するように配置しているが、直上に位置してもよいし、外径側に位置してもよい。
上記の配置となるように凸部２８の成形金型を用いることによって、成形工程Ｓ１における樹脂注入が円滑に行われ、凸部２８が高精度で所望の形状に成形される。

また、複数の小孔７４が下方フレーム７０のフランジ部７２に周方向に略均等な間隔で配置されている。具体的には、図４（ａ）に示すように、八つの小孔７４がフランジ部７２の中心軸を中心として４５度間隔で配置されている。
このように構成されているので、成形工程Ｓ１における樹脂注入の際に、均等に分散されてフランジ部７２の下方に樹脂が流入するため、凹部２６や凸部２８の成形精度が向上する。

＜液溜まり部５０について＞
液溜まり部５０は、隔膜部２０に刺した穿刺針（図示せず）を介して注液された薬液等を貯留する部位である。
本実施形態の底部１４と液溜まり部５０は一材で形成されている。従って、液溜まり部５０の底面５２は樹脂材料で形成されており、その側面５４も樹脂材料で形成されている。すなわち、液溜まり部５０を囲っている壁面が樹脂材料で形成されている。ここで液溜まり部５０を囲っている壁面とは、液溜まり部５０を形成する壁面のことであり、底面５２や側面５４を含んでいる。
上記のように液溜まり部５０を形成することにより、穿刺針が底面５２や側面５４に衝突して破損するリスクが低減されている。また、破損した穿刺針を隔膜部２０から引き抜いて隔膜部２０が損傷するリスクも低減されている。

本実施形態では液溜まり部５０が底部１４と一材となっている態様で説明したが、個別の部材であってもよい。このとき、液溜まり部５０は、樹脂材料で形成されてもよいし、その他の材料で形成されていてもよい。
また、液溜まり部５０は、下方フレーム７０と一材になっている態様であってもよい。この態様である場合、液溜まり部５０は下方フレーム７０と同一の金属製となる。この場合、液溜まり部５０を囲っている壁面に穿刺針（図示せず）が衝突しても当該壁面に穿刺針が刺さらないので、液溜まり部５０が破損しがたくなる。

図３に示すように、液溜まり部５０の開口５６の周縁は上方に突出している。また、前述のとおり、環状の凹部２６が隔膜部２０の下面に環状の凸部２８に隣接して隔膜部２０と一材で形成されている。そして、開口５６の周縁は環状の凹部２６に嵌合している。これにより、環状の凸部２８と共に開口５６の周縁もいわゆるＯリングとして作用し、開口５６からの液漏れ防止を二重に図ることができる。
なお、本実施形態においては、環状の凹部２６が環状の凸部２８より内径側に形成されている態様で説明するが、外径側に形成される態様であっても同様の効果を奏する。

＜ハウジング部１０について＞
ハウジング部１０は、その他の構成要素を包含して保護する部位である。
ハウジング部１０は、樹脂材料で形成されており、かつ、上方に位置する蓋部１２と下方に位置する底部１４とを含んでいる。
図３に示すように、上方フレーム６０および下方フレーム７０は、蓋部１２と底部１４とで挟み込まれている。このとき、蓋部１２と底部１４とが上方フレーム６０および下方フレーム７０に与えている押圧力が、上方フレーム６０のフランジ部６２と下方フレーム７０のフランジ部７２とが隔膜部２０に与えている押圧力より小さくなっている。すなわち、ハウジング部１０（蓋部１２および底部１４）にかかる負荷が、上方フレーム６０および下方フレーム７０にかかる負荷より小さい。

また、蓋部１２と底部１４とが上方フレーム６０および下方フレーム７０に与えている押圧力は、環状の凸部２８や環状の凹部２６が当接する箇所にも付与される。この押圧によって当該箇所における水密性が向上する。

ハウジング部１０は生体組織に接触するので生体適合性を有することが好ましい。また、薬液注入ポート１００は長期間にわたって皮膚下に埋設されるので、ハウジング部１０は一定の強度を有しており体熱で変形しないことが好ましい。さらに、生体組織を損傷させない形状に成形する必要があるので、ハウジング部１０は加工が容易な材料で形成されることが好ましい。
以上の条件を満たす材料として、例えば、ポリエーテルサルフォン樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂等が挙げられる。

ハウジング部１０が弾性体に直接押圧を与える構成になっている従来技術では、ハウジング部１０に要求される強度（剛性）は比較的高いので材料の選択肢が少なく、材料の調達の観点から課題を有していた。
一方で、本実施形態のハウジング部１０に要求される強度（剛性）は比較的低いので、上記の課題が改善される。

＜コネクタ部３６、ロック基部３４およびロックトップ３２について＞
コネクタ部３６は、液溜まり部５０に貯留される薬液等を薬液注入ポート１００の外方、より具体的にはコネクタ部３６の先端に接続されるカテーテル（図示せず）に排出する流路として機能する部材である。
コネクタ部３６の基端は、図３に示すように、液溜まり部５０の側面５４に設けられている連通孔５８に嵌合されている。そして、コネクタ部３６の内径と連通孔５８の内径は略等しくなっており、液溜まり部５０に貯留される薬液が円滑に流動するようになっている。

コネクタ部３６は薬液の流路となるので、耐薬品性の材料で形成されることが好ましい。また、長尺のカテーテル（図示せず）が接続され、カテーテルに付与される負荷がコネクタ部３６にも与えられるので、一定の強度（剛性）を有することが望ましい。
従って、コネクタ部３６を形成する材料には、例えばチタニウムやステンレス等の金属や硬質の樹脂材料、セラミックス等が挙げられる。

また、図３に示すように、コネクタ部３６の外形は、先端から基端にかけて拡大するテーパー状になっており、中途でテーパーが途切れる形状となっているため、嵌め込まれたカテーテル（図示せず）が抜けがたくなっている。

また、薬液注入ポート１００は、ロック基部３４と、ロックトップ３２と、を備えている。
ロック基部３４は、コネクタ部３６の周囲を囲むように設けられている。コネクタ部３６の先端に接続されるカテーテル（図示せず）は、ロック基部３４とコネクタ部３６とで形成される溝に嵌め込まれる。
ロック基部３４は、コネクタ部３６と同程度の強度（剛性）を有することが望ましい。従って、ロック基部３４を形成する材料には、例えばチタニウムやステンレス等の金属や硬質の樹脂材料、セラミックス等が挙げられる。

ロックトップ３２は、コネクタ部３６およびロック基部３４を内包するように設けられ、コネクタ部３６およびロック基部３４に取り付けられるカテーテル（図示せず）を保護する。ロックトップ３２の内壁面は、カテーテルが屈曲した際にカテーテルに当接するので、カテーテルに損傷を与えない程度に可撓性を有していることが好ましい。従って、ロックトップ３２を形成する材料としては、例えば、シリコーン、イソプレーン、ラテックス等のゴムが挙げられる。

以上に述べたように、本実施形態の薬液注入ポート１００が備える各構成要素は種々の工夫がなされているので、製造時の歩留まりを改善し、耐用期間の延長を図ることができる。また、液溜まり部５０の開口５６からの液漏れ防止にも効果を奏する。

なお、本発明の薬液注入ポート１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

本実施形態は以下の技術思想を包含する。
（１）ハウジング部と、前記ハウジング部に内包され、開口を有しており、薬液を貯留する液溜まり部と、前記液溜まり部から前記ハウジング部の外方に連通しているコネクタ部と、前記ハウジング部より高い剛性を有しており、互いに組み合わされて環状の枠体を構成している複数の剛性フレームと、前記枠体の中に押し込められている弾性体によって形成され、前記開口を覆っている隔膜部と、を備えている薬液注入ポート。
（２）前記複数の剛性フレームは、上方に位置する環状の上方フレームと、下方に位置する環状の下方フレームと、を含んでおり、前記上方フレームと前記下方フレームとは、互いに対向しているフランジ部を内径方向に有しており、前記上方フレームの前記フランジ部と前記下方フレームの前記フランジ部とが、前記隔膜部を挟み込むことによって前記隔膜部に押圧力を与えている（１）に記載の薬液注入ポート。
（３）前記ハウジング部は、樹脂材料で形成されており、かつ、上方に位置する蓋部と下方に位置する底部とを含んでおり、前記上方フレームおよび前記下方フレームは、前記蓋部と前記底部とで挟み込まれており、前記蓋部と前記底部とが前記上方フレームおよび前記下方フレームに与えている押圧力が、前記上方フレームの前記フランジ部と前記下方フレームの前記フランジ部とが前記隔膜部に与えている押圧力より小さい（２）に記載の薬液注入ポート。
（４）前記隔膜部は前記上方フレームまたは前記下方フレームと一体成形されている（２）または（３）に記載の薬液注入ポート。
（５）前記下方フレームの前記フランジ部に、当該フランジ部の幅寸法より小径の小孔が複数設けられており、前記隔膜部は、前記小孔を通じて当該フランジ部の上方および下方でつながるように、前記下方フレームと共に一体成形されている（４）に記載の薬液注入ポート。
（６）環状の凸部が、前記隔膜部の下面に前記隔膜部と一材で形成されており、前記液溜まり部の前記開口の周囲に当接している（４）または（５）に記載の薬液注入ポート。
（７）前記液溜まり部の前記開口の周縁は上方に突出しており、環状の凹部が前記隔膜部の下面に前記環状の凸部に隣接して前記隔膜部と一材で形成されており、前記開口の前記周縁が前記環状の凹部に嵌合している（６）に記載の薬液注入ポート。
（８）前記小孔と前記環状の凸部とが少なくとも一部において互いに対向している（６）または（７）に記載の薬液注入ポート。
（９）複数の前記小孔が前記下方フレームの前記フランジ部に周方向に略均等な間隔で配置されている（７）または（８）に記載の薬液注入ポート。
（１０）前記上方フレームの前記フランジ部の内径は、前記下方フレームの前記フランジ部の内径と等しい、または、より小さい（２）から（９）のいずれか一つに記載の薬液注入ポート。
（１１）前記液溜まり部の底面が樹脂材料で形成されている（１）から（１０）のいずれか一つに記載の薬液注入ポート。
（１２）前記液溜まり部を囲っている壁面が前記樹脂材料で形成されている（１１）に記載の薬液注入ポート。
（１３）上方に位置する蓋部と下方に位置する底部とを含んでいるハウジング部と、前記ハウジング部に内包され、開口を有しており、薬液を貯留する液溜まり部と、前記液溜まり部から前記ハウジング部の外方に連通しているコネクタ部と、を備える薬液注入ポートの製造方法であって、幅寸法より小径の小孔が複数設けられているフランジ部を有し、前記ハウジング部より高い剛性を有している環状の第一フレームを金型に挿入し、固化すると弾性体となる樹脂材料を前記金型に注入し、前記小孔を通じて当該フランジ部の上方から下方につながるように隔膜部をインサート成形する成形工程と、フランジ部を有し、前記ハウジング部より高い剛性を有している環状の第二フレームを、前記成形工程で一体成形された前記隔膜部および前記第一フレームに圧装し、前記第二フレームの前記フランジ部と前記第一フレームの前記フランジ部とによって前記隔膜部を挟み込む圧装工程と、前記圧装工程で挟み込まれた前記隔膜部によって前記液溜まり部の前記開口を覆い、前記第一フレームおよび前記第二フレームを前記蓋部と前記底部とで挟み込む組立工程と、を含んでいる薬液注入ポートの製造方法。

１００ 薬液注入ポート
１０ ハウジング部
１２ 蓋部
１４ 底部
２０ 隔膜部
２２ 穿刺部上面
２４ 穿刺部下面
２６ 凹部
２８ 凸部
３２ ロックトップ
３４ ロック基部
３６ コネクタ部
５０ 液溜まり部
５２ 底面
５４ 側面
５６ 開口
５８ 連通孔
６０ 上方フレーム
６２ フランジ部
６４ 外壁
７０ 下方フレーム
７２ フランジ部
７４ 小孔
７６ 外壁

Claims (11)

1. ハウジング部と、
   前記ハウジング部に内包され、開口を有しており、薬液を貯留する液溜まり部と、
   前記液溜まり部から前記ハウジング部の外方に連通しているコネクタ部と、
   前記ハウジング部より高い剛性を有しており、互いに組み合わされて環状の枠体を構成している複数の剛性フレームと、
   前記枠体の中に押し込められている弾性体によって形成され、前記開口を覆っている隔膜部と、を備え、
   前記複数の剛性フレームは、上方に位置する環状の上方フレームと、下方に位置する環状の下方フレームと、を含んでおり、
   前記上方フレームと前記下方フレームとは、互いに対向しているフランジ部を内径方向に有しており、
   前記上方フレームの前記フランジ部と前記下方フレームの前記フランジ部とが、前記隔膜部を挟み込むことによって前記隔膜部に押圧力を与えており、
   前記隔膜部は前記上方フレームまたは前記下方フレームと一体成形されている薬液注入ポート。
2. 前記ハウジング部は、樹脂材料で形成されており、かつ、上方に位置する蓋部と下方に位置する底部とを含んでおり、
   前記上方フレームおよび前記下方フレームは、前記蓋部と前記底部とで挟み込まれており、
   前記蓋部と前記底部とが前記上方フレームおよび前記下方フレームに与えている押圧力が、前記上方フレームの前記フランジ部と前記下方フレームの前記フランジ部とが前記隔膜部に与えている押圧力より小さい請求項１に記載の薬液注入ポート。
3. 前記下方フレームの前記フランジ部に、当該フランジ部の幅寸法より小径の小孔が複数設けられており、
   前記隔膜部は、前記小孔を通じて当該フランジ部の上方および下方でつながるように、前記下方フレームと共に一体成形されている請求項１または２に記載の薬液注入ポート。
4. 環状の凸部が、前記隔膜部の下面に前記隔膜部と一材で形成されており、前記液溜まり部の前記開口の周囲に当接している請求項１から３のいずれか一項に記載の薬液注入ポート。
5. 前記液溜まり部の前記開口の周縁は上方に突出しており、
   環状の凹部が前記隔膜部の下面に前記環状の凸部に隣接して前記隔膜部と一材で形成されており、
   前記開口の前記周縁が前記環状の凹部に嵌合している請求項４に記載の薬液注入ポート。
6. 前記小孔と前記環状の凸部とが少なくとも一部において互いに対向している請求項４または５に記載の薬液注入ポート。
7. 複数の前記小孔が前記下方フレームの前記フランジ部に周方向に略均等な間隔で配置されている請求項５または６に記載の薬液注入ポート。
8. 前記上方フレームの前記フランジ部の内径は、前記下方フレームの前記フランジ部の内径と等しい、または、より小さい請求項１から７のいずれか一項に記載の薬液注入ポート。
9. 前記液溜まり部の底面が樹脂材料で形成されている請求項１から８のいずれか一項に記載の薬液注入ポート。
10. 前記液溜まり部を囲っている壁面が前記樹脂材料で形成されている請求項９に記載の薬液注入ポート。
11. 上方に位置する蓋部と下方に位置する底部とを含んでいるハウジング部と、
    前記ハウジング部に内包され、開口を有しており、薬液を貯留する液溜まり部と、
    前記液溜まり部から前記ハウジング部の外方に連通しているコネクタ部と、を備える薬液注入ポートの製造方法であって、
    幅寸法より小径の小孔が複数設けられているフランジ部を有し、前記ハウジング部より高い剛性を有している環状の第一フレームを金型に挿入し、固化すると弾性体となる樹脂材料を前記金型に注入し、前記小孔を通じて当該フランジ部の上方から下方につながるように隔膜部をインサート成形する成形工程と、
    フランジ部を有し、前記ハウジング部より高い剛性を有している環状の第二フレームを、前記成形工程で一体成形された前記隔膜部および前記第一フレームに圧装し、前記第二フレームの前記フランジ部と前記第一フレームの前記フランジ部とによって前記隔膜部を挟み込む圧装工程と、
    前記圧装工程で挟み込まれた前記隔膜部によって前記液溜まり部の前記開口を覆い、前記第一フレームおよび前記第二フレームを前記蓋部と前記底部とで挟み込む組立工程と、を含んでいる薬液注入ポートの製造方法。

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