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JP6374438B2 - 皮膚を再表面化するための方法および装置 - Google Patents

皮膚を再表面化するための方法および装置 Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
本出願は、2011年1月28日に出願された米国仮特許出願第61/437,486号に関し、その出願から優先権を主張し、その出願の開示はその全体が本明細書に参照として援用される。
本発明の分野
本発明は、皮膚再表面化および再生化などの有益な美容的効果(表面的な効果)(cosmetic effect)を提供し得る、生物組織中、例えば皮膚中などに複数の小さな損傷領域を機械的に生成するための美容的方法および装置に関する。
皮膚は、年齢を経るにつれてその色調および滑らかな質感を損失し、一般に皺(wrinkles)が発生し、弛緩する。皮膚はさらに、光損傷および他の作用、例えば座瘡または外傷由来の瘢痕化、加齢による皺(rhytides)、および線条により悪化される場合がある。高齢の皮膚は、扁平な真皮−上皮接合部、薄くなった表皮および真皮、少ない線維状コラーゲン、およびエラスチン組織の変化により特徴付けられる。皮膚の再生化(若返り)術は、これらの損傷した組織を除去し、および/または新たな健康なコラーゲン、弾性繊維および皮膚細胞の成長を刺激するように作用し得るので、皮膚の外観を改善し得る。
皮膚の再生化術であるレーザー再表面化の一般的な手順は、真皮上層を加熱し、損傷させるために光エネルギーを使用する。しかしながら、レーザー再表面化は少しの副作用プロファイルを有し、多くの患者は、長期の紅斑、瘢痕化および色素沈着異常を経験する。最近、わずかな切除治療の開発および使用がより良い結果を達成している。わずかな損傷は、健康な組織により囲まれる組織の小さな領域の損傷(例えば切除または熱損傷)を形成することを含み得る。小さなサイズの損傷領域(例えば一般に約1mm未満)および健康な組織の近接は、損傷領域の急速な治癒、および組織収縮などの他の望ましい作用を促進し得る。
レーザーベースの部分的な再表面化技術および装置は、高価かつ危険な可能性のあるレーザーまたは損傷組織に対する強い光エネルギーの他のソースの使用を含む。そのような光学系は、高価で、安全性の危険性が存在し、それらを操作するのに熟練した医師または臨床医を必要とし得る。
皮膚組織における美容上の改善を機械的に誘導するための別のアプローチである、経皮コラーゲン導入療法(PCI)は、コラーゲン増殖を刺激するために皮膚の表皮を通して真皮内に小さな固形針を挿入するスタンプまたはローラの使用に基づく。この技術は、組織を除去せずに、例えば座瘡、火傷および線条の外観を改善でき、改善した副作用プロファイルを提供できるが、一般に制限された臨床効果を示している。PCIは皮膚を加熱しないため、穿刺装置はまた、レーザー治療に関連し得る紅斑および瘢痕化を回避し、顕著に少ない回復時間を有する。
従って、実際に機械的であり得、このような例示した欠点の少なくとも一部を克服し、良好な耐用性を示す、生物組織において部分的損傷を生じるように構成され得る、比較的簡単で、安価で、安全な美容的方法および装置についての必要性が存在し得る。
本発明は、皮膚などの生物学組織における複数の小さな損傷領域を機械的に生成するための簡単、安価かつ安全な方法および装置の例示的な実施形態に関する。このような例示した損傷領域は、例えば組織表面に沿って少なくとも1つの方向において測定した場合、約1mm以下のサイズを有し得る。
組織の部分を除去し、それにより、損傷した領域を生成するように組織内に挿入され、組織から引き抜かれるように構成される1つ以上のニードルを含む本発明に係る装置の例示的な実施形態が提供され得る。例示的なニードルは、中空(例えばコアリングニードル)または中実であってもよく、組織内に挿入され、組織から引き抜かれる場合、組織のわずかな部分を除去するように適合されおよび/またはサイズ合わせされ得る。除去する組織の量、形状および/または特性に影響を与えるようにニードルの外面および/または中空ニードルの内面に沿って1つ以上の延部が提供されてもよい。中空ニードルの壁を通して少なくとも部分的に延びる1つ以上のノッチまたはスロットが提供されてもよい。ニードルの遠位端部は、ニードルの組織内への挿入を容易にするようにテーパー状または尖っていてもよい。2つ以上の先尖部または突起部を有するニードル先端が使用されてもよい。
本発明のさらなる例示的な実施形態によれば、複数のニードルは基板に固定または接続されてもよく、その基板はスタンピング様式を使用して複数の損傷領域の生成を容易にでき、ニードルは実質的に同時に組織内に挿入される。他の実施形態において、ニードルは、ローラ構成部、例えばニードルの長手方向軸周囲に回転するように構成される円筒形基板に提供されてもよい。このような例示的な装置は、ローラ構成部が組織表面上で回転される場合、組織内に複数の損傷領域を形成できる。
損傷領域は、ニードルの挿入およびその後の除去により生成される、組織の除去した部分および/または組織の物理的に破壊した体積から得られる穴であってもよい。例えば、そのような損傷領域は、1つ以上の列の規則正しいパターンもしくはアレイ、ランダムな空間分布または他のパターンで生成されてもよい。
穴または損傷組織領域の直径または幅は、約1mm未満、例えば約0.8mm以下、またはさらに約0.5mm以下、例えば約0.3mmから0.5mm(すなわち約300ミクロンから500ミクロン)であってもよい。このような穴を形成するように適合される中空のコアリングニードルは、約0.84mmから0.14mmの内径に対応する、18ゲージから30ゲージのサイズを有する、従来の注射ニードルなどから形成され得る。例えば、約22ゲージから25ゲージのニードルサイズ(例えば約0.40mmから0.24mmの内径)が使用されてもよい。30ゲージより小さいコアリングニードルまたは18ゲージより大きいコアリングニードルもまた、特定の実施形態において使用されてもよい。
損傷領域が占める組織表面の割合(例えば処置領域において1つ以上のコアリングニードルを使用して除去される皮膚組織のおおよその領域の割合)は、約20%から約70%、または約20%から約50%、または約20%から約40%であってもよい。例えば約20〜50%のこの部分的占有率(例えば表面組織除去の割合)の値が、皮膚において特に良好な耐用性を示し得、所望の美容的再生化効果(コラーゲン生成および/または真皮の厚さの増加)を促進するのに十分に大きいが、長期間の治癒時間を必要とするほどまたは処置後の合併症が存在するほど大きくない。より大きなまたはより小さな例示的な領域の占有率もまた、例えば多かれ少なかれ積極的に特定の皮膚領域または他の組織を治療するために、本発明のさらなる例示的な実施形態において生成されてもよい。規定の占有率は、例えば特定の回数、既知の領域の標的領域内に1つ以上のコアリングニードルを挿入し、その標的領域から引き抜くことによって達成され得る。
本発明のさらなる例示的な実施形態において、1つ以上のニードルは、往復運動構成部に機械的に接続される基板に固定されてもよい。例示的な往復運動構成部は、1つ以上のニードルを繰り返して挿入し、引き抜くように構成されるモータまたは他のアクチュエータを備えてもよい。往復運動構成部は、装置の操作、例えば処理する組織への装置の配置および/または組織上での装置の移動を容易にするハウジング内に提供されてもよい。ハウジングは、必要に応じて、組織の変形を減少させ、および/または組織内へのニードルの配置の精度を向上するために、挿入されるニードルに近接した組織を伸ばすまたはそうでなければ組織を安定化させるように構成されてもよい。往復運動構成部はさらに、組織表面上で装置全体を動かさずに、より大きな処理領域を提供するために、組織上のニードルの運動を少なくとも一方向、場合によっては、2つの直交方向にするように構成される運動制御装置を備えてもよい。
本発明のなおさらなる例示的な実施形態において、中空コアリングニードルの遠位端部と接続される低圧導管が提供されてもよい。低圧は、組織内へのコアリングニードルの挿入および/またはニードルの管腔からの切断組織部分の除去を容易にするためにニードルにおいて吸引力を生成できる。フィルタ構成部が、必要に応じて、操作の間にニードルから抽出される組織部分を捕捉するために提供されてもよい。このような低圧または吸引構成部は、1つ以上のコアリングニードルの挿入および引き抜きにより組織の部分を除去するように適合される上記の例示的な装置のいずれかと接続されて提供されてもよい。
本発明のさらなる例示的な実施形態は、組織における部分的損傷の機械的生成により皮膚の外観を改善できる美容的方法を提供できる。そのような損傷は、組織内に小さな穴、例えば約1mm未満の幅または直径、例えば約800ミクロン未満の幅、または約500ミクロン以下の幅、例えば約300から500ミクロンの幅を生成するための組織のわずかな部分の除去により生成されてもよい。穴の深さは組織種類および処理される位置に基づいて選択されてもよい。例えば、約2〜5mmの穴の深さが皮膚組織において使用されてもよく、このような深さは真皮層の厚さにほぼ対応する。皮膚におけるこのような例示的な穴の深さは、真皮全体から皮下脂肪層まで延び、および/または皮下脂肪層を含む組織部分を除去するように対応してもよい。より短いおよび/またはより長いニードルもまた、使用されてもよい。穴は、上記のように1つ以上のコアリングニードルの繰り返しの組織内への挿入および組織からの引き抜きにより形成されてもよい。挿入および引き抜きは、1つ以上のコアリングニードルを含む手動の装置を使用して、または往復運動構成部に接続される1つ以上のニードルを含む装置を使用することによって実施されてもよい。除去される組織の規定の部分的領域は、特定の数のコアリングニードル(各々のコアリングニードルは中心管腔の特定の内径を有する)を含む装置を特定の回数、処理する特定の標的領域に対して挿入し、引き抜くことにより得られ得る。
本発明のさらに例示的な実施形態において、複数のニードルを挿入し、引き抜くことによって組織内に複数の小さな穴を生成するための方法および装置が提供され得、そのニードルの少なくとも2つは異なる幅または直径、長さ、形状および/または他の形状特性を有する。例えば、1つ以上のニードルは中空であってもよく、1つ以上のニードルは、遠位端部付近の外面上に突起部を有する中実であってもよい。ニードルのサイズ、形状、間隔、空間構成および配置の種々の組み合わせが、さらなる例示的な実施形態において使用されてもよい。
本明細書に記載した実施形態は美容的方法および装置に関する。本明細書に記載した美容的方法は試験され、美容室または他の環境で実施できる安全でルーチンの手順であることがさらに留意されるべきである。この方法は低侵襲方法である。さらに、例示的な方法は、健康の危険性が実質的に存在せず、医療専門家による実施を必要としないので、安全であり得る。例えば、以下の説明から明らかなように、本明細書に記載した方法の実施形態を実施するのに臨床医を必要とせず、標準的な清潔性および消毒手順が利用されるならば、前記美容的方法で処理されるヒトに存在する危険性がなく、健康の危険性は非常に少ない。
相乗効果が本明細書に記載した特徴および実施形態の異なる組み合わせから生じ得るが、全てのそのような組み合わせは詳細に記載していない。さらに、例示的な方法に関する本発明の全ての実施形態は記載した工程の順序で実施され得るが、例示的な方法の工程および/または手順の順序はこれだけではなく、必須ではないことが留意されるべきである。方法の工程および/または手順の全ての異なる順序および組み合わせが本明細書で考慮される。
本発明のこれらおよび他の目的、特徴および利点は、添付の図面および特許請求の範囲を参照して、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。
本発明のさらなる目的、特徴および利点は、図示した実施形態、本発明の例示的な実施形態の結果および/または特徴を示す添付の図面と共に以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
図1Aは、本発明の例示的な実施形態に従って組織における部分的な損傷を機械的に生成するための第1の装置の概略的な側面図である。 図1Bは、図1Aに示した例示的な装置の底面図である。 図2Aは、生物組織に適用される図1Aに示した例示的な装置の概略的な側面図である。 図2Bは、図1Aに示した例示的な装置を用いて除去される組織部分の概略的な側面図である。 図2Cは、図1Aに示した例示的な装置を用いて生物組織に形成される複数の穴の概略的な側面図である。 図3Aは、本発明のさらなる例示的な実施形態に従って、組織における部分的な損傷を機械的に生成するための第2の装置の概略的な側面図である。 図3Bは、図3Aに示した例示的な装置の斜視図である。 図4Aは、本発明のさらなる例示的な実施形態に従って、組織における部分的な損傷を機械的に生成するための第3の装置の概略的な側面図である。 図4Bは、本発明のさらなる例示的な実施形態に係る、複数のコアリングニードルを備えている図4Aに示した第3の装置の概略的な側面図である。 図5Aは、本発明の例示的な実施形態に従って使用され得る第1のニードルの遠位部の断面図である。 図5Bは、本発明の例示的な実施形態に従って使用され得る第2のニードルの遠位部の側面図である。 図5Cは、本発明の例示的な実施形態に従って使用され得る第3のコアリングニードルの遠位部の側面の断面図である。 図5Dは、本発明の例示的な実施形態に従って使用され得る第4のコアリングニードルの遠位部の側面の断面図である。 図5Eは、本発明の例示的な実施形態に従って使用され得る第5のコアリングニードルの遠位部の側面の断面図である。 図6は、本発明のさらなる例示的な実施形態に係る、低圧導管を含む組織における部分的な損傷を機械的に生成するための第4の装置の概略的な側面図である。 図7は、種々のニードルタイプを使用してブタの皮膚で生成した部分的な損傷の外観を示す、種々の時間に撮った表面画像の例示的なセットである。 図8は、マッソンのトリクロムで染色し、種々の時間に撮った断面の組織画像の例示的なセットであり、損傷していない対照部位と比較して、コアリングニードルを使用してブタの皮膚で生成した部分的な損傷の外観を示す。 図9は、損傷してない対照部位と比較した、本発明のさらなる例示的な実施形態に従って、コアリングニードルを使用して部分的に損傷したブタの皮膚における新たなコラーゲンの生成を示す、断面の組織画像の例示的な対である。 図10は、他の処理した皮膚領域および処理していない皮膚領域と比較した、コアリングニードルで損傷したブタの皮膚の真皮乳頭層の厚さの観測した増加を示す例示的なデータのプロットである。 図11は、他の処理した皮膚領域および処理していない皮膚領域と比較した、コアリングニードルで損傷したブタの皮膚の表皮厚の観測した増加を示す例示的なデータのプロットである。 図12は、他の処理した皮膚領域および処理していない皮膚領域と比較した、コアリングニードルで損傷したブタの皮膚のコラーゲン含有量の観測した増加を示す例示的なデータのプロットである。
図面全体を通して、同じ参照番号および文字は、他に記載しない限り、図示した実施形態の同様の特徴、要素、構成要素または部分を示すために使用される。従って、同様の特徴は同じ参照番号により記載され得、他に明確に記載しない限り、異なる実施形態の間の特徴の変更が行われてもよいことを熟練した読者に示す。さらに、本発明をここで図面を参照して詳細に記載するが、本発明は図示した実施形態と共に記載されるように行われ、特に図面に示した特定の実施形態により制限されるわけではない。変更および修飾が、添付の特許請求の範囲により規定したように、本発明の例示的な実施形態の範囲および精神から逸脱せずに記載した実施形態に対してなされてもよいことが意図される。
本発明の例示的な実施形態は、限定されないが、皮膚組織などの組織における部分的な損傷を生成するための方法および装置に関し、それらを対象とする。組織における部分的な損傷を生成するための例示的な装置100の側面図を図1Aに示す。この例示的な装置100は1つ以上のニードル(針)120を含んでもよく、そのニードル120は、それらが組織内に挿入され、次いで組織から引き抜かれると、組織のごく一部を除去するように構成される。例えばニードル120は、例えばそれらが中に管腔を含むように中空であってもよい。装置は必要に応じて基板130を含んでもよく、1つ以上のニードル120がその基板130に固定または接続される。基板130を図1Aに示すが、本発明の特定の例示的な実施形態はこのような基板130を含まずに提供されてもよい。基板130は、1つ以上のニードル120に機械的安定性を提供でき、ならびに/またはそれらの配置および操作を容易にできる。任意選択のハンドル110が、基板130に固定されてもよく、または基板130の一部として形成されてもよい。基板130は実質的に平らな下面を有してもよく、その下面からニードル120が突出するか、またはこの表面は湾曲してもよくもしくはそうでなければ例えば組織表面の対部分とより密接に適合するように対の形状になってもよい。基板は必要に応じて、ハウジングの一部として形成されてもよく、またはこのようなハウジングに固定されてもよく、例えばこのようなハウジングの一部はハンドル110を形成するように成形されてもよい。
例示的な装置100の底面図を図1Bに示す。例示的なニードル120は、図1Bに示すように正方形または矩形パターンに構成されてもよい。あるいは、ニードル120の列は、例えば三角形または六角形パターンなどを形成するようにオフセットされてもよいか、または交互になってもよい。基板130におけるニードル120のランダムな分布などのニードル120の他の例示的な構成もまた使用されてもよい。
例示的な装置100は組織表面上に押されてもよく、それにより、ニードル120は、図2Aに示すように組織200内に貫通する。中空のニードル120によって周囲組織200から分離し、少なくとも部分的にニードル120の管腔内に位置している組織の栓210が図2Bに示される。このような例示的な栓210は、図2Cに示すように、ニードル120が複数の穴220を形成するように組織200から引き抜かれる場合、周囲組織200から除去され得る。例えば、例示的な装置100はスタンピングツールとして使用されてもよく、複数のニードル120は、一度または異なる位置に複数回、組織200内に挿入されてもよい。この例示的な「コアリング(穴をくり抜く)(coaring)」処理は、組織200における複数の穴220の形成を容易にし得る。各々の挿入および引き抜き順序の間に作製され得る穴220は、装置100におけるコアリングニードル120の空間と実質的に同様の空間を有してもよい。
例示的な装置100により形成される個別の穴220は、従来の部分的な再表面化技術およびシステムを使用して生成される効果と同様であり得る治癒反応を明らかにできる損傷皮膚組織の領域または面積を生成できる。穴220のサイズはニードル120のサイズにより決定され得る。例えば、穴220の直径は、ニードル120のほぼ内径または管腔幅と対応してもよいが、例えば組織の可鍛性/弾性、近接する組織内の間隙の傾向、および/またはそれ自体に部分的に付着する穴壁、ならびに穴220の形成前後に組織に適用される機械的力などの要因に起因して生成後、観察される穴の直径はいくらか小さくてもよい。従って、形成される穴220の直径(サイズ)は通常、組織の部分210を切断し、除去することによって穴220を形成するために使用される中空コアリングニードル120の内径として規定され得る。
本発明の例示的な実施形態によれば、穴または損傷組織領域の直径または幅は、約1mm未満、例えば約0.8mm未満であってもよく、皮膚に良好な耐用性を示し得る。さらなる例示的な実施形態において、穴径は約0.5mm未満であってもよく、それにより、良好な耐用性を示し得、急速な治癒反応を生じ得る。例えば、形成される穴は約0.3mm〜0.5mm(すなわち300〜500ミクロン)であってもよい。
本発明の特定の例示的な実施形態において、コアリングニードル120は、例えば従来の注射針または18〜30ゲージのサイズを有する等価の管から形成されてもよく、それは、0.84mm〜0.14mmのほぼ内径および穴径に対応する。約22〜25ゲージの例示的なニードルサイズ(例えば約0.40mm〜0.24mmの内径および対応する穴径)が使用されてもよい。なぜならそのようなニードルサイズは、繰り返し皮膚に挿入され、皮膚から引き抜かれる場合、機械的に安定であり、信頼できるのに十分なニードルの大きさで、特に良好な耐用性を示すほどの小さな穴を生成できるからである。コアリングニードル120の大きなゲージ(およびより小さな直径)、例えば30ゲージ超が、特定の例示的な実施形態において使用されてもよいが、そのようなニードルは、繰り返し組織200内に挿入され、組織200から引き抜かれる場合、増加した屈曲および/または機械的脆弱性を示し得、また閉塞する傾向があり得る。対応してより大きなサイズ穴220を形成し得る、より大きなニードル120、例えば18より小さいゲージを有するニードル120もまた、特定の手順および組織のために使用されてもよいが、それらは、小さなニードルより大きな痛みを生じる場合があり、大きな穴220は良好な耐用性を示さない場合があり、例えば瘢痕化、感染または他の望ましくない副作用の可能性を増加させるかもしれない。
約200〜500ミクロンの穴220の例示的なサイズは通常、従来の部分的な表面処理において形成される穴のサイズに対応し得るが、本明細書に記載した機械的コアリング手順は、除去した組織部分210の境界においていかなる熱損傷も生成しない。これらの穴のサイズは皮膚組織において良好な耐用性を示すようであり、通常、より小さな穴がより良好な耐用性を示し(例えば急速な治癒時間に関連する)、より大きな穴は組織に強い反応を促し得るより広範囲の損傷を与える。例示的な装置100は、より小さな寸法を有する穴220を形成するように構成されてもよい。大きいまたは小さい穴は、特定の治癒反応または他の物理的もしくは生物学的反応を達成するために特定の組織において形成されてもよい。
組織損傷の表面または部分的領域は、(装置100の単一の挿入および引き抜きに関して)基板130に設けられるニードル120の直径および間隔により決定され得る。損傷の部分的領域は、例示的な装置100を標的領域の複数の部位に適用することによって組織の特定の標的領域において増加してもよい。例えば、標的領域の例示的な処理手順後、穴220が占める組織表面の部分は、約0.1(10%の部分的除去)ほどの小ささおよび約0.7(すなわち70%の部分的除去)ほどの大きさであってもよい。通常、穴の部分的領域は約0.2〜0.5または約0.2〜0.4であってもよい。これらの領域の占有率(coverage)の値は一部の手順にとって好適であり得る。なぜなら、それらはより良好な耐用性を示すことができ、より短い局所的治癒時間などを導き得るからである。小さいまたは大きい領域の占有率はまた、例えば組織において所望の治癒反応などを提供するために特定の組織において生成されてもよい。
基板130に設けられるコアリングニードル120の数およびそれらの間隔は、いくつかの考慮に基づいて選択されてもよい。例えば、多数のニードル120は損傷のより大きな部分的領域を生成でき、各回、例示的な装置100が組織内に挿入され、組織から引き抜かれる。これにより、特定の最終的な領域の占有率に関して、少しの挿入/引き抜きサイクルを必要することによって標的領域のより迅速な処理が促進され得る。しかしながら、基板130に非常に多くの数のニードル120を設けることは、高価であり、および/または製造に関する課題が現れる場合がある。さらに、少しのニードルを含む同じ寸法の基板130と比較して、より大きな力が、組織内に同時に多数のニードル120を同時に挿入するために必要とされる。従って、例示的な装置100のニードル120の数は約3〜25または約6〜20であってもよい。本発明の特定の実施形態において、多数または少数のニードル120が、特定の組織において部分的な損傷を生成するため、および/または少しの挿入および引き抜きサイクルで大きな領域を処理するために設けられてもよい。
隣接するニードル120の間隔は、約15mm未満、例えば約10mm未満またはさらに約5mm未満であってもよい。狭い間隔が、組織内への複数のニードル120の単一の挿入に基づいて小さな領域より損傷の大きな部分的領域を生成できる。より大きな分離距離(例えば約20mm超)は、処理される組織の穴220の特定の領域の占有率を生成するために多くの回数の挿入/引き抜きサイクルを生じてもよい。ニードル間のそのような広い間隔はまた、例えば約1インチ以下の幅を有する比較的小さな標的領域を処理するのに適していない場合がある。あるいは、コアリングニードル120間の非常に狭い分離距離(例えば3mm以下のオーダー)が使用されてもよいが、そのような狭いニードル間隔は製造の困難性を表す場合がある。また、非常に近接した間隔であるニードル120を有する例示的な装置100を使用して、大きな表面領域より、穴220のかなり均一な表面分布を達成することがより難しくなる場合がある。通常、本明細書に記載される任意の例示的な装置に設けられるニードル120の数およびそのようなニードル120の間隔が、処理される標的領域のサイズおよび構造、所望の表面占有率、手順の速度などの要因に基づいて選択されてもよい(例えば多くのニードル120は特定の表面占有率を達成するために少しの挿入/引き抜きサイクルを促進してもよい)。
組織内に形成される穴220の例示的な深さは基板130の下面から突出するほぼニードル120の長さと対応し得る。例えば、ニードル120は基板130の下面の下、約2〜5mm延びてもよい。皮膚組織において、このようなコアリングニードルの突出する長さは、下層の皮下脂肪層内に顕著に貫通せずに、実質的に皮層の厚さ全体を通して延びる穴220の形成を促進できる。実質的に真皮厚さ全体を通るニードル120の貫通は、ニードル120を引き抜いている間に皮下脂肪層から容易に分離され得る大部分の真皮組織を含み得る、組織部分210の除去を促進し得る。他の例示的な実施形態において、ニードル120は、真皮および皮下脂肪層内への一部の距離を貫通するように構成されてもよい。なおさらなる実施形態において、ニードル120は、複数のニードルを含む装置において基板130から異なる長さで突出してもよい。互いに異なる幅を有する複数のニードル120はまた、例えば組織における部分的損傷の多くのランダム化されたパターンを提供するために、本明細書に記載した複数のニードルの実施形態のいずれかにおいて設けられてもよい。
より短いまたはより長いニードル120を使用して、それぞれ、より浅いまたはより深い穴220が形成され得る。ニードル120の例示的な長さおよび直径、ならびに形成される対応する穴220の例示的な深さおよび幅は、処理される組織200の特徴および達成される望まれる効果に基づいて選択されてもよい。異なる特徴(例えば本明細書に記載されるサイズ、直径または形状)を有するニードル120を使用することにより、異なる組織において望ましい美容上の(表面的な)効果が生じ得る。
組織における部分的損傷を生成するためのさらなる例示的な装置300の側面図を図3Aに示す。この例示的な装置300は、円筒ローラ330に固定された複数の中空のニードル120を備えてもよい。ローラ330は、それが回転できるようにハンドル310に枢動可能に接続されてもよい。例示的な装置300の斜視図を図3Bに示す。ニードル120は図3Bに示すようにローラ330上に複数の列として配置され得る。ローラ330上のニードル120の互い違いの列またはランダムな分布などのニードル120の他の配置もまた使用されてもよい。
例示的な装置300は、1つ以上のニードル120が組織200内に貫通するように、組織表面上に押されてもよい。次いで装置300は処理される組織領域上を横切ってもよく、ローラ330が組織表面上を回転すると、ニードル120は組織200内に促され、次いで組織200から引き抜かれる。図3Aおよび3Bに示した例示的な装置300は必ずしも縮尺通りに描かれていない。例えば、ローラ330からのニードル120の突出長さは、ローラ330の直径と比較して、これらの図に示したものより短くてもよい。
本発明の例示的な実施形態に係る更なる例示的な装置400を図4Aに示す。例示的な装置400は基板130に固定された1つ以上のコアリングニードル120を備えてもよく、次いでその基板130は、ハウジング430内に設けられる往復運動構成部420に機械的に連結されてもよい。ハウジング430はまた、例示的な装置400の操作を容易にするためにハンドル410を備えてもよい。往復運動構成部420は、ニードル120の軸に実質的に平行であり得る方向に沿って前後にニードル120を移動させるように構成されてもよい。例えば、往復運動構成部420は、モータなどにより電力を供給されてもよく、および/または起動されてもよく、往復運動構成部420をオンおよびオフに切り替えることができるスイッチにより制御されてもよく、ならびに/または往復頻度および/もしくはハウジング430の下面の下のニードル120の突出距離をさらに制御する。さらなる例示的な実施形態において、ニードル120は基板130の下面から特定の距離、突出してもよく、往復運動構成部420は、基板130の下面が、ハウジング430の下面の少なくとも一部と実質的に平らになる位置までおよびその位置から、基板を延ばし、引き下げるように構成されてもよい。このような例示的な実施形態において、ニードル120の突出距離は、ハウジング430に対する基板130の循環位置よりむしろ、形成される穴220の深さを決定できる。
装置400の別の例示的な実施形態を図4Bに示す。この例示的な実施形態において、基板130に固定されたニードル120を示す。本明細書に記載され、および/または図面に例示されたニードル120および基板130の種々のパラメータ、形状および特徴が、個々にまたは図4Bに示した例示的な装置400と組み合わされて使用されてもよい。
図4Aおよび4Bの例示的な装置400は、処理される組織領域上を横断してもよく、それにより、1つ以上のニードル120が本明細書に記載されるように組織200において複数の穴220を形成する。穴220の例示的な深さは、本明細書に記載されるように、往復運動構成部420の構造、ニードル120の突出長さ、および/または基板130の特徴により決定されてもよい。組織におけるこのような穴220の間隔は、例えば往復頻度および/または組織表面上の装置400の運動速度、図4Bに示すように複数のこのようなニードル120が設けられる場合、ニードル120の間隔により決定されてもよい。例えば、例示的な装置400は、穴220の特定の間隔および/または部分的領域を生成するために往復運動構成部420と通信して設けられてもよい速度および/または位置センサ構成部を備えてもよい。
さらなる例示的な実施形態において、ハウジング430は、例示的な装置400が処理される組織上に配置される場合、皮膚または他の組織を伸ばすように構成されてもよい。このような例示的な伸長は、例えば1つ以上のニードル120が、より容易に組織内に挿入されおよび/または組織から引き抜かれ得るように、組織の機械的安定化を促進し得るが、処理される組織領域の変形を減少させるかまたは回避する。組織200のこのような伸長はまた、処理後に組織が緩む場合、穴220または装置により形成される他の損傷の領域の有効サイズを減少させ得る。代替として、または加えて、処理される皮膚または組織領域の表面は、本明細書に記載した例示的な実施形態のいずれかに従って、その領域の処理の前および/または間に他の技術を使用して伸ばされてもよいか、または安定化されてもよい。
別の例示的な実施形態において、往復運動構成部420はさらに、1つもしくは2つの直交方向またはその組み合わせにおいて組織200の表面上に1つ以上のニードル120を移動させるように構成される移動機構を備えてもよい。例えば、往復運動構成部420は、例示的な装置400が組織表面に対して固定して保持された状態で、組織表面の一部上でこのような1つ以上のニードル120を運動させるように構成されてもよい。1つの例示的な実施形態において、往復運動構成部420は、穴220または損傷領域の1つ以上の列を形成するために単一方向に沿って1つ以上のニードル120を運動させるように構成されてもよい。組織の大きな領域上に複数のこのような穴220を生成するためにこのような列が形成された後、例示的な装置400は必要に応じて組織表面上を移動してもよい。
本発明のさらに例示的な実施形態において、本明細書に記載される例示的な装置のいずれかは、処理される組織内の種々の空間分布のいずれかにおいて穴220を生成するように構成されてもよい。例えば、穴220は、1つ以上の列、規則的な2次元パターン(正方形、矩形または三角形のアレイなど)、ランダムな分布などとして形成されてもよい。穴220のそのようなパターンまたは空間分布は、例えば基板130に設けられるニードル120の1つ以上の例示的な構造、往復運動構成部420の特性、および/または組織200の表面上の例示的な装置400の移動速度に基づいて生成されてもよい。
例示的なニードル120の遠位部の断面図を図5に示す。ニードル120の遠位端部500は、処理される組織200内へのニードル120の貫通を促進するために先鋭端部として設けられてもよい。1つ以上の突出部510は必要に応じて例えばニードル120の内面に沿って管腔内に設けられてもよい。このような突出部510は、本明細書に記載されるようにニードル120が組織200内に挿入される場合、ニードル120内に存在し得る組織栓210の除去を容易にできる。例えば、このような突出部510は、ニードル120が組織200を貫通することを容易にするように図5に示すように上方に角度を付けられてもよい。次いでこれらの突出部510は、ニードル120が引き抜かれる場合、周囲組織200から栓210を引くように矢じりや釣り針のかかりのように(barb−like)組織栓210上にかかり得る。除去される栓210およびニードル120内の残留物は、ニードル120の組織200内への連続的な挿入により形成される後の栓210によってニードル120の遠位端部の方へ押され得る。
コアリングニードル120の遠位端部の別の例示的な構造を図5Bに示す。ニードル120の遠位端部には、従来のChibaニードルのものと同様の単一の点もしくは突起物550、または例えば従来のFranseenニードルの外側カニューレもしくはクラウンポイント(crown−point)チップのものと同様の構造で2つ以上の点もしくは突起物550が設けられてもよい。例えば、このような突起物550は、管の長手方向軸に対して鋭角で、長手方向軸周囲の1つ以上の角度間隔で中空管の端部の平面研削により形成されてもよい。例えば、図5Bに示すような2又のニードル端部が、管の長手方向軸で鋭角を形成する平面において中空管またはニードルの対向側(例えば180°離れた配向)を研削することにより形成されてもよい。同様に、3又のニードルが120°間隔でニードルの角度研削により形成されてもよく、4又のニードルが90°間隔で研削により形成されてもよいなどである。このような突起物550は組織200内へのニードル120の挿入を容易にでき、組織200からニードル120を引き抜くと、組織部210の分離および除去をさらに容易にできる。
1つ以上のニードル120の他の例示的な構造が、本明細書に記載される種々の例示的な実施形態のいずれかと共に使用されてもよい。例えば、図5Cに断面で示した別のニードル120が使用されてもよく、それは、例えばニードル120の遠位端部付近のニードル壁に設けられる1つ以上の角度を付けたノッチ560を備える。このような例示的なノッチ560は、部分的または完全に例示的な中空ニードル120の壁を通して延びてもよい。ニードル120の挿入および/または引き抜きの間、このようなノッチ560はニードル120に隣接する組織内で切断するように適合されてもよく、それによって、組織の一部を除去し、穴または間隙を形成する。例えば、ノッチ560は、(図5Cに示すように)上方および/またはニードル120の遠位端部に対して下方に角度を付けられてもよい。
さらなる例示的な実施形態において、ノッチ560の端部565は必要に応じて、図5Dに断面で示すようにニードル壁の外周から突出してもよい。突出端部565は切断端部などを設けてもよく、それは、小さいスケールであるが、組織を通して移動すると、ニードル120に近接する組織の一部の分離および除去を容易にするようにチーズおろし器の構造および操作と同様に見られ得る。
さらなる例示的な実施形態において、例えば図5Eの例示的な断面図に示すように、側面から突出する1つ以上の延部570を備える、中空でない中実のニードル520として1つ以上のニードル120が設けられてもよい。1つより多いこのような延部570が設けられる場合、それらはニードル520の軸周囲に種々の角度間隔で分配され得る。延部570は、中実ニードル520の軸に沿って種々の長さのいずれか1つにわたって延びてもよく、ニードル520の遠位端部付近に位置してもよい。これらの延部570には、ニードル520が、処理される組織内に挿入されおよび/または処理される組織から引き抜かれる場合、組織の小さな部分を除去するように構造化または適合されるサイズおよび形状が与えられてもよい。例えば、延部570は、図5Aに示した突出部510の形状と同様であってもよく、延部570は、図5Aに示した中空のニードル120の内面よりむしろ、中実のニードル520の外面に設けられる。好ましくは、ニードル520の長手方向軸周囲の延部570の外径は約1mm未満、必要に応じて約0.5mm未満であってもよい。このような小さなサイズは、生成される組織の損傷領域のサイズを制限し得るので、損傷組織における目に見える跡または瘢痕の形成を減少または防ぐ。
図5A〜5Eに示したニードル120、520の例示的な図は必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。例えば、ニードル幅または直径に対する突出部510、ノッチ560および/または延部570のサイズ、ならびに/あるいはニードル先端からのそれらの距離は、図に示したものから変更されてもよい。これらの特徴の特定の形状、例えばノッチ端部565もまた、図に示したものから変更されてもよい。さらに、ニードル120、520の異なるものが、単一の装置100、200、400、600の異なる直径、特徴的なサイズおよび/または長さで設けられてもよい。
なおさらなる例示的な実施形態において、1つ以上の延部570が、本明細書に記載される中空コアリングニードル120の外壁または表面に設けられてもよい。またさらなる例示的な実施形態において、単一の例示的な装置100、300、400、600に、複数のニードル120、520が設けられてもよく、このようなニードル120、520の1つ以上は、図5A〜5Eに示し、本明細書に記載した特徴の異なるもので設けられてもよい。
本発明のさらなる例示的な実施形態において、例示的な装置100、300、400に、ニードル挿入の容易さを向上させ、組織200からの引き抜き時にニードルからの組織部分210の除去を容易にするために吸引力または低圧が提供されてもよい。1つ以上のコアリングニードル120、基板130および低圧導管620を備える例示的な装置600を図6に示す。導管620はコアリングニードル620の近位端と接続して設けられる。導管620はまた、例えば真空ポンプ、部分的に排気される管または容器、ピストンなどの低圧源(図示せず)、別の真空源などと接続されてもよい。導管620内の低圧はニードル120内に吸引力を生じ得、処理される組織200内へのニードル120の挿入、周囲組織200からの組織部分210の抽出、および/またはニードル120が組織200から引き抜かれた後のニードル120の管腔からのこのような組織部分210の除去を容易にできる。
例示的な装置600は必要に応じて、低圧源とニードル120の近位端部との間にバルブ、制限部、および/または他の圧力構成部を備えてもよく、圧力構成部は、導管内の吸引力または低圧の程度を制御するように構成される。代替の例示的な実施形態において、低圧源の特徴は導管620内の圧力を直接変化させるように制御されてもよい。
任意選択のフィルタ構成部630が、例えばニードル120の近位端と低圧源との間で例示的な装置600に設けられてもよい。例えば、フィルタ構成部630は、図6に示すように導管620の位置に設けられてもよい。フィルタ構成部630は、装置600の操作の間に、ニードル120から吸い出され得る組織部分210を捕捉するように構成されるポリマーまたは金網またはスクリーン、濾紙などを備えてもよい。フィルタ構成部630は、例示的な装置600の操作中、または操作後に容易に洗浄または捨てられ得るフィルタ要素を備えてもよい。フィルタ構成部630は好ましくは、ニードル120に与えられる吸引力を減少させ得るかまたは除去し得る、操作中に捕捉した組織部分210で閉塞しないようにサイズ合わせされてもよい。任意選択のリザーバまたは容器(図示せず)が、フィルタ構成部630により捕捉される組織部分210を保存するように設けられ、構成されてもよく、そのような組織部分210は、容器内に方向付けられてもよく、または重力の作用下で容器内に落とされてもよく、次いで例示的な装置600から除去され、捨てられてもよい。
上記の低圧導管620および任意選択のフィルタ構成部630は、図1および4に示した例示的な装置100、400を含む、本明細書に記載される例示的な実施形態のいずれかと組み合わされてもよい。このような組み合わせの利点は、例えば処理される組織200内へのニードル120の容易な挿入、装置の操作中のニードル120の中心管腔からの組織部分210のより効果的な除去、ニードル120の減少した閉塞などを含み得る。
本発明のさらなる例示的な実施形態において、加齢または損傷した皮膚の少しの部分の除去を可能にする方法が提供され、瘢痕、感染などの望ましくない副作用を減少または回避しながら、新しい皮膚成分の増殖を容易にでき、および/または促進できる。
本発明のさらなる例示的な実施形態は、組織における部分的損傷の機械的生成によって皮膚の外観を改善できる美容方法を提供する。このような損傷は、組織内に小さな穴を生成するための組織部分の除去によって生成されてもよい。それらの穴の幅または直径は、本明細書上記に記載されるように、例えば約1mm未満、または約0.5mm未満、例えば約0.3mm〜約0.5mmであってもよい。
穴の深さは、組織の種類および処理される位置に基づいて選択されてもよい。例えば、約2〜5mmの穴の深さが皮膚組織に使用されてもよく、そのような深さは真皮層の厚さにほぼ対応する。皮膚におけるそのような穴の深さは、真皮全体を通して皮下脂肪層まで延びる組織部分の除去に対応してもよい。さらなる例示的な実施形態において、部分的または完全に皮膚組織内に挿入される場合、皮下脂肪層内に延び得る、より長い針120、520が設けられてもよい。
組織部分は除去されてもよく、本明細書上記のように、1つ以上のニードル120、520を繰り返し挿入し、組織から引き抜くことによって穴が形成されてもよい。挿入および引き抜きは、1つ以上のニードル120、520を含む手動装置を使用して、または往復運動構成部420に接続された1つ以上のニードル120、520を含む装置を使用することによって実施されてもよい。除去した組織の所定の部分的領域は、処理される特定の標的領域上で、特定の回数、特定の数のニードル120、520を挿入し、引き抜くことによって得られ得る。
本発明のさらに例示的な実施形態において、加圧流体、例えば生理食塩水などの源は中空コアリングニードル120の管腔に接続されてもよい。このような流体の流れは、従来の手段を使用して制御されてもよく、管腔内に存在し得る組織部分および/または他の残渣を洗浄または洗い流すために使用されてもよい。なおさらなる実施形態において、熱源、例えば抵抗加熱器または電流が、1つ以上のニードル120、520接続し、ニードル120、520に付着し得る組織または他の残渣を焼灼、切除、またはそうでなければ除去するように提供されてもよい。
以下に記載した観測により示唆されるように、例えば1つ以上のコアリングニードルを繰り返し挿入し、引き抜くことによって、小さな組織部分を除去することによって皮膚組織内に部分的損傷を機械的に生成する方法は、安全かつ皮膚に良好な耐用性を示し、レーザーベースの再表面化特性と比較して、感染または望ましくない副作用の危険性はほとんどないようである。このような方法は、皮膚内のコラーゲン形成を刺激でき、真皮および表皮厚の増加を導くことができ、加齢または光により損傷した皮膚の外観を改善できる。
本発明の特定の例示的な実施形態に係る方法および装置の大型動物での研究を実施した。組織コアリングニードルを従来の皮下注射ニードルを改変することにより生成し、コア生検と同様だが、より小さなサイズスケールで、それらの皮下注射ニードルが皮膚を穿刺し、次いで引き抜くと、組織の円筒領域を除去する。260ミクロンの内径を有する標準的な25ゲージ皮下注射ニードル(例えば、Becton Dickinson、Franklin Lakes、NJ)を研磨し、それらの非斜端部(anti−beveled edge)を除去し、図5Bに示したような二重クラウンまたは二重突起先端を有する中空ニードルを形成した。2×2×4cmブロックのゴムに取り付けた4つのこのようなコアリングニードルを含む本発明の実施形態に係る装置を作製した。ニードルは、正方形の側部に沿って8mmの間隔で、ゴムブロックの下面から4mm延びるニードルの遠位端を有する、正方配列で提供した。比較のために、異なる種類のニードルを使用していくつかの同様の4ニードル装置を作製した。装置は、4つの標準的または「規定の」25ゲージ皮下注射ニードル(二重突起の研磨した先端を有さない)、4つの規定の23ゲージニードル、4つの「中実」25ゲージニードル(同じ外径を有するが中空の中心ではない)および4つの23ゲージコアリング(二重突起)ニードルを用いて組み立てた。これらの追加の装置もまた、本明細書に記載したように試験した。
一匹の雌の小型のブタ(Sus scofa domesticus)、1〜1/2齢および体重117kgをこの研究に利用した。このブタを一般的な麻酔に供し、その右側に置いた。左脇腹から毛を切り、皮膚を石鹸で前処理した。このブタに鎮痛のために単回用量のブプレノルフィン(0.01mg/kg)を与え、次いで滅菌した布で覆った。
テンプレートを用いて、32の1インチ処理正方形のコーナーを入れ墨でマークした。全部で24の正方形を、標準的な(規定の)25ゲージ皮下注射ニードル、中実25ゲージニードルまたは23もしくは25ゲージニードルを含む装置で処理した。各処理正方形に使用した装置を手動で皮膚組織の正方形に繰り返し押し、規定回数の間、除去し、その装置は、各々の再挿入前に処理される四角形の領域内をランダムに移動する。各々の部位についての挿入/除去の数を算出して、(ニードルのIDに基づいて)0.20(20%占有率)または0.40(40%占有率)の患部組織の部分的領域を得た。例えば、20%の占有率は4つの25ゲージニードルを有する装置を用いて平方インチ当たり約625回の挿入/引き抜きサイクルに対応し、40%の占有率は同じ装置の平方インチ当たり約1250回の挿入/引き抜きサイクルに対応する。20%および40%の占有率はまた、4つの23ゲージニードルを有する装置の平方インチ当たりそれぞれ約362および724回の挿入/引き抜きサイクルにより達成され得る。8つのマークした正方形は対照として未処理のままであった。新たなニードルを含む装置を各処理部位に使用した。
コアリング手順の完了時に、4mmのパンチ生検を各処理部位および対照部位から得た。次いでこれらの生検部位を各々、単一の3〜0ナイロン縫合糸で閉じた。次いで創傷を3重の抗生物質軟膏、ゼロフォーム(zeroform)、ガーゼおよびテープを用いて手当した。
次いでこの手順全部を反対の(右)脇腹に繰り返し、ニードル装置を種々の処理部位に適用する前後の両方で、この側における処理正方形および対照正方形の写真を撮った。開始後、7、28、56および84日(それぞれ1、4、8および12週)にコアリング手順を実施し、ブタを再度、一般的な麻酔下に置き、左脇腹における部位からのさらなる生検および右脇腹における部位の写真を撮った。
ブタの皮膚組織の特定の処理正方形の4つの連続した写真を図7に示す。行Aにおける写真はニードルにより貫通していない対照の正方形から得、行Bにおける写真は規定(従来)の25ゲージ注射ニードルで処理した対照正方形から得、行Cにおける写真は中実25ゲージニードルで処理した対照正方形から得、行Dにおける写真は引き抜かれると組織の一部を除去するように構成される2つの突起先端部を有する25ゲージコアリングニードルで処理した対照正方形から得た。図7の第1および第2の列における写真はニードル処理直前および直後に撮った。図7の第3、第4および第5の列はそれぞれニードル処理後の1、4および12週に撮った。これらの写真は、Nikkon Micro−Nikkor105mm Macro Lens(Nikon Corporation、東京、日本)を備えたNikon D3100デジタルSLRを使用して撮った。画像測定は、Adobe Photoshop CS4(Adobe Systems Incorporated、San Jose、California)を使用して行った。図7に示した各々の処理した正方形についての表面占有率は約20%であった。
本発明の実施形態に係るマイクロ−コアリングニードル装置および技術は良好な耐用性を示すようであった。充血および漿液浸出により特徴付けられる全ての処理領域を処理直後に観察した(図7の第2の列)。この初期の外観は一部のレーザー再表面化手順で観察したものと同様である。しかしながら、処理した部位は迅速に治癒し、処理の2週間以内に観測可能な紅斑は解消した。4週間で(図7の第4の列)、処理部位は完全に治癒したように見える。40%占有率で中実ニードルで処理した部位は治癒し続けたように見える。12週間の研究にわたって64個の処理部位のいずれも感染または瘢痕化の徴候は存在しなかった。
処理部位からのパンチ生検を10%ホルマリンで固定し、パラフィン中に埋め込み、5μm片に切断した。その切片をヘマトキシリンおよびエオシン、マッソントリクロームおよびVerhoeff−Van Giesonで染色した。切片化し、染色した生検の画像を、明視野でNikon Eclipse E600顕微鏡(Nikon)で獲得した。他の部位の処理後、0、1、4および8週に撮った、未処理の対照部位についてマッソントリクローム染色した一連の4つの生検画像を図8A〜8Dに示す。図8E〜8Hにおける画像は、部位の処理後、0、1、4および8週の同じ時間間隔で、上記のように25ゲージコアリングニードルで処理した部位からの染色した生検から得た。これらの画像におけるスケールバーの長さは100ミクロンである。
組織学的に、コアリングニードルでの処理後、組織コアリング/除去の領域は容易に検出可能であり、ほぼ200〜300ミクロン直径およびほぼ600〜700ミクロン深さであった(図8を参照のこと)。図8Fに示すように、全ての処理部位は、処理後、1週間の経過時間で再上皮形成を示した。コアリング部位は、改善された起伏した乳頭間突起を示し、図8A〜Dに示した対照(未処理)領域と比較して図8F〜Hに示すように表皮真皮境界部が増加した。これらの処理部位はまた、中でも注目すべきは図8Gに示したように処理後4週間で、より厚い真皮乳頭層を有した。この領域は、新規のコラーゲンおよびエラスチン合成の役割を担う細胞である、多数の線維芽細胞を含んだ。
処理後、8週以上の後(図8Hを参照のこと)、コアリング部位は、図8A〜Dに示した対照部位と類似した、十分に正常な皮膚アーキテクチャに戻るように見えた。処理したブタの皮膚は加齢ではなく、健康だったので、この観測は驚くべきことではない。さらに、ブタの皮膚組織は、ヒトのような皺、光による損傷、または同様の皮膚血管系を示していないので、ブタの皮膚の「美容的に」改善した外観は予測されない。
しかしながら、いくらかの再生化およびリモデリングが生じた組織学的証拠が存在する。図9Aおよび9Bに示した画像は、それぞれ、未処理の対照部位および処理後8週間、エラスチンで染色した、25ゲージコアリングニードルで処理したもの生検サンプルである。図9Bにおける矢印はエラスチン繊維の数および望ましい配向の顕著な増加を示す。図9Aおよび9Bにおけるスケールバーの長さは100ミクロンである。コアリングニードルでの部位の処理後、8および12週でのエラスチン染色により、新規エラスチンが存在することを示すエラスチン繊維のビーズが明らかになった。これらのエラスチン繊維は水平方式で新たに整列され、部分的レーザー処理後に観測された構造は、牽引ストレスおよび皮膚締め付けに起因すると考えられる。この顕著な活性化挙動は、対照部位においても、中実および規定の注射ニードルタイプで処理した部位においても同じ程度まで観測されなかった(図示せず)。
新しい健康な線維芽細胞およびコラーゲンの重要性は皮膚の再生化モデルにおいて十分に証明されているのに対して、エラスチンの役割はほとんど明らかにされていない。エラスチンはごく一部の真皮結合組織を構成するが、エーラーダンロスなどの病態におけるエラスチンの欠如は劇的な症状を有するので明らかに重要である。研究により、皮膚の締め付けと最小限関連するが、種々の皮膚の再生化処理後のエラスチンの量の客観的な増加が実証されている。エラスチンの水平再配置は、密度の増加よりむしろ皮膚の締め付けを導き得ることが示唆される。本発明の実施形態に係るコアニードルで処理した組織部位における新たなエラスチンの生成は、図9に示すように対照組織に見出されるランダムに分布した繊維と比較して、長く十分に水平に対向した繊維を形成するようであった。
未処理の対照と比較して、調査した全ての3つのニードルの種類(中実、規定の皮下注射およびコアリング)は、皮膚リモデリングのいくらかの要素を誘導するように見えるが、コアリングニードルの結果が最も顕著だった。図10は、対照(未処理)部位および皮膚部位の処理の4週間後の、3つの種類のニードルで処理した部位についての生検サンプルにおける測定した真皮乳頭層の厚さのグラフを示す。コアリングニードルで処理した部位の真皮乳頭層は、未処理の対照部位(p<0.01)と比較して、この時間に196%以下の厚さで観測された。複数の群比較を、Tukey−Kramer事後解析を使用してANOVAにより行った。0.05未満のp値を統計的に有意とみなした。GraphPad Prism統計的ソフトウェア(GraphPad Inc、San Diego、CA)を使用してデータ分析を実施した。図10における垂直エラーバーは単一の標準偏差を表し、この図における水平バー内の群間の統計的に有意なレベルとして()はp<0.05を示し、(**)はp<0.01を示し、(***)はp<0.001を示す。
コアリングニードルで処理した皮膚領域における真皮乳頭層の厚さの観測された増加は美容的再生化効果に関して顕著であり得る。この領域の拡張は処理の深さおよび皮膚拘縮と相関している。例えば、より侵略的な再表面化治療(例えば高流量レーザーおよび削皮術)は、2ヶ月でより厚い真皮乳頭層を生じると観測されている。レチノイン酸処理は真皮乳頭層におけるコラーゲンの厚さおよび生成を80%増加できる。皮膚の再性化における真皮乳頭層の重要性は、その真皮乳頭層を含む特異性細胞に起因し得る。乳頭線維芽細胞は、それらのより深い網状の対部分より、加齢により顕著に影響を与えられる、明確な集団であると見出されている。乳頭線維芽細胞は、ケラチン生成(kertinopoiesis)を維持し、表皮形態生成を促進する、より高い能力を有すると観測された。真皮乳頭層の血管系が表皮を供給することは周知であるが、乳頭線維芽細胞の強力な供給が、若く見える真皮表皮境界部および表皮自体を維持するのに必要とされるようである。本明細書に記載したコアリングニードルで処理した皮膚部位のこの実施例により、この領域内の顕著な量の細胞活性が実証された。
若く見える乳頭間隆起パターンおよび厚い表皮に加えて、コアリングニードルで処理した皮膚部位は、処理後4週間で、より厚い表皮を示した。対照(未処理)部位および本明細書に記載した部位の処理の4週間後の、3種類のニードルで処理した部位についての生検サンプルにおける表皮厚さのグラフを図11に示す。コアリングニードルで処理した部位の表皮は、この図において対照部位(p<0.01)より顕著に厚い(187%)ように見える。
各処理部位についてのコラーゲン含有量を、ニードル装置での種々の皮膚部位の処理後12週に評価した。4mmのパンチ生検を、4℃にて一晩、10mlの0.5Mの酢酸およびペプシン0.1mg/ml(Sigma Aldrich、St.Louis、MO)の溶液中に消化した。TissueRuptor(Quiagen、Hilden、Germany)を使用してサンプルを均質にした。次いで1/1000初期希釈を使用してSircol Soluble Collagen Assay(Biocolor、Carrickfergus、UK)の手順に従った。Spectramax M2マイクロプレートリーダー(Molecular Devices、Sunnyvale、CA)を使用して吸光度を測定した。
対照(未処理)部位および皮膚部位の処理の12週後の、3種類のニードルで処理した部位における測定したコラーゲン含有量のプロットを図12に示す。合計で、コアリングニードルで処理した部位は、対照(未処理)部位(P<0.001)より89%高い平均コラーゲン含有量を有した。この平均コラーゲンレベルはまた、図12に示すように、規定の皮下注射ニードルまたは中実ニードルのいずれかで処理した部位において測定したものより顕著に高かった。
コラーゲンアッセイの結果は、コアリングニードルを用いて除去した皮膚の領域周囲の有意なコラーゲン新生の観測と一致する。このコラーゲン生成はまた、中実ニードルで処理した組織において、より少ない程度まで観測した。新たなコラーゲンの生成は、加齢によるまたは光劣化による皮膚の臨床的改善と相関した。新しく微細で小型のコラーゲンの生成は多くのレーザー研究において観測され、皮膚の再性化の最も重要な特徴であり得る。コラーゲン含有量の89%の増加を、対照(未処理)部位と比較して、コアリングで処理した部位において、処理の12週後、ELISA技術により検出した。
まとめると、本明細書に記載される1つ以上のコアリングニードルを使用して皮膚組織のわずかな柱状部の機械的除去を含む、方法および装置の例示的な実施形態を試験した。皮膚部位からの複数のわずかな組織コアの除去直後、類似したサイズの中実(非コアリング)ニードルを用いた類似密度のピアス穴の生成後に観測されたものと実質的に同様の紅斑および漿液浸出が観測された。本明細書に記載したコアリング装置および処理により生成した紅斑はまた、高密度のレーザー部分的再表面化処理後に観測されたものと同様である。しかしながら、コアリング部位は、急速に再上皮化し、1週間以内に正常な皮膚着色に戻ることが観測され、このことは、表皮損傷の軽度および分散した形状に部分的に起因し得る。
例示的な結果は、瘢痕を生成せずに、またはいかなる他の悪影響の出現を有さずに、有意な量の組織がコアリングニードルで除去され得ることを示す。例えば、本発明の実施形態は、観測可能な細胞浸潤物または顕著な炎症を有さずに、皮膚アーキテクチャおよびコラーゲン含有量の変化を生じる、きれいに抜き取った跡を提供し得る。処理後、1週間および1ヶ月で、線維芽細胞活性およびコラーゲン新生の観測される増加にも関わらず、抜き取られた皮膚は、散在しているマクロファージおよびリンパ球のみを含んだ。対照的に、部分的な切除レーザーは、中度のレーザー流量を使用した場合、部分的なレーザー処理後、6ヶ月より長い期間に観測される、約65ミクロンの厚さに達する凝固領域ならびに増加した浸潤物、微小血栓形成および血管壁の硬化を有し、ヒトおよびブタの両方において壊死チャネル周囲に激しい炎症反応および好中球浸潤を生成する傾向がある。さらに、本発明の実施形態に係る処理後の熱ショックタンパク質の炎症または発現の欠如は、従来のレーザーベースの再表面化処理と比較して、より急速な回復および低い有害な作用を導くことができる。
皮膚の再性化についての大型動物モデルとして一般に利用されるが、ブタは、ヒトのような皺、光損傷または類似の皮膚血管系を示さないので、ヒトと比較するには不十分である。試験したブタは、加齢の皮膚でもなく、弛緩した皮膚でもないので、我々の未処理の部位上の質感の全体の改善を実証する機会は我々にとってほとんどなかった。
本明細書に記載したニードルベースの再性化は良好な耐用性を示し、処理部位のいずれも感染または瘢痕の徴候を全く示さなかった。部位は迅速に治癒し、1週間以内に再上皮化し、処理後2週間までに紅斑が解消した。コアリングニードルで処理した部位は、真皮乳頭層および表皮の顕著な厚さを示し、同様に若い皮膚の特徴である表皮真皮境界部を増加させる乳頭間隆起の起伏を高めた。これらの部位はまた、新たに整列され、増加した弾性繊維および未処理の部位と比較してコラーゲン含有量の顕著な増加を示した。
本明細書に記載したコアリングニードルベースの皮膚再活性化方法および装置は、皮膚再活性化の顕微鏡的および生物学的エンドポイントを誘導するのに安全で効果的であり、他のニードル種類を使用する類似した手順および装置より効果的であることを観測した。したがって、本発明の実施形態は、加齢による皺、皮膚の弛緩、光損傷、瘢痕化および線条についての安全かつコスト効率が良い処理についての新たな様式を提供できる。
上述は単に本発明の原理を例示する。開示された実施形態に対する他の変更が、図面の研究、開示および添付の特許請求の範囲から特許請求された本発明を実施するのに当業者により理解され、行われてもよい。特許請求の範囲において、「含む」という用語は、他の要素または工程を排除せず、不定冠詞「一つの(a)」または「一つの(an)」は複数を排除しない。特定の手段が相互に異なる従属請求項において記載されているというだけの事実は、これらの手段の組み合わせが有益に使用され得ないということを示すわけではない。特許請求の範囲における参照符号は特許請求の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。記載した実施形態に対する種々の変更および改変は本明細書に記載される教示を考慮して当業者に明らかになるであろう。したがって、当業者は、本明細書に明確に記載されていないが、本発明の原理を利用し、それにより、本発明の精神および範囲内にある多くの技術を考案できるであろう。本明細書に引用した全ての参考文献はそれらの全体が参照として本明細書に組み込まれる。

Claims (62)

  1. 皮膚組織において美容効果を生成するための装置であって、少なくとも一つの中空ニードルであって、該中空ニードルの遠位端に設けられた少なくとも一つの突起を有する中空ニードルを含み、
    前記中空ニードルは、前記皮膚組織に繰り返し挿入され、又は前記皮膚組織から引き抜かれる場合、前記皮膚組織の一部を除去するように構成され、
    前記装置は、前記皮膚組織の表面積の割合約0.1を除去するように構成され
    記装置は、前記中空ニードルを一方向又は二つの直交する方向に、前記皮膚組織の上を移動するように構成された往復運動構成部を含む、
    皮膚組織において美容効果を生成するための装置。
  2. 前記中空ニードルは、前記中空ニードルの前記遠位端に設けられる少なくとも三つの突起を含む、請求項1に記載の装置。
  3. 前記中空ニードルの内径は、約0.5mm未満である、請求項1又は2に記載の装置。
  4. 前記中空ニードルの内径は、約0.24mm〜0.4mmの間である、請求項3に記載の装置。
  5. 前記中空ニードルの内径は、約0.3mm〜0.5mmの間である、請求項1又は2に記載の装置。
  6. 前記中空ニードルのゲージサイズが約22ゲージから25ゲージである、請求項1又は2に記載の装置。
  7. 前記中空ニードルの長さは、約2mmから約5mmである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
  8. 前記中空ニードルは、少なくとも皮下脂肪層の深さまで真皮全体を通して延びる、請求項1〜6のいずれか一項に記載の装置。
  9. 前記中空ニードルは、管腔を有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の装置。
  10. 前記中空ニードルは、前記管腔内に設けられる少なくとも一つの突起部をさらに含む、請求項9のいずれか一項に記載の装置。
  11. 前記突起は、上方に角度を付け、前記中空ニードルが前記皮膚組織から引き抜かれるときに、周囲の前記皮膚組織から前記皮膚組織の一部の上に乗り、前記皮膚組織の一部を引き出すように構成される、請求項10に記載の装置。
  12. 前記中空ニードルは、前記中空ニードルの壁内に設けられる少なくとも一つの角度の付いたノッチをさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の装置。
  13. 少なくとも一つのノッチの縁は、前記中空ニードルの外側の縁を超えて外側へ突出する、請求項12に記載の装置。
  14. 前記中空ニードルの前記遠位端は、先鋭端部を有し、該先鋭端部は、前記皮膚組織に前記中空ニードルを挿入しやすいように構成されている、請求項1〜13のいずれか一項に記載の装置。
  15. 前記装置は、複数の中空ニードルを含む、請求項1〜14のいずれか一項に記載の装置。
  16. 隣接する前記中空ニードル同士の距離が約15mm未満である、請求項15に記載の装置。
  17. 隣接する前記中空ニードル同士の距離が約10mm未満である、請求項16に記載の装置。
  18. 隣接する前記中空ニードル同士の距離が約5mm未満である、請求項17に記載の装置。
  19. 少なくとも前記中空ニードルの内の二つは、異なる径、長さ、形状、及び/又は形状特性が異なる、請求項1〜18のいずれか一項に記載の装置。
  20. 前記往復運動構成部は、前記中空ニードルを、該中空ニードルの軸に実質的に平行な方向に沿って前後に移動させるように構成される、請求項1〜19のいずれか一項に記載の装置。
  21. 前記往復運動構成部は、モーター及び/又はアクチュエータを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の装置。
  22. 前記往復運動構成部は、ハウジングに収容されている、請求項1〜21のいずれか一項に記載の装置。
  23. 前記ハウジングは、前記中空ニードルに近接した前記皮膚組織を伸ばすか安定化させるように構成され、前記皮膚組織の変形を抑え、及び/又は前記中空ニードルの前記皮膚組織への挿入を正確にするよう改善する、請求項22に記載の装置。
  24. 前記装置は、廃棄する前記皮膚組織の一部を捕捉するフィルタ構成部及び容器をさらに含み、
    前記フィルタ構成部は、ポリマーフィルタ、金属メッシュフィルタ、スクリーンフィルタ、紙フィルタを含む、請求項1〜23のいずれか一項に記載の装置。
  25. 基板をさらに含み、前記中空ニードルが前記基板に接続される、請求項1〜24のいずれか一項に記載の装置。
  26. 前記基板は、前記中空ニードルを、スタンピング様式で前記皮膚組織に繰り返し挿入し及び前記皮膚組織から引き抜くように構成される、請求項25に記載の装置。
  27. 前記基板は、平坦な又は曲面の下面を含み、該下面は、前記皮膚組織の輪郭に適合するように構成される、請求項25又は26に記載の装置。
  28. 前記中空ニードルは、前記下面の下に約2mm〜5mmの範囲で延びるように構成される、請求項27に記載の装置。
  29. 前記基板が実質的に円筒形であり、前記皮膚組織の表面上を回転するように構成される、請求項25又は26に記載の装置。
  30. 前記装置は、さらにハンドルを含む、請求項1〜29のいずれか一項に記載の装置。
  31. 前記装置は、さらに速度センサ構成部を含み、該速度センサ構成部は、前記中空ニードルの往復頻度を制御するように構成される、請求項1〜30のいずれか一項に記載の装置。
  32. 前記装置は、さらに位置センサ構成部を含み、該位置センサ構成部は、前記中空ニードルを前記皮膚組織内に挿入する位置を制御するように構成される、請求項1〜31のいずれか一項に記載の装置。
  33. さらに低圧導管を含み、該低圧導管は、前記中空ニードル内で吸引を起こすように低圧源に接続される、請求項1〜32のいずれか一項に記載の装置。
  34. 前記低圧源は、真空ポンプ又はピストンである、請求項33に記載の装置。
  35. 前記低圧導管は、前記中空ニードルを前記皮膚組織内に挿入する及び/又は前記中空ニードルから前記皮膚組織の一部を除去することを促進するように構成される、請求項33又は34に記載の装置。
  36. さらに熱源を含み、該熱源は前記中空ニードルに接続され、前記中空ニードルから前記皮膚組織の一部を除去するように構成される、請求項1〜35のいずれか一項に記載の装置。
  37. 前記熱源は、抵抗加熱器または電流である、請求項36に記載の装置。
  38. さらに加圧流体の源を含み、該加圧流体は、前記中空ニードルに接続され、前記中空ニードルからの前記皮膚組織の一部を洗浄するか洗い出すように構成される、請求項1〜37のいずれか一項に記載の装置。
  39. 前記加圧流体は、生理食塩水である、請求項38に記載の装置。
  40. 前記装置は、前記皮膚組織に、前記皮膚組織の一部を除去することで列を生成するようにプログラムされている、請求項1〜39のいずれか一項に記載の装置。
  41. 前記列は、一以上の列であり、平面パターンであるか、ランダムな配置である、請求項40に記載の装置。
  42. 前記平面パターンは、正方形、長方形、三角形、六角形の配置である請求項41に記載の装置。
  43. 古い又は損傷を受けた皮膚組織を除去するための方法に用いられる請求項1〜42のいずれか一項に記載の装置であって、
    該装置は前記皮膚組織の一部を除去することで前記皮膚組織に複数の穴を生成するように構成され、
    前記皮膚組織の除去された一部は廃棄され、及び/又は
    前記装置は新たな皮膚成分を成長させ、及び/又は傷、年齢に関連する皺、皮膚の弛み、光による損傷、及び/又は溝を低減することを促す装置。
  44. 前記装置は、前記皮膚組織の表面積の割合約0.1を除去するように構成される請求項43に記載の装置。
  45. 少なくとも一つの前記穴の径は、約0.5mm未満である請求項43又は44に記載の装置。
  46. 少なくとも一つの前記穴の径は、約0.24〜0.4mmの間である請求項45に記載の装置。
  47. 少なくとも一つの前記穴の径は、約0.3〜0.5mmの間である請求項43又は44に記載の装置。
  48. 隣り合う前記穴同士の距離は、約15mm以下である請求項43〜47のいずれか一項に記載の装置。
  49. 隣り合う前記穴同士の距離は、約10mm以下である請求項48に記載の装置。
  50. 隣り合う前記穴同士の距離は、約5mm以下である請求項49に記載の装置。
  51. 少なくとも一つの前記穴の深さは、約2mm〜約5mmの間である、請求項43〜50のいずれか一項に記載の装置。
  52. 少なくとも一つの前記穴の深さは、少なくとも皮下脂肪層の深さまで真皮全体を通して延びる請求項43〜50のいずれか一項に記載の装置。
  53. 少なくとも前記穴の内の二つは、異なる径、深さ、形状、及び/又は形状特性が異なる請求項43〜52のいずれか一項に記載の装置。
  54. 前記皮膚組織の前記複数の穴は、列になっている請求項43〜53のいずれか一項に記載の装置。
  55. 前記列は、一以上の列であり、平面パターンであるか、ランダムな配置である請求項54に記載の装置。
  56. 前記平面パターンは、正方形、長方形、三角形、六角形の配置である請求項55に記載の装置。
  57. キットであって、
    中空ニードルの遠位端に設けられた少なくとも一つの突起を有する少なくとも一つの中空ニードルであって、該中空ニードルは基板に接続され、前記中空ニードルが皮膚組織に繰り返し挿入されるか前記皮膚組織から引き抜かれるときに、前記皮膚組織の一部を除去する少なくとも一つの中空ニードル
    記中空ニードルを一方向又は二つの直交する方向に、前記皮膚組織の上を移動するように構成される往復運動構成部、をさらに含む、キット。
  58. 前記中空ニードルは、前記中空ニードルの前記遠位端に設けられた少なくとも二つの突起を含む、請求項57に記載のキット。
  59. 前記中空ニードルは、前記中空ニードルの前記遠位端に設けられた少なくとも三つの突起を含む、請求項58に記載のキット。
  60. 前記キットは、複数の中空ニードルを含む請求項57〜59のいずれか一項に記載のキット。
  61. 請求項1〜56のいずれか一項に記載の装置を製造する方法であって、
    a)i)前記中空ニードルの前記遠位端に設けられた少なくとも一つの前記突起を有する少なくとも一つの中空ニードル、ii)前記中空ニードルを前記皮膚組織に繰り返し挿入し及び前記皮膚組織から引き抜くように構成される基板、及びiii)前記中空ニードルを一方向又は二つの直交する方向に、前記皮膚組織の上を移動するように構成される往復運動構成部、を設け、
    b)前記中空ニードルを前記基板に取り付け、
    c)前記基板を前記往復運動構成部と接続し、
    前記中空ニードルは、前記皮膚組織に繰り返し挿入され、又は前記皮膚組織から繰り返し引き抜かれる場合、前記皮膚組織の一部を除去するように構成される、方法。
  62. さらに低圧導管を前記基板に接続し、フィルタ構成部及び容器を前記低圧導管に接続する工程を含み、
    前記低圧導管は、前記中空ニードル内で吸引を生じさせる低圧源に接続され、
    前記フィルタ構成部及び容器は、廃棄される前記皮膚組織の一部を捕捉するように構成される、請求項61に記載の方法。
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