JP5917279B2 - 医療用シャフトおよび医療用器具 - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルなどといった生体内に挿入して用いられる医療用器具の一部を構成する医療用シャフトおよび当該医療用シャフトを備えた医療用器具に関するものである。

カテーテルなどといった生体内に挿入して用いられる医療用器具の一部を構成する医療用シャフトとして、特許文献１には螺旋状のスリットが形成された先端部と、先端部よりも先端側に設けられ、線状のコアワイヤの基端部を固定するための固定領域とを有する医療用シャフトが開示されている。また当該固定領域を、先端部から突出する舌形状、軸線周りに連続する又は断続する環状とすることが開示されている。特許文献１に記載の医療用シャフトによれば、当該固定領域にコアワイヤを固定することで、当該固定による剛性の増加の剛性低下領域に対する影響を低減することができる。また副次的な効果としてコアワイヤを医療用シャフトに固定する固定作業において、コアワイヤの固定箇所の目視確認を良好に行うことができ、医療用シャフトに対するコアワイヤの固定を確実なものとすることが可能となる。

特開２０１０−２０１０２７号公報

上記特許文献１に記載の医療用シャフトは、剛性低下領域の先端側にさらに当該剛性低下領域よりも剛性が低下するようにコアワイヤの固定領域を設ける必要があり、製造コストが増大するという問題がある。したがって簡易な構造で実現でき、製造コストを抑制するという点については未だ改良の余地がある。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、シャフト部分を有する医療用器具の操作性を良好に高め、コアワイヤを確実に固定可能な医療用シャフトにおいて簡易な構造で実現でき、製造コストを抑制できる医療用シャフト及び当該医療用シャフトを備えた医療用器具を提供することを目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

第１の発明の医療用シャフトは、線状のコアワイヤが固定されて用いられる管状の医療用シャフトであって、先端縁から基端側に向かって螺旋状のスリットが形成された先端部と、前記先端縁の一部において前記スリットを避けて、医療用シャフトの全周のうちの５０％以下の部分を占めるように形成されたノッチと、前記ノッチと向かい合う内壁に前記コアワイヤを固定するために用いられる固定領域とを有することを特徴とする。

本発明によれば、前記コアワイヤを固定するために用いられる固定領域が、ノッチと向かい合う内壁に形成されているので、コアワイヤの固定箇所の目視確認を良好に行うことができ、医療用シャフトに対するコアワイヤの固定を確実なものとすることが可能となる。また前記ノッチが前記螺旋状のスリットを避けて形成されているので、螺旋状スリットによる剛性調整機能を良好に維持することができる。さらに本発明の医療用シャフトは、先端縁のうち一部にノッチを形成するという簡易な構成なので、螺旋状のスリットが形成された領域の先端側にさらに別途スリット形成領域よりも剛性が低い剛性低下領域を形成する場合と比較して、医療用シャフト自体の製造コストを抑制することができる。

第２の発明の医療用シャフトは、第１の発明において前記ノッチは、先端側のスリット端から前記螺旋状のスリットの巻き方向に９０度離れた位置を含むように形成され、前記固定領域は、前記先端側のスリット端からスリットが軸周りに一回りする第１スリット位置よりも先端側に形成されることを特徴とする。

本発明によれば、前記ノッチが先端側のスリット端からスリットの巻き方向に９０度離れた位置を含むように形成されているので、前記ノッチと向かい合う内壁が先端側のスリット端からスリットの巻き方向に２７０度離れた位置を含む。また前記先端側のスリット端からスリットが軸周りに一回りする第１スリット位置よりも先端側に形成される。これらによって前記固定領域がスリットを軸方向に跨ぐことを避けた状態で、比較的軸方向に長い距離を有するように形成することができる。したがってコアワイヤの固定を確実に行うことができるとともに、コアワイヤの固定による剛性調整機能の低下を抑制することができる。

第３の発明の医療用シャフトは、第１または第２の発明において、前記ノッチの少なくとも先端側の幅寸法は、固定対象となる前記コアワイヤの幅寸法と同一または略同一であることを特徴とする。

本発明によれば、ノッチの少なくとも先端側の幅寸法が固定対象となる前記コアワイヤの幅寸法と同一または略同一であるので、ノッチを形成することによる剛性調整機能を極力抑制することが可能となる。またコアワイヤを固定する固定作業において幅寸法を同一とすることによってコアワイヤの固定領域への位置決めを容易に行うことができる。

第４の発明の医療用器具は、第１乃至第３のいずれかの発明の医療用シャフトと、前記固定領域に基端部が固定された線状のコアワイヤと、前記医療用シャフトの先端部が基端部に挿入された状態で医療用シャフトと連結させて設けられ、当該医療用シャフトよりも剛性が低くなるように形成された他のシャフトと、を備えていることを特徴とする。

本発明によれば、使用に際して生体内に挿入される医療用器具のシャフト部分として、上記いずれかの構成を有する医療用シャフトと、基端部に対して前記医療用シャフトの先端部が挿入された状態で当該医療用シャフトと連結させて設けられ、当該医療用シャフトよりも剛性が低くなるように形成された他のシャフトと、を備えた構成とすることで、既に説明したような作用効果を奏する医療用器具を提供することができる。
第５の発明の医療用シャフトの製造方法は、線状のコアワイヤが固定されて用いられ、先端縁から基端側に向かって螺旋状のスリットが形成された先端部を有する管状の医療用シャフトの製造方法であって、前記先端縁の一部を前記スリットを避けて除去することによって、医療用シャフトの全周のうちの５０％以下の部分を占めるようにノッチを形成する工程、を備え、前記医療用シャフトは、前記ノッチと向かい合う内壁に前記コアワイヤを固定するために用いられる固定領域とを有することを特徴とする。
第６の発明の医療用シャフトの製造方法は、第５の発明において、前記ノッチを形成する工程では、前記ノッチは、先端側のスリット端から前記螺旋状のスリットの巻き方向に９０度離れた位置を含むように先端縁を除去することによって形成され、前記固定領域は、前記先端側のスリット端からスリットが軸周りに一回りする第１スリット位置よりも先端側に形成されることを特徴とする。
第７の発明の医療用シャフトの製造方法は、第５または６の発明において、前記ノッチの少なくとも先端側の幅寸法は、固定対象となる前記コアワイヤの幅寸法と同一または略同一であることを特徴とする。
第８の発明の医療用器具の製造方法は、第５乃至７の発明の医療用シャフトの製造方法により医療用シャフトを製造する工程と、前記固定領域に線状のコアワイヤの基端部を固定する工程と、前記医療用シャフトよりも剛性が低くなるように形成された他のシャフトを、前記医療用シャフトの先端部が基端部に挿入された状態で医療用シャフトと連結する工程と、を備えていることを特徴とする。

バルーンカテーテルの構成を示す一部破断図。 （ａ）は、コアワイヤが固定された基端側シャフトを拡大して示す側面図であり、（ｂ）は、コアワイヤの固定領域を拡大して示す基端側シャフトの正面図であり、（ｃ）は、コアワイヤを示す側面図である。 （ａ）は、基端側シャフトにおけるコアワイヤの固定領域を拡大して示す側面図であり、（ｂ）は、基端側シャフトにおけるノッチと固定領域との位置関係を示す斜視図であり、（ｃ）は基端側シャフトを先端側から見た場合のノッチと固定領域との位置関係を示す端面図であり、（ｄ）は、基端側シャフトの先端縁の展開図である。 （ａ）〜（ｃ）は、コアワイヤ１６を基端側シャフト１１に固定する手順を説明するための図である。 （ａ）、（ｂ）は、それぞれ別の実施形態における基端側シャフトの先端縁の展開図である。

以下、本発明の医療用シャフトをバルーンカテーテルに適用した実施形態を図面に基づいて説明する。図１は、バルーンカテーテル１０の構成を示す一部破断図である。バルーンカテーテル１０は、本発明の医療用シャフトとしての基端側シャフト１１と、ハブ１２と、先端側シャフト１３と、バルーン１４と、ガイドワイヤ用シャフト１５と、コアワイヤ１６とを備える。基端側シャフト１１と先端側シャフト１３とにより、外側シャフト１９が構成されており、外側シャフト１９には内腔１９ａが形成されている。

基端側シャフト１１は、管状とされ、その中心を通り長手方向に延びる軸ＡＸを有し、比較的剛性が高くされている。この軸ＡＸは、先端側シャフト１３、外側シャフト１９、およびバルーンカテーテル１０の軸でもある。基端側シャフト１１の基端部には、インデフレーター等の圧力印可装置が取り付けられるハブ１２が気密状に接続されて、連通している。基端側シャフト１１の先端部２１には、先端縁２２から基端側に向かって基端側シャフト１１の軸ＡＸ周りに回転するように螺旋状のスリット２３が形成されている。スリット２３のピッチは軸ＡＸ方向に関して一定とされる場合と、基端側シャフト１１の先端に向かうに従って小となるようにされる場合とがある。基端側シャフト１１の外径は０．３〜３ｍｍ、好ましくは０．５〜１．５ｍｍとされ、その肉厚は１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍとされ、その長さは３００〜２０００ｍｍ、好ましくは７００〜１５００ｍｍとされ、そのスリット２３の幅は１〜１００μｍ、好ましくは１０〜５０μｍとされている。基端側シャフト１１を構成する材料としては、剛性の高いステンレス、ニッケル−チタン合金、アルミニウム等の金属材料、又は、これら金属材料に匹敵する剛性を有する高分子材料が使用される。

先端側シャフト１３は管状とされ、本発明の他のシャフトとしての基端側の第１シャフト１７と、これと連通する先端側の第２シャフト１８を一体形成して成る。先端側シャフト１３は、柔軟性を有し、基端側シャフト１１よりも剛性が低くされている。すなわち、第１シャフト１７および第２シャフト１８の各々は、基端側シャフト１１よりも剛性が低くなるように形成されている。第１シャフト１７は、基端側シャフト１１の先端部２１が第１シャフト１７の基端部１７ａに挿入された状態で基端側シャフト１１と気密状に連結されて、連通している。具体的には第１シャフト１７の基端が基端側シャフト１１のスリット２３が形成されたスリット形成領域を基端側に越えるように第１シャフト１７の基端部１７ａに基端側シャフト１１の先端部２１が挿入される。第１・第２シャフト１７，１８を別個に形成して、接続、一体化することもある。第１シャフト１７の先端部の側面であり、かつ、第２シャフト１８の基端部である位置にガイドワイヤ用開口部２４が形成されている。

先端側シャフト１３の外径は０．５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．７〜１．１ｍｍ、その肉厚は２５〜２００μｍ、好ましくは５０〜１００μｍ、その長さは２００〜２０００ｍｍ、好ましくは２００〜１０００ｍｍとされている。先端側シャフト１３を構成する材料には、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリプテン、エチレン−プロピレン重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等の高分子材料、又は、これらの混合物が使用される。

バルーン１４は、その基端部１４ａが先端側シャフト１３の先端部に気密状に接続（連結、結合）固定されて、連通し、その先端部１４ｂがガイドワイヤ用シャフト１５の先端部に気密状に接続（連結、結合）固定される。バルーン１４は、ハブ１２を介して圧力印可装置からの圧力媒体（気体（例えば、空気）、液体）の供給・排出により、任意径に拡張（膨張）収縮自在とされて、血管等の狭窄部の拡張を行う。バルーン１４の拡張されたときの円筒部分の外径は１．０〜１５ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍとされ、その長さは５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍとされ、その全体の長さは１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍとされている。バルーン１４を構成する材料としては、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリプテン、エチレン−プロピレン重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等の高分子材料が使用される。

ガイドワイヤ用シャフト１５は管状とされ、先端側シャフト１３及びバルーン１４に挿入されて、基端部が先端側シャフト１３の第１シャフト１７の先端部側面に位置するガイドワイヤ用開口部２４に接続（結合）されると共に、先端部がバルーン１４から前方に突出しており、ガイドワイヤ（図示省略）が挿脱自在に挿通される。ガイドワイヤ用シャフト１５の外径は０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．７ｍｍとされ、その肉厚が１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍとされ、その長さは１００〜２０００ｍｍ、好ましくは２００〜１５００ｍｍとされている。ガイドワイヤ用シャフト１５を構成する材料としては、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー等）、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂等の高分子材料、又は、これらの混合物が使用される。ガイドワイヤ用シャフト１５は、上記のいずれかの材料から形成された複数の層を備える多層構造であってもよい。

線状のコアワイヤ１６は、基端側シャフト１１のスリット２３が形成された先端部２１と、先端側シャフト１３、即ち、第１シャフト１７及び第２シャフト１８の内部に配設（配置固定）されて、コアワイヤ１６の先端部はガイドワイヤ用開口部２４よりも先端側に配置されている。

ガイドワイヤ用シャフト１５やコアワイヤ１６などの各部材が軸ＡＸ方向（長手方向）において重なり合っている部分の長さは、次のような関係になっている。基端側シャフト１１が第１シャフト１７に挿入される長さＬ１（すなわち、第１シャフト１７の基端から基端側シャフト１１の先端までの長さＬ１）は、基端側シャフト１１の先端からガイドワイヤ用開口部２４までの長さＬ２（すなわち、先端側シャフト１３の先端から、第２シャフト１８の基端までの長さＬ２）よりも長い。ガイドワイヤ用開口部２４からコアワイヤ１６の先端までの長さＬ３は、基端側シャフト１１の先端からガイドワイヤ用開口部２４までの長さＬ２よりも長い。基端側シャフト１１が第１シャフト１７に挿入される長さＬ１は、ガイドワイヤ用開口部２４からコアワイヤ１６の先端までの長さＬ３よりも長い。

基端側シャフト１１が第１シャフト１７に挿入される長さＬ１は、８０〜１５０ｍｍとされている。基端側シャフト１１の先端からガイドワイヤ用開口部２４までの長さＬ２は、１〜５０ｍｍとされている。ガイドワイヤ用開口部２４からコアワイヤ１６の先端までの長さＬ３は、１０〜１００ｍｍとされている。

コアワイヤ１６の基端部は、先端部２１の内壁に、詳細には、基端側シャフト１１の固定領域（後述する）に、接続（連結、結合）固定されている。コアワイヤ１６の外径は０．０１〜１ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．５ｍｍとされ、その長さは５０〜５００ｍｍ、好ましくは１００〜３００ｍｍとされている。コアワイヤ１６は、軸方向に関して、一定径とされる場合と、前方に向かってテーパー状とされる場合とがある。コアワイヤ１６を構成する材料としては、ステンレス、ニッケル−チタン合金等の金属材料、又は、これら金属材料に匹敵する剛性を有する高分子材料が使用される。

図２（ａ）は、コアワイヤ１６が固定された基端側シャフト１１を拡大して示す側面図であり、図２（ｂ）は、コアワイヤ１６の固定領域を拡大して示す基端側シャフト１１の正面図であり、図２（ｃ）は、コアワイヤ１６を示す側面図である。

図２（ａ）、（ｂ）に示すように、本実施形態の基端側シャフト１１は、基端側シャフト１１の先端縁２２の一部を前記スリット２３を避けて除去することによって形成されたノッチ２５（切欠き）と、基端側シャフト１１を先端側から見てノッチ２５と向かい合う内壁にコアワイヤ１６を固定するために用いられる固定領域２６とを有する。

スリット２３が形成されたスリット形成領域は、第１シャフト１７の固定には用いられず、スリット形成領域の基端側に形成された第１シャフト固定領域において第１シャフト１７が固定されている。具体的にはスリット形成領域の基端側には基端側シャフト１１の外表面が粗化された第１シャフト固定領域が形成され、第１シャフト固定領域に第１シャフト１７の内壁が固定される。このように外表面を粗化することによって、溶着する場合の固定強度を大きくすることができる。

コアワイヤ１６は、図２（ｃ） に示すように、軸線方向の両端を除いて先端側に向けて除々に先細りするように、すなわち先端側に向けて連続して直径が小さくなるように形成されている。つまり、コアワイヤ１６は、基端から先端側に向けた所定範囲を占めるとともに直径が一定となった最大幅領域１６ａと、最大幅領域１６ａに対して先端側において連続するとともに先端側に向けて連続的に直径が小さくなった先細り領域１６ｂと、先細り領域１６ｂに対して先端側において連続するとともに先端まで続き且つ直径が一定となった最小幅領域１６ｃと、を備えている。コアワイヤ１６は、基端側シャフト１１の固定領域２６に固定される被固定領域１６ｄを有している。被固定領域１６ｄは、最大幅領域１６ａに設けられている。なお、上記最小幅領域１６ｃを不具備としてもよい。

コアワイヤ１６は、外側シャフト１９の内腔１９ａ内に挿通されて、配置されている。この場合、外側シャフト１９の内腔１９ａにおける圧縮流体の流通を妨げないように、コアワイヤ１６における最大幅領域１６ａの直径は外側シャフト１９の内腔１９ａの直径よりも小さく設定されている。また、既に説明したように、コアワイヤ１６が先細り領域１６ｂを有していることにより、コアワイヤ１６は遠位端側に向けて剛性が連続して低くなっている。これにより、両シャフト１１、１３の境界部分から遠位端側に向けた連続的な剛性の低下にコアワイヤ１６が寄与している。

図３（ａ）は、基端側シャフト１１におけるコアワイヤ１６の固定領域２６を拡大して示す側面図であり、図３（ｂ）は、基端側シャフト１１におけるノッチ２５と固定領域２６との位置関係を示す斜視図であり、図３（ｃ）は基端側シャフト１１を先端側から見た場合のノッチ２５と固定領域２６との位置関係を示す端面図であり、図３（ｄ）は、基端側シャフト１１の先端縁２２の展開図である。

図３（ａ）、（ｂ）、（ｄ）に示すように、ノッチ２５は先端縁２２の一部を除去することにより形成され、略凹字状を有している。ノッチ２５は、基端側シャフト１１の全周のうちの５０％以下の部分を占めるように形成されており、すなわち、ノッチ２５が軸ＡＸ周りに形成する角度は１８０度以下となるように形成されている。詳細には、ノッチ２５は、基端側シャフト１１の軸ＡＸに略平行な第１縁２５ａと第２縁２５ｂと基端側シャフト１１の周方向（軸ＡＸ周りの方向）に延びる第３縁２５ｃとを有する。第１縁２５ａが、基端側シャフト１１の周方向におけるスリット端２３ａ側のノッチ２５の縁である。第２縁２５ｂが、基端側シャフト１１の周方向におけるスリット端２３ａから離間した側のノッチ２５の縁である。第３縁２５ｃが、ノッチ２５の基端側の縁である。図３（ｄ）に示すように、第１縁２５ａと第３縁２５ｃとの連結部分および第２縁２５ｂと第３縁２５ｃとの連結部分は、所定の曲率半径を有する円弧状になっている。ノッチ２５の第１〜第３縁２５ａ〜２５ｃおよび、基端側シャフト１１の先端側の端面は面取りされている。

図３（ｃ）を参照して、ノッチ２５の先端側の幅Ｗａ（幅寸法）、すなわちノッチ２５の第１縁２５ａの先端側と第２縁２５ｂの先端側との間の距離Ｗａ（以下ノッチ幅Ｗａという）は、基端側シャフト１１の径およびコアワイヤ１６の径に応じて適宜設定可能であり、例えば０．２〜１．０ｍｍとすることができる。ノッチ２５の長さＬｎ、すなわち、ノッチ２５の第３縁２５ｃから基端側シャフト１１の先端までの距離Ｌｎ（以下、ノッチ長Ｌｎという）は、０．３〜１．５ｍｍとすることができる。ノッチ幅Ｗａは、ノッチ長Ｌｎよりも小さくなっている。

図３（ｄ）を参照して、基端側シャフト１１を展開したときの、ノッチ２５の先端側の幅Ｗｂは、ノッチ長Ｌｎと同一または略同一とすることができる。本実施形態においては、ノッチ２５のノッチ幅Ｗａは、コアワイヤ１６の被固定領域１６ｄの部分、すなわち最大幅領域１６ａの幅寸法以上となっている。詳細には、ノッチ幅Ｗａは、最大幅領域１６ａの幅寸法の２〜３倍となっている。

ノッチ２５の少なくとも先端側の幅寸法であるノッチ幅Ｗａが、固定対象となるコアワイヤ１６の幅寸法であるコアワイヤ１６の被固定領域１６ｄの部分の幅寸法と同一または略同一となっていることが好ましい。ここで、ノッチ２５の先端側の幅寸法とは、ノッチ２５の第１縁２５ａの先端部分と、第２縁２５ｂの先端部分との間の距離であるノッチ幅Ｗａである。コアワイヤ１６の被固定領域１６ｄの部分の幅寸法とは最大幅領域１６ａの幅寸法、すなわち直径である。

コアワイヤ１６を固定するための固定領域２６が、スリット端２３ａからスリット２３が軸ＡＸ周りに一回りする第１スリット位置２３ｂよりも先端側に形成される。固定領域２６の長さ（軸ＡＸ方向の長さ）は、固定領域２６の幅（軸ＡＸ周りの長さ）よりも大きい。この固定領域２６は、基端側シャフト１１の軸ＡＸ方向において、ノッチ２５の少なくとも一部およびスリット２３の一部と重複するように位置している。

図３（ａ）〜（ｃ）を参照して、スリット端２３ａと、ノッチ２５と、固定領域２６との基端側シャフト１１の周方向における位置関係を説明する。ノッチ２５は、先端側のスリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に９０度離れた位置を含むように先端縁２２を除去することによって形成されている。ここで、「スリット２３の巻き方向に９０度離れた位置」とは、図３（ｃ）に示すように、管状の基端側シャフト１１をその端面から軸ＡＸ方向に沿って見たときに、軸ＡＸ周りの角度がスリット２３の巻き方向に９０度だけずれた位置のことを意味する。ノッチ２５の形成位置としては、具体的には、スリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に、３０〜６０度をノッチ２５の第１縁２５ａとし、１２０〜１５０度をノッチ２５の第２縁２５ｂとするように、先端縁２２を除去することによってノッチ２５が形成されている。ノッチ２５の基端側シャフト１１の周方向における中心位置が、スリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に９０度離れた位置にある。

基端側シャフト１１を先端側から見てノッチ２５と軸ＡＸを挟んで向かい合う内壁に固定領域２６が位置する。固定領域２６は、先端側スリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に２７０度離れた位置を含むようになっている。従って、ノッチ２５からスリット２３の巻き方向に１８０度離れた位置、すなわち、基端側シャフト１１の周方向において１８０度離れた位置を含むように固定領域２６の少なくとも一部が位置している。基端側シャフト１１を先端側から見て、ノッチ２５の第１縁２５ａと軸ＡＸを挟んで向かい合う位置Ｐａと、第２縁２５ｂと軸ＡＸを挟んで向かい合う位置Ｐｂとの間に、固定領域２６が位置している。

外側シャフト１９の周方向（軸ＡＸ周りの方向）において、ノッチ２５は、ガイドワイヤ用開口部２４と同じ位置にある。外側シャフト１９の周方向において、固定領域２６は、ガイドワイヤ用開口部２４と向かい合う位置にある。

図３（ａ）に示すように、コアワイヤ１６の基端部分が基端側シャフト１１内に挿入された状態で固定されている。具体的には、コアワイヤ１６の最大幅領域１６ａのみ、または、最大幅領域１６ａと先細り領域１６ｂとの両方が、基端側シャフト１１の内部に挿入されている。あるいは、コアワイヤ１６の最大幅領域１６ａと先細り領域１６ｂとの境界部分が基端側シャフト１１の先端と位置合わせされた状態となるように、コアワイヤ１６の最大幅領域１６ａのみが基端側シャフト１１内に挿入されてもよい。コアワイヤ１６のうちの基端側シャフト１１に挿入される挿入長Ｌｉ（すなわち、コアワイヤ１６の基端から基端側シャフト１１の先端までの長さ）は、１〜５ｍｍとされている。コアワイヤ１６の基端は、スリット端２３ａ、ノッチ２５の基端、固定領域２６の基端、および第１スリット位置２３ｂよりも基端側に位置している。このように、コアワイヤ１６の一部が基端側シャフト１１内に挿入された状態で、コアワイヤ１６が、基端側シャフト１１の内壁にある固定領域２６にレーザ溶接により固定されている。具体的には、コアワイヤ１６の最大幅領域１６ａにある被固定領域１６ｄが固定領域２６に固定されている。

固定領域２６の先端はノッチ２５の基端およびスリット端２３ａよりも先端側に位置している。固定領域２６の基端は、スリット端２３ａよりも基端側に位置している。固定領域２６の長さＬｒ（以下、領域長Ｌｒという）は、ノッチ長Ｌｎと略同一またはノッチ長Ｌｎよりも長くなっており、０．３〜２．０ｍｍとなっている。コアワイヤ１６の基端と固定領域２６の基端との間の距離は、領域長Ｌｒよりも大きい。

スリット２３の最先端のピッチ長Ｌｐ（スリット端２３ａと第１スリット位置２３ｂとの間の軸ＡＸ方向の長さ、すなわち、スリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に３６０度分だけ進んだときの軸ＡＸ方向の長さ）は、ノッチ長Ｌｎおよび領域長Ｌｒよりも長い。

スリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に２７０度分だけ進んだときのスリット２３の位置、すなわち、基端側シャフト１１の周方向において固定領域２６と同じ位置にあるスリット２３のうちのもっとも先端側のスリット２３の位置は、固定領域２６よりも基端側に位置し、かつ、基端側シャフト１１の基端よりも先端側に位置している。

スリット端２３ａからノッチ２５の基端までの長さＬｇは、ノッチ長Ｌｎ、領域長Ｌｒおよびピッチ長Ｌｐよりも短い。ピッチ長Ｌｐは、長さＬｇとノッチ長Ｌｎとの合計よりも長い（すなわち、Ｌｐ＞Ｌｇ＋Ｌｎ）。

次に、バルーンカテーテル１０の製造手順、特には、基端側シャフト１１の形成手順とコアワイヤ１６を基端側シャフト１１に固定する手順について説明する。図４（ａ）〜（ｃ）は、コアワイヤ１６を基端側シャフト１１に固定する手順を説明するための図である。

まず、基端側シャフト１１のもととなるチューブに対して螺旋状にレーザを照射することにより螺旋状のスリット２３を形成し、レーザにより、当該チューブの先端縁（基端側シャフト１１の先端縁２２と対応する）の一部をスリット２３を避けて除去することによりノッチ２５を形成する。詳細には、先端側のスリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に９０度離れた位置を含むようにチューブの先端縁を除去することによってノッチ２５が形成される。なお、この際、レーザカットにより、スリット２３をノッチ２５よりも先に形成してもよく、あるいは、ノッチ２５をスリット２３よりも先に形成してもよい。基端側シャフト１１を先端側から見て、ノッチ２５と向かい合う内壁が固定領域２６とされている。次に、この基端側シャフト１１に対してコアワイヤ１６を固定する。

図４（ａ）に示すように、コアワイヤ１６を固定するための位置決めをするために、コアワイヤ１６の基端側である最大幅領域１６ａをノッチ２５の幅方向の中心を通るように、基端側シャフト１１に対して斜めにした状態で基端側シャフト１１内に挿入する。このとき、ノッチ２５のノッチ幅Ｗａがコアワイヤ１６の幅寸法（具体的には、最大幅領域１６ａの幅寸法）と同一または略同一である場合、コアワイヤ１６をノッチ２５の幅方向の中心を通るようにすることが容易である。このとき、コアワイヤ１６をノッチ２５の第３縁２５ｃに当接させた状態としてもよい。

図４（ｂ）に示すように、ノッチ２５を通して基端側シャフト１１の内壁を目視で確認しながら、コアワイヤ１６を基端側シャフト１１に対して平行にし、ノッチ２５と向かい合う内壁にコアワイヤ１６を配置する。このとき、ノッチ幅Ｗａがコアワイヤ１６の幅寸法と同一または略同一である場合、ノッチ２５を通してコアワイヤ１６を目視したときに、ノッチ２５に対するコアワイヤ１６の相対位置（ノッチ２５幅方向における位置）を比較的正確に認識することができ、したがって、コアワイヤ１６を正確に配置することができる。

図４（ｃ）に示すように、基端側シャフト１１の外側から、固定領域２６に対応する位置に対してレーザ溶接を行うことによりコアワイヤ１６を基端側シャフト１１に固定する。このとき、基端側シャフト１１の軸ＡＸ方向に沿って複数個所、たとえば２箇所レーザ照射Ｌａを行ってもよい。また、レーザ照射Ｌａにより形成される複数、たとえば２つのレーザスポット同士が一部重複していてもよい。

このようにコアワイヤ１６が固定された基端側シャフト１１にハブ１２、先端側シャフト１３、バルーン１４、ガイドワイヤ用シャフト１５を取り付け、必要に応じて親水性コーティングを施してバルーンカテーテル１０が完成する。
以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

線状のコアワイヤ１６が固定されて用いられる管状の基端側シャフト１１は、先端縁２２から基端側に向かって螺旋状のスリット２３が形成された先端部２１と、前記先端縁２２の一部を前記スリット２３を避けて除去することによって形成されたノッチ２５と、基端側シャフト１１を先端側から見て前記ノッチ２５と向かい合う内壁にコアワイヤ１６を固定するために用いられる固定領域２６とを有する。この場合、コアワイヤ１６を固定するために用いられる固定領域２６が、基端側シャフト１１を先端側から見てノッチ２５と向かい合う内壁に形成されているので、コアワイヤ１６の固定箇所の目視確認を良好に行うことができ、基端側シャフト１１に対するコアワイヤ１６の固定を確実なものとすることが可能となる。また前記ノッチ２５が前記螺旋状のスリット２３を避けて形成されているので、螺旋状スリット２３による剛性調整機能を良好に維持することができる。さらに基端側シャフト１１は、先端縁２２のうち一部を除去しノッチ２５を形成するという簡易な構成なので、螺旋状のスリット２３が形成された領域の先端側にさらに別途スリット形成領域よりも剛性が低い剛性低下領域を形成する場合と比較して、基端側シャフト１１自体の製造コストを抑制することができる。

ノッチ２５は、先端側のスリット端２３ａから螺旋状のスリット２３の巻き方向に９０度離れた位置を含むように先端縁２２を除去することによって形成され、固定領域２６は、スリット端２３ａからスリット２３が、基端側シャフト１１の軸ＡＸ周りに一回りする第１スリット位置２３ｂよりも先端側に形成されている。ノッチ２５が先端側のスリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に９０度離れた位置を含むように先端縁２２を除去することによって形成されているので、ノッチ２５と向かい合う内壁が先端側のスリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に２７０度離れた位置を含む。また先端側のスリット端２３ａからスリット２３が軸ＡＸ周りに一回りする第１スリット位置２３ｂよりも先端側に形成される。これらによって固定領域２６がスリット２３を軸ＡＸ方向に跨ぐことを避けた状態で、比較的軸方向に長い距離を有するように形成することができる。したがってコアワイヤ１６の固定を確実に行うことができるとともに、コアワイヤ１６の固定による剛性調整機能の低下を抑制することができる。

ノッチ２５の少なくとも先端側の幅寸法であるノッチ幅Ｗａが、固定対象となるコアワイヤ１６の幅寸法と同一または略同一である場合、ノッチ２５を形成することによる剛性調整機能を極力抑制することが可能となる。またコアワイヤ１６を固定する固定作業において幅寸法を同一とすることによってコアワイヤ１６の固定領域２６への位置決めを容易に行うことができる。

バルーンカテーテル１０は、固定領域２６に基端部が固定された線状のコアワイヤ１６と、基端側シャフト１１の先端部２１が基端部１７ａに挿入された状態で基端側シャフト１１と連結させて設けられ、基端側シャフト１１よりも剛性が低くなるように形成された第１シャフト１７とを備えている。使用に際して生体内に挿入されるバルーンカテーテル１０のシャフト部分として、基端側シャフト１１と、基端部１７ａに対して基端側シャフト１１の先端部２１が挿入された状態で基端側シャフト１１と連結させて設けられ、基端側シャフト１１よりも剛性が低くなるように形成された第１シャフト１７とを備えた構成とすることで、既に説明したような作用効果を奏するバルーンカテーテル１０を提供することができる。

ノッチ２５においては、第１縁２５ａと第３縁２５ｃとの連結部分および第２縁２５ｂと第３縁２５ｃとの連結部分は、所定の曲率半径を有する円弧状になっており、さらに、ノッチ２５の第１〜第３縁２５ａ〜２５ｃおよび、基端側シャフト１１の先端側の端面は面取りされている。このため、コアワイヤ１６を基端側シャフト１１に固定するためにコアワイヤ１６を基端側シャフト１１内に配置する際に、コアワイヤ１６がノッチ２５や基端側シャフト１１の端面に接触しても、コアワイヤ１６が引っかかったり、傷ついたりする可能性が低減され、コアワイヤ１６を基端側シャフト１１の固定領域２６に配置する作業が容易となる。

固定領域２６は、基端側シャフト１１の軸ＡＸ方向において、ノッチ２５の一部と重複するように位置している。このため、コアワイヤ１６を基端側シャフト１１に固定するためにコアワイヤ１６を配置するときに、ノッチ２５を通して固定領域２６を目視で確認することが容易となる。

ノッチ２５は、スリット端２３ａよりも先端側のみに形成され、さらにノッチ長Ｌｎは、コアワイヤ１６のうちの基端側シャフト１１に挿入される挿入長Ｌｉよりも短くされている。すなわち、ノッチ長Ｌｎは、必要最低限の長さだけを有するように比較的短いものとされている。ノッチ長Ｌｎが短いほど、ノッチ２５を形成するためのレーザカットに要する作業時間が短くなり、基端側シャフト１１の製造コストを抑制することができる。

スリット端２３ａからノッチ２５の基端までの長さＬｇは、スリット２３のピッチ長Ｌｐよりも短い。ここで、ピッチ長Ｌｐが長いほどピッチ長Ｌｐに対応する部分における基端側シャフト１１の剛性が高くなり、ピッチ長Ｌｐが短いほどその剛性が低く、すなわち可撓性が高くなるので、ピッチ長Ｌｐの長さは、基端側シャフト１１に求められる剛性・可撓性の指標と考えることもできる。長さＬｇに対応する部分は、スリット２３およびノッチ２５のいずれも存在せずに比較的剛性が高くなってしまう部分であるが、それがスリット２３のピッチ長Ｌｐよりも短いため、スリット２３およびノッチ２５のいずれも存在しない部分による可撓性の低下の影響が抑制されている。

固定領域２６の長さである領域長Ｌｒは、ピッチ長Ｌｐよりも短い。固定領域２６は、基端側シャフト１１にコアワイヤ１６が固定される箇所であり、剛性が高くなってしまうが、その長さである領域長Ｌｒがピッチ長Ｌｐよりも短いため、固定領域２６による可撓性の低下の影響が抑制されている。

コアワイヤ１６の最大幅領域１６ａがレーザ溶接により固定領域２６に固定されている。すなわちコアワイヤ１６のうちの最も幅の広い領域、すなわち径の大きい領域を対象として固定を行うため、コアワイヤ１６の固定をより信頼性の高いものとすることができる。

固定領域２６は幅よりも長さが大きく、軸ＡＸ方向に沿って複数箇所のレーザ照射Ｌａを行うことによりコアワイヤ１６が基端側シャフト１１に固定されている。このため、線状のコアワイヤ１６を基端側シャフト１１に強固に固定することができる。

外側シャフト１９の周方向、すなわちバルーンカテーテル１０の周方向において、固定領域２６は、ガイドワイヤ用開口部２４と向かい合う位置にある。すなわち、外側シャフト１９の周方向において、コアワイヤ１６とガイドワイヤ用開口部２４とは向かい合う位置に配置されることとなる。したがって、コアワイヤ１６がガイドワイヤ用シャフト１５と接触・干渉することが抑制され、コアワイヤ１６とガイドワイヤ用シャフト１５とが重複している部分の屈曲性を良好なものとすることができ、結果としてバルーンカテーテル１０の操作性が優れたものとなる。

基端側シャフト１１が第１シャフト１７に挿入される長さＬ１は、基端側シャフト１１の先端からガイドワイヤ用開口部２４までの長さＬ２よりも長い。すなわち、基端側シャフト１１と第１シャフト１７という２つのシャフトが重複し、剛性の高くなりやすい部分の長さＬ１が比較的長く、それよりも先端側において第１シャフト１７という１つのシャフトで構成され、剛性の低くなりやすい部分の長さＬ２が比較的短くなっている。したがって、バルーンカテーテル１０の操作者により、基端側シャフト１１の基端に加えられた押し込み力が効率よくバルーンカテーテル１０の先端側へと伝えられ、バルーンカテーテル１０の挿入性が優れたものとなる。

ガイドワイヤ用開口部２４からコアワイヤ１６の先端までの長さＬ３は、基端側シャフト１１の先端からガイドワイヤ用開口部２４までの長さＬ２よりも長い。すなわち、第１シャフト１７という１つのシャフトとコアワイヤ１６とが重複した部分の長さＬ２は比較的短く、それよりも先端側においてガイドワイヤ用シャフト１５と第２シャフト１８という２つのシャフトとコアワイヤ１６とが重複した部分の長さＬ３は比較的長くなっている。したがって、先端側シャフト１３が屈曲した場合、長さＬ２に対応する部分の屈曲の程度は抑制され、長さＬ３に対応する部分の屈曲は比較的長く存在するコアワイヤ１６により滑らかに屈曲することができ、耐キンク性が優れたものとされている。
本発明は、上記実施形態に限らず、例えば次のようにしてもよい。

（１）上記実施形態ではノッチ２５の第１縁２５ａと第３縁２５ｃとの連結部分および第２縁２５ｂと第３縁２５ｃとの連結部分は、所定の曲率半径を有する円弧状になっていた。これに代えて、第１縁２５ａと第３縁２５ｃとの連結部分および第２縁２５ｂと第３縁２５ｃとの連結部分の両方、あるいは一方が直角となってもよい。第１縁２５ａと第３縁２５ｃとの連結部分および第２縁２５ｂと第３縁２５ｃとの連結部分の両方が直角である場合は、ノッチ２５全体においてノッチ２５の幅寸法が一定となっている。

また、上記実施形態ではノッチ２５は略凹字状であったが、ノッチ２５の形状はこれに限定されない。図５（ａ）に示すように、基端側シャフト１１は、略Ｖ字状のノッチ２５を有していてもよい。図５（ａ）のノッチ２５は、スリット端２３ａ側に位置する第１縁２５ａと、スリット端２３ａから離間した側に位置する第２縁２５ｂとを有する。第１縁２５ａおよび第２縁２５ｂの各々は、基端側シャフト１１の軸ＡＸに対して傾斜した略直線状を有し、第１縁２５ａと第２縁２５ｂとは基端側において連なっている。

あるいは、図５（ｂ）に示すように、基端側シャフト１１は、略Ｕ字状のノッチ２５を有していてもよい。図５（ｂ）のノッチ２５は、基端側シャフト１１の軸ＡＸに略平行な第１縁２５ａと第２縁２５ｂと、湾曲した第３縁２５ｃとを有する。第１縁２５ａが、基端側シャフト１１の周方向におけるスリット端２３ａ側のノッチ２５の縁である。第２縁２５ｂが、基端側シャフト１１の周方向におけるスリット端２３ａから離間した側のノッチ２５の縁である。第３縁２５ｃが、ノッチ２５の基端側の縁である。

（２）上記実施形態では、ノッチ２５が、先端側のスリット端２３ａから螺旋状のスリット２３の巻き方向に９０度離れた位置を含むように先端縁２２を除去することによって形成されていた。ノッチ２５の位置はこれに限定されず、ノッチ２５が、先端側のスリット端２３ａから螺旋状のスリット２３の巻き方向に９０度離れた位置を含まないように先端縁２２を除去することによって形成されてもよい。スリット端２３ａ側のノッチ２５の縁である第１縁２５ａおよびスリット端２３ａから離間した側の縁である第２縁２５ｂの両方が、スリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に９０度未満離れた位置にあってもよく、あるいは、スリット端２３ａからスリット２３の巻き方向に９０度よりも大きく離れた位置にあってもよい。

（３）ノッチ２５の先端側の幅寸法が、コアワイヤ１６の幅寸法と同一または略同一でなくてもよい。コアワイヤ１６の幅寸法が、ノッチ２５の先端側の幅寸法よりも非常に小さい場合あるいは非常に大きい場合であっても、ノッチ２５を通してコアワイヤ１６および固定領域２６の目視確認を行うことができる。

（４）上記実施形態では、固定領域２６にはスリット２３が含まれていなかったが、これに代えて、固定領域２６がスリット２３を含んでいてもよい。例えば、上記実施形態において、固定領域２６がスリット２３を軸ＡＸ方向に跨ぐように、固定領域２６をさらに基端側に延長してもよい。

（５）上記実施形態では、基端側シャフト１１の軸ＡＸ方向において、固定領域２６の一部がノッチ２５と重複していたがこれに限定されない。軸ＡＸ方向において、固定領域２６全体がノッチ２５に含まれていてもよい。あるいは、軸ＡＸ方向において、固定領域２６がノッチ２５と重複していなくてもよく、基端側シャフト１１を先端側から見てノッチ２５と向かい合う側の内壁に固定領域２６が形成されていればよい。

（６）コアワイヤ１６が固定される医療用シャフトは基端側のシャフトには限定されない。例えば、上記実施形態のノッチ２５および固定領域２６を有し、コアワイヤ１６が固定されたシャフトのさらに基端側に別のシャフトが接続されてもよい。

（７）上記実施形態では、本発明をバルーンカテーテルに適用した場合について説明したが、シャフトおよびコアワイヤを有する他のカテーテルに適用してもよく、あるいは、カテーテル以外の医療用器具に適用してもよい。

１０…医療用器具としてのバルーンカテーテル、１１…医療用シャフトとしての基端側シャフト、１６…コアワイヤ、１７…他のシャフトとしての第１シャフト、２１…先端部、２２…先端縁、２３…スリット、２３ｂ…第1スリット位置、２５…ノッチ、２６…固定領域、Ｗａ…幅寸法としてのノッチ幅

Claims (8)

1. 線状のコアワイヤが固定されて用いられる管状の医療用シャフトであって、
   先端縁から基端側に向かって螺旋状のスリットが形成された先端部と、
   前記先端縁の一部において前記スリットを避けて、医療用シャフトの全周のうちの５０％以下の部分を占めるように形成されたノッチと、
   前記ノッチと向かい合う内壁に前記コアワイヤを固定するために用いられる固定領域とを有することを特徴とする医療用シャフト。
2. 前記ノッチは、先端側のスリット端から前記螺旋状のスリットの巻き方向に９０度離れた位置を含むように形成され、
   前記固定領域は、前記先端側のスリット端からスリットが軸周りに一回りする第１スリット位置よりも先端側に形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療用シャフト。
3. 前記ノッチの少なくとも先端側の幅寸法は、固定対象となる前記コアワイヤの幅寸法と同一または略同一であることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用シャフト。
4. 請求項１乃至３に記載の医療用シャフトと、
   前記固定領域に基端部が固定された線状のコアワイヤと、
   前記医療用シャフトの先端部が基端部に挿入された状態で医療用シャフトと連結させて設けられ、当該医療用シャフトよりも剛性が低くなるように形成された他のシャフトと、を備えていることを特徴とする医療用器具。
5. 線状のコアワイヤが固定されて用いられ、先端縁から基端側に向かって螺旋状のスリットが形成された先端部を有する管状の医療用シャフトの製造方法であって、
   前記先端縁の一部を前記スリットを避けて除去することによって、医療用シャフトの全周のうちの５０％以下の部分を占めるようにノッチを形成する工程、
   を備え、
   前記医療用シャフトは、前記ノッチと向かい合う内壁に前記コアワイヤを固定するために用いられる固定領域とを有することを特徴とする医療用シャフトの製造方法。
6. 前記ノッチを形成する工程では、前記ノッチは、先端側のスリット端から前記螺旋状のスリットの巻き方向に９０度離れた位置を含むように先端縁を除去することによって形成され、
   前記固定領域は、前記先端側のスリット端からスリットが軸周りに一回りする第１スリット位置よりも先端側に形成されることを特徴とする請求項５に記載の医療用シャフトの製造方法。
7. 前記ノッチの少なくとも先端側の幅寸法は、固定対象となる前記コアワイヤの幅寸法と同一または略同一であることを特徴とする請求項５または６に記載の医療用シャフトの製造方法。
8. 医療用器具の製造方法であって、
   請求項５乃至７に記載の医療用シャフトの製造方法により医療用シャフトを製造する工程と、
   前記固定領域に線状のコアワイヤの基端部を固定する工程と、
   前記医療用シャフトよりも剛性が低くなるように形成された他のシャフトを、前記医療用シャフトの先端部が基端部に挿入された状態で医療用シャフトと連結する工程と、
   を備えていることを特徴とする医療用器具の製造方法。

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