JP5847160B2 - ステントおよびステントデリバリーシステム - Google Patents

Description

本発明は、ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。

ステントデリバリーシステムは、生体内の管腔に生じた狭窄部あるいは閉塞部の改善に使用される医療用具であり、中空状のシャフト部の先端部の外周に配置される拡張自在のバルーンと、バルーンの外周に配置され、バルーンの拡張により拡張する波状ストラットを有するステントと、が設けられている。ステントは、バルーンに縮径した状態でかしめられてマウントされており、目的部位（狭窄部や閉塞部）に到達後、バルーンを拡張させることにより塑性変形し、目的部位の内面に密着させた状態で留置される。

従来、ステントの波状ストラットは、ステントの周方向に延長し、ステントの軸方向に間隔を置いて複数配置されており、隣接する波状ストラットに対して近接している部位からなる近接部と、離間している部位からなる離間部と、近接部と離間部とを連結する直線状部と、を有している。そして、隣接する波状ストラットの近接部間は、接続部により接続されている。

上記ステントは、波状ストラットの直線状部が、ステントがバルーンにマウントされた状態において、ステントの軸方向に延長しているため、バルーンに対して軸方向に沿ったずれが発生し易いという問題を有している。また、上記ステントは、波状ストラットと接続部の剛性の差が大きいため、ステント全体としての柔軟性（生体内の管腔の曲がりに対する追従性）が十分でないという問題を有している。

上記柔軟性を考慮して、例えば、波状ストラットをステントの軸方向に延長させることによって、ステントの軸方向における剛性の差を小さくしたものがある（例えば、特許文献１参照。）。

特表２００８−５１６６６８号公報

しかし、特許文献１のようなステントは、波状ストラットの直線状部が、ステントの軸方向に延長しているため、バルーンに対して軸方向に沿ったずれが発生し易いという問題は依然として解決されていない。また、特許文献１のステントは、隣接する波状ストラットの近接部同士が直接連結さているため、バルーンにより拡張させても近接部がほとんど変形せず、ステントが良好に拡張されない場合がある。

本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、良好なずれ強度、柔軟性および拡張性を有するステントおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明の一様相は、拡張自在のバルーンの外周にマウントされ、前記バルーンの拡張により拡張するステントであって、前記ステントの周方向に間隔を置いて複数配置される波状ストラットと、前記波状ストラットの間に配置される複数の接続ストラットと、を有する。そして、前記波状ストラットは、前記ステントの軸方向の一端から他端まで延長し、かつ、隣接する波状ストラットに対して近接している部位からなる近接部と、離間している部位からなる離間部と、前記近接部と前記離間部とを連結する直線状部と、を有する。さらに、前記直線状部は、前記ステントが前記バルーンにマウントされた状態において、前記ステントの周方向に延長しており、前記接続ストラットは、隣接する前記波状ストラットの前記離間部同士を連結している。

上記目的を達成するための本発明の別の様相は、中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される拡張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンにマウントされ、前記バルーンの拡張により拡張する上記ステントと、を有するステントデリバリーシステムである。

本発明によれば、波状ストラットが、ステントの軸方向の一端から他端まで延長しているため、ステントの軸方向における剛性の差が小さく、ステント全体としての柔軟性が向上する。また、波状ストラットの直線状部は、ステントがバルーンにマウントされた状態において、周方向に延長しているため、バルーンに対する軸方向に沿ったステントのずれの発生が抑制される。そして、隣接する波状ストラットの離間部同士が、接続ストラットを介して間接的に連結されているため、バルーンにより拡張させた際に、各波状ストラットの軸方向に隣接する直線状部同士あるいは近接部同士が互いに接触および接触することがほとんど無く、ステントが良好に拡張される。したがって、良好なずれ強度、柔軟性および拡張性を有するステントおよびステントデリバリーシステムを提供することが可能である。

接続ストラットは、ステントの周方向に直線状に延長していることが好ましい。この場合、バルーンに対する軸方向に沿ったステントのずれの発生がより確実に抑制される。ステントの一端および／又は他端に、接続ストラットによって連結されている離間部を配置することが好ましい。この場合、ステント端部には、ステントの周方向に延長している接続ストラットが位置し、バルーンに対するめくれの起点になる部分が少ないため、目的部位に至るまでの経路を通過する際におけるステント端部のバルーンに対するめくれの発生が抑制される。

接続ストラットを、ステントの軸方向に関し、離間部の中央に連結することが好ましく、離間部の一部のみ、接続ストラットによって連結することがさらに好ましく、ステントの軸方向に関し、接続ストラットによって連結されている離間部の長さが、接続ストラットによって連結されていない離間部の長さより長いことが、特に好ましい。この場合、バルーンの拡張に基づき、近接部に加えて離間部も変形し易くなるため、ステントの拡張がより容易となる。

直線状部は、ステントの軸方向に対する交差角が４５度以上かつ９０度以下となるように延長していることが好ましく、６０度以上かつ９０度以下となるように延長していることがさらに好ましく、９０度となるように延長していることが特に好ましい。この場合、バルーンに対する軸方向に沿ったステントのずれの発生を、より効果的に抑制することが可能である。

本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。

本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図である。 ステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。 図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図である。 図３に示されるステントの初期状態を説明するための展開図である。 ステントの拡張状態を説明するための展開図である。 ステントの初期状態から拡張状態への変形を説明するための説明図である。 本発明の実施の形態に係る変形例１を説明するための展開図である。 本発明の実施の形態に係る変形例２を説明するための展開図である。

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。

図１は、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図、図２は、ステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。

本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１００は、生体内の管腔１８０に生じた狭窄部（あるいは閉塞部）１８２の改善に使用され（図２参照）、図１に示すように、中空状のシャフトチューブ（シャフト部）１６０と、シャフトチューブ１６０の先端部の外周に配置されるバルーン１３０と、バルーン１３０にマウントされるステント１２０と、シャフトチューブ１６０の基部に位置するハブ１４０と、を有する。

生体内の管腔１８０は、例えば心臓の冠動脈であり、ステント１２０を留置する目的の１つは、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＣＡ）後の再狭窄防止である。

ステント１２０は、バルーン１３０の外周にマウントされ、後述されるように、バルーンに対するステントの軸方向に沿ったずれの発生のし難さを意味するずれ強度、曲がりに対する追随性を意味する柔軟性、および、バルーンの拡張による拡張のし易さを意味する拡張性が良好であり、狭窄部１８２の内面に密着させて留置されることで管腔１８０の開保状態を保持するために使用される。

バルーン１３０は、拡張自在であり、その外周にマウントされるステント１２０を拡張して、拡径するように構成されている。ステント１２０は、バルーン１３０に縮径した状態でかしめられて（係合されて）マウントされており、ステント１２０のバルーン１３０に対する位置ずれおよび剥離（分離）が抑制されている。

ハブ１４０は、インジェクションポート１４２およびガイドワイヤーポート１４４を有する。インジェクションポート１４２は、例えば、バルーン１３０を拡張するための加圧流体を導入および排出するために使用される。加圧流体は、例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体である。ガイドワイヤーポート１４４は、ガイドワイヤー１５０をシャフトチューブ１６０に挿入し、シャフトチューブ１６０の先端部から突出させるために使用される。

ステント１２０の留置は、例えば、次のように実施される。

まず、ステントデリバリーシステム１００の先端部を、患者の管腔１８０に挿入し、予めシャフトチューブ１６０の先端部から突出させておいたガイドワイヤー１５０を先行させながら、目的部位である狭窄部１８２に位置決めする。そして、インジェクションポート１４２から加圧流体を導入して、バルーン１３０を拡張させて、ステント１２０の拡張および塑性変形を引き起こし、狭窄部１８２に密着させる（図２参照）。その後、バルーン１３０を減圧し、ステント１２０とバルーン１３０との係合を解除し、ステント１２０をバルーン１３０から分離する。これにより、ステント１２０は、塑性変形した状態で狭窄部１８２に留置される。そして、ステント１２０が分離されたステントデリバリーシステム１００は、後退させられ、管腔１８０から取り除かれる。

なお、ステントデリバリーシステム１００は、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。

次に、ステントデリバリーシステム１００の先端部を詳述する。

図３は、図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図である。

バルーン１３０は、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で、シャフトチューブ１６０の先端部の外周に軸方向Ａに沿って配置されており、拡張自在である。ステント１２０は、バルーン１３０の外周にマウントされているため、バルーン１３０の拡張により、ステント１２０のストラット本体１２２は、拡張することになる。

バルーン１３０の形成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンサルファイド等のポリアリレーンサルファイド、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。

ステント１２０は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金である。

シャフトチューブ１６０は、内管１６２と、内管１６２が挿入される外管１６４とを有する。内管１６２は、ハブ１４０のガイドワイヤーポート１４４と連通しており、バルーン１３０を貫通して、先端まで延長している。したがって、ガイドワイヤーポート１４４に挿入されたガイドワイヤー１５０は、ステントデリバリーシステム１００の先端から突出自在であり、内管１６２の内部は、ガイドワイヤー用のルーメン１６１を構成している。

バルーン１３０の内部における内管１６２の外周には、円筒状のマーカー１７０が取付けられている。マーカー１７０は、Ｘ線不透過材料で構成されており、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られるため、バルーン１３０及びステント１２０の位置を、容易に確認することが可能である。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。

外管１６４は、内管１６２の外側に配置されており、外管１６４の内周面と内管１６２の外周面との間の空間によって構成されるルーメン１６３は、ハブ１４０のインジェクションポート１４２と連通している。外管１６４の先端部外周には、バルーン１３０が液密に固定されており、バルーン１３０の内部は、ルーメン１６３に連通している。したがって、インジェクションポート１４２から導入された加圧流体は、ルーメン１６３を通過して、バルーン１３０の内部に導入され、バルーン１３０を拡張することが可能である。外管１６４の先端部外周とバルーン１３０との固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。

外管１６４の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれらのうちの二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。

内管１６２の構成材料は、外管１６４と同様の材料や、金属材料を適用することが可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。

なお、ハブ１４０（図１参照）の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。

次に、ステント１２０を詳述する。

図４は、図３に示されるステントの初期状態を説明するための展開図、図５は、ステントの拡張状態を説明するための展開図、図６は、ステントの初期状態から拡張状態への変形を説明するための説明図である。

ステント１２０は、バルーン１３０にマウントされた状態（初期状態）において、図４に示されるように、周方向Ｃに間隔を置いて複数配置される波状のストラット本体（波状ストラット）１２２と、ストラット本体１２２の間に配置される複数の接続ストラット１２８と、を有する。ストラット本体１２２は、軸方向Ａの一端１２０Ａから他端１２０Ｂまで延長しており、かつ、近接部１２３と、離間部１２４，１２５と、直線状部１２６と、を有する。

近接部１２３および離間部１２４，１２５は、隣接するストラット本体１２２に対して近接および離間している部位であり、直線状部１２６は、近接部１２３と離間部１２４，１２５とを連結する部位であり、周方向Ｃに延長している。近接部１２３および離間部１２４，１２５は、直線状部１２６の折返し部であり、湾曲（屈曲）形状を有している。

接続ストラット１２８は、周方向Ｃに直線状に延長し、隣接するストラット本体１２２の離間部１２４同士を連結している。これにより、ストラット本体１２２および接続ストラット１２８は、一体として環状体を構成している。なお、隣接するストラット本体１２２の近接部１２３同士は、全く連結されていない。

ストラット本体１２２が、上記のように、軸方向Ａの一端１２０Ａから他端１２０Ｂまで延長しているため、軸方向Ａにおける剛性の差が小さく、ステント１２０全体としての柔軟性が向上する。

また、ストラット本体１２２の直線状部１２６は、上記のように、ステント１２０がバルーン１３０にマウントされた状態において、周方向Ｃに延長しているため、バルーン１３０に対する軸方向Ａに沿ったステント１２０のずれの発生が抑制され、良好なずれ強度を呈する。これにより、例えば、ステントデリバリーシステム１００の先端部が狭窄部を通過する際におけるステント１２０のバルーン１３０からの脱落が抑制される。

隣接するストラット本体１２２の離間部１２４同士が、接続ストラット１２８を介して間接的に連結されているため、バルーン１３０により拡張させた際に、各ストラット本体１２２の軸方向Ａに隣接する直線状部１２６同士あるいは近接部１２３同士が、互いに接触および干渉することがほとんど無く、ステント１２０が良好に拡張される。

ステントの一端１２０Ａおよび他端１２０Ｂには、直線状の接続ストラット１２８によって連結された離間部１２４が配置されている。つまり、ステント端部には、周方向Ｃに直線状に延長している接続ストラット１２８が位置し、バルーン１３０に対するめくれの起点になる部分が少なくなっているため、目的部位に至るまでの経路を通過する際において、ステント端部のバルーン１３０に対するめくれの発生が抑制される。例えば、ステントデリバリーシステム１００の先端部が屈曲や蛇行した血管を通過する際における困難性が低下し、また、ステント１２０が狭窄部１８２等で引っかかり、脱落するリスクも低下する。

この構成は、ステントデリバリーシステム１００を製造するためにも有利であり、バルーン１３０にステント１２０をマウントする際におけるステント端部のバルーン１３０に対するめくれの発生が抑制される。また、接続ストラット１２８によって連結される離間部１２４は、必要に応じ、ステントの一端１２０Ａのみに配置することも可能である。

接続ストラット１２８は、離間部１２４の一部のみ連結しており（図４に示される構成においては２つ置きに連結）、ストラット本体１２２は、接続ストラット１２８によって連結されていない離間部１２５を有する。したがって、バルーン１３０の拡張により近接部１２３に加えて接続ストラット１２８によって連結されていない離間部１２５も容易に変形し、ステントが容易に拡張する。

接続ストラット１２８は、軸方向Ａに関し離間部１２４の中央に連結されており、かつ、接続ストラット１２８によって連結されている離間部１２４の長さＬ_１は、接続ストラット１２８によって連結されていない離間部１２５の長さＬ_０より長い。したがって、バルーン１３０の拡張により接続ストラット１２８によって連結されている離間部１２４も変形し、ステントが容易に拡張する。

接続ストラット１２８の連結位置は、中央に限定されない。離間部１２４，１２５の長さＬ_１，Ｌ_０の比率は特に限定されないが、Ｌ_０：Ｌ_１＝１：１．５〜１：４．０であることが好ましい。接続ストラット１２８の形状は、直線状に限定されず、屈曲状としたり、波状とすることも可能である。

バルーン１３０に対する軸方向Ａに沿ったステント１２０のずれの発生をより効果的に抑制するためには、直線状部１２６および接続ストラット１２８は、軸方向Ａに対する交差角が４５度以上かつ９０度以下となるように延長していることが好ましく、６０度以上かつ９０度以下となるように延長していることがさらに好ましく、９０度となるように延長していることが特に好ましい。

なお、ステント１２０は、例えば、狭窄部１８２の内面に密着させて留置される際に、バルーンの拡張により拡張（拡径）され、図４に示される形状から図５に示される形状に変化する。

この際、拡張方向は、接続ストラット１２８の延長方向と一致する一方、ストラット本体１２２の近接部１２３および離間部１２４の延長方向と交差しているため、接続ストラット１２８は変形し難いが、近接部１２３および離間部１２４は変形し易い。また、バルーンによる拡張の際、軸方向Ａに隣接する直線状部１２６同士あるいは近接部１２３同士が、互いに接触および干渉することもほとんど無い。

つまり、図６に示されるように、拡張前後において、接続ストラット１２８（１２８Ａ〜１２８Ｈ）の形状は大きく変化せず、その形状を略維持するが、接続ストラット１２８によって挟まれたストラット本体（近接部１２３、離間部１２４，１２５および直線状部１２６）１２２（１２２Ａ〜１２２Ｈ）は、大きく歪み、例えば、直線状部１２６は、軸方向Ａに傾斜することになる。この結果、ステント径の拡張量に応じてステント１２０の軸方向Ａの長さが縮小することになる。ステント１２０全体に渡る均等な拡張が可能かどうかは、例えば、有限要素解析（ＦＥＭ：Ｆｉｎｉｔｅ Ｅｌｅｍｅｎｔ Ｍｅｔｈｏｄ）を用い検討することも可能である。

図７および図８は、本発明の実施の形態に係る変形例１および変形例２を説明するための展開図である。

接続ストラット１２８による離間部１２４の連結は、図４に示される２つ置きの構成に限定されず、例えば、離間部１２４を４つ置きで連結したり（図７参照）、全ての離間部１２４を連結する（図８参照）ことも可能である。

ストラット本体１２２および接続ストラット１２８の形成方法は、特に限定されず、例えば、ストラットパターンつまりストラット本体１２２および接続ストラット１２８のパターンに基づいて、ステント素材外周をレーザーカットしたり、ストラットパターンに対応するマスキング材をステント素材外周に配置してエッチングをすることによって、形成することが可能である。

以上のように、本実施の形態においては、良好なずれ強度、柔軟性および拡張性を有するステントおよびステントデリバリーシステムを提供することが可能である。

本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、バルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプに限定されず、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプに適用することも可能である。

ステントを、経時的に生体内で分解および吸収される生分解性高分子から構成したり、ステント表面に、生理活性物質等の薬剤を被覆することも可能である。生分解性高分子は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸の共重合体である。生理活性物質は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、免疫抑制剤、抗血栓薬である。さらに、シャフトチューブの基部側にマーカーを配置することも可能である。

本出願は、２０１１年３月２５日に出願された日本特許出願番号２０１１−０６８４０１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１００ ステントデリバリーシステム、
１２０ ステント、
１２０Ａ 一端、
１２０Ｂ 他端、
１２２（１２２Ａ〜１２２Ｈ） ストラット本体（波状ストラット）、
１２３ 近接部、
１２４，１２５ 離間部、
１２６ 直線状部、
１２８（１２８Ａ〜１２８Ｈ） 接続ストラット、
１３０ バルーン、
１４０ ハブ、
１４２ インジェクションポート、
１４４ ガイドワイヤーポート、
１５０ ガイドワイヤー、
１６０ シャフトチューブ（シャフト部）、
１６１ ルーメン、
１６２ 内管、
１６３ ルーメン、
１６４ 外管、
１７０ マーカー、
１８０ 管腔、
１８２ 狭窄部、
Ａ 軸方向、
Ｃ 周方向。

Claims (10)

1. 拡張自在のバルーンの外周にマウントされ、前記バルーンの拡張により拡張するステントであって、
   前記ステントの周方向に間隔を置いて複数配置される波状ストラットと、前記波状ストラットの間に配置される複数の接続ストラットと、を有し、
   前記波状ストラットは、前記ステントの軸方向の一端から他端まで延長し、かつ、隣接する波状ストラットに対して近接している部位からなる近接部と、離間している部位からなる離間部と、前記近接部と前記離間部とを連結する直線状部と、を有しており、
   前記直線状部は、前記ステントが前記バルーンにマウントされた状態において、前記ステントの周方向に延長しており、
   前記接続ストラットは、隣接する前記波状ストラットの前記離間部同士を連結しているステント。
2. 前記接続ストラットは、前記ステントの周方向に直線状に延長している請求項１に記載のステント。
3. 前記波状ストラットは、前記ステントの一端および／又は他端に位置する前記離間部を有し、隣接する前記波状ストラットの前記一端および／又は他端に位置する前記離間部同士は、前記接続ストラットによって連結されている請求項１又は請求項２に記載のステント。
4. 前記接続ストラットは、前記ステントの軸方向に関し、前記離間部の中央に連結されている請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
5. 前記離間部の一部のみ、前記接続ストラットによって連結されており、前記波状ストラットは、前記接続ストラットによって連結されていない前記離間部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記ステントの軸方向に関し、前記接続ストラットによって連結されている前記離間部の長さは、前記接続ストラットによって連結されていない前記離間部の長さより長い請求項５に記載のステント。
7. 前記直線状部は、前記ステントの軸方向に対する交差角が４５度以上かつ９０度以下となるように延長している請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
8. 前記直線状部は、前記ステントの軸方向に対する交差角が６０度以上かつ９０度以下となるように延長している請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
9. 前記直線状部は、前記ステントの軸方向に対する交差角が９０度となるように延長している請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
10. 中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される拡張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、
    前記バルーンにマウントされ、前記バルーンの拡張により拡張する請求項１〜９のいずれか１項に記載のステントと、
    を有するステントデリバリーシステム。

Images