JP5351585B2 - 腎疾患診断支援装置およびコンピュータプログラム - Google Patents

Description

本発明は、尿試料の測定結果に基づき診断支援情報を出力する腎疾患診断支援装置およびコンピュータプログラムに関する。

近年、腎不全となり透析に移行する患者数が増加しており、腎疾患を早期に発見することによって、透析に移行する患者数を低減することが望まれている。

尿検査の結果から何らかの疾患の疑いを発見し、腎疾患を確定するまでの典型的な流れは、たとえば以下のようなものである。まず、最初の段階で、腎疾患の専門医以外の一般医師が、試験紙を用いた尿中成分の検査である尿定性検査を行い、この尿定性検査の結果から何らかの疾患が疑われると次の段階に移される。次の段階では、別の病院の一般医師により、尿定性検査や、尿中の有形成分（赤血球など）の検査である尿沈渣検査が何回か繰り返され、これらの検査でも何らかの疾患が疑われる場合には、さらに次の段階に移される。次の段階では、別の病院の一般医師が精密検査として尿定性検査や尿沈渣検査を行い、これらの検査により腎疾患が疑われた場合は、腎疾患の専門医による診断に移される。そして、尿沈渣検査の結果や、尿中の成分（蛋白質など）の化学定量検査である尿定量検査の結果に基づいて、専門医による腎疾患の確定診断が行われる。

上記の尿沈渣検査や尿定量検査を行う技術には種々のものが知られている（たとえば、特許文献１および２参照）。

上記特許文献１には、フローサイトメトリにより尿中の白血球、赤血球、上皮細胞、円柱、細菌等の細胞を分類・計数する細胞分析装置が開示されている。

また、上記特許文献２には、尿中の蛋白成分や脂質成分の定量測定を行う自動分析装置が開示されている。

特開平５−３２２８８５号公報 特開２００１−２２８１５８号公報

腎疾患による透析治療への移行を回避するためには、より早い段階で腎疾患の疑いを発見できることが必要である。しかしながら、専門医でない医師が、上述の尿定性検査や尿沈渣検査を行っている段階で早期に腎疾患の疑いを発見することは困難であるため、上述のような腎疾患の診断の流れでは、専門医による確定診断を受ける前に尿沈渣検査や尿定性検査が何回も行われることになり、専門医による確定診断を受けるまでに多くの時間がかかる。そのため、早期に専門医による診断を行うことが困難であり、専門医による腎疾患の確定診断がなされる頃には、腎疾患が亢進し、透析治療への移行の段階に近い状態になっていることもあった。このように、従来、専門医でない医師による検査段階で腎疾患の疑いを発見することが困難であるため、早期に腎疾患の疑いを発見することが困難であるという問題点がある。

この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、この発明の１つの目的は、専門医でない医師であっても、早期に腎疾患の疑いを発見することが可能な腎疾患診断支援装置およびコンピュータプログラムを提供することである。

課題を解決するための手段および発明の効果

上記目的を達成するために、この発明の第１の局面における腎疾患診断支援装置は、尿試料中の赤血球数を示す数値情報および尿試料中の赤血球の形態を示す赤血球形態情報を取得する赤血球情報取得手段と、尿試料中の蛋白成分の量を示す蛋白定量値情報を取得する定量値情報取得手段と、（１）蛋白成分の量が第１閾値以上の場合、および、（２）蛋白成分の量が第１閾値未満であり、赤血球数が第２閾値以上であり、かつ、赤血球の形態が均一形態を示さない場合のいずれかの場合に、少なくとも腎疾患の疑いがあることを出力する診断支援情報出力手段とを備える。

この発明の第１の局面による腎疾患診断支援装置では、従来、専門医による確定診断において行われていた尿沈渣検査および尿定量検査の両方の結果（赤血球情報取得手段により取得された情報および定量値情報取得手段により取得された定量値情報）に基づいて腎疾患に関する腎疾患診断支援情報を提供することができるので、専門医でない医師であっても、提供された腎疾患診断支援情報を用いて腎疾患の疑いを発見することができる。これにより、複数段階を経て行われる腎疾患の診断過程において、専門医による確定診断が行われる前の段階であっても、本発明の腎疾患診断支援装置を用いれば、専門医でない医師によって腎疾患の疑いを発見することができるので、早期に腎疾患の疑いを発見することができる。

上記第１の局面による腎疾患診断支援装置において、好ましくは、蛋白成分は、総蛋白質およびアルブミンの少なくとも一方を含む。このように構成すれば、尿試料中の総蛋白質、アルブミンの少なくとも１つの量から取得された定量値情報に基づいて、腎疾患に関する腎疾患診断支援情報を提供することができる。

この場合において、好ましくは、蛋白成分は、総蛋白質およびアルブミンを含み、第１閾値は、総蛋白質に対応した第３閾値と、アルブミンに対応した第４閾値とを含み、診断支援情報出力手段は、総蛋白質の量が第３閾値以上の場合、および、アルブミンの量が第４閾値以上の場合の少なくともいずれかの場合に、少なくとも腎疾患の疑いがあることを出力する。このように構成すれば、少なくとも腎疾患の疑いがあることを示す腎疾患診断支援情報を画一的に取得することができる。

上記蛋白成分が総蛋白質およびアルブミンの少なくとも一方を含む構成において、好ましくは、定量値情報取得手段は、尿試料中のコレステロールの量を示すコレステロール定量値情報を取得し、診断支援情報出力手段は、アルブミンの量および総蛋白の量の少なくとも一方と、コレステロールの量とに基づいて、腎疾患への疑いの程度および腎疾患の進行性の少なくとも一方を出力する。このように構成すれば、さらに腎疾患への疑いの程度を示す情報および腎疾患の進行性に関する情報の少なくとも一方を提供することができる。

上記第１の局面による腎疾患診断支援装置において、好ましくは、診断支援情報出力手段は、赤血球情報取得手段により取得された情報に基づいて、腎疾患以外の泌尿器系疾患の疑いがあることをさらに出力する。このように構成すれば、腎疾患に関する腎疾患診断支援情報に加えて、さらに泌尿器系疾患の疑いに関する泌尿器系疾患診断支援情報を提供することができるので、より広範な診断支援情報を提供することができる。

この場合、好ましくは、診断支援情報出力手段は、赤血球数が第２閾値以上であり、かつ、尿試料中の赤血球の形態が略均一形態を有する場合に、泌尿器系疾患の疑いがあることを出力する。このように構成すれば、赤血球形態情報から得られる赤血球の形態の均一性に基づいて、泌尿器系疾患の疑いがあることを示す情報を提供することができる。

上記第１の局面による腎疾患診断支援装置において、好ましくは、定量値情報取得手段は、尿試料中のクレアチニンの濃度を示すクレアチニン濃度値を取得し、尿試料中の蛋白成分の量に対して、クレアチニン濃度値を用いたクレアチニン補正を行うことによって、尿試料中の蛋白成分の量を示す蛋白定量値情報を取得する。このように構成すれば、クレアチニン補正を行うことによって定量値情報取得手段により取得される定量値情報の精度を向上させることができるので、定量値情報に基づく腎疾患診断支援情報の精度を向上させることができる。
上記第１の局面による腎疾患診断支援装置において、好ましくは、定量値情報取得手段は、蛋白定量値情報として、尿試料中の蛋白成分の濃度を取得し、診断支援情報出力手段は、（１）蛋白成分の濃度が第１閾値以上の場合、および、（２）蛋白成分の濃度が第１閾値未満であり、赤血球数が第２閾値以上であり、かつ、赤血球の形態が均一形態を示さない場合のいずれかの場合に、腎疾患の疑いがあることを出力する。
上記第１の局面による腎疾患診断支援装置において、好ましくは、液体試薬が混合された尿試料に光を照射することによって生じる透過光を計測する生化学測定部をさらに備え、定量値情報取得手段は、生化学測定部で得られた測定データに基づいて、蛋白定量値情報を取得する。
上記第１の局面による腎疾患診断支援装置において、好ましくは、診断支援情報出力手段は、表示部、および、腎疾患の疑いがあることを表示部に表示させる表示制御手段をさらに備える。
この場合、好ましくは、表示制御手段は、赤血球情報取得手段により取得された情報を表示するための第１表示領域と、定量値情報取得手段により取得された情報を表示するための第２表示領域と、腎疾患の疑いがあることを表示するための第３表示領域とを含む画面を表示部に表示させる。

この発明の第２の局面におけるコンピュータプログラムは、尿試料を測定する尿試料測定装置に接続されたコンピュータを、尿試料中の赤血球数を示す数値情報および尿試料中の赤血球の形態を示す赤血球形態情報を取得する赤血球情報取得手段、尿試料中の蛋白成分の量を示す蛋白定量値情報を取得する定量値情報取得手段、（１）蛋白成分の量が第１閾値以上の場合、および、（２）蛋白成分の量が第１閾値未満であり、赤血球数が第２閾値以上であり、かつ、赤血球の形態が均一形態を示さない場合のいずれかの場合に、少なくとも腎疾患の疑いがあることを出力する診断支援情報出力手段、として機能させる。

この発明の第２の局面によるコンピュータプログラムでは、従来、専門医による確定診断において行われていた尿沈渣検査および尿定量検査の両方の結果（赤血球情報取得手段により取得された情報および定量値情報取得手段により取得された定量値情報）に基づいて腎疾患に関する腎疾患診断支援情報を提供することができるので、専門医でない医師であっても提供された腎疾患診断支援情報によって腎疾患の疑いを発見することができる。これにより、複数段階を経て行われる腎疾患の診断過程において、専門医による確定診断が行われる前の段階であっても、本発明のコンピュータプログラムを用いれば、専門医でない医師によって腎疾患の疑いを発見することができるので、早期に腎疾患の疑いを発見することができる。

本発明の一実施形態による腎疾患診断支援装置を用いた尿試料分析装置の全体構成を示した斜視図である。 図１に示した一実施形態による腎疾患診断支援装置を用いた尿試料分析装置の尿試料測定部を示したブロック図である。 図１に示した一実施形態による腎疾患診断支援装置を用いた尿試料分析装置の尿中有形成分測定部の構成を説明するための概略図である。 図１に示した一実施形態による腎疾患診断支援装置を用いた尿試料分析装置のデータ解析部を示したブロック図である。 図１に示した一実施形態による腎疾患診断支援装置を用いた尿試料分析装置との間でデータの送受信が可能な尿定性分析装置を示したブロック図である。 図１に示した一実施形態による腎疾患診断支援装置を用いた尿試料分析装置の尿試料解析処理動作を示したフローチャートである。 図６に示したステップＳ１６の診断支援情報取得処理動作を示したフローチャートである。 図１に示した一実施形態による腎疾患診断支援装置を用いた尿試料分析装置の解析結果・診断支援画面を示した図である。 図１に示した一実施形態による腎疾患診断支援装置の変形例を示したブロック図である。

以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。

図１〜図５を参照して、本発明の一実施形態による尿試料分析装置１の全体構成について説明する。なお、本実施形態では、本発明の腎疾患診断支援装置を尿試料分析装置１のデータ解析部４に適用した場合について説明する。

本実施形態による尿試料分析装置１は、図１に示すように、尿試料測定部２と、搬送部３と、データ解析部４とを備えている。また、データ解析部４は、外部に設けられた尿定性分析装置５から尿定性の解析結果を受信可能に構成されている。

尿試料測定部２は、図２に示すように、本体部２１と、単一の本体部２１の内部に設置された尿中有形成分測定部２２および生化学測定部２３と、通信部２４と、制御部２５とを含んでいる。また、尿中有形成分測定部２２および生化学測定部２３の両方は、図１に示すように、単一の筐体２１１により覆われている。

尿中有形成分測定部２２は、供給された尿試料に対してフローサイトメトリ方式で、尿中有形成分（赤血球、白血球、上皮細胞、円柱および細菌）に関する各測定項目の測定データを取得可能に構成されている。また、尿中有形成分測定部２２は、図３に示すように、図示しない反応部と、搬送部３により搬送された尿試料を吸引する吸引ピペット２２１（図１参照）と、光学検出部２２２と、アナログ信号処理回路２２３と、アナログ信号処理回路２２３の出力をデジタル信号に変換するＡ／Ｄコンバータ２２４とを有している。また、尿中有形成分測定部２２は、吸引ピペット２２１により吸引した尿試料を、反応部において希釈液と染色液とで約４倍に希釈するように構成されている。また、反応部は、尿試料、希釈液および染色液を攪拌し、約３５℃の一定温度下で約１０秒間染色を行うように構成されている。また、尿中有形成分測定部２２は、反応部において調製された尿試料をシース液とともに光学検出部２２２の後述するシースフローセル２２２ｃ（図３参照）に供給するように構成されている。

光学検出部２２２は、図３に示すように、レーザ光を出射する発光部２２２ａと、照射レンズユニット２２２ｂと、レーザ光が照射されるシースフローセル２２２ｃと、発光部２２２ａから出射されるレーザ光が進む方向の延長線上に配置されている集光レンズ２２２ｄ、ピンホール２２２ｅおよびＰＤ（フォトダイオード）２２２ｆと、発光部２２２ａから出射されるレーザ光が進む方向と交差する方向に配置されている集光レンズ２２２ｇ、ダイクロイックミラー２２２ｈ、光学フィルタ２２２ｉ、ピンホールを有するピンホール板２２２ｊおよびＰＭＴ（光電子倍増管）２２２ｋと、ダイクロイックミラー２２２ｈの側方に配置されているＰＤ２２２ｌとを含んでいる。

発光部２２２ａは、シースフローセル２２２ｃの内部を通過する測定試料を含む試料流に対して光を出射するために設けられている。また、照射レンズユニット２２２ｂは、発光部２２２ａから出射された光を平行光にするために設けられている。また、ＰＤ２２２ｆは、シースフローセル２２２ｃから出射された前方散乱光を受光するために設けられている。

ダイクロイックミラー２２２ｈは、シースフローセル２２２ｃから出射された側方散乱光および側方蛍光を分離するために設けられている。具体的には、ダイクロイックミラー２２２ｈは、シースフローセル２２２ｃから出射された側方散乱光をＰＤ２２２ｌに入射させるとともに、シースフローセル２２２ｃから出射された側方蛍光をＰＭＴ２２２ｋに入射させるために設けられている。また、ＰＤ２２２ｌは、側方散乱光を受光するために設けられている。また、ＰＭＴ２２２ｋは、側方蛍光を受光するために設けられている。また、ＰＤ２２２ｆ、２２２ｌおよびＰＭＴ２２２ｋは、それぞれ、受光した光信号を電気信号に変換する機能を有する。

アナログ信号処理回路２２３は、図３に示すように、アンプ２２３ａ、２２３ｂおよび２２３ｃを含んでいる。また、アンプ２２３ａ、２２３ｂおよび２２３ｃは、それぞれ、ＰＤ２２２ｆ、ＰＭＴ２２２ｋおよびＰＤ２２２ｌから出力された電気信号を増幅および波形処理するために設けられている。また、増幅および波形処理がなされた電気信号は、Ａ／Ｄコンバータ２２４を介して、制御部２５に出力される。

生化学測定部２３は、尿試料に含有されている生化学成分に関する定量的な情報を取得する機能を有している。具体的には、生化学測定部２３は、尿試料を装置内部に取り込み、取り込んだ尿試料に試薬を分注するように構成されている。そして、生化学測定部２３は、試薬が分注された尿試料に光を照射することによって生じる透過光を計測するように構成されている。このように、生化学測定部２３は、光学的手法を用いて尿試料を測定することで、尿試料に含有されている生化学成分に関する定量的な情報を取得するように構成されている。具体的には、生化学測定部２３では、尿試料中の総蛋白質、アルブミン、コレステロールおよびクレアチニンの生化学定量測定データを取得可能である。また、生化学測定部２３は、搬送部３により搬送された尿試料を吸引ピペット２３１（図１参照）で吸引して測定部内に取り込むように構成されている。

通信部２４は、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インタフェースであり、尿試料測定部２は、通信部２４を介してＬＡＮケーブルによりデータ解析部４に接続されている。そして、尿試料測定部２は、所定の通信プロトコル（ＴＣＰ／ＩＰ）を用いて、尿中有形成分測定部２２および生化学測定部２３により取得された各々の測定データをデータ解析部４に送信するように構成されている。

制御部２５は、ＣＰＵ２５ａおよび記憶部２５ｂを有している。ＣＰＵ２５ａは、記憶部２５ｂに記憶されているコンピュータプログラムを実行することによって、各部の動作を制御するように構成されている。すなわち、ＣＰＵ２５ａは、尿中有形成分測定部２２および生化学測定部２３の両方の動作を制御するように構成されている。

搬送部３は、図１に示すように、尿試料測定部２の前面側（矢印Ｙ１方向側）に配置されている。また、搬送部３は、尿試料測定部２の尿中有形成分測定部２２および生化学測定部２３のそれぞれに尿試料を搬送するように構成されている。具体的には、搬送部３は、ラック１０１を搬送することによって、尿中有形成分測定部２２の吸引ピペット２２１の下方の位置（尿中有形成分測定部２２の尿試料取込位置）および生化学測定部２３の吸引ピペット２３１の下方の位置（生化学測定部２３の尿試料取込位置）に、ラック１０１に保持されたサンプル容器１００を移送するように構成されている。

また、搬送部３は、複数のサンプル容器１００を保持可能なラック１０１を、尿中有形成分測定部２２の尿試料取込位置および生化学測定部２３の尿試料取込位置を通過させながら、循環させることが可能に構成されている。具体的には、搬送部３は、第１横送り部３１と、第２横送り部３２と、第１横送り部３１および第２横送り部３２の間に設けられたバッファ部３３とを有している。また、搬送部３は、第１横送り部３１にラック１０１を送り込むためのラック送込部３４と、第２横送り部３２からラック１０１を送り出すためのラック送出部３５と、バッファ部３３よりも手前側（矢印Ｙ１方向側）でラック送込部３４およびラック送出部３５を接続する第３横送り部３６とを有している。すなわち、搬送部３は、第１横送り部３１、バッファ部３３、第２横送り部３２、ラック送出部３５および第３横送り部３６により形成される循環搬送路を有している。これにより、搬送部３は、循環搬送路に沿ってラック１０１を循環させながら、尿中有形成分測定部２２の尿試料取込位置および生化学測定部２３の尿試料取込位置にサンプル容器１００を配置させることが可能である。

また、搬送部３には、各サンプル容器１００に貼付された図示しないバーコードを読み取るためのバーコード読取部３７および３８が設けられている。具体的には、バーコード読取部３７は、第１横送り部３１沿いで、かつ、尿中有形成分測定部２２の尿試料取込位置よりもラック送込部３４側（矢印Ｘ２方向側）に配置されている。これにより、バーコード読取部３７は、吸引ピペット２２１により尿試料が吸引される前に、第１横送り部３１により移送されるサンプル容器１００のバーコードを読み取ることが可能である。また、バーコード読取部３８は、第２横送り部３２沿いで、かつ、生化学測定部２３の尿試料取込位置よりもバッファ部３３側（矢印Ｘ２方向側）に配置されている。これにより、バーコード読取部３８は、吸引ピペット２３１により尿試料が吸引される前に、第２横送り部３２により移送されるサンプル容器１００のバーコードを読み取ることが可能である。また、バーコード読取部３７および３８は、それぞれ、読み取った検体ＩＤ（バーコード情報）を随時データ解析部４に送信するように構成されている。なお、各サンプル容器１００に貼付されたバーコードは、各尿試料に固有に付されたものであり、各尿試料の管理などに使用される。

データ解析部４は、図１および図４に示すように、制御部４１（図４参照）と、表示部４２と、入力デバイス４３とから主として構成されたコンピュータによって構成されている。

制御部４１は、図４に示すように、ＣＰＵ４１１と、ＲＯＭ４１２と、ＲＡＭ４１３と、ハードディスク４１４と、読出装置４１５と、入出力インタフェース４１６と、通信部４１７と、画像出力インタフェース４１８とから主として構成されている。ＣＰＵ４１１、ＲＯＭ４１２、ＲＡＭ４１３、ハードディスク４１４、読出装置４１５、入出力インタフェース４１６、通信部４１７、および画像出力インタフェース４１８は、バス４１９によって接続されている。

ＣＰＵ４１１は、ＲＯＭ４１２に記憶されているコンピュータプログラムおよびＲＡＭ４１３にロードされたコンピュータプログラムを実行することが可能である。そして、後述する尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂをＣＰＵ４１１が実行することにより、コンピュータがデータ解析部４として機能する。

ここで、本実施形態では、データ解析部４のＣＰＵ４１１は、通信部４１７を介して受信する尿中有形成分測定部２２の測定データを解析して、尿有形成分解析結果を得るように構成されている。具体的には、ＣＰＵ４１１は、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、上皮細胞（ＥＣ）、円柱（ＣＡＳＴ）および細菌（ＢＡＣＴ）の尿有形成分測定データを解析することによって、各細胞数を反映した各細胞の濃度情報、および赤血球の形態情報としての赤血球粒度分布情報を取得するように構成されている。また、ＣＰＵ４１１は、通信部４１７を介して受信する生化学測定部２３の測定データを解析して、生化学定量解析結果を得るように構成されている。具体的には、ＣＰＵ４１１は、総蛋白質、アルブミン、コレステロールおよびクレアチニンの生化学定量測定データを解析することによって、尿試料中の総蛋白質（マイクロ総蛋白質）の濃度を示すマイクロ総蛋白質濃度、尿試料中のアルブミン（マイクロアルブミン）の濃度を示すマイクロアルブミン濃度、尿試料中のコレステロール（マイクロコレステロール）の濃度を示すマイクロコレステロール濃度、および、尿試料中のクレアチニン（マイクロクレアチニン）の濃度を示すマイクロクレアチニン濃度を取得するように構成されている。このように尿中有形成分測定部２２による測定データおよび生化学測定部２３による測定データの両方が共通のＣＰＵ４１１により解析される。

また、ＣＰＵ４１１は、取得したマイクロクレアチニン濃度を用いたクレアチニン補正を行うことによって、マイクロ総蛋白質、マイクロアルブミンおよびマイクロコレステロールの１日あたりの排泄量推定値を取得可能に構成されている。

具体的には、ＣＰＵ４１１は、以下の式（１）に基づいて、１日あたりのマイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）、１日あたりのマイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）、および、１日あたりのマイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）を取得する。

Ｚ＝Ｘ×ａ÷Ｙ・・・・・（１）
上記式（１）において、Ｚは、対象成分の１日あたりの排泄量推定値（ｍｇ）、Ｘは、対象成分の濃度（ｍｇ／ｄＬ）、Ｙは、マイクロクレアチニン濃度（ｇ／ｄＬ）、ａは、被験者の体格、年齢および性別を考慮した係数をそれぞれ表す。なお、上記式（１）においては、標準的な筋肉量の被験者の１日あたりの尿中へのクレアチニン排泄量が１ｇであると仮定している。また、クレアチニン濃度は、被験者の筋肉量に比例することが知られており、被験者が、たとえば筋肉量が多い若年成人男性の場合には、ａ＞１とし、筋肉量が少ない高齢女性の場合には、ａ＜１とすることが好ましい。

ＲＯＭ４１２は、マスクＲＯＭ、ＰＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭなどによって構成されており、ＣＰＵ４１１に実行されるコンピュータプログラムおよびこれに用いるデータなどが記録されている。

ＲＡＭ４１３は、ＳＲＡＭまたはＤＲＡＭなどによって構成されている。ＲＡＭ４１３は、ＲＯＭ４１２およびハードディスク４１４に記録されているコンピュータプログラムの読み出しに用いられる。また、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ４１１の作業領域として利用される。

ハードディスク４１４は、オペレーティングシステムおよびアプリケーションプログラムなど、ＣＰＵ４１１に実行させるための種々のコンピュータプログラムおよびそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂも、このハードディスク４１４にインストールされている。

読出装置４１５は、フレキシブルディスクドライブ、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、またはＤＶＤ−ＲＯＭドライブなどによって構成されており、可搬型記録媒体４４に記録されたコンピュータプログラムまたはデータを読み出すことができる。また、可搬型記録媒体４４には、尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂが格納されており、コンピュータがその可搬型記録媒体４４から尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂを読み出してハードディスク４１４にインストールすることが可能である。

なお、上記尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂは、それぞれ、可搬型記録媒体４４によって提供されるのみならず、電気通信回線（有線、無線を問わない）によってコンピュータと通信可能に接続された外部の機器から上記電気通信回線を通じて提供することも可能である。たとえば、上記尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂがインターネット上のサーバコンピュータのハードディスク内に格納されており、このサーバコンピュータにコンピュータがアクセスして、尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂをダウンロードし、これらをハードディスク４１４にインストールすることも可能である。

また、ハードディスク４１４には、たとえば、米マイクロソフト社が製造販売するＷｉｎｄｏｗｓ（登録商標）などのグラフィカルユーザインタフェース環境を提供するオペレーティングシステムがインストールされている。以下の説明においては、尿試料解析プログラム４４ａおよび診断支援プログラム４４ｂは、それぞれ上記オペレーティングシステム上で動作するものとしている。

入出力インタフェース４１６は、たとえば、ＵＳＢ、ＩＥＥＥ１３９４、ＲＳ−２３２Ｃなどのシリアルインタフェース、ＳＣＳＩ、ＩＤＥ、ＩＥＥＥ１２８４などのパラレルインタフェース、およびＤ／Ａ変換器、Ａ／Ｄ変換器などからなるアナログインタフェースなどから構成されている。入出力インタフェース４１６には、入力デバイス４３が接続されており、ユーザがその入力デバイス４３を使用することにより、コンピュータにデータを入力することが可能である。これにより、ユーザは、データ解析部４に対して尿中有形成分測定部２２の測定指示（測定オーダの入力）および生化学測定部２３の測定指示（測定オーダの入力）を行うことが可能である。

通信部４１７は、たとえば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インタフェースである。データ解析部４は、通信部４１７を介して、尿中有形成分測定部２２および生化学測定部２３のそれぞれから測定データを受信可能に構成されている。また、データ解析部４は、通信部４１７を介して、外部に設けられた尿定性分析装置５から尿定性解析結果の情報を受信可能に構成されている。さらに、データ解析部４は、通信部４１７を介して、搬送部３および尿試料測定部２のそれぞれに制御信号を送信可能である。

画像出力インタフェース４１８は、ＬＣＤまたはＣＲＴなどで構成された表示部４２に接続されており、ＣＰＵ４１１から与えられた画像データに応じた映像信号を表示部４２に出力するように構成されている。表示部４２は、入力された映像信号にしたがって、画像（画面）を表示するように構成されている。

尿定性分析装置５は、図５に示すように、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭなどからなる制御部５１と、データ解析部４との間でデータの送受信を行う通信部５２と、尿試料の測定を行う第１測定部５３および第２測定部５４とを有している。また、尿定性分析装置５は、潜血濃度、蛋白濃度、白血球濃度、亜硝酸塩濃度およびブドウ糖濃度について定性評価する機能を有している。

制御部５１は、後述するように第１測定部５３により測定を行う潜血濃度、蛋白濃度、白血球濃度、亜硝酸塩濃度およびブドウ糖濃度について、（−）、（±）、（＋）、（２＋）、（３＋）、（４＋）、（５＋）、（６＋）、（７＋）の９段階に分類するように構成されている。この際、制御部５１は、第１測定部５３で用いられる試験紙の変色度合いに基づいて、各尿試料を上記の９段階に分類するように構成されている。また、制御部５１は、上記の分類結果（解析結果）の情報および第２測定部５４により得られる比重の情報を通信部５２を介してデータ解析部４に送信可能である。

第１測定部５３は、尿試料に対して、潜血濃度、蛋白濃度、白血球濃度、亜硝酸塩濃度およびブドウ糖濃度の測定を行うように構成されている。また、第２測定部５４は、尿試料の比重を測定するように構成されている。

次に、図６を参照して、本実施形態による尿試料分析装置１の尿試料解析プログラム４４ａによる尿試料解析処理動作について説明する。

まず、ステップＳ１において、ＣＰＵ４１１は、バーコード読取部３７から測定対象の尿試料の検体ＩＤ（バーコード情報）を受信する。そして、ステップＳ２において、ＣＰＵ４１１は、ユーザから尿中有形成分測定部２２の測定指示（測定オーダ）があったか否かを判定し、測定指示がある場合には、ステップＳ６に進む。一方、測定指示がない場合には、ステップＳ３において、ＣＰＵ４１１は、外部データを受け付けたか否かを判定し、受け付けていない場合には、ステップＳ９に進む。ここで、外部データとは、外部に設けられた尿定性分析装置５などから取得するデータである。外部データを受け付けた場合には、ステップＳ４において、ＣＰＵ４１１は、外部データに基づいて尿中有形成分測定部２２による測定の要否判定を行う。具体的には、たとえば尿定性分析装置５から尿定性解析結果の情報を受け付けた場合に、ＣＰＵ４１１は、９段階に分類された潜血濃度の度合いに基づいて、尿中有形成分測定部２２による測定の要否判定を行う。そして、ステップＳ５において、尿中有形成分測定部２２による測定が必要であれば、ステップＳ６に進み、尿中有形成分測定部２２による測定が不要であれば、ステップＳ９に進む。

ステップＳ６において、ＣＰＵ４１１は、尿中有形成分測定部２２に対して測定指示を行う。具体的には、ＣＰＵ４１１が通信部４１７を介して送信した測定指示信号を、尿試料測定部２の制御部２５が通信部２４を介して受信し、制御部２５が尿中有形成分測定部２２に測定動作を開始させる。これにより、尿中有形成分測定部２２は、尿試料取込位置でサンプル容器１００から測定対象の尿試料を吸引して、尿試料中の赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、上皮細胞（ＥＣ）、円柱（ＣＡＳＴ）および細菌（ＢＡＣＴ）に関する測定データを取得する。そして、制御部２５は、尿中有形成分測定部２２により取得された尿中有形成分測定データを通信部２４を介してデータ解析部４に送信する。その後、ステップＳ７において、ＣＰＵ４１１は、尿中有形成分測定部２２から尿試料中の赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、上皮細胞（ＥＣ）、円柱（ＣＡＳＴ）および細菌（ＢＡＣＴ）に関する尿中有形成分測定データを受信する。そして、ステップＳ８において、ＣＰＵ４１１は、受信した尿中有形成分測定データの解析を行う。これにより、尿中有形成分解析結果として、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、上皮細胞（ＥＣ）、円柱（ＣＡＳＴ）および細菌（ＢＡＣＴ）の各細胞数を反映した各細胞の濃度情報、および赤血球の形態情報としての赤血球粒度分布情報が取得される。

そして、ステップＳ９において、ＣＰＵ４１１は、ユーザから生化学測定部２３の測定指示（測定オーダ）があったか否かを判定し、測定指示がある場合には、ステップＳ１２に進む。一方、測定指示がない場合には、ステップＳ１０において、ＣＰＵ４１１は、尿中有形成分解析結果に基づいて、生化学測定部２３による測定の要否判定を行う。具体的には、ＣＰＵ４１１は、赤血球濃度が所定の閾値未満であれば、生化学測定部２３による測定が不要であると判定し、赤血球濃度が所定の閾値以上であれば、生化学測定部２３による測定が必要であると判定する。この場合、赤血球以外の細胞の濃度情報に基づいて生化学測定部２３による測定の要否判定を行ってもよいし、複数種類の細胞の濃度情報に基づいて生化学測定部２３による測定の要否判定を行ってもよい。また、赤血球粒度分布情報に基づいて生化学測定部２３による測定の要否判定を行ってもよい。そして、ステップＳ１１において、生化学測定部２３による測定が必要であれば、ステップＳ１２に進み、生化学測定部２３による測定が不要であれば、ステップＳ１５に進む。

ステップＳ１２において、ＣＰＵ４１１は、生化学測定部２３に対して測定指示を行う。具体的には、ＣＰＵ４１１が通信部４１７を介して送信した測定指示信号を、尿試料測定部２の制御部２５が通信部２４を介して受信し、制御部２５が生化学測定部２３に測定動作を開始させる。これにより、生化学測定部２３は、尿試料取込位置でサンプル容器１００から測定対象の尿試料を吸引して、尿試料中の総蛋白質、アルブミン、コレステロールおよびクレアチニンの生化学定量測定データを取得する。そして、制御部２５は、生化学測定部２３により取得された生化学定量測定データを通信部２４を介してデータ解析部４に送信する。その後、ステップＳ１３において、ＣＰＵ４１１は、生化学測定部２３から尿試料中の総蛋白質、アルブミン、コレステロールおよびクレアチニンの生化学定量測定データを受信する。そして、ステップＳ１４において、ＣＰＵ４１１は、受信した生化学定量測定データの解析を行う。これにより、生化学定量解析結果として、マイクロ総蛋白質濃度、マイクロアルブミン濃度、マイクロコレステロール濃度およびマイクロクレアチニン濃度が取得される。さらに、マイクロクレアチニン濃度を用いたクレアチニン補正を行うことにより、生化学定量解析結果として、１日あたりのマイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）、１日あたりのマイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）、および、１日あたりのマイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）が取得される。

そして、ステップＳ１５において、ＣＰＵ４１１は、尿中有形成分解析結果および生化学定量解析結果の両方を取得したか否かを判断し、いずれか一方でも取得していない場合には、ステップＳ１７に進む。両方の解析結果を取得した場合には、ステップＳ１６において、ＣＰＵ４１１により、診断支援情報取得処理動作が実行される。

ここで、図７を参照して、図６に示すステップＳ１６の診断支援プログラム４４ｂによる診断支援情報取得処理動作について説明する。

まず、ステップＳ１６１において、ＣＰＵ４１１は、生化学定量解析結果として取得されたマイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐよりも小さいか否かを判断し、小さい場合には、ステップＳ１６２に進む。そして、ステップＳ１６２において、ＣＰＵ４１１は、生化学定量解析結果として取得されたマイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１よりも小さいか否かを判断し、小さい場合には、ステップＳ１６３に進む。

ステップＳ１６３において、ＣＰＵ４１１は、尿中有形成分解析結果として取得された赤血球濃度が所定濃度Ｌ１よりも小さいか否かを判断し、小さい場合には、ステップＳ１６４において、ＣＰＵ４１１は、診断支援情報なしと判定する。すなわち、対象の尿試料について、（１）マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐよりも小さい、（２）マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１よりも小さい、（３）赤血球濃度が所定濃度Ｌ１よりも小さいという（１）〜（３）のすべての条件を満たす場合には、ＣＰＵ４１１により、診断支援情報なしと判定される。

一方、ステップＳ１６３で赤血球濃度が所定濃度Ｌ１以上の場合には、ステップＳ１６５において、ＣＰＵ４１１は、尿試料中の赤血球が均一赤血球であるか否かを判断する。具体的には、ＣＰＵ４１１により、尿中有形成分解析結果として取得された赤血球の形態情報としての赤血球粒度分布情報に基づいて、尿試料中の赤血球の大部分が、形態の変形度合いが小さい（変形量が少ない）均一赤血球であるか、または形態の変形度合いが大きい（変形量が多い）赤血球（均一赤血球でない赤血球）であるかが判断される。均一赤血球である場合には、ステップＳ１６６において、ＣＰＵ４１１は、泌尿器系疾患（腎疾患を含まない）の疑いがあると判定し、均一赤血球でない場合には、ステップＳ１６７において、ＣＰＵ４１１は、腎疾患の疑いがあると判定する。なお、均一赤血球であるか否かを判断することによって、赤血球が尿中に長時間存在していたか否かを推定することが可能であり、赤血球が尿中に長時間存在していた場合は、腎疾患が疑われ、赤血球が尿中に短時間しか存在していない場合には、少なくとも泌尿器系疾患が疑われる。

すなわち、赤血球が尿中に長時間存在している場合には、形態の変形度合いが大きくなり、均一赤血球ではなくなるので、腎疾患が疑われると判定可能であり、赤血球が尿中に短時間しか存在していない場合には、形態の変形度合いが小さく、均一赤血球になるので、少なくとも泌尿器系疾患が疑われると判定可能である。なお、後述するように、赤血球が尿中に短時間しか存在しておらず形態の変形量が少ない場合（均一赤血球である場合）でも、泌尿器系疾患に加えて腎疾患の疑いがあると判定する場合もある。このように、本実施形態では、腎疾患だけでなく泌尿器系疾患の疑いに関する診断支援情報も取得され、赤血球の形態情報に基づいて、腎疾患の疑いおよび泌尿器系疾患の疑いがあることを判定する。

マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐ以上であるか、または、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１以上であれば、ステップＳ１６８において、ＣＰＵ４１１は、生化学定量解析結果として取得されたマイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）が閾値Ｎよりも小さいか否かを判断する。閾値Ｎよりも小さい場合には、ステップＳ１６９において、ＣＰＵ４１１は、尿中有形成分解析結果として取得された赤血球濃度が所定濃度Ｌ２よりも小さいか否かを判断し、小さい場合には、ステップＳ１７０において、ＣＰＵ４１１は、非進行性の腎疾患の疑いがあると判定する。

ステップＳ１６９で赤血球濃度が所定濃度Ｌ２以上の場合には、ステップＳ１７１において、ＣＰＵ４１１は、尿試料中の赤血球が均一赤血球であるか否かを判断し、均一赤血球である場合には、ステップＳ１７２において、ＣＰＵ４１１は、泌尿器系疾患の疑いがあり、かつ、腎疾患の疑いもあると判定する。均一赤血球でない場合には、ステップＳ１７３において、ＣＰＵ４１１は、腎疾患の疑いがあると判定する。なお、所定濃度Ｌ１は、所定濃度Ｌ２と同値であってもよいが、所定濃度Ｌ２よりも小さい濃度とすることが好ましい。

ステップＳ１６８でマイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）が閾値Ｎ以上である場合には、ステップＳ１７４において、ＣＰＵ４１１は、尿中有形成分解析結果として取得された赤血球濃度が所定濃度Ｌ２よりも小さいか否かを判断し、小さい場合には、ステップＳ１７５において、ＣＰＵ４１１は、進行性の腎疾患の疑いがあると判定する。

ステップＳ１７４で赤血球濃度が所定濃度Ｌ２以上の場合には、ステップＳ１７６において、ＣＰＵ４１１は、尿試料中の赤血球が均一赤血球であるか否かを判断し、均一赤血球である場合には、ステップＳ１７７において、ＣＰＵ４１１は、泌尿器系疾患の疑いがあり、かつ、腎疾患の強い疑いがあると判定する。均一赤血球でない場合には、ステップＳ１７８において、ＣＰＵ４１１は、腎疾患の強い疑いがあると判定する。

上記のように、本実施形態においては、マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐより小さくない、または、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１より小さくない場合には、マイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）および赤血球濃度の値と、均一赤血球か否かとにかかわらず、腎疾患の疑い（強い疑いも含む）があると判定される。

また、マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐより小さくない、または、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１より小さくない場合で、かつ、マイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）が閾値Ｎよりも小さい場合には、赤血球濃度の値および均一赤血球か否かにかかわらず、腎疾患の疑いはあるが、腎疾患の強い疑いはないと判定される。すなわち、マイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）に基づいて、腎疾患の程度が判定される。また、マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐより小さくない、または、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１より小さくない場合で、かつ、マイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）が閾値Ｎ以上の場合には、赤血球濃度の値および均一赤血球か否かにかかわらず、進行性の腎疾患であると判定される。このように、本実施形態では、マイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）に基づいて、腎疾患の進行性が判定される。

なお、本実施形態おいては、上述のように、尿中有形成分の検査と併せて、尿中生化学成分の定量検査を実施することにより、生化学定量検査において異常値を呈する腎疾患、例えば、ＩｇＡ腎症、急速進行性腎炎、糖尿病性腎症等の腎疾患の疑いに関する診断支援情報を取得することが可能となる。また、腎臓以外の泌尿器系の疾患としては、膀胱炎、尿道炎等の疾患の疑いに関する診断支援情報を取得することが可能である。

ステップＳ１６の診断支援情報取得処理の後、図６のステップＳ１７において、ＣＰＵ４１１は、図８に示すように、表示部４２に解析結果・診断支援画面４２１を表示させ、尿試料解析処理動作を終了する。解析結果・診断支援画面４２１には、対応する尿試料の再検査が望ましい場合には、ＲＥＶＩＥＷ表示４２１ａが目立つ赤色で表示される。また、解析結果・診断支援画面４２１には、外部の尿定性分析装置５から受信した尿定性解析結果を表示する定性データ領域４２１ｂ、尿中有形成分解析結果を表示する有形成分解析領域４２１ｃおよびコメント欄４２１ｄが設けられている。さらに、解析結果・診断支援画面４２１には、生化学定量解析結果を表示する定量データ領域４２１ｅ、診断支援情報を表示する診断支援情報領域４２１ｆおよび被験者情報を表示する被験者情報領域４２１ｇが設けられている。

定性データ領域４２１ｂには、成分ごとに前回および今回の両方の尿定性解析結果が表示される。また、有形成分解析領域４２１ｃには、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、上皮細胞（ＥＣ）、円柱（ＣＡＳＴ）および細菌（ＢＡＣＴ）の細胞ごとに、前回および今回の両方の濃度値が表示される。さらに、有形成分解析領域４２１ｃには、散乱光強度や蛍光強度等に基づいて尿試料中の粒子がプロットされた二次元のスキャッタグラムが表示される。

定量データ領域４２１ｅには、マイクロ総蛋白質濃度（ＴＰ）、マイクロアルブミン濃度（ＡＬＢ）、マイクロコレステロール濃度（ＣＨＯ）およびマイクロクレアチニン濃度（ＣＲＥ）の成分ごとに、前回および今回の両方の濃度値が表示される。なお、表示設定を変更することによって、定量データ領域４２１ｅには、１日あたりのマイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）、１日あたりのマイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）、および、１日あたりのマイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）を表示させることも可能である。また、診断支援情報領域４２１ｆには、図７に示す診断支援情報取得処理により取得された今回の診断支援情報と、前回の診断支援情報との両方が表示される。また、被験者情報領域４２１ｇには、被験者の氏名や生年月日などの被験者識別情報が表示される。

本実施形態では、上記のように、データ解析部４のＣＰＵ４１１を、尿試料中の赤血球数を反映した赤血球の濃度情報および赤血球形態情報としての赤血球粒度分布情報と、尿試料中の総蛋白質の量に基づく１日あたりのマイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）、尿試料中のアルブミンの量に基づく１日あたりのマイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）、および、尿試料中のコレステロールの量に基づく１日あたりのマイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）とに基づいて、腎疾患の疑いに関する診断支援情報を取得し、表示部４２の解析結果・診断支援画面４２１における診断支援情報領域４２１ｆに出力するように構成することによって、出力された診断支援情報により、専門医でない医師であっても腎疾患の疑いを発見することができる。これにより、複数段階を経て行われる腎疾患の診断過程において、専門医による確定診断が行われる前の段階であっても、本発明の腎疾患診断支援装置としてのデータ解析部４を用いれば、専門医でない医師によって腎疾患の疑いを発見することができるので、早期に腎疾患の疑いを発見することができる。

また、本実施形態では、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１以上の場合、および、マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐ以上の場合の少なくともいずれかの場合に、少なくとも腎疾患の疑いがあると判定するように構成することによって、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）と閾値Ｍ１との大小関係、および、マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）と閾値Ｐとの大小関係に基づいて、少なくとも腎疾患の疑いがあることを画一的に判定することができる。

また、本実施形態では、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）が閾値Ｍ１以上の場合、および、マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）が閾値Ｐ以上の場合の少なくともいずれかの場合に、マイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）に基づいて、腎疾患への疑いの程度（疑い、または強い疑い）および腎疾患の進行性（進行性、または非進行性）を判定するように構成することによって、腎疾患の疑いがあることに加えて、さらに腎疾患への疑いの程度および腎疾患の進行性についても判定することができる。

また、本実施形態では、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、赤血球の形態情報としての赤血球粒度分布情報から、形態の変形度合いが小さい（変形量が少ない）均一赤血球であるか、または形態の変形度合いが大きい（変形量が多い）赤血球（均一赤血球でない赤血球）であるかに応じて、腎疾患の疑いおよび泌尿器系疾患の疑い（または腎疾患および泌尿器形疾患の両方の疑い）があることを判定するように構成することによって、赤血球形態情報としての赤血球粒度分布情報に基づいて、腎疾患に関する診断支援情報および泌尿器系疾患に関する診断支援情報のうちの少なくとも一方を提供することができる。

また、本実施形態では、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、尿試料中の総蛋白質、アルブミンおよびコレステロールの量に対して、クレアチニン濃度を用いたクレアチニン補正を行うことによって、尿試料中の総蛋白質、アルブミンおよびコレステロールの量に基づく総蛋白質、アルブミンおよびコレステロールの１日あたりの推定の排泄量を取得するように構成することによって、採取時間によってばらつく尿試料中の成分量に基づく定量値（１日あたりの排泄量推定値）の精度を向上させることができるので、定量値に基づく診断支援情報の精度を向上させることができる。

なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

たとえば、上記実施形態では、データ解析部により、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱および細菌の濃度情報と、赤血球粒度分布情報とを取得する場合の例を示したが、本発明はこれに限らず、尿試料中の赤血球濃度および赤血球粒度分布情報のいずれか一方だけを取得する構成であってもよい。また、この際、尿試料中の赤血球数に基づく赤血球数値であれば、赤血球濃度の代わりに、たとえば、赤血球数であってもよい。

また、上記実施形態では、尿中有形成分測定部はフローサイトメトリ方式で赤血球を測定し、この尿中有形成分測定部で得られた測定情報に基づいて、データ解析部が赤血球の形態情報を取得する構成を示したが、本発明はこれに限らず、たとえば、尿中有形成分測定部が尿試料中の赤血球を撮像し、尿中有形成分測定部で得られた赤血球画像の画像処理をデータ解析部が行うことにより、赤血球の形態情報（均一赤血球であるか否かを示す情報）を取得する構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により、尿試料中の赤血球、白血球、上皮細胞、円柱および細菌に関する測定データを取得する構成を示したが、本発明はこれに限らず、尿試料中の赤血球に関する測定データを取得可能であれば、尿試料中の白血球、上皮細胞、円柱および細菌に関する測定データを取得しない構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により、マイクロ総蛋白質濃度、マイクロアルブミン濃度、マイクロコレステロール濃度およびマイクロクレアチニン濃度を取得する構成を示したが、本発明はこれに限らず、マイクロ総蛋白質濃度、マイクロアルブミン濃度およびマイクロコレステロール濃度のうちの少なくとも１つを取得可能であれば、他の成分濃度を取得しない構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により、赤血球の濃度情報および赤血球の粒度分布情報と、マイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）、および、マイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）とに基づいて、腎疾患に関する診断支援情報を提供する構成を示したが、本発明はこれに限らず、赤血球の濃度情報および赤血球の粒度分布情報のうちの少なくとも１つと、マイクロ総蛋白質排泄量推定値、マイクロアルブミン排泄量推定値およびマイクロコレステロール排泄量推定値のうちの少なくとも１つとに基づき、診断支援情報を提供すれば、赤血球の濃度情報および粒度分布情報のうちの他の１つと、各成分の排泄量推定値のうちの他の少なくとも１つとに基づくことなく診断支援情報を提供する構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により、腎疾患に関する診断支援情報と、泌尿器形疾患の疑いに関する診断支援情報とを提供する構成を示したが、本発明はこれに限らず、データ解析部が、腎疾患に関する診断支援情報だけを提供する構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により「腎疾患（疑）」または「腎疾患（強疑）」と判定することにより、腎疾患への疑いがあること、および腎疾患への疑いの程度を示す例を示したが、本発明はこれに限らず、腎疾患への疑いの程度を、たとえば１〜１０の数値で表示することにより、腎疾患への疑いの程度を示す構成であってもよい。また、たとえば「ＩｇＡ腎症」などの具体的な疾患名を表示することにより、腎疾患への疑いがあることを示す構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により、腎疾患の疑いに関する診断支援情報として、腎疾患への疑いがあること、および、腎疾患への疑いの程度と、腎疾患の進行性に関する情報とを取得し、出力する例を示したが、本発明はこれに限らず、腎疾患の疑いに関する上記以外の情報を取得して、診断支援情報として出力する構成であってもよい。

また、上記実施形態では、尿中有形成分測定部と生化学測定部とを１つの装置内に収容した例を示したが、本発明はこれに限らず、図９に示す変形例のように、それぞれが搬送部を有する別個の尿中有形成分測定装置と生化学測定装置とを備える構成であってもよい。この変形例では、腎疾患診断支援装置の一例であるシステム制御部８００は、尿中有形成分測定装置６２２および生化学測定装置６２３と、それぞれコンピュータからなるデータ解析部６０４ａおよび６０４ｂを介して接続されている。また、システム制御部８００は、尿中有形成分測定装置６２２および生化学測定装置６２３に尿試料を搬送するための搬送ライン７００と接続され、これらの各装置を制御するホストコンピュータとしての機能を有する。また、尿中有形成分測定装置６２２（生化学測定装置６２３）は、測定部２２（２３）と、通信部６２４ａ（６２４ｂ）と、搬送部６０３ａ（６０３ｂ）と、制御部６２５ａ（６２５ｂ）とを有する。尿中有形成分測定装置６２２により測定された測定データは、データ解析部６０４ａにより解析され、システム制御部８００に送信される。また、生化学測定装置６２３により測定された測定データは、データ解析部６０４ｂにより解析され、システム制御部８００に送信される。システム制御部８００は、データ解析部６０４ａおよび６０４ｂから取得した尿中有形成分解析結果と、生化学定量解析結果とに基づいて、診断支援情報を取得し、出力するように構成されている。このように、別個の尿中有形成分測定装置と生化学測定装置とから構成される尿試料分析システムのシステム制御部（ホストコンピュータ）に、本発明の腎疾患支援装置を適用する構成であってもよい。

また、上記実施形態では、尿中有形成分測定部により測定された測定データと生化学測定部により測定された測定データとを、単一のデータ解析部により取得されるように構成した例を示したが、本発明はこれに限らず、図９の変形例に示したように、尿中有形成分測定装置により測定された測定データと生化学測定装置により測定された測定データとが、それぞれ別々のコンピュータ（データ解析部）により取得されてもよい。この場合に、上記のように、それぞれのデータ解析部と接続されたホストコンピュータ（システム制御部）によって腎疾患（泌尿器系疾患）に関する診断支援情報が取得され、出力（表示）される構成であってもよい。また、一方のデータ解析部に本発明の腎疾患診断支援装置を適用し、一方のデータ解析部が他方のデータ解析部から測定データを取得して診断支援情報を出力（表示）する構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により、生化学測定部に対するユーザからの測定指示がない場合に、尿中有形成分解析結果の赤血球濃度に基づいて、生化学測定部による測定の要否を判断する構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、図９の変形例に示したように、データ解析部以外のシステム制御部（ホストコンピュータ）により、生化学測定部（生化学測定装置）に対するユーザからの測定指示がない場合に、生化学測定部（生化学測定装置）による測定の要否を判断する構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部により、尿中有形成分測定部および生化学測定部のそれぞれについて、測定指示を受け付ける構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、測定指示の受け付けを行わず、常に尿中有形成分測定部および生化学測定部の両方で測定を行う構成であってもよい。この場合には、常に腎疾患（泌尿器系疾患）に関する診断支援情報を出力することが可能である。

また、上記実施形態では、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、本発明の定量値情報として、クレアチニン補正により取得されたマイクロ総蛋白質排泄量推定値（ｍ−ＴＰ）、マイクロアルブミン排泄量推定値（ｍ−ＡＬＢ）およびマイクロコレステロール排泄量推定値（ｍ−ＣＨＯ）の大きさに基づいて診断支援情報の取得を行う構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、本発明の定量値情報として、マイクロ総蛋白質濃度、マイクロアルブミン濃度およびマイクロコレステロール濃度の大きさに基づいて判定を行う構成であってもよい。

また、上記実施形態では、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、診断支援情報取得処理において、赤血球粒度分布情報に基づいて均一赤血球の判断を行う構成の例を示したが、本発明はこれに限らず、データ解析部４のＣＰＵ４１１が、尿試料中の赤血球の撮像画像に基づいて均一赤血球の判断を行う構成であってもよい。

４ データ解析部（腎疾患診断支援装置）
４４ｂ 診断支援プログラム（コンピュータプログラム）
４１１ ＣＰＵ

Claims (12)

1. 尿試料中の赤血球数を示す数値情報および前記尿試料中の赤血球の形態を示す赤血球形態情報を取得する赤血球情報取得手段と、
   前記尿試料中の蛋白成分の量を示す蛋白定量値情報を取得する定量値情報取得手段と、
   （１）前記蛋白成分の量が第１閾値以上の場合、および、（２）前記蛋白成分の量が前記第１閾値未満であり、前記赤血球数が第２閾値以上であり、かつ、前記赤血球の形態が均一形態を示さない場合のいずれかの場合に、少なくとも腎疾患の疑いがあることを出力する診断支援情報出力手段とを備える、腎疾患診断支援装置。
2. 前記蛋白成分は、総蛋白質およびアルブミンの少なくとも一方を含む、請求項１に記載の腎疾患診断支援装置。
3. 前記蛋白成分は、総蛋白質およびアルブミンを含み、
   前記第１閾値は、前記総蛋白質に対応した第３閾値と、前記アルブミンに対応した第４閾値とを含み、
   前記診断支援情報出力手段は、前記総蛋白質の量が前記第３閾値以上の場合、および、前記アルブミンの量が前記第４閾値以上の場合の少なくともいずれかの場合に、少なくとも前記腎疾患の疑いがあることを出力する、請求項２に記載の腎疾患診断支援装置。
4. 前記定量値情報取得手段は、前記尿試料中のコレステロールの量を示すコレステロール定量値情報を取得し、
   前記診断支援情報出力手段は、前記アルブミンの量および前記総蛋白の量の少なくとも一方と、前記コレステロールの量とに基づいて、前記腎疾患への疑いの程度および前記腎疾患の進行性の少なくとも一方を出力する、請求項２または３に記載の腎疾患診断支援装置。
5. 前記診断支援情報出力手段は、前記赤血球情報取得手段により取得された情報に基づいて、腎疾患以外の泌尿器系疾患の疑いがあることをさらに出力する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の腎疾患診断支援装置。
6. 前記診断支援情報出力手段は、前記赤血球数が前記第２閾値以上であり、かつ、前記尿試料中の赤血球の形態が略均一形態を有する場合に、前記泌尿器系疾患の疑いがあることを出力する、請求項５に記載の腎疾患診断支援装置。
7. 前記定量値情報取得手段は、前記尿試料中のクレアチニンの濃度を示すクレアチニン濃度値を取得し、前記尿試料中の前記蛋白成分の量に対して、前記クレアチニン濃度値を用いたクレアチニン補正を行うことによって、前記尿試料中の前記蛋白成分の量を示す前記蛋白定量値情報を取得する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の腎疾患診断支援装置。
8. 前記定量値情報取得手段は、前記蛋白定量値情報として、前記尿試料中の蛋白成分の濃度を取得し、
   前記診断支援情報出力手段は、（１）前記蛋白成分の濃度が前記第１閾値以上の場合、および、（２）前記蛋白成分の濃度が前記第１閾値未満であり、前記赤血球数が前記第２閾値以上であり、かつ、前記赤血球の形態が均一形態を示さない場合のいずれかの場合に、前記腎疾患の疑いがあることを出力する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の腎疾患診断支援装置。
9. 液体試薬が混合された前記尿試料に光を照射することによって生じる透過光を計測する生化学測定部をさらに備え、
   前記定量値情報取得手段は、前記生化学測定部で得られた測定データに基づいて、前記蛋白定量値情報を取得する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の腎疾患診断支援装置。
10. 前記診断支援情報出力手段は、
    表示部、および、
    前記腎疾患の疑いがあることを前記表示部に表示させる表示制御手段をさらに備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の腎疾患診断支援装置。
11. 前記表示制御手段は、前記赤血球情報取得手段により取得された情報を表示するための第１表示領域と、前記定量値情報取得手段により取得された情報を表示するための第２表示領域と、前記腎疾患の疑いがあることを表示するための第３表示領域とを含む画面を前記表示部に表示させる、請求項１０に記載の腎疾患診断支援装置。
12. 尿試料を測定する尿試料測定装置に接続されたコンピュータを、
    前記尿試料中の赤血球数を示す数値情報および前記尿試料中の赤血球の形態を示す赤血球形態情報を取得する赤血球情報取得手段、
    前記尿試料中の蛋白成分の量を示す蛋白定量値情報を取得する定量値情報取得手段、
    （１）前記蛋白成分の量が第１閾値以上の場合、および、（２）前記蛋白成分の量が前記第１閾値未満であり、前記赤血球数が第２閾値以上であり、かつ、前記赤血球の形態が均一形態を示さない場合のいずれかの場合に、少なくとも腎疾患の疑いがあることを出力する診断支援情報出力手段、として機能させるためのコンピュータプログラム。

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