JP5260317B2 - 血管修復装置 - Google Patents

Description

本発明は、血管修復の分野に関する。本発明は、特に、動脈瘤および／または、胸部大動脈弓横行部破裂、胸部大動脈弓後部破裂および下行胸部大動脈破裂を血管内（endoluminally）で修復するための自動整列式のステントグラフトの近位端の送達システムおよび方法に関わる。本発明は、プロテーゼの送達システムの分野に関し、特に、顕官内のステントグラフト送達システムのステントグラフトを取り外し可能に保持するステント保持装置に関する。

ステントグラフトは、管状の外科用グラフトカバー、および拡開式または自動拡開式のフレームからなる、留置型デバイスである。ステントグラフトは、例えば、血管の動脈瘤、破裂、または他の病変部を架橋し、これよって、血管の病変部から血流の血行力学的圧力を取り除くために、血管内に配置する。

選択された患者において、ステントグラフトは、大動脈の病気を治療するために開胸手術または開腹手術を施行する必要性を好都合にも取り除き、そして全大動脈再建術を行う必要性を取り除く。したがって、患者の傷は少なくてすみ、入院期間および回復時間は減少する。ステントグラフトを挿入するために必要な時間は、例えば、開胸大動脈バイパス外科的修復術で必要とされる典型的な麻酔時間よりもずっと少ない。

外科的グラフトおよび／または血管内グラフトの用途は、血管手術の分野において、全世界にわたって、広範囲にわたる用途を有する。血管グラフトの形状には多くの異なる種類が存在する。全体が支持用フレームワークで覆われているものもあるし、支持用フレームワークとして２個のステントを有するのみのものもあるし、付属の支持用フレームワークが全く付いていない管状のグラフト材料のみを有するものもあるが、本発明には関係しないものの例である。

最も広く知られている支持用ステントグラフトフレームのうちの１個は、米国特許第５，２８２，８２４号および第５，５０７，７７１号においてジャントゥルコ(Gianturco)氏に開示されたものである（以下、あわせて、「ジャントゥルコ特許」と称する）。ジャントゥルコ特許は、一般にＺステントと呼ばれている、ジグザグ状の自動拡開式のステントを開示している。ステントは、ニチノール製であることが好ましいが、ステンレス鋼および他の生体適合性材料でも作られてきている。

ステントグラフトを特徴づける様々な特徴が存在する。第一の重要な特徴は、グラフト材料のチューブである。このチューブは、一般にグラフトと呼ばれ、最終的に血管の病変部の代わりとなるような管状の形態を形成する。このグラフトは、ポリエステルまたはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）製の織りシート（チューブ）でできていることが好ましい。グラフトの周囲へ血液が流れて（内部リークとも呼ばれる）、グラフトを移動させたり、血管病変部に対して血行力学的圧力を再度加えてしまったりする可能性が生じないように、グラフトチューブの外周は、通常は、グラフトが挿入される血管の直径および／または外周と少なくとも同じ大きさである。したがって、そのようにグラフトを保持するためには、自己拡開式のフレームワークは、通常は、グラフト材料に対して、その内部または外部のいずれかで付着している。グラフトの内壁にフレームワークが配置されると、グラフトのルーメン内で血流が滞る可能性があるため、フレームワークは通常はグラフトの外壁と連結している。このような外部のフレームワークによって形成される隆起は、血管壁に接触する場所の血管を自然に把持するような、そして、血管壁の内皮細胞が増殖してステントグラフトを適所にさらに固定することを可能にする領域をも提供するような、十分にでこぼこな外表面を提供することによって、血管によりよく装入することを助ける。

血管内グラフト技術の重要な危険性のうちの１つは、取り付けるのに望ましい位置からグラフトが移動してしまう可能性があることである。したがって、グラフトを血管壁に固定するのを助けるために、各種デバイスが作成された。

従来技術の人工デバイスの１個の型は、自動拡開式金属フレームワークでできているステントグラフトである。送達のために、最初に、ステントグラフトは半径方向に圧縮されて、このデバイスを目標領域に届ける導入システムにロードされる。ステントグラフトを保持している導入システムが血管内の適切な位置に配置し、開くことが許可されるとき、自動拡開式フレームワークによって与えられる半径方向の力は、ステントグラフトを血管内に管腔内で固定するのに有効ではあるが、時には、完全に十分ではないこともある。

レンカー(Lenker)氏らに対する米国特許第５，８２４，０４１号（以下「レンカー特許」と称する）は、ステントグラフト送達システムの実施例を開示している。レンカー特許は、釈放すべき補綴物に対して近位方向に引き込むことができる各種の実施形態をしている。図７および８に関して、レンカー特許は、構成要素７２および７６をそれぞれ、“シース”および“補綴物格納シース”と名づけている。しかしながら、後者は、補綴物７４およびシース７２を保持するカテーテルにすぎない。図９および１０に関して、シース８２は、内層および外層９１、９２を有し、互いに液密に連結して、補綴物Ｐ周辺でバルーニング構造を形成する。液体が非圧縮製の液状媒体によって膨張したとき、このバルーニング構造は膨張し、膨張すると半径方向に外部へと広がる。図１３〜１５に関して、レンカー特許は、単に送達カテーテルである“シース”１２０、および、「シース１２０の遠位端および補綴物Ｐとの間に常に２層の膜が存在するように、シース１２０が回収されるにつれてそれ自体裏返る（反転する）」反転可能な膜１２６を開示している。レンカー特許の段落９、６３〜６６行目。反転（剥離）は、遠位端１３０とシース１２０とが直接連結することによって生じる。図１９Ａ〜図１９Ｄに示されているレンカー特許の送達システムは、補綴物Ｐを端部２５６および２５８の両方で保持しており、一方で、外部カテーテル２５４は、補綴物Ｐおよび内側シース２６０上で回収される。内側シース２６０は、回収前、回収中および回収後も外部カテーテル２５４の内側に留まる。両端で補綴物Ｐを保持するための他の構造は、図２３Ａおよび２３Ｂに例示されている。その中で、弾力性の軸性部材３４２を有する近位側のホルダーは、近位側のリング構造３４６に連結している。図２４Ａ〜図２４Ｃも、薄壁のチューブ３６２の内部で、両端部で補綴物を保持するための実施形態を示している。

ステントの半径方向の力を増やすために、従来技術のデバイスのいくつかは、グラフト材料によって完全にはカバーされていない、近位および／または遠位のステントを加えている。ステントの近位／遠位端の一部をグラフト材料によって覆わないことにより、これらのステントは、グラフト材料によって完全に覆われているステントよりも、さらに半径方向に拡開する能力を有する。さらに拡開することによって、ステントの近位／遠位端は、血管内壁により良好に固定し、その際、グラフト端部の遠位の断面を血管壁に押し付けて、血液漏れのない血管との封止を作り出す。

従来技術が公開したステントの１つの実施例は、グリーンバーグ（Greenberg)氏らに対する米国特許公開公報第２００２／０１９８５８７号で見ることができる。その中のモジュラ・ステントグラフト・アセンブリは、大動脈区分１２および腸骨区分１４（各々４つのサイズを有する）を有する２部分グラフト、および反対側の腸骨咬合器８０のからなる３部分のステントグラフトを有する。図１，２，４〜６は、付属ステント３２を示す。
図１，２および４に図示されているように、付属ステント３２は、丸みを帯びている一方で比較的鋭く、そのため、血管を突き破る確率を増やしてしまう。

従来技術が公開したステントの２個目の実施例は、ホガンソン（Hoganson)氏らに対する米国特許公開公報第２００３／００７４０４９号（以下「ホガンソン特許」と称する）で見ることができ、端部２０aおよび２０bの細長い部分または区分２４が、カバー２２の外縁を越えて広がる、カバー付きのステント１０を開示している。ホガンソン特許の図１，３，９，１１a，１１b，１２a，１２bおよび１３を参照されたい。しかしながら、これらの拡開する露出した端部は三角形であり、鋭い先端部がグラフト設置部に対して上流にも下流にも向いている。露出したステント２０aおよび２０bのこのような形状は、血管を穿刺する可能性を増やしてしまう。図６a，６b，６c，１０，１４aに示される各種実施形態において、ホガンソン特許は、拡開したステントを完全に覆い、したがって、カバー２２から拡開するステントは存在しないことを教示している。ホガンソン特許のステントはバルーンカテーテルの膨張によって留置されることが知られている。

従来技術が公開したステントの他の実施例は、ホワイト氏らに対する米国特許第６，５６５，５９６号（以下「ホワイト特許Ｉ」と称する）で見ることができ、ねじれまたはよじれを防ぎ、長手方向の動きに対抗してグラフトを維持するために、近位方向に突出するステントを使用する。突出するステントは、バルーンによって拡開され、次の隣接する１個または２個のサイン型ワイヤよりも大きなサイン波の振幅を有する。ホワイト特許Ｉは、グラフトの上流側の端部の隣に、できるだけ近づけてワイヤを置くのが望ましいと示唆している。ホワイト特許Ｉのステントワイヤは、様々な場所でグラフト本体に穴を開けることによって、グラフト本体に実際に織り込まれている。ホワイト特許Ｉの図６および７を参照されたい。このように、グラフト本体に裂け目があると、露出したステントがグラフトに対して移動したり、グラフト本体がさらに裂けたりする可能性をもたらし得る。伸長するステント１７の部分との間に、グラフト本体は、開口部を有する。

リンデンベルク(Lindenberg)氏らに対する米国特許第５，７１６，３９３号のステントの形状は、一体ピース・ステント（切断されるか穴をあけられたシートから作られ、その後シリンダ内へ巻き込まれている）の最外側部分が、残りのステント体よりも大きな振幅を有するフロント端部を有するという点において、ホワイト特許Ｉと類似している。

従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ハートリー(Hartley)氏らに対する、米国特許第６，５２４，３３５号（以下「ハートリー特許」と称する）に見ることができる。ハートリー特許の図１および２は、グラフト近位端４から近位に伸長する、近位頂部および遠位頂部が両方とも尖端部に向かい細くなるような、近位の第１ステント１を開示している。

従来技術が公開したステントのさらにもう１つの実施例は、ピニェイロ(Pinheiro)氏に対する米国特許第６，３５５，０５６号（以下「ピニェイロ特許Ｉ」と称する）で見ることができる。ハートリー特許の公開するステントと同様、ピニェイロ氏は三角形で鋭い近位頂部を有する公開ステントを開示している。

しかし、従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ホワイト氏らに対する米国特許第６，０９９，５５８号（以下「ホワイト特許II」と称する）で見ることができる。ホワイト特許IIの公開するステントは、ホワイト特許Ｉの公開するステントと類似していて、ステントを拡開するためにバルーンも使用している。

従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ラザラス(Lazarus)氏に対する米国特許第５，８７１，５３６号で見られ、それは近位端から丸い先端まで長手方向に伸長する２個の支持部材６８を開示している。しかしながら、この先端は、血管を突き破る危険性をきわめて有意につくりだす。

従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、ピニェイロ氏に対する米国特許第５，８５１，２２８号（以下「ピニェイロ特許II」と称する）で見ることができる。ピニェイロ特許IIの公開するステントは、ピニェイロ特許Ｉの公開するステントと類似しており、それだけに、三角形で鋭い近位頂部を有する。

従来技術が公開したステントのさらに他の実施例は、レンカー特許（米国特許第５，８２４，０４１号）で見ることができ、それは近位端および遠位端に露出したバンド材１４の、直角に揃った端部を示す。グラフト材料１８，２０に付着している露出した部材１４の一部は、グラフト材料１８，２０から露出し突出する露出した部材１４の一部よりも長手方向に大きい。レンカー氏らは、部材１４を詳細には記載していない。

さらに、従来技術が公開したステントのさらなる実施例は、Lauterjung氏に対する米国特許第５，８２４，０３６号で見ることができ、それは、本明細書において記載されている従来技術実施例全ての中で、最も先がとがった露出したステントを示す。具体的には、露出したステントの近位端は、ミナレットのようにとがった頂部である。ミナレットの先端は、ステント１５４の外部のフォーク３００（Lauterjung特許の図５参照）が、ステント１５４をシース３０２から、押されるのではなくて、引き離すことを可能とするような形状に意図的に作られている。

従来技術が公開したステントの最終的な実施例は、Kleshinski氏に対する米国特許第５，７５５，７７８号で見ることができる。Kleshinsk氏が公開したステントの各々は、２個の異なる形状の部分、すなわち、三角形の基底部およびループ状の端部を有する。各々の露出したサイクルの全体は、築城に似ている。ステントの遠位端分が湾曲していても、それは比較的幅が狭いので、依然として血管壁を突き破る恐れを生ずる。

これらの従来技術ステントの全ては、露出したステントの比較的鋭い近位頂部が、血管壁を穿刺する可能性のある形状であるという、不利な特徴をかかえている。

露出したステント以外のデバイスが、グラフトの移動を妨げるために用いられてきた。第２のこの種のデバイスは、グラフト全体に沿って長手方向に伸長する比較的硬い縦長の支持部材を配置することである。

典型的なステントグラフトは、管状の体部および周囲のフレームワークを有する。このフレームワークは、通常は連続的でない。むしろ、それは、典型的には、管状グラフトに沿って一連のリングの形態をとる。近位端および／または遠位端にこのようなリングを１または２個だけ有するステントグラフトもあるし、グラフト材料全体に沿って多くのステントが直列に配置されているステントグラフトもある。したがって、ステントグラフト全体は、“アコーディオン”型の形状を有する。毎回の心周期の収縮期の間、血管内の血行力学的圧力は、ステントグラフトの縦断面とほぼ平行である。したがって、しっかりと固定されていないステントを有するデバイスは、毎回の収縮期の脈動に伴い、アコーディオンまたはコンサーティーナのような動きをし、下流へと移動する傾向を有する場合がある。（下流へ移動するとき、前進運動を成し遂げるために、反復して長手方向へ圧迫が加わり、円筒形の体部そのものが拡張する。）このような動きは全くもって望ましくない。ステントを、そのデバイスの長手方向の広がりに沿って支持物と連結することで、このような動きを防ぐことができる。このような支持物を提供するために、フレームワークに連結している比較的固い長手方向のバーとして、第２の抗移動デバイスが具体化されうる。

長手方向の支持バーの明確な実施例は、ピニェイロ特許Ｉ（６，３５５，０５６）およびピニェイロ特許II（５，８５１，２２８）で見ることができる。これらの参考文献の各々は、近位および遠位の露出したステント２０a，２０bの間を伸長し、直接に相互を連結している、複数の長手方向に伸長する支柱４０を開示する。これらの支柱４０は、グラフト１０の内側ルーメン１５に概して平行して伸長するように設計されており、換言すれば、これらはまっすぐである。

長手方向の支持バーの他の実施例は、ジャヤラマン(Jayaraman)氏に対する米国特許第６，４６４，７１９号で見ることができる。ジャヤラマン氏のステントは、グラフトチューブ（２１）およびニチノール製の支持シート１から形成される。このシートは、図３に最もよく示されている。シートの遠位端１１，１３は、シート１を切断することによって形成される、波形の縦長の連結ピース１５によって、互いに直接連結している。ステントグラフトを形成するために、シート１は、円筒状のチューブ２１のまわりに巻きつけられる。図１および図４を参照されたい。あるいは、図８に示されるように、各端部に孔を有する複数の連結ピース５３は、縫い目または縫合５７によって、円筒状の布製チューブ５１に取り付けられうる。ジャヤラマン氏は、これらのＳ字状の連結ピース５３のうちの１つ以上が、長手方向の支持を提供することを要求している。

Golds氏に対する米国特許公開公報第２００２／００１６６２７号および米国特許第６，３１２，４５８号は、コイル状の固着部材２０のバリエーションをそれぞれ開示する。

別の種類の支持部材は、エドウィン(Edwin)氏らに対する米国特許第６，０５３，９４３号の図８に開示される。

ジャヤラマン特許と同様に、ラザラス氏に対する米国特許第５，８７１，５３６号は、周囲の支持構造物３６に取り付けられた、複数の、まっすぐな長手方向の支持構造物３８を開示しており、これについては、図１，６，７，８，１０，１１，１２，１４を参照されたい。ラザラス特許の図８は、遠位端の構造物３６に取り付けられ、近位端の構造物３６にまでずっと伸長する、長手方向の支持構造物３８を図示している。長手方向の構造物３８，８４，９４は、体部２２，８０に直接連結することが可能で、３８，６４は伸縮自在である。

Van Schie氏らに対する米国特許公開広報第２００３／００８８３０５号（以下「Van Schie特許」と称する）は、支持バーを開示していない。むしろ、湾曲形状のステントグラフトを作成するために、近位端２および遠位端３（図１，２参照）でステントに連結する弾性材８を用いている、湾曲形状のステントグラフトを開示する。Van Schie特許は柔軟性のある湾曲形状のグラフトを作る必要があったため、弾性材８はシリコーンゴムまたは他の類似の材料でできている。したがって、材８は、ステントグラフトの長手方向の広がりにおける支持を提供することができない。それゆえに、弾性支持部材８の変形例は、図３〜６に示される縫合糸材２５である。

本発明は、本明細書において前述した公知のデバイス、およびこの一般型の方法の欠点を解消するような、ステントグラフトの近位端を送達する送達するシステムおよび方法を提供し、より効率的に大動脈の自然な流れまたは病的な流れに注入されて適合し、血管穿刺の危険性を減らし、血液と密着した血管との連結を増し、血管位置の内腔壁を保持し、より移動しにくくし、ステントグラフトを湾曲した血管へ送達する一方で、送達中に係る内腔の力を最小限に抑え、ユーザーがステントグラフトを湾曲した血管へ送達するのに必要な力を最小限に抑えるような、血管修復デバイスを提供する。

前述した目的及び他の目的を考慮して、本発明に係る湾曲した内腔の中心にプロテーゼを埋め込む方法が提供され、この方法は、近位端を有するプロテーゼを、遠位端を有する送達シースに取り付けるステップと、湾曲した内腔に向かってシースを患者の体内で前進させて、少なくとも近位端を湾曲した内腔に配置するステップと、プロテーゼの近位端及び／又はシースの遠位端を湾曲した内腔の中心に配置する（centering）ステップと、を備えている。

本発明の目的を考慮して、プロテーゼを中心に埋め込む方法が提供され、この方法は、少なくともプロテーゼの近位端を患者の湾曲した内腔に配置するステップと、プロテーゼを埋め込む前に、プロテーゼの近位端を湾曲した内腔の中心に配置するステップとを備えている。

本発明の目的を考慮して、プロテーゼを湾曲した内腔の中心に埋め込む方法が提供され、この方法は、近位端を有するプロテーゼを遠位端を有する送達シースに取り付けるステップと、第１の前進ステップにおいて、内側のシースを収容する外側のカテーテルを湾曲した内腔に向かって湾曲した内腔に近い位置に前進させ、第２の前進ステップにおいて、プロテーゼを収容する内側のシースを湾曲した内腔に前進させ、少なくとも近位端を湾曲した内腔に配置するとともに、外側のカテーテルを実質的に前記位置に残すステップと、プロテーゼの近位端および／またはシースの遠位端を湾曲した内腔の中心に配置するステップと、当該中心に配置するステップを実行した後に、湾曲した内腔の中心にプロテーゼの近位端を配備するステップとを備えている。

本発明の目的を考慮して、患者の体内の治療部位にプロテーゼを埋め込む方法が提供され、この方法は、相対的に可撓性のある内側シースと相対的に硬質の外側シースとを備えているプロテーゼ送達システムを提供するステップと、プロテーゼを内側シース内に取り付けるステップと、プロテーゼを収容する内側シースを外側シース内に取り付けるステップと、患者の体内で治療部位に向かって、治療位置から一定の距離にある所定の位置まで外側シースを前進させるステップとを備えている。外側シースが所定の位置に保持される一方、内側シースは外側シースから治療部位に前進し、少なくとも内側シースの近位端を治療部位に配置し、プロテーゼの近位端および／または内側シースの遠位端を湾曲した内腔の中心に配置する。内側シースは引っ込められ、少なくとも部分的にプロテーゼを治療部位に埋め込み、プロテーゼの埋め込みが完了すると、内側および外側シース双方が患者から取り出される。

本発明の別の態様では、前記中心に配置するステップを実行した後に、湾曲した内腔の中心にプロテーゼが配置される。

本発明の更なる態様では、プロテーゼの近位端が、流入面を規定する開口部を備えており、内腔の近位端の埋め込み部位が埋め込み面を規定し、中心に配置するステップが、流入面を埋め込み面と実質的に整列させることにより行われる。

本発明の別の態様では、中心に配置するステップを実行した後に、プロテーゼが、埋め込み面に実質的に整列した流入面により配置される。

本発明の別の態様では、中心に配置するステップが、シースセンタリング装置を用いて少なくともシースの近位端を湾曲した内腔の中心に配置することにより行われる。

本発明のさらに別の実施例では、前記取り付けるステップが、シースの内側よりも小さいサイズにプロテーゼを部分的につぶして、この部分的につぶれたプロテーゼをシース内に挿入することにより行われ、前記配備するステップが、湾曲した内腔の中心にプロテーゼを放すことにより行われる。

本発明のさらなる態様では、シースが相対的に硬質の内側シースとして提供され、この内側シースが、相対的に硬質の外側カテーテル内に摺動可能に配置される。

本発明のさらに別の態様では、前記前進させるステップが、初めに、内側シースを収容する外側カテーテルを、湾曲した内腔に向かって当該湾曲した内腔に近位位置まで前進させ、次に、プロテーゼを収容する内側シースを湾曲した内腔内に前進させるとともに、外側カテーテルが実質的に前記位置に留まることにより行われる。

本発明のさらに別の態様では、前記中心に配置するステップが、大動脈の湾曲した部分で行われる。

本発明のさらに別の態様では、流入面と出口面を規定する管状のグラフト本体を備えるプロテーゼが提供され、グラフト本体上のステントの総ての部分が、流入面と出口面との間に配置される。

本発明のさらなる態様では、ガイドワイヤが、湾曲した内腔内の埋め込み位置を介して配置され、前記前進させるステップが、プロテーゼを収容する送達シースをガイドワイヤに沿って案内することにより行われ、前記中心に配置するステップが、埋め込み位置においてプロテーゼの近位端および／またはシースの遠位端をガイドワイヤから離れる方向に移動させることにより行われる。

本発明のさらなる態様では、チップ（tip）が提供され、プロテーゼの近位端を中心に配置するステップはチップを用いて行われる。

本発明のさらに別の態様では、チップが、送達シース内に摺動可能に配置される。

本発明のさらに別の態様では、チップが、送達シースに操作可能に連結され、チップおよびシースを用いて前記中心に配置するステップを行う。

本発明のさらに別の態様では、チップが、シースの遠位端に配置できるように摺動可能に送達シース内に配置されており、シースセンタリング装置は、シースを介してチップに連結されており、中心に配置するステップは、シースセンタリング装置を用いて行われる。

本発明のさらに別の態様では、チップがシースセンタリング装置に設けられており、チップが、シースの遠位端に配置できるように送達シース内に摺動可能であり、中心に配置するステップが、シースセンタリング装置をチップから拡張することにより行われる。

本発明の別の態様では、シースセンタリング装置がシースの近位端に設けられており、中心に配置するステップが、シースセンタリング装置により行われる。

本発明のさらに別の態様では、中心に配置するステップが、物理的にシースと分離したシースセンタリング装置により行われる。

本発明のさらに別の態様では、中心に配置するステップを行う前に、シースセンタリング装置の中心軸が、シースの長さ方向の軸に対して概略垂直に配置される。

本発明の別の態様では、中心に配置するステップが、シースの外側を囲むシースセンタリング装置により行われる。

本発明のさらに別の態様では、中心に配置するステップが、シースの外側表面と、シースが存在する内腔壁との間に配置されるシースセンタリング装置により行われる。

本発明の付加的な態様では、中心に配置するステップが、シース内に配置されるシースセンタリング装置により行われる。

本発明の特徴と考えられる他の特徴は、添付の請求項に記載されている。

本発明は、ステントグラフトの近位端を自動的に中心に配置する送達システムおよび方法に係る実施例として本明細書に図示および説明されているが、本発明は、これにかかわらず、本発明の精神から逸脱することなく、また、特許請求の範囲および均等の範囲内で、様々な変更および改変が可能であるため、示された詳細に限定することを意図していない。

しかしながら、本発明の動作の構造と方法、および本発明の付加的な目的と利益は、特定の実施例の次の説明を添付図面を参照して読むことにより、最もよく理解できるであろう。

新規性があると考えられる、本発明の特徴は、添付の特許請求の範囲で詳細に記載する。本発明は、本発明のさらなる目的や利益と共に、いくつかの図においては、同一の素子には同一の参照符号を付して示す添付図面に対する以下の説明を参照することによって最もよく理解されるであろう。

好適な実施例の説明
本明細書は、新規性があると考えられる本発明の特徴は特許請求の範囲で定義するが、以下同一部分には同一符号を付して示す図面につき本発明の好適な実施例を説明することによって、本発明をよりよく理解できるであろう。

本発明は、特に、大動脈弓の腕頭動脈レベルから、遠位では腹腔動脈のちょうど上位のレベルまでの、胸部大動脈の患部を治療するステントグラフトおよび送達システムを提供し、胸部大動脈と血管吻合するための血管内基礎組織を提供し、一方で、血管の患部を切除することによって、部分的／全体的に胸部大動脈を修復するための代替の方法を提供し、大動脈の外科手術的修復を不要にする。しかしながら、本発明のステントグラフトは、大動脈における用途に限定されるものではない。これは、ステントグラフトの大きさを収容できるアクセス可能ないかなる動脈内に挿入可能である。

ステントグラフト
本発明によるステントグラフトは、これまで当該技術では見られなかった様々な特徴を提供し、このことにより、大動脈の正常な経路または疾患経路内により効率的に留置／適合し、血管を突き破る危険性を減らし、そして血液漏れのない血管結合を増し、そしてグラフトが移動する確率を減らすような血管修復デバイスを提供する。

ステントグラフトは、血管（すなわち、大動脈弓、とりわけ、大動脈の上行部および／または下行部）の観血的治療を行う前または最中、または観血的治療の代用として、以下に詳しく記載される送達システムにより、血管内に留置される。ステントグラフトによって治療される代表的な疾患としては、大動脈瘤、大動脈破裂、および穿通性大動脈潰瘍、縮窄、および動脈管開存症のような、大動脈に関わる他の病気がある。大動脈中の血管内に配置されると、ステントグラフトは血管内にシールを形成し、自動的に血管に自ら付着するので、結果的に病変部が消滅する。

ここで、図面の図を詳細に参照して説明すると、特にまず図１に示すように、改良したステントグラフト１は、グラフトスリーブ１０および多数のステント２０を有する。これらのステント２０は、ニチノールにより形成すると好適であり、ニチノールは圧縮された後セットした形状に回復できる、とりわけ特殊な特性を有する合金であって、この形状回復特性は、合金が存在する周囲温度に基づいている。ニチノール、およびステントに関するニチノールの適用についての詳細な説明は、例えば、ジャーヴィス（Jervis）氏およびジャントゥルコ(Gianturco) 氏の米国特許第４，６６５，９０６号、同第５，０６７，９５７号および同第５，５９７，３７８号を参照されたい。

グラフトスリーブ１０は円筒形状で、全長にわたって織ったグラフト材料でできている。グラフト材料はポリエステル製とし、とりわけ、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）という商標名のポリエステル、延伸ポリテトラフルオロエチレン（"ＥＰＴＦＥ"）、または他のポリマーに基づくカバーであることが望ましい。管状のグラフトスリーブ１０は、従来技術ではステント２０とそれぞれ称される個別の管腔（ルーメン）支持ワイヤのフレームワークを有する。各ステント２０の結合は、ポリマー（ナイロン、ポリエステル）の糸を、ステント２０の全周にわたって、グラフトスリーブ１０を通して縫うことによって行う。ひと縫いの間隔は、ステント２０のいかなる端縁も、グラフトスリーブ１０の外周縁から、ほぼワイヤ自体の直径よりも長い距離離れることがないよう十分接近させる。好ましくは、ひと縫いは０.５mm〜５mmの間隔とする。

ステント２０はグラフトスリーブ１０の外面または内面のいずれかに縫い付ける。図１は、全てのステント２０および３０を、グラフトスリーブ１０の外面１６上に存在する状態を示す。好適な図示しない実施例では、最も近位のステント２３および遠位のステントおよびベアステント３０を、グラフトスリーブ１０の内面に結合し、残りのステント２０は外面１６に結合する。他の可能な図示しない実施例では、ステント２０および３０のグラフトスリーブ１０に対する結合を、グラフト外面とグラフト内面との間で交互に入れ替わるようにし、この入れ替わりが任意の周期率で生ずるようにする。

ステント２０は、グラフトスリーブ１０に結合するとき、所定の直径Ｄへと、グラフトスリーブ１０を半径方向に押し開く。グラフトを血管内に留置し、拡開が可能になると、釈放された半径方向力は血管壁に対する密封を生じ、グラフトを血管壁に固定する。

典型的には、ステント２０は完全に拡開したグラフトスリーブ１０の直径Ｄに完全に拡開する寸法にする。しかし、本発明の特徴は、ステント２０および３０の各々が、完全に拡開したグラフトスリーブ１０の直径Ｄよりも大きな直径を有することである。したがって、ステントグラフト１が留置された位置で完全に拡大し、血管の内面上に休止するとき、各ステント２０はそれぞれ半径方向力をグラフトスリーブ１０に加える。本明細書で言及する、このような予圧縮は、（1)グラフトの覆いが完全に延びることを確実にするため、（2)確かな封止が生じるのに十分なステントの半径方向力を確実にするため、（3)ステントグラフトを固定し、ねじれることを防ぐため、そして（4)ステントグラフトを固定し移動を防ぐために適用される。

好ましくは、各ステント２０は単一のニチノールワイヤで形成する。もちろん、例えば、ステンレス鋼、生体高分子、コバルト‐クロム、チタン合金のような、他の生体適合性材料も使用できる。

各々のステント２０の好適な形状は、従来技術ではＺステントと呼ばれるものに相当しており、例えばジャントゥルコ特許を参照するされたい（但し、ステント２０の形状は自己拡開式のステントという機能を満たすならばどのような形状でも良い）。したがって、ステント２０を形成するワイヤは、波状または正弦波の形状を有するリングである。とりわけ、ステント２０の中心軸２１に対して直交する方向に見た立面図では、図２に示されるように、だいたい三角波およびサイン波の間の形状を示す。言い換えると、図２の図面は、ステント２０の各々は近位頂部２２および遠位頂部２４を交互に有することを示している。グラフトスリーブ１０に対して全周にわたり結合しているにもかかわらず、血管を突き破ってしまう可能性を完全に阻止するために、これらの頂部は、血管壁に向かう先端が尖りすぎないような半径ｒを有することが望ましい。とくに、ステント２０の近位頂部２２および遠位頂部２４の曲率半径ｒは等しいことが望ましい。曲率半径ｒは、約０．１mm〜約３．０mmとし、とくに、約０．５mmとする。

ステントの他の有利な特徴は、ステントが血管内壁に接触している長手方向の輪郭（プロファイル）を拡張することにある。この長手方向プロファイルは図３〜７によって説明できる。

従来技術のステントおよび本発明によるステントは、マンドレル２９，２９′の周りにワイヤを巻きつけることによって、マンドレル２９，２９′上に形成されており、マンドレルの軸線に対して直交するよう突出する、図示しないピンの上にワイヤを巻きつけることによって頂部２２，２４，３２，３４を形成する。このようなピンは、もしも図示するならば、図４および図６のマンドリル２９および２９′に図示されている孔の中に位置するであろう。従来技術のステントは、丸いマンドリル２９（バーとも呼ばれる）の上に形成される。丸いマンドリル２９の上に形成されるステント２０′は丸いプロファイルを有する（図５を参照）。丸いプロファイルを有するために、ステント２０′は、内挿した血管２の内壁に対して均一に適合するわけではない。ステントグラフト１の封止ゾーンの領域--グラフト１０の端部を血管２の内壁に対して全面接触する必要がある領域--において、この不都合は危機的な問題となる。丸いマンドリル２９で形成されたステント２０′は血管２に対して全面接触しないことが臨床実験から明らかになっており、その代わりに、図５に示されるように、ステント２０′の中央部のみが血管２に対して休止する。したがって、このようなステント２０′がステントグラフト１の近位端１２または遠位端１４のいずれかに存在すると、グラフト材料は血管２の壁から管腔へと広がってしまい、これは避けねばならない状況である。この広がりの具体例は、図５のステント２０′の湾曲した長手方向輪郭（プロファイル）の上部および下部を、血管２の真っ直ぐな長手方向プロファイルと比較することによってわかる。

この問題を改善し、ステントおよび血管が共に同一柱状になることを確実にするために、本発明のステント２０は多面体のマンドレル上に形成する。とくに、ステント２０は多角形のマンドレル２９′上に形成する。マンドレル２９′は鋭い稜部を有していない。その代わりに、平坦部と、各平坦部の間における丸みを帯びた稜部とを有する。したがって、マンドレル２９′上に形成されたステントは、図３に示すように、やや丸いが多角形の断面図を有する。このようなステント２０の中心軸線２１に対して直交する断面図は、平坦な側面または支柱３３（マンドレル２９′の平坦部に対応する）の間に配置された、面取りした、もしくは丸みのある稜部３１（マンドレル２９′の丸みのある稜部に対応する）を有する。

ステント２０を製造するためには、ステント２０の頂部は、マンドレル２９′の丸みのある部分に位置する、図示しないピンにワイヤを巻きつけることによって形成される。したがって、ステント２０の頂部２２，２４，３２，３４の間に位置する支柱３３は、マンドレル２９′の平坦な側面に対して均一に存在する。本発明によるマンドレル２９′上にこのように形成される場合、長手方向プロファイルは、ステント２０′のプロファイルに比べてはるかに丸みがなく、実際にはほぼ線形である。

ステント２０が６個の近位頂部２２および６個の遠位頂部２４を有するために、ステント２０は１２面体状のマンドレル２９′（１２個の側面を有するマンドレル）上に形成されるが、このマンドレル２９′を図６に示す。このようなマンドレル２９′上に形成したステント２０は、図３に図示した断面図を有する。

図７に示す１４個の頂部を有するステント２０は、１４面体のマンドレル上に形成したステント２０である。図７のステント２０は、横断面は多角形であり（１４個の側辺を有する）、図７に示すように、ほぼ直線状の長手方向プロファイルを有する。臨床的には、直線状の長手方向プロファイルは、ステント２０が血管２に適合し、各ステント２０の両端における封止ゾーンでグラフトスリーブ１０を外方に押し付ける能力を改善する。

ステントグラフト１の性能を改善するもう一つの方法は、グラフト１０の最も遠位のステント２５（すなわち、下流側）に付加的な頂部を設け、長手方向長さをより長くし（すなわち、振幅をより大きくし）、および／または周長をより長くすることである。より周長が長いステント２５をグラフトに縫い付けると、ステントグラフト１は臨床的にはよりよい性能を発揮する。この改良は、一つには、グラフト材料１０の遠位端分は血管壁に対してしっかりと圧着する必要性があるためになされる。この付加的な頂部は、ステントグラフト１と血管壁の間の接触ポイントを増やすことになり、これにより、血管壁へのより良好な並置と、グラフト材料１０の血管に対するより良好な封止を確実にする。増強された並置および封止は、ステントグラフト１の遠位端１４の血管壁への軸線方向の配列を大幅に改善する。上述のように、ステント２０および３０の各々は、十分に拡開したグラフトスリーブ１０の直径Ｄよりも大きな直径を有する。したがって、もしも遠位のステント２５も直径Ｄよりも大きな直径を有するならば、このようなオーバーサイズの形状を有さないステントに比べて、グラフトの対応する部分に対して３６０゜全体にわたってより大きな半径方向のバイアスを与える。

グラフトスリーブに作用するステントの半径方向のバイアスは、ステントおよびグラフトスリーブを血管壁と整列させるのに適正な圧力を与えるため、典型的な留置したステントグラフト１は、血管の直線的部分から通常は剥離しない。しかしながら、典型的なステントグラフトをカーブ状の血管（例えば大動脈）に留置すると、ステントグラフト１の遠位端は血管壁から浮き上がることになる。本発明によるステントグラフト１の並置および封止が増強されると、増大した高さおよび追加された頂部によって、従来技術のステントグラフトと比べて、血管壁に直交する方向のステントグラフトの整列性が向上するため、浮き上がりの可能性は減少する（もしくは浮き上がりは起こらない）。

ステントの全ての頂部の数は、ステントグラフト１を留置する血管の直径に依存する。より小さな直径を有する血管は、より大きな直径を有する血管に留置するステントよりも頂部の総数は少ない。以下の表１は、様々な直径を有する血管に対する、より好適なステントの実施例を示している。例えば、もしも血管が２６もしくは２７ｍｍの直径を有しているならば、グラフトスリーブ１０の好適な直径は３０ｍｍである。３０ｍｍの直径のグラフトスリーブに関しては、中間のステント２０は各端部（近位および遠位）にそれぞれ５個の頂部、計１０個の頂部を有するものとする。言い換えると、ステントは５個の周期的な“波”を規定する。これに対し、最も遠位のステント２５は、６個の周期的な“波”を規定し、したがって、計１２個の頂部を有するものとする。図１の最も遠位のステント２５は、付加的な頂部を設けていないことに注意されたい。表１は好適な実施例を表しており、これらの構成は必要に応じて調整もしくは変更できる。

血管内でのステントグラフト１の安全性を増大ために、好適にはグラフトスリーブ１０の近位端１２にのみ、露出ステントもしくはベアステント３０をステントグラフト（１）に設ける。ここで、近位端とは、血液がスリーブ内へ流入するグラフトスリーブ１０の端部に取り付けることを意味しており、つまり、血液がベアステント３０から、スリーブ１０を通って図１の左へと流れることを意味する。ベアステント３０は近位端１２に取り付けることに限定されるものではない。図示しない他のベアステントを、グラフトスリーブ１０の遠位端１４に同様に取り付けることができる。

重要なことは、ベアステント３０はグラフトスリーブ１０に部分的にのみ取り付けていることである。とくに、ベアステント３０は、ベアステント３０の遠位頂部３４でのみグラフトスリーブ１０に固定する。したがって、ベアステント３０は、グラフトスリーブ１０の近位端から近位頂部３２へと部分的に自由に突出する。

ベアステント３０は様々な特性を有しており、主たる特性は、グラフト材料の血管壁の輪郭との並置を向上すること、およびグラフトのカバーの近位端分を大動脈弓の管腔内に整列させ、グラフトスリーブ１０の近位端１２で血液漏れがないよう閉止し、その結果血管の内壁とスリーブ１０の外面１６との間に血液が通過（内部リーク）しないようにすることである。

遠位頂部３４の曲率半径αの好適な形状は、ステント２０の近位頂部２２および遠位頂部２４の半径ｒにほぼ等しく、特に、少なくとも、ベアステント３０に直接隣接しているステント２０の近位頂部の曲率半径ｒとは等しくする。したがって、図８に示すように、最も近位のステント２３の近位頂部２２と、ベアステント３０の露出部の交点との間の距離は、グラフトスリーブ１０の近位端１２の全周にわたって、お互いにほぼ同じ距離である。望ましくは、この距離はグラフトの直径に基づいて変化する。したがって、グラフトスリーブ１０に結合した遠位頂部３４の正弦波形部分は、ベアステント３０に最も近いステント２３の正弦波形部分とほぼ同じ経路を横断する。このように、ステント２２と、グラフトスリーブ１０に結合したベアステント３０の全部分との間の距離ｄは一定に維持される。このような形状は、血管周囲にかかるデバイスの半径方向の力の対称性を維持し、デバイスが同期して同時に拡張することをも助け、これによって、血管壁と接触している部材による外向きの圧力が増えるために、グラフト材料の血管壁への並置を増強して、近位封止をもたらし、同時に近位封止を大幅に改善するという理由のため、有利である。

ステント２３および３０を同位相となるよう相対位置決めすることによって、オーバーラップを生じる。つまり、ベアステント３０の頂部３４は、ステント２３のトラフ（窪み）の範囲内に配置される。このような形状のさらなる利点は、このオーバーラップは、グラフト１０の近位端開口とステントグラフト１を留置した血管との間に、２倍も多い接点を生ずることである。付加的な並置点は、グラフトスリーブ１０の近位端開口を血管壁に対して開いた状態に保ち、このことは、内部リークがおこる可能性を大幅に減らす。加えて、ステント２３と３０のオーバーラップは、半径方向の荷重または圧縮抵抗を増大し、機能的に固定が増し、デバイスが移動する可能性を減らす。

ベアステント３０の遠位頂部３４とは対照的に、近位頂部３２（グラフトスリーブ１０に縫い付けていない頂部）の曲率半径βは、遠位頂部３４の曲率半径αよりも極めて大きくする。ベアステントの頂部の好適な形状は、近位頂部３２では１．５ｍｍにほぼ等しい曲率半径、遠位頂部３４では０．５ｍｍにほぼ等しい曲率半径を有するものとする。このような形状は、近位頂部３２での血管の突き破りをぎほぼ回避し、もしくは、最低でも、近位頂部３２の曲率がより鈍いために、ベアステント３０が血管を突き破ってしまう確率を減らす。

さらに、ベアステント３０は、他のステント２０よりも大きな振幅を有するものとする。好ましくは、ステント２０の頂部から頂部の振幅を約１．３ｃｍ〜１．５ｃｍとし、一方、ベアステント３０の頂部から頂部の振幅を約２．５ｃｍ〜４．０ｃｍとする。したがって、（ベアステント３０はもともとの位置にまで拡開するため、）ベアステント３０によって大動脈の内壁に及ぶ力は、より大きな表面積へと広がる。したがって、本発明のベアステント３０は、血管壁の内部を傷つけるような半径方向の応力をあまりかけない。各個のステント２０よりも１平方ミリメートルあたり弱い力しかかけないが、近位端１２を適所に保持するのに十分な応力特性である。同時に、ベアステント３０がより丈高い形状であると、ステントグラフトの近位端開口は、より「直角に揃った(squared-off）」状態になる。したがって、ステントグラフトの近位端開口は、この近位端開口の領域での血管のもともとの曲率により整合する。

上述のように、血管は常に動いているため、そして血流によってもたらされる圧力は常に変化するため、血管内に留置されるステントグラフトも下流側に移動する自然の傾向を有する。このことは、ステントグラフト１が、グラフトスリーブに各ステントを両側の端部で互いに分離することによって規定される長さを有するセグメント１８を設け、ステントグラフト１にアコーディオン、コンサーティーナまたはキャタピラのような形状を付与するときに特に当てはまる。このような形状体が血管とともに脈動するとき、および近位端１２から下流の遠位端１４に向かって血行力学的圧力が脈動的にステントグラフトに対してかかるとき、ステントグラフト１は血管内を下流に移動する傾向を有する。このような移動は完全に防ぐことが望ましい。

グラフトスリーブ１０を長手方向の長さに沿って支持することは、このような移動を防ぐことを助ける。したがって、前述のように、従来技術のステントグラフトは、１つのステントからもう１つのステントへと直線状に延びる、付属の長手方向ロッドを有する。

しかし、本発明は、長手方向の、スパイラル状／ヘリカル状（らせん状）の支持部材４０を設け、この支持部材４０は、グラフトスリーブ１０の長手方向軸線１１に比較的平行に延びる一方で、従来技術でなされているのとは違い、ステントグラフト１全体の長手方向長さにほぼ平行に整列させない。「比較的平行」とは、本明細書においては、ステントグラフト１に対して直交する軸線に沿うよりも、ステントグラフト１の長手方向軸線１１により近似する方向に沿う度合いを指す。

具体的には、長手方向の支持部材４０は、第１段階（グラフトスリーブ１０の周縁における３６０゜のうちの段階として定義する）において、近位端分４２がグラフトスリーブ１０の軸線１１に比較的平行であり、また、グラフトスリーブ１０の周縁における異なる第２段階の遠位端分４４でも管状グラフトの軸線１１に比較的平行であるという点で、ややＳ字曲線形状である。第１段階４１と第２段階４３との差は、グラフトスリーブ１０の長さＬに依存する。例えば、約２０ｃｍ（約８インチ）のグラフトスリーブでは、第２段階４３は、第１段階４１から８０゜〜１１０゜離れる、特に、約９０゜離れるものとする。これに比べて、約９ｃｍ（約３．５インチ）のグラフトスリーブでは、第２段階４３は、第１段階４１から３０゜〜６０゜離れる、特に、約４５゜離れるものとする。以下に述べるように、第１段階４１と第２段階４３との間の距離は、生体内にあるときステントグラフト１が対面する部分の曲率および曲率のようなものにも依存する。

長手方向支持部材４０は、近位端分４２と遠位端分４４との間に湾曲した中間部分４６を有する。「部分」という文言を使うことによっては、ロッドが３つの個別の部分からなることを意味するよう意図しているわけではない（もちろん、特定の形状では、複数の部分からなる実施形態が可能である）。長手方向支持部材４０の好適な実施形態は、直線部分を全く持たない、完全に湾曲したらせんライン４２，４４，４６の形状であり、ステンレス鋼、コバルト‐クロム、二チノールまたはポリマー材料により形成した単一の一体ピースのロッドである。他のステントグラフトの実施形態では、近位端分４２および遠位端分４４は、ステントグラフト１の軸線１１にほぼ平行とし、中間部分４６をらせん状に湾曲させることができる。

長手方向支持部材４０の好適な曲率の実施形態は、漸近線のアナロジーで説明することもできる。グラフトスリーブ１０の第１段階４１および第２段階４３において、グラフトスリーブ１０の長手方向軸線１１に平行に延びる２つの漸近線があれば、近位端分４２は第１段階４１上に存在するか、第１段階４１にほぼ漸近するように延在させ、また遠位端分４４は第２段階４３上に存在するか、第２段階４３にほぼ漸近するように延在させることができる。好適な実施形態では、長手方向支持部材４０は一体ピースであるので、湾曲した中間部分４６は、上述したように、近位端分４２および遠位端分４４を位置決めすることによって形成される自然の曲線をたどる。

このような位置では、湾曲した長手方向支持部材４０は中心線４５を有する（グラフトスリーブ１０の第１段階４１と第２段階４３との中間位置で、グラフトスリーブ１０の長手方向軸線１１に平行である）。したがって、この実施形態では、湾曲した部分は中心線４５に対して約２０゜〜４０゜の大きさの角度で交差し、好適には約３０゜〜３５゜の角度で交差する。

長手方向支持部材の曲率を記述するもう一つの方法として、中心線４５に関して記述することが可能である。第１段階４１と中心線４５との間の長手方向支持部材４０の部分は、第２段階４３と中心線４５との間の長手方向支持部材４０の部分とほぼ鏡像だが、中心線４５に直交する軸線の周りに１８０゜回転したものとすることができる。このような対称性は、本明細書では、「逆鏡像対称形」であると称する。

好適には、長手方向支持部材４０は、ステント２０と同様にグラフトスリーブ１０に縫い付ける。しかし、長手方向支持部材４０は、グラフトの近位端分ではステント２０のどの部位にも直接的に縫い付けない。いいかえれば、長手方向支持部材４０は、ステント２０によって形成される近位端分の骨組から独立している。独立した近位端分は、ステントグラフトに付加的な柔軟性を賦与するジンバルを生ずるので、このような形状は有利である。具体的には、ジンバル式近位端分は、近位端分を並置の近位ポイントの位置によりよく合わせることを可能とし、したがって、内部リークの可能性を減らす。長手方向支持部材から独立しているために、近位固定ポイントは、拍動性の血流の生理的運動に起因して、関連した動きをする遠位端分から独立することができる。同様に、好適な実施形態では、長手方向支持部材４０を、グラフトスリーブ１０に取り付ける前に、望ましいスパイラル状／ヘリカル状の形状（近位から遠位へ反時計回り）に予め形成する。

ステントグラフト１を収容する血管は、典型的には直線状ではなく（特に大動脈弓）、ステントグラフト１が最終的に留置される位置は、おそらくは、いくらか湾曲している。従来技術のステントグラフト（長手方向に平行な支持ロッドのみを設ける）では、本来、ロッドを押圧し、このことにより、ステントグラフト全体を直線的な自然なロッドの形状に押圧するような力が存在する。この力は、少なくとも部分的に湾曲して内挿されることになるステントグラフトにとって不都合である。

本発明による長手方向支持部材４０の湾曲形状は、この不都合の少なくとも大多数、あるいはほぼ全ての不都合を取り除く。なぜなら、長手方向支持部材４０の自然な形状が湾曲形状であるからである。したがって、支持部材４０は、長手方向支持部材４０を真っ直ぐにし、したがって、望ましくない方法で留置したステントグラフトを移動しまうような力をほとんど加えないか、または全く加えることがない。同時に、湾曲した長手方向支持部材４０は、脈動波の伝播および心周期の収縮期血圧によって発生し、それから拡張期に放出される、大動脈壁に存在する潜在的な速動性の力の作用を打ち消す。以下でより詳細に述べるように、本発明の送達システムは、ステントグラフトを留置すべき湾曲した血管を通過させながら、ステントグラフト１を最適な位置に自動的に整列させ、具体的には、長手方向支持部材４０は（解剖学的位置に関して）湾曲した大動脈の上方の長手方向の表面ラインに実質的に位置決めする。

好適な実施形態においては、グラフトを留置する予定の、実際の血管の予測される曲面に適合するように、患者向けにカスタマイズされた方法で、長手方向支持部材４０は湾曲させる。したがって、第１段階４１と第２段階４３との間の距離は、生体内においてステントグラフト１が対面する曲率および曲率のようなものにも依存するであろう。そのようなものとして 、留置されるとき、湾曲した長手方向支持部材４０は、実際には、常在する血管の現存の経路の形に対する適合性を変化させてしまうようないかなる状況に対しても、対向する力を発揮するであろう。

好適には、支持部材４０はグラフトスリーブ１０の外面１６上に、ステント２０と同様の方法で縫い付ける。

従来技術の支持ロッドでは、その両端は、鋼またはニチノールのロッドの終端端部であるに過ぎず、それゆえ鋭利である。これらの端部は従来技術の管状グラフトに縫い付けるにもかかわらず、血管壁を穿刺する可能性は依然として存在する。したがって、ステントグラフトが留置される血管を突き破りうるような鋭い端部を支持ロッドに設けないことが望ましい。

本発明の長手方向支持部材４０の２つの端部は、いきなり終端させない。その代わり、長手方向支持部材の各端部をループ４７を生ずるよう回帰させ、ステントグラフトの軸線に沿う長手方向支持部材の端部が鋭利ではなく、グラフトスリーブ１０の端部１２，１４から眺めたときに円形または楕円形の外観を呈するようにする。このような形状は、血管壁を引き裂く可能性を実質的に防ぎ、そのうえ、楕円体４７の２つの長手方向に延在する側面を有することによって、楕円形状に付加的な長手方向支持をもたらす。

加えて、他の実施形態においては、長手方向支持部材の端部は、近位の第２ステント２８または最も遠位のステントに結合することもできる。この構成は、長手方向支持部材を、ステント２８（図１参照）および最も遠位のステントに固着して支持することを可能にし、一方で、ステントグラフトの近位端のジンバルとしての特徴も依然として維持することをも可能にする。

長手方向支持部材４０の重要な特徴は、長手方向支持部材４０の端部を、グラフトスリーブ１０の２つの端部１２，１４まで延ばさなくてもよいことである。その代わり、長手方向支持部材４０は、近位端１２における最後から２番目のステント２８、またはその手前で終端させ、必要に応じて、グラフトスリーブ１０の遠位端１４において、最後から２番目のステント２８′の手前で終端させる。このような終端構成は（近位のみにおける、もしくは近位および遠位の双方における）特別な理由によって選択される。−−長手方向支持部材４０が断面ライン５２または５２′によって定義される平面のいずれかの手前で終端するとき、スリーブ１０およびそれに結合したステント２０は、ジンバル構成部分５０および５０′をそれぞれ形成する。言い換えると、ジンバル構成端部５０および５０′に把握力が作用するとき、断面ライン５２または５２′によって定義される平面を起点として、長手方向軸線１１の周りに、グラフトスリーブ１０の各端部開口を定義する横断面を移動または回動させ、図８に示すように、可動部分５０および５０′は、円形開口の中心に関して全方向に（３６０゜）角度γをなすよう指向することができる。したがって、自然なジンバル構成端部５０、５０′が、長手方向軸線１１から任意の半径方向に傾くことができるようになる。

とりわけ、ジンバル構成端部５０および５０′は、各端部の開口が、留置する血管の湾曲部に動的に自然に整列配置することを可能にする。ジンバル構成端部５０および５０′の重要な利点は、他の個別の部分に作用する力の伝播を制限することである。具体的には、従来であれば、ステントグラフト１の全体、言い換えれば、端部５０および５０′およびステントグラフト１の中間部（すなわち、平面５２と５２′との間の部分）の双方に作用したであろう力が、本発明によれば、力が生じている部分に主として作用する。例えば、端部５０および５０′のうち一方にのみ作用する力は、ステントグラフト１の中間部（すなわち、平面５２と５２′との間の部分）にはほとんど伝播しない。しかしながら、より重要なことは、ステントグラフト１の中間部に力が作用するとき、端部５０および５０′は、ジンバル構成となっているために、端部５０および５０′を各々取り囲んでいる血管の本来の輪郭に比較的完全に整列配置した状態に留まり、端部をきしらせ、こすり、血管内の所望の固定位置から移動させるような力はほとんどそこへ伝達されない。したがって、ステントグラフトの端部５０および５０′は留置した位置に固定されたままとなり、ステントグラフト１の着座期間を延長する。

長手方向支持部材４０の他の利点は、グラフトステント１の柱強度を増強することである。とくに、グラフトスリーブの材料は長手方向軸線１１に沿って容易に圧縮されてしまい、この性質は、１個のステント２０の遠位頂部２４と次の隣接するステント２０の近位頂部２２との間に間隔を空けて、ステント２０をグラフトスリーブ１０に取り付ける限り、たとえステント２０が存在しているにしても当てはまる特性である。このことは、長手方向軸線１１の範囲に沿って血流によってかかる力の量に関して、特に当てはまる。しかし、本発明により長手方向支持部材４０が取り付けていると、ステントグラフト１の長手方向の強度が増大して、血流によって加わる長手方向の力に打ち勝つ。

このように長手方向の強度が増すことによってもたらされるもう一つの利点は、血管内の移動をさらに防ぐことができることであり、これは、管状グラフトはアコーディオンのように伸縮しないためである。

ステントグラフト１の移動を防ぐための他の手段として、個々のステント２０,３０または長手方向支持部材４０のうち少なくとも１個に、かかりやフックのような突出物６０を設ける（図３参照）。例えば、グリーンハウシュ（Greenhalgh）氏の米国特許公開公報第２００２／００５２６６０号を参照されたい。本発明の好適な実施形態では、ステント２０，３０をグラフトスリーブ１０の外周面１６に固定する。したがって、ステント２０（もしくは、ステント３０の連結部位）が外方に突出する突起６０を有する場合、そのような造作部は、血管の内壁に引っ掛かり、ステントグラフト１の移動をさらに防ぐことになる。このような実施形態は動脈瘤には好適であるが、このような突起６０は、例えば血管の内層を引っ掻き、層と層の間での漏れを引き起こしうるので、破裂しそうな脆弱な部分にとっては望ましくない。

図９に示すように、ステントグラフト１は単一のグラフトスリーブ１０に限定しない。その代わり、ステントグラフト全体を、上述のステントグラフト１の全特徴を有する第１ステントグラフト１００と、および、上述のような円形近位端１２を有するのではなく、最も近位のステント２２０の輪郭に追従する形状を有する近位端２１２を有し、かつ第１ステントグラフト１００の遠位端の外周よりも僅かに外周が大きい、第２ステントグラフト２００とにより構成することができる。したがって、第２ステントグラフト２００の近位端２１２を、第１ステントグラフト１００の遠位端１１４に挿入することによって、全体では２部分からなるステントグラフトを生じる結果となる。血液は第１ステントグラフト１００の近位端１１２から第２ステントグラフト２００の遠位端１１４へと流れるので、血液がそれらの間で漏れることを防ぐためには、第１ステントグラフト１００を第２ステントグラフト２００の内部にぴったりはめ込むことが望ましい。この構成は、これらのデバイスを逆の順序で埋め込むことによって達成される（最初にグラフト２００を留置し、つぎにグラフト１００を留置する）。ステントグラフト１００および２００の各々は、必要に応じてそれぞれ長手方向支持部材４０を設けることができる。

第１ステントグラフト１００における最も遠位のステントのステント頂部が、第２ステントグラフト２００の最も近位のステント２２０のステント頂部と整列しなくても問題ない。重要なのは、２個のグラフト１００，２００間の接合部のオーバーラップ量である。

送達システム
上述したように、従来技術は、補綴物をルーメン（管腔）内送達する、とくに、ステントグラフトを血管内に送達する多くの異なったシステムがある。送達システムの多くは類似した部分を有し、典型的には、ほとんどは、送達システムを使用する前に患者の鼠径部の近くの大腿動脈に差し込み体を介して挿入したガイドワイヤに沿っ案内する。大動脈および大動脈につながる動脈の突き破りを防ぐために、送達システムはガイドワイヤと同軸状に連結し、大動脈に至るガイドワイヤの経路をたどる。したがって、ワイヤの経路をたどる送達システムの部品は患者の大腿動脈の内径よりも小さな外径を有する寸法にする。ガイドワイヤの経路をたどる送達システムの構成要素にはステントグラフトが含まれ、カテーテルおよびシースと称される、一連の同軸のルーメン（内腔）でできている。典型的には、ステントグラフトは外部カテーテルによって拘束されており、ステントグラフトが圧縮されて外部カテーテル内部に装入することを必要とする。そうすることによって、ステントグラフトを非常に強固に拘束する送達システムの部分ができ、その結果、この部位の柔軟性を減らし、特に大動脈弓のような湾曲したの血管に沿って送達システムがガイドワイヤの後をたどることを困難にする。加えて、ステントグラフトは、カテーテル内部に装入するために圧縮しなければならない量に起因して、拘束しているカテーテルに対して非常に大きな半径方向の力をかけるため、拘束しているカテーテルをステントグラフトからスライドさせて外すことによってステントグラフトを展開させる作業工程は、典型的には展開力と称される、非常に大きな力を必要とする。また、カテーテルはグラフトを拘束するために十分に強くなくてはならず、硬い材料で作られることを必要とする。この硬い材料が、例えば大動脈弓へと進むときに屈曲する場合、この硬い材料はねじれやすくなり、ねじれると、不可能ではないにしても、ステントグラフトを展開するのが難しくなる。

血管補綴物送達システムの共通した特徴として、ガイドワイヤルーメンに固定して結合したテーパー付きノーズコーンがあり、このノーズコーンは、ガイドワイヤ上およびガイドワイヤに沿って、ガイドワイヤルーメンが容易にスライドするような、ガイドワイヤの外径にほぼ対応する内径を有する。取り外し可能な中空のカテーテルは、圧縮した補綴物をカテーテルの中空内部に包囲して保持し、また、このカテーテルをガイドワイルーメンにしっかりと連結する。このようにして、この補綴物が留置するための適切な位置に達したとき、医師はこの中空のカテーテルを回収して、徐々に、この自己拡張補綴物を近位端から遠位端へ向かって露出させる。カテーテルを、補綴物の拡開するフレームワークの各々の部位から十分な距離にわたり引き抜くとき、フレームワークは本来の状態に拡開するが、この状態は、好ましくは、血管壁の内径と少なくとも同じ直径を有し、従って、補綴物を血管内にしっかりと固定するような状態とする。カテーテルを補綴物から完全に抜き出し、それによって、補綴物が血管径へと拡開できるようにになると、補綴物は完全に拡開し、補綴物の全長に沿って血管の管腔内で結合して、例えば破裂しそうなを治療する。例えば動脈瘤を治療するときには、この補綴物を、カテーテルから完全に釈放したときに、血管の近位および遠位の着床ゾーンに接触する。送達におけるこのような段階で、送達システムを患者から抜き出すことができる。しかし、留置が最適ではなかった場合、この補綴物をカテーテル内に再装入できない。

大動脈は、腹部領域、および胸部の下位部分では、普通は比較的直線的な部分を有する。しかしながら、胸部の上位部分では、大動脈は、ほぼ心臓の後方から心臓の前方へと逆Ｕ字状に横切って湾曲する。上述したように、従来技術の送達システム（従来技術の送達システムのガイドワイヤ／カテーテル部分）は比較的硬く、柔軟性がない。それゆえ、ガイドワイヤ／カテーテルが大動脈の湾曲部を通過しなければならない場合、湾曲するにつれてねじれてしまうか、大動脈カーブの上端部を圧迫してしまい、ガイドワイヤ／カテーテルが力を及ぼしている位置に病変部が位置するならば、大動脈を突き破ってしまうだろう。患者の死亡率が高くなるため、何としてもこのような状況は避けなくてはならない。従来技術は、大動脈の湾曲部にかかる圧力を大幅に減らしたり、血管の損傷を起こさずに湾曲部を通過するのに十分に柔軟なガイドワイヤ／カテーテルを製造したりするための、いかなる方法をも提供していない。

しかしながら、本発明は、従来技術においてみられない重要な特徴を提供しており、大動脈の湾曲部にかかる圧力を大幅に減らし、大動脈の湾曲部に圧縮されたグラフトを通過させるために必要な挿入力を大幅に減らすような方法で、ステントグラフトを大動脈の湾曲部に配置するのを助ける。上述のように、長手方向支持部材４０をグラフトスリーブ１０に取り付ける前に、望ましいスパイラル状／ヘリカル状の形状にあらかじめ形成し、好適な実施形態においては、グラフトを留置する予定の、実際の血管の予測される湾曲部に適合するように、患者にカスタマイズされた方法で湾曲している。これにより、ステントグラフト１の最適な位置決めは、長手方向支持部材４０が、（解剖学的位置に関して）湾曲した大動脈の上方の長手方向の表面ラインにほぼ位置したときに生ずる。このような配置は２つの方法により行われる。第一に、ステントグラフト１、支持部材４０、または目標部位に近い送達システムのいかなる部位にも、放射線不透過性のマーカを設けることができ、このマーカは、医師がモニタして支持部材４０を最適な部位と思われる部位に手動で整列させるために使用される。しかし、この整列技術の成功は、医師の技量に依存する。第二に、送達システムは最適な部位で自動的に支持部材４０を整列させるように製造することが可能である。このようなシステムは従来技術には存在しなかった。しかし、本発明の送達システムはこのようなアラインメント（整列）デバイスを供給し、このことにより、留置したステントグラフト１の３次元的な回転位置について、医師が当て推量する必要性を取り除く。このアラインメントデバイスについては、図６４〜図６７につき以下に詳細に説明する。

本発明の送達システムは、使い方が極めて簡単なハンドルアセンブリをも有する。このハンドルアセンブリは、大動脈の内径は大腿動脈の内径よりも十分大きいという事実を利用している。したがって、本発明は二段階のアプローチを使用しており、大腿動脈を通してデバイスを挿入し、大動脈の腹部領域（大腿動脈よりも大きな直径（図１９参照）を有する）へと進んだ後に、第二段階が展開し（図２０参照）、依然としてシース内に拘束されているものの、ステントグラフトが少し拡張することを可能にする；しかし、このシースは織物／織成ポリマー、または類似の可撓性材料からできており、非常に可撓性がある。このような形状は、送達システムが進行するための可撓性をより高め、シース径がより大きくなったために展開力を減少し、シースが織物であるためにねじれを容易に克服する。

本発明の送達システムについて説明するために、送達アセンブリ６００を操作する方法を、まず図１０、１１、および１２につき説明する。その後に、個々の構成要素を説明するが、このプロセスにおける各ステップが、いかにしてステントグラフト１を大動脈７００（図１９〜２４参照）の任意の部位、とりわけ大動脈の湾曲部７１０への送達を達成するかについて、よりよく理解できるであろう。

まず最初に、ステントグラフト１の遠位端１４を圧縮し、中空の、カップ型または管状のグラフト保持デバイス、とくに、遠位スリーブ６４４（例えば、図２５参照）内に配置する。ここで、送達システムに関して方向を指し示す慣例は、ステントグラフトに関して方向を指し示す慣例とは正反対であることが知られている。したがって、送達システムの近位方向は、このシステムを利用するユーザー／医師に最も近い部位であり、遠位方向は、ユーザー／医師から一番遠い部位、すなわち最も遠位のノーズコーン６３２に向かう部位に対応する。

遠位スリーブ６４４は、グラフトプッシュルーメン６４２の遠位端にしっかりと結合しており、このルーメン６４２はステントグラフト１の遠位端１４のための端面をなす。 代案として、遠位スリーブ６４４を完全に取り去ることも可能である。このような形状においては、例えば図１２に示されるように、内側シース６５２の近位テーパーは、グラフト１の圧縮された遠位端を長手方向に保持するための手段を提供しうる。もしもスリーブ６４４を取り去るのならば、中空のシースルーメン６５４の内面と、シースルーメン６５４中にスライド自在に配置されているグラフトプッシュルーメン６４２の外面との間の空間に、ステントグラフト１の遠位端１４が入ってしまうのを防ぐことが重要である。この空間の半径方向の厚さを、ステント２０，３０を構成するワイヤの直径よりも小さくなる（とりわけ、その直径の半分位になる）ように選択することによって、ステントグラフト１の遠位端１４が、信頼性の高い動きをすることを保証する。図６８に示す他の代替構成においては、遠位スリーブ６４４は、グラフトプッシュルーメン６４２の遠位端に存在する円板状のバットレス６４４とすることができる。図示の実施形態では、バットレス６４４に、中空の近位挿入ペグ６４４２、中空の遠位強化チューブ６４４４、および中間のバットレス壁６４４６を設ける。バットレス６４４は送達システム６００の中心軸線と同心状であり、同軸状のガイドワイヤルーメン６２０および先端釈放ルーメン６４０がそこを通って通過することを可能にする。ペグ６４４２はグラフトプッシュルーメン６４２へ容易に連結することを可能にする。強化チューブ６４４４は、グラフトプッシュルーメン６４２から先端釈放ルーメン６２０およびガイドワイヤルーメン６４０への剛性のある遷移部を生み出し、その中に位置するルーメン６２０および６４０に対する支持力を提供する。このような剛性のある遷移部は、グラフトプッシュルーメン６４２の遠位端においてねじれが生じるいかなる可能性をも減らし、グラフトプッシュルーメン６４２から、その内部のルーメン６２０，６４０へと力を伝達するのを、これら全てが湾曲しているときに、助ける。バットレス壁６４４６は、ステントグラフト１の遠位端における対向端面に接触することになる平坦な表面を提供し、グラフトプッシュルーメン６４２が遠位に移動するときに、ステントグラフトを遠位へ押すために使用することができる。代替構成であるバットレス６４４によれば、ステントグラフト１がグラフトプッシュルーメン６４２、およびその内部のルーメン６２０，６４０の内部で、これらの構成要素が互いに相対移動するときに、衝突しないことを保証する。

以下により詳細に述べるように、つぎに、ベアステント３０の各々の頂部３２を、頂部捕捉デバイス６３４に装填し、その結果、ステントグラフト１は近位端および遠位端の双方で保持される。装入した遠位端１４は、遠位スリーブ６４４およびグラフトプッシュルーメン６４２とともに、今度は、内側シース６５２へと装入（ロード）され、したがってステントグラフト１の全体をさらに圧縮する。捕捉されたベアステント３０は、ノーズコーンアセンブリ６３０（頂部捕捉デバイス６３４も含む）とともに、ノーズコーン６３２の近位端が内側シース６５２の遠位端に休止するまでロードする。ノーズコーンアセンブリ６３０の全体、およびシースアセンブリ６５０は、それから硬い外部カテーテル６６０へと近位方向へロードされ、ステントグラフト１（内側シース６５２の内部に静止している）をさらに圧縮して、後に患者に内挿する時のための完全に圧縮された状態になる。図６３を参照されたい。

それゆえ、ステントグラフト１は近位端と遠位端の双方で保持され、それにより、第１位置（図１９に示され、以下で説明される）から第２位置（図２１に示され、以下で説明される）へと移動するときに、押したり引いたりされる。とくに、図示しない中空の遠位スリーブ６４４の内部の端面（もしくは、内側シース６５２のテーパー６５３）によって押し出され、頂部捕捉デバイス６３４がベアステント３０の頂部３２に対するホールドによってけん引される。

本発明によるアセンブリ６００は、既に患者に挿入され、大動脈を通って左心室７２０の中までではなく手前の位置まで伸びている、ガイドワイヤ６１０に沿って進む。したがって、ガイドワイヤ６１０は、ノーズコーンアセンブリ６３０から始まってガイドワイヤルーメン６２０を通り、シースアセンブリ６５０を通り、ハンドルアセンブリ６７０を通り、そして頂部釈放アセンブリ６９０を通して挿入される。ガイドワイヤ６１０は、アセンブリ６００の最近位端から外へ伸びる。ガイドワイヤルーメン６２０は、ノーズコーンアセンブリ６３０、シースアアセンブリ６５０、ハンドルアセンブリ６７０、および頂部釈放アセンブリ６９０と同軸状であり、アセンブリ６００の一番内側のルーメンであって、ガイドワイヤ６１０を直接囲んでいる。

送達システムアセンブリ６００を使用する前に、全ての空気をアセンブリ６００から取り除かなくてはいけない。そのために、ガイドワイヤルーメンの近位端の近傍に位置する、図示しないパージポートにおいて、ガイドワイヤルーメンをフラッシュ洗浄するために、例えば無菌生理食塩水（U.S.P.）のような液体を、図示しないテーパー付きルエル接続部を介して注入する。つぎに、生理食塩水は、側面のパージポートのルエル接続部６１２（図１１参照）を介しても注入し、この液体は、送達システムアセンブリ６００の内部の同軸状の空間全体を満たす。空気のパージ移動を促進するため、このシステムを最も高い位置に配置して操作することが必要であろう。

全ての空気を追い出した後、このシステムをガイドワイヤ上に挿通して患者に内挿することができる。外部カテーテル６６０は予め決められた長さを有するため、固定フロントハンドル６７２を大腿動脈の進入ポートの比較的近接させて配置することができる。しかし、外部カテーテル６６０の長さは、大腿動脈の進入ポートと患者において予想される胸部／腹部接合部７４２，７３２との間の距離（この距離は予め決まっている）が非常に長い患者においては、固定フロントハンドル６７２が患者の大腿動脈の進入部位に直接接触しないような寸法にすることに注意されたい。したがって、本発明の送達アセンブリ６００は典型的な解剖学的構造を有する患者において使用することが可能である。もちろん、アセンブリ６００は使用に適した任意の長さに合わせて作ることができる。

ノーズコーンアセンブリ６３０を患者の大腿動脈に挿入し、ノーズコーン６３２が腹腔動脈レベルの第１位置に到達するまで、ガイドワイヤ６１０に追随させる。第１位置を図１９に示す。ノーズコーンアセンブリ６３０は放射線不透過性であり、全体的もしくは部分的に、ノーズコーンアセンブリ６３０が第１位置にあるか否かを医師がＸ線透視的に確認できるようにする。例えば、ノーズコーン６３２は、任意の箇所に放射線不透過性のマーカ６３１を設けることができ、もしくはノーズコーン６３２全体を完全に放射線不透過性にする。

図１９から２４は、おおよそ腎動脈まで延在するカテーテル６６０を示している。しかしながら、本発明のカテーテル６６０は、腹腔動脈まで到達するように構成されている（図１９から２４には示されていない）。本明細書で用いるように、腹腔動脈は共通の医療用語により定義される。簡単な定義では、腹腔動脈は、腹腔と大動脈の交差位置において患者の腹腔の中心軸と交差し、これと平行な平面であり、したがって、この平面は、腹腔が大動脈と交差する位置で腹部／胸部の大動脈の長さ方向の軸に概略垂直である。したがって、大動脈へのカテーテル６６０の伸張について、カテーテルは大動脈まで伸張するが、腹腔動脈を通過しない。この最も遠位な位置に到達した後、カテーテル６６０の遠位端は、ステントグラフト１が埋め込まれて、送達システム全体が患者から取り出されるまで大動脈の長さ方向の軸に沿って実質的に安定したままである（図２４を参照）。本発明の送達システムは、一の違いを除いて（露出したステント３２が開き、頂部解放装置６３４が、露出したステント３２を圧迫することから解放される）、図２４に示す方向で取り出すことができるが、ステントグラフト１の埋め込みが図１９に示す状態で起こった後のカテーテル６６０を大動脈から取り出す好適な実施例では、総ての内側のルーメン６２０，６４０，６４２，６５４がカテーテル６６０内に引っ込められ、ノーズコーン６３１がカテーテル６６０の遠位端に接触する。

ノーズコーンアセンブリ６３０が図１９に示す第１位置に位置した後に、ロッキングリング６７６を、図１０に示す中立位置Ｎから、図１１に示す前進位置Ａに移動する。以下に説明するように、ロッキングリング６７６を前進位置Ａに移動することによって、近位近位ハンドル６７８を近位または遠位のいずれかの方向に移動するときに、ノーズコーンアセンブリ６３０および内側シースアセンブリ６５０の双方が一体となって移動できるようになるが、これはロッキングリング６７６がグラフトプッシュルーメン６４２を頂部釈放アセンブリ６９０のルーメン（ガイドワイヤルーメン６２０および頂部釈放ルーメン６４０を含む）に対して半径方向にロックするためである。ロッキングリング６７６はシースルーメン６５４にしっかりと連結する。

ハンドルアセンブリ６７０の様々な実施形態がどのように機能するのかを説明する前に、中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄの全体にわたる、多重ルーメンの連結関係の概要を説明する。

ロッキングリングが中立位置Nにあるときは、図４８に示すプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８、および図５２に示す近位ばね６０６は両方とも離脱する。このことにより、グラフトプッシュルーメン６４２が、ガイドワイヤルーメン６２０および頂部釈放ルーメン６４０と共に、ハンドル本体６７４の内部で自由に動くことが可能になる。

ロッキングリング６７６が前進位置Ａに移動すると、図４８に示すプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８は掛合し、図５２に示す近位ばね６０６は離脱する。シースルーメン６５４（内側シース６５２にしっかりと取り付けられている）は、このことにより、グラフトプッシュルーメン６４２（遠位スリーブ６４４にしっかりと取り付けられている）にロックされ、その結果、近位ハンドル６７８が遠位ハンドル６７２に向かって移動すると、シースルーメン６５４およびグラフトプッシュルーメン６４２の双方は一体となって移動する。この段階で、グラフトプッシュルーメン６４２は、ガイドワイヤルーメン６２０および頂部釈放ルーメン６４０（これらは、以下で詳細に述べるように、頂部釈放アセンブリ６９０を通してお互いにロックされる）の両方にもロックされる。従って、近位ハンドル６７８が図１１に破線で示す第２位置に移動するにつれて、図２０、２１、および図１１の破線で示されるように、シースアアセンブリ６５０およびノーズコーンアセンブリ６３０は外部カテーテル６６０から遠位方向へと前進する。

この段階で、シースルーメン６５４はステントグラフト１から抜き出す必要があり、このことによって、ステントグラフト１を近位端１２から遠位端１４へと露出させ、最終的には、遠位端１４から完全に抜け出る。したがって、ロッキングリング６７６を展開位置Ｄに移動させることによって、図５２に示す近位ばね６０６が掛合し、図４８に示すプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８は離脱する。したがって、グラフトプッシュルーメン６４２は、ガイドワイヤルーメン６２０および頂部釈放ルーメン６４０と共に、ハンドル本体６７４に対して移動しないように、ハンドル本体６７４にロックされる。シースルーメン６５４は、グラフトプッシュルーメン６４２とのロックが解除される。したがって、近位ハンドル６７８の第３位置（近位）復帰する移動は、シースルーメン６５４を近位に引き寄せ、これによって、ステントグラフト１に対して内側シース６５２を近位方向に抜き出す。

この段階では、送達アセンブリ６００は、ステントグラフト１のベアステント３０を保持するだけとなる。それゆえ、ステントグラフト１の最終的な釈放は、ベアステント３０をノーズコーンアセンブリ６３０から釈放することによって起こり、これは、後述するように、頂部釈放アセンブリ６９０を使用することによって達成される。

前述のようなルーメンのロックおよびロック解除がどのように起こるのかを図３３〜図６２につき説明する。

図３３は、近位ハンドル６７８およびロッキングリング６７６の断面図である。プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２はクラスプ（抱持）スリーブ６１４と、グラフトプッシュルーメン６４２との間に配置する。プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２の具体的な実施形態を、図３４〜図３９に示す。同様に、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２およびグラフトプッシュルーメン６４２の間に配置するのが回転子本体２９４であり、直接グラフトプッシュルーメン６４２と接する。回転子本体２９４の具体的な実施形態は、図４０〜図４３に示す。回転子本体２９４およびシースルーメン６５４の間に配置するのが、プッシャクラスプ（抱持）本体２９６であり、回転子本体２９４およびロッキングリング６７６にる固着する。プッシャクラスプ（抱持）本体２９６の具体的な実施形態は、図４４〜図４６に示す。プッシャクラスプ（抱持）ばね２９８は、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２を回転子本体２９４に（したがって、プッシャクラスプ（抱持）本体２９６に）作用的に連結する。

これらの構成要素の分解図を図４８に示し、回転子本体２９４およびプッシャクラスプ（抱持）本体２９６の間にＯリング２９３を配置する。図４７の平面図に示すように、クリンプリング２９５はシースルーメン６５４をプッシャクラスプ（抱持）本体２９６の遠位の突起部２９７に連結する。中空のハンドル本体６７４（図１０、１１および３３参照）には、近位ハンドル６７８およびロッキングリング６７６が摺動可能に取り付け、そして中空のハンドル本体６７４は、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２、回転子本体２９４、プッシャクラスプ（抱持）本体２９６およびプッシャクラスプ（抱持）ばね２９８を内部に保持する。このアセンブリ全体は、ステントグラフト１を所定の位置に回転させるために（図２３、２４およびそれについての以下の説明を参照）、遠位ハンドル６７２に対して回転可能に取り付ける。ハンドル本体６７４の具体的な実施形態を図４９に示す。

止めねじ６７９は近位ハンドル６７８から突出させ、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２の、長手方向にらせんを描く溝に接触させる（図３６および図３８に示す）。したがって、近位ハンドル６７８を近位または遠位に動かすと、プッシャクラスプ（抱持）回転子２９２は時計回りまたは反時計回りに回転する。

ロッキングリング６７６の代替の実施形態を図５０以降に示し、近位ハンドル６７８およびプッシャクラスプ（抱持）回転子２９２のカム従動子としての特徴を介して、プッシャクラスプ（抱持）ばね２９８を回転させるために長手方向の動きを利用するのではなく、回転式ロッキングノブ５８２をハンドル本体６７４の近位端に配置する。ノブ５８２は、図５１に明示する３個の位置；中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄを有する。これらの位置Ｎ，Ａ，Ｄの機能は、上述のように、ロッキングリング６７６および近位ハンドル６７８の位置Ｎ，Ａ，Ｄに対応する。

この代替の実施形態においては、ハンドル本体６７４における溝孔６７５を通して、およびノブ５８２における溝孔５８３を通して、止めねじ５８４をクラスプ（抱持）スリーブ６１４にねじ込み、ノブ５８２に掛合する。ノブ５８２における溝孔５８３はＸ軸方向に指向し、また、およびハンドル体（６７４）における溝孔６７５はＹ軸方向に指向しているために、ノブ５８２がハンドル本体６７４の端部に沿ってスライドさせ、止めねじ５８４をクラスプ（抱持）スリーブ６１４にねじ込むとき、ノブ５８２はハンドル本体６７４にしっかりと連結される。その後で、ロッキングノブ５８２を中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄとの間で回転すると、クラスプ（抱持）スリーブ６１４は回転してばねロックを作動させる（図４８および５２参照）。

図５３に示す止めねじ５８６は、近位クラスプ（抱持）リアセンブリ６０４における溝６０５に掛合し、近位クラスプ（抱持）リアセンブリ６０４をクラスプ（抱持）スリーブ６１４に連結するが、クラスプ（抱持）スリーブ６１４がクラスプ（抱持）本体６０２の周りで回転できるようにする。クラスプ（抱持）スリーブ６１４を図５０および図５３、そして特に図５９〜図６２に示す。図５３の近位クラスプ（抱持）リアセンブリ６０４を、図５２の分解図に明示する。近位クラスプ（抱持）リアセンブリ６０４は、近位ばね６０６、ロックワッシャ ６０８、ファスナ６０３（特に、近位クラスプ（抱持）本体６０２の雌ねじにねじねじ連結する）、および近位クラスプ（抱持）本体６０２を含む構成要素により構成する。近位クラスプ（抱持）本体６０２を、特に図５４〜図５８に示す。近位クラスプ（抱持）リアセンブリ６０４は、好ましくは、図５０に示し、図５１ではノブ５８２の下に隠れているねじ５８５によって、ハンドル本体６７４に固着する。

ハンドル本体６７４は、ロッキングノブ５８２の遠位端の位置決め開口に掛合する位置決めピン５９２を有する。位置決めピン５９２はハンドル本体６７４にかみ合うだけの止めねじでよい。それゆえ、ロッキングノブ５８２をわずかに近位に引っ張るとき、ノブを時計回りまたは反時計回りに回転して、ピン５９２を中立位置Ｎ、前進位置Ａ、および展開位置Ｄに対応する位置決め開口に配置できる。

図１８に示すように、ステントグラフト１の展開を開始するために、ユーザー／医師は遠位ハンドル６７２および近位ハンドル６７８の双方を握り、近位ハンドル６７８を遠位ハンドル６７２に向かって、矢印Ａで示す方向にスライドする。図１９〜２１に示すように、この動きによって、内部に圧縮したステントグラフト１を保持している柔軟性のある内側シース６５２を、外部カテーテル６６０の中から徐々に露出させる。このようなプロセスによって、ステントグラフト１が、内側シース６５２によって拘束されているものの、図１２で示されるようなより大きな直径に拡開することができ、この拡開直径は外部カテーテル６６０の内径よりもかなり大きいが、ステントグラフト１を内挿すべき血管の内径よりは小さい。外部カテーテル６６０はポリマー（共押出またはテフロン（登録商標））製であることが好ましく、内側シース６５２は、例えば織物／織成ポリマーまたは他の同様の材料で形成することが好ましい。それゆえ、内側シース６５２は外部カテーテル６６０よりも大いに柔軟性がある。

この段階では、内側シース６５２は近位端にテーパー６５３を有し、このテーパー６５３は、シース６５２とシースルーメン６５４との連結部の遠位に位置することに注意されたい（この連結部において、内側シース６５２は遠位スリーブ６４４と同じくらいの直径を有し、遠位スリーブ６４４と共同してステントグラフト１の端遠位端１４を捕捉する）。テーパー６５３は、ステントグラフト１を送達アセンブリ６００内に（図１０および１１に示す状態のように）ロードするとき、および、外部カテーテル６６０が大腿および腸骨の血管の間を通り抜けるときに、外部カテーテル６６０のいかなるねじれをもほぼ防止するような移行部を提供する。シースルーメン６５４の１つの具体的な実施形態では、約３０〜約４０インチ、とくに３６インチの長さ、約０．２０〜約０．２５インチ、とくに０．２３８インチの外径、約０．１８〜約０．２２インチ、詳細には０．２０６インチの内径を有するものとする。

図１１に破線で示すように、近位ハンドル６７８を遠位の位置へ向かって動かすと、ノーズコーンアアセンブリ６３０およびシースアセンブリ６５０は第２位置に移動し、そこで、図２０および図２１に示すように、シースアセンブリ６５０は完全に外部カテーテル６６０の外部へ出る。図２０および図２１に最も詳細に示すように、ノーズコーンアセンブリ６３０およびシースアセンブリ６５０は、外部カテーテル６６０から露出するにつれて、下行大動脈の湾曲部７１０を通過する。この追跡は、送達システムおよび／またはステントグラフト１の様々な部分に存在している放射線不透過性マーカを、放射線蛍光透視の手段を用いて観察することにより視覚を通して行う。このようなマーカについて以下にさらに詳細に説明する。例えば、送達システムは、放射線不透過性であるか、放射線不透過性の物質を含有するノーズコーン６３０によって、可視化することができる。

より硬い外部カテーテル６６０が大動脈７００の湾曲部７１０を通って移動する場合、外部カテーテル６６０は内側シース６５２ほど柔軟ではないため、大動脈７００および、とりわけ近位下行大動脈７１０の病変部７４４を突き破る危険性が大きいことを指摘しておく。しかし、内側シース６５２は非常に柔軟であるため、従来技術のシステムで以前に必要とされたよりもはるかに弱い力をハンドルにかければ、ノーズコーン６３０およびシースアセンブリ６５０を大動脈７００の湾曲部７１０へ容易に到達させることができる一方で、同時に、内側シース６５２の柔軟性のおかげで、湾曲した大動脈（７１０）の管腔内表面を傷つけない力を与える。

図２１に示される第２位置では、ユーザー／医師は、例えばノーズコーンの任意の部位、またはステントグラフト１、および/またはノーズコーンおよびシースアセンブリ６３０，６５０上に存在する放射線不透過性マーカ（例えば、マーカ６３１）を放射線蛍光透視装置下で追跡することによって、ステントグラフト１の近位端１１２が、大動脈７００の病変部７４４の近位に、適切な長手方向の位置で存在することを確認する。大動脈７００へ完全に挿入されたアセンブリ６３０，６５０は、遠位ハンドル６７２を除いて、ハンドルアセンブリ６７０の部分へ依然として回転可能に連結しているため（遠位ハンドル６７２は外側シース６６０と連結しており、ハンドルアセンブリ６７０の残りの部分とは独立して回転する）、医師は、単に近位ハンドル６７８を所望の方向へ回転させることによって、完全に挿入されたアセンブリ６３０，６５０を時計回りないし反時計回りに回転することができる（図２０に矢印Ｂで示す）。内側シース６５２が回転するときに外部カテーテル６６０が回転しないことによって、内側シース６５２の回転が必要とされ実行されるときに大腿動脈および腸骨動脈にかかる応力が取り除かれるため、このような特徴は極めて好都合である。

したがって、ステントグラフト１を最適な外周の位置へ配置するために、医師はステントグラフト１の位置を予め整列させることができる。図２３は適正な上方位置には存在しない長手方向支持部材４０を示し、図２４は適正な上方位置に存在する長手方向支持部材４０を示す。図２３および２４に示すように、最適な上面の位置は、大動脈の湾曲部の周囲に沿った、最長の上方の長手方向ラインの近くであることが好ましい。前述の通り、長手方向支持部材４０が湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに沿って広がるとき、長手方向支持部材４０は、ステントグラフト１の下方の半径方向湾曲部に使用中にねじれが生じるいかなる可能性をも実質的に取り除き、そして、ステントグラフト１の内腔に沿って及ぼされる長手方向の力を、ステントグラフト１の長手方向全長に伝達することを可能にし、このことによって、ステントグラフト１の外表面全体が長手方向の移動に抵抗することを可能にする。長手方向支持部材４０の曲率は予め決められているため、長手方向支持部材４０は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに沿って正確かつ完全に位置が合うわけではない。したがって、長手方向支持部材４０の最適な上面の位置は、長手方向支持部材４０の中心部（支持部材４０の２個の端部４７の間に存在する）をできるだけ、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインの近傍に配置する。とりわけ望ましい留置位置は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインが長手方向支持部材４０の近位半分と交差するような位置であり、ここで、近位半分とは、中心線４５および近位支持部材ループ４７との間に位置する長手方向支持部材４０の部分と定義される。しかしながら、適切に留置する目的のためには、長手方向支持部材４０の中心線４５は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインのいずれかの側方へ周方向に７０゜まではずれてよい。適切な留置とは、ステントグラフト１の位置が少なくともおおまかに整列していればよいことを意味しうる。ステントグラフト１が、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインのいずれかの側方に７０゜未満、例えば４０゜未満の角度でずれて留置した場合、ステントグラフト１はほぼ整列している。

従来技術のステントグラフトおよびステントグラフト送達システムにおいては、典型的には、ステントグラフトには、対称形状の放射線不透過性マーカが１つの長手方向ラインに沿って設け、ステントグラフトの１８０゜反対側のもう一方の長手方向ラインに沿って、少なくとも１つの他の放射線不透過性マーカが設けている。したがって、２次元の放射線蛍光透視技術を使用して、ステントグラフトが正しい回転位置にあるかどうかを決定する唯一の方法は、第１の長手方向ラインが上方にあり、他方の長手方向ラインが対面側にあることが確定するまで、ユーザー／医師にステントグラフトを両方向に回転してもらうことであった。このような手順は、医師の作業をより多く必要とするため望ましくない。

図２７および２８に示されている本発明の好適な実施形態によれば、ユニークな放射線不透過性マーカ２３２，２３４をステントグラフト１上に配置し、ユーザー／医師が、長手方向支持部材４０を、適正位置に配置するのに必要とされる最小限の回転に対応する角度にわたり一方向にのみ回転させることによって、大動脈上面の適正位置に配置することができるようにする。

特に、ステントグラフト１には、対称的な形状だが直径方向に互いに対向する１対のマーカ２３２，２３４を設け、長手方向支持部材４０を（解剖学的位置に関する）湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに整列させるためには、ステントグラフト１をどの方向に回転する必要があるのかを、ユーザー／医師に示す。好適には、マーカ２３２，２３４は、グラフトスリーブ１０の近位端１２において、グラフトスリーブ１０の（１８０゜ずれた）互いに対向する側面に配置する。

グラフトスリーブ１０上のマーカ２３２，２３４の角度位置は、長手方向支持部材４０の位置によって決定される。好適な実施形態では、支持部材４０は２つのマーカ２３２，２３４間に存在する。このような位置について説明すると、もしもマーカ２３２がグラフトスリーブ１０上の０゜の位置にあり、マーカ２３４が１８０゜の位置にあると仮定するとき、支持部材４０の中心線４５は９０゜の位置に存在する。しかしながら、これらのマーカの代替の位置として、マーカ２３４を第１段階４１（図１参照）から９０゜離れた場所に配置することができる。このような位置決めは、この留置をユーザー／医師が観察する方法に幾分依存しており、他の要素に基づいて変化させることができる。このようにして、この位置は、任意の有益な方法で回転することができる。

ステントグラフト１を血管内に配置する際の好適な補助器材は、自由に角度を変えられるＣアーム上に装着された、高解像度イメージ増倍装置付きのＸ線蛍光透視デバイスである。Ｃアームは、持ち運び可能か、天井に取り付けられているか、台の上に置かれている。前後方向から側面方向の撮影を、患者を移動させたり滅菌野を汚染したりせずに達成するための、完全な可動域をＣアームが有することが重要である。Ｃアームの機能には、デジタル・サブトラクション血管撮影、高解像度血管撮影、およびロードマッピングが含まれなくてはならない。

送達システムを鼠径部のアクセスしたい動脈へ導入するために、患者をまず滅菌野に仰向けにする。ステントグラフト１を配置するための正確な目標領域を決定するために、Ｃアームは回転されて患者の画像を左前斜位に投影し、これによって、構造物が重なりあわない最適な可視化を行うために胸部大動脈弓の半径方向湾曲部を開く。患者の回転する角度は変化するであろうが、普通は４０〜５０゜である。この段階で、蛍光透視装置によるＸ線ビームの中心光線が目標領域に対して正確に垂直となるように、Ｃアームが患者の上に配置される。このような配置によって、マーカ２３２，２３４が、ステントグラフト１を正しく配置するための場所に位置することが可能になる。蛍光透視装置によるＸ線ビームの中心光線を目標領域に対して垂直にしないと視差が生じてしまい、透視Ｘ線ビームの発散に起因して、患者の解剖学的構造に対する視覚的な歪みをもたらされ、その結果ステントグラフト１が間違った場所に置かれてしまう。血管造影が施行され、ステントグラフトの計画上の着床ゾーンが映像モニタ上でマーキングされる。一旦マーキングしたら、患者、患者の手術台および透視用Ｃアームのいずれも移動しないようにし、さもないと、参照マーカが無効になる。その後、ステントグラフト１をマーキングした着床ゾーンに配置する。

好適な実施形態では、マーカ２３２，２３４は半球状、言い換えると“Ｄ”に類似した形状にする。この形状が選択されるのは、この形は、ユーザー／医師に長手方向支持部材４０の適正配置位置を瞬時に教えるような、特別で読みやすい指標を提供するからである。例えば、図２７は、湾曲した大動脈の最上部の上方の長手方向ライン内に配置されたときの、マーカ２３２，２３４の平面図を図示している。マーカ２３２，２３４の２つの半球状の丸い部分によって実質的に完全な円が形成されるように、２つの半球は、お互いの上部に、つまりお互いが直接隣接する位置に、平坦な直径を有しているので、正しい位置は明確に示される。この位置を、図２８の斜視図にも示す。

図２７および２８のそれぞれには、マーカ２３２，２３４の位置が合っていなく、そのため、ステントグラフト１が正しい内挿位置に存在しないような具体例を示す。例えば、図２７において、２つのマーカ２３２′，２３４′は、図２３のステントグラフト１の右端において平面２３６からその左端に向かって軸線１１に沿って眺めたときの、位置がずれた、反時計回りに回転したステントグラフト１を示す。したがって、マーカ２３２′，２３４′の位置を可能な最も効率的な方法で（最短の回転で）調整するために、ユーザー／医師は、２つの平坦な直径の間の距離が、半球体の曲線の最高点の間の距離よりも近いことを確かめる。それゆえ、２つの平坦な直径は、ステントグラフト１を時計回りに回転させることによって結合されねばならない。

図２８にも、図２７のステントグラフト１の右端において平面２３６からその左端に向かって軸線１１に沿って眺めたときの、位置がずれた、時計回りに回転したステントグラフト１を示す、２つのマーカ２３２″，２３４″を示す。したがって、マーカ２３２″，２３４″の位置を可能な最も効率的な方法で（最短の回転で）調整するために、ユーザー／医師は、半球体の曲線の最高点の間の距離が、２つの平坦な直径の間の距離よりも近いことを確かめる。それゆえ、２つの平坦な直径は、半球体の曲線の最高点が向いている方向へとステントグラフト１を回転させることによって結合されねばならない；言い換えれば、ステントグラフト１は反時計回りに回転されねばならない。

直径方向に互いに対向する対称的なマーカ２３２，２３４によってもたらされる重要な利点は、ステントグラフト１を患者の体内に留置した後、患者の余命期間を通じて、移動したかどうかの診断に使用できることである。ステントグラフト１が患者の体内に挿入された後にいつでも、蛍光透視またはＸ線写真の技術を使用し、また、ステントグラフト１を留置したときに観察したのと同じ角度から観察する場合、視認したマーカ２３２，２３４の相対的な位置関係により、検査関係者は、ステントグラフト１が回転移動したか否かについて、極めて明瞭かつ瞬時に判定を下せるようになる。

マーカ２３２，２３４の半球状の形状は、単なる一つの実施例としての形状であるに過ぎない。マーカ２３２，２３４は、ユーザー／医師が、整列回転の整列度および向きを識別できるような形状ならば、どのような形状でもよい。例えば、マーカ２３２，２３４は三角形でもよく、とりわけ、１つの辺が長さの等しい２つの辺よりも見るからに長いか短いような、二等辺形三角形とすることが可能である。

上述の通り、最適な留置位置への整列は、留置を施行する医師の技術に依存している。本発明によれば、長手方向の回転式の放射線不透過性のマーカ２３２，２３４を有する実施形態を改善し、回転式のマーカの必要性を実質的に排除する。とくに、ガイドワイヤ６１０は、湾曲部を通り、大動脈弓を通って、心臓７２０に向かって進む。それゆえ、患者の大動脈に適合するように、送達システムを予め形成することが望ましい。

ガイドワイヤルーメン６２０は、金属、望ましくはステンレス鋼から形成する。したがって、ガイドワイヤルーメン６２０は、いかなる所定の形状に塑性変形することができる。対照的に、頂部釈放ルーメン６４０は、もともとの形状を保つ傾向があり、外力、例えば熱の使用なしには塑性変形できないポリマーにより形成する。したがって、送達アセンブリ６００の予形成するために、ガイドワイヤルーメン６２０は、図６４に示すように、ルーメン６２０の最遠位領域６２２で湾曲する形状に予形成する。予形成の形状は、例えば、上述の蛍光透視技術を術前に用いることによって、決定でき、これにより、ガイドワイヤルーメン６２０を個々の患者の大動脈の形状にカスタマイズできる。あるいは、ガイドワイヤルーメン６２０は、平均的な患者に適合するよう意図された、標準的な様式で予形成することができる。他の変更例として、例えば、異なった曲率半径を有する、一セットの送達システム６００または一セットの様々なガイドワイヤルーメン６２０を提供することによって、患者に幾分合わせた方法で、ガイドワイヤルーメン６２０を予形成するために用いることが可能なキットを提供することもできる。

予め湾曲させたガイドワイヤルーメン６２０を用いることによって、ノーズコーン６３２および内側シース６５２が外部カテーテル６６０から脱出し、湾曲したガイドワイヤ６１０に沿って前進し始めるとき、予め湾曲させたガイドワイヤルーメン６２０の自然な傾向によって、２つの湾曲部をお互いに最適な位置に合わせるような方法で移動するであろう（図２０および図２１参照）。ガイドワイヤルーメン６２０がそれ自身で回転してそのような位置合わせを行うのを妨げてしまうような主な要因は、ガイドワイヤルーメン６２０をガイドワイヤ６１０の周りに回転させることによって生じるトルクである。大動脈とデバイスとの間に生じる摩擦も、回転運動を妨げる。しかし、送達システム６００は、そのようなトルクを最小限に抑えるようにもともと設計されている。図１５〜図１７につき前述したように、ガイドワイヤルーメン６２０は、頂部釈放ルーメン６４０の内部で自由に回転し、ルーメン６２０，６４０双方の最近位領域においてのみ、頂部釈放ルーメン６４０に連結する。内側シース６５２が大動脈弓を通って進む間、２つのルーメン６２０，６４０は頂部釈放アセンブリ６９０にのみ回転可能に連結する。このことは、ガイドワイヤ６１０の周りに、かつ頂部釈放ルーメン６４０内部でのガイドワイヤルーメン６２０の回転は、ガイドワイヤルーメン６２０の全長にわたって生じることを意味する。金属製のガイドワイヤルーメン６２０は全長にわたって回転方向に弾性があるため、最近位端（頂部釈放アセンブリ６９０の近傍）に対する最遠位端（ノーズコーンアセンブリ６３０）の近傍）の回転は、ほとんど力を必要としない。言い換えると、ガイドワイヤ６１０の湾曲部に適合しようとする最遠位端の回転運動に抵抗するトルクは無視できる。具体的には、トルクは非常に小さいので、ガイドワイヤ６１０へのガイドワイヤルーメン６２０の位置合わせに対して抵抗する力は、大動脈の内側、特に病変部の大動脈の破裂しそうな内壁に対して、僅かな、もしくは無視できる程度の損傷を与えるか、または全く損傷を与えない。

本発明の送達システム６００の形状によれば、ガイドワイヤルーメン６２０が外部カテーテル６６０から（例えば図２０および２１に示す、頂部釈放ルーメン６４０、ステントグラフト１、内側シース６５２とともに）突出するとき、ガイドワイヤルーメン６２０の予形成のために、ステントグラフト１をも含む、遠位アセンブリの全体が、長手方向軸線の周りに、自動的にひとりでに回転する。このことは、ガイドワイヤルーメン６２０の長さおよび連結性、およびガイドワイヤルーメン６２０を形成する材料が、遠位アセンブリの全体（１，６２０，６３０，６４０，６５０）をひとりでに回転させ、また予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０をガイドワイヤ６１０の湾曲部に整列配置させることを可能にすることを意味するのであって、これは、もしもガイドワイヤルーメン６２０が大動脈の湾曲部における（１８０゜）正反対側の大動脈位置に挿入されていたとしても、このことは当てはまる。いかなる状況下でも、湾曲したガイドワイヤルーメン６２０は、ステントグラフト１を最適な留置位置へ回転させる‐すなわち、支持部材４０の所望の部分を、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインから±７０度以内に整列させる。さらに、ガイドワイヤルーメン６２０の回転に反作用するトルクの力は、回転を実行する間に大動脈に損傷を引き起こすほど大きくない。

本発明の自己アラインメント構成は、ステントグラフト１を内側スリーブ６５２内に巧緻にロード（装入）することから始まる。ガイドワイヤルーメン６２０の湾曲部６２２に対するステントグラフト１の支持部材４０）の位置を記述するために、曲線が存在するＸ‐Ｙ座標平面を図６４に示すように定義する。特に、ガイドワイヤルーメン６２０は湾曲しており、湾曲部６２２が曲線存在平面６２４を画定する。

最適な留置を保証するために、ステントグラフト１を内側シース６５２にロードするとき、ステントグラフト１の中心線４５と近位支持部材ループ４７との間の支持部材４０上の所要ポイントが、曲線存在平面６２４と交差するよう整列させる。必須ではないが、支持部材４０上の所要ポイントの好適な位置は、図１のステントグラフト１の周方向に、近位支持部材ループ４７の同一線上にある第１段階位置４１から４５゜回った位置である。ステントグラフト１がこの好適な向きに位置したとき、内側スリーブ６５２への挿入の準備が整う。このローディングの過程の間に、ステントグラフト１およびガイドワイヤルーメン６２０を回転方向に一定に保持する。このようなローディングの後に、内側スリーブ６５２を外部カテーテル６６０内に引き込み、装入システム６００は、生理食塩水によるパージおよび患者への使用が可能な状態となる。

図６５〜図６７は、外部カテーテル６６０の遠位端から押し出された後の、遠位アセンブリ６２０，６３０，６４０，６５０の自己アラインメント状況を示す（図２１および図２１参照）。図６５は、大動脈７００、および腸骨動脈８０２を横切って大動脈の下行胸部部分８０４に進入した、遠位アセンブリを示す。ノーズコーンアセンブリ６３０は大動脈弓８０６のちょうど手前に位置し、ステントグラフト１は内側スリーブ６５２の内部に収容されている。基準ライン８２０をステントグラフト１上に、ステントグラフト１の長手方向ラインに沿って配置し、この基準ライン８２０は大動脈弓８０６の上方の長手方向ライン８０８（破線で示す）に整列させることを意図するものである。図６５に示すように、基準ライン８２０は、予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０によって画定される曲線存在平面６２４上にも位置する。図６５に明示するように、基準ライン８２０は湾曲した大動脈のほぼ上、または対面する下方の長手方向ライン上に位置しており、したがって、ステントグラフト１は整合位置から１８０゜ずれた位置にある。図６６は、ノーズコーンアセンブリ６３０が大動脈弓８０６に達し、内側スリーブ６５２が大動脈弓８０６の入り口に位置する状態を示す。予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０の自己アラインメント構成により、図６５に示す位置から図６６に示す位置へと遠位アセンブリが移動することによって、基準ライン８２０は、上方の長手方向ライン８０８に向かって、（下行大動脈内で見上げる視点に対して）時計回りに約９０゜回転する。図６７では、ノーズコーンアセンブリ６３０は、ほぼ、左鎖骨下動脈８１０の位置へ到達している。このとき基準ライン８２０が大動脈弓８０６の上方の長手方向ライン８０８にほぼ整列した状態で、遠位アセンブリの回転移動が完了する。図６５〜図６７の図面には、予め湾曲したガイドワイヤルーメン６２０は、内側スリーブ６５２のいずれかの部分が、大動脈弓８０６の内表面に対して、大動脈破裂を誘発する可能性のある力をかけるような原因とはならないことも示す。

頂部釈放アセンブリ６９０が図１５および図１６に示すようなロック位置にある時、ガイドワイヤルーメン６２０は頂部釈放ルーメン６４０に回転方向にしっかりと固定する必要はないことに注意されたい。その代わりに、図示しない、自由に回転可能な連結器を、ガイドワイヤルーメン６２０に沿ったどの場所にでも（ただし、頂部釈放アセンブリ６９０の近傍が望ましい）介在させることができる。この連結器は、頂部釈放アセンブリ６９０が図１５および図１６に示すようなロック位置にある時に、頂部釈放ルーメン６４０に回転方向にしっかりと固定されている近位端分を有し、また、それよりも遠位のガイドワイヤルーメン６２０全体にしっかりと固定している自由回転可能な遠位端分を有するものとすることができる。したがって、シースアセンブリ６５０の近傍のガイドワイヤルーメン６２０は、常に自由に回転可能であり、このことによって、ガイドワイヤルーメン６２０がガイドワイヤ６１０の周りを、トルクなしで容易に回転することを可能にする。

ガイドワイヤルーメンの予め湾曲した部分６２２は、メーカー製である必要はない。図６９に示すように、装入システム６００には湾曲加工デバイスを備えることが可能であり、ステントグラフト１を留置する血管の実際の湾曲部に適合するように、湾曲部６２２を仕立てるような留置手順を医師が行うことを可能にする。患者によって、大動脈弓も異なる可能性があるため、複数の、こうような湾曲加工デバイスが装入システム６００に設けることができ、各々の湾曲加工デバイスは異なる湾曲形状を有する。また、各々のデバイスは２つの側面を有し、各々の側面は異なる湾曲形状を有しており、従って、多数の湾曲部が必要なときのデバイスの数を減らす。さらに、湾曲加工デバイスは全て、輸送、格納、および使用のそれぞれに共通する心棒、すなわちスピンドルに、回転可能に連結する。

患者の湾曲した血管に湾曲部を合わせるために、医師は、例えば、血管（大動脈弓など）を蛍光透視によって観察し、例えば湾曲加工デバイスを画面へかざすことによって、必要な湾曲部を決定することが可能である。どの種類の湾曲加工デバイスも、ガイドワイヤルーメン６２０が周方向に湾曲しているときに、ガイドワイヤルーメン６２０に曲げを付与するために用いることが可能である。

支持部材４０の曲率は予め決められているため、支持部材４０は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインに、正確かつ完全に整列することはありえない。従って、支持部材４０の最適な上面の位置は、支持部材４０の中心部（支持部材４０の２つの端部４７間に存在する）を、湾曲した大動脈の上方の長手方向ライン８０８のできるだけ近傍に配置する。とりわけ望ましい留置位置は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインが長手方向支持部材４０の近位半分と交差するような位置であり、ここで、近位半分とは、中心線４５および近位支持部材ループ４７との間に位置する長手方向支持部材４０の部分と定義される。しかしながら、適切に留置する目的のためには、長手方向支持部材４０の中心線４５は、湾曲した大動脈の上方の長手方向ラインのいずれかの側方へ周方向に７０゜まではずれてよい。

ステントグラフト１が長手方向にも周方向にも適切な位置に配置されると（図２１参照）、ステントグラフト１は内側シース６５２から取り外し、血管７００に留置する準備が整う。血管に対してステントグラフト１が相対的に移動することはもはや望ましくないため、ステントグラフト１が正しい場所に留まるうちに、つまり、長手方向にも円周方向にも移動することがないよう、内側シース６５２を撤収する必要がある。このようなステントグラフト１の不動性は、第一に、ステントグラフト１のベアステント３０を前方に保持するノーズコーンアセンブリ６３０の頂部捕捉デバイス６３４によって保証され、第二に、ロッキングリング６７６のロックを外し、ロッキングリング／ノブを位置Ｄに配置することによって保証され、このことにより、シースルーメン６５４がガイドワイヤルーメン６２０、頂部釈放ルーメン６４０、およびグラフトプッシュルーメン６４２から独立して動くことが可能になる。頂部捕捉デバイス６３４は、図１３，１４，３０，および３１に示すように、（そして以下でより詳しく述べるように、）ベアステント３０の各個の近位頂部３２を安全な方法で、回転方向にも長手方向にも保持する。

ノーズコーンアセンブリ６３０は、頂部捕捉デバイス６３４に沿って、ガイドワイヤルーメン６２０に、（および、少なくとも頂部を釈放するまでは、頂部釈放ルーメン６４０に）しっかりと取り付ける。内側シース６５２はシースルーメン６５４にしっかりと取り付け、シースルーメン６５４はガイドワイヤルーメン６２０の周りに同軸状に配置され、近位ハンドル６７８にしっかりと取り付ける。ステントグラフト１は、その遠位端で、グラフトプッシュルーメン６４２、および内側シース６５２の遠位スリーブ６４４又はテーパー部６５３によっても支持する。（各種のルーメン６１０，６２０，６４０，６４２，６５４，および６６０の全体の同軸関係は、単なる例示のためにのみ図２５に示すだけであり、その一部を、図５０のハンドルアセンブリの分解図でも見ることができる。）それゆえ、ロッキングリング６７６を展開位置Ｄにして近位ハンドル６７８を近位に移動させると、シースルーメン６５４は図１３，２２，２３に示すように近位に移動し、シース６５２を一緒に近位に移動し、一方で、ガイドワイヤルーメン６２０、頂部釈放ルーメン６４０、グラフトプッシュルーメン６４２、および遠位スリーブ６４４は実質的に静止したままであり、それゆえ、ステントグラフト１は回転方向にも長手方向にも静止したままとなる。

ここで、ステントグラフト１は最終的に大動脈７００に固定される準備が整う。留置を実施するために、ベアステント３０を頂部捕捉デバイス６３４から釈放しなければならない。以下でより詳細に述べるように、図１３，１４，２９〜３２に示す頂部捕捉デバイス６３４は、ベアステント３０の近位頂部３２を、遠位頂部捕捉ヘッド６３６と近位頂部捕捉本体６３８との間に保持する。遠位頂部捕捉ヘッド６３６はガイドワイヤルーメン６２０にしっかりと結合している。しかし、近位頂部捕捉本体６３８は頂部釈放ルーメン６４０にしっかりと結合しており、図２５に図式的に示されるように、頂部釈放ルーメン６４０はガイドワイヤルーメン６２０とシースルーメン６５４の双方と同軸状であり、この２つの間に配置されている。（以下でより詳細に述べるように、グラフトプッシュルーメン６４２も頂部釈放ルーメン６４０にしっかりと結合している。）したがって、頂部釈放ルーメン６４０とガイドワイヤルーメン６２０が相対的に動くと、遠位頂部捕捉ヘッド６３６と近位頂部捕捉本体６３８は互いに離れる。

このような相対的な動きを引き起こすためには、好適な実施形態では、頂部釈放アセンブリ６９０は３つの部分、すなわち、遠位釈放部分６９２、近位釈放部分６９４、および中間部分６９６を有する（切り抜きの形式で図１６および図２６に示す）。ベアステント３０が釈放される準備が整うまでは、遠位頂部捕捉ヘッド６３６と近位頂部捕捉本体６３８とが常に互いに固定関係に維持されることを保証するために、近位釈放部分６９４には遠位面６９５を形成し、遠位釈放部分６９２には近位面６９３を形成し、また、中間部分６９６は面６９５，６９３に対応する近位面および遠位面を有しており、中間部分６９６が遠位面６９５と近位面６９３との間に着脱自在に挿入される時、中間部分６９６は遠位釈放部分６９２と近位釈放部分６９４とを、形状規制に基づく形状ロック連結（form-locking connection）によって、互いにしっかりと固定する。形状による形状ロック連結（form-locking connection）とは、２つの要素を、要素自身の形状によってお互いに結合するものであって、２つの要素を、要素に働く外力によって固定するような、力によるロック連結（force-locking connection）とは対照的なものである。具体的には、図２６に示すように、遠位釈放部分６９２の空所６９８内で摺動可能に挿入した、近位釈放部分６９４の遠位プランジャ６９９の周りを、クリップ６９６が包囲する。近位釈放部分６９４のプランジャ６９９は空所６９８内で摺動できるが、空所６９８の内側にある止め部６９７は、遠位プランジャ６９９が、クリップ６９６の長手方向スパン以上に、空所６９８から離脱するのを防ぐ。

遠位頂部捕捉ヘッド６３６と近位頂部捕捉本体６３８との相対運動を可能にするために、図１６の状態から図１７の状態に示されるように、中間部分６９６は片手で簡単に取り外し、遠位釈放部分６９２と近位釈放部分６９４は軸方向に互いに接近するよう移動する（好ましくは、前者が後者に向かって移動する）。このような移動は、図１４に示すように、遠位頂部捕捉ヘッド６３６と近位頂部捕捉本体６３８とを分離する。したがって、ベアステント３０の近位頂部３２は、自由に本来の位置まで拡開し、そこでベアステント３０は血管７００に向かって釈放される。

もちろん、頂部釈放アセンブリ６９０には、頂部釈放ルーメン６４０とガイドワイヤルーメン６２０とを互いに連動して動かすような、任意の種類のコネクタを形成することができる。例えば、好適な代替の実施形態では、中間部分６９６は、遠位釈放部分６９２または近位釈放部分６９４のいずれかにしっかりと結合しており、図２６に示すようなクリップ６９６の幅と等しい長さを有する、選択可能なレバーとすることができる。従って、例えば、遠位釈放部分６９２と近位釈放部分６９４との間でレバーを回動させて掛合させるとき、部分６９２，６９４は互いに相対移動しなくなり、レバーを回動することによって部分６９２，６９４間を離脱させるとき、遠位釈放部分６９２と近位釈放部分６９４とは自由に互いに接近するよう移動する。

ステントグラフト１にかかる長手方向の力が、ガイドワイヤルーメン６２０および頂部釈放ルーメン６４０の双方によって、ベアステント３０を介して、完全に支持されることを可能にするような特徴を持つという点で、頂部捕捉デバイス６３４は本発明に特有のものである。遠位頂部捕捉ヘッド６３６に遠位面６３９を設けることによって支持を行い、この遠位面６３９は、ベアステント３０の近位頂部３２を支持する（図２９に遠位頂部捕捉ヘッド６３６の拡大斜視図を示す）。捕捉するときは、図３０および３１に明示するように、ベアステント３０の近位頂部３２の各々は、個別に遠位面６３９上に休止する。遠位頂部捕捉ヘッド６３６と近位頂部捕捉本体６３８が互いに接近するよう移動すると、遠位頂部捕捉ヘッド６３６の近位スポークは、近位頂部捕捉本体６３８のフィンガ内に摺動する。したがって、フィンガとスポークの外周面との間には僅かな隙間が存在する。ベアステント３０がこの隙間に入って、頂部捕捉デバイス６３４からのベアステント３０の適切な釈放を妨げてしまうことがないように保証するため、隙間の半径方向の厚みは、ベアステント３０を構成するワイヤの直径よりも小さくなくてはならない。この隙間は、ワイヤの直径の半分くらいの大きさであることが望ましい。

遠位面６３９を近位頂部３２の荷重支持面となるようにすれば、各近位頂部３２が頂部釈放アセンブリ６９０から拡開するのを確実にする。遠位頂部捕捉ヘッド６３６の近位面６４１（図３０参照）は、近位頂部捕捉本体６３８の内面に合体し、先端をロードするのを助ける。これは、すなわち頂部捕捉デバイス６３４が閉じるとそれらの間にベアステント３０の頂部を捕捉するからである。したがって、ベアステント３０を完全に捕捉すると、ベアステント３０に作用するいかなる長手方向の力も、ガイドワイヤルーメン６２０および頂部釈放ルーメン６４０の双方に完全に伝わり、アセンブリをより強固にする。このような捕捉は、図３１の近位頂部捕捉本体６３８の一部切除して示す図面にはっきりと見ることができる。ベアステント３０の頂部３２を釈放するために、近位頂部捕捉本体６３８は図３０〜３３に関して左方向に移動する（図３０，３１を図３２と比較されたい）。頂部３２を捕捉するとき、頂部３２と近位頂部捕捉本体６３８の「歯」の間には摩擦が存在するため、頂部３２は近位頂部捕捉本体６３８に沿って左へも移動しようとするが、仮にそうなったとしても、各頂部３２は「歯」を越えて拡開することはできない。しかし、近位頂部捕捉本体６３８が離脱するとき（図３１の矢印Ｃの方向に移動するとき）、頂部３２は遠位面６３９と直接接触するため、近位頂部捕捉本体６３８に沿って矢印Ｃの方向へスライドするのが完全に妨げられ、ベアステント３０の捕捉された各頂部３２の自動的な釈放を確実にする。近位頂部捕捉本体６３８は矢印Ｃの方向へ移動し続けるため、最終的には、頂部３２のそれぞれの捕捉を取り除き、ベアステント３０は完全に拡張する。遠位頂部捕捉ヘッド６３６および近位頂部捕捉本体６３８の釈放状態を図１４および３２に示し、図１７に示す頂部釈放アセンブリ６９０の状態に対応する。図に示すように、近位頂部捕捉本体６３８の遠位外面におけるテーパーは、頂部捕捉デバイス６３４のいずれかの部分で、ベアステント３０の近位頂部３２を捕らえてしまうことを防ぐためのさらなる助けとなる。この構成において、遠位面６３９はベアステント３０および近位頂部捕捉本体６３８のフィンガにかかる全ての荷重支持する。

簡単に言えば、頂部捕捉デバイス６３４は、 内側シース６５２の前進Ａの間、および内側シース６５２の引き抜きの間（つまり、展開Ｄの間）にステントグラフト１にかかる荷重に対する支持をを行う。グラフトスリーブ１０の全体が展開した後にベアステント３０を釈放することによって、このような構成はベアステント３０の並置に有利であり、従って、初期の展開の段階で血管を突き破るする危険性を減らす。

図２４に示すように、ステントグラフト１が内側シース６５２から完全に解放されるとき、近位ハンドル６７８は図１０に示される第３位置（展開位置）またはその近傍にほぼ位置する。

ここで、ステントグラフト１は血管７００の内部にしっかりと配置され、アセンブリ６００の部分６３０，６５０，６６０の全体を患者から取り出すことができる。

図７０及び７１は、図１のステントグラフト１の代替的な構成を示している。図７０のステントグラフト１０００は、図１のステントグラフト１と同様である。ステントグラフト１０００は、グラフト１０１０と、多数のステント１０２０を備えている。ステント１０２０は、グラフトスリーブ１０１０の外側面又は内側面のいずれかに取り付けられる。ステント１０２０は、グラフト１０１０に縫い付けられることが好適である。図７０に示すステントグラフト１０００は、例えば図１を参照して前述しており、したがって、既に説明した特徴に関する記載は、簡潔にするために繰り返されない。

図７０は、連結ロッド１０４０の湾曲端部１０４７の例示的な実施例を示している。具体的には、ロッド１０４０はループ（多角形、卵形、又は円形のいずれか）を形成しており、短い距離だけロッド１０４０の隣りに平行に戻る端部１０４８を備えている。ロッド１０４０の隣接部分に沿った端部１０４８により、例えば、連結ステッチがロッド１０４０の２つの長さをカバーでき、端部１０４８をグラフトスリーブ１０１０をより固定する。このような構成では、ロッド１０４０の鋭利な端部が露出してグラフトスリーブ１０１０又はステントグラフト１０００が配置される血管壁を傷付けるのを制限し、或いは阻止する。

ステントグラフト１０００の代替的な実施例が、図７１にステントグラフト１１００として示されている。このステントグラフト１１００は、図１及び７０に示す露出したステント（bare stent）３０を完全に覆うグラフトスリーブ１１１０を収容し、これは、図７１から７８に関して、以降、クラスプステント１１３０と称する。図７２及び７４により具体的に示すように、クラスプステント１１３０は、グラフト１１１０により完全に覆われているが、その全体がグラフト１１１０の部材に取り付けられていない。

近位頂部１１３２の少なくとも一部、好適には少なくとも３または４つが連結されずに、フィンガ（finger）が頂部開口１１３４を介せて伸ばされたときに、近位頂部本体６３８のフィンガに取り外し可能に連結することができる。もちろん、特定の応用例では、一の頂部１１３２のみを連結させないことが有用であろう。各頂部１１３２の連結されていない部分は、ステントの長さ方向の長さの約１０％の最小の長さ方向の長さを有し、最大でステントの長さの約９０％の長さの最大の長さ方向の長さを有する。連結されていない部分の長さ方向の長さは、図７２及び７４に示すように約３０から４０％であることが好適であり、これらの図は、グラフト１１１０の内側に縫い付けられたクラスプステント１１３０を示している。比較を容易にするために、図１及び７０のステントグラフト近位端を示す図７３が図７４の隣りに示されている。頂部１１３２の連結されていない部分は、統一の長さを有する必要はない。応用例に応じて、頂部１１３２の連結されていない部分の一部は、他の頂部１１３２の連結されていない部分と異なる長さ方向の長さを有する。図７５は、例えば、クラスプステント１１３０の連結されていない部分の最長の長さ方向の長さ近くの実施例を示している。

図７６及び７７は、可撓性のある内側シース６５２から部分的に配備される図７１のステントグラフト１１００の近位端を示している。図７６に示すように、頂部捕捉装置６３４の捕捉アセンブリ全体が、頂部が捕捉されたときにステントグラフト１１００の内側に存在することを示している。遠位頂部ヘッド６３６の最も遠位の部分のみが、ステントグラフト１１００の内側から延在している。図７７を参照すると、クラスプステント１１３０の数個の頂部のみが、頂部捕捉装置６３４により実際に保持されることが分かる。

この点について、本発明のステントグラフト１，１０００，１１００の埋め込みは、血液が患者の心臓から流れるときに起こることに留意すべきである。したがって、ステントグラフト１１００は、これが埋め込まれる血管を塞ぐことができず、これをするためには、ステントグラフト１１００が血管内に部分的あるいは完全に拡張した後は、血液を流す内腔が存在すべきである。クラスプステント１１３０の総ての頂部１１３２が頂部捕捉装置６３４内に保持される場合、頂部１１３２の取り付けられない部分がこのような内腔を提供するのには短いときは血管をふ塞ぐ可能性がある。この状態を阻止するために、図７７に示すように、クラスプステント１１３０の一部の頂部１１３２のみが捕捉されると、血液がステントグラフトが埋め込まれる血管内を流れることが可能な十分に大きな内腔が存在する。代替的に、例えば、図７５に示すように、頂部１１３２の大部分が連結されないと、総ての頂部１１３２が頂部捕捉装置６３４により取り外し可能に保持される一方、グラフトスリーブ１１１０は完全に開いたままであり、ステントグラフト１１００の埋め込み処理の間、血液がステントグラフト１１００の間を流れることができる。

グラフト１１１０の部材がクラスプステント１１３０に近いため、ステントグラフト１１００の近位のステントとしてクラスプステント１１３０を配置するのには欠点が存在する。支持されない場合、この部材は、埋め込みの後にステントグラフト１１００の内側に向かって不都合に移動し、血流を減少させ、あるいはこれを阻害する。このような動作を阻止するために、ステントグラフト１１００は、クラウンステント１１４０を備えている。クラスプステント１１３０と同じように、クラウンステント１１４０は、図７１，７２，７４から７６及び７８に示されており、この例示的な実施例でグラフト１１２０の内側に取り付けられるように、他のステントと同じようにポリエステルの縫糸を用いてグラフトの部材に縫い付けられる。もちろん、クラウンステント１１４０は、グラフト１０１０の外側に取り付けることができる。このような構成では、クラウンステント１１４０により、グラフト１１２０の部材の剛性が増し、ステントグラフト１１００の近位端で折れるのを阻止する。

代替的及び／又は付加的に、図示していないクラウンステントをステントグラフト１１００の反対の遠位端でグラフト１１２０の内側又は外側に取り付けることができる。このような構成では、この遠位のクラウンステント１１４０により、グラフト１１２０の遠位端における部材の剛性が増し、これが折れるのを阻止する。

グラフト１１２０の部材は伸張可能であり、２つの隣接するクラウン頂部１１２２の間の距離全体に橋を架ける。しかしながら、代替的又は付加的に、グラフト１１２０の部材は、クラウンステント１１４０のクラウン頂部１１２２の間を部分的に切り取って、図７４に示すように、ステントグラフト１１００の近位端で複数の半径方向に伸張可能なフランジ部分１１２４を規定してもよい。

従来技術では、ステントグラフト１１００により様々な利点が提供されている。第１に、クラスプ及びクラウンステント１１３０，１１４０は、ステントグラフト１１００が配置される血管の内膜、具体的には大動脈にグラフト部材を配置することを改善する。第２に、ステントグラフト１１１０の近位部分を大動脈の内腔によりよく配置することにより、クラスプ及びクラウンステント１１３０，１１４０は、ステントグラフト１１１０の近位端の血液の閉塞を改善し、血液が、脈管構造の脈管内膜とステントグラフト１１１０の外側面との間を流れないようにする。

前述したように、頂部捕捉装置６３４が、クラスプステント１１３０の頂部の一部を捕捉した場合、生成される開口により、埋め込み中の血液が流れるのを可能にする。ステントグラフト１，１０００のグラフト１０の部材が、露出したステント３２の中心から遠位で始まることが、図１，１３，１４及び７０に具体的によく示されている。相対的に、図７１及び７３に示すように、グラフト１１２０の部材は、クラスプステント１１３０の最も近位の頂部から始まる。このため、この実施例は、グラフト１１２０の部材が血管内でさらに拡張するのを可能にする（すなわち、大動脈の湾曲したアーチ部に入る）。したがって、外科医は、図１及び７０のステントグラフト１,１０００の実施例よりも、大動脈のさらに上流の血管を修復できる。

図１及び７０のプロテーゼの実施例では、露出したステント３２の金属と、血管の脈管内膜が直接的に接触する。これとは対照的に、クラスプステント１１３０を有するステントグラフト１１００の構成は、クラスプステント１１３０の金属と脈管内膜との間にグラフト１１２０の部材を配置する。このような構成は、図１及び７０の構成よりも、血管とステントグラフト１１００の近位端との間の非外傷性の接触を提供する。この利点は特に、切開を処理するのに、すなわち脈管内膜が弱っている状態に重要である。

図６３は、カテーテル６６０、内側シース６５２、及びノーズコーンアセンブリ６３０（ノーズコーン６３２、遠位の頂部ヘッド６３６、及び近位の頂部本体６３８を含む）の相互作用を示している。この図では、まず、カテーテル６６０が内側シース６５２を決して覆わない近位位置に存在する。例えば、カテーテル６６０のこの位置は、図２０及び２１に示すように内側シース６５２がカテーテル６６０から延在する場合に現われる。

次に、内側シース６５２が（これの内側に配置され、外側に延在する図示されていないプロテーゼにより）伸張した状態で明示されている。内側シース６５２の遠位端が、遠位の頂部ヘッド６３６とノーズコーン６３２との間に配置されている。このような構成では、内側シース６５２が、例えば、図２０及び２１に示すようにカテーテル６６０から伸張するときに生じる位置にある。ノーズコーン６３２が遠位の頂部ヘッド６３６の遠位端部に螺設されているため、内側シース６５２の遠位端部は、取り外されるまで、２つの部材６３２，６３６の間に取り外し可能に捕捉される。シースルーメン６５４を引っ張ることにより、内側シース６５２の最も遠位の捕捉端部が捕捉インタフェースから外に引っ張られる。

最後に、近位頂部本体６３８は、遠位頂部ヘッド６３６の近位の引っ込み位置にある。前述したように、内側シース６５２がステントグラフト１から完全に引き込まれ、ステント３０の近位頂部３２が図１４に示すように解放されるまで、分離が使用時に生じないため、この構成は遠位頂部ヘッド６３６と近位頂部本体６３８の相互作用を示すためである。

図８０は、カテーテル６６０、近位頂部本体のフィンガ６３８、遠位頂部本体６３６、頂部解放ルーメン６４０、及びガイドワイヤ６２０の断面図である。図８１は、送達システムの長さ方向の軸に沿った送達システムの遠位端部の断面図である。これらの２つの図は、カテーテル６６０と、近位頂部本体６３８及び遠位頂部本体６３６双方との間に存在する隙間６６２が示されており、これは、内側シース６５２に部材６３６，６３８を包囲し、ノーズコーン６３２と遠位頂部ヘッド６３６との間を通過し、図６３に示すように、内側シース６５２を取り出すのを所望するまで内側シース６５２が取り外し可能に保持される通路６６４に入るための空間を提供する。

図８２は、例えば、図２０及び２１の構成の本発明に係る送達システムの遠位端部を示している。内側シース６５２は湾曲しており、Ｄ字形状のマーカ２３４の代替的な実施例を備えている。図２７及び２８に示すステントグラフト上の２つのマーカ２３４の構成と対照的に、内側シース６５２上に一のマーカ２３４のみが存在する。図８３，８４及び８５の構成に示すように、マーカ２３４により、ユーザが、内側シース６５２が埋め込まれる前にどの方向を向いているのか判断できる。

図８６，８７，８８及び８９は、ハンドル６７４に回転可能に取り付けられ、カテーテル６６０に回転可能に取り付けられるフロントハンドル６７２の代替的な実施例を示している。

図９０から１１９は、送達アセンブリ６００の様々な特徴を有する別の実施例を示している。

図９０は、遠位頂部ヘッド６３６を露出するために取り外されるノーズコーンアセンブリ６３０の一部を有する送達アセンブリ６００の全体を示している。

図９１の拡大図は、送達アセンブリ６００の近位端部における頂部解放アセンブリ６９０の代替的な実施例を示している。図９１では、近位のプッシャサポートチューブ６４５が、２つの同軸のルーメン、すなわちガイドワイヤルーメン６２０と頂部解放ルーメン６４０を包囲している。近位のプッシャサポートチューブ６４５は、グラフトプッシュルーメン６４２の近位端に長さ方向に固定され、グラフトプッシュルーメン６４２とほぼ同じ直径を有する。近位のプッシャサポートチューブ６４５が組み合わせルーメン６４２，６４５を押し出し／引っ張るのに使用されるため、また、近位のプッシャサポートチューブ６４５のみがハンドル本体内又はこれの近くにあるため、近位のプッシャサポートチューブ６４５は、例えば、ステンレス鋼などの比較的硬質な素材で作ることができる。対照的に、グラフトプッシュルーメン６４２は、外側カテーテル６６０から出て脈管構造に入るときに、可撓性があり湾曲する必要がある。このため、グラフトプッシュルーメン６４２は、例えば、プラスチック樹脂などの比較的可撓性のある素材で作られている。図９１では、ガイドワイヤルーメン６２０及び頂部解放ルーメン６４０を含むこれらの特徴を表すために、近位のプッシャサポートチューブ６４５の近位端部が省略されている。

頂部解放ルーメン６４０は、近位頂部本体６３８に軸方向に固定される。一方、ガイドワイヤルーメン６２０は、遠位頂部ヘッド６３６に軸方向に固定される。したがって、ガイドワイヤルーメン６２０に対する頂部解放ルーメン６４０の遠位の動作は、遠位頂部ヘッド６３６のスポーク上を延在する近位頂部本体６３８の歯（tine）を分離する。この相対的な動作に影響を与えるために、近位及び遠位のクリンピング装置６２１及び６４１がそれぞれ、ガイドワイヤ６２０及び頂部解放ルーメン６４０に取り付けられる。遠位解放部６９２は、図示していない位置決めねじを介して遠位クリンピング装置６４１に連結される。近位解放部６９４もまた、図示していない位置決めねじを介して近位クリンピング装置６２１に連結される。最後に、近位ルアー（luer）コネクタ８００が近位プッシャサポートチューブ６４５の最近位の端部に連結され、ルーメン６２０，６４０，６４５総てが、サリンなどの液体で充填され、及び／又は排水される。

図９２は、初めに図５０及び５１に示したロッキングノブ５８２の代替的な実施例の拡大図である。図９２の特徴をよりよく説明すべく、初めに図５０，５３及び５９から６２で示した図９３の分離クラスプスリーブ６１４が参照される。クラスプスリーブ６１４は、ハンドル本体６７４に突出する位置決めねじ５８４を介してハンドル本体６７４に長さ方向に固定され、自由に回転するように連結される。位置決めねじ５８４は、例えば、図９３に示すクラスプスリーブの近位端部を介さずにねじで固定される。この位置決めねじ５８４は、ハンドル本体６７４のスロット６７５内に突出している。連結された場合、クラスプスリーブ６１４は、ハンドル本体６７４に対して長さ方向に移動できないが、スロット６７５の長さにより規定される弧に沿って回転可能に移動できる。位置決めねじ５８４は、ロッキングノブ５８２内の長さ方向のスロット５８３に入るため、ハンドル本体６７４の外側周辺から突出する。したがって、位置決めねじ５８４は、ロッキングノブ５８２の長さ方向の移動距離を制御する。ノブ５８２が静止しているときは、位置決めねじ５８４は、ばね６０７により生ずるバイアスにより、スロット５８３の遠位端部に静止する（図９４を参照）。

第２の位置決めねじ５９２（位置決めピンとも称する）はハンドル本体６７４から始まるが、ハンドル本体６７４内には延在しない。しかしながら、位置決めねじ５９２は、ハンドル本体６７４から突出し、ロッキングノブ５８２の３つの位置スロット５８７に延在する。したがって、位置決めねじ５９２は、３つの位置内でノブ５８２の回転を制御する。

第３の位置決めねじ５８５は、位置決めねじ５８５がハンドル本体６７４の外側面と同一面になるまで、ハンドル本体６７４のねじ穴を介してクラスプ本体６０２の同軸のねじ穴６０２１に螺合する。したがって、位置決めねじ５８５は、ハンドル本体６７４の外側面から突出しない。

近位クラスプアセンブリ６０４は、初めに図５２に示した。図９４では、近位クラスプアセンブリ６０４が異なる詳細で示されている。クラスプ本体６０２は、例示的な実施例ではねじりばねである遠位クラスプ本体ばね６０６を収容する形状の遠位内部空洞６０２３を具えている。ロッキングワッシャ６０８は、例えば、図９４のロッキングワッシャ６０８上の１２時の位置に示されている内腔を通る図示していない位置決めねじによりクラスプ本体６０２の遠位端部に連結される。例えば、図１０１及び１０２に示すようにクラスプスリーブ６１４に圧入されたクラスプ本体アセンブリを保持すべく、遠位ばねワッシャ６０５及び近位圧縮ばね６０７が近位の内部腔６０２４に挿入される。例えば、図９２に示すようにハンドル本体６７４上に圧縮ばね６０７を設置することにより、圧縮ばね６０７が、ロッキングノブ６７６と、クラスプ本体６０２の近位の内部腔６０２３の内側に設けられたばねワッシャ６０５の近位面との間に圧縮される。この圧縮により、ノブ６７６が軸方向に押され、ばね５９２が３つの位置スロット６７５の内側に保持される。ばねワッシャ６０５は、ロッキングノブ６７６が３つの回転位置の間を回転するときに、ばね６０７が巻き付くのを阻止するために設けられている。滑らかなワッシャ６０５の表面は、ばね６０７が回転するときに圧縮ばね６０７の遠位端部を引っかけない。

回転子アセンブリは、プッシャクラスプ回転子２９２と、プッシャクラスプばね２９８と、回転本体２９４とを具えている。これらの部材は、初めに図３４から４３及び４７から４８に示されており、次に図９５及び９６に示されている。図９５では、回転子アセンブリは、拡大された分解された状態で示されており、図９６は、組み立てられた状態で示している。組み立てられたときに、プッシャクラスプばね２９８の２つの突出端部がそれぞれ、各回転子本体２９４の長さ方向のスロット２９４２及び２９２２とプッシャクラスプ回転子２９２に挿入される。回転子本体２９４の遠位端部はプッシャクラスプ回転子２９２の溝より直径が小さいため、スロット２９２２内にフィットするばねの端部は、回転子本体２９４のスロット２９４２内にフィットするばね２９８の端部よりも長い。

回転子本体２９４は、回転子本体２９４がクラスプ回転子２９２内に配置された後に第1の穴に圧入する２つのだぼ２９２６によりプッシャクラスプ回転子２９２の内側に固定される。次に、これらのだぼ２９２６は、溝２９４４の壁にほぼ接触することなく周囲の溝２９４４を通り、次に、第1の穴と正反対のクラスプ回転子２９２内の第２の穴を通る。このような構成では、回転子本体２９４は、クラスプ回転子２９２の長さ方向に固定されるが回転可能である。第1及び２の穴及び溝２９４４は、図１１３に（明確にするためにだぼ２９２６が外された状態で）明示されている。

図４４から４８は、プッシャクラスプ本体２９６、及びシースルーメン６５４との関係を示している。図９７及び９８はさらに、プッシャクラスプ本体２９６の２つの図と、その遠位の突出部２９７を示している。シースルーメン６５４の近位端部は、クリンプリング２９５内と、遠位の突出部２９７上を通る。次に、シースルーメン６５４をプッシャクラスプ本体２９６を固定すべく、クリンプリング２９５が圧迫／押しつけられる。このような長さ方向の回転可能な連結は、シースルーメン６５４をプッシャクラスプ本体２９６に対して安定させる。２つのピン２９６２は、近位ハンドル６７８に対してプッシャクラスプ本体２９６を保持し、近位ハンドル６７８の長さ方向の動作は、対応するハンドル本体６７４内のプッシャクラスプ本体２９６の長さ方向の動作に変換される。これらのピン２９６２は、図１１４に示すプラグ２９６４を通り、プッシャクラスプ本体２９６内に入る。プラグ２９６４及びプッシャクラスプ本体２９６を通じて延在するピンの長さにより、ハンドル６７８の動作によりピン２９６２が破壊するのを阻止するのに十分なサポートを提供する。

内側シース６５２の近位端部の円錐状の拡大部は、図９７及び９８で異なることに留意すべきである。これは、図９７及び９８に示す実施例は、一方の側にのみ固定される内側シース６５２の拡大部を示しているからである。したがって、縫合線に沿って見ると（図９８に示すように）、コーンは一の平らな側を有する。対照的に、縫合線から９０度回転した立面から見ると（図９７に示すように）、拡大部は円錐状の立面を有する。

図９８に示すように、Ｄ形状の放射線不透過性のマーカ２３２が内側シース６５２上である。このマーカ２３２は図９９に拡大して示されており、例えば、図で「Ｘ」で示す３つの縫合線により内側シース６５２に固定される。

図１００は、図９０に示すハンドルアセンブリ６７０の遠位端部の拡大図である。遠位頂部ヘッド６３６の実施例は、図２９に最初に示した近位部の代替的な実施例を示している。図に示すように、遠位頂部ヘッド６３６の近位側は先細になっている。この先細形状により、遠位頂部ヘッド６３６が、図２９に示す遠位頂部ヘッド６３６より近位頂部本体６３８のプロングの間の内部腔に入るのを可能にする。送達システムの遠位端部における部分は可撓性があり、この部分は湾曲した血管を通過できる。したがって、遠位頂部ヘッド６３６及び近位頂部本体６３８の長さ（半硬質の部分）が可能な限り短いことが所望される。遠位頂部ヘッド６３６が近位頂部本体６３８内を延在できることにより、２つの部分６３６の長さ方向の長さを短くできる。

ハンドルアセンブリ６７０の様々な部分が別々に示されており、組み立てたときの相互作用及び構成は、以下の説明と図１０１から１０５を参照して理解できる。

図１０１から１０２は、ロッキングノブ６７６の近位から近位ハンドル６７８の遠位端部の遠位までのハンドルアセンブリ６７０の近位の半分を示している（ハンドル６７８は近位位置にある）。図１０１に示す隠れた線は、この部分の理解に役立つ。シースルーメン６５４は明瞭にするために図１０１に示されてないことに留意すべきである。

図１０２は、ハンドルアセンブリ６７０の近位の半分に関連する構成要素を明示している。ハンドル本体６７４は、遠位ハンドル６７８及びロッキングノブ６７６部分により囲まれている。クラスプスリーブ６１４の近位端部により囲まれるクラスプ本体６０２は、ハンドル本体６７４の近位端部内にある。ロッキングワッシャ６０８は、クラスプスリーブ６１４の内側のクラスプ本体の遠位端部６０２に配置される。

前述したように近位ハンドル６７８に長さ方向に固定される回転子アセンブリは、ロッキングワッシャ６０８の遠位端部から一定の距離で分離されている。回転子アセンブリは、プッシャクラスプばね２９８及び回転子本体２８４を取り囲むプッシャクラスプ回転子２９２を具えている。プッシャクラスプ本体２９６は、回転子本体２９４の遠位端部に配置され、クリンプリング２９５は、シースルーメン６５４をプッシャクラスプ本体２９６の遠位の突出部２９７に固定する。

図１０３は、図１０２のロッキングノブ６７６の近位部分の拡大図である。これらの図は、クラスプ本体６０２とロッキングワッシャ６０８内の穴の整列を示しており、図示していない位置決めねじは、互いに２つの部品を固定できる。位置決めねじ５８６を収容し（図５３及び９３を参照）、近位のクラスプアセンブリ６０４をクラスプスリープ６１４に連結させる溝６０５の間の整列が図１０３に示されており、クラスプスリーブ６１４は、クラスプ本体６０２の周囲を回転できる。クラスプ本体６０２を通る３つの同軸のルーメン６２０，６４０，６４５が、拡大図１０３に示されている。

図１０３、１０４は、プッシャクラスプ回転子２９２の周囲のハンドルアセンブリ６７０の近位部分の拡大図である。これらの図は、プッシャクラスプ回転子２９２に対する回転子本体２９４とプッシャクラスプ本体２９６の構成を方向を示しているだけでなく、これらを通る３つの同軸のルーメンが明示されている。図示していないだぼ２９２６を収容する溝２９４４がこの図に示されている。見て分かるように、ガイドワイヤルーメン６２０及び頂部解放ルーメン６４０それぞれが、プッシャクラスプ本体２９６内を完全に通るが、近位のプッシャサポートチューブ６４５は、止血目的のために回転子本体２９４の遠位端部の後で終了する。このために、近位のプッシャサポートチューブ６４５がグラフトプッシュルーメン６４２に連結される。例示的な実施例では、近位のプッシャサポートチューブ６４５とグラフトプッシュルーメン６４２のこの２つの部分の構造は、近位のステンレス鋼ルーメン６４５とプラスチックルーメン６４２、例えば、ポリウレタンベースの突出部との結合である。前述したように、ハンドル部分内の硬質のルーメン６４５は強度を維持し、遠位ハンドル６７２の遠位の可撓性のあるルーメン６４２は、必要に応じてルーメンを可撓性をもたせる。回転子本体２９４の遠位端部は、止血Ｏリング２９３を有する送達システムの遠位内部の内側から流体的に密閉される。図１０５は、プッシャクラスプばね２９８の周囲の拡大図である。

ハンドルアセンブリ６７０の横断的な断面は、アセンブリ６７０の様々な構成要素の相互作用と関係を示している。図１０６から１１８に示す部分は、近位から遠位まで進む。

ロッキングノブ６７６の長さ方向のスロット５８３の第1の横断的な断面図が図１０６に示されている。この断面図では、クラスプ本体６０２は、クラスプスリーブ６１４の内側の大部分を網羅するように示されている。位置決めねじ５８５用のクラスプスリーブ６１４内の固定用の穴が、スロット５８３と整列している様子が示されている。

ロッキングノブ６７６の３つの位置のスロット５８７の第２の横断的な断面図が、図１０７に示されている。この断面図では、クラスプ本体６０２が、クラスプスリーブ６１４の大部分の内側を網羅するように示されている。ねじりばね６０６の一方の端部を収容するクラスプ本体６０２のスロット６０２２が図１０７に示されている。

ロッキングワッシャ６０８の前のクラスプ本体６０２の第３の横断的な断面図が図１０８に示されてる。この断面図では、クラスプ本体６０２のスロット６０２２が、図９３に示されていないが図５９と６０で切り抜きで示されているクラスプスリーブ６１４の近位端部内でスロット６１４３と整列している。この整列は、これらのスロット６０２２，６１４３の様々な深さを理解するためにのみ図１０８に示されている。プッシャクラスプばね２９８と同様に、遠位のクラスプ本体ばね６０６が、様々な長さを有する端部を具えている。第1の短い端部が、クラスプ本体６０２の内側スロット６０２２内に挿入され、第２の長い端部が、クラスプスリーブ６１４のスロット６１４３に挿入される。

近位のクラスプアセンブリ６０４と回転子アセンブリとの間の第４の横断的な断面図が図１０９に示されており、これらの２つのアセンブリの空間的な分離が、例えば図１０１及び１０２に示されている。図１１０及び１１１の断面図に示すように、プッシャクラスプ回転子２９２の外側周囲から突出する突起部２９２４の幅に対応する隙間を規定することにより、プッシャクラスプ回転子２９２の動作を案内する長さ方向のスロット６１４１が、これらの図に示されている。このスロット６１４１により、クラスプ回転子２９２はクラスプスリーブ６１４に対して長さ方向に自由に移動でき、同時にこの連結は、クラスプスリーブ６１４から独立したプッシャクラスプ回転子２９２の回転を阻止する。したがって、クラスプスリーブ６１４が長さ軸の周りを回転すると、プッシャクラスプ回転子２９２も回転する。図１１０に示す構成の中心の拡大図が図１１１に示されている。ここで、プッシャクラスプばね２９８を間に有する回転子アセンブリ部分が明示されている。

図１１２の断面図と、図１１３の第６の断面図の拡大図は、プッシャクラスプ回転子２９２と回転子本体２９４との間の長さ方向は固定されているが回転可能な連結を示している。だぼ２９２６（ここでは図示していない）を収容するプッシャクラスプ回転子２９２の２つの穴が明示されており、この穴は、回転子本体２９４の溝２９４４内の空間を横切る。

図１１４の第７の断面は、プッシャクラスプ本体２９６と近位ハンドル６７８のプラグ２９６４を介した連結を示している。この図は、ハンドルアセンブリ６７０の内側とルアーフィッティング６１２との間の流体のやりとりを示している。ルアー６１２が流体供給部に連結されると、流れる流体が回転本体２９４の遠位の内部腔に入り、Ｏリング２９３により密閉され、送達システムの遠位端部の空気を総て取り除く。図１１４はまた、Ｏリング２９３の遠位側の後から始まるハンドル本体６７４を介して延在するグラフトプッシュルーメン６４２を示している。

図１１５の第８の断面は、クリンプリング２９５がプッシャクラスプ本体２９６上のシースルーメン６５４を保持する遠位の突出部２９７を示している。この図はまた、クラスプスリーブ６１４とグラフトプッシュルーメン６４２との間の放射状の空間を示している。ハンドル本体６７４の内側の空間を通過する可撓性のある内側ルーメン６２０，６４０，６４２の比較的長い部分が、中心の位置から移動する（すなわち、ハンドル本体６７４の長さ方向の軸から湾曲する）のを避けるために、スライディングスペーサ６１４２は、図９３及び１１６から１１８に示すクラスプスリーブ６１４に沿って定期的に提供される。これらのスペーサ６１４２は、可撓性のある内側ルーメン６２０，６４０，６４２の湾曲を阻止するために、近位のハンドル６７８が回転子アセンブリ及びプッシャクラスプ本体２９６を遠位方向に移動させるときにのみ必要とされる。したがって、スペーサ６１４２は、クラスプスリーブ６１４の溝６１４１内でクラスプスリーブ６１４の遠位端部まで、及びこれの上を滑動できる（図９３に示すようにスリーブ６１４の右側、図１１７を参照）。これらのスペーサ６１４２それぞれは、滑動可能にクラスプスリーブ６１４に自動的に固定される。

図１１７は、遠位ハンドル６７２内のクラスプスリーブ６１４の遠位端部の第９の断面を示している。例示的な実施例では、遠位ハンドル６７２は、ハンドル本体６７４の周りを自由に回転する。このような実施例では、外側カテーテル６６０は、外側カテーテル６６０と遠位ハンドル６７２が固定されているため、ルーメン６２０，６４０，６４２の周りを自由に回転する。図１１８を参照。

図１１９の陰の付いた部分は、クラスプ本体６０２の周囲の特徴部分を示すために提供されている。この図では、回転子アセンブリが取り外されている。

以下の記載は、送達システムを用いてプロテーゼを埋め込む４つの動作と、ロッキングノブ６７６の３つの異なる設定における関連するルーメンとの相対的な連結を示している。

第一の動作は、前進した状態と称され、ロッキングノブ６７６の位置１を利用する。位置１では、遠位ばね２９８が周囲で係合され、プッシャサポートチューブ６４５を（したがって、グラフトプッシュルーメン６４２を）回転子アセンブリ２９２，２９４に保持する。このアセンブリ２９２，２９４は、プッシャクラスプ本体２９６内で（図９８に示すねじ穴２９６６を通る図示していない位置決めねじを介して）回転子本体２９４の遠位端部に固定される。前述したように、プッシャクラスプ本体２９６は近位ハンドル６７８に固定され、したがって、プッシャサポートチューブ２４５が位置１で近位ハンドル６７８を用いて移動する。

この第１の動作では、完全な遠位アセンブリは、近位ハンドル６７８を用いて埋め込み位置まで前進する。したがって、ハンドル６７８が遠位に移動するときに、ガイドワイヤルーメン６２０、頭部解放ルーメン６４０、グラフトプッシュルーメン６４２／近位のプッシャサポートチューブ６４５、及びシースルーメン６５４を含む総てのルーメンは、近位ハンドル６７８の対応する運動によりロックされ、遠位方向に動く。外側カテーテル６６０が遠位ハンドル６７２に長さ方向に固定されると、第１の運動の間に長さ方向に固定される。前進する段階のルーメンの移動が、図１９から２１に示されている。

第２の動作は、主要な移動の段階と称され、ロッキングノブ６７６の位置２を利用する。位置２では、遠位のばね２９８はプッシャサポートチューブ６４５から外れ、近位ばね６０６がプッシャサポートチューブ６４５の周囲に係合し、プッシュロッド６４２のみを（ルーメン６２０，６４０なしで）近位ハンドル６７８に固定し、他の総てのルーメンが取り外され、静止したときに、シースルーメン６５４（したがって、内側シース６５２）の引き込みを可能にする。

この第２の動作では、内側シース６５４は、図２２から２４に示すように近位方向に移動する必要がある。したがって、ハンドル６７８が遠位に移動するときに、シースルーメン６５４のみがハンドル６７８により移動する。このように、ロッキングノブ６７６の位置２では、シースルーメン６５４は近位ハンドル６７８に固定され、近位ハンドル６７８の対応する動作により近位方向に移動し、ガイドワイヤルーメン６２０、頂部解放ルーメン６４０、及びグラフトプッシュルーメン６４２／近位のプッシャサポートチューブ６４５を含む他の総てのルーメンが固定され、遠位方向に展開された位置に止まる。図２２から２４を参照。

第３の動作は、この動作では、図１４に示すように頂部捕捉装置６３４が完全にプロテーゼ遠位端部を完全に解放するため、最後の展開段階と称される。ここで、頂部解放ルーメン６４０は、（図９１の解放機構を用いて）ガイドワイヤルーメン６２０とグラフトプッシュルーメン６４２／６４５に対してロックされない。

第４の動作は、引き込み段階と称され、ロッキングノブの位置４を利用する（ロッキングノブ６７６のスロット５８７内の３つの位置の３番目）。位置４では、遠位ばね２９８と近位ばね６０６双方が、プッシャサポートチューブ６４５から取り外され、ユーザが、プッシャサポートチューブ６４５の近位端部を引っ張ることができ、埋め込み位置から抜き取ることができる。内側ルーメンアセンブリ６２０及び６４０全体は、解放機構（図９１参照）がサポートチューブ６４５が近位方向に移動するときに当該サポートチューブ６４５により引っ張られるため、プッシャサポートチューブ６４５の近位動作により移動する。

自動センタリングチップ
前述したように、露出したステント３０は、近位端部１２で外側に広がる力を提供する。露出したステント３０と近位のステント２３は、グラフトスリーブ１０に取り付けられたときに圧縮した状態にあり、外側に広がる力をグラフトスリーブ１０に提供する。したがって、埋め込まれたときに、これらの力は、ステントグラフト１の近位端部を血管の中心に配置し、グラフトスリーブ１０を血管壁に押し付け、グラフトスリーブ１０と血管壁との間に生じる漏れを阻止する。このような近位端部１２における漏れは、ステントグラフトの埋め込みでは避けられるべきである。

外科医は、特に大動脈解離の場合に露出したステントが大動脈の壁を傷付けるのを心配しているため、図７２及び７４から７７に示すステントグラフト１１００などの露出したステント無しにステントグラフトを用いることを好む。この構成では、近位端部１２は、大動脈内を上流に移動でき、これにより、グラフトスリーブ１０を心臓の近くに配置できる。このような埋め込みは、露出したステントによる血管の貫通又は損傷の可能性や、心臓の近くの大動脈の病気の部分を治療する能力を排除するなどの様々な利点がある。

しかしながら、露出したステント３０が取り外されたとき、近位端部１２を中心に配置する能力が影響を受ける。露出したステントを具えていない胸部のグラフトの不備は、大動脈の湾曲による近位端部の整列ミスであり、これは大動脈弓の内側湾曲によるグラフトの近位端部の不適切な並置（apposition）に繋がる。適切な並置は所望される特徴である。

ステントグラフトは、損傷を受けた環状の血管の導管の交換特性により、損傷した血管が予め保有する到来する流体を収容する近位の開口１２を有する。図１を参照。ステントグラフトの近位端部と血管壁との間の開口がステントグラフトの外側且つ周囲の二次的な流れを可能にするため、ステントグラフトが配置される血管の内側面にこの開口の周囲全体を直接接触させることが所望される。この二次的な迂回する流れは、ステントグラフトを血管内に埋め込むときに阻止されるべきであり、特にステントグラフトを大動脈内に埋め込むときに好ましくない。本発明は、近位端部１２を血管内の所望の位置に配置することにより、このような迂回する流れの可能性を低減及び／又は取り除く装置、システム、及び方法を提供する。

説明の目的のために、いくつかの用語が規定される。ステントグラフトの近位端部の開口を横切る平面は、ここでは流入面と称する。近位端部の開口が埋め込まれる血管の内側の組織のリングは、上流埋め込みリングと称する。上流埋め込みリングが血管内に設けられる平面は、ここでは埋め込み面と称する。長さ方向の接線は、上流埋め込みリングの位置において埋め込み面と直交する線と称される。

流入面と埋め込み面が同一面上にあるときに、最も所望されるステントグラフトの埋め込みが生じる。この構成では、上流埋め込み面に沿った各位置における長さ方向の接線は、流入面と直交する。これは、ステントグラフトの近位端部により受ける外側の力が埋め込み平面と同一平面上の線に沿っていることを意味し、これにより、近位端部の液体を密閉する力が上流の埋め込みリングで最大になることを保証する。

ステントグラフトが長さ方向にまっすぐな血管に埋め込まれた場合、流入面と埋め込み面は実質的に同一平面上である。この向きでは、最大の外側の密閉する力は、上流の埋め込みリングの各位置で確立し、これにより、上流の埋め込みリングの周囲全体に沿って恒久的に流体を密閉する可能性が最大になる。

ステントグラフトが図１９から２４及び６５から６７に示すように長さ方向に湾曲した血管内に配置される場合、埋め込み面と流入面の同一平面上の整列は自然には起こらない。実際には、従来のステントグラフトと送達システムは、ステントグラフトが湾曲した血管内に配置されたときに、埋め込み面と流入面との同一平面上の整列を確立しない。このように、ステントグラフトが湾曲した血管内に埋め込まれたときに、流入面は埋め込み面に対して角をなしたままであり、すなわち、湾曲した血管の下位側で隙間を作る。いくつかの例では、この隙間は、流体が埋め込まれたステントグラフトの周りを許されないほど流れるのを可能にする。

この配置ミスの主要な理由の一つは、血管の湾曲した部分内のガイドワイヤの動作によるものである。ガイドワイヤ６１０は、図１９から２４及び６５から６７に図示するように血管の湾曲した部分を通じて血管の中心に配置されない。その代わりに実際には、ガイドワイヤ６１０は、湾曲した血管内の少なくとも一つの位置におけて上位の湾曲の内側に接触するまで、血管の概略中心軸から上位（外側）の湾曲に向かって追跡する。したがって、湾曲したガイドワイヤは、上位の湾曲に向かってステントグラフトを案外するだけでなく、ステントグラフトに対して外側方向の力、湾曲した血管の中心からステントグラフトを自然に移動させる力を与える間に案内する。

この軸方向でないガイドワイヤの追跡６１０は、図１２０に示されている。ここでは、流入面３００及び埋め込み面４００が、互いに角αをなしている。上流の埋め込みリング１２の直径が、グラフト部材の開口により規定される最大の長さを有しているため、下位の隙間βが、下位の湾曲した血管壁と上流の埋め込みリング１２との間に現れる。本発明は、ステントグラフト１１００を血管の中心に自動的に配置する装置及び方法を提供し、これにより、図１２１に示すように、埋め込み面４００を流入面３００に実質的に整列させる。ここで使用するように、埋め込み面４００と流入面３００の実質的な整列は、２つの面の間の角度差が１５度以下である。

湾曲した生体構造内に配置される前に大動脈の内腔に配置される場合の近位端部の並置を改善する装置の第１の例示的な実施例が、図１２２及び１２３に示されている。前述したチップ６３２は、図１２２に示すように変更されている。新しいチップ６３２’は、チップ６３２よりも長い全長を有する。遠位部分６３２２’はチップ６３２と同じように先細になっている。近位部分６３２４’はまっすぐであり、したがって、ガイドワイヤ６１０上を追跡する間に曲がらない。硬質の近位部分６３２４’と硬質の遠位及び近位のクラスプは、送達システム６００のノーズコーンアセンブリ６３０内の伸張した硬質の領域である。この硬質の領域は、大動脈の上位の湾曲を適応させず、湾曲した生体構造を追跡するときに送達システムの遠位端部を下位の湾曲に向かって押す。

図１２３は、変更されたチップが、ステントグラフトの近位端部を湾曲した大動脈内腔の下位の湾曲に向かって押す様子（図１２３に示すように）を示している。ステントグラフト１１００の近位端部１２が図示するように配置される場合、近位端部１２は、下位の湾曲において大動脈壁と適切な並置を有する。

近位端部の並置を改善する装置の第２の例示的な実施例が、図１２４から１２６に示されている。この実施例では、チップ６３２’’が、独立して膨張したときに各スリット６３２４’’から出て延在する一組のバルーン６３２２’’を含む。バルーンの数は、１，２，３，４以上である。図示されている例示的な実施例では、互いに１２０度離れた３つのバルーンがある。チップ６３２’’が湾曲した血管内に配置された後に膨張するバルーンは、スリット６３２４’’の位置に依存する。図１２５に示すように、一のバルーン６３２２’’は膨張してチップ６３２’’を中心に配置し、あるいは図１２６に示すように総ての３つのバルーン６３２２’’は膨張できる。

近位端部の並置を改善する装置の第３の例示的な実施例は、露出したステント３０からその起源を得る。並置を改善する総ての実施例では、露出したステント３０が取り除かれる。外科医は、特に大動脈解離の場合に露出したステントが大動脈の壁を傷付けるのを心配しているため、本発明は、生体吸収性の露出したステントを提案する。このような露出したステント３０は時間をかけて溶解するが、配置するときにグラフトの遠位端部の適切な整列を保証する。露出したステントが吸収されるため、大動脈壁を損傷する可能性が除去される。

近位端部の並置を改善する装置の第４の例示的な実施例が、図１２７及び１２８に示されている。２重のコーン４１０装置は、送達システム６００のノーズコーンアセンブリ６３０を内腔の中心に配置する。ノーズコーンアセンブリを大動脈内腔の中心に配置することは、すなわち、ステントグラフト１１００の近位端部が大動脈と適切に整列するのを保証する。２重のコーン装置はシリコンから作ることができる。２つの対向する円錐状の部分ベースは、互いに隣接する。円錐状の部分の端部が互いに向かって押されるとき、円錐状のベースの直径が増加する。ベースの直径が増加すると、円の拡大は上位の湾曲に接触し、ノーズコーンアセンブリ６３０を大動脈の内腔に向かって押す。完全に拡張すると、ステントグラフト１１００の近位端部１３が所望の中心位置にあり、従って容易に配置できる。円錐状の構成要素の形状は、特定の位置において円錐状のベースがより大きく拡張することができるように変更できる。

近位端部の並置を改善する装置の第５の例示的な実施例が、図１２９及び１３０に示されている。この中心に配置するシステムは、送達システムのチップの端部を大動脈の内腔の中心に配置可能なプルワイヤ４２０を利用する。プルワイヤ４２０は、ステントグラフト１１００と内側シース６５２との間の送達システム内に設けられる。プルワイヤ４２０の一方の端部は、ノーズコーンアセンブリ６３０に取り付けでき、例えば、近位頂部本体６３８と連続的なワイヤの他方の端部は、送達システム６００の部分、ハンドルアセンブリ６７０の近位端部あるいは頂部解放アセンブリ６９０のいずれかにおいて機構に取り付けられる。この機構は、動作時にワイヤを軸方向に引っ張り、図１３０に示す２つの合力Ｐ’とＰ’’を有する力を提供する。Ｐ’が２つの合力よりも小さいとしても、力Ｐが十分に大きい場合、Ｐ’はチップを大動脈の下位の湾曲に向かって引っ張る。図１２９は、送達システムの遠位端部がワイヤ５２０を引っ張ることにより中心に配置され、ステントグラント１１００の近位端部１２の中心の並置を生成する。

近位端部の並置を改善する装置の第６の例示的な実施例が、図１３１及び１３２に示されている。頂部クラスプ装置６３６，６３８は、二等分あるいは三等分の三番目として形成される。この構成では、スプリットクラスプ機構は、大動脈の内腔内のグラフトの近位端部の角度の調整を可能にし、図１３１と１３２で比較して示すように大動脈壁との適切な並置を保証する。このスプリットクラスプにより、ユーザがステントグラフト１１００の近位の周囲に沿って特定の頂部を前後に移動させることができ、すなわち、埋め込み面４００に対する流入面３００の角度を変更する。この処理及びシステムを用いることにより、外科医は近位端部１２の向きを調整でき、大動脈弓の内側の湾曲に対する適切な並置を保証する。

近位端部の並置を改善する装置の第７の例示的な実施例が、図１３３から１３５に示されている。前述したように、頂部クラスプ装置６３６，６３８は、一組の遠位方向に突出するフォークの歯と、内側の囲まれた部分を用いて、露出したステント３０の近位の頂部３２又はクラスプステント１１３０の近位の頂部１１３２が取り外し可能に保持される開口を生成する。頂部クラスプ装置６３６，６３８の代わりに、頂部３２，１１３２それぞれが、図１３３から１３５に示す頂部捕捉機構により個別に保持される。頂部捕捉機構の一つでワイヤを押すことにより、ステントグラフト１１００の近位端部１２を移動させる。このような１以上の捕捉機構でこのような押す力を組み合わせることにより、近位端部１２が流入面３００と埋め込み面４００の所望の並置に移動する。ワイヤが引っ張られると、各ステント頂部３２，１１３２の捕捉を軸方向に移動させ、解放する。

近位端部の並置を改善する装置の第８の例示的な実施例が、図１３６から１４２に示されている。ここでは、チップ６３２が、図１３７，１４１及び１４２に示すように拡張したときに、チップが配置される血管の中心にチップ６３２を配置するワイヤのループを拡張するスロットを具えている。この機構は、まっすぐな構成でスロット内に収容されるワイヤで構成されている。ワイヤに圧力をかけることにより、ワイヤがスロットから突出し、血管壁に対して圧力をかけることが可能なループを形成し、これにより、チップ６３２を血管の中心に配置する。ループの拡張は、例えば、テレスコープスライドを用いて単一の引っ張り機構により作動可能である。例えば、送達システムの近位端部に配置されたノブを引っ張ることにより、チップが中心に配置される。ノブは、ノブからループの遠位端部に延在するカテーテルによりワイヤループに連結されている。すなわち、ループは遠位端部に固定される。ノブを引っ張ることにより、カテーテルを近位方向に滑動させ、ワイヤループの圧縮を生じさせ、図１３７，１４１及び１４２に示すようにチップ６３２から突出させる。さらに、カテーテルは、軸方向に動くときにクラスプを係合する構成要素を具えることができる。したがって、カテーテルが移動するときに、動作ストロークの約四分の三において、カテーテルの構成要素がクラスプに係合し、残りのノブの引き込みにより、クラスプが解放される。

近位端部の並置を改善する装置の第９の例示的な実施例が、図１４３に示されている。この解決手段では、アクセサリ装置４３０が、患者の１以上の反対の横方向の足に、または腕を介して放射状に導入される。前、最中、後で、送達システムが、埋め込みのために大動脈のステントグラフトを大動脈弓に延在させる用いられる。次に、アクセサリ装置４３０は、大動脈弓内で拡張し、送達システムの一部に対して圧力を加える。例えば、図３に示すように、アクセサリ装置４３０は、左側の鎖骨下動脈を介して導入でき、送達カテーテルが大動脈弓の大きな湾曲から離れるようにバイアスをかけるのに利用できる。アクセサリ装置４３０は多くの形状を有している。これは、バルーン、機械的な機構、大腿アプローチ（trans-femoral approach）からのプッシャでもよく、バルーン又は機械的な機構は実用的である。これらの概念それぞれは、左側の鎖骨下動脈又は腕頭動脈からの直接的なアプローチとして適用できる。

近位端部の並置を改善する装置の第１０の例示的な実施例が、図１４４から１４６に示されている。この実施例では、温度感受性を有するニッケル−チタニウムが局所的な加熱技術により結合され、制御された形状の操作を提供する。形状記憶湾曲（bend）は、送達システム６００に組み込まれる前に送達システム６００の部分に伝わる。次に、この部分が所望の構成、例えば線形に配置され、送達システム６００に組み込まれる。加熱バンド６００が記憶湾曲に隣接する送達システム６００に沿って配置される。図１４４から１４６に示すように、記憶湾曲において熱を適用することにより、送達システム６００の隣接部分が湾曲する。湾曲が調整される場合、これらは、所望の方法で体内の送達システム６００を湾曲するのに作ることができ、具体的には、チップを血管の中心に配置でき、これにより、ステントグラフト１１００の近位端部１２を適切な並置で埋め込む。代替的に、超音波感受性のクリスタルは、加熱バンドとして利用できる。したがって、エネルギーが供給される場合、クリスタルは加熱され、ニッケル−チタニウムの記憶部分が予め計画された記憶形状に湾曲する。

近位端部の並置を改善する装置の第１１の例示的な実施例が、図１４７から１５１に示されている。この実施例では、バルーン構成４５２を有する中空のバルーン送達カテーテル４５０が提供される。バルーン送達カテーテル４５０が、外側カテーテル６６０、ノーズコーンアセンブリ６３０、及び内側シース６５２が通過する内側の穴４５４を有している。図１４９から１５１は、本発明のバルーン送達カテーテル４５０を用いる例示的な方法を示している。初めに、バルーン送達カテーテル４５０が大動脈弓の少なくとも一部に挿入され、バルーン構成４５２が膨張して、大動脈内の中心の位置にバルーン送達カテーテル４５０を配置及び保持する。図１４７を参照。次に、送達アセンブリ６００の遠位端部が、図１４８に示すようにバルーン送達カテーテル４５０内を通過する。ステントグラフト１１００の近位端部１２が、流入面３００と埋め込み面４００の満足のいく並置が確認された後に大動脈弓に配置され、バルーン構成４５２が収縮し、バルーン送達カテーテル４５０が取り出される。最後に、ステントグラフト１１００が前述したように完全に埋め込まれる。

図１５０及び１５１に示す例示的なバルーン構成６５２では、隙間を有する３つのバルーン４５２があり、膨張したときに血液が流れる。この３つのバルーン装置は、図１５０及び１５１に示されている。

バルーン送達カテーテル４５０の代わりに、バルーン構成４５２を外側カテーテル６６０の遠位端部に追加できる。外側カテーテル６６０が大動脈内の最も遠位の位置にあるとき、バルーン構成４５０が膨張して、ノーズコーンアセンブリ６３０を大動脈の中心に配置する。したがって、ステントグラフト１１００を備える内側シース６５２が外側カテーテル６６０から伸張し、ノーズコーンアセンブリ６３０が大動脈と内側シース６５２の中心に配置され、ノーズコーンアセンブリ６３０が大動脈の中心の位置で拡張できる。

近位端部の並置を改善する装置の第１２の例示的な実施例が、図１５２から１５５に示されている。この実施例では、バルーン構成４６２を有するバルーン送達ロッド４６０が提供される。バルーン送達ロッド４６０が大動脈弓の少なくとも一部に挿入され、バルーン構成４６２が大動脈弓の上位の湾曲で膨張する。図１５２を参照。次に、送達アセンブリ６００の遠位端部が、図１５３に示すように膨張したバルーン構成４６２に沿って大動脈内を通過する。ステントグラフト１１００の近位端部１２が、流入面３００と埋め込み面４００の満足のいく並置が確認された後に大動脈弓内に配置され、バルーン構成４６２が収縮し、バルーン送達ロッド４６０を取り出すことができる。最後に、ステントグラフト１１００が、前述したように完全に埋め込まれる。図１５５は、この実施例のバルーン４６２の可能な一の断面構成を示している。

近位端部の並置を改善する装置の第１３の例示的な実施例が、図１５６から１５８に示されている。前述したように、長さ方向の縁部（図７１を参照）と垂直の近位縁部１２は湾曲した血管に配置するのが困難であり、このような場合、流入面３００が、図１５７に示すように埋め込み面４００と角をなす。露出したステントを備えていない近位端部１２のこの並置の非整列を阻止するために、ステントグラフト１１００は、図１５８に示すように非線形の近位端部１２’により作ることができる。この角度の付いた輪郭により、短い方の側（図１５８の左側）が血管の下位の湾曲に配置されるとき、近位端部１２が、大動脈の内側にフィットし、図１５８に示すように流入面３００と埋め込み面４００を整列させる。

近位端部の並置を改善する装置の第１４の例示的な実施例が、図１５９に示されている。チップ６３２又はノーズコーンアセンブリ６３０が、図１５９に示す対称的な拡張器４７０で構成されている。この拡張器は、閉じたときには単なるシリンダである。しかしながら、図に示すように開いたときには、２つの外側支持面４７２が、ステントグラフト１１００が埋め込まれる血管の反対側に圧力をかけ、これにより、流入面３００と埋め込み面４００の並置した状態で埋め込むために、ノーズコーンアセンブリ６３０と近位端部１２を血管の中心に配置する。

近位端部の並置を改善する装置の第１５の例示的な実施例が、図１６０及び１６１に示されている。この実施例では、複数（例えば、４つ）のワイヤ４８０が、送達アセンブリ６００を通り、例えば、頂部捕捉装置６３４の４つの四分円に取り付けられる。作動ノブ又は「ジョイスティック」４８２が、送達アセンブリ６００の近位端部に配置される。ノブ４８２を引っ張る又は操作することにより、張力が１以上のワイヤ４８０にかかり、チップ６３２を動かす。このような操作は、要望通りにチップ６３２を中心に配置し、流入面３００と埋め込み面４００の並置を保証する。

近位端部の並置を改善する装置の第１６の例示的な実施例が、図１６２及び１６３に示されている。ステントグラフト１１００が埋め込まれる大動脈を血液が流れるため、流れの特性は、大動脈弓の接線を有する垂直のステントグラフトの近位の開口を作るために用いられ、最適な近位の密閉を提供する。具体的には、先細の「吹き流し（windsock）」４９０が送達アセンブリ６００に組み込まれる。吹き流し４９０の近位の直径は十分に大きいため、到来する血流による拡張により、吹き流し４９０の近位の開口４９２が開き、大動脈壁に圧力をかける。このような構成では、吹き流し４９０は、総ての血流を導き、遠位開口４９４から血流を排出する。遠位開口４９４は、近位開口４９２よりも小さく作られている。開口の大きさを変更することにより、吹き流し４９０の圧力が増加する。血流が、均等に離れた一組の出口穴を介して大動脈内の同心の経路に導かれる場合、配置するときに均等の（集中の）圧力がステントグラフト１１００の先頭部分に半径方向に集中する。

図１６２に示す例示的な構成では、吹き流し４９０の近位端部４９２が、縫合線により頂部捕捉装置６３２に取り付けられる。吹き流し４９０の遠位端部４９２は、配置されるステントグラフト１１００の近位端部の遠位の送達アセンブリ６００の一部に取り付けてもよく、または取り付けなくてもよい。図１６２と１６３を比較する。遠位のアタッチメントを備えていないことは（図１６３）、血流のバランス特性が遠位のアタッチメント（図１６２）よりも優れているため、より有利である。吹き流し４９０の遠位端部４９４が取り付けられた場合、縫合糸を切断する方法は、図１６２に示すように血流ポートの統合とともに利用できる。吹き流し４９０の性能は、変化する排出ポートの直径と全体のテーパにより評価できる。

近位端部の並置を改善する装置の第１７の例示的な実施例が、図１６４から１６９に示されている。この実施例では、複数の形状記憶金属（例えば、ニチノール）のハイポチューブ（hypo-tube）５００が送達アセンブリ６００に取り付けられ、機構として作動し、ステントグラフトの配置及び配備中に、チップ、したがってステントグラフト１１００を中心に配置する。一の例示的な実施例では、２つの制御チューブ又はルーメン５０２，５０４が、頂部解放ルーメン６２０，６４０の間、周囲、またはこれの上に配置される。各ハイポチューブ５００の遠位端部５０６が、チップ６３２で、又はこれの近くで内側制御チューブ５０２に固定される。各ハイポチューブ５００の近位端部５０８がさらに、チップ６３２から一定の距離で外側制御チューブ５０４に固定される。図１６５及び１６６を比較して示すように、外側制御チューブの前方（前進）動作は、大動脈壁に接触してステントグラフト１１００の近位端部１２を血管の中心に配置する「バスケット」形状にハイポチューブ５００を拡張させる。図１６４に示すように、外側制御チューブ５０４の前進位置にあるとき、ハイポチューブ５００は、配置中に弓を作るために用いられ、これにより、中心に配置する機能を強化する。外側制御チューブ５０４の後方（引き込み）動作は、ハイポチューブ５００の側面を減少させ、長さ方向に内側制御チューブ５０２の長さに沿うようになる。

この特徴をクラスプステント１１３０の近位頂部１１３２それぞれに連結するステントグラスプ装置に組み込むために、各ハイポチューブ５００は、小さな「ノッチ」５１０（クラスプステント１１３０のワイヤの直径よりも僅かに大きい）を備えている。この「ノッチ」は、ハイポチューブ５００の所定の弓の中心に配置される（図１６６，１６７を参照）。近位頂部１１３２を係合するように動作する硬質の解放ワイヤが、中空のハイポチューブ５００の直径の内側にあり、クラスプステント１１３０を送達システムを取り外し可能に取り付ける。例えば、図１３３から１３５を参照。図１６８及び１６９に示す取り外し可能なクラスプは、送達アセンブリ６００に対するステントグラフト１１００の確実なロックを保証する。ステントグラフト１１００を送達アセンブリ６００に取り付ける間、クラスプステント１１３０の頂部１１３２は、各ノッチ５１０に配置され、硬質の解放ワイヤがクラスプステント１１３０上に送られ、クラスプステント１１３０を捕捉（固定）し、これを送達アセンブリ６００に固定する（図１６９を参照）。送達アセンブリ６００からステントグラフト１１００を解放することは、硬質のワイヤをハイポチューブ５００内に引っ張ることにより得られる。予め形成されたニチノールハイポチューブ５００の拡張は、手動（滑動動作）により、または自動拡張構成により行われる。

近位端部の並置を改善する装置の第１８の例示的な実施例が、図１７０から１７２に示されている。この実施例では、チップ６３２’’’は、拡張可能な外側部分６３２２’’’、この場合は３つの部分が設けられている。チップ６３２’’’は、内側の拡張機構、例えばばね作動又はプッシャ作動機構を備えており、外側部分６３２’’’を図１７０及び１７１に示す位置から図１７２に示す位置に伸ばす。チップ６３２’’’が拡張したとき、これは湾曲した血管の中心になり、これにより、ステントグラフト１１００の近位端部１２を中心に配置する。

チップを中心に配置する実施例は、送達アセンブリ６００の遠位端部に限定されない。ガイドワイヤ６１０の利用できる。具体的には、近位端部の並置を改善する装置の第１９の例示的な実施例では、ガイドワイヤ６１０が、図１７３から１７５に示すように、その遠位端部に拡張する「バスケット」５２０が設けられる。このバスケット５２０は、自動拡張又は手動拡張のいずれかとすることができ、バスケット５２０が埋め込み面４００の上流にあるときに大動脈内で開く。次に、送達アセンブリ６００は、ガイドワイヤ６１０を超えて配置位置に導入される。ステントグラフト１１００の送達の後、ガイドワイヤ６１０は、送達アセンブリ６００のガイドワイヤルーメン６２０内に引き込まれ、アセンブリ６００とともに引き込まれる。

近位端部の並置を改善する装置の第２０の例示的な実施例が、図１７６に示されている。この実施例は、取り外し可能な露出したステント３０’を備えることにより、生体吸収性の露出したステントの代替を提供する。このような露出したステント３０’を展開し、流入面３００と埋め込み面４００の並置の後に取り出すときに、このような露出したステント３０’を利用することは、ステントグラフト１１００が埋め込まれる血管の内壁に対する、露出したステント３０の長時間の露出により生じ得る有害な影響なく、元の露出したステント３０の自動で中心に配置する特徴を提供する。この取り外し可能な露出したステント３０’は、頂部捕捉装置６３４の一部に固定でき、またはこれの一部とすることができる。露出したステント３０’は、遠位頂部ヘッド６３６の近位端部にしっかりと固定でき、例えば、ステントグラフト１１００の近位端部１２に取り外し可能に固定できる。露出したステント３０’の取り外しは、様々な方法で実現できる。一の例示的な実施例は、露出したステント３０’上を近位方向に滑動する収集リングにより、露出したステント３０’を潰すことができる。露出したステント３０’の独立した回転に沿ってリングが軸方向に前進すると、頂部３２’とステントグラフト１１００の接触を解放又は解除するのに十分な半径方向の内向きの力が、各近位頂部３２’に伝わる。別の例示的な露出したステントの取り外し装置は、ステントグラフト１１００に対する各頂部３２’に連結するフックの向きを反対にし、これにより、頂部捕捉装置６３４が遠位方向に移動し、露出したステント３０’をステントグラフト１１００から解放する。

前述した１９の例示的な実施例のいずれかを個別に、又は組み合わせ利用できることは明らかである。

本発明の好適な実施形態を図示して説明してきたが、本発明はこれだけに限定されないことは明らかである。当業者には、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多数の変更、改変、多様化、置換、等価物が思いつくであろう。

本発明によるステントグラフトの側面図である。 図１のステントグラフトのステントの側面図である。 突出部を有する異なる実施態様の図２におけるステントの断面図である。 従来技術のステントを形成するための従来技術における丸いマンドレルの斜視図である。 血管の部分における、従来技術のステントの部分側面図である。 図１〜３のステントを形成するための１２面体形状のマンドリルの斜視図である。 血管の部分における、図１〜３のステントの部分側面図である。 図１のステントグラフトの近位端における、ジンバル式端部の動きを示す部分的な拡大側面図である。 本発明による２部分ステントグラフトの側面図である。 中立位置にロッキング・リングを有する、本発明による内挿システムの部分側面図である。 図１０の送達システムのロックリングが前進位置にあり、遠位ハンドルおよびシースアセンブリの前進位置を破線で示した部分側面図である。 図１０に示す送達システムのシースアセンブリの部分的な拡大図である。 図１０に示す送達システムにおける先端捕捉装置の捕捉状態を示す部分拡大図である。 図１３に示す先端捕捉装置の釈放状態を示す部分的な拡大図である。 図１０に示す送達システムにおける先端釈放アセンブリの捕捉位置を示す部分拡大図である。 図１５に示す先端釈放アセンブリの捕捉位置における中間部分を取り外した部分拡大図である。 図１６に示す先端釈放アセンブリの放出位置を示す部分拡大図である。 ユーザーがどのように補綴物を展開するかを示す図１１に示す送達システムの部分側面図である。 本発明による補綴物を内挿する方法の第１ステップにおける、および大動脈を含む、ヒトの動脈を本発明アセンブリとともに示す部分断面図である。 補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図１９の動脈を本発明アセンブリとともに示す部分縦断面である。 補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２０の動脈を本発明アセンブリとともに示す部分断面図である。 補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２１の動脈を本発明アセンブリとともに示す部分断面図である。 補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２２の動脈を本発明アセンブリとともに示す部分断面図である。 補綴物を内挿する方法の次のステップにおける図２３の動脈を本発明アセンブリとともに示す部分断面図である。 本発明による送達システムとルーメンとの同軸関係を示す部分斜視図である。 本発明による先端釈放アセンブリの部分断面図である。 種々の向きにした本発明による放射線不透過性マーカを有する図１のステントグラフトの部分側面図である。 種々の向きにした本発明による放射線不透過性マーカを有する図１のステントグラフトの部分斜視図である。 図１３の先端捕捉装置の遠位頂部ヘッドの斜視図である。 図１３の先端捕捉装置における図２９に示す頂部ヘッド遠位端および頂部本体近位端の部分側面図であり、剥き出しのステントの一部が捕捉位置に存在する状態を示す部分側面図である。 頂部本体遠位端の一部を切除して捕捉した位置にある剥き出しのステントを示す図３０の頂部ヘッド遠位端および頂部本体近位端の部分側面図である図である。 釈放位置にある図３０の頂部ヘッド遠位端および頂部本体近位端の部分側面図である。 本発明によるハンドルアセンブリの実施例の部分断面図である。 図３３に示すハンドルアセンブリのプッシャ抱持回転子の断面図である。 図３４に示すプッシャ抱持回転子のＣ‐Ｃ線に沿って見た平面図である。 図１０、１１および１８に示すハンドルアアセンブリの第１実施例におけるらせん溝を有する図３４のプッシャ抱持回転子の平面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す図である。 図３６に示すプッシャ抱持回転子のＡ‐Ａ線上の断面図である。 図３６に示すプッシャ抱持回転子の平面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す図である。 図３８に示すプッシャ抱持回転子のＢ‐Ｂ線上の断面図である。 図３３に示すハンドルアセンブリの回転子本体の斜視図である。 図４０に示す回転子本体の側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。 図４１に示す回転子本体のＡ‐Ａ線上の断面図である。 図４０に示す回転子本体の側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。 図３３のハンドルアセンブリのプッシャ抱持本体の側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。 図４４に示すプッシャ抱持本体のＡ‐Ａ線上の断面図である。 図４４に示すプッシャ抱持本体のＢ‐Ｂ線上の断面図である。 本発明によるシースアセンブリを有する、図３３に示すハンドルアセンブリの一部の部分側面図である。 図４７に示すハンドルアセンブリの一部の分解側面図である。 図３３に示すハンドルアセンブリのハンドル本体の部分側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。 本発明によるハンドルアセンブリの第２実施例における一部の、部分分解側面図である。 図５０に示す部分の中立位置における、部分側面図である。 ハンドルアセンブリの第２実施例における第１部分の分解図である。 図５２と比べると第１部分およびシースアアセンブリを有する点で、より大きい部分を示す、ハンドルアセンブリの第２実施例における部分分解図である。 ハンドルアセンブリの第２実施例における抱持本体の斜視図である。 図５４の抱持本体の側面図である。 図５５に示す抱持本体のＡ‐Ａ線上の横断面図である。 図５４に示す抱持本体の平面図である。 図５７に示す抱持本体のＢ‐Ｂ線から見た平面図である。 ハンドルアセンブリの第２実施例における抱持スリーブの部分側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。 図５９に示す抱持スリーブの一部のラインＡに沿う部分断面図である。 図５９に示す抱持スリーブのＣ‐Ｃ線上の部分断面図である。 図５９の側面を回転させた、図５９に示す抱持スリーブの部分的な側面図であって、部分的に見えない部分を点線で示す側面図である。 図１０に示すノーズコーンおよびシースアセンブリの部分断面図である。 本発明による自己アラインメント構造の一部の、部分斜視図である。 本発明による自己アラインメント構造を有する送達システムの遠位端分を示し、下行胸部大動脈内部で、自己アラインメント構造が所望の方向と反対側の方向に指向した状態を示す断面図である。 自己アラインメント構造が、一部分は下行胸部大動脈の内部に存在し、一部分は大動脈弓の内部に存在し、そして、所望の方向により近い接近した状態を示す図６５の送達システムの遠位端分における部分断面図である。 自己アラインメント構造が主に大動脈弓の内部に存在し、ほぼ所望の方向に指向した状態を示す図６５の送達システムの遠位端分における部分断面図である。 図２５のグラフトプッシュルーメン遠位端の別の実施例の、一部分解して示す部分拡大斜視図である。 ステントグラフトアセンブリを湾曲加工装置の周りで曲げて、アセンブリ内部のガイドワイヤルーメンに湾曲形状を付与する状況を示すユーザーの写真である。 本発明に係るステントグラフトの側面図である。 クラスプステントとクラウンステントを備えるステントグラフトの代替的な実施例の側面図である。 図７１のステントグラフトの側面図を示す写真である。 近位端から突出する露出したスタントを備える図１及び７０のステントグラフトの近位端の側面からの写真である。 図７１のステントグラフトの近位端の内側からの拡大写真である。 クラウンステントの代替的な実施例に係る図７１のステントグラフトの遠位端からの写真であり、ステントがグラフトに取り付けられていない。 本発明に係る送達システムの可撓性のあるシースから部分的に引っ込められた図７１のステントグラフトの側面の写真であり、捕捉用のステント頂部の一部が、送達システムの頂部の取得装置内に取り外し可能に保持されている。 図７６の捕捉されたステント頂部の近位端からの写真であり、捕捉されたステントの頂部の一部が、送達システムの頂部捕捉装置内に保持されている。 典型的な血管内に配備された図１および７０のステントグラフトの近位端からの写真である。 典型的な血管内に配備された図７１のステントグラフトの近位端からの写真である。 内側シースを備えていない本発明に係る送達システムの長さ方向の軸に垂直な平面に沿った図１３、１４、２９から３２、および６３の頂部捕捉アセンブリの断面図である。 図８０の平面図に垂直な平面に沿った、内側シースを備えていない本発明に係る送達システムの長さ方向の軸を通る図８０の頂部捕捉アセンブリの部分的な断面図である。 内側シースが湾曲しており、Ｄ形状のマーカの代替的な実施例を備える本発明に係る送達システムの近位端の部分的な側面図である。 上側から見た図８２の遠位端の部分的な平面図である。 下側から見た部分的に隠れている図８２の遠位端の部分的な平面図であり、Ｄ形状のマーカを反対の頂部に備えている。 図８２の頂部から見た図８２の遠位端の部分的な正面図であり、送達システムのカテーテルの長さ方向の軸に平行である。 回転式遠位端ハンドルの代替的な実施例を有する本発明に係る送達システムの側面図である。 図８６の回転式遠位端ハンドルの部分的な断面図である。 図８６の回転式遠位端ハンドルの代替的な実施例の部分的な断面図である。 図８６の送達システムの遠位端の部分的な斜視図である。 本発明の送達システムの代替的な実施例の遠位端からの斜視図である。 図９０の送達システムの頂部解除アセンブリの部分的で、拡大され、分解された側面図である。 図９０の送達システムのノブ固定アセンブリの部分的で、拡大され、部分的に分解された側面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリのクラスプスリーブの斜視図である。 図９０のハンドルアセンブリのクラスプ本体アセンブリの分解斜視図である。 図９０のハンドルアセンブリの回転アセンブリの分解斜視図である。 組み立てられた状態の図９５の回転アセンブリの斜視図である。 図９０の送達システムの送達シースの部分的な分解した側面図である。 約９０度回転した図９７の送達シースの送達シースの部分的な分解した側面図である。 図９８の送達シースの一部の拡大側面図である。 図９０の送達システムの遠位端の部分的は拡大側面図である。 シース内腔が取り外された状態の図９０のハンドルアセンブリの近位端の部分的で、部分的に隠れている側面と、部分的な断面図である。 図１０１のハンドルアセンブリの近位端の部分的な断面図である。 図１０２のハンドルアセンブリの作動ノブ及びクラスプ本体アセンブリの部分的に拡大した断面図である。 図１０２のハンドルアセンブリの回転アセンブリの部分的に拡大した断面図である。 図１０４のハンドルアセンブリの回転アセンブリの部分的にさらに拡大した断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図１１０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で拡大した横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図１１２の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で拡大した横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 図９０の送達システムのハンドルアセンブリの部分的で横断的な断面図である。 近位のハンドルを備えていない図９０のハンドルアセンブリの遠位部の部分的な影付の断面図である。 埋め込み面に対して所定の角をなす流入面を有する従来のステントグラフトと、胸大動脈の部分的な断面図である。 流入面が埋め込み面と整列した状態の本発明に係る配置されたステントグラフトを備える胸大動脈の部分的な断面図である。 本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１の例示的な実施例の側面図である。 大動脈内の図１２２のステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第２の例示的な実施例の部分的な斜視図である。 一のバルーンが大動脈内で膨張した状態の図１２４に示すステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 ３つのバルーンが膨張した状態の図１２４のステントグラフトセンタリング装置の平面図である。 第１の位置にある本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第４の例示的な実施例の隠れた斜視図である。 第２の位置にある図１２７のステントグラフトセンタリング装置の隠れた斜視図である。 本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第５の例示的な実施例の部分的な断面図である。 図１２９のステントグラフトセンタリング装置上で働く力を示した部分的な断面図である。 第１の位置にある本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第６の例示的な実施例の部分的な断面図である。 第２の位置にある図１３１のステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 閉じた位置の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第７の例示的な実施例の部分的な斜視図である。 開いた位置の図１３３のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 捕捉した状態の図１３３のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第８の例示的な実施例の部分的な側面図である。 拡張した状態の図１３６のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 図１３６のステントグラフトセンタリング装置の部分的な分解図である。 ステントが捕捉された状態で引っ込んだ状態の図１３６のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 図１３６のステントグラフトセンタリング装置の部分的な分解図である。 ステントが捕捉された状態でセンタリングが拡張した状態の図１３６のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 ステントが外れた状態のセンタリングが拡張した状態の図１３６のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 大動脈内の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第９の実施例の部分的な断面図である。 真っ直ぐな方向の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１０の実施例の部分的な側面図である。 湾曲した方向の図１４４のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 湾曲した方向の図１４４のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 中心方向の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１１の実施例の部分的な断面図である。 送達システムおよびステントグラフトが閉じた状態の図１４７のステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 送達システムおよびステントグラフトが開いた状態の図１４７のステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 バルーンが膨張した状態の図１４７のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 バルーンが膨張した状態の図１４７のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 バルーンが収縮した状態の図１４７のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 大動脈内の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１２の例示的な実施例の部分的な断面図である。 ステントグラフトが閉じた状態でステントグラフト送達装置を中心に配置する図１５２のステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 ステントグラフトが開いた状態でステントグラフト送達装置を中心に配置する図１５２のステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 図１５２のステントグラフトセンタリング装置の部分的な断面図である。 本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１３の例示的な実施例の部分的な側面図である。 埋め込み面に対して或る角度を成す流入面を備える大動脈内の従来のステントグラフトの部分的な側面図である。 埋め込み面と整列した流入面を備える大動脈内の図１５６のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 本発明に係るステントグラフトの第１４の例示的な実施例の部分的な斜視図である。 本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１５の例示的な実施例の部分的な斜視図である。 図１６０のステントグラフトセンタリング装置の制御アセンブリの部分的な斜視図である。 第１の構成の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１６の例示的な実施例の部分的な斜視図である。 第２の構成の図１６２のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 拡張した方向の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１７の例示的な実施例の部分的な側面図である。 さらに拡張した方向の図１６４のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 収縮した方向の図１６４のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 開いた位置の図１６４のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 開いた位置の図１６７のステントグラフトセンタリング装置の一部の部分的な拡大した側面図である。 捕捉した位置の図１６４のステントグラフトセンタリング装置の一部の部分的な拡大した側面図である。 ステントの捕捉した位置における図１６７のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 閉じた方向の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１８の例示的な実施例の部分的な斜視図である。 ステントグラフトを通る図１７０のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 ステントグラフトを備えていない開いた状態のステントグラフトセンタリング装置の部分的な斜視図である。 閉じた方向の本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第１９の例示的な実施例の部分的な側面図である。 開いた方向の図１７３のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 ステントグラフトを通る図１７４のステントグラフトセンタリング装置の部分的な側面図である。 本発明に係るステントグラフトセンタリング装置の第２０の例示的な部分的な側面図である。

Claims (42)

1. 上流端部と、下流端部と、内側面とを有する管状のグラフト本体と、
   前記グラフト本体の前記内側面に部分的に取り付けられ、前記グラフト本体の上流端部に位置するクラスプステントと、ここで、前記グラフト本体は前記クラスプステントを完全に覆い、前記クラスプステントは、上流頂部と、下流頂部と、隣接する該上流頂部及び下流頂部それぞれを連結する支柱とを画定する周囲を有し、該支柱のそれぞれは、上流部と、下流部とを有し、前記支柱の少なくともいくつかの前記上流部が、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられておらず、前記取り付けられていない支柱に隣接する前記上流頂部のいくつかが、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられておらず、
   前記クラスプステントと前記グラフト本体の上流端部の間にあり、前記クラスプステントに隣接して前記グラフト本体に固定されたクラウンステントと、ここで、前記クラウンステントは、上流頂部と、下流頂部と、前記上流頂部及び前記下流頂部を連結する支柱を含み、前記クラスプステントの上流頂部が、前記クラウンステントの下流頂部間に収まっている、
   を含む、血管修復装置。
2. 前記クラスプステントの前記下流頂部が、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられている、請求項１記載の装置。
3. 前記クラウンステントが、前記内側面に取り付けられている、請求項１記載の装置。
4. 前記グラフト本体が外側面を有し、前記クラウンステントが前記外側面の周囲に取り付けられている、請求項１記載の装置。
5. 前記クラウンステントの前記上流頂部が、扇形リングの形状である、請求項１記載の装置。
6. 前記扇形リングの形状をした上流頂部が、前記上流端部から見たときに凸状で湾曲した突出部を有し、前記下流頂部により互いに連結されており、
   前記クラウンステントの前記下流頂部が、前記クラスプステントのそれぞれの下流頂部に向かってかつ少なくとも前記クラスプステントの一対の隣接する上流頂部の間に延在する頂部を有するＶ字型の伸長部である、請求項５記載の装置。
7. 前記クラスプステントの前記下流部が、前記支柱の長さの約１０％から約９０％である、請求項１記載の装置。
8. 前記クラスプステントの前記下流部が、前記支柱の長さの約６０％から約７０％である、請求項１記載の装置。
9. 前記グラフト本体の前記上流端部が開口面を画定し、前記クラウンステントが、前記開口面の下流で前記グラフト本体に取り付けられている、請求項１記載の装置。
10. 前記クラスプステントがステント捕捉アセンブリにより捕捉されたときに、ステント捕捉アセンブリが前記グラフト本体内に配置されるように距離をおいて、前記クラスプステントが、前記クラウンステントの下流に配置される、請求項１記載の装置。
11. 前記クラスプステントと前記クラウンステントの少なくとも一方が、ニチノール、ステンレス鋼、生体高分子、コバルトクロム合金、及びチタン合金よりなる群の１つから選択した材料で構成される、請求項１記載の装置。
12. 前記クラウンステント及び前記クラスプステントは、縫い目の間隔が約０．５ｍｍから約５ｍｍで、前記グラフト本体に縫い付けられている、請求項１記載の装置。
13. 前記グラフト本体が拡張した直径を有し、前記クラウンステント及びクラスプステントが、前記拡張した直径よりも大きな静止直径を有する、請求項１記載の装置。
14. 前記クラスプステントの前記上流頂部及び前記クラスプステントの前記下流頂部が曲線的である、請求項１記載の装置。
15. 前記クラスプステントの前記下流頂部が、所定の曲率半径を有しており、前記クラスプステントの前記上流頂部が、少なくとも前記所定の曲率半径と同じ大きさの曲率半径を有する、請求項１記載の装置。
16. 前記クラスプステントの前記支柱が実質的に直線状であり、
    前記Ｖ字型の伸長部が、前記頂部のそれぞれに隣接する実質的に直線状の支柱を有する、請求項６記載の装置。
17. 前記クラスプステントの前記支柱の数が１０から２０である、請求項１記載の装置。
18. 前記クラスプステントの下流で前記グラフト本体の周囲に取り付けられる少なくとも一つのステントをさらに含み、ここで、前記少なくとも１つのステントは、上流頂部と、下流頂部と、前記上流頂部及び前記下流頂部を連結する支柱を有する、請求項１記載の装置。
19. 前記グラフト本体が外側面を有し、前記少なくとも一つのステントが、前記内側面及び外側面の少なくとも一方に縫い付けられている、請求項１８記載の装置。
20. 前記少なくとも一つのステントが多くの頂部を有し、
    前記クラスプステントが、前記少なくとも一つのステントよりも大きな多数の頂部を有する、請求項１８記載の装置。
21. 前記少なくとも一つのステントが近位頂部及び遠位頂部を有し、
    前記クラスプステントの前記下流頂部の前記曲率半径が、前記少なくとも一つのステントの前記近位頂部及び遠位頂部の曲率半径と実質的に同じである、請求項２０記載の装置。
22. 前記クラスプステントの前記下流頂部の前記曲率半径が、前記クラスプステントに隣接する前記少なくとも一つのステントの前記近位頂部の曲率半径と同じである、請求項２１記載の装置。
23. 前記クラウンステントと前記クラスプステントの少なくとも一方の支柱が、前記少なくとも一つのステントの支柱の振幅よりも大きな振幅を有する、請求項２０記載の装置。
24. 前記グラフト本体、前記クラスプステントの前記上流部、及び前記クラスプステントの前記上流頂部が、取り外し可能にステントグラスプ装置に連結するための連結領域を画定する、請求項１記載の装置。
25. 前記グラフト本体の前記下流端部に隣接して前記グラフト本体の周囲に取り付けられる第２のクラウンステントをさらに含む、請求項１記載の装置。
26. 前記クラウンステントの前記上流頂部が、前記グラフト本体の前記上流端部から見たときに凸状で湾曲した突出部を有し、かつ下流頂部により互いに連結される扇形リングの形状であり、
    前記グラフト本体が、前記クラウンステントの前記上流頂部の各対の間から少なくとも部分的に取り外されている、請求項１記載の装置。
27. 上流端部、下流端部、及び内側面並びにサポートフレームワークを有する管状のグラフト本体であって、
    前記サポートフレームワークは：
    前記上流端部に隣接して前記グラフト本体の周囲に取り付けられるクラウンステントと、
    前記クラウンステントの下流かつ前記グラフト本体の上流端部で前記グラフト本体に部分的に取り付けられるクラスプステントと、ここで、前記グラフト本体は、前記クラスプステントを完全に覆い、前記クラウンステントに隣接し、前記クラスプステントは、上流頂部と、下流頂部と、隣接する該上流頂部及び下流頂部それぞれを連結する支柱とを画定する周囲を有し、該支柱のそれぞれが、上流部と、下流部とを有し、前記支柱の少なくともいくつかの前記上流部の少なくとも一部が、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられておらず、前記取り付けられていない支柱に隣接する前記上流頂部のいくつかが、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられておらず、前記クラスプステントの支柱の取り付けられていない部分が、前記クラウンステントの下流頂部の近くにある、
    を有する、グラフト本体。
28. 上流端部と内側面を有する管状のグラフト本体と、
    前記グラフト本体の前記内側面に部分的に取り付けられ、かつ前記グラフト本体の上流端部にあるクラスプステントと、ここで、前記グラフト本体は、前記クラスプステントを完全に覆い、前記クラスプステントは、上流頂部と、下流頂部と、隣接する該上流頂部及び下流頂部それぞれを連結する支柱とを画定する周囲を有し、該支柱のそれぞれが、上流部と、下流部とを有し、前記下流頂部と前記支柱の前記下流部が、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられており、前記上流半分と前記上流頂部のうちのいくつかのみが、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられ、
    前記クラスプステントと前記グラフト本体の上流端部の間にあり、かつ前記クラスプステントに隣接して前記グラフト本体に固定されているクラウンステントと、ここで、前記クラウンステントは、上流頂部および下流頂部を含み、前記クラスプステントの上流頂部は、前記クラウンステントの下流頂部間に収まっており、前記クラスプステントの支柱の取り付けられていない部分は、前記クラウンステントの下流頂部の近くにある、
    を含む、血管修復装置。
29. 前記クラスプステントの前記上流頂部のうち少なくとも３つが、前記グラフト本体に取り付けられていない、請求項２８記載の装置。
30. 前記クラスプステントの前記少なくとも３つの上流頂部の捕捉により、流体が前記グラフト本体内を流れるのを可能にするのに十分な大きさの中央開口が画定される、請求項２９記載の装置。
31. 前記クラスプステントの前記上流頂部のうち少なくとも３つが、前記グラフト本体に取り付けられておらず、
    前記クラスプステントの前記少なくとも３つの上流頂部が前記グラフト本体の中心で捕捉されたときに、前記クラスプステントが前記上流端部を開いて、流体が前記グラフト本体内を流れるようにする、請求項２８記載の装置。
32. 上流端部と、下流端部と、内側面とを有する管状のグラフト本体と、
    少なくとも２つのステントを有するサポートフレームワークとを含む、血管修復装置であって、
    第１の前記ステントが、前記上流端部に隣接して前記グラフト本体の周囲に連結され、
    第２の前記ステントが、前記第１のステントの下流かつ前記グラフト本体の前記上流端部で前記グラフト本体に部分的に取り付けられ、前記第２のステントは、前記グラフト本体に完全に覆われ、かつ上流頂部と、下流頂部と、隣接する該上流頂部及び下流頂部それぞれを連結する支柱とを画定する周囲を有し、該支柱のそれぞれが、上流部と、下流部とを有し、前記支柱の少なくともいくつかの前記上流部が、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられておらず、前記取り付けられていない支柱に隣接する前記上流頂部のいくつかが、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられていない、装置。
33. 前記第２のステントが、前記第１のステントの下流でありかつこれに隣接する前記グラフト本体の前記内側面に部分的に取り付けられている、請求項３２記載の装置。
34. 上流端部と、下流端部と、内側面とを有する管状のグラフト本体と、
    少なくとも２つのステントを有するサポートフレームワークとを含む、血管修復装置であって、
    第１の前記ステントが、前記上流端部に隣接して前記グラフト本体の周囲に連結され、
    第２の前記ステントが、前記グラフト本体の上流端部で、かつ前記第１のステントの下流で前記グラフト本体に部分的に取り付けられ、前記第２のステントは、前記グラフト本体に完全に覆われており、かつ上流頂部と、下流頂部と、隣接する該上流頂部及び下流頂部それぞれを連結する支柱とを画定する周囲を有し、該支柱のそれぞれが、上流部と、下流部とを有し、前記下流頂部及び前記支柱の前記下流部が、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられており、前記上流部と前記上流頂部のうちのいくつかのみが、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられている、装置。
35. 前記第２のステントが、前記第１のステントの下流でありかつこれに隣接する前記グラフト本体の前記内側面に部分的に取り付けられている、請求項３４記載の装置。
36. 上流端部と、下流端部と、内側面とを有する管状のグラフト本体と、
    前記グラフト本体の上流端部にあり、前記グラフト本体に完全に覆われているクラスプステントと、ここで、該クラスプステントは、近位部および遠位部を画定する周期的に変化する形状を有し、前記遠位部でのみ、前記グラフト本体と連結される、
    前記上流端部に隣接してかつ前記クラスプステントの上流で、その全体に沿って前記グラフト本体に連結されている第２のステント
    とを含む、血管修復装置。
37. 上流端部と、下流端部と、内側面とを有する管状のグラフト本体と、
    前記グラフト本体の上流端部に少なくとも２つのステントを有するサポートフレームワークとを含む、血管修復装置であって、
    第１の前記ステントが、前記上流端部に隣接して前記第１のステントの全体に沿って前記グラフト本体に連結され、
    第２の前記ステントは、前記グラフト本体に完全に覆われており、かつ近位部と遠位部を画定する周期的に変化する形状を有し、前記第２のステントが、前記遠位部においてのみ前記第１のステントの下流で前記グラフト本体に連結されている、装置。
38. 上流端部と、下流端部と、内側面とを有する管状のグラフト本体と、
    サポートフレームワークとを含む、血管修復装置であって、
    前記サポートフレームワークは：
    前記グラフト本体の前記上流端部にあり、前記上流端部に隣接して前記グラフト本体の周囲に取り付けられるクラウンステントと、
    前記グラフト本体の前記上流端部にあり、前記クラウンステントの下流でありかつこれに隣接する前記グラフト本体に部分的に取り付けられているクラスプステントと、ここで、前記クラスプステントが、上流頂部と、下流頂部と、隣接する該上流頂部及び下流頂部それぞれを連結する支柱とを画定する周囲を有し、該支柱のそれぞれが、上流部と、下流部とを有し、前記下流頂部及び前記支柱の前記下流部のみが、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられている、
    を有する、装置。
39. 前記クラスプステントが上流から下流の範囲を有し、前記グラフト本体が、前記上流から下流の範囲に及んでいる、請求項１記載の装置。
40. 上流端部と、下流端部と、内側面とを有する管状のグラフト本体と、
    前記グラフト本体の前記上流端部にあり、かつ前記グラフト本体に部分的に取り付けられているクラスプステントと、ここで、前記グラフト本体は、前記クラスプステントを完全に覆い、前記クラスプステントは、上流頂部と、下流頂部と、隣接する該上流頂部及び下流頂部それぞれを連結する支柱とを画定する周囲を有し、該支柱のそれぞれが、上流部と、下流部とを有し、前記下流頂部及び前記支柱の前記下流部のみが、前記グラフト本体の前記内側面に取り付けられており、前記下流部は、前記支柱の長さの約６０％〜約７０％の長さであり、
    前記クラスプステントと前記グラフト本体の上流端部の間にあり、かつ前記クラスプステントに隣接して前記グラフト本体に固定されたクラウンステントと、ここで、前記クラウンステントは、上流頂部と、下流頂部と、前記上流頂部及び下流頂部を連結する支柱を含み、前記クラスプステントの上流頂部が、前記クラウンステントの下流頂部間に収まっている、
    を含む、血管修復装置。
    
41. 前記クラスプステントの支柱の取り付けられていない部分の半径方向の崩壊により、前記クラウンステント及び前記グラフト本体の少なくとも部分的な半径方向の崩壊が生じる、請求項１〜２６、２８〜３１及び３８〜３９いずれか１項記載の血管修復装置。
42. 前記クラスプステントの支柱の取り付けられていない部分が、前記クラウンステントの前記下流頂部の近くにある、請求項１〜２６、２８〜３１、３８〜３９及び４１いずれか１項記載の血管修復装置。

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