JP5055502B2 - 生体検査装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体の嚥下（飲み込み対象である食塊を口腔から胃に送り込む動作）に関する検査を行うための生体検査装置に関する。

嚥下障害は、高齢化に伴う運動機能の低下や、脳梗塞などの脳卒中が原因による運動機能の低下、あるいは、脳神経変性疾患（パーキンソン病など）などによる運動機能の低下などによって引き起こされる。そのため、高齢化が進んでいる日本を始めとする先進国では、嚥下障害が臨床上頻度高く認められる。嚥下障害が生じると、気管支（気道）や肺などへ食塊が混入し、肺炎などが引き起こされ高熱を発症することもあり、体力の弱っている高齢者においては生命の危険にさらされるケースが多く認められる。

このような状況の中、嚥下障害を正確に評価および把握できる方法としては、嚥下造影(Videofluoroscopic Examination of Swallowing: ＶＦ)が最も一般的に使用されている。ＶＦでは、嚥下状態を把握するためのＸ線透視装置が必要であり、被検者は硫酸バリウムなどの造影剤を嚥下し、食塊の動きをモニターする。そして、嚥下運動は一連の早い動きであり、単にＸ線透視のみでは見過ごしてしまうため、ビデオに記録して評価することが一般的である。しかし、ＶＦは誤嚥や窒息などの可能性を有する検査であり、注意が必要である。また、大型装置であるＸ線透視装置が必要なために、被爆の問題、時間的制約の問題、費用の問題などが発生する。

また、他の方法として近年使われ始めている方法に、ファイバースコープを用いた内視鏡による嚥下障害の評価方法がある。この方法は、嚥下内視鏡検査（Videoendoscopic Examination of Swallowing: ＶＥ）と呼ばれている。ＶＥはＶＦに比べると手軽にベッドサイドなどに持ってきて検査ができ、咽頭や喉頭の粘膜や組織の状態などの評価や唾液貯留の評価などが行える利点がある。しかし、鼻腔からファイバーを挿入するなどの違和感が被検者にあり、また、ファイバースコープの装置が必要なため手軽に測定できるものではなく、十分に普及するには至っていない。さらに、食塊が咽頭に入り嚥下の最高潮に達した時には咽頭壁が閉鎖し咽頭中の空間がつぶれ、内視鏡の視界が不明瞭になり嚥下器官が短時間に最も移動する時間帯は観察できないという問題もある。この時間帯は“ホワイトアウト”と呼ばれ、ＶＥ検査の限界である。

上記のＶＦやＶＥの問題点を解決する手法として、特許文献１では、簡便で患者に負担をかけることなく、かつ、的確に嚥下障害を検知する方法が提案されてきている。特許文献１の手法は、嚥下に関与する筋肉表面に電極を配置して表面筋電図を記録し、嚥下音を記録するマイクロフォンを配置し、喉頭挙上時の振動を記録する加速度センサーを有し、これらのデータのパターンに関してニューラルネットワークによる学習処理を行い、嚥下障害を識別することを特徴としている。

しかし、特許文献１では、嚥下障害に関して筋電図・嚥下音・加速度センサーのデータをデータベース化しニューラルネットワークでパターン学習させる必要があって、手間や時間がかかり、また、健常者との識別方式について全く記載がないため、実現性に乏しい。また、各測定データ間の関連性を考慮することなく個別の測定パラメータを用いてパターン学習を行い識別結果のみを出力するため、嚥下障害の度合いを視覚的な表現として表すことができない。このように特許文献１では測定データ間の波形比較の手法や、嚥下障害の度合いを波形などで直接判断する手法や、簡便に判断する手段についての記載も全くないため、視覚的な表現が乏しく嚥下障害の度合いなどを臨床上把握することが困難である。

非特許文献１および特許文献２には、圧力センサー（喉頭運動検出用）・表面筋電図・振動ピックアップ（嚥下音の検出用）を利用した嚥下機能評価システムが提案されている。しかし、非特許文献１でも特許文献１と同様に各測定データのパラメータ（筋電図の積算値・圧力センサーの出力が最大となる時刻・平均周期・嚥下音パワー）を独立に評価するため、測定データ間の波形比較の手法や、嚥下障害の度合いを波形などで直接判断する手法や、簡便に判断する手段についての記載も全くなく、視覚的な表現が乏しく嚥下障害の度合いなどを臨床上把握することが困難である。

また、非特許文献１では、甲状軟骨の前面に圧力センサーを８ｍｍ間隔で４個並べて、この圧力センサーが固定されたセンサーボックスを首にマジックテープ（登録商標）で巻きつけて固定して計測する方法が提案されているが、甲状軟骨の上下方向の連続的な動きをモニターするためには離れた位置にある４個の圧力センサーでは不十分であり嚥下の活動周期を求める程度の精度しかなく、なおかつマジックテープ（登録商標）で巻きつける計測法は閉塞性が強く被検者にとって違和感があるという短所もある。さらに、非特許文献１および特許文献２の開示内容では、測定データ間の波形比較の手法や、嚥下障害の度合いを波形などで直接判断する手法や、簡便に判断する手段についての記載も全くないため、視覚的な表現が乏しく嚥下障害の度合いなどを臨床上把握することが困難である。

また、特許文献１、特許文献２および非特許文献１では、筋電図を基本的な測定を方法として開示している。しかし、筋電図を用いる方法では、非特許文献１に示されているように不関電極やアース電極が必要なため、電極本数が増え電極の取り扱いが煩雑である。さらに、筋電図を用いる方法では、特許文献１の記載にあるように喉頭部には主に４つの筋肉（オトガイ舌骨筋、甲状舌骨筋、胸骨舌骨筋、胸骨甲状筋）があるため、電極の位置を喉頭部の正確に配置しないと結果が異なるといった欠点がある。この欠点は筋電図を用いる限り、必ず生じる問題である。また、筋電図を用いる方法では、患者自身で計測を行う場合や慣れていない看護師が計測を行う場合などでは的確に電極の配置や取り扱いができない上に、使い捨て電極などを使用する場合にはコストがかかるという費用面の問題も発生する。

さらに、特許文献３では帯状の弾性体に加速度センサーを２つとりつけ、喉元に発生する生体振動を検出する方式が開示されている。本方式では音声信号や脈拍信号などを検出することが目的とされている。本方式では主に嚥下音が検出されるが、喉頭部の動きも少し入り、これらの信号を分離することが難しく、嚥下障害評価に使用することは難しい。

特開２００５−３０４８９０号公報 特開２００６−９５２６４号公報 特開平９−２４８２８２号公報 藤田翔平、外５名、「嚥下機能評価システムＳＦＮ−１を用いたビール飲み込み時の嚥下動態の解析」、信学技報IEICE Technical Report MBE2006-7(2006-5)、社団法人電子情報通信学会、２００６年５月、 P. 25-28

上記したように、一般的に普及しているＶＦやＶＥでは装置が大型化し、測定者の習熟度も要求されるため、簡易に誰でもベッドサイドで測定することはできない。また、特許文献１、特許文献２および非特許文献１に記載されている手法では筋電図を用いているため、電極配置や取り扱いでの問題があり、簡易に誰でもベッドサイドで測定することはできない。さらに、特許文献１や非特許文献１に記載されている手法では測定された複数個のデータを独立に解析しており、複数個のデータ間での解析方法や表示方法などの開示がされていない。

そこで、本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであり、嚥下障害（または嚥下運動）を簡便に検査してその結果を表示する生体検査装置を提供することを目的とする。また、センサ部の首への取り付けを容易にし、首の太さによる測定誤差の影響を小さくすることも目的とする。

本発明の生体検査装置は、被検者の喉頭部における横方向の２箇所の変位を検出する喉頭部変位検出手段と、被検者が嚥下するときの嚥下音を検出する嚥下音検出手段と、表示手段と、喉頭部変位検出手段から得た情報に基づき生成した喉頭部の２箇所の変位に関する波形、および、嚥下音検出手段から得た情報に基づき生成した嚥下音に関する波形の表示を行うように表示手段に指示する処理手段と、を備える。

さらに本発明の生体検査装置の可撓性保持具は、一対のセンサ保持部材と首装着部材とで独立の構造体とし、該首装着部材が該一対のセンサ保持部材の他端をそれぞれ保持するように一体結合され該他端間が開放されて被検者の喉頭部に装着保持される構造とする。センサ保持部材の一端には前記喉頭部変位検出手段と前記嚥下音検出手段とが固定されており、センサ保持部材の他端部が前記首装着部材の両端部と一体となって甲状軟骨などの動きに追従して動く構成とする。また首装着部材の内側にセンサ保持部材は配置され、首装着部材の両端とセンサ保持部材の他端とが一体結合されている。

本発明の生体検査装置によれば、嚥下障害を簡便に検査してその結果を表示することができる。また、可撓性保持具を一対のセンサ保持部材と首装着部材とで独立の構造体とし、該首装着部材が該一対のセンサ保持部材の他端をそれぞれ保持するように一体結合され該他端間が開放されて被検者の喉頭部に装着保持される構造とすることにより、センサ保持部材の一端に設けられたセンサは、首装着の際に首の大きさに依存せずに常にほぼ同じ位置に維持することが可能となる。しかも、この可撓性保持具は、首の前側（甲状軟骨側）から前記他端部を開放して装着が可能であり、その着脱を容易にすることができる。またさらに、この可撓性保持具は着脱が容易なだけでなく、常にほぼ一定の同じ位置に固定ができなおかつ小型軽量であるため長時間の装着が可能となり、食事などの長時間連続モニターを行える。

嚥下は、その時間帯から、主に口腔期、咽頭期、食道期の３期に大別される。口腔期とは、食塊が口腔から咽頭へ送り込まれる時間帯のことをいう。咽頭期とは、嚥下反射が誘発され、食塊が咽頭から食道へ送り込まれる時間帯のことをいう。食道期とは、食塊が食道から胃へと送り込まれる時間帯のことをいう。本発明は、口腔期および咽頭期における嚥下障害に関する生体検査装置である。また、以下における被検者Ｍの嚥下の動作は、生唾や少量の水などを飲み込むことにより行われるのが好ましい。

以下、本発明を実施するための最良の形態（以下、実施形態という。）について、図面を参照しながら詳細に説明する。

図１は、本発明の実施形態の生体検査装置の構成例を示す図である。

図１に示すように、生体検査装置１０００では、被検者Ｍの甲状軟骨１００（俗称：のど仏）の両脇に、可撓性保持具１０９（保持手段）に保持された発信用コイル１０１（喉頭部変位検出手段）と受信用コイル１０２（喉頭部変位検出手段）が配置されている。発信用コイル１０１と受信用コイル１０２はコイル間電圧検出用回路１０４に接続され、コイル間電圧検出用回路１０４の出力電圧はデータ処理装置１０８に入力される。また、可撓性保持具１１０（保持手段）に保持されているマイクロフォン１０３（嚥下音検出手段）が甲状軟骨１００の近傍に配置してある。マイクロフォン１０３は、例えばピエゾ素子（圧電素子）を用いたマイクロフォンであれば嚥下以外の周囲の音を拾いにくくて好ましいが、コンデンサー型マイクロフォンであってもよい。マイクロフォン１０３は嚥下音検出用回路１０５に接続され、電源供給などを受けてマイクロフォンとして動作する。嚥下音検出用回路１０５からは嚥下音が電圧として出力され、出力電圧はデータ処理装置１０８に入力される。なお、本実施例で用いられる可撓性保持具については、その詳細を図３、図９、図１０を用いて別途説明する。

さらに、図１に示す生体検査装置１０００では、嚥下開始時刻を検出するためのボタン１０６（操作手段）（スイッチでもよい）が用意され、ボタン１０６で入力された開始時刻のトリガー信号を検出するための嚥下開始時刻検出回路１０７がボタン１０６に接続されている。嚥下開始時刻検出回路１０７では例えばクロック波形を作成し出力したり、デジタル信号レベルのトリガー信号を作成し出力したりすることで出力信号を得る。嚥下開始時刻検出回路１０７の出力電圧はデータ処理装置１０８に入力され、データ処理装置１０８のデータ取り込み開始のトリガー信号として使用される。

なお、ボタン１０６を押す作業は、医師や看護師が行ってもよいし、患者自身が行ってもよい。データ処理装置１０８では、ボタン１０６を押した時刻を初期時刻（嚥下開始時刻）として、嚥下音検出用回路１０５の出力電圧から嚥下音ピーク時刻を検出する。次に、データ処理装置１０８では、前記嚥下音ピーク時刻を基準として、コイル間電圧検出用回路１０４で検出された波形のピーク時刻の検出および波形の二相性に関して検出および分析が行われる。データ処理装置１０８の判定処理や解析処理の詳細は、後記する。

また、図１に示す発信用コイル１０１、受信用コイル１０２およびマイクロフォン１０３は、図３のように一つの可撓性保持具１０９ａに保持される構成でもよい。図３では、可撓性保持具１０９ａの円周の内側に近い位置に発信用コイル１０１と受信用コイル１０２が配置され、マイクロフォン１０３は発信用コイル１０１と受信用コイル１０２の外側の円周上に配置してある。この発信用コイル１０１と受信用コイル１０２の間の距離をなるべく近くする配置は、微弱な磁場強度の変化をより検出感度よく検出するためのものである。このように、発信用コイル１０１と受信用コイル１０２は、可撓性保持具１０９，１０９ａに取り付けられることにより、喉頭部（甲状軟骨１００の周囲）の皮膚による震えなどが抑えられ、喉頭部の微細な変化（最大数ｍｍレベルの変位）を精度よく捉えることが可能となる。なお、可撓性保持具１０９，１１０，１０９ａの材質は、各種樹脂など、可撓性を有しているものであれば特にその種類は問わない。

図９の（ａ）（ｂ）に可撓性保持具に関する他の一実施例を詳細に示す。ただし図９（ｂ）は図９（a）の斜視図を示している。この可撓性保持具は、一対のセンサ保持部材３ａ、３ｂと首装着部材５とで独立の構造体とし、首装着部材５が一対のセンサ保持部材３ａ、３ｂの他端をそれぞれ保持するように一体結合され該他端間が開放されて被検者の喉頭部に装着保持される構造とする。そして、一対のセンサ保持部材３ａ、３ｂの一端にはセンサ部４a、4bが配置されており、このセンサ部４a、4b内部には喉頭部変位検出手段（例えば、発信用コイル１０１または受信用コイル１０２）と嚥下音検出手段（例えば、マイクロフォン１０３）とが固定されており、センサ保持部材３ａ、３ｂの他端部が首装着部材５の両端部と一体となって甲状軟骨などの動きに追従して動く開放の構成とする。また首装着部材５の内側に前記一対のセンサ保持部材３ａ、３ｂは配置され、首装着部材の両端とセンサ保持部材の他端とが一体結合されている。センサ保持部材３ａ，３ｂは首に接触ぜずに装着でき、首装着部材５とは独立に嚥下の動きに追随できる構成とする。さらに一対のセンサ保持部材３ａ，３ｂの一端には、発信用コイル１０１又は受信用コイル１０２とマイクロフォン１０３とが配置してある。特に本実施例では、発信用コイル１０１と受信用コイル１０２は２つのコイルが対向しやすい（首表面の鉛直方向に近い）向きに配置されるように一対のセンサ保持部材３ａ，３ｂの一端に装着してあり、信号対ノイズ（SN）比が高く検出が可能となっている。そのため、マクロフォン１０３と発信用コイル１０１又は受信用コイル１０２とはほぼ直交する位置に配置することができ、マイクロフォン１０３から発生する磁場ノイズが発信用及び／又は受信用コイルへ混入するのを低減することができる。ただし、これらの発信用コイルと受信用コイルの対応の位置やマイクとの直交の位置については記載の配置に限定されるものではなく、SN比が十分よく検出される位置であればよい。さらに前記首装着部材５の両端部である２箇所の末端部（首の裏側の位置になる部位）には首への押さえ部１０ａ、１０ｂが円筒・球状などの形状で形成されている。この2箇所の押さえ部と前記センサ保持部材の一端に設けられた2箇所のセンサ部との合計4箇所の押さえによって首の大きさに関係なく装着が容易となっている。また、センサ部４a、4bに内蔵されたセンサーは配線301aと301bによって、図１に示すコイル間電圧検出用回路１０４と嚥下音検出用回路１０５にそれぞれ接続されている。

また図１０には可撓性保持具に関するさらに別の一実施例を示している。図９の実施例と同様に、この可撓性保持具は、一対のセンサ保持部材３ａ、３ｂと首装着部材５とで独立の構造体とし、首装着部材５が一対のセンサ保持部材３ａ、３ｂの他端をそれぞれ保持するように折れ曲がれ部３１a、31ｂの位置で一体結合され該他端間が開放されて被検者の喉頭部に装着保持される構造とする。そして、一対のセンサ保持部材３ａ、３ｂの一端にはセンサ部４a、4bが配置されており、このセンサ部４a、4b内部には喉頭部変位検出手段（例えば、発信用コイル１０１または受信用コイル１０２）と嚥下音検出手段（例えば、マイクロフォン１０３）とが固定されており、センサ保持部材３ａ、３ｂの他端部が首装着部材５の両端部と一体となって甲状軟骨などの動きに追従して動く開放の構成とする。センサ部４a、4b内部において、発信用コイルと受信用コイルの対応の位置やマイクとの位置関係についてはSN比が十分よく検出される位置にされるものとする。

このように可撓性保持具を一対のセンサ保持部材と首装着部材とで独立の構造体とすることにより、センサ保持部材の一端に設けられたセンサが首の大きさに依存せずに常にほぼ同じ位置で咽頭部に装着することが可能となる。また同時に本実施例の可撓性保持具は、首の前側（甲状軟骨側）から装着が可能となり、その着脱を容易にすることができる。またさらに、この可撓性保持具は着脱が容易なだけでなく、常にほぼ一定の同じ位置に固定ができなおかつ小型軽量であるため長時間の装着が可能となり、食事などの長時間連続モニターを行える。

本実施例の可撓性保持具を用いれば、被検者の首の大きさに依存せずにほぼ同じ位置にセンサ部を配置することが可能なため、電圧から距離変化量への換算も容易に行える。図１１に発信用コイル１０１と受信用コイル１０２とを用いて得られる磁場（または測定電圧）と距離との関係を示している。図１１に示すように首の大きさが太くなれば磁場強度は小さくなる傾向が分かる。しかし磁場−距離曲線の傾きは変位範囲３２１の中ではどの太さでもほぼ一定であることが分かる。つまり本実施例の装着方法によって変位範囲内での動き（変化量）として検出が可能と考えられる。したがって、測定された磁場（または測定電圧）から校正用曲線を用いて距離に換算を行い、実際の動き（変化量）を計算する場合は、装着時の初期点における距離をバイアス値（初期値）として考え、ある時刻の換算された距離からバイアス値（初期値）を引き算することによって初期値からの動いた距離（変化量）を正確に検出が可能となる。

次に、図２を用いて、図１で示した生体検査装置の全体構成の詳細説明を行う（適宜図１を参照）。なお、データ処理装置１０８は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）などの処理部１０８１（処理手段）、ＲＡＭ（Random Access Memory）、ＲＯＭ（Read Only Memory）、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）などの記憶部１０８２、キーボードなどの入力部１０８３、および、液晶ディスプレイなどの表示部１０８４（表示手段）などから構成される。

生体検査装置１０００では、まず、交流発生回路２０６によって所定の周波数（例えば、２０ｋＨｚ等）を持つ交流電圧が生成される。生成された所定の周波数を持つ交流電圧は、電流発生用アンプ回路２０７によって所定の周波数を持つ交流電流に変換される。交流電流は、生体に装着された発信用コイル１０１に流される。

発信用コイル１０１によって発生した磁場は、生体に装着された受信用コイル１０２内に誘起起電力を発生させる。発生した誘起起電力（交流発生回路２０６によって生成された所定の周波数を持つ交流電圧と同じ周波数を有している）は、プリアンプ回路２０１（増幅回路）によって増幅される。増幅後の信号は検波回路２０２に入力される。検波回路２０２では、交流発生回路２０６によって生成された所定の周波数又は２倍周波数によって検波を行う。そのために、交流発生回路２０６の出力は、位相調整回路２０８によって位相が調整された後に、参照信号ｃとして検波回路２０２の参照信号入力端子（不図示）に入力される。

なお、所定周波数の２倍周波数で検波する場合は、位相調整回路２０８は必ずしも必要ではない。２倍周波数で検波する簡単な回路構成としては、交流発生回路２０６の所定周波数を２倍の周波数としておき、分周期によって半分の周波数に変換した後に、電流発生用アンプ回路２０７に入力する構成とし、参照信号ｃとしては交流発生回路２０６の所定周波数の２倍の周波数の信号を検波回路２０２の参照信号入力端子に入力する構成とする。また、混信の恐れがない場合は、検波回路２０２の代わりに全波整流回路を使用してもよい。これらの検波のことを一般に包絡線検波という。

検波回路２０２の出力は、ＬＰＦ（Low-Pass filter。例えば１０Hz のカットオフ周波数）回路２０３を通った後、所望の電圧を得るためにアンプ回路２０４によって増幅され、出力２０５を得る。最後に、出力２０５は、データ処理装置１０８に対して、その内蔵のアナログデジタル変換ボード（ＡＤボード：不図示）によってデジタルデータとして入力される。ここでアンプ回路２０４の前にオフセット調整回路２１５によって出力２０５に発生する直流バイアス電圧を除去する構成としている。この直流バイアス電圧は、発信用コイル１０１と受信用コイル１０２の配置する初期設定位置に依存して現れる（被検者Ｍの首の太さに個人差があることなどによって）。直流バイアス電圧除去の方法としては、一度、データ処理装置１０８に直流バイアス電圧を読み取り、バイアス電圧をゼロになるようにデータ処理装置１０８からのデジタルアナログ変換（ＤＡ変換）によって調整してゼロにすることが可能である。そのほかの簡易に行う方法として、ハイパスフィルター（High-Pass filter）を使用して直流バイアス電圧を除去してもよい。

図２に示すマイクロフォン１０３は内部で電源をもつか外部から電源を供給される構造とする。マイクロフォン１０３の出力電圧波形は数１０ｋHzの信号帯域を持っている。全波整流回路２１０（全波整流手段）は、マイクロフォン１０３からプリアンプ回路２０９を介して得た信号を一方向のみ（例えばプラス電圧成分だけ）の信号に変換する。その信号を、ＬＰＦ回路２１１（ここでは１０Hｚを使用）に通すことによって嚥下音信号の包絡線のみを作成（包絡線検波）することができる。嚥下音の信号帯域をそのまま使用することも可能であるが、全波整流回路２１０とＬＰＦ回路２１１を使用した包絡線波形にすることにより、帯域幅を１０Hz以下の信号とすることができ、１００Hz程度の低いサンプリング周波数での計測が可能となる。出力２１２の信号も同じく低い周波数帯域（３０Hz以下）であるため、生体検査装置１０００全体としてサンプリング周波数を低くすることが可能で、測定データのデータ量を少なくする効果がある。

また、図２に示すボタン１０６は各種スイッチなどでもよく、パルス発生装置２１３によってクロック波形を作成し出力したり、デジタル信号レベルのトリガー信号を作成し出力したりすることで出力２１４を得る。ここで示すボタン１０６やパルス発生装置２１３は嚥下の開始時刻を読み取るだけの機能であるので、本実施形態だけに限定されるものではなく、例えば無線方式などの様々な方法が採用できる。

図１および図２に示した生体検査装置１０００を用いて測定された健常者と嚥下障害患者のデータ例を図４に示す（適宜他図参照）。なお、図４（ａ）〜（ｃ）のデータ例は、データ処理装置１０８の表示部１０８４に表示される。

図４（ａ）は、健常者の嚥下音波形４０１と距離波形（コイル間電圧波形）４０２を示している。図４（ｂ）は、軽度の嚥下障害のある患者の嚥下音波形４０３と距離波形（コイル間電圧波形）４０４を示している。図４（ｃ）は、中等度の嚥下障害のある患者の嚥下音波形４０５と距離波形（コイル間電圧波形）４０６を示している。なお、距離波形４０２，４０４および４０６は、下方ほど値が大きい。

図４（ａ）において、時刻ｔ（ｎ）_０は、嚥下音のピーク（最大値）時刻である。時刻ｔ（ｎ）_１は、嚥下音ピーク時刻ｔ（ｎ）_０より前の時刻における距離の極小値（ピーク）の時刻である。時刻ｔ（ｎ）_２は、嚥下音ピーク時刻ｔ（ｎ）_０より後の時刻における距離の極小値（ピーク）の時刻である。また、Ｔ（ｎ）_０は、嚥下開始時刻（０。ボタン１０６が操作された時刻）から嚥下音ピーク時刻ｔ（ｎ）_０までの時間幅である。

このように、距離波形４０２において２つのピークがみられるのが健常者のパターンである。なお、嚥下における口腔期、咽頭期および食道期は、図示した通りである。

また、図４（ｂ）において、時刻ｔ（ｌ）_０、ｔ（ｌ）_１、ｔ（ｌ）_２および時間幅Ｔ（ｌ）_０は、図４（ａ）の時刻ｔ（ｎ）_０、ｔ（ｎ）_１、ｔ（ｎ）_２および時間幅Ｔ（ｎ）_０と同様であるが、距離波形４０４の形状が距離波形４０２とは異なっている（詳細は後記）。

さらに、図４（ｃ）において、時刻ｔ（ｍ）_０およびｔ（ｍ）_２は、図４（ａ）の時刻ｔ（ｎ）_０およびｔ（ｎ）_２と同様である。しかし、距離波形４０６、嚥下音ピーク時刻ｔ（ｍ）_０より前の時刻における距離の極小値がない点で、距離波形４０２と大きく異なっている（詳細は後記）。

つまり、距離波形は、健常者では嚥下音ピーク時刻の両側に２つのピークが生じる凹型の形状が認められる（この凹型の形状の発生要因は図８にて後記）。

一方、嚥下障害がある場合には、距離波形が単峰性（ピークが１つ）になりやすく、特に嚥下音ピーク時刻で目立った極大値を示さないことが分かる。また、中等度の嚥下障害のある患者の嚥下音波形４０５と距離波形４０６をみるとボタン１０６を操作した嚥下開始時刻（０）から嚥下音ピーク時刻ｔ（ｍ）_０までの時間幅Ｔ（ｍ）_０が長くなっており、食塊の送り込み動作が遅れていることが分かる。また、距離波形４０６では、嚥下音ピーク時刻ｔ（ｍ）_０から時刻ｔ（ｍ）_２までの時間幅も長くなっていることが分かる。

以上のように、嚥下音波形と距離波形を同時に表示することにより、嚥下の時間的な延長の度合いや単峰性かどうかをみることで喉頭蓋（図８参照）の動きの具合を見ることができ、全体として嚥下障害の度合いを視覚的に捉えることが可能である。また、嚥下音ピーク時刻を基準にとることにより、喉頭蓋不全の時間延長度合いなどから嚥下障害を定量的に把握できる。

図５は、波形解析法の説明図である（適宜他図参照）。なお、この表示はデータ処理装置１０８の表示部１０８４に表示され、各処理や演算は処理部１０８１が行う。

図５では、嚥下開始を視覚的に分かりやすく表示するため、ボタン１０６を操作した際の嚥下開始クロック５００を嚥下音波形５０１と距離波形（コイル間電圧波形）５０２の両方に表示している。嚥下開始クロック５００から嚥下音波形５０１のピーク時刻までの時間幅をＴ_０、その嚥下音ピーク時刻をｔ_０としている。時刻ｔ_０の音の強度をＳ_０とする。嚥下音ピーク時刻ｔ_０を基準にして、嚥下音の開始から終了までの時間幅Ｔ_１を検出する。この時間幅Ｔ_１を自動で検出する場合は、時刻ｔ_０の音の強度Ｓ_０の半分の値（半値幅）を使用したり、Ｓ_０の数分の１（例えば、１／10）の振幅になる時刻を検出したりする方法などを使用すればよい。

次に、距離波形５０２において、時刻ｔ_０の電圧強度Ｄ_０と、時刻ｔ_０より前のピーク時刻ｔ_１の電圧強度Ｄ_１と、時刻ｔ_０より後のピーク時刻ｔ_２の電圧強度Ｄ_２を自動検出する。また、時刻ｔ_１と時刻ｔ_０の時間幅をＴ_２、時刻ｔ_０と時刻ｔ_２の時間幅をＴ_３として自動検出する。

また、嚥下障害を分かりやすく視覚的に表示するため、嚥下音波形５０１と距離波形５０２と同じ画面上に、嚥下音波形に関する時間パラメータ表示部５０３と、距離波形に関する時間パラメータ表示部５０４と、距離波形に関する距離比パラメータ表示部５０５とが表示されている。嚥下音波形に関する時間パラメータ表示部５０３に表示されているＴ_０とＴ_１によって、食塊の移動時間が分かる。

距離波形に関する時間パラメータ表示部５０４のＴ_２またはＴ_３の値によって単峰性であるかどうかや喉頭蓋の遅延などが把握でき、Ｔ_２とＴ_３の足し算の値とＴ_１の値との比較によって食塊が通る時間と喉頭蓋の閉鎖の時間帯がほぼ同時刻であるかを把握できる。例えば図４（ｂ）の例では、つまり、軽度の嚥下障害の例では、嚥下音波形４０３と距離波形４０４とを比べると、Ｔ_１の値のほうがＴ_２とＴ_３の足し算の値よりも長いことが分かる。

以上のように、嚥下音波形５０１と距離波形５０２と同時に嚥下音波形に関する時間パラメータ表示部５０３と、距離波形に関する時間パラメータ表示部５０４と、距離波形に関する距離比パラメータ表示部５０５とを表示することにより、容易に嚥下障害を視覚的でなおかつ定量的に把握することが可能となる。また、嚥下音波形と距離波形上に、前記時間パラメータや距離比パラメータなどの各種パラメータを補助線入りで表記することもできる。

図５に示した時間パラメータ（ｔ_０，ｔ_１，ｔ_２，Ｔ_０，Ｔ_１，Ｔ_２，Ｔ_３）、距離電圧（Ｄ_０，Ｄ_１，Ｄ_２）および嚥下音最大振幅値（Ｓ_０）を検出する方法の流れについて図６を用いて説明する（適宜他図参照）。この検出処理などは、データ処理装置１０８の処理部１０８１が実行する。なお、時刻ｔ_３およびｔ_４については後記する。

まず、処理部１０８１は、嚥下音波形と距離波形（コイル間電圧波形）を表示部１０８４に表示する（ステップＳ６０１）。処理部１０８１は、表示された波形を用いて、最初に嚥下音波形から、嚥下開始から嚥下音の振幅が最大となる時刻（ｔ_０)を検出し、時刻(ｔ_０)における最大振幅値(Ｓ_０)を検出する（ステップＳ６０２）。次に、処理部１０８１は、Ｓ_０の半分の値（半値幅）となる時刻を検出したり、Ｓ_０の数分の１（例えば、１／10）の振幅になる時刻を検出したり、設定した閾値をクロスする時刻を検出したりといった様々な方法で嚥下音持続時間幅（Ｔ_１）を検出する（ステップＳ６０３）。

次に、処理部１０８１は、距離波形の時刻（ｔ_０)に対する２相性波形を検出する機能として、差分時間幅（Ｔ_２)と差分時間幅（Ｔ_３)の検出を行い、時刻（ｔ_１)の振幅（Ｄ_１）と時刻（ｔ_２)の振幅(Ｄ_２)の検出を行い、二相性にかかわるパラメータの検出を行う（ステップＳ６０４）。具体的には、嚥下音の振幅が最大となる時刻（ｔ_０)より前の時刻で距離波形の振幅が最大となる時刻（ｔ_１）を検出し、時刻（ｔ_１）の距離波形の振幅値（Ｄ_１）を検出し、時刻（ｔ_０)より後の時刻で距離波形の振幅が最大となる時刻（ｔ_２）を検出し、時刻（ｔ_２）の距離波形の振幅値（Ｄ_２）を検出する。

処理部１０８１は、距離Ｄ_０，Ｄ_１，Ｄ_２のお互いの大きさの関係を明確にするため、Ｄ_１／Ｄ_０やＤ_２／Ｄ_０などの比率を算出する（ステップＳ６０５）。

この比率算出によって、被検者Ｍの個体差や、取り付け位置による違いを吸収できる上に、コイル間電圧は数ｍｍレベルのわずかな距離変化を捉えているだけであるので、コイル間電圧をわざわざ正確な距離に換算する処理を行わなくても正確な値を得ることができる。

以上の処理の後、処理部１０８１は、嚥下音波形および距離波形と同時に、各数値を表示することができる（ステップＳ６０６）（図５参照）。

処理部１０８１は、ステップＳ６０６の後、嚥下障害に関する判定および判定結果を表示部１０８４に表示する（ステップＳ６０７）。このステップＳ６０７については、図７にて詳細に説明を行う（適宜他図参照）。

図７は、嚥下障害の判定および判定結果表示（図６のステップＳ６０７に相当）についての一例の説明図である。なお、この判定などはデータ処理装置１０８の処理部１０８１が行う。また、嚥下障害の判定および判定結果表示の方法は図７に示す方法に限るものではなく、臨床上必要な項目を随時追加や削除して最適な判定方法および表示方法を得ることができる。図７（および図５と図６）に示すように、判定方法において嚥下音波形から導出される基準時刻（ここでは時刻ｔ_０）を用いて、同時に計測される距離波形での特徴量が計算され、全ての判定が行われている。

図７では４項目について判定を行う。項目１のＳ７０１では、嚥下開始（ボタン１０６を操作したとき）の時刻（０）から嚥下音の最大ピーク時刻までの時間幅Ｔ_０を用いて嚥下開始基準値（例えば１秒）と比較を行い、Ｔ_０が嚥下開始基準値より長い場合（Ｙｅｓ）は口腔期（飲み込み時間）の遅延が陽性と判断し、「口腔期遅延：陽性」と表示を行う。

項目２のＳ７０２では差分時間幅（Ｔ_２)が０（ゼロ）であるか判断を行う。この差分時間幅（Ｔ_２)がゼロ（Ｙｅｓ）というのは時刻（ｔ_０）の前にピークが存在しない単峰性の波形であることを意味し、咽頭挙上遅延が陽性であると判断し、「咽頭挙上遅延：陽性」と表示を行う。

項目３のＳ７０３では、喉頭蓋不全の判定を２つの手法を用いて行う。

一つ目は、嚥下音の開始から終了までの時間幅Ｔ_１から、差分時間幅Ｔ_２と差分時間幅Ｔ_３の和の値を引いた値が基準値１（例えば0.1秒）より長いかを判断し（ステップＳ７０３１）、長い場合（Ｙｅｓ）は食塊が通るより早くに喉頭蓋の動きが終了してしまう喉頭蓋不全が生じていると考え、「喉頭蓋不全：陽性」と表示する（ステップＳ７０３２）。基準値１より短い場合（ステップＳ７０３１でＮｏ）は、再度二相性のチェックとして比率Ｄ_１／Ｄ_０が基準値２（例えば「1.1」）より小さく、なおかつ、比率Ｄ_２／Ｄ_０が基準値３（例えば「1.2」）より小さいかを判断して（ステップＳ７０３３）、小さい場合（Ｙｅｓ）は波形に二相性が認められない喉頭蓋不全が生じていると考え、「喉頭蓋不全：陽性」と表示する（ステップＳ７０３４）。

項目４では、差分時間幅Ｔ_３が基準値４（例えば0.5秒）より長い場合（Ｙｅｓ）は喉頭蓋遅延が生じていると考え、「喉頭蓋遅延：陽性」と表示する（ステップＳ７０４）。項目１から項目４までが全て「Ｎｏ」のとき陰性（正常）であると考え、全ての項目に陰性と表示する（ステップＳ７０５）。

このようにして、嚥下障害の判定および判定結果表示を行うことができる。

次に、図８を参照しながら、嚥下時の喉頭部や咽頭部の動きなどについて説明する（適宜他図参照）。まず、図８（ａ）〜（ｅ）を参照して嚥下時の被検者Ｍの体内の様子について説明し、その後、図８（ａ１）〜（ｅ１）を参照して、それらのときの発信用コイル１０１と受信用コイル１０２の間の距離について説明する。なお、図８（ａ）〜（ｅ）はそれぞれ、図５における時刻ｔ_３，ｔ_１，ｔ_０，ｔ_２，ｔ_４と対応している。また、時刻ｔ_３およびｔ_４は、距離波形５０２（図５参照）が変化する直前および直後の時刻を示している。さらに、図８（ａ１）は、図８（ａ）における被検者Ｍを矢印Ａの方向に見たときの模式図であり、図８（ｂ１）〜（ｅ１）についても同様である。

時刻ｔ_３では、図８（ａ）に示すように、被検者Ｍの鼻８０１の内側には鼻腔８０２が広がっており、口８０４の内側には歯８０５と口腔８０３がある。舌８０６の上には食塊Ｆが乗っている。咽頭部８１１の下側には喉頭部８０７がある。喉頭部８０７における喉頭蓋８１０は上方を向いていて、鼻腔８０２は気道８０８とつながっており、食道８０９は閉じられている。甲状軟骨１００の両側には発信用コイル１０１と受信用コイル１０２が配置され、その直下にマイクロフォン１０３が配置されている。

時刻ｔ_１では、図８（ｂ）に示すように、食塊Ｆが喉頭部８０７に送り込まれ、甲状軟骨１００は上方移動し、喉頭蓋８１０は鼻腔８０２から気道８０８への経路を塞ぐべく下方移動する。なお、舌８０６の動きなどが正常でないと、口腔８０３から喉頭部８０７への食塊Ｆの送り込みが正常に行われない（時間がかかる）。

時刻ｔ_０では、図８（ｃ）に示すように、喉頭蓋８１０は鼻腔８０２から気道８０８への経路を塞ぎ、食塊Ｆは喉頭蓋８１０の横を通過し、このとき、甲状軟骨１００は前方（被検者Ｍの顔が向いている方向）に移動する。なお、喉頭蓋８１０の動きが正常でないと、鼻腔８０２から気道８０８への経路が完全に塞がれず、食塊Ｆの一部が気道８０８に侵入（誤嚥）することになる。

時刻ｔ_２では、図８（ｄ）に示すように、食塊Ｆは喉頭蓋８１０の横を通過し終え、喉頭蓋８１０は元の位置へ戻るべく上方移動し始め、甲状軟骨１００も後方に移動し図８（ｂ）と同じ位置となる。

そして、時刻ｔ_４では、図８（ｅ）に示すように、食塊Ｆが喉頭部８０７を通過し終え、喉頭蓋８１０と甲状軟骨１００は元の位置（図８（ａ）と同じ位置）に戻る。

このような嚥下動作において、発信用コイル１０１と受信用コイル１０２の間の距離は、図８（ａ１）〜（ｅ１）に示す通り、Ｌ１〜Ｌ５のように変化する。なお、図８（ｃ）の距離Ｌ３がＬ２よりも大きくなっているのは、喉頭蓋８１０の閉鎖による甲状軟骨１００の前方向移動による喉頭部の隆起や、甲状軟骨１００の内側にある披裂軟骨（不図示）の正中への動きや、喉頭蓋８１０の反転や、声帯（不図示）の反転などによるものと考えられる。つまり、距離がＬ２からＬ３に広がることが喉頭蓋８１０の正常な動きであり、広がらない場合は喉頭蓋８１０の不全があると考えられる。

また、時刻ｔ_２では、喉頭蓋８１０の緊張が少し取り除かれ、時刻ｔ_１のときとほぼ同じ距離（Ｌ２）までにＬ４が戻る。このような変化を伴うために、健常者では二相性の波形を生じると考えられる。本実施形態の生体検査装置１０００によれば、この二相性の波形の崩れ方や、時間遅れや、変形した形などから嚥下障害を正確に把握できる。

このようにして、本実施形態の生体検査装置１０００によれば、嚥下障害を簡便に検査してその結果を表示するができる。つまり、生体検査装置１０００では、嚥下時の被検者Ｍの特徴的な動きに基づいて簡便に検査する臨床現場に即した解析方法を実現することができる。

また、生体検査装置１０００では、嚥下音波形を全波整流回路２１０で全波整流処理し、ＬＰＦ回路２１１を通して包絡線を検出することで、嚥下音の特徴を抽出しやすくすることができる。

さらに、ボタン１０６を使用することで、簡単に嚥下開始時刻を検出することができる。

また、生体検査装置１０００では、距離波形と嚥下音波形とを同時に表示し、嚥下音ピーク時刻を基準として算出した各数値も合わせて表示することで、高齢化や脳疾患などに伴う嚥下障害を視覚的かつ定量的に判定することが可能となる。

さらに、被検者Ｍは可撓性保持具１０９と可撓性保持具１１０を装着するだけでよいので、電極などを装着する従来の手法の場合よりも違和感や不快感が低減される。

以上で実施形態の説明を終えるが、本発明の態様はこれらに限定されるものではない。

例えば、発信用コイルと受信用コイルの代わりに加速度センサーを用いて、被検者の喉頭部における横方向の変位を検出するようにしてもよい。

また、本発明の生体検査装置は、嚥下障害のリハビリテーションの効果を視覚化するために使用することもできる。

さらに、発信用コイル、受信用コイルおよびマイクロフォンを保持する可撓性保持具は、被検者の首の太さの個人差などに対応するためのアジャスタ（調整部分）を有していてもよい。

また、各基準値は、医師などによって予め設定されたものでもよいし、複数の健常者データの統計に基づく平均値などを使用してもよい。

その他、具体的な構成について、本発明の主旨を逸脱しない範囲で適宜変更が可能である。

実施形態の生体検査装置の構成例を示す図である。 実施形態の生体検査装置の全体構成の詳細説明図である。 可撓性保持具の一実施例を示す図である。 嚥下音波形と距離波形（コイル間電圧波形）を示す図であり、（ａ）は健常者、（ｂ）は軽度の嚥下障害患者、（ｃ）は中等度の嚥下障害患者を示している。 実施形態の生体検査装置による波形解析法の説明図である。 時間パラメータ、距離電圧および嚥下音最大振幅値を検出する方法の流れを示すフローチャートである。 嚥下障害の判定および判定結果表示についての一例の説明図である。 （ａ）〜（ｅ）は嚥下時の被検者の体内の様子についての説明図であり、（ａ１）〜（ｅ１）はそれらのときの発信用コイルと受信用コイルの間の距離を示す模式図である。 可撓性保持具の他の一実施例を示す図である。 可撓性保持具の別の一実施例を示す図である。 磁場と距離の関係を示す図である。

符号の説明

１０１ 発信用コイル（喉頭部変位検出手段）
１０２ 受信用コイル（喉頭部変位検出手段）
１０３ マイクロフォン（嚥下音検出手段）
１０６ ボタン（操作手段）
１０８ データ処理装置
１０８１ 処理部（処理手段）
１０８４ 表示部（表示手段）
１０９，１０９ａ，１１０ 可撓性保持具（保持手段）
３ａ、３ｂ センサ保持部材
４a、4b センサ部
５ 首装着部材
３０１a，３０1b 配線
１０a, １０ｂ 首への押さえ部
３２１ 変位範囲。

Claims (10)

1. 被検者の喉頭部における横方向の２箇所の変位を検出する喉頭部変位検出手段と、
   前記被検者が嚥下するときの嚥下音を検出する嚥下音検出手段と、
   前記喉頭部変位検出手段から得た情報に基づき生成した前記喉頭部の２箇所の変位に関する波形、および、前記嚥下音検出手段から得た情報に基づき生成した嚥下音に関する波形、の表示を行う表示手段と、
   前記表示手段に指示ずる処理手段とを備え、
   一端に前記喉頭部変位検出手段と前記嚥下音検出手段とが設けられた可撓性を有する一対のセンサ保持部材と、該一対のセンサ保持部材の他端をそれぞれ保持するように一体結合され該他端間が開放されて被検者の喉頭部に装着保持される装着部材とからなる可撓性保持具を有することを特徴とする生体検査装置。
2. 前記一対のセンサ保持部材と前記装着部材とがそれぞれ別の部材で構成され、前記センサ保持部材の他端が前記装着部材に一体結合された接続構造部を有し、該接続構造部により被検者の咽頭部に装着保持される
   ことを特徴とする請求項１に記載の生体検査装置。
3. 前記一対のセンサ保持部材が前記装着部材の内側に構成されていることを特徴とする請求項２に記載の生体検査装置。
4. 前記装着部材の端部に被検者の喉頭部へ押さえるための押さえ部を有する
   ことを特徴とする請求項３に記載の生体検査装置。
5. 前記嚥下音検出手段は、検査時に前記被検者の喉頭部に配置されるマイクロフォンにより構成され、
   前記喉頭部変位検出手段は、発信用コイルと受信用コイルとにより構成され、
   前記処理手段は、
   前記マイクロフォンの信号の包絡線に基づき前記嚥下音のピーク時刻を特定し、
   前記特定したピーク時刻より前の時刻における前記喉頭部の２箇所の距離の極小値を与える時刻、前記特定したピーク時刻より後の時刻における前記喉頭部の２箇所の距離の極小値を与える時刻、のいずれかを、前記発信用コイルによって前記受信用コイルに誘起された電圧を増幅する増幅回路の出力信号の包絡線に基づいて算出する
   ことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の生体検査装置。
6. 前記マイクロフォンに接続された全波整流手段および低域周波数通過型フィルターをさらに備え、
   前記処理手段は、
   前記マイクロフォンからの信号で前記全波整流手段によって全波整流され前記低域周波数通過型フィルターによって低域周波数が通過された信号に基づいて前記嚥下音を検出する
   ことを特徴とする請求項５に記載の生体検査装置。
7. 前記発信用コイルと受信用コイルとは、前記被検者の喉頭部の甲状軟骨の両脇に配置されることを特徴とする請求項５または請求項６に記載の生体検査装置。
8. 前記処理手段は、
   前記喉頭部の２箇所の変位に関する波形から、その２箇所の距離が２つのピークを有するか否かを判定することを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の生体検査装置。
9. 前記処理手段は、
   前記嚥下音のピーク時刻を基準に、操作手段により操作された時刻との時間の差、前記嚥下音のピーク時刻より前の時刻における前記喉頭部の２箇所の距離の極小値を与える時刻との時間の差、前記嚥下音のピーク時刻より後の時刻における前記喉頭部の２箇所の距離の極小値を与える時刻との時間の差、のいずれかがそれぞれの所定の基準範囲内か否かを判定し、その判定結果の表示を行うように前記表示手段に指示する
   ことを特徴とする請求項５に記載の生体検査装置。
10. 前記発信用コイルおよび前記受信用コイルは対向または平行に近い位置に保持され、前記発信用コイルおよび前記受信用コイルと前記マイクロフォンとは直交する位置に配置される
    ことを特徴とする請求項５に記載の生体検査装置。

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