JP4721329B2 - 体内留置具 - Google Patents

Description

本発明は、患者の胃等の所定の部位内に流動食等の流体物を供給したり、腎盂等の所定の部位から尿等の流体物を排出したりするために用いられる体内留置具に関する。

従来から、例えば、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、体内留置具を用いて流動食や栄養剤等の流体物を供給することが行われている。この体内留置具の中には、患者の体に設けられた摂取用の瘻孔に挿通される筒状部材と、筒状部材の先端部に取り付けられて胃壁の内部側に挿入される内部保持部材と、筒状部材の外周面に取り付けられて体の皮膚面側に設置される外部保持部材とで構成されたものがある（例えば、特許文献１参照）。この体内留置具では、内部保持部材が、筒状部材の外周面に設けられた三角形のフランジ状の部材で構成されている。
特開平４―３０３４６１号公報

前述した体内留置具は、所定期間の使用による劣化や、患者の体重増加や成長に応じて変化していく胃壁腹壁の厚みに応じて所定期間ごとに取り替えられる。しかしながら、前述した従来の体内留置具では、内部保持部材が筒状部材に対して直交する方向に広がっているため、患者の瘻孔に挿入したり抜き出す操作がし難いという問題がある。また、内部保持部材がフランジ状の平面に形成されているため、内部保持部の角部が胃壁を刺激して潰瘍発生の原因になるという問題もある。また、バンパー埋没症候群の発生原因にもなる。なお、バンパー埋没症候群とは、内部保持部材と外部保持部材との挟む力が強いと、胃壁や腹壁の組織が脆弱になって、徐々に内部保持部材が胃壁や腹壁に埋没していく状態をいう。

本発明は、前述した問題に対処するためになされたもので、その目的は、患者の瘻孔に対する挿入や引き抜きがし易く、潰瘍やバンパー埋没症候群の発生を防止できる体内留置具を提供することである。

前述した目的を達成するため、本発明に係る体内留置具の構成上の特徴は、患者の体における皮膚側壁部と体内の所定の部位の壁部との間に形成された瘻孔に設置される筒状部材と、筒状部材の先端部に連結されて所定の部位の内部側に設置される内部保持部材とを備え、患者の体外と所定の部位内との間に流体物を流通させるための体内留置具であって、内部保持部材を、筒状部材の先端部における開口縁部から外部側先方に向かってそれぞれ湾曲して延びたのちに互いの先端部が結合された可撓性を有する複数の帯状部材と、複数の帯状部材における筒状部材側の部分に設けられ、複数の帯状部材とでドーム状部分を形成する可撓性を有する膜状部材とで構成し、ドーム状部分における膜状部材の外周縁部に切欠き部を設けるとともに、切欠き部の形状を、開放側から筒状部材に向かって幅が狭くなった略三角形にし、帯状部材の先端結合部を筒状部材から遠ざけるように複数の帯状部材を伸ばしたときに、膜状部材が切欠き部を折り目の基部として折り畳まれるようにしたことにある。

前述したように構成した本発明の体内留置具では、内部保持部材が、可撓性を備えた複数の帯状部材と、その間に形成された膜状部材とで構成されているため、帯状部材を直線状に近づけるように（以下、直線状と記す。）伸ばしたときに、膜状部材が、帯状部材に追従して棒状に萎むようになる。そして、膜状部材の外周縁部には切欠き部が形成されて、複数の帯状部材を直線状に伸ばしたときに、膜状部材が切欠き部を基部として所定の形状に折り畳まれるようになっている。すなわち、帯状部材を直線状に伸ばしたときに、膜状部材は、膜状部材における筒状部材側部分と切欠き部とを結ぶ線を折り目にして折り畳まれる。また、この場合の折り目の基部とは、折り目が生じるきっかけとなる部分の意味である。

このため、内部保持部材や筒状部材を患者の瘻孔に挿入したり、瘻孔から引き抜いたりする際には、筒状部材に、例えば、棒状のエクステンダー等を挿入し、そのエクステンダーの先端で帯状部材の先端部の結合部を押圧することにより、内部保持部材を折り畳んでエクステンダーに沿って長く伸びた細い棒状にすることができる。また、この場合、膜状部材は、不規則に膨れ上がることなく、帯状部材とともに一定形状の細い棒状になる。この結果、体内留置具の患者の瘻孔への挿入や瘻孔からの引き抜きが容易になる。

また、体内留置具を所定の部位内に挿入したのちに、エクステンダーを筒状部材から抜き取ると、内部保持部材の筒状部材側の部分はドーム状の形状に復元し、このドーム状部分が、所定の部位の内壁面に接触する。このため、内部保持部材が所定の部位の内壁を刺激したり、内壁に食い込んだりすることがなくなり、潰瘍やバンパー埋没症候群の発生を防止することができる。なお、この場合の所定の部位とは、胃、十二指腸等の腸、腎盂、膀胱等の人体に備わっている各部位である。

また、この場合の切欠き部としては、ドーム状部分の外周縁部から筒状部材側に向かって延びる線状の切欠き部、開放側が所定の幅を備えた切欠き部、開放側が接触して閉塞され内部側に所定の形状の凹部が形成された切欠き部等とすることができる。このような切欠き部のなかで、特に、ドーム状部分の外周縁部から筒状部材側に向かって幅が狭くなるように形成された切欠き部を用いることが好ましい。これによって、さらに、膜状部材が折り畳みやすくなる。また、内部保持部材と筒状部材とは筒状の接続部を用いて接続することができ、この接続部は内部保持部材と一体的に構成してもよいし、筒状部材と一体的に構成してもよい。また、内部保持部材と筒状部材とを一体的に構成する場合には、接続部は不要になる。

また、本発明に係る体内留置具の他の構成上の特徴は、膜状部材に、切欠き部から筒状部材側に延びる短線状薄肉部を形成したことにある。これによると、切欠き部と短線状薄肉部とによって、さらに、膜状部材の折り畳み方向が一定になる。すなわち、切欠き部によって、折り目の始点が決定され、その折り目が短線状薄肉部に沿って延びて行くようになる。このため、膜状部材は、直線状に伸ばされた帯状部材側に収縮するように確実に変形する。

また、本発明に係る体内留置具のさらに他の構成上の特徴は、帯状部材を、筒状部材の開口縁部から円周方向に一定間隔を保って四方に延びる４個のもので構成し、４個の帯状部材間に形成された各膜状部材に、膜状部材の外周縁部中央に形成された切欠き部と、切欠き部から筒状部材側に向かって延びる短線状薄肉部とをそれぞれ設けたことにある。また、この場合、膜状部材の形状を、短線状薄肉部が谷側になるように形成するとともに、短線状薄肉部における切欠き部側部分と、膜状部材の外周縁部における帯状部材側部分とを結ぶ線がそれぞれ山側になるように形成することが好ましい。

これによると、内部保持部材を所定の部位の内部に挿入したときに、４個の帯状部材が四方に広がるため、体内留置具をバランスよく瘻孔に設置するこができる。また、体内留置具を伸ばしたときに内部保持部材が常に同一形状の細長いものになるため、体内留置具の患者の瘻孔への挿入や瘻孔からの引き抜きが容易になる。

また、本発明に係る体内留置具のさらに他の構成上の特徴は、膜状部材に、膜状部材の外周縁部における切欠き部を除く部分から筒状部材側に延びる複数の長線状薄肉部を所定間隔を保って形成したことにある。これによると、各膜状部材は、帯状部材を直線状に伸ばした際に、長線状薄肉部に沿って折れ曲がり、帯状部材側に収縮するか、または、各帯状部材の内部側に折り込まれるようになる。これによって、膜状部材は、さらに一定の規則性をもって帯状部材とともに棒状に収縮するようになる。

また、本発明に係る体内留置具のさらに他の構成上の特徴は、筒状部材の開口縁部における対向する部分から反対方向に延びる２個のもので構成して、２個の帯状部材間に形成された各膜状部材に、膜状部材の外周縁部中央に形成された切欠き部と、切欠き部から筒状部材側に向かって延びる短線状薄肉部と、膜状部材の外周縁部における切欠き部と帯状部材との間の部分から筒状部材側に向かって延びる長線状薄肉部とをそれぞれ設けたことにある。

また、この場合、膜状部材の形状を、短線状薄肉部が谷側になり、長線状薄肉部における筒状部材側部分が山側で、膜状部材の外周縁部側部分が谷側になるように形成するとともに、長線状薄肉部における山側部分と谷側部分との境界部と、膜状部材の外周縁部における切欠き部側部分および帯状部材側部分とをそれぞれ結ぶ線が山側になるように形成することが好ましい。

これによると、胃瘻が真円状でなく楕円状のように形成されている場合に、その胃瘻への体内留置具の取り付けが容易になる。すなわち、瘻孔の形状に合わせて、体内留置具の向きを調節することで、体内留置具を瘻孔に挿入する時の抵抗を低減させることができる。また、この場合の膜状部材の形状は、複数の帯状部材を伸ばしてない状態での形状であり、帯状部材を伸ばしていく過程で膜状部材の山側と谷側とが異なることも生じるが、帯状部材が伸ばされた状態では、山側と谷側とは、帯状部材が伸ばされる前と同じになる。これによると、体内留置具を伸ばしたときに内部保持部材が常に同一形状の細長いものになるため、体内留置具の患者の瘻孔への挿入や瘻孔からの引き抜きが容易になる。

（第１実施形態）
以下、本発明の第１実施形態を図面を用いて説明する。図１は、同実施形態による体内留置具Ａを示している。この体内留置具Ａは、患者の腹部と胃壁との間に形成された瘻孔に設置されて流動食等の流体物を胃内に供給するために用いられるものであり、それぞれポリウレタンからなる外部保持部材１０と、外部保持部材１０の下端に連結された筒状部材１１と、筒状部材１１の下端に取り付けられた内部保持部材２０とで構成されている。以下、外部保持部材１０側を上側、内部保持部材２０側を下側として説明する。

外部保持部材１０は、やや肉厚のリング状に形成された本体１２と、本体１２の左右両側の下端部からそれぞれ外側に突出した一対の外部保持片１３ａ，１３ｂと、一方の外部保持片１３ａに一体的に接続された蓋部材１４と、本体１２の下面中央に形成された筒状の接続部１５とで構成されている。そして、本体１２の中央に形成された上下に貫通する係合穴部１６の周面には、係合用の溝部１６ａが円周に沿って形成されている。

また、係合穴部１６は、上端開口側が広く、溝部１６ａの下方側部分が下方に行くほど徐々に狭くなっている。そして、係合穴部１６の下端部に、上端開口が円形で下端流入口が直線状に形成された逆流防止弁１６ｂが形成されており、その逆流防止弁１６ｂの外周側には空間部が形成されている。また、外部保持片１３ａ，１３ｂは、それぞれ本体１２の側部から水平方向に向かって延びており、本体１２とともに、胃内に体内留置具Ａが引き込まれることを防止する機能を有する。

蓋部材１４は、外部保持片１３ａに連結された帯状連結部１７と帯状連結部１７の先端側部分に設けられた栓部１８とで構成されている。帯状連結部１７は可撓性を有しており、外部保持片１３ａとの接続部を中心として、上下方向に回転するように曲がったり、急な角度で屈曲したりすることができる。また、栓部１８は、帯状連結部１７を折り曲げてその先端側部分を本体１２の上面に位置させたときに、係合穴部１６と対向する位置に設けられている。栓部１８は、係合穴部１６に係合できる長さの短い円柱状に形成されその外周面には、係合穴部１６の溝部１６ａと着脱可能に係合できる突部１８ａが円周に沿って設けられている。

したがって、帯状連結部１７を折り曲げて栓部１８を係合穴部１６に押し付けることにより溝部１６ａと突部１８ａとを係合させることができ、これによって本体１２の係合穴部１６を閉塞することができる。また、帯状連結部１７の先端部を引っ張って栓部１８と係合穴部１６との係合を解除することにより本体１２の係合穴部１６を開くことができる。接続部１５は、逆流防止弁１６ｂの外周の空間部の周縁部から下方に向かって延びており、内部に筒状部材１１の上端部が挿入された状態で固定されている。この筒状部材１１の中心部は、流動食等の流体物（図示せず）を通過させるための供給流路１１ａに形成されており、供給流路１１ａの上端は逆流防止弁１６ｂを介して外部保持部材１０の係合穴部１６に連通している。

内部保持部材２０は、図２ないし図４に示したように構成されており、筒状の接続部２１と、２個の帯状部材２２ａ，２２ｂと、膜状部材２３ａ，２３ｂと、結合部材２４とで構成されている。接続部２１は、内部保持部材２０の上端部を構成しており、内部に筒状部材１１の下端部が挿入された状態で固定されている。帯状部材２２ａ，２２ｂは、接続部２１の下端外周面の両側部に連結されており、それぞれ接続部２１の外周面の相対向する部分から外側に向かって延びたのちに屈曲して下方から筒状部材１１の下方側に延びる湾曲状に形成されている。

すなわち、帯状部材２２ａ，２２ｂの下端部は、筒状部材１１の中心軸の下方部分に集まって固定されており、帯状部材２２ａ，２２ｂは、図１および図３に示すように、縦方向が短い長円を描くように対向して形成されている。また、この帯状部材２２ａ，２２ｂは、可撓性を備えており、通常は、弾性によって、全体形状が長円形になる形状を維持しているが、下端部を下方に向けて引っ張ることにより直線に近い状態に伸張する。そして、その引っ張る力を無くすと、元の長円形の状態に復元する。

膜状部材２３ａ，２３ｂは、それぞれ帯状部材２２ａ，２２ｂ間における上部側部分に対向して形成されており、帯状部材２２ａ，２２ｂの上部側部分とで平面視が略長円形のドーム状の接触部２５を形成している。このドーム状に形成された接触部２５における胃壁が接触する部分は略平面状に形成されている。また、この膜状部材２３ａ，２３ｂは、可撓性を備えた薄肉の膜で構成されており、外力により伸縮する。

このため、帯状部材２２ａ，２２ｂが外力により変形すると、膜状部材２３ａ，２３ｂは、その帯状部材２２ａ，２２ｂの変形に追従して変形する。また、膜状部材２３ａ，２３ｂの外周縁部２５a（下端縁部）における中央部にそれぞれ切欠き部２６ａ，２６ｂが形成されている。この切欠き部２６ａ，２６ｂは、下部側が幅広で、上方にいくほど幅が狭くなった略三角形に形成されており、三角形を形成する両側の各縁部は、切欠き部２６ａ，２６ｂを狭めるように中央側部分が突出した円弧状に形成されている。

そして、切欠き部２６ａ，２６ｂの上端部から接続部２１の下端部に掛けて、本発明の短線状薄肉部としての折り曲げ用溝部２７ａ，２７ｂが形成されている。また、膜状部材２３ａ，２３ｂの外周縁部２５aにおける各切欠き部２６ａ，２６ｂとそれと隣り合った帯状部材２２ａ，２２ｂとの間の略中央部と、それに対応する接続部２１の下端部との間に、膜状部材２３ａ，２３ｂの外周縁部２５aから接続部２１の下端部にかけてそれぞれ本発明の長線状薄肉部としての折り曲げ用溝部２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄが形成されている。この折り曲げ用溝部２８ａ等は、膜状部材２３ａ等のドーム状の形状に沿うように形成されており、このため上部側と下部側とが屈曲した状態になっている。

すなわち、膜状部材２３ａ，２３ｂの形状は、折り曲げ用溝部２７ａ，２７ｂが谷側になり、折り曲げ用溝部２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄにおける上部側部分が山側で、下部側部分が谷側になるように形成されている。また、折り曲げ用溝部２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄにおける山側部分と谷側部分との境界部と、膜状部材２３ａ，２３ｂの外周縁部２５ａにおける切欠き部２６ａ，２６ｂ側部分および帯状部材２２ａ，２２ｂ側部分とをそれぞれ結ぶ各線ａの部分が山側になるように形成した。

このため、膜状部材２３ａ，２３ｂに所定の力が加わったときには、膜状部材２３ａ，２３ｂは、切欠き部２６ａ，２６ｂと折り曲げ用溝部２７ａ，２７ｂとを結ぶ方向および折り曲げ用溝部２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄに沿って折れ曲がるようになっている。これらの折り曲げ用溝部２７ａ等は、それぞれ膜状部材２３ａ等の所定部分に線状の薄肉部を形成することによって構成されている。

また、結合部材２４は軸方向の長さが短い筒状に形成されており、硬質のプラスチックをインサート成形することにより、帯状部材２２ａ，２２ｂの下端部に固着されている。すなわち、結合部材２４は、側面下端部に帯状部材２２ａ，２２ｂの下端部を連結させることによって、帯状部材２２ａ，２２ｂどうしを連結させるとともに、帯状部材２２ａ，２２ｂによってその位置を筒状部材１１の中心軸の下方に位置決めされている。また、結合部材２４の上端中央部には、エクステンダー３１（図５参照）の先端部を位置決めするための穴部２４ａが形成されている。この穴部２４ａの内周縁部は上部側が大きな径になった傾斜面に形成されており、この傾斜面にエクステンダー３１の先端部が当たって位置決めされる。

このように構成された体内留置具Ａを使用する場合には、図５に示したように、体内留置具Ａを伸展具３０で伸張させた状態にする。この伸展具３０は、図６および図７に示したエクステンダー３１と、図８ないし図１０に示した伸展補助具３２とで構成されている。エクステンダー３１は、ステンレス製の筒状体からなり内部にガイドワイヤ（図示せず）を通すための内腔３３ａが形成された筒状本体部３３とプラスチック製のグリップ３４とを備えている。そして、筒状本体部３３の下端には、プラスチック製のチップ３５が取り付けられている。

グリップ３４は、エクステンダー３１を手で持って操作するために設けられた部分であり、筒状本体部３３の上部外周を被覆した状態で筒状本体部３３に固定された係合部３４ａと、係合部３４ａの上部側に、係合部３４ａと一体的に形成された把持部３４ｂとで構成されている。そして、係合部３４ａの外周面には、上下方向に一定間隔を保って、段部３４ｃが５個形成されている。この段部３４ｃは、係合部３４ａの周面に円周に沿って形成された断面形状が半円状のリング状の突起で構成されている。

また、把持部３４ｂは、図６および図７に示した状態で、上方に行くほど左右方向の幅が広くなった略三角形に形成されており、その内部には、筒状本体部３３の内腔３３ａに連通する挿通穴３４ｄが上下方向に形成されている。この挿通穴３４ｄは把持部３４ｂの左右方向の中央部から一方側部分（図７の左側部分）の上部側部分が幅広になるように広がった略三角形に形成されている。そして、把持部３４ｂの上面は、エクステンダー３１を操作する際に、手や指を当て易くするために、円弧状に窪んだ曲面に形成されている。

チップ３５は、筒状本体部３３の下端部の周面を覆った状態で筒状本体部３３に固定された固着部３５ａと、固着部３５ａの下端から下方に延びた押し込み片３５ｂとで構成されている。そして、固着部３５ａの外径は、結合部材２４の穴部２４ａの直径よりも大きく設定され、押し込み片３５ｂの直径は、穴部２４ａの直径よりも小さく設定されている。したがって、体内留置具Ａの係合穴部１６から下方に向けてエクステンダー３１を挿し込んでいくと、押し込み片３５ｂは結合部材２４の穴部２４ａ内に入り、固着部３５ａは、下面を結合部材２４の上面に位置させた状態になる。このため、さらにエクステンダー３１を体内留置具Ａ内の下方に向けて押し込んでいくと、内部保持部材２０は、図５のように、細長くなって伸びていく。

伸展補助具３２は、ステンレス板を加工することにより形成されており、下部係合部３６と、上部係合部３７と、下部係合部３６と上部係合部３７とを連結する上下方向に長くなった四角板状の連結片３８とで構成されている。下部係合部３６は、連結片３８の下端部から、連結片３８と直交して図９の手前水平方向に向かって延びるように形成された平面視が略Ｕ形の保持片３６ａと、連結片３８の下端側部分の両側部から、連結片３８および保持片３６ａと直交する姿勢で、かつ保持片３６ａと間隔を保って平行に設けられた一対の爪部３６ｂとで構成されている。また、保持片３６ａの略Ｕ形の内側部分は、外部保持部材１０の接続部１５が入り込める大きさの凹部に形成され、保持片３６ａと爪部３６ｂとの間隔は、外部保持片１３ａ，１３ｂを挟み込める大きさに設定されている。

上部係合部３７は、連結片３８の上端部から、連結片３８と直交して図９の手前側の水平方向に向かって形成されており、連結片３８の両側方向に延びる横長の板状部分で構成されている。また、上部係合部３７の前後方向の長さは短く設定され、その中央前部に、エクステンダー３１の各段部３４ｃと係合可能な係合凹部３７ａが形成されている。また、上部係合部３７の前部における係合凹部３７ａの両側部分には、段部３４ｃとの係合が解除されることを防止するための一対の突起３７ｂが下方に向かって突出している。

また、上部係合部３７の左右方向の両側部分は、手を引っ掛けて行う操作をし易くするために下方に向かって屈曲されており、保持片３６ａの先端部は、外部保持片１３ａ，１３ｂとの係合が解除されることを防止するために上方に向かって屈曲されている。さらに、連結片３８の上部側部分は、保持片３６ａの凹部中心と係合凹部３７ａの中心との垂直方向の位置を揃えるために下部側部分に対して傾斜するように屈曲されている。

このように構成された伸展具３０で、体内留置具Ａを引き伸ばす際には、まず、外部保持部材１０の係合穴部１６から筒状部材１１の下方に向かってエクステンダー３１を挿入して、その押し込み片３５ｂを内部保持部材２０の結合部材２４に合わせて穴部２４ａ内に挿し込む。ついで、その状態の体内留置具Ａの外部保持片１３ａ，１３ｂを、それぞれ保持片３６ａと爪部３６ｂとの間に差し込むとともに、接続部１５を保持片３６ａの凹部内に位置させた状態で、伸展補助具３２を体内留置具Ａとエクステンダー３１とに組み付ける。

つぎに、把持部３４ｂの上面を手で押さえて、押し込み片３５ｂが穴部２４ａから外れないようにした状態で、上部係合部３７の下面に指を掛けて伸展補助具３２を上方に引っ張り、所定の段部３４ｃ、例えば、下から２番目に位置する段部３４ｃに係合凹部３７ａの縁部を係合させる。これによって、図５に示したように、内部保持部材２０は細長く伸びて、筒状部材１１と内部保持部材２０とは１本の棒に近い状態になる。この際、内部保持部材２０は、膜状部材２３ａ，２３ｂの折り曲げ用溝部２７ａ，２７ｂを境界とする凹部を形成し、折り曲げ用溝部２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄの接続部２１側部分が山側（突部側）になるようにして折り畳まれる。

また、折り曲げ用溝部２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄの外周縁部２５a側部分は、谷側になるように折り畳まれる。この場合、図２に線ａで示した部分はそれぞれ山側部分の境界線になるようにして折り畳まれる。これによって、内部保持部材２０は細い棒状になり、その平面視が、図１１に示したように小さくなる。このとき、内部保持部材２０だけでなく筒状部材１１も伸張した状態になる。また、外部保持片１３ａ，１３ｂは、保持片３６ａの先端の屈曲部によって保持片３６ａから外れることを防止され、エクステンダー３１の段部３４ｃは、突起３７ｂによって係合凹部３７ａから外れることを防止された状態で、体内留置具Ａと伸展具３０とが組み付けられる。

つぎに、その状態の体内留置具Ａを、患者の腹壁と胃壁とに形成された瘻孔（図示せず）に通す。そして、内部保持部材２０が患者の胃内に入ったところで、上部係合部３７の下面に指を掛けて伸展補助具３２を上方に引っ張り、段部３４ｃから、係合凹部３７ａを取り外すとともに、外部保持片１３ａ，１３ｂから保持片３６ａと爪部３６ｂとを取り外して、伸展補助具３２を体内留置具Ａから外す。さらに、体内留置具Ａからエクステンダー３１を抜き取る。そして、帯状連結部１７を折り曲げて栓部１８を本体１２の係合穴部１６に押し付けて係合穴部１６を閉塞する。

これによって、内部保持部材２０の形状は弾性により元の図１の状態に復元し、接触部２５の上面が胃壁の内面に接触する。また、筒状部材１１も元の状態に復元する。この結果、体内留置具Ａは瘻孔から抜け出ることを防止されて患者の腹部に取り付けられた状態を維持する。また、腹壁と胃壁とにおける瘻孔の近傍部分は、体内留置具Ａによって固定されて、互いの位置がずれないようになる。この際、腹壁の表面と外部保持部材１０の下面との間には多少の隙間を設けておき、体内留置具Ａと瘻孔との間に多少の自由度を持たせておくことが好ましい。

そして、患者が流動食や栄養剤等の流体物を摂取する際には、外部保持部材１０の係合穴部１６を開き、係合穴部１６に流体供給用チューブ（図示せず）を接続する。その状態で、流体供給用チューブの端部開口から流体供給用チューブ内に流体物を入れる。この結果、流体物は流体供給用チューブから係合穴部１６および供給流路１１ａを介して患者の胃内に供給される。この際、筒状部材１１の下端開口から出た流体物は、内部保持部材２０内から各帯状部材２２ａ，２２ｂの間を通過して胃内に入る。また、使用後は、外部保持部材１０から流体供給用チューブを外し、係合穴部１６を閉じておく。

また、所定期間の使用により、体内留置具Ａに伸びが生じる等、物性に変化が生じて取り替えの必要が生じた場合には、患者の腹部に留置された状態の体内留置具Ａに、前述した操作によって、エクステンダー３１と伸展補助具３２とを取り付ける。この際、体内留置具Ａに伸びが生じていれば、伸展補助具３２の係合凹部３７ａは、下から３番目以上上の段部３４ｃに係合させる。これによって、内部保持部材２０を抜去するための適度な細さにすることができる。このように内部保持部材２０を細長くした状態で、体内留置具Ａを、エクステンダー３１および伸展補助具３２とともに、患者の体から抜き取る。そして、新しい体内留置具Ａを前述した操作により患者の体に取り付ける。

この体内留置具Ａの交換のときに、エクステンダー３１の内腔３３ａ内にガイドワイヤを通しておき、使用済みの体内留置具Ａを瘻孔から外したのちもこのガイドワイヤを腹壁と胃壁の中に残した状態にしておく。これによって、腹壁と胃壁との位置を一定にした状態で新たな体内留置具Ａを瘻孔に取り付けることができる。また、その際、エクステンダー３１の挿通穴３４ｄは上部側が広くなっているため、ガイドワイヤを挿通穴３４ｄの端側に位置させることにより、ガイドワイヤがエクステンダー３１の操作の邪魔になることがなくなる。

このように、この体内留置具Ａでは、内部保持部材２０が、可撓性を備えた２個の帯状部材２２ａ，２２ｂと、その間の上部側部分に掛け渡されて形成された膜状部材２３ａ，２３ｂとで構成されている。このため、体内留置具Ａを伸展具３０に取り付けたときに、帯状部材２２ａ，２２ｂが略直線状に伸びると、膜状部材２３ａ，２３ｂが、帯状部材２２ａ，２２ｂに追従して棒状に萎むようになる。そして、膜状部材２３ａ，２３ｂには切欠き部２６ａ，２６ｂや、折り曲げ用溝部２７ａ，２７ｂ，２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄが形成されて、内部保持部材２０を伸ばしたときに、膜状部材２３ａ，２３ｂが切欠き部２６ａ等によって一定の形状に折り畳まれて、図１１に示したように小さくなる。

このため、内部保持部材２０や筒状部材１１を患者の瘻孔に挿入したり、瘻孔から引き抜いたりする際の処置が容易になる。また、体内留置具Ａを胃内に挿入したのちには、内部保持部材２０の筒状部材１１側の部分はドーム状の形状に復元し、このドーム状の接触部２５が胃壁に接触する。このため、内部保持部材２０が胃壁を刺激したり、胃壁に食い込んだりすることがなくなり、潰瘍やバンパー埋没症候群の発生を防止することができる。また、内部保持部材２０の平面視による形状が略楕円形に形成されているため、胃瘻が真円状でなく略楕円状に形成されている場合に、その胃瘻への体内留置具Ａの取り付けが容易になる。また、瘻孔の形状に合わせて体内留置具Ａを挿入できるため、挿入時の抵抗を低減することができる。

（第２実施形態）
図１２は、本発明の第２実施形態に係る体内留置具Ｂを示しており、図１３ないし図１５は、体内留置具Ｂが備える内部保持部材４０を示している。この内部保持部材４０は、筒状の接続部４１と、４個の帯状部材４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，４２ｄと、４個の膜状部材４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄと、結合部材４４とで構成されている。接続部４１は、前述した体内留置具Ａの接続部２１と同じ構成になっている。帯状部材４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，４２ｄは、接続部４１の下端外周面に連結されており、それぞれ接続部４１の外周面から外側に向かって四方に延びたのちに屈曲して下方から接続部４１の真下に向かって延びる湾曲状に形成されている。

すなわち、各帯状部材４２ａ等の下端部は接続部４１の中心軸の下方部分に集まって固定されており、それぞれ帯状部材４２ａ，４２ｃおよび帯状部材４２ｂ，４２ｄは、縦方向が短い長円を描くように対向して形成されている。また、膜状部材４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄは、それぞれ帯状部材４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，４２ｄの隣り合った各部分の間における上部側部分に形成されており、帯状部材４２ａ等の上部側部分とで略ドーム状の接触部４５を形成している。

そして、各膜状部材４３ａ等の外周縁部４５aにおける中央部にそれぞれ切欠き部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄが形成されている。この切欠き部４６ａ等は、前述した体内留置具Ａの切欠き部２６ａ等と同様の略三角形に形成されている。そして、各切欠き部４６ａ等の上端部から接続部４１の下端部に掛けて、本発明に係る短線状薄肉部としての折り曲げ用溝部４７ａ，４７ｂ，４７ｃ，４７ｄが形成されている。

また、この場合の膜状部材４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄの形状は、折り曲げ用溝部４７ａ，４７ｂ，４７ｃ，４７ｄが谷側になるように形成され、折り曲げ用溝部４７ａ等における切欠き部４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄ側部分と、膜状部材４３ａ等の外周縁部４５ａにおける帯状部材４２ａ等側部分とを結ぶ各線ｂの部分がそれぞれ山側になるように形成されている。なお、この内部保持部材４０には、本発明の長線状薄肉部に該当する折り曲げ用溝部は設けられていない。この体内留置具Ｂにおけるそれ以外の部分の構成については、前述した体内留置具Ａと同一である。したがって、同一部分に同一符号を記して説明は省略する。

また、この体内留置具Ｂも前述した伸展具３０を用いて、図１６に示したように内部保持部材４０を伸張させた状態で患者の瘻孔に取り付けられる。この場合、内部保持部材４０は、膜状部材４３ａ等の切欠き部４６ａ等と折り曲げ用溝部４７ａ等を結ぶ線を谷側に折り畳まれる。また、その際、膜状部材４３ａ等における図１３に線ｂで示した部分（膜状部材４３ａ等の外周縁部４５ａと帯状部材４２ａ等が交わる部分と、折り曲げ用溝部４７ａ，４７ｂ，４７ｃ，４７ｄの外周縁部４５ａ側部分と、折り曲げ用溝部４７ａ等の接続部４１側部分との境界を結ぶ線）がそれぞれ山側部分の境界線になるように折り畳まれる。

このように構成したため、内部保持部材４０を胃内に挿入したときに、４個の帯状部材４３ａ等が四方に広がって、バランスよく胃壁に接触するようになり、潰瘍やバンパー埋没症候群の発生を効果的に防止することができる。この体内留置具Ｂのそれ以外の作用効果については、前述した各体内留置具Ａ等と同様である。

（第３実施形態）
図１７は、本発明の第３実施形態に係る体内留置具が備える内部保持部材５０を上から見た状態を示している。この内部保持部材５０では、図１３に示した内部保持部材４０における帯状部材４２ａ，４２ｃに該当する部分が幅の狭い（細い）帯状部材５２ａ，５２ｃで構成されている。この内部保持部材５０を備えた体内留置具のそれ以外の部分の構成については、前述した体内留置具Ｂと同一である。したがって、同一部分に同一符号を記して説明は省略する。この場合、内部保持部材５０が伸張されると、その平面視による形状は、図１８に示したようになる。この場合も体内留置具の瘻孔への挿入や抜き取りが容易に行えるようになる。

また、本発明は、前述した各実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した各実施形態では、体内留置具Ａ等をポリウレタンで構成しているが、この体内留置具Ａ等を構成する材料としては、ポリプロピレン、シリコーンおよびポリカーボネート等の樹脂材料を用いることもできる。また、体内留置具Ａ等を、外部保持部材１０を備えたものとしているが、体内留置具としては、外部保持部材１０を備えてなく、筒状部材が長いチューブで構成されたものでもよい。

さらに、体内留置具Ａ等が備える帯状部材２２ａ等、切欠き部２６ａ等、折り曲げ用溝部４７ａ等の個数や形状等についても適宜変更することができる。また、前述した各実施形態では、体内留置具Ａ等が取り付けられる体内の部位を胃としているが、この部位は、胃に限らず、胃、十二指腸等の腸、腎盂、膀胱等の人体に備わっている部位であればよい。例えば、腎盂の場合には尿を抜く等、体内の内容物の排出にも用いることができる。

本発明の第１実施形態に係る体内留置具を示した断面図である。 図１に示した体内留置具が備える内部保持部材の平面図である。 図２に示した内部保持部材の正面図である。 図２に示した内部保持部材の側面図である。 体内留置具を伸展具で伸張させた状態を示した正面図である。 エクステンダーを示した正面図である。 エクステンダーを示した断面図である。 伸展補助具を示した平面図である。 伸展補助具を示した正面図である。 伸展補助具を示した側面図である。 内部保持部材が伸張した状態を示した平面図である。 本発明の第２実施形態に係る体内留置具を示した断面図である。 図１２に示した体内留置具が備える内部保持部材の平面図である。 図１３に示した内部保持部材の正面図である。 図１３に示した内部保持部材の側面図である。 図１２に示した体内留置具を伸展具で伸張させた状態を示した正面図である。 本発明の第３実施形態に係る体内留置具が備える内部保持部材の平面図である。 図１７に示した内部保持部材が伸張した状態を示した平面図である。

符号の説明

１１…筒状部材、１１ａ…供給流路、２０，４０，５０…内部保持部材、２２ａ，２２ｂ，４２ａ，４２ｂ，４２ｃ，４２ｄ，５２ａ，５２ｃ…帯状部材、２３ａ，２３ｂ，４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄ…膜状部材、２５，４５…接触部、２５ａ，４５ａ…外周縁部、２６ａ，２６ｂ，４６ａ，４６ｂ，４６ｃ，４６ｄ…切欠き部、２７ａ，２７ｂ，２８ａ，２８ｂ，２８ｃ，２８ｄ，４７ａ，４７ｂ，４７ｃ，４７ｄ…折り曲げ用溝部、Ａ，Ｂ…体内留置具。

Claims (7)

1. 患者の体における皮膚側壁部と体内の所定の部位の壁部との間に形成された瘻孔に設置される筒状部材と、前記筒状部材の先端部に連結されて前記所定の部位の内部側に設置される内部保持部材とを備え、前記患者の体外と前記所定の部位内との間に流体物を流通させるための体内留置具であって、
   前記内部保持部材を、前記筒状部材の先端部における開口縁部から外部側先方に向かってそれぞれ湾曲して延びたのちに互いの先端部が結合された可撓性を有する複数の帯状部材と、前記複数の帯状部材における前記筒状部材側の部分に設けられ、前記複数の帯状部材とでドーム状部分を形成する可撓性を有する膜状部材とで構成し、前記ドーム状部分における膜状部材の外周縁部に切欠き部を設けるとともに、前記切欠き部の形状を、開放側から前記筒状部材に向かって幅が狭くなった略三角形にし、前記帯状部材の先端結合部を前記筒状部材から遠ざけるように前記複数の帯状部材を伸ばしたときに、前記膜状部材が前記切欠き部を折り目の基部として折り畳まれるようにしたことを特徴とする体内留置具。
2. 前記膜状部材に、前記切欠き部から前記筒状部材側に延びる短線状薄肉部を形成した請求項１に記載の体内留置具。
3. 前記帯状部材を、前記筒状部材の開口縁部から円周方向に一定間隔を保って四方に延びる４個のもので構成し、前記４個の帯状部材間に形成された各膜状部材に、前記膜状部材の外周縁部中央に形成された切欠き部と、前記切欠き部から前記筒状部材側に向かって延びる短線状薄肉部とをそれぞれ設けた請求項１に記載の体内留置具。
4. 前記膜状部材の形状を、前記短線状薄肉部が谷側になるように形成するとともに、前記短線状薄肉部における前記切欠き部側部分と、前記膜状部材の外周縁部における前記帯状部材側部分とを結ぶ線がそれぞれ山側になるように形成した請求項３に記載の体内留置具。
5. 前記膜状部材に、前記膜状部材の外周縁部における前記切欠き部を除く部分から前記筒状部材側に延びる複数の長線状薄肉部を所定間隔を保って形成した請求項１または２に記載の体内留置具。
6. 前記帯状部材を、前記筒状部材の開口縁部における対向する部分から反対方向に延びる２個のもので構成して、前記２個の帯状部材間に形成された各膜状部材に、前記膜状部材の外周縁部中央に形成された切欠き部と、前記切欠き部から前記筒状部材側に向かって延びる短線状薄肉部と、前記膜状部材の外周縁部における前記切欠き部と前記帯状部材との間の部分から前記筒状部材側に向かって延びる長線状薄肉部とをそれぞれ設けた請求項５に記載の体内留置具。
7. 前記膜状部材の形状を、前記短線状薄肉部が谷側になり、前記長線状薄肉部における前記筒状部材側部分が山側で、前記膜状部材の外周縁部側部分が谷側になるように形成するとともに、前記長線状薄肉部における山側部分と谷側部分との境界部と、前記膜状部材の外周縁部における前記切欠き部側部分および前記帯状部材側部分とをそれぞれ結ぶ線が山側になるように形成した請求項６に記載の体内留置具。

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