JP4380066B2 - 生検検体を連続的に採集、貯蔵、処理する器具 - Google Patents
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Description
(発明の背景)
(1.発明の分野)
本発明は一般に、顕微鏡学的、化学的またはその他の種類の検査に供する生体組織検査(生検)検体の連続採集、貯蔵、処理の方法および装置に関する。具体的には本発明は、患者体内の遠隔管腔構造から生検検体用の組織を採取、または取り出し、分析または処理の間、採取した順に組織を切除器具内に貯蔵する操作に関する。
【0002】
(2.従来の技術)
検査用の組織標本を管腔構造の深部から得ることがしばしば必要である。これらの標本は、内視鏡または透視制御を使用した、あるいは触診によるカテーテル法によってのみ取り出すことができる。これらの技法に使用される生検装置は、1〜4検体を取り出す。検体は、患者から生検器具を取り出し、検体を、生検部位および患者の識別を記した固定液の容器に入れることによって回収される。微小な検体片を簡単に分離することはできないので、それぞれのパスで得られた生検検体は一括処理される。したがって、異なる部位の生検検体は別々に取り扱わなければならず、したがってかなりの作業および費用が必要となる。生検器具の貯蔵容量が限られているために複数の生検パスを実行する必要があること、および生検部位を識別する必要があることは、処置を引き伸ばし、生検器具の位置を再び獲得することができない場合には、処置が失敗に終わる原因にさえなる。
【0003】
それぞれの患者の1バッチ分の容器は検査室に送られ、容器はそこで順々に開けられ、検体は、後の識別のために記録された番号付きのカセットに移される。次いで検査のためにカセットは処理される。処理された検体は次いで、スライス、染色されて、ラベルを付けた顕微鏡検査用のスライドの上に載せられる。それぞれの容器内の検体は、識別を維持するために別々に処理しなければならない。外科的切除の可能性の判定および報告の誤りの防止のために癌の分布および範囲をマッピングしているときには、このことは特に重要である。
【0004】
この複雑な処理プロセス中に、小さな検体は、失われたり、または損傷を受けたりする可能性がある。処理のそれぞれの段階で、スタッフは、生検検体から感染する危険に曝される。鋭利な生検器具から固定前の未固定検体を取り出すときには特にそうである。スタッフは、処理のそれぞれの運搬段階で固定液の溶剤蒸気にも曝される。溶剤が、アレルゲン性または発癌性であることがある。このうんざりする労働集約的なプロセスは、時間の点でも検査室のスペースの点でも浪費的である。
【0005】
この従来技術は、患者の深部の生検を可能にしたが、追加の改善の必要は残っている。本発明は、明らかになっていない新規な方法でこの必要を満たす。
【0006】
(発明の概要)
したがって本発明の目的は、従来技術の欠点を克服し、過大な取扱いなしに、生検検体を採集、貯蔵、処理することができる処理段階を通して生検検体の連続採集/貯蔵を行う器具を提供することにある。
【0008】
本発明の一実施形態は、生検器具を修正し、それぞれの生検検体を連続的に取り込み、生検器具内に貯蔵する。貯蔵チャンバは、検体の取扱いがない処理カセットとするために、器具シャフトから取り外され、顕微鏡検査または化学分析の前に検体をスライスし、装着、染色するまで閉じられるように設計される。
【0009】
患者体内の遠隔位置から組織標本を得る、本発明の一実施形態に基づく装置は、ルーメン、遠位端および近位端を有する細長い柔軟な部材を備える。切断手段が、細長い部材の遠位端の近くに配置される。切断手段は、細長い部材がヘッドに向かって移動したとき、または遠位切断ヘッドが、柔軟な部材に向かって移動したときに組織を切断するように動作する。このタイプの装置の例が、PCT出願WO93/04630号に出ている。この開示は、参照によって本明細書に組み込まれる。本発明は、装置内に貯蔵手段を提供し、採集した順に検体を貯蔵、処理するためのカセットを作り出す閉止手段を提供することによって、この装置を修正する。切断ヘッドは、貯蔵のためにそれぞれの生検検体をシャフト内に押しやる充填手段の役目を果たす。
【0010】
あるいは、細長い部材が切断手段の役割をし、ヘッドがアンビルの役割をする。生検検体はヘッドの中に貯蔵される。ヘッド内を流体が流れることができるように、ヘッドには穴が開けられている。それぞれの検体は、次の生検検体のために切断手段とアンビルを開く前にシャフトを通して流体を注入することによって、穴の開いたヘッド貯蔵チャンバ内に押しやられる。検体を含む貯蔵ヘッドは、作動シャフトから切り離され、穴の開いたキャップで閉じられる。これによって生検装置ヘッドは、採取した順に閉じ込められ、さらなる取扱いを要せずに固定および処理を実施することができる連続した生検検体を含んだ処理カセットとなる。さらに、ヘッドは、生検検体の取出しが簡単にできるよう剥がすことができる穴の開いたフラップを有することができる。このように切断手段は、ヘッドと細長い部材のどちらにあってもよく、検体の貯蔵は、ヘッドと細長い部材のどちらで実施してもよい。したがって、この装置の4つの異なる置換が可能である。
【0011】
本発明の第2の実施形態では、患者体内の遠隔位置から組織標本を得る、本発明に基づく生検装置が、1つまたは2つの側ルーメンおよび比較的に大きな中央ルーメンを有するプラスチック製の柔軟なカテーテルまたはシャフトを備える。遠位端が、金属またはプラスチック製のガイドによって安定化された中央ルーメンの内部に遠隔から制御可能な折りたたみ式スプリング・ジョー生検装置を含む。ガイドは、ルーメンを広げ、ガイドとしてスロットを1つだけ有するプラスチック製の中実の突起に比較して十分に広い、採集した生検検体を貯蔵するための空間を保証する。これはさらに、単純な突出したカテーテルを装置に使用することを可能にする。この実施形態では、折りたたみ式スプリング・ジョーが近位に延び、カテーテル内に検体を受け取るチャンバを形成する。
【0012】
チャンバと折りたたみ式スプリング・ジョーの接合部は、これらが伸びたときにジョーとジョーの間の距離が広がり、チャンバの最も遠位の範囲に狭窄を形成するような角度を有する。作動ワイヤは、折りたたみ式ばねの伸びを狭窄から遠位の角度を持ったジョーに制限するように、バイアスされる。狭窄および保持チャンバはカテーテル内に残り、貯蔵された生検の損失を防ぐ。スプリング・ジョーが、それぞれの新しい生検検体を持ってカテーテル内に引き込まれると、狭窄が低減し、最新の検体を保持チャンバ内に吸引することが可能となる。側ルーメンは、それぞれの生検の後に検体をチャンバに引き入れるための吸引をカテーテルの近位端から伝達する開いたスリットを有する。
【0013】
引き出した後、器具の遠位端にはキャップが付けられる。カテーテルは、検体保持チャンバの近位のマークされた位置で切断され、第2のキャップが付けられる。穴の開いたキャップを使用することによって、チャンバ内の検体の固定および処理が可能となる。これによってカテーテルは、採取した順に閉じ込められ、さらなる取扱いを要せずに固定および処理を実施することができる連続した生検検体を含んだ処理カセットとなる。折りたたみ式ばねを支持し、これの捻れを防ぎ、また、生検検体貯蔵用チャンバを作り出すため、プラスチックまたは金属製のガイドを、カテーテルの中央ルーメンの中に挿入することが好ましい。
【0014】
ワックス処理の後、閉じたシャフトを切り開き、採取した順番を維持したまま生検検体をスライスできるようにする。したがって、生検時に用意した唯1つの記録が、提供者および検査室に対して検体を識別する役割を果たし、取扱い、生検検体の損失または文書化の誤りの危険のない報告が可能となる。
【0015】
本発明のその他の目的および特徴は、以下の詳細な説明を添付図面と関連させて検討することによって明白となろう。ただし、図面は、単に例示を意図したものに過ぎず、本発明の範囲を定義するものではないことを理解されたい。
【0016】
図面全体を通して同種の参照符号は同種の部品を指示する。
【0017】
(好ましい実施形態の詳細な説明)
次に、本発明の原理の理解を促進するため、図面に示した実施形態を参照し、特定の用語を使用してこれらの実施形態を説明する。とはいえ、これによって本発明の範囲を限定しようとするものではないことを理解されたい。本発明が関係する分野の熟練者にとって、図示の装置の変更および修正、ならびに図に示した本発明の原理の他の応用例は当然、思いつくはずのものである。
【0018】
図1から4に、検体の連続採集、貯蔵、処理が可能な本発明に基づく装置のいくつかの実施形態を示す。図1Aに示すように、この方法を用いて得られた生検検体は、切断刃12がアンビル13に接近したときに切断される。したがって、作動ワイヤ15によって移動する距離によって決まる切断刃12とアンビル13の距離が、検体の長さの主な決定因子である。生検検体の幅は、作動ワイヤ15によって切断刃12の直径の約50%に制限される。狭窄した領域内で、検体11は、切断チャンバの中に押しやられ、図3A〜3Bおよび4A〜4Cに示す貯蔵ヘッド、または図1A、1Bおよび2に示すシャフトの中以外には逃れることができない。これらの外的制約は、切断ヘッド20の内部の円錐形の充填シャフト18と組み合わさって、検体を位置合わせし、充填し、検体位置を維持する力を供給するとともに、追加の生検検体のためにシャフト10と切断ヘッド20が引き離されたときに検体11の損失を防ぐ。
【0019】
本発明に基づく装置を拘束のない空間で使用するときには、生検検体を位置合わせし、充填し、貯蔵する力が器具自体によって提供されなければならない。この状況で、生検検体の大きさが重要であり、貯蔵空間に検体を位置合わせし、混合を防ぐためには、刃の直径の2倍の検体長さが最低必要であると仮定される。これは、シャフトの動きをこの最低距離に調整することによって提供される。検体11のシャフト10への充填および損失の防止は、シャフト10内に延び、これによって充填された検体が拘束される、切断ヘッド20に取り付けられた円錐形の充填シャフト18によって達成される。
【0020】
以上に説明した手順によって、オペレータが、採取した順に検体を収集し、貯蔵することが可能になり、順番が分からなくなることなく検体をハンドオフ処理することが可能となる。側面生検装置は、図1Aに示した切断ヘッドまたは図2に示した切断シャフトのいずれかを備える。これらの部品のいずれかを連続検体の貯蔵容器として使用することができ、その後連続検体をin situで処理することができる。それぞれのオプションは異なる利点、欠点を有しており、これらを以下で明らかにする。
【0021】
図1A、1Bおよび2に、生検検体11がシャフト10に貯蔵される、本発明に基づく装置の例を示す。シャフト貯蔵は、生検装置の動作特性の変更なしに、切断ヘッドの長さに対して貯蔵空間を相対的に大きくすることができるという利点を有する。このオプションは、5F(約1.7mm)以下の装置直径を使用して多くの標本および大きな検体ボリュームの回収を可能とする。曲がりくねった狭い経路を通り抜ける必要から、切断ヘッドの長さはシャフト直径の3倍に制限される。図1Aに示すように、切断刃は切断ヘッドにあり、検体11の採集は、作動ワイヤ15の張力によって切断刃12をアンビル13上に引き下げることによって進行する。切断刃12は検体11を切断し、切断された検体は、シャフト10内へ引き込まれる。充填ヘッド18は、検体11をシャフト10内にさらに圧縮する役割を果たす。作動ワイヤ15も、シャフト10内の検体11を圧縮する。
【0022】
ストッパ40がシャフト10内に配置され、作動ワイヤ15に接続される。ストッパ40には穴があけられ、シャフト10によって形成された貯蔵チャンバの終点の役割を果たすことが好ましい。
【0023】
希望する数の検体11を採集し、器具を患者の体内から取り出した後、切断ヘッド20はシャフト10から取り外される。作動ワイヤ15は切断され、図1Bに示すようにシャフト10の開放端の上に置かれた穴の開いたキャップ30に通される。次いで作動ワイヤ15をキャップ30から引き上げて、ストッパ40を持ち上げ、シャフト10内の検体11を圧縮する。
【0024】
図1Aおよび1Bに、検体11の動きをシャフト10の上方に制限し、貯蔵空間の長さおよび貯蔵可能な生検検体数を決定し、シャフト10を切断した後の近位のキャップとなる穴開きストッパ40を示す。図1Bには、穴の開いた遠位のキャップ30も示されている。ストッパ40とキャップ30を適用することによって、検体11の封止された貯蔵カセットが得られる。
【0025】
ストッパ40とキャップ30が置かれたシャフト10の末端との間の最初の距離が既知である場合、処理する生検を含むシャフトの長さは、作動ワイヤをキャップを通して引いた後にキャップの外部のワイヤ長さを測定することによって求めることができる。次いでシャフト10をこの長さに切断し、検体11のコンパクトな処理カセットを作成することができる。穴開きキャップ30およびストッパ40は、貯蔵および処理中の検体11の露出を可能とする。
【0026】
図2に示す代替実施形態では、切断刃22が、切断ヘッド20ではなくシャフト10にある。切断刃22は、アンビル23を含む切断ヘッド20が切断刃22の上に引き下げられたときに、検体11を切断する。充填ヘッド18は、貯蔵のため検体11をシャフト10内に圧縮する。キャップ30の配置および検体11のさらなる圧縮は、図1Aおよび1Bに示した装置と同様に進行する。
【0027】
代替実施形態では、図3および4に示すように、検体11を切断ヘッド50の中に貯蔵することができる。図3Aおよび3Bに、切断ヘッド50が空洞で、検体11の貯蔵チャンバとして機能する、本発明に基づく装置を示す。図1Aに示した装置と同様に、切断刃12は切断ヘッド50に位置し、アンビル13上に引き下げられたときに検体11を切断する働きをする。
【0028】
図3Aおよび3Bに示すように、切断ヘッド50は、近位の縁取り刃を有する金属またはプラスチック製の円筒形の空間である。切断ヘッドが空洞である場合、切断された検体をこの空間に貯蔵することができる。このヘッドスペースは、その直径、長さおよび標本の大きさに直接的な関係を有する。切断ヘッドの直径は、シャフトの直径に一致しなければならない。切断ヘッドの長さは、切断ヘッドの長さによって生み出される、装置の操作性を妨げる剛性によって限定される。内視鏡または通り抜ける通路のカーブに沿って装置が容易に通過することができるように、切断ヘッドの長さは一般に、シャフトの直径の2倍から4倍に制限されなければならない。特別なケースの可能性は残っている。
【0029】
生検検体は、シャフトおよび切断ヘッドの直径に比例するので、ヘッドスペースは、順番に貯蔵された生検検体を位置合わせするように制限されなければならない。好ましい一実施形態では、カテーテルが直径7フレンチ、すなわち2.3mm、切断ヘッドの長さはシャフトの直径の2倍の4.6mmであり、わずかに5〜6検体を貯蔵する。切断ヘッドの長さを直径の3倍、すなわち7mmに増大させると、貯蔵容量は10に増える。さらに、切断ヘッドの長さを直径の4、5、6倍に増大させると、生検検体の貯蔵容量はそれぞれ13、16、20に増えるが、より長い硬い先端と引き替えに、徐々に、正確な位置決めが妨げられ、操作性が制限される。
【0030】
シャフト10を通して切断ヘッド50に流体を注入することによって検体11を切断ヘッド50に充填することができるように、切断ヘッド50に穴が開けられていることが好ましい。流体の圧力によって検体11は切断ヘッド50内に圧縮され、次いで流体は、穴の開いた切断ヘッド50を通して流出することができる。
【0031】
希望する数の検体11を切断ヘッド50内に採集したときには、作動ワイヤ15を切断し、キャップ30を切断ヘッド50の開口部の上に載せ、検体11を閉じ込める。検体11に固定液を加えることができるように、キャップ30に穴が開けられていることが好ましい。あるいは、プラスチック・スクリーンのチューブを空洞の切断ヘッド50中に置いて、充填ディスクおよび除去プレートを用いていずれかの端部を閉じることができる。次いで、検体11の以降の処理および貯蔵のためにスクリーンを切断ヘッド50から取り除く。
【0032】
他の代替実施形態では、図4Aに示すように、切断刃35がシャフト10に位置し、検体11が切断ヘッド50の中に貯蔵される。検体11を採集した後、作動ワイヤ15を切断し、図4Bに示すようにキャップ30を切断ヘッド50の開放端にかぶせる。
【0033】
図4Bに示すように、切断ヘッド50に、穴の開いたフラップ45が形成されることが好ましい。以降の処理のためにフラップを図4Cに示すように剥がして切断ヘッド50から検体11を解放することができる。
【0034】
他の代替実施形態では、図5A〜5Dに示すように、装置が、ばねベースの生検検体切断ツール60によって検体11を回収する。切断ツール60は、2つの小さな側ルーメン63および大きな中央ルーメン64を有するカテーテル62の内部に配置される。中央ルーメン64は、図5Cおよび5Dに示すように、検体保持チャンバとして機能する複数のジョー・ガイド70を有する。ジョー・ガイド70は、金属、プラスチックなどの適当な材料から作られる。切断ツール60は、それぞれの上にオープンフェースの2つの切断刃65が装備されたばねベースの2つのジョーを有する。
【0035】
切断ツール60を使用して、生検検体を切断、回収し、貯蔵のために検体をカテーテル62の内部に取り込む。ツール60の動きは作動ワイヤ66によって制御され、作動ワイヤ66を引くと、ツール60が引っ込み、切断刃65が合わさって検体11を切断する。作動ワイヤ66をさらに引くと、ツール60がルーメン64の内部に引っ込み、検体11を内部に引き込む。検体11をルーメン64の内部に収容した後、ツール60を使用して、追加の検体を切断、回収することができる。
【0036】
側ルーメン63は、複数のスリット68を介してルーメン64に接続される。吸引を、側ルーメン63のカテーテル62の近位端に適用し、これを、スリット68を介して中央ルーメン64内に伝達して、それぞれの生検後に検体11を中央ルーメン64内に引き入れることができる。
【0037】
希望する数の検体11を採集したときには、ツール60をカテーテル62から取り外し、図5Dに示すように、遠位端に穴の開いたキャップ69をかぶせる。穴開きキャップ69は、ルーメン64での貯蔵中に検体に固定液を追加することを可能にする。次いでカテーテル62をその近位端の指定の場所で切断し、キャップ71をかぶせ、処理カセットとし、これによって、追加の記録の準備または検体11の過大な取扱いなしに、検体を採取した順に処理することができる。
【0038】
本発明のいくつかの実施形態を図示し、説明してきたが、添付の請求の範囲に定義された本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、これらに多くの変更および修正を加えることができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図1A】 切断刃および充填装置として動作するヘッドを有する側面生検装置の一実施形態の断面図である。
【図1B】 切断ヘッドを取り外し、穴開きキャップを取り付けた後の断面図である。
【図2】 カテーテル・シャフトから刃が動作し、カテーテル・シャフトが検体貯蔵場所である、本発明に基づく装置の断面図である。
【図3A】 切断ヘッドが検体貯蔵域である、本発明に基づく装置の他の実施形態の断面図である。
【図3B】 キャップをした後の検体が充填されたヘッドを示す、図3Aに示した装置の断面図である。
【図4A】 シャフトから刃が動作し、ヘッドが検体貯蔵場所である、本発明に基づく装置の代替実施形態の断面図である。
【図4B】 キャップをした図4Aのヘッドを示す断面図である。
【図4C】 穴開きフラップを剥がした、図4Bのヘッドの側面図である。
【図5A】 本発明に基づくばねベースの生検回収/採集装置を示す、代替実施形態の断面図である。
【図5B】 図5Aに示した実施形態の側孔突起の延長部分である遠位吸引スリットを示す透視図である。
【図5C】 生検検体チャンバが満たされ、生検ジョーが延びた、図5Aに示した実施形態の断面図である。
【図5D】 シャフトおよびジョーを取り外した後に穴開きキャップを取り付けた、図5Cに示した装置の断面図である。
Claims (18)
- 医療処置を実行する器具において、
その中を縦に延びる開口を有する細長い柔軟な部材であって、近位端と反対側の遠位端と前記部材から分離可能な部分とを有する柔軟な部材と、
前記開口内に配置され、近位端および反対側の遠位端を有する作動装置と、
前記作動装置の遠位端に接続され、生検検体を切断、採集する生検手段と、
前記柔軟な部材から前記分離可能な部分を取り外したときに、前記部分の上に配置することができ、前記生検手段によって採集順に収集された生検検体の貯蔵および処理のために前記部分を閉じるキャップと
を備える器具。 - 前記細長い部材がカテーテルを含み、前記生検手段が、
前記作動手段の遠位端に取り付けられた丸みを帯びたヘッドと、
前記カテーテルと前記ヘッドのうちの一方に取り付けられた切断エッジと、
前記カテーテルと前記ヘッドのうちの他方に取り付けられ、前記ヘッドが前記作動装置によって前記カテーテルに対して移動したときに組織を切断するように作用する切断面と
を備える、請求項1に記載の器具。 - 前記ヘッドが空洞で、前記キャップが前記ヘッドを閉じる、請求項2に記載の器具。
- 前記ヘッドの長さが、前記細長い部材の直径の2倍から4倍である、請求項3に記載の器具。
- 前記キャップが、前記カテーテル内の生検検体の貯蔵および処理のために前記カテーテルに封をする、請求項2に記載の器具。
- 前記ヘッドにあって、前記カテーテル内に延び、採集した前記カテーテル内の生検検体を充填し、位置を合わせ、位置を維持する円錐形の充填シャフトをさらに備える、請求項5に記載の器具。
- 前記作動装置がワイヤを含み、器具がさらに、所定の位置で前記ワイヤに取り付けられ、前記キャップとの間に生検検体用の貯蔵区画を画定するストッパを備える、請求項2に記載の器具。
- 器具内の検体を圧縮するために、前記ワイヤが前記キャップから引き出され、固定される、請求項7に記載の器具。
- 前記カテーテルが、前記ストッパに近い位置で切断され、採集した検体用のカプセルが形成される、請求項8に記載の器具。
- 前記ヘッドに、前記カテーテルを通して注入された流体による生検検体の充填、ならびに固定および処理用の流体の浸透を可能にする穴が開けられている、請求項3に記載の器具。
- 前記ヘッドが、生検検体を取り出すために剥がすことができる穴の開いたフラップを有する、請求項2に記載の器具。
- 前記キャップに穴が開けられている、請求項1に記載の器具。
- 前記生検手段が、切断ツールを有し、前記柔軟な部材から離れて使用可能なスプリング・ジョーと、前記部材の遠位端にあって、前記ジョーに沿って接触し、前記ジョーの正確な動きを制御し、前記ジョーの相当な部分を受け取る空洞を前記部材内に画定する内部ジョー・ガイドを備える、請求項1に記載の器具。
- 前記部材がカテーテルであり、前記スプリング・ジョーおよびジョー・ガイドが長く延び、前記カテーテル内に、その中の検体を連続的に採取、貯蔵、処理するためのチャンバを形成する、請求項13に記載の器具。
- 前記カテーテルが、大きな中央ルーメンおよび2つのより小さな側ルーメンを有するプラスチック製の突起である、請求項14に記載の器具。
- 前記側ルーメンが、スリットを介して前記中央ルーメンに接続され、それぞれの生検の後に採取した順に生検検体を前記チャンバ内に引き込む吸引手段として機能する、請求項15に記載の器具。
- 前記キャップに穴が開けられており、前記カテーテルが、前記チャンバに近い位置で切断され、前記キャップで閉じられる、請求項16に記載の器具。
- 生検検体の採集の後に前記柔軟な部材の遠位端を閉じる第2のキャップをさらに備える、請求項13に記載の器具。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
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