DE69832193T2

DE69832193T2 - Vorrichtung zur serienweisen abnahme, speicherung und verarbeitung von biopsieproben

Info

Publication number: DE69832193T2
Application number: DE69832193T
Authority: DE
Inventors: David S. Zimmon
Original assignee: ZKZ Science Corp
Current assignee: ZKZ Science Corp
Priority date: 1997-09-22
Filing date: 1998-08-28
Publication date: 2006-09-21
Anticipated expiration: 2018-08-29
Also published as: WO1999015073A1; EP1028650B1; DK1028650T3; DE69832193D1; JP4380066B2; US6071248A; AU9037798A; EP1028650A1; JP2001517468A; EP1028650A4; AU744792B2; US5980468A

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
1. Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen ein Verfahren und Vorrichtungen zur seriellen Entnahme, Lagerung und Bearbeitung von Biopsieproben zwecks mikroskopischer, chemischer oder anderer Arten von Untersuchungen. Die Erfindung betrifft insbesondere die Entnahme von Biopsieproben bzw. die Gewebeentfernung von einer beliebigen entfernten Hohlraumstruktur im Körper eines Patienten und die Lagerung des Gewebes innerhalb des Entnahmegeräts in der Reihenfolge der Entnahme während der Untersuchung bzw. der Bearbeitung.
2. Stand der Technik
Oftmals ist es notwendig, Gewebeproben zu deren Untersuchung tief innerhalb von Hohlraumstrukturen zu entnehmen. Diese Proben können nur durch endoskopisch oder Fluoroskopiegesteuerte Katheterisierungsverfahren oder durch blinde Palpation entnommen werden. Die für diese Techniken verwendeten Biopsievorrichtungen entnehmen 1 bis 4 Proben, die durch Herausziehen des Biopsiegeräts aus dem Körper des Patienten entnommen werden und die in einen mit der Stelle, an der die Biopsie vorgenommen wurde, und der Identität des Patienten gekennzeichneten, eine Fixierlösung enthaltenden Behälter gelegt werden. Die in einem Gang entnommenen Biopsieproben werden zusammen verarbeitet, da die extrem kleinen Stücke nicht leicht voneinander zu trennen sind. Demzufolge müssen Biopsieproben, die von unterschiedlichen Stellen stammen, separat behandelt werden, was einen erheblichen Aufwand erfordert. Die Notwen digkeit, aufgrund der eingeschränkten Lagerkapazität des Biopsiegeräts mehrere Biopsiegänge vorzunehmen und die Erfordernis, die Stellen, an denen die Biopsieproben entnommen wurden, zu kennzeichnen, verlängern den Vorgang und können diesen sogar zum Scheitern bringen, wenn die Position des Biopsiegeräts nicht wieder erfasst werden kann.
Dann wird der Satz Behälter eines jeden Patienten zum Labor gebracht, wo die Behälter serienmäßig geöffnet und die Proben in nummerierte Kassetten überführt werden, welche zur späteren Identifizierung erfasst werden. Dann werden die Kassetten zwecks Untersuchung bearbeitet. Die bearbeiteten Proben werden dann in Scheiben geschnitten, gefärbt und zur mikroskopischen Untersuchung auf etikettierte Objektträger aufgetragen. Die Proben eines selben Behälters müssen separat bearbeitet werden, damit sie später noch identifiziert werden können. Dies ist von besonderer Bedeutung, wenn die Verteilung und Ausdehnung einer Krebserkrankung dargestellt werden soll, um die Möglichkeit einer chirurgischen Entfernung zu bestimmen und Fehler bei der Berichterstattung zu vermeiden.
Bei dieser aufwendigen Handhabung können kleine Proben verloren gehen oder beschädigt werden. In jedem Stadium der Handhabung ist das Personal der Gefahr ausgesetzt, sich mit den Biopsieproben zu infizieren, wobei dies insbesondere dann gilt, wenn die unfixierte Probe vor dem Fixieren von dem scharfen Biopsiegerät abgenommen wird. Bei jeder Übergabe während der Bearbeitung wird das Personal zudem dem Dampf der Lösungsmittel ausgesetzt. Die Lösungsmittel können allergen oder karzinogen sein. Dieser langwierige, arbeitsintensive Vorgang ist auch zeitaufwendig und nimmt viel Laborraum in Anspruch.
Obwohl die bekannten Verfahren aus dem Stand der Technik es ermöglicht haben, Biopsien bis weit in den Körper des Patienten hinein vorzunehmen, besteht dennoch ein Bedarf nach weiteren Verbesserungen. Die vorliegende Erfindung erfüllt diesen Bedarf auf eine neue und nicht nahe liegende Weise.
Die US 3,394,699 offenbart ein Beispiel einer bekannten Biopsievorrichtung.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung wird durch die beigefügten Ansprüche definiert.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Vorrichtung für die serienmäßige Entnahme und Lagerung von Biopsieproben über die verschiedenen Bearbeitungsschritte hindurch bereitzustellen, welche die Nachteile aus dem Stand der Technik überwindet und es ermöglicht, die Biopsieproben ohne allzu aufwendige Handhabung zu entnehmen, zu lagern und zu bearbeiten.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Vorrichtung für die serienmäßige Entnahme, Lagerung und Bearbeitung von Biopsieproben bereitzustellen, die einfach zu verwenden und herzustellen ist.
Eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verändert die Biopsiegeräte zur serienmäßigen Entnahme einer jeden Biopsieprobe und ermöglicht die Lagerung derselben innerhalb des Biopsiegerätes. Die Lagerkammer ist derart gestaltet, dass sie von dem Schaft des Gerätes abgenommen und geschlossen werden kann, so dass sie ohne Handhabung der Probe solange als Bearbeitungskassette dienen kann, bis die Proben vor der mikroskopischen Untersuchung oder vor der chemischen Analyse in Scheiben geschnitten, auf einen Träger aufgebracht und gefärbt werden.
Eine nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ausgestaltete Vorrichtung zur Gewinnung von Gewebeproben an entfernten Stellen in dem Körper eines Patienten umfasst ein längliches flexibles Element mit einem Lumen, einem distalen und einem proximalen Ende. Ein Schneidmittel befindet sich in der Nähe des distalen Endes des länglichen Elements. Das Schneidmittel wird zum Abtrennen von Gewebe betätigt, wenn das längliche Element in Richtung Kopf bewegt wird, oder wenn der schneidende distale Kopf in Richtung auf das flexible Element bewegt wird. Ein Beispiel einer derartigen Vorrichtung wird in der PCT-Anmeldung WO 93/04630 gezeigt. Die vorliegende Erfindung verändert diese Vorrichtung dahin gehend, dass sie innerhalb derselben ein Lagerungsmittel und Schließmittel vorsieht, so dass eine Kassette entstehen kann, in der die Proben in der Reihenfolge ihrer Entnahme gelagert und bearbeitet werden. Der Schneidekopf dient als Kompressionsmittel, mit dem jede Gewebeprobe zur Lagerung in den Schaft zwangsgeführt wird.
Alternativ hierzu kann das längliche Element als Schneidemittel und der Kopf als Gegenschneide dienen. Die Biopsieproben können auch im Kopf gelagert werden. Der Kopf ist perforiert, so dass ein Fluid hindurch fließen kann. Jede Probe wird in die durch den perforierten Kopf gebildete Lagerkammer zwangsgeführt, indem ein Fluid durch den Schaft eingespritzt wird, bevor das Schneidemittel und die Gegenschneide für die nächste Biopsieprobe geöffnet werden. Der die Gewebeproben enthaltende Lagerkopf wird von dem arbeitenden Schaft abgetrennt und mit einer perforierten Kappe verschlossen. Der Kopf der Biopsievorrichtung hat sich nun in eine Bearbeitungskassette verwandelt, in der die serienmäßig entnommenen Biopsieproben in der Reihenfolge ihrer Entnahme eingeschlossen und ohne weitere Handhabung bereit für die Fixierung und Bearbeitung sind. Zudem kann der Kopf eine perforierte Lasche aufweisen, die durch Abziehen geöffnet werden kann, so dass die Biopsieproben leicht entnommen werden können. So können sich die Schneidemittel entweder am Kopf oder am länglichen Element befinden, und die Lagerung der Proben kann entweder im Kopf oder im länglichen Element stattfinden. Somit gibt es vier mögliche Ausführungsvarianten dieser Vorrichtung.
In einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist eine erfindungsgemäße Biopsievorrichtung zur Gewinnung von Gewebeproben aus entfernt gelegenen Stellen im Körper eines Patienten einen flexiblen Kunststoffkatheter oder -schaft mit einem oder zwei seitlichen Lumina und einem ziemlich großen zentralen Lumen auf. Das distale Ende beinhaltet innerhalb des zentralen Lumens eine Biopsievorrichtung mit fernsteuerbarer eingefahrener federgelagerter Backe, die durch Metall- oder Kunststoffführungen stabilisiert wird. Im Vergleich zu einem festen Extrusionsteil aus Kunststoff mit nur einem Schlitz als Führung, vergrößern hier die Führungen das Lumen und gewährleisten, dass genügend Raum für die Lagerung der entnommenen vorhandenen Biopsieproben vorhanden ist. Dies ermöglicht auch die Verwendung eines einfachen extrudierten Katheters für die Vorrichtung. In dieser Ausführungsform wird die federgelagerte Backe proximal ausgefahren, so dass innerhalb des Katheters eine Kammer zur Aufnahme der Proben entsteht.
Die Verbindung zwischen der Kammer und der eingefahrenen federgelagerten Backe ist abgewinkelt, um den Abstand zwischen den ausgefahrenen Backen zu erhöhen und auch um an der entferntesten Erstreckung der Kammer eine Einschnürung zu bilden. Das Bedienungskabel ist vorgespannt, um die Erstreckung der eingefahrenen Feder zu den abgewinkelten Backen distal der Einschnürung zu begrenzen. Die Einschnürung und die die Proben fassende Kammer verbleiben innerhalb des Katheters und verhindern den Verlust der darin gelagerten Biopsieproben. Mit jeder neuen Biopsie werden die federgelagerter Backen in den Katheter gezogen und es verringert sich die Einschnürung, so dass die zuletzt entnommene Probe in die die Proben fassende Kammer eingesaugt werden kann. Das Seitenlumen bzw. die Seitenlumina haben offene Schlitze zur Übertragung des Saugvorgangs vom proximalen Ende des Katheters, um die Proben nach jeder Biopsie in die Kammer zu saugen.
Das distale Ende der Vorrichtung wird nach dem Herausziehen mit der Kappe verschlossen. Der Katheter wird an einer markierten Stelle proximal zur Kammer, in der die Proben gehalten werden, abgeschnitten und mit einer zweiten Kappe verschlossen. Perforierte Kappen ermöglichen die Fixierung und Bearbeitung der Proben innerhalb der Kammer. Somit hat sich der Katheter in eine Bearbeitungskassette verwandelt, in der die serienmäßig entnommenen Biopsieproben in der Reihenfolge ihrer Entnahme eingeschlossen und ohne weitere Handhabung bereit für die Fixierung und Bearbeitung sind. Zur Abstützung und zur Vermeidung einer Verdrehung der eingefahrenen Feder und zur Ausbildung einer Kammer zur Lagerung der Biopsien werden vorzugsweise Kunststoff- bzw. Metallführungen in das zentrale Lumen des Katheters eingeführt.
Nach der Bearbeitung zu Wachs wird der geschlossene Schaft aufgeschnitten und die Biopsieproben können dann in Scheiben geschnitten werden, wobei sie dabei immer noch in der Reihenfolge ihrer Entnahme verbleiben. Somit dient ein einziges, zum Zeitpunkt der Biopsie erstelltes Protokoll der Identifizierung der jeweiligen Proben durch den Auftraggeber und das Labor und zur Berichterstattung ohne Handhabung und ohne Gefahr eines Probenverlusts oder von Dokumentationsfehlern.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere Aufgaben und Merkmale der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nun folgenden ausführlichen Beschreibung und aus den angefügten Zeichnungen. Die Zeichnungen sollten jedoch lediglich als Darstellung und nicht als die Erfindung einschränkend verstanden werden.
In den Zeichnungen wurden in allen Figuren ähnliche Bezugszeichen zur Bezeichnung ähnlicher Elemente verwendet. Es zeigen:
1A eine Ausführungsform der seitlichen Biopsievorrichtung im Schnitt, wobei der Kopf als Schneideklinge und als Kompressionsvorrichtung betrieben wird;
1B einen Schnitt nach Entfernung des Schneidekopfes und dem Aufsetzen einer perforierten Kappe;
2 die erfindungsgemäße Vorrichtung im Schnitt, wobei die von dem Katheterschaft aus arbeitende Klinge gezeigt wird und der Schaft als Lagerungsort für die Proben dargestellt ist;
3A eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Schnitt, in der der Schneidekopf der Bereich ist, in dem die Proben gelagert werden;
3B die in 3A gezeigte Vorrichtung im Schnitt, wobei hier der mit den Proben gefüllte Kopf nach dessen Verschließen mit der Kappe gezeigt wird;
4A eine alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Schnitt, wobei die von dem Schaft aus arbeitende Klinge gezeigt wird und der Kopf der Lagerungsort für die Proben ist;
4B den Kopf aus 4A mit einer Kappe im Schnitt;
4C eine Seitenansicht des Kopfes aus 4B, wobei die perforierte Lasche abgezogen wurde;
5A eine alternative Ausführungsform der Vorrichtung im Schnitt, wobei eine erfindungsgemäße federgelagerte Vorrichtung zur Gewinnung und Entnahme von Biopsieproben dargestellt wird;
5B die distalen Saugschlitze als Verlängerungen der seitlichen extrudierten Bohrungen der in 5A gezeigten Ausführungsform in einer perspektivischen Darstellung;
5C die in 5A gezeigte Ausführungsform im Schnitt, wobei die Probenkammer gefüllt und die Biopsiebacken ausgefahren sind; und
5D die in 5C gezeigte Ausführungsform im Schnitt, wobei die aufgesetzten perforierten Kappen nach Entfernung des Schafts und der Backen zu sehen sind.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Um das Verständnis der Gesetzmäßigkeiten der Erfindung zu erleichtern, wird nun auf die in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsformen Bezug genommen, wobei zur Beschreibung derselben eine spezifische Sprache gebraucht wird. Es versteht sich jedoch, dass hierbei nicht beabsichtigt wird, den Rahmen der Erfindung einzuschränken, wobei diejenigen Änderungen und Weiterbildungen der dargestellten Vorrichtung und diejenigen Anwendungen der Gesetzmäßigkeiten der Erfindung hier denkbar sind, die sich normalerweise für den Fachmann auf diesem Gebiet ohnehin ergeben würden.
Die 1 bis 4 stellen mehrere erfindungsgemäße Ausführungsformen der Vorrichtung dar, die die serienmäßige Entnahme, Lagerung und Bearbeitung von Proben ermöglicht. Wie in 1A zu sehen ist, wird anhand dieses Verfahrens eine Biopsieprobe dann gewonnen, wenn die Klinge 12 sich der Gegenschneide 13 nähert. Daher ist der Abstand zwischen der Klinge 12 und der Gegenschneide 13, welcher durch die Strecke bestimmt wird, die das Bedienungskabel 15 zurücklegt, der Hauptfaktor zur Bestimmung der Probenlänge. Die Breite der Biopsieprobe wird durch das Bedienungskabel 15 auf etwa 50 % des Durchmessers der Schneideklinge 12 beschränkt. Innerhalb der enger werdenden Bereiche wird die Probe 11 in die Schneidekammer zwangsgeführt und kann ausschließlich entweder in den in den 3A-3B und 4A-4C gezeigten Kopf des Behälters oder in den in den 1A, 1B und 2 gezeigten Schaft entwei chen. Zusammen mit einem im Kopf 20 vorgesehenen, konischen Kompressionsschaft 18 stellen diese äußeren Zwänge die Kraft bereit, die notwendig ist, um die Proben auszurichten, zu komprimieren und in ihrer Position zu halten, und verhindern den Verlust der Probe 11, wenn Schaft 10 und Kopf 20 zur Entnahme weiterer Biopsieproben auseinander gezogen werden.
Wird die Vorrichtung in einem uneingeschränkten Raum verwendet, so muss die Kraft für die Ausrichtung, Komprimierung und Lagerung der Biopsieproben von dem Gerät selbst bereitgestellt werden. Unter diesen Umständen ist die Größe der Biopsieprobe wesentlich und es wird davon ausgegangen, dass durch eine dem zweifachen Durchmesser der Klinge entsprechende, minimale Länge der Probe eine Ausrichtung der Proben in dem Lagerraum ermöglicht und ein Vermischen verhindert wird. Dies wird dadurch erzielt, dass die Bewegung des Schafts auf diese minimale Strecke kalibriert wird. Das Komprimieren der Proben 11 in dem Schaft 10 und das Verhindern eines Verlusts werden durch den konischen Kompressionsschaft 18, der an dem Schneidekopf 20 angebracht ist, welcher sich derart in den Schaft 10 hinein erstreckt, dass die komprimierten Proben eingezwängt sind, erzielt.
Der oben beschriebene Vorgang ermöglicht es dem Anwender, die Proben in der Reihenfolge ihrer Gewinnung zu entnehmen und zu 1agern, und ermöglicht auch eine Bearbeitung der Proben, ohne Benutzung der Hände und ohne die Reihenfolge zu verlieren. Die seitliche Biopsievorrichtung stellt entweder einen in 1A gezeigten Schneidekopf oder einen in 2 gezeigten Schneideschaft bereit. Eines dieser beiden Teile kann als Behältnis für die seriellen Proben verwendet werden, die dann in situ bearbeitet werden können. Jede Option hat unterschiedliche Vorteile und Nachteile, die aus dem Folgenden klar ersichtlich werden: Die 1A, 1B und 2 zeigen Beispiele der erfindungsgemäßen Vorrichtung, wobei die Biopsieproben 11 in dem Schaft 10 gelagert werden. Eine Lagerung im Schaft hat den Vorteil eines großen Lagerraums im Verhältnis zur Länge des Schneidekopfes, ohne dass dabei die Betriebseigenschaften der Biopsievorrichtung geändert würden. Diese Option ermöglicht die Entnahme einer Vielzahl an Proben und ein großes Probevolumen, wobei Vorrichtungsdurchmesser von 5F oder weniger verwendet werden, wenn die Kopflänge aufgrund der Notwendigkeit den Kopf durch enge, verschlungene Wege zu führen auf eine Länge beschränkt ist, die dem dreifachen Durchmesser des Schaftes entspricht. Wie in 1A zu sehen ist, befindet sich die Schneideklinge am Kopf und die Entnahme der Proben 11 erfolgt dadurch, dass die Schneide 12 durch Anziehen des Drahtes 15 auf die Gegenschneide 13 herabgelassen wird. Die Klinge 12 trennt die Probe 11, die dann in den Schaft 10 hinunter gesogen wird, ab. Der Kompressionskopf 18 dient dazu, die Proben 11 tiefer in den Schaft 10 hineinzupressen. Der Draht 15 komprimiert ebenfalls die Proben 11 in dem Schaft 10.
Ein Anschlag 40 ist innerhalb des Schafts 10 angeordnet und mit dem Draht 15 verbunden. Der Anschlag 40 ist vorzugsweise perforiert und dient als Endpunkt für die durch den Schaft 10 gebildete Lagerkammer.
Nachdem die gewünschte Anzahl an Proben 11 entnommen wurde und das Gerät wieder aus dem Körper des Patienten entfernt wurde, wird der Kopf 20 vom Schaft 10 abgenommen. Der Draht 15 wird abgeschnitten und durch eine perforierte Kappe 30 geführt, die auf das offene Ende des Schafts 10 gesetzt wird, wie dies aus 1B ersichtlich ist. Der Draht 15 wird dann von der Kappe 30 gezogen, wodurch der Anschlag 40 angehoben und die Proben 11 innerhalb des Schaftes 10 komprimiert werden.
Die 1A und 1B zeigen einen perforierten Anschlag 40, der die Bewegung der Proben 11 nach oben innerhalb des Schafts 10 begrenzt, die Länge des Lagerraums, die Anzahl der Biopsieproben, die darin gelagert werden können, bestimmt und nach dem Abschneiden des Schaftes 10 eine proximale Kappe darstellt. Die distale perforierte Kappe 30 ist ebenfalls in 1B gezeigt. Durch das Aufbringen sowohl des Anschlags 40 als auch der Kappe 30 wird eine abgeschlossene Lagerkassette für die Proben 11 bereitgestellt.
Ist der ursprüngliche Abstand zwischen dem Anschlag 40 und dem Ende des Schaftes 10, auf das die Kappe 30 aufgesetzt wurde, bekannt, so kann die Länge des die Biopsieproben enthaltenden Schaftes dadurch bestimmt werden, dass die Länge des Drahtes außerhalb der Kappe gemessen wird, nachdem der Draht durch die Kappe gezogen wurde. Dann kann der Schaft 10 auf diese Länge geschnitten werden, und es entsteht eine kompakte Bearbeitungskassette für die Proben 11. Die perforierte Kappe 30 und der Anschlag 40 ermöglichen die Freilegung der Proben 11 während deren Lagerung und Bearbeitung.
In einer in 2 gezeigten, alternativen Ausführungsform befindet sich die Schneideklinge 22 auf dem Schaft 10 und nicht in dem Kopf 20. Die Schneideklinge 22 trennt die Proben 11 ab, wenn der die Gegenschneide 23 enthaltende Kopf 20 auf die Klinge 22 herabgefahren wird. Der Kompressionskopf 18 presst die Proben 11 zur Lagerung in den Schaft 10 hinein. Das Auf setzen der Kappe 30 und die weitere Komprimierung der Proben 11 erfolgt wie oben bei der in den 1A und 1B gezeigten Vorrichtung.
Wie in den 3 und 4 zu sehen ist, können in einer alternativen Ausführungsform die Proben 11 in dem Kopf 50 gelagert werden. Die 3A und 3B zeigen die erfindungsgemäße Vorrichtung, wobei der Kopf. 50 hohl ist und als Lagerkammer für die Proben 11 dient. Ähnlich der in 1A gezeigten Vorrichtung befindet sich die Schneideklinge 12 am Kopf 50 und dient dazu, die Proben. 11 abzutrennen, wenn sie auf die Gegenschneide 13 herabgelassen wird.
Wie in den 3A und 3B zu sehen ist, ist der Schneidekopf 50 ein zylindrischer Raum aus Metall oder Kunststoff mit einer nach proximal gewandten Klinge. Ist der Kopf hohl, so können die abgetrennten Proben in diesem Raum gelagert werden. Der Raum innerhalb des Kopfes steht in direktem Bezug zu seinem Durchmesser, seiner Länge und zur Größe der Probe. Der Durchmesser des Kopfes muss dem Durchmesser des Schaftes entsprechen. Die Länge des Kopfes wird durch die Steifigkeit begrenzt, die diese erzeugt und die Handhabbarkeit der Vorrichtung behindert. Die Länge des Kopfes darf im Allgemeinen nicht mehr als dem 2- bis 4-fachen Durchmesser des Schafts entsprechen, um das leichte Durchführen der Vorrichtung durch Kurven in dem Endoskop oder dem Durchgang, durch den sie hindurch muss, zu ermöglichen. Spezialfälle sind weiterhin möglich.
Da die Biopsieprobe proportional zum Durchmesser des Schafts und dem Kopf ist, muss der Raum im Kopf begrenzt sein, um die nacheinander darin gelagerten Biopsieproben auszurichten. In einer bevorzugten Ausführungsform hat der Katheter einen Durchmesser von 7 French bzw. 2,3 mm, wobei die Länge des Kopfes dem zweifachen Durchmesser des Schaftes entspricht und somit 4,6 mm beträgt, so dass darin nur 5-6 Proben Platz finden können. Indem die Länge des Kopfes auf den 3-fachen Durchmesser bzw. auf 7 mm erhöht wird, erhöht sich auch die Lagerkapazität auf 10. Weitere Steigerungen in der Länge des Kopfes auf den 4-, 5- bzw. 6-fachen Durchmesser des Schaftes erhöhen die Lagerkapazität für die Biopsieproben auf 13, 16 bzw. 20 Proben, wobei dies jedoch nur auf Kosten einer längeren steifen Spitze möglich ist, welche mit der Zeit eine genaue Positionierung verhindert und die Handhabbarkeit begrenzt.
Der Kopf 50 ist vorzugsweise perforiert, so dass die Proben 11 in dem Kopf 50 dadurch komprimiert werden können, dass ein Fluid durch den Schaft 10 in den Kopf 50 eingespritzt wird. Durch den Fluiddruck werden die Proben 11 in den Kopf 50 hineingepresst und das Fluid kann dann durch den perforierten Kopf 50 entweichen.
Wurde die gewünschte Anzahl an Proben 11 in dem Kopf 50 aufgenommen, so wird der Draht 15 abgeschnitten und die Kappe 30 auf die Öffnung in dem Kopf 50 aufgesetzt, um die Proben 11 darin einzuschließen. Die Kappe 30 ist vorzugsweise perforiert, so dass ein Fixiermittel zu den Proben 11 gegeben werden kann. Alternativ hierzu kann ein Siebrohr aus Kunststoff in den hohlen Kopf 50 eingesetzt werden, der dann an seinen beiden Enden mit einer Dichtungsscheibe und einer abnehmbaren Platte verschlossen wird. Das Sieb kann dann zur weiteren Bearbeitung und Lagerung der Proben 11 vom Kopf 50 abgenommen werden.
In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann sich die Klinge 35 am Schaft 10 befinden, und die Proben 11 können in dem Kopf 50 gelagert werden, wie dies aus 4A ersichtlich ist. Nach Entnahme der Proben 11 wird der Draht 15 abgeschnitten und die Kappe 30 auf das offene Ende des Kopfes 50 aufgesetzt, wie dies in 4B zu sehen ist.
Wie in 4B zu sehen ist, hat der Kopf 50 vorzugsweise eine darin ausgebildete perforierte Lasche 45, die durch Abziehen geöffnet werden kann, um die im Kopf 50 befindlichen Proben 11 freizugeben, die dann, wie in 4C gezeigt, weiter bearbeitet werden.
In einer weiteren, in den 5A-5D gezeigten, alternativen Ausführungsform entnimmt die Vorrichtung die Proben 11 mit einem federgelagerten Biopsieschneidewerkzeug 60. Das Schneidewerkzeug 60 ist im Inneren eines Katheters 62 angeordnet, welcher zwei kleine Seitenlumina 63 und ein großes zentrales Lumen 64 hat. Das zentrale Lumen 64 hat eine Vielzahl an Backenführungen 70, die als eine die Proben fassende Kammer fungieren, wie dies in den 5C und 5D gezeigt wird. Die Backenführungen 70 können aus einem beliebigen geeigneten Werkstoff, so zum Beispiel aus Metall oder Kunststoff hergestellt sein. Das Schneidewerkzeug 60 hat zwei federgelagerte Backen, die mit zwei Schneideklingen 65 mit offenen Flächen an jeder Backe des Schneidewerkzeugs 60 ausgestattet sind.
Zum Abtrennen und Entnehmen der Biopsieproben und zu deren Überführung in das Innere des Katheters 62, wo sie gelagert werden sollen, wird das Schneidewerkzeug 60 ausgefahren. Die Bewegung des Werkzeugs 60 wird durch einen Bedienungsdraht 66 gesteuert, der, wenn er gezogen wird, das Werkzeug 60 zurück zieht und die Klingen 65 zum Abtrennen der Probe 11 näher zusammenbringt. Wird weiter an dem Draht 66 gezogen, so wird das Werkzeug 60 in das Lumen 64 eingefahren und die Probe 11 ebenfalls nach innen gezogen. Nachdem die Probe 11 in das Lumen 64 abgelegt wurde, kann das Werkzeug 60 dann ausgefahren werden, um weitere Proben abzutrennen und zu entnehmen.
Die Seitenlumina 63 stehen mit dem Lumen 64 über eine Vielzahl von Schlitzen 63 in Verbindung. An die Seitenlumina 63 am proximalen Ende des Katheters 62 kann ein Sog angelegt werden, der dann in das zentrale Lumen 64 über die Schlitze 68 weitergeleitet wird, um nach jeder Biopsie die Proben 11 in das zentrale Lumen 64 zu saugen.
Sobald die gewünschte Anzahl an Proben 11 entnommen wurde, wird das Werkzeug 60 aus dem Katheter 62 herausgezogen und das distale Ende mit einer perforierten Kappe 69 verschlossen, wie dies in 5D zu sehen ist. Die perforierte Kappe 69 ermöglicht die Zugabe eines Fixiermittels zu den im Lumen 64 gelagerten Proben. Dann wird der Katheter 62 an seinem proximalen Ende an einer bestimmten Stelle abgeschnitten und mit einer Kappe 71 verschlossen, so dass eine Bearbeitungskassette entsteht, in der die Proben in der Reihenfolge ihrer Gewinnung bearbeitet werden können, ohne dass zusätzliche Protokolle erstellt werden müssten bzw. ohne aufwendige Handhabung der Proben 11.
Obwohl mehrere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung gezeigt und beschrieben wurden, versteht es sich, dass im Rahmen der vorliegenden Erfindung, wie er durch die angehängten Ansprüche definiert wird, zahlreiche Änderungen und Abwandlung derselben möglich sind.

Claims

Vorrichtung zum Durchführen eines medizinischen Verfahrens, umfassend: ein längliches flexibles Element umfassend einen Katheter (10) mit einer sich durch diesen in Längsrichtung erstreckenden Öffnung, wobei dieses Element ein proximales und ein diesem gegenüberliegendes distales Ende sowie ein von diesem flexiblen Element abtrennbares Teil hat; ein in dieser Öffnung angeordnetes Bedienungselement, das ein proximales und ein diesem gegenüberliegendes distales Ende hat; mit dem distalen Ende des Bedienungselements verbundene Biopsiemittel zum Abtrennen und Entnehmen von Biopsieproben, wobei diese Biopsiemittel umfassen: (a) einen am distalen Ende des Bedienungselements angebrachten abgerundeten Kopf, der eine perforierte Lasche (45) aufweist, die durch Abziehen geöffnet werden kann, um die Biopsieproben zu entfernen; (b) eine Schneide (12), die entweder am Katheter oder am Kopf angebracht ist; und (c) eine Schneidfläche (13), die an jeweils dem Katheter bzw. dem Kopf angebracht ist, an dem die Schneide nicht angebracht ist, wobei die Schneidmittel betätigt werden, um Gewebe abzutrennen, wenn der Kopf durch das Bedienungselement im Verhältnis zum Katheter bewegt wird; und eine Kappe (30), die über das abtrennbare Teil positionierbar ist, wenn dieses Teil vom flexiblen Element abgenommen wird, wobei zur Lagerung und Bearbeitung in der Reihenfolge ihrer Entnahme der durch die Biopsiemittel entnommenen Biopsieproben diese Kappe das Teil verschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopf hohl ist, und die Kappe den Kopf verschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Länge des Kopfes zwei- bis viermal den Durchmesser des länglichen Elements beträgt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass zur Lagerung und Bearbeitung der Biopsieproben in dem Katheter die Kappe diesen dicht verschließt.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner umfassend einen am Kopf vorgesehenen konischen Kompressionsschaft, der sich in den Katheter hinein erstreckt und dazu dient, die entnommenen Biopsieproben innerhalb des Katheters zu komprimieren, auszurichten und ihre Position darin aufrecht zu erhalten.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Bedienungselement einen Draht und ferner einen in einer vorbestimmten Position an den Draht angebrachten Anschlag umfasst, so dass zwischen der Kappe und dem Anschlag ein Vorratsraum zur Lagerung der Biopsieproben begrenzt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Draht aus der Kappe gezogen und fixiert wird, um die Proben innerhalb der Vorrichtung zu komprimieren.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter auf der dem Anschlag zugewandten Seite zur Bildung einer Kapsel für die entnommenen Proben abgeschnitten ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Kopf perforiert ist, so dass die Biopsieproben durch das Einspritzen eines Fluids komprimiert werden können und das Fluid zum Fixieren und Verarbeiten derselben durch Permeation austreten kann.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe perforiert ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Biopsiemittel eine federgelagerte Backe mit einem Schneidwerkzeug aufweist, wobei die federgelagerte Backe von der Ferne von dem flexiblen Element ausfahrbar ist, und eine innere Backenführung im distalen Ende des Elements aufweist, wobei die Backenführung entlang der Backe mit dieser in Kontakt steht, um die genaue Bewegung der Backe zu steuern, und innerhalb des Elements einen Hohlraum zur Aufnahme eines wesentlichen Teils der Backe begrenzt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass das Element ein Katheter ist, und die federgelagerte Backe und die Backenführung länglich ausgebildet sind und auf diese Weise innerhalb des Katheters eine Kammer aus bilden, in der Proben seriell aufgenommen, gelagert und verarbeitet werden.
Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter ein Extrusionsteil aus Kunststoff ist und ein großes zentrales Lumen sowie zwei kleinere Seitenlumina aufweist.
Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Seitenlumina über Schlitze mit dem zentralen Lumen in Verbindung stehen und die Funktion eines Saugmittels übernehmen, mit dem die Biopsieproben in der Reihenfolge ihrer Entnahme nach jeder Biopsie in die Kammer gesaugt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe perforiert ist, und der Katheter auf der der Kammer zugewandten Seite abgeschnitten ist und mit der Kappe verschlossen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, ferner umfassend eine zweite Kappe zum Verschließen des distalen Endes des flexiblen Elements nach der Biopsieentnahme.