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JP3337670B2 - 体液サンプルを分析し検出装置で読み取るための試験片 - Google Patents

体液サンプルを分析し検出装置で読み取るための試験片

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JP3337670B2
JP3337670B2 JP37313699A JP37313699A JP3337670B2 JP 3337670 B2 JP3337670 B2 JP 3337670B2 JP 37313699 A JP37313699 A JP 37313699A JP 37313699 A JP37313699 A JP 37313699A JP 3337670 B2 JP3337670 B2 JP 3337670B2
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アミラ メディカル
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、液体サンプルを分
析し検出装置で読み取るための試験片に関する。該検出
装置は、サンプル中の被分析物質あるいは生物学的試薬
が存在するか否かの決定あるいはその濃度を決定する。
より詳しく述べると検出装置を用いて適当な試薬を含浸
した該試験片上での被分析物質の活性を測定する。
【０００２】
【従来の技術】その場でケア試験をすることが人気を博
してきているので、体液中の化学成分及び生物的成分を
決定するための簡便な方法に対する必要性が高まってい
る。一般的な用途しては、糖尿病患者が自分で血中グル
コース濃度を測定する場合が挙げげられる。これらの糖
尿病患者は、しばしは試験結果をもとに、インシュリン
を投与したりあるいは他の治療を行う。一般的に試験を
毎日複数回行うことが勧められかついずれの場合にも試
験を行う場合があるので、このような作業を完了するた
めに使用が簡単でかつ比較的廉価な方法が求められてい
る。多くの糖尿病患者、特に収入が限られている年配の
患者あるいは健康保険制度により還付されない糖尿病患
者にとっては試験費用は重要である。
【０００３】慢性疾患をモニターする場合の他に、ケア
現場で治療する場合に試験方法が簡単で、費用が安い試
験方法が望まれる他の用途もある。例えば、医療上での
成果及び予想費用の見地の両方から、ある種の薬を、そ
の薬の循環レベルを治療期間中にモニターできるのであ
れば、非常により効果的に投与することが可能となるで
あろうと多くの医療従事者は信じている。一般的に、被
分析物質あるいは生物学的試薬のレベルが非常に重要で
あれば、患者はクリニックあるいは研究所に行って静脈
注射を受けて高価な臨床装置で試験をする必要がある。
医者のオフィスあるいは自宅で患者を廉価にモニターす
ることが可能であれば、結果はより改善されよう。健康
ケアを費用的有効性を高めることについて現在の圧力の
下では、廉価でかつ高価ではなく使用が簡単な試験方法
が歓迎されるであろう。
【０００４】国立衛生研究所は、大規模な研究を行って
糖尿病患者に対する血中グルコースを長期間厳格に制御
する場合の利益について評価した。この研究は、DCCTと
して知られているが、患者の血中グルコースのレベルを
長期間厳格に制御することは患者の健康と直接関係する
ことを立証した。医療の専門家が患者を制御することを
モニターする一つの方法として、血中のグルコースレベ
ル及び日付及び時等の他のデータを記録する記録ユニッ
トを備えた血中グルコースモニターシステムを患者が使
用することが挙げられる。
【０００５】現在、多くの糖尿病患者はフィリプス等
（Ｐｈｉｌｌｉｐｓ ｅｔ ａｌ．）の米国特許Ｎｏ．
５，３０４，４６８に記載されている試験方法を用いて
いる。このシステムは、電子メータ及び使い捨ての試薬
片とからなる。メータで試薬片に付与されたサンプル中
の被分析物質の濃度に関連づけられた試薬片の色の変化
を読み取る。メータは、サンプルの色から試薬の色の変
化を分離するために複数の光源あるいは複数の検知機を
用いる高価かつ複雑な装置である。使用者は、メータが
試薬片の目盛りコードに合うように目盛りコードを選択
しなければならない。この方法では、メータには広範囲
の試験片性能値を与えてある。
【０００６】ガルシア等（Ｇａｒｃｉａ ｅｔ ａ
ｌ．）の米国特許Ｎｏ．４，６３７，４０３には、指を
刺して血液サンプルを得て、それを装置で使用してサン
プル中の被分析物質の量を読み取る方法を提供する一体
型システムが記載されている。このシステムでは、サン
プル中の被分析物質を読み取るのに複雑な反射システム
が用いられている。
【０００７】アンダーソン等（Ａｎｄｅｒｓｏｎ ｅｔ
ａｌ．）の米国特許Ｎｏ．５，２７９，２９４には、
生物学的流体中のグルコースあるいは被分析物質を定量
的に測定するための手で握れるシャツポケット収納装置
が記載されている。この装置は、体液サンプル中の被分
析物質の量を決定するために複雑な電子システム及びサ
ンプリングシステムが一つの装置に一体化されている。
【０００８】マツィンガー等（Ｍａｔｚｉｎｇｅｒ ｅ
ｔ ａｌ．）の米国特許Ｎｏ．５，５１５，１７０には
試験片保持装置及び光学系を清浄に維持することが困難
であること及び試験片を光学系に対して適切な位置関係
に置く必要があることが記載されている。
【０００９】ヒル等（Ｈｉｌｌ ｅｔ ａｌ）の欧州特
許明細書０３５１８９１Ｂ１には、血中グルコースレベ
ルを試験管内で決定するのに適する電気化学的システム
及び電極が記載されている。このシステムは、血中グル
コースレベルを決定するために高価な電極及び複雑な読
取装置を用いている。
【００１０】シュルツ等（Ｓｈｕｌｔｓ ｅｔ ａ
ｌ．）の米国特許Ｎｏ．４，９９４，１６７には、電気
化学的方法を用いて生物の体液中にある物質が存在して
いるか否か及びその量を決定するための測定装置が記載
されている。このシステムでは患者が定量的な結果を得
るために複雑な装置及び方法が必要とされる。
【００１１】アレン等（Ａｌｌｅｎ ｅｔ ａｌ．）の
米国特許Ｎｏ．５，５８０，７９４には、反射方法を用
いて生物の体液中にある物質が存在しているか否か及び
その量を決定するための使い捨て測定装置が記載されて
いる。このシステムでは単一の面に合わせた光学系及び
電子パッケージとを利用している。
【００１２】体液中の被分析物質を分析するために単一
用途用の使い捨て装置が作製されている。マスト（Ｍａ
ｓｔ）の米国特許Ｎｏ．３，２９８，７８９には、試薬
片に対して全血を適用するシステムが開示されている。
使用者が見計らった適当な間隔で、使用者は血液を拭き
取らなければならない。酵素系はサンプル中に存在する
グルコースと反応し、サンプル中のグルコースの量に比
例して色の変化を生じさせる。試薬片は印刷した色強度
スケールに比較して視覚的に、あるいは電子装置で読み
取ることが出来る。
【００１３】カイサー等（Ｋｉｓｅｒ ｅｔ ａｌ．）
の米国特許Ｎｏ．５，４１８，１４２には、血液を除去
する必要もなくまた色合わせの必要もない単一用途用の
装置が記載されている。サンプル中に存在する被分析物
質の量は、半定量的に読み取られている。
【００１４】マッチョ等（Ｍａｃｈｏ ｅｔ ａｌ．）
の米国特許Ｎｏ．５，４５１，３５０には生物サンプル
中の被分析物質を決定するための単一用途用の装置が記
載されている。
【００１５】ニール等（Ｎｅｅｌ ｅｔ ａｌ．）の米
国特許Ｎｏ．５，５２２，２５５には、試薬片の比較目
盛りをチェックするためのシステムにおいて非揮発性の
電子検量機を用いた医療装置用の流体付与流量凝縮セン
サを記載している。
【００１６】カイザイー等（Ｋｅｉｓｅｒ ｅｔ ａ
ｌ．）の米国特許Ｎｏ．５，０５３，１９９には、医療
機械に用いられる電子的に読み取る情報担体が記載され
ている。
【００１７】ホワイト等（Ｗｈｉｔｅ ｅｔ ａｌ．）
の米国特許Ｎｏ．５，３６６，６０９には、栓封止可能
な記憶キーを備えたバイオ感知メータが記載されてい
る。この装置は、メータの作動を制御するために用いら
れている栓封止可能な記憶キーを使用している。
【００１８】ブラウン（Ｂｒｏｗｎ）の米国特許Ｎｏ．
５，３０７，２６３には、血中グルコースモニターメー
タ等の健康モニター試験用システムからデータを収集す
るように作製されたモジュラー形式のマイクロプロセッ
サによる健康モニターシステムが記載されている。多く
の改良がなされてきているが、生物サンプルにおける被
分析物質レベルを測定する場合の費用及び複雑性は患者
及び健康管理システムにとって依然重要な問題である。
【００１９】血中グルコースをモニターするサービスを
受けられる患者であっても、しばしばメータを購入し払
い戻しを待たなくてはならない場合がある。使用に際し
てメータの目盛りを試料片あるいは電極とマッチングさ
せる必要があるので、性能上誤差となったり、また製造
者にとっては費用の上昇につながりまた複雑さが増すこ
ととなる。血中グルコース等の生物流体の成分を周期的
にモニターするための廉価で簡略化した定量試験システ
ムが利用できれば、患者はより試験をし易くなるであろ
うし、またより快適な暮らしとなるであろうし、また患
者のケア費用が低減されよう。
【００２０】現在、在来の検量メカニズムは検量チップ
及び検量片を搭載し、試験片上に機械読み取り可能なメ
カニズムの検量コードを入力あるいは使用してメータの
による反応の解釈を修正することをが必要となる。これ
らの方法では、試験片のロットに対し正しくない検量装
置を用いることあるいはそのロットの試験片に誤った検
量コードを入力することのいずれかのために、試験して
いる被分析物質の読みに誤差を生ずる可能性がある。
【００２１】さらに、より少量の流体サンプルしか必要
とはしないシステムが多くの患者にとっては魅力的であ
ろう。サンプルの寸法を小さくするという傾向はあった
が、多くの装置では依然約１０ミクロリットルの血液を
必要としている。多くの患者は、通常充分なサンプルを
試験片あるいは電極につけるには困難がある。サンプリ
ングが不充分であれば、誤った結果が得られるであろう
し、また使用者に高価な試験片を破棄させサンプルを付
与する工程を繰り返す必要があるかもしれない。
【００２２】メータにより古くなった試験片を使用する
ことがさらに別の問題である。現在、有効日及び開封後
の有効期間が試験片の容器に印刷されている。このこと
が患者が容器上の日付情報を見ない場合に患者に対して
問題を提起する。試験片は、読み取りの際に誤差を生ず
る可能性があり、これによって患者に誤った応答／処置
をさせる可能性がある。
【００２３】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、小型サンプ
ル、例えば３ミクロリッターのサンプルを読み取り、少
量サンプル中の被分析物質の量を決定することができる
廉価な試験装置に使用する単一用途用の試験片を提供す
ることによって従来技術の欠点を解消するものである。
【００２４】
【課題を解決するための手段】本発明に係る体液サンプ
ルを分析し試験装置で読み取るための試験片は、該試験
装置が、止め部を有するハウジングと、少なくとも一部
がハウジング内に配置されたセンサーと、検量手段と、
少なくとも一部がハウジング内に配置されかつ検量手段
に従って作動し体液サンプルに被分析物質が存在するか
どうかを示す検知信号を発するプロセッサとを備え、試
験片１１は開口部を有し、該開口部には試験パッド１２
が配置され、試験パッドには試験装置で読み取る試薬が
含浸されており、さらに試験片はハンドルを有し、該ハ
ンドル１４の内側には体液サンプルを試験パッド１２に
移送する流路１０が設けられている試験片であって、該
ハウジングの止め部が少なくとも一つの試験片と係合
し、該センサーが該試薬と体液サンプルとの反応に応答
して電気信号を発し、該検量手段が試験片に対応しかつ
試験片セットの試薬に特有な特徴を有する検量情報を含
んでいることを特徴とする。
【００２５】上記試験装置が廉価であるという特質によ
り、パッケージ内に試験装置と試験片とを一緒に包装す
ることが可能であり、所定の数の試験を行うために使用
できる同調型システムを創出することを可能とするもの
である。試験装置は使用者に余計な費用をかけることな
く提供されるものであり、使用者は試験片の新しいパッ
クごとに新たな装置を購入することから利益を得る。こ
れによって、特定の状態あるいは治療をモニターするた
めに患者が試験装置に投資することの必要性を除去する
ものである。
【００２６】代案の構成としては、試験装置をサンプリ
ング装置及び試験片を含む始動パッケージの一部として
提供しても良い。試験装置に対しより長い寿命が好まし
い場合には、試験装置及びサンプリング装置を含めず別
に代替えの試験片を購入することも可能である。例え
ば、データ・マネージメント能力等の追加の特徴を含め
ることを希望するのであれば、追加の費用がかかる可能
性があるが、試験装置に対してより長い有用性のある寿
命を与えることになるであろう。
【００２７】試験装置には、１乃至２以上のチャネルと
デジタル変換電子方式と類似の発光ダイオード（ＬＥ
Ｄ）、処理装置、ＲＯＭおよびデジタルディスプレイシ
ステムからなる簡単な電子パッケージとを備えた成形レ
ンズ光学システムを組み込んである。試験装置の場合、
試験片とインターフェースして試験片内の試薬試験パッ
ド及び光学系とを確実に位置決めして位置合わせを行う
位置決めシステムを備える。
【００２８】付与した体液は、試験片内の試験パッドに
含浸した試薬と反応し、生じた色の変化を光学システム
で読み取る。その信号が変換されてデジタル式読み出し
装置にサンプル中の被分析物質の濃度として表示され
る。
【００２９】多くの血中グルコース試験に必要とされる
体積の一部であり患者がより容易に入手し得る少量のサ
ンプル量、例えば３ミクロリッターを使用するというこ
とが本発明の有益な特徴である。
【００３０】本発明の別の有益な特徴は、試験片に対し
て各々一度に読み取り可能なメカニズムとすることが可
能な試験装置及び／又は検量装置に対して目盛り付けを
行なうことによって、間違った組の試験片に対して検量
装置を再使用するという可能性のある問題を除去するこ
とである。
【００３１】本発明のさらに別の有益な特徴は、共に提
供される多数の試薬試験片に対し試験装置を予め目盛り
付けあるいは同調させることを可能とし、それによって
使用者が検量情報をマッチングしたり、入力をする必要
性をなくすことである。
【００３２】本発明のさらに別の有益な特徴は、別体の
試験片保持手段を設ける必要性をなくすことによって、
試験システムの使い捨て部分と再度使用可能な試験装置
との間のインターフェイスを簡略化したことである。
【００３３】本発明のさらに別の有益な特徴は、患者が
試験片に対してメータを目盛っる必要性あるいは単一用
途用の検量チップ上に情報を置くことによって有効日を
見失わないようにする必要性を除去したことである。
【００３４】
【発明の実施の形態】図１は、検知装置において使用す
る本発明の試験片１１を示す斜視図であり、試験片１１
は体液１６を分析するための試験パッド１２とホルダー
１３とからなる。試験片１１には、患者が試験片１１を
持つためのハンドル１４が設けられている。ハンドル１
４は体液１６を試験パッド１２に移送するための芯部材
として作動し、この目的のために通路１０が設けられて
いる。試験パッド１２は、酵素、指示薬及び血液分離剤
からなる試薬システムを予め含浸した吸湿性のマトリッ
クスから形成することができる。
【００３５】試験片１１には、試験片１１の底部１５に
配置した凹部１７と凸部１８とから形成できる芯合わせ
機構が設けられている。これらにより、以下に説明する
ように試験装置２１の対応する個所と係合させることに
よって試験装置に対し試験片１１を予め決められた位置
と方向に確実に配置する。無論、本発明の精神及び範囲
を特許上逸脱することなく他の試験片形状も試験システ
ムに対して使用することは可能である。
【００３６】図２は、試験片を１１を読み取るために使
用する試験装置２１の斜視図である。試験装置２１は、
光学的透視窓２３を備えたハウジング２２と試験片１１
の芯合わせ凹部１７と凸部１８と係合するための止め部
３７とを有する。止め部３７は保持クリップ１９内に設
けたスロット２０を有し、保持クリップ１９は試験片１
１のハンドル１４を試験片１１の凸部１８と係合する凹
部２４に沿って所定の位置にガイドすべく作動する。こ
れにより、図３に図示するように、正確に読み取るため
の芯合わせが適切に行われる。
【００３７】図３は、試験片１１と連携する作動位置に
ある試験装置２１を示す。また試験装置２１は、測定結
果を示すディスプレイ４９とともにサンプル１６の被分
析物質の濃度を測定するためのセンサ４５を備えてい
る。センサ４５は、光学的なものとすることができ、図
８に示すように一対の発光装置と検知装置とすることが
できる。具体的には、ＬＥＤ発光手段５０と光学的検知
手段５１によってサンプルを含有する試験パッド１２か
らの反射光を測定する。この反射光は、試験パッド１２
上の試薬とサンプル／被分析物質との反応の程度によっ
て顕在化されたサンプル中の被分析物質の量に比例す
る。周囲の光は、試験片１１及び試験装置２１のと構造
によって阻止され、この構造によって反射率の読みを狂
わせるような周囲の光によって引き起こされる誤差を最
小とする。このような構造は、透視窓が形成されるハウ
ジング２２を充分不透明な材料を選択して形成すると共
に、透視窓２３の寸法を適切に最小限に抑えることによ
る。また、本発明により芯合わせを確実・適切に行うこ
とによって、周囲の光による読みの狂いを最小限に抑え
ることができる。
【００３８】本発明では、反射光ではなく透過光を用
い、また複数対のＬＥＤ／検知手段及びそれらの種々の
配置態様を用いることも含めて、多数の光学的構成を採
用することができる。また、開示されてる一対一の対応
関係のものではなく、光源：光検知装置は種々対応比率
で用いられる。
【００３９】本発明では、ＬＥＤ５３も設けられてお
り、光検知手段５２と対応している。所定の強度閾レベ
ル以下の光を一方の光検出手段で測定し、該閾値より高
い光を他の光検出手段で測定するように光検出手段５１
と５２とを異なった光強度レベルで作動するよう選択し
ても良い。あるいは、一方の検知手段を使って特定の色
成分の反射率を測定することが出来るようにし、もう一
方の検知手段で異なる色成分の反射率を測定するように
することも出来るし、あるいは一方の検知手段で全体の
光の強度を測定し、もう一方の検知手段で色成分を測定
させても良い。また、図示しない参照検知手段を用い
て、時間に対してＬＥＤ強度の劣化現象を補償するよう
にすることも出来る。別の構成としては、一方の検知手
段の測定結果を用いて血液中のヘマトクリットレベルあ
るいは酸素含有量を補償するようにしても良い。当業者
であれば、多くの変更をなし得るであろうが、それらも
本発明の範囲内にとどまるものであろう。
【００４０】検出装置の光学的構成として、さらに成形
プラスチックレンズシステム４８を設け試験パッド１２
上のサンプルに集光したりあるいはサンプルからの光を
集光したりする。このような構成によって反応小領域に
集光したりあるいは該反応小領域からの光を集光したり
することが出来、これによって試験工程を遂行するのに
必要とされる試験パッド１２の寸法及びサンプルの量を
減らすことが出来る。このようにして得られる利点とし
ては、使用するマトリックスの寸法／価格並びに必要と
する高価な試薬の量を減らせることである。
【００４１】検出装置の光学系としては、測定を最適化
するために適当な光学フィルタ手段を含めることが出来
るし、あるいは電子的フィルタ及びマスキング手法を採
用して信号対ノイズのレベルを向上しても良い。血液の
分析を行う場合には、光学的フィルタ構成に対しブロッ
キングフィルタを備えた従来の膜材料を使用して、赤血
球からの干渉を阻止して比較的清浄な体液から赤血球を
分離するのに役立つことが可能な不透明な膜を作製す
る。
【００４２】別の光学的構成では、複数対のＬＥＤ及び
光学検出手段を使用する。第一の対は、第一の被分析物
質の決定を行うために使用する。第二の対は、試験の開
始をモニターし、ヘモグロビン及びヘマトクリットの量
を測るために用いる。その他の対は、リンパ液サンプル
及び黄疸（ｉｃｔｅｒｉｃ）サンプルの生来の色の影響
をモニターするために使用される。試験片に追加された
化学成分との関連で、ｐＨ、比重等の干渉する可能性の
あるファクタを個別的に決定する目的で及びコレステロ
ール、トリグリセライド等のさらに別の被分析物質を個
別に決定する目的でさらに追加の光学対を用いる。
【００４３】場合によっては異なった波長を用いてこの
ような分析を行うことによって、サンプル及び環境から
の干渉する影響に打ち勝つ場合に重要な利点が与えられ
る。試験成分を検知することになる複数の波長対を選択
することによって、試験する際に被分析物質、ヘマトク
リット及び赤血球の寄与分を分離・定量することが可能
となる。当該検知装置では、独立に複数の光学システム
を用いることによって環境の影響を分離し各々をモニタ
ーすることによって環境からの干渉を最小限に抑えるこ
とが出来る。検知し定量することを通して、測定結果に
対する個々の影響を被分析物質の測定結果から除去する
ことができる。計算動力の費用を絶えず減少させ、また
非常に低い費用で複数の光学システムを構築するという
特異性により、本発明の当該試験片及び検出装置は、家
庭での診断用途に容易に適用できる。
【００４４】試験片１１は、試験パッドホルダー１３に
位置させた試験パッド１２を有する。このホルダーは、
周囲の光が分析に影響を与えるのを阻止する手段を提供
することに加えて、センサ４５に対し試験パッド１２を
正確に位置決めするための手段を提供する。試験パッド
１２は、適当な薬品が含浸されており、それにより被試
験分析物質の色による分析が可能となり、また安定した
吸収性基体が提供できる。
【００４５】本発明の３験片１１は、いくつかの点で現
行の試験片とは異なっている。現行の試験片では、試験
片ホルダーに非多孔性支持体によって試験片ホルダに患
者用ハンドル（ジーナ等（Ｊｉｎａ ｅｔ ａｌ）の米
国特許Ｎｏ．５，５２６，１２０）及び／または試験片
芯合わせ手段（マッチィンガー等（Ｍａｔｚｉｎｇｅｒ
ｅｔ ａｌ．）が設けられている。本発明の試験片
は、試験パッド用の支持体を提供している。試験片は、
試験装置上に確実に着座して、芯合わせを確実かつ適当
なものとしている。また、試験片は光学系を周囲の光か
らシールするとともに血液が汚染されるのを防止する。
このようにして、本発明の試験片は、従来技術の反射シ
ステムの試験片及び試験片ホルダの機能の全てを提供す
る。該試験片は、各試験後に除去される点で、必要であ
れば光学域により容易に到達して清掃をすることを可能
とするというさらに別の利点を与える。このような組み
合わせ部によって、システムの全体の費用をさらに低減
できる。検知装置２１に挿入されると、試験片は回路に
完全に接触して、装置をオンとする。試験片１１が除去
されると装置はオフとなる。これによって、別体のオン
・オフ回路が試験装置をオン、オフする必要はなくな
る。
【００４６】試験パッドマトリックスに含浸された信号
出力システムは、３−メチルー２−ベンゾチアゾリノン
ヒドラゾン（ＭＢＴＨ）及び８−アニリノー１−ナフタ
レンスルフォネート（ＡＮＳ）（ユ（Ｙｕ）の米国特許
Ｎｏ．５，４５３，３６０）、ＭＢＴＨ及び３−ジメチ
ルアミノ安息香酸（ＤＭＡＢ）（フィリップス等（Ｐｈ
ｉｌｌｉｐｓ ｅｔ ａｌ）の米国特許Ｎｏ．５，０４
９，４８７）、３−メチルー２−ベンゾチアゾリノンー
ヒドラゾンースルフォネートナトリウム塩（ＭＢＴＨ−
ＳＯ４）及びＡＮＳ（ダグラス等（Ｄｏｕｇｌａｓ ｅ
ｔ ａｌ）の米国特許出願０８／６２８，７９４）、Ｍ
ＢＴＨ−ＳＯ４及びＮ−（３−スルフォプロピル）アニ
リン（ＨＡＬＰＳ）（マエダ等（Ｍａｅｄａ ｅｔ ａ
ｌ）の米国特許Ｎｏ．４，３９６，７１４及びダグラス
等（Ｄｏｕｇｌａｓ ｅｔ ａｌ）の米国特許出願０８
／６２８，７９４）、ＭＢＴＨ−ＳＯ４及びＮ−エチル
ー（３−スルフォプロピル）アニリンＡＬＰＳ（マエダ
等（Ｍａｅｄａ ｅｔ ａｌ）の米国特許Ｎｏ．４，３
９６，７１４及びダグラス等（Ｄｏｕｇｌａｓ ｅｔ
ａｌ）の米国特許出願Ｎｏ．０８／６２８，７９４）等
の異なった指示システムから形成することができる。当
業者であれば、別の代案の指示システムも構築できるで
あろう。試薬パッドに含まれるオキシターゼ酵素システ
ムは、触媒として作用するパーオキシダーゼの助けをか
りて指示薬を変化させるのに用いられる過酸化水素を産
出する。
【００４７】たいていの好ましい実施態様においては、
乾燥膜を試薬に浸すことによって試薬を多孔性膜に含浸
させている。余剰の液は膜表面から拭き取り、オーブン
で膜を緩やかに乾燥する。この時点で、さらに浸漬およ
び乾燥を行うことも出来る。
【００４８】二回浸漬を行うための好ましい実施態様は
以下の通り。 ＭＢＴＨ−ＳＯ４ 及び ＡＬＰＳの調製 浸漬液Ａ 最終濃度 クエン酸緩衝液中、ｐＨ７ ０．１Ｍ ストックＡ浸漬液 ＥＤＴＡ ０．０８％ マニトール ０．１９％ ガントレッツ（Ｇａｎｔｒｅｚ）−Ｓ９５ ０．５３％ クルセル（Ｋｌｕｃｅｌ）９９−ＥＦ ２０ミクロＭ クロテイン（Ｃｒｏｔｅｉｎ−ＳＰＡ） ７．４５％ 酵素試薬 グルコースオキシターゼ ０．９２％ パーオキシターゼ ０．５４％ 浸漬液Ｂ ７０％エタノール中 ＭＢＴＨ−ＳＯ４ ０．６６％ ＡＬＰＳ ２．００％ ＳＯＳ ０．２０％
【００４９】試験装置及び特定の被分析物質を試験する
ための特定の数の同調性試験片からなるシステムキット
・アセンブリーによって、簡便かつコスト効率的な試験
方法及び工程が提供できる。
【００５０】図４は、本発明試験片に対する処理操作を
示すブロック図である。試験装置２１は、試験装置２１
の作動を制御するマイクロプロセッサ４１を有する。試
験装置２１は、スイッチメカニズムによって始動し、ス
イッチメカニズムは、機械的ＯＮボタン３４と、ボタン
３４を押圧した際に適当な回路を閉止する接点３０−３
３とすることができる。配置した試験片１１の測定読み
取りを行うとマイクロプロセッサ４１に通知してこの回
路を閉止し、それによって装置の作動を開始する。この
試験片は組となっている多数の試験片の一つであり、カ
ウンタがこれらの試験片の見失わないようになってい
る。あるいは、接点３０と３１とにより試験片を用いて
流体連結を介して回路を閉止することもできる。その場
合、接点は試験片１１の試験パッド１２と接触するプロ
ーブとして作動し、検知装置２１を始動して適切に位置
決めされた試験片１１上のサンプルを検知する。
【００５１】図５Ａおよび図５Ｂは、試験パッド１２が
濡れているかどうかを確認して試験装置を始動させる方
法を図示する。図５Ｂの試験片は、その試験パッド１２
上に接点５２と５４とを配置した構成となっている。接
点５２と５４とは有限の距離で離間しており、サンプル
によって形成される流体接触によってのみ電気的に連携
が取られる。サンプル１６は、試験片１１に付与され、
試験パッド１２と接点５４と５５とを濡らす。接点５４
と５５は、試験装置２１上で接点３０と３１とに連携
し、濡れている場合にはこれによって回路が完成し、同
回路により試験装置を始動しサンプルの分析を開始す
る。無論、本発明では他の始動構成を利用することも可
能である。このような二つの構成としては、止め部３７
において試験片１１を光学的あるいは機械的に検知する
方法である。
【００５２】始動した後、光学センサ４５を用いて試験
片１１上の試薬とサンプルとの反応を測定する。無論、
センサそれ自体は光学的形式のものに限る必要ななく、
電気化学的検出等の他の手段についても本発明の範囲内
である。マイクロプロセッサは、センサ４５から電気信
号を取り出すもので、光電装置５０と５２とからなり、
電気信号を処理して試験サンプル中の被分析物質の濃度
を示す検出信号を出力する。マイクロプロセッサ４１と
の関連でＡＳＩＣ４３（アプリケーションに特定な集積
回路）及びＲＡＭ（ランダム・アクセス・メモリ）４２
あるいはＲＯＭ（リード・オンリー・メモリ）等のメモ
リを用いることができるが、測定結果はＬＣＤディスプ
レイ４９に表示することが出来る。あるいは、結果をＲ
ＡＭ４２に保存して、後から見たりあるいは処理したり
出来るようにしても良い。測定装置２１自体を使用し
て、あるいは測定結果をダウンロードすることができる
他の装置を用いて後処理をすることも出来る。例えば、
本発明の一つの可能性として、電話線等を用いて、遠隔
操作ユニットとモデム連結することもできる。情報は、
インターネット・ロケーションあるいは電子掲示板にダ
ウンロードして保存し，医療専門家によって以後の検索
及び処理あるいは検討のために供しても良い。
【００５３】図４に示すように検量チップ４０を用いる
ことは、本発明の特徴の一つである。検量チップは、マ
イクロプロセッサ４１と電子的に連携するために試験装
置２１に対して取り外し可能に連結されている。検量チ
ップは、単一用途用のマイクロプロセッサ、複数のＥＰ
ＲＯＭあるいは複数のＥＥＰＲＯＭを含む任意の形状の
揮発性あるいは非揮発性メモリのとすることができる。
検量チップ４０は、検量チップに分布した特定の組の試
験片１１に設けた試薬に対してのみ特異的な検量情報を
内蔵している。このように、試薬のロットが違っても必
要な情報及び経験知識を用いてそれを補償することがで
きるとともに、同時に使用者がこのような情報にエンタ
したり寄与することの必要性を除去できる。これによ
り、誤差を最小限に抑えて、本発明の試験装置２１の使
用を非常に簡便化しかつその精度を非常に高めることが
できる。
【００５４】体液を試薬付試験パッドに付与した後形成
される色は、付与したサンプル１６中の被分析物質の量
と比例している。試験装置２１は、センサ４５とマイク
ロプロセッサ４１とを介して試験片１１の上の試薬が呈
する特定の色の発色による反射率の変化を測定する。こ
の変化が反射率を被分析物質のレベルと関連づける関数
あるいは反射率の数値と被分析物質レベルとを関連付け
る表に入力信号として用いる。この関数あるいは表はシ
ステム内に保存され、関数及び表によりディスプレイ４
９上にサンプル１６中の被分析物質の読みを現出させデ
ィスプレイしなければならない。今日使用されている多
くのメータは反射率の読みを被分析物質の濃度に変換す
る関数を採用しているが、この方法では関数は安定で良
く理解されていることを要求される。ルックアップ表を
用いることによって反射率及びそれらに対応する被分析
物質レベルの固有の数値を保存することが出来る。本試
験装置では、このような表を用いて表の数値を内挿する
ことによって比較的正確な読みを得ている。表は作成さ
れた各試薬ロットごとに速やかに創出されるので、本発
明で述べたシステム等ではこのような内挿して比較的正
確な読みが得られる。
【００５５】好ましい実施態様では、検量は特定のロッ
トの試験片によって行われるリスポンスに基づく。この
ように、ＬＥＤ５０と５３とを予め振り分けて試験する
必要がないので、センサ４５の費用を大幅に低減するこ
とができる。さらに、製造中にこのような検量工程を行
うことによって反射システムに通常見出せるような広範
囲のばらつきを検知装置により補償することが可能とな
る。試験装置と共に出荷される試験片１１に対する特定
の検量情報は、図示しないユニットのＲＯＭに保存する
ことができる。あるいは、マスター片を提供してそのロ
ットの試験片に対して検量情報をセットし、マスター片
を該情報と一緒に頒布することもできる。カウンタを提
供して試験装置２１を装置と一緒に出荷した試験片の数
量と関連をつけた特定回数の試験のみをするように制約
をすることも出来る。特定のロッドの試験片１１に関す
る有効日付情報等の他の限定事項を組み込むこともでき
る。この情報は測定装置のＲＯＭあるいは検量チップ４
０あるいはマスター片に取り込ませても良い。あるい
は、検量を行うのにより伝統的な方法を取ることもでき
る。試験装置がより長い投影寿命を有し、複数の組の試
験片に対して用いる場合には、必要に応じていくつかの
セッティングをおこない、検量アルゴリズムをシステム
にプログラミングすることも可能である。
【００５６】マイクロプロセッサを検量チップに対して
用いる場合には、チップに対し記憶情報保持のためにそ
れ自身の電源を設けることもできる。ＥＰＲＯＭあるい
は他の記憶装置を検量チップとして用いる場合での再使
用を回避するために、光学的機械的ラッチ４４によって
二回目には検量チップを試験装置２１に係合することが
できなくできるであろう。同様に、マイクロプロセッサ
あるいはＥＥＰＲＯＭあるいは他の記憶装置を使用する
場合には、目盛り付けチップ４０をそのデータを上書き
したりするようにしても良いし、あるいはそれを使用し
たら再度使用するのを防止するためその指示ビットに対
してマイクロプロセッサ４１で書きこんでも良い。従っ
て、検量チップ４０に保存した目盛り付け情報はプロセ
ッサ記憶手段４２にダウンロードされ、検量チップは動
作不能とされて再使用を阻止する。検量情報には試験す
る試験変の被分析物質の許容数量が含まれており、この
数量はキットに備えられている試験片と数量に対応する
数となっている。検量チップそれ自体はその後廃棄でき
る。
【００５７】あるいは、チップを読むたびに減数するカ
ウンタ（図示せず）を検量チップに設けても良い。この
ようにして、検量チップ４０を設けた試験片１１の数と
対応する限られた数の読みのみを行うようにすることも
できる。また、検量情報によってその後の検量チップ及
び関連する試験片の使用を防止する有効日付を提供する
ことも考えられるし、または有効期限が測定可能となっ
ており、それ以降のチップ及び／又は関連する試験片の
使用を阻止するようにしても良い。有効期限は、キット
が提供されるパッケージを開封した時から、あるいは例
えば最初の検量チップ４０を最初に使用した時等の任意
の類似の時から数え始めるようにすることができる。当
業者であれば、本発明の精神及び範囲を逸脱することな
く種々の変更が可能であることを理解しよう。
【００５８】患者は、パッケージから測定装置を取り出
しそれを強固な面に置くことによってシステムを使用す
る。次の段階で、試験片を取り出して試験装置内に挿入
する。試験片を挿入することによってユニットを始動さ
せるが、これにより電力オン・オフボタンあるいはスイ
ッチの必要性を除去できる。その後、患者はキットから
のサンプルラー６０（図７）あるいは別途取得したサン
プルラーを使用して少量の血液サンプルを採取する。キ
ットには、適宜サンプリング装置６２も備え付けても良
い。サンプルは試験片に付与して、時間的に連鎖動作を
開始し、試験装置は適当な時間経過後に結果を表示す
る。あるいは、患者はまず血液サンプルを試験片に付与
して、その後試験片を試験装置に挿入して試験サイクル
を開始し試験結果を読み出すようにしても良い。
【００５９】本発明は、今日使用されている在来技術に
ついていくつかの態様で改良を行うものである。本発明
の好ましい実施態様は、患者が体液を従来の方法で試験
するために高価なシステムを購入する必要性を除去する
ものである。また、試験装置を保管して、試薬のロット
間での相違をモニター／補償するという在来の顧客に対
する依存性を除去することである。本発明は、先進レン
ズ光学系及び廉価な近代電子手段を組み込んでグルコー
ス等の被分析物質ための構成を用いることを容易とする
ものである。レンズ光学系を用いることによって、シス
テムが反応小領域に焦点を当てることを可能とし、それ
によって試験パッドの寸法を小さくする。結果として小
さくなった試験パッドにより、使用するマトリックス費
用を低減し、かつオキシターゼ及びパーオキシターゼ化
学系を用いて正確に分析を行うために必要とされる高価
な試薬の量を低減できる。試験パッドをより小さくした
ので、より小さい体積のサンプルで充分である。システ
ムは、色の変化を決定するのにシステムが使用するエネ
ルギーを節減し、かつその際必要とする光の量を最小限
に抑える。
【００６０】本発明では、所定量の試験片１１と共に用
いるために予め工場ででマッチングして試験装置の製造
及び検量を行うことが可能となる。これにより検量コー
ドの必要性を制限し、患者が清掃したり、電池の交換を
したり、検量コードを変更したりという形で必要とされ
る保守行為を最小限に抑える。また、試験装置は所定の
試験片のみに同調されているので、長期に正確な結果を
得るシステムの能力を改善するものである。一度用いれ
ば、試験片に対して個別に検量を行った試験装置と共に
完全に新しいキットが得られる。これによって、広範な
製造条件及び入力状態において製造された試験片と協働
しなければならない現行の製品に見られるようなシステ
ム性能上の妥協事項の多くを除去できる。
【００６１】前述した内容は、本発明を実施するための
例示的モードであり、本発明を制限することを意図する
ものではない。以下の請求項に述べる本発明の精神及び
範囲から逸脱することなくそれらに対して変更を加える
ことができることは当業者には明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
本発明の多くの利点は、添付する図面と関連させて本明
細書を読むことによって当業者に明らかにあるであろ
う。図面中、同様の参照番号は同様の部材を表す。図
中、
【図１】 体液分析用の試験パッド及びホルダーからな
る本発明の試験片の一実施態様の斜視図である。
【図２】 本発明に係る試験片を読み取るために用いる
試験パッド・ホルダーを備える試験装置の一実施態様の
斜視図である。
【図３】 試験片と連携している試験装置及び試験片を
図示する。
【図４】 本発明に係る試験片を読み取るための試験装
置の電子系及び光学系のブロック図である。
【図５】 ＡおよびＢは、試験パッドが濡れているか否
かを確認する方法及び試験装置のタイミングを始動させ
る接点を図示する。
【図６】 試験装置及び試験片を含むシステム・キット
を図示する。
【図７】 試験装置、試験片並びにサンプリング装置を
含むシステム・キットを図示する。
【図８】 は、光学システムにおいて二つの検知装置及
び二つの発光素子を用いる場合を示す。
【符号の説明】
１０ 通路 １１ 試験片 １２ 試験パッド １３ ホルダー １４ ハンドル １５ 底部 １７ 凹部 １８ 凸部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ジェフリー エヌ ロエ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94583 サン ラモン ヴェラクルツ 3212 (56)参考文献 特表 昭61−501741（ＪＰ，Ａ)

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 体液サンプルを分析し、試験装置で読み
    取るための試験片であって、 該試験装置は、止め部を有するハウジングと、少なくと
    も一部がハウジング内に配置されたセンサーと、検量手
    段と、少なくとも一部がハウジング内に配置されかつ検
    量手段に従って作動し体液サンプルに被分析物質が存在
    するかどうかを示す検知信号を発するプロセッサとを備
    え、 試験片１１は開口部を有し、該開口部には試験パッド１
    ２が配置され、試験パッドには試験装置で読み取る試薬
    が含浸されており、さらに試験片はハンドルを有し、該
    ハンドル１４の内側には体液サンプルを試験パッド１２
    に移送する流路１０が設けられている試験片であって、 該ハウジングの止め部が少なくとも一つの試験片と係合
    し、該センサーが該試薬と体液サンプルとの反応に応答
    して電気信号を発し、該検量手段が試験片に対応しかつ
    試験片セットの試薬に特有な特徴を有する検量情報を含
    んでいることを特徴とする、試験片。
  2. 【請求項２】 試験パットホルダー１３を有する請求項
    ２記載の試験片。
  3. 【請求項３】 試験片のサンプリング体積が３ミクロン
    リッターである請求項１または２記載の試験片。
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