JP2021154087A - 医療デバイスおよび医療システム - Google Patents

Abstract

【課題】外套（カテーテル）を生体組織内の目標位置まで到達させること。【解決手段】本実施形態に係る医療デバイス２００は、軸方向に連通するルーメン１１を有するカテーテル１０と、カテーテル１０に離脱可能に挿入される内針２０と、カテーテル１０および内針２０の少なくとも一方に設けられて、カテーテル１０および内針２０を生体組織に穿刺したときの穿刺深度に応じた生体組織の変化を電流値として検出する一対の電極４１と、検出された電流値に基づいて穿刺深度に応じた生体組織に関する情報として電気抵抗値を取得する制御部１００を備える。また、制御部１００は、取得部１１０で取得された判断情報となる電気抵抗値を用いて生体組織内におけるカテーテル１０の先端位置の特定など所定の判断を行う。【選択図】図１

Description

本発明は、医療デバイスおよび医療システムに関するものである。

浮腫は、体液における細胞組織の液体（細胞間質液）と血液の浸透圧バランスが崩れることによる浸透圧の低下、血圧上昇（静脈・リンパ管のうっ滞或いは閉塞）、血管透過性亢進などにより、血管系から組織への水分の過剰な移動、または組織から血管系へ戻る水分の不適正な移動によって細胞組織に水分が貯留されて腫れる症状である。

浮腫が発症し得る疾患および病状としては、例えばうっ血性心不全を含む心疾患、肝硬変を含む肝疾患、血液、リンパ液の流れを妨げる血餅または腫瘍、アレルギー反応、低アルブミン、腎疾患、妊娠、薬物に対する有害反応、および他の同様の病状などがある。これらの疾患および病状を起因とする浮腫は、典型的には四肢、特に手、足、足首のような抹消部位、腓腹筋などに認められる。

下記特許文献１には、臨床において心不全患者に対するＱＯＬの向上を図ることを目的とし、心不全患者の生理的指標に基づいて非侵襲的に心不全の病態の分類を適切行うための装置について開示されている。

国際公開第２０１６／０１３６８４号明細書

ところで、うっ血による浮腫を改善させる治療方法としては、例えば治療部位となる浮腫の発症部位（浮腫部位）に直接マッサージを施して浮腫部位に貯留された水分を血管内に戻す療法の他、利尿薬を用いて体内に貯留された水分を排出させる治療が行われている。

利尿薬は、不要な水分が貯留されることでうっ血して心臓に負担が掛かっている心不全患者に対して尿を多く出させて下肢、肺などに貯留された水分を体外に排出させて適切な体液量に調整する目的で処方される。一般的に、利尿薬としては、強力なＮａ利尿効果を発揮するループ利尿薬が用いられるが、腎機能の悪化または電解質異常の関与が推測されることから、近年ではこれらの影響が少ないバソプレシンＶ_２受容体拮抗薬であるトルバプタンが使用されている。

しかし、これら利尿薬を用いた治療方法では、皮下組織内に貯瘤された血管外の水分を体外に排出させて浮腫を顕著に改善させる程度の除水効果を得ることは難しい。また、利尿薬を用いた治療方法は、患者の病態によって得られる浮腫改善効果が異なるため、顕著な浮腫改善効果を得るために利尿薬の投与量が増やすという選択肢も考え得るが、腎機能の低下などの副作用が起こる懸念があった。

そこで、本願発明者等は、このような従来の治療法における課題を解決するべく鋭意検討を重ねた結果、体内に貯留された水分を臓器機能に因らず効率的に体外へ排出させる治療方法として、浮腫部位に貯留された水分に直接アプローチして経皮的に排出する新規の治療方法を見出した。

ところが、この治療方法では、皮下組織に貯留され得る水分（間質液など）を排出するため、皮膚を構成する表皮から穿刺されて真皮を通過させて皮下組織内に吸引口となるカテーテルのルーメンの先端開口を到達させる必要がある。

しかし、術者は、実際にカテーテルの先端が浮腫部位における水分の存在領域に到達しているか否かを正確に把握することはできない。また、表皮から皮下組織に至るまでの穿刺距離は数ｍｍ〜１ｃｍ程度と僅かであるため、術者が適切な穿刺距離で穿刺するには熟練の技術が必要となる。さらに、皮下組織の下には筋肉層もあるため、穿刺しすぎると筋繊維を損傷させて予期せぬ事態を招く虞もある。

本発明の少なくとも一実施形態は、上述の事情に鑑みてなされたものであり、具体的には、カテーテル（外套）の先端を目標位置に到達させることができる医療デバイスおよび医療システムを提供することにある。

本実施形態に係る医療デバイスは、軸方向に連通するルーメンを有する外套と、前記外套に離脱可能に挿入される内針と、前記外套および前記内針の少なくとも一方に設けられて、前記外套および前記内針を生体組織に穿刺したときの穿刺深度に応じた前記生体組織の変化を検出する検出部と、検出された前記変化に基づいて前記穿刺深度に応じた前記生体組織に関する情報を判断情報として取得する制御部と、を備える。

本実施形態に係る医療システムは、前記医療デバイスを備え、前記制御部は、前記判断情報と所定の閾値とを比較して前記外套の先端が目標位置に到達したか否かを判断し、この判断結果に基づいて制御対象を制御する。

本発明の少なくとも一実施形態によれば、外套を生体組織内の目標位置まで到達させることが可能な医療デバイスおよび医療システムを提供することができる。よって、例えば浮腫の治療に前記医療デバイスまたは医療システムを適用した場合、適切な位置に外套の先端を留置させた状態で浮腫の原因となり得る間質液を含む排出流体を体外に排出させることが可能となり、浮腫治療を効率的に行うことができる。

本実施形態に係る医療デバイスおよび医療システムの概略構成を示す図である。 本実施形態に係る医療システムの機能ブロック図である。 本実施形態に係る医療デバイスを軸方向に沿って切断した先端側周辺の部分拡大断面図である。 図３に示すＡ−Ａ線で切断した断面図である。 図３に示すＢ−Ｂ線で切断した断面図である。 本実施形態に係る医療システムの動作例を示す図である。 本実施形態に係る医療システムの動作例を示す図である。 本実施形態に係る医療システムの動作例を示す図である。 本実施形態に係る医療システムの動作例を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの他の変形例（変形例１）を示す図である。 本実施形態に係る医療デバイスの他の変形例（変形例２）を示す図である。

以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。

なお、本明細書では、生体組織内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、医療デバイス２００を操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。また、先端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「先端部」と称し、基端およびその周辺部分を含む一定の範囲を示す部分を「基端部」と称する。また、医療デバイス２００の中心軸Ｌが延在する方向を「軸方向」と称し、軸方向と直交する方向を「幅方向」と称する。

本実施形態に係る医療デバイス２００および医療システム６００は、患者にカテーテル１０を穿刺して先端を目標位置に到達させることを目的としている。そのため、本実施形態に係る医療システム６００では、カテーテル１０に内針２０を挿入した状態で生体組織内に穿刺し、カテーテル１０および内針２０の少なくとも一方に設けられた検出部４０によって検出されたカテーテル１０および内針２０を穿刺したときの生体組織の変化に基づく生体組織に関する情報を、カテーテル１０の先端の位置を特定するための判断情報として用いてカテーテル１０の先端が目標位置に到達したか否かを判断している。

本実施形態に係る医療デバイス２００、医療システム６００は、本願発明者等が見出した新規の浮腫治療の方法として、患者の浮腫の発症部位（浮腫部位）にカテーテル１０を穿刺して浮腫の原因となり得る排出対象となる流体（以下、「排出流体Ｆ」と称する）を経皮的に体外に排出する排液治療に適用することができる。なお、本実施形態に係る医療デバイス２００、医療システム６００は、上記のような排液治療の他、薬液などの所定の液体を体内に注入する注入治療など、所定の流体を体内または体外に流通させる治療に適用することができる。

本実施形態に係る医療システム６００は、主に心不全患者に発症し得る浮腫の治療を目的としたシステムとして説明するが、治療箇所は特に限定されず、下腿などの浮腫が発症し易い部位であればよい。また、浮腫は、心不全以外の病態でも発症し得るため、治療対象となる病態は心不全に限定されず、例えばリンパ管系から排出されたリンパ液が皮下組織Ｓ３内に貯留された「リンパ浮腫」に対する治療、胸腔内に貯留された胸水または腹部（胃や腸を包む腹腔）に貯留された腹水などの漿膜腔液の排液治療にも適用することができる。つまり、本実施形態に係る医療デバイス２００および医療システム６００では、これら体液も「排出流体Ｆ」に含まれるものとする。

なお、本実施形態において、「排出流体Ｆ」とは、一例として浮腫の原因となり得る体液（細胞間質液などの水分）を含む流体（液体、気体、またはこれらの混合体を含む）であり、吸引部３００による負圧吸引でカテーテル１０を介して体外に排出されるものである。排出流体Ｆは、皮下組織Ｓ３内では「液体」として存在し、体外へ排出する際の状態は、液体、気体またはこれらの混合体となり得る。なお、生体組織内に存在する液状の排出流体Ｆを生体組織内または排出中に気化させる方法は特に限定されない。

[構成]
図１には、本実施形態に係る医療デバイス２００および医療システム６００の概略構成が示されている。図１に示すように、医療システム６００は、医療デバイス２００と、吸引部３００と、制御部１００と、記憶部４００と、報知部５００を備えて構成されている。

また、医療システム６００は、各部の駆動に必要な電力を供給する電源部（図示せず）を備えてよい。この電源部は、電池（一次電池、二次電池を問わず）でもよいし、外部電源から電力を供給されてもよい。

＜医療デバイス＞
図１〜図５のいずれかに示すように、本実施形態に係る医療デバイス２００は、ルーメン１１を有する中空のカテーテル（外套）１０と、カテーテル１０のルーメン１１に挿入される中空の内針２０と、カテーテル１０の基端側に設けられて内針２０を固定するハブ３０と、カテーテル１０および内針２０を穿刺したときの生体組織内の変化を検出する検出部４０を備えている。

医療デバイス２００は、一例として患者の浮腫部位から浮腫の原因となり得る排出流体Ｆを吸引除去するために使用される器具である。医療デバイス２００は、患者への穿刺前の状態では、カテーテル１０に内針２０が挿通された２重管構造となり、かつ内針２０がカテーテル１０の先端から所定長だけ突出している。

〈カテーテル〉
図２〜図５のいずれかに示すように、カテーテル１０は、可撓性を有する管状部材であり、軸方向に沿って延びるように設けられるルーメン１１を備えている。また、カテーテル１０は、先端方向に向かって径が漸減するように先細りとなるテーパ部１２が形成されている。

カテーテル１０のテーパ部１２よりも基端側は、カテーテル１０の軸中心に対して平行に延在する本体部１３となっている。よって、本体部１３のルーメン１１を構成する本体部１３の内周面は、その直径が一定で中心軸Ｌの方向に延在している。

なお、本実施形態のカテーテル１０における本体部１３は、中心軸Ｌに沿って直径が一定となるように延在しているが、中心軸Ｌに沿った略真直状態である必要はなく、多少湾曲していてもよい。但し、一定の穿刺角度を保ったまま穿刺を進めて生体組織内の電流値を精度良く検出するためには、本体部１３は、中心軸Ｌに沿って略真直となるように作製した方が好ましい。

また、本体部１３には、一部が検出面として本体部１３の外周面から露出したセンサ部としての電極４１が設けられている。なお、検出部４０については後段にて詳述する。

カテーテル１０の構成材料は、可撓性を有する軟質樹脂材料が好適であり、一例としてポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などのフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物などが挙げられる。

〈内針〉
図１または図３に示すように、内針２０は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針２０は、軸方向に沿って先端側から基端側に連通するルーメン２１と、生体組織内に穿刺可能なように内針２０の延伸方向に対して所定角度の傾斜をなす鋭利な針先２２を有する。内針２０は、少なくとも針先２２が完全に露出されるようにカテーテル１０のルーメン１１に配置される。

内針２０の構成材料としては、生体に穿刺可能な剛性が得られる材料として、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料、或いは硬質樹脂、セラミックスなどを好適に用いることができる。

〈ハブ〉
ハブ３０は、カテーテル１０の基端側に設けられ、挿入される内針２０の基端が嵌合される。ハブ３０は、先端側が先細りの筒状をなしており、その内部に、カテーテル１０のルーメン１１に連通する空間を有する。ハブ３０は、カテーテル１０が患者の穿刺部位に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、基端側に他の部品（一例として、吸引部３００の吸引チューブ、薬液などの液体を注入する輸液チューブ）が接続される。

ハブ３０の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレートなどの熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

〈検出部〉
検出部４０は、カテーテル１０および内針２０を生体組織に穿刺したときの穿刺深度に応じた生体組織の変化を検出する。検出部４０は、生体組織の変化として「生体組織の電気的特性を示す電流値」を検出してよい。検出部４０は、カテーテル１０および内針２０の少なくとも一方に設けられた電極４１によって医療デバイス２００を生体組織内に穿刺したときの刺入位置に応じた生体組織の電流値を検出し、この電流値を制御部１００に出力する。検出部４０による電流値の検出タイミングは、カテーテル１０および内針２０を生体組織内に穿刺したときの刺入位置に応じて逐次検出されてよい。

検出部４０は、一対の電極４１（第１電極４１ａ、第２電極４１ｂ）を備えている。なお、検出部４０は、一対の電極４１に限定されず、検出対象に応じて他の構成を適宜採用してもよい。

一対の電極４１は、図３に示すように、第１電極４１ａと、第２電極４１ｂを備え、カテーテル１０の本体部１３に対し、一部が外周面側に露出するように設けられている。電極４１は、生体組織内におけるカテーテル１０の先端位置を精度良く特定するため、好適にはカテーテル１０、内針２０の先端側に設けられてよい。また、電極４１における電気抵抗値の検出範囲がカテーテル１０の先端近傍に及ぶように、図３に示すように中心軸Ｌに沿った断面でみたとき、カテーテル１０の中心軸Ｌに線対称に配置されてよい。

図３または図４に示すように、第１電極４１ａ、第２電極４１ｂには、それぞれ制御部１００と接続される導線４３が設けられている。導線４３は、図２、図３および図５に示すように本体部１３の壁部の内方において軸方向に沿って延設されている。この導線４３により、電極４１と制御部１００は電気的に接続される。

電極４１は、医療デバイス２００が生体組織内に穿刺されたときのカテーテル１０の先端側の電流値を検出する。この電流値は、所定の電圧が印加されたときに流れる第１電極４１ａと第２電極４１ｂ間の電流値であり、制御部１００の取得部１１０に出力される。なお、第１電極４１ａ、第２電極４１ｂに付されている「第１」、「第２」の序数詞は、便宜上用いるものであって何らかの順序を示すものではない。

電極４１の構成材料としては、導電性材料であれば特に限定されないが、例えば銅、銀、白金、金、またはこれらを含む合金などの比較的導電性に優れた材料が好適に用いることができる。また、導電性材料を単体で使用する他、これら導電性材料を粒子状（略球状、フレーク状、針状など）にした金属粒子（例えば、粒径がｎｍオーダーのナノ粒子）が含有された導電性ペーストを用いてもよい。

〈制御部〉
制御部１００は、例えばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭのような各種プロセッサで構成され、吸引部３００および報知部５００の駆動制御を含む医療システム６００全体の駆動処理を統括的に制御する。制御部１００は、取得部１１０と、判断部１２０と、駆動制御部１３０と、補正部１４０を備えている。

また、制御部１００は、操作入力部（図示せず）からの操作信号に基づく制御量または予め設定された制御プログラムに従って、所定の駆動制御（吸引力の調整制御、吸引時間に関する制御など）を適宜行ってもよい。

なお、制御部１００は、例えば図１に示すようにハブ３０などの術者が治療時に操作する部材に直接に具備されてもよいし、例えば吸引部３００のような医療システム６００の他の構成に具備されてもよい。また、制御部１００は、外部端末（一例として、タブレット端末、スマートフォンのような携帯端末）に具備される制御機能を利用し所定のアプリケーションを起動し他状態で制御信号を各部に出力させる構成としてもよい。

取得部１１０は、生体組織内における所定の状態を判断するための判断情報を取得する。取得部１１０は、一例として生体組織に対するカテーテル１０の穿刺状態（生体組織内の刺入位置）、生体組織内の排出流体Ｆの存在量などを判断するため、カテーテル１０および内針２０を生体組織に穿刺したときの穿刺深度に応じた生体組織の変化に基づく生体組織に関する情報を、判断情報として取得する。

取得部１１０は、判断情報として、生体組織の電気的特性、すなわちカテーテル１０および内針２０の穿刺深度に応じた生体組織の変化として検出された電流値に基づく電気抵抗値を取得してよい。取得部１１０は、判断情報として生体組織の電気抵抗値を取得するため、検出部４０で検出された電流値に基づく電気抵抗値を取得し、この電気抵抗値を判断部１２０に出力する。

電気的特性となる「電気抵抗値」が生体組織内で変動し得る変動因子として、例えば生体組織内における「排出流体Ｆの存在割合（または存在量）」、「排出流体Ｆの成分」などが挙げられる。典型的に、血液細胞膜は非常に薄く大きな電気容量(約1μＦ／ｃｍ^２)を持っており、細胞内液、外液の電気抵抗値は、２５℃でそれぞれ約０．６Ωｍ、約１Ωｍの値を持っている。このような電気的特性を持った細胞からなる生体組織の電気的特性は、細胞の大きさ、形状、細胞内外液量とその割合、細胞配列の状態などに依存し、異方性、組織特有の電気的特性を示す。例えば、水分量が非常に多い組織である血液の電気抵抗率は、他の組織の抵抗率と比較して非常に小さく、３７℃で約１．４Ωｍ、水分量が中程度の骨格筋では異方性があり繊維方向では約２Ωｍ〜３Ωｍ、繊維に直角方向では約７Ωｍ〜１０Ωｍ、皮膚または脂肪のような水分量の少ない組織では数１０Ωｍ〜１００数Ωｍとなる。よって、変動因子として「排出流体Ｆの存在割合」が設定された場合、電極４１で検出される電気抵抗値は、表皮Ｓ１、真皮Ｓ２および排出流体Ｆを貯留する皮下組織Ｓ３における単位体積あたりの排出流体Ｆの存在割合に応じた値となる。

このように、取得部１１０で取得される電気抵抗値は、医療デバイス２００の穿刺が開始されてから所定の穿刺深度に到達するまでの間に逐次検出される電流値に基づく値であって、生体組織の電気的特性に依存する。そのため、浮腫部位に医療デバイス２００を穿刺したとき、表皮Ｓ１および真皮Ｓ２を通過する間に取得された電気抵抗値は、水分量が比較的少ないため高めの値を示す。また、真皮Ｓ２を通過して浮腫の原因となり得る排出流体Ｆが多く貯留される皮下組織Ｓ３内に到達すると、電気抵抗値は、排出流体Ｆによって電気抵抗が下がり比較的低めの値を示す。

本実施形態に係る医療デバイス２００において、判断情報として取得された電気抵抗値は、カテーテル１０の先端の位置を特定するための情報として利用可能であるため、生体組織の電気抵抗値の違いを比較することで、浮腫の原因となり得る排出流体Ｆの貯留される領域（皮下組織Ｓ３）に到達したか否かを特定することが可能となっている。

なお、取得部１１０は、判断情報を記憶部４００に出力する。取得部１１０は、取得した判断情報を記憶部４００に記憶させておくことで、閾値の設定、電極４１で検出された電流値のキャリブレーションなど、次回以降の治療に活用させることができる。

判断部１２０は、判断情報と所定の閾値に基づいて所定の状態を判断する。本実施形態において、「所定の状態」は、一例として生体組織に対するカテーテル１０の穿刺状態（生体組織内の刺入位置）、生体組織内の排出流体Ｆの存在量などを判断する。

判断部１２０は、吸引部３００による吸引動作開始前または吸引動作開始後の状態において、取得部１１０で取得された判断情報である電気抵抗値と、所定の閾値を比較し、この判断結果に基づいて所定の処理を行う。

判断部１２０は、吸引部３００による吸引動作開始前の状態において、電気抵抗値が閾値を下回ったと判断したときは、目標位置（排出流体Ｆが比較的多く存在する領域）にカテーテル１０の先端が到達したと判断する。判断部１２０は、電気抵抗値が閾値を超えていると判断したときは、表皮Ｓ１または真皮Ｓ２のように生体組織の電気抵抗値を低くし得る排出流体Ｆが存在しない（または存在割合が低い）領域にカテーテル１０の先端があると判断する。判断部１２０は、電気抵抗値が閾値を下回ったと判断したときは、吸引部３００の駆動を開始させるためのトリガ信号（駆動開始信号）を駆動制御部１３０に出力する。

また、判断部１２０は、吸引部３００による吸引動作開始前の状態において、電気抵抗値が閾値を下回ったと判断したときは、報知部５００に対してカテーテル１０の先端が目標位置に到達したことを報知させるためのトリガ信号（報知信号）を駆動制御部１３０に出力する。

また、判断部１２０は、吸引部３００による吸引動作開始後の状態において、閾値を下回っている電気抵抗値が再び閾値を超えたと判断したときは、カテーテル１０の先端近傍の領域内に存在する排出流体Ｆが所定量以上排出されて減少したと判断し、吸引部３００の駆動を停止させるためのトリガ信号（駆動停止信号）を駆動制御部１３０に出力する。

また、判断部１２０は、吸引部３００による吸引動作開始後の状態において、電気抵抗値が閾値を超えたと判断したときは、報知部５００に対して吸引部３００の駆動を停止させる報知をさせるためのトリガ信号（報知信号）を駆動制御部１３０に出力する。

また、判断部１２０は、吸引部３００による吸引動作開始前の状態において、閾値を下回っている電気抵抗値が再び閾値を超えたときは、カテーテル１０の先端が目標位置から外れた位置に到達したと判断し、術者に刺入位置が異なることを報知させるためのトリガ信号（報知信号）を駆動制御部１３０に出力する。例えば、術者が表皮Ｓ１、真皮Ｓ２、排出流体Ｆが貯留された皮下組織Ｓ３、筋肉層の順で穿刺を進めた場合、電気抵抗値は、一旦閾値内に収まるが筋肉層に到達すると再度閾値を上回る挙動が確認される。このとき、判断部１２０は、電気抵抗値の変化に基づいて、皮下組織Ｓ３から筋肉層などの目的外の位置に到達したと判断することで、術者に対して穿刺する位置が異なることを報知することが可能となる。

なお、判断部１２０は、「電気抵抗値の変化量（変化度合い）」を基準に設定された閾値を用いて判断してもよい。電気抵抗値の変化量を基準とした閾値を用いた場合、判断部１２０は、表皮Ｓ１から真皮Ｓ２に穿刺したときの電気抵抗値の変化量（変化値）と閾値を比較して閾値未満であれば、カテーテル１０の先端が目標位置となる皮下組織Ｓ３まで到達していないと判断してよい。また、判断部１２０は、真皮Ｓ２から皮下組織Ｓ３に到達したときの変化量（変化値）と閾値を比較して閾値以上であれば、目標位置となる排出流体Ｆが多く存在する皮下組織Ｓ３にカテーテル１０の先端が到達したと判断してよい。

駆動制御部１３０は、判断部１２０で判断された判断結果に基づき出力されたトリガ信号を入力すると、この信号に応じて制御対象に対して所定の駆動を実施させるための制御信号を出力する。

駆動制御部１３０は、判断部１２０から吸引部３００の駆動を開始させる駆動開始信号が入力されると、吸引部３００に対して駆動を開始させるための制御信号を吸引部３００に出力する。吸引部３００に対し、駆動制御部１３０から駆動を開始させるための制御信号が出力されることで、術者は、例えば操作入力部を所定操作して吸引部３００の駆動を開始させることができる。

また、駆動制御部１３０は、判断部１２０から吸引部３００の駆動を停止させる駆動停止信号が入力さると、吸引部３００に対して駆動を停止させる制御信号を出力する。吸引部３００に対し、駆動制御部１３０から駆動停止するための制御信号が出力されることで、術者は、例えば操作入力部を所定操作して吸引部３００の駆動を停止させることができる。

また、駆動制御部１３０は、判断部１２０から報知部５００に所定の報知をさせる報知信号が入力されたとき、報知部５００に対して所定の報知を実行するための制御信号を出力する。駆動制御部１３０から報知部５００に対して所定の報知を実行させる制御信号が出力されることで、術者は、報知部５００の報知により、カテーテル１０の先端が目標位置に到達したこと、カテーテル１０の先端が目標位置と外れた位置に到達したこと、排出流体Ｆの排出処理が終了したことなど、治療中における種々の状態を報知内容から知得することができ、所定の処置を即座に実施させることが可能となる。

補正部１４０は、検出部４０で検出された電流値と基準となる電流値（基準電流値）とを比較して必要に応じてゼロ点補正するキャリブレーション処理を行う。基準電流値は、予め設定されたプレ値でもよいし、電流検出が２回目以降であれば、１回目の穿刺開始時に検出された値に設定してもよい。

補正部１４０によるキャリブレーション処理の実行タイミングとしては、検出開始時に検出された表皮Ｓ１の電流値を必要に応じてゼロ点補正するのが好ましい。なお、補正部１４０によるキャリブレーション処理は、表皮Ｓ１に限らず、他の部位で行ってもよい。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス２００は、軸方向に連通するルーメン１１を有するカテーテル１０と、カテーテル１０に離脱可能に挿入される内針２０と、カテーテル１０および内針２０の少なくとも一方に設けられた一対の電極４１を少なくとも有する検出部４０を備えている。検出部４０は、生体組織内にカテーテル１０および内針２０を穿刺したときの穿刺深度に応じた生体組織の変化として、電極４１に所定電圧を印加したときの電流値を検出する。また、医療デバイス２００は、検出部４０で検出された電流値に基づくカテーテル１０および内針２０を穿刺したときの穿刺深度に応じた生体組織に関する情報である電気抵抗値を、所定の状態を判断するための判断情報として取得する取得部１１０を有する制御部１００を備えている。

このような構成とすることで、例えばカテーテル１０の先端を目標位置となる排出流体Ｆが貯留された皮下組織Ｓ３に到達させようとした場合、カテーテル１０の先端の位置を特定するために用いられる判断情報として電気抵抗値を取得すれば、予め設定された閾値との比較結果に基づいて生体組織内におけるカテーテル１０の先端の位置を特定することができる。これにより、カテーテル１０の先端を、患者の浮腫部位から浮腫の原因となり得る排出流体Ｆが貯留された皮下組織Ｓ３内に到達させた状態で排出流体Ｆを直接吸引して体外に排出させることができる。そのため、血管内を脱水させずに不要な排出流体Ｆを体外に排出させることができ、早期にうっ血を除去することができる。よって、心不全患者においては、心不全の悪化が抑制され、下肢浮腫による痛みが緩和されて患者のＱＯＬが向上する。

＜医療システム＞
図１または図２に示すように、本実施形態に係る医療システム６００は、上述した医療デバイス２００と、吸引部３００と、記憶部４００と、報知部５００を備えている。

〈吸引部〉
吸引部３００は、患者の皮下組織Ｓ３内に留置されたカテーテル１０のルーメン１１に負圧を作用して、皮下組織Ｓ３内に貯留された排出流体Ｆを吸引するための機構である。

吸引部３００は、一例として負圧吸引させる電動式の吸引ポンプで構成されてよい。吸引部３００は、制御部１００からの制御信号に基づいて所定の吸引動作（持続吸引、間欠吸引）を実行する。吸引部３００の吸引動作は、制御部１００の制御により、排出流体Ｆの存在が検出された領域にカテーテル１０の先端が到達しているときに吸引動作が開始されてよい。また、吸引部３００の吸引動作は、制御部１００の制御により、排出流体Ｆが存在する領域で開始された後、排出流体Ｆが排出されて排出流体Ｆの存在割合が所定の値より低下したとき（すなわち、排出流体Ｆの存在割合が少なくなって電気抵抗値が所定の閾値よりも高くなったとき）は、吸引動作が停止されてよい。

なお、吸引部３００は、少なくともルーメン１１に負圧を作用させて皮下組織Ｓ３内からガス（空気など）を吸引して排出流体Ｆをルーメン１１内に取り込める程度の吸引力が発生可能な機構であればよい。そのため、本実施形態のような吸引ポンプに限らず、プランジャーを吸引方向に引くことでルーメン１１内に負圧を作用させるシリンジとしてもよい。

〈記憶部〉
記憶部４００は、公知の記憶装置で構成され、医療システム６００を駆動する際に必要な各種制御プログラムを記憶している。また、記憶部４００は、術者が生体組織内にカテーテル１０を穿刺したときの、カテーテル１０の先端の位置（穿刺深度）を把握するための判断基準となる「閾値」を記憶する。

閾値は、カテーテル１０および内針２０を生体組織内に穿刺していく過程で目標位置となる生体組織と、他の生体組織との間で何らかの変動因子によって各組織が区別可能なように設定される。本実施形態において、判断情報となる電気抵抗値の変動因子としては、例えば生体組織内における「排出流体Ｆの存在割合（または存在量）」、「排出流体Ｆの成分」などが挙げられる。閾値は、具体的には、心不全患者に発症した浮腫において排出流体Ｆとなる間質液が皮下組織Ｓ３内に貯留されたときの皮下組織Ｓ３内の排出流体Ｆの存在割合に基づく電気抵抗値を基に設定されてよい。

本実施形態に係る医療デバイス２００において、閾値は、一例としてカテーテル１０の先端が目標位置に到達したか否かを判断するための基準になると共に、目標位置に貯留された排出流体Ｆを体外に排出して浮腫が改善されたか否かを判断するための基準となる。そのため、術者による浮腫改善の診断は、患者の浮腫の状態、病態などにより異なるため、閾値は、治療時に患者に応じた適切な値を設定するのが好ましい。

なお、カテーテル１０の穿刺が、表皮Ｓ１、真皮Ｓ２、排出流体Ｆが貯留された皮下組織Ｓ３、筋肉層の順で進められたとき、典型的には、浮腫部位における電気抵抗値は、表皮Ｓ１、真皮Ｓ２に移動するときの電気抵抗値の変化は少なく、真皮Ｓ２から皮下組織Ｓ３に到達したときに電気抵抗値の変化は大きくなる傾向となり得る。そのため、閾値は、上述したように判断情報が所定の条件を満たすか否かの境界となる値となるように設定することに限定されず、取得された判断情報の変化量（変化度合い）を基準に設定されてもよい。

また、記憶部４００は、取得部１１０で取得された判断情報（例えば、電気抵抗値）を記憶する。この判断情報は、患者単位で浮腫部位の治療毎に関連付けて記憶させておけば、次回以降の治療に活用することができる。例えば、判断情報が電気抵抗値の場合、同一患者において異なる穿刺箇所で浮腫改善の治療を行ったとき、１回目に穿刺したときの電気抵抗値の変化の仕方（または変化度合いの傾向）に基づいて、穿刺深度に応じた電気抵抗値の変化パターンを取得することが可能となる。この電気抵抗値の変化パターンは、同一の浮腫部位に限らず、他の浮腫部位に穿刺する際に参考パターンとして利用することもできるため、カテーテル１０の先端位置を目標位置まで容易に穿刺させることができる。

さらに、判断情報は、吸引部３００によって排出された排出流体Ｆの成分を特定する際の指標として活用することもできる。体内から排出流体Ｆは、患者の生体組織内で生成された体液であって、構成成分および液質などによって電気抵抗値が変化し得る。そのため、排出された排出流体Ｆの成分の特定する際に判断情報として電気抵抗値を記憶しておけば、効率的な検査が実施可能となる。

〈報知部〉
報知部５００は、カテーテル１０の先端が目標位置に到達したか否かを報知する。報知部５００は、一般的な報知機器（一例として、液晶画面などの表示器、ＬＥＤランプのような発光機器、ブザーなどの警報音発生装置、バイブレーターなどの振動発生装置、またはこれら機器を組み合わせた報知装置）で構成され、駆動制御部１３０からの制御信号に基づいて、報知内容に応じた所定の報知を行う。

以上のように、本実施形態に係る医療システム６００は、上述した医療デバイス２００と、カテーテル１０の基端側に接続されてルーメン１１内に負圧を作用させて皮下組織Ｓ３内から排出流体Ｆを吸引させる吸引部３００と、取得された判断情報と比較される閾値を記憶する記憶部４００と、制御部１００の判断結果に基づいて所定の報知を行う報知部５００を備えている。

このような構成とすることで、浮腫部位の皮下組織Ｓ３内に先端が到達した状態のカテーテル１０で浮腫の原因となり得る排出流体Ｆを吸引することができるため、臓器うっ血の原因となる排出流体Ｆである間質液を皮下組織Ｓ３内から直接的に体外へと排出することが可能となり、血管内を脱水させずに間質液が除水され、うっ血が早期に改善することができる。そのため、心不全患者においては、病状の悪化が抑制されて早期の手術適応の可性を高めることができる。

[動作]
次に、図６〜図９を参照しながら本実施形態に係る医療システム６００の動作例について説明する。なお、以下に説明する動作については、例示的な順序を提示しており、提示した特定の順序に限定されない。以下の動作例は、心不全患者に発症した浮腫部位から排出流体Ｆとなる皮下組織Ｓ３内に貯留された間質液を体外に排出させる際の動作となる。

まず、術者は、医療デバイス２００を浮腫部位に穿刺しながら判断情報として電気抵抗値を取得するため、図６に示すように、医療デバイス２００の内針２０の針先２２を斜め下方に向けた状態で患者の表皮Ｓ１に突き刺す。このとき、検出部４０は、医療デバイス２００の穿刺によって生体組織内部を移動する電極４１に対して所定の電圧が印加されたときに流れる第１電極４１ａと第２電極４１ｂ間の電流値を制御部１００に出力する。制御部１００は、入力された電流値に基づいて判断情報となる電気抵抗値を取得する。この電気抵抗値は、記憶部４００に出力されて逐次記憶される。

術者は、医療デバイス２００を皮下組織Ｓ３の目標位置まで到達させると、カテーテル１０から内針２０の抜去し、図７に示すようにカテーテル１０の先端が皮下組織Ｓ３内に留置される。

ここで、図６から図７に至る間に、検出部４０で検出された電流値に基づく電気抵抗値は制御部１００に出力され、制御部１００において閾値と比較される。図６に示されるカテーテル１０の先端の位置では、排出流体Ｆが存在しない真皮Ｓ２内であるため、取得された電気抵抗値は閾値を超えている。また、カテーテル１０の先端の位置が図７に示す位置に到達すると、カテーテル１０の先端は排出流体Ｆが存在する皮下組織Ｓ３内に到達しているため、取得された電気抵抗値は閾値未満となる。この状態になると、制御部１００は、吸引部３００の吸引駆動が開始可能となるように制御信号を出力する。

続いて、術者は、図８に示すように、カテーテル１０の基端側と接続させた吸引部３００を駆動させて皮下組織Ｓ３内に貯留された排出流体Ｆを吸引する。図８において、排出流体Ｆの吸引状態および排出状態が白抜き矢印で示されている。吸引された排出流体Ｆは、カテーテル１０を介して体外に排出される。また、図８の状態において、排出流体Ｆを排出している間の電気抵抗値は、皮下組織Ｓ３内に排出流体Ｆが存在するため、電気抵抗が下がって閾値未満のままとなる。

そして、排出流体Ｆの排出が終了すると、図９に示すように皮下組織Ｓ３から排出流体Ｆが除去される。図９に示すように、排出流体Ｆの排出が終了したときの電気抵抗値は、皮下組織Ｓ３内における排出流体Ｆの存在割合が低くなって電気抵抗値が高くなり閾値を超える。また、図９に示す状態では、報知部５００から所定の報知が行われるため、術者は、吸引部３００の動作を停止させて排出流体Ｆの排液治療を終了させる。

なお、上記動作工程は、浮腫部位の症状が改善されるまで複数回に亘って実施されてよい。その際、術者は、排出流体Ｆが貯留されている箇所をある程度見定めながら浮腫部位における他の穿刺箇所に医療デバイス２００を穿刺して実施すればよい。

[作用効果]
以上説明したように、本実施形態に係る医療デバイス２００は、軸方向に連通するルーメン１１を有するカテーテル１０と、カテーテル１０に離脱可能に挿入される内針２０と、カテーテル１０および内針２０の少なくとも一方に設けられて、カテーテル１０および内針２０を生体組織に穿刺したときの穿刺深度に応じた生体組織の変化を電流値として検出する検出部４０と、検出された電流値に基づいて穿刺深度に応じた生体組織に関する情報である電気抵抗値を、所定の状態を判断するための判断情報として取得する制御部１００を備えている。

また、本実施形態に係る医療システム６００は、本実施形態に係る医療デバイス２００と、カテーテル１０の基端側に接続されてルーメン１１内に負圧を作用させて皮下組織Ｓ３内から排出流体Ｆを吸引させる吸引部３００と、取得された判断情報と比較される閾値を記憶する記憶部４００と、制御部１００の判断結果に基づいて所定の報知を行う報知部５００を備えている。

これにより、カテーテル１０の先端を目標位置となる排出流体Ｆが貯留された皮下組織Ｓ３に到達させようとした場合、判断情報としてカテーテル１０および内針２０を生体組織に穿刺したときの穿刺深度に応じた生体組織の変化を示す電流値に基づく電気抵抗値を取得することで、予め設定された閾値との比較結果に基づいて生体組織内におけるカテーテル１０の先端の位置を特定することが可能となる。そのため、本実施形態の医療デバイス２００、医療システム６００を新規の排液治療に適用すれば、カテーテル１０を目標位置まで簡便に到達させることができるため、患者の浮腫部位から浮腫の原因となり得る排出流体Ｆが貯留された領域に直接アプローチして排出流体Ｆを経皮的に排出させることが可能となる。よって、血管内を脱水させずにうっ血を早期に改善させる副作用の少ない最適な浮腫治療が実現可能となる。

また、本実施形態に係る医療デバイス２００、医療システム６００を浮腫治療に適用すれば、利尿薬を用いた浮腫治療よりも効率的に排出流体Ｆを体外に排出させることができるため、腎機能を保護しながら浮腫の治療を行うことも可能となる。さらに、浮腫改善の方法として利尿薬を用いた治療と併用して本実施形態に係る医療デバイス２００による排出流体Ｆの排出治療を行うことで、利尿薬のみの治療と比べてうっ血除去効果が格段に高まり、腎機能と心機能に過度の負担を掛けることなく効率的に浮腫の治療を行うことができる。

［他の実施形態］
なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、例えば以下に示すように使用環境などに応じて適宜変更して実施することもできる。また、以下の変形例を本発明の要旨を逸脱しない範囲の中で任意に組み合わせて実施することもできる。

〈変形例１〉
変形例１の医療デバイス２００として、検出部４０は、電極４１が周囲に複数備えた形態としてよい。図１０に示すように、第１電極４１ａと第２電極４１ｂを対とする電極４１は、一例としてカテーテル１０の軸方向に沿って所定間隔を空けながら複数設けられてよい。

このように、変形例１の医療デバイス２００は、カテーテル１０の外周面に中心軸Ｌに沿って電極４１を複数設けられているため、カテーテル１０を穿刺していくときに各電極４１で検出される電流値の変化を同時に検出することができる。そのため、変形例１の医療デバイス２００では、各電極４１で検出された電気値に基づく電気抵抗値を閾値と比較しながら穿刺を進めることで、より高精度にカテーテル１０の先端を目標位置に到達させることができる。

〈変形例２〉
変形例２の医療デバイス２００として、検出部４０は、電極４１がカテーテル１０の内面に設けられた形態としてよい。図１１に示すように、電極４１は、カテーテル１０のルーメン１１の内周面側に一部が露出するように設けられている。図１１の形態例では、電極４１は、本体部１３の内周面側に一部が露出して検出面として機能する。

このように、変形例２の医療デバイス２００では、カテーテル１０のルーメン１１の内周面に電極４１の電極面が露出するように設けられているため、電極４１が生体組織に接触することが防止され、電極４１が生体組織と接触し得る状態で設けられた形態と比べて、より高精度に生体組織の変化を示す電流値を検出することができる。

１０ カテーテル（外套）
１１ ルーメン
１２ テーパ部
１３ 本体部
２０ 内針
２１ ルーメン
２２ 針先
３０ ハブ
４０ 検出部
４１ 電極（４１ａ 第１電極、４１ｂ 第２電極）
１００ 制御部
１１０ 取得部
１２０ 判断部
１３０ 駆動制御部
１４０ 補正部
２００ 医療デバイス
３００ 吸引部
４００ 記憶部
５００ 報知部
６００ 医療システム
Ｓ１ 表皮
Ｓ２ 真皮
Ｓ３ 皮下組織

Claims (9)

1. 軸方向に連通するルーメンを有する外套と、
   前記外套に離脱可能に挿入される内針と、
   前記外套および前記内針の少なくとも一方に設けられて、前記外套および前記内針を生体組織に穿刺したときの穿刺深度に応じた前記生体組織の変化を検出する検出部と、
   検出された前記変化に基づく前記穿刺深度に応じた前記生体組織に関する情報を、所定の状態を判断する判断情報として取得する制御部と、を備える、医療デバイス。
2. 前記検出部は、少なくとも一対の電極を有し、前記変化として所定の電圧を印加したときに検出された電流値を検出し、
   前記取得部は、前記電極で検出された前記電流値に基づく電気抵抗値を、前記判断情報として取得する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記検出部は、前記外套の前記軸方向に沿って複数設けられる、請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. 前記検出部は、前記外套の前記ルーメンの内周面に設けられる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 前記判断情報は、浮腫の原因となり得る排出対象となる排出流体が、患者の前記生体組織である表皮、真皮および皮下組織内における存在割合に基づく情報である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療デバイスを備え、
   前記制御部は、前記判断情報と所定の閾値とを比較して前記外套の先端が目標位置に到達したか否かを判断し、この判断結果に基づいて制御対象を制御する、医療システム。
7. 所定の報知を行う報知部を備え、
   前記制御部は、前記判断情報が前記閾値未満となった状態から再度前記閾値を超えた場合、前記外套の先端が前記目標位置から外れた位置に到達したと判断して前記報知部を駆動させる、請求項６に記載の医療システム。
8. 前記外套の基端側と接続されて、前記ルーメンに対して前記生体組織内に存在する排出対象となる排出流体を吸引するための負圧を作用させる吸引部を備え、
   前記制御部は、前記判断情報が前記閾値未満となった場合、前記外套の先端が前記目標位置に到達したと判断して前記吸引部の吸引動作を開始させる、請求項６または７に記載の医療システム。
9. 前記制御部は、前記判断情報が前記閾値未満となった状態から再度前記判断情報が前記閾値を超えた場合、前記排出流体の排出が終了したと判断して前記吸引動作を停止させる、請求項８に記載の医療システム。

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