JP2019136172A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】生体組織や他のデバイスが損傷することを抑制でき、かつ薬剤を生体へ効果的に作用させることができるステントを提供する。【解決手段】線状構成要素が環状に形成された環状部２０を有するステント１０であって、環状部２０は、ステント１０の外周面側に位置する外表面１１に隣接する側面１２に、薬剤が設けられる少なくとも１つの針部５０を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、生体管腔の開存状態を維持するステントに関する。

近年、例えば心筋梗塞や狭心症の治療では、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置して、冠動脈の開存状態を維持する手技が行われている。この手技は、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の治療についても行われることがある。

ステントが留置された血管は、血管壁の中膜に存在する血管平滑筋細胞の過剰増殖により、再狭窄を起こすことがある。このため、再狭窄を抑制する薬剤を表面に配置した薬剤溶出型ステントが使用されている。

しかしながら、ステントは、通常、血管の内壁面に接触して留置される。このため、薬剤を、血管壁の内膜よりも外側に位置する中膜に直接作用させることができない。また、薬剤が、目的部位以外へ作用する可能性がある。また、通常、ステントは留置後に内皮細胞に覆われるが、薬剤が溶出することで、内皮細胞に覆われることが阻害される可能性がある。

このため、例えば特許文献１には、ステントの外表面に設けた微小針により、薬剤を血管の組織内へ直接注入する方法が記載されている。

特表２００２−５１７３００号公報

ステントの外表面に微小針を設けると、ステントの搬送時に、微小針が、生体組織やシースなどの他のデバイスを傷つける可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体組織や他のデバイスが損傷することを抑制でき、かつ薬剤を生体へ効果的に作用させることができるステントを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るステントは、線状構成要素が環状に形成された環状部を有するステントであって、前記環状部は、前記ステントの外周面側に位置する外表面に隣接する側面に、薬剤が設けられる少なくとも１つの針部を有することを特徴とする。

上記のように構成したステントは、薬剤が設けられる針部が、環状部の側面に設けられるため、健常な生体組織や他のデバイスの損傷を抑制できる。さらに、当該ステントは、拡張することで薬剤が設けられる針部が生体組織に刺さり、薬剤を生体組織へ効果的に作用させることができる。

前記環状部は、複数の曲げ部で繰り返し折り返されて環状に形成され、前記側面は、前記曲げ部において突出する凸状側面を有し、前記針部は、前記凸状側面に形成されてもよい。これにより、ステントが拡張することで径方向の外側を向きやすい凸状側面に、針部が形成されるため、ステントが拡張することで、針部を生体組織に効果的に刺すことができる。

前記環状部は、複数の曲げ部で繰り返し折り返されて環状に形成され、前記針部は、頂部と、前記側面に連結される基部と、前記頂部と基部の間に位置する中間部と、を有し、前記中間部は、前記ステントの内周面が位置する内周基準面よりも、前記ステントの径方向の内側に位置してもよい。これにより、ステントが径方向の内側からバルーン等の拡張体により押されて拡張する際に、針部の中間部が拡張体から径方向の外側へ向かう力を受ける。このため、針部が径方向の外側へ向かって突出するように変形し、針部が生体組織に効果的に刺さることができる。

前記針部は、前記ステントの径方向の外側へ向かって曲がってもよい。これにより、ステントが拡張することで、針部が、生体組織に刺さりやすい。

前記針部の頂部は、前記ステントの外周面が位置する外周基準面よりも、前記ステントの径方向の内側に位置してもよい。これにより、針部が、健常な生体組織や他のデバイスを傷つけることを抑制でき、安全性が向上する。

前記針部は、前記薬剤の少なくとも一部を収容する収容部を有してもよい。これにより、針部は、収容部により薬剤を良好に保持できるとともに、収容部から生体組織へ薬剤を放出できる。

前記針部は、前記薬剤を含む生分解性材料により形成されてもよい。これにより、針部は、生体組織に刺さった後、所定の時間が経過することで、薬剤を放出しつつ分解されて消滅する。このため、薬剤を生体組織へ長期間作用させることができるとともに、針部の消滅により生体の安全性を向上できる。

前記針部は、前記環状部の一部として一体的に形成されてもよい。これにより、針部が、環状部の側面から脱落することを抑制でき、安全性が向上する。

前記環状部を複数配列することによって、１つの筒体を形成してもよい。これにより留置する血管の拡張した状態を、複数の環状部によって良好に保持することができる。

バルーンカテーテルを示す側面図である。 実施形態に係るステントの一部を示す展開図である。 ステントの一部を拡大して示す展開図である。 ステントを拡張させた状態を示す拡大展開図である。 拡張する前のステントの一部を拡大して示す図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は（Ａ）の矢線Ｃから視た矢視図である。 拡張したステントの一部を拡大して示す図であり、（Ａ）は側面図、（Ｂ）は（Ａ）の矢線Ｄから視た矢視図である。 ステントの製造方法の例を示す図であり、（Ａ）は素材をレーザー加工した状態、（Ｂ）はマスキングした状態、（Ｃ）は加工領域のマスキング剤を除去した状態、（Ｄ）はエッチングした状態、（Ｅ）は全体のマスキングを除去した状態、（Ｆ）は収容部を形成した状態を示す。 ステントの製造方法の他の例を示す図であり、（Ａ）は接合面を表面加工した状態、（Ｂ）はステントの側面に針部を接合した状態を示す。 血管壁に留置したステントを示す断面図である。 ステントの第１の変形例の一部を拡大して示す側面図である。 ステントの第２の変形例の一部を拡大して示す側面図であり、（Ａ）は拡張前の状態、（Ｂ）は拡張後の状態を示す。 ステントの変形例の一部を拡大して示す上面図であり、（Ａ）は第３の変形例、（Ｂ）は第４の変形例、（Ｃ）は第５の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るステント１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部を治療するために用いられる。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

ステント１０は、図１に示すように、バルーン１３０の拡張力によって拡張する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。まず、バルーンカテーテル１００について説明する。

バルーンカテーテル１００は、長尺なカテーテル本体部１２０と、カテーテル本体部１２０の先端に設けられるバルーン１３０と、カテーテル本体部１２０の基端に固着されるハブ１４０とを備えている。

カテーテル本体部１２０は、外管１５０と、外管１５０の内部に配置される内管１６０とを備えている。

外管１５０の内部には、バルーン１３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン１５１が形成されている。外管１５０の先端部は、バルーン１３０の基端部に固着されている。外管１５０の基端部は、ハブ１４０に固定されている。

内管１６０の内部には、ガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメン１６１が形成されている。内管１６０の先端部は、バルーン１３０の内部を貫通し、バルーン１３０よりも先端側で開口している。内管１６０の基端部は、バルーン１３０よりも基端側で外管１５０の側壁を貫通して、外管１５０に固着されている。内管１６０の基端部は、固着されている外管１５０の側壁に、ガイドワイヤールーメン１６１に連通する側壁開口部１６２が形成されている。

ハブ１４０は、外管１５０の拡張用ルーメン１５１と連通する基端開口部１４１を備えている。基端開口部１４１は、拡張用流体を流入出させるポートとして機能する。

バルーン１３０は、例えば狭窄部の内部で拡張することで、狭窄部を押し広げる部位である。バルーン１３０は、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に、ほぼ同一径の筒状部１３１を有している。本実施形態に係るステント１０は、収縮した状態で、収縮したバルーン１３０の筒状部１３１の外側に載置される。バルーン１３０の先端側は、内管１６０の外壁面に固着されている。バルーン１３０の基端側は、外管１５０の先端部の外壁面に固着されている。したがって、バルーン１３０の内部は、外管１５０に形成される拡張用ルーメン１５１と連通する。このため、バルーン１３０の内部は、拡張用ルーメン１５１を介して、基端開口部１４１から拡張用流体を流入可能である。バルーン１３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。バルーン１３０は、拡張させない状態では、内管１６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。

バルーン１３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

次に、ステント１０について説明する。ステント１０は、図２、３、５に示すように、バルーン１３０の軸心方向Ｘに並ぶ複数の環状部２０と、軸心方向Ｘに隣接する環状部２０同士を連結するリンク部３０と、薬剤部４０とを備えている。

各々の環状部２０は、ジグザグに繰り返し折り返された波状の線状構成要素（線材）により形成されている。環状部２０は、軸心方向Ｘの先端側に位置する複数の第１の曲げ部２１と、基端側に位置する複数の第２の曲げ部２２と、第１の曲げ部２１と第２の曲げ部２２の間に位置する略直線状の直線部２３とを備えている。線状構成要素は、第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２で、先端側または基端側へ向かうように交互に折れ曲がっている。これにより、環状部２０は、波状に形成される。

軸心方向Ｘに隣接する環状部２０同士は、リンク部３０によって一体的に連結されている。隣接する環状部２０同士は、軸心方向Ｘと交差する周方向Ｙに沿った周上の少なくとも１か所（本実施形態では複数個所）で、リンク部３０により連結される。リンク部３０の先端部は、先端側に位置する環状部２０の第２の曲げ部２２に連結される。リンク部３０の基端部は、基端側に位置する環状部２０の第１の曲げ部２１に連結される。なお、周方向Ｙに沿った周上に並ぶリンク部３０の数は、１つの環状部２０の周方向Ｙに沿った周上に並ぶ第１の曲げ部２１の数よりも少なく、かつ周方向Ｙに沿った周上に並ぶ第２の曲げ部２２の数よりも少ない。このため、軸心方向Ｘにおいてリンク部３０が設けられる位置、すなわち、２つの環状部２０の間の位置におけるステント１０の曲げ剛性は、環状部２０が設けられる位置のステント１０の曲げ剛性よりも小さい。ステント１０の軸心方向Ｘの両端には、２つの末端環状部２０Ａが設けられている。

環状部２０およびリンク部３０は、外表面１１と、側面１２と、内表面１３とを備えている。ステント１０は、後述するように、素材となる円管からレーザー加工等によって切り出される。このため、外表面１１は、図５に示すように、全体として略筒状であるステント１０の外周面を延長して繋いだ曲面、すなわち、加工前の素材である円管の外周面に対応する外周基準面Ｓ１に位置する。また、内表面１３は、全体として略筒状であるステント１０の内周面を延長して繋いだ曲面、すなわち、素材である円管の内周面に対応する内周基準面Ｓ２に位置する。

側面１２は、図３、５に示すように、外表面１１および内表面１３を繋ぎ、外表面１１および内表面１３と略垂直な面である。側面１２は、第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２において、凸状である凸状側面１２Ａと、凹状である凹状側面１２Ｂとを備えている。展開図において、第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２の凹状側面１２Ｂ側の角度θは、鋭角である。

側面１２は、凸状である凸状側面１２Ａに、突出する針部５０が形成されている。針部５０の頂部５１は、鋭利である。針部５０は、凸状側面１２Ａから略垂直に突出した後、ステント１０の径方向Ｚの外側へ向かって曲がっている。針部５０の長さは、特に限定されないが、例えば５０〜５００μｍである。これにより、針部５０は、血管壁の内膜を貫通して中膜へ到達できるとともに、厚さが約１ｍｍとされる血管壁を貫通することを抑制できる。凸状側面１２Ａの法線に対して針部５０が曲がる角度αは、特に限定されないが、０度以上であって１８０度未満、好ましくは１０〜９０度、さらに好ましくは６０〜９０度である。針部５０は、適切に曲がっていることで、生体組織へ刺さりやすくなる。

なお、針部５０の頂部５１は、ステント１０の径方向Ｚの外側へ向いていなくてもよい。また、頂部５１は、後述するように、生体組織に刺さることができれば、鋭利でなくてもよい。頂部５１は、十分に細ければ、必ずしも鋭利でなくても、生体組織に刺さることができる。針部５０の形状は、特に限定されず、例えば円錐形状、円筒形状、湾曲形状、直線形状等である。ステント１０の収縮状態（バルーン１３０に載置された状態）において、頂部５１は、外周基準面Ｓ１よりも径方向Ｚの内側に位置していることが好ましい。これにより、ステント１０の搬送時に、針部５０が、血管壁などの生体組織や、シースなどの他のデバイスを傷つけることを抑制できる。

針部５０は、薬剤部の少なくとも一部を収容する収容部５４を備えている。収容部５４は、例えば、針部５０の頂部５１または側壁面に形成される１つまたは複数の溝または穴である。収容部５４は、ステント１０の径方向Ｚの外側へ向かって開口することが好ましい。これにより、針部５０が生体組織に刺さる側に収容部５４の開口が形成される。したがって、針部５０が生体組織に刺さった後、薬剤を目的部位以外へ流出させずに、目的部位へ薬剤を効果的に放出できる。なお、収容部５４の開口方向は、特に限定されない。

先端側の末端環状部２０Ａの先端側の側面１２、すなわちステント１０の最先端の側面１２には、図２に示すように、針部５０が形成されていない。また、基端側の末端環状部２０Ａの基端側の側面１２、すなわちステント１０の最基端の側面１２には、針部５０が形成されていない。これにより、ステント１０の搬送時に、針部５０が、血管壁などの生体組織や、シースなどの他のデバイスを傷つけることを抑制できる。なお、先端側の末端環状部２０Ａの先端側の側面１２に、針部５０が形成されてもよい。また、基端側の末端環状部２０Ａの基端側の側面１２に、針部５０が形成されてもよい。

ステント１０は、留置対象部位により異なるが、一般的に、拡張時（非収縮時）の外径が１．５〜３０ｍｍ、好ましくは２．０〜２０ｍｍ、肉厚が０．０４〜１．０ｍｍ、好ましくは０．０６〜０．５ｍｍのものであり、長さは、５〜２５０ｍｍ、好ましくは８〜２００ｍｍである。

ステント１０は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。

薬剤部４０は、薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体とを含んでいる。なお、薬剤部４０は、薬剤担持体を含まずに薬剤のみにより構成されてもよい。薬剤部４０は、環状部２０の外表面１１の一部を覆う第１の薬剤部４１と、針部５０に設けられる第２の薬剤部４２とを備えている。第１の薬剤部４１は、環状部２０から脱落し難いように、環状部２０の変形しやすい部位には被覆されないことが好ましい。したがって、第１の薬剤部４１は、ステント１０の外表面１１の、第１の曲げ部２１、第２の曲げ部２２およびリンク部３０を除く部位に被覆されている。すなわち、第１の薬剤部４１は、環状部２０の第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２を除く直線部２３の外表面１１に被覆されている。なお、第１の薬剤部４１は、第１の曲げ部２１、第２の曲げ部２２およびリンク部３０に被覆されてもよい。また、第１の薬剤部４１は、設けられなくてもよい。第２の薬剤部４２は、針部５０に形成される収容部５４に収容される。

薬剤としては、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質が挙げられる。薬剤は、具体的に例えば、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムス、バイオリムス等である。

次に、ステント１０の製造方法の一例を説明する。

まず、図７（Ａ）に示すように、素材である金属製の円管から、非構成部分を除去する。円管の加工は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー切削加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。これにより、環状部２０およびリンク部３０が一体的に形成されるとともに、針部５０となる前の凸部６０が形成される。次に、図７（Ｂ）に示すように、加工された材料の表面にマスキング剤６１をマスキングする。次に、図７（Ｃ）に示すように、加工領域である凸部６０のマスキング剤６１を除去する。次に、図７（Ｄ）に示すように、マスキング剤６１を除去された凸部６０に、エッチングを施す。このとき、マスキング剤６１に覆われている環状部２０は、エッチングされない。これにより、凸部６０に、鋭利な頂部５１が形成される。次に、図７（Ｅ）に示すように、例えば高出力のフェムト秒レーザーにより、収容部５４を形成する。高出力のフェムト秒レーザーを用いることで、材料に溶融痕を残さずに蒸散させ、微細な収容部５４を形成できる。この後、環状部２０に第１の薬剤部４１を配置するとともに、図７（Ｆ）に示すように、収容部５４に第２の薬剤部４２を配置する。この後、必要に応じて、凸部６０を径方向Ｚの外側へ向かって押圧して曲げてもよい。なお、凸部６０は、曲げなくてもよい。これにより、図５に示すように、第２の薬剤部４２が設けられた針部５０を備えるステント１０が完成する。

次に、ステント１０の製造方法の他の例を説明する。他の例では、図８（Ａ）に示すように、針部５０が設けられていない環状部２０と、針部５０を別々に準備する。針部５０の構成材料は、環状部２０と同じであっても、異なってもよい。次に、環状部２０および針部５０の接合する面を表面加工する。表面加工により、環状部２０および針部５０の表面の、高分子材料（ポリマー）に対する接着性が向上する。表面加工は、例えば、微細な凹凸を形成する微細加工や、表面改質加工である。微細加工は、例えば、ブラスト加工、レーザー加工、化学研磨加工等である。表面改質加工は、例えば、プラズマ処理加工、高分子材料で覆う加工である。次に、図８（Ｂ）に示すように、接着剤である高分子材料により、環状部２０と針部５０を接合する。硬化した高分子材料は、接合部７１となる。この後、環状部２０に第１の薬剤部４１を配置するとともに、収容部５４に第２の薬剤部４２を配置する。これにより、第２の薬剤部４２が設けられた針部５０を備えるステント１０が完成する。

次に、本実施形態に係るステント１０の作用を説明する。ここでは、血管の狭窄部を治療する場合を例として説明する。

まず、図１に示すバルーンカテーテル１００を準備する。バルーン１３０および拡張用ルーメン１５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン１３０および拡張用ルーメン１５１内を拡張用流体に置換しておく。また、内管１６０内を生理食塩水に置換しておく。このとき、バルーン１３０は、折り畳まれた状態となっている。ステント１０は、折り畳まれたバルーン１３０の外側に載置されている。

次に、ガイドワイヤールーメン１６１内にガイドワイヤーを挿入する。次に、ガイドワイヤーおよびバルーンカテーテル１００を、血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤーを先行させつつバルーンカテーテル１００を進行させ、バルーン１３０を狭窄部へ到達させる。

次に、ハブ１４０の基端開口部１４１から、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入する。これにより、拡張用流体が、拡張用ルーメン１５１を通じてバルーン１３０の内部に入る。これにより、折り畳まれたバルーン１３０が拡張する。これにより、バルーン１３０の筒状部１３１が、狭窄部を押し広げるとともに、図４に示すように、ステント１０を塑性変形させながら押し広げる。このとき、第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２の角度θは、増加する。ステント１０は、図９に示すように、内膜２０１と接触し、血管平滑筋細胞の過剰増殖で形成された肥厚部２０４を押し広げる。これにより、ステント１０は、血管内に血液の流路を確保する。

ステント１０が拡張し、第１の曲げ部２１の角度θが増加する際に、図６に示すように、凸状側面１２Ａには、圧縮応力が作用し、凹状側面１２Ｂには、引張応力が作用する。第１の曲げ部２１は、ステント１０の収縮状態（拡張前の状態）において、図５に示すように曲がっており、かつ、平面ではなく曲面である外周基準面Ｓ１および内周基準面Ｓ２の間に挟まれて位置している。このため、第１の曲げ部２１と、直線部２３に位置する２つの点Ｐは、図５（Ｂ）に示すように、先端側から視て、直線状に並ばない。２つの点Ｐは、第１の曲げ部２１に対して、ステント１０の内表面１３側に偏って位置する。このため、第１の曲げ部２１の角度θを大きくするように、第１の曲げ部２１を挟む２つの点Ｐが離れると、図６に示すように、凸状側面１２Ａの外表面１１に近い側よりも、内表面１３に近い側に、強い圧縮応力が作用する。このため、第１の曲げ部２１は、ステント１０の径方向Ｚの外側へ向かって反り返るように変形する。このため、第１の曲げ部２１は、ステント１０の径方向Ｚの外側へ向かって反り返るように変形しやすい。これにより、針部５０の頂部５１は、第１の曲げ部２１よりも径方向Ｚの外側へ突出する。したがって、第１の曲げ部２１の針部５０は、図９に示すように、血管壁の内膜２０１を貫通し、中膜２０２または肥厚部２０４に到達する。なお、針部５０は、外膜２０３を貫通しない。

また、同様の原理により、第２の曲げ部２２に設けられる針部５０の頂部５１も、第２の曲げ部２２よりも径方向Ｚの外側へ突出する。したがって、第２の曲げ部２２の針部５０も、血管壁の内膜２０１を貫通し、中膜２０２または肥厚部２０４に到達する。

また、環状部２０の第１の曲げ部２１と第２の曲げ部２２の間に位置する直線部２３の多くは、ステント１０の収縮状態において、図２、３に示すように、周方向Ｙよりも、軸心方向Ｘに沿って延在している。すなわち、一部の直線部２３は、軸心方向Ｘに対して傾いているが、多くの直線部２３は、軸心方向Ｘと平行に近い。このため、多くの直線部２３は、素材である管体の曲率の影響が小さく、略直線状に形成されている。略直線状の直線部２３は、ステント１０が拡張すると、図４に示すように、周方向Ｙに沿うように傾く。通常、直線状の部材が円周上に沿って配置されると、直線状の部材が円周の曲率に沿うことができないため、部材の中央部よりも、部材の両端部の方が、径方向の外側に位置する。したがって、直線部２３は、周方向Ｙに沿って延在すると、直線部２３の中央部よりも、両端が径方向Ｚの外側へ突出する。このため、多くの直線部２３の両端に位置する第１の曲げ部２１と第２の曲げ部２２は、直線部２３よりも径方向Ｚの外側へ突出する。したがって、図９に示すように、第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２の針部５０は、前述した反り返りの効果に加えて、直線部２３からの突出による効果も作用し、径方向Ｚの外側へ突出しやすい。したがって、針部５０は、血管壁の内膜２０１を貫通しやすく、中膜２０２または肥厚部２０４に到達しやすい。

この後、拡張用流体を基端開口部１４１より吸引して排出する。これにより、バルーン１３０が収縮して折り畳まれた状態とする。ステント１０は、拡張する際に塑性変形しているため、押し広げられた状態のまま狭窄部に留置される。この後、血管よりガイドワイヤーおよびバルーンカテーテル１００を抜去する。血管内に留置されたステント１０は、時間の経過によって、全体が内皮細胞により覆われる。針部５０が、中膜２０２または肥厚部２０４に到達しているため、針部５０に設けられる第２の薬剤部４２の薬剤が、中膜２０２または肥厚部２０４に直接的に作用する。

以上のように、本実施形態に係るステント１０は、線状構成要素が環状に形成された環状部２０を有するステント１０であって、環状部２０は、ステント１０の外周面側に位置する外表面１１に隣接する側面１２に、薬剤が設けられる少なくとも１つの針部５０を有する。

上記のように構成したステント１０は、薬剤が設けられる針部５０が、環状部２０の側面１２に設けられるため、健常な生体組織や他のデバイスの損傷を抑制できる。さらに、当該ステント１０は、拡張することで薬剤が設けられる針部５０が生体管腔に刺さり、薬剤を生体組織へ効果的に作用させることができる。

また、環状部２０は、複数の曲げ部で繰り返し折り返されて環状に形成され、側面１２は、第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２において突出する凸状側面１２Ａを有し、針部５０は、凸状側面１２Ａに形成されている。これにより、ステント１０が拡張することで径方向Ｚの外側を向きやすい凸状側面１２Ａに、針部５０が形成されるため、ステント１０が拡張することで、針部５０を生体組織に効果的に刺すことができる。

また、針部５０は、ステント１０の径方向Ｚの外側へ向かって曲がっている。これにより、ステント１０が拡張することで、針部５０が、生体組織に刺さりやすい。

また、針部５０の頂部５１は、ステント１０の外周面が位置する外周基準面Ｓ１よりも、ステント１０の径方向Ｚの内側に位置してもよい。これにより、針部５０が、健常な生体組織や他のデバイスを傷つけることを抑制でき、安全性が向上する。

また、針部５０は、薬剤の少なくとも一部を収容する収容部５４を有している。これにより、針部５０は、収容部５４により薬剤を良好に保持できるとともに、収容部５４から生体組織へ薬剤を放出できる。

また、針部５０は、環状部２０の一部として一体的に形成されている。これにより、針部５０が、環状部２０の側面１２から脱落することを抑制でき、安全性が向上する。

また、環状部２０を複数配列することによって、１つの筒体を形成している。これにより留置する血管の拡張した状態を、複数の環状部２０によって良好に保持することができる。なお、環状部は、１つの場合もあり得る。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、針部７２は、図１０に示す第１の変形例のように、薬剤を含有する生分解性高分子材料あるいは生分解性金属材料等の生分解性材料により形成されてもよい。これにより、生分解性の針部７２は、中膜２０２や肥厚部２０４に刺さった後、薬剤を徐放しつつ分解される。このため、薬剤を生体組織絵へ長期間作用させることができるとともに、針部７２が分解されて消滅することで、生体の安全性を向上できる。生分解性高分子材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料等である。生分解性金属材料は、例えば、マグネシウム、亜鉛等である。

針部７２が生分解性高分子材料により形成される場合、針部７２は、射出成型法やキャスト法により形成できる。射出成型法では、原料を熱で溶かし、金型に圧入した後、冷却して固める。これにより、微細な針部７２を形成できる。キャスト法では、原料を溶媒に溶かし、金型に流し込んだ後、溶媒を蒸発させて固める。これにより、微細な針部７２を形成できる。形成された針部７２は、図８に示す方法と同様に、環状部２０に接合できる。針部７２が生分解性材料の場合、薬剤は、材料に混ざって含まれるが、前述の実施形態と同様に、収容部に収容されてもよい。針部７２が生分解性材料の場合、針部７２は分解されるため、収容部は、外部に開口していない閉じた空間であってもよい。

また、図１１に示す第２の変形例のように、針部８０は、バルーン１３０から受ける力によって変形可能であってもよい。針部８０は、頂部８１と、環状部２０の側面１２に連結される基部８２と、頂部８１と基部８２の間に位置する中間部８３とを備える。針部８０は、塑性変形しやすい材料により形成される。ステント１０の収縮状態において、頂部８１は、外周基準面Ｓ１よりも径方向Ｚの内側に位置している。さらに、中間部８３は、内周基準面Ｓ２よりも径方向Ｚの内側に位置している。針部８０は、側面１２から略垂直に突出した後、径方向Ｚの内側へ曲がって中間部８３を形成する。針部８０は、中間部８３から径方向Ｚの外側へ曲がって延在し、頂部８１を形成する。ステント１０がバルーン１３０に載置された状態において、中間部８３は、バルーン１３０に食い込んでいる。バルーン１３０が拡張すると、ステント１０が拡張するとともに、中間部８３が、バルーン１３０から、径方向Ｚの外側へ向かう力を受ける。これにより、針部８０が、径方向Ｚの外側へ向かって塑性変形し、頂部８１が、環状部２０よりも径方向Ｚの外側へ突出する。これにより、針部８０の頂部８１は、血管壁の中膜２０２や肥厚部２０４に効果的に刺さることができる。第２の変形例における針部８０は、針部８０自体がバルーン１３０から力を受けて変形できる。したがって、環状部２０の側面１２の針部８０を配置可能な位置は、第１の曲げ部２１および第２の曲げ部２２の凸状側面１２Ａに限定されない。

また、図１２（Ａ）に示す第３の変形例のように、針部９０に設けられる第２の薬剤部９１は、針部９０を被覆する薬剤層として設けられてもよい。この場合、針部９０は、収容部を備えなくてもよい。

また、針部の収容部の形態は、薬剤を収容できれば、特に限定されない。したがって、例えば、図１２（Ｂ）に示す第４の変形例のように、収容部９２は、薬剤を収容可能なスリットであってもよい。また、図１２（Ｃ）に示す第５の変形例のように、針部９３は、薬剤を収容可能な多数の微細な空間部を備える多孔質体であってもよい。この場合、収容部９４は、多孔質体の微細な空間部により形成される。

また、薬剤部４０は、環状部２０の一部を被覆する第１の薬剤部４１が設けられず、針部５０に配置される第２の薬剤部４２のみが設けられてもよい。この場合、薬剤は、血管に刺さる針部５０にのみ設けられる。これにより、薬剤の目的部位以外への流出を効果的に抑制できる。

また、ステント１０は、螺旋状の線材により形成されてもよい。この場合、各々の環状部は、周方向Ｙへ３６０度にわたって形成され、両端が連結されない。本実施形態では、両端が連結されない形態も、環状部に含まれる。

また、リンク部３０の形状は、特に限定されない。また、ステント１０は、自己の弾性力により拡張する自己拡張型ステントであってもよい。

１０、５０ ステント
１１ 外表面
１２ 側面
１２Ａ 凸状側面
１２Ｂ 凹状側面
１３ 内表面
２０ 環状部
２１ 第１の曲げ部
２２ 第２の曲げ部
２３ 直線部
４０ 薬剤部
４１ 第１の薬剤部
４２、９１ 第２の薬剤部
５０、７２、８０、９０、９３ 針部
５１、８１ 頂部
５４、９２、９４ 収容部
８１ 頂部
８２ 基部
８３ 中間部
Ｓ１ 外周基準面
Ｓ２ 内周基準面

Claims (9)

1. 線状構成要素が環状に形成された環状部を有するステントであって、
   前記環状部は、前記ステントの外周面側に位置する外表面に隣接する側面に、薬剤が設けられる少なくとも１つの針部を有することを特徴とする、ステント。
2. 前記環状部は、複数の曲げ部で繰り返し折り返されて環状に形成され、
   前記側面は、前記曲げ部において突出する凸状側面を有し、
   前記針部は、前記凸状側面に形成されていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
3. 前記環状部は、複数の曲げ部で繰り返し折り返されて環状に形成され、
   前記針部は、頂部と、前記側面に連結される基部と、前記頂部と基部の間に位置する中間部と、を有し、
   前記中間部は、前記ステントの内周面が位置する内周基準面よりも、前記ステントの径方向の内側に位置することを特徴とする、請求項１または２に記載のステント。
4. 前記針部は、前記ステントの径方向の外側へ向かって曲がっていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
5. 前記針部の頂部は、前記ステントの外周面が位置する外周基準面よりも、前記ステントの径方向の内側に位置することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
6. 前記針部は、前記薬剤の少なくとも一部を収容する収容部を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
7. 前記針部は、前記薬剤を含む生分解性材料により形成されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
8. 前記針部は、前記環状部の一部として一体的に形成されていることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
9. 前記環状部を複数配列することによって、１つの筒体を形成していることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のステント。

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