JP2017060616A

JP2017060616A - Balloon wrapping method

Info

Publication number: JP2017060616A
Application number: JP2015188030A
Authority: JP
Inventors: 靖夫黒崎; Yasuo Kurosaki; 後藤　博; Hiroshi Goto; 博後藤
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-09-25
Filing date: 2015-09-25
Publication date: 2017-03-30
Anticipated expiration: 2035-09-25
Also published as: JP6628532B2

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon wrapping method capable of accurately wrapping a blade shape formed to a balloon.SOLUTION: A balloon wrapping method for wrapping a balloon 52 of a balloon catheter 50 in which the balloon is provided at the tip of a long shaft 51 includes: a step for disposing the balloon 52 in the central part of a plurality of blades 12 lined up while sandwiching a space part in the circumferential direction, and forming a blade shape protruding in a radial direction to the balloon 52 by rotating the blades 12 and holding the balloon 52 that enters the space part with the blades 12; a step for inserting the balloon 52 in which the blade shape is formed into a heat shrinkable tube 9 while rotating it; and a step for heating and shrinking the heat shrinkable tube 9, and folding the blade shape formed to the balloon 52 along the circumferential direction.SELECTED DRAWING: Figure 9

Description

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むためのバルーン折り畳み方法に関する。 The present invention relates to a balloon folding method for folding a balloon of a balloon catheter.

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（ＤｒｕｇＥｌｕｔｉｎｇＢａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。 Treatment of vascular lesions using a catheter is widely performed because of less surgical invasion. For example, in percutaneous transluminal coronary angioplasty, a balloon catheter is used to expand the coronary lesion and improve blood flow. Balloon catheters generally have a long hollow shaft, a balloon provided on the distal end side of the shaft, and a hub provided on the proximal end side of the shaft. The balloon catheter may be provided with a drug eluting balloon having a drug coated surface.

バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。 The balloon of the balloon catheter is required to be as small as possible when deflated in order to improve the passage through the blood vessel. The balloon is formed into a small diameter by being folded during the manufacture of the catheter. Wrapping of the balloon includes a pleating process in which a plurality of, for example, three or four blade shapes are formed in the circumferential direction by folding the balloon, and the formed blade shape is directed toward one side in the circumferential direction. And a folding process.

従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。 As a conventional balloon folding machine, for example, there is one disclosed in Patent Document 1. The balloon folder includes a pleating unit for performing pleating and a folding unit for performing folding. The balloon folding machine has a support base that supports the shaft of the balloon catheter and is slidable so that the balloon can be inserted into each head.

プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。 The pleating portion has a plurality of blades in the circumferential direction in order to shape the blade with respect to the balloon. A space along the insertion direction of the balloon is formed between the plurality of blades. Further, the blade can be rotated so as to change the shape of the space. The balloon is inserted into the space between the blades, and the balloon is squeezed by the rotating blade to form a blade shape.

フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って寝かせるように畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。 The folding portion has a plurality of blades that can rotate so that the shape of the blade formed on the balloon can be folded along the circumferential direction. By inserting a balloon into an area surrounded by a plurality of blades and rotating the balloon so as to close the area between the blades, the blade shape formed on the balloon is folded along the circumferential direction.

バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティング部に向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。 When the balloon is folded, the balloon catheter is placed on the support base, and the support base is slid toward the pleating portion, so that the balloon enters the pleating portion and pleating is performed. After the balloon is pulled out from the pleating portion, the balloon is subsequently entered into the folding portion to perform folding.

特表２００４−５２５７０４号公報Special table 2004-525704 gazette

バルーンが軸方向へ長い場合や、外径が小さい場合などでは、プリーティングにおいて、バルーンに形成する羽根形状が安定し難くなる。バルーンに形成する羽根形状が安定し難くなると、フォールディングにおいて羽根形状を周方向に畳む際に、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドを生じる可能性がある。 When the balloon is long in the axial direction or when the outer diameter is small, the shape of the blade formed on the balloon is difficult to stabilize during pleating. When the shape of the blade formed on the balloon is difficult to stabilize, when folding the blade shape in the circumferential direction in folding, there is a possibility that a backfold is generated in which the blade shape is folded in the opposite direction in the circumferential direction.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンに形成される羽根形状を適切に畳むことが可能なバルーン折り畳み方法を提供することを目的とする。 The present invention has been made to solve the above-described problems, and an object of the present invention is to provide a balloon folding method capable of appropriately folding a blade shape formed on a balloon.

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み方法であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数の羽根形成用部材の中央部に前記バルーンを配置し、前記羽根形成用部材を回動させて前記空間部に入り込む前記バルーンを前記羽根形成用部材によって挟むことで前記バルーンに径方向へ突出する羽根形状を形成するステップと、羽根形状が形成された前記バルーンを回転させつつ熱収縮チューブに挿入するステップと、前記熱収縮チューブを加熱して収縮させて前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。 A balloon folding method according to the present invention that achieves the above object is a balloon folding method for folding a balloon of a balloon catheter in which a balloon is provided at the distal end portion of a long shaft, and includes a plurality of rows arranged in a circumferential direction with a space portion interposed therebetween. A blade projecting radially from the balloon by disposing the balloon at the center of the blade forming member and rotating the blade forming member to sandwich the balloon entering the space by the blade forming member. A step of forming a shape, a step of inserting the balloon formed with the blade shape into a heat shrinkable tube while rotating, and a method of heating and shrinking the heat shrinkable tube to form the blade shape formed on the balloon in a circumferential direction. And folding along.

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、羽根形状が形成されたバルーンを回転させつつ熱収縮チューブに挿入し、熱収縮チューブを収縮させて羽根形状を周方向に沿って畳むため、羽根形状の向きを適切に揃えた状態で熱収縮チューブを収縮させ、バルーンに形成される羽根形状を適切に畳むことが可能である。 The balloon folding method configured as described above is inserted into a heat-shrinkable tube while rotating the balloon in which the blade shape is formed, and the blade shape is folded along the circumferential direction by contracting the heat-shrinkable tube. The heat-shrinkable tube can be contracted in a state where the directions are properly aligned, and the blade shape formed on the balloon can be appropriately folded.

前記羽根形状を周方向に沿って畳むステップにおいて、折り畳まれた前記バルーンの外径よりも内径が大きい部位を前記熱収縮チューブの基端部に残して前記熱収縮チューブを収縮させるようにすれば、バルーンから熱収縮チューブを取り外すことが容易となる。 In the step of folding the blade shape along the circumferential direction, the heat shrinkable tube is contracted by leaving a portion having an inner diameter larger than the outer diameter of the folded balloon at the proximal end portion of the heat shrinkable tube. It becomes easy to remove the heat shrinkable tube from the balloon.

収縮させる前の前記熱収縮チューブの内径は、羽根形状が形成された状態の前記バルーンの最大外径よりも小さいようにすれば、熱収縮チューブにバルーンを回転させつつ挿入する際に、熱収縮チューブの内周面にバルーンの羽根形状が接触しやすくなり、羽根形状を適切に畳むことが可能である。 If the inner diameter of the heat-shrinkable tube before being deflated is smaller than the maximum outer diameter of the balloon in the state in which the blade shape is formed, the heat-shrinkable tube will be shrunk when inserted into the heat-shrinkable tube while rotating the balloon. The balloon blade shape easily comes into contact with the inner peripheral surface of the tube, and the blade shape can be appropriately folded.

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルを示す正面図である。It is a front view showing a rapid exchange type balloon catheter. バルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the front-end | tip part of a balloon catheter. 本実施形態に係るバルーン折り畳み機を示す斜視図である。It is a perspective view which shows the balloon folding machine which concerns on this embodiment. バルーン折り畳み機の保持台部を示す拡大斜視図である。It is an expansion perspective view which shows the holding stand part of a balloon folding machine. プリーティング部のブレードの配置およびフィルム供給部を示す正面図である。It is a front view which shows arrangement | positioning of the braid | blade of a pleating part, and a film supply part. プリーティング部に配置したバルーンカテーテルを示す断面図である。It is sectional drawing which shows the balloon catheter arrange | positioned at a pleating part. プリーティング部のブレードを示す正面図である。It is a front view which shows the braid | blade of a pleating part. 図７の状態からブレードを回動させバルーンに羽根形状を形成した状態のブレードを示す正面図である。It is a front view which shows the braid | blade of the state which rotated the braid | blade from the state of FIG. 7, and formed the blade | wing shape in the balloon. 熱収縮チューブにバルーンを挿入する際の状態を示す正面図である。It is a front view which shows the state at the time of inserting a balloon in a heat contraction tube. 熱収縮チューブにバルーンを挿入した状態を示す正面図である。It is a front view which shows the state which inserted the balloon in the heat contraction tube. 熱収縮チューブにバルーン挿入した状態を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the state which inserted the balloon in the heat contraction tube. 熱収縮チューブを収縮させた状態を示す正面図である。It is a front view which shows the state which contracted the heat contraction tube. 熱収縮チューブを収縮させた状態を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the state which shrunk the heat contraction tube. バルーンを覆う熱収縮チューブの変形例を示す正面図である。It is a front view which shows the modification of the heat contraction tube which covers a balloon.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル５０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。 Embodiments of the present invention will be described below with reference to the drawings. In addition, the dimension ratio of drawing is exaggerated on account of description, and may differ from an actual ratio. Further, in this specification, the side of the balloon catheter 50 that is inserted into the living body lumen is referred to as “tip” or “tip side”, and the proximal side for operation is referred to as “base end” or “base end side”.

本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルを製造する際に、バルーンをシャフトに対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。 The balloon folding machine according to the present embodiment is a device that can be folded so that the balloon is wound around the shaft when manufacturing a balloon catheter having a balloon at the tip of a long shaft.

最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１、２に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。バルーン５２の長軸方向の長さは特に問わないが、約３ｍｍより大きい。好ましくは、バルーンの長軸方向の長さは、約４０〜２００ｍｍ、さらに好ましくは約１００〜２００ｍｍである。 First, the balloon catheter 50 will be described. As shown in FIGS. 1 and 2, the balloon catheter 50 is fixed to a long and hollow shaft 51, a balloon 52 provided at the distal end of the shaft 51, and a proximal end of the shaft 51. And a hub 56. The length of the balloon 52 in the major axis direction is not particularly limited, but is larger than about 3 mm. Preferably, the length of the balloon in the long axis direction is about 40 to 200 mm, more preferably about 100 to 200 mm.

シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン６５である。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン６６が形成される。内管５４は、開口部５５において外部に開口している。 The shaft 51 has a hollow outer tube 53 and a hollow inner tube 54. The inner tube 54 is housed in the hollow interior of the outer tube 53, and the shaft 51 has a double tube structure at the tip. The hollow interior of the inner tube 54 is a guide wire lumen 65 through which the guide wire 57 is inserted. In addition, an expansion lumen 66 for circulating the expansion fluid of the balloon 52 is formed inside the outer tube 53 and outside the inner tube 54. The inner tube 54 opens to the outside at the opening 55.

内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン６６と連通している。拡張ルーメン６６を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。 The inner tube 54 protrudes further to the distal end side than the distal end of the outer tube 53. The balloon 52 has a proximal end portion fixed to the distal end portion of the outer tube 53 and a distal end portion fixed to the distal end portion of the inner tube 54. Thereby, the inside of the balloon 52 communicates with the expansion lumen 66. The balloon 52 can be expanded by injecting the expansion fluid into the balloon 52 via the expansion lumen 66. The expansion fluid may be a gas or a liquid. For example, a gas such as helium gas, CO ₂ gas, or O ₂ gas, or a liquid such as physiological saline or contrast medium can be used.

外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。 The outer tube 53 and the inner tube 54 are preferably formed of a material having a certain degree of flexibility. Examples of such a material include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resin, Examples thereof include fluororesins such as polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polytetrafluoroethylene, silicone rubber, and latex rubber.

このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５が設けられている。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄｅｘｃｈａｎｇｅｔｙｐｅ）のカテーテルである。 In this balloon catheter 50, a long shaft 51 is inserted into a living organ, and a balloon 52 provided on the distal end side of the balloon catheter 50 is expanded at the lesioned part, so that the lesioned part can be expanded and treated. The shaft 51 is provided with an opening 55 into which the guide wire 57 is introduced near the tip side. That is, the balloon catheter 50 is a so-called rapid exchange type catheter.

次に、バルーン折り畳み機について説明する。図３に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１に、プリーティング部２、フィルム供給部５および支持台４が配置されている。プリーティング部２は、バルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成することができる。フィルム供給部５は、プリーティング部２に第１フィルム４５および第２フィルム４６を供給することができる。支持台４は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。 Next, the balloon folding machine will be described. As shown in FIG. 3, in the balloon folding machine, a pleating unit 2, a film supply unit 5, and a support table 4 are arranged on a base 1 formed in a trapezoidal shape. The pleating unit 2 can form a blade shape protruding in the radial direction on the balloon 52. The film supply unit 5 can supply the first film 45 and the second film 46 to the pleating unit 2. The support table 4 can place and hold the balloon catheter 50. The blade shape formed on the balloon 52 is formed by a fold of a balloon thin film material having a length extending in the substantially major axis direction of the balloon 52. When viewed in a cross section perpendicular to the major axis of the balloon 52, the crease is formed. It is formed so as to protrude in the circumferential direction from the long axis of the balloon 52. The length in the major axis direction of the blade shape does not exceed the length of the balloon 52 and is about 3 to 300 mm, more preferably about 40 to 200 mm. The length in the direction in which the blade shape projects in the circumferential direction from the shaft 51 is 1 to 8 mm. The number of blade shapes is not particularly limited, and can be selected from 2, 3, 4, 5, 6, and 7, but is 3 in this embodiment.

基台１には、プリーティング部２に対して第１フィルム４５および第２フィルム４６を供給するフィルム供給部５が、プリーティング部２に隣接して配置されている。プリーティング部２は、基台１に対して垂直な前面板１０を有し、前面板１０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔１０ａを有している。 On the base 1, a film supply unit 5 that supplies the first film 45 and the second film 46 to the pleating unit 2 is disposed adjacent to the pleating unit 2. The pleating unit 2 has a front plate 10 perpendicular to the base 1, and the front plate 10 has an insertion hole 10 a into which the distal end portion of the balloon catheter 50 can be inserted.

支持台４は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、基台１の上面に載置される底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１のプリーティング部２へ向かうスライド移動を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。 The support base 4 has a base 30 placed on the base 1 and a holding base 31 that can move horizontally on the base 30. The base portion 30 has a bottom surface portion 30a placed on the upper surface of the base 1 and a side surface portion 30b extending vertically upward from one side portion of the bottom surface portion 30a. On the upper surface of the bottom surface portion 30a, a slide guide portion 30c that guides the sliding movement of the holding base portion 31 toward the pleating portion 2 is formed.

保持台部３１は、図３、４に示すように、基部３０の底面部３０ａおよび側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３２が設けられる。保持部３２は、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持して固定することができる。保持部３２は、載置部３１ａを交差する保持棒３２ａと、保持棒３２ａを覆う柔軟な接触部３２ｂと、保持棒３２ａを保持台部３１に対して回転可能に支持する回転支持部３２ｃと、回転支持部３２ｃを回転させて接触部３２ｂを載置部３１ａに押し付けるためのコイル３２ｄ（弾性部材）とを備えている。コイル３２ｄを引き延ばすように接触部３２ｂを載置部３１ａから引き離すことで、シャフト５１を載置部３１ａに載置可能である。そして、シャフト５１を溝状の載置部３１ａに載置した状態で、接触部３２ｂをシャフト５１に接触させることで、コイル３２ｄによる押圧力により、シャフト５１を保持することができる。このとき、接触部３２ｂが柔軟であるため、シャフト５１を損傷させずに適切に保持することができる。なお、載置部３１ａの接触部３２ｂによりシャフト５１が押圧される領域に、柔軟な材料を配置してもよい。また、本実施形態では、図４に示すように、シャフト５１は、シャフト５１に交差する保持部３２によって上から固定されているが、固定できるのであれば、他の方法により固定されてもよい。例えば、シャフト５１の軸心に対して略垂直な方向の両側から、シャフト部５１の表面にシリコーン樹脂などの柔軟な材質を当接させるようにして挟みこんで、バルーン５２のシャフト５１を固定してもよい。シャフト５１を柔軟な材質で挟み込んで固定する際に、磁石の引き合う力を適用して挟みこんでもよい。また、シャフト５１内の芯金材６（コアワイヤ）を磁性体で形成し、芯金材６を磁石で固定することもできる。 As shown in FIGS. 3 and 4, the holding base 31 is formed in a substantially rectangular parallelepiped shape that comes into contact with the bottom surface 30 a and the side surface 30 b of the base 30, and the lower surface is slidable by the slide guide portion 30 c of the bottom surface 30 a. Be guided to. On the upper surface of the holding base 31, there is a groove-like placement portion 31 a on which the shaft 51 of the balloon catheter 50 can be placed. In addition, the holding base portion 31 is provided with a holding portion 32 so as to cover a part of the placement portion 31a from above. The holding part 32 can hold and fix the shaft 51 of the balloon catheter 50 placed on the placement part 31a. The holding portion 32 includes a holding rod 32a that intersects the placement portion 31a, a flexible contact portion 32b that covers the holding rod 32a, and a rotation support portion 32c that rotatably supports the holding rod 32a with respect to the holding base portion 31. And a coil 32d (elastic member) for rotating the rotation support portion 32c and pressing the contact portion 32b against the placement portion 31a. The shaft 51 can be placed on the placement portion 31a by pulling the contact portion 32b away from the placement portion 31a so as to extend the coil 32d. And the shaft 51 can be hold | maintained by the pressing force by the coil 32d by making the contact part 32b contact the shaft 51 in the state which mounted the shaft 51 in the groove-shaped mounting part 31a. At this time, since the contact portion 32b is flexible, the shaft 51 can be appropriately held without being damaged. In addition, you may arrange | position a flexible material in the area | region where the shaft 51 is pressed by the contact part 32b of the mounting part 31a. In the present embodiment, as shown in FIG. 4, the shaft 51 is fixed from above by the holding portion 32 that intersects the shaft 51, but may be fixed by other methods as long as it can be fixed. . For example, the shaft 51 of the balloon 52 is fixed by sandwiching a flexible material such as silicone resin against the surface of the shaft portion 51 from both sides in a direction substantially perpendicular to the axis of the shaft 51. May be. When the shaft 51 is sandwiched and fixed with a flexible material, it may be sandwiched by applying a magnet attracting force. Further, the cored bar material 6 (core wire) in the shaft 51 can be formed of a magnetic material, and the cored bar material 6 can be fixed with a magnet.

保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板１０に形成される挿入孔１０ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、プリーティング部２に対し挿入孔１０ａの中心位置から内部に挿入される。 The center of the insertion hole 10 a formed in the front plate 10 is positioned on the extension line of the mounting portion 31 a of the holding base portion 31. For this reason, the balloon catheter 50 in which the shaft 51 is placed on the placement portion 31a is inserted into the pleating portion 2 from the center position of the insertion hole 10a.

プリーティング部２は、図５に示すように、内部に３つのブレード１２（羽根形成用部材）を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｃを有している。移動ピン１２ｃは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、ブレード１２の数は、２つ以上であれば、特に限定されない。 As shown in FIG. 5, the pleating unit 2 has three blades 12 (blade forming members) inside. Each blade 12 is a plate-like member having the same cross-sectional shape at each position along the axial direction of the balloon catheter 50 to be inserted. The blades 12 are arranged so as to form an angle of 120 ° with respect to the center position through which the balloon 52 is inserted. That is, each blade 12 is arranged at equal angles in the circumferential direction. The blade 12 has a rotation center portion 12a in the vicinity of the outer peripheral end portion, and can rotate around the rotation center portion 12a. Further, the blade 12 has a moving pin 12c extending in the axial direction on the inner peripheral side from the rotation center portion 12a. The moving pin 12 c is fitted in a fitting groove 14 a formed in the rotating member 14 that can rotate in the pleating portion 2. The rotating member 14 is connected to a beam portion 16 extending in a substantially horizontal direction. The rotating member 14 is rotatable by receiving a rotating force from a beam portion 16 that is inclined by receiving a force from a driving source 15 such as a hydraulic cylinder or a motor. When the rotating member 14 rotates, the moving pin 12c fitted in the fitting groove 14a moves in the circumferential direction, whereby each blade 12 rotates about the rotation center portion 12a. By rotating the three blades 12, the central space area surrounded by the blades 12 can be narrowed. The number of blades 12 is not particularly limited as long as it is two or more.

ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。ブレード１２のバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う長さは、バルーン５２の長さよりも長い。また、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃの長さは、ブレード１２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。 The blade 12 has a substantially arc-shaped first shape forming portion 12b and a second shape forming portion 12c at the inner peripheral end opposite to the rotation center portion 12a. As the blade 12 rotates, the first shape forming portion 12b abuts on the surface of the balloon 52 inserted into the pleating portion 2 and forms a blade shape protruding in the radial direction on the balloon 52. Can do. As the blade 12 rotates, the second shape forming portion 12c abuts on a blade portion formed on the balloon 52, and can curve the blade shape in a predetermined direction. In addition, the pleating unit 2 has a heater (not shown) for heating the blade 12. The length of the blade 12 along the axial center direction of the balloon catheter 50 is longer than the length of the balloon 52. The lengths of the first shape forming portion 12b and the second shape forming portion 12c of the blade 12 may or may not extend over the entire length of the blade 12.

ブレード１２には、フィルム供給部５から樹脂製の第１フィルム４５および第２フィルム４６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部２内には複数の回転軸部１３が設けられている。第１フィルム４５は、第１フィルム保持部４０から回転軸部１３を介して、上部に配置されているブレード１２の表面に係っている。また、第１フィルム４５は、ブレード１２から回転軸部１３を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部４２に至っている。第２フィルム４６は、第２フィルム保持部４１から回転軸部１３を介して、下部に配置されている２つのブレード１２に係っている。また、第２フィルム４６は、回転軸部１３を経て、フィルム巻取部４２に至っている。これらにより、バルーン５２が挿通されるプリーティング部２の中心位置は、第１フィルム４５と第２フィルム４６に囲まれた状態となっている。 A first film 45 and a second film 46 made of resin are supplied from the film supply unit 5 to the blade 12. In order to guide each film, a plurality of rotating shaft portions 13 are provided in the pleating portion 2. The first film 45 is related to the surface of the blade 12 arranged on the upper part from the first film holding part 40 through the rotating shaft part 13. Further, the first film 45 reaches from the blade 12 through the rotating shaft portion 13 to a film winding portion 42 that is rotationally driven by a driving source such as a motor (not shown). The second film 46 is engaged with the two blades 12 arranged in the lower part from the second film holding part 41 via the rotating shaft part 13. In addition, the second film 46 reaches the film winding unit 42 through the rotating shaft unit 13. As a result, the center position of the pleating part 2 through which the balloon 52 is inserted is surrounded by the first film 45 and the second film 46.

第１フィルム４５と第２フィルム４６は、バルーン５２がプリーティング部２に挿入され、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、第１フィルム４５と第２フィルム４６はフィルム巻取部４２に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム４５および第２フィルム４６のバルーン５２に一度接触した部分は、再度バルーン５２に接触せず、バルーン５２が挿入される度に新しい部分がプリーティング部２の中心位置に供給される。 In the first film 45 and the second film 46, when the balloon 52 is inserted into the pleating portion 2 and the blade 12 rotates to form a blade shape on the balloon 52, the balloon 52 directly contacts the surface of the blade 12. It has a function to protect against After forming the blade shape of the balloon 52, the first film 45 and the second film 46 are wound on the film winding unit 42 by a predetermined length. That is, the portion of the first film 45 and the second film 46 that once contacted the balloon 52 does not contact the balloon 52 again, and a new portion is supplied to the central position of the pleating unit 2 every time the balloon 52 is inserted. The

図７に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。ブレード１２間の中心領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２ｂに囲まれており、折り畳み前のバルーン５２を挿入することができる。 As shown in FIG. 7, in the state before the insertion of the balloon 52, the first shape forming portion 12b and the second shape forming portion 12c of the three blades 12 are separated from each other. The central regions between the blades 12 are each surrounded by a substantially arc-shaped first shape forming portion 12b, and the balloon 52 before folding can be inserted.

バルーン５２に羽根形状を形成する際には、まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を、支持台４の載置部３１ａに載置して保持部３２により保持する。バルーン５２には、ハブ５６に取り付けられる三方活栓、ハブ５６および内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。ガイドワイヤルーメン６５には、芯金材６が挿入される。この芯金材６によって、シャフト５１の自重による撓みが抑制される。これにより、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決めして挿入することができる。 When forming a blade shape on the balloon 52, first, the shaft 51 of the balloon catheter 50 is placed on the placement portion 31 a of the support 4 and held by the holding portion 32. An expansion fluid is injected into the balloon 52 through the three-way cock attached to the hub 56, the hub 56, and the inner tube 54, so that the balloon 52 is expanded to some extent. Further, the blade 12 of the pleating unit 2 is heated. The metal core material 6 is inserted into the guide wire lumen 65. The cored bar material 6 suppresses the bending of the shaft 51 due to its own weight. Thereby, the balloon 52 can be accurately positioned and inserted at the center position of the pleating portion 2.

芯金材６は金属材によって細長い針金状に形成されている。芯金材６を形成する金属材は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、芯金材６は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。芯金材６は、断面略円形状に形成されており、その外径は内管５４の内径よりも０．０１ｍｍ〜０．１ｍｍ小さい。 The core metal member 6 is formed in a long and thin wire shape by a metal material. Although the metal material which forms the core metal material 6 is not particularly limited, for example, stainless steel, Ni—Ti alloy, Ni—Ti alloy, tungsten, cemented carbide or the like is used. Further, the core metal member 6 may be formed by annealing any one of these metal materials to store the shape. The core metal member 6 is formed in a substantially circular cross section, and its outer diameter is 0.01 mm to 0.1 mm smaller than the inner diameter of the inner tube 54.

次に、図６に示すように、保持台部３１を基部３０上でスライド移動させて、バルーンカテーテル５０を挿入孔１０ａからプリーティング部２に挿入する。このとき、ガイドワイヤルーメン６５に芯金材６が挿入されているため、シャフト５１の自重による撓みが抑制されて、バルーン５２をプリーティング部２の中心位置に正確に位置決めできる。 Next, as shown in FIG. 6, the holding base 31 is slid on the base 30 to insert the balloon catheter 50 into the pleating portion 2 from the insertion hole 10a. At this time, since the core metal member 6 is inserted into the guide wire lumen 65, the deflection of the shaft 51 due to its own weight is suppressed, and the balloon 52 can be accurately positioned at the center position of the pleating portion 2.

次に、駆動源１５を作動させて回転部材１４を回転させると、図８に示すように、ブレード１２が回動し、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード１２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられる。バルーン５２のうち第１形状形成部１２ｂによって押圧されない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根形状が形成される。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。なお、ブレード１２の数は、２枚以上であれば、特に限定されない。 Next, when the drive source 15 is operated to rotate the rotating member 14, the blades 12 are rotated as shown in FIG. 8, and the first shape forming portions 12 b of the blades 12 approach each other, and The central area is narrowed. Accordingly, the balloon 52 inserted in the central region between the blades 12 is pressed against the inner tube 54 by the first shape forming portion 12b. A portion of the balloon 52 that is not pressed by the first shape forming portion 12b is pushed into a gap between the tip end portion of the blade 12 and the second shape forming portion 12c of the blade 12 adjacent to the blade 12, and curved to one side. The blade shape is formed. Since the balloon 52 is heated by the blade 12, the formed blade shape can be maintained as it is. In this way, three blade shapes in the circumferential direction are formed on the balloon 52. The number of blades 12 is not particularly limited as long as it is two or more.

このとき、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４５および第２フィルム４６によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成した後、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はプリーティング部２から引き抜かれる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。 At this time, the surface of each blade 12 that contacts the balloon 52 is covered with the first film 45 and the second film 46, and the balloon 52 does not directly contact the surface of the blade 12. After forming the blade shape on the balloon 52, the blade 12 is rotated so as to return to the original position, and the balloon 52 is pulled out from the pleating portion 2. In the process of pleating, the method includes a step of slightly deflating after the balloon 52 is over-expanded, or a step of slightly deflating after the balloon 52 is expanded to an extent not over-expanded. Also good.

この後、保持部３２によるシャフト５１の保持を解除し、バルーンカテーテル５０をバルーン折り畳み機から取り外す。次に、図９、１０に示すように、羽根形状が形成されたバルーン５２を、回転させつつ熱収縮チューブ９に挿入する。このとき、熱収縮チューブ９の内周面に、バルーン５２に形成された羽根形状が接触する。したがって、熱収縮チューブ９の内径は、羽根が形成された状態のバルーン５２の最大外径よりも小さいことが好ましい。熱収縮チューブ９の内径は、例えば、バルーン５２の拡張時の外径の４０％〜９０％である。 Thereafter, the holding of the shaft 51 by the holding unit 32 is released, and the balloon catheter 50 is removed from the balloon folder. Next, as shown in FIGS. 9 and 10, the balloon 52 formed with the blade shape is inserted into the heat shrinkable tube 9 while being rotated. At this time, the blade shape formed on the balloon 52 contacts the inner peripheral surface of the heat shrinkable tube 9. Therefore, the inner diameter of the heat shrinkable tube 9 is preferably smaller than the maximum outer diameter of the balloon 52 in a state where the blades are formed. The inner diameter of the heat-shrinkable tube 9 is, for example, 40% to 90% of the outer diameter when the balloon 52 is expanded.

熱収縮チューブは、加熱によりバルーン５２やバルーン５２の表面に形成される薬剤コート層が影響を受けないように、低温（例えば、１２０℃以下）の加熱温度で収縮することが好ましい。熱収縮チューブの構成材料は、例えばポリオレフィン、フッ素系ポリマー、ポリ塩化ビニル、熱可塑性エラストマー等である。径の収縮率は、特に限定さないが、２：１以上であることが好ましい。 The heat-shrinkable tube is preferably shrunk at a low heating temperature (for example, 120 ° C. or lower) so that the balloon 52 and the drug coat layer formed on the surface of the balloon 52 are not affected by heating. The constituent material of the heat-shrinkable tube is, for example, polyolefin, fluorine-based polymer, polyvinyl chloride, thermoplastic elastomer or the like. The shrinkage ratio of the diameter is not particularly limited, but is preferably 2: 1 or more.

熱収縮チューブ９の長さは、収縮された際に、バルーン５２の全体を覆うことが可能な長さであることが好ましい。 The length of the heat-shrinkable tube 9 is preferably a length that can cover the entire balloon 52 when contracted.

熱収縮チューブ９の内壁面にバルーン５２の羽根形状を接触させつつ、バルーン５２を回転させて熱収縮チューブ９に挿入すると、図１１に示すように、バルーン５２の羽根形状が一方向に揃う。次に、熱収縮チューブ９を加熱して収縮させる。熱収縮チューブ９の基端部は、加熱せずに収縮させないようにするか、加熱の程度を弱めて収縮の程度を小さくする。熱収縮チューブ９の基端部の内径は、羽根が折り畳まれたバルーン５２の外径よりも大きい。これにより、バルーン５２から熱収縮チューブ９を先端方向へ取り外すことが容易となる。なお、バルーン５２の羽根形状が形成されている軸方向範囲は、羽根形状を畳むために収縮した熱収縮チューブ９により覆われることが好ましいため、この範囲よりも基端側に、熱収縮しない範囲を設定することが好ましい。 When the balloon 52 is rotated and inserted into the heat-shrinkable tube 9 while the blade shape of the balloon 52 is in contact with the inner wall surface of the heat-shrinkable tube 9, the blade shape of the balloon 52 is aligned in one direction as shown in FIG. Next, the heat shrinkable tube 9 is heated to shrink. The base end portion of the heat-shrinkable tube 9 is not contracted without being heated, or the degree of contraction is reduced by decreasing the degree of heating. The inner diameter of the base end portion of the heat-shrinkable tube 9 is larger than the outer diameter of the balloon 52 in which the blades are folded. Thereby, it becomes easy to remove the heat-shrinkable tube 9 from the balloon 52 in the distal direction. In addition, since it is preferable that the axial direction range where the blade | wing shape of the balloon 52 is formed is covered with the heat-shrinkable tube 9 which shrunk in order to fold a blade | wing shape, the range which does not heat-shrink on the base end side rather than this range. It is preferable to set.

熱収縮させてバルーン５２を覆う熱収縮チューブ９は、バルーンカテーテル５０の保管や搬送時にバルーン５２を保護する目的でバルーン５２に装着される保護シースとして利用することができる。なお、保護シースは、別途設けてもよい。 The heat-shrinkable tube 9 that heat-shrinks and covers the balloon 52 can be used as a protective sheath attached to the balloon 52 for the purpose of protecting the balloon 52 when the balloon catheter 50 is stored or transported. The protective sheath may be provided separately.

ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーン５２を折り畳むこともできる。 Up to this point, the case where the balloon 52 of the rapid exchange type catheter is folded by the balloon folding machine has been described, but the balloon 52 may be folded by the same balloon folding machine for the over-the-wire type catheter. it can.

以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み方法は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテル５０のバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み方法であって、周方向に空間部を挟みつつ並ぶ複数のブレード１２（羽根形成用部材）の中央部にバルーン５２を配置し、当該ブレード１２を回動させて空間部に入り込むバルーン５２をブレード１２により挟むことでバルーン５２に径方向に突出する羽根形状を形成するステップと、羽根形状が形成されたバルーン５２を回転させつつ熱収縮チューブ９に挿入するステップと、熱収縮チューブ９を加熱して収縮させてバルーン５２に形成された羽根形状を周方向に沿って畳むステップと、を有する。 As described above, the balloon folding method according to the present embodiment is a balloon folding method for folding the balloon 52 of the balloon catheter 50 in which the balloon is provided at the distal end portion of the long shaft 51, and the space portion is sandwiched in the circumferential direction. A balloon 52 is arranged at the center of a plurality of blades 12 (blade forming members) arranged in parallel, and the blade 52 is rotated so that the balloon 52 entering the space is sandwiched by the blades 12 so that the balloon 52 protrudes in the radial direction. A step of forming a blade shape, a step of inserting the balloon 52 formed with the blade shape into the heat shrinkable tube 9 while rotating, and a blade shape formed on the balloon 52 by heating and shrinking the heat shrinkable tube 9 Folding along the circumferential direction.

上記のように構成したバルーン折り畳み方法は、羽根形状が形成されたバルーン５２を回転させつつ熱収縮チューブ９に挿入し、熱収縮チューブ９を収縮させて羽根形状を周方向に沿って畳むため、羽根形状の向きを適切に揃えた状態で熱収縮チューブ９を収縮させ、バルーン５２に形成される羽根形状を適切に畳むことが可能である。また、熱収縮チューブ９は、バルーン５２を挿入する際には内径が大きいため、バルーン５２の外周面に薬剤が設けられる場合に、熱収縮チューブ９にバルーン５２を挿入する際の摩擦が小さく、薬剤の脱落を抑制できる。特に、熱収縮させた熱収縮チューブ９を、バルーン５２を保護する目的でバルーン５２に装着される保護シースとして利用する場合には、別途の保護シースを装着することで摩擦により薬剤が脱落する可能性を排除でき、より好ましい。 In the balloon folding method configured as described above, the balloon 52 formed with the blade shape is inserted into the heat shrinkable tube 9 while rotating, and the heat shrinkable tube 9 is contracted to fold the blade shape along the circumferential direction. The heat-shrinkable tube 9 can be contracted in a state where the directions of the blade shapes are properly aligned, and the blade shape formed on the balloon 52 can be appropriately folded. In addition, since the inner diameter of the heat shrinkable tube 9 is large when the balloon 52 is inserted, when a drug is provided on the outer peripheral surface of the balloon 52, friction when the balloon 52 is inserted into the heat shrinkable tube 9 is small. Drug dropout can be suppressed. In particular, when the heat-shrinkable heat-shrinkable tube 9 is used as a protective sheath to be attached to the balloon 52 for the purpose of protecting the balloon 52, it is possible to drop the drug by friction by attaching a separate protective sheath. It is possible to eliminate the property, which is more preferable.

また、バルーン５２が軸方向へ長い場合や外径が小さい場合などでは、プリーティングにおいてバルーン５２に形成する羽根の形状が不安定となる可能性があるが、このような場合であっても、熱収縮チューブ９を用いることで、羽根形状の向きを適切に揃えた状態で熱収縮チューブ９を収縮させることができ、羽根形状を適切に畳むことが可能である。したがって、プリーティングにおいて羽根形状を周方向に畳む際に、羽根形状が周方向において逆方向に畳まれるバックフォールドの発生も抑制できる。 Further, when the balloon 52 is long in the axial direction or when the outer diameter is small, the shape of the blade formed on the balloon 52 may be unstable in pleating, but even in such a case, By using the heat-shrinkable tube 9, the heat-shrinkable tube 9 can be contracted in a state where the blade shape is properly aligned, and the blade shape can be appropriately folded. Therefore, when the blade shape is folded in the circumferential direction in pleating, the occurrence of backfolding in which the blade shape is folded in the opposite direction in the circumferential direction can also be suppressed.

また、羽根形状を周方向に沿って畳むステップにおいて、熱収縮チューブ９の基端部に折り畳まれたバルーン５２の外径よりも内径が大きい部位を残して熱収縮チューブ９を収縮させるため、バルーン５２から熱収縮チューブ９を先端方向へ取り外すことが容易となる。 Further, in the step of folding the blade shape along the circumferential direction, the heat-shrinkable tube 9 is deflated while leaving a portion having an inner diameter larger than the outer diameter of the balloon 52 folded at the proximal end portion of the heat-shrinkable tube 9. It becomes easy to remove the heat shrinkable tube 9 from 52 in the distal direction.

また、収縮させる前の熱収縮チューブ９の内径は、羽根形状が形成された状態のバルーン５２の最大外径よりも小さいため、熱収縮チューブ９にバルーン５２を回転させつつ挿入する際に、熱収縮チューブ９の内周面にバルーン５２の羽根形状が接触しやすくなり、羽根形状を適切に畳むことが可能である。 Moreover, since the inner diameter of the heat-shrinkable tube 9 before being deflated is smaller than the maximum outer diameter of the balloon 52 in a state where the blade shape is formed, when the balloon 52 is inserted into the heat-shrinkable tube 9 while being rotated, The blade shape of the balloon 52 can easily come into contact with the inner peripheral surface of the contraction tube 9, and the blade shape can be appropriately folded.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１４に示すように、熱収縮チューブ９が、破壊しやすくするために脆弱部９２が軸方向に延びて生成されてもよい。脆弱部９２は、例えば、複数の孔が並ぶミシン目や、溝である。熱収縮チューブ９が、脆弱部９２を備えることで、脆弱部９２を破壊して、バルーン５２から熱収縮チューブ９を容易に取り外すことができる。 Note that the present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical idea of the present invention. For example, as shown in FIG. 14, the weakened portion 92 may be generated by extending in the axial direction so that the heat-shrinkable tube 9 is easily broken. The fragile portion 92 is, for example, a perforation or a groove in which a plurality of holes are arranged. Since the heat-shrinkable tube 9 includes the fragile portion 92, the fragile portion 92 can be broken and the heat-shrinkable tube 9 can be easily removed from the balloon 52.

また、上述した実施形態では、熱収縮チューブ９は、基端側が熱収縮されないが、基端側まで熱収縮されてもよい。 In the above-described embodiment, the heat shrinkable tube 9 is not thermally contracted on the base end side, but may be heat contracted to the base end side.

２プリーティング部、
９熱収縮チューブ、
１２ブレード（羽根形成用部材）、
５０バルーンカテーテル、
５１シャフト、
５２バルーン、
９２脆弱部。 2 Pleating part,
9 heat shrink tube,
12 blade (blade forming member),
50 balloon catheter,
51 shaft,
52 Balloon,
92 Vulnerable part.

Claims

A balloon folding method for folding a balloon of a balloon catheter in which a balloon is provided at the tip of a long shaft,
The balloon is disposed at the center of a plurality of blade forming members arranged in a circumferential direction with the space portion interposed therebetween, and the blade forming member is rotated and the balloon entering the space portion is sandwiched by the blade forming member. Forming a blade shape protruding radially in the balloon,
Inserting the balloon formed with the blade shape into a heat shrinkable tube while rotating;
Heating and shrinking the heat-shrinkable tube to fold the blade shape formed on the balloon along the circumferential direction.

The step of folding the blade shape along the circumferential direction leaves the region having a larger inner diameter than the outer diameter of the folded balloon at the proximal end portion of the heat-shrinkable tube to shrink the heat-shrinkable tube. Balloon folding method.

The balloon folding method according to claim 1 or 2, wherein an inner diameter of the heat-shrinkable tube before deflation is smaller than a maximum outer diameter of the balloon in a state where a blade shape is formed.