JP2011528606A - 組織内に路を形成する装置および方法 - Google Patents

Abstract

本書には、組織内に１またはそれ以上の路を形成する装置および方法が記載されている。この路は任意の適切または望ましい組織内に形成することができ、補助的な閉鎖装置を必要とすることなく、比較的素早く密閉することができる。幾つかの態様では、この方法は、組織の少なくとも一部をクランプするステップと、路を形成すべくクランプされた組織を通って組織穿通部材を進展させるステップとを具えてもよい。この路は、例えば、１またはそれ以上の器具用のアクセスを提供することもできる。
【選択図】図２２Ａ

Description

本出願は、２００８年７月２１日出願の米国仮特許出願第６１／０８２，４４９号、および２００８年１２月２日出願の米国仮特許出願第６１／１１９，３１６号の権利を主張するものであり、双方の開示はその総てが参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書には、組織内に路を形成する装置および方法が記載されている。より具体的には、組織の少なくとも一部がクランプまたは分離された組織内に路を形成する装置および方法が記載されている。

組織内または組織を通して路を形成する多くの装置および方法が既に示されてきた。例えば、組織内に路を形成する装置および方法は、米国特許出願第１０／８４４，２４７号（米国特許出願公開第２００５／０２６７５２０（Ａ１）号）、第１０／８８８，６８２号（米国特許出願公開第２００６／０００９８０２（Ａ１）号）、第１１／４３２，９８２号（米国特許出願公開第２００６／０２７１０７８（Ａ１）号）、第１１／５４４，１４９号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０２（Ａ１）号）、第１１／５４４，１７７号（米国特許出願公開第２００７／００２７４５４（Ａ１）号）、第１１／５４４，１９６号（米国特許出願公開第２００７／００２７４５５（Ａ１）号）、第１１／５４４，３１７号（米国特許出願公開第２００７／０１０６２４６（Ａ１）号）、第１１／５４４，３６５号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０３（Ａ１）号）、第１１／５４５，２７２号（米国特許出願公開第２００７／００３２８０４（Ａ１）号）、第１１／７８８，５０９号（米国特許出願公開第２００７／０２５５３１３（Ａ１）号）、第１１／８７３，９５７号（米国特許出願公開第２００９／０１０５７４４（Ａ１）号）、第１２／４６７，２５１号（２００９年５月１５日出願）、および第６１／１７８，８９５号（２００９年５月１５日出願）に記載されており、これらの総てが参照により本明細書に組み込まれる。一般に、これらに記載された路は、自己密閉型か補助的な閉鎖装置の必要とせずに密閉することができる。これらの路は組織位置（例えば、器官の管腔）へのアクセスを提供するには非常に有用であり、そのため、１またはそれ以上の器具が路を通って進展することができたり、処置を実行することができる。このような方法の多くの適用例が提供されているが、組織内に路を形成する更なる方法が望ましい。

本書には、組織内に１またはそれ以上の路を形成する装置および方法が記載されている。一般に、組織穿通部材を用いて組織の少なくとも一部内に路を形成することができるように、組織をクランプするか分離、および配置することができる。幾つかの態様では、組織のクランプまたは分離が、組織の厚さに関して一般的な評価をしてもよい。これらの路は、任意の適切または所望の組織内に形成することができる。例えば、この組織は、体組織の任意の器官（例えば、心臓血管系、消化系、呼吸器系、排泄系、生殖器系、神経系等）であってもよい。特定の態様では、この組織は、心臓または動脈などの心臓血管系の器官である（例えば、この路は動脈切開であってもよい）。他の態様では、この組織は、胃または腸などの消化系の器官である。ここで形成される路は、補助的な閉鎖装置を必要とせずに、比較的素早く密閉することができる。例えば、これらの路は、１５分以内、１２分以内、１０分以内、９分以内、６分以内、５分以内、３分以内、１分以内等で密閉することができる。当然ながら、必要または望ましい場合には、１またはそれ以上の補助的な閉鎖装置を、記載された装置および方法と組み合わせて使用することができる。幾つかの態様では、単一の自己密閉型の路を血管壁などの組織内に形成することができる。単一の自己密閉型の路は、例えば、組織を通って１つの組織穿通部材のみを前進させることにより、形成することができる。これにより、例えば、組織への侵襲を最小限にすることができる。

組織穿通部材は、例えば、中空の針または中実の針といった針であってもよい。この針は、任意の適切な形状（例えば、円錐形、オフセットした円錐形等）を有する任意の適切な先端部を有していてもよい。この先端部は、鈍い、鋭いまたは先細、傾斜または傾斜していないなどであってもよい。

幾つかの態様では、この装置は、間に組織をクランプするように構成された第１および第２の伸長クランプアームを具えるクランプ部材と、被クランプ組織の少なくとも一部に路を形成するように構成された組織穿通部材とを具える。この装置はさらに、ハウジングを具えてもよい。伸長クランプアームの一方または両方は、ハウジング内に摺動可能に配置されるか、固定して連結されるか、一体型であってもよい。組織穿通部材は、ハウジング内、第１の伸長クランプアーム、または任意の他の適切な位置に摺動可能に配置されてもよい。このハウジングは、組織穿通部材を動作するように構成された少なくとも１つの機構を具えてもよい。伸長クランプアームは、ヒンジによって互いに連結することができる。特定の態様では、伸長クランプアームの少なくとも一方はその中に少なくとも１つの管腔を規定してもよく、この管腔はクランプ部材が誘導ワイヤにわたって進展可能なように構成された誘導ワイヤ管腔のようなものであってもよい。

幾つかの態様では、方法は、クランプ部材の第１および第２の伸長クランプアームの間に患者の組織の少なくとも一部をクランプするステップと、組織内に路を形成すべく被クランプ組織の少なくとも一部を通って組織穿通部材を進展させるステップとを具えてもよい。この方法はさらに、クランプ部材で組織の少なくとも一部をクランプする前に、組織の開口部を通ってクランプ部材を進展させるステップを具えてもよい。このクランプ部材は、例えば、誘導ワイヤにわたって進展することができる。特定の態様では、組織穿通部材は被クランプ組織の少なくとも一部を通って複数の方向に進展することができる。ある態様では、第１の伸長クランプアームは組織の一部と接触してもよく、第２の伸長クランプアームは組織の一部とは接触しない（例えば、第２の伸長クランプアームは患者の皮膚の表面と接触する）。

本書に記載されている方法は、組織穿通部材が進展する前、最中、および／または後に、クランプ部材で被クランプ組織の少なくとも一部を操作するステップを具えてもよい。幾つかの態様では、この組織は組織壁を含んでもよく、被クランプ組織の少なくとも一部を操作するステップは、第１の位置から第２の位置に、幾つかの場合には第２の位置から第３の位置に、組織壁の向きを変えるステップを具える場合がある。特定の態様では、組織壁が第３の位置にある状態で、組織穿通部材は操作された組織を通って進展することができる。幾つかの態様では、ある位置から別の位置に組織壁を変えるステップは、組織壁の形状を変えるステップを含んでもよい。被クランプ組織の少なくとも一部を操作するステップは、組織を回転させる、組織をテント状にする等によって組織壁の位置を変えるステップを具えてもよい。この方法はさらに、被クランプ組織の少なくとも一部を固定するステップを含んでもよい。

この組織穿通部材は、第１の位置において被クランプ組織に入り、第２の位置において被クランプ組織を出ることができ、第１および第２の位置の間の長さは組織の厚さよりも大きくてもよい。特定の態様では、路の長さは組織の厚さよりも大きくすることができる。この方法はさらに、１またはそれ以上の閉鎖装置および／または器具を、路内におよび／または路を通って進展させるステップを具えてもよい。幾つかの態様では、組織穿通部材は波状に被クランプ組織の少なくとも一部を通って進展することができる。この方法はさらに、組織から組織穿通部材を引き出すステップを具えてもよい。特定の態様では、組織穿通部材が組織から引き出された後（例えば、１５分以内、１０分以内、５分以内、３分以内、または１分以内）に、この路は自己密閉することができる。

この組織は、血管壁の組織（例えば、動脈壁）であってもよい。幾つかの態様では、この組織は、心臓血管系、消化系（例えば、胃）、呼吸器系、排泄系、生殖器系、または神経系の器官といった器官を含みうる。特定の態様では、この器官は、動脈であってもよい。

幾つかの態様では、この装置は、伸長部材と、伸長部材に連結された本体部および脚部と、本体部から進展するように構成された組織穿通部材とを具えてもよく、本体部は第１の方向へ組織のある部分を変位させるように構成され、脚部は異なる方向（例えば、第１の方向と反対）へ組織の別の部分を変位させるように構成される。この脚部は関節でつながっている場合もある。この装置はさらに、本体部に突起部（例えば、隆起部、リッジ、縁部、エッジ等）を具えてもよい。特定の態様では、この突起部および脚部は、間に組織をクランプするように構成することができる。突起部を用いて、例えば、外側または上側の基準を提供する、および／または組織への支持を提供することができる。幾つかの態様では、脚部によって組織の一部を変位させると、組織穿通部材が本体部から進展するときに組織穿通部材で穿刺する組織の一部を位置調整することができる。特定の態様では、この方法は、組織の一部分をある方向に、組織の別の部分を異なる方向に変位させるべく、組織を装置に接触させるステップと、組織内に路を形成すべく組織の変位した部分を通って組織穿通部材を進展させるステップとを具えてもよい。

幾つかの態様では、この装置は、間に組織をクランプするように構成された拡張性領域を具えるクランプ部材と、被クランプ組織の少なくとも一部に路を形成するように構成された組織穿通部材とを具えてもよい。特定の態様では、クランプ部材はさらに、伸長部材を具えてもよい。幾つかの態様では、拡張性領域の少なくとも１つは、少なくとも１つのスリットまたは開口部を具える伸長部材の領域の形状をしていてもよい。代替的または更に、拡張性領域の少なくとも１つは、膨張性部材を具えてもよい。特定の態様では、方法は、少なくとも２つの領域が拡張構成にある場合にクランプ部材の拡張性領域の間に組織をクランプするステップと、組織内に路を形成すべく被クランプ組織の少なくとも一部を通って組織穿通部材を進展させるステップとを具えてもよい。

幾つかの態様では、この装置は、互いに対向し取付地点で連結され、圧縮された第１の状態と外側に変位した第２の状態との間で取付地点の周りを移動するように構成された第１および第２の曲面を具えてもよい。この装置は組織穿通部材を受けるように構成された管腔を規定してもよく、第１および第２の曲面は、圧縮された第１の状態にあるときに、組織をクランプし管腔を通過する組織穿通部材によって穿刺するために組織の少なくとも一部を配置するよう構成することができる。この装置はさらに、組織穿通部材（例えば、装置の管腔内に摺動可能に配置される）を具えてもよい。第１および第２の曲面は、圧縮された第１の状態にあるときに、脈管を実質的に囲み、管腔を通過する組織穿通部材で穿刺するために脈管の壁の少なくとも一部を配置するよう構成することができる。特定の態様では、この方法は、第１および第２の曲面間に組織をクランプするために、外側に変位した第２の状態から圧縮された第１の状態に第１および第２の曲面を移動させるステップを具えてもよく、その結果、装置の管腔を通過する組織穿通部材で穿刺するために被クランプ組織の少なくとも一部を配置する。この方法はさらに、被クランプ組織の少なくとも一部を通って組織穿通部材を進展させるステップを具えてもよい。

幾つかの態様では、患者の組織内に路を形成する方法は、組織の少なくとも一部をクランプするステップと、組織内に自己密閉型の路を形成すべく被クランプ組織の少なくとも一部を通って第１の方向に組織穿通部材を進展させるステップとを具えてもよい。路の形成には、組織を通って１つの組織穿通部材のみを進展させる必要がある場合がある。この方法はさらに、被クランプ組織の少なくとも一部を通って第２の方向に組織穿通部材を進展させるステップを具えてもよい。この組織は、例えば、第１および第２の伸長クランプアームのような、クランプ部材の第１および第２のクランプ部分の間にクランプすることができる。クランプ部材は第１の位置と第２の位置とを有することができ、第１および第２のクランプ部分は、第２の位置にあるときよりも第１の位置において互いに遠く離れて位置しうる。この方法は、クランプ部材が第２の位置にある状態でクランプ部材を組織の一部へと進展させるステップを具えてもよい。幾つかの態様では、組織の少なくとも一部をクランプする前にクランプ部材が第１の位置にあってもよい。特定の態様では、組織を取付地点において連結された対向する第１および第２の曲面間にクランプすることができる。第１および第２の曲面は、圧縮された第１の状態と外側に変位した状態との間で取付地点の周りを移動するように構成することができる。

幾つかの態様では、患者の組織内に路を形成する方法は、組織の少なくとも一部をクランプするステップと、単一の路が自己密閉型の場合に組織内に単一の路を形成すべく、被クランプ組織の少なくとも一部を通って第１の方向に組織穿通部材を進展させるステップとを具えてもよい。特定の態様では、患者の組織内に路を形成する方法は、組織の少なくとも一部をクランプすべく装置を使用するステップと、路を形成するには組織を通って組織穿通部材のみを進展させる必要がある場合、かつ路が自己密閉型の場合に、被クランプ組織の少なくとも一部を通って少なくとも１つの組織穿通部材を進展させることにより組織内に路を形成するステップとを具えてもよい。

図１Ａ乃至図１Ｎは、組織内に路を形成する方法および装置の態様を示している。 図２Ａ乃至図２Ｃは、組織内に路を形成する装置の態様を示している。 図３Ａ乃至図３Ｉは、図２Ａ乃至図２Ｃに示す装置を用いて組織内に路を形成する方法の態様を示している。 図４Ａ乃至図４Ｅは、組織内に路を形成する装置の構成要素の態様の側面図を示している。 図５Ａおよび図５Ｂは、組織内に路を形成する装置の態様の側面図を示している。 図６Ａ乃至図６Ｄは、組織内に路を形成する装置の更なる態様の側面図を示している。 図７は、組織内に路を形成する方法および装置の態様を示している。 図８Ａおよび図８Ｂは、組織内に路を形成する装置の他の態様の側面図である。 図９Ａおよび図９Ｂは、組織内に路を形成する装置の更なる態様の正面図である。 図１０Ａおよび図１０Ｂは、組織内に路を形成する装置の更なる態様の側面図である。 図１１Ａ乃至図１１Ｄは、組織内に路を形成する方法および装置の態様を示している。 図１２Ａ乃至図１２Ｃは、組織内に路を形成する装置の態様を示している。 図１３Ａ乃至図１３Ｅは、組織内に路を形成する方法および装置の態様を示している。 図１４Ａおよび図１４Ｂは、組織内に路を形成する方法および装置の態様を示している。 図１５Ａ乃至図１５Ｃは、組織内に路を形成する方法および装置の更なる態様を示している。 図１６Ａおよび図１６Ｂは、組織内に路を形成する方法および装置の態様を示している。 図１７Ａおよび図１７Ｂは、組織内に路を形成する方法および装置の更なる態様を示している。 図１８Ａ乃至図１８Ｃは、組織内に路を形成する方法および装置の更なる態様を示している。 図１９Ａおよび図１９Ｂは、組織内に路を形成する方法および装置の態様を示している。 図２０Ａおよび図２０Ｂは、組織内に路を形成する方法および装置の更なる態様を示している。 図２１Ａおよび図２１Ｂは、組織内に路を形成する方法および装置の更なる態様を示している。 図２２Ａおよび図２２Ｂは、組織内に路を形成する装置および方法の態様を示している。 図２３Ａは、装置のクランプ部材が引き出されたときの組織内に路を形成する装置の態様の斜視図であり；図２３Ｂは、図２３Ａの装置の側面図であり；図２３Ｃは、図２３Ａの装置の正面図であり；図２３Ｄは、装置のクランプ部材が展開されたときの図２３Ａ乃至図２３Ｃの装置の斜視図であり；図２３Ｅは、図２３Ｄの装置の側面図であり；図２３Ｆは、図２３Ｄの装置の正面図である。 図２４Ａ乃至図２４Ｃは、クランプ部材を展開する第１段階中の図２３Ａ乃至図２３Ｆの装置における、それぞれ斜視の側面および正面図であり；図２４Ｄ乃至図２４Ｆは、クランプ部材を展開する第２段階中の図２３Ａ乃至図２３Ｆの装置における、それぞれ斜視の側面および正面図であり；図２４Ｇ乃至図２４Ｉは、クランプ部材を展開する第３段階中の図２３Ａ乃至図２３Ｆの装置における、それぞれ斜視の側面および正面図であり；図２４Ｊ乃至図２４Ｌは、クランプ部材を展開する第４段階中の図２３Ａ乃至図２３Ｆの装置における、それぞれ斜視の側面および正面図である。 図２５Ａおよび図２５Ｂは、それぞれ図２３Ａ乃至図２３Ｆの装置の斜視の側面図であって、装置から血管壁内に組織穿通部材が進展する経路を図示しており、図２５Ｃは図２５Ｂの線２５Ｃ−２５Ｃに沿って取られた断面図である。 図２６は、組織内に路を形成する装置および方法の態様の概略図である。

本書には、組織内に路を形成する装置および方法が記載されている。一般に、本書に記載の装置および方法によって形成された路は、補助的な閉鎖装置を必要とせずに、比較的素早く密閉することができる。幾つかの態様では、この装置は、１またはそれ以上のクランプ部材と、拡張性領域と、および／または路を形成する組織を分離する、固定する、および／または位置付けるために用いることができる他の要素とを具える。これにより、比較的正確、簡単、かつ効率的に路を形成することが可能となる。特定の態様では、本書に記載の装置および／または方法を用いて、組織穿通部材が特定の場所に路を形成することができるように、組織の一部における特定の場所に組織穿通部材を配置することができる。幾つかの態様では、本書に記載の装置および／または方法を用いて、組織内に単一の路を形成することもでき、この単一路は自己密閉型である。この路は、処置後に比較的素早く自己密閉することができ、結果として、処置時間を減少させることができる。

本書に記載の装置および方法は、１またはそれ以上の路を形成するのが望ましい任意の組織に用いることができるということを理解されたい。例えば、この組織は、体組織の任意の器官（例えば、心臓血管系、呼吸器系、排泄系、消化系、生殖器系、神経系等）といった器官であってもよい。幾つかの態様では、この組織は、胃または腸といった消化系の組織である。他の態様では、この方法は、脈管構造または心臓といった心臓血管系の組織に用いられる。例として、左心室、大動脈、大動脈弁、僧帽弁、大動脈弓等にアクセスすべく、１またはそれ以上の路を心臓の筋肉壁および／または隔膜を通して形成してもよい。例えば、組織穿通部材を用いて、心臓周囲の表面から心臓の筋肉壁を通り、心臓の隔膜内に路を形成することもできる。特定の態様では、組織穿通部材を用いて、心臓内にトランスアピカル（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ）路を形成することができる。幾つかの態様では、この組織は動脈であって、この方法は動脈穿刺の実施と併せて用いられる。

図１Ａ乃至図１Ｎを見てみると、組織内に１またはそれ以上の路を形成する装置および方法の態様が図示されている。図１Ａ乃至図１Ｎは動脈組織内における路の形成を示しているが、本書に記載の装置および方法は、上述のように任意の適切な組織に用いることができるということを理解されたい。

図１Ａ乃至図１Ｃは、組織を通ってワイヤを配置する、標準のセルディンガー法を示している。最初に、図１Ａに示すように、針（１００）が皮下組織（１０１）を通り、動脈（１０２）内に進展する。図示のように、針（１００）は動脈（１０２）の管腔（１０４）内に入る。針（１００）による管腔（１０４）内への侵入は、針を通る血液の飛沫（すなわち血流）を観察することによって任意に視覚的に確認することができる。図１Ｂは、針（１００）を通る動脈（１０２）の管腔（１０４）内へのワイヤ（１１０）の進展を示している。ワイヤ（１１０）を配置した後、針を近位に引き抜き、図１Ｃに示すように、管腔（１０４）内にワイヤ（１１０）を残すことができる。

図１Ｄは、（例えば、本書に記載の様々な方法に応じて）組織内に１またはそれ以上の路を形成するために使用できる装置（１１２）の態様を示している。図１Ｄに示すように、装置（１１２）は、ハウジング（１１４）と、ハウジング（１１４）に固定して連結されたクランプアーム（１１６）とを具えている。クランプアーム（１１６）はその中に管腔（図示せず）を規定しており、図１Ｄに示すように、ワイヤ（１１０）にわたってクランプアーム（１１６）が進展可能となる。装置（１１２）はさらに、図１Ｅに示し、以下でさらに説明するように、引き戻し可能な第２のクランプアームを具えている。任意の適切な材料または複数の材料を装置（１１２）に使用することができる。例えば、この装置は、１またはそれ以上の生体適合性のプラスチック材料（例えば、射出成形されたポリカーボネート）、ステンレス鋼、形状記憶材料、それらの組み合わせ、または任意の他の適切な材料を含んでもよい。

図１Ｄでは、装置（１１２）がワイヤ（１１０）の上を動脈（１０２）の方に進展している。装置（１１２）が動脈（１０２）の方へと進展するように、装置（１１２）の第２のクランプアームを装置（１１２）のハウジング（１１４）内に引き戻すことができる。これにより、装置（１１２）は比較的にロープロファイルを維持することが可能となり、ひいては、装置（１１２）を比較的簡単に対象部位まで送達することが可能となる。

ここで図１Ｅを参照すると、上述のように、装置（１１２）はさらに、ハウジング（１１４）に対して摺動可能に配置された引き戻し可能なクランプアーム（１１８）を具えている。クランプアーム（１１８）は、必要に応じて、ハウジング（１１４）内に引っ込めるか引き戻す、あるいはハウジング（１１４）から展開することができる。図１Ｅに示すように、装置（１１２）が対象部位（すなわち、動脈（１０２））と近接しているため、クランプアーム（１１８）がハウジング（１１４）から展開されている。しかしながら、他の方法の態様は、さらに早い時点か遅い時点で第２のクランプアームを展開するステップを含みうる。幾つかの態様では、装置（１１２）はボタンまたは摺動機構といった作動機構を有するハンドル部分を具えてもよく、これはクランプアーム（１１８）に連結される。この機構を用いて、クランプアーム（１１８）をハウジング（１１４）内およびその外に摺動させることができる。

ここで図１Ｆ乃至図１Ｈを参照すると、組織穿通部材が組織を通って予め規定された路を形成すべく組織を分離および／または位置付けるように、装置（１１２）を用いて組織をクランプすることができる。図１Ｆに示すように、クランプアーム（１１６）がワイヤ（１１０）にわたって、動脈（１０２）の壁部分（１２０）を通り、動脈（１０２）の管腔（１０４）内に進展する。特定の態様では、装置（１１２）はポート（図示せず）を具えてもよく、これにより、一旦装置（１１２）が血管腔内に進展すると、血液の飛沫がこのポートから放出される。例えば、このポートはクランプアーム（１１６）と流体連通していてもよく、これにより、クランプアーム（１１６）が動脈（１０２）の管腔（１０４）に達した場合、血液がクランプアーム（１１６）内およびポートへと流れて、血液の飛沫としてポートを出る。この血液の飛沫は、クランプアーム（１１６）が進展して動脈（１０２）の管腔（１０４）内に完全にあるということを保証する合図として用いることもできる。クランプアーム（１１６）は動脈（１０２）の管腔（１０４）内に配置され、クランプアーム（１１８）は動脈（１０２）の外側に残る。幾つかの態様では、装置（１１２）（例えば、クランプアーム（１１６））は、対象部位（動脈（１０２）など）内への挿入中に回転することもできる。例えば、装置（１１２）は、４５度、合計９０度等回転してもよい。当然ながら、必要に応じて、何れの方向にも任意の回転角度を用いることができる。

特定の態様では、装置（１１２）はさらにリテーナを具えてもよく、このリテーナを用いて、動脈（１０２）の管腔（１０４）内にクランプアーム（１１６）を配置するのを補助することができる。このリテーナは、例えば、足またはループの形状、あるいは任意の他の適切な形状であってもよい。幾つかの態様では、このリテーナは、クランプアーム（１１６）内のリテーナ開口部から展開することができる。特定の態様では、装置（１１２）のラッチを用いて、必要なとき非展開の位置にリテーナをリテーナ開口部に保持することができる。上述で参照により組み込まれた本出願人の特定の先願は、リテーナを用いて組織配置部材の位置付けを補助するものを開示している。ここでは、リテーナは、クランプアーム（１１６）を配置するために同様に用いられる。

クランプアーム（１１６）が管腔（１０４）内に配置された後、ワイヤ（１１０）を近位に引き込むことができる（図１Ｇ）。ここで図１Ｈを参照すると、クランプアーム（１１８）は矢印（Ａ１）の方向に移動することができ、クランプアーム（１１６）は矢印（Ａ２）の方向に移動する。結果として、２本のクランプアームは、間に壁部分（１２０）の組織（１２２）をクランプする。このクランプ動作は、例えば、装置（１１２）の作動機構を用いると効果的となりうる。図１Ｈにも示すように、組織（１２２）がクランプされた後、組織穿通部材（１２４）（図示では針だが、他の適切な組織穿通部材を用いてもよい）が装置（１１２）から（例えば、装置（１１２）における１またはそれ以上のチャネル、ポート、および／または開口部を通って）進展し、これにより、組織（１２２）の被クランプ部分を穿刺する。図１Ｈは、第１の位置（１２５）において組織（１２２）の被クランプ部分内に横方向に進展している組織穿通部材（１２４）を示しているが、組織穿通部材は組織に対して任意の適切な角度において組織の一部に侵入してもよい。幾つかの態様では、組織穿通部材は、組織部分に対する合成角において組織部分に侵入してもよい。例として、組織穿通部材は、血管の長軸に対する合成角において血管腔に侵入してもよい。

図１Ｉを参照すると、組織穿通部材（１２４）が管腔（１０４）に侵入するまで、組織穿通部材（１２４）を進展させながら、被クランプ組織を操作（例えば、回転、テント状にする等）することができる。この時点で、組織穿通部材は組織（１２２）を通って路を形成している。路の形成中に組織を操作すると、組織の中を進展しながら、組織穿通部材の方向を変更することができる。しかしながら、組織の操作について記載しているが、これらの方法の幾つかの態様は組織の操作を殆どまたは全く含まない場合もあるということを理解されたい。

特定の態様では、組織穿通部材（１２４）が動脈（１０２）の管腔（１０４）内に進展すると、血液の飛沫を可視をすることができる（例えば、装置（１１２）の目印ポートを介して）。この方法では、管腔内における組織穿通部材（１２４）の適切な位置付けを確認することができる。組織穿通部材（１２４）が進展して管腔内に侵入しなかった場合（例えば、石灰化が適切な針の方向付けを妨げている場合、あるいは好ましくない解剖学的構造または装置の配置がある場合等）、その後装置（１１２）が近位に引き出されて、他の装置でこの方法を試みるか、通常の動脈切開法（組織が動脈の場合）を用いるかの判断をしてもよい。

図１Ｉに示すように、組織穿通部材（１２４）は中空であってもよい、および／または１またはそれ以上の管腔および／または開口部を具えてもよく、これにより、ワイヤ（１２６）は組織穿通部材（１２４）を通り管腔（１０４）内に進展することができる。当然ながら、中空の組織穿通部材が記載されているが、特定の態様では、中実の組織穿通部材を用いてもよい。さらに、これらの装置のいくつかの態様は、１よりも多くの組織穿通部材を具えてもよい。例として、装置は、比較的大きい断面直径を有する第１の組織穿通部材と、比較的小さい断面直径を有する第２の組織穿通部材とを具えてもよい。比較的大きい組織穿通部材が選択されると、例えば、比較的大きい器具を対象部位に配置する路を形成することができ、比較的小さい組織穿通部材が選択されると、例えば、比較的小さい器具を対象部位に配置する路を形成することができる。このような選択性によって、１つのアクセス装置を多くの異なる処置に使用することが可能となりうる。他の例として、特定の実施形態では、装置は、針内に針の形状をした組織穿通部材を具えてもよい。

再び図１Ｉを参照すると、ワイヤ（１２６）は上述のワイヤ（１１０）と同一のワイヤであってもよく、あるいは異なるワイヤであってもよい。ワイヤ（１２６）が組織穿通部材を通って管腔（１０４）内に進展した後、ワイヤ（１２６）は次いで、１またはそれ以上の器具が管腔内を進展するガイドとして機能することができる。例えば、図１Ｊに示すように、装置（１１２）を動脈（１０２）から近位に引き出し、ワイヤ（１２６）を残すことができる。図１Ｋは、動脈（１０２）内に交差しているワイヤ（１２６）の拡大図を示している。一旦、ワイヤ（１２６）が管腔（１０４）内に配置されると、ワイヤ（１２６）を用いて１またはそれ以上の装置および／または器具を管腔（１０４）内に配置することができる。例えば、図１Ｌは、１またはそれ以上の器具を導入するためにワイヤ（１２６）にわたって進展しているシース（１３０）を示している。

図１Ｌに示すように、シース（１３０）は、ダイレータ（１３２）に摺動可能に連結されている。このダイレータはシース（１３０）の管腔を通って進展することができ、動脈（１０２）の管腔（１０４）（または他の組織の場合もありうる）内でのシースの位置決めを容易にするために用いることができる。図１Ｌに示すように、ダイレータ（１３２）は、近位端部に近い断面直径よりも小さい遠位の断面直径を有する細長い先端部を有している。ワイヤにわたって進展するシース（１３０）がワイヤ（例えば０．０１２乃至０．３５インチ）よりも非常に大きい断面直径（例えば５Ｆ乃至１２Ｆ）を有している場合、ワイヤはシースの挿入に対して十分な構造的支持を提供することができないため、この種類のシース／ダイレータシステムは特に有用となりうる。ここで、小さい断面直径を有するダイレータ（１３２）の端部は、より簡単にワイヤ（１２６）にわたって進展し、その結果、後の大きい直径部分に対してよりよい支持を提供する。この方法では、路の断面積は徐々に増加し、組織への外傷を減らすのに効果的となりうる。図１Ｍは、ダイレータ（１３２）が引き出された後の管腔（１０４）内のシース（１３０）を示している。１またはそれ以上の器具（１３６）を導入する開口部を中に有するシースの近位端部（１３４）を更に示している。

図１Ｎは、装置および任意の更なる器具が引き出された後の、組織内に形成された路（１４０）を示している。必要に応じて、任意の適切な断面を有する細糸（例えば、ワイヤ、ポリマ等）または縫合材料を路内に残して、身体を出てもよい。この方法では、管腔に再びアクセスすることが望ましい場合（例えば、補助的な閉鎖装置を配置する、追加の処置を実施する等）、細糸または縫合糸をガイドとして用いることができ、このガイドにわたって１またはそれ以上の器具を用いて再アクセスを実施することができる。

路（１４０）は、一般に斜方向であり、長さ（Ｌ）を有している。この路の長さは、路の比較的素早い密閉を容易にするのに役立つように任意の適切または望ましい長さにすることができる。例えば、本書に記載の装置および方法が脈管構造に用いられる場合、長い路は路を密閉する効果がある有用な生物学的要素（例えば、成長要素等）に露出すると考えられているため、長い路が望ましい場合もある。これは、他の組織の場合も同じである。さらに、長い路は機械的な圧力が作用する面積を広く有しており、路をさらに素早く密閉させることができる。幾つかの態様では、長さ（Ｌ）は、（路（１４０）が形成される壁部分（１２０）の位置などにおける）壁部分（１２０）の厚さよりも大きい。図１Ｎに示す矢印は、追加の閉鎖装置を必要とすることなく比較的素早く路を密閉させる圧力が、如何に路に作用するかを示している。例えば、この路は１２分以内、９分以内、６分以内、３分以内等で密閉することができ、必要となりうる外部からの圧縮時間を短縮させる。当然ながら、必要に応じて、追加の閉鎖装置（例えば、プラグ、クリップ、接着剤、縫合糸等）を用いてもよい。

装置（１１２）は、ハウジングに固定して連結された１本のクランプアームと、ハウジングに対して摺動可能に配置された別のクランプアームとを具えるように示されているが、これらの装置の他の態様は、クランプアームの異なる組み合わせおよび／または構成を具えることもある。例として、装置の一態様は、ハウジングとハウジングに固定して連結された複数のクランプアームとを具えてもよい。他の例のように、装置の他の態様は、ハウジングとハウジングに対して摺動可能に配置された複数のクランプアームとを具えてもよい。これらの装置の幾つかの態様では任意の固定されたクランプアームを具えないでもよく、これらの装置の特定の態様では任意の摺動可能なクランプアームを具えないでもよい。固定されたクランプアームと摺動可能なクランプアームの任意の適切な組み合わせを装置に用いてもよい。装置は任意の適切な数のクランプアーム（例えば、３、４、５、１０本等）を具えてもよく、固定して連結、摺動可能に配置、あるいはそれらの組み合わせであってもよい。さらに、これらの装置の幾つかの態様は、（例えば、組織をクランプするために装置の他の要素と相互作用するように構成される）１本のクランプアームのみを具えることもできる。さらに、装置の特定の態様はハウジングを具えずに、１またはそれ以上のクランプアームを具えてもよい。例えば、この装置は、ヒンジによって互いに連結された２本のクランプアームを具えてもよい。ヒンジで留められた装置の例は、以下でさらに詳しく記載されている。

図２Ａ乃至図２Ｃは、組織内に路を形成するために用いることができるクランプ装置の他の態様を示している。ここに示すように、装置（２００）は、ハウジング（２０２）と、さらには２本のクランプアーム（２０４）および（２０６）と、ハウジング内に部分的に配置された組織穿通部材（２０８）とを具えている。図２Ａは、クランプアームおよび組織穿通部材の双方がハウジング（２０２）から部分的に延在しているときの装置（２００）を示している。しかしながら、図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、クランプアーム（２０４）および組織穿通部材（２０８）は、矢印（Ａ３）の方向に移動させることによって、ハウジング（２０２）内に引き戻すことができる。このような引き戻しは、例えば、装置（２００）を対象部位に送達する前に行うことができる。さらに、図示されていないが、幾つかの態様では、クランプアーム（２０４）および（２０６）の双方をハウジング（２０２）内に引き戻すことも可能である。クランプアームの一方または両方をハウジング内に引き戻すと、（例えば、装置（２００）の外形を縮小し、送達中に装置（２００）の任意の要素が組織に引っ掛かる可能性を少なくすることによって）装置（２００）を対象部位に送達するのがさらに容易となりうる。図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、特定の態様では、クランプアーム（２０６）はハウジング（２０２）から遠位に延在することができる（例えば、装置（２００）から比較的遠く離れた組織をクランプすることが望ましい場合）。図示はしていないが、幾つかの態様では、クランプアーム（２０４）は代替的または追加で、ハウジング（２０２）から遠位に延在することができる。

図３Ａ乃至図３Ｉは、組織の一部に路を形成するためにクランプ装置（２００）を使用する方法を図示している。最初に、図３Ａを参照すると、ワイヤ（３００）は、組織部分（３０４）の壁部分（３０２）を通り、組織部分の中空領域（３０６）内に送達される。ここで図３Ｂおよび図３Ｃを参照すると、次いで、装置（２００）のクランプアーム（２０６）をワイヤ（３００）にわたって中空領域（３０６）内に送達することができる。次に、図３Ｄに示すように、ハウジング（２０２）は遠位に（矢印（Ａ４）の方向）に進展（押されるなどして）し、これによりクランプアーム（２０６）の一部がハウジング（２０２）内に進む。次いで、クランプアーム（２０４）を矢印（Ａ５）の方向にハウジング（２０２）から展開してもよく（図３Ｅ）、図３Ｆに示すように、組織部分（３０４）の壁部分（３０２）をクランプするために使用することができる。次に、図３Ｆにも示すように、組織穿通部材（２０８）をハウジング（２０２）から組織部分（３０４）の壁部分（３０２）内に展開することができる。

クランプアーム（２０４）および（２０６）は、組織穿通部材（２０８）が予め選択するか所望の位置の組織に侵入するような方法で、組織部分（３０４）といった組織をクランプするように構成されている。組織穿通部材を展開する前にハウジング（２０２）を遠位に進展させると（図３Ｄ）、さらにクランプアームがこの位置調整を実施するのを助けることができる。しかしながら、幾つかの態様では、ハウジングは遠位に進展しないでもよい。図３Ｆに示すように、クランプアーム（２０４）および（２０６）が壁部分（３０２）をクランプし、組織穿通部材（２０８）が壁部分の中心を通って穿刺するように固定する。従って、クランプ装置（２００）は、比較的予想可能なように、組織穿通部材（２０８）を組織を通って展開および進展させることができる。図３Ｆは壁部分（３０２）の中心に侵入している組織穿通部材（２０８）を示しているが、幾つかの態様では、組織穿通部材は組織穿通部材が組織の中心ではない被クランプ部分に入るようにクランプ装置から進展させることもできる。

ここで図３Ｇを参照すると、組織穿通部材（２０８）が中空領域（３０６）に入るまで、組織穿通部材は壁部分（３０２）を通って進展する。その後、ワイヤ（３１０）は組織穿通部材（２０８）を通って進展することができ、これにより、ワイヤ（３１０）は壁部分（３０２）を横切り、組織部分（３０４）の中空領域（３０６）に入る。装置（２００）（組織穿通部材（２０８）を含む）は、図３Ｈに示すように、その後、ワイヤ（３００）および（３１０）を残しながら近位に引き戻すことができる。最後に、ワイヤ（３００）は組織部分（３０４）から引き戻すことができ、図３Ｉに示すように、シースまたは器具（３１２）を、ワイヤ（３１０）にわたって組織部分（３０４）内に進展させることができる。次いで必要に応じて、１またはそれ以上の治療を実施することができる。

上述のクランプアームは、通常は均一の断面直径を有するように示されている。しかしながら、幾つかの態様では、クランプアームは不均一の断面直径を有していてもよい。例えば、クランプアームの遠位部分が比較的大きい断面直径を有し、クランプアームの近位部分が比較的小さい断面直径を有していてもよい。特定の態様では、クランプアームの断面直径は、クランプアームの長さに沿って徐々に増加してもよい。さらに、幾つかの態様では、クランプアームは、四角または六面の断面形状といった非円形の断面形状を有していてもよい。

上述のクランプアームは、通常は曲線的で平坦な表面を有するように示されているが、任意の適切なクランプアームの構成を本書に記載の装置および方法に用いてもよい。例えば、装置の１またはそれ以上のクランプアームは、少なくとも１つの溝付表面、鋸状の表面、多孔質の表面、スパイク付の表面、摩耗面等を有していてもよい。異なる種類の表面の組み合わせを使用することもできる（例えば、クランプアームは、溝付表面を有する部分とスパイク付の表面を有する部分、または鋸状の表面を有する部分と平坦な表面を有する部分等を有してもよい）。特定の種類の表面（例えば、鋸状の表面）は、クランプアームの把持を高めることができる。幾つかの態様では、少なくとも２本のクランプアームが異なる表面を有するように、単一の装置が複数（２、３、４、５本など）のクランプアームを具えてもよい。

クランプアームの異なる態様の例が、図４Ａ乃至図４Ｅに示されている。図４Ａは、くぼみ領域（４０４）および（４０６）をそれぞれ有するクランプアーム（４００）および（４０２）を示している。場合によっては、クランプアーム（４００）および（４０２）を用いて組織をクランプするときに、組織がくぼみ領域内に折り重なるか陥入することがある。これは、例えば、組織の摩擦とクランプの安全性を高めることができる。図示のように、クランプアーム（４００）は管腔（４０７）を有し、クランプアーム（４０２）は管腔（４０８）を有している。クランプアームの管腔を用いて、例えば、ワイヤにわたってクランプアームを進展させる、および／またはクランプアームを介して対象部位に１またはそれ以上の治療薬を送達することができる。この管腔はさらに、任意の他の適切な目的に使用することができる。例えば、管腔を真空源に連結して、組織の把持を助ける真空を提供してもよい。クランプアーム（４００）および（４０２）はそれぞれ１本の管腔を有するように示されているが、クランプアームのいくつかの態様は複数の管腔（２本の管腔、３本の管腔など）を具えてもよい。例えば、１本の管腔を用いてワイヤにわたってクランプアームを進展させ、別の管腔を用いてクランプアームから１またはそれ以上の治療薬を送達してもよい。さらに、クランプアームの幾つかの態様は管腔を具えないでもよい。

図面を引き続き参照すると、図４Ｂは、スパイク（４１４）および（４１６）をそれぞれ有するクランプアーム（４１０）および（４１２）を示している。これらのスパイクは、クランプアーム（４１０）および（４１２）が組織とさらに係合するようにする効果がある。スパイク（４１４）および（４１６）は、少し魚のひれのような形状で、曲線部を有するように図示されている。しかしながら、幾つかの態様では、さらに角度があるスパイクを使用してもよい。例として、図４Ｃは、角があるスパイク（４２４）および（４２６）をそれぞれ有するクランプアーム（４２０）および（４２２）を示している。曲線的な突起部を代替的または追加で使用してもよい。例えば、図４Ｄは、曲線的な突起部（４３４）および（４３６）をそれぞれ具えるクランプアーム（４３０）および（４３２）を示している。特定の態様では、クランプアームは、ざらざらした表面または改質された表面を有してもよい。例として、図４Ｅは、粗い表面（４４４）および（４４６）をそれぞれ有するクランプアーム（４４０）および（４４２）を示している。この粗い表面は、例えば、組織におけるクランプアームの把持を高めることができる。

幾つかの態様では、装置は、ポリマコーティングといった１またはそれ以上のコーティングを具える少なくとも１本のクランプアームを具えてもよい。このコーティングまたは複数のコーティングは、例えば、組織の表面の把持を高めることができる。例として、幾つかの態様では、クランプアームはシリコーンコーティングを具えてもよい。特定の態様では、クランプアームは、１またはそれ以上の親水性コーティング、および／または１またはそれ以上の疎水性コーティングを具えてもよい。例として、クランプアームの一部が親水性コーティングで覆われ、クランプアームの別の部分が疎水性コーティングで覆われてもよい。幾つかの態様では、クランプアームの少なくとも一部に用いるコーティングの種類は、クランプアームによってクランプされる組織の種類に基づいて選択することもできる。

図４Ａ乃至図４Ｅに示すようなクランプアームは、ハイポチューブを変更する（例えば、切断する、研磨する、ビードブラストする等）ことによって形成することができ、あるいは任意の他の適切な方法を用いて形成してもよい。幾つかの態様では、クランプアームは、ハイポチューブに１またはそれ以上の表面処理および／または粗いコーティングを適用することによって形成することができる。図４Ａ乃至図４Ｅに示すクランプアームは、使用される種々の想定されるクランプアームの例に過ぎず、クランプアームの他の態様および組み合わせ（例えば、リッジ、フック、鉤部等を具えるクランプアーム）を適切に使用してもよい。

例として、図５Ａおよび図５Ｂは、組織をクランプする（および、被クランプ組織内に１またはそれ以上の路を形成する）ために使用されうる装置（５００）の態様を示している。ここに示すように、装置（５００）は、ハウジング（５０２）と、ハウジング（５０２）に固定して連結（例えば、圧入、スナップ留め、超音波溶接、レーザ溶接、半田付け、蝋付け、グレーズ、留め付ける等）されたクランプアーム（５０４）とを具えている。特にここで図５Ｂを参照すると、装置（５００）はさらに、ハウジング（５０２）内に摺動可能に配置された第２のクランプアーム（５０６）を具えており、必要に応じて、ハウジング（５０２）から進展させるか、ハウジング（５０２）内に引き戻すことが可能である。図示のように、第２のクランプアーム（５０６）はハウジング（５０２）から進展しているときにオフセットすることができ、これにより、進展しているときの装置（５００）の外形全体を増大させる。しかしながら、第２のクランプアーム（５０６）をハウジング（５０２）内に引き戻しできることにより、装置（５００）は対象部位への送達中に比較的ロープロファイルを維持することが可能となる。クランプアームの他のサイズおよび構成も適宜使用できるということに注目されたい。例えば、この装置は、装置のハウジングから進展しているときにオフセットするクランプアームを具えないでもよく、あるいは、ハウジングから進展しているときに装置のハウジングの外形内で延在する１またはそれ以上のクランプアームを具えてもよい。

装置（５００）は、例えば、遠隔アクセス治療、最小侵襲性治療、および／または小型切開治療での使用に特に適している。クランプアーム（５０４）は比較的円筒の形状であるが、クランプアーム（５０６）は、（例えば、組織の係合を高める）曲線形である。さらに、クランプアーム（５０６）は、クランプアーム（５０４）よりも大きい断面直径を有している。

当然ながら、クランプアームの他のサイズおよび形状の組合せを用いることもできる。例えば、図６Ａは、ハウジング（６０２）と、ハウジングに固定して連結され、ハウジングの底部軸（Ａ６）に対して下側に延在している凹んだ曲線を形成するクランプアーム（６０４）とを具える装置（６００）を示している。図６Ｂは、ハウジング（６１２）と、ハウジングに固定して連結され、ハウジングの底部軸（Ａ７）に対して上側に延在している凸状の曲線を形成するクランプアーム（６１４）とを具える装置（６１０）を示している。図６Ｃは、ハウジング（６２２）と、ハウジングに固定して連結され、ハウジングの底部軸（Ａ８）に対して上側に延在している凹状の曲線を形成するクランプアーム（６２４）とを具える装置（６２０）を示している。最後に、図６Ｄは、ハウジング（６３２）と、ハウジングに固定して連結され、ハウジングの底部軸（Ａ９）に対して下側に延在している凸状の曲線を形成するクランプアーム（６３４）とを具える装置（６３０）を示している。クランプアームの種々の構成は、例えば、異なる組織の種類に使用するのに適する場合がある。

上述の組織クランプ装置は、組織を通って横方向への経路および／または曲線的な経路を取る組織穿通部材を示しているが、組織穿通部材は、適宜、組織を通って任意の数の異なる種類の経路を取るように構成することができる。例えば、図７は、ハウジング（７０２）と、ハウジングから延在している２本のクランプアーム（７０４）および（７０６）と、２本のクランプアーム間のハウジングから展開されうる組織穿通部材（７０８）とを具える装置（７００）を示している。ここに示すように、組織穿通部材は動脈（７１２）の壁部分（７１０）をクランプしている。組織穿通部材（７０８）は波状の経路に沿って壁部分（７１０）を通って進展するように構成されており、その結果、壁部分の組織を通って波状の路を形成することができる。任意の数の異なる機構を用いて、波状の路を形成してもよい。例として、幾つかの態様では、ハウジングにおける出口ポートを通って進展することができる組織穿通部材は、関節でつなげる、傾ける、および／または曲げることが可能であり、その結果、進展させながら組織穿通部材を波状に動かすことができる。別の例として、特定の態様では、カムフォロワシステムを用いて、ハウジングから展開されたときに組織穿通部材が波状の路を形成するようにすることができる。代替的または追加で、組織穿通部材の近位端部を操作（例えば、押す、駆動させる等）して、組織穿通部材に波状の路を形成させることができる。この波状の路は、例えば、比較的直線の経路を進む他の組織穿通部材によって形成された路よりも大きい表面積を有する。表面積が大きいことにより、路は比較的容易に自己密閉することが可能となる。路の波伏の範囲は、微小または著しくてもよい。特定の用途に適するように、路の他の構成（ジグザグの路等）を形成することもできる。

クランプ装置の他の更に態様を用いて、組織内に路を形成することもできる。例えば、図８Ａおよび図８Ｂは、ヒンジ（８０６）によって互いに連結された第１のクランプアーム（８０２）と第２のクランプアーム（８０４）とを具える装置（８００）を示している。図８Ａは比較的開いた形状の装置（８００）（例えば、組織をクランプする前）を示しており、図８Ｂは比較的閉じた形状の装置（８００）を示している。装置（８００）は、例えば、クランプアーム（８０２）および（８０４）の間に組織をクランプすべく、閉じた形状へと動かすことができる。幾つかの態様では、装置（８００）はさらに、１またはそれ以上の組織穿通部材および／または組織穿通部材を受けるように構成された１またはそれ以上のポートを具えてもよく、これにより、この装置を用いて、クランプする組織内に１またはそれ以上の路を形成することができる。

図９Ａおよび図９Ｂは、組織内に路を形成する装置の更なる態様の正面図である。最初に、図９Ａは、接触点（９０６）および（９０８）においてヒンジを介して互いに連結された２本のクランプアーム（９０２）および（９０４）を具える装置（９００）を示している。クランプアーム（９０２）および（９０４）は、軸線（Ａ１０）の周りを互いの方へとクランプするように構成されている。装置（９００）はさらに、組織穿通部材用のポート（９１０）を具えている。図９Ｂは、ヒンジによって互いに連結され、軸線（Ａ１１）の周りを互いの方へとクランプするように構成されたクランプアーム（９２２）および（９２４）を具える装置（９２０）を同様に示している。装置（９２０）はさらに、組織穿通部材用のポート（９２６）を具えている。図９Ｂに示すように、クランプアーム（９２４）の一部は、半管状部分（９２８）に丸められるか形成されている（ハイポチューブの形状と同様の形状などを有する）。この半管状部分を用いて、例えば、誘導ワイヤにわたって装置（９２０）を進展させることができる。半管状部分が図示されているが、いくつかの態様では、クランプアームの一部は、管状部分、または他の適切な形状または構成に形成することもできる。半管状部分（９２８）は、例えば、丸められた金属薄板か、任意の他の適切な材料または複数の材料から形成することができる。

組織内に路を形成する装置の他の態様を、図１０Ａおよび図１０Ｂに示している。ここに示すように、装置（１０００）は、第２のクランプアーム（１００４）に連結された第１のクランプアーム（１００２）を具えている。第１のクランプアーム（１００２）は溝部（１００５）を具えており、第２のクランプアーム（１００４）は溝部内を摺動するように構成されたピンを有している。これにより、第２のクランプアーム（１００４）は後方への移動が可能となり、例えば、（例えば、装置を対象の組織に送達する最中に）装置（１０００）の外形を縮小することができる。

他の種類の装置を用いて、組織をクランプ、位置付け、および／または操作することもできる。例えば、図１１Ａ乃至図１１Ｄは、装置（１１００）を用いて組織内に路を形成する方法を示している。図１１Ａに示すように、装置（１１００）は、本体部（１１０４）および脚部（１１０６）に連結された伸長部材（１１０２）を具えている。装置（１１００）はさらに、本体部から進展するように構成された組織穿通部材（１１１８）を具えている（図１１Ｄ）。再び図１１Ａを参照すると、装置（１１００）は、伸長部材（１１０２）が組織壁部（１１１２）の開口部（１１１０）を通って延在するように配置されている。使用中、脚部（１１０６）は矢印（Ａ１２）の方向に回動し、次いで矢印（Ａ１３）の方向に引き上げられ（図１１Ｂ）、本体部（１１０４）は矢印（Ａ１４）の方向に押されるか押さえつけられる。結果として、図１１Ｃに示すように、組織壁部（１１１２）の一部（１１１４）は矢印（Ａ１３）の方向に上がり、組織壁部（１１１２）の別の部分（１１１６）は矢印（Ａ１４）の方向に下がる。ここで図１１Ｄを参照すると、組織壁部の２つの部分が異なる方向に移動すると、装置（１１００）の本体部（１１０４）から展開された場合に組織穿通部材（１１１８）で穿刺するために組織壁部を位置付けるのに役立つ。装置の他の態様（例えば、クランプ装置）を用いて、適宜、組織壁部の２またはそれ以上の部分を異なる方向に移動させることもできる。

異なる機構を用いて、組織の路形成装置から組織穿通部材を展開させることができる。例として、図１２Ａは、組織内に１またはそれ以上の路を形成するために使用されうる装置（１２００）を示している。ここに示すように、装置（１２００）は、本体部（１２０２）と、組織穿通部材（１２０４）とを具えている。組織穿通部材（１２０４）は、本体部から矢印（Ａ１５）の方向に組織穿通部材を展開するように構成されたリンク機構（１２０６）に連結されている。組織穿通部材が展開されると、組織壁部（１２０８）といった組織を穿刺することができる。別の例として、図１２Ｂは、組織内に路を形成するように構成された本体部（１２２２）と組織穿通部材（１２２４）とを具える装置（１２２０）を示している。組織穿通部材（１２２４）は、本体部（１２２２）内の歯車およびラック機構（１２２６）に連結されている。歯車およびラック機構（１２２６）は、本体部（１２２２）から組織壁部（１２２８）といった組織内に組織穿通部材（１２２４）を駆動するように構成されている。リンク機構および歯車およびラック機構が記載されているが、プッシュワイヤ、プルワイヤ、空気圧式機構、油圧機構、およびその種のものといった、他の適切な機構またはそれらの組み合わせを代替的または追加で使用して、組織穿通部材を展開させてもよい。

幾つかの態様では、この装置は、当該装置と別個の組織穿通部材を受けるように構成することができる。例えば、図１２Ｃは、本体部（１２４２）を具える装置（１２４０）を示しており、この本体部は中を通る管腔（１２４４）を有している。使用中、組織穿通部材はこの管腔（１２４４）を通り、図１２Ｃに示す組織壁部（１２４６）のように装置（１２４０）によって位置付けられた組織内に進展することができる。特定の態様では、装置は、組織穿通部材を受ける管腔と、組織穿通部材を展開する機構の双方を具えていてもよい。

組織内に１またはそれ以上の路を形成するため、更に他の装置の態様を用いてもよい。例として、図１３Ａは、本体部（１３０４）および脚部（１３０６）に連結された伸長部材（１３０２）を具える装置（１３００）を示している。装置（１３００）はさらに、本体部（１３０４）に突起部（１３０８）を具えている。図１３Ａに示すように、伸長部材（１３０２）が組織壁部（１３１２）の開口部（１３１０）を通って延在するように、装置（１３００）を配置してもよい。使用中、脚部（１３０６）は矢印（Ａ１６）の方向に回動し、次いで矢印（Ａ１７）の方向に上方へ移動することができ（図１３Ｂ）、本体部（１３０４）を矢印（Ａ１８）の方向に押されるか押さえつけることができる。図１３Ｃに示すように、装置（１３００）を用いて組織壁部（１３１２）をさらに位置調整することができ、次いで、図１３Ｄに示すように、組織穿通部材（１３１４）を本体部（１３０４）から展開させることができる（リンク機構（１３１６）などを用いる（図１３Ｅ））。

クランプアームを具える装置を記載してきたが、組織の路形成装置の幾つかの態様は、クランプアームの形状をなしていない少なくとも１つのクランプ部材を具えてもよい。このような態様の装置はさらに、１またはそれ以上のクランプアームを具えてもよく、あるいはクランプアームを具えないでもよい。例として、図１４Ａは、第１の拡張性領域（１４０４）と第２の拡張性領域（１４０６）とを有する管状伸長部材（１４０２）を具える装置（１４００）を示している。第１および第２の拡張性領域は伸長部材（１４０２）における複数のスロットの形状をしており、少なくとも部分的に拡張したときに間に組織をクランプするように構成されている。図１４Ａに示すように、伸長部材（１４０２）はワイヤ（１４０８）にわたって送達することができ、これにより、伸長部材は器官（１４１２）の組織壁部（１４１０）を横切り、器官の中空領域（１４１４）に入る。図１４Ｂは、間に組織壁部（１４１０）の一部（１４１６）をクランプするように第１および第２の拡張性領域（１４０４）および（１４０６）が拡張しているときの装置（１４００）を示している。このクランプを用いて、例えば、１またはそれ以上の組織穿通部材（図示せず）によって穿刺すべく組織壁部の一部（１４１６）を位置付けて、この部分（１４１６）に１またはそれ以上の路を形成してもよい。スロットが記載されてきたが、他の適切な開口部を代替的あるいは補助的に用いてもよいということに注目されたい。

任意の適切なサイズ、形状、および構成を有する拡張性領域を用いてもよい。例として、図１５Ａおよび図１５Ｂは、管腔（１５０３）と２つの拡張性領域（１５０４）および（１５０６）とを有する伸長部材（１５０２）を具える装置（１５００）を示している。この装置（１５００）はさらに、伸長部材（１５０２）の管腔（１５０３）内に配置された内側部材（１５０８）を具えている。内側部材（１５０８）は、引き上げられたときに拡張性領域を拡張させるように構成されている。例えば、内側部材（１５０８）は拡張性領域（１５０４）と遠位の地点において伸長部材（１５０２）に連結され、これにより、内側部材（１５０８）が引き上げられたときに、拡張性領域（１５０４）および（１５０６）を拡張させることができる。内側部材（１５０８）は、例えば、（内側部材（１５０８）が誘導ワイヤの上を進展することができるように）管状であってもよい。特定の態様では、内側部材（１５０８）を用いて、１またはそれ以上の治療薬を対象部位に送達することができる。幾つかの態様では、内側部材は、異なる目的（例えば、一方が治療薬の送達用、他方が誘導ワイヤの上を進展させるため）に使用できる複数の管腔を有する場合もある。他の適切なプッシュおよび／またはプル機構を代替的または補助的に使用して、装置の１またはそれ以上の拡張性領域を拡張させてもよい。

拡張性領域（１５０４）および（１５０６）は、拡張したとき（図１５Ｂ）に伸長部材（１５０２）の長軸（Ａ１９）（図１５Ａ）に対して傾くように構成されている。長軸に対する拡張した拡張性領域の傾きは、例えば、拡張性領域の間にクランプする組織部分に対して伸長部材が所望の角度をなすようにすることができる。これは、同様に、伸長部材から組織部分内に所望の角度で組織穿通部材を侵入させることができる。例えば、図１５Ｃは、拡張性領域（１５０４）および（１５０６）を用いて伸長部材（１５０２）が組織壁に位置しているときに、伸長部材（１５０２）から（例えば、伸長部材のチャネル、ポート、または開口部を通って）組織壁（１５２５）内に展開されている組織穿通部材（１５２０）を示している。幾つかの態様では、拡張性領域（１５０４）および（１５０６）が局部組織の変形を起こす場合があり、この変形は、組織内に展開されたときに組織穿通部材（１５２０）を所望の方向に向けるのを助ける。

図１５Ｂに示すように、矢印（Ａ２０）の方向に内側部材（１５０８）を引っ張ることにより、拡張性領域（１５０４）および（１５０６）を拡張させることができる。しかしながら、拡張性領域を拡張させる他の機構を代替的または補助的に使用してもよい。さらに、上述の図面は装置の両方の拡張性領域の拡張を図示しているが、特定の態様では、方法は、装置の１またはそれ以上の別の拡張性領域を拡張させることなく、装置の１またはそれ以上の拡張性領域を拡張させるステップを具えてもよい。

スリットおよび／または他の開口部の任意の適切な構成を拡張性領域に用いてもよい。例として、図１６Ａおよび図１６Ｂは、スリット（１６０４）を具える拡張性領域（１６０２）を具えている伸長部材（１６００）の一部を示しており、これらのスリットは、伸長部材の長軸（Ａ２１）と平行である。図１６Ａは拡張前の拡張性領域（１６０２）を示しており、図１６Ｂは拡張後の拡張性領域（１６０２）を示している。他の例として、図１７Ａおよび図１７Ｂは、スリット（１７０４）を具える拡張性領域（１７０２）を具えている伸長部材（１７００）の一部を示しており、これらのスリットは、伸長部材の縦軸（Ａ２２）に対して斜めである。図１７Ａは拡張前の拡張性領域（１７０２）を示しており、図１７Ｂは拡張後の拡張性領域（１７０２）を示している。任意の数のスリットまたは他の開口部を拡張性領域に用いてもよい。例えば、拡張性領域の幾つかの態様は、比較的少ない（例えば、２、３）スリットおよび／または他の開口部を具えてもよく、拡張性領域の他の態様は、より多くの（例えば、５、１０）スリットおよび／または他の開口部を具えてもよい。さらに、特定の態様では、装置は、特定の数のスリットおよび／または他の開口部を有する１つの拡張性領域と、異なる数のスリットおよび／または他の開口部を有する別の拡張性領域とを具えてもよい。拡張性領域におけるスリットおよび／または他の開口部は、任意の適切なサイズまたは形状であってもよく、異なる種類のスリットおよび／または他の開口部の組み合わせを場合によって使用することもできる。幾つかの態様では、拡張性領域は少なくとも部分的に（例えば、シリコーンなどで）コーティングしてもよい。これにより、例えば、（例えば、固体シールを生成するため）拡張性領域における任意のスリットおよび／または他の開口部を覆ってもよい。

特定の態様では、拡張性領域が膨張性部材を具えてもよい。例えば、図１８Ａ乃至図１８Ｃは、膨張性部材（１８０８）および（１８１０）を具える２つの拡張性領域（１８０４）および（１８０６）を有する伸長部材（１８０２）を具える装置（１８００）を示している。図１８Ａは、ワイヤ（１８１２）にわたって、動脈（１８１６）の組織壁部（１８１４）を横切り、動脈の管腔（１８１８）内に送達されている装置（１８００）を示している。図１８Ｂは、（例えば、伸長部材の管腔を通って膨脹流体が流入することにより）膨張性部材（１８０８）および（１８１０）が膨脹した後に、それらの間に組織壁部（１８１４）の一部（１８２０）をクランプする装置（１８００）を示している。図１８Ｃは、（例えば、伸長部材のチャネル、ポート、または開口部を通って）伸長部材（１８０２）から、組織壁部（１８１４）を通り、管腔（１８１８）内に展開されている組織穿通部材（１８５０）を示している。この組織穿通部材は、その結果、組織壁部内に路を形成する。

図１８Ａ乃至図１８Ｃは２つの拡張性領域を具える装置を示しているが、任意の適切な数の拡張性領域を用いてもよい。例えば、この装置は、３、４、５、または６つの拡張性領域というように、２つより多くの拡張性領域を有してもよい。これらの拡張性領域は、拡張したときに概ね同じサイズであってもよく、あるいは拡張したときに異なるサイズであってもよい。さらに、複数の拡張性領域を使用する場合、これらの拡張性領域は、同じ種類の拡張性領域であってもよく、異なる種類の拡張性領域であってもよい。

幾つかの態様では、装置は、例えば、組織の位置決めおよび／または分離を助けるべく使用できる、膨張性部材のようなただ１つの拡張性領域を具えてもよい。例として、図２６は、伸長部材（２６０２）と、伸長部材の遠位部分（２６０６）に連結された膨張性部材（２６０４）とを具える装置（２６００）を示している。装置（２６００）はさらに、伸長部材（２６０２）から展開されるように構成された組織穿通部材（２６０８）を具えている。図２６は、（例えば、伸長部材の管腔を通って膨脹流体を流入させることにより）膨張性部材（２６０４）が膨脹した後の装置（２６００）を示しており、組織穿通部材（２６０８）で穿刺する脈管（２６２４）の血管壁部（２６２０）の位置付けを助ける。幾つかの態様では、膨張性部材（２６０４）を多少過膨脹させてもよく、その結果、路を形成する組織の分離した部分が高安定となるようにする。図２６は、伸長部材（２６０２）から、血管壁部（２６２０）を通り、脈管（２６２４）の管腔（２６３０）内に展開された後の組織穿通部材（２６０８）を示している。組織穿通部材はその結果、血管壁部（２６２０）内に路を形成する。

上述のように、膨張性部材（２６０４）は、組織穿通部材（２６０８）で穿刺する血管壁部（２６２０）を位置付けるのを補助することができる。例えば、膨張性部材は、組織穿通部材が特定の角度で血管壁部に入るように血管壁部を配置することができる。血管壁部（２６２０）の位置付けを補助することに加えて、（例えば、一時的に対象部位に装置を固定することにより）膨張性部材（２６０４）は使用中に装置（２６００）を安定化させる効果がある。例えば、図示のように、膨張性部材は、脈管（２６２４）の対向する管腔壁の表面（２６４０）および（２６４２）と接触することができる。これにより、装置（２６００）が外れる、あるいは位置がずれるか移動するのを防ぐ効果がある。特定の膨張性部材を示してきたが、限定はしないが、ドーナツ型の膨張性部材、フープまたはリング（複数のワイヤフープなどを含む）、およびステントまたはステント状の構造を含む、任意の適切な拡張性領域を使用することもできる。

膨張性部材は、膨脹したときに、伸長部材に対して対称的に配置することができ、あるいは伸長部材に対して偏心して配置されてもよい。例えば、図１９Ａは、伸長部材（１９０２）と、膨張性部材（１９０８）および（１９１０）をそれぞれ具える２つの拡張性領域（１９０４）および（１９０６）とを具える装置（１９００）を示している。伸長部材（１９０２）は、膨張性部材（１９０８）および（１９１０）と流体連通している二重壁の管腔（１９０３）を有している。図１９Ｂに示すように、（例えば、生理食塩水のような膨脹流体が管腔（１９０３）を通って流入することにより）一旦膨脹すると、膨張性部材（１９０８）および（１９１０）は伸長部材（１９０２）に偏心して配置される。膨張性部材（１９０８）および（１９１０）は、膨脹した時に膨張性部材を偏心させる非対称の厚さの壁をそれぞれ有している。

偏心した膨張性部材は、多くの異なる方法で構成することができる。幾つかの態様では、膨張性部材は、傾けた方法で展開するように構成することができる。例えば、膨張性部材は異なる厚さの壁を有して平らでない長円形に膨脹させてもよく、あるいは膨張性部材は、伸長部材上に斜めになるように取り付けられてもよい。さらに、特定の態様では、膨張性部材は、膨張性部材の形状を変形させるべくプルワイヤを使用することにより、偏心した状態にすることができる。偏心した膨張性部材の製造が比較的高価な場合、および／または偏心した膨張性部材を確実におよび／または再現可能な方法で製造することが比較的難しい場合など、このようなプルワイヤを用いてもよい。

幾つかの態様では、組織内に１またはそれ以上の路を形成する装置は、間に組織をクランプするように構成された曲面を具えてもよい。例として、図２０Ａは、装置（２０００）および脈管（２００２）の一部を示している。図示のように、装置（２０００）は、第１の曲面（２００４）と、第１の曲面と対向する第２の曲面（２００６）とを具えている。これらの曲面は、取付地点（２００８）において互いに連結されている。装置（２０００）はさらに、第１および第２の曲面を動作させ、圧縮された状態と外側に変位した状態との間で取付地点（２０００）の周りを移動する翼部（２０１０）および（２０１２）を具えている。幾つかの態様では、装置（２０００）は、ばね荷重のクランプ機構を有する場合がある。

図２０Ａでは、装置（２０００）が脈管（２００２）に近づきながら、第１および第２の曲面は外側に変位した状態にある。特定の態様では、装置（２０００）は、脈管まで切り下げられた皮膚の切り口を介して、直接的に脈管（２００２）に送達することができる。図２０Ｂに示すように、脈管（２００２）に到達すると、第１および第２の曲面は圧縮された状態となり、脈管（２００２）をクランプする。装置（２０００）はさらに、組織穿通部材のポートか、管腔（２０１４）を具えている。使用中、図２０Ｂに示すように、組織穿通部材（２０１６）は、ポートまたは管腔を通り脈管（２００２）の壁内に（例えば、図２０Ｂの破線に示す経路に沿って）進展することができる。組織穿通部材は、脈管の長軸に対して任意の適切な角度で血管壁内に進展することができる。幾つかの態様では、ポートまたは管腔は、特定の角度での進展を実現するように構成することができる。特定の態様では、組織穿通部材を進展させる所望の角度は、組織壁が厚くなるほど、急な角度となりうる。装置（２０００）はさらに調整面（２０１８）を具えており、脈管（２００２）の外面（２０２０）に沿って装置を位置決めするのに役立つ。しかしながら、調整面を有していない装置を使用してもよい。

装置（２０００）のような装置は、脈管の周囲全体をクランプするか、脈管の選択した部分のみをクランプするようなサイズに構成することができる。装置が脈管の周囲全体をクランプする幾つかの態様では、装置が脈管を一時的に押し潰す場合がある。次いで組織穿通部材を用いて、（例えば、約５秒間またはそれ未満に）血管壁を通って路を形成することができる。装置（２０００）のような装置を用いて、例えば、組織部分を通って組織穿通部材の展開を容易にすべく、組織部分を安定させることもできる。

図２１Ａおよび図２１Ｂは、組織内に１またはそれ以上の路を形成する装置の他の形態を図示している。ここで示すように、装置（２１００）は、ヒンジ（２１０６）によって互いに連結された曲線部材（２１０２）および（２１０４）を具えている。装置（２１００）はさらに、圧縮された状態と外側に変位した状態との間で曲線形部材（２１０２）および（２１０４）を動かす翼部（２１０８）および（２１１０）を具えている。図２１Ｂに示すように、装置（２１００）を用いて、脈管（２１１２）（または組織の別の部分）を実質的にまたは全体的に取り囲むことができる。これにより、完全な脈管として脈管（２１１２）を捕捉するのを助けることができる。装置（２１００）は、組織穿通部材（２１１６）が中を通って進展するポートまたは管腔（２１１４）を具えており、これにより、組織穿通部材は脈管（２１１２）の壁部分を通って路を形成することができる。管腔のポートを通って組織穿通部材が進展する角度は、固定されても調整可能であってもよい。

幾つかの態様では、本書に記載されている１またはそれ以上の装置および／または方法を用いて、回転した組織内に路を形成することができる。例えば、この方法は、組織壁の少なくとも一部をクランプすべく装置を使用するステップと、（装置などを用いて）組織壁の一部を回転させるステップと、路を形成すべく回転した組織を通って組織穿通部材を進展させるステップとを具えてもよい。この回転は、組織壁に対する組織穿通部材の位置付けに役立つことがある。組織の回転は、例えば、最初にセルディンガーの穿刺を中心軸から離れて実施した場合などに特に望ましい場合がある。組織は、組織の周囲の周りを何れの方向にも回転（例えば、０°乃至３６０°、０°乃至１８０°、０°乃至４５°、４５°乃至９０°等）することができる。しかしながら、組織は著しい量を回転する必要はなく（例えば、組織は１°、５°、１０°、１５°等回転してもよい）、組織の厚み全体が回転する必要はない。

図２２Ａおよび図２２Ｂは、組織を回転させ、回転した組織内に路を形成するために用いられるクランプ装置（２２００）を例示している。図示のように、クランプ装置（２２００）は、ヒンジ部分（２２０４）によって連結された翼部（２２０２）を具えている。使用中、翼部（２２０２）は、壁部分（２２０８）と管腔（２２１０）とを有する脈管（２２０６）の一部の周りをクランプできるように、互いにクランプ（矢印（Ａ２３）および（Ａ２４））することができる。特に図２２Ａを参照すると、組織穿通部材（２２１２）は、クランプ装置を通って（例えば、クランプ装置のポートまたは管腔を通って）進展するように構成される。組織穿通部材はさらに、クランプ装置によってクランプされている組織内に進展することができる。

図２２Ｂに示すように、クランプ装置（２２００）は矢印（Ａ２５）の方向に回転することができ、その結果、脈管（２２０６）の被クランプ部分を回転させる。次いで、組織穿通部材（２２１２）は、壁部分に路を形成すべく、矢印（Ａ２６）の方向にクランプ装置を通って、脈管（２２０６）の壁部分（２２０８）内に進展することができる。代替的または更に、脈管（２２０６）の被クランプ部の回転前および／または回転中に、組織穿通部材を回転させることもできる。幾つかの態様では、組織の被クランプ部は一度だけ回転してもよく、他の態様では、（例えば、同一方向または異なる方向に）複数回転してもよい。組織の被クランプ部分はさらに、操作されてもよい（例えば、テント状にするなど）。さらに、組織穿通部材（２２１２）はクランプ装置（２２００）の一部として示されているが、これら方法の幾つかの態様では、路を形成すべく組織を分離する、安定化する、および／または配置するために使用される装置とは別に、１またはそれ以上の組織穿通部材を使用するステップを具えてもよい。さらに、本書に記載の装置の他の態様を用いて、適宜、組織を回転させてもよいということに注目されたい。

路を形成する前および／または形成中に組織を回転させると、組織穿通部材を望ましい位置にするのに有用となる場合があり、同様に、どちらか一方の側面に適切な組織の厚さを有するように路を形成するのに有用となる場合もある。これは、様々な器具を繰り返して挿入するのに耐える程度に路が確実に頑強となるようにする効果がある。さらに、路の何れかの側面が十分な組織の厚さを有していると、路をさらに素早く密閉する効果がある。最初に１またはそれ以上の組織壁の表面から離して組織穿通部材を配置すると、長い路の形成を助長することができ、確実により素早く密閉するにも有用となりうる。

当然ながら、組織をテント状にする、組織の変形、およびその種のような、組織を操作する１またはそれ以上の他の方法と代替的に、または追加して、組織の回転を用いることもできる。幾つかの態様では、本書に記載の装置および／または方法は、組織に真空を適用する装置および／または方法と組み合わせて使用することもできる。本書に記載の装置の特定の態様は、１またはそれ以上の真空源と連結するように構成された少なくとも１つの吸引部材を具えてもよい。例えば、この装置は、吸引部材を具えるクランプアームを具えてもよい。このクランプアームは、（例えば、組織のクランプ力を高めるために）組織をクランプし、さらに組織を吸引するように構成されてもよい。装置が少なくとも１つの吸引部材を具える装置の態様では、装置は、吸引部材を真空源に連結するのを容易にする１またはそれ以上の管腔、スロット、穴部、開口部等を具えてもよい。組織を操作する、および／または組織に真空を適用する方法は、例えば、米国特許出願第１１／８７３，９５７号（米国特許出願公開第２００９／０１０５７４４（Ａ１）号）および第６１／０８２，４４９号に記載されており、それらの双方は総て参照により本明細書に既に組み込まれている。

図２３Ａ乃至図２３Ｆは、クランプ装置（２３００）の他の態様を示している。図示のように、クランプ装置（２３００）は、傾斜した組織穿通先端部（２３０４）と管腔（２３０３）とを有する、トロカールのような外側の組織穿通部材（２３０２）を具えている（図２３Ｃおよび図２３Ｆ）。クランプ装置（２３００）はさらに、管腔（２３０３）内に摺動可能に配置されたクランプ部材（２３０５）を具えている。クランプ部材（２３０５）は、ヒンジ領域（２３１０）において互いに連結された２つのクランプ部分（２３０６）および（２３０８）を具えている。クランプ部分（２３０６）および（２３０８）はさらにプッシュプル部材（２３１２）（図２３Ｄにのみ示す）に連結されており、この部材を用いて、管腔（２３０３）内および管腔（２３０３）の少なくとも部分的に外側へクランプ部材（２３０５）を摺動可能に移動させることができる。プッシュプル部材（２３１２）は、例えば、プッシュプルワイヤの形状をしていてもよい。

クランプ装置（２３００）はさらに、対象の組織内に１またはそれ以上の路を形成すべく用いることができる、少なくとも１つの追加の組織穿通部材（図示せず）を具えてもよい。幾つかの態様では、この追加の組織穿通部材は、外側の組織穿通部材（２３０２）の管腔（２３０３）内に摺動可能に配置することができる。代替的または更に、クランプ装置（２３００）は、クランプ装置（２３００）とは別個の少なくとも１つの更なる組織穿通部材を収容する、および／または配置するように構成されてもよい。

図２３Ａ乃至図２３Ｃでは、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）は、外側の組織穿通部材（２３０２）の管腔（２３０３）内に配置されている。このクランプ装置（２３００）の構成は、例えば、対象の脈管といった対象部位にクランプ装置が進展している途中に使用することができ、対象部位へと進む途中でクランプ部分が組織を引っ掛ける、および／または損傷する可能性を制限することができる。クランプ部分（２３０６）および（２３０８）は、例えばプッシュプル部材（２３１２）の近位部分を引っ張ることによって管腔（２３０３）内に引き戻すことができる。代替的または更に、外側の組織穿通部材（２３０２）は、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）にわたって遠位に進展することができる。クランプ部分（２３０６）および（２３０８）が管腔（２３０３）内に配置された場合、図２３Ｃに示すように、比較的に圧迫されうる。クランプ装置（２３００）は、例えば外側の組織穿通部材（２３０２）の組織穿通先端部（２３０４）の補助がある状態で、対象部位を囲んでいる組織を通って進展することができ、周囲の組織を通って経路を切断することができる。幾つかの態様では、周囲の組織は、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）を押し下げる更なる力を提供することができ、クランプ装置（２３００）は対象部位まで進展する。

図２３Ｄ乃至図２３Ｆでは、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）が、（例えば、プッシュプル部材（２３１２）の近位部分を押すことによって）外側の組織穿通部材（２３０２）の管腔（２３０３）から展開されている。例えば、対象部位に達すると直ぐに（例えば、組織のクランプが望ましいときに）このように展開することができる。図２３Ｆに示すように、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）が外側の組織穿通部材（２３０２）の管腔（２３０３）を出ると、圧迫が小さくなり、ヒンジ領域（２３１０）の周りを互いに離れるように、完全にばねがのびる。クランプ部分（２３０６）および（２３０８）は所望のクランプ領域の周りに配置することができ、この領域をクランプするように作動させることができる。幾つかの態様では、ボタンまたは摺動アクチュエータといったクランプ装置（２３００）のアクチュエータを用いて、クランプ部分を作動させてもよい。代替的または更に、クランプ装置（２３００）の特定の構成は、以下でさらに詳細を記載するように、クランプ部材を作動させるために互いに移動させることができる。

図２３Ｄおよび図２３Ｅに示すように、クランプ部分（２３０８）は、鋸状のグリップエッジ（２３１４）を有している。このクランプ部分（２３０６）はまた、鋸状のグリップエッジを有するか、異なる構成を有していてもよい。さらに、クランプ部分の他の態様は、適宜、更に他の構成を有してもよい。図２３Ｄおよび図２３Ｅを参照すると、鋸状のグリップエッジ（２３１４）は、例えば、対象部位における組織のクランプおよび保持力を高める効果がある。

図２４Ａ乃至図２４Ｌは、クランプ部材（２３０５）の展開中における、クランプ装置（２３００）によって想定されうる様々な位置を図示している。

最初に、図２４Ａ乃至図２４Ｃでは、クランプ部材（２３０５）は、外側の組織穿通部材（２３０２）の管腔（２３０３）内に完全に引き込まれている。しかしながら、作業者は矢印（Ａ２７）の方向にプッシュプル部材（２３１２）を遠位に進展させることから始め、展開するプロセスを始める。図２４Ｃに示すように、クランプ部材（２３０５）が管腔（２３０３）内に完全に配置されると、外側の組織穿通部材（２３０２）の壁がクランプ部分（２３０６）および（２３０８）に圧迫力を作用させる。上述のように、この部分は、クランプ装置（２３００）を対象部位に進展させるために特に適している。幾つかの態様では、クランプ装置（２３００）は、超音波といった１またはそれ以上の画像化技術、および／または（脈管ドップラーで血流を測定するなどして）１またはそれ以上の局在診断技術を用いて対象部位に進展することができる。

図２４Ｄ乃至図２４Ｆは、作業者が外側の組織穿通部材（２３０２）の管腔（２３０３）からクランプ部材（２３０５）を展開し始めた後のクランプ装置（２３００）を示している。クランプ部分（２３０６）および（２３０８）は、ここでは管腔（２３０３）の外側に部分的に位置しており、管腔内にも部分的にある状態である。結果として、図２４Ｆに示すように、外側の組織穿通部材（２３０２）の壁は、まだ圧迫力をクランプ部分（２３０６）および（２３０８）に作用させている。

図２４Ｇ乃至図２４Ｉでは、クランプ部材（２３０５）は矢印（Ａ２７）の方向にさらに遠くへ押されているが、図２４Ｉに示すように、外側の組織穿通部材（２３０２）の壁はまだ圧迫力をクランプ部分（２３０６）および（２３０８）に作用させている。

最後に、図２４Ｊ乃至図２４Ｌを参照すると、一旦、クランプ部材（２３０５）が管腔（２３０３）の外へ押し出されると、外側の組織穿通部材（２３０２）の壁は、圧迫力をクランプ部分（２３０６）および（２３０８）に作用させない。結果として、クランプ部分は互いに離れる方向に開き（図２４Ｌ）、組織をクランプする位置となるように準備する。幾つかの場合、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）は間に１またはそれ以上のばねを具えており、十分に大きい圧迫力がない状態で互いが離れるようにクランプ部分に付勢する。特定の態様では、ばねの力はクランプ部分（２３０６）および（２３０８）の開口部に作用することができ、対象の組織を囲んでいる組織の切開平面を形成することができる。次いで、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）を対象組織の表面に配置することができ、対象組織の少なくとも一部をクランプするように使用することができる。

上述のように、幾つかの態様では、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）を互いの方へと閉鎖する作動機構によって、クランプを効果的にすることができる。代替的または更に、クランプは、少なくとも部分的に外側の組織穿通部材（２３０２）の管腔（２３０３）内にクランプ部材（２３０５）を近位に引き込む、および／またはクランプ部材（２３０５）にわたって外側の組織穿通部材（２３０２）を遠位に進展させることにより、効果的となる場合があり、その結果、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）を互いの方へと閉鎖させる。幾つかの態様では、クランプの程度は、管腔（２３０３）内へのクランプ部材（２３０５）の引き込み、および／またはクランプ部材（２３０５）にわたって外側の組織穿通部材（２３０２）の進展を調整することにより、制御することができる。

一旦、組織がクランプされると、１またはそれ以上の組織穿通部材は被クランプ組織内に進展することができる。例えば、組織穿通部材は、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）間を被クランプ組織内に進展することができ、組織内に路を形成する。他の適切な組織穿通部材が進展する経路は、適宜、代替的または補助的に使用することができる。

図２５Ａ乃至図２５Ｃは、動脈といった脈管（Ｖ）の血管壁（ＶＷ）の一部をクランプするために使用されるクランプ装置（２３００）の例示を提供している。図２５Ａおよび図２５Ｂはさらに、血管壁内に路を形成するために、例えば外側の組織穿通部材（２３０２）から血管壁（ＶＷ）内に展開しうる組織穿通部材の予想経路を示している。一旦、所望の路が形成されると（かつ、幾つかの場合では、一旦１またはそれ以上の器具が路を通って進展する、および／または１またはそれ以上の治療が実施されると）、クランプ部分（２３０６）および（２３０８）は、開いて組織の被クランプ部分を開放するように動作することができる。クランプ装置（２３００）は、その後身体から除去することができる。

組織に路を形成する方法の特定の態様では、組織の一部をクランプするか分離または配置すべく使用される装置の少なくとも１つの要素は、装置の使用時に組織の一部と接触しないでもよい。例として、方法は、第１のクランプアームが組織の一部と接触し、第２のクランプアームが組織の一部と接触しないように、組織の一部をクランプすべくクランプ装置の第１および第２のクランプアームを使用するステップを具えてもよい。例えば、組織の一部と皮膚の表面との間に配置された第２のクランプアームは、皮膚の表面、また組織のいずれかと接触してもよい。例として、第１のクランプアームは、血管腔内に送達され、管腔壁と接触する遠位または下側のクランプアームであってもよい。第２のクランプアームは、体内には送達されない上側または近位のクランプアームであってもよい。むしろ、第２のクランプアームは身体の皮膚の表面と接触してもよい。次いで、２本のクランプアームは互いの方へとクランプし、これにより、組織の一部が間にクランプされる（クランプアームの一方は組織の一部と接触はしていない）。第２のクランプアームを皮膚の表面の外側にある状態にしておくと、例えば、比較的ロープロファイルの第１のクランプアームを体内に送達することが可能となる（例えば、これにより、作業者は比較的容易かつ効率的に作業を始めて終了することができる）。本書に記載の任意の適切な装置を用いて、この方法で組織の一部をクランプするか、分離することができるということを理解されたい。

幾つかの態様では、装置の構成要素は、例えば、皮膚の表面と接触する１またはそれ以上の比較的柔軟な機能を含んでもよい。例として、装置の構成要素は、装置の使用中に皮膚の表面と接触する比較的柔軟なバルーンのような膨張性部材を具えてもよい。代替的にあるいは更に、この装置の構成要素は、（例えば、組織の一部を分離すべく皮膚の表面に対して十分な張力を提供するために）装置の使用中に皮膚の表面と接触する１またはそれ以上のばねを具えてもよい。

本書に記載の装置のいくつかの態様は、１またはそれ以上の発熱体、電極、および／またはセンサ（例えば、ドップラー、圧力、神経センサ、超音波センサ等）、表面に沿って１またはそれ以上の薬剤を送達するポート、可視化を容易にする１またはそれ以上のＸ線不透過性の目印、またはその種のものを具えていてもよい。装置が１またはそれ以上のセンサを具えている特定の態様では、装置は、温度、圧力、組織の識別または位置（例えば、神経または様々な解剖学的構造）、および／または脈管内の血流といった、少なくとも１つの有用なパラメータを感知すべく使用することができる。例えば、パラメータが脈管内の血流の場合、脈管内の血流が検出されたときにこの装置を再配置することができる。

幾つかの態様では、装置は、１またはそれ以上のエネルギ供給装置を具えてもよく、組織にエネルギを適用するために用いてもよい。例えば、これは組織の密閉を促進することができる。このエネルギは、任意の適切なエネルギー源（例えば、超音波、無線周波数（ＲＦ）、光、磁気、またはそれらの組み合わせからなるグループから選択されたエネルギ）から生じさせることができる。

これらの装置の特定の態様は、１またはそれ以上のカメラ（例えば、直接的な可視化を容易にするために）を具えてもよい。このカメラは、対応する照明または光源を有しても有さなくてもよく、装置の任意の適切な位置に組み込むことができる。

幾つかの態様では、キットに本書に記載の１またはそれ以上の装置および／または装置の構成要素を組み込んでもよい。特定の態様では、これらのキットは、本書に記載の組織を通して路を形成する装置の１またはそれ以上、本書に記載の装置の構成要素の１またはそれ以上（例えば、組織穿通部材）、および／または１またはそれ以上の更なる器具を含みうる。例えば、これらの器具は、処置の実施中に路を通って進展するようなもの（例えば、誘導ワイヤ、鋏、把持部、結紮器具等）、閉鎖を促進する１またはそれ以上の補助的な器具（例えば、エネルギ送達装置、閉鎖装置、およびその種のもの）、治療を補助する１またはそれ以上の器具（例えば、胃鏡、内視鏡、カメラ、光源等）、それらの組み合わせ、およびその種のものであってもよい。当然ながら、使用説明書もまたキットと共に提供されてもよい。

幾つかの態様では、１またはそれ以上の路は、１またはそれ以上の不規則な組織の表面を有する組織内に形成することができる。この不規則な面は、例えば、波状の起伏、湾曲、曲線、凹部、突出部、これらの任意の組み合わせ、またはその種の形状をしていてもよい。不規則な組織の表面に路を形成する方法は、例えば、米国特許出願第１１／８７３，９５７号（米国特許公開第２００９／０１０５７４４（Ａ１）号）に記載されており、その総ては参照により既に組み込まれている。

組織内に１またはそれ以上の路を形成するため、上述の装置および方法が記載されてきたが、幾つかの態様では、上述の装置および／または方法の１またはそれ以上を１またはそれ以上の他の目的に用いることができる。例として、装置および／または方法を用いて、組織内に路を形成することなく組織の一部に治療薬を送達するために、組織の選択部分を位置付けることができる。

装置および方法が、例示および実施例によってある程度詳細に記載されてきたが、このような説明および例は、単に理解を明確にするためのものである。添付された請求項の精神および範囲から逸脱することなく特定の変更および改変が可能であるということは、本書の教示を考慮すると当該技術分野における当業者にとっては自明であると理解されたい。

Claims (71)

1. 組織内に路を形成する装置において：
   組織を間にクランプするように構成された第１の伸長クランプアームと第２の伸長クランプアームとを具えるクランプ部材と；
   クランプされた前記組織の少なくとも一部に路を形成するように構成された組織穿通部材とを具えることを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置がさらに、ハウジングを具えることを特徴とする装置。
3. 請求項２に記載の装置において、前記組織穿通部材が、前記ハウジング内に摺動可能に配置されることを特徴とする装置。
4. 請求項１に記載の装置において、前記第１および第２の伸長クランプアームが、ヒンジによって互いに連結されていることを特徴とする装置。
5. 請求項１に記載の装置において、前記組織穿通部材が、針であることを特徴とする装置。
6. 請求項５に記載の装置において、前記針が、中空であることを特徴とする装置。
7. 患者の組織内に路を形成する方法において：
   クランプ部材の第１の伸長クランプアームと第２の伸長クランプアームとの間に組織の少なくとも一部をクランプするステップと；
   前記組織内に路を形成すべく、前記被クランプ組織の少なくとも一部を通って第１の方向に組織穿通部材を進展させるステップとを具えることを特徴とする方法。
8. 請求項７に記載の方法において、前記第１の伸長クランプアームが前記組織の一部と接触し、前記第２の伸長クランプアームが前記組織の一部と接触しないことを特徴とする方法。
9. 請求項８に記載の方法において、前記第２の伸長クランプアームが、前記患者の皮膚の表面と接触することを特徴とする方法。
10. 請求項７に記載の方法がさらに、前記クランプ部材で前記組織の少なくとも一部をクランプする前に、前記組織の開口部を通って前記クランプ部材を進展させるステップを具えることを特徴とする方法。
11. 請求項１０に記載の方法において、前記組織の前記開口部を通って前記クランプ部材を進展させるステップが、誘導ワイヤにわたって前記クランプ部材を進展させるステップを具えることを特徴とする方法。
12. 請求項７に記載の方法において、前記組織が、血管壁の組織であることを特徴とする方法。
13. 請求項１２に記載の方法において、前記組織が、動脈壁の組織であることを特徴とする方法。
14. 請求項７に記載の方法において、前記組織が、器官を含むことを特徴とする方法。
15. 請求項１４に記載の方法において、前記器官が、心臓血管系の器官、消化系の器官、呼吸器系の器官、排泄系の器官、生殖器系の器官、および神経系の器官からなるグループから選択されることを特徴とする方法。
16. 請求項１４に記載の方法において、前記器官が、消化系の器官であることを特徴とする方法。
17. 請求項１６に記載の方法において、前記器官が、胃であることを特徴とする方法。
18. 請求項７に記載の方法において、前記組織穿通部材が第１の位置において前記被クランプ組織に入り、第２の位置において前記被クランプ組織を出ており、前記第１および第２の位置の間の長さが前記組織の厚さよりも大きいことを特徴とする方法。
19. 請求項７に記載の方法において、前記路の長さが、前記組織の厚さよりも大きいことを特徴とする方法。
20. 請求項７に記載の方法がさらに、前記路を通って１またはそれ以上の器具を進展させるステップを具えることを特徴とする方法。
21. 請求項７に記載の方法がさらに、前記組織から前記組織穿通部材を引き出すステップを具えることを特徴とする方法。
22. 請求項２１に記載の方法において、前記路が、前記組織穿通部材が前記組織から引き出された後に自己密閉することを特徴とする方法。
23. 請求項２２に記載の方法において、前記路が、１５分以内に自己密閉することを特徴とする方法。
24. 請求項２２に記載の方法において、前記路が、５分以内に自己密閉することを特徴とする方法。
25. 請求項２２に記載の方法において、前記路が、１分以内に自己密閉することを特徴とする方法。
26. 組織内に路を形成する装置において：
    伸長部材と；
    当該伸長部材に連結された本体部と；
    前記伸長部材に連結された脚部と；
    前記本体部から進展するように構成された組織穿通部材とを具えており、
    前記本体部は組織の第１の部分を第１の方向に移動させるように構成され、前記脚部は前記組織の第２の部分を前記第１の方向とは異なる第２の方向に移動させるように構成されていることを特徴とする装置。
27. 請求項２６に記載の装置において、前記第２の方向が、前記第１の方向と反対側であることを特徴とする装置。
28. 請求項２６に記載の装置において、前記組織穿通部材が、針であることを特徴とする装置。
29. 組織内に路を形成する方法において：
    組織を、伸長部材と、当該伸長部材に連結された本体部と、前記組織の第１の部分を第１の方向に、かつ前記組織の第２の部分を前記第１の方向とは異なる第２の方向に移動させるように前記伸長部材に連結された脚部とを具える装置を接触させるステップと；
    前記組織内に路を形成すべく、移動した前記組織の第２の部分を通って組織穿通部材を進展させるステップとを具えることを特徴とする方法。
30. 組織内に路を形成する装置において：
    間に組織をクランプするように構成された、第１の拡張性領域と第２の拡張性領域とを具えるクランプ部材と；
    クランプされた前記組織の少なくとも一部内に路を形成するように構成された組織穿通部材とを具えることを特徴とする装置。
31. 請求項３０に記載の装置において、前記第１の拡張性領域が、第１の膨張性部材を具えることを特徴とする装置。
32. 請求項３１に記載の装置において、前記第２の拡張性領域が、第２の膨張性部材を具えることを特徴とする装置。
33. 請求項３０に記載の装置において、前記組織穿通部材が、針であることを特徴とする装置。
34. 組織内に路を形成する方法において：
    クランプ部材の第１の領域と前記クランプ部材の第２の領域との間に、前記第１および第２の領域のそれぞれが拡張した構成にある場合に組織をクランプするステップと；
    前記組織内に路を形成すべく、クランプされた前記組織の少なくとも一部を通って組織穿通部材を進展させるステップとを具えることを特徴とする方法。
35. 組織の路の形成に用いられる装置において：
    第１の曲面と；
    当該第１の曲面に対向し、取付地点において前記第１の曲面に連結された第２の曲面とを具え、前記第１および第２の曲面は圧縮された第１の状態と外側に変位した第２の状態との間で前記取付地点の周りを動くように構成されており、
    前記装置が組織穿通部材を収容するように構成された管腔を規定し、前記第１および第２の曲面が、圧縮された前記第１の状態にある場合に、組織の少なくとも一部を前記管腔を通過する組織穿通部材で穿刺できるように、組織をクランプして位置決めするよう構成されることを特徴とする装置。
36. 請求項３５に記載の装置がさらに、組織穿通部材を具えることを特徴とする装置。
37. 請求項３６に記載の装置において、前記組織穿通部材が、針であることを特徴とする装置。
38. 請求項３５に記載の装置において、前記第１および第２の曲面が、圧縮された前記第１の状態にある場合に、脈管の壁の少なくとも一部を管腔を通過する組織穿通部材で穿刺できるように、脈管を実質的に囲んで位置決めするように構成されることを特徴とする装置。
39. 互いに対向し、取付地点において連結された第１および第２の曲面を具える装置を用いて組織内に路を形成する方法において、前記第１および第２の曲面は圧縮された第１の状態と外側に変位した第２の状態との間で前記取付地点の周りを移動するように構成されており、前記方法が：
    前記第１および第２の曲面間に組織をクランプすべく、外側に変位した前記第２の状態から圧縮された前記第１の状態に前記第１および第２の曲面を移動させるステップを具えており、
    前記第１および第２の曲面が、前記装置によって規定された管腔を通過する組織穿通部材で穿刺すべくクランプされた前記組織の少なくとも一部を配置することを特徴とする方法。
40. 請求項３９に記載の方法がさらに、クランプされた前記組織の少なくとも一部を通って組織穿通部材を進展させるステップを具えることを特徴とする方法。
41. 患者の組織内に路を形成する方法において：
    前記組織の少なくとも一部をクランプするステップと；
    前記組織内に路を形成すべく、クランプされた前記組織の少なくとも一部を通って組織穿通部材を第１の方向に進展させるステップとを具えており、
    前記路の形成には前記組織を通って１つの組織穿通部材のみを進展させる必要があり、前記路は自己密閉型であるということを特徴とする方法。
42. 請求項４１に記載の方法において、前記組織穿通部材が、針を具えることを特徴とする方法。
43. 請求項４２に記載の方法において、前記針が、中空であることを特徴とする方法。
44. 請求項４１に記載の方法において、前記組織が、クランプ部材の第１および第２のクランプ部分の間にクランプされることを特徴とする方法。
45. 請求項４４に記載の方法において、前記第１および第２のクランプ部分が、第１および第２の伸長クランプアームを具えることを特徴とする方法。
46. 請求項４４に記載の方法において、前記クランプ部材が第１の位置と第２の位置とを有しており、前記第１および第２のクランプ部分が、前記第２の位置よりも前記第１の位置において互いに離れていることを特徴とする方法。
47. 請求項４６に記載の方法がさらに、前記クランプ部材が前記第２の位置にある場合に、前記クランプ部材を前記組織の一部に進展させるステップを具えることを特徴とする方法。
48. 請求項４７に記載の方法において、前記組織の少なくとも一部をクランプする前は、前記クランプ部材が前記第１の位置にあることを特徴とする方法。
49. 請求項４１に記載の方法において、前記組織が、取付地点において連結され、圧縮された第１の状態と外側に変位した第２の状態との間を前記取付地点の周りで移動するように構成された、対向する第１および第２の曲面間にクランプされることを特徴とする方法。
50. 請求項４１に記載の方法がさらに、クランプされた前記組織の少なくとも一部を通って前記組織穿通部材を第２の方向に進展させるステップを具えることを特徴とする方法。
51. 請求項４１に記載の方法において、前記組織が、脈管を具えることを特徴とする方法。
52. 請求項５１に記載の方法において、前記組織が動脈を具え、前記路は動脈切開であることを特徴とする方法。
53. 請求項４１に記載の方法がさらに、前記組織から前記第１の組織穿通部材を引き出すステップを具えており、前記第１の組織穿通部材が引き出された後に前記路が密閉することを特徴とする方法。
54. 請求項５３に記載の方法において、前記路が、１５分以内に密閉することを特徴とする方法。
55. 請求項５３に記載の方法において、前記路が、５分以内に密閉することを特徴とする方法。
56. 請求項５３に記載の方法において、前記路が、１分以内に密閉することを特徴とする方法。
57. 請求項４１に記載の方法がさらに、前記路を通って１またはそれ以上の器具を進展させるステップを具えることを特徴とする方法。
58. 患者の組織内に路を形成する方法において：
    前記組織の少なくとも一部をクランプするステップと；
    前記組織内に単一の路を形成すべく、クランプされた前記組織の少なくとも一部を通って組織穿通部材を第１の方向に進展させるステップとを具えており、
    前記単一の路が自己密閉型であることを特徴とする方法。
59. 請求項５８に記載の方法において、前記組織が、脈管を具えることを特徴とする方法。
60. 請求項５９に記載の方法において、前記組織が動脈を具え、前記路が動脈切開であることを特徴とする方法。
61. 請求項５８に記載の方法がさらに、前記組織から前記第１の組織穿通部材を引き出すステップを具えており、前記第１の組織穿通部材が引き出された後に前記路が密閉することを特徴とする方法。
62. 請求項６１に記載の方法において、前記路が、１５分以内に密閉することを特徴とする方法。
63. 請求項６１に記載の方法において、前記路が、５分以内に密閉することを特徴とする方法。
64. 請求項６１に記載の方法において、前記路が、１分以内に密閉することを特徴とする方法。
65. 患者の組織内に路を形成する方法において：
    前記組織の少なくとも一部をクランプすべく装置を使用するステップと；
    クランプされた前記組織の少なくとも一部を通って少なくとも１つの組織穿通部材を進展させることにより、前記組織内に路を形成するステップとを具えており、
    前記路の形成が前記組織を通して前記組織穿通部材のみの進展を必要とし、前記路が自己密閉型であることを特徴とする方法。
66. 請求項６５に記載の方法において、前記組織が、路を具えることを特徴とする方法。
67. 請求項６６に記載の方法において、前記組織が動脈を具え、前記路が動脈切開であることを特徴とする方法。
68. 請求項６５に記載の方法がさらに、前記組織から前記第１の組織穿通部材を引き戻すステップを具えており、前記第１の組織穿通部材が引き出された後に前記路を密閉することを特徴とする方法。
69. 請求項６８に記載の方法において、前記路が、１５分以内に密閉することを特徴とする方法。
70. 請求項６８に記載の方法において、前記路が、５分以内に密閉することを特徴とする方法。
71. 請求項６８に記載の方法において、前記路が、１分以内で密閉することを特徴とする方法。

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