JP2010531173A - 複数の剥離ライナーを有する造瘻装置 - Google Patents

Abstract

２０％の歪のとき０．７５Ｎ／４ｍｍ未満の引張り強度を有する柔軟接着ウェハー（１）及び接着ウェハーに取付け可能な収集ポーチを有する、瘻孔本体に取り付けるための造瘻装置。ウェハーはバッキング層及び皮膚側の接着層を含み、ウェハーの皮膚側の接着面は、各接着面の少なくとも一部を被覆し一緒に接着面全体を被覆する少なくとも二枚の剥離ライナー（３、４）を含む。

Description

本発明は身体に取り付けるため及び瘻孔（stoma）から排出される身体排出物を収集するための造瘻装置（ostomy appliance）に関する。

造瘻装置は、通常、廃物を受け入れるための容器例えばバッグ、ポーチの形を取り、患者の皮膚に取り付けることができる接着ウェハー（adhesive wafer）に連結される。ウェハーは一般に皮膚側の面に接着層がコーティングされたバッキング層（backing layer）の形態である。ウェハーは、また、瘻孔に適合する開口を有する。開口の寸法及び形状は患者の解剖学的構造に合わせるために個々に構成される。

この種の装置の重大な部分の一つは接着ウェハーである。ウェハーは身体開口の周りに適合して漏出防止し、かつ皮膚から不意に外れることなく皮膚に良好に接着でき、同時に皮膚を傷つけることなく簡単に取り外せるものでなければならない。さらに、ウェハーは身体の動きに追従しかつ快適に着用できなければならない。ウェハーの構成成分、接着及びバッキング層がこれらの特性を決定する。

この種の装置の接着剤は、通常、バッキング層に比較的厚くコーティングされた親水コロイド接着剤であり、この接着剤が高モジュラスを有することに関係して装置を着用するには柔軟性に欠け嵩張る。

親水コロイド接着剤をもっと柔軟な接着剤例えば柔軟接着剤に換えることによって、造瘻装置のウェハーをもっと柔軟にすることができる。しかし、造瘻装置に柔軟接着剤を使用すると新たな問題を引き起こす。従来の親水コロイド接着剤のウェハーは多少硬めであったので、扱いやすく貼り付けやすかったが、柔軟接着剤のウェハーは軟らかく、機械的に不安定であり、貼付時に折れやすく、相互にくっつき易い。

接着ウェハーを瘻孔の周りに貼り付けるとき、従来の親水コロイド接着ウェハーは、たとえ貼付前に剥離ライナーが外されても比較的安定し、扱いやすい。現代の瘻孔ケア製品に使用される現在の親水コロイド接着剤は、剥離ライナーが外されるときウェハーがほぼ平面状を保てるようにウェハーが充分に硬い。換言すると、この製品は貼付時に著しく曲がったり、丸まったり、折れたりしない。

これはバッキング層及び接着剤の選択によるものである。バッキング層は、通常、比較的硬いポリマーバッキングであり、接着剤は、接着剤のモジュラスに添加の粒子が充填されたポリマーベースの連続相である。高モジュラスのバッキングと接着剤の組み合わせによって、接着ウェハーは非常に硬くなる。

バッキング層の選択によって、比較的硬いポリマーバッキング層は親水コロイド接着剤との組み合わせでウェハーを安定させる。親水コロイド粒子などの吸収性充填剤の存在は接着剤をさらに硬くする。ＰＩＢ（ポリイソブチレン）、ＳＩＳ（スチレンイソプレンスチレンブロック共重合体）樹脂などを含む接着剤用ポリマーマトリクスは比較的硬い接着剤を作る。

接着剤のタイプを高充填された比較的硬い材料から柔軟な低充填または非充填の接着剤に変えると、意図される用途のために適切な特性を得るためには柔軟なバッキング層が不可欠である。これによって接着ウェハーは非常に柔軟かつ可撓性になり、剥離ライナーが取り除かれた後比較的平面状を維持することができない。接着ウェハー自体が可撓性なので、剥離ライナー除去後重力でウェハーの側部が下に曲がって、接着剤がくっつきあったり、曲がったり、丸まったり、折れたりして、ウェハーが使えなくなる。

柔軟でかつ／または薄い接着ウェハーまたは包帯はさまざまな方法で取り扱うことができる。接着面を複数の剥離ライナーで被覆するか、バッキング層に取り外し可能な支持手段を設けることができる。

創傷治療用包帯は、各々製品のある領域を被覆する二枚の剥離ライナーを有することが多い。それによって、使用者は一枚の剥離ライナーを取り外し、露出された接着面を身体に貼り付け、その後第二のライナーを取り外して包帯の残り部分を貼り付けることが出来る。これら全てが指で包帯に触れることなく行われる。この解決法は衛生のためであり、ノンタッチ法と呼ばれることが多い。

糞便管理用の装置は、湾曲した複雑な肛門周囲部に貼り付けやすくするために二枚またはそれ以上の剥離ライナーを有することが多い。これは、臀部に接着するために接着ウェハーを約１８０度曲げなければならないのでこれを容易にするためである。

極薄創傷用包帯はウェハーの非接着面に支持層を有する。この支持層は、貼付時の包帯の形態を制御する剛性または半剛性フレームの形をとる。包帯を貼り付けるときにフレームは取り除かれる。

今日、従来の造瘻装置は、接着面全体を被覆する一枚の剥離ライナーを備える。ノンタッチ法は、貼付時に接着剤に触れることなく保持するためにフランジの縁部に非接着タブまたは耳を備える。タブまたは耳を用いて後にウェハーを簡単に外すことができる。この解決法は機械的に安定したウェハーに適しているのに対して、柔軟接着剤を備える柔軟ウェハーはこのような剥離ライナーシステムでは扱いが不可能とは言わないが困難である。

従って、高い可撓性を有し、使用者にとって快適で、貼り付けやすい造瘻装置が必要とされる。

本発明はその柔軟さによって患者の快適さを改良し、貼り付けやすい収集造瘻装置を提供することを目的とする。

本発明の一つの課題は、接着ウェハーの簡単で段階的貼付を容易にする剥離ライナーシステムを持つ造瘻装置を提供することにある。

本発明は、２０％の歪で０．７５Ｎ／４ｍｍ未満の引張り強度を有する柔軟接着ウェハー及び接着ウェハーに取り付け可能な収集ポーチを備える、瘻孔本体に取り付けるための造瘻装置に関する。ウェハーはバッキング層及び皮膚側の接着層を備え、ウェハーの皮膚側の接着面は少なくとも二枚の剥離ライナーを備え、ライナーは各々接着面の少なくとも一部を被覆し、一緒に接着面全体を被覆する。

本発明による柔軟で可撓性の収集装置には、皮膚に装置を貼り付けるときに適切に扱うための解決法が必要である。なぜなら、柔軟で可撓性の接着ウェハーは支持なしでは曲がってしまい平面状を保つことができないので貼付の時の扱いは非常に難しい。保護フィルムまたは剥離ライナーを二枚またはそれ以上の別個に取り外し可能なライナーに分割することによって、第一の剥離ライナーを取り外し、露出した接着面を身体に貼り付け、それによって接着ウェハーを部分的に皮膚に接着させることができる。その後に第二の、または任意に第三のライナーを取り外して、ウェハーの残りの接着面を皮膚に貼る。

本発明による装置の剥離ライナーシステムは、使用者が非常に柔軟で可撓性の接着ウェハーを容易に皮膚に貼り付けられるようにする。

ウェハー貼付時に異なるテンポで取り外すことが出来る複数の剥離ライナーは、接着面に触れる危険なく肛門周囲の皮膚に簡単にかつ安全にウェハーを貼り付けることができるようにする。

本発明の一実施形態において、三枚の剥離ライナーが接着面を被覆する。剥離ライナーはウェハーの側部を被覆する二枚の側ライナー及びウェハーの中央部を被覆する中央ライナーの形態であることができる。貼り付けるとき、まず中央ライナーを取り外し、装置を瘻孔の周りに固定し、その後に二枚の側ライナーを瘻孔から離して皮膚に接着剤を貼り付ながら外す。このようにして、シワになったり折れたりすることなくまた指で接着剤に触れることなく、ウェハーを充分に制御しながら貼り付けることができる。

剥離ライナーのうち一枚は接着面の中央部を被覆することができる。中央ライナーを中央開口と同心に設置し、接着面の残り部分を二枚またはそれ以上の側ライナーで被覆することができる。

剥離ライナーシステムは接着面上で対称的でも非対称的でもよい。

本発明による造瘻装置は柔軟、吸収性の接着剤層を有することが好ましい。このような接着剤の例としては酸化ポリアルキレンポリマー及びオルガノシロキサンをベースとする架橋接着システムがある。

本発明の好ましい実施形態において、接着剤はエチレンビニルアセテートを含む。エチレンビニルアセテートを含む接着剤を、例えばデンマーク特許出願第ＰＡ ２００７ ０１００３号において開示される接着剤組成等の当分野で既知の接着剤とすることができる。

使用者が造瘻装置を貼りながら徐々に剥離ライナーを外すことができる本発明によって、造瘻装置用の非常に柔軟な接着ウェハーの扱いが容易になる。

本発明の造瘻装置は、柔軟、吸収性接着剤で一面が被覆された薄い、弾性低モジュラスのバッキング層を含む接着ウェハーを含む。接着層は一層またはそれ以上の層の形をとることができる。

最適の接着特性を持つ接着ウェハーを作成することは、同時に機械的安定性の低さによる取り扱いの問題を生じる。本発明による分割剥離ライナーシステムは貼付後の機械的安定性の低さを解決する。

二分割剥離ライナーシステムは一般に二枚の予め曲げた側剥離ライナーの形態であり、各々がウェハーの接着面の半分を被覆し、中線で当接して、接着剤を保護し、ウェハーの貼付時にライナーの部分的に取外しを容易にし、安全で迅速、簡単な貼付を保証する。

分割剥離ライナーシステムの別の利点は装置を触れずに（ノンタッチで）取り扱うことができる点である。ノンタッチの取扱いは接着面に触れることなくウェハーを貼付できるようにする。

本発明の一実施形態において、ウェハーは三分割剥離ライナーシステムを備え、二枚の側ライナーはウェハーの中央部を被覆しない。第三の中央ライナーが中央部を被覆する。中央剥離ライナーを広くして、小さい側ライナーのためのスペースのみを残すことができる。側ライナーは貼付時にノンタッチタブとして作用する。ただし、側ライナーは、ウェハーを安定させ貼付を容易にするので、大きいほうが好ましい。中央剥離ライナーはポーチ用の取付け領域と実質的に同一幅が好ましく、もっと狭い幅にすることもできる。

本発明の造瘻装置における柔軟接着ウェハーの使用は、使用者にまったく新しい機能を提供する。比較的高モジュラスの親水コロイド接着剤を含む伝統的な接着ウェハーと異なり、本発明による造瘻装置は使用者に対してより大きな快適さを与えると同時に、漏れの危険を小さくする。このような柔軟接着ウェハーを含む造瘻装置は身体に対する優れた貼付を提供する。

柔軟接着ウェハーとは、本明細書において開示される方法を用いて２０％の歪のとき０．７５Ｎ／４ｍｍ未満の引張り強度を持つ接着ウェハーを意味する。

本発明の好ましい実施形態において、ウェハーは、本明細書において開示される方法を用いて２０％の歪のとき０．５Ｎ／４ｍｍ未満の引張り強度を有する。

本発明による造瘻装置は、柔軟さ、可撓性、安全性及び着用の際の快適さ、及び優れた水分伝達を提供する。

伝統的な造瘻装置はかなり硬い接着ウェハーを含む。この硬さは接着剤の特性並びにバッキングフィルムの特性から生じる。使用者が動くときに腹の皮膚は伸縮、屈曲及び曲折の形の大きな動きを受けるので、ウェハーが皮膚の動きに従うことができることが重要である。

本発明の造瘻装置の接着層は非常に柔軟であるので、接着ウェハーの下から流体が漏出することなく皮膚の凸凹に付着することができる。本発明の造瘻装置は、また、非常に成形しやすい（shapeable）。すなわち、瘻孔の土台の粘膜の痛み、窒息または出血の危険なく瘻孔のごく近くに開口の縁を貼付ができる。

皮膚と接着剤との間のずれの危険が大幅に小さくなるように、本発明による造瘻装置の接着ウェハーは皮膚と一緒に伸縮できる。ずれは皮膚に機械的損傷を与え、造瘻装置の意図しない外れを生じる。

本発明による造瘻装置の別の利点は、皮膚に付着して、皮膚から外した後に再び貼付できることである。なぜなら、この造瘻装置は皮膚から外す際に皮膚細胞をあまり剥がさないからである。皮膚組織を剥がすと、再貼付のために利用できるウェハーの接着面は減少してしまう。伝統的に使用されている親水コロイド接着剤は外されるとき多くの皮膚組織を引き剥がすので、再貼付のために利用できる接着剤の表面積が取り外し後に大幅に減少して、装置の再設置を困難にする。

上述の実施形態による造瘻装置のさらに別の利点は、流体と接してもその一体性を維持することである。造瘻装置の開口が小さすぎる場合その寸法を瘻孔に合わせるためにパンチングまたはカッティングによって開口をもっと大きくできる。瘻孔バッグ用の従来締結装置は、この種の適合を容易にするために例えば螺旋線路形態のカッティングマークを有する。寸法適合は、瘻孔バッグに収集された腸内容物と接触する瘻孔の周りの皮膚の面積をできる限り最小にするために重要である。既述のように、造瘻装置の成形可能性とは、開口の形状が瘻孔の断面形状と一致するように開口の形状を簡単にかつ微細に調整することができることを意味する。瘻孔の形状は円形からずれた形状である可能性がある。

本発明の造瘻装置のバッキング層はポリマーフィルム、コーティング、ラミネート、織物または不織布の形態であることが好ましい。バッキング層は例えばカップリング及び／またはポーチの取り付け及びワンピースとして造瘻装置を取り外すために充分に強いが身体の動きに追従するために充分に柔軟な高可撓性のフィルムであることが好ましい。

本発明による造瘻装置のバッキング層は、本明細書に記述の技法を用いて測定する場合、２０％の伸張で０．７５Ｎ／４ｍｍ未満の力、好ましくは０．５Ｎ／４ｍｍ未満の力を有することが好ましい。

低モジュラスのバッキング層とは、本明細書に記述の技法を用いて測定する場合、２０％の伸張で０．７５Ｎ／４ｍｍ未満、好ましくは０．５Ｎ／４ｍｍ未満の力を有するバッキング層を意味する。

好ましいバッキング層はポリウレタンフィルムである。

好ましくは、バックキング層は例えば接着ウェハーへのポーチまたは結合リングの溶接を可能にする熱可塑性要素を有する。バッキング層の好ましい厚みは、接着ウェハーの柔軟性を維持するために１５〜６０μｍである。

本発明の造瘻装置は柔軟で快適に着用でき、良質の接着粘着性を有し、さらに簡単かつ優しく外すことができ、不透水性なので、親水コロイド接着装置の欠点を克服する。柔軟接着剤は腐食に強く、湿気にさらされたときその粘着性を失わない。

本発明の造瘻装置は、柔軟接着剤と柔軟バッキング層の独特の組み合わせによって、柔軟、快適で、しなやかである。柔軟構造により皮膚の瘢痕、凸凹及びひだ及びスキンウェハーの低モジュラスに容易に適合することができる。非常に柔軟性があるので、最小限の痛みで造瘻装置を取り外すことができ、皮膚細胞がまったく引き剥がされないので、皮膚を傷つけない。柔軟接着剤は使用時に広範囲のピールフロント（peel front）及び優れたテナンシー（tenancy）を有する。粘着性を失うことなく接着剤を再設置することも可能である。

接着剤は腐食に強く、また非常に透水性が高く任意にミネラル吸収剤を使用するので優れた保水力を持つ。

本発明による装置の接着剤は、本明細書に開示の技法を用いて測定する場合０．０１Ｈｚで１５．０００Ｐａ未満、好ましくは７．５００Ｐａ未満のＧ*を有する。すなわち、この接着剤は、皮膚に収集装置を取り付けるために使用される従来の接着システムよりかなり柔軟である。このような接着剤は柔軟であり、その結果ウェハーはその自重で崩れる傾向がある。

本発明の装置の別の重要な特性は、使用される柔軟接着剤の付着力が、装置の着用時間と共に変化しないか、またはわずかしか変化しないことである。

バッキング層の皮膚側の面全体は柔軟接着剤でコーティングされることが好ましい。これによって、柔軟ウェハーが得られる。本発明の一つの実施形態において、柔軟接着剤はウェハーの周囲部または中央部のみを被覆することができる。このようなウェハーの場合、全体面積の１０〜９０％を柔軟接着システムで被覆し、残り部分を従来の造瘻用接着剤で被覆することができる。

本発明の装置の剥離ライナーはポリマーフィルム、ホイルまたは紙の形態であり、接着剤をライナーから容易に剥がすことができる剥離特性を持つことが望ましい。このような特性を材料固有のものとするか、または層をシリコン処理するか低表面張力コーティングを施すことができる。剥離ライナーは、一般に、紙、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリエチレンテレフタレートなど機械的に硬いバッキング上に作られ、収集装置に付けられるとき、この硬さが接着ウェハーを支持する。

本明細書において使用される場合、架橋とは、二つを超える鎖が発する源となる高分子（ポリマー鎖構造）の小さい領域を意味する。

本発明の好ましい実施形態において、本発明の造瘻装置の接着層は酸化ポリアルキレンポリマー及びオルガノシロキサンをベースとする架橋接着システムを含む。

本発明の一つの実施形態によれば、造瘻装置の接着層は、付加反応触媒を用いて行われる下記の反応生成物を含む：
（１）一つまたはそれ以上の不飽和末端基を有する酸化ポリアルキレンポリマー、及び
（２）一つまたはそれ以上のＳｉ−Ｈ基を含むオルガノシロキサン

本発明の別の実施形態によれば、造瘻装置の接着剤組成は９０％ｗ／ｗを超える酸化ポリアルキレンポリマーを含む。酸化ポリアルキレンポリマーは３つまたはそれ以上の炭素原子を有する重合酸化アルキレン夾雑物（polymerized alkyleneoxide moities）から成る。

本発明の別の実施形態によれば、造瘻装置の接着剤組成は、付加反応触媒を用いて行われる下記の反応生成物を含む：
（１）少なくとも二つの不飽和末端基を有する酸化ポリアルキレンポリマー。酸化ポリアルキレンポリマーの９０％ｗ／ｗを超える、三つまたはそれ以上の炭素原子を有する重合酸化アルキレン夾雑物から成る。
（２）三つまたはそれ以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤、及び任意に
（３）最高二つのＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン連鎖延長剤。

本発明の好ましい実施形態によれば、付加反応触媒はＰｔビニルシロキサン錯体である。

本発明の好ましい実施形態によれば、酸化ポリアルキレンポリマーは酸化ポリプロピレンである。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、前記反応生成物中の酸化ポリアルキレンの重量率は６０％かそれ以上である。

一つまたはそれ以上の不飽和基を有する酸化ポリアルキレンポリマーを、分枝または線形とすることができる。

ただし、酸化ポリアルキレンポリマーは線形で二つの不飽和末端基を持つことが妥当である。

本発明の特定の実施形態において、酸化ポリアルキレンポリマーは酸化ポリプロピレンである。

不飽和末端基を有する酸化ポリプロピレンを下記の式の化合物とすることができる：
ＣＨ₂＝Ｃ（Ｒ¹）−（Ｚ）−Ｏ−（Ｘ）_n−（Ｗ）−Ｃ（Ｒ²）＝ＣＨ₂ （１ａ）
または
ＣＨ（Ｒ¹）＝ＣＨ−（ｚ）−Ｏ−（Ｘ）_n−（Ｗ）−ＣＨ＝ＣＨ（Ｒ²） （１ｂ）
ここで、Ｒ¹及びＲ²は水素及びＣ_1-6−アルキルから別個に選択され、
Ｚ及びＷはＣ_1-4−アルキレンであり、
Ｘは−（ＣＨ₂）₃−Ｏ−または−ＣＨ₂−ＣＨ（ＣＨ₃）−Ｏ−であり、
ｎは１〜９００であり、１０〜６００であることが好ましく、２０〜６００であることがもっとも好ましい。

不飽和末端基を有する酸化ポリアルキレンの数平均分子量は５００から１００，０００の間が妥当であり、５００から５０，０００の間が好ましく、１，０００から３５，０００の間がもっとも好ましい。

不飽和末端基を有する酸化ポリプロピレンは米国特許第６，２４８，９１５号（ＵＳ−６，２４８，９１５）及びＷＯ Ｎｏ．０５／０３２４０１に記述されまたは本明細書において記述される方法と同様に調製することができる。

三つまたはそれ以上のＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン架橋剤は下記の式を有する化合物が妥当である：
Ｒ−ＳｉＯ（Ｒ，Ｒ）−（ＳｉＯ（Ｒ，Ｒ））_m−Ｓｉ−（Ｒ，Ｒ，Ｒ） （２）
ここで、基Ｒのうち少なくとも三つは水素であり、基Ｒの残りは各々Ｃ_1-12−アルキル、Ｃ_3-8−シクロアルキル、Ｃ_6-14−アリル及びＣ_7-12−アリルアルキルの中から別個に選択され、ｍは５〜５０、または好ましくは１０〜４０である。ＧＰＣによって決定される数平均分子量は５００〜３，０００が妥当である。

式（２）の一つまたはそれ以上の架橋剤を架橋反応に使用することができる。

本発明の一つの実施形態において、三つまたはそれ以上のＳｉ−Ｈ基を含む式（２）の一つまたはそれ以上の架橋剤及び最高二つのＳｉ−Ｈ基を含むポリシロキサン連鎖延長剤の混合物が架橋反応に使用される。

ポリシロキサン連鎖延長剤は下記の式を有する化合物が妥当である：
Ｒ³−ＳｉＯ（Ｒ³，Ｒ³，）−（Ｓｉｏ（Ｒ³，Ｒ³））_m−Ｓｉ−（Ｒ³，Ｒ³，Ｒ³） （３）
ここで、基Ｒ³のうち最高二つは水素であり、基Ｒ³の残りは各々Ｃ_1-12−アルキル、Ｃ_3-8−シクロアルキル、Ｃ_6-14−アリル及びＣ_7-12−アリルアルキルの中から別個に選択され、ｍは０〜５０である。ＧＰＣによって決定される数平均分子量は２００から６５，０００の間が妥当であり、２００から１７，５００の間がもっとも好ましい。

本明細書において使用される場合、Ｃ_1-12−アルキルとは、メチル、エチル、プロピル、イソプロピル、ブチル、ペンチル、ヘキシルなど、１から１２個の炭素原子を有する線状または分枝アルキル基を意味し、Ｃ_1-8−アルキルとは１から８個の炭素原子を有する線状または分枝アルキル基を意味し、Ｃ_1-6−アルキルとは１から６個の炭素原子を有する線状または分枝アルキル基（linear or branched alkyl group）を意味する。

本明細書において使用される場合、Ｃ_1-4−アルキレンとは、メチレン、エチレン、プロピレン、イソプロピレン、ブチレン及びイソブチレンなど、１から４個の炭素原子を有する線状または分枝二価アルキレン基（linear or branched divalent alkylene group）を意味する。

本明細書において使用される場合、Ｃ_3-8−シクロアルキルは、シクロペンチル及びシクロヘキシルなど、三〜八個の炭素原子を有する環状アルキル基（cyclic alkyl group）を意味する。

本明細書において使用される場合、Ｃ_6-14−アリルとは、トリル及びキシリルなど、任意にＣ_1-6−アルキルと置換されるフェニルまたはナフチル基を意味する。

本明細書において使用される場合、Ｃ_7-12−アリルアルキルとは、ベンジル、フェネチル及び０−メチルフェネチルなど、Ｃ_1-6−アルキル基に付着されるアリルを意味し、Ｃ_1-6−アルキル及びアリルは上に定義されるとおりである。

式（２）の化合物及び式（３）の化合物において、基Ｒ及びＲ³（水素ではない）は各々Ｃ_1-6−アルキル、Ｃ_6-14−アリル及びＣ７_2-12−アリルアルキルの中から個別に選択されることが妥当である。

Ｓｉ−Ｈ基を式（２）の化合物のいずれの端にも設置することができる。ただし、少なくとも一つのＳｉ−Ｈ基が式（２）の化合物の−（ＳｉＯ（Ｒ³，Ｒ³））_m−連鎖内に設置されることが好ましい。

日本特許出願第２００２−２２４７０６号及びＷＯ Ｎｏ．０５／０３２４０１に記述とおりまたは本明細書において記述される方法と同様にポリシロキサン架橋剤及び連鎖延長剤を調製することができる。

付加反応とは、極く単純に言うと、元素または化合物の原子が、結合のうち一つを開いてこれに付着することによって、有機化合物の二重結合または三重結合と反応して、これより大きい一つの化合物を形成する化学反応である。付加反応は多重結合原子を持つ化学化合物に限定される。ヒドロシリル化は、例えば化合物中の炭素−炭素二重結合と水素シロキサン中の反応性水素との間の付加反応である。

適切な付加反応触媒はヒドロシリル化触媒、好ましくはプラチナ（Ｐｔ）触媒である。２成分シーラント（two-component sealant）のうち第一の部分用のＰｔ触媒については米国特許第６，２４８，９１５号（ＵＳ−６，２４８，９１５）において記述されている。毒性の可能性を考えると、Ｐｔ錯体触媒（この場合、Ｐｔは原子価状態ゼロである）が好ましい。好ましい触媒は、Ｐｔ−ジビニルテトラメチルジシロキサン（Pt-divinyl tetramethyl disiloxane）など、プラチナ−ビニルシロキサン及びプラチナ−オレフィン錯体である。

反応は２５℃から１５０℃の間の温度で整然と行われることが妥当である。反応のために溶剤を使用する必要はなく、このことは接着剤特に皮膚貼付用の接着剤にとって有利である。

ポリシロキサン架橋剤における反応性Ｓｉ−Ｈ基の数と酸化ポリプロピレンにおける不飽和基（これは反応条件の下でＳｉ−Ｈ基と反応する）の数の比は、０．２から１．０の間である。

架橋に使用されるポリシロキサンの量は、不飽和末端基を有する酸化ポリアルキレンポリマーの量の１５％ｗ／ｗが妥当であり、１０％ｗ／ｗがさらに好ましい。

架橋反応は全ての酸化ポリアルキレンポリマーの完全な架橋を起こさない。接着剤は架橋及び非架橋酸化ポリアルキレンポリマーの混合物を含む。

本発明による造瘻装置の接着剤組成は、粘着付与剤、延長剤、非反応性ポリマー、オイル（例えば酸化ポリプロピレン、酸化エチレン−酸化ポリプロピレン共重合体、鉱物油）、可塑剤、充填剤及び界面活性剤など、接着剤組成用の他の従来の成分を含むことができる。接着剤は、また、医薬的に活性の成分を含むことができる。このようなオプションの成分は架橋反応時に反応混合物の中に存在してよい。

柔軟接着剤が吸収性粒子を含むと有利である場合がある。接着剤が皮膚からの水分を吸収するために、粒子を鉱物塩、親水コロイド、マイクロコロイドまたは超吸収剤など吸収性粒子とすることができる。

マイクロコロイド粒子は、例えば国際特許出願第ＷＯ ０２／０６６０８７号（マイクロコロイド粒子を含む接着剤組成を開示する）などから技術上周知である。マイクロコロイド粒子は２０ミクロン未満の粒度を持つことができる。

収集ポーチをカップリング装置によって接着ウェハーから取り外し可能にするか、またはポーチを例えば溶接によってウェハーと一体化することができる。二つのバージョンは造瘻用のワンピースまたはツーピース装置として知られる。

本発明の装置のウェハーは円形、楕円形、四角形または使用者決定の形状などさまざまな形状を含み、同じことが取付け領域並びに開口にも言える。

着用中の縁部の捲れ上がりを避けるために、ウェハーの縁部をベベル状にすることが有利である。

本発明による造瘻装置の皮膚側から見たウェハー及び分解断面図である。 本発明による造瘻装置の皮膚側から見たウェハー及び分解断面図である。 本発明による造瘻装置の皮膚側から見たウェハー及び分解断面図である。 本発明による造瘻装置の皮膚側から見たウェハー及び分解断面図である。

本発明の好ましい実施形態を示す図面を参照しながら本発明についてさらに詳細に説明する。

図１〜４は、本発明による造瘻装置の実施形態のウェハーを示している。各図は、皮膚側の側から見たウェハー及び分解断面図を示している。図を明確にするために、ウェハーの非皮膚側の面に取り付けられる結合手段または収集ポーチは図示されていない。

図１において、瘻孔を受けるための中央開口（２）を持つウェハー（１）が示されている。ウェハーは、接着面の側部を被覆する二枚の側ライナー（４）及び接着ウェハーの中央部を被覆する第三の中央剥離ライナー（３）を有する三分割剥離ライナーシステムを含む。中央部とは、ウェハーの中央部を含む直径方向の縁から縁までの領域を意味する。側剥離ライナー（４）は、摘みやすくかつ外しやすくするために任意に折り曲げられる。剥離ライナーは外しやすくするために任意に耳を備えることができる。摘みやすくするために、図３に示されるように、中央ライナーは側ライナーの一部または全てと重なることが好ましい。

図２には、二分割剥離ライナーシステムが示され、二枚の側剥離ライナー（４）は各々ウェハー（１）の接着面の半分を被覆する。ライナーは摘みやすくするために折り曲げられることが好ましい。貼付の際、使用者は開口から片方または両方のライナーを引き離して、徐々に接着面を露出し、前記接着面を皮膚に付着させる。接着剤は徐々に露出され、残り部分は剥離ライナーの残り部分による硬さをまだ維持しているので、ウェハーは扱いやすく貼付しやすい。皮膚側の接着剤の保護されていない部分が皮膚に設置されたら、剥離ライナーの残り部分が引き剥がされる。

図４は、ウェハー（１）が側ライナー（４）及びウェハーの中央部を被覆する中央ライナー（３）を有する本発明の実施形態を開示している。中央部とは、開口（２）を取り囲む領域を意味する。分離して取外しできる中央剥離ライナー（３）は、最初に取り外すためのリング、楕円形または多角形（例えば、三角形、四角形または五角形）の形態であってよい。次に、身体の周囲皮膚に固定され、次に側ライナーが引き剥がされる。

〔測定方法〕
接着ウェハーの機械的特性の決定
ウェハーの柔軟度を測定するためにＩＳＯ５２７−１規格の試験ガイドラインが使用された。ただし、ＩＳＯ５２７−１に定義されるパラメータだけでは造瘻装置の関連パラメータを正確に説明するのに充分ではない。造瘻装置は腹に設置される。腹の皮膚は２０％以上簡単に変形する。柔軟接着ウェハーの関連する変形は同程度なので、接着ウェハーの柔軟度（モジュラス）を、２０％の変形のときの力（ニュートン）を初期サンプル幅で割ったものとして定義した。ＩＳＯ５２７−１図１に説明されるのと同様の「ドッグボーン（dog-bone）」試験片を使用したが、ＩＳＯ５２７−１でテストするには一部の接着ウェハーが小さすぎるということを考慮して異なる寸法を用いた。ＩＳＯ５２７−２図１のサンプルに対応する試料を使用したが、狭い部分の幅ｂ₁は４ｍｍであり、ゲージ長Ｌ₀は１０ｍｍであった。相対変形εは、ＩＳＯ５２７−１に説明されるように、絶対変形ΔＬを初期長さＬ₀で割ることによって算定した。変形速度は１ｍｍ／ｓに設定された。一部の層は等方性であることを考慮して、サンプルは一番柔軟な方向で測定された。得られた値は少なくとも３つの測定値の平均である。

Ｇ*の決定
パラメータＧ*すなわち「液体ポリマーの力学」（“Ｄｙｎａｍｉｃｓ ｏｆ ｐｏｌｙｍｅｒｉｃ ｌｉｑｕｉｄｓ”、Ｖｏｌ．１，ｓｅｃ．ｅｄ．１９８７，Ｂｉｒｄ，Ａｒｍｓｔｒｏｎｇ ａｎｄ Ｈａｓｓｓａｇｅｒ，Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ａｎｄ Ｓｏｎｓ Ｉｎｃ．）に定義される複素モジュラスが、接着剤の硬軟の測度として使用された。下記のように３２℃および０．０１ＨｚのときのＧ*が測定された：未発泡接着材料のプレートを圧縮して１ｍｍの厚さのプレートにした。直径２５ｍｍの丸いサンプルを切り取って、Ｔｈｅｒｍｏ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ社製ＲｈｅｏＳｔｒｅｓｓ ＲＳ６００レオメーターの中に入れた。測定が直線的であるようにするために応用された形状は平行プレート２５ｍｍであり、変形は１％に固定された。測定は３２℃で行われた。

Claims (16)

1. ２０％の歪で０．７５Ｎ／４ｍｍ未満の引張り強度を有する柔軟接着ウェハーと前記接着ウェハーに取付け可能な収集ポーチとを有する瘻孔本体に取り付けるための造瘻装置であって、
   前記ウェハーがバッキング層及び皮膚側の接着層を含み、前記ウェハーの前記皮膚側の接着面が、各々前記接着面の少なくとも一部を被覆する少なくとも二枚の剥離ライナーを有し、前記ライナーが一緒に前記接着面全体を被覆している、造瘻装置。
2. 前記接着面が三枚の剥離ライナーを有する、請求項１に記載の造瘻装置。
3. 前記剥離ライナーの少なくとも一枚が前記接着面の中央部を被覆している、請求項１または２に記載の造瘻装置。
4. 前記接着面一つまたはそれ以上の側部が側剥離ライナーによって被覆され、中央部が第三の中央剥離ライナーによって被覆されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の造瘻装置。
5. 前記剥離ライナーが前記ウェハー上に対称的に編成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の造瘻装置。
6. 前記剥離ライナーが前記ウェハー上に非対称的に編成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の造瘻装置。
7. 前記剥離ライナーがシリコン処理されている、請求項１から６のいずれか一項に記載の造瘻装置。
8. 接着剤が０．０１Ｈｚで１５０００Ｐａ未満のＧ*を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の造瘻装置。
9. 接着剤が０．０１Ｈｚで７５００Ｐａ未満のＧ*を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の造瘻装置。
10. 接着剤が酸化ポリアルキレンポリマー及びオルガノシロキサンをベースとする架橋接着システムを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の造瘻装置。
11. 酸化ポリアルキレンポリマーが酸化ポリプロピレンである、請求項１０に記載の造瘻装置。
12. 接着剤がエチレンビニルアセテートを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の造瘻装置。
13. 低モジュラスのバッキング層がポリマーフィルム、コーティング、ラミネート、織物または不織布の形態である、請求項１から１２のいずれか一項に記載の造瘻装置。
14. 低モジュラスのバッキング層が２０％の伸張で０．７５Ｎ／４ｍｍ未満、好ましくは０．５Ｎ／４ｍｍ未満の力を有する、請求項１から１３のいずれか一項に記載の造瘻装置。
15. 前記収集ポーチが取外し可能である、請求項１から１４のいずれか一項に記載の造瘻装置。
16. 前記収集ポーチが前記ウェハーと一体化されている、請求項１から１４のいずれか一項に記載の造瘻装置。

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