JP2010075688A - 電極の適用の前に皮膚を整えるシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】皮膚のインピーダンスのレベルを低減し、それによって信号取得および／またはエネルギー送達を向上させるために、患者の皮膚に電極を適用する前におよび／またはこの間に、患者の皮膚を処置するシステムおよび／または方法を提供する。
【解決手段】被検者の皮膚に選択的に取り付けるための電極であって、該被検者の該皮膚は、インピーダンスを有し、該電極は、第１の側および第２の側を画定する導電性部材と、該導電性部材の該第１の側に配置された導電性組成物であって、治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む、導電性組成物と、該導電性部材と電気的に通信する電気リードとを備えている、電極。
【選択図】図１

Description

（１．技術分野）
本出願は、外科／医療処置に関し、より詳細には、患者の皮膚に電極を適用する前に患者の皮膚の表面を整えることを助ける皮膚剥離剤を含む導電性組成物を備えた電極および電極を製造する方法に関する。

（２．関連技術の背景）
電極（例えば、診断用、治療用および／またはモニタリング用タイプ）は、患者の身体と外部の機器または遠隔の機器（例えば、診断用、治療用および／またはモニタリング用タイプ）との間で電気的信号または電流を伝送するために使用される。かかる電極は通常、患者の皮膚に接着可能であるか、またはこれと接触可能である導電性組成物と、導電性組成物および外部の機器に電気的に接続される導体とを含む。

電極の有効性および／または応答性の程度は、下にある患者の皮膚の特性と関連する。皮膚は当然、高いインピーダンスレベルを有する。通常、インピーダンスが高ければ高いほど、電気的信号が角質層を貫通することは、それだけ難しい。電気的信号が角質層を横断することが難しければ難しいほど、電気的信号が送達、受信されるために必要とされる時間がそれだけ長くなり、電気的信号の質が低減される。

実際には、臨床医は、患者の皮膚に電極を置く前に、角質層の死んだ層を除去することによって皮膚を整え得る。普通の処置は、アルコールスワブ（ｓｗａｂ）の使用と、水、石鹸、または洗浄剤で皮膚を洗浄することと、パミューズ（ｐｕｍｍｕｓ）のような表皮剥脱剤を使用することとを含む。

従って、患者の皮膚のインピーダンスを低減するような方法であって、向上した信号取得および／またはエネルギー送達が達成され得る方法で、患者の皮膚を処置することが望ましい。

インピーダンスを低減する電極に対するさらなる必要性が存在する。

したがって、皮膚のインピーダンスのレベルを低減し、それによって信号取得および／またはエネルギー送達を向上させるために、患者の皮膚に電極を適用する前におよび／またはこの間に、患者の皮膚を処置するシステムおよび／または方法に対する必要性が存在する。

（概要）
本出願は、生物医学的電極、および患者の皮膚に電極を適用する前に患者の皮膚の表面を整える方法に関する。

本開示の局面に従って、被検者の皮膚に選択的に取り付ける電極であって、該被検者の皮膚はインピーダンスを有する、電極が提供される。電極は、第１の側および第２の側を画定する導電性部材と、導電性部材の第１の側に配置された導電性組成物であって、治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む、導電性組成物と、導電性部材と電気的に通信する電気リードとを含む。使用に際して、導電性組成物は、被検者の皮膚のインピーダンスをあるレベル低減する。

導電性組成物は、被検者の皮膚に選択的に接着可能であり得る。

皮膚剥離剤は、アルファヒドロキシ酸であり得る。アルファヒドロキシ酸は、１〜１００％の濃度を有し得る。導電性組成物は、ほぼ０．０１〜１０％のアルファヒドロキシ酸を含み得る。

電極は、導電性部材の第２の側に配置されたバッキング部材を含み得る。電極は、導電性組成物の表面に選択的に、取り外し可能に接着されたリリースライナーを含み得る。

導電性組成物は、ヒドロゲルであり得る。

電極は、導電性組成物を支持する補強部材を含み得る。電極は、導電性部材の第１の側および第２の側のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分に提供された銀の被覆を含み得る。

電気リードは、ピグテール型リード、スナップ型的リードまたはタブ型リードであり得る。

本開示の別の局面に従って、被検者の皮膚に電極を使用するために被検者の皮膚を整える方法が提供される。該方法は、電極を提供するステップであって、該電極は、導電性部材と、導電性部材の片側に配置された導電性組成物であって、治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む、導電性組成物と、導電性部材と電気的に通信する電気リードとを含む、ステップを含む。方法は、導電性組成物が、患者の皮膚と接触するように、電極を被検者の皮膚に接着するステップをさらに包含し、導電性組成物の皮膚剥離剤は、被検者の皮膚のインピーダンスをあるレベル低減する。

皮膚剥離剤は、アルファヒドロキシ酸であり得る。アルファヒドロキシ酸は、１〜１００％の濃度を有し得る。導電性組成物は、約０．０１〜１０％のアルファヒドロキシ酸を含み得る。

本発明は、さらに以下の手段を提供する。
（項目１）
被検者の皮膚に選択的に取り付けるための電極であって、該被検者の該皮膚は、インピーダンスを有し、該電極は、
第１の側および第２の側を画定する導電性部材と、
該導電性部材の該第１の側に配置された導電性組成物であって、治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む、導電性組成物と、
該導電性部材と電気的に通信する電気リードと
を備えている、電極。
（項目２）
上記皮膚剥離剤は、アルファヒドロキシ酸である、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目３）
上記アルファヒドロキシ酸は、１〜１００％の濃度を有する、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目４）
上記導電性組成物は、約０．０１〜１０％のアルファヒドロキシ酸を含む、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目５）
上記導電性部材の第２の側に配置されたバッキング部材をさらに備えている、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目６）
上記導電性組成物の表面に選択的に、取り外し可能に接着されたリリースライナーをさらに備えている、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目７）
上記導電性組成物は、ヒドロゲルである、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目８）
上記導電性組成物を支持する補強部材をさらに備えている、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目９）
上記導電性部材の上記第１の側および上記第２の側のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分に、銀の被膜および塩化銀の被覆のうちの少なくとも１つをさらに備えている、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目１０）
上記電気リードは、ピグテール型電気リード、スナップ型電気リードおよびタブ型電気リードのうちの１つである、上記項目のいずれか一項に記載の電極。
（項目１１）
電極と共に使用する、被験者の皮膚と接触するための導電性組成物であって、該組成物は、
治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含み、該電極は、導電性部材と、該導電性部材と電気的に通信する電気リードとを含み、かつ該導電性組成物は、患者の皮膚と該導電性部材の片側の両方と接触することを特徴とする、組成物。
（項目１２）
前記皮膚剥離剤は、アルファヒドロキシ酸である、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１３）
前記アルファヒドロキシ酸は、１〜１００％の濃度を有する、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１４）
前記導電性組成物は、０．０１〜１０％のアルファヒドロキシ酸を含む、上記項目のいずれか一項に記載の組成物。
（項目１１Ａ）
被検者の皮膚に電極を使用するために該被検者の該皮膚を整える方法であって、該方法は、
電極を提供するステップであって、該電極は、
導電性部材と、
該導電性部材の片側に配置された導電性組成物であって、治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む、導電性組成物と、
該導電性部材と電気的に通信する電気リードと
を含む、ステップと、
該導電性組成物が、患者の皮膚と接触するように、該電極を被検者の皮膚に接着するステップと
を包含する、方法。
（項目１２Ａ）
上記皮膚剥離剤は、アルファヒドロキシ酸である、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１３Ａ）
上記アルファヒドロキシ酸は、１〜１００％の濃度を有する、上記項目のいずれか一項に記載の方法。
（項目１４Ａ）
上記導電性組成物は、０．０１〜１０％のアルファヒドロキシ酸を含む、上記項目のいずれか一項に記載の方法。

（摘要）
電極が提供され、該電極は、第１の側および第２の側を画定する導電性部材と、該導電性部材の該第１の側に配置された導電性組成物であって、治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む、導電性組成物と、該導電性部材と電気的に通信する電気リードとを含む。導電性組成物は、被検者の皮膚のインピーダンスをあるレベル低減することができる。

本明細書に組み込まれ、その一部分を構成する添付の図面は、本開示の実施形態を示し、かつ前述の本開示の一般的な記述、および後述の実施形態の詳細な記述と共に、本開示の原理を説明することに役立つ。
図１は、本開示の例示的なリードワイヤ型電極の概略的斜視図であり、層が分離されて示されている。 図２は、図１の電極の断面図である。 図３は、本開示の実施形態による代替のリードワイヤ型電極の断面図である。 図４は、本開示の例示的なスナップ型電極の断面図である。 図５は、本開示の実施形態によるタブ型電極の断面図である。

（実施形態の詳細な説明）
本開示のシステムおよび方法の実施形態が、図面を参照してここで詳細に記述され、該図面においては、同様の参照番号は、同様または同一の要素を識別する。

図１および図２を最初に参照すると、本開示の実施形態による電極は概して、電極１００として示される。電極１００は、導電性部材１０２を含み、導電性部材１０２は、被検者に対して第１のまたは皮膚側１０２ａおよび第１の側１０２ａに相対する第２の側１０２ｂを画定する。導電性部材１０２は、導電性カーボン、アルミニウム、スズまたは任意の他の適切な導電性材料から作られ得る。代替として、導電性部材１０２は、導電性プラスチック材料を含み得る。導電性部材１０２は、第１の側１０２ａまたは第２の側１０２ｂの少なくとも一部分に堆積させられた銀（Ａｇ）または銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）材料を含み得る。第１の側１０２ａもしくは第２の側１０２ｂは、銀（Ａｇ）もしくは銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）組成物の被覆、またはその第１の側１０２ａもしくは第２の側１０２ｂにインク１０６も有し得る。

あるいは、図３に見られるように、電極１００には、銀（Ａｇ）または銀／塩化銀（Ａｇ／ＡｇＣｌ）組成物の被覆も、インク１０６もないことがあり得る。

図１および図２に戻ると、電極１００は、導電性組成物１０４をさらに含み、導電性組成物１０４は、被検者の皮膚への適用／接着またはこれとの接触のために、導電性部材１０２の第１の側１０２ａに隣接して配置される。導電性組成物１０４は、例えば、プロメオン ＲＧ−６３Ｂヒドロゲル（ＴｙｃｏＨｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｇｒｏｕｐ ＬＰ ｄ／ｂ／ａ Ｃｏｖｉｄｉｅｎ）から作られ得るが、これに限定されない。図１および図２に見られるように、一部の実施形態において、導電性組成物１０４は、補強部材を組み込み得る。補強部材は、そこに埋め込まれるか、またはヒドロゲルの構造を支持する織布もしくは不織布またはガーゼ材料（例えばスクリム（ｓｃｒｉｍ））１０５であり得る。補強部材は、導電性材料から作られ得る。導電性組成物１０４は、任意の異なる商業的に入手可能な導電性ヒドロゲルであり得る。導電性組成物１０４は概して、親水性である。

導電性組成物１０４は、その中に組み込まれた治療上有効な量の皮膚剥離剤を有し得る。例えば、導電性組成物１０４には、その中に組み込まれたアルファヒドロキシ酸（ＡＨＡ）が提供され得る。導電性組成物１０４には、代替としてまたはさらに、その中に組み込まれたグリコール酸、クエン酸、および／またはホウ酸が提供され得る。皮膚剥離剤が、結果として患者への皮膚刺激がなく、または最小の皮膚刺激にとどめて、被検者の皮膚を剥離するために十分な量で、導電性組成物１０４に追加される。例示的な実施形態において、皮膚剥離剤は、約０．０１〜５％の濃度を有する。

導電性組成物１０４に治療上有効な量の皮膚剥離剤を提供することによって、電極１００を被検者の皮膚に適用したとき、少なくとも幾らかの角質層の死んだ皮膚細胞が取り除かれ得るか、またはより容易に貫通され得る。角質層の死んだ皮膚細胞の厚さを低減することにより、または角質層の死んだ皮膚細胞を除去することにより、皮膚のインピーダンスレベルが低減され得る。被検者の未処置の皮膚と比較して、被検者の処置された皮膚は、低減されたレベルのインピーダンスを示し、それによって、電極１００が検知処置に対して信号を取得するためにかかる相対的時間を低減し、かつ／または刺激処置に対して電極１００によって遭遇される抵抗をあるレベル低減する。

第１の側のリリースライナー１１４は、導電性組成物１０４に解放可能に固定される。リリースライナー１１４は、１つの側または両側に、例えばシリコーンのような解放被覆を有する膜または紙基板から作られ得る。リリースライナー１１４は、導電性組成物１０４（例えばヒドロゲル）を保護、かつ／または保存し、被検者の皮膚に対して適用される前に取り外される。リリースライナー１１４は、電極１００の使用の後、導電性組成物１０４に適用されて、次の使用のために導電性組成物１０４を保護し得る。

リリースライナー１１４は、例えばシリコーン被膜ポリエチレンテレフタレートフィルムのような、ワックスプラスチックもしくは被覆プラスチックの解放紙または解放膜であり得、該解放紙または該解放膜は、電極を被検者の皮膚に適用する前に電極１００を保護するために使用され得る。

実施形態において、電極１００は、導電性部材１０２の第２の側１０２ｂに隣接して配置されたバッキング部材１０８をさらに含み得る。特定の実施形態において、バッキング部材１０８は、銀被覆１０６と重なる。バッキング部材１０８は、例えばクロス、布、プラスチック材料などのような非導電性材料から作成される。

電極１００は、例えば、ピグテール（ｐｉｇ ｔａｉｌ）構成を有するリードワイヤのような電気リードまたはリードワイヤ１１２をさらに含み、該ピグテール構成は、少なくとも導電性部材１０２および電源（図示されず）と電気的に通信する。電気的通信は、リードワイヤ１１２から、導電性部材１０２（および銀被覆１０６）を通り、そして導電性組成物１０４を通って被検者へと延びる。

使用に際して、リリースライナー１１４は、電極１００から取り外される。電極１００は次に、導電性組成物１０４が被検者の皮膚に接着されるように、被検者の皮膚に適用される。電極１００は次に、例えばリードワイヤ１１２を介して当技術分野で公知の任意の接続手段によって外部の医療機器（図示されず）に電気的に接続される。スナップ型、タブ型、リベットポスト（ｒｉｖｅｔ−ｐｏｓｔ）型、その他を含むがこれらに限定されない他のリードが、当技術分野で公知である。電極１００は、例として、当業者に公知の手段によって、経皮電気神経刺激（ＴＥＮＳ）ユニットに接続され得る。

図４をここで参照すると、本開示によるスナップ型電極２００の断面が示される。電極２００は、そこに形成された開口部２０８ａを有する非導電性バッキング部材２０８と、その上に支持された導電性組成物２０４とを含む。

電極２００は、アイレット２２０を含み、該アイレット２２０は、被検者の皮膚から遠ざかる方向に開口部２０８ａから突出するステム２２０ａ、および導電性組成物２０４に配置されるかまたはこれに埋め込まれ、かつ被検者の皮膚と同じ側にあるベース２２０ｂを有する。アイレット２２０のステム２２０ａは、それに確実に接続されたスナップ２２２によって覆われている。スナップ２２２およびアイレット２２０は共に、導電性経路の少なくとも一部分を画定して、導電性組成物２０４と外部の医療機器（図示されず）との間の電気的接続を提供する。

リリースライナー２１４は、使用の前に導電性組成物２０４を保護するために提供され得る。

電極１００と同様に、電極２００の導電性組成物２０４は、その中に治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む。例えば、導電性組成物２０４には、その中に組み込まれたアルファヒドロキシ酸（ＡＨＡ）が提供され得る。導電性組成物２０４には、あるいはまたはさらに、その中に組み込まれた酢酸、クエン酸および／またはホウ酸が提供され得る。皮膚剥離剤が、結果として患者への皮膚刺激がなく、または最小の皮膚刺激にとどめて、被検者の皮膚を剥離するために十分な量で、導電性組成物２０４に追加される。例示的な実施形態において、皮膚剥離剤は、約０．０１〜５％の濃度を有する。

図５を参照すると、本開示によるタブ型電極３００の断面が示される。電極３００は、非導電性バッキング部材３０８と、それに支持された導電性組成物３０４とを含む。バッキング部材３０８は、導電性部材２０２の周辺または縁を越えて延びる一部分３０８ａを含み、それによってタブを画定する。図５に見られるように、銀被覆３０６は、バッキング部材３０８のタブ部分３０８ａの表面に延び得る。リリースライナー３１４が、使用の前に導電性組成物３０４を保護するために提供され得る。

電極１００および電極２００と同様に、電極３００の導電性組成物３０４は、その中に治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む。例えば、導電性組成物３０４には、その中に組み込まれたアルファヒドロキシ酸（ＡＨＡ）が提供され得る。導電性組成物３０４には、あるいはまたはさらに、その中に組み込まれたグリコール酸、クエン酸、および／またはホウ酸が提供され得る。皮膚剥離剤が、結果として患者への皮膚刺激がなく、または最小の皮膚刺激にとどめて、被検者の皮膚を剥離するために十分な量で、導電性組成物３０４に追加される。例示的な実施形態において、皮膚剥離剤は、約０．０１〜５％の濃度を有する。

上の開示ならびに他の特徴および機能の様々な実施形態、またはそれらの代替が、多くの他の様々なシステムまたは用途に必要に応じて組み合わせられ得ることは理解される。さらに、現在は予見または予想されない様々な代替、修正、変形、またはそれらの改良が、当業者によって今後なされ得るが、それらも以下の特許請求の範囲に包含されることが意図されていることは理解される。請求項の中で特に記述されなければ、請求項のステップまたはコンポーネントは、任意の特定の順序、数、位置、大きさ、または材料に関して、明細書または任意の他の請求項から含意されたり、暗示されたりされるべきではない。

１００ 電極
１０２ 導電性部材
１０２ａ 第１の側
１０２ｂ 第２の側
１０４ 導電性組成物
１０５ 補強部材
１０６ 銀被覆
１０８ バッキング部材
１１２ リードワイヤ
１１４ リリースライナー

Claims (14)

1. 被検者の皮膚に選択的に取り付けるための電極であって、該被検者の該皮膚は、インピーダンスを有し、該電極は、
   第１の側および第２の側を画定する導電性部材と、
   該導電性部材の該第１の側に配置された導電性組成物であって、治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含む、導電性組成物と、
   該導電性部材と電気的に通信する電気リードと
   を備えている、電極。
2. 前記皮膚剥離剤は、アルファヒドロキシ酸である、請求項１に記載の電極。
3. 前記アルファヒドロキシ酸は、１〜１００％の濃度を有する、請求項２に記載の電極。
4. 前記導電性組成物は、約０．０１〜１０％のアルファヒドロキシ酸を含む、請求項２に記載の電極。
5. 前記導電性部材の第２の側に配置されたバッキング部材をさらに備えている、請求項１に記載の電極。
6. 前記導電性組成物の表面に選択的に、取り外し可能に接着されたリリースライナーをさらに備えている、請求項１に記載の電極。
7. 前記導電性組成物は、ヒドロゲルである、請求項１に記載の電極。
8. 前記導電性組成物を支持する補強部材をさらに備えている、請求項１に記載の電極。
9. 前記導電性部材の前記第１の側および前記第２の側のうちの少なくとも１つの少なくとも一部分に、銀の被膜および塩化銀の被覆のうちの少なくとも１つをさらに備えている、請求項１に記載の電極。
10. 前記電気リードは、ピグテール型電気リード、スナップ型電気リードおよびタブ型電気リードのうちの１つである、請求項１に記載の電極。
11. 電極と共に使用する、被験者の皮膚と接触するための導電性組成物であって、該組成物は、
    治療上有効なある量の皮膚剥離剤を含み、該電極は、導電性部材と、該導電性部材と電気的に通信する電気リードとを含み、かつ該導電性組成物は、患者の皮膚と該導電性部材の片側の両方と接触することを特徴とする、組成物。
12. 前記皮膚剥離剤は、アルファヒドロキシ酸である、請求項１１に記載の組成物。
13. 前記アルファヒドロキシ酸は、１〜１００％の濃度を有する、請求項１２に記載の組成物。
14. 前記導電性組成物は、０．０１〜１０％のアルファヒドロキシ酸を含む、請求項１２に記載の組成物。

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