JP2002530225A

JP2002530225A - 医療用容器に関する改良

Info

Publication number: JP2002530225A
Application number: JP2000583705A
Authority: JP
Inventors: アンデルソン、グナル; サラ、ヴィットリオ
Original assignee: フレジニウス・カビ・アーベー
Priority date: 1998-11-23
Filing date: 1999-11-19
Publication date: 2002-09-17
Also published as: WO2000030850A1; EP1140494A1; AU1652000A

Abstract

(57)【要約】本発明は、少なくとも第１外側層および第２層を含み、本質的に各層はポリプロピレンホモポリマー、エチレン単位がランダムに分布しているポリプロピレンポリエチレンコポリマーおよび前記ホモポリマーと前記コポリマーの混合物からなる群より選択される１つまたは複数のポリプロピレン系ポリマーのみからなる、セルフシールによって医療用容器を製造するための可撓性ポリオレフィン多層フィルムであって、前記第２層は１２０℃から１５０℃の範囲の融点を持ち、前記第１外側層は前記第２層より低い可撓性と高い融点を持ち、前記第２層は前記外側層よりも多量のエチレン単位を含むポリプロピレンポリエチレンコポリマーを含むフィルムに関する。また本発明は上記フィルム製のまたは上記フィルムを含む医療用容器に関する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明は、薬液用可撓性容器の製造に適した多層フィルムに関する。本フィル
ムはポリオレフィンのみを含み、明澄性の高い可撓性フィルムを強化する補完特
性を持つ数層のポリオレフィン層に共押出によって製造される。さらに、本フィ
ルムはオートクレーブ処理可能であり、通常の溶接装置で制御された強さの溶接
部を形成することができる。

【０００２】

【従来の技術】

ガラス瓶に代わる非経口投与可能医療品用のポリマー材料製容器を開発する努
力は、国際特許出願ＰＣＴ／ＳＥ９７／００５９０に記載されている。医療用シ
ステムの認可を行なう当局に認められるには、これらのポリマー容器は、充填さ
れ最終的に密封された後に、環境に対するバリヤー能および潜在的に危険な作用
物質の移行からの安全性を維持したまま、高圧蒸気による滅菌（すなわち、１２
１℃で少なくとも１５分間のオートクレーブ処理）が可能でなければならない。
さらにこの容器はその形状を維持し、適切な美的価値を有し、使用後のリサイク
ルが容易でなければならない。また、例えば非経口栄養液などの大規模に製造さ
れる薬液を包装するために使用することが意図されているので、その材料は製造
費が安くなければならないこともかなり重要である。

【０００３】上記の国際特許出願に開示されているように、非経口用薬液用の容器に適した
ポリマー材料は、いくつかの重要な要件を満たさなければならない。その材料は
、例えば従来のサドル状ポートシステムおよび充填ポートなどの他のポリマー材
料製細部を含むバッグに、恒久的に溶接できなければならない。また、強さの異
なる溶接シーム、特に手で破断できる（弱い）可剥性シールシームおよび恒久的
にシールする溶接シームの形成が、好ましくは簡単な溶接条件の変更によって可
能でなければならない。酸素分解性製品を保護するために環境酸素に対する効果
的なバリヤーが必要とされる多くの応用例では、製品を充填した内側の容器を酸
素捕捉剤組成物を含む小袋と共に封入する第２の気密性外装を使用することが有
利であるため、材料は実質的に水蒸気に対して蒸気滅菌中でも不透過性であるべ
きだが、完全に気密性である必要はない。このような場合は、容器の材料が分解
性薬液から酸素捕捉剤への酸素移行を許して、製品中の溶存残留酸素を実質的に
すべて消費できれば、有利である。

【０００４】ポリオレフィンは安価で化学的に不活性であり、例えばハロゲン化ポリマーな
どと比較して潜在的に危険な作用物質の移行がないため、上記の特徴の多くを有
する医療用容器に適したポリマー材料は好ましくはポリオレフィンからなるだろ
う。この点に関しては、様々な品質のポリエチレンとポリプロピレンが適切な材
料とみなされる。しかし、多くのポリエチレンは軟らかすぎ、また製薬工業では
しばしば必要とされる熱滅菌温度に達した時の耐熱性に欠ける。

【０００５】オートクレーブ処理に耐え、水蒸気に対するバリヤーを維持するポリプロピレ
ンの能力とその有利な光学的性質を考慮すると、多くの理由により、フィルムに
は純粋なポリプロピレンを使用することが望ましいだろう。しかし、純粋なポリ
プロピレンは脆くて硬いので、実際にはポリエチレンや特定の熱可塑性エラスト
マーなどの軟らかさおよび可撓性を付与するポリマーと混合して、より高い機械
的加工性を持つ材料にする必要がしばしばある。

【０００６】ポリエチレンの脆弱性と不十分な可撓性およびポリエチレンの軟らかさと低い
融点などといった純粋なポリオレフィンの上記の短所を克服するために、補完特
性を持つ数層からなる多層フィルム材料が薬液の包装用にさかんに開発されてき
た。例えば、ポリプロピレンはその可撓性とレジリエンスを向上させるためにし
ばしば補助エラストマーと混合されている。多層材料の場合は、貯蔵液に対する
ポリプロピレンの適合性を活かし、異なる溶接技術を使った容器の製造を容易に
するために、ポリプロピレンからなる内側シーラント層を設けることが好まれて
きた。また、溶接中に局所的に到達する高い温度において向上した安定性を持つ
材料を与える高い融点を持つ可撓性の層を導入することも要求されてきた。この
ような材料が多層フィルムに含まれる場合、それは外側の剥離層として配置され
る。また、使用者に重要な情報を伝えるためにこのような層が印刷可能であるこ
とが要求されることも多く、この理由により、印刷インクからの移行を許しては
ならない。そのような外側層に適した材料は、あるポリエステルおよびそのコポ
リマー、特に脂環式ポリエステルのうちに見出すことができる。多層フィルムに
適切な可撓性を得るために、内側層にエラストマーを導入してもよい。このタイ
プの多層フィルムの例はＥＰ０２２８８１９とＥＰ０１９９８７１
に見出される。医療用容器に適したそのような材料は、上記ＰＣＴ／ＳＥ９７／
００５９０に開示されているようなＭｃＧｒａｗＩｎｃ．のＥｘｃｅｌ（登録
商標）であり、貯蔵中に脂質に面するその内側シーラント層には一定量のエラス
トマーＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン）が配合されてい
るが、これは非経口栄養剤Ｉｎｔｒａｌｉｐｉｄ（登録商標）脂肪乳剤などの親
油性液体との適合性は合格である。ＷＯ９５／２６１７７にも、混合物中にポ
リプロピレンコポリマーとエラストマーとを含むシーラント層を持つ同様の材料
が開示されている。さらにＥＰ０２２９４７５、ＥＰ０２３０１１
４およびＥＰ０３０１７７３にもポリオレフィンポリマーとエラストマー
改質剤の配合物を含む多層フィルムが開示されている。

【０００７】ポリオレフィンの他に、エラストマーと他のポリマーとを含む上記の多層フィ
ルムが医療用容器の多くの応用例に適しているとしても、薬液の包装、特に脂質
乳剤を含む非経口栄養剤の大量包装には、ポリオレフィン材料だけを使用するこ
とが望ましい。最も重要な理由は、多くのエラストマーの価格が比較的高いこと
、エラストマーを含む多層材料の製造が複雑であること、およびこれらの化合物
が親油性の特に高い薬液の長期間にわたる貯蔵中にどのような影響を受けるのか
予測不可能な部分がまだ残っていることである。あるエラストマー含有フィルム
は層間の親和性が低いために、特にオートクレーブ処理後に剥離する傾向も持っ
ている。

【０００８】したがって、安価な原料から得られる医療用のポリオレフィンだけで作られ、
上記混合多層フィルムの上述した有利な特徴を依然として保っている多層フィル
ムを供給することは、極めて有益だろう。

【０００９】ＥＰ０１９７０５４には、オートクレーブ処理可能な可撓性容器に適し
た外側高密度ポリエチレン層と内側中密度ポリエチレン層とを持つフィルムが開
示されている。このフィルムは、衝撃強さや光学的明澄性のような他の特徴を損
なわずにオートクレーブ処理後の容器の形状を維持するという困難を克服したと
報告されている。しかし、このタイプのフィルムは、投与前に各チャンバーの内
容物を容易に混合できるようにチャンバー間の仕切りとして易破断性シールを持
つマルチチャンバー容器に要求されるような強さの異なる溶接シールには適さな
いだろう。一般に、ポリエチレン製の層は、その軟化点が低いため、１５分を超
えるオートクレーブ処理所要時間の間、１２１℃での高圧蒸気滅菌に変形しない
で耐えることはほとんどできないだろう。さらに、ポリエチレン層は材料の衝撃
強さも低下させるだろう。

【００１０】ＥＰ０２１６６３９には、少なくとも２つの層からなる生理溶液包装用
の多層フィルムが記載されている。１つの層はポリエステル、ポリプロピレンま
たはポリプロピレンとエラストマーの混合物からなる。第２層はポリプロピレン
とエラストマーの混合物からなる。第２層の内側に配してもよい第３層はポリプ
ロピレンまたはポリエチレンからなる。この特許に包含されるフィルムは、９０
質量％を超えるエラストマーを含有するか、ポリエステルを含有するか、または
その両方を含有する。強さの異なるシールを形成することが可能かどうかについ
ては何も明らかにされていない。

【００１１】米国特許第４，５３６，５４９号および第４，５４０，４１６号には、ポリオ
レフィンフィルムおよびそれを使って製造される容器が開示されている。該フィ
ルムは、１から６％のエチレンを含むポリプロピレンランダムコポリマーと低線
状低密度ポリエチレンの特徴的な配合物を含み、低い水蒸気透過性を有し明澄性
の高い滅菌可能な物品を提供する。これらのフィルムを異なる条件で溶接するこ
とによって強さの異なるシールシームを作成することが可能かどうかは、ここで
はこれ以上明らかにされていない。

【００１２】ＥＰ０７３９７１３は、耐衝撃性であり、熱滅菌可能であり、可撓性で
あり、透明であり、水蒸気に対して実質的に不透過性でリサイクルが容易である
とされ、そのシールおよび溶接能により１つまたは複数のチャンバーを持つ医療
用バッグに容易に成形できる、軟化剤を含まない共押出非ＰＶＣ多層フィルムに
関する。これらのフィルムは、主に外側層と支持層からなり、該外側層と支持層
は、１２１℃を超える軟化点を持ち、７０℃未満の軟化点を持ちフィルムの総合
的可撓性に寄与する少なくとも１つの中間層を取り巻く。さらに、このフィルム
は最も内側にシーリング層を含む。すべての層は、本質的にポリオレフィンホモ
ポリマーおよび／またはポリオレフィンコポリマーからなる。特に有利な特徴を
持つ一実施態様として、熱可塑性エラストマーであるスチレン−エチレン−ブチ
レン−スチレンコポリマーと混合されたポリプロピレンランダムコポリマーを含
むシーリング層を持つ押出７層フィルムが提案されている。このようなフィルム
は、エラストマーを全く含まないわけではないという上記の短所を免れず、大規
模な応用に完全に適するよう製造するには、不必要に複雑で費用がかかる。また
、異なった強さの溶接部を形成する能力や、熱滅菌がそのような溶接部にどのよ
うな影響を与えるかという開示もない。

【００１３】米国特許第５，０７１，６８６号には、医療溶液用の可撓性でレトルト可能な
袋を製造するためのポリプロピレン系多層フィルムが開示されている。ポリプロ
ピレンの脆性に改良を加えるために、様々なエチレン系コポリマーおよびエラス
トマーから選択される改質剤を配合することが提案されている。改質剤と混合さ
れた高密度ポリエチレンに基づいた内側層を取り巻いている、改質剤が配合され
たポリプロピレンの外側層、内側層およびシーラント層を含む数多くのそのよう
なフィルムが例示されている。しかし、この材料が、１２１℃で約３０分間のオ
ートクレーブ処理後に低下した強さを保っている、異なるタイプの恒久的溶接部
と可剥性溶接部の両方を製造するのに適しているかどうかは開示されていない。

【００１４】ＥＰ０５６４２０６には、良好な耐熱性、透明性および軟らかさを持つ
医療用容器が開示されている。これらの特性は、そのような容器を製造するため
の単層または多層フィルム材料において、非晶質ポリプロピレンを結晶性ポリオ
レフィンと混合することによって得られると報告されている。しかし、良好な成
形適性と機械的性質を成し遂げるために、スチレン系エラストマーなどの熱可塑
性エラストマーを加えてもよいと述べられており、その材料のヒートシール能に
ついては何も明らかにされていない。さらに、非晶質ポリプロピレンの明澄性お
よび透明性の一部はより強い結晶性ポリプロピレンを導入するために犠牲にされ
ているので、ここでは材料の透明性と強さの間で妥協がなされている。

【００１５】ＥＰ０３６９７８８には、貯蔵前にオートクレーブ処理を施さなければ
ならない医療用溶液で満たされる医療用バッグの製造に適した改良された防湿特
性を持つ７つの異なった層のフィルムが開示されている。これらのフィルムは、
その複雑な構造点と、その外側層と内側層の間に接着層が必要である点に短所が
ある。さらに、ここに例示されているフィルムは、完全にポリオレフィンに基づ
いているわけではない。上記ＥＰ０７３３４７２の場合と同様に、接着層
と高密度ポリエチレンからなる外部層の配置を必要とする密度が制御された均一
なエチレン／アルファオレフィンコポリマーを含む内部層を有する明澄性と可撓
性が改善された医療用バッグ用のフィルムが開示されている。

【００１６】ＷＯ９３／１７８６３には、ヒートシールした場合にフィルムを引裂いたり
破壊したりすることなくまたはその各層が剥離する危険を生じることなく手の力
で容易に剥がれる、開封可能なマルチチャンバー容器の製造に適したポリマーフ
ィルムが記載されている。このフィルムは、エチレンプロピレンコポリマー、低
密度ポリエチレンおよびブテンポリマーの三成分配合物からなるシーラント層を
持つ。ここにはそのフィルムが薬液に適しているかどうか、または様々な強さの
ヒートシールが得られるかどうかは、これ以上明らかにされていない。ＵＳ４
，２７９，３４４には、手の力で開封できるヒートシールであって、後の熱滅菌
によって損なわれないものを得るという課題の解決策となるもう一つのラミネー
トフィルムが記載されている。このフィルムは、アイオノマー樹脂からなり、ポ
リオレフィンだけから構成されるという要件を満たさない。

【００１７】ＥＰ０６９９５２１には、それぞれ所定の密度を持つエチレン−アルフ
ァオレフィンの５層からなる熱滅菌可能な可撓性容器を製造するための多層フィ
ルムが記載されている。

【００１８】ＷＯ９５／２６１７７には、非経口栄養剤で満たされるオートクレーブ処理
可能なマルチチャンバー容器に適した多層フィルム材料が開示されている。これ
らのフィルムは、溶接によるヒートシールが可能であって、投与を行なう前に異
なる貯蔵成分を無菌的に混合できるように別々に成形されたチャンバーの間に破
断可能な仕切りを設けるため、恒久的なシールシームと弱いシールシームの両方
を得ることができる。しかし、これらの材料は、高価であると共に、親油性の液
体を入れて貯蔵した時に未知の影響を持つかもしれない熱可塑性エラストマーを
含むという上記の短所を持っている。

【００１９】熱滅菌可能な非経口栄養剤用の医療用バッグに剥がれ易いシールを形成させる
のに適した材料が、ＥＰ０３４５７７４によって知られている。この特性
は、相互親和性の高い材料の混合物を含むフィルム材料用樹脂を選択することに
よって達成されるだろう。適切な樹脂は、ポリプロピレン樹脂またはより高い融
点を持つポリプロピレン樹脂と線状低密度ポリエチレンとのコポリマーの混合物
など、選択された異なる融点を持つポリオレフィンだけからなると開示されてい
る。しかし、軟らかい方のポリエチレン材料は１２１℃で１５分を超える規定の
高温蒸気滅菌（オートクレーブ処理）により、容器の変形をもたらすかなりの危
険があると思われる。

【００２０】ＥＰ６６８１５７には、１５０から１７０℃の好ましい融点を有するポリ
プロピレンポリマー９０から１００％でできていることが好ましく、１０質量％
未満のエチレンを含むプロピレン−エチレンコポリマーで製造できるベース層を
含む、栄養剤用ヒートシール可能容器の製造に適した多層ポリオレフィンフィル
ムが記載されている。このベース層は、溶接されたヒートシールを形成するため
に、フィルムの改良された能力に寄与する被覆またはシーラント層で補足され、
１２０から１３０℃の好ましい低い融点を有し、特別なメタロセン触媒を使って
製造されたエチレンを好ましくは１から７質量％もつプロピレン−エチレンコポ
リマーを含む。この文書にはフィルムの機械的性質、すなわち、オートクレーブ
処理後の可撓性および特性の開示は論じられていない。一般に、このフィルムは
、薄すぎて非経口投与用薬液を満たす容器には役立たない。厚さが約２０μｍし
かないようなフィルムは極めて弱く、そのフィルム材料から貯蔵液への望ましく
ない生成物の実質的な移行が起こりうる。この問題は、脂質乳剤のような親油性
液体をエチレン含有ポリオレフィンと接触させて貯蔵しておく時に、一層深刻に
なる。

【００２１】ドイツ特許出願ＤＥ４４１０２３５には、実質的にポリオレフィンに基
づくヒートシール可能な多層が開示されている。このフィルムは、好ましくは１
６０から１６５℃の融点を持つ１０から１５質量％のエチレンを含むポリプロピ
レン−ポリエチレンコポリマーの外側層と、温度低下剤の添加により約１３０℃
のより低い融点を持つポリプロピレンに基づく内側シーラント層とを含む。さら
に、好ましくは外側層と同じポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーである中
間層が存在する。このフィルムは、第一に従来食品の包装を目的とし、消費者が
より容易に剥がすことができるように意図されている。しかし、その透明性は外
側層へのタルクの添加によって損なわれ、薬液の滅菌と貯蔵に必要な要求を満た
す適切な可撓性と堅牢性も欠いているため、薬液用の可撓性容器の製造にはそれ
ほど適していない。

【００２２】９−８５９１１として公開された日本特許出願は、単層の結晶性ポリプロピレ
ン樹脂を含むポリプロピレン系ポリマーからなる包装材料用の多層シーラントフ
ィルムに言及している。このフィルムには、結晶性ポリプロピレンの添加による
明澄性または透明性の低下に由来する短所があるだろう。

【００２３】ＷＯ９８／３６９０５Ａ１は滅菌可能液体容器用の多層フィルムに関する
。これには注入用容器を製造するための可撓性で透明な全ポリオレフィンフィル
ムが包含される。このフィルムは、オートクレーブ処理可能であり、溶接によっ
てシールすることができる。ＷＯ９８／３６９０５の多層フィルムは、プロピ
レンとエチレンの異なるポリマーおよびコポリマーからなる。このフィルムは外
側層、内側層およびｎ層の複雑な中間層からなる。ＷＯ９８／３６９０５の実
施例から、ｎが３に等しいか３より大きいことおよび内側層が線状低密度ポリエ
チレン製であることが示されていることは明らかである。結果として、その構造
は、かなり複雑であり、そのフィルムを容易に製造することはできず、ポリエチ
レン、例えば線状低密度ポリエチレンの使用に関係する短所をすべて含んでいる
。最も内側の層は、異なるしかし制御された強さのシールを可能にはできないか
らである。

【００２４】ＥＰ０３４６７７４Ａ１は食品または医薬製品用の複数コンパートメ
ントを持つ容器を主に扱っている。この容器は、融点の相違が最低８度はある少
なくとも２つのポリオレフィン樹脂の混合物からなるフィルムから製造される。
二層構造が開示されており、各層がポリプロピレンおよび線状低密度ポリエチレ
ンまたはポリプロピレン、低密度ポリエチレンおよびポリエチレンの配合物を含
む。低密度ポリエチレンおよびポリプロピレン製の内側層と線状低密度ポリエチ
レン製の外側層とを含む共押出フィルムが開示されている。ポリエチレン材料が
必須かつ支配的に使用されるので、生成するフィルムおよび容器にはおそらく透
明性が不足しているだろう。さらに、ポリエチレンに基づく材料を主に使用する
ことから、オートクレーブ処理の問題が生じるだろう。最後に、開示されている
１から１０秒の溶接時間は異例に長いと思われ、産業上の利用可能性の点で重大
な短所であると考えるべきである。

【００２５】同様に、ＵＳ５，４７８，６１７にはエチレン−α−オレフィンコポリマー
に基づく多層フィルムが記載されている。具体的には、そのフィルムはオートク
レーブに耐えることができ、可剥性シールを形成させることができ、したがって
マルチチャンバーバッグに加工することができる。このフィルムは可撓性かつ透
明であるが、このフィルムはポリエチレンコポリマーに基づくものであり、ポリ
エチレン系フィルムに関して上述した短所のすべてを含んでいる。

【００２６】医療用途におけるポリオレフィンの安全性を併せ持ち、しかも熱可塑性エラス
トマーの添加によって達成される加工性を得ることができる低コストで製造可能
なフィルム材料が強く望まれていることは明らかである。また、可撓性、衝撃強
さ、熱変形に対する高い耐性および高い透明性などの適切な機械的性質を持つこ
とも望まれる。これらの利点は本発明の目的の中にさらに後述される特性と共に
、添付の特許請求の範囲および本発明の明細書の記載のフィルム材料によって達
成される。

【００２７】

【発明が解決しようとする課題】

本発明の第１の目的は、結果として生じる混合液を調剤または投与する直前に
、容器内に別々に貯蔵された薬剤を安全かつ便利に混合できるように、使用者の
手の力で破断可能な仕切りシームを持つ別々のチャンバーの形成を含めて、従来
の装置を使って多種多様な応用例において恒久的シールシームおよび可剥性シー
ルシームの両方を溶接することによって、親油性非経口液貯蔵用の可撓性マルチ
チャンバー容器を製造するのに適したポリオレフィン材料だけで作られたフィル
ムを提供することである。

【００２８】本発明の第２の目的は、水蒸気透過性が低く、適切な明澄性および透明性を持
ち、斑点および変色がなく高い美的価値を有するフィルムを提供することである
。

【００２９】本発明の第３の目的は、−３０℃までの低温でも高い可撓性、低い脆性および
高い衝撃耐性などといった薬液用容器の製造に適した機械的性質を保ちつつ、適
切に高い堅牢性および厚さを持つフィルムの提供である。

【００３０】本発明の第４の目的は、親油性液体と長期間接触させた場合でも、そのポリマ
ーマトリックスから作用物質が移行する傾向がほとんどまたは全くないフィルム
材料を提供することである。さらに、本フィルム材料は、材料内へのインクの移
動を許さずに印刷できるものである。

【００３１】本発明の第５の目的は、摩耗した時に交換しなければならないことの多いテフ
ロン（登録商標）やシリコンなどの保護カバーを持たないシーリングバーを使用
して、簡単かつ経済的な溶接技術で容器に加工できるフィルム材料を提供するこ
とである。

【００３２】本発明のさらにもう一つの重要な目的は、少なくとも１２１℃で少なくとも１
５分間の加圧蒸気による熱滅菌（オートクレーブ処理）にかけた時に、上記の特
徴を維持しつつ、その形状を維持することのできる高い耐熱性を持つフィルム材
料を提供することである。

【００３３】本発明のさらにもう一つの目的は、互いに高い親和性を持つので、剥離を起こ
しにくいフィルムを提供するために、接着剤または余分な接着層を必要としない
少なくとも２層の可撓性フィルムへの共押出によって、簡単な従来の触媒を使っ
て生産されるフィルムを製造するために、安価なポリオレフィン原料だけを使用
できることである。

【００３４】

【課題を解決するための手段】

上記の目的は、少なくとも第１外側層および第２層からなり、本質的に各層は
ポリプロピレンホモポリマー、エチレン単位がランダムに分布しているポリプロ
ピレンポリエチレンコポリマーおよび前記ホモポリマーと前記コポリマーの混合
物からなる群より選択される１つまたは複数のポリプロピレン系ポリマーだけか
らなる、セルフシールによって医療用容器を製造するための可撓性ポリオレフィ
ン多層フィルムであって、前記第２層は１２０℃から１５０℃の範囲の融点を持
ち、前記第１外側層は前記第２層より低い可撓性と高い融点を持ち、前記第２層
は前記外側層よりも多量のエチレン単位を含むポリプロピレンポリエチレンコポ
リマーを含むフィルムによって達成される。

【００３５】

【発明の実施の形態】

本発明によれば、ヒートシールによって医療用容器を製造するための可撓性フ
ィルムはポリオレフィンのみから作られる。外側層は、容器を形成させる際のセ
ルフシール工程に関与させることを目的とする第２層またはシーラント部分より
も高い融点を持つ外側部分である。それによって、シーラント部分はフィルムの
内側を構成し、可撓性容器に成形された時に、その中に貯蔵される物品と接触す
る。そのため、ヒートシールによってシームを形成させることにより本発明フィ
ルム材料から容器を製造できることが必要前提条件である。その結果、本材料は
、容器の内部に面する予定のシーラント部分より高い融点を持つ外部環境に面す
る予定の外側部分を持ち、そのシーラント部分は、例えば従来の溶接具から受け
る制御された熱および圧力の影響で一体化して、適度な強さのシーリングシーム
を形成できるようになっている。

【００３６】本フィルムは、主として溶接温度よりも高い融点を持つことで、溶接処置の影
響を本質的に受けないことにより、フィルムの全体的形状の維持に寄与する外側
部分を持たなければならない。しかし、本フィルムのシーラント部分は、従来の
溶接装置の作用下にフィルムのシーラント部分を接触させた時に、ヒートシール
が得られるように、溶接温度でその軟化温度に達しシール処置できるものである
。

【００３７】軟化温度は、ポリマー材料がその固体形から実質的により軟らかい形への相転
移を起こす時の温度であるとここでは定義される。材料をさらに加熱すると融点
に達し、融点では材料が完全に液化する。本明細書で論じる材料の溶接処理は、
いずれも軟化点を超え融点を下回る温度で行なわれると理解される。本発明のフ
ィルムを異なる温度で溶接することにより、強さが異なる溶接部、すなわち恒久
的溶接部と可剥性溶接部とを得ることも可能だろう。

【００３８】本発明の重要な一側面は、本フィルムが本質的にポリオレフィンだけからなる
ということである。「本質的にだけから」とは、わずかな割合、例えば約０．０
１から１質量％の酸化防止剤や安定剤によって例示されるような従来の非ポリマ
ー添加物を含んでもよいことを意味する。

【００３９】本発明によると、ポリオフレフィンとは、ポリプロピレンホモポリマーおよび
ポリプロピレンコポリマーを含むポリプロピレン系ポリマーである。

【００４０】ポリプロピレン系ポリマーは結晶性であることが好ましい。本質的にポリプロ
ピレンコポリマーはランダムに分布したコモノマー部分を持つ。このようなポリ
プロピレンコポリマーのコモノマーはエチレンであること、および、そのポリプ
ロピレン−ポリエチレンランダムコポリマーは従来の触媒、例えばＭｏｎｔｅｌ
社のＣａｔａｌｌｏｙ、Ｓｐｈｅｒｉｐｏｌなどを使って製造される安価な顆粒
状原料源から製造されることが好ましい。本発明の重要な一部分は、貯蔵される
医薬品の臨床的品質に残留した痕跡量が影響を及ぼすかもしれない点について追
加の考察を必要とするかもしれない特別な触媒の存在または精密な製造方法を必
要としない安価な従来のポリオレフィン材料を使用できることである。

【００４１】本発明のフィルムは、通例フィルムの外側部分と比較して、低い融点を持つ部
分が得られるように、第２層またはシーラント部分にそれぞれ外側層または外側
部分と比較してより多量のエチレン単位を含む。これらの特徴は、可撓性の単コ
ンパートメントまたはマルチコンパートメント容器へのそのフィルム材料の溶接
特性を得るのに役立つ。

【００４２】ポリプロピレン−ポリエチレンコポリマー中のエチレン単位の量が多いほど、
一般に融点は低下するため、そのようなフィルムは、理論的には、外表面から内
表面に向けて融点が徐々に低下するように、その外表面から内表面に向かって連
続的に増加する量のエチレンを含有できるだろう。

【００４３】そのシーラント部分に低い融点を持つヒートシール可能フィルムを簡単に達成
するために、本発明のフィルムは、所定の融点が得られるように所定の量のエチ
レン単位を含有する少なくとも１つのポリプロピレン−ポリエチレンコポリマー
を含む１種類または数種類のポリプロピレンポリマーの特定の層を含む。そのよ
うな層は、約１２０から１５０℃、好ましくは１３５から１４５℃の融点を持つ
。特に好ましい一例では、融点が約１３９から１４１℃である。

【００４４】一般に、本発明のフィルムは少なくとも２層を有する多層フィルムであり、第
１外側層はシール温度より高い融点を持ち、第２層は前記第１層より相対的に低
い融点を持つ。

【００４５】第１外側層は、溶接中にフィルムに安定性を与える耐熱性を持ち、さらにフィ
ルムに硬さと望ましい衝撃強さを与える。また、第１層は印刷可能であり、印刷
インクの移行を許さない。第１層は、ポリプロピレンホモポリマーおよびポリプ
ロピレン−ポリエチレンコポリマーから選択される１つまたは複数のポリプロピ
レンポリマーからなることが好ましい。通例、そのようなポリプロピレン−ポリ
エチレンコポリマー中の適切なエチレン単位の量は１から５質量％の範囲にわた
る。第１層は約１４５℃を超える融点を持つことが好ましい。約１４５から１６
０℃であることがより好ましく、約１４５から１５０℃であることが最も好まし
い。

【００４６】第２層は、第１層のどのポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーよりもエチ
レン単位の量が多い少なくとも１つのポリプロピレン−ポリエチレンコポリマー
を含む。当該ポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーのエチレン単位含有量は
５から５０質量％であることが好ましく、約１０から３０質量％であることがよ
り好ましい。さらに、第２層のポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーにおけ
る比較的高い含有量のエチレン単位は、可撓性などの望ましい機械的性質をフィ
ルムに付与するのに寄与する。そのため、第２層は第１層より厚く、好ましくは
第２層は第１層の少なくとも２倍の厚さを持つ。本発明の一側面によれば、第２
層はシーラント層を構成し、溶接によるセルフシールが可能である。第２層は、
第１層より低い、好ましくは１４０℃未満、最も好ましくは約１３０から１４０
℃の融点を持つ。

【００４７】本フィルムは、高度に可撓性であり、溶接によるセルフシールに適していなが
らも、十分に堅牢であることが重要である。そのために、フィルムは、一定の厚
さを持つことが好ましいが、その一方で、その厚さは、可撓性と上述した他の必
要条件を損ねてはならない。適切な厚さがフィルムからの望ましくない化合物の
移行を打ち消すことも重要である。したがって、フィルムは少なくとも１００μ
ｍ、より好ましくは少なくとも１５０μｍ、最も好ましくは１５０から２５０μ
ｍの厚さを持つことが好ましい。上述したように、第２層は最も厚く、フィルム
の総合的可撓性に最大の寄与をすることが好ましく、一方、第１層はそのフィル
ムの実用に必要な補助的強化特性を与えるとみなすことができる。

【００４８】第１層および第２層の他に、ポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーまたは
第１層と第２層に含まれる材料の混合物を含む１つまたは複数の追加層を含める
ことができる。そのような追加層の厚さは、第２層よりも実質的に薄く、第１層
と同じ寸法であることが好ましい。追加層はフィルムの内側部分に追加され、そ
の結果、第２層に面することが好ましい。そのような場合、少なくとも最も内側
の追加層にはセルフシール能が与えられ、上述のように従来の溶接技術でシーリ
ングシームを与えることができる。当該好ましい追加層の融点は第１層の融点よ
り低いが、第２層の融点よりは必ずしも低くない。

【００４９】本発明の好ましい一実施態様によると、本フィルムは、上記に従う第１層およ
び第２層ならびに第１層の融点よりも低く、前記第２層と同じかまたは前記第２
層より低い融点を持つ第３の追加シーラント層を含有する。さらに、そのような
フィルムは第２層の厚さが第１層および第３層の厚さの合計を上回る。外側層は
約１０から５０μｍの厚さを持ち、第２層は約１００から２００μｍの厚さを持
ち、シーラント層は約１０から５０μｍの厚さを持つようにフィルムの総合的寸
法は通例様々である。

【００５０】上記の好ましい実施態様の第１の側面によると、第１層は上述のように定義さ
れ、第３層は第１層中に存在するどのポリプロピレンポリエチレンコポリマーよ
りもエチレン単位の量が多いポリプロピレンポリエチレンコポリマーを含む。こ
のような場合、第２層は第１層と第３層の材料の混合物からなるだろう。その結
果、第２層の融点は、第１層の融点より低いが、シール工程に関わる第３層の融
点よりは高くなるだろう。通例、第１層は１から５質量％、好ましくは約２質量
％のエチレン単位を含有するポリプロピレンポリエチレンコポリマーを含み、ま
た第３層は５から５０質量％、好ましくは約１０から３０質量％、より好ましく
は約１５質量％のエチレン単位を含有するポリプロピレンポリエチレンコポリマ
ーを含み、一方、第２層は第１層と第３層に含まれるポリマーの混合物を含むだ
ろう。そのような混合物は、第１層に含まれるポリマー約９５から５質量％と、
第３層に含まれるポリマー約５から９５質量％とを含有する。好ましい混合物は
、第３層に含まれるポリマー約９０から７５質量％と、第１層に含まれるポリマ
ー約１０から２５質量％とを含有する。最も好ましい混合物は、第３層に含まれ
るポリマー約８５質量％と、第１層に含まれるポリマー約１５質量％とを含有す
る。この第１の側面に従う適切なフィルムは、（ｉ）２質量％のエチレン単位を有するポリプロピレンポリエチレンコポリマ
ーを含む厚さ２０μｍの第１層（または外側層）、（ｉｉ）１５質量％のエチレン単位を有するポリプロピレンポリエチレンコポ
リマーを含む厚さ３０μｍの第３シーラント層、および（ｉｉｉ）第３層のポリマー８５質量％と第１層のポリマー１５質量％とを含
有する第１層と第３層のポリマーの混合物を含む第２（または中間）層から構成
される。

【００５１】上記の好ましい実施態様の第２の側面によると、第１層は上述のように定義さ
れ、第２層は第１層中に存在するどのポリプロピレンポリエチレンコポリマーよ
りもエチレン単位の量が多いポリプロピレンポリエチレンコポリマーからなり、
第３層は第２層と同じ材料を含有する。

【００５２】第１層は、好ましくは１から５質量％、より好ましくは約２質量％のエチレン
単位を有するポリプロピレンポリエチレンコポリマーを含むだろう。第２層は、
好ましくは５から５０質量％、より好ましくは約１５質量％のエチレン単位を有
するポリプロピレンポリエチレンコポリマーを含むだろう。

【００５３】第２層および第３層が同じ材料を含有する別の実施態様によれば、好ましいフ
ィルムは、（ｉ）２質量％のエチレン単位を有するポリプロピレンポリエチレンコポリマ
ーを含む厚さ２０μｍの第１層（または外側層）、（ｉｉ）１５質量％のエチレン単位を有するポリプロピレンポリエチレンコポ
リマー８５質量％と第１層の材料１５質量％との混合物を含む厚さ１４０μｍの
第２（中間）層、および（ｉｉｉ）第２層と同じ材料からなる厚さ３０μｍの第３（シーラント）層から構成される。

【００５４】ポリプロピレンポリマーからなる上記多層フィルムの個々の層の特徴は、驚く
ほど好ましい全体的な機械的性質および製薬産業への応用に対する適性に貢献す
る。第１外側層は、ヒートシール中に材料を安定化するのに役立ち、その材料に
望ましい硬さと衝撃強さを付与する。第２層はフィルムに適切な可撓性を与える
。随意の追加層はシーリング能をさらに向上させ、さらに、溶接温度および溶接
圧力などの溶接条件を変化させると、強さの異なるヒートシールシームを製造す
ることができる。各層においてポリプロピレンホモポリマーおよび様々なエチレ
ン含有量のポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーなどのポリプロピレンポリ
マーだけに限定することにより、各層の優れた親和性が得られるので、接着剤ま
たは接着層が必要でなく、材料の剥離の危険は最小限に抑えられる。全体として
、本発明のフィルムは、高圧蒸気を使った厳しい熱滅菌条件（すなわち、約１２
１℃で１５分を超えるオートクレーブ処理）にさらした後でも、驚くほど高度に
好ましい明澄性および透明性を維持し、純粋なポリプロピレンの耐水蒸気性を保
つ。さらにもう一つの利点は、本発明のフィルムが、本フィルムで作られた容器
がしばしば貯蔵される温度である約２から５℃の低温でもその可撓性を維持する
ことである。それによって、それらの容器は低温輸送中に砕けにくくなり、不慮
の漏出が起こる危険が少なくなる。

【００５５】これらの特性は、そのポリマーマトリックスからの作用物質の移行からの高い
安全性と共に、本フィルムに広範な薬液用の容器への成形のために優れた品質を
もたらす。最も重要なことに、本発明のフィルムは、５％未満のコポリマーが標
準検査で抽出されるというヨーロッパ薬局方の必要条件も満たす。

【００５６】いくつかのポリマー材料が本発明フィルムの層には適することが見出されてい
る。シーラント層の場合、適切な材料の例は、約１５％のエチレン単位を有する
ランダムプロピレン−エチレンコポリマーであるＭｏｎｔｅｌｌ社のＡｄｆｌｅ
ｘ７１０４ＸＣＰと、約８％のエチレン単位を有するランダムプロピレン−
エチレンコポリマーであるＰＣＤ社のフィルムＤａｐｌｅｎＫＦＣ２００８
である。第１外側層の場合は、ランダムプロピレン−エチレンコポリマーＳｏｌ
ｖａｙ社のＥｌｔｅｘ１０４（エチレン単位約３から４％および融点１４６℃
）、ＰＣＤ社のＤａｐｌｅｎＫＦＣ２００４（エチレン単位約３から４％お
よび融点１４８から１５２℃）、Ｍｏｎｔｅｌｌ社のＥＰ１Ｘ３０Ｆ（エチレ
ン単位約２％および融点１５２℃）およびＢｏｒｅａｌｉｓ社のＲＤ７０１Ｈ
（エチレン単位約２％および融点１４８から１５０℃）が適切であることが見出
されている。中間層材料としては、上述のＡｄｆｌｅｘ７１０４ＸＣＰ、約
１５％のエチレン単位を含み、融点が１４１℃であるＢｏｒｅａｌｉｓ社のラン
ダムプロピレン−エチレンコポリマーＳｏｆｔｆｌｅｘＳＤ２００Ｆおよび
１３％のエチレン単位を含み、融点が１４０℃であるＰＣＤ社のＤａｐｌｅｎ
ＲＡＨＥＣＯＫ２０３３が適切な材料である。上記の説明から理解されるよ
うに、これらの材料の混合物または配合物も本発明のフィルムの製造に使用でき
る。

【００５７】本発明の可撓性材料の製造は、適切な寸法のシート状フィルムへの従来の共押
出によって行なわれる。その後、そのシートは、ヒートシールによって異なるシ
ームを形成させることにより、国際特許出願ＰＣＴ／ＳＥ９７／００５９０に詳
述されている１つまたは数コンパートメントを持つ薬液用容器に加工することが
できる。製造および充填処置は医療包装技術の当業者に知られているいくつかの
従来法で行なうことができ、ここではこれ以上説明しない。

【００５８】

【実施例】

実施例１図１に示す本発明フィルムの実施態様は、３つの層１２、１４および１６から
なる。第１層１２は、９８％のプロピレンと２％のエチレンを含むポリプロピレ
ンエチレンコポリマーからなり、厚さは２０μｍで融点は１３９℃である。この
ポリマーは、Ｍｏｎｔｅｌ社のＥＰ１Ｃ３０Ｆの品質である。第３シーラント層
１６は、１５％のエチレン単位を含むポリプロピレンエチレンコポリマーからな
り、３０μｍの厚さと８５℃の軟化温度を持つ。このポリマーは、Ｍｏｎｔｅｌ
ＥｕｒｏｐｅＮＶ社のＡＤＦＬＥＸ７１０４の品質である。第２内部層は
、８５％のＡＤＦＬＥＸ７１０４ＸＣＰと１５％のＥＰ１Ｃ３０Ｆとの混合
物からなり、厚さは１４０μｍで軟化点は約９５から１００℃である。

【００５９】そのような顆粒原料を製造するために、ＥＰ１Ｃ３０ＦおよびＡＤＦＬＥＸ
７１０４ＸＣＰとを個別に、また上記の８５−１５混合物として仕込み、それ
ぞれの融点に加熱した。液化したポリマー材料は、個別に適合させたノズルを持
つ従来の特徴の押出機５台を通して供給された。２台の押出機は、フィルムの第
１外側層および第３シーラント層を上記の厚さに押出した。３台の同じ押出機は
、８５−１５混合物から混合された第２内部層を押出した。押出温度は２５０℃
に調節した。フィルムの製造速度は、所望する製品の品質と製造の経済性に応じ
て、約１から１９メートル／分の間で変化させることができる。

【００６０】実施例２実施例１に従って製造したフィルムは、シーラント層を一つに接合してその接
合部分をこの目的のために設計された従来の熱溶接具にかけることにより、小袋
状の可撓性容器に溶接された。熱溶接具の溶接温度は１３０℃とした。この熱溶
接具は、１．２秒を超える接触時間が不可能な仕掛けで約１秒の接触時間を持つ
。シームを室温に冷却した後、そのようにして形成された小袋を耐久性について
手作業で検査した。これらの子袋は、液状医薬品の貯蔵および輸送に適するのに
十分な耐久性のシームを持つと評価される。

【００６１】実施例３実施例１に従って製造されたフィルムは、外側コポリエステル層が熱可塑性エ
ラストマーＳＥＢＳが配合された単層のエチレン−プロピレンコポリマーに結合
されてなるフィルム材料Ｅｘｃｅｌの試料と、剥離について比較された。フィル
ムは、エタノールに数分間浸漬したパッドで激しく拭かれた。この工程の終了後
に、Ｅｘｃｅｌフィルムの一部の試料は互いに分離するという明らかな傾向を示
した。これに対し、実施例１で製造した本発明のフィルムは、剥離に関して全く
影響を受けなかった。

【００６２】実施例４実施例１に従って製造したフィルムは、可撓性および明澄性について試験され
た。予備的な可撓性試験によって、本発明のフィルム材料は、Ｅｘｃｅｌよりわ
ずかに可撓性が低いだけであることがわかった。本発明フィルムで作った小袋の
視覚的明澄性がこのタイプの材料に関するヨーロッパ薬局方の指針と比較された
ところ、それらは適切な明澄性および適切に低い不透明度を持つことがわかった
。

【００６３】実施例５本発明に従って２層構造を製造した。

【表１】使用した材料は次の通りである：・ＥＰ１Ｘ３０Ｆ：Ｍｏｎｔｅｌｌ社製で２質量％のエチレンを含むランダム
プロピレン／エチレンコポリマー、Ｔ_m＝１５２℃ ・Ａｄｆｌｅｘ７１０４ＸＣＰ：Ｍｏｎｔｅｌｌ社製で１５質量％のエチレ
ンを含むランダムプロピレン／エチレンコポリマー、Ｔ_m＝１３９から１４１℃
。

【００６４】第２層の混合物は、上記２つの材料を正しい比率で配合し、その配合物からペ
レットを押し出すことによって製造される。これらのペレットは、共押出用押出
機に供給される。フィルムは、共押出によって製造され、２層フィルムであると
考えることができる。このフィルムは、１．８バール、１６１℃および２秒また
は４バール、１３３℃および２秒で溶接することができ、印刷可能である。

【００６５】実施例６フィルムは、３から５台の押出機を使った共押出によって製造された点以外は
、実施例５に従ってフィルムが製造された。１台の押出機は、第１外側層を押出
し、２から４台の同じ押出機は第２層を押出す。したがって、このフィルムは、
本発明に従って同じ材料を含む第２および第３層を持つ３層または５層多層フィ
ルムであると考えることができる。

【００６６】実施例５のフィルムのように、これらのフィルムも、１．８バール、１６１℃
および２秒または４バール、１３３℃および２秒で溶接することができ、印刷可
能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の３層態様によるフィルムの断面の主要図である。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年９月１日（２０００．９．１）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷＦターム(参考） 4F100 AK07A AK07B AK07C AK07D AK07E AK62A AK62B AK62C AK62D AK62E AL03A AL03B AL03C AL03D AL03E AL05A AL05B AL05C AL05D AL05E BA02 BA03 BA04 BA05 BA07 BA10A BA10C BA10D BA10E BA26 BA28 EH20 EH202 GB16 GB66 JA04 JA04B JD04 JJ03 JK10 JK17 JL11 JN01 YY00A YY00B 4J002 BB02X BB12W BB15X GB01 GG01

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】本質的に各層はポリプロピレンホモポリマー、エチレン単位
がランダムに分布しているポリプロピレンポリエチレンコポリマーおよび前記ホ
モポリマーと前記コポリマーの混合物からなる群より選択される１つまたは複数
のポリプロピレン系ポリマーだけからなる、少なくとも第１外側層および第２層
からなり、セルフシールによって医療用容器を製造するための可撓性ポリオレフ
ィン多層フィルムであって、前記第２層は１２０℃から１５０℃の範囲の融点を
持ち、前記第１外側層は前記第２層より低い可撓性と高い融点とを持ち、前記第
２層は前記外側層よりも多量のエチレン単位を含むポリプロピレンポリエチレン
コポリマーを含む可撓性ポリオレフィン多層フィルム。
【請求項２】前記第２層が１３５から１４５℃の範囲の融点を持つことを
特徴とする請求項１に記載のフィルム。
【請求項３】熱の作用下にシーラント部分を接触させることによってヒー
トシールしてシームを形成することができることを特徴とする請求項１または２
に記載のフィルム。
【請求項４】ヒートシールが溶接によって行なわれることを特徴とする請
求項３に記載のフィルム。
【請求項５】前記第１外側層が１４５℃より高く、好ましくは１４５から
１６０℃の範囲、より好ましくは１５０から１６０℃の範囲の融点を持つことを
特徴とする請求項２から４のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項６】前記第１外側層が１から５質量％（ｗ／ｗ）のエチレン量を
持つポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーを含むことを特徴とする上記請求
項のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項７】少なくとも１００μｍの厚さ、好ましくは少なくとも１５０
μｍの厚さを持つことを特徴とするが請求項１から６のいずれか一項に記載のフ
ィルム。
【請求項８】第２層が第１層の２倍を超える厚さを持つことを特徴とする
上記請求項のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項９】前記第２層が５から５０質量％（ｗ／ｗ）のエチレン構造単
位を有するポリプロピレン−ポリエチレンコポリマーを含むことを特徴とする上
記請求項のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項１０】前記第１外側層より低い融点を持つ１つまたは複数の追加
層をさらに含む上記請求項のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項１１】前記追加層が第２層の厚さより薄い厚さを持つことを特徴
とする請求項１０に記載のフィルム。
【請求項１２】前記追加層が前記第１外側層中に存在するどのポリプロピ
レン−ポリエチレンコポリマーよりも多量のエチレン単位を有するポリプロピレ
ンポリエチレンコポリマーを含むことを特徴とする請求項１０または１１に記載
のフィルム。
【請求項１３】前記追加層が前記第１外側層および第２層に含まれる材料
の混合物を含むことを特徴とする請求項１０から１２のいずれか一項に記載のフ
ィルム。
【請求項１４】第１外側層、第２層およびヒートシールに関与する追加第
３層からなることを特徴とする請求項１０から１３のいずれかに記載のフィルム
。
【請求項１５】前記第２層の厚さが前記第１層および第３層の厚さの和を
超えることを特徴とする請求項１４に記載のフィルム。
【請求項１６】第１層は約１０から５０μｍの厚さを持ち、第２層は約１
００から２００μｍの厚さを持ち、第３層は約１０から５０μｍの厚さを持つこ
とを特徴とする請求項１５に記載のフィルム。
【請求項１７】第２層が第１層および第３層の材料の混合物を含有するこ
とを特徴とする請求項１４から１６のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項１８】前記第３層が５から５０質量％のエチレン単位を有するポ
リプロピレン−ポリエチレンコポリマーを含む請求項１７に記載のフィルム。
【請求項１９】ａ）ポリプロピレンホモポリマーまたは１から５質量％の
エチレン単位を有するポリプロピレン−ポリエチレンを含む第１層と、ｂ）５から５０質量％のエチレン単位を有するポリプロピレンポリエチレンコポ
リマーを含む第３層と、ｃ）第１層の材料約９５から５質量％と第３層の材料約５から９５質量％との混
合物を含有する第２層とを含むことを特徴とする請求項１８に記載のフィルム。
【請求項２０】第２層が第３層の材料約７５から９０質量％と第１層の材
料約１０から２５質量％との混合物を含むことを特徴とする請求項１９に記載の
フィルム。
【請求項２１】第２層が第３層の材料約８５質量％と第１層の材料約１５
％とを含むことを特徴とする請求項２０に記載のフィルム。
【請求項２２】第１層が約２質量％のエチレン単位を含むポリプロピレン
ポリエチレンコポリマーを含むことおよび第３層が約１５質量％のエチレン単位
を含むポリプロピレンポリエチレンコポリマーを含有することを特徴とする請求
項２１に記載のフィルム。
【請求項２３】第２層および第３層が同じ材料を含むことを特徴とする請
求項１４から１６のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項２４】第２層および第３層が約１０から３０質量％のエチレン単
位を含むポリプロピレンポリエチレンコポリマーを含むことを特徴とする請求項
２３に記載のフィルム。
【請求項２５】第１層が１から５質量％のエチレン単位を有するポリプロ
ピレンポリエチレンコポリマーを含むことを特徴とする請求項２４に記載のフィ
ルム。
【請求項２６】第２層および第３層が１から５質量％のエチレン単位を有
するポリプロピレンポリエチレンコポリマーと約１０から３０質量％のエチレン
単位を有するポリプロピレンポリエチレンコポリマーとの混合物を含むことを特
徴とする請求項２５に記載のフィルム。
【請求項２７】約２層および第３層が約２質量％のエチレン単位を有する
ポリプロピレンポリエチレンコポリマーと約１５質量％のエチレン単位を有する
ポリプロピレンポリエチレンコポリマーとの混合物を含むことを特徴とする請求
項２６に記載のフィルム。
【請求項２８】第２層および第３層が約１５質量％のエチレン単位を有す
るポリプロピレンポリエチレンコポリマー約７５から９０質量％と、約２質量％
を有するポリプロピレンポリエチレンコポリマー約１０から２５質量％との混合
物を含むことを特徴とする請求項２７に記載のフィルム。
【請求項２９】第１層が約２０μｍの厚さを持ち、第２層が約１４０μｍ
の厚さを持ち、第３層が約３０μｍの厚さを持つことを特徴とする請求項１６か
ら２８のいずれか一項に記載のフィルム。
【請求項３０】請求項１から２９のいずれか一項に記載のフィルムをヒー
トシールすることによって製造される非経口投与可能液貯蔵用の１つまたは数コ
ンパートメントを有する容器。
【請求項３１】請求項１から２９のいずれか一項に記載のフィルムをヒー
トシールすることによって製造される可剥性シールシームを持つ非経口投与可能
液貯蔵用の１つまたは数コンパートメントを有する容器。
【請求項３２】可撓性の実質的に気密な材料で作られた密閉包装体に封入
される請求項３０または３１に記載の容器。