JP2001510083A - 操縦可能な心臓内リード - Google Patents
操縦可能な心臓内リードInfo
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Abstract
(57)【要約】
磁気歪み材料(28,54)などの磁気的に変化可能な材料を適切な支持部材(30,56)および適切な磁界と組み合わせて使用し、適切な磁界に応じて湾曲するスタイレット(20)とリード・アセンブリ(10)を作成する。
Description
【0001】 本発明は、一般に、心臓刺激に関し、より詳細には、埋め込み中にリード・ア
センブリを磁気的に操縦する装置を備えた埋込み可能な心臓内リード・アセンブ
リに関する。
センブリを磁気的に操縦する装置を備えた埋込み可能な心臓内リード・アセンブ
リに関する。
【0002】 背景技術 様々な理由で、人の心臓が適切に機能しせず、そのために人の健康が危険にさ
らされることがある。心臓の機能を助けるために医療機器が開発された。たとえ
ば、人の心臓が適切に鼓動しない場合に、心臓刺激器を使用して救助することが
できる。ペースメーカなどの心臓刺激器は、患者の心臓に電気的刺激を与える医
療機器である。心臓刺激器は、一般に、電気刺激パルスを作成するパルス発生器
と、そのような電気刺激パルスを心臓の指定部分に送るために一端に電極を有す
る少なくとも1つの導電体リードを含む。
らされることがある。心臓の機能を助けるために医療機器が開発された。たとえ
ば、人の心臓が適切に鼓動しない場合に、心臓刺激器を使用して救助することが
できる。ペースメーカなどの心臓刺激器は、患者の心臓に電気的刺激を与える医
療機器である。心臓刺激器は、一般に、電気刺激パルスを作成するパルス発生器
と、そのような電気刺激パルスを心臓の指定部分に送るために一端に電極を有す
る少なくとも1つの導電体リードを含む。
【0003】 2室用ペースメーカは、一般に右心房と右心室の2つの室内の検出および/ま
たはペーシングが可能である。したがって、2室用ペースメーカは、一般に、心
房リードと心室リードの2つのリードを利用する。心房リードと心室リードの遠
端は、2室ペースメーカに結合される。心房リードの近端は、上大静脈を介して
心臓の右心房に通される。同様に、心室リードの近端は、上大静脈と右心房を介
して、心臓の右心室に通される。各リードは、その遠端に、ペースメーカと心臓
の間に必要な電気接続を確立するために心臓の内壁に取り付けられる機構を含む
。
たはペーシングが可能である。したがって、2室用ペースメーカは、一般に、心
房リードと心室リードの2つのリードを利用する。心房リードと心室リードの遠
端は、2室ペースメーカに結合される。心房リードの近端は、上大静脈を介して
心臓の右心房に通される。同様に、心室リードの近端は、上大静脈と右心房を介
して、心臓の右心室に通される。各リードは、その遠端に、ペースメーカと心臓
の間に必要な電気接続を確立するために心臓の内壁に取り付けられる機構を含む
。
【0004】 このタイプのリードは、鼓動している心臓内にあるため、心臓がほとんど常に
リードに機械的な力を与える。そのような力は、リードを繰り返し何度も曲げ撓
ませる。このいささか厳しい環境のために、そのようなリードは一般に、長期間
そのような力に耐えるようにかなり柔軟に作成される。たとえば、リードは、望
まし柔軟性を提供するためにポリウレタンで被覆されたコイル状導体を含む。
リードに機械的な力を与える。そのような力は、リードを繰り返し何度も曲げ撓
ませる。このいささか厳しい環境のために、そのようなリードは一般に、長期間
そのような力に耐えるようにかなり柔軟に作成される。たとえば、リードは、望
まし柔軟性を提供するためにポリウレタンで被覆されたコイル状導体を含む。
【0005】 内科医は、リードを埋め込むために、静脈や動脈などの身体管(body vessel) を介してリードを挿入し、X線透視法を使用してリードを心臓に導く。しかしな
がら、リードがきわめて柔軟なため、一般に、複雑な血管内にリードを導く手段
がないと、リードを身体管から心臓内に導くことはできない。一般的なリードは
、その長さ方向に中空である。したがって、内科医は、一般に、リード内に入れ
たスタイレットを操作することによってリードを患者の心臓内に誘導する。一般
的なスタイレットは、リードよりも堅いが、身体管と心臓室の中で曲がることが
できるほど柔軟である。内科医が心臓内の適切な場所にリードの電極を配置した
後で、内科医は、リードからスタイレットを引き抜く。
がら、リードがきわめて柔軟なため、一般に、複雑な血管内にリードを導く手段
がないと、リードを身体管から心臓内に導くことはできない。一般的なリードは
、その長さ方向に中空である。したがって、内科医は、一般に、リード内に入れ
たスタイレットを操作することによってリードを患者の心臓内に誘導する。一般
的なスタイレットは、リードよりも堅いが、身体管と心臓室の中で曲がることが
できるほど柔軟である。内科医が心臓内の適切な場所にリードの電極を配置した
後で、内科医は、リードからスタイレットを引き抜く。
【0006】 多くの場合、心臓内にリードの電極を正確に配置することが望ましい。電極を
心臓内の所望の場所に誘導するための従来の技術は、スタイレットを事前に成形
し操作して電極を正確に位置決めする内科医の熟練に大きく依存している。内科
医が、患者の身体管または心臓内の障害物または凹凸に遭遇したとき、内科医は
、リード・アセンブリの遠端が障害物を超えることができるまで、リード・アセ
ンブリを頻繁に、繰り返し引き抜き、成形しなおし、前進させなければならない
。電極が、比較的柔軟なリード・アセンブリの遠端に配置されているため、電極
を心筋層の所望の部分の近くに位置決めすることに関連した試行錯誤がしばしば
ある。
心臓内の所望の場所に誘導するための従来の技術は、スタイレットを事前に成形
し操作して電極を正確に位置決めする内科医の熟練に大きく依存している。内科
医が、患者の身体管または心臓内の障害物または凹凸に遭遇したとき、内科医は
、リード・アセンブリの遠端が障害物を超えることができるまで、リード・アセ
ンブリを頻繁に、繰り返し引き抜き、成形しなおし、前進させなければならない
。電極が、比較的柔軟なリード・アセンブリの遠端に配置されているため、電極
を心筋層の所望の部分の近くに位置決めすることに関連した試行錯誤がしばしば
ある。
【0007】 リードの電極を配置するためのより自動的な手法は、リードに固定された永久
磁石と相互作用するように患者の身体に外部磁界を加えることを含む。埋め込み
中、患者の身体の上の電極の近くで手持ち式永久磁石を動かす。手持ち式磁石に
関連する磁界が、リードの永久磁石を押すかまたは引き寄せる。どちらの場合も
、リードを、制御磁石に真っ直ぐに向かうか真っ直ぐに離れる単一の線に沿って
のみ動かすことができる。その結果、そのような永久磁石システムは、単におお
ざっぱな方向制御を提供し、電極を正確に配置するためにむしろ高度な技術を必
要とする。
磁石と相互作用するように患者の身体に外部磁界を加えることを含む。埋め込み
中、患者の身体の上の電極の近くで手持ち式永久磁石を動かす。手持ち式磁石に
関連する磁界が、リードの永久磁石を押すかまたは引き寄せる。どちらの場合も
、リードを、制御磁石に真っ直ぐに向かうか真っ直ぐに離れる単一の線に沿って
のみ動かすことができる。その結果、そのような永久磁石システムは、単におお
ざっぱな方向制御を提供し、電極を正確に配置するためにむしろ高度な技術を必
要とする。
【0008】 本発明は、以上の欠点のうちの1つまたは複数の作用を克服あるいは少なくと
も低減するものである。
も低減するものである。
【0009】 本発明の開示 本発明の1つの態様により、スタイレットが提供される。このスタイレットは
、第1の部材と、第1の部材に結合された第2の部材を含む。第2の部材は、磁
気歪み材料である。
、第1の部材と、第1の部材に結合された第2の部材を含む。第2の部材は、磁
気歪み材料である。
【0010】 本発明のもう1つの態様により、第1の細長い部材と第2の細長い部材を含む
スタイレットが提供される。第2の細長い部材は、第1の細長い部材に長手方向
に結合される。第2の細長い部材は、磁気歪み材料である。
スタイレットが提供される。第2の細長い部材は、第1の細長い部材に長手方向
に結合される。第2の細長い部材は、磁気歪み材料である。
【0011】 本発明のもう1つの態様により、患者に埋め込むためのリード・アセンブリが
提供される。このリード・アセンブリは、電気パルスを送るように適合されたリ
ードを含む。第1の部材が、リードに結合される。第2の部材が、第1の部材に
結合される。第2の部材は、磁気歪み材料からなる。
提供される。このリード・アセンブリは、電気パルスを送るように適合されたリ
ードを含む。第1の部材が、リードに結合される。第2の部材が、第1の部材に
結合される。第2の部材は、磁気歪み材料からなる。
【0012】 本発明のいくつかの利点は、本発明の例示的な実施形態の以下の詳細な説明を
読み、添付図面を参照することにより明らかになる。
読み、添付図面を参照することにより明らかになる。
【0013】 本発明を実施する最良の形態 次に図面に移り、最初に図1を参照すると、心臓内リード・アセンブリが例示
され、全体が参照数字10によって示される。リード・アセンブリ10は、診断
または治療のために、頚静脈などの身体管を通って身体内に直接差し込まれるよ
うに設計されている。リード・アセンブリ10は、たとえばペースメーカやカル
ジオバージョン/除細動器などの心臓刺激装置13に結合することができる近端
12を有するリード本体11を含む。リード本体11の遠端14は、電極アセン
ブリ16に取り付けられる。縫合スリーブ18は、リード本体11上に摺動可能
に配置される。縫合スリーブ18は、従来の方式で患者の挿入ベッセルに取り付
けることができる。
され、全体が参照数字10によって示される。リード・アセンブリ10は、診断
または治療のために、頚静脈などの身体管を通って身体内に直接差し込まれるよ
うに設計されている。リード・アセンブリ10は、たとえばペースメーカやカル
ジオバージョン/除細動器などの心臓刺激装置13に結合することができる近端
12を有するリード本体11を含む。リード本体11の遠端14は、電極アセン
ブリ16に取り付けられる。縫合スリーブ18は、リード本体11上に摺動可能
に配置される。縫合スリーブ18は、従来の方式で患者の挿入ベッセルに取り付
けることができる。
【0014】 リード・アセンブリ10を埋め込むために、柔軟なリード・アセンブリ10よ
りも堅いスタイレットが、リード本体11の内腔に入れられる。図2を参照する
と、スタイレットの1つの実施形態が例示され、全体が参照数字20によって示
される。スタイレット20は、リード本体11の遠端14またはその近くのリー
ド本体11内に通常配置される遠端22を含む。スタイレット20の近端24は
、リード本体11の近端12から突出する。内科医は、スタイレット20の近端
24に結合されたハンドル26を使用して、スタイレット20の長さ方向と回転
方向の動きを制御する。
りも堅いスタイレットが、リード本体11の内腔に入れられる。図2を参照する
と、スタイレットの1つの実施形態が例示され、全体が参照数字20によって示
される。スタイレット20は、リード本体11の遠端14またはその近くのリー
ド本体11内に通常配置される遠端22を含む。スタイレット20の近端24は
、リード本体11の近端12から突出する。内科医は、スタイレット20の近端
24に結合されたハンドル26を使用して、スタイレット20の長さ方向と回転
方向の動きを制御する。
【0015】 リード・アセンブリ10内にスタイレット20を入れた状態で、内科医は、患
者の身体管にリード・アセンブリ10を差し込み、リード・アセンブリ10を適
切な位置に誘導することができる。身体管が湾曲し屈曲しやすいことを理解され
よう。したがって、スタイレット20は、身体管の形状に適合できるほど柔軟で
あが、身体管の中にリード・アセンブリ10を誘導できるほど堅い。したがって
、スタイレット20が身体管の中にあるとき、スタイレット20は、一般に、身
体管の湾曲した形状を呈し、この考察の文脈において、スタイレット20のその
ような湾曲は、「共形曲線」と呼ばれる。
者の身体管にリード・アセンブリ10を差し込み、リード・アセンブリ10を適
切な位置に誘導することができる。身体管が湾曲し屈曲しやすいことを理解され
よう。したがって、スタイレット20は、身体管の形状に適合できるほど柔軟で
あが、身体管の中にリード・アセンブリ10を誘導できるほど堅い。したがって
、スタイレット20が身体管の中にあるとき、スタイレット20は、一般に、身
体管の湾曲した形状を呈し、この考察の文脈において、スタイレット20のその
ような湾曲は、「共形曲線」と呼ばれる。
【0016】 身体管を介してリード・アセンブリ10を誘導するスタイレット20の能力を
高めるために、スタイレット20を現場で非共形的に湾曲することができる。換
言すると、スタイレット20が身体管内にある間、スタイレット20は、共形湾
曲を作り出す身体管によりスタイレット20に加えられる力以外の刺激によって
非共形的に湾曲させることができる。埋込みプロセス中にスタイレット20を所
望の方向に曲げる能力を持たせることによって、内科医は、湾曲したまたは詰ま
った身体管内でスタイレット20をより適切に誘導することができる。
高めるために、スタイレット20を現場で非共形的に湾曲することができる。換
言すると、スタイレット20が身体管内にある間、スタイレット20は、共形湾
曲を作り出す身体管によりスタイレット20に加えられる力以外の刺激によって
非共形的に湾曲させることができる。埋込みプロセス中にスタイレット20を所
望の方向に曲げる能力を持たせることによって、内科医は、湾曲したまたは詰ま
った身体管内でスタイレット20をより適切に誘導することができる。
【0017】 スタイレット20に非共形的に湾曲する能力を提供するために、スタイレット
20は、結合された少なくとも2つの要素を使用する。そのような要素のうちの
少なくとも1つは、スタイレット20の所望の曲率を作り出すために運動可能で
ある。図3と図4は、スタイレット20の1つの例示的な実施形態を示す。この
実施形態において、スタイレット20は、スタイレット20の少なくとも一部分
に沿って結合された2つの材料部材28および30を含む。部材28は、磁気歪
み材料からなると好都合である。他の部材30は、部材28よりも磁気歪みの少
ない適切な材料からなると好都合である。磁気歪み材料は、磁界の印加に応じて
長さが変化するため、磁気歪み部材28は、適切な磁界がある状態で延びる。磁
界は、支持部材30の形状を実質的に変化させず、そのため本質的に元の長さが
維持される。したがって、適切な磁界がある状態では、支持部材30に対する磁
気歪み部材28の長さの変化が、スタイレット20の湾曲を作り出す。支持部材
30が、磁気歪み部材28と逆の応答を有する磁気歪み材料からなり、適切な磁
界の存在に応じて2つの部材28と30の間の長さを相対的に変化させることが
できることに注意されたい。
20は、結合された少なくとも2つの要素を使用する。そのような要素のうちの
少なくとも1つは、スタイレット20の所望の曲率を作り出すために運動可能で
ある。図3と図4は、スタイレット20の1つの例示的な実施形態を示す。この
実施形態において、スタイレット20は、スタイレット20の少なくとも一部分
に沿って結合された2つの材料部材28および30を含む。部材28は、磁気歪
み材料からなると好都合である。他の部材30は、部材28よりも磁気歪みの少
ない適切な材料からなると好都合である。磁気歪み材料は、磁界の印加に応じて
長さが変化するため、磁気歪み部材28は、適切な磁界がある状態で延びる。磁
界は、支持部材30の形状を実質的に変化させず、そのため本質的に元の長さが
維持される。したがって、適切な磁界がある状態では、支持部材30に対する磁
気歪み部材28の長さの変化が、スタイレット20の湾曲を作り出す。支持部材
30が、磁気歪み部材28と逆の応答を有する磁気歪み材料からなり、適切な磁
界の存在に応じて2つの部材28と30の間の長さを相対的に変化させることが
できることに注意されたい。
【0018】 歪みの種類、たとえば伸長や収縮は、使用する磁気歪み材料のタイプに依存す
る。磁気歪み部材28の長さの変化の大きさは、磁気歪み部材28の軸方向に印
加される磁界の大きさと使用する特定の磁気歪み材料とに依存する。この実施形
態において、磁気歪み部材28は、Etrema Products Inc.
から入手可能なTERFENOL−Dからなると好都合であるが、他の適切なタ
イプの磁気歪み材料を使用することもできる、磁気歪み材料TERFENOL−
Dは、また、逆の磁気歪み(ビラーリ効果として知られている)を示し、これは
、磁気歪み特性を有する材料の指定された方向に沿って機械応力を加えたときに
磁気誘導の変化が起こる現象である。このような測定可能な電磁誘導の変化によ
り、応力の変化が起こる検出応用例(マグネットタギングなど)にTERFEN
OLDを使用することができる。その結果、身体内の装置のたわみを検出し、診
断用の運動変換器として使用することができる。
る。磁気歪み部材28の長さの変化の大きさは、磁気歪み部材28の軸方向に印
加される磁界の大きさと使用する特定の磁気歪み材料とに依存する。この実施形
態において、磁気歪み部材28は、Etrema Products Inc.
から入手可能なTERFENOL−Dからなると好都合であるが、他の適切なタ
イプの磁気歪み材料を使用することもできる、磁気歪み材料TERFENOL−
Dは、また、逆の磁気歪み(ビラーリ効果として知られている)を示し、これは
、磁気歪み特性を有する材料の指定された方向に沿って機械応力を加えたときに
磁気誘導の変化が起こる現象である。このような測定可能な電磁誘導の変化によ
り、応力の変化が起こる検出応用例(マグネットタギングなど)にTERFEN
OLDを使用することができる。その結果、身体内の装置のたわみを検出し、診
断用の運動変換器として使用することができる。
【0019】 支持部材30に適切な材料の例には、チタン、アルミニウム、マグネシウム、
およびステンレス鋼がある。事実上すべてのスタイレットを形成するために使用
される材料と同様に、支持部材30を作成するために使用される材料は、生体挿
入に関連する大きくかつ頻繁な曲げ運動を容易にするように、比較的高い柔軟性
を有すると好都合である。
およびステンレス鋼がある。事実上すべてのスタイレットを形成するために使用
される材料と同様に、支持部材30を作成するために使用される材料は、生体挿
入に関連する大きくかつ頻繁な曲げ運動を容易にするように、比較的高い柔軟性
を有すると好都合である。
【0020】 図3と図4は、部材28および30の1つの可能な組合せを示す。リード・ア
センブリ10は、一般に形が円筒形であるため、通常、スタイレットも形が円筒
形である。したがって、部材28および30は、円筒形に形成されると好都合で
ある。しかしながら、スタイレット20をリード・アセンブリ10に差し込むこ
とができる限り、他の形が適切な場合があることを理解されたい。
センブリ10は、一般に形が円筒形であるため、通常、スタイレットも形が円筒
形である。したがって、部材28および30は、円筒形に形成されると好都合で
ある。しかしながら、スタイレット20をリード・アセンブリ10に差し込むこ
とができる限り、他の形が適切な場合があることを理解されたい。
【0021】 図3と図4に示したように、部材28と30は、長さ方向の境界32と半径方
向の境界34を有する半円筒形の要素として形成される。部材28と30は、半
径方向の境遇34で互いに接合され、長さ方向の境界32に沿った少なくとも1
箇所で接合されることがある。部材28と30は、Loctite496やAr
mco631などの適切な接着剤を使用して接着することができるが、スポット
溶接、熱共同押出し成形、はんだ付けなどの他の適切な技術を使用することもで
きる。
向の境界34を有する半円筒形の要素として形成される。部材28と30は、半
径方向の境遇34で互いに接合され、長さ方向の境界32に沿った少なくとも1
箇所で接合されることがある。部材28と30は、Loctite496やAr
mco631などの適切な接着剤を使用して接着することができるが、スポット
溶接、熱共同押出し成形、はんだ付けなどの他の適切な技術を使用することもで
きる。
【0022】 部材28と30を構成する方法は、異なってもよい。考慮すべき1つの要素は
、伸長または収縮の間の磁気歪み部材28の強度に関係する。図5に示したよう
に、TERFENOL−Dのppmで測定した磁気歪みの量は、エルステッド(
Oe)で測定した印加磁界の強さによって異なる。磁気歪みの量は、また、磁気
歪み材料にかけられる初期荷重に依存する。初期荷重が磁気歪み材料にかけられ
ないとき、曲線25は比較的弱い磁気歪みを示すことを理解されよう。しかしな
がら、曲線27および29が示すように、磁気歪みの強さは、1000psiと
2000psiの初期予荷重が磁気歪み材料にかけられたときに大きくなる。し
たがって、支持部材30に結合されるときに磁気歪み部材28に予荷重をかける
ことが望ましいことがある。
、伸長または収縮の間の磁気歪み部材28の強度に関係する。図5に示したよう
に、TERFENOL−Dのppmで測定した磁気歪みの量は、エルステッド(
Oe)で測定した印加磁界の強さによって異なる。磁気歪みの量は、また、磁気
歪み材料にかけられる初期荷重に依存する。初期荷重が磁気歪み材料にかけられ
ないとき、曲線25は比較的弱い磁気歪みを示すことを理解されよう。しかしな
がら、曲線27および29が示すように、磁気歪みの強さは、1000psiと
2000psiの初期予荷重が磁気歪み材料にかけられたときに大きくなる。し
たがって、支持部材30に結合されるときに磁気歪み部材28に予荷重をかける
ことが望ましいことがある。
【0023】 たとえば、スタイレット20を製造する方法を、初期予荷重を想定して説明す
る。最初に、磁気歪み部材28と支持部材30を適切なサイズと構造に機械加工
することが望ましいことがある。たとえば、1つまたは複数の磁気歪み部材28
をスタイレット20上のくつかの場所に配置する場合は、磁気歪み部材28を適
切なサイズに切断し研磨する。同様に、磁気歪み部材を受ける溝を支持部材30
に形成する。しかしながら、ある環境では、最初に部材28および30を結合し
、その後で部材28および30を適切なサイズと構造に機械加工することが望ま
しいこともある。
る。最初に、磁気歪み部材28と支持部材30を適切なサイズと構造に機械加工
することが望ましいことがある。たとえば、1つまたは複数の磁気歪み部材28
をスタイレット20上のくつかの場所に配置する場合は、磁気歪み部材28を適
切なサイズに切断し研磨する。同様に、磁気歪み部材を受ける溝を支持部材30
に形成する。しかしながら、ある環境では、最初に部材28および30を結合し
、その後で部材28および30を適切なサイズと構造に機械加工することが望ま
しいこともある。
【0024】 磁気歪み部材28に予荷重を加えるために、支持部材30を引伸装置にかける
。引伸装置は、支持部材30に所望の大きさの張力を加える。適切な接着剤を支
持部材30に塗布し、磁気歪み部材28を支持部材30に固定する。固定した構
造物を、できれば炉内で硬化させ、接着工程を完了させる。硬化させた後、部材
28および30を剥離する傾向がある急激な応力を防ぐために、張力をゆっくり
解放する。張力を解放した後で構造物がカールする場合は、スタイレット20を
比較的まっすぐに維持するように補強する別の構造物(図示せず)に接合するこ
とは望ましいことがある。
。引伸装置は、支持部材30に所望の大きさの張力を加える。適切な接着剤を支
持部材30に塗布し、磁気歪み部材28を支持部材30に固定する。固定した構
造物を、できれば炉内で硬化させ、接着工程を完了させる。硬化させた後、部材
28および30を剥離する傾向がある急激な応力を防ぐために、張力をゆっくり
解放する。張力を解放した後で構造物がカールする場合は、スタイレット20を
比較的まっすぐに維持するように補強する別の構造物(図示せず)に接合するこ
とは望ましいことがある。
【0025】 所望の曲げ効果を達成するために、磁気歪み部材28を適切な方向に配置する
ことが重要である。磁気歪み材料は多結晶である。したがって、磁気歪み材料の
分子構造は、非晶質材料と比較してかなり整然としているが、真の結晶材料ほど
整然としていない。磁気歪み部材28がスタイレット20の長さ方向に伸長また
は収縮するためには、材料内の多結晶分子が、支持部材30の長さ方向とほぼ垂
直でなければならない。
ことが重要である。磁気歪み材料は多結晶である。したがって、磁気歪み材料の
分子構造は、非晶質材料と比較してかなり整然としているが、真の結晶材料ほど
整然としていない。磁気歪み部材28がスタイレット20の長さ方向に伸長また
は収縮するためには、材料内の多結晶分子が、支持部材30の長さ方向とほぼ垂
直でなければならない。
【0026】 図6は、適切な磁界Bがある状態でスタイレット20の図3の線6−6に沿っ
て切断した断面図である。磁界Bが、気歪み部材28の長さを長くすることを理
解されよう。図6では、例示のため、磁気歪み部材28の長さの増大は誇張され
ている。部材28および30が接合される境界32に沿った箇所は、スタイレッ
ト20の曲率半径に影響する。たとえば、部材28および30が、半径方向の境
界34の近くの境界で接合される場合、生じる曲率半径は比較的小さい。これと
反対に、部材28および30が境界32で接合される場合、生じる曲率半径はか
なり大きいことがある。また、曲率半径は、磁気歪み部材28の磁気歪み強度、
部材28および30の相対断面積、および支持部材30の剛性などの他の変数に
よる影響を受けることがある。磁界Bが非活性化されたとき、磁気歪み部材28
は、その元のサイズに収縮し、スタイレット20は、図2に示した形状に戻る。
て切断した断面図である。磁界Bが、気歪み部材28の長さを長くすることを理
解されよう。図6では、例示のため、磁気歪み部材28の長さの増大は誇張され
ている。部材28および30が接合される境界32に沿った箇所は、スタイレッ
ト20の曲率半径に影響する。たとえば、部材28および30が、半径方向の境
界34の近くの境界で接合される場合、生じる曲率半径は比較的小さい。これと
反対に、部材28および30が境界32で接合される場合、生じる曲率半径はか
なり大きいことがある。また、曲率半径は、磁気歪み部材28の磁気歪み強度、
部材28および30の相対断面積、および支持部材30の剛性などの他の変数に
よる影響を受けることがある。磁界Bが非活性化されたとき、磁気歪み部材28
は、その元のサイズに収縮し、スタイレット20は、図2に示した形状に戻る。
【0027】 スタイレット20が、互いに対して部材28および30の位置によって決まる
方向に湾曲するため、内科医がスタイレット20を使用してこれらの相対位置を
決定できることが好都合である。したがって、図2に示したように、スタイレッ
ト20の近端24にハンドル26が提供される。ハンドル26は、スタイレット
20の近端24に固定され、その結果、内科医がスタイレット20の縦軸のまわ
りにハンドル26を回転させるとき、スタイレット20は、ハンドル26に沿っ
て回転する。ハンドル26は、埋込み手順の間に内科医にスタイレット20の向
きを示すレジスタを含むと好都合である。図2に示したように、レジスタは、ハ
ンドル26の平坦部分31であるが、L字形などの他の形状やマークが適切なこ
とがある。この実施形態において、平坦部分31が上方を向くときにスタイレッ
トが下方に湾曲するようにハンドル26の平坦部分31をスタイレット20と位
置合わせすることが好都合なことがある。
方向に湾曲するため、内科医がスタイレット20を使用してこれらの相対位置を
決定できることが好都合である。したがって、図2に示したように、スタイレッ
ト20の近端24にハンドル26が提供される。ハンドル26は、スタイレット
20の近端24に固定され、その結果、内科医がスタイレット20の縦軸のまわ
りにハンドル26を回転させるとき、スタイレット20は、ハンドル26に沿っ
て回転する。ハンドル26は、埋込み手順の間に内科医にスタイレット20の向
きを示すレジスタを含むと好都合である。図2に示したように、レジスタは、ハ
ンドル26の平坦部分31であるが、L字形などの他の形状やマークが適切なこ
とがある。この実施形態において、平坦部分31が上方を向くときにスタイレッ
トが下方に湾曲するようにハンドル26の平坦部分31をスタイレット20と位
置合わせすることが好都合なことがある。
【0028】 部材28および30の形状とサイズのいくつかの異なる可能な組合せがある。
図7と図8は、サイズと形状の2つの異なる可能な組合せだけを示す部材28お
よび30の断面図である。図7に示した実施形態において、磁気歪み部材28は
、支持部材30の4つの面でできた溝の中に配置される。4つの面でできた溝は
、図4に示した1つの面の境界よりも強力な境界を作り出すことができる。図8
に、高い強度や良好な生物学的適合性などのいくつかの利点を提供することがで
きるもう1つの構造を示す。この実施形態において、磁気歪み部材28が支持部
材30で取り囲まれることがある。
図7と図8は、サイズと形状の2つの異なる可能な組合せだけを示す部材28お
よび30の断面図である。図7に示した実施形態において、磁気歪み部材28は
、支持部材30の4つの面でできた溝の中に配置される。4つの面でできた溝は
、図4に示した1つの面の境界よりも強力な境界を作り出すことができる。図8
に、高い強度や良好な生物学的適合性などのいくつかの利点を提供することがで
きるもう1つの構造を示す。この実施形態において、磁気歪み部材28が支持部
材30で取り囲まれることがある。
【0029】 図9、10および11は、参照番号20′で示したスタイレットの代替実施形
態を示す。この代替実施形態の説明を簡略化するために、前に考察した実施形態
の構成要素と類似の構造要素を示すときに同じ参照数字を使用する。この代替実
施形態において、スタイレット20′は、スタイレット20′を2つの異なる方
向に湾曲させるように位置決めされた2つの磁気歪み部材28および40を含む
。磁気歪み部材28は、スタイレット20′の1つの長さ方向の平面に沿って配
置され、他の磁気歪み部材40は、スタイレット20′の別の長さ方向の面に沿
って配置される。この実施形態に示したように、磁気歪み部材28の平面は、図
10及び11に明瞭に示したように磁気歪み部材40の平面に対して約90度の
角度で回転される。したがって、後で考察するように、スタイレット20′は、
互いに垂直な2つの方向に湾曲することができる。
態を示す。この代替実施形態の説明を簡略化するために、前に考察した実施形態
の構成要素と類似の構造要素を示すときに同じ参照数字を使用する。この代替実
施形態において、スタイレット20′は、スタイレット20′を2つの異なる方
向に湾曲させるように位置決めされた2つの磁気歪み部材28および40を含む
。磁気歪み部材28は、スタイレット20′の1つの長さ方向の平面に沿って配
置され、他の磁気歪み部材40は、スタイレット20′の別の長さ方向の面に沿
って配置される。この実施形態に示したように、磁気歪み部材28の平面は、図
10及び11に明瞭に示したように磁気歪み部材40の平面に対して約90度の
角度で回転される。したがって、後で考察するように、スタイレット20′は、
互いに垂直な2つの方向に湾曲することができる。
【0030】 図12と図13は、それぞれ、磁界Bの影響を受けた状態のスタイレット20
′の平面図と側面図を示す。この実施形態において、磁気歪み部材28および4
0は両方とも、磁界の印加により伸長する磁気歪み材料からなる。磁界Bの活性
化により、スタイレット20′が同時に2つの方向に曲がる。スタイレット20
′の磁気歪み部材40の近くの部分は、磁気歪み部材40の伸長に応じて横向き
に曲がる。同様に、スタイレット20′の磁気歪み部材28に近い部分が、磁気
歪み部材28の伸長に応じて下方に曲がる。当然ながら、生体内に挿入するため
に使用される特定の身体通路にスタイレット20′の形状を合わせるために、部
材28や40などの磁気歪み部材の数および相対的な長さと回転方向の位置を大
きく変更することができる。
′の平面図と側面図を示す。この実施形態において、磁気歪み部材28および4
0は両方とも、磁界の印加により伸長する磁気歪み材料からなる。磁界Bの活性
化により、スタイレット20′が同時に2つの方向に曲がる。スタイレット20
′の磁気歪み部材40の近くの部分は、磁気歪み部材40の伸長に応じて横向き
に曲がる。同様に、スタイレット20′の磁気歪み部材28に近い部分が、磁気
歪み部材28の伸長に応じて下方に曲がる。当然ながら、生体内に挿入するため
に使用される特定の身体通路にスタイレット20′の形状を合わせるために、部
材28や40などの磁気歪み部材の数および相対的な長さと回転方向の位置を大
きく変更することができる。
【0031】 図14は、心臓44(点線で示した)内の冠状静脈洞42(点線で示した)に
リード・アセンブリ10を埋め込む際の患者41の側面図を示す。図14に示し
たように、リード・アセンブリ10は、身体の小さな切開を介して頚静脈46な
どの身体管に差し込まれる。図では、スタイレット20の遠端22は、右心房4
8内に配置されている。X線透視装置50に結合された環状形のコイル49によ
って磁界Bを生成することができる。X線透視装置50に結合されるとき、環状
形のコイル49は、X線透視装置50の従来の位置決め機能を利用する。代替と
して、環状コイル49を、患者41の身体の上に直接配置し、X線透視装置50
と関係なく移動させることができる。いずれの構造を使用するときも、X線透視
法イメージングの歪みを防ぐために、磁界Bを遮蔽することは望ましい場合があ
る。この遮蔽は、たとえばミューメタルやニッケルめっきを使用して達成するこ
とができる。
リード・アセンブリ10を埋め込む際の患者41の側面図を示す。図14に示し
たように、リード・アセンブリ10は、身体の小さな切開を介して頚静脈46な
どの身体管に差し込まれる。図では、スタイレット20の遠端22は、右心房4
8内に配置されている。X線透視装置50に結合された環状形のコイル49によ
って磁界Bを生成することができる。X線透視装置50に結合されるとき、環状
形のコイル49は、X線透視装置50の従来の位置決め機能を利用する。代替と
して、環状コイル49を、患者41の身体の上に直接配置し、X線透視装置50
と関係なく移動させることができる。いずれの構造を使用するときも、X線透視
法イメージングの歪みを防ぐために、磁界Bを遮蔽することは望ましい場合があ
る。この遮蔽は、たとえばミューメタルやニッケルめっきを使用して達成するこ
とができる。
【0032】 挿入手順において、磁界Bを印加する直前に、ハンドル26を操作してスタイ
レット20の遠端22を身体または身体管に挿入するのに適切な向きにすること
によって、スタイレット20を回転方向に位置決めする。磁界Bの活性化により
、スタイレット20の遠端22が適切な湾曲を呈し、内科医は、次に、身体また
は身体管の特定の部分に容易にスタイレット20を進めることができる。
レット20の遠端22を身体または身体管に挿入するのに適切な向きにすること
によって、スタイレット20を回転方向に位置決めする。磁界Bの活性化により
、スタイレット20の遠端22が適切な湾曲を呈し、内科医は、次に、身体また
は身体管の特定の部分に容易にスタイレット20を進めることができる。
【0033】 患者41の外部に配置された磁界Bの発生源を使用するのではなく、図15に
断面で示した特別なリード・アセンブリ51を使用して、適切な磁界Bを発生さ
せることができる。リード・アセンブリ51は、内側スリーブ53と外側スリー
ブ55を含み、それらは両方とも、シリコーンゴムなどの生物学的適合材料から
なることが好ましい。内側スリーブ53と外側スリーブ55の間には、内側スリ
ーブ53に巻かれた高誘導コイル57が挟まれる。内側スリーブ53は、リード
・アセンブリ51の中央孔59を規定し、それによりスタイレット20をリード
・アセンブリ51に差し込むことができる。スタイレット20を湾曲させるため
に、コイル57に電流を供給しスタイレット20の軸方向に磁界Bが生成される
。スタイレット20を患者41の中に適切に配置した後、特別のリード・アセン
ブリ51を取り出し、適切に位置決めしたスタイレット20上にそれを配置する
ことによってリード・アセンブリ10を位置決めすることができる。当然ながら
、特別のリード・アセンブリ51の代わりに通常のリード・アセンブリ10を使
用して磁界Bを生成することができる。しかしながら、リード・アセンブリ10
などの最も知られたリード・アセンブリは、高い抵抗と低いインダクタンスを有
し、これは、一般に、必要な磁界の生成に不適切である。
断面で示した特別なリード・アセンブリ51を使用して、適切な磁界Bを発生さ
せることができる。リード・アセンブリ51は、内側スリーブ53と外側スリー
ブ55を含み、それらは両方とも、シリコーンゴムなどの生物学的適合材料から
なることが好ましい。内側スリーブ53と外側スリーブ55の間には、内側スリ
ーブ53に巻かれた高誘導コイル57が挟まれる。内側スリーブ53は、リード
・アセンブリ51の中央孔59を規定し、それによりスタイレット20をリード
・アセンブリ51に差し込むことができる。スタイレット20を湾曲させるため
に、コイル57に電流を供給しスタイレット20の軸方向に磁界Bが生成される
。スタイレット20を患者41の中に適切に配置した後、特別のリード・アセン
ブリ51を取り出し、適切に位置決めしたスタイレット20上にそれを配置する
ことによってリード・アセンブリ10を位置決めすることができる。当然ながら
、特別のリード・アセンブリ51の代わりに通常のリード・アセンブリ10を使
用して磁界Bを生成することができる。しかしながら、リード・アセンブリ10
などの最も知られたリード・アセンブリは、高い抵抗と低いインダクタンスを有
し、これは、一般に、必要な磁界の生成に不適切である。
【0034】 磁気歪みスタイレット20の利用は、特定の身体通路の特性または周囲組織の
繊細さによって慎重な操縦が必要とされる様々な生体埋め込みの状況に使用する
ことができる。磁気的に操縦可能なスタイレット20の他の可能な応用例には、
薬物注入カテーテルまたはシャントの頭蓋内配置、埋込み可能な注入ポンプの皮
下配置供給管路の挿入、または冷凍療法カテーテルの生体内の配置がある。
繊細さによって慎重な操縦が必要とされる様々な生体埋め込みの状況に使用する
ことができる。磁気的に操縦可能なスタイレット20の他の可能な応用例には、
薬物注入カテーテルまたはシャントの頭蓋内配置、埋込み可能な注入ポンプの皮
下配置供給管路の挿入、または冷凍療法カテーテルの生体内の配置がある。
【0035】 図16、17および18に示した本発明のもう1つの代替実施形態において、
前述の実施形態のスタイレット20の磁気操縦機能が、リード・アセンブリ10
のリード本体11に直接組み込まれる。最初に図16および17を参照すると、
円筒形スリーブ52が、リード本体11のまわりに配置される。スリーブ52は
、支持部材56に結合された磁気歪み部材54を含む。部材54および56は、
リード本体11の外側60を形成するために使用される同一の生物学的適合材料
から形成することができる生物学的適合性のジャケット58によって囲まれる。
スリーブ52のジャケット58は、また、リード本体11の被覆60と一体的に
形成することができる。代替として、スリーブ52は、生物学的適合接着剤を使
用してスリーブ11の被覆60に接合されてもよい。さらに、磁気歪み部材54
と支持部材56は、図18に示したようなスリーブ11のジャケット60に組み
込まれることがある。
前述の実施形態のスタイレット20の磁気操縦機能が、リード・アセンブリ10
のリード本体11に直接組み込まれる。最初に図16および17を参照すると、
円筒形スリーブ52が、リード本体11のまわりに配置される。スリーブ52は
、支持部材56に結合された磁気歪み部材54を含む。部材54および56は、
リード本体11の外側60を形成するために使用される同一の生物学的適合材料
から形成することができる生物学的適合性のジャケット58によって囲まれる。
スリーブ52のジャケット58は、また、リード本体11の被覆60と一体的に
形成することができる。代替として、スリーブ52は、生物学的適合接着剤を使
用してスリーブ11の被覆60に接合されてもよい。さらに、磁気歪み部材54
と支持部材56は、図18に示したようなスリーブ11のジャケット60に組み
込まれることがある。
【0036】 動作において、スリーブ52は、適切な磁界がある状態で磁気歪み部材54が
支持部材56に対して伸長または収縮するという点で、前に開示したスタイレッ
ト20′および20と同じように機能する。また、前述のいずれの実施形態とも
同じように、磁気歪み部材54と支持部材56の数、サイズおよび配置は、特定
の用途によって変化することができる。同様に、個々のスリーブ52の数と間隔
を埋込みの要件にしたがって変化させることができる。
支持部材56に対して伸長または収縮するという点で、前に開示したスタイレッ
ト20′および20と同じように機能する。また、前述のいずれの実施形態とも
同じように、磁気歪み部材54と支持部材56の数、サイズおよび配置は、特定
の用途によって変化することができる。同様に、個々のスリーブ52の数と間隔
を埋込みの要件にしたがって変化させることができる。
【図1】 本発明による埋込み可能な心臓内リード・アセンブリの斜視図
【図2】 本発明により操縦可能なスタイレットおよびハンドルを示す図
【図3】 図2の操縦可能なスタイレットの一部分の斜視図
【図4】 図3の線4−4で切断したスタイレットの断面図
【図5】 様々な荷重に関して印加された磁界の強さに対する磁気歪みの大きさを示すグ
ラフ
ラフ
【図6】 2つの反対の磁界のうちの一方の影響を受けた図3のスタイレットの側面図
【図7】 図3のスタイレットの代替実施形態の断面図
【図8】 図3のスタイレットのもう1つの代替実施形態の断面図
【図9】 本発明による操縦可能なスタイレットのもう1つの実施形態の一部分の斜視図
【図10】 図9の線10−10で切断したスタイレットの断面図
【図11】 図9の線11−11で切断したスタイレットの断面図
【図12】 2つの反対の磁界のうちの一方の影響を受けた図9のスタイレットの平面図
【図13】 2つの反対の磁界のうちの一方の影響を示す図12の側面図
【図14】 本発明による操縦可能なスタイレットを使用するリード・アセンブリの心臓内
埋込みの側面図
埋込みの側面図
【図15】 磁界を生成するための特別なリード・アセンブリの断面図
【図16】 本発明による操縦可能なスタイレットを使用するリード・アセンブリの代替実
施形態の絵図
施形態の絵図
【図17】 図16の線17−17で切断した図16のリード・アセンブリの断面図
【図18】 図16の線18−18で切断した図16のリード・アセンブリの断面図
Claims (10)
- 【請求項1】 遠端と近端を有する第1の細長い部材(30,56)を含み
、患者の身体に挿入するための細長い埋込み可能な装置(20,10)であって
、 前記第1の部材に結合され、磁気歪み材料を含む第2の細長い部材(28,
54)を備え、該第2の部材が、適切な磁界に応じて長さが変化することを特徴
とする装置。 - 【請求項2】 前記第1の部材が、長さ方向の境界(32)と少なくとも1
つの半径方向の境界(34)とを有する要素を含み、前記第2の部材が、対応す
る長さ方向の境界と、前記第1の部材の前記境界(32,34)の近くに配置さ
れた半径方向の境界とを有することを特徴とする請求項1に記載の装置。 - 【請求項3】 前記第1の部材が、非同軸の長さ方向の内腔を含み、前記第
2の部材が、前記第1の部材の前記内腔内に配置されていることを特徴とする請
求項1に記載の装置。 - 【請求項4】 前記第2の部材(28,54)を前記第1の部材(30,5
6)に長さ方向に結合するための手段をさらに含むことを特徴とする請求項1に
記載の装置スタイレット。 - 【請求項5】 前記第1の部材が、非磁性金属からなることを特徴とする請
求項1に記載の装置。 - 【請求項6】 前記装置の一端に固定されたハンドル(26)をさらに含む
ことを特徴とする請求項1から5のいずれかに記載の装置。 - 【請求項7】 第3の細長い部材(40)をさらに含み、前記第3の細長い
部材が、第1の細長い部材に長さ方向に結合され、前記第3の細長い部材が、磁
気歪み材料を含むことを特徴とする請求項1から6のいずれかに記載の装置。 - 【請求項8】 前記第2の細長い部材(28)と前記第3の細長い部材(4
0)が、互いに対して所定の角度関係で配置されていることを特徴とする請求項
7に記載の装置(図9〜11)。 - 【請求項9】 前記装置が、スタイレット(20)であることを特徴とする
請求項1から8のいずれかに記載の装置。 - 【請求項10】 前記装置が、患者に埋め込むためのリード・アセンブリ(
10)であり、 電気パルスを送るように適合されたリード(11)を含み、 前記第1の部材(52)が前記リードに結合され、 前記第2の部材(54)が前記第1の部材に結合されていることを特徴とする
請求項1から9のいずれかに記載の装置。
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