JP2001029477A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents
医療用ガイドワイヤInfo
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Abstract
ならびに血管内への挿入性・治療性に優れる高品質医療
用ガイドワイヤを提供する。 【解決手段】 長方形横断面形状の芯材にコイルスプリ
ングを嵌装した柔軟可撓性の先端部分を有する医療用ガ
イドワイヤにおいて、該芯材が受ける捩りモーメントを
分母・該捩りモーメントに基づく該芯材の最大捩り応力
を分子とする該芯材の捩り剛性係数K×1000が16
以下にして、かつ、前記コイルスプリングの線材直径を
分母・該コイルスプリングのコイル中心直径を分子とす
るコイル径・線径比が2.5〜3.5の領域に属するコ
イルプリングからなる構造の医療用ガイドワイヤが特徴
である。
Description
テーテルを導入する際に用いる医療用ガイドワイヤに関
するものである。
カテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の
閉塞部位の治療に、バルーンカテーテルを血管内に挿入
するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にする
ために、可撓性線材からなる医療用ガイドワイヤが用い
られており、特公平4−25024号公報・特公平4‐
292175号公報に示される公知例がある。
下、単にガイドワイヤ1という)は、(図1・図2参
照)曲りくねった複雑な径路の血管6・分岐血管7に先
端部分4から挿入するので、柔軟な可撓性と進行方向の
荷重に対する垂直荷重性(耐座屈性)が要求され、さら
に、体外に位置する端末部分5を回転させながら血管内
へ挿入し進行させるので、その回転に対する応分の捩り
剛性と、端末部分5の操作によって血管内の先端部分4
の方向が操作できるステアリング性を併有する機械的性
質が必要であり、その先端部分4は、ワイヤ主体となる
極細線の芯材2に、コイルスプリング3を嵌装着した基
本構造を有している。
は、先端部分4の若干を指先等で「くの字状」に塑性変
形させた腰折れ部8を形成して血管内に挿入し、その腰
折れ部8が、挿入すべき分岐血管7の分岐点の近傍に達
すると、ガイドワイヤ1を回転させて腰折れ部8を分岐
血管7に導入する操作が行われ、その導入操作によっ
て、ガイドワイヤ1を分岐血管7に円滑に挿入進行する
ことができる。
るには、腰折れ部8が形成し易くして形状安定性に優れ
ると共に、その腰折れ部8を有する先端部分4が、腰折
れ部8の折れ方向のみに容易に曲り、かつ、その折れ方
向以外の方向には応分の曲げ剛性が存在する一軸方向曲
げ容易の曲げ特性が好ましく、このような曲げ特性を付
与するために、芯材2の先端部分を長辺a・短辺bの長
方形横断面形状にしたものが普及している。
イヤは先端部分4の前記の可撓性等の機械的性質を優先
すると共に、コイルスプリング3のコイル外径直径が概
ね0.355粍に制限された極細線形態であることか
ら、(図2参照)回転挿入力伝達の主材となる芯材2の
捩り剛性が不足して「例えば血管狭塞部9に達した先端
部分4が、その狭塞部9に栓づめ状態となって回転不能
になる」ことがあり、このような状態になると芯材2が
捩れ変形を生じて遂には破断に至って体内残留の危険を
もたらすことになる。
スプリング3の捩れ剛性が不足すると、コイルスプリン
グ3を構成する極細線材Wが捩れ応力による塑性変形を
生じて波打ち状となり、コイル外周の平滑性を低下する
と共にコイル外径が膨大変形し、血管内壁に直接接触す
るコイルスプリング3表面のそれ等不良現象によって血
管壁障害をもたらすおそれがある。
解消するために芯材2・コイルスプリング3の剛性を単
純に強くすると血管内への挿入性が低下して、ガイドワ
イヤ1の血管挿入による治療性を妨げると共に、治療患
者の苦痛を増大させることになる。そして、特に冠状動
脈狭塞部の治療では、先端部分4の外径が可及的に細
く、かつ、その狭塞部に栓づめ状態になっても端末部分
5の回転操作に連動する大なる捩り剛性が存在する「相
互に相反する関係の2特性共存」のガイドワイヤが求め
られている。本発明は、以上の従来技術の難点を解消
し、併せて当該分野の前記要求特性を満足する医療用ガ
イドワイヤを提供するものである。
る本発明のガイドワイヤは「長方形横断面形状の芯材に
コイルスプリングを嵌装した柔軟可撓性の先端部分を有
する医療用ガイドワイヤにおいて、該芯材が受けるモー
メントを分母・該捩りモーメントに基づく該芯材の最大
捩り応力を分子とする該芯材の捩り剛性係数K×100
0が16以下にして、かつ、前記コイルスプリングの線
材直径を分母・該コイルスプリングのコイル中心直径を
分子とするコイル径・線径比が2.5〜3.5の領域に
属するコイルスプリングからなる構造」になっている。
なお、前記のコイル中心直径とは、ヘリカル状コイルの
線材の中心から中心までの直径を意味する。
は、コイル外径直径が概ね0.355粍の極細のコイル
スプリング内に長方形横断面形状の芯材を内嵌した極細
線体形態にして、血管内挿入時に生ずる捩りモーメント
に対する剛性が、その長方形状の長辺・短辺のサイズ比
によって複雑に変化する力学的特殊状態にあることか
ら、その芯材の前記捩り剛性特性に着目し、多数本の実
験結果から前記従来技術の「ガイドワイヤ先端部分の捩
り剛性不足」と「コイルスプリング線材の捩りモーメン
トによる塑性変形」の技術難点を解消する前記構要件を
創作構成したものである。
のガイドワイヤは、先端部分の血管内への挿入性を特段
に良好にする前記芯材の長辺・短辺比を「1.25〜
1.75」の数値内に限定する態様を採択する。
について技術解析する。即ち、前記構成要件の限定数値
は人体に実用可能な多数本の供試品ガイドワイヤを図3
に示す実験装置10を用いて確認実験したデーターに基
づいて採択したものであり、構成要件別の内容は下記の
とおりである。なお、実験装置10は、ガイドワイヤ1
を治療のために人体血管に挿入する場合の最も過酷な条
件以上と判断される「曲げ半径=10粍の180°曲げ
を7連設して両端を90°曲げした模擬血管路11を樹
脂板に穿設して内径直径0.4粍の樹脂チューブを埋め
込んだ構造」を有し、そのチューブ内を潤滑材不存在の
状態にしてガイドワイヤを挿入実験した。
イドワイヤ1の先端部分4の捩り特性の確認実験は前記
の実験装置10に捩り剛性係数Kが異なる多数本の供試
品を挿入セットして端末部分5を人体血管挿着時と同様
な状態で回転させ、実験装置10から突き出す先端部分
4のトラップ荷重P(先端部分4の回転が停止したとき
の荷重)と捩り剛性係数Kとの相関関係を調査した。
・短辺bのサイズ組合せによる多様な捩り剛性係数Kを
予め算定し、それぞれの芯材2には線材直径d=0.0
90粍・0.072粍の2種類にしてコイル中心直径D
=0.265粍のコイルスプリング3を嵌装したものを
供試品とした。
はトラップ荷重(g)、横軸は供試品の芯材2の捩り剛
性係数K)であり「捩り剛性係数K×1000」が16
以上では、コイルスプリング3の線材直径dに関係なく
トラップ荷重Pが低位一定にして人体血管の狭塞部9で
先端部分4が回転不能になるおそれがある。しかし、
「捩り剛性係数K×1000」が16以下では、トラッ
プ荷重Pが急速に増大するので、人体血管の狭塞部9に
おける先端部分4の回転不能が有効に防止できる。
材の長辺aと短辺bの長さ数値による定数にして、表2
に示す材料力学算定式によって算定できる。
ントに基づく線材変形の防止手段の前記のコイル径・線
径比の解析実験の結果は表3(横軸はコイル中心直径D
とコイル線材直径dのD/dの数値、縦軸はガイドワイ
ヤ1を実験装置10によって人体適用状態で捩り操作し
た後の線材の変形発生率(供試品中の波打ち変形が生じ
たものの割合)が示してある)のとおりであり、D/d
が2.5〜3.5の領域においては、人体治療に使用し
た後のコイルスプリング3の線材の「波打ち塑性変形」
を極めて有効に防止し得る事実が明白であり、この実験
データーに基づいて前記のD/d=2.5〜3.5の必
須要件を限定採択した。なお、D/dが2.5以下では
コイル成形による強い曲げ応力によって線材表面に「ひ
び割れ・表面剥離」の不良が生じて実用性を失うので成
形性上の下限となる。
前記の「芯材2の長辺a・短辺bの比=1.25〜1.
75」の限定要件は実験装置10による下記の官能実験
結果に基づいて限定採択した。即ち、長辺・短辺比=概
ね1.0〜2.5の供試品を多数本準備し、10名のパ
ネラーによるパネルテストによる挿入フィーリングを
「良・やや良・普通・不良・極めて不良」の5段階に区
分して層別し、全員が良・やや良とした「1.25〜
1.75」の領域を限定採択した。なお、そのパネルテ
ストの内容は下記の表4のとおりである。
須要件は数値限定であるものの、その数値限定の技術要
素が、当業者が容易に着想し得ない前記の「芯材2の捩
り剛性係数Kとコイルスプリング3のD/d比」である
ことから、前記の数値限定は単なる設計数値の限定では
なく、新規着想に基づく技術思想を構成している。な
お、本発明の捩り剛性係数Kを適用する芯材2の先端部
分4は、芯材2の横断面積が最小にして前記の血管狭塞
部9に最先に係合する先端部分を意味する。
ワイヤ1は、表1・表2のデーターから芯材2の先端部
分4のトラップ荷重が大に確保できると共に、コイルス
プリング3の線材Wの有害な塑性変形の発生がなく、前
記従来技術の難点が解消できる。そして、前記必須要件
の捩り剛性係数Kを有し、かつ、芯材2の長辺・短辺比
が前記限定要件を満足する本発明の前記態様のガイドワ
イヤ1は、良好な血管挿入性を兼有することができる。
実施例を説明する。まず、第一実施例のガイドワイヤは
芯材2の先端部分の長方形断面が長辺a=0.099粍
・短辺b=0.052粍にして、かつ、コイルスプリン
グ3のコイル中心直径D=0.265粍・コイル線材直
径d=0.090粍に設定されている。この第一実施例
のものは、捩り剛性係数K×1000=14.7・D/
d=2.94にして本発明の必須構成要件を満足してい
る。
材2の長辺a=0.093粍・短辺b=0.070粍に
して、かつ、コイルスプリング3のコイル中心直径D=
0.265粍・コイル線材直径d=0.090粍に設定
されている。この第二実施例のものは、捩り剛性係数K
×1000=9.5・a/b=1.329・D/d=
2.94にして、前記必須構成要件と態様要件を具備し
ている。
芯材2の長辺a=0.101粍・短辺b=0.079粍
にして、かつ、コイルスプリング3のコイル中心直径D
=0.265粍・コイル線材直径d=0.090粍に設
定されている。この第三実施例のものは、捩り剛性係数
K×1000=6.9・a/b=1.278・D/d=
2.94にして、前記必須構成要件と態様要件を具備し
ている。
じく長辺a=0.107粍・短辺b=0.067粍にし
て、かつ、コイルスプリング3のコイル中心直径D=
0.275粍・コイル線材直径d=0.080粍に設定
されている。この第四実施例のものは、捩り剛性係数K
×1000=8.5・a/b=1.597・D/d=
3.43にして、前記必須構成要件と態様要件を具備し
ている。
実用したところ、血管狭塞部9において先端部分4の回
転停止や、コイルスプリング3の線材Wの波打ち塑性変
形の不良発生が全く認められず高品位性能であることが
確認された。さらに、前記第二〜四実施例のものは血管
への挿入性も極めて良く、本発明の前記技術解析におけ
るテストデーターが実用血管治療の作用と符合すること
が明白に立証された。
イドワイヤは、ガイドワイヤとしての柔軟可撓性の基本
性能を具備した基において、血管内における先端部位が
高トラップ荷重性能を有すると共に、有害な塑性変形を
生ずるおそれがなく、その上、良好な血管内挿入性を有
する高品質ガイドワイヤを提供し、ガイドワイヤ使用に
よる血管治療性の一段の向上を図る効果がある。
はその正面図、(B)は(A)のDD断面図、(C)は
その使用状態の説明図
(A)(B)ともその説明図
装置の形態図
Claims (3)
- 【請求項1】 長方形横断面形状の芯材にコイルスプリ
ングを嵌装した柔軟可撓性の先端部分を有する医療用ガ
イドワイヤにおいて、該芯材が受ける捩りモーメントを
分母・該捩りモーメントに基づく該芯材の最大捩り応力
を分子とする該芯材の捩り剛性係数K×1000が16
以下にして、かつ、前記コイルスプリングの線材直径を
分母・該コイルスプリングのコイル中心直径を分子とす
るコイル径・線径比が2.5〜3.5の領域に属するコ
イルスプリングからなる構造を特徴とする医療用ガイド
ワイヤ。 - 【請求項2】 芯材の長辺と短辺の長さの比が、1.2
5〜1.75の領域に属する請求項1の医療用ガイドワ
イヤ。 - 【請求項3】 コイルスプリングのコイル外径直径が概
ね0.355粍以下である請求項1または請求項2の医
療用ガイドワイヤ。
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