FR3140754A1

FR3140754A1 - Combination product for the prevention and treatment of constipation or transit disorders

Info

Publication number: FR3140754A1
Application number: FR2303186A
Authority: FR
Inventors: Karel PEROT; Martine GUY; Christelle Foucher
Original assignee: Urgo Recherche Innovation et Developpement
Current assignee: Urgo Recherche Innovation et Developpement
Priority date: 2022-10-18
Filing date: 2023-03-31
Publication date: 2024-04-19
Also published as: FR3140755A1

Abstract

La présente invention a pour objet un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins du psyllium, du baobab et de l’acacia pour la prévention et/ou le traitement de la constipation ou des troubles du transit. The subject of the present invention is a combination product comprising, as active substances, at least psyllium, baobab and acacia for the prevention and/or treatment of constipation or transit disorders.

Description

Combination product for the prevention and treatment of constipation or intestinal disorders

La présente invention a pour objet un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins du psyllium, du baobab et de l’acacia pour la prévention et/ou le traitement de la constipation ou des troubles du transit.The subject of the present invention is a combination product comprising, as active substances, at least psyllium, baobab and acacia for the prevention and/or treatment of constipation or transit disorders.

ARRIERE PLANBACKGROUND

La constipation consiste en un retard ou une difficulté à évacuer les selles. Elle peut être occasionnelle (voyage, grossesse, etc.) ou chronique. On parle de constipation chronique lorsque le problème dure depuis au moins 6 à 12 mois, avec des symptômes plus ou moins marqués.Constipation is a delay or difficulty in passing stools. It can be occasional (travel, pregnancy, etc.) or chronic. Chronic constipation is when the problem has lasted for at least 6 to 12 months, with more or less pronounced symptoms.

La fréquence d’évacuation des selles varie d’une personne à l’autre, allant de 3 fois par jour à 3 fois par semaine. On peut parler de constipation lorsque les selles sont dures, sèches et difficiles à évacuer. En général, cela survient s’il y a moins de 3 selles par semaine.The frequency of bowel movements varies from person to person, ranging from 3 times a day to 3 times a week. Constipation occurs when stools are hard, dry, and difficult to pass. This usually occurs if there are fewer than 3 bowel movements per week.

La constipation peut être soit de transit (ou de progression), c'est-à-dire que les selles stagnent trop longtemps dans le côlon, soit terminale (ou d'évacuation), c'est-à-dire qu'elles s'accumulent dans le rectum. Les 2 problèmes peuvent coexister chez une même personne.Constipation can be either transit (or progression), meaning that the stools stagnate too long in the colon, or terminal (or evacuation), meaning that they accumulate in the rectum. Both problems can coexist in the same person.

Dans les pays occidentaux, le nombre de personnes souffrant de constipation chronique est estimé entre 3% et 5% de la population adulte.In Western countries, the number of people suffering from chronic constipation is estimated at between 3% and 5% of the adult population.

Si l’on étend cette statistique à l’ensemble des personnes constipées (tous type de constipation confondus : constipation occasionnelle et constipation chronique), ce chiffre s’établit entre 10% et 30% de la population adulte.If we extend this statistic to all constipated people (all types of constipation combined: occasional constipation and chronic constipation), this figure is between 10% and 30% of the adult population.

La prévalence de la constipation chez l’enfant dans la population générale varie de 0,7 à 29,6%. La constipation constitue 3 à 5% des motifs de consultations de pédiatrie générale et 10 à 25% des consultations spécialisées de gastro-entérologie pédiatrique.The prevalence of constipation in children in the general population varies from 0.7 to 29.6%. Constipation constitutes 3 to 5% of the reasons for general pediatric consultations and 10 to 25% of specialized pediatric gastroenterology consultations.

Lors de la digestion, les intestins se contractent pour faire avancer les aliments dans le tube digestif. Ce phénomène de contractions est appelé le péristaltisme. En cas de constipation, le péristaltisme est ralenti et les selles restent trop longtemps dans le côlon. Dans la grande majorité des cas, aucune cause organique n’est retrouvée et la constipation est dite « fonctionnelle ».During digestion, the intestines contract to move food through the digestive tract. This contraction phenomenon is called peristalsis. In the case of constipation, peristalsis is slowed and the stool remains in the colon for too long. In the vast majority of cases, no organic cause is found and the constipation is called "functional".

La plupart du temps, la constipation fonctionnelle est causée par de mauvaises habitudes alimentaires, l'inactivité physique, le stress, l'anxiété ou la présence d'hémorroïdes ou de fissures anales qui font que la personne se retient d'aller à la selle.Most of the time, functional constipation is caused by poor eating habits, physical inactivity, stress, anxiety or the presence of hemorrhoids or anal fissures that cause the person to hold back on having a bowel movement.

La constipation peut résulter d'allergies ou d'intolérances alimentaires, notamment au lactose du lait de vache, situation qui est moins rare qu'on ne le croit chez les jeunes enfants constipés de façon chronique.Constipation can result from food allergies or intolerances, particularly to lactose in cow's milk, a situation that is less rare than one might think in young children with chronic constipation.

Retarder l’évacuation des selles lorsque l’envie se fait sentir est une autre cause fréquente de constipation. Plus elles séjournent longtemps dans le côlon, plus les selles deviennent dures comme des cailloux et difficiles à évacuer. Ceci est attribuable au fait que le corps, par le côlon, réabsorbe beaucoup d’eau présente dans les selles. Retenir leur évacuation peut aussi provoquer des douleurs et des fissures anales.Another common cause of constipation is delaying bowel movements when the urge arises. The longer they remain in the colon, the harder the stool becomes, like rocks, and the more difficult it is to pass. This is because the body reabsorbs a lot of water from the stool through the colon. Holding back can also cause pain and anal fissures.

Chez certaines personnes, au moment de la défécation, le muscle de l’anus (le sphincter anal) se contracte au lieu de se détendre, ce qui bloque le passage des selles. Pour expliquer cette mauvaise synchronisation des réflexes, les hypothèses pointent souvent vers des facteurs psychologiques. Dans de nombreux cas, on ne retrouve toutefois ni cause ni élément déclencheur.In some people, during defecation, the muscle of the anus (the anal sphincter) contracts instead of relaxing, which blocks the passage of stool. To explain this poor synchronization of reflexes, hypotheses often point to psychological factors. In many cases, however, there is no cause or trigger.

La constipation peut aussi résulter d'une maladie plus complexe ou l'accompagner (le syndrome de l’intestin irritable, notamment). Il peut aussi s'agir de diverticulite, d'une lésion organique du côlon (cancer colorectal, par exemple), d'une anomalie du métabolisme (hypercalcémie, hypokaliémie), ou d'un problème endocrinien (hypothyroïdie) ou neurologique (neuropathie diabétique, maladie de Parkinson, affection médullaire).Constipation can also result from or accompany a more complex disease (especially irritable bowel syndrome). It can also be diverticulitis, an organic lesion of the colon (e.g. colorectal cancer), a metabolic abnormality (hypercalcemia, hypokalemia), or an endocrine (hypothyroidism) or neurological (diabetic neuropathy, Parkinson's disease, spinal cord disease) problem.

L'occlusion intestinaleIntestinal obstruction

Dans de rares cas, la constipation est causée par une occlusion (ou obstruction) intestinale, qui correspond à un blocage total du transit intestinal. La constipation survient alors de façon soudaine et s’accompagne de vomissements. Elle nécessite une consultation d’urgence.In rare cases, constipation is caused by intestinal occlusion (or obstruction), which is a total blockage of intestinal transit. Constipation then occurs suddenly and is accompanied by vomiting. It requires an emergency consultation.

De nombreux médicaments peuvent également causer une constipation, dont, paradoxalement, certains laxatifs lorsqu'on les prend pendant de longues périodes, les anxiolytiques, les antidépresseurs, la morphine, la codéine et les autres opiacés, certains antispasmodiques (anticholinergiques), les anti-inflammatoires, les relaxants musculaires, certains antihypertenseurs (surtout les inhibiteurs des canaux calciques comme le diltiazem), les diurétiques, les antiacides contenant de l’aluminium, etc. Certains suppléments de fer peuvent également causer la constipation, mais ils ne produisent pas tous cet effet.Many medications can also cause constipation, including, paradoxically, some laxatives when taken for long periods, anxiolytics, antidepressants, morphine, codeine and other opiates, some antispasmodics (anticholinergics), anti-inflammatories, muscle relaxants, some antihypertensives (especially calcium channel blockers such as diltiazem), diuretics, antacids containing aluminum, etc. Some iron supplements can also cause constipation, but not all of them have this effect.

En général, la constipation est bénigne et disparaît d’elle-même en quelques jours, grâce à un régime alimentaire adapté. Cependant, si elle persiste, certaines complications peuvent parfois survenir :Constipation is usually benign and goes away on its own within a few days with a suitable diet. However, if it persists, certain complications can sometimes arise:

• hémorroïdes ou fissures anales;• hemorrhoids or anal fissures;

• occlusion intestinale;• intestinal obstruction;

• incontinence fécale;• fecal incontinence;

• fécalome, c’est-à-dire une accumulation et une compaction de selles sèches dans le rectum, qui survient surtout chez les personnes âgées ou alitées;• fecal impaction, i.e. an accumulation and compaction of dry stools in the rectum, which occurs especially in elderly or bedridden people;

Il existe donc un besoin de trouver de nouveaux actifs naturels dans le domaine alimentaire qui permettent de prévenir, voire d'atténuer ou de faire disparaitre les désagréments provoqués par la constipation, en amont du développement d'une pathologie ou en complément d'un traitement thérapeutique.There is therefore a need to find new natural active ingredients in the food sector that can prevent, or even alleviate or eliminate the discomfort caused by constipation, before a pathology develops or as a complement to therapeutic treatment.

De manière inattendue, la Demanderesse a constaté que l'utilisation d’un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins du psyllium, du baobab et de l’acacia pour la prévention et/ou le traitement de la constipation s'avérait tout particulièrement efficace, en particulier chez l'enfant, pour traiter la constipation ou les troubles du transit.Unexpectedly, the Applicant found that the use of a combination product comprising, as active substances, at least psyllium, baobab and acacia for the prevention and/or treatment of constipation proved to be particularly effective, in particular in children, for treating constipation or intestinal disorders.

Il existe sur le marché un certain nombre de produits pour pallier aux problèmes de constipation. Parmi ces produits, on peut citer à titre d’exemple les produits commercialisés par Laboratoire Johnson & Johnson Santé Beauté France sous la dénomination commerciale Microlax® qui contient du sorbitol, du citrate de sodium et du laurylsulfoacétate de sodium ou le produit Importal® commercialisé par le Laboratoire SERB qui contient du lactitol. On peut également citer les suppositoires à la glycérine ou le produit Normacol Lavement® du Laboratoire Norgine, qui sont eux à utiliser par voie rectale.There are a number of products on the market to alleviate constipation problems. Examples of these products include the products marketed by Johnson & Johnson Santé Beauté France under the trade name Microlax®, which contains sorbitol, sodium citrate and sodium laurylsulfoacetate, or the Importal® product marketed by Laboratoire SERB, which contains lactitol. Other products include glycerin suppositories or the Normacol Lavement® product from Laboratoire Norgine, which are for rectal use.

Ces produits peuvent présenter une efficacité immédiate, mais présentent l’inconvénient d’être irritant et sont susceptibles de créer une dépendance.These products may be immediately effective, but have the disadvantage of being irritating and likely to create dependency.

D’autre produits, telles que par exemple le produit Pediakid® Transit doux des Laboratoires Ineldea comprennent des extraits de figue, pruneau, artichaut, tamarin, rhubarbe ou Calmosine ® Digestion comprenant du fenouil, du tilleul et de la fleur d’oranger et fructose. De tels produits, bien qu’étant moins agressifs que ceux cités plus haut, contiennent des plantes qui peuvent entraîner des irritations (telles que par exemple la rhubarbe). Ces produits ne contiennent pas de fibres et ne compensent donc pas un régime alimentaire à faible teneur en fibres qui peut être à l’origine de la constipation.Other products, such as Pediakid® Gentle Transit from Ineldea Laboratories, contain extracts of fig, prune, artichoke, tamarind, rhubarb or Calmosine ® Digestion, which contains fennel, lime blossom, orange blossom and fructose. Although less aggressive than those mentioned above, such products contain plants that can cause irritation (such as rhubarb). These products do not contain fiber and therefore do not compensate for a low-fiber diet that can cause constipation.

Ces produits n’apportent pas entière satisfaction, notamment en termes de soulagement de la constipation ou de troubles du transit. Le produit de combinaison de la présente invention présente l’avantage d’être naturel, c’est-à-dire à base de plante, les plantes qu’il contient sont bien tolérées. Il ne contient ni sucres ajoutés, ni additifs. Le produit selon la présente invention est sans effet secondaire ni accoutumance.These products do not provide complete satisfaction, particularly in terms of relieving constipation or digestive disorders. The combination product of the present invention has the advantage of being natural, i.e. plant-based, the plants it contains are well tolerated. It contains no added sugars or additives. The product according to the present invention has no side effects or addiction.

De manière avantageuse, le produit de combinaison selon l’invention est à faible teneur FODMAP (Fermentable Oligo, Di, Monosaccharides And Polyols- aliments fermentescibles). Ainsi, le produit selon l’invention est parfaitement adapté aux personnes souffrant de colopathies, ce qui n’est pas le cas de la plupart des produits commercialisés pour la prévention et le traitement de la constipation.Advantageously, the combination product according to the invention has a low FODMAP (Fermentable Oligo, Di, Monosaccharides And Polyols) content. Thus, the product according to the invention is perfectly suited to people suffering from colopathies, which is not the case for most products marketed for the prevention and treatment of constipation.

Aucun des produits proposés ne contient l’association objet de la présente invention.None of the products offered contain the combination which is the subject of the present invention.

Plus spécifiquement, l'invention se rapporte à un produit de combinaison comprenant à titre de substances actives, au moins du psyllium, du baobab et de l’acacia pour la prévention et/ou le traitement de la constipation ou des troubles du transit.More specifically, the invention relates to a combination product comprising, as active substances, at least psyllium, baobab and acacia for the prevention and/or treatment of constipation or transit disorders.

Le produit selon la présente invention présente également l’avantage de ne contenir, de préférence, aucun colorant artificiel, allergènes et d’être, préférentiellement, sans lactose ou gluten.The product according to the present invention also has the advantage of preferably containing no artificial coloring, allergens and of being, preferably, lactose-free or gluten-free.

La présente invention se rapporte à un produit de combinaison, comprenant à titre de substances actives, au moins :

du psyllium,
du baobab et
de l’acacia,

pour la prévention et/ou le traitement de la constipation ou des troubles du transit.The present invention relates to a combination product, comprising as active substances, at least:

psyllium,
of the baobab and
acacia,

for the prevention and/or treatment of constipation or intestinal disorders.

Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison selon l'invention comprend, en plus du psyllium, du baobab et de l’acacia, à titre de substances actives :
In certain embodiments, the combination product according to the invention comprises, in addition to psyllium, baobab and acacia, as active substances:

Des plantes ou extraits de plantes, tels que par exemple l’artichaut, le tilleul, la fleur d’oranger, le pruneau ou le fenouil
Plants or plant extracts, such as artichoke, lime, orange blossom, prune or fennel

Des vitamines et minéraux, tels que par exemple la vitamine C, la vitamine D, les vitamines du groupe B, telles que la vitamine B6, le magnésium, le potassium et/ou le calciumVitamins and minerals, such as vitamin C, vitamin D, B vitamins, such as vitamin B6, magnesium, potassium and/or calcium

Dans certains modes de réalisation, le produit de combinaison de l'invention comprend du psyllium, du baobab et de l’acacia sous forme de poudre et sous forme d’extraits végétaux.In some embodiments, the combination product of the invention comprises psyllium, baobab and acacia in powder form and in the form of plant extracts.

Dans ce cas, le produit de combinaison selon l’invention est caractérisé en ce qu’il comprend :
In this case, the combination product according to the invention is characterized in that it comprises:

de 1 à 80%, de préférence 5 à 65% de psyllium (Plantago ovata)
1 to 80%, preferably 5 to 65% psyllium ( Plantago ovata )

de 1 à 50%, de préférence 5 à 40% de baobab (Adansonia digitata)
1 to 50%, preferably 5 to 40% of baobab ( Adansonia digitata )

et de 1 à 50%, de préférence 5 à 40% d’acacia ( Acacia seyal)
and 1 to 50%, preferably 5 to 40% of acacia ( Acacia seyal)

en pourcentage en poids par rapport au poids total de la compositionas a percentage by weight relative to the total weight of the composition

Dans certains modes de réalisation de l'invention, le produit de combinaison selon l'invention peut se présenter sous la forme d'une composition unique contenant au moins à titre de substances actives :
In certain embodiments of the invention, the combination product according to the invention may be in the form of a single composition containing at least as active substances:

(i) du psyllium
(i) psyllium

(ii) du baobab, et
(ii) baobab, and

(iii) de l’acacia
(iii) acacia

dans un milieu physiologiquement acceptable.in a physiologically acceptable environment.

Selon un mode de réalisation particulier de l'invention, le produit de combinaison est caractérisé en ce que les ingrédients actifs (i), (ii), et (iii) sont dans un milieu adapté à l'administration par voie orale. De préférence, le milieu adapté est un milieu solide. De manière préférentielle, le produit de combinaison se présente sous la forme de poudre.According to a particular embodiment of the invention, the combination product is characterized in that the active ingredients (i), (ii), and (iii) are in a medium suitable for oral administration. Preferably, the suitable medium is a solid medium. Preferably, the combination product is in the form of powder.

Lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la constipation ou les troubles du transit, le produit de combinaison suivant la présente invention, est notamment destiné aux adultes ou aux enfants. Par « troubles du transit », on entend, au sens de la présente invention, tout ralentissement du transit intestinal.When used for the treatment of constipation or intestinal disorders, the combination product according to the present invention is intended in particular for adults or children. For the purposes of the present invention, the term "intestinal disorders" means any slowing down of intestinal transit.

Le psyllium, le baobab et l’acacia pourront être présents en tant qu'ingrédients (i), (ii) ou (iii) dans un produit de combinaison de l'invention sous forme plus ou moins purifiée, notamment sous forme de poudre pour ce qui est du psyllium et poudre de pulpe de fruit de baobab et de la gomme purifiée d’acacia.Psyllium, baobab and acacia may be present as ingredients (i), (ii) or (iii) in a combination product of the invention in more or less purified form, in particular in powder form for psyllium and baobab fruit pulp powder and purified acacia gum.

Les différents modes de réalisations de l'invention sont particulièrement décrits dans la description détaillée ci-après. Ces modes de réalisation peuvent être pris séparément ou en combinaison les uns avec les autres.The various embodiments of the invention are particularly described in the detailed description below. These embodiments can be taken separately or in combination with each other.

Dans la présente invention, la demanderesse a mis en évidence que l'association d'au moins (i) du psyllium, (ii) du baobab, et (iii) de l’acacia, présentait un effet synergique pour aider à soulager la constipation.In the present invention, the applicant has demonstrated that the combination of at least (i) psyllium, (ii) baobab, and (iii) acacia, exhibits a synergistic effect to help relieve constipation.

Par effet synergique, il est entendu selon la présente invention que l'association d'au moins (i) le psyllium, (ii) le baobab, et (iii) l’acacia présente un effet sur le traitement et la prévention de la constipation et/ ou des troubles du transit qui est supérieur aux effets cumulés d'un traitement (a) comprenant l'administration de psyllium, non associée au baobab et à l’acacia, et inversement d'un traitement (b) comprenant l'administration du baobab, non associé au psyllium et à l’acacia ou d’un traitement (c) comprenant l'administration de l’acacia, non associée au psyllium et au baobab.By synergistic effect, it is understood according to the present invention that the combination of at least (i) psyllium, (ii) baobab, and (iii) acacia has an effect on the treatment and prevention of constipation and/or transit disorders which is greater than the cumulative effects of a treatment (a) comprising the administration of psyllium, not combined with baobab and acacia, and conversely of a treatment (b) comprising the administration of baobab, not combined with psyllium and acacia or of a treatment (c) comprising the administration of acacia, not combined with psyllium and baobab.

Le pThe p sylliumsyllium

Les graines de psyllium, noires, brunes ou blondes selon les espèces, sont minuscules (1 000 graines pèsent moins de 2 g) d'où leur nom issu du mot grec psyllia, qui signifie puce. Le psyllium est principalement cultivé en Inde, mais aussi dans plusieurs pays d'Europe et de l'ex-Union soviétique, ainsi qu'au Pakistan. Les parties utilisées sont la graine et son enveloppe. Les téguments de psyllium, aussi appelés cosses ou enveloppes, constituent l'ingrédient principal des préparations commerciales telles que Metamucil®, Regulan®, Serutan®, Prodiem®, etc.Psyllium seeds, black, brown or blond depending on the species, are tiny (1,000 seeds weigh less than 2 g) hence their name from the Greek word psyllia, which means flea. Psyllium is mainly grown in India, but also in several countries in Europe and the former Soviet Union, as well as in Pakistan. The parts used are the seed and its husk. Psyllium husks, also called husks or husks, are the main ingredient in commercial preparations such as Metamucil®, Regulan®, Serutan®, Prodiem®, etc.

Le psyllium appartient à la catégorie des laxatifs dits de lest (ou de masse) qui sont constitués de fibres ayant la propriété d'absorber plusieurs fois leur poids en eau. Les substances mucilagineuses qu’il contient absorbent l’eau des aliments. Dans les intestins, elles forment alors un « gel » qui augmente le poids des selles, améliore leur consistance et accélère leur transit. Le psyllium est très utilisé pour combattre la constipation, en particulier lorsqu’elle est chronique. Comparé aux autres laxatifs de lest, le psyllium se révèle plus efficace que le polycarbophile de calcium, la méthylcellulose ou le son de blé. Il provoque aussi moins de ballonnements et de flatulences que les autres fibres végétales.Psyllium belongs to the category of so-called bulk laxatives, which are made up of fibers that have the property of absorbing several times their weight in water. The mucilaginous substances it contains absorb water from food. In the intestines, they then form a "gel" that increases the weight of stools, improves their consistency and accelerates their transit. Psyllium is widely used to combat constipation, particularly when it is chronic. Compared to other bulk laxatives, psyllium is more effective than calcium polycarbophil, methylcellulose or wheat bran. It also causes less bloating and flatulence than other plant fibers.

Les experts s'entendent pour dire que le psyllium, qu'il s'agisse du noir ou du blond, doit ses propriétés médicinales au mucilage qu'il renferme. Le mucilage est une substance végétale qui se gonfle au contact de l'eau en donnant un liquide visqueux. Lorsqu'on prend du psyllium, il est important de boire beaucoupExperts agree that psyllium, whether black or blond, owes its medicinal properties to the mucilage it contains. Mucilage is a plant substance that swells when it comes into contact with water, giving a viscous liquid. When taking psyllium, it is important to drink plenty of fluids.

Bien que cela puisse paraître contradictoire, le psyllium peut être employé pour traiter la diarrhée en plus de la constipation. En effet, le mucilage qu’il contient absorbe une partie de l’excès d’eau et permet aux selles liquides de devenir plus consistantes. Les essais menés jusqu’à présent ont montré que le psyllium pourrait être utile dans le traitement de l’incontinence fécale et des diarrhées induites par certains médicaments.Although it may seem contradictory, psyllium can be used to treat diarrhea in addition to constipation. This is because the mucilage it contains absorbs some of the excess water and allows liquid stools to become more consistent. Trials conducted so far have shown that psyllium may be useful in treating fecal incontinence and diarrhea induced by certain medications.

Ces propriétés pourraient aussi contribuer au soulagement des symptômes du syndrome de l’intestin irritable et de la colite ulcéreuse. Les prébiotiques, et plus précisément les fibres solubles, peuvent jouer un rôle important dans la prévention et le traitement des maladies inflammatoires des intestins. En modifiant la composition de la flore intestinale, ces fibres créent des conditions bénéfiques pour l’intestin. Le psyllium, en particulier, permet d’atténuer les symptômes du syndrome de l’intestin irritable.These properties may also help relieve symptoms of irritable bowel syndrome and ulcerative colitis. Prebiotics, and more specifically soluble fiber, may play an important role in preventing and treating inflammatory bowel diseases. By altering the composition of the intestinal flora, these fibers create beneficial conditions for the intestine. Psyllium, in particular, helps alleviate symptoms of irritable bowel syndrome.

Le psyllium utilisé dans le cadre de la présente invention est de préférence du psyllium blond.
The psyllium used in the context of the present invention is preferably blond psyllium.

Dans le cadre de la présente invention, le psyllium se présente de préférence sous la forme de poudre de téguments, en une quantité allant de de 1 à 80%, de préférence 5 à 65% de psyllium en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition.In the context of the present invention, the psyllium is preferably in the form of husk powder, in an amount ranging from 1 to 80%, preferably 5 to 65% of psyllium as a percentage by weight relative to the total weight of the composition.

LeTHE baobabbaobab

Le baobab est un arbre qui appartient à la famille des Bombacaceae, et plus particulièrement au genre Adansonia. Ce sont des arbres qui émergent de la savane, résistent à des chaleurs intenses, peuvent vivre très vieux et mesurer 40 mètres de haut. Les fruits, les akoussa, ou pain de singe, ont des usages alimentaires ou cosmétiques variés.The baobab is a tree that belongs to the Bombacaceae family, and more specifically to the Adansonia genus. These are trees that emerge from the savannah, resist intense heat, can live very old and measure 40 meters high. The fruits, the akoussa, or monkey bread, have various food or cosmetic uses.

La pulpe de baobab est un aliment très riche en divers minéraux, en fibres et en calcium. Elle a une forte acidité (68–201 mEq·100 g–1) probablement liée à sa forte teneur en acide ascorbique (120–310 mg·100 g–1, teneur très variable selon l'arbre producteur). Cette teneur en vitamine C permet de classer le produit parmi les fruits les plus riches en vitamine C après le camu camu (Myrciaria dubia), l’acérole (Malpighia glabra L.), le ditax (Detarium senegalense Gmel.) ou le cassis (Ribes nigrum L.)Baobab pulp is a food very rich in various minerals, fibers and calcium. It has a high acidity (68–201 mEq 100 g–1) probably linked to its high ascorbic acid content (120–310 mg 100 g–1, content varies greatly depending on the producing tree). This vitamin C content allows the product to be classified among the fruits richest in vitamin C after camu camu (Myrciaria dubia), acerola (Malpighia glabra L.), ditax (Detarium senegalense Gmel.) or blackcurrant (Ribes nigrum L.)

Le pain du singe est également extrêmement riche en antioxydants, qui ont des vertus médicales reconnues. Il en possède par exemple plus du double par gramme que la baie de goji, l'un des fruits phares de ces dernières années, et plus que myrtilles et grenades combinées et autant que la lentille (Lens culinaris), le raisin (Vitis vinifera L.), la mûre (Rubus sp.) ou la tomate, produits qui comptent parmi les plus riches en composés antioxydants.Monkey bread is also extremely rich in antioxidants, which have recognized medical virtues. For example, it has more than double the amount per gram of goji berries, one of the flagship fruits of recent years, and more than blueberries and pomegranates combined and as much as lentils (Lens culinaris), grapes (Vitis vinifera L.), blackberries (Rubus sp.) or tomatoes, products that are among the richest in antioxidant compounds.

Considéré comme un aliment prébiotique, le pain de singe est 2,5 fois plus riche en vitamine C qu’une orange, contient 2,5 fois plus de calcium que le lait et six fois plus de potassium que la banane. Il contient aussi des fibres solubles, de la vitamine B6 et vitamine B1 (thiamine).Considered a prebiotic food, monkey bread is 2.5 times richer in vitamin C than an orange, contains 2.5 times more calcium than milk and six times more potassium than banana. It also contains soluble fiber, vitamin B6 and vitamin B1 (thiamine).

Le pain de singe est riche en fibres solubles et insolubles qui permettent un rééquilibrage de la flore intestinale, et le retour à un fonctionnement optimal du transit.
Monkey bread is rich in soluble and insoluble fibers which allow a rebalancing of the intestinal flora, and the return to optimal functioning of the transit.

Dans le cadre de la présente invention, le baobab se présente de préférence sous la forme de poudre de pulpe de fruit, en une quantité allant de 1 à 50%, de préférence 5 à 40% de baobab en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition.In the context of the present invention, the baobab is preferably in the form of fruit pulp powder, in an amount ranging from 1 to 50%, preferably 5 to 40% of baobab as a percentage by weight relative to the total weight of the composition.

L’L' acaciaacacia

La gomme arabique est un exsudat de sève élaborée solidifié, produit naturellement ou à la suite d’une incision sur le tronc et au pied d'arbres du genre Acacia sensu lato (famille des Fabaceae). Ce polysaccharide acide fortement ramifié est comestible et récolté principalement en Afrique saharienne (Maghreb, Mali, Sénégal, Tchad, Égypte, Soudan, etc.). La gomme arabique est une matière première essentielle pour l'industrie agro-alimentaire et sert principalement d'émulsifiant, spécialement pour les huiles d'agrumes, de colloïde protecteur dans les émulsions et de supports pour les arômes.Gum arabic is a solidified elaborated sap exudate, produced naturally or following an incision on the trunk and at the foot of trees of the genus Acacia sensu lato (family Fabaceae). This highly branched acid polysaccharide is edible and harvested mainly in Saharan Africa (Maghreb, Mali, Senegal, Chad, Egypt, Sudan, etc.). Gum arabic is an essential raw material for the agri-food industry and is mainly used as an emulsifier, especially for citrus oils, as a protective colloid in emulsions and as a carrier for flavors.

La gomme arabique est principalement utilisée dans l'industrie agroalimentaire, qui représente entre 60 et 80 % de la consommation. En effet, elle a deux fonctions importantes : elle empêche la cristallisation du sucre dans les produits qui en contiennent en grande quantité (comme les sodas par exemple) et elle agit en tant qu'émulsifiant, maintenant les corps gras uniformément distribués dans le produit, afin d'empêcher ces derniers de s'accumuler à la surface du produit et donc d'être facilement oxydés.Gum arabic is mainly used in the food industry, which represents between 60 and 80% of consumption. In fact, it has two important functions: it prevents the crystallization of sugar in products that contain it in large quantities (such as soft drinks for example) and it acts as an emulsifier, keeping the fats evenly distributed in the product, in order to prevent them from accumulating on the surface of the product and therefore being easily oxidized.

Le rôle joué par la gomme arabique est absolument essentiel car elle est le seul émulsifiant naturel capable de réaliser cette opération de stabilisation de l’eau et des différents composants des boissons gazeuses sucrées.
The role played by gum arabic is absolutely essential because it is the only natural emulsifier capable of carrying out this operation of stabilizing water and the various components of sweetened carbonated drinks.

En outre, la gomme arabique contient une quantité importante de fibres et est vendue comme un supplément de fibres, généralement commercialisée sous le nom de fibre d'acacia. Les fibres alimentaires de la gomme arabique sont des prébiotiques et sont recommandées pour le renforcement de la flore intestinale. Une étude de la British Journal of Nutrition a montré que la supplémentation avec de la gomme arabique provoquait une augmentation des souches bactériennes, plus particulièrement des bifidobactéries et des bactéries Lactobacillus acidophilus.In addition, gum arabic contains a significant amount of fiber and is sold as a fiber supplement, commonly marketed as acacia fiber. The dietary fiber in gum arabic is a prebiotic and is recommended for strengthening the intestinal flora. A study in the British Journal of Nutrition showed that supplementation with gum arabic caused an increase in bacterial strains, particularly bifidobacteria and Lactobacillus acidophilus bacteria.

Dans le cadre de la présente invention, l’acacia se présente de préférence sous la forme de poudre de fibres issues de la gomme arabique, en une quantité allant de 1 à 50%, de préférence 5 à 40% d’acacia en pourcentage en poids par rapport au poids total de la composition.In the context of the present invention, the acacia is preferably in the form of powder of fibers derived from gum arabic, in an amount ranging from 1 to 50%, preferably 5 to 40% of acacia as a percentage by weight relative to the total weight of the composition.

Milieu physiologiquement acceptablePhysiologically acceptable environment

Un milieu physiologiquement acceptable est un milieu n'ayant aucun effet toxique ou préjudiciable dans les conditions d'utilisation et inerte vis-à-vis des ingrédients actifs du produit de combinaison. Un tel milieu peut par exemple comprendre différents adjuvants selon sa finalité thérapeutique ou cosmétique, comme de façon non limitative, des arômes, des colorants, des charges, des conservateurs, des diluants, des agents mouillants ou de suspension, etc. De tels milieux peuvent également permettre une libération immédiate, modifiée ou retardée de l'un ou l'autre des ingrédients actifs.A physiologically acceptable medium is a medium having no toxic or detrimental effects under the conditions of use and inert with respect to the active ingredients of the combination product. Such a medium may for example comprise different adjuvants depending on its therapeutic or cosmetic purpose, such as, but not limited to, flavourings, colourings, fillers, preservatives, diluents, wetting or suspending agents, etc. Such media may also allow immediate, modified or delayed release of one or other of the active ingredients.

Actif(s) additionnel(s)Additional asset(s)

Tout actif additionnel présentant un intérêt nutritionnel et/ou aidant au traitement et/ou à la prévention de la constipation peut également être ajouté aux produits de combinaison de l'invention. Le produit de combinaison pourra comprendre, à titre d'exemple, des vitamines, des sels minéraux, des acides aminés essentiels, des acides gras essentiels, des oligoéléments, divers extraits végétaux, des fibres, des antioxydants, des flavonoïdes.Any additional active ingredient having nutritional interest and/or helping to treat and/or prevent constipation may also be added to the combination products of the invention. The combination product may comprise, for example, vitamins, mineral salts, essential amino acids, essential fatty acids, trace elements, various plant extracts, fibers, antioxidants, flavonoids.

Avantageusement, un tel actif additionnel peut être destiné à renforcer l'effet souhaité tel que décrit précédemment.Advantageously, such an additional active ingredient may be intended to reinforce the desired effect as described above.

Bien entendu, l'homme du métier veillera à choisir les actifs additionnels ainsi que leur quantité de telle manière que les propriétés avantageuses de la composition conforme à l'invention ne soient pas, ou substantiellement pas, altérées par l'adjonction envisagée.Of course, the person skilled in the art will take care to choose the additional active ingredients and their quantity in such a way that the advantageous properties of the composition in accordance with the invention are not, or not substantially, altered by the envisaged addition.

A titre d'actif additionnel utilisable, on peut citer :
As additional usable assets, we can cite:

- les vitamines hydrosolubles et les vitamines liposolubles. Des exemples de vitamines hydrosolubles présentes dans le produit préparé selon l’invention sont notamment : la vitamine C, la vitamine B1 (thiamine), la vitamine B2 (riboflavine), la vitamine B3 (acide nicotinique) appelée également vitamine PP (Pellagra Preventive), la vitamine B5 (acide pantothénique), la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B8 ou H (biotine), la vitamine B9 (acide folique) et la vitamine B12 (cobalamine). Des exemples de vitamines liposolubles présentes dans le produit préparé selon l’invention sont notamment : la vitamine A (rétinol), la vitamine D3 (cholécalciférol), la vitamine E et la vitamine K (phylloquinone).
- water-soluble vitamins and fat-soluble vitamins. Examples of water-soluble vitamins present in the product prepared according to the invention include: vitamin C, vitamin B1 (thiamine), vitamin B2 (riboflavin), vitamin B3 (nicotinic acid) also called vitamin PP (Pellagra Preventive), vitamin B5 (pantothenic acid), vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B8 or H (biotin), vitamin B9 (folic acid) and vitamin B12 (cobalamin). Examples of fat-soluble vitamins present in the product prepared according to the invention include: vitamin A (retinol), vitamin D3 (cholecalciferol), vitamin E and vitamin K (phylloquinone).

- les antioxydants, tels que les bioflavonoïdes, les curcuminoïdes ; les caroténoïdes, notamment choisis parmi le beta.-carotène, l'astaxanthine, la zéaxanthine, la lutéine ou les composés en contenant comme les baies de goji ; des composés polyphénols, les flavonoïdes tels que les catéchines ; les proanthocyanidines, les anthocyanines, les OPC (oligomères procyanidoliques) ; les ubiquinones ; les extraits de café contenant des polyphénols et/ou des diterpènes ; les extraits de chicorés ; les extraits de ginkgo biloba ; les extraits de raisins riches en proanthocyanidines; les extraits de piment ; les extraits de soja ; le cacao ; la grenade ; l'Emblica ; le CoenzymeQ10 ; le sélénium,
- antioxidants, such as bioflavonoids, curcuminoids; carotenoids, in particular chosen from beta-carotene, astaxanthin, zeaxanthin, lutein or compounds containing them such as goji berries; polyphenol compounds, flavonoids such as catechins; proanthocyanidins, anthocyanins, OPCs (procyanidolic oligomers); ubiquinones; coffee extracts containing polyphenols and/or diterpenes; chicory extracts; ginkgo biloba extracts; grape extracts rich in proanthocyanidins; pepper extracts; soybean extracts; cocoa; pomegranate; Emblica; CoenzymeQ10; selenium,

- les minéraux, tels que le potassium, le magnésium, le zinc, le calcium, le cuivre, le fer, l'iode, le manganèse, le sélénium, le chrome (III),- minerals, such as potassium, magnesium, zinc, calcium, copper, iron, iodine, manganese, selenium, chromium (III),

- les acides aminés, notamment les acides aminés soufrés, tels que des précurseurs de glutathion, les acides aminés du sélénium, la citrulline,
- amino acids, in particular sulfur amino acids, such as glutathione precursors, selenium amino acids, citrulline,

-les phytostérols, le resvératrol, l'hespéridine, la néohesperidine, l'acide orthosilicique, le monométhylsilanetriol, et leurs mélanges.-phytosterols, resveratrol, hesperidin, neohesperidin, orthosilicic acid, monomethylsilanetriol, and mixtures thereof.

De façon préférée, un produit de combinaison selon l'invention est administré par voie orale. Les formes appropriées pour la voie orale sont par exemple les comprimés, les gélules, les pastilles, les poudres, les granulés, les lyophilisats, les solutés buvables et les sirops. Les comprimés, poudres, les granulés, les lyophilisats, les solutés buvables et les sirops constituent la forme pharmaceutique adaptée à la voie orale actuellement préférée. Dans le cas de la préparation d'une composition solide sous forme de poudre, on pourra par exemple mélanger les ingrédients actifs principaux (i), (ii), ou (iii) avec un véhicule physiologiquement acceptable tel que le sorbitol, le stéarate de magnésium, le talc, la maltodextrine ou analogies.Preferably, a combination product according to the invention is administered orally. Suitable forms for oral administration are, for example, tablets, capsules, lozenges, powders, granules, lyophilisates, oral solutions and syrups. Tablets, powders, granules, lyophilisates, oral solutions and syrups constitute the currently preferred pharmaceutical form suitable for oral administration. In the case of the preparation of a solid composition in powder form, the main active ingredients (i), (ii), or (iii) may, for example, be mixed with a physiologically acceptable vehicle such as sorbitol, magnesium stearate, talc, maltodextrin or the like.

Exemple 1 de composition selon l’invention (Tableau 1) Composé Quantité (en mg) Psyllium 2011 Baobab 838 Acacia 838 Cette composition est obtenue en mélangeant les différents composés selon les procédés classiquement utilisés pour ce type de préparation. La composition est ensuite préférentiellement conditionnée sous forme de poudre. Example 1 of composition according to the invention (Table 1) Compound Quantity (in mg) Psyllium 2011 Baobab 838 Acacia 838 This composition is obtained by mixing the different compounds according to the processes conventionally used for this type of preparation. The composition is then preferably packaged in powder form.

Exemple 2 :Example 2: Etude observationnelle, prospective, monocentrique évaluant l’effet de la composition selon l’exemple 1 dans la prise en charge nutritionnelle de la constipation chroniqueObservational, prospective, single-center study evaluating the effect of the composition according to example 1 in the nutritional management of chronic constipation

L'objectif principal de cette étude est de décrire l’évolution de la constipation en réponse à 3 semaines de consommation continue de la composition selon l’exemple 1 chez des sujets présentant une constipation chronique idiopathique ou liée à la consommation d’antalgiques opioïdes pour soulager des douleurs chroniques non-cancéreuses.The main objective of this study is to describe the evolution of constipation in response to 3 weeks of continuous consumption of the composition according to example 1 in subjects presenting chronic idiopathic constipation or constipation linked to the consumption of opioid analgesics to relieve chronic non-cancer pain.

Les objectifs secondaires sont de décrire les effets de la prise quotidienne de la composition selon l’exemple 1 :

sur l’évolution du transit intestinal au cours des 3 semaines de consommation;
sur l’évolution des différents symptômes intestinaux (distension abdominale, douleurs abdominales, ballonnements, flatulences) lorsque ceux-ci sont présents ;
sur les différents symptômes liés à la défécation ;
sur la consistance des selles ;
sur la qualité de vie.

Les objectifs secondaires sont également de décrire :

la tolérance vis-à-vis de la composition selon l’exemple 1 ;
la satisfaction (comprenant l’acceptabilité hédonique) à l’égard de la composition selon l’exemple 1;
l’amélioration globale perçue vis-à-vis de la constipation et des symptômes intestinaux associés lorsque ceux-ci sont présents ;
la rémanence de l’effet après une semaine d’arrêt de la prise de la composition selon l’exemple 1.

Secondary objectives are to describe the effects of daily intake of the composition according to Example 1:

on the evolution of intestinal transit over the 3 weeks of consumption;
on the evolution of different intestinal symptoms (abdominal distension, abdominal pain, bloating, flatulence) when these are present;
on the different symptoms related to defecation;
on the consistency of stools;
on quality of life.

Secondary objectives are also to describe:

the tolerance with respect to the composition according to example 1;
satisfaction (including hedonic acceptability) with the composition according to Example 1;
the overall perceived improvement in constipation and associated bowel symptoms when present;
the persistence of the effect after one week of stopping taking the composition according to example 1.

La composition selon l’exemple 1 est une poudre à diluer ou mélanger extemporanément dans une préparation au choix (un verre d’eau, un jus de fruit, une compote, un yaourt...) jusqu’à obtenir une préparation homogène.The composition according to example 1 is a powder to be diluted or mixed extemporaneously in a preparation of your choice (a glass of water, fruit juice, compote, yogurt, etc.) until a homogeneous preparation is obtained.

Lors de la prise de la composition selon l’exemple 1, il est important de maintenir une consommation journalière d’eau suffisante. Cette composition contribue à répondre aux besoins nutritionnels en fibres alimentaires des patients en cas de constipation, elle doit être utilisée sous contrôle médical et ne doit pas être utilisée comme seule source d’alimentation.When taking the composition according to example 1, it is important to maintain a sufficient daily water intake. This composition helps to meet the nutritional needs of patients in case of constipation for dietary fiber, it should be used under medical supervision and should not be used as the sole source of nutrition.

Il convient de respecter un délai d’au moins deux heures entre la prise de la composition selon l’exemple 1 et celle de médicaments.A period of at least two hours should be allowed between taking the composition according to example 1 and taking medication.

Précautions relatives au dosage :Dosage Precautions:

Il est conseillé d’utiliser la composition selon l’exemple 1 de façon progressive. Commencer par une dose par jour et si nécessaire, augmenter la dose progressivement après 2-3 jours. La prise peut être renouvelée selon les besoins et ne doit pas dépasser 3 doses par jour.It is advisable to use the composition according to example 1 gradually. Start with one dose per day and if necessary, increase the dose gradually after 2-3 days. The intake can be repeated as needed and should not exceed 3 doses per day.

Les personnes répondant aux critères suivants pourront participer :

hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans,
présentant une constipation chronique (idiopathique ou liée à la consommation d’antalgiques opioïdes pour soulager des douleurs chroniques non-cancéreuses) selon les critères de ROME IV qui repose sur l’association d’au moins 2 des symptômes suivants, présents depuis 6 mois :
Selles peu fréquentes (< 3 selles semaine)
Pour au moins 25 % des défécations : selles dures, efforts de poussées, sensation d’évacuation incomplète, sensation de blocage anorectal, manœuvres digitales ou autres pour faciliter l’exonération
présentant une fréquence hebdomadaire de selles <3 au cours de la dernière semaine précédant l’inclusion en l’absence d’un traitement laxatif par voie orale quel qu’il soit,
acceptant de ne pas modifier leurs habitudes hygiéno-diététiques au cours de l’étude (alimentaire, activité physique, tabac, médicaments),
acceptant de ne pas modifier leur traitement antalgique opioïde si présent à l’inclusion,

Individuals meeting the following criteria will be able to participate:

men or women aged 18 to 70,
presenting chronic constipation (idiopathic or linked to the consumption of opioid analgesics to relieve chronic non-cancer pain) according to the ROME IV criteria which is based on the association of at least 2 of the following symptoms, present for 6 months:
Infrequent stools (< 3 stools per week)
For at least 25% of defecations: hard stools, pushing efforts, sensation of incomplete evacuation, sensation of anorectal blockage, digital or other maneuvers to facilitate defecation
presenting a weekly stool frequency <3 during the last week preceding inclusion in the absence of any oral laxative treatment,
agreeing not to change their hygiene and dietary habits during the study (diet, physical activity, tobacco, medication),
agreeing not to modify their opioid analgesic treatment if present at inclusion,

Critères de non-inclusionNon-inclusion criteria

Les personnes présentant un des critères suivants ne pourront pas participer :

présentant une pathologie grave ou évolutive, qui selon l’investigateur contre-indique la participation à l’étude,
présentant une constipation d’origine organique (personnes ayant du sang dans les selles ou souffrant d’un problème modifiant le diamètre ou la motricité de l’intestin (sténose, iléus, paralysie intestinale, mégacôlon, etc.),
présentant un syndrome de l’intestin irritable avec une forme constipation prédominante,
femme enceinte ou allaitante,
présentant des allergies ou intolérances alimentaires aux composants du produit étudié,

Individuals with any of the following criteria will not be able to participate:

presenting a serious or progressive pathology, which according to the investigator contraindicates participation in the study,
with constipation of organic origin (people with blood in the stool or suffering from a problem modifying the diameter or motility of the intestine (stenosis, ileus, intestinal paralysis, megacolon, etc.),
presenting with irritable bowel syndrome with a predominantly constipated form,
pregnant or breastfeeding woman,
presenting food allergies or intolerances to the components of the product studied,

Le participant commencera la prise du produit et à remplir les auto-questionnaires le jour de la visite d’inclusion (J1).The participant will begin taking the product and completing the self-questionnaires on the day of the inclusion visit (D1).

Pendant toute la durée de l’étude, le sujet remplira tous les soirs pendant 28 jours :

les échelles en 4 points sur les symptômes intestinaux (transit intestinal et symptômes intestinaux) au cours des dernières 24 heures ;
les échelles en 4 points sur les symptômes liés à la défécation au cours des dernières 24 heures ;
la consistance des selles émises en se référant à l’échelle de consistance des selles Bristol Stool Scale (BSS) au cours des dernières 24 heures ;
le nombre de selles au cours des dernières 24 heures ;
les éventuels médicaments antalgiques opioïdes et laxatifs (oraux ou locaux) utilisés et leur posologie au cours des dernières 24 heures ;
Le nombre de dosettes de composition selon l’exemple 1 consommées au cours des dernières 24 heures ;
la tolérance du produit évaluée par le recueil des évènements indésirables.

En sus, à la fin de chaque semaine de consommation (J7/S1, J14/S2, J21/S3), le participant renseignera l’amélioration ressentie sur l’échelle PGII (Patient Global Impression of Improvement) par rapport au début de l’étude. A J21 le participant renseignera sa satisfaction globale du produit sur des échelles de Likert en 5 points et sa satisfaction hédonique du produit (goût, texture, odeur) sur des échelles numériques. Il remplira également le questionnaire de qualité de vie.
Throughout the study, the subject will complete every evening for 28 days:

4-point scales on intestinal symptoms (intestinal transit and intestinal symptoms) over the past 24 hours;
4-point scales on symptoms related to defecation in the last 24 hours;
the consistency of stools passed with reference to the Bristol Stool Scale (BSS) stool consistency scale over the past 24 hours;
the number of stools in the last 24 hours;
any opioid analgesic and laxative medications (oral or local) used and their dosage over the last 24 hours;
The number of doses of composition according to example 1 consumed during the last 24 hours;
product tolerance assessed by the collection of adverse events.

In addition, at the end of each week of consumption (D7/W1, D14/W2, D21/W3), the participant will report the improvement felt on the PGII (Patient Global Impression of Improvement) scale compared to the start of the study. On D21, the participant will report their overall satisfaction with the product on 5-point Likert scales and their hedonic satisfaction with the product (taste, texture, smell) on numerical scales. They will also complete the quality of life questionnaire.

Le taux de répondeurs au traitement à S3 est défini par :
The treatment responder rate at S3 is defined by:

-une augmentation de la fréquence des selles d’au moins une émission fécale au cours de la semaine S3 (J21) vs. S0 (semaine précédant le traitement) ou
-an increase in stool frequency of at least one fecal emission during week S3 (D21) vs. S0 (week preceding treatment) or

-émission de trois selles ou plus au cours de la semaine S3.- emission of three or more stools during week S3.

Le taux de réponse était supérieur à 75% :The response rate was over 75%:

-Evolution du transit intestinal : nombre des selles hebdomadaires/consistance des selles-Evolution of intestinal transit: number of weekly stools/consistency of stools

-Evolutions des scores de symptômes intestinaux-Evolutions of intestinal symptom scores

-évolution des scores de symptômes et sensation lors de l’évacuation-evolution of symptom scores and sensation during evacuation

-ressenti des sujets sur l’efficacité-feelings of topics on effectiveness

-satisfaction du produit-product satisfaction

-observance et tolérance-compliance and tolerance

Description of the population

33 sujets ont été sélectionnés dont 30 recrutés dans l’étude (3 non recrutés pour non-respect du nombre des selles à S0). 33 sujets ont été analysés en tolérance et 30 en efficacité.33 subjects were selected, 30 of whom were recruited into the study (3 were not recruited due to non-compliance with the number of stools at S0). 33 subjects were analyzed for tolerance and 30 for efficacy.

Parmi ces 33 sujets, on compte 85% de femmes et 15% d’hommes, d’âge moyen 45.3±14,0 ans. 56% déclaraient 2 selles en S0, la consistance des selles était de type constipation pour 57% des sujets. Plus de 50% des sujets présentaient des symptômes intestinaux et des symptômes d’évacuation modérés et sévères.Among these 33 subjects, 85% were women and 15% were men, with a mean age of 45.3±14.0 years. 56% reported 2 stools in S0, the consistency of the stools was of the constipation type for 57% of the subjects. More than 50% of the subjects had moderate and severe intestinal symptoms and evacuation symptoms.

Improved transit and persistence of the effect

A la 3^èmesemaine de traitement, 96,7% des sujets étaient répondeurs (70% en S1 puis 96,7% en S2 et S3).
At the ^3rd week of treatment, 96.7% of subjects were responders (70% in S1 then 96.7% in S2 and S3).

L’émission de 3 selles ou plus était observée pour 56,7% des sujets en 1ére semaine, pour 93,3% en S2 et 90% des sujets en S3.
The emission of 3 or more stools was observed for 56.7% of subjects in the 1st week, for 93.3% in S2 and 90% of subjects in S3.

On a donc une augmentation significative du nombre des selles (+150% vs S0, p<0,0001) dès la 1^èresemaine de traitement, et qui s’accentue en S2 (+221% vs. S0, p<0,0001) et S3 (+202% vs. S0, p<0,0001).
There is therefore a significant increase in the number of stools (+150% vs. S0, p<0.0001) from the ^first week of treatment, which increases in S2 (+221% vs. S0, p<0.0001) and S3 (+202% vs. S0, p<0.0001).

La persistance de l’amélioration du transit est observée une semaine après l’arrêt du traitement.
The persistence of the improvement in transit is observed one week after stopping treatment.

Une amélioration significative de la consistance des selles dès la 1^èresemaine de traitement a été observée : en effet, on a un profil de selles normales (type 3-4) qui se maintient jusqu’à une semaine après l’arrêt du traitement.
A significant improvement in stool consistency was observed from the ^first week of treatment: in fact, we have a normal stool profile (type 3-4) which is maintained for up to one week after stopping treatment.

Amélioration des symptômes intestinaux et rémanenceImprovement of intestinal symptoms and persistence

Une diminution supérieure à 50% du score de sévérité des symptômes de ballonnements et de douleurs abdominales dès la 1^èresemaine de traitement est observée.
A decrease of more than 50% in the severity score of bloating and abdominal pain symptoms was observed from the ^first week of treatment.

Une amélioration des symptômes en S2 et S3 a été rapportée.Improvement of symptoms in S2 and S3 was reported.

L’effet persiste pendant une semaine après l’arrêt du traitement.The effect persists for a week after stopping treatment.

Amélioration des symptômes et sensations liés à l’évacuationImprovement of symptoms and sensations related to evacuation

Diminution de plus de 60% du score de sévérité de tous les symptômes liés à l’évacuation dès la 1^èresemaine de traitement
Reduction of more than 60% in the severity score of all symptoms related to evacuation from the ^1st week of treatment

Amélioration des symptômes en S2 et S3Improvement of symptoms in S2 and S3

Persistance de l’effet pendant une semaine après l’arrêt du traitement.Persistence of effect for one week after stopping treatment.

Amélioration ressentie par les sujets (PGII) et satisfaction à l’égard du produitSubjects' perceived improvement (PGII) and product satisfaction

En 1^èresemaine de traitement, 47% des sujets ressentaient une amélioration de leur transit intestinal, 80% en S2 et 93% en S3.
In ^{the first} week of treatment, 47% of subjects felt an improvement in their intestinal transit, 80% in S2 and 93% in S3.

100% des sujets sont satisfaits sur l’amélioration du transit dont 67% de satisfaits à très satisfaits
100% of subjects are satisfied with the improvement in transit, including 67% satisfied to very satisfied

100% des sujets sont satisfaits sur l’amélioration des sensations d’évacuation dont 63% de satisfaits à très satisfaits
100% of subjects are satisfied with the improvement in evacuation sensations, including 63% satisfied to very satisfied

90% des sujets sont satisfaits sur le goût, et 93% des sujets sont satisfaits sur la texture
90% of subjects are satisfied with the taste, and 93% of subjects are satisfied with the texture

Observance et toléranceCompliance and tolerance

Environ 50% des sujets n’ont pris qu’une seule dose de Belloc Constipation pendant les 3 semaines de traitement.Approximately 50% of subjects took only one dose of Belloc Constipation during the 3 weeks of treatment.

50% des sujets ont modulé leurs prises de 2 à 3 doses quotidiennes.50% of subjects modulated their intake from 2 to 3 daily doses.

La prise quotidienne se faisait avec un liquide (eau ou jus de fruit) pour 73% des sujets.Daily intake was done with a liquid (water or fruit juice) for 73% of subjects.

Pendant l’étude 4 événements indésirables étaient rapportés par 3 sujets, dont 2 événements observés la semaine suivant l’arrêt du traitement.
During the study, 4 adverse events were reported by 3 subjects, including 2 events observed the week following treatment discontinuation.

Aucun sujet n’a eu recours à un laxatif autre que la composition selon l’exemple 1 pendant l’étude.No subject used a laxative other than the composition according to Example 1 during the study.

Dès la première semaine de traitement, la composition selon l’exemple 1 est efficace pour améliorer le transit intestinal et les symptômes associés à une constipation chronique.From the first week of treatment, the composition according to example 1 is effective in improving intestinal transit and symptoms associated with chronic constipation.

Ces améliorations se poursuivent après 2 et 3 semaines de traitement et persistent jusqu’à une semaine après l’arrêt du traitement.These improvements continue after 2 and 3 weeks of treatment and persist for up to one week after stopping treatment.

100% des sujets sont satisfaits de l’utilisation de la composition selon l’exemple 1 pour améliorer leur transit intestinal et soulager les symptômes liés à l’évacuation.100% of subjects are satisfied with the use of the composition according to example 1 to improve their intestinal transit and relieve symptoms related to evacuation.

Une satisfaction hédonique du produit est rapportée par plus de 90% de sujets.
Hedonic satisfaction with the product is reported by more than 90% of subjects.

La composition selon l’exemple 1 est bien tolérée.The composition according to example 1 is well tolerated.

Claims

Combination product comprising as active substances, at least:
(i) psyllium,
(ii) baobab, and
(iii) acacia

Combination product according to claim 1, characterized in that it comprises:
1 to 80%, preferably 5 to 65% psyllium
1 to 50%, preferably 5 to 40% baobab
and 1 to 50%, preferably 5 to 40% of acacia
as a percentage by weight relative to the total weight of the composition

Combination product according to one of claims 1 or 2, characterized in that it is in the form of a single composition containing at least:
(i) psyllium,
(ii) baobab, and
(iii) acacia
in a physiologically acceptable environment.

Combination product according to one of the preceding claims, characterized in that the physiologically acceptable medium is suitable for oral administration.

Combination product according to one of the preceding claims, characterized in that it is in the form of a powder.

Combination product according to one of the preceding claims, characterized in that the psyllium, baobab and acacia are in the form of plant extracts.

Combination product according to at least one of the preceding claims, for use in the treatment of subjects suffering from constipation.