ES2313882T3

ES2313882T3 - Protesis endovasculares tejidas bifurcadas y trifurcadas y procedimiento para fabricar las mismas.

Info

Publication number: ES2313882T3
Application number: ES00910046T
Authority: ES
Inventors: Hideki Hyodoh; Andras Konya; Kenneth C. Wright
Original assignee: University of Texas System; University of Texas at Austin
Current assignee: University of Texas System; University of Texas at Austin
Priority date: 1999-02-01
Filing date: 2000-02-01
Publication date: 2009-03-16
Anticipated expiration: 2020-02-01
Also published as: DE60040206D1; JP4332658B2; CY1108620T1; WO2000044309A8; AU772868B2; CA2360168C; ATE407641T1; AU3220100A; JP2009148579A; IL144695A; US6409750B1; WO2000044309A3; BR0007932A; EP1148839A2; CA2360168A1; DK1148839T3; JP2002535076A; EP1148839B1; IL144695A0; PT1148839E

Abstract

Un dispositivo adecuado para su implantación en una estructura anatómica, dispositivo que comprende: una primera pluralidad de alambres (40) que definen una primera pata (30), primera pata (30) que tiene una primera porción distal (32); una segunda pluralidad de alambres (40) que definen una segunda pata (30), segunda pata (30) que tiene una segunda porción distal (32); un cuerpo común (20) que tiene un extremo distal (28) y una porción proximal (25), cuerpo común (20) que está formado por al menos la primera y la segunda pluralidades de alambres (40), siendo la porción proximal (25) del cuerpo común (20) contigua a las porciones distales (32) de ambas patas (30), y estando localizados ambos extremos del al menos un alambre (40) de una de las pluralidades cerca del extremo distal (28) del cuerpo común.

Description

Prótesis endovasculares tejidas bifurcadas y trifurcadas y procedimientos para fabricar las mismas.

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a una prótesis endovascular bifurcada autoexpandible, y a aparatos y procedimientos para insertar la misma en una estructura anatómica bifurcada.

2. Descripción del estado de la técnica relacionado

Numerosos estudios han informado del uso de prótesis endovasculares metálicas para el tratamiento de lesiones estenóticas que ocurren en estructuras anatómicas tubulares (Wallace et al., 1986; Palmaz, 1988; Miltoy et al., 1989; Günther et al., 1989; Riving et al., 1989). La colocación de estas prótesis endovasculares es menos invasiva que los procedimientos quirúrgicos y las prótesis endovasculares proporcionan más espacio luminal que la mayoría de los dispositivos de tubo macizo. Así pues, las prótesis endovasculares metálicas han sido ampliamente usadas en el tratamiento de enfermedades estenóticas en humanos. Se han utilizado diferentes tipos de prótesis endovasculares para tratar tanto lesiones rectas como curvas (Guillam et al., 1990).

La utilización de prótesis endovasculares rectas, cilíndricas presenta algunas limitaciones. Una limitación principal es el tratamiento de lesiones que tienen lugar en una bifurcación (Nashef et al., 1992). Se han descrito muchos procedimientos para tratar estas lesiones con prótesis endovasculares rectas, incluyendo inserción lado con lado (Morita, 1997), técnica de tracción (Morita, 1987), creación de una configuración en T (Morita, 1987), prótesis endovasculares en Y (Fort, 1996), e inserción de prótesis vasculares en V (Schampaert, 1996). Sin embargo, no se ha establecido ningún procedimiento ideal, ya que sólo se encuentran disponibles comercialmente prótesis endovasculares rectas con una configuración cilíndrica.

Además, el uso de una prótesis endovascular tal para tratar una enfermedad en o cerca de una rama de una bifurcación de un vaso sanguíneo corre el riesgo de comprometer el grado de permeabilidad del vaso primario y/o de sus ramas de la bifurcación. Esto puede ocurrir como resultado de varios problemas, tales como desplazamiento de tejidos enfermos, espasmo del vaso, disección con o sin colgajos de la íntima, trombosis y embolismo. Por ejemplo, una lesión bifurcada vascular o no vascular puede estar puenteada por dos prótesis endovasculares cilíndricas rectas dispuestas en forma de Y. Una de las prótesis endovasculares es más larga, formando una pata y el tronco común de la Y, mientras que otra prótesis endovascular corta se une a la más larga de modo extremo a lado para formar la otra pata de la Y. En esta situación, la permeabilidad de la pata más corta se ve amenazada por el hecho de que en el punto de unión de las dos prótesis endovasculares, la malla de la prótesis endovascular más larga interfiere con el flujo libre de sangre, bilis, etcétera. Tal unión tiene una alta propensión a la trombosis y la oclusión consecuente de la vasculatura, estenosis, congestión de bilis, inflamación, y oclusión eventual en el árbol biliar. En el sistema traqueo-bronquial, la deposición de mucosidad dará como resultado fácilmente tos grave, e infección, y exclusión de la parte afectada del pulmón del intercambio gaseoso. En el documento DE-A-197 03 482 se divulga una prótesis endovascular bifurcada que comprende un cuerpo común formado utilizando una primera pata y una segunda pata.

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Resumen de la invención

En un aspecto, la invención es un dispositivo adecuado para su implantación en una estructura anatómica, que incluye, pero no está limitado a, una primera pluralidad de alambres que definen una primera pata, la cual tiene una primera porción distal; una segunda pluralidad de alambres que definen una segunda pata, la cual tiene una segunda porción distal; y un cuerpo común que tiene un extremo distal y una porción proximal. El cuerpo común está formado por al menos la primera y segunda pluralidades de alambres. La porción proximal del cuerpo común es contigua a las porciones distales de ambas patas, y ambos extremos de al menos un alambre de una de las pluralidades se sitúan en la proximidad (cerca) del extremo distal del cuerpo común.

Los alambres de la primera y segunda pluralidades se pueden fabricar en nitinol. Los alambres de la primera y segunda pluralidades se pueden fabricar en FePt, FePd o FeNiCoTi. Los alambres de la primera y segunda pluralidades se pueden fabricar, asimismo, en FeNiC, FeMnSi o FeMnSiCrNi. Los alambres de la primera y segunda pluralidades pueden tener cada uno un diámetro en un intervalo de tamaños desde, aproximadamente, 0,15 mm (0,006 pulgadas) hasta, aproximadamente, 0,36 mm (0,014 pulgadas). La primera pluralidad de alambres puede incluir al menos 6 alambres. Ambas patas y el cuerpo común pueden tener forma tubular con diámetros substancialmente uniformes. Al menos una de las patas del dispositivo puede estar tejida a mano. Al menos una de las patas del dispositivo puede estar tejida a máquina. El dispositivo puede incluir, asimismo, un material de implante unido a al menos el cuerpo común. El material de implante puede estar fabricado en Dracon tejido. El material de implante puede estar fabricado en poliuretano. El material de implante puede estar fabricado, asimismo, en PTFE.

En otro aspecto, la invención es una prótesis endovascular que incluye, pero no está limitada a, una primera pluralidad de alambres tubulares flexibles tejidos para formar una primera pata que tiene una primera porción distal. Los alambres tubulares flexibles de la primera pluralidad se cruzan entre sí para formar una primera pluralidad de ángulos. Al menos uno de los ángulos de la primera pluralidad de ángulos es obtuso. La prótesis endovascular incluye asimismo, pero no está limitada a, una segunda pluralidad de alambres tubulares flexibles tejidos para formar una segunda pata que tiene una segunda porción distal. Los alambres tubulares flexibles de la segunda pluralidad se cruzan entre sí para formar una segunda pluralidad de ángulos. Al menos uno de los ángulos de la segunda pluralidad de ángulos es obtuso. La prótesis endovascular incluye asimismo, pero no está limitada a, un cuerpo común que tiene una porción común. El cuerpo común está formado de al menos la primera y la segunda pluralidades de alambres tubulares flexibles. La porción común del cuerpo común es contigua a las porciones distales de las patas primera y segunda.

Los alambres tubulares flexibles de la primera y segunda pluralidades pueden estar fabricados en nitinol o filamentos biodegradables.

En otro aspecto, la invención es una prótesis endovascular que incluye, pero no está limitada a, una primera pluralidad de alambres que definen una primera pata, la cual tiene una primera porción distal. La prótesis endovascular incluye asimismo, pero no está limitada a, una segunda pluralidad de alambres que definen una segunda pata, que tiene una segunda porción distal. La prótesis endovascular incluye asimismo, pero no está limitada a, una tercera pluralidad de alambres que definen una tercera pata, la cual tiene una tercera porción distal. La prótesis endovascular incluye asimismo, pero no está limitada a, un cuerpo común que tiene una porción proximal y un extremo distal. El cuerpo común está formado por al menos las pluralidades de alambres primera, segunda y tercera. La porción proximal del cuerpo común es contigua a las porciones distales de cada una de las tres patas.

Los alambres de cada una de las pluralidades pueden estar fabricados en nitinol. La primera pluralidad de alambres puede incluir al menos 5 alambres. Cada una de las patas y el cuerpo común pueden tener formas tubulares con diámetros substancialmente uniformes. Al menos una de las patas puede estar tejida a mano o tejida a máquina. La prótesis endovascular puede incluir, asimismo, un material de implante que está unido a al menos el cuerpo común. El material de implante puede estar fabricado en Dracon tejido. El material de implante puede estar fabricado en poliuretano.

En otro aspecto, la invención es un procedimiento para crear un dispositivo adecuado para su implantación en una estructura anatómica. El dispositivo puede tener una primera pata, una segunda pata, y un cuerpo común. Cada pata puede tener un extremo y una porción distal. El cuerpo común puede tener una porción proximal y un extremo distal. El procedimiento incluye, pero no está limitado a, doblar los alambres en una primera pluralidad de alambres para crear primeras porciones dobladas en los alambres. Las primeras porciones dobladas están dispuestas para definir el extremo de la primera pata. Cada alambre en la primera pluralidad tiene dos extremos. El procedimiento incluye asimismo, pero no está limitado a, doblar los alambres en una segunda pluralidad de alambres para crear segundas porciones dobladas en los alambres. Las segundas porciones dobladas se disponen para definir los extremos de la segunda pata. Cada alambre en la segunda pluralidad tiene dos extremos. El procedimiento incluye asimismo, pero no está limitado a, tejer los extremos de los alambres en la primera pluralidad para crear la primera pata; tejer los extremos de los alambres en la segunda pluralidad para crear la segunda pata; y tejer los extremos de los alambres en ambas pluralidades para crear el cuerpo común y el dispositivo. La porción proximal del cuerpo común es contigua a las porciones distales de ambas patas.

Las primeras porciones dobladas pueden ser codos o bucles. Los alambres en la primera y segunda pluralidades pueden estar fabricados en nitinol. Los alambres en la primera y segunda pluralidades pueden tener cada uno un diámetro en el intervalo de tamaños desde, aproximadamente, 0,15 mm (0,006 pulgadas) hasta, aproximadamente, 0,36 mm (0,014 pulgadas). El paso de tejer los extremos de los alambres en la primera pluralidad se puede realizar a mano o a máquina.

En otro aspecto, la invención es un procedimiento para crear una prótesis endovascular, que puede tener una primera pata, una segunda pata, y un cuerpo común. Cada pata puede tener un extremo y una porción distal, y el cuerpo común puede tener una porción proximal y un extremo distal. El procedimiento incluye, pero no está limitado a, proporcionar un sistema de tejido que incluye, pero no está limitado a, una primera plantilla que tiene proyecciones de la primera plantilla, un extremo proximal y un extremo distal. El procedimiento incluye asimismo, pero no está limitado a, doblar los alambres en una primera pluralidad de alambres alrededor de las proyecciones de la primera plantilla para crear primeras porciones dobladas de los alambres. Las primeras porciones dobladas están dispuestas para definir el extremo de la primera pata. Cada alambre en la primera pluralidad tiene dos extremos. El procedimiento incluye asimismo, pero no está limitado a, doblar los alambres en una segunda pluralidad de alambres para crear segundas porciones dobladas en los alambres. Las segundas porciones dobladas se disponen para definir el extremo de la segunda pata. Cada alambre en la segunda pluralidad tiene dos extremos. El procedimiento incluye asimismo, pero no está limitado a, tejer los extremos de los alambres en la primera pluralidad para crear la primera pata; tejer los extremos de los alambres en la segunda pluralidad para crear la segunda pata; y tejer los extremos de los alambres en ambas pluralidades para crear el cuerpo común y la prótesis endovascular. La porción proximal del cuerpo común es contigua a las porciones distales de ambas patas.

El sistema de tejido puede incluir asimismo, pero no está limitado a, una segunda plantilla que tiene proyecciones de la segunda plantilla, un extremo proximal y un extremo distal; y una tercera plantilla que tiene un extremo proximal y un extremo distal. Los extremos distales de las plantillas primera y segunda se pueden configurar para situarse dentro del extremo proximal de la tercera plantilla. El paso de doblar los alambres en la segunda pluralidad de alambres puede incluir doblar los alambres en la segunda pluralidad de alambres alrededor de las proyecciones de la segunda plantilla para crear segundas porciones dobladas en los alambres. El paso de tejer los extremos de los alambres en ambas pluralidades puede incluir tejer los extremos de los alambres en ambas pluralidades alrededor de la tercera plantilla para crear el cuerpo común y la prótesis endovascular.

El sistema de tejido puede incluir asimismo, pero no está limitado a, una segunda plantilla que tiene un extremo proximal, un extremo distal, proyecciones de la segunda plantilla dispuestas alrededor de la segunda plantilla próximas (cerca) al extremo proximal de la misma, y una abertura situada entre los extremos proximal y distal de la segunda plantilla. La abertura se configura para aceptar el extremo distal de la primera plantilla. El paso de doblar los alambres en la segunda pluralidad de alambres puede incluir doblar los alambres en la segunda pluralidad de alambres alrededor de las proyecciones de la segunda plantilla para crear segundas porciones dobladas en los alambres. El paso de tejer los extremos de los alambres la segunda pluralidad puede incluir tejer los extremos de los alambres en la segunda pluralidad alrededor de la porción de la segunda plantilla situada en la proximidad de la abertura para crear la segunda pata. El paso de tejer los extremos de los alambres en ambas pluralidades puede incluir tejer los extremos de los alambres en ambas pluralidades alrededor de la porción de la segunda plantilla situada distalmente respecto a la abertura para crear el cuerpo común y la prótesis endovascular.

Las proyecciones de la primera plantilla pueden ser clavijas que pueden estar unidas a un anillo acoplado con la primera plantilla. El procedimiento incluye asimismo, pero no está limitado a, asegurar los alambres de la primera pluralidad de alambres a la primera plantilla. El procedimiento puede incluir asimismo, pero no está limitado a, formar estructuras cerradas con los extremos de los alambres de ambas pluralidades. Las estructuras cerradas se pueden disponer para definir el extremo distal del cuerpo común. El procedimiento puede incluir asimismo, pero no está limitado a, calentar la prótesis endovascular y la primera plantilla.

Breve descripción de los dibujos

Los siguientes dibujos forman parte de la presente descripción y están incluidos para demostrar adicionalmente ciertos aspectos de la presente invención. La invención se puede entender mejor con referencia a uno o más de estos dibujos en combinación con la descripción de realizaciones ilustrativas presentadas aquí.

La figura 1A es una vista en perspectiva de una prótesis endovascular bifurcada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 1B es una vista lateral de la disposición de alambres en un tejido plano, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 1C es una vista frontal de una prótesis endovascular bifurcada formada por dos alambres, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 2 es una vista frontal de una porción proximal de un sistema de inserción, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 3 es una vista en perspectiva de un sistema de inserción para una prótesis endovascular bifurcada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 4 es una vista en perspectiva de una porción de un sistema de inserción, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una prótesis endovascular bifurcada estirada sobre un sistema de inserción, de acuerdo a una realización de la presente invención.

La figura 6 es una vista en perspectiva de un sistema de inserción, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 7 es una vista frontal de una prótesis endovascular trifurcada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 8 es una vista frontal de una prótesis endovascular trifurcada en una posición insertada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 9 es una vista frontal de una prótesis endovascular bifurcada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 10 es una vista frontal de una prótesis endovascular bifurcada en una posición insertada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

Las figuras 11-19 muestran etapas en un procedimiento de tejido a mano, de acuerdo con una realización de la presente invención.

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La figura 20 muestra dos prótesis endovasculares bifurcadas, insertadas en el arco aórtico, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 21 muestra tres prótesis endovasculares bifurcadas insertadas en el arco aórtico, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 22 muestra una prótesis endovascular bifurcada parcialmente cubierta, insertada en el arco aórtico y sellando un saco aneurismático, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 23 es una vista en perspectiva de las plantillas para una prótesis endovascular bifurcada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 24 es una vista en perspectiva de las plantillas para una prótesis endovascular bifurcada en una posición montada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

Las figuras 25A-C son vistas en perspectiva de alambres tejidos sobre plantillas de pata que se unen a continuación a una plantilla de cuerpo común sobre la cual continúa el tejido, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 26 es una vista en perspectiva de una prótesis endovascular bifurcada tejida sobre una plantilla bifurcada montada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 27A es una vista en perspectiva de plantillas dispuestas para ser utilizadas en la formación de una prótesis endovascular trifurcada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 27B es una vista en perspectiva de plantillas dispuestas para ser utilizadas en la formación de una prótesis endovascular trifurcada y de alambres tejidos sobre las mismas, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 28 es una vista en perspectiva de una pata biodegradable con un alambre de refuerzo, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 29 es una vista en perspectiva de una pata biodegradable con un alambre de refuerzo, de acuerdo con una segunda realización de la presente invención.

La figura 30 es una vista frontal de un aneurisma aórtico abdominal que está siendo tratado por embolización transcatéter, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 31 es una vista en perspectiva de una plantilla con pestañas longitudinales alrededor de las cuales se doblan los alambres, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 32A es una vista en perspectiva ampliada de la pestaña longitudinal y del alambre doblado mostrado en la figura 31, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 32B es una vista en perspectiva ampliada de una pestaña longitudinal mostrada en la figura 31 alrededor de la cual se dobla un alambre para formar un bucle, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 33 es una vista en perspectiva de un alambre doblado alrededor de una pestaña longitudinal y enrollado alrededor de una pareja de bobinas, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 34 es una vista superior de placas de tejido superior e inferior dotadas con bobinas, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 35 es una vista frontal en sección transversal de placas de tejido superior e inferior dispuestas en planos diferentes alrededor de una plantilla y dotadas con bobinas y alambres, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 36A es una vista superior de placas de tejido superior e inferior dotadas con bobinas y alambres y dispuestas alrededor de una plantilla, y que ilustra el primer cruce de alambres, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 36B es una vista frontal de un bucle de pequeño calibre formado al doblar un alambre, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 37A es una vista superior de placas de tejido superior e inferior dotadas con bobinas y alambres y dispuestas alrededor de una plantilla, y que ilustra el primer cruce de alambres de acuerdo con otra realización de la presente invención.

La figura 37B es una vista frontal de un pliegue formado al doblar un alambre, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 38 es una vista en perspectiva de placas de tejido superior e inferior dotadas con bobinas y dispuestas alrededor de una plantilla de tal modo que las superficies de las placas de tejido desde las cuales se prolongan las barras de bobina se enfrentan entre sí, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 39 es una vista en perspectiva de placas de tejido superior e inferior dotadas con bobinas y alambres y dispuestas alrededor de una plantilla de tal modo que las superficies de las placas de tejido desde las cuales se prolongan las barras de bobina se enfrentan entre sí, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 40 es una vista frontal de dos prótesis endovasculares bifurcadas situadas lado con lado entre sí en la aorta, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 41A es una vista en sección transversal parcial en perspectiva de una herramienta para retorcer los extremos de los alambres de una prótesis endovascular tejida, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 41B es una vista en sección transversal de las mandíbulas y alojamiento exterior de la herramienta ilustrada en la figura 41A.

La figura 42A es una vista en perspectiva de una porción del cuerpo común de una prótesis endovascular tejida alrededor de una plantilla que tiene pestañas transversales, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 42B es una vista en perspectiva ampliada de una de las pestañas transversales y de extremos de alambres retorcidos mostrados en la figura 42A, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 43 es una vista en perspectiva una plantilla alrededor de la cual se ha acoplado de modo roscado un anillo que tiene clavijas de acabado, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 44 es una vista en perspectiva de una plantilla que tiene orificios de acabado a través de los cuales se pueden colocar clavijas de acabado, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 45 es una vista frontal de placas de tejido superior e inferior soportadas mediante un soporte de placa de tejido, de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 46 es una vista en perspectiva que muestra una combinación de dos plantillas sobre las cuales se puede tejer una prótesis endovascular bifurcada, de acuerdo con una realización de la presente invención.

Descripción de realizaciones ilustrativas

Como se muestra en la figura 1A, la presente invención comprende una prótesis endovascular 10, que puede incluir un cuerpo común principal 20 y dos patas 30 que comprenden un elemento de cohesión. Los cuerpos tubulares flexibles y expandibles radialmente de la prótesis endovascular se pueden crear utilizando el principio de tejido plano. La disposición de los alambres en un tejido plano se ilustra en la figura 1B. Como se describirá a continuación en mayor detalle, el tejido comienza sobre dos plantillas rectas separadas para fabricar las patas 30 y se continúa sobre una única plantilla recta para el cuerpo común 20. La prótesis endovascular 10 se puede fabricar en alambres de nitinol, y puede utilizar las propiedades de superelasticidad del nitinol. En una realización, el nitinol puede comprender, aproximadamente, un 55%-56% de níquel y, aproximadamente, un 45%-44% de titanio (puesto a disposición comercial por Shape Memory Applications, de Santa Clara, CA). Se debe entender que la prótesis endovascular 10 puede construirse, asimismo, en cualquier material superelástico o pseudoelástico. Por ejemplo, pueden ser utilizadas aleaciones con memoria de forma tales como FePt, FePd, FeNiCoTi con transformación martensítica termoelástica, así como aleaciones tales como FeNiC, FeMnSi, y FeMnSiCrNi, el efecto de memoria de forma de las cuales descansa sobre la tensión martensítica inducida.

Como se muestra en la figura 1, los extremos 15 de las patas 30 tienen una pluralidad de estructuras cerradas. Estas estructuras cerradas pueden ser bien pequeños bucles cerrados 45 o codos 50. Tanto los codos 50 como los pequeños bucles cerrados 45 se pueden formar doblando un alambre 40 en un punto seleccionando, situado entre los dobleces del alambre. Para la mayoría de las aplicaciones, el punto seleccionado del codo o pequeño bucle cerrado puede estar próximo al punto medio del alambre 40. Las estructuras cerradas son ventajosas, ya que, por ejemplo, las estructuras cerradas formadas por doblado tienen menos probabilidad de ocasionar daños tales como perforaciones o penetraciones en la estructura tubular sobre la que se coloca la prótesis que los extremos de alambre libre.

Además, tanto los bucles 45 como los codos 50 proporcionan muchas ventajas significativas, algunas de las cuales son inesperadas, sobre dispositivos tejidos tales como la prótesis endovascular divulgada en la patente norteamericana 4.625.771 de Wallsten (1987) (de aquí en adelante, esta prótesis endovascular se denominará prótesis "WALLSTENT"), que tiene extremos de alambre libre. Por ejemplo, la patente de Wallsten reconoce que los extremos de alambre libre de la prótesis WALLSTENT deberían ser protegidos, reconociendo implícitamente los peligros potenciales de dañar los tejidos que suponen tales extremos de alambre libre, afilados. La patente de Wallsten sugiere procedimientos mediante los cuales se puede intentar amortiguar estos peligros, tales como conectar los extremos de alambre libre entre sí incorporando miembros en forma de U a los mismos mediante soldadura calorífica, pegado o similar. Estos procedimientos sugeridos son, con toda probabilidad, intensivos en tiempo y, como resultado, caros. Ninguno de tales pasos se necesita para crear bien los bucles 45 o codos 50 de las presentes prótesis endovasculares bifurcadas tejidas, como se discutirá a continuación en mayor detalle.

Además, las conexiones resultantes de los procedimientos divulgados en la patente de Wallsten son, con toda probabilidad, más susceptibles a fallos mecánicos que los bucles 45 o codos 50 de las presentes prótesis endovasculares bifurcadas tejidas. Por ejemplo, la soldadura puede introducir anomalías tales como grietas (que pueden resultar de la solidificación no uniforme, fronteras irregulares, etc.); agujeros u otras irregularidades resultado de la porosidad; inclusiones (que incluyen escorias, óxidos, etc.); etc., en el metal soldado, lo que crea concentraciones de tensión y aumenta dramáticamente la propensión a fallos de la conexión soldada en esos puntos. Por el contrario, las curvas suaves y los dobleces resultantes de los bucles 45 y codos 50 están libres virtualmente de cualquiera de esas tensiones inducidas y, como resultado, son mucho menos susceptibles a fallos.

La patente de Wallsten sugiere, asimismo, pegar los extremos de alambre libre, un procedimiento que proporciona aún menos integridad estructural que la soldadura, ya que el enlace resultante entre los extremos unidos del alambre es sólo tan fuerte como la tensión superficial entre el pegamento y el metal utilizados. Consecuentemente, la unión creada es más susceptible a fallos que una unión por soldadura que sufriera de las anomalías anteriormente discutidas.

De modo similar, la patente de Wallsten divulga utilizar primero calentamiento por resistencia eléctrica para soldar entre sí los puntos de cruce de los extremos de alambre libre en un anillo alrededor de la prótesis endovascular y, a continuación, doblar los extremos de alambre libre que se prolongan más allá del anillo soldado hacia el interior con una deformación plástica ligera mediante calentamiento controlado. Este procedimiento implica no sólo la introducción probable de las anomalías discutidas anteriormente que pueden resultar de la soldadura, sino que, asimismo, involucra una tensión adicional sobre las uniones creadas cuando los extremos de alambre libre se doblan hacia el interior mientras se calientan. Así pues, esta unión preferida es similar a la unión mediante pegamento en que es probablemente aún más susceptible de fallos que aquélla que involucra tan sólo soldadura.

En suma, las curvas suaves y los dobleces que se pueden utilizar para crear los bucles 45 y codos 50 de la presente prótesis endovascular bifurcada tejida proporcionan dispositivos con extremos más seguros: no existen extremos de alambre libre que puedan penetrar de modo no intencionado y dañar la pared de la estructura en la cual se insertan; los codos 45 o bucles 50 son mucho menos susceptibles de fallo mecánico de lo que lo son los extremos de alambre libre que se conectan entre sí utilizando soldadura o pegado; y la tarea de crear múltiples uniones soldadas o pegadas, con toda probabilidad intensiva en tiempo, no tiene lugar. Además, mientras que las estructuras cerradas 55 (discutidas a continuación en mayor detalle) pueden ser reforzadas utilizando procedimientos similares a aquéllos sugeridos por la patente de Wallsten (esto es, tales como soldadura), las presentes prótesis endovasculares bifurcadas tejidas tienen menos sitios potenciales para utilizar tales procedimientos, ya que en los extremos de las patas de las presentes prótesis endovasculares existen codos o bucles (esto es especialmente cierto considerando que se necesitan generalmente menos alambres para fabricar las patas de las presentes prótesis endovasculares que los que son necesarios para fabricar una prótesis WALLSTENT de tamaño comparable, incluso aunque se consideren equivalentes uno de los presentes alambres a dos alambres de aquéllos utilizados en la prótesis WALLSTENT). Como resultado, los fallos mecánicos potenciales de los presentes dispositivos tejidos se reducen consiguientemente.

Además de los anteriores beneficios, los bucles 45 y codos 50 proporcionan, asimismo, ventajas inesperadas frente a los extremos de alambre libre modificados divulgados en la patente de Wallsten discutida anteriormente. Por ejemplo, los inventores han encontrado que la malla de una de las patas de la presente prótesis endovascular bifurcada tejida se puede formar a partir de menos alambres que la malla de una prótesis WALLSTENT de tamaño comparable (incluso aunque se consideren equivalentes uno de los presentes alambres a dos alambres de aquéllos utilizados en la prótesis WALLSTENT). Por consiguiente, se puede mantener la fuerza de expansión de una de las patas de la presente prótesis endovascular bifurcada tejida de un tamaño dado con menos alambres de los que se requeriría para mantener la misma fuerza de expansión de una prótesis WALLSTENT del mismo tamaño, simplemente aumentando la rigidez de la malla (esto es aumentando el ángulo a en la figura 1, discutido a continuación en mayor detalle). De modo similar, los inventores han encontrado que se puede conseguir el mismo resultado aumentando el diámetro de los presentes alambres con o sin ajustar la firmeza de la malla. Como resultado, la cantidad de metal necesaria para las patas de la presente prótesis endovascular bifurcada tejida puede ser inferior de lo que se necesita en otra prótesis endovascular tejida de tamaño comparable, tal como la prótesis WALLSTENT. Esta reducción en el metal necesario se traduce en ahorros de costes, y significa, asimismo, que los pacientes tienen una probabilidad menor de experimentar trombosis y/o reestenosis. Como un resultado adicional, la variedad de tamaños de pata de la presente prótesis endovascular bifurcada tejida que se pueden crear y la variedad en la firmeza del tejido de cada una son virtualmente ilimitadas, por lo que se facilita virtualmente cualquier aplicación potencial.

Además, los inventores han descubierto, asimismo, que no tiene lugar virtualmente ningún acortamiento mientras se doblan las presentes prótesis endovasculares bifurcadas tejidas, ni los diámetros de las patas o del cuerpo común de las presentes prótesis endovasculares bifurcadas tejidas aumentan durante el doblado. Así pues, es más fácil posicionar de modo preciso y predecible las presentes prótesis endovasculares bifurcadas tejidas en una anatomía tortuosa de lo que es posicionar otras prótesis endovasculares tejidas que se acortan más o experimentan mayores aumentos de diámetro cuando se doblan, tales como la prótesis WALLSTENT. Por ejemplo, una pata tejida firmemente de la presente prótesis endovascular bifurcada, de 2,5 cm de longitud medidos desde el extremo de la pata hasta el comienzo del cuerpo común (véase la figura 1A), 10 mm de diámetro, formada por 10 alambres de 0,15 mm (0,006 pulgadas) se puede doblar de modo máximo trayendo el extremo 15 de la pata hacia la posición en la cual se junta con el cuerpo común 20, y no tiene lugar ningún acortamiento o aumento de diámetro durante la flexión máxima. Por el contrario, para una prótesis WALLSTENT formada por 24 alambres de 0,13 mm (0,005 pulgadas) que se comporte de modo similar, los investigadores encontraron que debería tener 6 cm de longitud y 9 mm de diámetro; aunque cuando se manipuló de modo similar, la prótesis WALLSTENT experimentó un aumento de un 10% en diámetro y se acortó algo. Así pues, el cociente entre longitud y diámetro de las prótesis endovasculares anteriores fue de 2,5 y 6,6, respectivamente.

Se deben utilizar al menos 5 alambres (el número de alambres utilizados se designará por n) en la pluralidad de alambres que forman cada pata 30 de la prótesis endovascular 10. El número de alambres que forman cada pata 30 puede variar. Como se muestra en la figura 1A, los alambres 40 utilizados para formar las patas y el cuerpo común de la prótesis endovascular 10 se cruzan entre sí en múltiples posiciones con múltiples ángulos. Los ángulos entre los alambres entrecruzados son preferiblemente obtusos, esto es, superiores a 90º (véase el ángulo a en la figura 1A). Sin embargo se entenderá que se pueden utilizar ángulos agudos. En una realización ejemplar, el ángulo puede ser típicamente de alrededor de 150º para aplicaciones tales como la aorto-iliaca. En otra realización ejemplar, el ángulo puede ser típicamente de, aproximadamente, 160º para aplicaciones tales como el árbol biliar (por ejemplo, lesiones tumorales). En otra realización ejemplar, el ángulo puede ser típicamente de, aproximadamente, 170º para aplicaciones tales como la vena cava superior (por ejemplo, para lesiones que ocupan espacio). El ángulo a debe ser aumentado a medida que aumenta la fuerza radial (esto es, de expansión) deseada de las patas y el cuerpo común de la prótesis endovascular bifurcada. Además, la fuerza radial de las patas y el cuerpo común de la prótesis endovascular bifurcada puede ser aumentada generalmente aumentando el diámetro de los alambres utilizados. Así pues, el ángulo a se puede mantener constante mientras se aumentan los diámetros de los alambres y, como resultado, la fuerza radial de las patas y del cuerpo común de la prótesis endovascular bifurcada aumenta. El tejido es contiguo, lo que significa que el tejido del cuerpo común se forma a partir del tejido de las dos patas, y a partir del nivel del extremo proximal 25 del cuerpo común 20 (la bifurcación), se utilizan 2n alambres para formar el cuerpo común 20 de la prótesis endovascular 10 (asumiendo que se utiliza el mismo número de alambres para formar cada pata). Como se muestra, las porciones distales 32 de las patas 30 se sitúan contiguas al extremo proximal 25 (y, por lo tanto, a la porción proximal) del cuerpo común 20. En el extremo superior o distal 28 (corona de la prótesis endovascular) del cuerpo común 20, se pueden acoplar entre sí los extremos 42 de alambres contiguos (como se discute a continuación) para formar estructuras cerradas 55. Como el cuerpo común 20 se forma a partir de al menos los alambres que constituyen las patas 30, ambos extremos de al menos un alambre de cada una de las patas se sitúan próximos al extremo distal 28 del cuerpo común 20. Los alambres 40 pueden tener un diámetro en un intervalo de, aproximadamente, 0,13 mm (0,005 pulgadas) hasta, aproximadamente, 0,38 mm (0,015 pulgadas), dependiendo de la aplicación.

Como se utilizan aquí, los términos "distal" y "proximal" son tan sólo términos relativos. Los inventores no pretenden aplicar limitaciones de ninguna clase mediante su uso. Por ejemplo, como se discutió anteriormente con relación a la figura 1A, el extremo 25 del cuerpo común 20 se describe como "proximal", mientras que el extremo 28 del cuerpo común 20 se describe como "distal". En este contexto, así como en cualquier otro contexto aquí, estos términos indican tan sólo proximidad relativa bien al observador de la figura, al operador del dispositivo de inserción sobre cual se monta la prótesis endovascular, o similar. Por consiguiente, como el extremo 25 está más próximo al observador de la figura 1A que su extremo 28, el extremo 25 se describe como "proximal" y el extremo 28 se describe como "distal". De modo similar, con respecto a la siguiente discusión relativa a la figura 5, la orientación de la prótesis endovascular 10 ha sido invertida en la figura 5 respecto a su orientación con relación al observador mostrada en la figura 1A. Por consiguiente, como se establece a continuación con relación a la figura 5, la vaina 190 se puede orientar sobre el extremo "proximal" de la prótesis endovascular, que es el mismo extremo que se describió como extremo "distal" 28 con relación a la figura 1A.

La prótesis endovascular bifurcada 10 puede estar formada, asimismo, por dos alambres. Como se ilustra en la figura 1C, las patas 30 tienen ejes 31, y extremos 15 (que se pueden denominar extremos proximales). Cada pata se muestra como formada por un único alambre 40. Los primeros segmentos 46 de los alambres 40 están separados de los segundos segmentos 47 de los alambres 40 por dobleces en los alambres (en forma del bucles 45, pero que pueden ser, asimismo, codos 50), que están situados próximos a los extremos 15 de las patas 30. Como se muestra en la figura 1C, los primeros segmentos 46 se prolongan helicoidalmente en una segunda dirección alrededor de los ejes 31, alejándose de los extremos 15 de las patas. De modo similar, los segundos segmentos 47 se prolongan helicoidalmente en una segunda dirección alrededor de los ejes 31, alejándose de los extremos 15 de las patas. Los primeros segmentos 46 se cruzan con los segundos segmentos 47 en una pluralidad de posiciones 48. Como se muestra en la figura 1C, las posiciones 48 definen bucles 49, que se tocan entre sí de modo que los bucles son contiguos. Los bucles 49 son "contiguos" ya que, con la excepción del primer y último bucle, cada bucle comparte un punto (posición 48) con otros dos bucles.

En referencia adicionalmente a la figura 1C, los extremos 42 de los segundos segmentos 47 se muestran como situados próximos a las porciones distales de las patas 30 y próximos a la porción proximal del cuerpo común 20. Estos extremos 42 se pueden dejar libres (como se muestra) o se pueden acoplar entre sí (como se describirá a continuación pero no se muestra) para formar estructuras cerradas. Los extremos 42 de los primeros segmentos 46 se muestran en la figura 1C formando el cuerpo común 20. Los primeros segmentos 46 se pueden disponer alrededor del eje 21 del cuerpo común 20 del mismo modo que los primeros y segundos segmentos de los alambres que forman las patas 30 se pueden disponer alrededor de ejes 31. A este respecto, los primeros segmentos 46 se cruzan entre sí en una pluralidad de posiciones 48. Respecto a las patas 30, las posiciones 48 definen bucles 49, que se tocan entre sí de modo tal que los bucles son contiguos. Los extremos 42 de los primeros segmentos 46 se puede acoplar entre sí para formar la estructura cerrada 55.

Los primeros y segundos segmentos 46 y 47 se pueden disponer de diferentes maneras entre sí alrededor de ejes 31. Como se muestra en la figura 1C, los primeros segmentos 46 se sitúan más alejados del eje 31 que los segundos segmentos 47 en posiciones alternativas 48. Aunque no se muestra, se entenderá por aquellos expertos en la técnica, con el beneficio de esta divulgación, que los primeros segmentos 46 se pueden situar más alejados de los ejes 31 en cada posición 48. Lo mismo es cierto para los primeros segmentos 46 con respecto al eje 21.

En la realización de la prótesis endovascular 10 mostrada en la figura 1C, los bucles 49 residen en una serie de planos que incluyen dos grupos de planos (no mostrados) para cada pata 30 y para el cuerpo común 20, uno de los cuales incluye los planos que pasan a través de los bucles 49 primero, tercero, quinto, etc., y el otro de los cuales incluye los planos que pasan a través de los bucles 49 segundo, cuarto, sexto, etc. Los planos en cada grupo son, aproximadamente, paralelos entre sí. Adicionalmente, cuando el cuerpo 10 se encuentra en su estado no constreñido, los planos en uno de los grupos interceptan a los planos en el otro grupo (ya se trate de una pata o un cuerpo común) en ángulos agudos que caen dentro del intervalo desde algo más de 0º hasta aproximadamente, 45º. Además, los ejes 31 y 21 pasan generalmente a través del centro de cada bucle 49, ya se trate de las patas o del cuerpo común de la prótesis endovascular 10.

En una realización ejemplar, las patas 30 de la prótesis endovascular 10 se pueden formar mediante varios procedimientos de tejido plano que incluyen tejido a mano y tejido a máquina. El siguiente proceso es una realización ejemplar de un tejido plano de acuerdo con la presente invención. Como se muestra en la figura 11, se dispone una plantilla 30 que tiene un diámetro que corresponde con el diámetro elegido para la pata de la prótesis endovascular. La parte superior de la plantilla está equipada con orificios 302 alrededor de su circunferencia. Las clavijas 304 se sitúan a través de los orificios de tal modo que se prolongan más allá de la superficie exterior de la plantilla en lados opuestos. Como se muestra en la figura 11, brassse doblan alambres 40 aproximadamente por su punto medio. El doblado puede dar como resultado la formación de codos 50 como los mostrados, o los alambres se pueden enrollar alrededor de las clavijas para formar pequeños bucles cerrados 45 (no mostrados). En una realización de la pata 30, el ángulo 17 del pequeño bucle cerrado 45 o el codo 50 (figura 1A) puede ser inferior a 90º. En una realización más típica de la pata 30, el ángulo 17 puede ser igual o superior a 90º, y se puede aproximar a 180º, sin incluirlo.

Aunque en la figura 11 sólo se muestran dos clavijas, se debe entender que esto se hace así tan sólo para propósitos ilustrativos, y no para indicar el número adecuado de alambres que se va a usar en cualquier aplicación dada. En una realización ejemplar, la plantilla 300 se forma típicamente en latón o cobre, aunque se puede formar en cualquier material adecuado capaz de soportar la temperatura de curado discutida a continuación, tal como acero inoxidable. De modo similar, en una realización ejemplar, las clavijas 304 se forman típicamente en acero inoxidable, aunque se pueden formar en cualquier material adecuado. Debe entenderse que las clavijas pueden estar soportadas por la plantilla mediante cualquier medio adecuado para soportar la temperatura de curado, que incluye preformado, unión por soldadura, roscado, o similar.

Como se muestra en la figura 12, tras doblar los alambres alrededor de las clavijas, los alambres se aseguran a la plantilla para evitar que vuelvan a su posición original, recta, sin doblar. Esto puede ser necesario dada la naturaleza superelástica de alambres tales como nitinol y similar (discutida a continuación). Como se muestra en la figura 12, los alambres 40 se aseguran mediante un alambre de seguridad 306 alrededor del exterior de los alambres 40, de modo que aseguran los alambres 40 contra el exterior de la plantilla. En una realización ejemplar, se utiliza típicamente cobre para el alambre de seguridad 306, pero debe entenderse que se puede utilizar cualquier alambre adecuado capaz de soportar la temperatura de curado de alrededor de 500ºC discutida a continuación. Tras asegurar los alambres, se acoplan pequeños pesos 360 (mostrados en la figura 15) a los extremos libres de los alambres utilizando cualquier medio adecuado, tal como atado o similar. En una realización ejemplar, se pueden utilizar típicamente pesos con masas de, aproximadamente, 50-100 g, con alambres que tienen diámetros entre, aproximadamente, 0,13 mm (0,005 pulgadas) y, aproximadamente, 0,28 mm (0,011 pulgadas). Sin embargo se debe entender que se pueden escoger pesos de diferentes masas en tanto en cuanto mantengan los alambres bajo tensión (esto es, estirados) durante el tejido plano (como se describe a continuación), y debidamente equilibrado el peso central (descrito a continuación).

Como se muestra en la figura 13, un soporte 330 con una placa circular 320 se dota de una abertura 325. El diámetro de la abertura puede depender del diámetro de la plantilla. En una realización ejemplar, se puede utilizar típicamente una abertura con un diámetro de, aproximadamente, 4,5 cm en conjunción con una plantilla que tiene un diámetro de, aproximadamente, 1,0 cm. Se debe entender, sin embargo, que se puede utilizar una abertura con un diámetro más próximo al de la plantilla. Se debe entender, asimismo, que las plantillas 300 pueden tener extremos 301 con una forma ligeramente en "D", con el fin de facilitar la colocación dentro de la plantilla 400 para el cuerpo común, como se muestra en la figura 23.

Como se muestra en la figura 14, antes o después de acoplar los pesos a los extremos de los alambres 40, se invierte la plantilla. En una realización ejemplar, los pesos pueden acoplarse típicamente a los extremos libres de los alambres previamente a la inversión de la plantilla, de tal modo que los alambres se mantengan bajo tensión y se pueda evitar que vuelvan a su estado nominal, desdoblado. A continuación, se puede acoplar un peso central 340 al extremo de la plantilla. En una realización ejemplar, el peso central puede tener una masa de, aproximadamente, 600 g, y puede colgar típicamente de las clavijas. Sin embargo, se debe entender que se pueden elegir pesos centrales de diferente masa, en tanto en cuanto los alambres se mantengan bajo tensión (esto es, estirados) durante el tejido plano (como se describe a continuación), y debidamente equilibrados los pesos más pequeños (descritos anteriormente). El peso central se puede acoplar al extremo de la plantilla de cualquier modo adecuado, tal como colgándolo de los orificios de la propia plantilla, etc.

Antes o después de acoplar el peso central 340 al extremo de la plantilla, la plantilla invertida se coloca a través de la abertura 325, como se muestra en la figura 15. En una realización ejemplar, el peso central se puede acoplar típicamente a la plantilla invertida tras colocar la plantilla invertida a través de la abertura 325. Como se muestra en la figura 15, los alambres 40 se pueden disponer bastante homogéneamente alrededor de la circunferencia de la placa circular. Como se muestra en la figura 16, en una realización ejemplar de la presente invención, se muestran seis alambres que tienen doce extremos numerados del 1 al 12 (cada alambre tiene dos extremos) dispuestos en un modo substancialmente simétrico alrededor de la placa circular 320. Los pesos 340 y 360 sirven típicamente para mantener los alambres bajo tensión y en el equilibrio. A continuación, tiene lugar el tejido plano.

Del modo mostrado en la figura 17, el tejido puede comenzar cruzando el extremo de un alambre sobre el extremo del alambre contiguo. Este cruzamiento se puede realizar bien de un modo horario o contrahorario. Este cruzamiento se puede llevar a cabo como se indica por las flechas mostradas en la figura 17. Tras realizar un conjunto completo de cruzamientos (o una "vuelta"), la posición de los extremos del alambre cruzado es la que se muestra en la figura 18. En una realización ejemplar, la posición resultante de los extremos del alambre se puede conseguir cruzando el extremo de un alambre sobre otro en una dirección, mientras que se desplaza ligeramente el extremo del alambre no cruzado en la dirección opuesta. En una realización ejemplar, por ejemplo, este desplazamiento puede ser de, aproximadamente, 15º. Así pues, el extremo de alambre 1 puede cruzarse en una dirección horaria sobre el extremo de alambre 2, mientras que se desplaza el extremo de alambre 2 aproximadamente 15º en la dirección contrahoraria. Una vez que ha tenido lugar una vuelta, el cruzamiento puede comenzar del mismo modo, pero en la dirección opuesta, como se muestra en la figura 19. Este proceso se puede repetir hasta que el tejido plano se completa.

La firmeza de la malla metálica (esto es, el ángulo a entre los alambres - figura 1A) se puede ajustar cambiando el peso central. Un aumento en el peso central da como resultado un tejido más suelto (disminución del ángulo a entre los alambres), y viceversa.

La otra pata de la prótesis endovascular se teje, asimismo, del mismo modo.

En una realización ejemplar del proceso de tejido plano de las patas 30 de acuerdo con la presente invención, se puede utilizar una máquina de trenzar convencional para disponer los alambres 40 en un tejido plano para formar las patas 30 de la prótesis endovascular 10. En otra realización, se puede utilizar, asimismo, una máquina convencional de trenzar para disponer los alambres en un tejido plano para formar el cuerpo común de una prótesis endovascular trifurcada (descrita a continuación). Tal máquina de trenzar se puede conseguir, por ejemplo, de la empresa Wardwell Braiding Machine Company, en Central Falls, RI. El modo en el que se puede conseguir un tejido plano utilizando una máquina convencional de trenzar se muestra en la figura 7 de la patente norteamericana 5.419.231 de Earle, III et al. (1995), así como en la figura 1 de la patente norteamericana 5.485.774 de Osborne (1996).

Una vez que se han tejido las dos patas, las plantillas 300 se pueden montar con una plantilla 400 para el cuerpo común, como se muestra en las figuras 24 y 25A-C. El tejido se continúa entonces del mismo modo alrededor de la plantilla del cuerpo común. La única diferencia consiste en que el número de alambres que se tejen se ha doblado. O, si el número de alambres en la pluralidad de alambres utilizados para formar las patas respectivas de la prótesis endovascular es distinto, el número de alambres en la pluralidad de alambres que se tejen para formar el cuerpo común incluye los alambres procedentes de ambas pluralidades de alambres utilizados para formar las patas. Como se indica en las figuras 23-25C, en una realización ejemplar de acuerdo con la presente invención, la plantilla 400 puede tener generalmente una forma cilíndrica. En esta realización, la forma de una porción corta de la plantilla 400 próxima al extremo 401 en el cual se pueden colocar las dos plantillas de patas puede ser generalmente elíptica para una porción corta. Debe entenderse, sin embargo, que se puede utilizar, asimismo, un cuerpo común que tiene una forma consistentemente cilíndrica.

Tras completar el tejido del cuerpo común, los extremos de alambre 42 contiguos (figura 1A) se pueden acoplar entre sí para formar estructuras cerradas 55 en cualquier forma adecuada para soportar el calentamiento descrito a continuación y capaz de evitar que los alambres vuelvan a su configuración recta, sin doblar, como se indica la figura 26. En una realización, los extremos de alambre se puede acoplar entre sí utilizando al menos dos retorcidos, como se muestra en la figura 26. En una realización, se pueden utilizar seis retorcidos. Independientemente del número de retorcidos utilizado, es preferible mantener los extremos de alambres retorcidos tan cortos como sea posible. Contra más cortos se mantengan los extremos de alambres retorcidos, más resistentes al doblado serán los extremos de alambres retorcidos. Como resultado, los extremos de alambre retorcido serán menos susceptibles a desplazarse de modo inadvertido durante la inserción, colocación, recolocación o retirada, reduciendo de este modo su potencial de ocasionar daño en el tejido. En otras realizaciones, los extremos de los alambres se puede acoplar entre sí doblando o engastando una abrazadera metálica alrededor de los extremos de alambre, atando los extremos de alambre entre sí con cualquier material adecuado tal como alambre de acero inoxidable, mediante soldadura, etc.

Se pueden utilizar otras configuraciones de la plantilla 400 consistentemente con la presente divulgación. Por ejemplo, la plantilla 400 se puede dotar con clavijas alrededor de las cuales se pueden retorcer los extremos de alambre a modo de estructuras cerradas 55. Se pueden suministrar clavijas de acabado 800 sobre un anillo, tal como el anillo 802 mostrado en la figura 43, de cualquier modo adecuado, que incluye, por ejemplo, mediante unión permanente o retirable. El anillo 802 se puede configurar para acoplarse de modo roscado con la plantilla 400, como se muestra en la figura 43. En otras realizaciones, el anillo 802 se puede configurar para acoplarse con la plantilla 400 por medio de fuerzas de fricción (no mostrado), o se puede configurar para asegurarse con la plantilla 400 como una grapa (no mostrado). Las clavijas de acabado 800 se puede acoplar, asimismo, con la plantilla 400 del mismo modo que las clavijas 304 se acoplan con la plantilla 300. Como se muestra en la figura 44, en tal realización, la plantilla 400 se puede dotar de orificios de acabado 804, similares a los orificios 302, y se pueden colocar clavijas 800 a través de los orificios de acabado 804. El anillo 802 se puede utilizar, asimismo, en lugar de los orificios 302 y clavijas 304.

En una realización en la que las clavijas de acabado 800 se acoplan con la plantilla 400 mediante la utilización del anillo 802, el número de clavijas de acabado utilizadas puede ser igual al número de alambres que se utilizan para formar ambas patas. La plantilla 400 puede ser roscada a lo largo de cualquier porción de su longitud de modo que acomode lo mejor posible una variedad de tamaños de cuerpo común. Por ejemplo, se puede enroscar tan sólo una porción de la plantilla 400, como se muestra en la figura 43. No se necesita utilizar roscas con un anillo que se acople con la plantilla 400 en virtud de fuerzas de fricción.

Una ventaja conseguida mediante el uso del anillo 802 es la facilidad para poder conseguir la longitud precisa del cuerpo común 20 mediante el ajuste de la posición del anillo 802. Además, el uso del anillo 802 facilita, asimismo, el alineamiento simétrico de las clavijas de acabado 800 con las líneas longitudinales formadas por los puntos en los cuales los segmentos de alambre se cruzan entre sí en el tejido, de tal modo que la simetría del tejido se puede mantener y se alcanza cualquier beneficio estructural derivado de tal simetría.

En una realización en la cual las clavijas de acabado 800 se colocan a través de los orificios de acabado 804, el número de clavijas de acabado utilizadas puede ser igual a la mitad del número de alambres que se utilizan para formar el cuerpo común 20, ya que se utilizarán ambos extremos de las clavijas de acabado. La plantilla 400 se puede dotar con orificios de acabado 804 a lo largo de cualquier porción de su longitud de modo que se acomode de la mejor manera una variedad de tamaños de prótesis endovasculares. Por ejemplo, tan sólo una porción de la plantilla 400 puede ser dotada con orificios de acabado 804, como se muestra en la figura 44. En lo que respecta al anillo 802, el uso de orificios de acabado 804 permite ventajosamente al usuario conseguir de modo fácil y preciso una longitud dada del cuerpo común 20.

Con las clavijas de acabado en su sitio, una vez que los extremos de alambre de los alambres han sido tejidos alrededor de la plantilla del cuerpo común, los extremos de alambres se pueden asegurar alrededor de las clavijas de acabado de cualquier modo adecuado para formar estructuras cerradas, lo que incluye retorcido, doblado, enrollado y similar. En una realización, los extremos de alambre se pueden entrecruzar, a continuación doblarlos alrededor de una clavija de acabado y asegurarlos entre sí entonces con una pieza corta de tubo metálico de pared delgada. Tal unión puede ser reforzada entonces mediante soldadura, estañado, o similar. Se puede utilizar un número adecuado de retorcidos adicionales tras asegurar los extremos de alambre alrededor de las clavijas de acabado para formar estructuras cerradas. Se pueden utilizar alambres de seguridad (véase el alambre de seguridad 306 mostrado en la figura 12) para asegurar las estructuras cerradas a la plantilla del cuerpo común durante el recocido.

Como resultado de asegurar los extremos de alambre alrededor de las clavijas de acabado, el ángulo creado entre los extremos de alambre entrecruzados puede ser similar, si no idéntico, al ángulo de los otros alambres entrecruzados en las patas tejidas descritas anteriormente. Ventajosamente, al usar clavijas de acabado, este ángulo entre los extremos de alambre entrecruzados se puede mantener, lo que evita que el tejido de la prótesis endovascular tejida se afloje. Si se aflojara, podría disminuir la fuerza de expansión o radial de la porción de la prótesis endovascular con el tejido aflojado, lo que ocasionaría que esta porción de la prótesis endovascular permaneciera alargada dentro de la estructura en la cual está colocada. Por lo tanto, mediante el uso de clavijas de acabado y como resultado del mantenimiento correspondiente del ángulo entre los extremos de alambre entrecruzados que están enrollados o retorcidos alrededor de las clavijas de acabado, la firmeza del tejido a lo largo de la longitud de las patas y del cuerpo común de la prótesis endovascular (de extremo a extremo) puede ser consistente y resistente al aflojamiento. Además, la fuerza de expansión del extremo de la prótesis endovascular que tiene estructuras cerradas (esto es, el extremo distal de la prótesis endovascular) puede ser comparable a la fuerza de expansión de otras porciones de la prótesis endovascular.

Otro procedimiento para formar las patas 30 de la prótesis endovascular 10 y, finalmente, la prótesis endovascular 10 de acuerdo con la presente invención se ilustra en las figuras 31-42B. Como se muestra en la figura 31, la base de la plantilla 300 se puede equipar con pestañas longitudinales 700 formadas por dos cortes longitudinales conectados mediante un corte transversal. La longitud de los cortes se puede determina en función del tamaño de la plantilla elegida. Por ejemplo, una plantilla de, aproximadamente, 10 mm de diámetro puede tener pestañas longitudinales con cortes longitudinales de, aproximadamente, 4 a 5 mm de largo, y los cortes transversales de conexión pueden tener, aproximadamente, 2 mm de largo. Como se ilustra en la figura 31, las pestañas 700 pueden estar ligeramente elevadas respecto a la superficie de la plantilla 300 y se pueden situar simétricamente alrededor de la plantilla 300.

Las figuras 31 y 32A y B ilustran, asimismo, que los alambres 40 se pueden doblar alrededor de las pestañas 700 en puntos seleccionados situados entre los extremos de los alambres para formar porciones dobladas a lo largo de los alambres 40. Las porciones dobladas pueden tener la forma de codos 50, como se muestra en la figura 32A, o se pueden enrollar adicionalmente alrededor de las pestañas 700 para formar bucles 45, como se muestra en la figura 32B. El ángulo b de los codos 50 o bucles 45 puede ser inferior a 90º. En una realización más típica de las patas de las presentes prótesis endovasculares, el ángulo b puede ser igual o superior a 90º y se puede aproximar a 180º, pero sin incluirlo. Las porciones dobladas se pueden disponer para definir los extremos de las patas. Los extremos de los alambres pueden entonces ser tejidos para crear las patas utilizando, por ejemplo, el siguiente procedimiento de tejido a máquina.

Como se muestra en la figura 33, los extremos 42 de cada alambre 40 se pueden disponer alrededor de una pareja de bobinas 702. La longitud del alambre arrollado alrededor de cada bobina se puede determinar considerando la longitud total de alambre necesaria para formar la pata, así como la longitud de alambre necesaria para disponer las bobinas alrededor de las placas de tejido (mostradas en la figura 34), lo cual se discute a continuación en mayor detalle.

Como se muestra en la figura 34, en una realización en la cual se utilizan las bobinas 702, se pueden utilizar dos placas de tejido dispuestas coaxialmente. Como se muestra en la figura 35, la placa de tejido superior 704 y la placa de tejido inferior 706 se pueden disponer en planos horizontales diferentes. La figura 35 ilustra que las placas de tejido se puede equipar con múltiples vástagos de bobina 708, cuyos ejes son sustancialmente perpendiculares a las placas de tejido, sobre los cuales se pueden asegurar de modo deslizante las bobinas 702 (la figura 35 muestra tan sólo cuatro bobinas por simplicidad). Las placas de tejido se pueden dotar con orificios a través de los cuales pueden pasar la plantilla 300 y/o los alambres 40, como se muestra en la figura 35. La plantilla 300 puede estar asegurada a la base del telar elegido utilizando cualquier medio adecuado, tal como un vástago de plantilla 710, alrededor del cual se puede colocar de modo deslizante la plantilla 300 (figura 35). El vástago de plantilla 710 se puede configurar para acoplarse firmemente con la plantilla 300 mediante fuerzas de fricción (por ejemplo, abocinando el vástago de plantilla 710). En lugar del vástago de plantilla 710, se puede utilizar cualquier mecanismo de bloqueo adecuado para asegurar la base del telar a la plantilla 300.

Como se muestra en las figuras 36A y 37A, las parejas de bobinas 702 se pueden preparar para tejer disponiendo una bobina sobre la placa de tejido superior 704 y la otra bobina de la pareja sobre la placa de tejido inferior 706. Los alambres 40 pueden ser doblados, a continuación, alrededor de las pestañas 700, y los extremos de los alambres se pueden unir a las bobinas 702 utilizando cualquier medio adecuado capaz de sostener los alambres 40 bajo tensión a lo largo del proceso de tejido. Un ejemplo de tal mecanismo es un freno unidireccional que permite que las bobinas 702 giren tan sólo en una única dirección, de tal modo que los alambres 40 se desenrollarán de la bobina 702. Simultáneamente, tal freno se puede configurar de modo que mantenga una tensión continua en los alambres 40 en virtud de la resistencia del freno al desenrollado de los alambres 40.

Como se muestra en la figura 36A, con los extremos de los alambres en su sitio, el tejido puede comenzar entrecruzando los extremos del mismo alambre, lo que da como resultado la formación de un bucle 45 de pequeño calibre (figura 36B) en el sitio de la porción doblada. En otra forma de tejer ilustrada en la figura 37A, los extremos de alambres diferentes se pueden entrecruzar primero, dando como resultado un codo 50 en el sitio de la porción doblada (figura 37B).

Como se muestra en las figuras 38-39, las dos placas de tejido se pueden disponer de tal modo que las superficies de las mismas desde las cuales se prolongan los vástagos de bobina se enfrenten entre sí. En esta realización alternativa, los diámetros de las placas pueden ser iguales o diferentes. Los alambres 40 se puede disponer sobre las bobinas 702 del mismo modo que se describió anteriormente, como se muestra en la figura 39.

Con independencia de la disposición anteriormente mencionada de placas de tejido que se utilice, las placas de tejido giran en direcciones opuestas durante el proceso de tejido. Las placas de tejido se pueden accionar a cualquier velocidad adecuada. A este respecto, es aceptable una velocidad tan baja como 1 a 10 ciclos por minuto. Las placas de tejido se pueden accionar igualmente a mano.

Las placas de tejido pueden ser sostenidas y rotadas utilizando cualquier medio adecuado. La figura 45 ilustra unos medios de soporte y rotación de las placas de tejido 704 y 706 (la figura 45 muestra cuatro bobinas por simplicidad). Como se muestra, el soporte de placas de tejido 750 se puede equipar con un brazo inferior 752 y un brazo superior 754 para soportar placas de tejido superior e inferior 706 y 704, respectivamente. Se pueden asegurar accionamientos 760 de la placa de tejido a los brazos superior e inferior del soporte de placa de tejido los cuales se acoplan con las placas de tejido con el fin de accionarlas. Los accionamientos se pueden configurar para funcionar de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, los accionamientos se pueden configurar con una fuente de alimentación y dotarlos con engranajes de cualquier configuración adecuada para provocar la rotación de las placas. Los accionamientos se pueden configurar, asimismo, para utilizar magnetismo o electromagnetismo para rotar las placas de tejido. Los accionamientos se pueden configurar, asimismo, de tal modo que las placas de tejido se puedan rotar a mano. Además, aunque no se muestra, se entenderá por aquellos expertos en la técnica, con el beneficio de esta divulgación, que cualquiera o ambos brazos superior e inferior se pueden dotar con ramas a las cuales se pueden unir los accionamientos. Los accionamientos sobre las ramas podrían entonces ser asegurados a o acoplarse con las superficies superiores de las placas de tejido del mismo modo que los accionamientos 760 se acoplan con las superficies inferiores de las placas de tejido, como se muestra en la figura 45. Así pues, en tal realización, tanto la superficie superior como la inferior de cada placa de tejido podrían estar acopladas con accionamientos.

Una vez que las patas han sido tejidas, uno de los telares utilizados para tejer una de las patas se puede utilizar para continuar tejiendo el cuerpo común de la prótesis endovascular. Para esto, en primer lugar las bobinas y los alambres correspondientes se pueden recolocar alrededor de la mitad de las placas de tejido de uno de los telares de "pata". La plantilla con la otra pata tejida se puede colocar y asegurar junto a la primera plantilla de pata. La plantilla configurada para el cuerpo común de la prótesis endovascular, si se utiliza una, se puede colocar entonces sobre ambas plantillas de pata, o una plantilla de pata se puede insertar en una abertura de la plantilla del cuerpo común si se utiliza tal configuración. Las bobinas y los alambres correspondientes de la segunda pata se pueden disponer entonces alrededor de la otra mitad de las placas de tejido, que está libre de las bobinas y alambres de la primera pata. Se puede continuar tejiendo entonces sobre la plantilla del cuerpo común girando las placas de tejido en direcciones opuestas.

Se puede crear, asimismo, una prótesis endovascular bifurcada utilizando tan sólo dos plantillas consistentes con la presente divulgación. Como se muestra en la figura 46, se muestra la plantilla 300 con proyecciones de plantilla en forma de pestañas 700 dispuestas alrededor de la plantilla, cerca del extremo proximal de la misma. El extremo distal de la plantilla 300 se muestra oculto a la vista ya que está insertado en la abertura 425 de la plantilla 450. Se disponen, asimismo, proyecciones de plantilla en forma de pestañas 700 alrededor de la plantilla 450, cerca del extremo proximal de la misma. Cuando las plantillas 300 y 450 se utilizan conjuntamente, se puede tejer una pata alrededor de la plantilla 300 de cualquier forma descrita anteriormente. Además, los alambres de la otra pata se pueden doblar alrededor de las pestañas dispuestas alrededor del extremo proximal de la plantilla 450, y los extremos de esos alambres se pueden tejer alrededor de la porción 453, la porción de la plantilla 450 situada cerca de la abertura 425. Los alambres de las dos patas se pueden combinar y tejer alrededor de porciones 457 para crear el cuerpo común y la prótesis endovascular. Como se muestra en la figura 46, la porción 427 es la porción de la plantilla 450 situada de modo distal respecto a la abertura 425.

Se puede conseguir una máquina de trenzar adecuada para llevar a cabo el proceso de tejido que se acaba de describir (esto es, que utiliza placas de tejido) de, por ejemplo, la empresa Wardwell Braiding Machine Company, de Central Falls, RI.

Tras completar el proceso de tejido, los extremos de los alambres se pueden retorcer entre sí o acoplarse como se describió anteriormente para formar estructuras cerradas. Para realizar el proceso de retorcido de los alambres más rápida y fácilmente, los alambres se pueden retorcer con una herramienta manual especial diseñada para este propósito. La herramienta 712 ilustrada en la figura 41A sigue el principio de un portaminas automático. Las mandíbulas 714 de la herramienta 712 se configuran de modo que los extremos de los alambres se sostengan firmemente entre las mandíbulas 714. Las mandíbulas 714 se pueden activar mediante un botón 716 que se desplaza contra un muelle 718. Tras colocar los extremos de alambre en los espacios 720 preformados situados entre las mandíbulas 714 (figura 41B), el muelle 718 se expande (o vuelve a su estado no constreñido) y retrae las mandíbulas 714, asegurando los extremos de alambre firmemente entre las mandíbulas 714 debido a la presión del alojamiento exterior 722 que actúa para cerrar las mandíbulas 714. El alojamiento exterior 722 puede ser rotado a continuación para crear múltiples vueltas de los extremos de alambre. Como se ilustra en las figuras 42A y 42B, los extremos retorcidos del cuerpo común 20 se pueden asegurar a la plantilla 400 utilizando pestañas transversales 724, que se pueden formar del mismo modo que las pestañas longitudinales 700.

A continuación, la prótesis endovascular bifurcada se puede calentar a, aproximadamente, 500ºC durante 5 a 15 minutos, preferiblemente alrededor de 12 a 15 minutos y, a continuación, se enfría a temperatura ambiente. En una realización, la prótesis endovascular bifurcada se puede calentar hasta 500ºC durante 15 minutos. Como resultado, los alambres de la prótesis endovascular pueden exhibir propiedades superelásticas. La forma inicial de una prótesis endovascular programada con superelasticidad puede ser deformada aplicando una fuerza a la misma. La memoria de forma de la prótesis endovascular se puede activar entonces retirando la fuerza, y la prótesis endovascular puede recuperar substancialmente su forma inicial. Como se utiliza aquí, "recuperación sustancial" significa que la recuperación no necesita ser tal que se recupere la forma original exacta. Más bien, significa que puede tener lugar algún grado de deformación plástica. En otras palabras, la recuperación no necesita ser total. En otra realización, la prótesis endovascular se puede programar con memoria de forma térmica, calentándola en un horno hasta, aproximadamente, 500º durante, aproximadamente, 60 a 120 minutos, típicamente alrededor de 120 minutos. En otra realización, la prótesis endovascular bifurcada se puede calentar hasta 500ºC durante 120 minutos. La forma inicial de una prótesis endovascular programada con memoria de forma térmica se puede deformar tras la aplicación de una fuerza a una primera temperatura. La fuerza se puede retirar, y la prótesis endovascular permanece deformada. La memoria de forma de la prótesis endovascular se puede activar, a continuación, calentando la prótesis endovascular hasta una segunda temperatura a la cual la prótesis endovascular puede recobrar sustancialmente su forma inicial.

Para realizar la forma final de la prótesis endovascular que incluye la creación de patas ligeramente abocinadas y el ajuste del ángulo entre el cuerpo común y las patas, la prótesis endovascular puede ser remodelada sobre otra plantilla y recalentada. La unión a la plantilla de remodelado se puede conseguir de modo similar al procedimiento por el cual los alambres se unieron originalmente a la plantilla, esto es, alambres de cobre enrollados. El recalentamiento se puede realizar utilizando un tiempo y temperatura similares a los del calentamiento inicial. La corona 28 de la prótesis endovascular puede ser, asimismo, acampanada para una mejor fijación de la prótesis endovascular 10, con remodelado y recalentado. Tras enfriar a temperatura ambiente, los alambres de la prótesis endovascular pueden exhibir propiedades superelásticas. Debe entenderse que si la prótesis endovascular es remodelada un número de veces y no se pretende que la prótesis endovascular sea programada con memoria de forma térmica, se debe tener cuidado en no exceder un tiempo de calentamiento total (que incluye el primer tiempo de calentamiento y el segundo tiempo de calentamiento, etc.) de, aproximadamente, 60 minutos, ya que, aproximadamente en 60 minutos la prótesis endovascular puede ser programada con memoria de forma térmica.

En una realización ejemplar de la prótesis endovascular 10, tras calentar y enfriar es preferible reforzar adicionalmente los extremos de alambre 42 acoplados de las estructuras cerradas 55 (particularmente si se acoplaron utilizando retorcidos) mediante cualquier medio adecuado tal como soldadura de puntos, estañado, soldadura de presión, o similar, con el fin de asegurar mejor que los extremos de alambre acoplados no se separarán durante la inserción (lo que se discutirá en detalle a continuación). Los extremos de alambre 42 acoplados se pueden estañar retirando cualquier capa de óxido que se pueda haber formado sobre las porciones relevantes de los alambres utilizados, y aplicando estaño a esas porciones. El estañado se puede mejorar enrollando primero los extremos de alambre 42 acoplados con alambres de acero inoxidable finos. En una realización ejemplar, se prefiere la soldadura de puntas al estañado, ya que la soldadura de puntas es más fácil de realizar que el estañado, y puede ser más adecuada en relación a una prótesis endovascular implantada por un periodo largo.

Versión biodegradable

La prótesis vascular bifurcada de la presente invención (y la prótesis endovascular trifurcada discutida a continuación) se pueden fabricar con filamentos hechos de un material biodegradable de modo que formen una prótesis endovascular biodegradable, bioabsorbible, expandible que, además de funcionar como prótesis endovascular, puede funcionar como un sistema de suministro de medicamentos o nutrientes como resultado del material utilizado.

Muchos factores deben ser tenidos en cuenta al elegir los materiales con los cuales se construirá la prótesis endovascular biodegradable de la presente invención. En una realización, la prótesis endovascular biodegradable de la presente invención se puede formar a partir de materiales de espesor mínimo, de modo que se minimiza el bloqueo del flujo sanguíneo y se facilita la bioabsorción. En otra realización, el material se puede elegir de modo que exhiba una resistencia radial suficiente para permitir que el cuerpo formado actúe como prótesis endovascular. El material con el cual se puede construir la prótesis endovascular biodegradable se puede degradar, asimismo, dentro de la corriente sanguínea en un período de semanas o meses, de modo que no forme embolismos. Sin embargo, el material se puede escoger de modo que la prótesis endovascular no se degrade antes de que se forme una capa endotelial en el vaso o estructura con la prótesis, en los casos en los que se trate una estenosis vascular de origen arterioesclerótico. El material elegido se puede elegir para que sea compatible con el tejido circundante del vaso, así como con la sangre.

La prótesis endovascular bifurcada biodegradable se puede construir mediante tejido plano utilizando los procedimientos descritos anteriormente. El tamaño de los filamentos utilizados puede variar de acuerdo con la aplicación. En algunas realizaciones, los filamentos pueden ser de tamaño reducido en comparación con el tamaño de los alambres utilizados en aplicaciones comparables que involucran prótesis endovasculares no biodegradables. En otras realizaciones, el número de filamentos utilizados puede aumentar en comparación con el número de alambres utilizados en aplicaciones comparables que involucran prótesis endovasculares no biodegradables.

El número mínimo de filamentos que se pueden utilizar para crear las patas de la prótesis endovascular bifurcada puede ser alrededor de cinco. En una realización, se pueden utilizar doce filamentos. El número mínimo de filamentos que se pueden utilizar para crear las patas de la prótesis endovascular trifurcada (descrita a continuación) puede ser alrededor de cinco. En una realización, se pueden utilizar ocho filamentos. El número mínimo de filamentos que se pueden utilizar para crear el cuerpo común de la prótesis endovascular trifurcada (descrita a continuación), antes de que se incorporen las patas al mismo, puede ser alrededor de diez. En una realización, se pueden utilizar ocho filamentos. Al crear la prótesis endovascular utilizando tejido plano, el ángulo de los filamentos entrecruzados (descrito anteriormente como ángulo a) puede variar como se describió anteriormente, pero típicamente es de 150-160º. En una realización, el ángulo de los filamentos entrecruzados puede ser tan grande como sea posible para conseguir la mayor fuerza radial posible y asegurar, además, que la prótesis endovascular tiene suficiente fuerza de expansión para permanecer en su sitio tras ser insertada. Los extremos de los filamentos, tras completar el tejido plano se puede acoplar entre sí para formar estructuras cerradas utilizando cualquier medio adecuado tal como tratamiento térmico o sellado, pegado, atado, retorcido, engastado, encintado, o similar.

En una realización, los filamentos utilizados pueden estar hechos de ácido poliglicólico ("PGA"), ácido (poli)L-láctico ("L-PLA"), poliortoésteres, polianhídridos, poli-iminocarbonatos, o fosfatos inorgánicos. Estos polímeros están puestos a disposición comercial por la United States Surgical Corporation, Norwalk, CT; Birminham Polymers Inc., Birminham, AL; y Ethicon, Sommerville, NJ, por ejemplo. Un factor a tener en cuenta al elegir el material en el cual se va a fabricar el filamento será el objetivo de la colocación de la prótesis endovascular. Por ejemplo, en una realización en la cual la prótesis endovascular actúa principalmente como un sistema de suministro de un medicamento, se puede utilizar PLA debido a su tiempo de degradación rápido. En otra realización en la cual la prótesis endovascular actúa principalmente para mantener la permeabilidad del vaso (esto es, para mantener el vaso abierto) y como andamiaje o estructura para el desarrollo de una nueva capa endotelial, se puede utilizar PGA, considerando su alta rigidez y resistencia. En otras realizaciones se puede copolímerizar glicólido con otros monómeros para reducir la rigidez de las fibras resultantes que se puedan utilizar.

En otra realización, cualquiera de estos filamentos se puede dotar con, aproximadamente, entre un 0,05 y un 0,25 en porcentaje de peso de un compuesto metálico básico, tal como óxido de calcio, hidróxido de calcio, carbonato cálcico, fosfato cálcico, óxido de magnesio, hidróxido de magnesio, carbonato de magnesio, fosfato de magnesio, fosfato de sodio, sulfato de potasio o similar para aumentar la capacidad de retención in vivo de la prótesis endovascular biodegradable en, aproximadamente, un 10% a un 20% o más, como se describe en la patente norteamericana 5.478.355 de Muth et al. (1995). Como se utilizan aquí, la "capacidad de retención in vivo" se refiere a la capacidad de un cuerpo biodegradable de retener su resistencia (esto es, la carga de ruptura del cuerpo) tras ser implantado o insertado en una criatura viva. Todavía en otra realización, se puede utilizar para formar un cuerpo biodegradable un filamento obtenido a partir de un polímero que contiene, aproximadamente, entre un 15 y un 30 en porcentaje molar de glicólido en una operación de hilatura por fusión, como se describe en la patente norteamericana 5.425.984 de Kennedy et al. (1995).

Los filamentos de la prótesis endovascular biodegradable pueden incorporar uno o más medicamentos que afectan positivamente a la curación en la posición en la que se inserta la prótesis endovascular. En una realización, estos medicamentos pueden incluir medicamentos anticancerosos, tales como el paclitaxel (puesto a disposición comercial con el nombre de TAXOL, de Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ) o el docetaxel (puesto a disposición comercial con el nombre de TAXOTERE, por Rhone-Poulenc Rorer, Collegeville, PA), agentes para prevenir la proliferación de células musculares lisas/fibroblastos, y medicamentos antitrombogénicos tales como la heparina, puesta a disposición comercial por Wyeth-Ayers, de Filadelfia, PA .

Se pueden incorporar uno o más medicamentos en un polímero utilizando cualquier medio adecuado. Por ejemplo, en una realización, los medicamentos como un soluto se pueden disolver en el polímero biodegradable como un solvente para formar una solución. La solución se puede endurecer a continuación en fibras a partir de las cuales se puede tejer la prótesis endovascular. En otras realizaciones, se puede utilizar un simple mezclado o disolución con soluciones poliméricas. Los medicamentos se pueden dispersar, asimismo, en el polímero biodegradable durante un proceso de extrusión o hilatura por fusión. Todavía en otra realización, las fibras biodegradables ya formadas se pueden recubrir con medicamentos.

Los filamentos biodegradables pueden hacerse opacos a la radiación para facilitar su monitorización mediante fluoroscopia y/o seguimiento utilizando radiografías, fluoroscopia, o tomografía computarizada. Los procedimientos descritos anteriormente para incorporar los medicamentos en el polímero se pueden utilizar para mezclar sales opacas a la radiación, tales como tántalo, con el polímero.

Como se utiliza aquí, el "tiempo de degradación" se refiere al tiempo durante el cual la prótesis endovascular biodegradable mantiene su integridad mecánica. Un factor que debe ser tenido en cuenta al elegir un polímero a la luz de su tiempo de degradación es que el polímero perderá su integridad mecánica antes de que sea completamente absorbido por el cuerpo. Por ejemplo, las suturas de poliglicólido puro (PGA) pierden alrededor de un 50% de su resistencia tras dos semanas, y el 100% a las cuatro semanas, y se absorben completamente en 4-6 meses. Para aplicaciones vasculares (esto es, aplicaciones en las cuales las prótesis endovasculares se colocan dentro de un vaso en un cuerpo), se pueden utilizar polímeros que tienen tiempos de degradación de, aproximadamente, 1 a 24 meses, dependiendo de la aplicación. En una realización típica, se puede utilizar un polímero que tiene un tiempo de degradación de, aproximadamente, 1 a 3 meses. Al elegir un polímero para aplicaciones no vasculares, tales como el esófago, colon, árbol biliar, uréter, etc., se debe considerar la capacidad del polímero de soportar el estímulo químico en el ambiente dado.

Durante el tiempo de degradación de la prótesis endovascular biodegradable, se puede formar una nueva capa endotelial sobre la superficie de la prótesis endovascular. La velocidad de liberación de los medicamentos que pueden estar incorporados en los polímeros se puede controlar mediante la velocidad de degradación del material biodegradable utilizado. Así pues, la velocidad de liberación de un medicamento puede actuar como control cuantitativo de la velocidad de degradación. Al mismo tiempo, se pueden añadir al polímero utilizado (utilizando cualquier medio adecuado descrito anteriormente para incorporar medicamentos en el polímero elegido) otros agentes tales como fibronectina de plasma humano (puesta a disposición comercial por Sigma, St. Louis, MO), y pueden afectar a la velocidad de biodegradación. Por ejemplo, la fibronectina puede acelerar el crecimiento de las células alrededor de la prótesis endovascular circundante, lo que, a su vez, puede acelerar las reacciones de resorción alrededor de la prótesis endovascular.

En una realización de una prótesis endovascular biodegradable de acuerdo con la presente invención, se pueden añadir uno o más alambres con memoria de forma, bien a las patas o al cuerpo común de la prótesis endovascular bifurcada o trifurcada para su refuerzo tras formar la pata o cuerpo común utilizando tejido plano. Tales alambres pueden comprender nitinol o cualquier otro material comparable descrito anteriormente. En una realización, los alambres se pueden formar en nitinol que tiene aproximadamente entre el 55% y el 56% de níquel y entre el 45 y el 44% de titanio (aplicaciones con memoria de forma). El alambre o alambres pueden ser incorporados en la estructura tejida biodegradable enhebrando el alambre dentro y fuera de las aberturas de la pata varias veces. En una realización, se muestra el modo en que el alambre se enhebra dentro y fuera de las aberturas en la figura 28. En la figura 28, la referencia 520 muestra un alambre de refuerzo 510 que pasa hacia fuera de la pata biodegradable 500, y la referencia 530 muestra un alambre de refuerzo 510 que pasa hacia dentro de la pata biodegradable 500, mostrando así como se puede enhebrar el alambre 510 dentro y fuera de las aberturas en la pata 500. Como se muestra en la figura 28, el (los) alambre(s) de refuerzo 510 pueden estar conducidos entre (esto es, paralelamente a) dos filamentos biodegradables 540, y puede(n) seguir su trayectoria helicoidal. Como se muestra en la figura 28, el alambre de refuerzo 510 se puede asegurar a la pata 500 mediante bucles 550, o mediante cualquier otro medio adecuado tal como atado, retorcido, o similar. Los bucles 550 se pueden situar alrededor de un filamento o alrededor de la inserción de uno o más filamentos. Como resultado, el alambre se puede desplazar en armonía con el tejido y no interferirá con el movimiento de los filamentos en el tejido. Activando la memoria de forma del alambre de refuerzo 510, los extremos 560 y 570 de la pata 500 pueden ser recogidos entre sí, lo que da como resultado un tejido más firme. Como resultado, la fuerza de expansión de la prótesis endovascular y su resistencia a compresión exterior pueden aumentar significativamente. En una realización, los bucles 550 pueden ser usados, asimismo, para asegurar la pata 500 a un sistema de inserción.

En otra realización mostrada en la figura 29, en la cual se enhebra un alambre de refuerzo dentro y fuera de aberturas en una pata biodegradable de acuerdo con la presente invención, el alambre de refuerzo 510 puede doblarse en puntos seleccionados situados entre sus extremos, típicamente, aproximadamente, en el punto medio del alambre, y se puede crear un bucle pequeño 512 (similar a los pequeños bucles cerrados descritos anteriormente. Como se muestra en la figura 20, un pequeño bucle 512 se puede entrelazar alrededor de un filamento o de la inserción de uno o más filamentos, y el alambre de refuerzo 510 se puede enhebrar dentro y fuera de las aberturas de la pata 500 como se describió anteriormente, y se puede asegurar a la pata 500 con bucles 550, o con otro mecanismo adecuado, como se describió anteriormente. Ambas porciones 514 del alambre de refuerzo 510 pueden conducirse simétricamente a lo largo de ambos lados de la pata 500 siguiendo la trayectoria sinuosa/helicoidal de los filamentos biodegradables. Como se describió anteriormente, al activar la memoria de forma del alambre de refuerzo 510, los extremos 560 y 570 de la pata 500 se pueden recoger entre sí, dando como resultado un tejido más firme. Como resultado, la fuerza de expansión de la prótesis endovascular y su resistencia a la compresión externa pueden aumentar significativamente. En una realización, los bucles 550 se pueden utilizar, asimismo, para asegurar la pata 500 a un sistema de inserción.

En una realización, el tamaño del alambre de refuerzo 510 puede estar en el intervalo entre, aproximadamente, 0,13 mm (0,005 pulgadas) hasta, aproximadamente, 0,30 mm (0,012 pulgadas). Debe entenderse que aumentar el tamaño del alambre de refuerzo 510 puede aumentar la fuerza con la cual los extremos 560 y 570 son recogidos entre sí cuando la memoria de forma del alambre se activa. Debe entenderse que utilizar más de un alambre puede tener el mismo efecto que aumenta el tamaño del alambre.

En una realización, el (los) alambre(s) de refuerzo 510 se puede formar alrededor de una plantilla como se describió anteriormente. El (los) alambre(s) de refuerzo pueden entonces ser programados con superelasticidad o memoria de forma térmica como se describió anteriormente.

Trabajo de laboratorio

Con relación a la versión biodegradable de las prótesis endovasculares de acuerdo con la presente invención, los inventores han utilizado una pata de nailon de tejido plano de extremos abiertos (esto es, los extremos del filamento no se acoplan entre sí para formar estructuras cerradas tras el tejido) para el trabajo de laboratorio inicial. La pata fue tejida utilizando filamentos de nailon de 0,18 mm (0,007 pulgadas). El número de filamentos utilizado fue 16, y el diámetro no constreñido de la pata fue de 11 mm. En un estado no constreñido, el tamaño de los orificios de tejido fue de, aproximadamente, 1 mm. La fuerza de expansión de las patas fue relativamente buena y, tras la elongación máxima, la pata volvió rápidamente a su diámetro no constreñido. Comprimiendo longitudinalmente la pata por sus dos extremos, la fuerza de expansión pudo aumentarse considerablemente. En compresión longitudinal máxima, el diámetro de la pata fue de 13 mm. Sosteniendo ambos extremos de la pata, esta se volvió virtualmente incompresible.

Un alambre de nitinol de 0,15 mm (0,006 pulgadas) se enhebró a través de los orificios de la malla sin constreñir del modo descrito anteriormente. El alambre era un alambre de nitinol recto y no se formó sobre una plantilla ni se programó ya fuera con memoria de forma térmica o superelasticidad. El alambre recto provocó que la pata se alargara y el diámetro sin constreñir de la pata disminuyera hasta 9,5 mm (una pérdida de luz del 13%), aunque las otras características de la pata no cambiaron. La pata tubular tejida pudo ser alargada completamente así como comprimida hasta el máximo.

Posibles aplicaciones de la prótesis endovascular

La presente invención hace posible utilizar la prótesis endovascular 10 en diversos territorios vasculares y no vasculares, en los cuales se encuentran presentes estructuras anatómicas bifurcadas. El intervalo de aplicaciones vasculares posibles incluyen la bifurcación aorto-ilíaca, la unión de la vena cava superior (VCS), y la unión de la vena cava inferior (VCI). Tras recanalizar una obstrucción aorto-bi-ilíaca extendida (síndrome de Leriche), la prótesis endovascular sería ideal para mantener la luz de la bifurcación aorto-ilíaca. Para tratar un aneurisma aórtico abdominal, la prótesis endovascular puede ser recubierta utilizando algún tipo de material de recubrimiento elástico, que la convierte en una endoprótesis recubierta. La prótesis endovascular sería una solución ideal, asimismo, para el tratamiento de obstrucciones traqueo-bronquiales. La prótesis endovascular bifurcada se puede utilizar, asimismo, en estenosis biliares hiliares (por ejemplo, tumores de Klatskin). Para tratar estenosis malignas mediante prótesis endovasculares, la prótesis endovascular debe equiparse con un recubrimiento especial (por ejemplo, poliuretano o silicio) y/o con un recubrimiento anticanceroso. Otra posible aplicación puede ser el tratamiento mediante prótesis endovascular del lado venoso de un implante de acceso de hemodiálisis tras dilatar la estenosis venosa para mantener la luz tanto del implante como de la vena madre.

La prótesis endovascular de acuerdo con la presente invención hace posible cambiar los ángulos entre los alambres entrecruzados (por ejemplo, para crear un tejido más firme y/o un perfil abocinado), dando como resultado una fuerza de expansión controlada. Al seleccionar los ángulos entre los alambres entrecruzados de modo que estén próximos al máximo práctico de 180º, la fuerza de expansión de la prótesis endovascular puede ser aumentada hasta el punto que se puede crear una prótesis endovascular virtualmente incompresible. Como se discute en los ejemplos aquí incluidos, los estudios in vitro sugieren que una prótesis endovascular de nitinol del mismo tamaño con una firmeza de malla similar a la prótesis WALLSTENT (Schneider, Minneapolis, MN; Boston Scientific Vascular) puede ejercer mucha más resistencia a compresión externa (véanse las tablas 2 y 3 siguientes). Esta característica se puede utilizar en algunas obstrucciones/estenosis de los vasos causadas por el espacio ocupado por las lesiones malignas (síndrome de la VCS), en las que están presentes fuerzas comprensivas exteriores elevadas.

El ángulo entre el cuerpo principal 20 y las patas 30 se puede ajustar para que se adapte a la anatomía del paciente. Debido a la flexibilidad de la prótesis endovascular, se puede utilizar en la mayoría de los casos el ángulo entre las patas 30 que se puede seleccionar de acuerdo con el promedio de tamaños de una estructura anatómica dada. El ángulo para aplicaciones traqueo-bronquiales puede ser de 45 a 70º, aproximadamente. En seres humanos, la bifurcación traqueal típica presenta un ángulo de, aproximadamente, 65º. De modo similar, la sección transversal del cuerpo principal 20 se puede variar, asimismo, desde una forma redonda hasta una algo elíptica si es necesario (por ejemplo, en aplicaciones traqueo-bronquiales). Para una mejor fijación de la prótesis endovascular, la corona 28 del cuerpo común 20 puede ser acampanada. La longitud del cuerpo común 20 de la prótesis endovascular, así como de las patas 30, puede ser variada de acuerdo con los requerimientos particulares de la anatomía

La prótesis endovascular puede ser estirada, entonces, para reducir su diámetro lo más posible. A continuación, utilizando un sistema de inserción de acuerdo con la presente invención, que puede sostener la prótesis endovascular en un estado estirado, la prótesis endovascular se puede insertar en la estructura bifurcada tubular que se va a tratar con la prótesis.

Sistemas de inserción y despliegue de la prótesis endovascular

La presente invención incluye, asimismo, sistemas de inserción para la prótesis endovascular, que pueden variar de acuerdo con las aplicaciones de la prótesis endovascular. Las dos versiones básicas de los sistemas de inserción son el tipo traqueo-bronquial y el tipo aorto-ilíaco.

A. Aplicación traqueo-bronquial a. Primera realización

La figura 3 es un diagrama de una realización ejemplar de la parte frontal de un sistema de inserción 100 de acuerdo con la presente invención, que comprende dos tubos o patas 110 de pequeño calibre (que se pueden construir en teflón, PVC, nailon o cualquier otro material adecuado) que se ajustan dentro de una pieza de vaina 120 en forma de embudo (o en forma de Y) (que se puede construir en un material similar al de 110). Un tubo de vía única 140 se ajusta asimismo dentro de este embudo o del tronco común de la pieza 120 en forma de Y. El tubo 140 puede estar fabricado en un microtubo metálico flexible de pared delgada. En una realización, el tubo 140 puede estar fabricado en nitinol (puesto disposición comercial por Shape Memory Applications). El extremo distal 115 de cada tubo de pequeño calibre se puede equipar con dos orificios situados próximos a la punta. Se pueden utilizar para sostener el extremo distal de las patas 30 de la prótesis endovascular dos alambres de seguridad 130, que en una realización ejemplar pueden ser alambres de nitinol de entre, aproximadamente, 0,23 mm (0,009 pulgadas) y 0,33 mm (0,013 pulgadas) de grosor, uno en cada pata 110. Otros materiales a partir de los que se pueden construir los alambres de seguridad 130 incluyen cualquier material superelástico o pseudoelástico. En una realización, los alambres de seguridad 130 (y cualquier otro alambre descrito en A. y B.) pueden ser alambres de nitinol que comprenden, aproximadamente, un 55%-56% en níquel y, aproximadamente, un 45%-44% en titanio (puestos a disposición comercial por Shape Memory Applications). En una realización en la cual los alambres de seguridad de la presente invención son de nitinol (incluyendo los alambres 130 y cualquier otro discutido a continuación), los alambres de seguridad de nitinol se pueden tratar térmicamente como se describe aquí o adquirirlos a un fabricante, de tal modo que se puedan utilizar las propiedades superelásticas del nitinol. Estos alambres de seguridad 130 de nitinol salen del tubo 140 a través del orificio proximal y vuelven a través del orificio distal, formando un bucle 135 apretado de pequeño perfil entre los dos orificios, como se muestra en la figura 3. Los alambres de seguridad 130 de nitinol se enhebran en el tubo de vía única 140 tras pasar el embudo o la pieza 120 en forma de Y. Los extremos distales de 1,5-2,0 cm de largo de los alambres de seguridad 130 de nitinol se pueden equipar con una pequeña pieza de punta blanda para facilitar las maniobras dentro del sistema traqueo-bronquial. La prótesis endovascular bifurcada 10 se coloca sobre este montaje de tubos en forma de Y con las patas distales unidas a los bucles de alambre de nitinol apretados entre los orificios. Esto es, el alambre 130 se puede enhebrar a través del orificio proximal, a través de una estructura cerrada (tal como un codo un bucle cerrado pequeño u otra abertura en el tejido), y vuelven al interior de la luz del tubo 110 a través del orificio
distal.

Debe entenderse que, en una realización ejemplar del sistema de inserción 100 de acuerdo con la presente invención, se pueden utilizar múltiples alambres de seguridad en lugar de uno en cada pata 110 del sistema de inserción. En esta realización, los extremos distales de las patas 110 deben equiparse con una serie de parejas de orificios dispuestos sustancialmente de modo homogéneo alrededor de la circunferencia de las patas.

Debe entenderse que en una realización ejemplar del sistema de inserción 100, se pueden utilizar dos alambres de guía orientables con un buen control de par, preferiblemente fabricados en nitinol (puestos a disposición comercial por Microvena Co., de White Bear Lake, MN), en lugar de piezas flexibles de punta blanda. Los alambres de guía se pueden equipar con una punta blanda opaca a la radiación (fabricada en platino, tungsteno, o cualquier otro material adecuado) y se puede situar en la luz de los tubos 110 y en el tubo de vía única 140. En una realización adicional, estos tubos se pueden equipar con dos canales; un canal puede ser creado para los alambres de seguridad y el otro para los alambres de guía. Como resultado, el movimiento de los alambres de guía durante las manipulaciones no interferirá con la posición firme de los alambres de seguridad y viceversa.

Para crear un espacio recubierto libre alrededor del tubo 140 inmediatamente detrás de la fusión de los tubos 110, un segmento corto 160 de una vaina de pared fina de gran calibre puede recubrir el tubo 140 así como los extremos proximales de los tubos 110 de pequeño calibre. Si la conexión entre los tubos de pequeño calibre y el tubo 140 se crea mediante una pieza 120 en forma de embudo, las piezas 120 y 160 se pueden fabricar a partir de la misma pieza (como se muestra en la figura 3). Si se utiliza una pieza en forma de Y, el segmento 160 puede unirse al tronco común de la pieza 120 en forma de Y. En tal realización, las piezas 120 y 160 se pueden fabricar a partir de la misma pieza. El espacio creado se puede utilizar para esconder pestañas inversas unidas a la parte proximal del sistema de inserción 100.

Un tubo mayor 170 (que puede ser de teflón o cualquier material descrito anteriormente y dos tallas de norma francesa más largo que el tubo 140) se puede colocar coaxialmente sobre el tubo 140. En la proximidad de su extremo distal 175, el tubo 170 se puede equipar con algunos ganchos metálicos 180 enfrentados de modo proximal (figura 3). Estos ganchos metálicos 180 inversos se pueden utilizar para asegurar el extremo proximal del cuerpo común 20 de la prótesis endovascular 10.

Tras asegurar ambas patas 30 y el cuerpo común 20 de la prótesis endovascular 10 utilizando los bucles de nitinol de perfil bajo y los ganchos 180 inversos (que se pueden enhebrar a través de las estructuras cerradas u otras aberturas próximas al extremo de la prótesis endovascular), la prótesis endovascular se puede estirar de modo máximo sobre los tubos, como se muestra en la figura 5. Una vaina 190 exterior de paredes delgadas puede enfundarse sobre el extremo proximal de la prótesis endovascular. Como resultado, el extremo proximal de la prótesis endovascular 10 se puede fijar al sistema de inserción 100, y simultáneamente los ganchos serán cubiertos. Unos mecanismos de bloqueo separados, acoplados a los extremos proximales de las piezas del sistema de inserción 100, asegurarán que la prótesis endovascular 100 permanece en el estado extendido durante la inserción. Unos mecanismos de bloqueo separados podrán ser utilizados, asimismo, para asegurar los alambres de nitinol 130 y evitar la liberación prematura de la prótesis endovascular 10.

Como se muestra en la figura 2, se puede utilizar un mecanismo de conmutación de bloqueo/liberación de botón 90 (tal como un dispositivo FloSwitch®HP de Meditech/Boston Scientific Corp., de Watertown, MA o un dispositivo CRICKETT de Microvena, en White Bear Lake, MN) para asegurar el tubo 140 al tubo 170 cuando sea necesario. Cuando el interruptor 91 del mecanismo de conmutación de bloqueo/liberación de botón 90 está en su posición abierta o desbloqueada, los dos tubos están desbloqueados y como resultado el tubo 170 se desplaza libremente sobre el tubo 140. Este movimiento libre permite que la prótesis endovascular adopte su forma y tamaño no constreñidos. Cuando el interruptor 91 del mecanismo de conmutación de bloqueo/liberación de botón 90 está en su posición cerrada o bloqueada, los dos tubos están bloqueados, los dos tubos no se puede mover relativamente entre sí, y la prótesis endovascular puede ser mantenida en un estado completamente estirado. El tubo 170 se puede dotar con un manguito o reborde para facilitar el acoplamiento al mismo del mecanismo de conmutación de bloqueo/liberación de botón
90.

Como se muestra en la figura 2, se puede acoplar al tubo 140 un conector terminal 92 con un brazo lateral 93 utilizando un mecanismo de bloqueo tipo Luer. La unión entre el tubo 140 y el conector terminal 92 se puede facilitar dotando el tubo 140 con un manguito o reborde (no mostrado). El conector terminal 92 puede estar equipado con dos mecanismos de apriete de tornillo 94, uno para los dos alambres de guía orientables (de los cuales tan sólo se muestra uno), y el otro para los alambres de seguridad 130 de nitinol (aunque se ilustra un alambre de seguridad, debe entenderse que se pueden utilizar más de uno en esta realización ejemplar). Estos tornillos de apriete se pueden utilizar para asegurar los alambres de guía y los alambres de seguridad de nitinol en su sitio durante la inserción de la prótesis endovascular. Los extremos proximales de los alambres de seguridad 130 de nitinol se puede mantener juntos con una pieza 97 "de mango", que facilita su movimiento simultáneo durante el despliegue de prótesis endovascular. El conector terminal 92 se puede equipar con vías separadas en un sistema de doble canal. El (los) alambre(s) de guía se pueden situar en una vía, y el(los) alambre(s) de seguridad se pueden situar en otra vía.

Con respecto a los alambres de seguridad descritos aquí, que se pueden utilizar para asegurar las presentes prótesis endovasculares a los sistemas de inserción aquí descritos, se debe entender por aquellos expertos en la técnica, con el beneficio de esta divulgación, que los alambres de seguridad se pueden controlar creando aberturas en cualquier tubo dentro del cual se sitúen los alambres de seguridad (orificios que se realizan generalmente cerca del extremo proximal del tubo relevante) y enhebrando los extremos proximales de los alambres de seguridad a través de estos orificios. De este modo, la porción relevante de la prótesis endovascular que se está insertando se puede liberar tirando de los extremos proximales de los alambres de seguridad, que están situados fuera del tubo relevante.

En una primera etapa de despliegue, el sistema de inserción 100 se puede insertar a través de un tubo traqueal. Ambas patas 110 del sistema de inserción 100 pueden avanzar en los bronquios principales de modo que la unión de las patas 110 pueda ser atrapada por el espolón traqueal. Manteniendo el sistema de inserción 100 en esta posición, la porción proximal del cuerpo común 20 puede ser liberada. Para esto, la vaina exterior 190 de pared delgada se puede retirar para exponer los ganchos 180. El tubo 170 con los ganchos 180 se puede desplazar distalmente para desenganchar la prótesis endovascular. El tubo 170 con los ganchos 180 se puede desplazar adicionalmente, a continuación, de modo distal de modo que en los ganchos 180 serán cubiertos por el segmento 160 acoplado a la pieza en forma de Y. Los alambres 130 de cada pata pueden ser retirados uno tras otro y las patas 30 de la prótesis endovascular serán liberadas.

La prótesis endovascular puede ser liberada comenzando el desplegado con la liberación de las patas. El procedimiento de desplegado que libera el cuerpo común de la prótesis endovascular en primer lugar puede ser preferible a la liberación de las patas en primer lugar, ya que el cuerpo común liberado puede asegurarse a sí mismo por encima del espolón, y por lo tanto disminuyen significativamente las posibilidades de desplegar la prótesis endovascular dentro de la tráquea en una posición superior a la óptima. Independientemente del orden de liberación utilizado, tras ocultar el mecanismo de gancho proximal en la pieza 160 de la vaina de pared delgada, el sistema de inserción se puede retirar y extraer fácilmente.

b. Segunda realización

En una realización alternativa mostrada en la figura 4, la porción proximal del sistema de inserción no utiliza el mecanismo de ganchos inversos. En su lugar, el extremo proximal de la prótesis endovascular se puede asegurar al tubo 170 con un bucle de nitinol apretado como se describió anteriormente, similar al usado para asegurar los extremos distales de las patas de la prótesis endovascular a los tubos 110. Para conseguir una disposición homogénea de los alambres retorcidos de la prótesis endovascular alrededor del tubo, se pueden enhebrar múltiples alambres 130 abocinados de nitinol (que tienen un segmento abocinado a) a través de múltiples parejas de orificios dispuestas de modo substancialmente homogéneo alrededor de la circunferencia del tubo, como se muestra en la figura 4. En ésta y en todas las realizaciones ejemplares que utilizan alambres de seguridad, los extremos de los alambres de seguridad se pueden abocinar, lo que hace posible evitar una disposición demasiado densa de extremos de alambre acoplados sobre el tubo 170. En general, la resistencia de los bucles de nitinol de pequeño perfil depende principalmente del tamaño del alambre utilizado. Pero el tamaño y forma de los orificios, así como la relación de los orificios correspondientes (esto es, si se disponen paralela u oblicuamente al eje longitudinal del tubo) puede tener un impacto en la resistencia de los alambres de seguridad.

Las versiones de tipo traqueo-bronquial del sistema de inserción descritas anteriormente se pueden utilizar, asimismo, para la colocación de una prótesis endovascular bifurcada VCS desde la vena femoral, o para la colocación de una prótesis endovascular bifurcada VCI desde la yugular.

B. Aplicación aorto-ilíaca

Como se muestra en la figura 6, el sistema de inserción 200 de esta realización alternativa puede comprender dos tubos rectos 210 y 220 (que pueden ser de teflón o de cualquier otro material descrito anteriormente, y pueden tener preferiblemente una forma de D, aunque se pueden utilizar formas redondas) de distintas longitudes. El tubo 210 más corto está conectado de modo flexible con el tubo 220 más largo (en algunas aplicaciones, la conexión puede ser aproximadamente en el punto medio del tubo 220), creando por lo tanto una articulación. En el punto de conexión, se puede cortar una muesca sobre el tubo 220 más largo que se encara hacia el tubo 210 más corto. La muesca 215 puede facilitar el movimiento del tubo 210 más corto en la articulación y, con los dos tubos en una disposición lado con lado que forma una sección transversal ligeramente elíptica, el tamaño del sistema de inserción se puede minimizar.

La conexión flexible entre los dos tubos puede utilizar, en una realización ejemplar, un alambre 230, como se muestra en la figura 5, tal como un alambre de 0,28 mm (0,011 pulgadas) a 0,038 mm (0,015 pulgadas) fabricado en nitinol (puesto a disposición comercial por Shape Memory Applications) o un material pseudoelástico o superelástico. El alambre 230 puede ser alimentado a través de dos orificios situados sobre el tubo 210 más corto cerca de su punta proximal. El alambre 230 puede formar un bucle 235 apretado, de bajo perfil (similar a los bucles descritos anteriormente) entre los orificios y puede ser utilizado para asegurar el extremo proximal de la pata izquierda 30 o contralateral de la prótesis endovascular en forma de Y del modo descrito anteriormente. El alambre 230 puede ser colocado, a continuación, dentro de la luz del tubo más corto. En el punto de unión, el alambre 230 puede ser conducido contiguamente a través de un orificio en el tubo 220 más largo hasta la luz del tubo 220 más largo. El alambre 230 puede ser conducido casi hasta el extremo distal de este tubo. Otro bucle 235 apretado, de bajo perfil se puede formar a partir del alambre 230 en cualquier posición adecuada a lo largo del tubo 220 más largo, con el fin de reforzar la conexión entre los dos tubos. A este respecto, se muestra un bucle 235 de bajo perfil aproximadamente a medio camino entre la muesca 215 y el extremo distal 222, pero se entenderá que el bucle puede situarse, asimismo, próximo al extremo distal 222.

Un bucle de seguridad 225 apretado, de bajo perfil (similar a aquéllos descritos anteriormente) se puede crear utilizando el alambre 240 (que puede estar fabricado en nitinol (Shape Memory Applications) u otros materiales adecuados descritos anteriormente), próximo al extremo distal 222 del tubo 220 más largo. Este bucle se puede utilizar para asegurar el cuerpo común 20 (corona de la prótesis endovascular) de la prótesis endovascular 10 en forma de Y al tubo 220 del modo descrito anteriormente. Dentro de la misma luz, se puede colocar otro alambre 270 (que puede estar fabricado en nitinol (Shape Memory Applications) u otros materiales adecuados descritos anteriormente), que puede formar otro bucle 225 apretado de bajo perfil cercano al extremo proximal del tubo 220 más largo. Este bucle se puede utilizar para asegurar la pata derecha o isolateral de la prótesis endovascular.

Para facilitar la colocación de la pata 30 contralateral, se puede unir un monofilamento 250, que puede ser un 3,0-4,0 (1,5-2,0 en el sistema métrico) y fabricado en, por ejemplo, Prolene 2-0, 3-0, o 4-0 (puesto a disposición comercial por Ethicon) al extremo proximal de la pata contralateral de la prótesis endovascular en forma de Y. Este monofilamento se puede conectar firmemente con la porción proximal del alambre 230 que asegura la pata contralateral de la prótesis endovascular.

En funcionamiento, ambas arterias femorales pueden ser perforadas y se pueden insertar vainas de introducción de un tamaño adecuado en cada una. Desde la aproximación femoral izquierda, se puede insertar un primer lazo de nitinol, por ejemplo, un lazo Amplatz Gooseneck (puesto a disposición comercial por Microvena), mediante el cual se puede tirar del primer lazo de nitinol a través de la vaina femoral derecha. Mientras la prótesis endovascular 10 permanece todavía fuera del cuerpo, se puede tirar entonces del monofilamento 250 y del alambre 230, ambos de los cuales están unidos a la pata contralateral de la prótesis endovascular 10, a través de la vaina femoral izquierda mediante el primer lazo de nitinol.

El sistema de inserción 200 puede ser introducido entonces a través de la vaina femoral derecha y colocado en la aorta abdominal de modo que la pata contralateral 30 de la prótesis endovascular pueda estar por encima de la bifurcación aorto-iliaca. Tirando hacia atrás del monofilamento 250/alambre 230 junto con el sistema de inserción completo, la pata contralateral 30 de la prótesis endovascular 10 puede ser colocada en la arteria ilíaca izquierda.

Como primer paso del despliegue, se puede sacar el alambre 230, que asegura la pata contralateral de la prótesis endovascular, de modo que la pata contralateral se puede liberar en primer lugar. Tirando del monofilamento 250, el tubo 210 puede ser retirado a través de la vaina de la arteria femoral izquierda. La pata isolateral 30 de la prótesis endovascular 10 se puede liberar retirando el tercer alambre 270. En el siguiente paso de inserción, el cuerpo común 20 de la prótesis endovascular puede ser liberado tras sacar el alambre 240 de nitinol. En el paso final, el tubo más largo del sistema de inserción 200 puede ser retirado igualmente y extraído a través de la vaina femoral derecha. Debe entenderse que el orden de liberación de las patas y el cuerpo común de la prótesis endovascular 10 puede diferir de lo que se acaba de describir.

En una realización ejemplar del sistema de inserción 200 de acuerdo con la presente invención, se pueden utilizar múltiples alambres de seguridad para formar bucles de pequeño perfil en lugar de tan sólo uno para cada pata y el cuerpo común de la prótesis endovascular (esto es, los 240, 230 y 270). En tal realización, los alambres se pueden construir con extremos abocinados, de modo que se reduce la posibilidad de una disposición demasiado densa de alambres de seguridad y estructuras cerradas. Debe entenderse, asimismo, que en una realización ejemplar del sistema de inserción 200 de acuerdo con la presente invención, se puede enhebrar un único alambre de seguridad tal como el 240, 230 o 270 dentro y fuera de múltiples parejas de orificios, de modo que se formen múltiples bucles de pequeño perfil para asegurar más de una estructura cerrada de una porción dada de la prótesis endovascular. En tal realización, el alambre puede estar abocinado por la misma razón dada anteriormente. Debe entenderse que se puede utilizar cualquier combinación de las dos realizaciones anteriores. Así pues, dos o más alambres de seguridad (que pueden ser abocinados) pueden ser enhebrados dentro y fuera a través de múltiples parejas de orificios, mientras que un alambre de seguridad puede ser enhebrado a través de tan sólo una pareja de orificios, etc.

El tipo de inserción aorto-ilíaca, que puede utilizar dos lugares de acceso, se puede utilizar para colocar prótesis endovasculares bifurcadas en el sistema biliar o en implantes de hemodiálisis.

La presente invención permite, por lo tanto, una ventaja en cualquier sitio donde exista una estructura anatómica bifurcada. Esta invención comprende un elemento de cohesión que puede mantener las tres vías formando una Y. Una prótesis endovascular de acuerdo con la presente invención, formada por un cuerpo principal contiguo y dos patas, puede eliminar todos los posibles problemas asociados con prótesis endovasculares en forma de Y que utilicen prótesis endovasculares separadas. Las prótesis endovasculares separadas necesitan ser colocadas en yuxtaposición cercana entre sí para formar la mejor unión hermética posible y evitar la invasión del tumor (suponiendo que se use una prótesis endovascular cubierta) (Peterson, 1995). Si se consigue una configuración en forma de T, Y o V con prótesis endovasculares separadas, la porción angulada de la estructura tubular es la más débil.

Las prótesis endovasculares que se utilizan habitualmente para crear una configuración compleja (tales como la prótesis WALLSTENT y la prótesis en Z de Gianturco) muestran una fuerza de expansión menor de la esperada cuando se disponen lado con lado. De acuerdo con las medidas in vitro de los inventores, la fuerza de expansión de dos prótesis WALLSTENT y dos prótesis en Z, respectivamente, colocadas lado con lado fue inferior a la medida en el centro de una prótesis WALLSTENT y una prótesis en Z del mismo tamaño, respectivamente (tablas 2 y 1). La prótesis endovascular de acuerdo con la presente invención mostraba la mayor fuerza de expansión, incluso a nivel de la bifurcación (tabla 3). En disposiciones lado con lado asimétricas de las dos prótesis WALLSTENT, el comportamiento de los extremos libres de la prótesis endovascular parcialmente comprimida plantea una preocupación adicional, considerando el daño que pueden hacer los extremos libres.

Excepto para lesiones aisladas traqueales y/o bronquiales, las prótesis de metal autoexpandibles no han sido usadas para mantener la luz de las bifurcaciones. Además de endoprótesis recubiertas, que se utilizan ampliamente para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales, tan sólo se ha fabricado como prótesis bifurcada la prótesis endovascular tráqueo-bronquial Dynamic (Freitag, 1994).

Al seleccionar el tamaño adecuado de la prótesis endovascular bifurcada, se deben tener en cuenta los diferentes diámetros de los vasos, tanto en los extremos proximales como distales de la prótesis endovascular. Idealmente, la mejor correspondencia posible entre los diámetros del vaso y de la prótesis daría como resultado un efecto de cuña. Este efecto de cuña se puede utilizar para fijar la prótesis dentro del vaso, evitando la migración distal y reduciendo posiblemente la hiperplasia de la íntima inducida por una presión que es superior a la ideal. En un estudio experimental comparativo, resultó que ninguna de las prótesis endovasculares Palmaz, WALLSTENT y la prótesis de nitinol Memotherm parecía ser preferible a las otras en relación con la formación neointimal en el período de seguimiento de corto a medio plazo (Schurmann, 1996). En este momento, la ventaja de utilizar una prótesis endovascular rígida frente a una flexible, o si un despliegue asistido por balón es más ventajoso que un mecanismo de inserción autoexpandido con relación a evitar la producción de hiperplasia de la íntima no ha sido establecido. En lo que respecta a una prótesis endovascular bifurcada de nitinol, un posible extremo proximal acampanado de la prótesis endovascular puede mejorar adicionalmente la fijación de la prótesis si se necesita.

La descripción general que sigue puede proporcionar adicionalmente una guía para seleccionar el tamaño apropiado de prótesis. La prótesis endovascular se puede insertar en el cuerpo en un estado completamente alargado. Cuando se permite a la prótesis endovascular asumir su tamaño y forma no constreñidos, ésta puede acortarse significativamente. A medida que la prótesis endovascular se acorta inicialmente, una pequeña disminución de longitud puede dar como resultado un aumento relativamente grande en el diámetro de la prótesis endovascular. Sin embargo, a medida que la prótesis endovascular se acerca a su estado no constreñido completo esta relación es menos pronunciada, y una disminución proporcional en longitud puede dar como resultado un aumento en diámetro mucho más pequeño. Como resultado, si una pata de la prótesis endovascular o del cuerpo común con un diámetro de 12 mm se despliega en un vaso con un diámetro de 10 mm, esta pata o cuerpo común pueden permanecer significativamente elongados. Sin embargo, esta característica puede ser ventajosa si el tejido del vaso es flexible. Datos adquiridos con otras prótesis (por ejemplo, la prótesis en Z) han mostrado que la pared de una estructura tubular (vaso, árbol biliar, etc.) se dilata rápida, gradual y fácilmente y la prótesis endovascular es capaz de asumir su tamaño no constreñido en horas o días.

En el estudio traqueobronquial de los inventores, descrito en el siguiente ejemplo, los inventores observaron que ambas patas de la prótesis endovascular y el cuerpo común cambiaron de diámetro y longitud incluso dos semanas después de la colocación de la prótesis.

La presente invención puede ser utilizada, asimismo, en el tratamiento de aneurismas. El tratamiento exitoso de un aneurisma aórtico, bien sea abdominal (AAA) o torácico (AAT), depende de su exclusión completa de la circulación. Por lo tanto, una fijación incompleta de una endoprótesis recubierta puede dar como resultado un flujo persistente dentro del saco aneurismático. Estas fugas periprotésicas, también denominadas endofugas, pueden ocurrir debido a una fijación incompleta en los extremos proximal y distal. Las endofugas complican entre un 8% y un 44% de las reparaciones de AAA endovasculares. Existe evidencia clínica y experimental de que las endofugas pueden provocar la ruptura del aneurisma (Bakal, 1998).

Tratamiento del aneurisma aórtico abdominal

Cuellos infrarrenales cortos (< 2 centímetros) pueden aumentar el riesgo de una endofuga proximal. En estos casos, desplegar la prótesis endovascular de fijación proximal, típicamente una prótesis en Z, de un implante endovascular en la yuxtarrenal antes que en la aorta infrarrenal puede prevenir potencialmente una fuga proximal. La porción desnuda de la prótesis endovascular de anclaje se coloca a lo largo de las arterias renales, comenzando la porción recubierta en el nivel infrarrenal. Permanecen graves dudas de que cualquier dislocación proximal de la endoprótesis recubierta (debida a migración endoluminal y/o a encogimiento del aneurisma) pueda amenazar con la oclusión de la(s)
arteria(s) renal(es).

AAAs con cuellos infrarrenales no cortos pueden ser tratados, asimismo, colocando una endoprótesis recubierta bifurcada. El material de recubrimiento debe ser delgado y suficientemente estirable para ser capaz de seguir los movimientos del tejido. Los posibles materiales de recubrimiento incluyen Dacron tejido, poliuretano no trombogénico, PTFE ultrafino y algo elástico, poliéster (puesto disposición comercial por Tetko Inc., en Briarcliff Manor, NY), y cualquier otro material adecuado que sea biocompatible y que pueda seguir los movimientos del tejido de la prótesis. El Dracon tejido se puede acoplar con la prótesis endovascular utilizando suturas monofilamento de polipropileno. En una realización, se puede acoplar con la prótesis utilizando suturas 5-0, 6-0, o 7-0 (Ethicon). El PTFE ultrafino y algo elástico se puede acoplar con la prótesis del mismo modo que el Dracon tejido. El poliuretano no trombogénico se puede acoplar con la prótesis utilizando adhesivo o calor. En otras realizaciones, compuestos de silicio o teflón se pueden acoplar con la prótesis utilizando cualquier medio adecuado anteriormente descrito.

Utilizando una prótesis endovascular de acuerdo con la presente invención, se puede crear una prótesis endovascular trifurcada cubierta. En esta realización de la invención, la prótesis endovascular 300 tiene un cuerpo común 310 y dos patas 320 (figura 7). El cuerpo común 310 (o tronco suprarrenal) de la prótesis endovascular 300 se colocará en la luz de la aorta abdominal, mientras que las patas 320 se colocan en las arterias renales principales. La tercera pata 305 (o tronco infrarrenal) se colocará, asimismo, en la aorta abdominal, pero se situará por debajo (o caudal) de las arterias renales. Aunque se puede recubrir cualquier porción apropiada de la prótesis endovascular 300 mostrada en la figura 7, este recubrimiento no se muestra por claridad. De acuerdo con esta realización, la luz de la porción yuxtarrenal 331 de la aorta 312 junto con aquélla de las arterias renales 313 debe ser mantenida primero con la endoprótesis recubierta trifurcada (figura 8, de nuevo no se muestra el material de implante por simplicidad), a continuación se puede colocar en la aorta abdominal distal otra endoprótesis recubierta (un injerto tubular recto o una endoprótesis recubierta bifurcada). Las dos endoprótesis recubiertas deben ser anastomizadas entre sí, creando un endoinjerto completamente hermético. Para conseguir un buen contacto/conexión entre las dos prótesis/endoprótesis recubiertas con una hermeticidad apropiada, la prótesis tubular recta o el cuerpo común de la prótesis endovascular bifurcada pueden ser preferiblemente acampanados.

Las ventajas potenciales de esta realización incluyen: (1) la brevedad del cuello aórtico proximal del aneurisma no será un factor limitante para seleccionar los pacientes adecuados para reparación endovascular con endoprótesis recubiertas; (2) el riesgo potencial de embolización distal y/o oclusión de las arterias renales se puede eliminar; y (3) la exclusión completa del saco aneurismático puede ser conseguida potencialmente, ya que la endoprótesis recubierta será anclada en la porción suprarrenal intacta de la aorta.

El tejido de esta realización es similar al usado para crear una prótesis endovascular bifurcada de acuerdo con la presente invención. Para producir la versión trifurcada, el procedimiento de tejido debe ser iniciado sobre tres plantillas como las anteriormente descritas. De acuerdo con los estudios de los inventores, se deben utilizar un mínimo de cuatro alambres para formar las patas (renales) más pequeñas 320 de la prótesis endovascular. El tronco común 310 de la prótesis endovascular, en el que se utilizan todos los alambres para tejer la estructura de la prótesis endovascular, se puede formar con el diámetro más grande. Esta porción de la prótesis endovascular será colocada más cefálica (de modo suprarrenal, o, en otras palabras, próxima a la cabeza) en la aorta. El tejido puede comenzar sobre las dos patas y el tronco común en soportes separados. Como en el caso de la prótesis bifurcada, las plantillas para las patas pueden ser unidas a continuación con la plantilla del tronco común, como se muestra en la figura 27A, y el tejido plano se puede continuar como se describió anteriormente y se mostró en la figura 27B. El montaje puede ser calentado y enfriado a continuación como se describió anteriormente, y reformado y recalentado como se describió anteriormente si se necesita.

La prótesis endovascular trifurcada se puede insertar de la siguiente manera. El sistema de inserción mostrado la figura 6 se puede modificar utilizando los mismos materiales descritos anteriormente para incluir un tercer tubo tal que ambas patas y ambas porciones inferior y superior de un tronco común se puedan asegurar a los tubos del modo anteriormente descrito. La prótesis endovascular puede ser entonces así asegurada. A continuación, se puede establecer un acceso por la arteria femoral derecha colocando una vaina introductora en ella. Dos alambres de guía orientables se pueden insertar entonces en la aorta desde una aproximación craneal (desde una arteria carótida, braquial, o axilar). Utilizando un dispositivo de extracción de cuerpo extraño (preferiblemente un lazo), se puede tirar de ambos a través del acceso por la arteria femoral derecha. Cada uno de los alambres de guía se puede extraer a través de la luz de las patas de la prótesis endovascular fuera del cuerpo. La prótesis endovascular puede ser insertada entonces y forzada a avanzar en la aorta nominal sobre un tercer alambre de guía colocado en la luz del dispositivo de inserción. Desde el acceso arterial craneal, se puede colocar un alambre de guía en cada arteria renal. La orientación adecuada de la prótesis endovascular se puede facilitar colocando marcadores sobre porciones dedicadas de la prótesis endovascular. Los alambres de guía deben ser marcados preferiblemente como derecho e izquierdo sobre sus segmentos que están fuera del cuerpo, de modo que se pueda evitar retorcer la prótesis. Una vez que ambos alambres renales están en su sitio, los alambres de seguridad de nitinol usados para sostener las patas de la prótesis endovascular con el cuerpo común así como con el dispositivo de inserción se pueden soltar uno a uno. En la etapa final del procedimiento, los alambres de seguridad que sostienen el cuerpo común de la prótesis endovascular se pueden soltar igualmente.

Tratamiento del aneurisma aórtico torácico

El aneurisma aórtico torácico (AAT) puede ser tratado mediante estrategias endovasculares menos invasivas en pacientes considerados de alto riesgo para la cirugía convencional. Utilizando las endoprótesis recubiertas actualmente disponibles para este propósito, los cuello aórticos proximal y distal al aneurisma deben tener un diámetro \leq 40 mm y una longitud \geq 15 mm (Semba, 1998). Cuellos proximales más cortos no pueden ser tratados de modo seguro con una endoprótesis recubierta debido a la oclusión potencial de la arteria subclavia izquierda. La posición de la prótesis endovascular de anclaje proximal de la endoprótesis recubierta a lo largo de la arteria subclavia izquierda ofrece una alternativa posible para eliminar este problema. El despliegue de otra prótesis endovascular en la arteria subclavia izquierda para mantener su luz es otra posibilidad. Sin embargo, ambas soluciones suponen un cierto riesgo de embolización distal y oclusión arterial.

Como se muestra en las figuras 9 y 10, una endoprótesis recubierta bifurcada 500 de acuerdo con la presente invención que tiene una pata 510 de menor calibre para la arteria subclavia izquierda y un tronco 520 mayor para la luz aórtica puede resolver el problema. Esta endoprótesis recubierta cierra herméticamente de modo efectivo la luz del aneurisma y simultáneamente mantiene la permeabilidad de la arteria aorta. Por simplicidad, los materiales del injerto que se pueden utilizar para cubrir todo o parte de las prótesis de la endoprótesis recubierta 500 no se muestra en las figuras 9 y 10. Se entenderá que la endoprótesis recubierta 500, mostrada en las figuras 9 y 10, tiene una primera pata, la pata 510 por ejemplo, una segunda pata, un tronco 520 que reside, por ejemplo, en la aorta 312, como se ilustra en la figura 10, y un cuerpo común que tiene una porción 511 que está cerca de porciones tanto de la pata 510 como del tronco 512, y que está formada por los alambres que constituyen tanto la pata 510 como el tronco 520. La figura 10 muestra una endoprótesis recubierta 500 insertada.

La endoprótesis recubierta 500 puede formarse utilizando tejido plano como se describió anteriormente, y se puede insertar utilizando el sistema anterior de inserción de aplicación aorto-ilíaca. El concepto de mantener la permeabilidad de las vías de las ramas mayores de la aorta contiguas al aneurisma con la misma endoprótesis recubierta utilizada para tratar el propio aneurisma se puede utilizar para resolver los problemas más frecuentes y graves asociados actualmente con endoinjertos de AAA y de AAT.

Reconstrucción del arco aórtico

Una o más de las presentes prótesis endovasculares bifurcadas se pueden utilizar para la reconstrucción del arco aórtico. Si la enfermedad afecta tanto a la aorta como a uno o más de los vasos grandes (tales como el braquiocefálico, la carótida izquierda, o la arteria subclavia izquierda), el tratamiento utilizado debe ser diseñado para mantener la luz aórtica sin comprometer el flujo sanguíneo en las ramas laterales. La condición patológica subyacente (tal como un aneurisma) puede requerir que el tratamiento involucre el uso de una endoprótesis recubierta con el fin de excluir el saco aneurismático de la circulación creando una nueva vía. Este tratamiento se muestra en una realización en la figura 10, que muestra el tratamiento del AAT con una endoprótesis recubierta bifurcada (aunque no se muestra el material de recubrimiento), de acuerdo con la presente invención.

En otros casos que involucran la estenosis de grandes arterias (por ejemplo, la subclavia, y las arterias carótidas comunes) junto con la de la aorta, la vía aórtica se puede reconstruir utilizando combinaciones de prótesis endovasculares bifurcadas no cubiertas. Las figuras 20-22 muestran el arco aórtico 313, la arteria subclavia izquierda 314, la arteria carótida 316 y la arteria subclavia derecha 317. La figura 20 muestra, asimismo, dos prótesis endovasculares bifurcadas: la primera de las cuales, la prótesis endovascular bifurcada A, puede ser insertada utilizando el sistema de inserción 200 mostrado en la figura 6 del modo descrito anteriormente. Tras insertar la prótesis endovascular bifurcada A, la prótesis endovascular bifurcada B (la segunda de las dos) puede ser insertada utilizando el mismo sistema de inserción y el mismo procedimiento. Como se muestra en la figura 20, las dos prótesis endovasculares bifurcadas se pueden insertar de modo tal que A solapa con B en cierta medida. El tejido de la prótesis endovascular bifurcada B no se muestra en la figura 20 por simplicidad de la ilustración.

La figura 21 muestra tres prótesis endovasculares bifurcadas, A, B, y C, insertadas del mismo modo que las dos prótesis endovasculares bifurcadas mostradas en la figura 20, y con el mismo tipo de solape. En algunas situaciones se puede utilizar, asimismo, una combinación de una endoprótesis recubierta bifurcada y una endoprótesis recubierta que se ha formado utilizando los procedimientos de tejido divulgados aquí, pero que es recta. Así pues, el médico es libre de utilizar cualquier combinación de prótesis endovasculares para alcanzar sus propios propósitos.

La extensión en la que están cubiertas las prótesis endovasculares bifurcadas puede variar de acuerdo con el procedimiento de tratamiento necesitado. Como se muestra en la figura 22, la porción del tronco 520 (que ocupa la porción del arco aórtico 313 aguas abajo de la arteria subclavia izquierda 314, y que se diseña para cerrar herméticamente el saco aneurismático 318) está cubierta, mientras que la pata 510, que ocupa la arteria subclavia izquierda 314, y la porción 511 de la prótesis endovascular 500, que está situada aguas arriba de la arteria subclavia izquierda 314 están descubiertas.

Esta realización puede ser ventajosa cuando el aneurisma aórtico torácico afecta al segmento de la aorta que circunda inmediatamente el orificio de la arteria subclavia izquierda 314 o, en otras palabras, cuando el cuello cefálico del aneurisma es muy corto. En esta situación, el uso de una endoprótesis recubierta recta (esto es, una endoprótesis recubierta no bifurcada) es controvertido, ya que la brevedad del cuello cefálico del aneurisma elimina virtualmente la posibilidad de conseguir una fijación segura y adecuada de la endoprótesis recubierta recta sin comprometer el flujo sanguíneo en la arteria subclavia izquierda 314. Sin embargo, utilizando la realización de la presente invención mostrada en la figura 22, la pata descubierta 510 se diseña para mantener la permeabilidad de la arteria subclavia izquierda 314, mientras que la porción recubierta del tronco 520 debe sellar efectivamente el saco aneurismático 318, evitando por lo tanto endofugas de la arteria subclavia izquierda 314. Si la arteria subclavia izquierda 314 sufre una dilatación aneurismática, se debe utilizar una endoprótesis recubierta bifurcada completamente recubierta. Cualquier realización (recubrimiento parcial o completo) puede ser insertada utilizando sistema de inserción 200 descrito anteriormente.

Sustitución de la aorta y de la arteria renal bilateral utilizando dos prótesis endovasculares bifurcadas situadas lado con lado

Como se muestra en la figura 40, se utilizan dos prótesis endovasculares bifurcadas 10 (se pueden usar igualmente endoprótesis recubiertas, no mostradas) lado con lado en la aorta 312, y en las arterias renales 313. En esta realización, las prótesis endovasculares bifurcadas 10 (o endoprótesis recubiertas bifurcadas 500, no mostradas) se pueden asegurar a dos sistemas de inserción 200 e insertarse como se describió anteriormente. Se pueden liberar simultáneamente de modo que no se permita la expansión de una a expensas de la ausencia de la otra. En una realización, cada tronco ocupa, aproximadamente, un 50% del espacio intraluminal disponible en la aorta.

La utilización de dos prótesis endovasculares bifurcadas no cubiertas como se acaba de describir está garantizada si el aneurisma aórtico abdominal tiene un cuello proximal corto (esto es, uno que se prolonga tan sólo ligeramente aguas arriba de las arterias renales), lo que hace virtualmente imposible utilizar prótesis endovasculares que tenga un material de implante que pudiera bloquear la circulación renal. Dependiendo de la longitud del cuello aneurismático o y/o la posibilidad de endofuga desde las arterias renales, las patas renales de la prótesis endovascular bifurcada pueden ser cubiertas o no cubiertas. Si la circulación renal no se viera comprometida recubriendo las patas renales, la porción del tronco situada aguas arriba de las arterias renales se puede dejar descubierta.

Tratamiento combinado de aneurismas que consiste en la colocación de una prótesis endovascular y embolización transcatéter

En una realización de la presente invención, la prótesis bifurcada (y en algunas lesiones incluso la trifurcada) puede ser utilizada para el tratamiento de aneurismas sin estar equipada con un material de implante. En esta realización, la prótesis endovascular "desnuda" puede actuar como andamiaje para desarrollar una capa endotelial sobre el vaso de reciente formación, mientras que el saco aneurismático puede ser excluido de la circulación mediante embolización transcatéter.

Generalmente, la prótesis endovascular se puede insertar, y se puede introducir un agente embólico en el saco aneurismático circundante, como se muestra en la figura 30, que muestra la aorta abdominal 650, la arteria renal izquierda 652, la arteria renal derecha 654, la arteria iliaca izquierda 656, y la arteria iliaca derecha 658.

La prótesis endovascular se puede insertar en los lugares como se describió anteriormente. Como se muestra en la figura 30, una vez que la prótesis endovascular está en la posición adecuada, se puede insertar un catéter angiográfico 600 (norma francesa 5 a norma francesa 7) que es químicamente compatible con el agente embólico (distinto de poliuretano cuando el agente embólico contiene DMSO), y se le hace avanzar hacia el interior de la luz de la prótesis endovascular. Para hacer avanzar el catéter angiográfico hacia el interior de la luz de la prótesis endovascular, se puede utilizar el mismo alambre de guía que se puede haber utilizado al insertar la prótesis endovascular. Sin embargo, se puede hacer avanzar el catéter angiográfico sin utilizar un alambre de guía. Un microcatéter 610 de tamaño adecuado (norma francesa 2 a 4) que es químicamente compatible con el agente embólico se puede hacer avanzar entonces a través del catéter angiográfico, sobre un alambre de guía de tamaño adecuado (0,36 mm (0,014 pulgadas) a 0,64 mm (0,025 pulgadas)). La punta del microcatéter se puede guiar entonces a través del tejido de la prótesis endovascular hasta el interior del saco aneurismático 620. Si las aberturas en el tejido de la prótesis endovascular son de, aproximadamente, 2,0 a 2,5 mm, se puede hacer avanzar el catéter 600, asimismo, hacia el interior del saco aneurismático. A continuación, se puede insertar un agente embólico 630 dentro del saco aneurismático a través del microcatéter. El agente embólico 630 se puede elegir para que sea: no tóxico, no irritante/reactivo con los tejidos; fácilmente manejable; adecuado para su continua inyección; adecuadamente opaco a la radiación; capaz de rellenar el espacio de modo contiguo sin dejar espacios no ocupados; y no fragmentado, por lo que no retorna a través del tejido de la prótesis endovascular al interior de vaso recientemente formado, lo que podría dar como resultado embolización periférica.

Aunque están disponibles varios materiales embólicos fluidos (alcohol, alcohol de polivinilo, cianocrilatos, Ethibloc, etc.) para la oclusión de vasos por transcatéter, ninguno de ellos se considera ideal o incluso adecuado para este propósito. Recientemente, un agente embólico líquido, no adhesivo, el copolimero de etileno y alcohol vinílico (EVAL), ha sido utilizado clínicamente para el tratamiento de MAVs cerebrales en Japón (Taki, AJNR 1990; Terada, J. Neurosurg., 1991). El copolímero fue utilizado con metrizamida para preparar la mezcla opaca a la radiación y puede servir como el agente embólico de la presente invención.

Muy recientemente, se ha desarrollado un nuevo agente embólico (similar al EVAL), EMBOLYX E (copolimero de etileno y alcohol vinílico) (MicroTherapeutics Inc., San Clemente, California), que se ha diseñado para el tratamiento de aneurismas (Murayama, Neurosurgery 1998), y se puede utilizar agente embólico en una realización de la presente invención. El agente embólico está compuesto de una mezcla aleatoria de dos subunidades, etileno (hidrofóbico) y alcohol vinílico (hidrofílico). Se añaden polvos de tántalo micronizado para obtener una opacidad a la radiación adecuada, y se utiliza DMSO (dimetilsulfóxido) como disolvente orgánico. Cuando el polímero entra en contacto con un medio acuoso, tal como la sangre, el disolvente puede difundirse rápidamente hacia fuera de la mezcla ocasionando la precipitación in situ y la solidificación del polímero, con la formación de un émbolo esponjoso y sin adhesión a la pared vascular. Cualquier tipo de material con características similares a las del EMBOLYX E se puede utilizar como agente embólico para la presente invención.

Tanto los aneurismas abdominales como torácicos se pueden tratar como se describió anteriormente. En algunas otras posiciones (por ejemplo, la arteria iliaca externa) pseudoaneurismas y/o hemorragias corrosivas inducidas por tumor pueden ser tratadas, asimismo, como se describió anteriormente.

El tamaño de los sistemas de inserción que se pueden utilizar para insertar una prótesis bifurcada sin recubrimiento de implante pueden ser suficientemente pequeños, de modo que la inserción de la prótesis endovascular en el vaso puede tener lugar siguiendo una inserción percutánea. El sistema de inserción podría estar, asimismo, bien adaptado para navegar a través de una anatomía vascular tortuosa. El tratamiento descrito anteriormente se puede realizar utilizando técnicas radiológicas intervencionistas, por lo que se elimina la necesidad de cirugía. La embolización puede ocluir las arterias lumbares desde las cuales se rellena frecuentemente el saco aneurismático. Como resultado de la utilización del tratamiento descrito anteriormente, se pueden eliminar las fugas desde las arterias lumbares patentes.

Los siguientes ejemplos se incluyen para demostrar realizaciones ilustrativas de la invención. Debe apreciarse por aquellos expertos en la técnica que las técnicas divulgadas en los ejemplos que siguen representan técnicas descubiertas por los inventores para el funcionamiento de la práctica de la invención, y por lo tanto puede considerarse que constituye modos ilustrativos de su práctica. Sin embargo, aquellos expertos en la técnica deben apreciar, a la luz de la presente divulgación, que se pueden realizar muchos cambios en las realizaciones específicas que se divulgan y obtener aún así un resultado igual o similar sin apartarse del espíritu y ámbito de la invención.

Ejemplo 1 Materiales y procedimientos

A continuación, los inventores presentan los resultados de un estudio in vitro diseñado para establecer las características (esto es, la fuerza radial o de expansión y la flexibilidad) de con nuevo diseño de prótesis endovascular bifurcada de los inventores, y para comparar estas características con aquellas de la prótesis biliar en Z de Gianturco-Rösch y de la prótesis WALLSTENT Además, los inventores presentan, asimismo, los resultados preliminares de los inventores con la aplicación traqueobronquial de la nueva prótesis endovascular en el cerdo.

Como se discutió anteriormente, la prótesis endovascular bifurcada expandible de acuerdo con la presente invención tiene una forma en Y (prótesis endovascular en Y), que comprende un cuerpo principal común y dos patas que están fabricadas como un elemento coherente.

Las prótesis endovasculares utilizadas para este estudio se fabricaron mediante tejido a mano. Se utilizó un soporte de madera con una placa circular para tejer las prótesis. Uno de los extremos de la plantilla tubular de cobre se equipó con múltiples orificios alrededor de su circunferencia. La porción media de cada alambre se colocó sobre clavijas metálicas situadas a través de estos orificios y aseguradas a la plantilla con alambres de cobre. Un peso de 100 g se acopló a cada extremo libre de los alambres de nitinol. La plantilla con los alambres acoplados se colocó, a continuación, a través del orificio central ancho de la placa circular de soporte en una posición boca abajo. En esa disposición, el extremo de la plantilla con los orificios hechos para el acoplamiento del alambre estaba hacia abajo. Un peso central, de aproximadamente 600 g) se colgó en este extremo de la plantilla, y los alambres de nitinol con los pesos de 100 g fueron conducidos sobre la superficie plana de la placa circular.

Los extremos de alambre se dispusieron homogéneamente alrededor de la circunferencia de la placa circular. Los pesos de 100 g y el peso central mantuvieron los alambres bajo tensión y en equilibrio. El tejido comenzó con dos extremos de alambre. Uno de los extremos de alambre (por ejemplo, el extremo izquierdo) fue cruzado sobre el extremo derecho. El extremo del alambre izquierdo fue cruzado de modo similar sobre el extremo derecho correspondiente en la dirección horaria. Este movimiento continuó hasta que se completó el círculo. La dirección del movimiento fue invertida a continuación, y el cruzamiento de alambres se realizó en la dirección contrahoraria. La firmeza del tejido (esto es, el ángulo entre los alambres) se ajustó cambiando el peso central. Un aumento en el peso central dio como resultado un tejido más suelto (disminuyendo el ángulo entre los alambres) y viceversa.

Tras completar el tejido plano de los alambres de nitinol sobre la plantilla metálica, la unidad de prótesis/plantilla se calentó hasta 500ºC durante 12-15 minutos. Tras enfriar a temperatura ambiente, los alambres de la prótesis endovascular adquirieron propiedades superelásticas.

Para este estudio in vitro, se fabricaron prótesis endovasculares en Y de acuerdo presente invención, utilizando 12 alambres de nitinol (Shape Memory Applications, Santa Clara, CA) de 0,13 mm (0,005 pulgadas). El diámetro externo del cuerpo común y de las patas fue de 8,5 mm y 5,5 mm, respectivamente. Las características de la prótesis endovascular en Y fueron comparadas con una prótesis biliar en Z® de Gianturco-Rösch de cuatro cuerpos (Cook Inc., Bloomington, IN) y con una prótesis WALLSTENT (Schneider, Minneapolis, MN). Cada cuerpo de la prótesis en Z se construyó en un alambre de acero inoxidable de 0,30 mm (0,012 pulgadas) con 6 codos en cada extremo y un diámetro externo de 12 mm. La prótesis WALLSTENT se fabricó en alambres de aleación de acero inoxidable de calidad quirúrgica (0,15 mm (0,006 pulgadas)) y tenía un diámetro externo sin constreñir de 9,5 mm.

Además, se fabricaron prótesis endovasculares de nitinol cilíndricas, rectas con un diámetro externo uniforme de 13 mm para evaluar el efecto de variar el número de alambres y la firmeza del tejido sobre la fuerza de expansión. Las prótesis endovasculares se construyeron con 6, 8 y 10 alambres de nitinol superelástico de 0,28 mm (0,011 pulgadas) y la firmeza del tejido se varió en dos prótesis fabricadas con 6 alambres.

La fuerza de expansión de las prótesis endovasculares se midió utilizando el procedimiento descrito por Fallone (Fallone et al., 1988). Las mediciones realizadas por este método se basan en el hecho de que el radio final hasta el que se expande la prótesis endovascular dentro de una estructura tubular (por ejemplo, un vaso sanguíneo) depende de la presión ejercida por la pared de la estructura sobre la prótesis endovascular. En el equilibrio, la presión ejercida por la pared sobre la prótesis endovascular es equivalente a la producida por la prótesis sobre la pared. La respuesta de la prótesis endovascular a la presión externa se puede medir utilizando un dispositivo de tipo collar no elástico colocado alrededor de la prótesis.

Se fabricó un aparato que comprendía una tira de papel no elástica y un calibrador de tensiones con una capacidad de 500 g para medir la fuerza de expansión de la prótesis. Un extremo de la tira de papel no elástica se fijó y el otro extremo se acopló al calibrador de tensiones, formando un collar circular con un diámetro ajustable. La prótesis endovascular se colocó dentro del collar. Al estirar el calibrador de tensiones se provocaba una presión uniforme que se ejercía sobre la prótesis, disminuyendo de este modo el radio de la prótesis desde el valor original R_{0} hasta R. El cambio de radio se expresó como el desplazamiento circunferencial medido en milímetros directamente sobre la tira de papel. La fuerza necesaria (medida en gramos) para provocar un desplazamiento circunferencial de 10 mm de la prótesis se utilizó para comparar la fuerza de expansión de cada diseño de prótesis endovascular.

La unidad "gramos" ha sido utilizada aquí como medida de fuerza. Aunque la unidad correcta de fuerza es la "dina", que es igual a la masa en gramos multiplicada por la constante de gravitación, los inventores creen que el lector promedio se hará una idea mejor de la magnitud de la fuerza si se especifica la unidad de masa asociada (gramos).

Para la prótesis en Z y la prótesis WALLSTENT, la relación entre la fuerza ejercida por el collar y el desplazamiento circunferencial de la prótesis se midió en la parte media de la prótesis. Inicialmente, las medidas se realizaron sobre una prótesis única y, a continuación, se colocó una segunda prótesis idéntica junto a la primera y se repitió la medición. Esto se hizo para simular dos prótesis colocadas lado con lado para tratar una lesión que ocurra en una bifurcación. Tomando en consideración el hecho de que las prótesis biliares de múltiples cuerpos de Gianturco-Rösch tienen su punto de mayor debilidad donde los cuerpos se unen mediante una sutura monofilamento de nailon, las mediciones se tomaron en el punto medio del segundo cuerpo de estas prótesis. La prótesis endovascular en Y de la presente invención se midió en el punto medio del cuerpo común y en la bifurcación (la unión de las patas y el cuerpo común). La medición se realizó 10 veces en cada prótesis y los resultados fueron promediados.

Para establecer la flexibilidad de las prótesis, se midió el diámetro luminal en el punto medio de la prótesis mientras se sostenía la prótesis por ambos extremos y se doblaba 180º en el punto medio. A continuación, se calculó un cociente de transformación utilizando la fórmula:

[1][D0-D1]/D0

en donde D0 es el diámetro luminal de la prótesis antes del doblado, y D1 es el diámetro luminal tras el doblado. Esta prueba se realizó 10 veces sobre cada prótesis y los resultados se promediaron.

Para el análisis estadístico se utilizó el método ANOVA (flexibilidad) repetido, así como la prueba de la t de Student y la prueba de Mann-Whitney (fuerza de expansión).

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Estudios en animales

Se probaron catorce de las prótesis endovasculares en forma de Y y los correspondientes sistemas de inserción en los sistemas traqueobronquiales de nueve cerdos. En primer lugar, los inventores fabricaron y utilizaron prótesis endovasculares bifurcadas, cuyo cuerpo común tenía una sección transversal ligeramente elíptica con un diámetro frontal más grande (18 mm frente a sus 15 mm de diámetro a-p). La altura del cuerpo común fue de 10-12 mm en estas prótesis, mientras que las patas tenían 2,8-3,1 cm de largo y un diámetro de 9 mm.

Se construyó un sistema de inserción bifurcado a partir de dos tubos de teflón 7-F. Una pieza de una vaina de teflón de pared delgada de 14-F se enfundó sobre las mitades proximales de estos tubos para sostenerlos entre sí. Tras ganar experiencia con el sistema de inserción, los inventores recubrieron los tubos 7-F en un segmento más largo, dejando libres tan sólo los 15-17 cm distales de los tubos (cuya longitud correspondía con la longitud estirada total de las prótesis endovasculares). Se hicieron cuatro parejas de orificios cerca del extremo de cada tubo 7-F y se dispusieron homogéneamente alrededor de la circunferencia de los tubos. La distancia entre orificios correspondientes de cada pareja era de, aproximadamente, 4-5 mm. Se hicieron otras dos parejas de agujeros asimismo sobre el mismo tubo, aproximadamente a 14-16 cm de los orificios distales. Se utilizaron alambres de nitinol superelásticos de 0,23 mm (0,009 pulgadas) para asegurar los extremos de la prótesis endovascular al sistema de inserción. En primer lugar, se colocaron cuatro alambres de seguridad de nitinol a través de la luz de uno de los tubos 7-F. Estos alambres se colocaron en la luz a través de los orificios proximales situados cerca del extremo distal de estos tubos. Una de las patas de la prótesis endovascular bifurcada se enfundó sobre el tubo de teflón 7-F y los cuatro alambres preparados de nitinol superelásticos fueron conducidos a través de la malla de la prótesis endovascular en su extremo distal. Realmente, los ángulos realizados en la porción media de los alambres de la prótesis se utilizaron para asegurar la prótesis endovascular al sistema de inserción.

Los extremos distales de los alambres de seguridad de nitinol fueron enhebrados, a continuación, a través de los orificios distales de cada pareja de orificios, formando un bucle de alambre de nitinol apretado de bajo perfil entre los dos orificios correspondientes de cada pareja de orificios. Los bucles de alambre apretados mantuvieron el extremo de la pata de la prótesis endovascular firmemente con relación al tubo. La otra pata de la prótesis endovascular se unió al sistema de inserción del mismo modo. La corona de la prótesis endovascular se aseguró al sistema de inserción utilizando la misma técnica: en total, se utilizaron cuatro alambres de seguridad de nitinol de 0,23 mm (0,009 pulgadas) (dos por tubo) para crear una conexión ininterrumpida entre la parte proximal de la prótesis endovascular y el sistema de inserción. Las parejas de orificios proximales creadas en los tubos 7-F se utilizaron para este propósito. En total se colocaron seis alambres de seguridad de nitinol en la luz de cada tubo de teflón 7-F.

Los extremos proximales de los alambres de seguridad de nitinol se marcaron y se separaron entre sí, formando dos manojos de alambres dentro de cada tubo 7-F: dos de ellos se utilizaron para asegurar la corona de la prótesis, los otros cuatro para sostener una de las patas de la prótesis endovascular. Se colocó un alambre de guía de nitinol de 0,46 mm (0,0 18 pulgadas) con una punta flexible (Microvena Corp.) en la luz de cada tubo. Los alambres de guía fueron capaces de desplazarse libremente sin interferir con los movimientos de los alambres de seguridad y viceversa.

Las prótesis endovasculares se desplegaron a través de un tubo traqueal de 8 mm u 8,5 mm de diámetro bajo fluoroscopia. En la primera etapa de inserción, los inventores insertaron una cánula en los bronquios principales con los alambres de guía de nitinol. Una vez que se alcanzó la posición correcta de los alambres de guía, las patas del sistema de inserción fueron forzadas a avanzar sobre los alambres de guía hasta que la bifurcación de la prótesis endovascular fue atrapada por el espolón. En este punto, la corona de la prótesis se soltó tirando de los dos alambres de seguridad de nitinol en cada uno de los tubos 7-F. Inmediatamente después de esto, las patas de la prótesis endovascular se liberaron retirando los cuatro alambres de seguridad de nitinol de cada lado. El sistema de inserción fue retirado a continuación del sistema traqueobronquial.

Resultados

Parte 1: estudio in vitro

Fuerza de expansión

Los datos acumulados de las mediciones de las fuerzas de expansión de las prótesis endovasculares se resumen a continuación en las tablas 1, 2 y 3. En cada tabla, \Delta en la columna de la izquierda de cada tabla representa el desplazamiento circunferencial (en mm) de la prótesis endovascular en cuestión. Por ejemplo, un \Delta de 2 mm indica que la circunferencia de la prótesis en cuestión se redujo en 2 mm, y la fuerza necesaria para efectuar ese desplazamiento fue medida a continuación.

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TABLA 1 Prótesis en Z, 6 codos, Calibre: 12 mm

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TABLA 2 Prótesis WALLSTENT, diámetro del alambre 0,15 mm (0,006''), 24 alambres

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TABLA 3 Prótesis en Y, alambre de nitinol de 0,13 mm (0,005''), 12 alambres, calibre: tronco - 8 mm, rama - 5 mm

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La fuerza (medida en gramos) necesaria para ocasionar un desplazamiento circunferencial de 10 mm en una única prótesis endovascular en Z de cuatro cuerpos fue 81 g, y se requirieron 62 g para las dos prótesis endovasculares en Z de cuatro cuerpos colocadas lado con lado (p < 0,0001). Para la prótesis WALLSTENT se necesitaron 60 g y 48 g, respectivamente (p < 0,0001). Los valores para el cuerpo común y para la bifurcación de la prótesis endovascular en Y fueron de 167 g y 164 g, respectivamente. Estos resultados indican que la fuerza de expansión de una prótesis endovascular en Y de nitinol construida de acuerdo con la presente invención a partir de 12 alambres de nitinol de 0,13 mm (0,005 pulgadas) es superior a la fuerza ejercida por una prótesis en Z de seis codos fabricada a partir de un alambre de acero inoxidable de 0,30 mm (0,012 pulgadas) o una prótesis WALLSTENT fabricada en 24 alambres de aleación de acero inoxidable (0,15 mm (0,006 pulgadas)). La prótesis endovascular bifurcada exhibe una fuerza de expansión significativamente mayor que la prótesis en Z o que la prótesis WALLSTENT (p < 0,0001). Las fuerzas de expansión medidas en el cuerpo común y en la bifurcación de la prótesis endovascular en Y fueron casi idénticas (p < 0,0092).

Flexibilidad de la prótesis endovascular

La prótesis biliar en Z de cuatro cuerpos de Gianturco-Rösch comenzó a perder su luz en la porción media de la prótesis a un ángulo de 40º. La luz se colapsó completamente a 90-100º. Cuando la prótesis WALLSTENT fue doblada, el diámetro luminal aumentó desde 9 mm hasta un diámetro promedio de 12,0 mm (intervalo: 11,5-13,0 mm) al doblar 180º. Esto significa que el cociente de transformación era de un 33,3% (intervalo: 27,7% a 44,4%). Sin embargo la prótesis se acortó al mismo tiempo que aumentaba el diámetro luminal. Cuando el cuerpo común de la prótesis endovascular en Y de la presente invención se dobló 180º en el centro, el diámetro luminal disminuyó desde 8 mm hasta un promedio de 7,3 mm (intervalo: 7,5-7,0 mm). El cociente de transformación de la prótesis endovascular en Y fue del 8,75% (6, 25-12,50%). La prótesis no se acortó durante el doblado. La flexibilidad de la prótesis endovascular en forma de Y fue superior tanto a la de la prótesis en Z como a la de la prótesis WALLSTENT (p < 0,0001).

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Parte 2: evaluación sobre animales

La colocación de la prótesis endovascular fue exitosa técnicamente en 9 de 14 casos. Fallos en el sistema de inserción dieron como resultado el despliegue prematuro (dos casos), el retorcido de las patas de la prótesis endovascular durante el despliegue (dos casos), e incapacidad para liberar las patas de la prótesis endovascular (un caso). Cinco prótesis endovasculares migraron debido a que el diámetro no constreñido de la prótesisendovascular era menor que el del sistema traqueobronquial. Tres de ellas fueron retiradas una semana después de su inserción debido a discrepancias significativas entre el tamaño de la prótesis endovascular y el sistema traqueobronquial. Tres cerdos experimentaron tos persistente debido a que las patas de la prótesis endovascular era más largas que el tallo bronquial principal, lo que dio como resultado una colocación bronquial distal.

Se hizo seguimiento de tres animales durante ocho semanas, de un animal durante cuatro semanas, tras la colocación de la prótesis endovascular punto todas estas prótesis endovasculares permanecieron patentes, no hubo lesiones pulmonares relacionadas con la presencia de las prótesis. Estos animales toleraron bien la prótesis.

Discusión

Debido a las características del alambre de nitinol, las prótesis endovasculares en Y de la presente invención pueden ser estiradas hasta un perfil bajo e insertadas utilizando su superelasticidad. Por lo tanto, tras insertar la prótesis endovascular en la lesión, la prótesis endovascular puede recuperarse fácilmente de su estado constreñido y no se requiere un catéter de balón. El tejido contiguo único del diseño hace posible alcanzar un recubrimiento virtualmente completo de una lesión que ocurre en una bifurcación sin formación de un espacio vacío. Por lo tanto, puede ser posible utilizar una única prótesis endovascular de acuerdo con la presente invención para tratar este tipo de lesión, mientras que ahora se requieren técnicas especiales y la colocación de múltiples prótesis endovasculares.

En el presente estudio in vitro la prótesis endovascular en Y de la presente invención demostró una fuerza de expansión mayor que la prótesis en Z o que la prótesis WALLSTENT. Este estudio mostró que dos prótesis en Z o dos prótesis WALLSTENT situadas lado con lado exhiben una fuerza radial menor que una única a prótesis endovascular de cada tipo (p < 0,0001).Por lo tanto, la motivación para utilizar prótesis en Z o WALLSTENT colocadas lado con lado es cuestionable.

Existen muchos factores que influye en las características de una prótesis fabricada utilizando un patrón de tejido sencillo tal como la prótesis en Y y la prótesis WALLSTENT. El tamaño y número de alambres utilizados para formar la malla, el ángulo creado entre los alambres, y las propiedades de memoria de forma del alambre determinarán las propiedades físicas de la prótesis tubular. Por lo tanto, se pueden fabricar prótesis endovasculares de diámetro luminal similar que poseen fuerzas de expansión completamente diferentes alterando el tamaño y/o el número de alambres y la firmeza del tejido.

Aumentando el número de alambres o la firmeza del tejido puede aumentar adicionalmente la fuerza radial de la prótesis endovascular. Es bien conocido que el ángulo entre alambres de una prótesis endovascular, producida por tejido plano (por ejemplo, una prótesis WALLSTENT), debe ser preferiblemente superior a 90º (Wallsten, 1987). Cuanto mayor es el ángulo entre alambres, mayor es la fuerza de expansión de la prótesis endovascular. Estas características, junto con la excelente memoria de forma del alambre de nitinol hacen posible producir una prótesis endovascular en Y con una fuerza radial alta. Una prótesis endovascular en Y que tiene una fuerza de expansión alta puede ayudar a tratar estrecheces rígidas, tal como aquellas causadas por la formación de tejido cicatricial o por tumores malignos.

El diámetro de una prótesis endovascular y el ángulo de alambres están asimismo estrechamente relacionados. Al aumentar el ángulo entre alambres, el diámetro interno de la prótesis endovascular en Y aumenta, y al revés, disminuyendo el ángulo entre alambres, el diámetro interno de la prótesis endovascular disminuye y la prótesis se alarga. Esta característica se puede utilizar para producir una amplia variedad de prótesis endovasculares de nitinol tejido simplemente reajustando el ángulo entre alambres y, a continuación, recalentando la malla de nitinol. Como resultado, el tejido, fuerza radial, diámetro, longitud, y forma de la prótesis endovascular de nitinol pueden modificarse secundariamente tras completar los procesos de tejido primario y calentamiento. En el caso de la prótesis WALLSTENT, las propiedades físicas se imparten a la prótesis durante el proceso de tejido, y no pueden ser cambiadas posteriormente.

Además de exhibir una mayor fuerza de expansión, la prótesis endovascular recta de nitinol tejido y la prótesis endovascular en Y demostraron una buena flexibilidad. Estas características pueden permitir que estas prótesis se desplieguen en estructuras curvas tortuosas mientras que mantienen su diámetro nominal y evitan que la vía colapse, lo que puede ocurrir con la prótesis en Z.

La prótesis WALLSTENT y la prótesis en Y reaccionan de modo diferente a un doblado de 180º en su porción media. El diámetro interno de la prótesis WALLSTENT aumenta, la malla de alambre se hace más rígida, y la prótesis se acorta, mientras que el tamaño interno, la malla de alambre, y la longitud de la prótesis endovascular en Y permanecen virtualmente invariables. El comportamiento diferente de las dos prótesis se puede adscribir en parte a las estructuras cerradas de la prótesis endovascular de nitinol tejido.

Las estructuras cerradas de la prótesis endovascular en Y son una característica ventajosa, asimismo, para la inserción de la prótesis. Las estructuras cerradas, creadas al doblar los alambres de la prótesis alrededor de sus porciones medias, así como al usar múltiples retorcidos u otros medios para acoplar los extremos libres de los alambres de la prótesis, permiten que ambos extremos de la prótesis endovascular se aseguren al catéter de inserción. Utilizando un sistema de inserción consistente en dos tubos desplazables dispuestos coaxialmente, la prótesis puede ser recolocada incluso tras una expansión del 100% antes de su completa liberación. Además, como la prótesis endovascular no tiene extremos de alambre afilados, la potencial laceración y perforación del tejido puede ser evitada.

Estos estudios preliminares in vitro y en animales muestran que la prótesis endovascular en Y tejido con alambres de nitinol continuos tiene características autoexpandibles excelentes. Este nuevo diseño de prótesis endovascular puede ser útil para el tratamiento tanto de lesiones vasculares como no vasculares que ocurren en las bifurcaciones de estructuras anatómicas tubulares.

La buena flexibilidad y alta fuerza de expansión del diseño puede promover la inserción de prótesis endovasculares en lesiones tortuosas así como puentear estrecheces resultado de cicatrices o lesiones malignas. La prótesis endovascular de la presente invención ha sido desarrollada para regiones bifurcadas y trifurcadas y puede proporcionar una nueva aproximación para resolver los problemas en esta área.

Referencias

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Documento DE 197 03 482 A1, Strecker, Ernst Peter, "Stent", 6 de Agosto, 1998.

Claims

1. Un dispositivo adecuado para su implantación en una estructura anatómica, dispositivo que comprende:

\quad: una primera pluralidad de alambres (40) que definen una primera pata (30), primera pata (30) que tiene una primera porción distal (32);

\quad: una segunda pluralidad de alambres (40) que definen una segunda pata (30), segunda pata (30) que tiene una segunda porción distal (32);

\quad: un cuerpo común (20) que tiene un extremo distal (28) y una porción proximal (25), cuerpo común (20) que está formado por al menos la primera y la segunda pluralidades de alambres (40), siendo la porción proximal (25) del cuerpo común (20) contigua a las porciones distales (32) de ambas patas (30), y estando localizados ambos extremos del al menos un alambre (40) de una de las pluralidades cerca del extremo distal (28) del cuerpo común.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los alambres (40) en la primera y la segunda pluralidades comprenden nitinol.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los alambres (40) en la primera y la segunda pluralidades comprenden FePt, FePd o FeNiCoTi.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que los alambres (40) en la primera y la segunda pluralidades comprenden FeNiC, FeMnSi o FeMn-SiCrNi.

5. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que los alambres (40) en la primera y la segunda pluralidades tienen cada uno un diámetro que se encuentra en el intervalo de tamaños desde, aproximadamente, 0,15 mm hasta, aproximadamente, 0,36 mm.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que la primera pluralidad de alambres (40) incluye al menos 6 alambres (40).

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que ambas patas (30) y el cuerpo común (20) tienen formas tubulares con diámetros substancialmente uniformes.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, dispositivo que comprende adicionalmente un material de implante unido a al menos un cuerpo común (20).

9. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que el material de implante comprende Dracon tejido.

10. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que el material de implante comprende poliuretano.

11. El dispositivo de la reivindicación 8, en el que el material de implante comprende PTFE.

12. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el dispositivo es una prótesis endovascular (10) y en el que los alambres (40) en la primera pluralidad están tejidos y se cruzan entre sí para formar una primera pluralidad de ángulos, siendo al menos uno de los ángulos obtuso; y en el que los alambres (40) en la segunda pluralidad están tejidos y se cruzan entre sí para formar una segunda pluralidad de ángulos, al menos uno de los cuales es obtuso.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, dispositivo que es una prótesis endovascular (10) y que comprende, además:

\quad: una tercera pluralidad de alambres (40) que definen una tercera pata (30), tercera pata (30) que tiene una tercera porción distal (32); y en el que el cuerpo común (20) se forma por al menos la primera, segunda y tercera pluralidades de alambres (40), siendo la porción proximal (25) del cuerpo común (20) contigua a las porciones distales (32) de cada una de las tres patas (30).

14. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que los alambres (40) en cada una de las pluralidades comprenden nitinol.

15. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que la primera pluralidad de alambres (40) incluye al menos 5 alambres (40).

16. El dispositivo de la reivindicación 13, en el que cada una de las patas (30) y el cuerpo común (20) tienen formas tubulares con diámetros substancialmente uniformes.

\newpage

17. El dispositivo de la reivindicación 13, que comprende además un material de implante unido a al menos el cuerpo común (20).

18. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que el material de implante comprende Dracon tejido.

19. El dispositivo de la reivindicación 17, en el que el material de implante comprende poliuretano.

20. Un procedimiento para crear el dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, procedimiento que comprende los pasos de:

\quad: doblar los alambres (40) en la primera pluralidad de alambres (40) para crear primeras porciones dobladas en los alambres (40), estando dispuestas las primeras porciones dobladas para definir los extremos de la primera pata (30), teniendo cada alambre (40) de la primera pluralidad dos extremos;

\quad: doblar los alambres (40) en la segunda pluralidad de alambres (40) para crear segundas porciones dobladas en los alambres (40), estando dispuestas las segundas porciones dobladas para definir los extremos de la primera pata (30), teniendo cada alambre (40) de la segunda pluralidad dos extremos;

\quad: tejer los extremos de los alambres (40) en la primera pluralidad para crear la primera pata (30);

\quad: tejer los extremos de los alambres (40) en la segunda pluralidad para crear la segunda pata (30); y

\quad: tejer los extremos los alambres (40) en ambas pluralidades para crear el cuerpo común (20) y el dispositivo;

en el que la porción proximal (25) del cuerpo común (20) es contigua a las porciones distales de ambas patas (30).

21. El procedimiento de la reivindicación 20, en el que las primeras porciones dobladas son codos.

22. El procedimiento de la reivindicación 20 en el que las primeras porciones dobladas son bucles.

23. El procedimiento de la reivindicación 20, en el que los alambres (40) en la primera y segunda pluralidades comprenden nitinol.

24. El procedimiento de la reivindicación 20, en el que los alambres (40) en la primera y segunda pluralidades tienen cada uno un diámetro en el intervalo de tamaños desde, aproximadamente, 0,15 mm hasta, aproximadamente, 0,36 mm.

25. El procedimiento de la reivindicación 20, en el que el paso de tejer los extremos de los alambres (40) en la primera pluralidad se realiza a mano.

26. El procedimiento de la reivindicación 20, en el que el paso de tejer los extremos de los alambres (40) en la primera pluralidad se realiza a máquina.