ES2340936T3 - Montaje de aguja para un sistema de jeringa precargada. - Google Patents

Abstract

Un montaje de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección precargada, que comprende: un soporte (12; 212) de la aguja adaptado para ser fijado a un cuerpo cilíndrico de la jeringa de la jeringa de inyección y una aguja (14; 214) fijada al soporte (12; 212) de la aguja; una vaina (16; 216) de la aguja, conectada de manera liberable en su extremo distal con el soporte (12; 212) de la aguja para formar un cierre hermético estéril, y rodeando y protegiendo la aguja (14; 214), siendo dicha vaina (16; 216) de la aguja un miembro tubular (32; 232); un cierre hermético (18; 218) de la aguja situado sobre la punta de la aguja y dispuesto al menos en parte en el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja; un elemento de cierre (20; 220) que cierra el extremo proximal del cierre hermético de la aguja, siendo dicho elemento de cierre (20; 220) un capuchón (56; 256) con una carcasa cilíndrica (60; 260) que presenta un reborde distal (62; 262); y una conexión de cierre entre el elemento de cierre (20; 220) y la vaina (16; 216) de la aguja, configurada como una barrera no liberable y estéril (54; 254) producida por medio de adhesivo o soldadura, caracterizado porque el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja está provista de una brida anular (34; 234) y el reborde distal (62; 262) de la carcasa de capuchón (60; 260) conecta con dicha brida anular (34; 234) de dicha vaina (16; 216) de la aguja para formar la barrera estéril (54; 254).

Description

Montaje de aguja para un sistema de jeringa precargada.

La invención se refiere a un montaje de aguja para una jeringa de inyección precargada, especialmente, pero no exclusivamente, del tipo que está revestido en el interior por medio de un proceso de siliciación estufada y esterilizada en un túnel de calentamiento a una temperatura de hasta 350ºC, que comprende: un soporte de la aguja con una aguja fijada a aquél, pudiendo fijarse la aguja a un cuerpo cilíndrico de una jeringa de la jeringa de inyección, una vaina de protección de la aguja, cuyo extremo distal forma un cierre hermético fijo con el soporte de la aguja, pero que está conectada a ella de manera liberable y que rodea y protege la aguja, un cierre hermético de la aguja para montar la punta de la aguja dispuesta al menos en parte en el extremo proximal de la vaina de protección de la aguja cerrada por un elemento de cierre.

Los sistemas de este tipo son conocidos y descritos inter alia en patentes. Muchos de estos sistemas presentan, sin embargo, desventajas o son de fabricación y/o aplicación complicadas.

Así, en el documento FR 1169935 se describe un sistema el cual incorpora una aguja y un manguito que se asienta sobre la aguja. Un capuchón está fijado sobre el extremo abierto de la vaina para encerrar completamente la aguja.

El documento EP 0 240 787 describe un sistema para la protección de agujas parenterales que comportan una aguja unida por adhesivo, un cierre hermético de la aguja y un protector de la aguja. No hay mención alguna respecto a cómo conseguir que se asegure la esterilización de la aguja. La conexión de la carcasa y de la boca de conexión de la aguja dicen conseguirse mediante unas nervaduras al tresbolillo en dirección axial, las cuales, aunque consiguen una cierta localización segura de la carcasa, no consiguen asegurar el necesario cierre hermético microbiológico o estéril.

La invención, por tanto, tiene como objetivo la mejora de un soporte de aguja genérico para asegurar un cierre hermético estéril del soporte de la aguja en un proceso de ahorro de costes en su fabricación de manera que ahora se asegure de manera fiable el mantenimiento de la completa aguja estéril en el periodo de tiempo entre la esterilización del montaje de aguja y el momento en el que se pone en uso.

Para conseguir este objetivo la invención se caracteriza configurando la conexión de cierre entre el elemento de cierre y la vaina de protección de la aguja como una barrera no liberable y estéril producida por medio de una técnica de unión o soldadura por adhesivo.

Formas de realización ventajosas adicionales de la invención es exponen en las subreivindicaciones.

De esta forma, la barrera estéril es, de modo preferente, una conexión de cierre producida por soldadura ultrasónica o por láser.

Cuando una conexión por adhesivo encuentra aplicación se recomienda utilizar adhesivos a base de acrílico no tóxicos destinados a ser endurecidos por medio de luz UV o a temperatura ambiente, como por ejemplo la del tipo de adhesivo LOCTITE® 3001, Henkel Loctite Deutschland GmbH, 81925 Munich, resina de epoxi de Barton Solvents Inc., Desmoines, USA.

Así mismo, un sistema descrito en el documento WO 94/22511 en el que un montaje de aguja premontado con una aguja unida por adhesivo, un cierre hermético de la aguja así como un protector de la aguja pueden ser montados, por ejemplo, en un entorno aséptico a un cuerpo cilíndrico de jeringa siliconado y esterilizado. Un conector de acción rápida entre el capuchón terminal y el protector de la cánula no constituye un protector microbiológico para la aguja en combinación con la cara de contacto terminal. La obtención de la esterilidad de la superficie de la aguja se consigue mediante la conexión de ajuste rápido del capuchón y del protector de la cánula, la compresión del protector del capuchón de la cánula y del protector de la cánula cerrando herméticamente la cavidad resultante que rodea la superficie de la aguja. Dicho conector de acción rápida puede ser fabricado de manera liberable y por tanto representa un cierto riesgo por lo que se refiere a la obtención de la esterilidad de la superficie de la aguja, como puede ser el caso, por ejemplo, cuando se afloja de manera inadvertida durante el transporte o manipulación.

Las pruebas han mostrado que la fabricación del elemento de cierre y de la vaina de protección de la aguja, de modo preferente, con un material termoplástico amorfo como por ejemplo policarbonato o poliistireno o un material termoplástico parcialmente cristalino, como por ejemplo polipropileno o politeno, produce resultados satisfactorios.

Particularmente preferente es una forma de realización en la cual el elemento de cierre es un capuchón con un manguito cilíndrico, y la vaina de protección de la aguja es un miembro tubular, cuyo extremo proximal está provisto de una brida anular, conectando el reborde distal de la carcasa del capuchón con la brida anular de la vaina de protección de la aguja formando una barrera estéril.

En esta forma de realización la brida anular de la vaina de protección de la aguja puede estar dispuesta en un borde exterior de su lado proximal para aprovechar una cara anular para asegurar el reborde inferior de la carcasa del capuchón.

Así mismo, resulta ventajoso el supuesto en el que el reborde distal de la carcasa del capuchón comprende un perfil de interbloqueo y la cara de fijación anular de la brida anular de la vaina de protección de la aguja comprende un perfil de recepción conformado para adaptarse al perfil de interbloqueo de la carcasa del capuchón y en el que el perfil de interbloqueo está insertado para conseguir un interbloqueo positivo y/o no positivo. El perfil de interbloqueo existente en el reborde distal de la carcasa del capuchón puede así mismo estar conformado como un director de energía en el que sea factible la soldadura ultrasónica con la vaina de protección de la aguja.

Otro aspecto de la invención se caracteriza por un collarín de soporte en saliente hacia delante desde el lado proximal de la brida anular de la vaina de protección de la aguja en dirección radial dentro de la cara de fijación anular exterior para el elemento de cierre.

Para complementar esta configuración el cierre hermético de la aguja se dispone en su extremo proximal, de modo preferente, con una extensión tipo brida que sea soportada por el collarín de soporte de la vaina de protección de la aguja. El lado distal de la cubierta contacta con el extremo proximal del cierre hermético de la aguja. En una forma de realización adicional de la invención, el lado de la extensión tipo brida del cierre hermético de la aguja está provisto de un collarín anular que contacta con el lado distal del lado de la cabeza del elemento de cierre.

En esta disposición, de modo preferente, la brida de soporte de la vaina de protección de la aguja y el collarín de soporte pueden, cada uno, comprender, en la brida de soporte de la vaina de protección de la aguja, un orificio central cilíndrico cuyo calibre se corresponda con el calibre del área superficie interior cilíndrica de la vaina de protección de la aguja.

Este aspecto puede ser modificado en una segunda forma de realización, de manera que el área superficial interior del collarín de soporte de la vaina de protección de la aguja esté cónicamente abocardado en dirección proximal y de manera que la extensión tipo brida del cierre hermético de la aguja tenga un área superficial circular la cual, al menos sobre una porción de su extremo distal, se corresponda con la forma del área superficial cónica del collarín de soporte que sea soportada por la porción cónica en el área superficial interior del collarín de soporte.

Así mismo se recomienda que el extremo distal del cierre hermético de la aguja que recibe la punta de la aguja contenga una abertura para la aguja.

Así mismo, se prevé que una porción longitudinal del cierre hermético de la aguja dispuesta en dirección distal respecto de la extensión tipo brida se extienda mediante el collarín de soporte por el interior del extremo proximal de la vaina de protección de la aguja. En esta disposición el diámetro de esta porción longitudinal distal puede ser más pequeño o igual al diámetro del espacio interior de la vaina de protección de la aguja.

Así mismo, es particularmente preferente que la vaina de protección de la aguja esté conectada de manera integral en su extremo distal mediante una conexión frangible destinada a una porción proximal del soporte de la aguja, haciendo de esta forma posible dejar totalmente al descubierto la aguja lista para su uso después de haber destruido solo una simple conexión frangible diseñada.

Se recomienda fabricar el cierre hermético de la aguja con un caucho farmacéutico o con un elastómero termoplástico.

En conclusión, la aguja debe, de modo preferente, estar hecha de acero inoxidable y estar unida, ya sea de modo fijo dentro del soporte de la aguja coaxialmente al cuerpo cilíndrico de la jeringa o estar conectada de manera fija al soporte de la aguja mediante una encapsulación de plástico. El soporte mismo de la aguja puede estar hecho, de modo preferente de un material termoplástico, como por ejemplo policarbonato, polipropileno o poliamida.

De los comentarios expuestos se apreciará que el montaje de aguja de acuerdo con la invención está diseñado de forma excelente como protección para aperturas no autorizadas de la jeringa de inyección precargada debido a la barrera estéril entre el elemento de cierre y la vaina de protección de la aguja, asegurando al tiempo unas fabricación y montaje de los componentes sencillas en la fabricación de montaje de aguja, así como un montaje simple de montaje de aguja sobre un cuerpo cilíndrico de jeringa siliconada.

El procedimiento preferente de fabricación de montaje de aguja incluye la fijación de la aguja a un soporte de la aguja que está adaptado para quedar fijado a un cuerpo cilíndrico de jeringa de la jeringa de inyección, conectando de manera liberable el extremo distal de la vaina de la aguja al soporte de la aguja para formar un cierre hermético estéril, y para rodear el protector de la aguja, situando un cierre hermético de la aguja sobre la punta de la aguja y al menos en parte sobre el extremo proximal de la vaina de la aguja, y el cierre del extremo proximal del cierre hermético de la aguja con un elemento de cierre para formar una conexión de cierre entre el elemento de cierre y la vaina de la aguja, configurado como una barrera liberable y estéril, por medio de unión con adhesivo o soldadura.

En un concreto procedimiento de fabricación, se forma un primer submontaje del cierre hermético de la aguja, del elemento de cierre y de la vaina de la aguja, en el cual el cierre hermético de la aguja está dispuesto al menos en parte en el extremo proximal del elemento de la aguja y el elemento de cierra cierra el extremo proximal del cierre hermético de la aguja, un segundo submontaje se forma mediante la aplicación de la aguja al soporte de la aguja y los primero y segundo submontajes se ofrecen uno con respecto a otro de manera que la vaina de la aguja se conecte de manera liberable a su extremo distal al soporte de la aguja para formar un cierre hermético estéril, y rodee los protectores de la aguja, y el cierre hermético de la aguja se sitúe sobre la punta de la aguja.

En un procedimiento de fabricación alternativo, un primer submontaje se forma mediante la fijación de la aguja al soporte de la aguja, un segundo submontaje se forma mediante la inserción del primer submontaje dentro de la vaina de la aguja, un tercer submontaje se forma mediante el montaje del cierre hermético de la aguja sobre la punta de la aguja y sobre la vaina de la aguja del segundo submontaje, y el montaje de aguja se completa mediante la formación de la conexión de cierre entre el elemento de cierre y la vaina de la aguja del tercer submontaje.

A continuación se describirá con detalle la invención mediante formas de realización ejemplares con referencia a los dibujos esquemáticos, en los cuales:

La Fig. 1 es una sección en la línea central longitudinal a través de una primera forma de realización de un montaje de aguja de acuerdo con la invención cuando sale de su fabricación;

la Fig. 2 es una sección de la línea central longitudinal a través de una segunda forma de realización de la invención cuando sale de su fabricación;

la Fig. 3 es una sección longitudinal de la línea central, a una escala de tamaño ampliado, a través de una cubierta con un director de energía antes de su montaje, para una vaina de protección de aguja del montaje de aguja tal y como se muestra en las Figs. 1 o 2;

la Fig. 4 es una sección longitudinal de la línea central, a una escala de tamaño ampliado, a través de una segunda forma de realización de la invención modificada de un montaje de aguja;

la Fig. 5 es una sección longitudinal de la línea central, a una escala de tamaño ampliado, a través de un cierre hermético de aguja del montaje de aguja, tal y como se muestra en la Fig. 1; y

la Fig. 6 es una sección longitudinal de la línea central, a una escala de tamaño ampliado, a través de un cierre hermético de aguja del montaje de aguja tal y como se muestra en la Fig. 2.

Con referencia ahora a la Fig. 1 en ella se ilustra un montaje de aguja para una jeringa de inyección precargada hecha de vidrio o plástico, conocida en términos generales y por tanto no mostrada, revestida por el lado interior por medio de siliconización estufada y esterilizada en un túnel calefactor a una temperatura de hasta 350ºC. El montaje de aguja 10 está compuesto por un soporte 12 de la aguja y tiene una aguja 14 fijada a aquél. Una vaina 16 de protección de la aguja un cierre hermético 18 de la aguja y un elemento de cierre 20.

De forma detallada, el soporte 12 de la aguja está ahusado, presentando como distintivo característico en su extremo distal una abertura cónica 22 provista de un surco circular 24 de forma que el soporte 12 de la aguja pueda acoplarse a un cuerpo cilíndrico moldeado con un cordón anular de una jeringa de inyección precargada conocido en la técnica y por tanto no mostrado, y fijado a aquél mediante una conexión de acción rápida. La abertura cónica 22 se traslada en su extremo proximal hasta el interior de un calibre cilíndrico 26 en el cual la aguja 14 está fijada coaxialmente mediante su extremo distal con la ayuda de un adhesivo 28. Los adhesivos de utilidad son adhesivos a base de acrílico no tóxicos destinados a ser endurecidos, para su endurecimiento a base de luz UV o a temperatura ambiente como por ejemplo el tipo de adhesivo LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH 81925 Munich, la resina epoxi de Barton Solvents Inc., Desmoines, USA.

En caso necesario, la aguja 14 puede estar también fijada mediante un manguito moldeándolo dentro del soporte de la aguja, de tal forma que el mismo material plástico pueda ser utilizado para el moldeo con manguito del soporte de la aguja en una técnica de moldeo por inyección tal y como se utiliza para la fabricación del soporte de la aguja.

La aguja 14 puede estar configurada con una dirección en cuanto a la longitud y está, de modo preferente, hecha de acero inoxidable del tipo AISI 314 y es una cánula, cuyo calibre coaxial está al descubierto en el extremo distal. Un extremo proximal del soporte 12 de la aguja es una cara anular 30 que rodea la aguja adherida 14. El soporte 12 de la aguja está, de modo preferente, hecho con un material termoplástico, como por ejemplo policarbonato, polipropileno o poliamida.

La vaina 16 de protección de la aguja comprende principalmente una porción longitudinal tubular 32, cuyo extremo distal es un cierre hermético fijo y estéril que conecta el borde exterior de la cara anular 30 de la vaina 16 de la protección de la aguja mediante una conexión frangible diseñada circular 52, pero que puede ser liberada manualmente aplicando una fuerza de ruptura.

La vaina 16 de protección de la aguja se extiende coaxialmente hasta el soporte 12 de la aguja rodeando la aguja 14 con una separación radial constante de longitud total. El diámetro exterior de la vaina 16 de protección de la aguja tiene un tamaño ligeramente mayor que el diámetro de la cara anular 30 del soporte 12 de la aguja.

La vaina 16 de protección de la aguja se extiende por su porción longitudinal tubular 32 más allá de la punta (no mostrada en la Fig. 1) de la aguja, mostrando como característica distintiva el extremo proximal de la porción longitudinal tubular 32 una brida anular 34 que rodea una abertura, cuyo diámetro se corresponde, de modo aproximado, con el diámetro interior de la vaina 16 de protección de la aguja.

La brida anular 34 se extiende hacia fuera más allá del lado exterior cilíndrico de la vaina 16 de protección de la aguja. El extremo proximal de la brida anular 34 presenta como característica distintiva en su borde exterior una cara de fijación anular 36, estando dispuesto un collarín de soporte anular 38 dentro de esta cara de fijación anular 36. El diámetro interior de este collarín de soporte se corresponde, de modo aproximado, con el de la vaina 16 de protección de la aguja y con la brida anular 34, respectivamente. La vaina 16 de protección de la aguja está, de modo preferente, hecha de un material termoplástico particalmente cristalino como por ejemplo polipropileno o politeno.

En ambas formas de realización del montaje de aguja tal y como se muestra en las Figs. 1 y 2, el cierre hermético de la aguja 18 está hecho con un material elastomérico, como pro ejemplo caucho farmacéutico o un elastómero termoplástico, y sirve para recibir como protección un extremo proximal de la aguja 14 que comprende una punta de la aguja biselada, y que está dispuesto al menos en parte en el extremo proximal de la vaina 16 de protección de la aguja.

Con referencia ahora a la primera forma de realización tal y como se muestra en la Fig. 1, es evidente que el cierre hermético 18 de la aguja comprende un moldeo que presenta como característica distintiva un extremo distal cónico 40 que contiene una abertura de centrado 42 destinado a la punta de la aguja que se extiende sobre, de modo aproximado, la mitad de la extensión del cierre hermético 18 de la aguja. El extremo distal cónico 40 se convierte en una porción longitudinal cilíndrica corta 44 del montaje de aguja 10 que contacta con un área de superficie interior cilíndrica 46 del collarín de soporte de collarín 38 de la vaina 16 de protección de la aguja. Antes de esta porción longitudinal cilíndrica corta 44 el cierre hermético 18 de la aguja está provisto de una extensión tipo brida 48 que soporta el cierre hermético 18 de la aguja existente en el collarín de soporte 38 de la vaina 16 de protección de la aguja. Un extremo proximal del cierre hermético 18 de la aguja está conformado por un collarín anular 50 que sobresale desde un borde exterior del extremo proximal de la extensión de la brida 48 del cierre hermético 18 de la aguja.

Con referencia ahora a la Fig. 5, en ella se ilustra una forma de realización modificada del cierre hermético 18 de la aguja en la cual simplemente una porción longitudinal cónica 40 y una porción longitudinal cilíndrica 44 situadas en ese punto adelantadas están dimensionadas aproximadamente con la misma longitud. El collarín anular 50 tiene una sección transversal triangular cuyo vértice es proximal.

El extremo proximal del montaje de aguja 10 comprende el elemento de cierre 20 que cierra la vaina 16 de protección de la aguja, estando configurada esta conexión de cierre entre el elemento de cierre 20 y la vaina 16 de protección de la aguja como una barrera estéril 54.

Con referencia de nuevo ahora a la Fig. 1, en ella se ilustra la forma en la que el elemento de cierre 20 está constituido por un capuchón 56 con una placa cabecera 58, desde cuyo reborde exterior se extiende distalmente una carcasa cilíndrica 60. Un reborde distal 62 de la carcasa cilíndrica 60 está conectado a la cara de fijación 36 de la brida anular 34 de la vaina 16 de protección de la aguja formando una barrera estéril 54. En esta disposición, el elemento de cierre 20 agarra la porción del cierre hermético 18 de la aguja situado antes del collarín de soporte 38 así como el collarín de soporte 38.

La barrera estéril 54 situada entre el elemento de cierre 20 y la vaina 16 de protección de la aguja comprende como característica especialmente ventajosa una conexión unida por adhesivo o soldada.

Cuando encuentre aplicación una conexión unida por adhesivo se recomienda, de acuerdo con lo mencionado con anterioridad, el uso de adhesivos a base de acrílico no tóxicos destinados a ser endurecidos, por medio de luz UV o a temperatura ambiente como por ejemplo el tipo de adhesivo LOCTITE® 3011, Henkel Loctite Deutschland GmbH 81925 Munich, la resina epoxi de Barton Solvents Inc., Desmoines, USA.

Para la aplicación de una técnica de soldadura se otorga preferencia a las técnicas de soldadura ultrasónicas o por láser.

Cuando se emplee una soldadura ultrasónica, el elemento de cierre 20, como se muestra en la Fig. 3 está equipado en el reborde distal 62 de su carcasa 60 del capuchón, de modo preferente, con un director de energía 64 ahusado distalmente adoptando una sección transversal triangular para conseguir una soldadura más rápida y eficaz del reborde distal 62 de la carcasa 60 del capuchón a la cara de fijación 36 situada en el borde exterior de la brida anular 34 de la vaina 16 de protección de la aguja.

Con referencia ahora a la Fig. 4, en ella se ilustra un capuchón 66 como elemento de cierre 20 cuya carcasa cilíndrica comprende un extremo distal libre que presenta un área anular lisa 68 que se extiende en perpendicular a la línea central longitudinal del elemento de cierre 20. Esta forma de realización se prevé para cerrar la vaina 16 de protección de la aguja mediante una conexión con adhesivo que forma la barrera estéril 54.

Se recomienda fabricar el elemento de cierre 20 con un material termoplástico amorfo, como por ejemplo policarbonato o polistireno o un material termoplástico parcialmente cristalino, como por ejemplo polipropileno o politeno.

Con referencia de nuevo ahora a la Fig. 1, en ella se muestra la forma en la que la placa cabecera 58 del elemento de cierre tipo capuchón 20 contacta con un extremo proximal de cierre hermético 18 de la aguja mediante su lado distal 70 (Fig. 3). En esta disposición de una primera forma de realización, el elemento de cierre 20 simplemente contacta con el collarín anular elastomérico 50 del cierre hermético 18 de la aguja al comprimirlo en parte, de manera que el cierre hermético 18 de la aguja con su extensión tipo brida 48 es presionado contra el collarín de soporte 38 de la vaina 16 de protección de la aguja cuando la vaina 16 de protección de la aguja está cerrada de forma estéril por el elemento de cierre 20.

Con referencia ahora a la Fig. 2, en ella se ilustra el montaje de aguja 210 en una segunda forma de realización de acuerdo con la invención, en la cual los mismos o similares elementos de la segunda forma de realización se identifican mediante las mismas referencias numerales de la primera forma de realización pero con el número antecedente 2.

El montaje de aguja 210 difiere de la primera forma de realización sustancialmente en que el área de superficie interior de un collarín de soporte 238 de la vaina 216 de protección de la aguja está abocardado cónicamente en dirección proximal. Como resulta evidente a partir de la Fig. 2 y de la Fig. 6, una extensión proximal tipo brida 248 del cierre hermético 218 de la aguja comprende un área de superficie circular adaptada al menos en una porción parcial de su extremo distal a la forma del área de superficie interior cónica 246 del collarín de soporte 238 al estar soportada por esta porción parcial cónica 246 situada sobre el área de superficie interior cónica 246 del collarín de soporte 238.

Una porción 240 del cierre hermético 218 de la aguja que se extiende distalmente respecto de la extensión tipo brida 248 está conformada de forma cilíndrica en interbloqueo con el collarín de soporte 238 así como con el extremo proximal de la vaina 216 de protección de la aguja al crear un espacio anular libre 251. El cierre hermético 218 de la aguja en este caso está también hecho con un caucho farmacéutico o elastómero termoplástico.

Así mismo, en relación con esta segunda forma de realización, en el cierre hermético 218 de la aguja se encuentra un collarín anular que sobresale de la extensión tipo brida distalmente en la dirección distal de la placa cabecera 258 del elemento de cierre 220, lo que determina que el lado proximal de la extensión tipo brida del cierre hermético 218 de la aguja contacte directamente con el lado distal 270 de la placa cabecera 258 del elemento de cierre 220. El material elastomérico del cierre hermético 218 de la aguja está, sin embargo, en esta segunda forma de realización también, comprimido por el elemento de cierre 220 cuando está conectado de manera fija y no liberable a la vaina 216 de protección de la aguja para constituir una barrera estéril 254 con la vaina 216 de protección de la aguja.

Los dos procedimientos principales en el montaje del elemento de cierre tipo capuchón y de la vaina de protección de la aguja son los siguientes:

1.

unir el elemento de cierre mediante una técnica de soldadura o unión por adhesivo, asegurando un cierre hermético satisfactorio garantizando una costura de unión de longitud completa (barrera estéril (54; 254);

2.

situar la brida del cierre hermético de la aguja uniendo o montando el elemento de cierre y la vaina de protección de la aguja de tal manera que el espacio de la aguja resultante quede cerrado desde el punto de vista microbiológico o de su esterilidad respecto del entorno.

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Con vistas a completar las etapas en el montaje de los montajes de aguja anteriormente referidos se enumeran las siguientes omitiendo las etapas de protección de la calidad:

1.

tomar y colocar el soporte de la aguja;

2.

tomar y colocar la aguja y situar la aguja dentro del soporte de la aguja;

3.

dispensar el adhesivo y cualquiera de las etapas procedentes de acuerdo con lo requerido, como por ejemplo el endurecimiento;

4.

tomar y colocar el elemento de cierre;

5.

tomar y colocar el cierre hermético de la aguja;

6.

insertar el cierre hermético de la aguja dentro del elemento de cierre;

7.

tomar y colocar la vaina de protección de la aguja;

8.

insertar la vaina de protección de la aguja sobre el elemento de cierre introduciendo el cierre hermético de la aguja;

9.

procedimiento de unión y montaje: fijar el elemento de cierre sobre la vaina de protección de la aguja por medio de soldadura o mediante adhesivo y, si es aplicable, proceder con las siguientes etapas, como por ejemplo el endurecimiento del adhesivo en la producción de la barrera estéril;

10.

insertar la aguja y el soporte de la aguja dentro de la vaina de protección de la aguja con el elemento de cierre y el cierre hermético de la aguja.

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Un procedimiento de montaje alternativo es el siguiente:

1.

tomar y colocar el soporte de la aguja;

2.

tomar y colocar la aguja y situar la aguja dentro del soporte de la aguja;

3.

dispensar el adhesivo y cualquiera etapa posterior de acuerdo con lo requerido, como por ejemplo el endurecimiento;

4.

tomar y colocar la vaina de la aguja;

5.

insertar la aguja y el soporte de la aguja dentro de la vaina de la aguja;

6.

tomar y colocar el cierre hermético de la aguja y montarlo sobre la punta de la aguja y/o la vaina de la aguja;

7.

tomar y colocar el elemento de cierre y montarlo sobre la vaina de protección de la aguja;

8.

procedimiento de unión y montaje: fijar el elemento de cierre sobre la vaina de protección de la aguja por medio de soldadura o adhesivo y, si son aplicables, proceder con las etapas siguientes, como por ejemplo el endurecimiento del adhesivo en la producción de la barrera estéril.

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De esta forma, podrá apreciarse que el montaje de aguja de acuerdo con la invención asegura que la aguja permanezca estéril durante el almacenaje de la jeringa de inyección precargada convirtiéndola en segura e inviolable. Así mismo, el montaje de aguja es sencillo de ajustar a un cuerpo cilíndrico siliconado y esterilizado a una escala de producción en masa. Todas las diversas piezas componentes son sencillas de fabricar y montar.

Claims (21)

1. Un montaje de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección precargada, que comprende:

un soporte (12; 212) de la aguja adaptado para ser fijado a un cuerpo cilíndrico de la jeringa de la jeringa de inyección y una aguja (14; 214) fijada al soporte (12; 212) de la aguja;

una vaina (16; 216) de la aguja, conectada de manera liberable en su extremo distal con el soporte (12; 212) de la aguja para formar un cierre hermético estéril, y rodeando y protegiendo la aguja (14; 214), siendo dicha vaina (16; 216) de la aguja un miembro tubular (32; 232);

un cierre hermético (18; 218) de la aguja situado sobre la punta de la aguja y dispuesto al menos en parte en el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja;

un elemento de cierre (20; 220) que cierra el extremo proximal del cierre hermético de la aguja, siendo dicho elemento de cierre (20; 220) un capuchón (56; 256) con una carcasa cilíndrica (60; 260) que presenta un reborde distal (62; 262); y

una conexión de cierre entre el elemento de cierre (20; 220) y la vaina (16; 216) de la aguja, configurada como una barrera no liberable y estéril (54; 254) producida por medio de adhesivo o soldadura,

caracterizado porque el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja está provista de una brida anular (34; 234) y el reborde distal (62; 262) de la carcasa de capuchón (60; 260) conecta con dicha brida anular (34; 234) de dicha vaina (16; 216) de la aguja para formar la barrera estéril (54; 254).

2. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, caracterizado porque dicha barrera estéril (54; 254) es producida mediante soldadura ultrasónica.

3. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, caracterizado porque dicha barrera (54; 254) está producida mediante soldadura por láser.

4. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 1, caracterizado porque el uso de adhesivos a base de acrílico no tóxicos destinados a ser endurecidos por medio de luz UV o a temperatura ambiente para producir dicha barrera estéril (54; 254) por medio de una técnica de unión.

5. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha brida anular (34; 234) de dicha vaina (16; 216) de la aguja está dispuesta en el borde exterior de su lado proximal con una cara anular (36; 236) para fijar dicho reborde distal (62; 262) sobre dicha carcasa (60; 260) del capuchón.

6. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 5, caracterizado por:

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un collarín de soporte (38,; 238) que sobresale hacia delante desde el lado proximal de dicha brida anular (34; 234) de dicha vaina (16; 216) de la aguja radialmente por dentro de dicha cara exterior de fijación anular (36; 236) para dicho elemento de cierre (20; 220),

-

una extensión tipo brida (48; 248) del extremo superior de dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja con la cual dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja es soportado por dicho collarín de soporte (38; 238) de dicha vaina (16; 216) de la aguja de aquél, y

-

contactando el lado distal (70) de dicho elemento de cierre (20; 220) con un extremo proximal de dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja.

7. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 6, caracterizado porque el extremo proximal de dicha extensión tipo brida (48; 248) de dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja está provisto de un collarín anular (50; 250) que contacta con el lado distal (70; 270) de dicha placa cabecera (58; 258) de dicho elemento de cierre (20; 220).

8. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque dicha brida anular (34) de dicha vaina (16) de la aguja y dicho collarín de soporte (38) comprenden, cada uno, en dicha brida anular (34) de dicha vaina (16; 216) de la aguja un área de superficie interior cilíndrica (46) cuyo calibre se corresponde con el calibre de dicha área de superficie interior cilíndrica de dicha vaina (16) de la aguja.

9. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en la reivindicación 8, caracterizado porque dicha área de superficie interior (246) de dicho collarín de soporte (238) de dicha vaina (216) de la aguja está abocardada cónicamente en dirección proximal y porque dicha extensión tipo brida (248) de dicho cierre hermético (218) de la aguja tiene un área de superficie circular la cual, al menos sobre una porción (249) de su extremo distal, coincide con la forma de dicha área de superficie interior (246) de dicho collarín de soporte (238) y es soportada por esta porción parcial cónica (248) en dicha área de superficie interior (246) de dicho collarín de soporte (238).

10. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el extremo distal de dicho cierre hermético (18) de la aguja que recibe dicha punta de la aguja contiene una abertura central (42) para dicha aguja (14).

11. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque una porción (40; 240) de dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja dispuesto en dirección distal respecto de dicha extensión tipo brida (48; 248) se extiende por dentro de dicho collarín (38; 238) hasta dentro del extremo proximal de dicha vaina (16; 216) de la aguja, y comprende un diámetro sustancialmente igual al del espacio interior de dicha vaina (16; 216) de la aguja.

12. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha vaina (16; 216) de la aguja está conectada de manera integral en su extremo distal mediante una conexión frangible diseñada (52;252) a una porción proximal de dicho soporte de la aguja.

13. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho elemento de cierre (20, 220) y dicha vaina (16; 216) de la aguja está hecha con un material termoplástico amorfo o parcialmente cristalino, como por ejemplo polipropileno o politeno.

14. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho cierre hermético (18; 218) de la aguja está hecho con caucho farmacéutico o con un elastómero termoplástico.

15. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha aguja (14;214) está hecha de acero inoxidable.

16. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha aguja (14; 214) está adherida de manera fija a dicho soporte (12; 212) de la aguja coaxialmente con dicha vaina (16; 216) de la aguja.

17. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicha aguja (14;214) está conectada de manera fija a dicho soporte (12; 212) de la aguja mediante encapsulación plástica.

18. El montaje de aguja de acuerdo con lo expuesto en una o más de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque dicho soporte (12; 212) de la aguja está hecho con un material termoplástico, como por ejemplo policarbonato, polipropileno o poliamida.

19. Un procedimiento de fabricación de un montaje de aguja (10; 210) para una jeringa de inyección precargada, que comprende:

la fijación de una aguja a un soporte (12; 212) de la aguja que está adaptado para ser fijado a un cuerpo cilíndrico de jeringa de la jeringa de inyección;

la conexión de manera liberable de un extremo distal de una vaina (16; 216) de la aguja al soporte (12; 212) de la aguja para constituir un cierre hermético estéril y para rodear y proteger la aguja (14; 214), siendo dicha vaina (16; 216) de la aguja un miembro tubular (32; 232);

la disposición de un cierre hermético (18; 218) de la aguja sobre la punta de la aguja y, al menos en parte, en el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja; y

el cierre de un extremo proximal del cierre hermético de la aguja con un elemento de cierre (20; 220), siendo dicho elemento de cierre (20; 220) un capuchón (56; 256) con una carcasa cilíndrica (60; 260) que presenta un reborde distal (62; 262);

caracterizado por:

la constitución de una conexión de cierre entre el reborde distal (62; 262) de dicha carcasa (60; 260) del capuchón y una brida anular (34; 234) dispuesta sobre el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja, configurada como una barrera no liberable y estéril (54; 254), por medio de adhesivo o soldadura.

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20. El procedimiento de la reivindicación 19, en el que:

se constituye un primer submontaje del cierre hermético (18; 218) de la aguja, un elemento de cierre (20; 220) y una vaina (16; 216) de la aguja, en el que el cierre hermético (18; 218) de la aguja está dispuesto, al menos en parte, en el extremo proximal de la vaina (16; 216) de la aguja y el elemento de cierre (20; 220) cierra el extremo proximal del cierre hermético de la aguja;

se constituye un segundo submontaje mediante la fijación de la aguja (14; 214) al soporte (12; 212) de la aguja; y

los primero y segundo submontajes se ofrecen uno con respecto a otro, de tal manera que la vaina (16; 216) de la aguja se conecta de manera liberable en su extremo distal con el soporte (12; 212) de la aguja para constituir un cierre hermético estéril y rodea y protege la aguja (14; 214), y el cierre hermético (18; 218) de la aguja se sitúa sobre la punta de la aguja.

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21. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 19, en el que:

un primer submontaje se constituye mediante la fijación de la aguja (14; 214) al soporte (12;212) de la aguja;

un segundo submontaje se constituye mediante la inserción del primer submontaje dentro de la vaina (16; 216) de la aguja;

un tercer submontaje se constituye mediante el montaje del cierre hermético (18; 218) de la aguja sobre la punta de la aguja y la vaina (16; 216) de la aguja del segundo submontaje; y

el montaje de aguja se completa constituyendo la conexión de cierre entre el elemento de cierre (20; 220) y la vaina (16; 216) de la aguja del tercer submontaje.