ES2264219T3 - Dispositivo de sujeccion para fijar una linea o articulo de uso medico a un paciente. - Google Patents

Abstract

Un sistema de dispositivo de sujeción para fijar una línea médica al cuerpo de un paciente que comprende una almohadilla flexible de anclaje, una superficie de montaje delimitada en un lateral de la almohadilla de anclaje (32) y cubierta, al menos parcialmente, por una capa adhesiva para fijar el dispositivo de sujeción al cuerpo del paciente, una superficie receptora (36) en una posición distal de la superficie de montaje y accesible desde un lateral opuesto de la almohadilla de anclaje (32), un miembro adhesivo (24) que cubre, al menos parcialmente, la superficie receptora y cuyo objetivo es establecer un contacto con al menos una parte de la línea médica que el dispositivo de sujeción va a asegurar, y un mecanismo localizador que interactúa con la línea médica para colocar la parte de la línea médica sobre el miembro adhesivo (24) en la superficie receptora (36), y que se caracteriza porque dicho mecanismo localizador comprende un entrante (74) formado en la almohadilla de anclaje (32).

Description

Dispositivo de sujeción para fijar una línea o artículo de uso médico a un paciente.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de sujeción para fijar una línea o artículo de uso médico a un paciente.

Descripción del estado anterior de la técnica

El tratamiento médico de pacientes normalmente conlleva el uso de catéteres que se insertan percutáneamente para introducir fluidos directamente en el torrente sanguíneo, en un órgano específico o en una ubicación interna del paciente, o para realizar un seguimiento de las funciones vitales de dicho paciente. Por ejemplo, normalmente se utilizan catéteres cortos, arteriovenosos e insertados periféricamente para introducir fluidos y/o fármacos directamente en el torrente sanguíneo de un paciente.

El fluido (por ejemplo, líquido parenteral, fármacos, etc.) normalmente se vacía desde un contenedor situado por encima del paciente para que pueda ser alimentado a éste por efecto de la gravedad, o bien se administra mediante una bomba de infusión. El fluido pasa por un tubo y desde ahí llega al catéter permanente. El catéter y el tubo de fluido normalmente están unidos de forma desmontable mediante un conector convencional de tipo luer-lock.

De acuerdo con la práctica tradicional, un profesional sanitario utiliza cinta, espuma o cinta quirúrgica para mantener al catéter en su sitio en la piel del paciente. El profesional sanitario enrolla un trozo delgado de cinta alrededor del conector del catéter y forma una cuña en forma de "V" con la cinta, colocando los extremos a ambos lados del catéter permanente. A continuación, el profesional sanitario coloca un trozo de [cinta] por encima del conector del catéter, hace un bucle en el tubo, coloca otro trozo de cinta de un lado al otro y por encima del bucle de tubo y luego coloca un trozo de cinta adicional sobre el conector del catéter y la sección del tubo en bucle y la extiende junto al catéter permanente. Posteriormente, el profesional sanitario normalmente cubre el lugar de inserción y el catéter permanente con un vendaje transparente.

El profesional sanitario emplea varios minutos de su valioso tiempo en llevar a cabo el procedimiento completo de poner la cinta y el vendaje. Además, el proceso de cateterización a menudo requiere la desconexión, relativamente frecuente, entre el catéter y el tubo de suministro de fluido, así como el cambio de vendajes. Por ejemplo, la cateterización intravenosa normalmente se mantiene durante varios días, dependiendo del estado del paciente. El tubo generalmente se cambia cada 48 a 72 horas con el fin de mantener la esterilidad y el libre flujo de fluido a través de dicho tubo. Por consiguiente, un profesional sanitario debe cambiar con frecuencia el tubo y volver a colocar cinta en la conexión. El profesional sanitario también debe limpiar periódicamente el lugar de inserción alrededor del catéter permanente y cambiar el vendaje.

En consecuencia, el profesional sanitario emplea un tiempo muy valioso poniendo, quitando y volviendo a poner la cinta. Esa aplicación y eliminación frecuentes de la cinta también produce a menudo una excoriación de la piel del paciente alrededor del lugar de inserción.

Además, el método tradicional de sujeción del catéter intravenoso - mediante únicamente una cinta quirúrgica y vendajes transparentes - no siempre impide el desplazamiento del catéter o que éste se salga. Los catéteres intravenosos aplicados con cinta también pueden salirse con facilidad durante el cambio "rutinario" de vendajes, en particular cuando el personal sanitario no cuenta con mucha experiencia. Y si el catéter se desplaza demasiado o se sale accidentalmente, el profesional sanitario debe cambiarlo, con el consiguiente incremento de tiempo y gastos necesarios para mantener la administración intravenosa de fluido.

Los métodos de sujeción en el estado anterior de la técnica no han supuesto grandes beneficios para los pacientes. La cinta quirúrgica o las tiras de espuma no son cómodas. Un gran número de pacientes no puede descansar cómodamente y se preocupan por la posibilidad de que al moverse se salga el catéter, ya que únicamente la cinta y un vendaje mantienen al catéter en su sitio.

Existen varios inconvenientes adicionales que se derivan del uso de la cinta para estabilizar el catéter. Uno de ellos es la contaminación. Los profesionales sanitarios a menudo arrancan pequeños trozos de cinta y los colocan en la barandilla de la cama del paciente. Por lo general, clostridium y otras bacterias residen en estas superficies y pueden transferirse a la piel del paciente en las proximidades del lugar de inserción.

Además, la fijación por cinta exige que el enfermero o enfermera manipule la cinta mientras llevan puestos guantes protectores de látex. Al cortar la cinta adhesiva se suelen producir agujeros microscópicos y/o visibles en los guantes, con lo que se destruye la barrera de protección que aportan los guantes.

Se han creado una serie de sistemas de cateterización para mejorar la estabilidad del catéter y hacer innecesaria la frecuente aplicación y eliminación de cinta quirúrgica. No obstante, los dispositivos desarrollados en el estado anterior de la técnica normalmente han sujetado firmemente el conector del tubo intravenoso al paciente, en vez de sujetar el propio acoplamiento del catéter.

En la patente estadounidense nº US-A-4 333 468 se divulgó un dispositivo de sujeción que comprende una superficie de montaje, cubierta al menos parcialmente por una capa adhesiva, una superficie receptora ubicada en la parte distal de la superficie de montaje, un miembro adhesivo que cubre -al menos parcialmente- la superficie receptora y colocado para entrar en contacto con, como mínimo, una parte de la línea médica sujetada por el dispositivo de sujeción, y un mecanismo localizador configurado para actuar con la línea médica y colocar una parte de dicha línea sobre el miembro adhesivo en la superficie receptora. En este caso, el mecanismo localizador comprende una o más aletas que poseen un extremo pegado permanentemente a una placa base. En una modalidad de esta invención, la placa base posee un surco que se abre hacia arriba en el que se introduce la línea médica y se suministra únicamente una aleta con un revestimiento autoadhesivo para adherirse a la parte de la línea que se extiende radialmente hacia fuera desde el surco y para adherirse a un revestimiento autoadhesivo en la placa base a ambos lados del surco, ya que existe un revestimiento autoadhesivo que se extiende a lo largo de la parte de surco. En una segunda modalidad de la invención se suministran dos aletas que tienen sus extremos remotos adheridos permanentemente a la placa base y partes intermedias adyacentes dotadas de adhesivo permanente para adherirse unas a las otras por encima de la placa base, así como autoadhesivo en las partes por encima de las mencionadas partes intermedias para adherirse unas a las otras por encima del tubo y adherirse a las superficies adyacentes del tubo con el fin de soportar el tubo, de forma que quede un espacio entre éste y la placa base.

Nuestra patente nº W0-A-9 715 342 divulga un sistema de anclaje para fijar, de forma desconectable, un acoplamiento de catéter a un paciente. Este sistema comprende un retenedor con un primer canal configurado para recibir una primera parte tubular del acoplamiento del catéter y un segundo canal configurado para recibir una segunda parte tubular del acoplamiento del catéter. El primer y el segundo canal se extienden a lo largo de un eje común. Se interpone al menos una ranura lateral entre el primer y el segundo canal, y dicha ranura se extiende en una dirección perpendicular al mencionado eje común. La parte inferior de la ranura posee una forma arqueada que generalmente se corresponde con la forma de la parte de collarín del acoplamiento del catéter. Este sistema no utiliza ningún miembro adhesivo que cubra al menos la superficie receptora para el acoplamiento del catéter.

Nuestra patente nº WO-A-9 715 337 divulga un dispositivo de sujeción para sujetar un catéter a la piel de un paciente. El catéter incluye un conector que posee, por lo menos, ranuras generalmente opuestas que se extienden transversalmente con respecto a un eje longitudinal del catéter. El dispositivo de sujeción incluye una base acoplada a una superficie adhesiva y un retenedor que se acopla a la base mediante estructuras enganchadas y que colaboran entre sí entre la base y el retenedor. El retenedor incluye una pareja de rieles opuestos y arqueados que se proyectan por encima de la base en una dirección generalmente transversal con respecto a dicha base. Cada riel se extiende a lo largo de un arco definido dentro de un plano ubicado, por lo general, transversalmente con respecto a la base y paralelamente con respecto al eje longitudinal del catéter. El tamaño de cada riel es el adecuado para ajustarse a la ranura correspondiente del conector del catéter; los rieles incluyen al menos un par de protuberancias que se proyectan la una hacia la otra con el fin de disminuir la distancia entre los rieles, al ser la distancia entre las protuberancias menor que la distancia entre las ranuras del conector del catéter.

La patente estadounidense nº US-A-4 919 654 divulga una pinza médica para sujetar un tubo o una aguja intravenosa al cuerpo de un paciente. Este dispositivo incluye una pinza para adherir el tubo o la aguja al cuerpo de un paciente, una aleta, un medio de sujeción para fijar la aleta a la base con el tubo o la aguja colocados entre ellos y una almohadilla elástica que posee una superficie adhesiva para establecer un contacto con el tubo o la aguja. Se proporcionan superficies adhesivas flexibles en la aleta y en la base para establecer un contacto con el tubo o la aguja y adherirse a ellos.

Resumen de la invención

La presente invención implica el reconocimiento de que cuando (a) el dispositivo de sujeción del catéter sujeta el conector del tubo, en vez del acoplamiento del catéter, y (b) la conexión entre el conector del tubo y el acoplamiento del catéter se produce en una articulación anatómica flexible (por ejemplo, la muñeca de un paciente), existe la posibilidad de que se produzca un movimiento relativo entre el catéter permanente y el vaso sanguíneo correspondiente (por ejemplo, una vena). Como consecuencia de dicho movimiento, el catéter, en determinadas circunstancias, puede salirse, requiriendo una nueva cateterización del catéter intravenoso, una nueva sujeción del catéter y la aplicación de un nuevo vendaje al lugar de inserción. Por otro lado, ese desplazamiento y/o extracción accidental del catéter supone un incremento del tiempo y los gastos asociados con el mantenimiento de un tubo de alimentación intravenoso.

Por consiguiente, existe la necesidad de un dispositivo de sujeción de estructura sencilla que pueda retener una línea médica en una posición fija en el cuerpo de un paciente, pero con la posibilidad de desconectar la línea para poder cambiar el vendaje o realizar otras operaciones de mantenimiento, incluso en aquellos casos en los que la que la conexión del tubo de catéter se encuentra sobre una articulación anatómica. También existe la necesidad de un dispositivo de sujeción que incorpore un mecanismo versátil de retención de la línea médica, es decir, un dispositivo que pueda utilizarse para fijar diferentes tipos de acoplamiento de una línea médica a un lugar de inserción del cuerpo del paciente.

De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema de dispositivo de sujeción que sujeta una línea médica al cuerpo de un paciente. Este sistema comprende una almohadilla flexible de anclaje, una superficie de montaje definida en un lateral de la almohadilla de anclaje y cubierta, al menos parcialmente, por una capa adhesiva que sirve para fijar el dispositivo de sujeción al cuerpo del paciente, una superficie receptora ubicada en una posición distal de la superficie de montaje y accesible desde el lateral opuesto de la almohadilla de anclaje, un miembro adhesivo que cubre, al menos parcialmente, la superficie receptora para establecer un contacto con al menos una parte de la línea médica que va a ser fijada por el dispositivo de sujeción, y un mecanismo localizador que interactúa con la línea médica para colocar una parte de dicha línea sobre el miembro adhesivo en la superficie receptora, comprendiendo este mecanismo localizador un entrante formado en la almohadilla de anclaje.

El miembro adhesivo puede estar ubicado, al menos parcialmente, sobre por lo menos una parte de un sustrato que delimita la mencionada superficie receptora; este sustrato está colocado sobre un extremo del entrante y adherido a uno de los mencionados laterales de la almohadilla de anclaje por el mencionado miembro adhesivo.

En algunas modalidades, el sistema de sujeción puede comprender un sustrato fijado a la almohadilla de anclaje, en el que el entrante se extiende a través de la almohadilla de anclaje y el miembro adhesivo está formado sobre el sustrato.

En algunas modalidades, la almohadilla de anclaje incluye una capa de espuma y un sustrato, y el entrante se extiende a través de por lo menos la capa de espuma.

En algunas modalidades, el entrante está delimitado por una pared circundante continua.

De acuerdo con un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona otro sistema de dispositivo de sujeción para asegurar una línea médica al cuerpo de un paciente. Este sistema comprende una almohadilla flexible de anclaje, una superficie de montaje delimitada en un lateral de la almohadilla de anclaje y cubierta, al menos parcialmente, por una capa adhesiva para fijar el dispositivo de sujeción al cuerpo del paciente, una superficie receptora en una posición distal con respecto a la superficie de montaje y accesible desde el lateral opuesto de la almohadilla de anclaje, un miembro adhesivo que cubre, al menos parcialmente, la superficie receptora para entrar en contacto con al menos una parte de la línea médica asegurada por el mecanismo de sujeción, y un mecanismo localizador que interactúa con la línea médica para colocar una parte de la línea médica sobre el miembro adhesivo en la superficie receptora. Este mecanismo localizador se caracteriza por estar compuesto de un entrante formado en un retenedor fijado al mencionado lateral opuesto de la almohadilla de anclaje, con la superficie receptora delimitada en un lateral del retenedor, en dirección contraria a la almohadilla de anclaje; asimismo, dicho entrante se extiende a través del retenedor, y el miembro adhesivo está ubicado entre la almohadilla de anclaje y el retenedor, con una parte del miembro adhesivo expuesta dentro del entrante.

Esta invención también proporciona un método para la fabricación de un sistema de dispositivo de sujeción, tal y como se reivindica en la reivindicación 1, para fijar una línea médica al cuerpo de un paciente. Dicho método comprende:

la fijación de una lámina de material de respaldo a una lámina de material de espuma dotada de adhesivo en su parte trasera;

el corte de un primer diseño a través de la lámina de material de espuma sin cortar a través de la lámina de material de respaldo. Este diseño define, al menos parcialmente, la almohadilla de anclaje;

el corte de un segundo diseño a través de la lámina de material de espuma y de la lámina de material de respaldo. El segundo diseño define una capa protectora desprendible que expone el respaldo adhesivo de la almohadilla de anclaje antes de fijar el dispositivo de sujeción al cuerpo de un paciente;

la formación del mecanismo localizador, con un entrante en la almohadilla de anclaje para que interactúe con una parte de la línea médica, guiando así a la línea médica a una posición determinada con respecto a la almohadilla de anclaje; y

la aplicación de un parche del material adhesivo al mencionado lateral de la almohadilla de anclaje.

Además, la invención proporciona un método para la sujeción de un dispositivo médico al cuerpo de un paciente que incluye:

el suministro de un sistema de dispositivo de sujeción, tal y como se reivindica en la reivindicación 1;

el acoplamiento del dispositivo médico con el mecanismo localizador para colocar una parte del dispositivo médico sobre el miembro adhesivo;

el acoplamiento de la parte del dispositivo médico con el miembro adhesivo, sujetando así (de forma desconectable) el dispositivo médico al dispositivo de sujeción; y

la colocación de la segunda capa adhesiva en el cuerpo del paciente para fijar el dispositivo de sujeción al mismo.

Las descripciones detalladas de las modalidades preferidas de esta invención que se muestran a continuación pondrán de manifiesto otros aspectos, características y ventajas de esta invención.

Breve descripción de los dibujos

Las modalidades ilustradas del dispositivo de sujeción tienen como objetivo servir de ilustración, sin limitar el ámbito de la invención, y contienen las siguientes figuras:

la Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de sujeción de una línea médica no configurado de acuerdo con la presente invención e ilustra un ejemplo de conector de catéter situado por encima del dispositivo de sujeción;

la Figura 2 es una vista superior de planta del dispositivo de sujeción de la Figura 1;

la Figura 3 es una vista en perspectiva de otro dispositivo de sujeción no configurado de acuerdo con la presente invención;

la Figura 4 es una vista en perspectiva de otro dispositivo de sujeción no configurado de acuerdo con la presente invención;

la Figura 5 es una vista en perspectiva de otro dispositivo de sujeción no configurado de acuerdo con la presente invención e ilustra un ejemplo de conector de catéter en una posición de retención;

la Figura 6 es una vista superior de planta del dispositivo de sujeción de la Figura 5 en una posición abierta sin el conector de catéter retenido;

la Figura 7 es una vista de sección transversal de una parte del dispositivo de sujeción de la Figura 6, tomada a lo largo de la línea 7-7, e ilustra el dispositivo de sujeción en una posición abierta con el conector del catéter colocado por encima del dispositivo de sujeción;

la Figura 8 es una vista de sección transversal del dispositivo de sujeción de la Figura 5, tomada a lo largo de la línea 8-8, e ilustra el dispositivo de sujeción en una posición cerrada con el conector del catéter dentro;

la Figura 9 es una vista en perspectiva de un dispositivo de sujeción de línea médica no configurado de acuerdo con la presente invención e ilustra un acoplamiento de catéter situado por encima del dispositivo de sujeción;

la Figura 10 es una vista de sección transversal del dispositivo de sujeción de la Figura 9, tomada a lo largo de la línea 10-10;

la Figura 11 es una vista de sección transversal del dispositivo de sujeción mostrado en la Figura 10, pero con las lengüetas mostradas en una posición
abierta;

la Figura 12 es una vista de sección transversal del dispositivo de sujeción mostrado en la Figura 10, pero con el acoplamiento de la línea médica en la posición enganchada;

la Figura 13 es una vista en perspectiva, parcialmente detallada, de un dispositivo de sujeción configurado de acuerdo con una modalidad preferida de la presente invención;

la Figura 14 es una vista en perspectiva del dispositivo de sujeción de la Figura 13, mostrado en su versión ensamblada, y en la misma se ilustra un acoplamiento de catéter ubicado por encima del dispositivo de sujeción;

la Figura 15 es una vista en perspectiva, parcialmente detallada, de un dispositivo de sujeción configurado de acuerdo con una segunda modalidad preferida de la presente invención; y

la Figura 16 es una vista en perspectiva del dispositivo de sujeción de la Figura 15, mostrado en su versión ensamblada, y en la misma se ilustra un acoplamiento de catéter situado por encima del dispositivo de sujeción;

Las modalidades presentes del dispositivo de sujeción de la línea médica se divulgan en el contexto de un ejemplo de catéter intravenoso. Sin embargo, los principios de la presente invención no se limitan a los catéteres intravenosos. Los expertos en este campo comprenderán, de acuerdo con la presente divulgación, que los dispositivos de sujeción y retención divulgados en este documento también pueden utilizarse de forma satisfactoria con otros tipos de líneas de uso médico, incluidos los tubos para comunicación de fluidos y los cables eléctricos. Por ejemplo, los dispositivos de retención divulgados en este documento pueden ser adaptados (sin que ello suponga una limitación del campo de la invención) para retener catéteres centrales venosos (CVC), catéteres centrales insertados percutáneamente (PICC), catéteres de Foley, catéteres de hemodiálisis, tubos de drenaje quirúrgico, tubos de alimentación, sondas torácicas, tubos nasogástricos y endoscopios, así como cables eléctricos o cables conectados a dispositivos o sensores electrónicos externos o implantados. Los expertos en este campo también podrán encontrar aplicaciones adicionales para los dispositivos divulgados en el presente documento. Por consiguiente, las ilustraciones y descripciones de los dispositivos de sujeción divulgados en el presente en relación con un catéter representan únicamente un ejemplo de una posible aplicación del dispositivo.

Cada uno de los dispositivos y sistemas descritos en este documento emplea medios para la sujeción de una línea o artículo de uso médico a un paciente mediante el uso de un miembro adhesivo que se adhiere a dicha línea o artículo. Todos los dispositivos de sujeción también incluyen una estructura de interacción que funciona entre los dispositivos de sujeción y una parte de la línea o artículo de uso médico (por ejemplo, un acoplamiento que bien se fija de forma desconectable a la línea o artículo de uso médico, o forma parte integral de dicha línea o artículo). La estructura de interacción entre el retenedor y la parte de la línea o artículo de uso médico normalmente impide el movimiento relativo entre la línea médica y los dispositivos de sujeción en al menos un grado de libertad. Esta interacción también localiza apropiadamente la parte de la línea o artículo de uso médico en el dispositivo de sujeción y guía dicha línea o artículo para que entre en contacto con el miembro adhesivo.

A continuación se definen unos términos de coordenadas que tienen como objetivo ayudar en la descripción de los componentes de los dispositivos de sujeción y de retención divulgados en este documento. El eje longitudinal normalmente es paralelo a una sección de la línea médica que el dispositivo de sujeción va a retener, por lo general en el plano de una base o almohadilla del dispositivo de sujeción (que se describirá más adelante). El eje lateral normalmente es perpendicular al eje longitudinal dentro del plano de la base. El eje transversal se extiende transversalmente con respecto a los ejes longitudinal y lateral. En la Figura 1 se muestra el sistema de coordenadas al lado del dispositivo de sujeción. El sistema de coordenadas ilustrado es aplicable a las vistas en perspectiva de cada una de las modalidades preferidas de la invención que se ilustran en el presente documento. Asimismo, "la dirección longitudinal", tal y como se utiliza aquí, se refiere a una dirección sustancialmente paralela al eje longitudinal. "La dirección lateral" se refiere a una dirección sustancialmente paralela al eje lateral. Por último, "la dirección transversal" se refiere a una dirección sustancialmente paralela al eje transversal. Estas coordenadas se utilizan para describir estructuras y movimientos del dispositivo de sujeción de cada modalidad. A continuación se mostrará una descripción detallada de cada modalidad y de su método asociado de uso.

El dispositivo de sujeción de las Figuras 1 y 2 ha sido configurado para retener un catéter (10), ya sea directamente o por medio de un acoplamiento (12), como se muestra en la modalidad ilustrada. Por lo tanto, la siguiente descripción proporciona en primer lugar una breve descripción del acoplamiento de catéter (12), antes de pasar a describir el dispositivo de sujeción (8), con el fin de facilitar la comprensión de este dispositivo por parte del lector.

En la Figura 1 se ilustra un ejemplo de catéter intravenoso corto y periférico, como por ejemplo del tipo suministrado comercialmente por B. Braun Mesungen AG. El acoplamiento (12) de este catéter (10) incluye un receptáculo cónico (14) que permite la circulación de fluidos hacia y desde el catéter (10), con un borde circular roscado (16) para la fijación, de forma desconectable, a un tubo de fluido (no mostrado) y así permitir la transmisión de fluidos con el catéter (10). El acoplamiento (12) también incluye un par de alas laterales (18) que se extienden de forma aproximadamente perpendicular desde la parte inferior del acoplamiento (12). Cada ala (18) posee un orificio (20). La superficie central (22) del acoplamiento (12), incluidas las partes de las alas laterales (18), posee un perfil generalmente plano y cruciforme.

El dispositivo de sujeción (8) recibe y sujeta directamente el acoplamiento del catéter (12) al paciente, en vez de sujetar un punto situado más arriba, en sentido ascendente, de la línea médica del catéter (10) (por ejemplo, el conector entre el catéter y el tubo de suministro de fluido). A tal efecto, el dispositivo de sujeción (8) incluye un miembro adhesivo (24) sobre el que se coloca la superficie central (22) del acoplamiento del catéter (12). Preferentemente, la forma del miembro adhesivo (24) se debería corresponder, por lo general, con la forma del acoplamiento del catéter, y el miembro adhesivo (24) tiene aproximadamente la misma superficie o es ligeramente más pequeño que el acoplamiento. Por consiguiente, en el dispositivo ilustrado, el miembro adhesivo (24) es normalmente cruciforme.

El miembro adhesivo (24) idealmente cuenta con un grosor y una adhesividad suficientes como para fijar y/o envolver (por lo menos, hasta cierto punto) el acoplamiento del catéter (12) con el fin de impedir el movimiento relativo entre el dispositivo de sujeción (8) y el acoplamiento del catéter (12). Puede aplicarse el miembro adhesivo (24) al dispositivo de sujeción (8) por cualquier método convencional, como por ejemplo la tecnología de transferencia (por ejemplo, la cinta de transferencia de película delgada) o la pulverización. Por ejemplo, en el dispositivo ilustrado, el miembro adhesivo (24) está formado por un adhesivo de transferencia suministrado por la empresa Minnesota Mining and Manufacturing
Company (3M), de Minneapolis, Minnesota, EE UU, y recibe el nombre de Pieza nº 950 (Part No. 950).

Como se puede observar en la Figura 1, una capa protectora desprendible (26) puede cubrir inicialmente la capa adhesiva (24) antes de su uso. Alternativamente, el embalaje (no mostrado) para el dispositivo de sujeción (8) puede funcionar como capa protectora desprendible (24). En cualquier caso, un material apropiado debe cubrir el miembro adhesivo (24) antes de colocar el dispositivo de sujeción en un paciente. Dicho material apropiado incluye, por ejemplo (pero sin limitarse al mismo), un papel siliconado con múltiples revestimientos.

El dispositivo de sujeción (8) también incluye un mecanismo localizador para colocar adecuadamente el acoplamiento del catéter (12) sobre el miembro adhesivo (24). A tal efecto se puede utilizar una gran variedad de mecanismos localizadores, como ilustran las diferentes modalidades de la invención que se describen más adelante. Por ejemplo, como se puede observar en las Figuras 1 y 2, el dispositivo de sujeción (8) preferentemente incluye, por lo menos, un poste (28) que puede introducirse en uno de los agujeros (20) situados en las alas del acoplamiento del catéter (20).

El dispositivo de sujeción ilustrado (8) preferentemente incluye un par de postes (28); sin embargo, el dispositivo de sujeción (8) también puede incluir postes adicionales para adaptarse a las necesidades de una aplicación específica. Por ejemplo, cuando se diseña un dispositivo de sujeción para asegurar un acoplamiento relativamente grande, el dispositivo de sujeción puede incluir cuatro postes dispuestos en las esquinas de un rectángulo para obtener una mayor estabilidad. Otro ejemplo sería la utilización de tres postes para anclar firmemente un acoplamiento en forma de "Y".

Los postes (28) pueden tener diferentes longitudes y diámetros, así como una variedad de distancias entre los mismos, dependiendo de la aplicación y del acoplamiento de catéter específicos con el que van a interactuar. Para las aplicaciones con catéteres conocidos, cada poste (28) idealmente tiene una longitud de aproximadamente entre 4 mm y 20 mm, y más específicamente una longitud de 6 mm; no obstante, también son posibles longitudes mayores o menores. El diámetro del poste preferentemente es ligeramente menor al diámetro del agujero correspondiente (20) del acoplamiento del catéter (12), aunque ha de ser lo suficientemente grande como para impedir que el poste (28) se doble significativamente por acción de las fuerzas normales que se experimentan en una línea médica. Idealmente, los postes (28) están compuestos de un material de plástico polímero, con un diámetro de entre 0,5 mm y 3 mm, aunque se prefiere un diámetro de aproximadamente 1,7 mm.

Los postes (28) están espaciados lateralmente, con al menos una distancia suficiente para acomodar la línea o artículo de uso médico que se va a asegurar, y en el dispositivo ilustrado esta distancia se corresponde idealmente con el espacio entre los agujeros (20) en las alas del acoplamiento del catéter (18). Para su utilización con la mayoría de los catéteres conocidos, los postes (28) están separados entre sí por una distancia aproximada de entre 5 mm y 40 mm, y más específicamente por una distancia aproximada de 15 mm.

El dispositivo ilustrado (8), como se puede observar en las Figuras 1 y 2, incluye un retenedor, designado normalmente por el número de referencia 30, montado sobre una almohadilla flexible de anclaje (32). El retenedor (30) incluye una base (34) que sirve de apoyo al mecanismo localizador (es decir, los postes (28)) y al miembro adhesivo (24) del retenedor (30). La base (34) tiene preferentemente una forma plana que delimita, en parte, una superficie receptora (designada en general por el número de referencia 36) para el acoplamiento del catéter (12). Los postes (28) se extienden por lo general en un ángulo perpendicular con respecto a la superficie receptora (36) de la base (34), con el miembro adhesivo (24) ubicado en la superficie receptora (36) entre los postes (28).

Idealmente, la base (34) y los postes (28) del retenedor (30) están todos integrados en una pieza unitaria. Ello se puede lograr mediante cualquiera de los métodos conocidos por los expertos en este campo. Por ejemplo, el retenedor completo (30) puede ser producido mediante moldes de inyección para reducir los costes de fabricación. Entre los plásticos apropiados que pueden utilizarse en la fabricación de los postes (28) y la base (34) figuran, por ejemplo (aunque sin limitarse a éstos), el polipropileno, el polietileno y similares. En particular, entre los materiales apropiados se encuentran el polietileno de baja densidad (LOPE) Tenite^{TM} B11, suministrado comercialmente por Eastman Chemical Company, Kingsport, Tennessee, EE UU, y el polipropileno (#P6M5B-015) y el copolímero de polipropileno (#P6M5Z-036), ambos suministrados comercialmente por Huntsman Chemical, Salt Lake City, Utah, EE UU.

Como hemos mencionado anteriormente, puede aplicarse el miembro adhesivo (24) a la base (34) de diferentes formas, incluidas (pero sin estar limitadas a las mismas) la cinta de transferencia o la pulverización. Si se aplica mediante una cinta de transferencia, esta aplicación puede realizarse como parte de un proceso de conversión, que se describe más adelante.

La base (34) del retenedor (30) se fija a la almohadilla de anclaje (32). Idealmente, la base (34) está sujetada a la almohadilla de anclaje (32) por un adhesivo de unión con disolvente, como por ejemplo cianoacrilato u otro material adhesivo de unión. 3M suministra comercialmente un adhesivo de este tipo con el nombre de Pieza nº 4693 (Part No. 4693).

La almohadilla de anclaje (32) comprende una capa estructural flexible para sujetar el retenedor (30) a la piel del paciente. Idealmente, la almohadilla (32) comprende una estructura laminada con una capa de espuma superior (por ejemplo, espuma de polietileno de células cerradas) y una capa adhesiva inferior. Preferentemente, el adhesivo debe ser de calidad apropiada para un uso médico y puede ser diaforético o no diaforético, dependiendo de la aplicación específica. Idealmente, la almohadilla de anclaje (32) deberá estar formada por una cinta de espuma de polietileno de un grosor comprendido entre 0,08 y 0,3 cm (1/32 a 1/8 de pulgada) con un adhesivo acrílico de un grosor comprendido entre 40 y 120 gramos/metro cuadrado. New Dimensions in Medicine, con sede en Columbus, Ohio, EE UU, suministra comercialmente este tipo de espuma con una capa adhesiva.

Se rugosifica la superficie superior de la capa de espuma de la almohadilla de anclaje (32) al someter a la espuma a un tratamiento de corona con una carga eléctrica de baja intensidad. La superficie superior rugosificada o porosa de la almohadilla de anclaje (32) mejora la calidad de la junta adhesiva formada por el cianoacrilato (o por otro tipo de material adhesivo o de unión) entre la base (34) y la almohadilla de anclaje (32). Alternativamente, la almohadilla flexible de anclaje (32) puede comprender una capa inferior adhesiva de calidad apropiada para usos médicos, una capa interna de espuma y una capa superior de papel o de tela tejida o no tejida.

Idealmente, un papel desprendible o respaldo o forro de plástico (38) cubre la superficie adhesiva inferior antes de su uso. Esta capa protectora desprendible (38) preferentemente es resistente a desgarres y está dividida en varios trozos para facilitar la sujeción de la almohadilla a la piel del paciente. En la modalidad de la invención ilustrada, el respaldo es un papel siliconado con múltiples revestimientos.

Preferentemente, el respaldo está dividido a lo largo de una línea central "C_{L}" de la almohadilla flexible de anclaje (32) para no exponer las dos mitades de la superficie inferior adhesiva al mismo tiempo. El respaldo (38) también tiene la ventaja de extenderse más allá de por lo menos un borde de la almohadilla de anclaje (32), como se muestra en los dibujos, para facilitar la retirada del respaldo (38) de la capa adhesiva.

Aunque no se muestra en los dibujos, el retenedor (30) y/o la almohadilla de anclaje (32) pueden incluir agujeros de sutura, además de la capa adhesiva, para sujetar adicionalmente la almohadilla de anclaje a la piel del paciente.

En el dispositivo ilustrado, la almohadilla de anclaje (32) también incluye, idealmente, un par de secciones cóncavas, opuestas entre sí, que estrechan el centro de la almohadilla de anclaje (32) cerca de la base del retenedor (34). Como consecuencia de ello, los extremos periféricos de la almohadilla de anclaje (32) tienen una mayor área de contacto y proporcionan una mayor estabilidad y adherencia a la piel del paciente, a la vez que permiten colocar el retenedor (30), ubicado en la sección central de la almohadilla de anclaje (32), en un punto adyacente al lugar de inserción del catéter.

La almohadilla de anclaje (32) y la capa protectora desprendible (38) (es decir, el respaldo) se fabrican mediante la utilización de un proceso de conversión. Inicialmente se aplica una lámina de material de respaldo a la superficie adhesiva del material de espuma. Aunque la espuma se adquiere con un respaldo, es preferible poner un nuevo respaldo que incluya signos o caracteres impresos que identifiquen al fabricante del dispositivo de sujeción (8).

Mediante el proceso de conversión se corta un primer diseño múltiples veces en la lámina del material de espuma con respaldo adhesivo. Esta operación se puede realizar utilizando una técnica de troquelado que corta por simple contacto únicamente el material de espuma en los primeros diseños sin cortar el material de respaldo. El primer diseño cortado se corresponde, idealmente, con por lo menos una parte de la almohadilla de anclaje (32). Es decir, el primer diseño, que se corta en el material de espuma, determina al menos parcialmente la forma de la almohadilla de anclaje (32).

A continuación se corta un segundo diseño múltiples veces en la lámina del material con respaldo adhesivo (es decir, el material de espuma) y el material de respaldo. El segundo diseño determina el equilibrio de la forma de la almohadilla de anclaje, así como la parte que se expone de la capa protectora desprendible (38). Este proceso también se puede llevar a cabo mediante troquelado.

El forro desprendible (38) también se corta en dos mitades sin cortar la capa de espuma. Este proceso puede realizarse antes o después de que el segundo diseño sea cortado y se puede obtener mediante troquelado. Por lo tanto, gracias a este proceso de conversión se pueden obtener múltiples almohadillas de anclaje a partir de una sola lámina de estructura laminada de espuma/adhesivo/respaldo.

En la práctica, el profesional sanitario quita el dispositivo de sujeción de su embalaje protector y estéril (no mostrado) y despega la capa protectora desprendible (26) del miembro adhesivo (24), si es que ésta se suministra independientemente del embalaje. Otra posibilidad es que el miembro adhesivo (24) salga del embalaje sin capa protectora. A continuación, el profesional sanitario alinea los postes (28) con los agujeros de sutura (20) en las alas del acoplamiento del catéter (18) e inserta los postes (28) en los agujeros (20). La interacción entre los agujeros (20) y los postes (28) coloca debidamente el acoplamiento del catéter (12) en el retenedor (30). Después, el profesional sanitario coloca el acoplamiento del catéter (12) sobre el miembro adhesivo (24) y presiona el acoplamiento del catéter (12) contra el retenedor (30) para garantizar un buen contacto entre el miembro adhesivo (24) y la superficie central (22) del acoplamiento del catéter (12). Debido a las formas respectivas del miembro adhesivo (24) y de la superficie central (22) del acoplamiento del catéter (12), la superficie central (22) cubre completamente al miembro adhesivo (24), impidiendo así que el miembro adhesivo (24) quede expuesto. Debido a que el adhesivo expuesto puede ser un foco de contaminación bacteriana, al reducir al mínimo dicha exposición se reduce sustancialmente el riesgo de infecciones en el lugar de
inserción.

Preferentemente, el profesional sanitario sujeta la almohadilla de anclaje (32) al paciente tras fijar el acoplamiento del catéter (12) al retenedor (30). Este paso puede realizarse antes de fijar el acoplamiento del catéter, aunque requiere la colocación de la almohadilla de anclaje (32) en el paciente en una posición que esté alineada con precisión con el retenedor (30) debajo del acoplamiento del catéter (12). Con independencia del orden de estas operaciones, el profesional sanitario sujeta la almohadilla de anclaje al paciente al quitar primero una mitad de la capa protectora desprendible y apretar la almohadilla de anclaje contra la piel del paciente, con el lado adhesivo cara abajo. A continuación, el profesional sanitario quita la otra mitad de la capa protectora desprendible y alisa la almohadilla de anclaje (32) contra el paciente. De esta forma, el dispositivo de sujeción (8) fija con seguridad el acoplamiento del catéter (12) al paciente en esta posición.

En la Figura 3 se ilustra otro dispositivo de sujeción de línea médica (8a). La descripción anterior relacionada con las Figuras 1 y 2 también es aplicable al dispositivo de la Figura 3, a menos que se indique lo contrario. Asimismo, se utilizan los mismos números de referencia para referirse a características análogas, habiéndose añadido el sufijo "a" para referirse a las características del dispositivo de la Figura 3.

El dispositivo de sujeción (8a) comprende un retenedor (30a). El retenedor (30a) es similar al retenedor ilustrado en las Figuras 1 y 2, con la excepción de que la base (34a) del retenedor (30a) incluye un pedestal levantado (40) que se extiende hacia arriba desde la base (34a) y delimita una parte de la superficie receptora (36a). Preferentemente, el pedestal levantado (40), la base (34a) y los postes (28a) están todos integrados en un retenedor unitario (30a).

El miembro adhesivo (24a) está ubicado en la superficie superior del pedestal levantado (40) y el miembro adhesivo (24a) está cubierto por una capa protectora desprendible (26a). Alternativamente, el embalaje (no mostrado) actúa como capa protectora desprendible, como se ha descrito anteriormente.

El pedestal levantado (40) del retenedor (30a) preferentemente cuenta con una superficie superior plana en la que se coloca la capa adhesiva (24a). Idealmente, el plano delimitado en general por la superficie superior del pedestal levantado (40) forma un ángulo agudo con la superficie plana de la base (34a). La superficie superior en ángulo proporciona una orientación angular al acoplamiento del catéter con relación a la piel del paciente. El ángulo incidente resultante preferentemente oscila entre 0º y 15º, dependiendo de la aplicación del dispositivo de sujeción del catéter (8) de acuerdo con la práctica habitual en este campo.

Una almohadilla de anclaje (32a) sirve de soporte al retenedor (30a). Una capa protectora desprendible (no mostrada) cubre la parte inferior adhesiva de la almohadilla de anclaje (32a) antes de aplicar la almohadilla de anclaje (32a) al paciente, como se ha descrito anteriormente.

En la Figura 4 se ilustra otro dispositivo de sujeción de línea médica (8b). La descripción anterior relacionada con las Figuras 1 y 2 también es aplicable al dispositivo de la Figura 4, a menos que se indique lo contrario. Asimismo, se utilizan los mismos números de referencia para referirse a características análogas, habiéndose añadido el sufijo "b" para referirse a las características del dispositivo de la Figura 4.

El retenedor (30b) es similar al retenedor de la Figura 1, con la excepción de que el retenedor (30b) incluye un soporte (42) que se extiende hacia arriba desde la base (34b) del retenedor (30b). El miembro adhesivo (24b) preferentemente se encuentra dentro del soporte (42) y cubre al menos una parte de la superficie receptora (38b) delimitada por el soporte (42). Una capa protectora desprendible (26b) puede cubrir inicialmente el miembro adhesivo (24b), o bien el embalaje puede cumplir esta función, como se ha descrito anteriormente.

Además, una capa de espuma (46) preferentemente se interpone entre la superficie del canal (44) y la capa adhesiva (24b). La capa de espuma (46) facilita un buen contacto entre la capa adhesiva (24b) y la superficie del acoplamiento del catéter, a pesar de la presencia de protuberancias en la superficie del acoplamiento del catéter. Es decir, la capa de espuma (46) permite a la capa adhesiva (24b) seguir el contorno de la superficie yuxtapuesta del acoplamiento de catéter.

El soporte (42) preferentemente tiene una superficie cóncava y arqueada que forma un canal (44) y actúa como la superficie receptora del retenedor (30b). Idealmente, la superficie del canal (44) se ajusta sustancialmente a una parte de una superficie cónica, permitiendo así al canal acoplarse fácilmente al acoplamiento cónico del catéter, como por ejemplo el ilustrado en la Figura 1. Debido a que la superficie arqueada del canal (44) puede ser utilizada para guiar el acoplamiento del catéter hacia la posición deseada en relación con el retenedor (30b) y colocarlo sobre la capa adhesiva (24b), los postes (28b), mostrados en línea discontinua en la Figura 4, son opcionales en el dispositivo actual. Dichos postes (28b), en conjunción con los agujeros de sutura correspondientes, como por ejemplo los agujeros (20) en las alas del acoplamiento del catéter (véase la Figura 1), pueden facilitar a un profesional sanitario colocar un acoplamiento de catéter en la posición apropiada con relación al retenedor (10c) y, por lo tanto, puede utilizarse si así se desea. En este dispositivo, la forma del canal (44) y de los postes (28b), si se incluyen, cumplen la función del mecanismo localizador del retenedor (30b).

Una almohadilla de anclaje (32b) sirve de soporte al retenedor (30b). Una capa protectora desprendible (no mostrada) cubre preferentemente la parte inferior adhesiva de la almohadilla de anclaje (32b) antes de la aplicación de la almohadilla de anclaje (32b) al paciente, como se ha descrito anteriormente.

En las Figuras 5, 6, 7 y 8 se ilustra otro dispositivo de sujeción de línea médica (8c). La descripción anterior relacionada con las Figuras 1 y 2 también es aplicable al dispositivo de las Figuras 5, 6, 7 y 8, a menos que se indique lo contrario. Asimismo, se utilizan los mismos números de referencia para referirse a características análogas, habiéndose añadido el sufijo "c" para referirse a las características de este dispositivo.

El retenedor (30c) y la almohadilla de anclaje (32c) del dispositivo de sujeción (8c) son similares a los ilustrados en la Figura 1, con la excepción de que el mecanismo localizador adopta la forma de un soporte (48) con paredes móviles (50). El miembro adhesivo (24c) preferentemente se encuentra dentro del soporte (48) y cubre al menos una parte de la superficie receptora delimitada por el soporte (48). Una capa protectora desprendible (no mostrada) puede cubrir inicialmente el miembro adhesivo (24c), o bien el embalaje puede cumplir esta función, como se ha descrito anteriormente.

Como se puede observar claramente en las Figuras 6, 7 y 8, el soporte incluye un canal (52) que se va estrechando progresivamente, el cual a su vez incluye una superficie arqueada que funciona como la superficie receptora del retenedor (30c). Idealmente, la forma del canal (52) se ajusta sustancialmente a la parte de un cono (es decir, tiene una forma frustocónica), permitiendo así al canal (52) acoplarse fácilmente a una sección cónica del acoplamiento del catéter (12c).

La forma del canal (52) viene determinada, en parte, por las secciones opuestas de pared (50). Cada sección de pared (50) tiene una forma arqueada con un radio de curvatura que generalmente se corresponde con el acoplamiento del catéter (12c). Cada sección de pared (50) posee una longitud de arco generalmente superior a los 90º, de forma que las secciones de pared (50), en su conjunto, rodean una sección de por lo menos 180º del acoplamiento del catéter cónico (12c).

Un acoplamiento flexible, identificado generalmente por el número de referencia 54, conecta entre sí las secciones de pared (50) del soporte (48) y sirve de apoyo al soporte (48) alrededor de la base del retenedor (34c). En la modalidad ilustrada, este acoplamiento flexible (54) está integrado con la base (34c), así como con las secciones de pared (50). El acoplamiento flexible (54) incluye un par de rieles (56), normalmente paralelos. Cada riel (56) incluye una sección de cuello reducido formada entre la base (34c) y la sección de pared correspondiente (50). Esta sección de cuello es flexible y permite a la sección de pared correspondiente (50) un movimiento con respecto a la base (34c).

Las secciones de pared (50), por consiguiente, son móviles la una con respecto a la otra y ambas con respecto a la base (34c). Preferentemente, el acoplamiento flexible (54) normalmente mantiene a las secciones de pared (50) en una posición abierta, como se ilustra en la Figura 7, en la que los extremos superiores (distales con respecto a la base (34c)) de las secciones de pared (50) están separados. El acoplamiento flexible (54) permite a las secciones de pared (50) moverse la una hacia la otra hasta alcanzar una posición cerrada, como se puede observar en la Figura 8. En esta posición, los extremos superiores de las secciones de pared (50) están próximos entre sí y la forma y tamaño del canal se corresponden, por lo general, con los de la sección retenida del acoplamiento del catéter (12c). Por lo tanto, el soporte (48) en la posición cerrada se extiende más de 180º alrededor de la circunferencia del acoplamiento del catéter (12c).

El acoplamiento flexible (54) también incluye un mecanismo accionador para mover las secciones de pared a la posición cerrada, una vez que el canal (52) ha recibido el acoplamiento del catéter (12c). En el dispositivo ilustrado, el mecanismo accionador incluye un par de agarraderas (58) que se extienden desde los extremos inferiores de las secciones de pared (50) entre los rieles (56). Cada agarradera (58) tiene una superficie interior (es decir, una superficie dentro del canal (52)) de forma arqueada que normalmente se corresponde con la de la sección de la pared correspondiente (50). Las agarraderas (58) tienen la orientación y el tamaño apropiados para quedar ligeramente orientadas hacia arriba cuando el soporte (48) se encuentra en una posición abierta, como se puede observar en la Figura 7. No obstante, cuando el acoplamiento del catéter (12c) se coloca a presión en el canal (52), las agarraderas (58) se mueven hacia abajo. El movimiento hacia abajo de las agarraderas (58) hace que la sección de pared adjunta (50) pivote alrededor del riel correspondiente (56), flexionando la sección de cuello del riel (56), como se puede observar en la Figura 8.

Una capa de espuma (60) se coloca dentro del canal (52), revistiendo por lo menos parte de la superficie del canal. La capa de espuma (60) no sólo sirve para compensar las irregularidades en la superficie del acoplamiento del catéter, sino que también actúa como un sustrato para el miembro adhesivo (24c). En la modalidad ilustrada de la invención, la capa de espuma (60) y la capa adhesiva (24c) revisten la totalidad de la superficie interna del canal del soporte (52).

Durante su uso, la sección cónica del acoplamiento del catéter (12c) se introduce en el soporte (48), a la vez que el acoplamiento flexible (54) mantiene a las paredes del soporte (50) en la posición abierta. A continuación, las paredes opuestas (50) del soporte (48) se cierran alrededor del acoplamiento (12c), colocando al miembro adhesivo (24c) en contacto con la superficie exterior del acoplamiento (12c), sujetando así el acoplamiento (12c) al retenedor (30c).

En las Figuras 9, 10, 11 y 12 se ilustra otro dispositivo de sujeción de línea médica (8d). La descripción anterior relacionada con las Figuras 1 y 2 también es aplicable al dispositivo de las Figuras 9, 10, 11 y 12, a menos que se indique lo contrario. Se utilizan los mismos números de referencia para referirse a características análogas, habiéndose añadido el sufijo "d" para referirse a las características de este dispositivo.

El retenedor (30d) comprende un mecanismo de fijación formado por un par de enganches opuestos (62). Los enganches (62) se encuentran separados entre sí en la base (34d) y el miembro adhesivo (24d) está ubicado entre los enganches (62). En la modalidad ilustrada de la invención, los enganches (62) y la base (34d) están integrados en un retenedor unitario (30d) y se han creado por métodos tales como el moldeado, la extracción o la formación térmica (aunque sin verse limitados a éstos), y el miembro adhesivo (24) se aplica en cualquiera de las formas mencionadas anteriormente.

Cada enganche (62) incluye una lengüeta (64), la cual se proyecta hacia el otro enganche (62), así como un soporte generalmente vertical (66) que suspende a la lengüeta (64) sobre la base (34d). Se fija un accionador o agarradera (68) al soporte (66) en un punto sobre la base (34d). Idealmente, el accionador (68) incluye una superficie superior rugosa y/o rebordes de fricción con el fin de incrementar la fricción entre el accionador (68) y las yemas de los dedos del usuario. En la modalidad de la invención ilustrada, cada accionador (68) está situado en la parte lateral exterior de la lengüeta correspondiente (64), en la parte superior del soporte vertical (66). En esta posición, el movimiento del accionador (68) hacia la base (34d) causa la flexión del soporte (66) y aleja la lengüeta (64) del otro enganche (66), como se puede observar en la Figura 11.

En el dispositivo ilustrado, los soportes verticales (66) tienen una forma alargada y están situados en la base (34d), por lo general en una disposición paralela entre sí. Los soportes (66), junto con la base (34d), delimitan un canal normalmente rectangular (70). Las lengüetas opuestas (64) de los enganches (62) reducen el tamaño de la apertura superior del canal. El suelo del canal (70) delimita por lo menos una parte de la superficie receptora (36d) del retenedor (30d).

Se ha proporcionado al canal (70) el tamaño apropiado para recibir las alas del acoplamiento del catéter (18d), y los enganches (62) se disponen en la base (34d) para que queden encajados sobre las alas (34d) y sujeten el acoplamiento del catéter (12d) dentro del canal (70).

Durante su funcionamiento, se utilizan los dedos para presionar ambos accionadores (68), como se ilustra esquemáticamente en la Figura 11, doblando así los soportes (66) lateralmente hacia fuera. Esta curvatura hacia fuera de los soportes (66) permite colocar las alas laterales (18d) del acoplamiento del catéter entre los soportes (66), poniendo así en contacto la superficie central (22d) del acoplamiento (12d) con la almohadilla adhesiva (24d). Tras insertar las alas del acoplamiento del catéter (18d) en el canal (70), se puede dejar de aplicar presión con los dedos a los accionadores (68), permitiendo a las lengüetas (64) que cubran parcialmente una superficie superior de las alas del acoplamiento del catéter (18). En consecuencia, el acoplamiento (12d) queda fijado al retenedor (30d) de dos formas: en primer lugar, mediante la fuerza adhesiva del miembro adhesivo (24d) a la superficie central (22d) del acoplamiento (12d); y en segundo lugar, mediante la colocación de las lengüetas (64) sobre la parte superior de las alas del acoplamiento (18d).

En las Figuras 13 y 14 se ilustra un dispositivo de sujeción de línea médica (8e), de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La descripción anterior relacionada con las Figuras 1 y 2 también es aplicable al dispositivo de las Figuras 13 y 14, a menos que se indique lo contrario. Se utilizan los mismos números de referencia para referirse a características análogas, habiéndose añadido el sufijo "e" para referirse a las características de la presente modalidad.

El retenedor (30e) comprende una placa con un entrante o hueco creado en el mismo. La placa puede estar fabricada en una amplia variedad de materiales, incluido un polímero de plástico. Sin embargo, en la modalidad ilustrada el retenedor (30e) comprende una almohadilla de espuma que delimita una apertura (72) a través del mismo. Como se muestra en la Figura 14, la apertura (72) tiene una forma que se corresponde con la forma del acoplamiento del catéter, y por lo tanto el acoplamiento del catéter (12e) se coloca en una posición que se corresponde con el retenedor (30e).

Se aplica un miembro adhesivo (24e) a una almohadilla de anclaje (32e), generalmente en el centro de la almohadilla (32e). Idealmente, el tamaño y la forma del miembro adhesivo (24e) se corresponden con el tamaño y la forma de la almohadilla de espuma (30e). Preferentemente, el miembro adhesivo (24e) tiene un grosor uniforme y cubre la totalidad del área dentro de su perímetro. Como resultado, una parte del miembro adhesivo (24e) queda expuesta a través de la apertura. Idealmente, una capa protectora desprendible (no mostrada) o el embalaje del producto cubren el miembro adhesivo (24e) con anterioridad a su uso, como se ha descrito anteriormente.

El retenedor de la almohadilla de espuma (30e) y su apertura (72) pueden ser manufacturados en un proceso de conversión durante un procedimiento de troquelado. La aplicación del miembro adhesivo (24e) y la fijación del retenedor de la almohadilla de espuma (30e) al miembro adhesivo (24e) también pueden realizarse como parte del proceso de conversión.

Aunque no se ilustra, el hueco o entrante no necesita extenderse a la totalidad de la superficie de la almohadilla de espuma, sino que puede adoptar la forma simplemente de un relieve. De esta forma, el miembro adhesivo puede aplicarse a la parte inferior del entrante y permitir su acceso desde un lateral de la almohadilla de anclaje, desde el lateral opuesto a la piel del paciente. De nuevo, se configura por lo menos una parte del entrante para que corresponda, en forma y tamaño, a la parte sujetada de las alas del acoplamiento del catéter.

Durante su funcionamiento, el acoplamiento del catéter (12e) se desplaza hacia el entrante (72) y se coloca dentro del mismo, de forma que la superficie central (22e) del acoplamiento (12e) se sitúa sobre el miembro adhesivo (24e). Desde aquí, la superficie central (22e) hace contacto por presión con el miembro adhesivo (24e) para asegurar el acoplamiento del catéter (12e) al dispositivo de sujeción (8e). La almohadilla de anclaje (32e) se fija a la piel del paciente en la forma que se ha descrito anteriormente.

En las Figuras 15 y 16 se ilustra un dispositivo de sujeción de línea médica (8f), de acuerdo con otra modalidad de la presente invención. La descripción del dispositivo relacionado con las Figuras 1 y 2 también es aplicable a la modalidad de las Figuras 15 y 16, a menos que se indique lo contrario. Se utilizan los mismos números de referencia para referirse a características análogas, habiéndose añadido el sufijo "f" para referirse a las características de la presente modalidad. Esta modalidad también es similar a la ilustrada en las Figuras 13 y 14, con la excepción de la necesidad de un retenedor. En la presente modalidad se elimina el retenedor ilustrado en la Figura 13 y se define un entrante o hueco (74) en la propia almohadilla de anclaje (32f). En la modalidad ilustrada, el entrante (74) se extiende por toda la superficie de la almohadilla de anclaje (32f); no obstante, el entrante puede adoptar la forma de una indentación en la almohadilla (32f). En cualquier caso, idealmente el entrante (74) tiene una forma y un tamaño similares a, por lo menos, una parte del acoplamiento del catéter (12f). Preferentemente, el entrante (74) se corresponde, por lo general, con el perfil del acoplamiento del catéter (12f) por lo que respecta a forma y tamaño.

El miembro adhesivo (24f) está ubicado en la parte inferior del entrante. Sin embargo, en la modalidad ilustrada el entrante se extiende a través de la almohadilla (32f) y un sustrato (76) soporta el miembro adhesivo (24f) en esta ubicación. El miembro adhesivo (24f) idealmente cubre todo el sustrato (76) y lo asegura a un lateral de la almohadilla de anclaje sobre la que se ubica la capa adhesiva. Por consiguiente, el sustrato puede incluir capas adhesivas a ambos
lados.

El uso del presente dispositivo de sujeción (8f) es parecido al uso del dispositivo de sujeción ilustrado en las Figuras 13 y 14. El acoplamiento del catéter (12f) se desplaza hacia el entrante (74) y se introduce en el mismo, colocando una superficie central (22f) del acoplamiento (12f) junto al miembro adhesivo (24f). Desde aquí, se aplica una presión a la superficie central (22f) para que haga contacto con el miembro adhesivo (24f) y asegure el acoplamiento del catéter (12f) al dispositivo de sujeción (8f). La almohadilla de anclaje (32f) se fija a la piel del paciente en la forma que se ha descrito anteriormente.

Una característica común a todos los dispositivos descritos anteriormente es que el dispositivo de sujeción incluye capas adhesivas por dos lados. Un lado se adhiere al paciente, mientras que el otro se adhiere a la línea o artículo de uso médico. Con el fin de colocar adecuadamente la línea médica en el dispositivo de sujeción y aumentar la velocidad y facilidad de aplicación del mismo, cada uno de los dispositivos de sujeción descritos anteriormente también incluye un mecanismo localizador. Una colocación adecuada favorece un buen contacto entre el miembro adhesivo y la línea o artículo de uso médico para mejorar el proceso de sujeción, y además garantiza que la línea o artículo de uso médico pueda cubrir en su totalidad el miembro adhesivo. De esta forma, el adhesivo no suele convertirse en un foco de crecimiento bacteriano. El mecanismo localizador también permite al profesional sanitario colocar adecuadamente la línea o artículo de uso médico en el dispositivo de sujeción con un mínimo de tiempo y esfuerzo.

Para su uso con dispositivos de tipo de catéter, cada uno de los dispositivos de sujeción descritos anteriormente sujeta el acoplamiento del catéter al paciente, en vez de sujetar el conector del tubo al paciente, como ocurre en dispositivos previos. Por consiguiente, el movimiento de las articulaciones anatómicas de un paciente no causa el desplazamiento de un catéter cuando existe una conexión entre el catéter y el tubo por encima de la articulación.

Otra característica común de todos los dispositivos descritos anteriormente es que el dispositivo de sujeción proporciona un método estéril, estable y eficaz para fijar una línea o artículo de uso médico a un paciente. El dispositivo de sujeción puede aplicarse rápida y fácilmente a la línea o artículo de uso médico mediante la utilización del mecanismo localizador, y puede aplicarse de una forma igualmente fácil y rápida a la piel del paciente. Durante este proceso de aplicación, el profesional sanitario no necesita tocar las capas adhesivas con sus guantes. Por lo tanto, el uso del dispositivo de sujeción no degrada en absoluto el nivel de protección de los guantes. Una vez que se ha fijado, el dispositivo de sujeción estabiliza el catéter e impide en gran medida el movimiento y desplazamiento del mismo.

Aunque no se ilustra en este documento, todos los dispositivos de sujeción anteriormente descritos pueden incluir una o más abrazaderas para tubos, especialmente cuando se utilizan en catéteres intravenosos. Se describe e ilustra un modelo de abrazadera para tubo en la patente estadounidense nº 5.578.013, expedida a nombre de Steven F. Bierman y del cesionario de la misma el 26 de noviembre de 1996, y nos remitimos a ella como referente. La abrazadera del tubo puede tener una base, similar a una placa, que se adhiere a la almohadilla de anclaje y puede estar situada en cualquiera de los lados del retenedor para permitir el montaje con la mano derecha o la mano izquierda.

Idealmente, la abrazadera del tubo delimita un canal con una configuración de sección transversal, generalmente circular, truncada para formar un orificio superior. Preferentemente, el diámetro del canal debería ser un poco más pequeño que el del tubo de suministro de fluido para garantizar una conexión segura. El canal recibe una parte del tubo de suministro de fluido a través del orificio al aplicar una ligera presión o al tirar del tubo a través del orificio de la abrazadera. La abrazadera rodea una parte sustancial del tubo, con el tubo colocado dentro del canal.

Durante su uso, un profesional sanitario hace un bucle con el tubo de suministro intravenoso alrededor del lugar de inserción e introduce una parte del tubo en la abrazadera. En este bucle se ha dejado suficiente tubo adicional como para formar un bucle de seguridad convencional. El bucle de seguridad absorbe cualquier tensión aplicada al tubo de suministro de fluido para impedir que se salga el catéter.

Los expertos en este campo también se darán cuenta de la intercambiabilidad de diversas características de diferentes modalidades de esta invención. Por ejemplo, la orientación angular de la superficie receptora ilustrada en la Figura 3 puede ser utilizada con los soportes ilustrados en las Figuras 4 y 5. Por lo tanto, pueden combinarse diferentes características de las diversas modalidades de la invención con el fin de adaptar el dispositivo de sujeción a una aplicación específica.

Aunque se ha descrito esta invención en relación con determinadas modalidades preferidas, otras modalidades evidentes para los especialistas en este campo también se encuentran dentro del ámbito de esta invención. Por consiguiente, únicamente las reivindicaciones que se muestran a continuación determinarán el ámbito de esta invención.

Claims (15)

1. Un sistema de dispositivo de sujeción para fijar una línea médica al cuerpo de un paciente que comprende una almohadilla flexible de anclaje, una superficie de montaje delimitada en un lateral de la almohadilla de anclaje (32) y cubierta, al menos parcialmente, por una capa adhesiva para fijar el dispositivo de sujeción al cuerpo del paciente, una superficie receptora (36) en una posición distal de la superficie de montaje y accesible desde un lateral opuesto de la almohadilla de anclaje (32), un miembro adhesivo (24) que cubre, al menos parcialmente, la superficie receptora y cuyo objetivo es establecer un contacto con al menos una parte de la línea médica que el dispositivo de sujeción va a asegurar, y un mecanismo localizador que interactúa con la línea médica para colocar la parte de la línea médica sobre el miembro adhesivo (24) en la superficie receptora (36), y que se caracteriza porque dicho mecanismo localizador comprende un entrante (74) formado en la almohadilla de anclaje (32).

2. Un sistema de sujeción, de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el miembro adhesivo (24) se sitúa, al menos en parte, sobre al menos una parte de un sustrato (76) que delimita la mencionada superficie receptora; este sustrato está ubicado sobre un extremo del entrante (74) y está adherido al mencionado lateral de la almohadilla de anclaje (32) por el mencionado miembro adhesivo (24).

3. Un sistema de sujeción, de acuerdo con la reivindicación 1, que además comprende un sustrato (76) fijado a la almohadilla de anclaje (32), en el que el entrante (74) se extiende a través de la almohadilla de anclaje (32), y en el que el miembro adhesivo (24) está situado sobre el sustrato (76).

4. Un sistema de sujeción, de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la almohadilla de anclaje (32) incluye una capa de espuma y un sustrato (76), y en el que el entrante (74) se extiende a través de por lo menos la capa de espuma.

5. Un sistema de sujeción, de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el entrante (74) está delimitado por una pared circundante continua.

6. La combinación de un sistema de sujeción, como el reivindicado por las reivindicaciones 1 ó 2, con una línea médica que posee una parte que delimita una superficie central a través de la cual se monta la línea médica en el dispositivo de sujeción, y en la que por lo menos se configura una parte del entrante (74) para que se corresponda con la forma de la mencionada superficie central de la mencionada parte de la línea médica.

7. Una combinación, tal y como se reivindica en la reivindicación 6, en la que el miembro adhesivo (24) tiene el tamaño apropiado para ser cubierto completamente por la parte de la línea médica sujetada, y la forma del miembro adhesivo (24) se corresponde, por lo general, con la forma de la mencionada superficie central de la parte de la línea médica que se va a sujetar.

8. La combinación, tal y como se reivindica en la reivindicación 6, en la que el miembro adhesivo (24) tiene el tamaño apropiado para ser cubierto completamente por la parte de la línea médica sujetada, el miembro adhesivo es generalmente plano, la superficie receptora (36) está dispuesta para recibir la línea médica de forma que un eje de la línea médica queda alineado en general con un eje longitudinal del dispositivo de sujeción, y la longitud del miembro adhesivo (24), medida de forma paralela al eje longitudinal, es mayor que la anchura del miembro adhesivo, medida de forma perpendicular al eje longitudinal y por lo general paralela al miembro adhesivo.

9. Un sistema de dispositivo de sujeción (8) para fijar una línea médica al cuerpo de un paciente que comprende una almohadilla flexible de anclaje, una superficie de montaje delimitada en un lateral de la almohadilla de anclaje (32) y cubierta, al menos parcialmente, por una capa adhesiva para fijar el dispositivo de sujeción al cuerpo del paciente, una superficie receptora (36) en una posición dista) de la superficie de montaje y accesible desde un lateral opuesto de la almohadilla de anclaje (32), un miembro adhesivo (24) que cubre, al menos parcialmente, la superficie receptora y cuyo objetivo es establecer un contacto con al menos una parte de la línea médica que el dispositivo de sujeción va a asegurar y un mecanismo localizador que interactúa con la línea médica para colocar la parte de dicha línea sobre el miembro adhesivo (24) en la superficie receptora (36), y que se caracteriza porque dicho mecanismo localizador comprende un entrante (72) situado en un retenedor (30e) fijado al mencionado lateral opuesto de la almohadilla de anclaje (32), con la superficie receptora (36) delimitada en un lateral del retenedor (30e) en dirección contraria a la almohadilla de anclaje (32), dicho entrante (72) se extiende a través del retenedor (30e) y el miembro adhesivo (24) está ubicado entre la almohadilla de anclaje (32) y el retenedor (30e), con una parte del miembro adhesivo (24) que queda expuesta dentro del entrante (72).

10. La combinación de un sistema de sujeción, tal y como se reivindica en la reivindicación 9, con una línea médica que posee una parte que delimita una superficie central mediante la cual se monta la línea médica en el dispositivo de sujeción, y en la que se configura por lo menos una parte del entrante (72) para que se corresponda con la forma de la mencionada superficie central de la mencionada parte de la línea médica.

11. Una combinación, tal y como se reivindica en la reivindicación 10, en la que el miembro adhesivo (24) tiene el tamaño apropiado para ser cubierto completamente por la parte de la línea médica sujetada y la forma del miembro adhesivo (24) se corresponde, por lo general, con la forma de la mencionada superficie central de la parte de la línea médica que se va a sujetar.

12. Una combinación, tal y como se reivindica en la reivindicación 10, en la que el miembro adhesivo (24) tiene el tamaño apropiado para ser cubierto completamente por la parte de la línea médica sujetada y el miembro adhesivo es generalmente plano, la superficie receptora (36) está dispuesta para recibir la línea médica de forma que un eje de la línea médica quede alineado en general con un eje longitudinal del dispositivo de sujeción, y la longitud del miembro adhesivo (24), medida de forma paralela al eje longitudinal, es mayor que la anchura del miembro adhesivo, medida de forma perpendicular al eje longitudinal y por lo general paralela al miembro adhesivo.

13. Una combinación, tal y como se reivindica en la reivindicación 10, en la que por lo menos una parte de la superficie central está ubicada en por lo menos un lateral de la línea médica, y en la que el miembro adhesivo (24) se extiende lateralmente de forma que pueda entrar en contacto con la mencionada parte de la superficie central cuando dicha línea médica está sujetada por el dispositivo de sujeción.

14. Un método para la fabricación de un sistema de dispositivo de sujeción, tal y como se reivindica en la reivindicación 1, para retener una línea médica al cuerpo de un paciente que comprende:

la fijación de una lámina de material de respaldo a una lámina de material de espuma dotada de adhesivo en su parte trasera;

el corte de un primer diseño a través de la lámina de material de espuma sin cortar a través de la lámina de material de respaldo; este diseño define, al menos parcialmente, la almohadilla de anclaje (32);

el corte de un segundo diseño a través de la lámina de material de espuma y de la lámina de material de respaldo; el segundo diseño define una capa protectora desprendible (38) que expone el respaldo adhesivo de la almohadilla de anclaje (32) antes de fijar el dispositivo de sujeción (8) al cuerpo del paciente;

la formación de un mecanismo localizador, con un entrante (74) en la almohadilla de anclaje (32) para que interactúe con una parte de la línea médica, guiando así a la línea médica a una posición determinada con respecto a la almohadilla de anclaje (32); y

la aplicación de un parche de material adhesivo (24) al mencionado lateral de la almohadilla de anclaje.

15. Un método para la sujeción de un dispositivo médico al cuerpo de un paciente que comprende:

el suministro de un sistema de dispositivo de sujeción (8), tal y como se reivindica en la reivindicación 1;

el acoplamiento del dispositivo médico con el mecanismo localizador para colocar una parte del dispositivo médico sobre el miembro adhesivo (24);

el acoplamiento de la parte del dispositivo médico con el miembro adhesivo (24), sujetando así (de forma desconectable) el dispositivo médico al dispositivo de sujeción; y

la colocación de la segunda capa adhesiva en el cuerpo del paciente para fijar el dispositivo de sujeción (8) al mismo.