DE69326080T2

DE69326080T2 - Implantierbare elektrode

Info

Publication number: DE69326080T2
Application number: DE69326080T
Authority: DE
Inventors: Thomas Soukup; Richard Staley
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1993-02-01
Filing date: 1993-06-16
Publication date: 2000-03-09
Anticipated expiration: 2013-06-17
Also published as: EP0681494A1; US5609622A; CA2152604A1; CA2152604C; JPH08505539A; EP0681494B1; WO1994017852A1; DE69326080D1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft das Gebiet implantierbarer Elektroden, insbesondere transvenöse Defibrillatorleitungen und Herzschrittmacher-Sensorleitungen.

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Transvenöse Defibrillatorleitungen dienen zum Korrigieren einer ventrikulären Tachykardie sowie ventrikulärer Fibrillation. Leitungen dieser Art sind intravenös derart verlegt, daß der Elektrodenabschnitt einer Leitung sich innerhalb der rechten Seite des Herzens befindet. Die Leitung braucht nur eine einzige leitende Elektrodenfläche an oder in der Nähe der distalen Spitze der Leitung aufzuweisen, wenn sie in Verbindung mit einer zusätzlichen, separaten und unabhängigen Elektrode verwendet werden soll, beispielsweise einer Pflasterelektrode, die subkutan auf der linken Körperseite angebracht ist. Alternativ kann die transvenöse Defibrillatorleitung zwei getrennte Elektroden an oder in der Nähe des freien Endes der Leitung aufweisen, die im Verein dazu dienen, dem Herzen elektrische Energie zuzuspeisen. Mehr als zwei Elektroden können innerhalb des freien Spitzen-Abschnitts vorhanden sein, wenn der Wunsch besteht, Elektroden ebenso für das Abfühlen wie auch für das Zuspeisen elektrischer Energie bereitzustellen.
Konventionelle transvenöse Defibrillatorleitungen machen Gebrauch von einem schraubenförmig gewickelten Draht zum Leiten der elektrischen Energie von dem Verbinder am proximalen Ende der Leitung zu der am distalen Ende befindlichen Elektrode. Typischerweise sind mehrere Leitungsdrähte in der Form getrennter schraubenförmig gewickelter Drähte in koaxialer Lagebeziehung vorhanden, wobei jeder Draht von einem benachbarten Draht durch eine schlauchförmige Isolierschicht getrennt ist. Alternativ können sie in der Form einer kolinearen Schraubenwicklung vorliegen, bei der die individuellen Drähte individuell isoliert werden, bevor sie zu einer Schraubenform gewickelt werden.
Die leitende Elektrodenfläche ist meistens dadurch gebildet, daß ein Längenabschnitt des schraubenförmig gewickelten Drahts unisoliert verbleibt und frei liegt, damit er der Innenseite des Herzens gegenüber exponiert ist. Während der Einsatz des schraubenförmig gewickelten Drahts den Vorteil hat, daß eine Verbindung zwischen einer getrennten Elektrode und dem Leitungsdraht entfallen kann, so hat er doch einen grundlegenden Nachteil insofern, als daß im Verlauf der Zeit Gewebe in den exponierten schraubenförmig gewickelten Draht hineinwächst, mit dem Ergebnis, daß sich die Leitung nur äußerst schwierig entnehmen läßt, indem man Spannung auf das proximale Ende der Leitung aufbringt.
Es sind verschiedene Verfahren entwickelt worden, um diese Schwierigkeit zu überwinden. Beispielsweise beschreibt das US-Patent 5 090 422 den Einsatz einer porösen Abdeckung zur Verwendung über der Elektrodenoberfläche, wobei die Abdeckung aus einem bioverträglichen Material besteht, bei dem es sich um einen Isolierstoff handeln kann, der aber vermöge der Durchdringung des Materials durch leitende Körperflüssigkeiten leitend wird. Die poröse Abdeckung hat eine angemessen geringe Porengröße, um ein nennenswertes Einwachsen von Gewebe auszuschließen. Empfohlene Materialien beinhalten gewobenes, poröses Polyurethan und poröses Polytetrafluorethylen, falls es mit einem Benetzungsmittel oder einem Oberflächenmodifikator verwendet wird.
Das US-Patent 5 016 646 beschreibt eine implantierbare Elektrode mit einer Schicht aus einem elektrisch leitenden Polymermaterial in Form von platinpulverhaltigem Siliconkautschuk, welches einen schraubenförmig gewickelten Leiter umgibt und kontaktiert. Der leitende Siliconkautschuk wiederum ist koaxial umgeben von einem leitenden Ring aus einem leitenden Material, beispielsweise Platin.

Offenbarung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung schafft eine implantierbare Elektrode, umfassend mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiter mit einem ersten Längenabschnitt, wobei eine Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial den ersten Längenabschnitt des mindestens einen, schraubenförmig gewundenen Leiters koaxial umgibt und elektrisch kontaktiert, wobei die Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial in einem trockenen Zustand vor der Implantation elektrisch leitend ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial ein schraubenförmig gewickeltes Band aus porösem Polytetrafluorethylen aufweist, welches einen elektrisch leitenden Füllstoff enthält. Es versteht sich und gilt als vereinbart, daß sämtliche nachfolgenden Bezugnahmen auf eine elektrisch leitende Polymerschicht sich auf die Schicht in Form eines schraubenförmig gewickelten Bandes beziehen.
Die implantierbare Elektrode ist vornehmlich nützlich zum Übertragen hoher Mengen elektrischer Energie zur Defibrillation zu Innenflächen eines lebenden Herzens, beispielsweise als Elektrodenteil einer transvenösen Defibrillatorleitung. Alternativ ist die implantierbare Elektrode auch nützlich zum Transferieren viel niedrigerer elektrischer Energiemengen, beispielsweise zum Übertragen von Sensorsignalpegeln, wie es für Schrittmachersysteme erforderlich ist.
Die implantierbare Elektrode ist vorzugsweise mit einer Quelle elektrischer Energie über einen geeigneten Längenabschnitt isolierten Drahts verbunden. Der schraubenförmig gewickelte Leiterabschnitt des isolierten Drahts schließt vorzugsweise kontinuierlich an den schraubenförmig gewickelten Leiter an, der koaxial von der elektrisch leitenden Polymerschicht bedeckt ist und damit die Elektrodenfläche bildet, welche Energie auf das Herz überträgt. Der schraubenförmig gewickelte Leiter kann daher so betrachtet werden, als Weise er einen ersten Längenabschnitt auf, der koaxial von der elektrisch leitenden Polymerschicht bedeckt ist, im folgenden als leitender Abschnitt bezeichnet, sowie einen zweiten Längenabschnitt, der koaxial von einer elektrisch isolierenden Schicht bedeckt ist, im folgenden als Isolierabschnitt bezeichnet. Die den zweiten Längenabschnitt des schraubenförmig gewundenen Leiters koaxial abdeckende Isolierschicht muß aus einem undurchlässigen elektrisch isolierenden Polymermaterial wie zum Beispiel Silicon bestehen, damit der schraubenförmig gewundene Leiter elektrisch gegenüber Kontaktierung mit Körperfluiden isoliert ist. Der Begriff undurchlässig soll hier ein Material beschreiben, welches im wesentlichen undurchdringlich ist bezüglich des Transfers von Ionen quer über die Dicke des Materials. Vorzugsweise weist die Isolierschicht aus undurchlässigem elektrisch isolierendem Polymermaterial eine zusätzliche koaxiale Abdeckung auf, welche die Außenfläche des isolierten Drahts bildet, wobei die zusätzliche koaxiale Abdeckung poröses Polytetrafluorethylen (im folgenden: PTFE) geringer Porengröße ist, um das Einwachsen von Gewebe in die Hohlräume des porösen PTFE im wesentlichen auszuschließen. Die Funktion der Außenfläche des porösen PTFE des isolierten Drahts besteht darin, für bessere Bioverträglichkeit und Flexibilität zu sorgen, als dies ausschließlich mit dem undurchlässigen elektrisch isolierenden Polymermaterial möglich ist.
Die elektrisch leitende Polymerschicht, welche die koaxiale Abdeckung des leitenden Abschnitts aufweist und als Oberflächenmaterial dienen soll, welches dem Herzen elektrische Energie zuspeist, besteht aus porösem PTFE, welches einen Kohlenstoff Füllstoff enthält. Dieses Material ist in einem trockenen Zustand vor der Implantation elektrisch leitend und bietet eine gute Bioverträglichkeit. Das elektrisch leitende Polymer hat die Form eines Bandes, welches schraubenförmig auf die Oberfläche des ersten Längenabschnitts des schraubenförmig gewundenen Leiters gewickelt wird.
Die schraubenförmig gewundenen Leiter bestehen vorzugsweise aus einer rostfreien Stahl-Nickel-Legierung MP35N, am meisten bevorzugt sind sie aus einem Draht gewunden, der als gezogenes, gefülltes Röhrchen in Form eines Silberkerns mit einer Außenflächenbeschichtung aus MP35N- Legierung hergestellt ist. Dieser Leitertyp bietet eine hervorragende Leitfähigkeit, ohne daß der Silberleiterkern einer möglichen unerwünschten biologischen Berührung ausgesetzt wird.
Die implantierbare Elektrode gemäß der Erfindung läßt sich mit mehr als zwei Elektroden dadurch ausbilden, daß man die Elektroden sequentiell entlang dem Längenverlauf des distalen Endes der implantierbaren Elektrode anordnet. Die Elektroden werden axial durch Längenabschnitte von Isolierstoff, beispielsweise Silicon, getrennt. Die einzelnen Elektroden werden mit elektrischer Energie durch individuelle schraubenförmig gewundene Leiter versorgt, die voneinander entweder koaxial oder kolinear isoliert sind. Der Begriff kolinear bedeutet eine Lagebeziehung, bei der zwei oder mehr individuell isolierte Leiter parallel zueinander innerhalb derselben Helix gewunden sind.
Man kann das proximale Ende des Isolierabschnitts für die Verbindung mit einer Defibrillator-Energiequelle mittels konventioneller Verbinder abschließen.
Das in den verschiedenen Konstruktionsabschnitten der erfindungsgemäßen implantierbaren Elektrode verwendete poröse PTFE ist vorzugsweise poröses expandiertes PTFE, welches zum Zweck der vorliegenden Erfindung hier als poröses PTFE mit einer Mikrostruktur aus durch Fibrillen verbundenen Knötchen definiert wird. Poröses expandiertes PTFE ist beschrieben in und wird gefertigt gemäß der Lehre nach den US-Patenten 4 187 390 und 3 953 566. Das poröse PTFE, welches einen Kohlenstoff Füllstoff enthält, dient für die Oberfläche des leitenden Abschnitts der Elektrode und ist vorzugsweise poröses expandiertes PTFE, hergestellt gemäß der Lehre nach den US-Patenten 4 096 227; 4 187 390; 4 985 296 und 5 148 806.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht einer implantierbaren Elektrode gemäß der Erfindung, die einen einzelnen leitenden Abschnitt beinhaltet.
Fig. 2 und 2A zeigen alternative Querschnitte der implantierbaren Elektrode nach Fig. 1.
Fig. 3 zeigt eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform der implantierbaren Elektrode mit zwei leitenden Abschnitten.
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt der implantierbaren Elektrode nach Fig. 3.
Fig. 4A beschreibt eine alternative Ausführungsform der in Fig. 4 gezeigten implantierbaren Elektrode, wobei der Isolierabschnitt eine Außenschicht aus porösem Polymermaterial mit einer Unterschicht aus undurchlässigem Isolier-Polymermaterial aufweist.
Fig. 5 zeigt einen Querschnitt einer Alternative zu der Ausführungsform der Fig. 3 und 4 mit einer anders gestalteten Spitze.
Fig. 6 zeigt einen Querschnitt einer Alternative zu der Ausführungsform nach Fig. 3, wobei das poröse PTFE-Isoliermaterial und das leitende poröse PTFE-Material an der Oberfläche des schraubenförmig gewundenen Leiters durch eine Klebstoffschicht festgelegt sind.
Fig. 7 zeigt einen Querschnitt einer Alternative zu der Ausführungsform nach Fig. 3, bei der die beiden schraubenförmig gewundenen Leiter innerhalb des Isolierabschnitts eine kolineare Beziehung aufweisen.
Fig. 8 ist eine schematische Ansicht der implantierbaren Elektrode gemäß der Erfindung bei deren Einsatz am menschlichen Herzen.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Fig. 1 zeigt die implantierbare Elektrode 10 gemäß der Erfindung mit einem Isolierabschnitt 21, einem leitenden Abschnitt 23 und einem konventionellen Verbinder 11, der das proximale Ende der Elektrode 10 abschließt. Wie durch die Querschnittansicht der Fig. 2 dargestellt ist, wird elektrische Energie dem leitenden Abschnitt 23 über einen schraubenförmig gewundenen Leiter 31 zugespeist. Das Isoliermaterial 13, welches den Isolierabschnitt 21 koaxial abdeckt, besteht aus einer Schicht undurchlässigen elektrisch isolierenden Polymermaterials, beispielsweise einem Siliconschlauch. Der leitende Abschnitt 23 besteht aus einer elektrisch leitenden Polymerschicht 15, die in einem trockenen Zustand vor der Implantierung elektrisch leitend ist. Der schraubenförmig gewundene Leiter 31 besitzt einen ersten Längenabschnitt 53 entsprechend dem leitenden Abschnitt 23 der implantierbaren Elektrode 10, und besitzt gleichermaßen einen zweiten Längenabschnitt 51 entsprechend dem Isolierabschnitt 21. Die elektrisch leitende Polymerschicht 15 steht in direkter elektrischer Berührung mit dem schraubenförmig gewundenen Leiter 31, der dem leitenden Abschnitt 23 elektrische Energie zuführt. Diese elektrisch leitende Polymerschicht 1 S besteht aus einem schraubenförmig gewickelten porösen PTFE-Band 55, das einen Kohlenstoff Füllstoff enthält, wobei benachbarte Ränder des Bandes einander überlappen. Das einen Kohlenstoff Füllstoff enthaltende poröse PTFE muß eine geringe Porengröße aufweisen, die weniger als etwa 10 um beträgt, um das Einwachsen von Gewebe zu beschränken. Das distale Ende dieser Ausführungsform ist von einer Kappe 16 aus entweder elektrisch leitendem oder elektrisch isolierendem Material abgedeckt, um das Ende des schlauchförmigen Aufbaus der Elektrode 10 zu verschließen.
Die Verbindung eines elektrisch leitenden Polymermaterials 15 als Gewebekontaktierabschnitt der Elektrode stellt eine signifikante Verbesserung gegenüber konventionellen transvenösen Defibrillatorleitungen dar, die auf einem direkten Kontakt zwischen einem freiliegenden Abschnitt eines schraubenförmig gewundenen Leiters und lebendem Gewebe basieren. Die Schwierigkeit bei diesen konventionellen transvenösen Defibrillatorleitungen besteht darin, daß im Lauf der Zeit Gewebe in den freiliegenden Bereich des schraubenförmig gewickelten Leiters einwächst, mit dem Ergebnis, daß es äußerst schwierig wird, durch Aufbringen von Zug auf das proximale Ende die Leitung herauszuziehen. Der leitende Abschnitt 23 der vorliegenden Erfindung ist ein poröses Material mit einer Porengröße, die angemessen klein ist, um das Einwachsen von Gewebe im wesentlichen auszuschließen. Angemessen kleine Porengrößen sind typischerweise 10 um Durchmesser oder weniger. Poröses PTFE und insbesondere poröses expandiertes PTFE sind bevorzugte Materialien für die Außenflächen sowohl des Isolierabschnitts 21 als auch des leitenden Abschnitts 23, weil das poröse PTFE ein chemisch inertes Material mit einer langen Anwendungsgeschichte auf dem Gebiet implantierbarer medizinischer Einrichtungen ist, darüber hinaus bekannt dafür ist, nur eine äußerst geringe Gewebeabwehrreaktion hervorzurufen. Ferner ermöglicht die poröse Beschaffenheit des Materials, daß die implantierbare Elektrode in hohem Maße flexibel und knickbeständig ist.
Das leitende poröse PTFE zur Verwendung als elektrisch leitende Polymerschicht 15, welche die Oberfläche des leitenden Abschnitts 23 bildet, läßt sich fertigen durch gleichmäßiges Verteilen eines elektrisch leitenden Füllstoffs in dem porösen PTFE während des Verfahrens der Herstellung der porösen PTFE-Schicht. Wird zum Beispiel poröses expandiertes PTFE verwendet, so kann man die elektrisch leitenden Teilchen mit dem pulverförmigen PTFE-Harz vor der Extrusion und Expansion vermengen.
Die Porengröße von porösem expandierten PTFE wird im allgemeinen beschrieben als eine Funktion der Fibrillen-Länge des Materials. Die Fibrillen-Länge von porösem expandierten PTFE wird gemäß dem US- Patent 4 972 846 gemessen, es sei denn, daß eine Probenvergrößerung von mehr als 100X notwendig ist.
Fig. 2A zeigt eine alternative Ausführungsform, bei der ein zusätzlicher, relativ kurzer Längenabschnitt eines schraubenförmig gewundenen Leiters 32 koaxial auf dem distalen Ende des ersten schraubenförmig gewundenen Leiters 31 über der Länge des leitenden Abschnitts 23 sitzt. Zumindest ein Teil des zusätzlichen, relativ kurzen Längenabschnitts des schraubenförmig gewundenen Leiters 32 steht in direktem elektrischen Kontakt mit dem ersten schraubenförmig gewundenen Leiter 31. Die Verwendung des zusätzlichen, relativ kurzen Längenabschnitts des schraubenförmig gewundenen Leiters 32 bietet eine korrosionsbeständigere Metalloberfläche, an der die koaxiale Abdeckung des elektrisch leitenden Polymers angesetzt werden kann. Ein bevorzugtes Metall für den zusätzlichen, relativ kurzen Längenabschnitt des schraubenförmig gewundenen Leiters 32 ist Titan.
Fig. 3 zeigt eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform der implantierbaren Elektrode gemäß der Erfindung mit zwei leitenden Abschnitten 23 und 19. Fig. 4 zeigt eine Querschnittansicht dieser Ausführungsform. Der erste leitende Abschnitt 23 besteht in der oben beschriebenen Weise aus einer Schicht 15 aus elektrisch leitendem Polymermaterial in Kontakt mit dem ersten schraubenförmig gewundenen Leiter 31. Der zweite leitende Abschnitt 19 befindet sich an dem distalen Ende der implantierbaren Elektrode 10 und besteht vorzugsweise aus konventionellen metallischen Elektrodenmaterialien, beispielsweise Platin, Kohlenstoff oder Titan, und kann optional eine Einrichtung zum passiven oder sicheren Befestigen an einer Gewebeoberfläche aufweisen, beispielsweise einen Bart, eine Zinke oder ein Schraubgewinde. Der zweite leitende Abschnitt 19 ist mit einem zweiten schraubenförmig gewundenen Leiter 33 verbunden, der sich koaxial im Inneren des Lumens des ersten schraubenförmig gewundenen Leiters 31 befindet und von diesem durch eine undurchlässige schlauchförmige, elektrisch isolierende Schicht 29 getrennt ist, bei der es sich vorzugsweise um einen Siliconschlauch handelt. Der erste und der zweite leitende Abschnitt 23 und 19 sind axial durch ein Segment aus undurchlässigem elektrisch leitendem Polymermaterial 17 an der Oberfläche des distalen Endes der Elektrode 10 getrennt.
Fig. 4A zeigt einen Querschnitt einer alternativen Ausführungsform gegenüber derjenigen, die oben durch Fig. 4 beschrieben wurde. Die Iso lierschicht nach Fig. 4A besteht aus einer inneren und einer äußeren Schicht, die voneinander getrennt sind. Die äußere Schicht 41 ist eine koaxiale Abdeckung aus porösem PTFE, vorzugsweise porösem expandierten PTFE. Die innere Schicht 43 ist eine undurchlässige elektrisch isolierende Polymerschicht. Die Verwendung von porösem PTFE für die Außenoberfläche des Isolierabschnitts 21 erfordert den Einsatz einer darunter liegenden elektrisch isolierenden undurchlässigen Polymerschicht 43; dies deshalb, weil Körperfluide durch die koaxiale Außenabdeckung aus porösem PTFE hindurch eine Benetzung bewirken, wodurch ihr elektrischer Isolierwert zunichte wird. Dies gilt auch für Isolierstoffe mit sehr kleiner Porengröße, beispielsweise für poröses expandiertes PTFE mit einer Fibrillenlänge von weniger als 10 um. Die undurchlässige elektrisch isolierende Polymerschicht kann aus irgendeinem geeigneten Material bestehen, sie kann außerdem als Klebstoffschicht dienen, um das äußere poröse Isoliermaterial mit dem darunter liegenden elektrischen Leiter zu verbinden. Geeignete Materialien beinhalten Silicon-Schlauchmaterial, Siliconklebstoff sowie Fluorpolymer-Schlauchmaterial oder -Bänder, die sich schraubenförmig auf die Oberfläche des elektrischen Leiters wickeln lassen.
Fig. 5 beschreibt eine alternative Ausführungsform zu der oben in Verbindung mit Fig. 3 und Fig. 4 beschriebenen Ausführungsform, bei der nur die undurchlässige schlauchförmige Isolierschicht 29 die beiden Elektroden an der Oberfläche der implantierbaren Elektrode 10 voneinander trennt. Die zusätzliche Schicht aus porösem PTFE-Isoliermaterial 17, die oben für die Ausführungsform nach Fig. 4 beschrieben wurde, ist hier weggelassen.
Fig. 6 zeigt einen Schnitt durch eine alternative Ausführungsform des oben in den Fig. 3 und 4 dargestellten Typs, wobei das poröse PTFE- Isoliermaterial 41 die Oberfläche des Isolierabschnitts 21 der implantierbaren Elektrode 10 bildet und an dem schraubenförmig gewundenen Leiter durch eine Klebstoffschicht festgelegt ist, die optional auch als die undurchlässige isolierende Polymerschicht 43 dienen kann, wenn die Klebstoffkennwerte diesen Anforderungen entsprechen. Der Klebstoff ist vor zugsweise ein Thermoplast-Klebstoff, bei dem es sich bevorzugt um ein Fluorpolymer und am meisten bevorzugt um FEP handelt. Der Klebstoff, der das poröse PTFE-Isoliermaterial 41 fixiert, kann entweder durchgängig sein, wie durch die Schicht 43 dargestellt ist, kann aber alternativ auch diskontinuierlich sein. Ist die Klebstoffschicht diskontinuierlich, so ist der Einsatz einer getrennten undurchlässigen elektrisch isolierenden Schicht erforderlich. Die elektrisch leitende Polymerschicht 15 kann auch mit Hilfe einer Klebstoffschicht 46 fixiert werden, die deshalb diskontinuierlich sein sollte, damit guter elektrischer Kontakt mit dem schraubenförmig gewundenen Leiter 31 besteht. Alternativ kann die Klebstoffschicht 46 ein elektrisch leitender Klebstoff sein und wird dann kontinuierlich aufgebracht.
Ein derartiger nicht-leitender Klebstoff ist eine Dispersion aus Wasser, fluoriertem Ethylenpropylen (im folgenden: FEP) in Teilchenform und ein Oberflächenbehandlungsmittel, beziehbar von DuPont (Wilmington, DE) unter der Handelsbezeichnung Teflon® FEP 120, wäßrige Dispersion. Überraschenderweise wurde herausgefunden, daß eine dünne Schicht aus einem nicht-leitenden Polymerklebstoff zu einem guten Haften mit geringem zusätzlichem elektrischen Widerstand führt. Alternativ kann man leitende Füllstoffe, beispielsweise Ruß, dieser Dispersion hinzugeben, um sie elektrisch leitend zu machen. Sechs Prozent Acetylen-Schwarz (Shawinigan Acetylene Black, Gulf Canada Ltd., Montreal, Quebec, Canada) in Gewichtsprozent, FEP haben sich als angemessen erwiesen, um den Klebstoff mit geeigneter elektrischer Leitfähigkeit auszustatten. Diese Dispersion, mit und ohne Acetylen-Schwarz erwies sich als nützlich beim Ankleben des elektrisch leitenden Polymermaterials der Elektrodenoberfläche an dem darunter liegenden, schraubenförmig gewundenen Leiter.
In einer anderen Alternative kann das poröse PTFE in Flachstückform hergestellt werden, wobei eine Schicht aus entweder kontinuierlichem oder diskontinuierlichem Thermoplast-Klebstoff auf eine Seite des porösen PTFE-Flachstücks aufgebracht wird. Nach Aufbringen des Klebstoffs auf das PTFE-Flachstück in der zu beschreibenden Weise wird das Verbundmaterial dann zu relativ schmalen Band-Längenabschnitten aufgeschlitzt, um anschließend für das schraubenförmige Umwickeln der Leiterdrahtoberfläche verfügbar zu sein, wobei die Klebstoffseite des Verbundstoffs den Leiter berührt und die poröse PTFE-Seite nach außen weist. Der schraubenförmig aufgewickelte Leiter kann dann auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des Thermoplast-Klebstoffs erwärmt werden, um eine Bindung des Verbundmaterial-Bandes mit der Leiteroberfläche hervorzurufen.
Das Verfahren zum Herstellen des porösen PTFE-Materials mit einer Schicht aus einem entweder kontinuierlichen oder diskontinuierlichen Thermoplast-Klebstoff beinhaltet:
a) Kontaktieren eines porösen PTFE-Substrats, üblicherweise in Form einer Film-Membran, mit, einer Schicht, üblicherweise einem Film eines thermoplastischen Polymers;
b) Erwärmen der im Schritt a) erhaltenen Zusammensetzung auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des Thermoplast- Polymers;
c) Recken der erwärmten Zusammensetzung gemäß Schritt b) unter Aufrechterhaltung der Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des Thermoplast-Polymers; und
d) Abkühlen des Produkts aus Schritt c).
Abhängig vom Grad des Reckens kann der Thermoplast-Film einen äußerst dünnen, das heißt 9 Mikrometer oder weniger dicken Film auf der Oberfläche des expandierten porösen PTFE bilden, der kontinuierlich und nicht-porös ist. Wenn das Maß des Reckens groß genug ist, erhält der Thermoplast-Film schließlich Risse und weist Spalte auf. Die Spalte sind üblicherweise schlitzähnliche Öffnungen, falls der Thermoplast-Film am Anfang relativ dick ist, sind üblicherweise breitere Spalte oder Löcher, falls der Thermoplast-Film anfangs relativ dünn ist. Ein solcher Film mit darin befindlichen Lücken oder Löchern wird als diskontinuierlich bezeichnet. Der Thermoplast-Film ist vorzugsweise ein Fluorpolymer, am meisten bevorzugt FEP. Der fertige Film kann in Längsstreifen eines schmalen Bandes geschlitzt werden, fertig für die spätere schraubenförmige Umwicklung der Oberfläche eines elektrischen Leiters.
Während Fig. 6 das poröse PTFE-Isoliermaterial 41 in Form eines durchgehenden Schlauchs zeigt, während das elektrisch leitende Polymermaterial 15 die Form eines schraubenförmig gewickelten Bandes besitzt, ist ersichtlich, daß entweder durchgehende Schläuche oder schraubenförmig gewickelte Bänder eingesetzt werden können, um das Oberflächenmaterial des Isolierabschnitts 21 zu bilden. Sowohl die durchgängige Schlauchabdeckung als auch die durch schraubenförmiges Wickeln gebildete Abdeckung können durch den Thermoplast-Klebstoff in der beschriebenen Weise befestigt werden.
Fig. 7 zeigt einen Querschnitt einer Alternative zu der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform, bei der der erste und der zweite schraubenförmig gewundene Leiter 31 und 33 innerhalb des Isolierabschnitts eine kolineare Beziehung einnehmen, bei der die beiden isolierten Leiter parallel zueinander innerhalb derselben Helix gewunden sind. Der erste und der zweite schraubenförmig gewundene Leiter 31 und 33 sind separat isoliert, wobei der erste Leiter 31 eine Isolierschicht 47 bildet, die sie von dem zweiten Leiter 33 isoliert, der seine eigene Isolierschicht 49 besitzt. Am Anfang des elektrisch leitenden Abschnitts 23 sind der erste und der zweite schraubenförmig gewundene Leiter 31 und 33 aufgetrennt in eine koaxiale Lagebeziehung, bei der die Isolierschicht 47 von dem ersten schraubenförmig gewundenen Leiter 31 entfernt wurde, so daß der Leiter 31 direkten elektrischen Kontakt mit dem Leitungsabschnitt 23 aufweisen kann. Der erste und der zweite schraubenförmig gewundene Leiter 31 und 33 sind voneinander beginnend am proximalen Ende des leitenden Abschnitts 23 von einer Schicht aus undurchlässigem, elektrisch isolierendem Polymermaterial 45 isoliert, welches koaxial den zweiten schraubenförmig gewun denen Leiter 33 abdeckt, der seinerseits elektrisch mit einem zweiten leitenden Abschnitt 19 in Form einer distalen Spitzenelektrode verbunden ist.
Fig. 8 zeigt eine schematische Ansicht einer erfindungsgemäßen implantierbaren Elektrode in ihrer Verwendung als transvenöse Defibrillatorleitung an einem menschlichen Herzen.

Claims

1. Implantierbare Elektrode (10), umfassend mindestens einen schraubenförmig gewundener Leiter (31) mit einem ersten Längenabschnitt (23), wobei eine Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial (15) den ersten Längenabschnitt (23) des mindestens einen, schraubenförmig gewundenen Leiters (31) koaxial umgibt und elektrisch kontaktiert, wobei die Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial (15) in einem trockenen Zustand vor der Implantation elektrisch leitend ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial (IS) ein schraubenförmig gewickeltes Band aus porösem Polytetrafluorethylen aufweist, welches einen elektrisch leitenden Füllstoff enthält.

2. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 1, bei der der elektrisch leitende Füllstoff ein Kohlenstoff Füllstoff ist.

3. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 1 oder 2, bei der das schraubenförmig gewickelte Band aus porösem Polytetrafluorethylen, welches einen elektrisch leitenden Füllstoff enthält, an dem ersten Längenabschnitt des schraubenförmig gewundenen Leiters (31) mit Hilfe eines diskontinuierlichen Thermoplast-Klebstoffs festgelegt ist.

4. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 3, bei der der diskontinuierliche Thermoplast-Klebstoff ein Fluorpolymer ist.

5. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 4, bei der das Fluorpolymer fluoriertes Ethylenpropylen ist.

6. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 1, bei der das schraubenförmig gewickelte Band aus dem porösen Polytetrafluorethylen, welches einen elektrisch leitenden Füllstoff enthält, an dem ersten Längenabschnitt des schraubenförmig gewundenen Leiters (31) mit Hilfe eines elektrisch leitenden Klebstoffs befestigt ist.

7. Implantierbare Elektrode (10) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das poröse Polytetrafluorethylen poröses, expandiertes Polytetrafluorethylen ist.

8. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 7, bei der das poröse, expandierte Polytetrafluorethylen eine mittlere Fibrillenlänge von weniger als etwa 10 um besitzt.

9. Implantierbare Elektrode (10) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der ein zusätzlicher, relativ kurzer Längenabschnitt (32) eines schraubenförmig gewundenen Leiters einen Abschnitt des mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiters (31) koaxial abdeckt und kontaktiert, wobei er zwischen dem mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiter (31) und der Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial (15) liegt.

10. Implantierbare Elektrode (10) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der mindestens eine schraubenförmig gewundene Leiter (31) einen zweiten Längenabschnitt, auch als Isolierabschnitt (21) bezeichnet, aufweist, der sich kontinuierlich und elektrisch verbunden bezüglich des ersten Längenabschnitts (23) erstreckt, und wobei der zweite Längenabschnitt des mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiters (31) eine Schicht aus undurchlässigem, elektrisch isolierenden Polymermaterial (13) aufweist, die den zweiten Längenabschnitt des mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiters (31) koaxial abdeckt.

11. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 10, bei der das undurchlässige elektrisch isolierende Polymermaterial (13) Silikon ist.

12. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 10 oder 11, bei der das undurchlässige elektrisch isolierende Polymermaterial (13) eine äußere koaxiale Abdeckung (41) aus porösem Polytetrafluorethylen aufweist.

13. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 12, bei der die äußere koaxiale Abdeckung (41) aus porösem Polytetrafluorethylen poröses, expandiertes Polytetrafluorethylen ist.

14. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 13, bei der die äußere koaxiale Abdeckung (41) aus porösem, expandierten Polytetrafluorethylen eine mittlere Fibrillenlänge von weniger als etwa 10 um besitzt.

15. Implantierbare Elektrode (10) nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der ein zusätzlicher, schraubenförmig gewundener Leiter (33) koaxial innerhalb des mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiters (31) und elektrisch isoliert von dem mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiter (31) durch eine Schicht aus undurchlässigem, elektrisch isolierendem Polymermaterial (29), die koaxial zwischen dem zusätzlichen, schraubenförmig gewundenen Leiter (33) und dem mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiter (31) angeordnet ist, liegt, wobei der zusätzliche, schraubenförmig gewundene Leiter (33) elektrisch mit einem zweiten leitenden Abschnitt (19) verbunden ist, mit dem Zweck, elektrische Energie zu einer Gewebeoberfläche zu übertragen, wobei der zweite leitende Abschnitt (19) elektrisch von der Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial (15) isoliert ist.

16. Implantierbare Elektrode (10) nach Anspruch 10, bei der ein zusätzlicher schraubenförmig gewundener Leiter (33) kolinear bezüglich dem mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiter (31) angeordnet ist, elektrisch isoliert von dem mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiter (31) durch eine Schicht eines undurchlässigen, elektrisch isolierenden Polymermaterials (47), die den zusätzlichen schraubenförmig gewundenen Leiter (33) abdeckt, und eine zweite Schicht aus undurchlässigem, elektrisch isolierenden Polymermaterial (49), die den mindestens einen schraubenförmig gewundenen Leiter (31) bedeckt, wobei der zusätzliche schraubenförmig gewundene Leiter (33) elektrisch mit einem zweiten leitenden Abschnitt (19) verbunden ist, mit dem Zweck, elektrische Energie zu einer Gewebeoberfläche zu übertragen, wobei der zweite leitende Abschnitt (19) elektrisch von der Schicht aus elektrisch leitendem Polymermaterial (15) isoliert ist.