DE69604354T2

DE69604354T2 - Sterile wiederversiegelbare Fläschchenkupplung

Info

Publication number: DE69604354T2
Application number: DE69604354T
Authority: DE
Inventors: Jean Pierre Grimard
Original assignee: Becton Dickinson and Co
Current assignee: Becton Dickinson and Co
Priority date: 1995-07-11
Filing date: 1996-06-08
Publication date: 1999-12-30
Anticipated expiration: 2016-06-09
Also published as: BR9602979A; US5685845A; AU5836196A; MX9601968A; EP0761562B1; JP2865276B2; CA2177800A1; DE69604354D1; JPH0928766A; AU699557B2; EP0761562A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

1. Gebiet der Erfindung. Diese Erfindung betrifft ein steriles und wiederverschließbares Anschlusselement für eine Flasche, das ein wirksames Umfüllen einer Flüssigkeit in oder aus der Flasche ermöglicht.
Beschreibung des Stands der Technik. Pulverförmige oder leicht lösliche Medikamente werden typisch in verschlossenen Flaschen aufbewahrt. In der Praxis wird auf das Medikament kurz vor der Verwendung dadurch zugegriffen, dass der Verschluss zerbrochen oder verschoben wird. Daraufhin wird ein Lösungsmittel, beispielsweise eine salzartige Lösung, in die Flasche eingeleitet, um das pulverförmige oder leicht lösliche Medikament wiederherzustellen. Wenn das Medikament wiederhergestellt wurde, wird die Medikamentenlösung aus der Flasche abgezogen, um sie zu verwenden.
Einige Flaschen für pulverförmige oder leicht lösliche Medikamente gemäß dem Stand der Technik weisen eine durchstoßbare Membran auf, die an der offenen Oberseite der Flasche gemäß dem Stand der Technik angebracht ist. Die Membran wird normalerweise mit einer Nadel durchstoßen, die mit dem Lösungsmittel in Verbindung steht. Dabei muss jedoch darauf geachtet werden, dass beim Durchstoßen des Verschlusses ein Abtrennen von Membranbruchstücken verhindert wird, da diese Bruchstücke dem Patienten unbeabsichtigt zugeführt werden können. Diese Verschlüsse müssen typisch jedesmal durchstoßen werden, wenn ein Zugriff zum Lösungsmittel gewünscht wird, wodurch sich jene Probleme vergrößern, die damit verbunden sind.
Andere Flaschen gemäß dem Stand der Technik weisen Gummistöpsel auf, die mit der Nadel oder einer anderen Vorrichtung, mit der das Lösungsmittel zugeführt wird, in die Flasche gedrückt werden. Ein Nachteil dieser Stöpsel besteht darin, dass auf sie nicht mehr zugegriffen werden kann, nachdem sie in die Flasche gefallen sind, wodurch die Flasche nicht wieder verschlossen werden kann, wenn der ursprünglich vorgesehene Stöpsel verwendet werden soll. Das Anschlusselement dieser Flaschen gemäß dem Stand der Technik ist daher für eine Flasche nicht ohne weiters geeignet, die immer wieder geöffnet und verschlossen werden kann. Wenn die Notwendigkeit oder der Wunsch vorhanden sind, dass auf das in der Flasche enthaltene Medikament öfters zugegriffen werden soll, kann dies zu Problemen führen. Zusätzlich kann der Stöpsel in der Flasche manchmal anschließend die Strömung der Medikamentenlösung stören.
Das Gemisch des Lösungsmittels mit dem pulverförmigen oder leicht löslichen Medikament kann oft eine Gasbildung hervorrufen. Der Gasdruck in der Flasche kann einen Sprühnebel der Medikamentenlösung erzeugen, wenn die Flasche von der Nadel getrennt wird, mit der das Lösungsmittel zugeführt wird. Ein ungeregeltes Versprühen einer Medikamentenlösung ist jedoch unerwünscht. Einige Flaschen gemäß dem Stand der Technik weisen daher komplizierte Ventile auf, um eine Aerosolbildung zu verhindern. Da ein Versprühen des Aerosols der Medikamentenlösung verhindert werden muss, wird der Verschluss noch komplizierter.
Die US-Patentschrift 5,358.501 offenbart die Merkmale des Oberbegriffs von Anspruch 1 und beschreibt eine Flasche für die Lagerung von medizinischen Lösungen, wobei die Flasche eine Umfülleinrichtung trägt, um derartige Lösungen für eine endgültige Verwendung in einen Behälter umzufüllen. Eine derartige Flasche besitzt einen Hals, der während der Lagerung in ein Verschlusselement eingreift, das einen festen elastomeren Stöpsel sowie eine elastomere torische Verbindung enthält und mit einer Öffnung versehen ist, die sich in den Zwischenraum öffnet, der zwischen diesen beiden Elementen des Verschlusses gebildet wird.

DAS WESEN DER ERFINDUNG

Um einem Benützer den wiederholten Zugriff zu dem in der Flasche enthaltenen Medikament zu ermöglichen, wobei gleichzeitig die Sterilität erhalten bleibt, ist diese Erfindung auf ein steriles, wiederverschließbares Anschlusselement für eine Flasche gerichtet, wie dies im Anspruch 1 festgelegt ist. Weiters werden bevorzugte Ausführungsformen in den Unteransprüchen 2 bis 10 beschrieben.
Die Flasche weist einen geschlossenen Boden und einen offenen Oberteil auf. Bereiche der Flasche in der Nähe des Oberteils bilden einen rohrförmigen Hals mit einem vergrößerten ringförmigen Rand rund um die Öffnung.
Das Anschlusselement weist eine Umfülleinrichtung mit einem Körper auf, der ein oberes und ein unteres Ende besitzt, die einander gegenüberliegen. Zumindest das untere Ende des Körpers ist so bemessen, dass es in den offenen Oberteil der Flasche eingeschoben werden kann. Um einen Zugriff zu und von der Flüssigkeit im Inneren der Flasche zu erhalten, springt eine Flüssigkeits-Zugriffseinrichtung, beispielsweise eine Luer- Anschlussnabe axial vom oberen Ende des Körpers vor, während eine Stöpselhalterung vom unteren Ende vorspringt. Ein Flüssigkeitskanal verläuft durch die Umfülleinrichtung von der Luer-Anschlussnabe zu einer Öffnung, beispielsweise zu einer seitlichen Öffnung, die an der Längsseite der Stöpselhalterung angeordnet ist.
Es kann ein Flansch vorgesehen sein, der vom oberen Ende des Körpers der Umfülleinrichtung nach außen vorspringt. Ein oder mehrere Schenkel können so angeordnet sein, dass sie vom Flansch nach unten vorspringen. Die Schenkel sind so ausgerichtet, dass sie den ringförmigen Rand der Flasche umschließen, wenn sich der Körper der Umfülleinrichtung im offenen Oberteil der Flasche befindet. Teile der Schenkel, die vom Flansch entfernt liegen, können Greifer aufweisen, um in den Rand der Flasche verriegelnd einzugreifen und einer Trennung der Umfülleinrichtung von der Flasche entgegenzuwirken.
Weiters können die Schenkel eine Einrichtung aufweisen, um die Umfülleinrichtung entweder in einer oberen Stellung, in der die Flasche verschlossen ist, oder in einer unteren Stellung zu halten, in der eine Flüssigkeitsverbindung mit der Flasche möglich ist. Bei einer Ausführungsform kann die Halteeinrichtung elastisch auslenkbare Klammern enthalten. Die Klammern können den ringförmigen Rand zwischen den Klammern und den Greifern halten, wenn sich die Umfülleinrichtung in der oberen Stellung befindet. Die Klammern können dann elastisch ausgelenkt werden, um die Umfülleinrichtung in die untere Stellung zu bewegen, in der eine Flüssigkeitsverbindung in die Flasche erreicht werden kann. Andererseits kann die Halteeinrichtung bei einer anderen Ausführungsform eine Innengewinde anordnung aufweisen, das gewindemäßig in außen angeordnete Bereiche auf dem Rand der Flasche eingreift, um die Umfülleinrichtung zwischen der oberen und der unteren Stellung zu bewegen.
Weiters kann das Anschlusselement zumindest einen äußeren Verschluss aufweisen, um das offene obere Ende der Flasche zu verschließen, bevor das Anschlusselement zum ersten Mal verwendet wird. Der äußere Verschluss kann aus einer Kappe bestehen, die abnehmbar um die Umfülleinrichtung und/oder abnehmbar in Bereiche der Flasche eingreift. Weiters verhindert die Kappe eine zufällige Aktivierung der Umfülleinrichtung, bis eine Verwendung erwünscht ist. Wenn es erwünscht ist, kann das Eingreifen der Kappe in die Flasche einen Verschluss aufweisen, der eine unbefugte Handhabung anzeigt. Andererseits oder zusätzlich kann ein Luer-Verschluss vorgesehen sein, der in die Luer-Anschlussnabe der Umfülleinrichtung gewindemäßig eingreift.
Das Anschlusselement des Gegenstands der Erfindung weist weiters einen oberen und einen unteren Stöpsel auf, die vorzugsweise zur Stöpselhalterung der Umfülleinrichtung axial beabstandet angebracht sind. Die Stöpsel, die im allgemeinen ringförmig ausgebildet sein können, sind so bemessen, dass sie die Öffnung in der Flasche gleitend verschließen. Die Axialabmessungen des unteren Stöpsels und die axiale Länge der Stöpselhalterung werden so gewählt, dass der untere Stöpsel ausreichend in die Flasche bewegt werden kann, um eine Flüssigkeitsströmung zwischen dem oberen und dem unteren Stöpsel sowie in die Flasche zu ermöglichen, wenn die Umfülleinrichtung in ihre untere Stellung bewegt wird.
Die Umfülleinrichtung des Anschlusselements wird anfangs so in ihrer oberen Stellung gehalten, dass beide Stöpsel in den offenen Oberteil der Flasche abdichtend eingreifen. Ein redundanter Anfangsverschluss wird weiters mit dem äußeren Verschluss erreicht. Auf die pulverförmigen oder leicht löslichen Medikamente, die in der Flasche aufbewahrt werden, kann dadurch zugegriffen werden, dass die Kappe und, falls vorhanden, der Luer-Verschluss entfernt und die Umfülleinrichtung in ihre untere Stellung auf der Flasche bewegt werden. Durch die Bewegung der Umfülleinrichtung in die untere Stellung wird der untere Stöpsel aus dem abdichtenden Eingriff in den Hals der Flasche bewegt und der Kanal durch die Umfülleinrichtung in eine Flüssigkeitsverbindung mit dem Inneren der Flasche gebracht. Daraufhin kann ein Lösungsmittel durch den Kanal eingeleitet werden, um die in der Flasche aufbewahrten pulverförmigen oder leicht löslichen Medikamente wiederherzustellen.
Die Flasche kann dadurch wieder verschlossen werden, dass lediglich die Umfülleinrichtung zurück in ihre obere Stellung gedrückt wird, so dass der untere Stöpsel in den Hals der Flasche abdichtend eingreift. Diese Aufwärtsbewegung der Umfülleinrichtung kann dadurch erreicht werden, dass die Klammern an den Schenkeln der Umfülleinrichtung ausgerastet werden, oder dass die Umfülleinrichtung relativ zur Flasche geschraubt wird. Auf die Medikamentenlösung, die dann wieder verschlossen ist, kann bei Bedarf dadurch zugegriffen werden, dass lediglich die Umfülleinrichtung wieder nach unten gedrückt wird, wie dies oben beschrieben wurde.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

In den Zeichnungen zeigt:
Fig. 1 die Seitenansicht einer Flasche und eines Flaschen- Anschlusselements gemäß dem Gegenstand dieser Erfindung;
Fig. 2 den Explosionslängsschnitt durch die Flasche und das Anschlusselement von Fig. 1;
Fig. 3 den Schnitt durch das Anschlusselement von Fig. 2 in der oberen Stellung auf der Flasche;
Fig. 4 einen der Fig. 2 ähnlichen Schnitt, in dem das Anschlusselement in der unteren Stellung dargestellt ist;
Fig. 5 einen der Fig. 4 ähnlichen Schnitt, in dem jedoch ein alternatives Anschlusselement dargestellt ist; und
Fig. 6 einen der Fig. 4 ähnlichen Schnitt, in dem jedoch ein zweites alternatives Anschlusselement und eine Flasche dargestellt sind.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Ein Anschlusselement gemäß dem Gegenstand dieser Erfindung ist in Fig. 1 bis 4 allgemein mit der Bezugsziffer 10 versehen. Das Anschlusselement 10 wird mit einer Flasche 12 verwendet, die einheitlich aus Glas, aus für medizinische Zwecke geeigneten Kunststoffen oder aus ähnlichen Materialien hergestellt ist. Die Flasche 12 weist eine kreisförmige untere Wand 14 und eine zylindrische Seitenwand 16 auf, die von der unteren Wand 14 nach oben verläuft. Eine ringförmige Schulter 18 verläuft von Bereichen der Seitenwand 16 nach innen, die von der unteren Wand 14 entfernt liegen. Ein rohrförmiger Hals 20 erstreckt sich von inneren Bereichen der Schulter 18 nach oben und bildet eine innere Zylinderfläche 22 mit dem Durchmesser "a". Der Hals 20 endet in einem oberen Teil 24, der offen ist und eine Verbindung zu den inneren Bereichen der Flasche 12 liefert. Teile des Halses 20 neben dem oberen Teil 24 sind durch einen vergrößerten ringförmigen Rand 26 gekennzeichnet, der eine im allgemeinen radial ausgerichtete Verriegelungsfläche 28 besitzt, die der Schulter 18 gegenüberliegt. Der Rand 26 besitzt einen Außendurchmesser "b" und eine axiale Länge "c", wie dies Fig. 2 zeigt.
Das Anschlusselement 10 weist eine Umfülleinrichtung 30 auf, wie dies Fig. 2 bis 4 zeigt. Die Umfülleinrichtung 30 kann einheitlich aus einem thermoplastischen Material gepresst werden, beispielsweise aus einem für medizinische Zwecke geeigneten Kunststoff, wobei sie einen im allgemeinen zylindrischen Körper 32 aufweist, der einen Durchmesser "d" besitzt, der etwas kleiner als der Innendurchmesser "a" ist, den der Hals 20 auf der Flasche 12 bildet. Damit kann der Körper 32 der Umfülleinrichtung 30 in das offene obere Ende 24 der Flasche 12 geschoben werden. Der Körper 32 der Umfülleinrichtung 30 weist ein oberes Ende 34 und ein unteres Ende 36, die gegenüberliegen, sowie einen Flüssigkeitskanal 38 auf, der dazwischen axial verläuft.
Um eine Flüssigkeitsverbindung zu und von den Innenbereichen der Flasche 12 herzustellen, kann eine Flüssigkeits-Zugriffseinrichtung, beispielsweise eine Luer-Anschlussnabe 40, vorgesehen sein. Hier springt die Luer-Anschlussnabe 40 vom oberen Ende 34 des Körpers 32 axial nach oben vor. Die Luer-Anschlussnabe 40 weist einen äußeren Vorsprung 42 auf, der vom oberen Ende 34 des Körpers 32 beabstandet ist, um in einen Luer-Verriegelungsrand oder einen mit einem Gewinde versehenen Verschlussstöpsel gewindemäßig einzugreifen. Die Luer-Anschlussnabe 40 weist weiters einen aufgeweiteten Einlass 44 auf, der durch die Anschlussnabe 40 verläuft und mit dem Flüssigkeitskanal 38 des Körpers 32 in Verbindung steht. Obwohl die Flüssigkeits- Zugriffseinrichtung hier als Luer-Anschlussnabe beschrieben ist, ist für Fachleute ersichtlich und verständlich, dass die Flüssigkeits-Zugriffseinrichtung nicht auf eine Luer- Anschlussnabe beschränkt sein muss. Beispielsweise kann die Flüssigkeits-Zugriffseinrichtung ein Nadel-Anschlusselement aufweisen, wie dies z. B. in der US-Patentschrift 5,358.501 von Meyer beschrieben ist. Andererseits kann beispielsweise ein stiftartiges Anschlusselement vorgesehen sein, um eine Flüssigkeitsverbindung zu und von der Flasche 12 herzustellen, wobei die Quelle des Lösungsmittels mit einer vorgeschlitzten Membran versehen ist. Es sind auch andere Anschlusselemente denkbar.
Eine Stöpselhalterung 46 springt vom unteren Ende 36 des Körpers 32 axial nach unten vor. Die Stöpselhalterung 46 kann über einen Großteil ihrer Länge im allgemeinen zylindrisch ausgebildet sein. Die Stöpselhalterung 46, die einen Durchmesser "e" besitzt, weist einen axial ausgerichteten Flüssigkeitskanal 48 auf, der mit dem Flüssigkeitskanal 38 des Körpers 32 in Verbindung steht. Bereiche der Stöpselhalterung 46, die vom Körper 32 beabstandet sind, weisen Flüssigkeitsöffnungen 50 auf, die, wie man sieht, seitlich zur Stöpselhalterung ausgebildet sein können. Die Flüssigkeitsöffnungen 50 stehen mit den axialen Flüssigkeitskanälen 38 und 48 in Verbindung und ermöglichen eine Flüssigkeitsströmung in oder aus den Bereichen der Umfülleinrichtung 30, die die Stöpselhalterung 46 umgibt. Bereiche der Stöpselhalterung 46, die vom Körper 32 entfernt liegen, bilden einen vergrößerten, kegelstumpfförmigen Kopf 52, der eine scharfe, ringförmige Kante 54 besitzt, die dem Körper 32 gegenüberliegt.
Die Umfülleinrichtung 30 weist weiters einen ringförmigen Flansch 56 auf, der vom oberen Ende 34 des Körpers 32 quer vorspringt. Eine zylindrische Wand 58 springt vom Flansch 56 nach oben vor, wobei sie die Luer-Anschlussnabe 40 umschließt. Ein zylindrischer Rand 60 springt vom Flansch 56 nach unten vor und umschließt den Körper 32. Der Rand 60 besitzt einen Innendurchmesser "f", der etwas größer als der Außendurchmesser "b" des Rands 26 auf der Flasche 12 ist. Damit kann der Rand 60 teleskopartig um den Rand 26 geschoben werden, wenn der Körper 32 in den Hals 20 der Flasche 12 geschoben wird.
Ein oder mehrere Greiferschenkel 62 können so ausgebildet sein, dass sie vom Rand 60 nach unten verlaufen. Zumindest einer der Greiferschenkel 62 ist am Schenkelende mit einem nach innen vorspringenden Greifer 64 versehen. Wenn, wie hier gezeigt wird, ein oder mehrere Greiferschenkel 62 vorhanden sind, können diese so aufgebaut sein, dass sie voneinander beabstandet sind. Bei anderen Abarten können die Greiferschenkel 62 durchgehende Verlängerungen des Rands 60 bilden, die voneinander durch schmale Schlitze getrennt sind, um eine Auslenkung relativ zum Rand 60 nach außen zu ermöglichen.
Die Schenkel 62 können durch elastisch auslenkbare Klammern 66 gekennzeichnet sein, wobei, wie hier gezeigt wird, zumindest einer der Schenkel, vorzugsweise der mit dem Greifer 64 versehene Schenkel, mit einer Klammer 66 ausgestattet ist. Die Klammern 66 können getrennt von den Schenkeln 62 ausgebildet oder gepresst werden, wobei sie auch, falls dies erwünscht ist, ein integrierter Bestandteil der Schenkel 62 sein können. Die Klammer 66 weist eine Verriegelung 68 sowie ein Betätigungsglied 70 auf. Die Verriegelung 68 der Klammer 66 ist vom Flansch 56 um einen Abstand "g" beabstandet, der etwa gleich der Axiallänge "c" des Rands 26 auf der Flasche 12 ist. Die Verriegelung 68 der Klammer 66 ist weiters vom Greifer 64 auf dem entsprechenden Schenkel 62 im wesentlichen um den gleichen Abstand "g" beabstandet. Im nicht vorgespannten Zustand, den Fig. 3 zeigt, verlaufen die Verriegelungen 68 von den Schenkeln 62 nach innen.
Die Betätigungsglieder 70 können radial nach innen gedrückt werden, damit sich die Klammern 66 relativ zu den Schenkeln 62 verschwenken. Wenn die Klammer 66 als Teil der Schenkel 62 ausgebildet ist, kann dies beispielsweise dadurch erfolgen, dass während des Pressvorgangs ein "lebendes Gelenk" ausgebildet wird. Durch das Verschwenken der Betätigungsglieder 70 der Klammern 66 nach innen erfolgt ein entsprechendes Verschwenken der Verriegelungen 68 nach außen. Wenn jene Kräfte nachlassen, die notwendig sind, um diese Schwenkbewegung zu erzeugen, kehren die Klammern 66 elastisch in ihren nicht ausgelenkten Zustand zurück, wie dies Fig. 4 zeigt.
Das Anschlusselement 10 weist weiters einen oberen und einen unteren Stöpsel 72 und 74 auf, von denen jeder einheitlich aus einem geeigneten duroplastischen Elastomer gepresst wird, beispielsweise aus Naturkautschuk oder verschiedenen duroplastischen Elastomeren. Der obere Stöpsel 72 ist im allgemeinen ringförmig ausgebildet und weist gegenüberliegende axiale Enden 76 und 78, eine innere Zylinderfläche 80 sowie eine gegenüberliegende Außenfläche 82 auf. Die innere Zylinderfläche 80 besitzt einen Durchmesser "h", der im nicht vorgespannten Zustand gleich oder etwas kleiner als der Durchmesser "e" der Stöpselhalterung 46 ist. Dadurch kann der Stöpsel 72 auf die Stöpselhalterung 46 gedrückt werden, wobei die Innenfläche 80 des oberen Stöpsels 72 mit der Stöpselhalterung 46 flüssigkeitsdicht in Eingriff steht. Die Außenfläche 82 des oberen Stöpsels 72 ist durch zumindest eine ringförmige Rippe gekennzeichnet, die in den Hals 20 der Flasche eingreift. Hier sind zwei ringförmige Rippen 84 und 86 vorgesehen, die Außendurchmesser "i" besitzen, die gleich oder etwas größer als der Innendurchmesser "a" des Halses 20 auf der Flasche 12 sind. Dadurch kann der obere Stöpsel 72 mit dem Hals 20 der Flasche 12 in einen flüssigkeitsdichten Eingriff geschoben werden. Die Rippen 84 und 86 auf dem oberen Stöpsel 72 sind voneinander um einen Abstand "j" beabstandet, der größer als der Weg der Umfülleinrichtung 30 zwischen ihrer oberen und unteren Stellung ist.
Der untere Stöpsel 74 kann als Zylinder mit gegenüberliegenden axialen Enden 88 und 90, die zwischen sich eine axiale Dicke "m" bilden, sowie einer äußeren Umfangsfläche 92 ausgebildet sein, die den Außendurchmesser "i" besitzt. Wie hier gezeigt wird, weist der untere Stöpsel 74 keine Öffnung auf, die vollständig hindurch verläuft, wie dies beim oberen Stöpsel 72 der Fall ist. Der untere Stöpsel 74 weist eher eine Befestigungsöffnung 94 auf, die in das Ende 88 verläuft und kurz vor dem Ende 90 endet. Die Öffnung 94 ist so bemessen, um den kegelstumpfförmigen Kopf 52 auf der Stöpselhalterung 46 aufzunehmen. Weiters wird die Öffnung 94 von einem Paar von Vorsprüngen 95 neben dem Ende 88 des unteren Stöpsels gebildet. Wie hier gezeigt wird, gibt das Material, aus dem der untere Stöpsel 74 hergestellt ist, elastisch nach, damit die Öffnung 94 die scharfe, ringförmige Kante 54 aufnehmen kann. Nachdem die Kante 54 in die Öffnung 94 gelangt ist, kehrt das Material des Stöpsels 74 elastisch in den nicht vorgespannten Zustand zurück, wodurch die Vorsprünge 95 rund um die Kante 54 eingreifen können. Die äußeren Umfangsbereiche neben dem Ende 88 sowie die äußere Umfangsfläche 92 sind bei der Bezugsziffer 91 abgeschrägt, um einen Weg für die Flüssigkeitsströmung zu liefern und eine Rückwärtsbewegung des unteren Stöpsels während des Wiederverschließens zu unterstützen. Es ist für Fachleute ersichtlich, dass anstatt der hier beschriebenen Verbindung zwischen der Stöpselhalterung und dem unteren Stöpsel durch die ringförmige Kante 54 und die Öffnung 94 auch ein herkömmliches Gewinde-Anschlusselement verwendet werden kann.
Weiters kann das Anschlusselement 10 auch durch einen Luer- Verschluss 96 gekennzeichnet sein, um die Luer-Verschlussnabe 40 während der Verwendung steril zu halten. Bei einem Element ist der Luer-Verschluss 96 durch eine kreisförmige Stirnwand 98 und eine zylindrische Seitenwand 100 mit einem Innengewinde 102 gekennzeichnet, das so aufgebaut ist, um in die Luer- Verschlussnabe 40 auf der Umfülleinrichtung 30 einzugreifen. Ein geeignetes Dichtungsmaterial 104, beispielsweise eine Gummidichtung, ist an der Innenfläche der Wand 98 angebracht. Dadurch kann der Luer-Verschluss 96 auf die Luer-Verschlussnabe 40 geschraubt und festgezogen werden, so dass das Dichtungsmaterial 104 in das Ende der Luer-Verschlussnabe 40 abdichtend eingreift, um den Kanal 44 abzusperren, der, wenn er freiliegen würde, eine Verbindung zwischen dem oberen und dem unteren Stöpsel 72 und 74 und dann mit dem Inneren der Flasche 12 liefern würde, wenn die Vorrichtung in Betrieb steht. Es sind auch andere Aufbauten des Luer-Verschlusses denkbar.
Das Anschlusselement 10 kann weiters eine Kappe 106 mit einem zylindrischen oberen Ende 108 mit kleinem Durchmesser' aufweisen, der so bemessen ist, um eine Abdichtung mit der zylindrischen Wand 58 der Umfülleinrichtung 30 rundherum sicherzustellen. Die Kappe 106 weist weiters ein zylindrisches Ende 110 mit großem Durchmesser auf, das mit dem Ende 108 mit kleinem Durchmesser über eine abgestufte Wand 112 verbunden ist. Das Ende 110 mit großem Durchmesser ist so bemessen, dass es in die zylindrische · Seitenwand 16 der Flasche 12 eingreift. Obwohl die Kappe 106 gemeinsam mit einem festen Oberteil 114 ausgebildet sein kann, wie dies hier gezeigt wird, kann der Oberteil 114 auch als abnehmbarer oder abziehbarer Verschluss 114a ausgebildet sein, der über das Ende 108 mit kleinem Durchmesser verläuft.
Das Flaschen-Anschlusselement 10 kann dadurch zusammengebaut werden, dass man den unteren Stöpsel 74 unter sterilen Bedingungen im Flaschenhals 20 anbringt. Daraufhin kann der obere Stöpsel 72, weiterhin unter sterilen Bedingungen, auf der Stöpselhalterung 46 der Umfülleinrichtung 30 so angebracht werden, dass das Ende 76 des oberen Stöpsels 72 neben dem unteren Ende 36 des Körpers 32 liegt. Der Luer-Verschluss 96 kann dann auf die Luer-Verschlussnabe 40 geschraubt und ausreichend festgezogen werden, damit die Dichtung 104 in die Luer-Verschlussnabe 40 eingreift.
Noch immer unter sterilen Bedingungen wird die Stöpselhalterung 46 in den Flaschenhals 20 so eingesetzt, dass die ringförmige Kante 54 vom Material des unteren Stöpsels 74 neben der Öffnung 94 ergriffen wird. In diesem Zustand entsteht zwischen dem oberen und dem unteren Stöpsel 72 und 74 ein ringförmiger Zwischenraum 116 mit einer axialen Länge "x", wie dies Fig. 3 und 4 zeigt. Der ringförmige Zwischenraum 116 ist mit der einen oder den mehreren Öffnungen 50 in der Stöpselhalterung 46 ausgerichtet, um eine Flüssigkeitsverbindung zwischen dem Inneren der Flasche 12 und den axial ausgerichteten Kanälen 48 und 38 der Umfülleinrichtung 30 zu ermöglichen.
Wenn die Einrichtung 30 an der Flasche 12 angebracht wird, werden die Schenkel 62 gleichzeitig teleskopartig über den ringförmigen Rand 26 der Flasche 12 geschoben. Die Greifer 64 verursachen eine Auslenkung der Schenkel 62 nach außen über den ringförmigen Rand 26 auf der Flasche 12. Dadurch wird der ringförmige Rand 26 der Flasche 12 zwischen den Greifern 64 und den Verriegelungen 68 der Klammern 66 ergriffen. Die Flasche 12 wird in diesem Zustand wirksam abgedichtet. Genauer gesagt: die Stöpsel 72 und 74 verhindern im wesentlichen eine Gasverbindung neben der inneren Zylinderfläche 22 des Halses 20 auf der Flasche 12. Zusätzlich verhindert der untere Stöpsel 74 eine Gasverbindung von den inneren Bereichen der Flasche 12 zu den miteinander verbundenen axialen Kanälen 38 und 48, die durch die Umfülleinrichtung 30 verlaufen. Darüber hinaus liefert der Luer- Verschluss 96 eine redundante Abdichtung der Kanäle durch die Umfülleinrichtung 30. Dadurch sind die Kanäle durch die Umfülleinrichtung 30 wirksam verschlossen.
Eine zusätzliche. Abdichtung der Flasche 12 kann dadurch geliefert werden, dass das kleine zylindrische Ende 108 der Kappe 106 über die zylindrische Wand 58 auf der Umfülleinrichtung 30 geschoben wird. Dieser enge Eingriff liefert zusammen mit dem Verschluss 114a über dem kleinen zylindrischen Ende 108 der Kappe 106 einen Beitrag für eine weitere Abdichtung. Weiters kann die Kappe 106 eine unbeabsichtigte Berührung mit der Umfülleinrichtung 30 verhindern, durch die die Umfülleinrichtung 30 von der oben beschriebenen oberen Stellung bewegt werden könnte. Ein Band 118, das eine unberechtigte Handhabung anzeigt, kann an der Grenzfläche zwischen der Kappe 106 und der Flasche 12 vorgesehen sein, um einen Beweis für eine Öffnung zu liefern, wie dies Fig. 1 zeigt.
Das Anschlusselement 10 wird so verwendet, dass zuerst das Band 118·, das eine unberechtigte Handhabung anzeigt, entfernt oder zerbrochen wird. Daraufhin wird die Kappe 106 von der Umfülleinrichtung 30 entfernt. Der Luer-Verschluss 96 kann dann ebenfalls entfernt werden. Das Medikament D in der Flasche 12 kann mit einem Lösungsmittel S gemischt werden, das von einer Quelle 120 zugeführt wird, beispielsweise von einer Injektionsspritze, einem Beutel mit einer intravenösen Flüssigkeit oder ähnlichem, die mit einer Einrichtung versehen sind, die zur Luer-Verschlussnabe 40 passt. Wie hier gezeigt wird, besteht die Quelle 120 aus einer Injektionsspritze mit einer Befestigung für einen Luer-Verschluss 122, die mit der Luer-Verschlussnabe 40 so verschraubt werden kann, dass die Spitze 124 der Injektionsspritze 120 mit dem konischen Einlass 44 der Luer-Verschlussnabe 40 und mit den axialen Kanälen 38 und 48 in der Umfülleinrichtung 30 in Verbindung steht. Die Verbindung zwischen dem Lösungsmittel 5 in der Spritze 118 und dem Medikament D in der Flasche 12 wird jedoch durch den unteren Stöpsel 74 verhindert.
Das Lösungsmittel S kann dem Medikament D dadurch zugeführt werden, dass die Umfülleinrichtung 30 nach unten in den Hals 20 bewegt wird. Diese Abwärtsbewegung veranlaßt, dass die Verriegelungen 68 der Klammern 66 nach außen ausgelenkt werden, wodurch der Rand 60 über den ringförmigen Rand 26 der Flasche 12 laufen kann, so dass sich die Verriegelungen 68 der Klammern 66 wieder in der Verriegelungsfläche 28 des Rands 26 verriegeln. Gleichzeitig bewegt sich der untere Stöpsel 74 über den Hals 20 hinaus zu den inneren Bereichen der Flasche. Die abgeschrägte Ecke 91 auf dem unteren Stöpsel 74 trägt zu einer freien Flüssigkeitsströmung zwischen dem Inneren der Flasche 12 und Bereichen der Öffnungen 50 zwischen dem oberen und dem unteren Stöpsel 72 und 74 bei. Wie hier gezeigt wird, ist die Länge der Bewegungsbahn der Umfülleinrichtung 30 gleich dem Abstand "g" von der Verriegelung 68 zum Flansch 56 plus der Axialbewegung der Verriegelung 68, wenn diese in die Verriegelungsfläche 28 des ringförmigen Rands 26 eingreift. Die Länge dieser Bewegungsbahn wird so gewählt, dass sie größer als die axiale Dicke "m" des unteren Stöpsels 74 aber kleiner als die axiale Länge "j" des oberen Stöpsels 72 ist. Dadurch kann, wie Fig. 4 zeigt, auf die Flasche 12 zugegriffen werden, während der obere Stöpsel 72 mit dem Hals 20 der Flasche 12 in Eingriff bleibt, wodurch die Sterilität beibehalten wird.
Der Kolben (nicht dargestellt) der Injektionsspritze 120 kann nach unten gedrückt werden, wodurch das Lösungsmittel S in der Injektionsspritze 120 durch die axialen Kanäle 38 und 48, durch die Öffnung 50 und in die Flasche 12 gedrückt wird, um sich mit dem Medikament D zu mischen. Das gelöste Medikament D kann dann für eine Verwendung in die Injektionsspritze 120 angesaugt werden.
In anderen Fällen kann es erwünscht sein, die Injektionsspritze 120 von der Flasche 12 zu trennen und eine andere Verbindung mit einer Vorrichtung herzustellen, um die Medikamentenlösung einem Patienten zu verabreichen. In weiteren Fällen kann in diesem Moment nur ein Teil der Medikamentenlösung verwendet werden, wobei der Rest für eine spätere Verwendung aufbewahrt wird. In diesen Fällen kann eine Medikamentenlösung dadurch wieder verschlossen werden, dass auf das Betätigungsglied 70 der Klammer 66 ein nach innen gerichteter Druck ausgeübt wird, um den Verriegelungsteil 68 aus der Verriegelungsfläche 28 auf dem Rand 26 der Flasche 12 auszurasten. Die Umfülleinrichtung 30 kann dann relativ zur Flasche 12 nach oben gedruckt werden, so dass der ringförmige Rand 26 zwischen die Greifer 64 und die Verriegelungen 68 der Klammer 66 verriegelnd eingreift. In diesem Zustand greift der untere Stöpsel 74 wiederum in die innere Zylinderfläche 22 des Halses 20 auf der Flasche 12 abdichtend ein. Die abgeschrägte Ecke 91 trägt zu einer glatten Freigabebewegung des unteren Stöpsels 74 mit dem Flaschenhals 20 bei. Die Injektionsspritze 120 kann dann aus der Luer- Verschlussnabe 40 geschraubt werden. Dieser abdichtende Eingriff des unteren Stöpsels 74 in den Hals 20 der Flasche 12 verhindert oder minimiert eine Zerstäubung der Medikamentenlösung, die andernfalls durch ein Gas verursacht werden könnte, das während der Mischung der Lösungsmittel mit dem Medikament D entsteht.
Wie für Fachleute ersichtlich ist, besteht in Abhängigkeit von den Betriebszuständen der Vorrichtung die Möglichkeit, dass es in einem Bereich 150 des Flaschenhalses 20, der oberhalb des Stöpsels 72 angeordnet ist, wenn sich der obere Stöpsel in seiner unteren Stellung relativ zum Flaschenhals 20 befindet, zu Verunreinigungen kommt, die für die Sterilität des Medikaments D ungünstig sind (siehe Fig. 4 und 5). Ein Merkmal des Anschlusselements 10 besteht daher darin, dass verhindert wird, dass während des darauffolgenden Wiederverschließens des Anschlusselements Verunreinigungen im Bereich 150 in die Strömungsbahn gezogen und mit dem Medikament D in Berührung gebracht werden. Es ist ersichtlich, dass dann, wenn die axiale Länge "x" des ringförmigen Zwischenraums 116 so gewählt wird, dass sie größer als die Länge der Bewegungsbahn der Umfülleinrichtung 30 ist, der obere Stöpsel 72 in seiner unteren Stellung im Flaschenhals 20 bleiben kann, um eine Berührung mit dem Bereich 150 zu verhindern. Die verschiedenen Bauelemente können so ausgelegt oder gewählt werden, dass die Reibungskraft zwischen der inneren Zylinderfläche 80 und der Stöpselhalterung 46 kleiner als die Reibungskraft zwischen der Außenfläche 82 und dem Flaschenhals 20 ist. Wenn die Umfülleinrichtung 30 nach oben gedrückt wird, kann der obere Stöpsel 72 in seiner unteren Stellung relativ zum Flaschenhals 20 ortsfest bleiben, während sich die Stöpselhalterung 46 und der untere Stöpsel 74 in ihre anfängliche obere Stellung zurückziehen. Der obere und der untere Stöpsel 72, 74 werden nebeneinander angeordnet, wodurch der ringförmige Zwischenraum 116 während des Wiederverschließens großteils beseitigt wird (siehe Fig. 5), wobei keiner der Stöpsel den Bereich 150 des Flaschenhalses stört. Auf diese Weise wird der obere Stöpsel 72 daran gehindert, dass er unbeabsichtigt Verunreinigungen vom Bereich 150 des Flaschenhalses mitführt. Wenn die Umfülleinrichtung 30 wieder in Betrieb gesetzt wird, werden der untere Stöpsel 74 und die Stöpselhalterung 46 relativ zum jetzt ortsfesten oberen Stöpsel 72 vorgeschoben ohne den Bereich 150 zu berühren, um den ringförmigen Zwischenraum 116 wiederherzustellen und damit den Strömungsweg wieder zu öffnen. Mit diesem Anschlusselement wird es möglich, dass nur eine ringförmige Rippe auf dem oberen Stöpsel 72 vorgesehen werden muss, um in den Flaschenhals 20 einzugreifen.
Fig. 5 zeigt eine alternative Ausführungsform 130 einer Umfülleinrichtung, die so verwendet wird, wie dies oben beispielhaft beschrieben und gezeigt wurde, wobei die Ausführungsform 130 mit dem oberen Stöpsel 72 verschlossen wurde, der in seiner unteren Stellung gehalten wird. Es sei darauf hingewiesen, dass der einzige wesentliche Unterschied zwischen der Umfülleinrichtung 130 und der oben beschriebenen Umfülleinrichtung 30 den Körper betrifft. Im besonderen weist die Umfülleinrichtung 130 einen Körper 132 auf, der teilweise hohl ist, um eine Kammer 134 zu bilden. Die Kammer 134 kann Überdruckzustände in der Flasche 12 und/oder der Einrichtung 30 dadurch erleichtern, dass ein Aerosol oder eine gasförmige Dispersion, die von einem Lösungsmittel S und dem Gemisch des Medikaments D stammen können, im Zwischenraum 116 zwischen dem oberen und dem unteren Stöpsel 72 und 74 aufgenommen werden können. Es ist daher eine aerosole Dispersion in äußere Bereiche weniger wahrscheinlich, nachdem die Injektionsspritze oder eine andere Verbindung von der Umfülleinrichtung 130 getrennt wurden.
Fig. 6 zeigt eine weitere alternative Umfülleinrichtung 230, die sich von der oben beschriebenen Umfülleinrichtung 30 dadurch unterscheidet, dass sie an Stelle der oben beschriebenen Schenkel 60 und der Klammern 66 einen Innengewinderand 260 aufweist. Die Umfülleinrichtung 230 wird mit einer Flasche 212 verwendet, die einen ringförmigen Rand 226 mit einem Außengewinde besitzt. Der Rand 260 kann auf dem Rand 226 zwischen der oberen und der unteren Stellung geschraubt werden, die oben beschrieben wurde.
Es ist für Fachleute ersichtlich und verständlich, dass weitere und zusätzliche Formen der Erfindung denkbar sind, ohne vom Bereich der beigeschlossenen Ansprüche abzuweichen, wobei die Erfindung nicht auf die bestimmten, hier beschriebenen Ausführungsformen beschränkt ist.

Claims

1. Anschlusselement (10) für eine Flasche (12), die einen Hals (20), der einen offenen oberen Teil (24) zur Flasche (12) bildet, sowie einen ringförmigen Rand (26) rund um Bereiche des Halses (20) besitzt, der den offenen oberen Teil (24) umschließt, wobei das Anschlusselement (10) enthält:

eine Umfülleinrichtung (30), die einen Körper (32) mit einem oberen und einem unterem Ende (34, 36) besitzt, die einander gegenüberliegen, wobei zumindest das untere Ende (36) so bemessen ist, um eine gleitende Bewegung zwischen einer oberen und einer unteren Stellung im offenen oberen Teil (24) der Flasche (12) zu ermöglichen, eine Flüssigkeits- Zugriffseinrichtung, die vom oberen Ende (34) des Körpers (32) verläuft, sowie eine Stöpselhalterung (46), die vom unteren Ende (36) verläuft, einen Kanal, der durch die Umfülleinrichtung (30) von der Flüssigkeits-Zugriffseinrichtung zu einer Öffnung verläuft, die in der Stöpselhalterung (46) angeordnet ist; wobei

ein oberer und ein unterer Stöpsel (72, 74) voneinander beabstandet auf der Stöpselhalterung (46) so angebracht sind, dass die Öffnung des Kanals zwischen den Stöpseln (72, 74) liegt, wobei der obere Stöpsel (72) so bemessen und angeordnet ist, um sowohl in der oberen als auch in der unteren Stellung der Umfülleinrichtung (30) in den Hals (20) der Flasche (12) abdichtend einzugreifen, wobei der untere Stöpsel (74) so bemessen und aufgebaut ist, um vom Hals (20) der Flasche (12) beabstandet zu sein, wenn sich die Umfülleinrichtung (30) in der unteren Stellung befindet, und in den Hals (20) der Flasche (12) abdichtend einzugreifen, wenn sich die Umfülleinrichtung (30) in der oberen Stellung befindet, dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Schenkel (62) vom Körper (32) voneinander beabstandet getragen werden, wobei zumindest einer der Schenkel (62) eine händisch auslenkbare Klammer (66) aufweist, um sowohl in der oberen als auch in der unteren Stellung wahlweise in den ringförmigen Rand (26) der Flasche (12) verriegelnd einzugreifen.

2. Anschlusselement gemäß Anspruch 1, wobei die Flüssigkeits- Zugriffseinrichtung eine Luer-Anschlussnabe (40) besitzt.

3. Anschlusselement gemäß Anspruch 2, wobei das Anschlusselement weiters zumindest einen äußeren Verschluss enthält, der in die Umfülleinrichtung (30) freigebbar eingreift, um Bereiche des Kanals neben der Luer-Anschlussnabe (40) abzudichten.

4. Anschlusselement gemäß Anspruch 3, wobei der äußere Verschluss einen Luer-Verschluss (96) enthält, der eine obere Wand (98) und eine ringförmige Seitenwand (100), die von der oberen Wand (98) vorspringt, wobei die ringförmige Seitenwand (100) eine Innengewinde anordnung (102) aufweist, das wahlweise in die Luer-Anschlussnabe (40) der Umfülleinrichtung (30) eingreifen kann, sowie eine Dichtung (104) besitzt, die an Bereichen der unteren Wand befestigt ist, die von der ringförmigen Wand (100) des Luer-Verschlusses (96) umgeben ist, um in Bereiche der Luer-Anschlussnabe (40) abdichtend einzugreifen.

5. Anschlusselement gemäß Anspruch 1, wobei das Anschlusselement weiters eine Kappe (106) enthält, die rund um die Umfülleinrichtung abnehmbar eingreift und die Flüssigkeits- Zugriffseinrichtung bedeckt.

6. Anschlusselement gemäß Anspruch 1, wobei die obere und die untere Stellung der Umfülleinrichtung (30) von einer ausgewählten Länge der Bewegungsbahn festgelegt werden, wobei der obere Stöpsel (72) eine äußere Umfangsfläche (82) aufweist, die zumindest eine ringförmige Rippe besitzt, um sowohl in der oberen als auch in der unteren Stellung in den Hals (20) der Flasche (12) einzugreifen.

7. Anschlusselement gemäß Anspruch 1, wobei die obere und die untere Stellung der Umfülleinrichtung (30) von einer ausgewählten Bewegungsbahn festgelegt werden, wobei der obere Stöpsel (72) eine äußere Umfangsfläche (82) aufweist, die zumindest ein Paar von ringförmigen Rippen (84, 86) besitzt, die darauf ausgebildet sind, wobei die ringförmigen Rippen (84, 86) voneinander um einen Abstand beabstandet sind, der größer als die ausgewählte Länge der Bewegungsbahn der Umfülleinrichtung (30) zwischen der oberen und der unteren Stellung auf der Flasche (12) ist.

8. Anschlusselement gemäß Anspruch 1, wobei die Umfülleinrichtung (30) einen Flansch (56) aufweist, der vom oberen Ende (34) des Körpers (32) nach außen vorspringt, wobei ein oder mehrere Schenkel (62) vom Flansch (56) beabstandet vom Körper (32) vorspringen, wobei zumindest einer der Schenkel (62) einen Greifer (64) aufweist, der vom Flansch (56) beabstandet und so bemessen ist, um den ringförmigen Rand (26) der Flasche (12) zu ergreifen, wenn sich die Umfülleinrichtung (30) in der oberen Stellung befindet.

9. Anschlusselement gemäß Anspruch 1, wobei die Umfülleinrichtung (30) einheitlich aus einem thermoplastischen Material hergestellt ist.

10. Anschlusselement gemäß Anspruch 1, wobei der Körper (32) der Umfülleinrichtung (30) eine im allgemeinen ringförmige, hohle Kammer (134) aufweist, die nach oben in das untere Ende (36) verläuft, um ein Aerosol oder eine gasförmige Dispersion von der Flasche (12) aufzunehmen.