DE69534522T2

DE69534522T2 - Irradiationskatheter

Info

Publication number: DE69534522T2
Application number: DE69534522T
Authority: DE
Inventors: Paul S. Teirstein
Original assignee: Teirstein Paul S La Jolla
Current assignee: Teirstein Paul S La Jolla
Priority date: 1994-08-30
Filing date: 1995-08-28
Publication date: 2006-07-06
Anticipated expiration: 2015-08-29
Also published as: EP1317945B1; EP0778788B1; US5540659A; JP2008161729A; JP2004344673A; CA2198020C; JPH10504980A; JP3616102B2; DE69530929D1; JP4138845B2; WO1996006654A1; JP4323552B2; JP4044540B2; CA2198020A1; JP2007216047A; DE69530929T2; AU3497395A; EP1317945A1; EP0778788A1; EP0778788A4

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet von Vorrichtungen, die verwendet werden, um Abschnitte eines Blutgefäßes einer nuklearen Strahlung auszusetzen, um die Restenose des bestrahlten Bereiches nach der Durchführung einer Angioplastie-Verfahrensweise zu verhindern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Es sind Kathetervorrichtungen bekannt, bei denen ein expandierbarer Drahtkäfig in einem Blutgefäß an der Stelle der Läsion positioniert wird, wo ein atherosklerotischer Fleck auftritt, und expandiert, um die Fließfunktion des Blutgefäßes wiederherzustellen und den Fleck zu zerschlagen. Eine derartige Vorrichtung wird in der U.S. Patentspezifikation Nr. 5263963 gezeigt.
Die vorliegende Erfindung betrifft die genaue Positionierung von nuklearen Bestrahlungsvorrichtungen in Blutgefäßen an der Stelle einer Läsion, um die Restenose zu verhindern oder zu minimieren, und insbesondere einen Katheter dafür.
Ein übliches Problem nach der Durchführung einer perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie ist die Restenose des behandelten Bereiches. Tatsächlich tritt die Restenose in 30% bis 50% der Fälle auf. Die Restenose tritt mindestens teilweise im Ergebnis der glatten Gefäßmuskelzellenwanderung, Wucherung und Neointima-Formation an der Stelle der Angioplastie auf. Es wurde gezeigt, dass die intrakoronare Abgabe von ionisierender Strahlung eine fokale mediale Fibrosis hervorruft, die, wenn sie an der Stelle der Angioplastie abgegeben wird, den Restenoseprozess behindert. Benachbarte koronare Segmente und das umgebende Myokardium werden durch die Bestrahlungsbehandlung nicht beschädigt.
Die Abgabe der ionisierenden Strahlung an der Stelle der Stenose kann durch Einführung eines Bestrahlungsbandes durch einen Infusionskatheter bewirkt werden. Bei bekannten Systemen wird der Infusionskatheter an der Stelle der Stenose über einen Führungsdraht eingesetzt, der vor der Durchführung einer Angioplastie-Verfahrensweise eingesetzt oder danach belassen werden kann. Nach dem Einsetzen des Infusionskatheters wird der Führungsdraht entfernt, und das Bestrahlungsband wird an seinen Platz eingesetzt. Das Bestrahlungsband enthält typischerweise eine Vielzahl von Iridium-192-Seeds oder -Kügelchen in der Nähe seines distalen Endes. Weitere Quellen einer ionisierenden Strahlung können ebensogut verwendet werden. Diese Vielzahl von radioaktiven Quellen, die im Wesentlichen in einer Linie angeordnet sind, nähert sich einer Linienquelle, obgleich die Intensität der Strahlung axial in bestimmtem Maß in Abhängigkeit vom Abstand und der Länge der Seeds variieren wird. Das Bestrahlungsband wird an der Stelle eingesetzt, wo das radioaktive Material im Bereich der Stenose angeordnet wird. Das Iridium-192 emittiert Gammastrahlung mit einem Energiebereich zwischen 296- und 612-tausend Elektronenvolt (keV).
Die gegenwärtig bekannten Systeme zeigen mehrere Nachteile. Erstens muss der Führungsdraht vor dem Einsetzen des Strahlungsbandes zurückgezogen werden. Das Zurückziehen des Führungsdrahtes wird von den Ärzten nicht begünstigt, weil es mindestens einen Schritt zur Verfahrensweise hinzufügt, und weil es zusätzliche Zeit in Anspruch nimmt. Die Durchführung eines jeden zusätzlichen Schrittes bringt zusätzliche Gelegenheiten für Komplikationen mit sich. Die Zeit ist während der Angioplastie wichtig, weil ein großer Teil der Verfahrensweise zumindestens eine teilweise Blockierung des Blutstromes im Blutgefäß einschließt, was für den Muskel schädlich sein kann, der vom Gefäß bedient wird. Dieses Problem wird während des Bestrahlungsverfahrens kompliziert, da die radioaktive Quelle oftmals mehrere Minuten an Ort und Stelle verbleiben muss, um die gewünschte Strahlungsdosis an das Gefäßgewebe abzugeben. Das Zeitproblem kann weiter durch die Notwendigkeit kompliziert werden, den Führungsdraht nach dem Abgeben der Strahlung in bestimmten Fällen wieder einzuführen.
Ein zweiter Nachteil der bekannten Systeme ist, dass das Bestrahlungsband dem Blutstrom im Infusionskatheter ausgesetzt wird und es sogar möglich ist, dass einige der radioaktiven Seeds aus dem distalen Ende des Infusionskatheters verlorengehen könnten oder das Bestrahlungsband selbst zerbrechen kann.
Ein dritter Nachteil ist, dass die Anordnung des radioaktiven Materials radial innerhalb des Blutgefäßes größtenteils unkontrolliert ist. Die Drehung des Infusionskatheters kann das Zentrieren der Strahlungsquelle innerhalb der Stenose in bestimmten Fällen unterstützen, aber diese Methode ist nicht immer effektiv. Das Zentrieren des radioaktiven Materials innerhalb der durch die Angioplastie verletzten Gewebe kann erforderlich sein, weil es wichtig ist, eine bekannte Strahlungsdosis gleichmäßig an das beeinträchtigte Gewebe abzugeben. Die Intensität der Gammastrahlung, die aus einer Linienquelle ausgestrahlt wird, variiert umgekehrt zum Quadrat des radialen Abstandes von der Quelle. Wenn die Strahlungsquelle nicht innerhalb des Blutgefäßes zentriert ist, kann daher die an eine Seite des Gefäßes abgegebene Dosis in starkem Maß von der Dosis abweichen, die an die entgegengesetzte Seite abgegeben wird. Außerdem, wenn die Linienquelle unter einem Winkel zur Mittellinie des Gefäßes liegt, eher als dass sie konzentrisch dazu ist, oder zumindestens parallel dazu, kann die abgegebene Dosis axial um einen beträchtlichen Betrag über die Dauer der Stenose variieren. In bestimmten Fällen kann es sogar wünschenswert sein, die Strahlungsquelle parallel zur aber abweichend von der Mittellinie des Blutgefäßes zu positionieren, wenn es gewünscht wird, eine Seite der Stenose mehr zu bestrahlen als die andere Seite. Das kann wünschenswert sein, wenn erwartet wird, dass die Restenose stärker aus der Wucherung der Gewebe auf einer Seite als auf der abgelegenen Seite resultiert.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Katheteranordnung für die Bestrahlung eines stenotischen Segmentes eines Blutgefäßes bereitzustellen, die an die Stelle der Stenose über einen Führungsdraht eingesetzt werden kann. Es ist ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Katheteranordnung bereitzustellen, die eine Strahlungsquelle an einer gewünschten Stelle innerhalb eines Blutgefäßes sowohl axial als auch radial anordnen kann. Es ist ein noch weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Bestrahlungskatheteranordnung bereitzustellen, die wirtschaftlich herzustellen und leicht zu verwenden ist.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Eine Zusammenfassung der bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung schließt sich für exemplarische Zwecke an.
Die vorliegende Erfindung stellt einen Katheter (10) für das Anordnen einer nuklearen Strahlungsquelle an einer ausgewählten Position in einem Blutgefäß über einen Führungsdraht bereit, wobei der Katheter einen elastischen schlauchförmigen Körper (12) mit einem inneren Hohlraum (14) für das Aufnehmen der Strahlungsquelle (16) und einen Führungsdrahtkanal (18) aufweist, der im Körper für das Aufnehmen des Führungsdrahtes gebildet wird; und wobei er ein geschlossenes distales Ende (13) im inneren Hohlraum aufweist, um die Strahlungsquelle innerhalb des Hohlraumes zu halten; und wobei eine expandierbare Positionierungseinrichtung am schlauchförmigen Körper benachbart einer ausgewählten Position der Strahlungsquelle für das selektive Positionieren des schlauchförmigen Körpers radial wunschgemäß innerhalb des Blutgefäßes montiert ist.
Vorzugsweise weist die Positionierungseinrichtung außerdem auf: mindestens einen Ballon (22), der am schlauchförmigen Körper (12) montiert ist, wobei der Ballon aufblasbar ist, um radial mindestens ein äußerstes Ende (36, 38) des Ballons vom schlauchförmigen Körper auszudehnen, um den schlauchförmigen Körper wunschgemäß relativ zu den Wänden des Blutgefäßes zu positionieren; und einen Aufblashohlraum (40), der im schlauchförmigen Körper gebildet wird, wobei der Aufblashohlraum in Strömungsverbindung mit dem Ballon für das Bereitstellen des Aufblasdruckes für den Ballon verbunden ist.
Der Ballon weist vorzugsweise mindestens einen im Wesentlichen ringförmigen Ballon (42) auf, der den schlauchförmigen Körper umgibt.
Der Ballon kann eine Vielzahl von im Wesentlichen ringförmigen Ballons (42) aufweisen, die den schlauchförmigen Körper umgeben, wobei die Vielzahl der im Wesentlichen ringförmigen Ballons äußerste Enden aufweist, die sich radial vom schlauchförmigen Körper um im Wesentlichen gleiche Abstände erstrecken.
Wünschenswerterweise weisen die äußersten Enden des Ballons eine Vielzahl von Flügeln (44, 46) auf.
Die Positionierungseinrichtung kann eine expandierbare Drahtkonstruktion aufweisen, die am schlauchförmigen Körper (12) montiert ist, wobei die Drahtkonstruktion expandierbar ist, um mindestens ein äußerstes Ende der Drahtkonstruktion vom schlauchförmigen Körper radial auszudehnen, um den schlauchförmigen Körper wunschgemäß relativ zu den Wänden des Blutgefäßes zu positionieren. Die Drahtkonstruktion kann aufweisen: eine Vielzahl von elastischen Drahtschleifen (50), wobei eine jede der Drahtschleifen ein erstes Ende (54) aufweist, das am schlauchförmigen Körper befestigt ist; und eine Biegeeinrichtung (52), die am zweiten Ende (56) einer jeden der Drahtschleifen befestigt ist, wobei die Biegeeinrichtung von einem Benutzer selektiv bewegt werden kann, um die zweiten Enden der Drahtschleifen in Richtung der ersten Enden zu bewegen, um die Drahtschleifen radial nach außen zu biegen, wodurch der schlauchförmige Körper wunschgemäß relativ zu den Wänden des Blutgefäßes positioniert wird.
Die Biegeeinrichtung kann eine Vielzahl von Drähten (52) aufweisen, die an den zweiten Enden der Vielzahl von Drahtschleifen befestigt sind.
Der Führungsdrahtkanal kann in der Nähe des distalen Endes des schlauchförmigen Körpers gebildet werden, um die Verwendung des Katheters als einen Schnellaustauschkatheter zu ermöglichen. Ein zweiter Führungsdrahtkanalabschnitt (19) kann in der Nähe eines proximalen Endes des schlauchförmigen Körpers angeordnet werden, um eine Abdichtfläche um den Umfang des schlauchförmigen Körpers für das Einschließen des Führungsdrahtes zu liefern.
Der Führungsdrahtkanal wird am Katheterkörper separat vom inneren Hohlraum gebildet, wobei mindestens ein Abschnitt des Führungsdrahtkanals in der Nähe des distalen Endes des Katheterkörpers gebildet wird. Der Führungskanal kann gebildet werden, so dass er nur ein kurzes Segment am distalen Ende aufweist, was die Verwendung des Katheters als Schnellaustauschkatheter gestattet, wie es in der U.S. Patentveröffentlichung Nr. US-B-6585715 beschrieben wird, die früher angeführt wurde, worauf sich diese Anmeldung für die Priorität verlässt. Alternativ kann der Führungsdrahtkanal in zwei Abschnitten gebildet werden, wobei ein Abschnitt in der Nähe des distalen Endes und ein Abschnitt in der Nähe des proximalen Endes des Katheterkörpers ist. Der proximale Abschnitt liefert eine Konstruktion, die den Führungsdraht umgibt, um das Abdichten mittels eines Führungskatheterrunddichtringes zu gestatten, während ebenfalls eine ungehinderte Bewegung des Führungsdrahtes gestattet wird. Noch weiter kann der Führungsdrahtkanal mit einer in Längsrichtung zerreißbaren Membran gebildet werden. Das liefert im Wesentlichen einen distalen Abschnitt für Schnellaustauschzwecke und einen proximalen Abschnitt für Abdichtungszwecke. Diese beiden letzteren zwei Ausführungen werden vollständig in der vorangehend erwähnten Anmeldung beschrieben. Eine von beiden dieser letzteren Ausführungen gestattet, dass der Katheter durch einen Führungskatheter verwendet wird, wobei eine proximale fluiddichte Abdichtungsfläche bereitgestellt wird, gegen die der Führungskatheterrunddichtring abdichten kann, um die Injektion eines Farbstoffes zur Unterstützung der Visualisierung der Strahlungsquelle zu gestatten, während gleichzeitig eine ungehinderte Bewegung des Führungsdrahtes gestattet wird.
Der Katheter kann mit einer Einrichtung für das Positionieren der Strahlungsquelle radial innerhalb des Blutgefäßes versehen werden. Am häufigsten wird diese Positionierungseinrichtung benutzt, um die Strahlungsquelle radial zu zentrieren. Die Positionierungseinrichtung kann verschiedene Konfigurationen aufweisen, von denen zwei Beispiele aufblasbare Ballons und expandierbare Drahtschleifen sind. Ein aufblasbarer Ballon kann als eine Spirale oder als eine Vielzahl von im Wesentlichen ringförmigen Ballons ausgebildet werden. Der Ballon oder die Ballons können für Aufblaszwecke mit einem Aufblashohlraum verbunden werden, der im Katheterkörper gebildet wird.
Alternativ kann eine Vielzahl von elastischen Drahtschleifen in der Nähe des distalen Endes des Katheterkörpers montiert werden, wobei ein Ende einer jeden Schleife fest am Katheterkörper befestigt ist und ein Ende frei ist. Die Drahtschleifen können so geformt sein, dass sie selbstexpandierend sind, wenn sie freigegeben werden, oder das freie Ende einer jeden Schleife kann an einer Expansionseinrichtung befestigt werden, die in Längsrichtung durch den Benutzer beweglich ist, um die freien Enden der Drahtschleifen in Richtung der befestigten Enden zu bewegen. Diese Bewegung bewirkt, dass die Schleifen nach außen expandieren. Die Schleifen können in beabstandeten Intervallen um den Umfang des Katheterkörpers montiert werden, um den Katheter innerhalb des Blutgefäßes bei der Expansion zu zentrieren. Die Expansionseinrichtungen können relativ steife Drähte sein, die so ausgelegt sind, dass sie auf die proximal angeordneten freien Enden der Drahtschleifen drücken, oder sie können Drähte sein, die so ausgelegt sind, dass sie an den distal angeordneten freien Enden der Drahtschleifen ziehen. Selbstexpandierende Drahtschleifen würden ohne die Hilfe einer derartigen Expansionseinrichtung beim Zurückziehen einer Haltehülle expandieren.
Die neuartigen charakteristischen Merkmale dieser Erfindung ebenso wie die Erfindung selbst, beide betreffs ihres Aufbaus und ihrer Funktion, werden am besten aus den begleitenden Zeichnungen in Verbindung mit der begleitenden Beschreibung verstanden werden, bei der gleiche Bezugszeichen die gleichen Teile betreffen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1 eine perspektivische Darstellung einer ersten Ausführung des Bestrahlungskatheters der vorliegenden Erfindung;
2 eine Schnittdarstellung des in 1 gezeigten Katheters längs der Linie 2-2;
3 eine perspektivische Darstellung einer zweiten Ausführung des Bestrahlungskatheters der vorliegenden Erfindung;
4 eine Schnittdarstellung des in 3 gezeigten Katheters längs der Linie 4-4;
5 eine perspektivische Darstellung einer dritten Ausführung des Bestrahlungskatheters der vorliegenden Erfindung;
6 eine perspektivische Darstellung des in 5 gezeigten Katheters mit den Drahtschleifen in der expandierten Position; und
7 eine Schnittdarstellung des in 6 gezeigten Katheters.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGEN
Wie in 1 und 2 zu sehen ist, besteht eine erste Ausführung der Bestrahlungskatheteranordnung 10 der vorliegenden Erfindung im Allgemeinen aus: einem Katheterkörper 12 mit einem inneren Hohlraum 14, der an einem distalen Ende 13 geschlossen ist; einem Bestrahlungsband 16, das in den inneren Hohlraum 14 eingesetzt werden kann; einem distalen Führungsdrahtkanal 18 für das Führen des Katheterkörpers 12 längs eines Führungsdrahtes 20; einem proximalen Führungsdrahtkanal 19 für ein Abdichten an einem Führungskatheterrunddichtring; einem spiralförmigen Zentrierballon 22; und einem Aufblashohlraum 24, an dem der Zentrierballon 22 befestigt ist. Mehrere dieser Elemente können unterschiedliche Formen in anderen Ausführungen aufweisen, wie erklärt wird, ohne dass man von der vorliegenden Erfindung abweicht.
Der Katheterkörper 12 ist ein länglicher, hohler, elastischer, schlauchförmiger Katheter, der vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial konstruiert ist. Das proximale Ende 15 des Katheterkörpers 12 weist ein aufgeweitetes Ende auf, um das Einsetzen eines Bestrahlungsbandes 16 in den inneren Hohlraum 14 zu erleichtern. Das Bestrahlungsband 16 kann so bemessen sein, dass es im Wesentlichen den inneren Hohlraum 14 ausfüllt, um die Strahlungsquellen konzentrisch mit dem Katheterkörper 12 zu positionieren. Das distale Ende 13 des Katheterkörpers 12 ist verschlossen, um das Bestrahlungsband 16 und sein radioaktives Material zurückzuhalten.
Ein Führungsdrahtkanal 18 wird auf dem Katheterkörper 12 separat vom inneren Hohlraum 14 gebildet. Der Führungsdrahtkanal 18 kann als ein Kanal ausgebildet sein, der an der Wand des Katheterkörpers 12 befestigt ist, wie gezeigt wird, oder er kann innerhalb des inneren Hohlraumes 14 gebildet werden, oder er kann als ein Hohlraum gebildet werden, der innerhalb der dicken Katheterwand verläuft. Der gezeigte Führungsdrahtkanalabschnitt 18 wird nur in der Nähe des distalen Endes des Katheterkörpers 12 gebildet, was die Verwendung des Katheterkörpers 12 als einen Schnellaustauschkatheter erleichtert, indem das proximale Ende eines in situ Führungsdrahtes 20 durch den Führungsdrahtkanalabschnitt 18 eingesetzt wird, gefolgt vom Einsetzen des Katheterkörpers 12 in den Patienten über den in situ Führungsdraht 20.
Wahlfrei kann ein zweiter Führungsdrahtkanalabschnitt 19 im Wesentlichen wie der distale Führungsdrahtkanalabschnitt 18 auf dem Katheterkörper 12 in der Nähe seines proximalen Endes 15 gebildet werden, um eine Abdichtfläche für einen Führungskatheterrunddichtring (nicht gezeigt) bereitzustellen, wenn eine Farbstoffinjektion zur Anwendung gebracht werden soll. Ein Abdichten gegen den Runddichtring wird bewirkt, ohne dass die Bewegung des Führungsdrahtes eingeschränkt wird. Der proximale Führungsdrahtkanalabschnitt 19 wird so angeordnet, dass sein distales Ende näher am distalen Ende 13 des Katheterkörpers 12 liegt als die Länge des Führungskatheters, der verwendet wird. Das sichert, dass, wenn das distale Ende 13 des Katheterkörpers 12 das distale Ende des Führungskatheters erreicht, der Führungskatheterrunddichtring den proximalen Führungsdrahtkanal 19 umschließt.
Ein gleicher Vorteil kann erreicht werden, indem veranlasst wird, dass der Führungsdrahtkanal 18 über die gesamte Länge des Katheterkörpers 12 verläuft, wobei eine in Längsrichtung zerreißbare Membran in der Wand des Kanals (nicht gezeigt) gebildet wird. Das liefert im Wesentlichen einen distalen Führungsdrahtkanalabschnitt und einen proximalen Führungsdrahtkanalabschnitt, die in diesem Fall als Teile eines einzelnen Kanals gebildet werden. Diese Abschnitte des Führungsdrahtkanals können wegen des Einbaus der zerreißbaren Membran als separate Kanäle benutzt werden. Die Verwendung und Konstruktion derartiger Katheter werden vollständig in den Zeichnungen und der Beschreibung der vorangehend erwähnten Patentanmeldung offenbart, auf der diese Anmeldung basiert.
Ein Zentrierballon 22 in der Form einer Spirale ist am Katheterkörper 12 an einer Vielzahl von Befestigungspunkten 32 befestigt, die längs beider Seiten des Katheterkörpers 12 beabstandet sind. Die Befestigungspunkte 32 sind Oberflächenbefestigungen, wie beispielsweise durch Lösungsmittelkleben oder Ultraschallschweißen, und sie bewirken nicht eine Strömungsverbindung zwischen der Ballonspirale 22 und dem inneren Hohlraum 14. Die Zentrierballonspirale 22 wird im aufgeblasenen Zustand gezeigt. Wenn die Ballonspirale 22 für ein Einsetzen oder Zurückziehen abgelassen wird, liegt sie im Wesentlichen flach am Katheterkörper 12. Wenn sie aufgeblasen ist, nimmt die Ballonspirale 22 eine Flügelform an, die nach innen gezogen wird, wie an den Stellen 34 gezeigt wird, benachbart den Befestigungspunkten 32. Das bildet zwei äußerste Enden oder Flügel 36, 38 für jede Schleife der Ballonspirale 22. Jede Anzahl von Flügeln könnte in Abhängigkeit von der beabsichtigten Verwendung der Anordnung 10 zur Anwendung gebracht werden. Die Flügel 36, 38 werden über gleiche Abstände vom Katheterkörper 12 ausgedehnt, wenn sie aufgeblasen sind, um den Katheterkörper 12 und daher das Bestrahlungsband 16 innerhalb eines Blutgefäßes radial zu zentrieren. Wenn es gewünscht wird, das radioaktive Material näher an einer Seite des Blutgefäßes zu positionieren, kann eine Ballonspirale 22 nur einen Flügel pro Schleife aufweisen, oder ein Flügel 36 kann länger ausgeführt werden als der entgegengesetzte Flügel 38. Gleichermaßen wird gezeigt, dass jede Schleife der Ballonspirale 22 identische Flügel 36, 38 aufweist, um zu sichern, dass der Katheterkörper 12 parallel zu den Wänden des Blutgefäßes gehalten wird. Wenn es gewünscht wird, den Katheterkörper längs des Blutgefäßes winkelig anzuordnen, um die Strahlungseinwirkung auf ein spezielles stenotisches Segment zuzuschneiden, könnten benachbarte Schlingen der Ballonspirale 22 mit unterschiedlich bemessenen Flügeln ausgebildet werden, ohne dass man von der Erfindung abweicht.
Die Ballonspirale 22 wird in Strömungsverbindung an ihrem distalen Ende 26 und an ihrem proximalen Ende 28 am Aufblashohlraum 40 innerhalb des Aufblaskanals 24 befestigt gezeigt. Eine einzelne Strömungsverbindung irgendwo längs der Ballonspirale 22 könnte angewandt werden, wenn es gewünscht wird. Der Aufblaskanal 24 wird als ein Kanal an der Wand des Katheterkörpers 12 ausgebildet gezeigt, könnte aber innerhalb des inneren Hohlraumes 14 gebildet werden, oder der Aufblashohlraum 40 könnte durch die Katheterwand gebildet werden. Der Aufblashohlraum 40 weist einen Eintritt 30 auf, wo das Aufblasfluid eingeführt wird.
3 und 4 zeigen eine weitere Ausführung der Katheteranordnung 10' der vorliegenden Erfindung mit einem Katheterkörper 12', einem Führungsdrahtkanal 18 und einem Aufblaskanal 24', annähernd gleich der ersten Ausführung. Der Hauptunterschied zwischen den Ausführungen ist, dass der radiale Positionierungs- oder Zentrierungsballon als eine Vielzahl von im Wesentlichen ringförmigen Ballonringen 42 gebildet wird. Jeder Ballonring 42 weist zwei äußerste Enden oder Flügel 44, 46 auf, die im Wesentlichen gleich wie die Flügel 36, 38 an der Ballonspirale 22 der ersten Ausführung funktionieren. Jeder Ballonring 42 ist in Strömungsverbindung mit dem Aufblashohlraum 40' an einer Vielzahl von Befestigungspunkten 32' befestigt, die längs des Aufblaskanals 24' beabstandet sind. Eine Strömungsverbindung zwischen dem Inneren des Ballonringes 42 und dem Aufblashohlraum 40' erfolgt mittels einer Vielzahl von Aufblasöffnungen 48, die an den Befestigungspunkten 32' angeordnet sind. Weitere Formen des Positionierungsballons zusätzlich zu den zwei hierin gezeigten könnten ausgedacht werden, ohne dass man von der vorliegenden Erfindung abweicht.
Eine noch weitere Ausführung der vorliegenden Erfindung wird als Katheteranordnung 10'' in 5, 6 und 7 gezeigt. Eine Vielzahl von elastischen Drahtschleifen 50 wird benachbart dem Abschnitt des Katheterkörpers 12'' angeordnet, wo die Strahlungsquelle angeordnet wird. Wie in 5 zu sehen ist, befinden sich die Drahtschleifen 50 in einem zusammengezogenen Zustand, wobei die distalen Enden 54 fest am Katheterkörper 12'' befestigt sind, und wobei die proximalen Enden 56 frei sind, um sich relativ zum Katheterkörper 12'' zu bewegen. Jedes freie Ende 56 ist an einem relativ steifen Expansionsdraht 52 befestigt, wobei die Vielzahl der Expansionsdrähte 52 durch einen Expansionsdrahtführungskanal 58 verläuft, der am Katheterkörper 12'' gebildet wird. Die Katheteranordnung 10'' weist ebenfalls einen Führungsdrahtkanal 18 wie die ersten zwei Ausführungen auf. Der Führungsdraht wird der Deutlichkeit halber nicht in 5 gezeigt.
In 6 wurden die Drahtschleifen 50 expandiert, indem distal an den Expansionsdrähten 52 gedrückt wurde, wodurch die freien Enden 56 der Drahtschleifen 50 in Richtung der befestigten Enden 54 gedrückt wurden. Eine selektive Expansion der Drahtschleifen 50 auf diese Weise positioniert radial oder zentriert den Katheterkörper 12'' innerhalb des Blutgefäßes. Alternativ könnten die Drahtschleifen 50 ihre freien Enden in der Nähe des distalen Endes des Katheterkörpers angeordnet haben, wobei die befestigten Enden proximal angeordnet sind, und das Ziehen an den Expansionsdrähten könnte die freien Enden in Richtung der befestigten Enden ziehen, um die Drahtschleifen zu expandieren. Außerdem könnten selbstexpandierende Drahtschleifen verwendet werden, wobei die Expansion beim Zurückziehen einer Haltehülle auftritt. Alle diese Alternativen sind in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung.
FUNKTION
Die Bestrahlung könnte entweder vor oder nach der Durchführung der Angioplastie-Verfahrensweise durchgeführt werden. In beiden Fällen wird ein Führungsdraht 20 an Ort und Stelle sein, eingesetzt bis zur Stelle der Stenose. Wenn der Angioplastie-Ballonkatheter an Ort und Stelle ist, kann er aus dem Führungskatheter zurückgezogen werden, wobei der Führungsdraht 20 an Ort und Stelle verbleibt. Das proximale Ende des Führungsdrahtes 20 wird in das distale Ende des Führungsdrahtkanals 18 auf der Katheteranordnung 10, 10', 10'' der vorliegenden Erfindung eingesetzt. Der Katheterkörper 12 wird danach zur Stelle der Stenose über den Führungsdraht 20 eingesetzt. Das Bestrahlungsband 16 kann an Ort und Stelle innerhalb des Katheterkörpers 12 vor dem Einsetzen sein, oder es kann in den Katheterkörper 12 eingesetzt werden, nachdem der Katheterkörper 12 an Ort und Stelle ist. Wenn die Ausführung bei Benutzung den proximalen Führungsdrahtkanal 19 oder den Kanal mit der vollständigen Länge mit der zerreißbaren Membran einschließt, kann der Führungskatheterrunddichtring abdichtend um das proximale Ende des Katheterkörpers 12 festgezogen werden, um die Injektion von Farbstoff zu erleichtern, während eine freie Bewegung des Führungsdrahtes gestattet wird. Das unterstützt die Visualisierung der Strahlungsquelle für Positionierungszwecke. Außerdem gestattet die Verwendung des proximalen Führungsdrahtkanals 19 oder des Kanals mit der vollständigen Länge die freie Bewegung des Führungsdrahtes relativ zum Katheterkörper, wie es früher beschrieben wurde. Wenn die radioaktiven Seeds an Ort und Stelle innerhalb des erweiterten Bereiches des Blutgefäßes sind, wird Aufblasfluid in den Aufblashohlraum 40 eingeführt und unter Druck gesetzt, um den Positionierungsballon aufzublasen, wie beispielsweise die Ballonspirale 22 oder die Ballonringe 42, wodurch der Katheterkörper 12 innerhalb des Blutgefäßes radial positioniert oder zentriert wird. Alternativ kann der Positionierungsballon zuerst aufgeblasen werden, gefolgt vom Einsetzen des Bestrahlungsbandes. Wenn die Drahtschleifenpositionierungseinrichtung verwendet wird, könnten natürlich die Expansionsdrähte 52 verwendet werden, um die Drahtschleifen 50 zu expandieren.
Anstelle der Verwendung des Positionierungsballons oder der Drahtschleifen kann gewünscht werden, die Methode des gebogenen Führungsdrahtes für das radiale Positionieren des distalen Endes des Katheterkörpers anzuwenden. Wenn der Arzt beobachtet, dass das distale Ende des Katheterkörpers 12, wo die Bestrahlungs-Seeds angeordnet sind, nicht wunschgemäß radial positioniert ist, wird der Führungsdraht 20 zuerst gedreht, um eine Biegung in der Nähe des distalen Endes des Führungsdrahtes 20 auszurichten, wie es gewünscht wird. Die Biegung kann eine relativ leichte Biegung sein, wie in 1 oder 3 gezeigt wird, oder sie kann deutlicher sein, was von der physikalischen Konfiguration des Blutgefäßes und der Stenose abhängt, die behandelt wird. Außerdem könnte eine Reihe von Biegungen geeignet sein. Die Biegungen könnten in den Führungsdraht 20 vor dem ursprünglichen Einsetzen des Führungsdrahtes 20 eingeführt werden, oder der Führungsdraht 20 kann zurückgezogen, in geeigneter Weise gebogen und erneut eingesetzt werden, wenn der Katheter bei Benutzung einen Führungsdrahtkanal von vollständiger Länge aufweist. Nach der Drehung des Führungsdrahtes 20, um die Biegung in der Richtung der gewünschten Ablenkung des Katheterkörpers 12 auszurichten, wird der Katheterkörper 12 an Ort und Stelle in Längsrichtung gehalten, während das distale Ende des Führungsdrahtes 20 sorgfältig in das distale Ende des Führungsdrahtkanals 18 zurückgezogen wird. Während die Biegung am distalen Ende des Führungsdrahtes 20 in das distale Ende des Führungsdrahtkanals 18 eintritt oder einzutreten beginnt, übt der Führungsdraht 20 eine Querkraft auf die Wand des Führungsdrahtkanals 18 aus. Diese Querkraft wird wiederum auf das distale Ende des Katheterkörpers 12 übertragen, wodurch eine Ablenkung in der gewünschten Richtung hervorgerufen wird.
Ungeachtet der Methode, die zur Anwendung kommt, um die Strahlungsquelle radial zu positionieren, wird die Quelle danach an Ort und Stelle belassen, bis die gewünschte Dosis verabreicht wurde. Nachdem die Strahlungsquelle über die gewünschte Zeitdauer an Ort und Stelle belassen wurde, um die gewünschte Strahlungsdosis zu erreichen, kann die Katheteranordnung 10 zurückgezogen werden, wobei der Führungsdraht 20 an Ort und Stelle für das Einsetzen eines Angioplastie-Katheters oder für das Durchführen weiterer Verfahrensweisen, je nach Forderung, verbleibt.
Während der spezielle Bestrahlungskatheter, wie er hierin gezeigt und detailliert offenbart wird, vollkommen in der Lage ist, die Ziele zu erreichen und die hierin vorangehend dargelegten Vorteile zu bewirken, soll verstanden werden, dass er nur zur Veranschaulichung der gegenwärtig bevorzugten Ausführungen der Erfindung gedacht ist, und dass keine Einschränkungen betreffs der hierin gezeigten Details des Aufbaus oder der Konstruktion beabsichtigt sind, außer wie sie in den als Anhang beigefügten Patentansprüchen beschrieben werden.

Claims

Katheter (10) für das Anordnen einer nuklearen Strahlungsquelle an einer ausgewählten Position in einem Blutgefäß über einen Führungsdraht, wobei der Katheter einen elastischen schlauchförmigen Körper (12) mit einem inneren Hohlraum (14) für das Aufnehmen der Strahlungsquelle (16) und einen Führungsdrahtkanal (18) aufweist, der im Körper für das Aufnehmen des Führungsdrahtes gebildet wird; gekennzeichnet durch: ein geschlossenes distales Ende (13) im inneren Hohlraum, um die Strahlungsquelle innerhalb des Hohlraumes zu halten; und eine expandierbare Positionierungseinrichtung, die am schlauchförmigen Körper benachbart einer ausgewählten Position der Strahlungsquelle für das selektive Positionieren des schlauchförmigen Körpers radial wunschgemäß innerhalb des Blutgefäßes montiert ist.
Katheter nach Anspruch 1, wobei die Positionierungseinrichtung außerdem dadurch gekennzeichnet ist, daß sie aufweist: mindestens einen Ballon (22), der am schlauchförmigen Körper (12) montiert ist, wobei der Ballon aufblasbar ist, um radial mindestens ein äußerstes Ende (36, 38) des Ballons vom schlauchförmigen Körper auszudehnen, um den schlauchförmigen Körper wunschgemäß relativ zu den Wänden des Blutgefäßes zu positionieren; und einen Aufblashohlraum (40), der im schlauchförmigen Körper gebildet wird, wobei der Aufblashohlraum in Strömungsverbindung mit dem Ballon für das Bereitstellen des Aufblasdruckes für den Ballon verbunden ist.
Katheter nach Anspruch 2, wobei der mindestens eine Ballon außerdem dadurch gekennzeichnet ist, daß er mindestens einen im wesentlichen ringförmigen Ballon (42) aufweist, der den schlauchförmigen Körper umgibt.
Katheter nach Anspruch 3, außerdem dadurch gekennzeichnet, daß er eine Vielzahl von im wesentlichen ringförmigen Ballons (42) aufweist, die den schlauchförmigen Körper umgeben, wobei die Vielzahl der im wesentlichen ringförmigen Ballons äußerste Enden aufweist, die sich radial vom schlauchförmigen Körper um im wesentlichen gleiche Abstände erstrecken.
Katheter nach Anspruch 4, wobei die äußersten Enden des Ballons außerdem dadurch gekennzeichnet sind, daß sie eine Vielzahl von Flügeln (44, 46) aufweisen.
Katheter nach Anspruch 1, bei dem die Positionierungseinrichtung außerdem dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine expandierbare Drahtkonstruktion aufweist, die am schlauchförmigen Körper (12) montiert ist, wobei die Drahtkonstruktion expandierbar ist, um mindestens ein äußerstes Ende der Drahtkonstruktion vom schlauchförmigen Körper radial auszudehnen, um den schlauchförmigen Körper wunschgemäß relativ zu den Wänden des Blutgefäßes zu positionieren.
Katheter nach Anspruch 6, bei dem die Drahtkonstruktion außerdem dadurch gekennzeichnet ist, daß sie aufweist: eine Vielzahl von elastischen Drahtschleifen (50), wobei eine jede der Drahtschleifen ein erstes Ende (54) aufweist, das am schlauchförmigen Körper befestigt ist; und eine Biegeeinrichtung (52), die am zweiten Ende (56) einer jeden der Drahtschleifen befestigt ist, wobei die Biegeeinrichtung von einem Benutzer selektiv bewegt werden kann, um die zweiten Enden der Drahtschleifen in Richtung der ersten Enden zu bewegen, um die Drahtschleifen radial nach außen zu biegen, wodurch der schlauchförmige Körper wunschgemäß relativ zu den Wänden des Blutgefäßes positioniert wird.
Katheter nach Anspruch 7, bei dem die Biegeeinrichtung außerdem dadurch gekennzeichnet ist, daß sie eine Vielzahl von Drähten (52) aufweist, die an den zweiten Enden der Vielzahl von Drahtschleifen befestigt sind.
Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, außerdem dadurch gekennzeichnet, daß er einen Führungsdrahtkanal aufweist, der in der Nähe des distalen Endes des schlauchförmigen Körpers gebildet wird, um die Verwendung des Katheters als einen Schnellaustauschkatheter zu ermöglichen.
Katheter nach Anspruch 9, außerdem dadurch gekennzeichnet, daß er einen zweiten Führungsdrahtkanalabschnitt (19) aufweist, der in der Nähe eines proximalen Endes des schlauchförmigen Körpers gebildet wird, um eine Abdichtfläche um den Umfang des schlauchförmigen Körpers für das Einschließen des Führungsdrahtes zu liefern.