DE69507800T2

DE69507800T2 - Verbesserte gewebestützvorrichtungen

Info

Publication number: DE69507800T2
Application number: DE69507800T
Authority: DE
Inventors: Brian J. Hanover Mn 55341 Brown; Paul H. Maple Grove Mn 55311 Burmeister; Charles L. St. Michael Mn 55376 Euteneuer; Paul J. Minneapolis Mn 55408 Fordenbaucher; Anthony C. Maple Grove Mn 55369 Vrba
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1994-05-19
Filing date: 1995-05-18
Publication date: 1999-07-22
Anticipated expiration: 2015-05-19
Also published as: JP2007236966A; US6451052B1; DE69507800D1; JP4046760B2; US8221491B1; EP0759730A1; JPH10500595A; JP4351656B2; CA2190012C; CA2190012A1; WO1995031945A1; JP2005324053A; US20030208263A1; ATE176587T1; ES2126896T3; US6582461B1; EP0759730B1; US20110184508A2

Description

Hinterrund der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf gewebestützende Vorrichtungen im allgemeinen und im ganz speziellen auf vaskulare Stents zur Plazierung in Blutgefäßen. Ein grundlegendes Merkmal der Vorrichtungen gemäß dieser Erfindung ist, daß sie innerhalb des Körpers expandierbar sind.
In der Vergangenheit sind solche Vorrichtungen zur Implantierung in Körperdurchgängen bereitgestellt worden. Diese Vorrichtungen waren gekennzeichnet durch die Fähigkeit, radial vergrößerbar zu sein, und sind meist durch perkutane oder chirurgische Techniken in die gewünschte Position im Körper eingeführt worden.
Diese Vorrichtungen sind entweder mechanisch ausgeweitet worden, so etwa durch Expansion eines innerhalb der Vorrichtung positionierten Ballons, oder sie sind in der Lage, gespeicherte Energie freizusetzen, um sich selbst innerhalb des Körpers zu expandieren.
Die im folgenden benannten Erwähnungen beschreiben den allgemeinen Stand der Technik, werden aber nicht als besonders relevant für die vorliegend offenbarte und beanspruchte Erfindung angesehen. Das französische Patent 2,617,721 offenbart einen Katheter, der zur permanenten Erweiterung einer Stenose in einem röhrenförmigen Organ oder Blutgefäß verwendet wird. WO94/03127 offenbart eine Prothesevorrichtung, welche aus einem röhrenförmigen Drahtrahmen besteht, zur Stützung eines Blutgefäßes oder Hohlorganlumens. Die europäischen Patentanmeldungen 364 787 und 335 341 offenbaren expandierbare intraluminare Vaskularpfropfen. WO92/19310 offenbart eine gewebestützende Vorrichtung aus einer Formgedächtnislegierung. Das US-Patent 5,147,370 offenbart einen Nitinolstent für Hohlkörperkanäle. Das britische Patent 2,175,824A offenbart ein Verfahren zur Herstellung eines Verbundmetall-Materials und einen Walzblock für Strahltriebwerks-Turbinenschaufeln, Panzerplatten, Hubschrauber-Rotorblätter, Fahrzeugfederungs-Verschleißteile oder Schwertklingen, welche aus genanntem Verbundmaterial hergestellt sind.
Die Materialien, die benutzt worden sind um diese Vorrichtungen zusammenzustellen, umfaßten normale Metalle, Formgedächtnislegierungen, verschiedene Kunststoffe, sowohl bioabbaubar als auch nicht, und dergleichen.
Diese Erfindung betrifft die Verwendung von diesen Materialien in einer neuen Mehrfach- Bestandteilanordnung, die eine anfängliche Selbstexpansion und nachfolgende Verformung zu einem letztendlich vergrößerten Durchmesser im Körper ermöglicht.
Ballonerweiterbare Stents dehnen sich nicht immer einheitlich um ihren Kreisumfang aus. Daraus folgt, daß Heilung nicht in gleichmäßiger Weise stattfinden kann. Wenn der Stent beschichtet oder abgedeckt ist, kann ungleichmäßige Expansion die Abdeckung oder die Beschichtung zerreißen. Zusätzlich erfordern lange Stents dieses Typs lange Ballons, die schwierig zu handhaben und schwierig anzupassen sein können, und die in den gekrümmten Durchgangswegen in Blutgefäßen und dergleichen die ideale Arbeitsweise nicht bieten können.
Wenn man sich solchen Sachverhalten zuwendet, werden selbstexpandierende Stents im allgemeinen für wünschenswerter gehalten. Unglücklicherweise kann man den Expansionsgrad und daher den Einbettungsgrad in der Gefäßwand acht beherrschen. Es ist festgestellt worden, daß ein Stent einigermaßen eingebettet werden muß, um klinisch zufriedenstellend zu sein.
Die Stents der vorliegenden Erfindung stellen die besten. Eigenschaften von beiden dieser Stent-Arten ohne deren Nachteile zur Verfügung.

Überblick über die Erfindung

Die gewebestützenden Vorrichtungen dieser Erfindung sind im allgemeinen von zylindrischer oder röhrenförmiger Gesamtform und von solcher Gestalt, daß sie eine radiale Expansion zum Zwecke der Vergrößerung erlauben. Im folgenden werden sie hier oft in der allgemeinen Bedeutung als "Stents" bezeichnet. Die Vorrichtungen bestehen weiterhin aus mindestens einer Komponente, einem Element, einem Bestandteil oder Teilstück, welches die Tendenz zeigt, die Vorrichtung auf einen vergrößerten Umfang selbst zu expandieren, und aus mindestens einer anderen Komponente, einem Element, Bestandteil oder Teilstück, welches so verformbar ist, daß es einer äußeren Kraft, wie zum Beispiel einem innerhalb des Körpers der Vorrichtung plazierten Ballon, erlaubt, es weiterhin auf einen benötigten, größeren Endumfang zu expandieren. Die Begriffe "Komponente", "Element", "Bestandteil" und "Teilstück" werden hierin oft zusammenfassend als "Teilstück" bezeichnet.
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind vorzugsweise aus Metall und besonders bevorzugt aus Formgedächtnislegierungen gefertigt.
In einer Ausführungsform besteht ein erstes Teilstück zur Selbstausdehnung aus einem elastischen, federartigen Metall, und ein zweites Teilstück zur endgültigen Anpassung besteht aus einem verformbaren Metall. In einer bevorzugteren Formgedächtnisausführung ist ein erstes Teilstück ein selbstausdehnendes austenitisches, und ein zweites ein martensitisches, Deformationsfähiges Teilstück. Im Falle der Formgedächtnisausführungen können die "Teilstücke" diskrete oder kaum unterschiedliche Phasen einer Legierung sein.
Die besonders bevorzugte Ausführungsform der Erfindung ist ein Stent, der vorzugsweise aus einer Formgedächtnislegierung besteht. Die besonders bevorzugte Formgedächtnislegierung ist Ni-Ti, jedoch kann jede der anderen bekannten Formgedächtnislegierungen genausogut verwendet werden. Derartige andere Legierungen schließen ein: Au-Cd, Cu-Zn, In-Ti, Cu-Zn-Al, Ti-Nb, Au-Cu-Zn, Cu-Zn-Sn, Cu-Zn-Si, Cu-Al-Ni, Ag- Cd, Cu-Sn, Cu-Zn-Ga, Ni-Al, Fe-Pt, U-Nb, Ti-Pd-Ni, Fe-Mn-Si und dergleichen. Diese Legierungen können für verschiedenste Eigenschaftsmodifikationen je nach Bedarf und Kenntnisstand mit geringen Mengen anderer Elemente dotiert sein.
Die Erfindung wird im folgenden mit Bezug auf Stents genauestens beschrieben, die eine bevorzugte Ausführung der Erfindung darstellen, wobei diese jedoch auf gewebestützende Vorrichtungen im allgemeinen breit anwendbar ist.

Kurze Beschreibung der Figuren

Fig. 1 zeigt einen geflochtenen Stent gemäß einer Ausführungsform der Erfindung.
Fig. 2 ist ein Diagramm, das die martensitisch/austenitische Temperatur-Um wandlungskurve und den superelastischen Bereich der Formgedächtnislegierung zeigt.
Fig. 3 zeigt eine Endansicht eines Schichten-Stents mit zwei einzelnen Komponenten gemäß einem Gesichtspunkt dieser Erfindung.
Fig. 4a und 4b sind Diagramme, welche die martensitisch/austenitischen Temperatur-Umwandlungskurven der Schichten des Stents aus Fig. 3 zeigen.
Fig. 5a und Sb sind Ansichten einer anderen Ausführungsform der Erfindung, welche aus alternierenden Ringen aus Formgedächtnislegierung besteht.
Fig. 6 zeigt eine Ansicht eines Stent-Fragments einer geflochtenen Version eines Formgedächtnisstents dieser Erfindung.
Fig. 7 ist ein Diagramm, welches ein Temperaturfenster für eine Formgedächtnislegierung zeigt, die in wiederum einer anderen Stentversion dieser Erfindung verwendet wird.
Fig. 7a ist ein Diagramm, welches die Ausdehnung eines Stents mit der Temperatur zeigt.
Fig. 7b ist ein Diagramm gleichen Typs, wobei der Stent kalt bearbeitet wurde.
Fig. 7c ist ein Diagramm gleichen Typs, wobei der Stent einer pseudoelastischen Vorspannung unterworfen wurde.
Fig. 7d ist ein Diagramm gleichen Typs, wobei der Stent Amnesie-Induzierung zeigt.
Fig. 8-11 zeigen verschiedene expandierbare Anordnungen (geschlossen und geöffnet), veranschaulicht in Teilen, die in den Stents dieser Erfindung verwendet werden können.
Fig. 9a und 9b zeigen eine bevorzugte Ausführungsform eines gegliederten Stents.
Fig. 12 zeigt eine andere Version eines expandierbaren Stents der Erfindung.
Fig. 13 zeigt wiederum eine andere Version eines Stents, der mit der Erfindung verwendet werden kann.
Fig. 14 ist eine schematische Ansicht eines geflochtenen Stents, der aus einer Vielzahl von Strängen aufgebaut ist.
Fig. 15 ist eine Detailansicht eines einzelnen Strangs des Stents aus Fig. 14, die den Aufbau des Strangs aus einer Vielzahl von Drähten zweierlei Typs zeigt.
Fig. 16 ist ein Querschnitt entlang der Linie 16-16 aus Fig. 15, der die zwei verschiedenen Drahttypen zeigt.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Bevorzugte Ausführungsformen dieser Erfindung sind mit genauem Bezug zu den begleitenden Zeichnungsfiguren im weiteren beschrieben.
Zunächst, bezogen auf die in Fig. 1 gezeigte Ausführungsform, ist ein Stent 10, bestehend aus geflochtenen oder verwobenen Metallsträngen 12 und 14 gezeigt. Die Stränge 12 bestehen aus einem elastischen, federartigen Metall wie etwa Federstahl, zum Beispiel Elgiloy®. Vorzugsweise erstrecken sich die Stränge 12 spiralförmig in die gleiche Richtung, wobei sie sich, wie in Fig. 1 zu sehen, nach rechts schrauben. Die Stränge 14 bestehen aus einem verformbaren oder vergüteten Metall, wie etwa rostfreiem Stahl, und sind vorzugsweise, wie in Fig. 1 gezeigt, in die entgegengesetzte Richtung wie die Stränge 12 geschraubt.
Eine solche Stent-Konstruktion aus zwei Komponenten, i. e. Stränge 12 und 14, vorausgesetzt, ist zu erkennen, daß der Stent 10 ohne weiteres auf einen Katheter aufgebracht werden kann, etwa durch Anbringung über einen nicht aufgeblasenen Ballon oder Ballonkatheter und festes Anpressen um den Ballon herum, und dann eine Hülle über den Stent angebracht werden kann, um ihn während der transluminalen Plazierungsprozedur an Ort und Stelle zu halten. Einmal vor Ort, wird die Hülle entfernt, zum Beispiel durch Zurückziehen, um den Stent auszusetzen und ihm zu erlauben, sich durch die Kraft der Federstränge 12 selbst auszudehnen, um im wesentlichen eine selbstexpandierte Form/Größe anzunehmen. Etwas Selbstausdehnung kann unterdrückt werden, wenn sie durch die Stränge 14 zurückgehalten wird. Um letztendlich die Größe des Stents anzupassen, kann der Ballon innerhalb des Stents durch Aufblasen vergrößert werden, um eine auswärtsgerichtete Kraft auf den Stent auszuüben und ihn durch Dehnung und Verformung des verformbaren Metalls der Stränge 14 weiter zu vergrößern. Dies kann durch Einbau von einer Reihe von leicht verformbaren Strukturen oder Mitteln wie etwa Krümmungen oder Knicke 16 in die Stränge 14 unterstützt werden, wie in Fig. 1 gezeigt. Zu erkennen ist, daß mit dieser Ausführung eine permanent einstellbare Größe, jenseits der Selbstausdehnungsgröße erreicht werden kann. Es sollte beachtet werden, daß viele andere Anordnungen als die geflochtene leicht ersonnen werden können, um dieser Zweikomponentenkonzept auszunutzen, einschließlich verschiedener der unten beschriebenen folgenden Anordnungen. Ebenso sollte beachtet werden, daß, obwohl nicht bevorzugt, der Stent anfänglich ohne einen Ballon eingesetzt werden kann, wobei der Ballon mit einem separaten Katheter folgt.
Unter Bezugnahme auf nachfolgende Merkmale werden nun andere bevorzugte Ausführungen der Erfindung beschrieben, welche von Formgedächtnislegierungen und einigen von deren einzigartigen Eigenschaften Gebrauch machen, zuallererst deren spezielle Arten von Deformation, i. e. Formgedächtnisdeformation in Martensiten und/oder superelastische Deformation in Austeniten.
Der Begriff "Superelastizität" wird verwendet, um die Eigenschaft von gewissen Formgedächtnislegierungen zu beschreiben, die nach einer beträchtlichen Deformation im austenitischen Zustand bei Entlastung in ihre ursprüngliche Form zurückkehren. Superelastische Legierungen können im austenitischen Zustand stärker als gewöhnliche Federmaterialien gespannt werden, ohne dabei plastisch deformiert zu werden. Diese ungewöhnlich starke Elastizität im austenitischen Zustand wird auch "Pseudoelastizität" genannt, weil der Mechanismus nicht konventioneller Natur ist; sie wird manchmal auch erwähnt als "Umwandlungssuperelastizität", weil sie durch eine belastungsinduzierte Phasenumwandlung verursacht wird. Superelastizität zeigende Legierungen unterliegen auch einer thermoelastischen martensitischen Umwandlung, welche auch die Voraussetzung für den Formgedächtniseffekt ist. Superelastizität und Formgedächtniseffekte sind daher eng miteinander verbunden. Superelastizität kann auch als ein Teil des Formgedächtniseffekts angesehen werden.
Die Formgedächtnis- und Superelastizitätseffekte sind in Ni-Ti-Legierungen besonders ausgeprägt. Diese Anmeldung wird sich daher auf diese Legierungen als die bevorzugten. Formgedächtnislegierungen konzentrieren. Der Formgedächtniseffekt in Ni-Ti-Legierungen ist vielfach beschrieben worden und wohlbekannt.
In nahezu gleichatomigen Ni-Ti-Legierungen bildet sich beim Abkühlen in einem scherungsartigen Prozeß Martensit aus der Austenit genannten kubisch-raumzentrierten Hochtemperaturphase. Diese martensitische Phase ist stark verwunden. In Abwesenheit von jeder äußerlich angewandten Kraft findet die Umwandlung beinahe ohne äußere makroskopische. Formänderung statt. Der Martensit kann durch eine Art "Umdrehung" der Scherung leicht verformt werden, bis eine einzelne Ausrichtung erreicht ist. Dieser Prozeß wird auch "Entwindung" genannt.
Wenn ein verformter Martensit nun erhitzt wird, kehrt er zurück in den austenitischen Zustand. Die kristallograghischen Einschränkungen sind so, daß er sich zur ursprünglichen Ausrichtung zurückwandelt, wobei die ursprüngliche Form wiederhergestellt wird. Wenn also ein gerades Stück Draht im austenitischen Zustand abgekühlt wird, um Martensit zu bilden, bleibt es gerade. Wenn es nun durch Biegen deformiert wird, wird der gewundene Martensit in deformierten Martensit überführt. Bei Erwärmung tritt Rückumwandlung zum Austenit ein und der gebogene Draht wird wieder gerade. Dieser Vorgang veranschaulicht die oben erwähnte Formgedächtnisdeformation.
Die Umwandlung von Austenit zu Martensit und die Rückumwandlung von Martensit zu Austenit findet nicht bei derselben Temperatur statt. Eine Darstellung des Austenitvolumenanteils als Funktion der Temperatur ergibt eine Kurve des Typs, der in Fig. 2 schematisch gezeigt ist. Der vollständige Umwandlungszyklus ist gekennzeichnet durch die folgenden Temperaturen: Austenit-Starttemperatur (As), Austenit-Endtemperatur (Af), welche beide im ersten Teil (1) eines ansteigenden Temperaturzyklus eingeschlossen sind, sowie Martensit- Starttemperatur (Ms) und Martensit-Endtemperatur (Mf), welche beide im zweiten Teil (2) eines absteigenden Temperaturzyklus enthalten sind.
Fig. 2 stellt den Umwandlungszyklus ohne angewandte Spannung dar. Wenn jedoch innerhalb des Temperaturbereichs zwischen As und Md eine Spannung angelegt wird, kann. Martensit durch diese Spannung herbeigeführt werden. Spannungsinduzierter Martensit wird durch Entwindung wie oben beschrieben verformt. Zur Spannungsinduktion und Deformierung von Martensit wird weniger Energie benötigt als zur Deformierung von Austenit durch herkömmliche Mechanismen. Bis zu 8% Spannung kann sich durch diesen Prozeß einstellen (Einkristalle spezifischer Legierungen können bis zu etwa 25% pseudoelastischer Spannung in bestimmte Richtungen aufweisen). Da Austenit bei Temperaturen zwischen As und Md unter unbelasteten Bedingungen die thermodynamisch stabile Phase ist, springt das Material zurück in seine ursprüngliche Form, wenn die Spannung nicht länger angewandt wird.
Spannungsinduktion bei Martensit wird mit steigenden Temperaturen oberhalb Af zunehmend schwierig. Schließlich wird es einfacher, das Material durch herkömmliche Mechanismen zu verformen (Verrückungsbewegung, Gleiten) als durch die Herbeiführung und Verformung von Martensit. Die Temperatur, ab der Martensit nicht länger spannungsinduziert werden kann, wird Md genannt. Oberhalb von Md werden Ni-Ti-Legierungen wie normale Materialien durch Gleiten verformt.
Zusätzliche Informationen bezüglich Formgedächtnislegierungen finden sich in den folgenden Quellen, welche hiermit alle durch Verweisung ganz einbezogen werden:
"Super Elastic Nickel-Titanium Wires" von Dieter Stöckel und Weikang Yu von der Raychem Corporation, Menlo Park, Kalifornien, Kopie erhalten im November 1992;
Metals Handbook, Tenth Edition, Vol. 2, Properties and Selection: Nonferrous Alloys and Special-Purpose Materials, "Shape Memory Alloys" von Hodgson, Wu und Biermann, Seiten 897-902; und
Titanium Handbook, ASM (1994), Abschnitt betitelt mit "Structure and Properties of Ni-Ti Alloys" von T. W. Duerig und A. R. Pelton, im Druck.
Da die am meisten bevorzugte Formgedächtnislegierung Ni-Ti ist, kann der martensitische Zustand dieser Legierung vorteilhaft im Zweikomponentenkonzept dieser Erfindung verwendet werden.
Zum Beispiel kann, mit Bezug auf Fig. 3, ein Schichtenaufbau in einem Stent 30 (gezeigt in Endansicht) zur Verfügung gestellt werden, der im allgemeinen in Form eines hohlzylin drischen oder röhrenförmigen Körpers vorliegt, der aber in einer weiten Bandbreite spezifischer Konfigurationen oder Muster gestaltet sein kann, um eine radiale Expansion eines Körpers wie in den Fig. 1, 5, 6 und in den nachfolgenden Fig. 8-11 exemplifiziert, zu begünstigen.
Der Stent 30 besteht aus mindestens zwei Schichten 32 und 34, von denen die eine 32 eine Ni-Ti-Legierung ist (50,8 Atomgew.-% Ni, Rest Ti, Umwandlungstemperatur bei Af = 0ºC), normalerweise im austenitischen Zustand, und die andere 34 eine Ni-Ti-Legierung (49,4 Atomgew.-% Ni, Rest Ti, Umwandlungstemperatur Af 60ºC) ist, normalerweise im martensitischen Zustand. Vorzugsweise ist 32 die innere Schicht und 34 die äußere Schicht. Dies kann jedoch umgekehrt werden, und ebenso kann eine Vielzahl von Schichten, alternierend oder anders, in dieser speziellen Ausführung genutzt werden.
Der Stent 30 wird in einer vorgefertigten Größe und Form (Urform) hergestellt, welche der austenitischen Schicht 32 deren Urform und Größe, d. h.. deren superelastische Hochtemperaturform und Größe verleiht. Naheliegenderweise wird die Ni-Ti-Legierung der austenitischen Schicht 32 im vorgefertigten Zustand so ausgewählt, daß sie einen Übergangstemperaturbereich zwischen den austenitischen und martensitischen Zuständen aufweist, der niedriger als die Körpertemperatur ist, um sicherzustellen, daß im Körper und bei Körpertemperaturen stets der austenitische Zustand vorherrscht.
Andererseits besteht die martensitische Schicht 34 aus einer Ni-Ti-Legierung mit einem Übergangstemperaturbereich merklich höher als Körpertemperatur, um so sicherzustellen, daß unter Körperbedingungen stets der martensitische Zustand vorherrscht und die Legierung sich bei Benutzung des Stents niemals zu Austenit umwandelt. Dies ist in den Diagrammen Fig. 4a und 4b dargestellt, welche die relativen Übergangstemperaturen der Schichten 32 bzw. 34 für Zwecke dieser Erfindung zeigen. Aus diesen Diagrammen kann entnommen werden, daß der Normalzustand der Schichten 32 bei Körpertemperatur und höher der austenitische Zustand ist (Fig. 4a), während der Normalzustand der Schicht 34 bei Körpertemperaturen martensitisch ist (Fig. 4b).
Um die Schichtkonstruktion herzustellen, kann man den austenitischen Teil mit beliebigen metallurgischen Standardtechniken herstellen und den martensitischen Teil auf dessen Oberfläche aufdampfen. Andere Herstellungstechniken wie etwa Diffusionskontaktierung, Schweißen, Ionenstrahlabscheidung und zahlreiche andere sind für die mit dieser Kunst vertrauten offensichtlich.
Ein derartiger Stent kann auf einen Ballonkatheter zusammengepreßt oder gezwungen sein (verformt auf einen kleinen Durchmesser), wie für die vorherigen Ausführungen beschrieben, und kann in einer Hülle eingefaßt sein. Während der Einzwängung kann die austenitische Schicht 32 in einen martensitischen Zustand spannungsüberführt werden. Alternativ kann der Stent unter die Übergangstemperatur der Schicht 32 gekühlt werden, um dessen Verformung und Komprimierung zu erleichtern. Die martensitische Schicht 34 erfährt dabei kaum Verformung. Der Stent kann so auf einen Ballonkatheter "aufgeladen" werden. Bei auftretenden Temperaturänderungen bis zu Körpertemperatur bleibt die Schicht 32 martensitisch bis die Einspannung entfernt wird. Wenn der Stent 30 vor Ort im Körper ausgesetzt ist, wird er sich wegen der Umwandlung von Schicht 32 von Martensit zu Austenit zu einem Teil seiner Selbstausdehnungsgröße und Form expandieren, und an dieser Stelle kann der Ballon dazu verwendet werden, den Stent durch Verformung der martensitischen Schicht 34 auf einen größeren permanenten Durchmesser radial auszudehnen. Anderer seits kann die anfängliche Entfaltung ohne einen Ballon stattfinden, welcher nach der Entfaltung separat eingeführt werden kann.
Das Zweikomponentenkonzept der Erfindung benötigt in der Schichtausführungsform der Fig. 3 sowohl die martensitischen als auch die austenitischen Phasencharakteristika von Formgedächtnislegierungen in den zwei einzelnen Komponenten 32 und 34.
Vorzugsweise ist der Stent so gefertigt, daß die austenitische Schicht 32 dazu neigt, den Stent 30 auf einen vorbestimmten, vorgefertigten Durchmesser (Urform) selbst zu expandieren. Die martensitische Schicht 34 strebt danach, diese Selbstexpansion zurückzuhalten, wobei eine volle Expansion verhindert wird. Zum Beispiel könnte der Stent in der Lage sein, sich nur auf 75% seines vollen möglichen Durchmessers (bestimmt durch die austenitische Schicht) selbst auszudehen. Daher wird die Ausdehnung über 75% hinaus durch eine angewandte äußere Kraft, wie etwa durch den Ballon innerhalb des Stents, vollendet. Es wird empfohlen, daß der Stent nicht über seinen normalen vorgefertigten Durchmesser hinaus ausgedehnt wird, da die austenitische Schicht 32 die Tendenz haben wird, den Stentdurchmesser zu verkleinern, während sie versucht, ihren vorgefertigten Durchmesser (Urform) wiederzuerlangen. Wenn der Stent einer Temperatur oberhalb der Körpertemperatur und oberhalb der Übergangstemperatur der martensitischen Schicht ausgesetzt wird (was klinisch unwahrscheinlich ist), wird der Stent sich nur auf den vorgefertigten Durchmesser selbstausdehnen. Abhängig von der Entwurfsgröße werden so Permanentstents zur Verfügung gestellt, welche zur Erfüllung jedes benötigten Bereichs von Größen mit einer einstellbaren Anpassungsfähigkeit in der Lage sind.
Wie nach dem Stand der Technik bekannt, können die gewünschten Eigenschaften von Formgedächtnislegierungen, die zur Verwendung dieser Erfindung benötigt werden, durch Legierungszusammensetzung und Bearbeitung und Wärmebehandlung der Legierungen in verschiedenen Kombinationen oder einzeln erreicht werden.
Die Herstellungstechniken beeinflussen die Phaseneigenschaften des Materials. Legierungszusammensetzungen, Bearbeitungsgeschichte und Wärmebehandlung beeinflussen allesamt die Endeigenschaften. Bei einer spezifischen Betriebstemperatur, etwa Körpertemperatur, wird das Austenit-Phasenmaterial eine Übergangstemperatur unterhalb der Körpertemperatur (d. h. Af = 0ºC) haben. Das Material ist in der Lage, starke Spannungen aufzunehmen und sich zu erholen, wenn die Last abgegeben ist. Das Martensit-Phasenmaterial wird eine höhere Übergangstemperatur als Körpertemperatur aufweisen (d. h. Af = 60ºC) und ist bezeichnenderweise weich und biegsam und behält die verformte Gestalt nach Entfernung der Belastung. Diese Martensit-Deformation wird durch Entwindung verursacht, nicht durch die typische plastische Deformation oder die Erzielung eines Kristallgleitens.
In Fig. 5 und 6 sind andere Stentkonstruktionen gezeigt, die der Schichtversion in Fig. 3 insofern ähnlich sind, als die Verwertung des Zweikomponentenkonzepts dieser Erfindung betroffen ist.
Fig. 5a und Sb zeigen einen Stent 50, der analog zu den Schichten 32 und 34 der Fig. 3 Ausführungsform aus alternierenden expandierbaren Ringen 52 und 54 aus austenitischen bzw. martensitischen Legierungen aufgebaut ist. Die Ringe 52 und 54 sind beispielsweise durch Stützteile 56 miteinander verbunden, die aus einem beliebigen Material, das in der Lage ist die Ringe starr zusammenzuhalten, bestehen können. Es können andere Verbindungsmittel verwendet werden. Wie in Fig. 5b zu sehen, erfordert die Lage der Stützteile 56 nicht deren Teilnahme an der radialen Ausdehnung des Stents, und deshalb können sie aus einem relativ gewöhnlichen Material wie etwa rostfreiem Stahl gemacht sein.
In Fig. 6 ist eine geflochtene oder verwobene Konstruktion gezeigt, ähnlich im Aufbau zu der der Ausführung von Fig. 1. In dieser Ausführung bestehen die Stränge 62, die sich in Fig. 6 nach rechts erstrecken, aus einer Legierung im austenitischen Zustand, während die Stränge 64, die sich in Fig. 6 nach links erstrecken, aus einer Legierung im martensitischen Zustand bestehen.
Bezugnehmend auf das Diagramm in Fig. 7 ist aufgezeigt, daß das Zweikomponentenkonzept der Erfindung in zwei Phasen verkörpert sein kann, d. h. als Komponenten aus einer einzelnen Formgedächtnislegierung, und nicht notwendigerweise in der Form von zwei einzelnen Komponenten wie etwa Schichten, Teilen, Geräten etc. vorliegen muß. Im Diagramm der Fig. 7 ist zu erkennen, daß eine Legierungszusammensetzung so ausgewählt werden kann, daß sie ein Phasenübergangstemperaturfenster aufweist, welches die beabsichtigte Betriebstemperatur des Stents, wie etwa den normalen Körpertemperaturbereich, abgrenzt. Innerhalb dieses Übergangsfensters oder der Übergangszone macht das Material den Phasenübergang durch, und besteht bezüglich seiner Zusammensetzung effektiv aus einem Verhältnis von austenitischer zu martensitischer Phase, das von der Temperatur des Stents abhängt. Dieses Verhältnis sollte so gewählt werden, daß eine ausreichende radiale Kraft von der austenitischen Phase gewährleistet wird, während gleichzeitig eine weitere Ausdehnung der martensitischen Phase mit einem mechanischen Ausdehnungsmittel wie etwa einem Ballon noch möglich ist. Wenn Körpertemperatur als die Betriebstemperatur gewählt wird, gewährleistet eine Ni-Ti-Legierung von etwa 50 zu 50 Atomgew.-%-Zusammensetzung (Bereich etwa 49 zu 51%) ein akzeptables "Fenster" für diese Ausführungsform, wobei die zwei Komponenten die austenitische und martensitische Phase des Nitinols sind.
Das Verfahren zur Herstellung eines Stents kann wie folgt beschrieben werden. Man vergüte das Formgedächtnismaterial (Ni Ti), bis die Körpertemperatur irgendwo innerhalb des Umwandlungsfensters liegt. Als Folge wird der Stent bei Körpertemperatur seine Hochtemperaturform nicht vollständig wiedererlangen. Ein Beispiel dieser Technik ist unten beschrieben.
Ein Stent aus röhrenförmigen 50,8% Ni und Rest Ti mit 1,5 mm Durchmesser wurde hergestellt. Er bestand bei Raumtemperatur im wesentlichen vollständig aus Austenit, wobei der Af-Wert etwa bei 15-20ºC lag und daher bei Raumtemperatur Superelastizität gegeben war. Der Stent wurde auf unter Raumtemperatur gekühlt, um im wesentlichen vollständig Martensit zu bilden, und wurde mechanisch auf 4,7 mm im Durchmesser ausgedehnt. Er wurde bei 4,7 mm im Durchmesser gehalten und bei 500ºC für 30 Minuten wärmebehandelt und in Wasser abgeschreckt. Schließlich wurde er wiederum auf unter Raumtemperatur gekühlt, um im wesentlichen vollständig Martensit zu bilden, und auf einen Durchmesser von 1,5 mm komprimiert. Nach Entfaltung und bei Körpertemperatur hat der Stent einen Durchmesser von 3,5 mm. Bei etwa 70% der Gesamtausdehnung, d. h. etwa 40ºC, hatte er einen Durchmesser von 4,5 mm und bei 42ºC hatte er einen vollständig ausgedehnten Durchmesser von 4,7 mm.
Dieses Verfahren funktioniert ziemlich gut, aber aufgrund der Steigung der Temperatur gegen Durchmesserauftragung können kleine Änderungen in der Körpertemperatur oder in der Herstellungskontrolle einen großen Einfluß auf den tatsächlichen Selbstausdehnungsdurchmesser haben. Wie Fig. 7 zu entnehmen ist, ist die Steigung der Linie zwischen Af und As relativ steil, wodurch geringe Änderungen der Temperatur zu großen Änderungen im Austenitgehalt und folglich zu großen Änderungen im Durchmesser eines Stents aus einer derartigen Legierung führen. Fig. 7a zeigt eine Auftragung der Temperatur gegen den Durchmesser. Drei Methoden zur Veränderung der Steigung der Linie im Temperatur-Durchmesser-Diagramm sind Kaltbearbeitung, pseudoelastische Vorverformung und Amnesie-Induzierung, dargestellt in den Fig. 7b, 7c bzw. 7d.

KALTBEARBEITUNG

Restkaltbearbeitung in Nitinol verzögert oder verschleiert den Ort von Af auf der Durchmesser-gegen-Temperatur-Kurve. Dies ist zu erkennen durch den trägen Anstieg des Durchmessers bei Erhöhung der Temperatur in den letzten 20-30% der Wiederherstellung. Durch Ausnutzung der Auswirkungen der Kaltbearbeitung können die Effekte von Temperaturänderungen auf den Durchmesser in den letzten 20 bis 30% der Stentausdehnung verringert werden. In Fig. 7b ist ein Beispiel für eine Temperatur versus Durchmesserauftragung eines kaltbearbeiteten Teiles gezeigt. Fig. 7a darüber zeigt ein Beispiel eines Teiles ohne Kaltbearbeitung.

PSEUDOELASTISCHE VORVERFORMUNG

Unter Ausnutzung der Effekte der pseudoelastischen Vorverformung (S. Eucken und T. W. Duerig, "ACTA Metal", Bd. 37, Nr. 8, Seiten 2 : 245-2252, 1989) kann man zwei unterschiedliche Plateaus im Spannungs-Dehnungs-Verhalten erzeugen. Dieser Unterschied in den Spannungs-Dehnungs-Verhalten kann direkt in Verbindung gebracht werden mit zwei unterschiedlichen Af-Temperaturen für die zwei Plateaus. Durch Plazierung des Übergangs zwischen den beiden Plateaus am Übergang von Selbstexpansion zur Ballonexpansion, d. h. bei 70%, kann man die Eigenschaften der Stents bei Körpertemperatur beherrschen. Das Ziel würde sein, die Af-Temperatur für das erste Plateau (von maximaler Kompression bis 70% Expansion) unterhalb der Körpertemperatur anzusetzen, so daß der Stent selbstausdehnende Eigenschaften aufweist. Die Af-Temperatur für das zweite Plateau würde oberhalb Körpertemperatur liegen, so daß in diesem Bereich (70-100% Expansion) keine zusätzliche Selbstausdehnung erfolgt. Eine mechanische Vorrichtung, etwa ein Ballon, kann dann benutzt werden, um die Größe des Stents zwischen 70% und 100% der Hochtemperaturform genau anzupassen. Ergebnisse einer solchen Technik sind in Fig. 7c gezeigt.

Amnesie-Induzierung

Eines der Charakteristika von Nitinol ist zyklische Amnesie. Dies wird ebenso in dem gerade oben erwähnten Artikel erörtert. Wenn Nitinol wie in Fig. 7d gezeigt, von seiner in der Hitze eingestellten Form ausgehend einen Kreislauf durchmacht, ergibt sich mit jedem Zyklus eine Erhöhung im Betrag der Amnesie zur Wiedererlangung der in der Hitze gesetzten Form. Solange diese Amnesie nicht durch plastische Deformation verursacht wird, kann die Amnesie durch Erhitzen dieses Teils über Md wieder entfernt werden. Dies zeigt, daß nach dem Zyklus in dem Teil Martensit verbleibt, welcher die volle Wiederherstellung in der Austenitphase (gerade oberhalb von Af) verhindert. Diese Gegenwart von nicht wiederzuerlangendem Martensit (unterhalb Md) ist das, was für den Ballonausdehnungsbereich des Stents genutzt werden kann.
Die Fig. 8-11 stellen Beispiele von verschiedensten expandierbaren Konfigurationen dar (a = geschlossen, b = expandiert), welche in die Vorrichtungen dieser Erfindung ein bezogen werden können. Die in den Fig. 10a und 10~b gezeigte Version kann wie in den Fig. 10c und 10d (geschlossen bzw. geöffnet) durch Weglassen von Teilstücken (bezeichnet mit 100 in den Fig. 10c und 10d) modifiziert werden, um den Stent für Gelenke flexibel zu machen. Dies kann ebenso bei anderen Strukturen getan werden, um deren Flexibilität zu verbessern.
Wiederum eine andere Variante einer Vorrichtung, welche das Zeikomponentenkonzept der Erfindung beinhaltet, ist in Fig. 12 gezeigt. In dieser Ausführung ist ein Teilstück eines Stents 110 gezeigt. Der Stent enthält eine selbstexpandierende Komponente 112 und eine verformbare, durch äußere Kraft expandierbare Komponente 114. Die selbstexpandierende Komponente 112 sollte ein elastisches federartiges Metall wie etwa rostfreier Stahl sein, oder es sollte vorzugsweise eine Formgedächtnislegierung im austenitischen Zustand sein. Die Komponente 114 kann jedes beliebige verformbare Metall oder dergleichen, wie etwa vergüteter rostfreier Stahl oder vorzugsweise eine Formgedächtnislegierung im martensitischen Zustand sein. Die zwei Komponenten können einfach mechanisch sein, zusammengeschweißt oder zusammengebunden. Funktionen und Betriebsweisen sind wie oben hierin beschrieben.
In Fig. 13 ist eine Variante analog zur Ausführung in Fig. 12 gezeigt, in der das Zweikomponentenkonzept wiederum in Form verschiedener Zonen oder Teilstücke eines einzelnen metallischen Materials verwirklicht ist.
Wie in Fig. 13 gezeigt, besteht der Stent 120 (Teilstück gezeigt) aus einer selbstexpandierenden Komponente 122 und einer verformbaren Komponente 124, welche beide aus einem einzigen Metall wie Federstahl oder austenitischem Ni-Ti sein können, das in Bezug auf die Komponente 124 in entsprechender Weise behandelt wurde, etwa durch örtlich begrenzte Wärmebehandlung oder dergleichen, um die Eigenschaften des Materials in der 122iger Komponente so zu verändern, daß es verformbar oder martensitisch gemacht werden kann, was davon abhängt, ob es entweder kaum federnd oder austenitisch ist. Wiederum sind Funktion und Betriebsweise die gleichen wie in den anderen Ausführungsformen.
Wir beziehen uns nun auf die Fig. 14-16: In Fig. 15 ist ein geflochtener Vielfachstrang- Stent gezeigt. Jeder Strang 150 in dem Stent ist ein Mikrokabel. D. h., jeder Strang ist aufgebaut aus einer Vielzahl von Drähten 152 und 154 wie in den Fig. 15 und 16 zu sehen ist. Jeder der Drähte 152 und 154 besteht aus zwei verschiedenen Nitinol-Legierungen, wie am besten in Fig. 16 zu sehen ist, oder aus einem Nitinol und einem normalen Metall wie etwa rostfreiem Stahl, Platin oder Tantal. Die letzteren beiden würden gesteigerte Strahlenundurchlässigkeit gewährleisten. Ein Nitinol-Legierungsdraht 154 hat eine austenitische Endtemperatur (Af), die niedriger ist als Körpertemperatur. Der andere Draht 152 könnte Nitinol mit einer As-Temperatur (austenitische Starttemperatur) höher als Körpertemperatur sein. Ebenso könnte er aus gewöhnlichem Metall bestehen. Zusätzlich kann einer oder können mehrere dieser Stränge aus einem bioabbaubarem Material wie etwa einem Kunststoff oder aus einem Material, welches ein absorbierbares Medikament beinhaltet, bestehen.
Da die zwei Legierungen in ein Mikrokabel verseilt sind, muß man sich nicht mit selektiven unterschiedlichen Wärmebehandlungsverfahren beschäftigen, um sowohl Formgedächtnis- und martensitische Effekte zu erzielen.
Strahlenundurchlässige Teilstücke oder Beschichtungen können in beliebigen Teilen dieser Stents eingeschlossen sein, wie aus dem Stand der Technik bekannt.
Obwohl diese Erfindung in vielen verschiedenen Gestaltungsformen verwirklicht werden kann, sind hier im Detail spezifische, bevorzugte Ausführungen der Erfindung beschrieben. Diese Beschreibung stellt eine beispielhafte Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung dar und ist nicht dazu gedacht, die Erfindung auf die im einzelnen geschilderten Ausführungen zu beschränken.
Die oben genannten Beispiele und Offenbarungen sind erläuternd und nicht erschöpfend gedacht. Diese Beispiele und die Beschreibung werden dem Durchschnittsfachmann eine Menge an Variationen und Alternativen nahelegen. All diese Alternativen und Variationen sind als in den Umfang der beigefügten Ansprüche eingeschlossen vorgesehen. Diejenigen, die vom Fach sind, können andere Entsprechungen zu den spezifischen Ausführungen, die hierin beschrieben sind, erkennen, welche ebenso von den hier angehängten Ansprüchen als mitumfaßt bestimmt sind.

Claims

1. Gewebestützende Vorrichtung, welche ein komprimierbares selbstexpandierendes Element von im allgemeinen röhrenförmiger Gestalt umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung eine erste Komponente aus einem federnden, selbstexpandierbaren Material und eine zweite Komponente aus einem verformbaren und im wesentlichen weniger als die erste Komponente federnden Material umfaßt, wobei die zweite Komponente durch eine äußere Kraft verformbar, aber nicht selbstexpandierbar ist, das Element in Vorbereitung zur Einführung in einen Patienten auf einen entfaltbaren Durchmesser komprimierbar ist, sich das Element, wenn nicht komprimiert, aufgrund der Spannkraft der ersten Komponente bis auf einen anfänglich entfalteten Durchmesser selbst expandiert; die erste und zweite Komponente derart miteinander und mit dem Element in Verbindung stehen, daß die Vorrichtung aufgrund der Verformbarkeit der zweiten Komponente durch eine äußere Kraft weiter verformt werden kann, um das Element radial auf einen vergrößerten, völlig entfalteten Durchmesser zu vergrößern, um so eine permanente Gewebestützung zu schaffen.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten Komponenten aus Metall bestehen.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die erste Komponente ein Federmetall und die zweite Komponente ein geglühtes Metall ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten Komponenten aus getrennte Komponenten innerhalb des Umfangs des Vorrichtungskörpers sind.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten Komponenten aus einer Formgedächtnislegierung bestehen.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei die ersten und zweiten Komponenten aus Austenit bzw. Martensit bestehen.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei die ersten und zweiten Komponenten in Form von Schichten vorliegen.

8. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ersten und zweiten Komponenten Stränge sind.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die erste Komponente eine Nitinollegierung ist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die erste Komponente superelastisch ist und die zweite Komponente aus irgendeinem verformbaren Material besteht.

11. Gewebestützende Vorrichtung nach Anspruch. 1, wobei das selbstexpandierende Element einen selbstexpandierenden Stent mit einem im allgemeinen röhrenförmigen Körper mit vorbestimmtem, vorgefertigtem Durchmesser umfaßt, wobei bei normaler Körpertemperatur die erste Komponente aus einer superelastischen austenitischen Formgedächtnislegierungskomponente und die zweite Komponente aus einer martensitischen Formgedächtnislegierungskomponente besteht, die superelastische austenitische Legierungskomponente eine Umwandlungstemperatur vom martensitischen zum austenitischen unterhalb der Körpertemperatur hat, während die martensitische Legierungskomponente eine Umwandlungstemperatur vom martensitischen zum austensitischen im wesentlichen oberhalb der Körpertemperatur hat, und wobei die martensitische und die superelastische austenitische Legierungskomponente den Stent bildend derart konstruiert, angeordnet und miteinander verbunden sind, daß die zwei Legierungskomponenten zusammenwirken, um es zu ermöglichen, durch Umwandlung der ersten Komponente vom austenitischen zum martensitischen den Stent bei einer Temperatur unterhalb der Umwandlungstemperatur auf einen Entfaltungsdurchmesser zu zwingen, der geringer als der vorbestimmte, vorgefertigite Durchmesser ist und um durch Umwandlung der ersten Komponente vom martensitischen zum austenitischen eine Selbstexpandierung des Stents bei Temperaturen oberhalb der Umwandlungstemperatur der ersten Komponente zurück auf in etwa den vorbestimmten, vorgefertigten Durchmesser zu erlauben, wobei das Formgedächtnis der superelastischen austenitischen ersten Komponente dazu neigt, den Stent aufgrund des Formgedächtnisses zu einem größeren Durchmesser zu formen, jedoch von der zweiten martensitischen Legierungskomponente davon zurückgehalten wird, wobei die erste Komponente durch eine äußere Kraft ohne plastische Deformation zusammen mit der zweiten Komponente auf einen vergrößerten Stentdurchmesser oberhalb des Selbstexpansionsdurchmessers verformt werden kann.

12. Stent nach Anspruch 11, wobei die ersten und zweiten Komponenten in Form von übereinanderliegenden Schichten vorliegen.

13. Stent nach Anspruch 11, wobei die ersten und zweiten Komponenten verschiedene Phasen in einer Legierung sind.

14. Stent nach Anspruch 11, worin die ersten und zweiten Komponenten in der Form von längsseitig angeordneten, miteinander verbundenen alternierenden Ringen vorliegen.

15. Stent nach Anspruch 11, bestehend aus einer Vielzahl von kabelähnlichen Strängen, wobei jeder Strang aus einer Vielzahl von Drähten besteht, von denen einige aus der ersten Komponente und einige aus der zweiten Komponente bestehen.

16. Stent nach Anspruch 11, wobei die Legierungszusammensetzung etwa 50 Ni/50Ti Atom-Gew.-% beträgt.

17. Stent nach Anspruch 11, wobei die Legierung eine kalt bearbeitete Legierung ist.

18. Stent nach Anspruch 11, wobei die Legierung eine vorverformte Legierung ist.

19. Stent nach Anspruch 11, wobei die Legierung zyklische Amnesie zeigt.