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HINTERGRUND
DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf die Rekonstitution lyophilisierter
Arzneimittel zwecks deren Anwendung, und insbesondere auf eine Nadelanordnung,
einen Kit und ein Verfahren zur Herstellung einer Menge eines lyophilisierten
Arzneimittels in einer Injektionspenkartusche zwecks dessen Anwendung.
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Aufgrund
einer kurzen Lagerbeständigkeit oder
anderer Schwierigkeiten bei Lagerung oder Transport werden viele
Arzneimittel, wie beispielsweise Humanwachstumshormone, zur Lagerung
lyophilisiert oder gefriergetrocknet und in einem pulverförmigen Zustand
transportiert. Diese Arzneimittel müssen vor ihrer Anwendung dann
mit Wasser oder einer anderen Verdünnungsflüssigkeit rekonstituiert werden.
Typischerweise wird eine Menge des pulverisierten Arzneimittels
in einem Glasfläschchen
aufbewahrt, das mit einem von einer Nadel durchstoßbaren Stopfen
verschlossen ist. Wenn das Arzneimittel benötigt wird, dann wird der Stopfen
mit einer Spritzennadel durchstoßen, und die rekonstituierende
Flüssigkeit
wird dem Glasfläschchen
zum Vermischen mit dem pulverisierten Arzneimittel hinzugefügt. Sobald
das Arzneimittel zubereitet ist, wird die vermischte Flüssigkeit
aus dem Behältnis
gesogen und in den gewünschten
Dosen verabreicht.
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Bei
vielen solcher Arzneimittel sollte jedoch die Flüssigkeitsströmung nicht
direkt in das pulverisierte Arzneimittel injiziert werden, da die
direkte Zuführung
ein Aufschäumen,
Sprühen
und/oder ein inkorrektes Mischen verursachen kann. Weiterhin, wenn
die Flüssigkeit
ohne einen entsprechenden Ablass von Gasdruck aus dem Fläschchen
hinzugefügt wird,
dann kann der Druck im Fläschchen
ansteigen, was möglicherweise
den Rekonstitutionseffekt stört, die
Flüssigkeitsströmung stört oder
möglicherweise das
Fläschchen
oder die Spritze beschädigt.
Dieses kann Schwierigkeiten beim Entnehmen des Arzneimittels zur
Verabreichung verursachen. Außerdem kann
ausreichender Druck im Fläschchen
dazu führen,
dass das Arzneimittel oder die Flüssigkeit an der Nadel im Stopfen
vorbei geblasen wird. Dieser Zustand, der als "Rückblasen" bekannt ist, kann
Ungenauigkeiten in der Arzneimittelkonzentration und der effektiven
Dosierung erzeugen.
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Eine
Nadelanordnung zur Übertragung
von Flüssigkeit
in oder aus einem Glasfläschchen
ist im US-Patent
4 537 593 A von Alchas vorgeschlagen. Alchas schlägt eine
Nadelanordnung vor, die mit einer Art Trichter beginnt, der an einer
Spritze anbringbar ist und in einer Nadel mit einem geschlossenen vorderen
Ende endet, das eine vorstehende Messerklinge einer Breite aufweist,
die größer als
die Nadel ist. Ein Schlitz, der als eine Seitenöffnung dient, ist nahe dem
Ende der Nadel vorgesehen, durch die Flüssigkeit eingeführt oder
entnommen wird. In einer Form ist eine gleitfähige Hülse zwischen dem Nadeltrichter
und der vorstehenden Messerklinge angeordnet. Alchas schlägt vor,
dass im Gebrauch die Messerklinge durch den Stopfen des Glasfläschchens gestoßen werden
sollte, woraufhin der Stopfen die gleitfähige Hülse nach oben auf die Nadel
drückt,
bis sie an dem Nadeltrichter anstößt, und durch fortgesetztes
Ein führen
der Nadel durchstößt die Hülse dann
den Stopfen. In einer anderen Form ist die Hülse an der Nadel befestigt.
Nach dem Einführen
der Nadel wird die Flüssigkeit
dann durch den seitlichen Schlitz in das Glasfläschchen injiziert, wobei Luft
zwischen der Hülse
und der Nadel während
dieser Flüssigkeitsinjektion
entweicht.
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Obgleich
die Konstruktion von Alchas funktionell ist, hat sie doch auch Nachteile.
Einmal kann die Nadelanordnung, die im Gebrauch leicht sichtbar ist,
für manche
Verwender ein bedrohliches Aussehen haben. Weiterhin, da Alchas
vorschlägt,
die Nadelanordnung mehrmals zu verwenden, um Material in mehrere
Behältnisse
zu übertragen,
ist bei diesem Einsatz eine Kontamination des Arzneimittels oder der
Nadelanordnung im Gebrauch zu befürchten. Noch weiter, die Messerklinge
der Nadelanordnung kann eine mechanische Beschädigung an einem Stopfen verursachen,
die dessen Fähigkeit,
eine geeignete Dichtung zu bilden, beeinträchtigen kann.
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Ein
bekannter Kit zum Rekonstituieren eines Arzneimittels in einer Injektionspenkartusche
ist in den 1 und 2 dargestellt.
In diesem Kit wird die Nadel der Spritze in eine Kartusche durch
einen Adapter eingeführt,
der dazu zwingt, die Nadel unter einem Winkel zur Kartuschenwand
zu halten, was die Verdünnungsflüssigkeit
auf eine Wand der Kartusche richtet. Das Injizieren der Verdünnungsflüssigkeit
auf diese Weise kann schwieriger oder zeitaufwendiger sein, als
es erwünscht
ist, weil Gas in der Kartusche durch Flüssigkeit verdrängt werden
muss. Insbesondere, wenn ein Benutzer die Spritze während des
Injektionsvorgangs nicht schüttelt,
um das Entweichen von Gas aus der Kartusche durch vorübergehende Durchgänge zwischen
der Nadel und dem Stopfen zu ermöglichen,
muss ein Benutzer normalerweise die Spritzenkolbenstange drücken, um
etwas Verdünnung
zu injizieren, er muss es dem Gas ermöglichen, aus der Kartusche
durch die Injektionsnadel und aufwärts zum Spritzenstopfen zu
perkolieren und muss dann die Kolbenstange wieder drücken oder
pumpen und den Vorgang nach Bedarf wiederholen, bis die Verdünnung aus
der Spritze ausgeleert ist.
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Daher
wäre es
erwünscht,
ein Gerät
und ein Verfahren anzugeben, mit dem diese und andere Nachteile
des Standes der Technik überwunden
werden.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung, wie im Anspruch 1 definiert, wird ein Kit zur Rekonstitution einer
Menge eines lyophilisierten Arzneimittels in einer in einem Injektionspen
zu verwendenden Kartusche angegeben. Der Kit enthält eine
Injektionspenkartusche und ein Rekonstitutierungsgerät. Die Injektionspenkartusche
hat eine Patrone mit wenigstens einer Innenwand, die ein inneres
Reservoir bestimmt, das teilweise mit einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels
gefüllt
ist und ein offenes hinteres Ende und ein offenes vorderes Ende
hat, einen von einer Nadel durchdringbaren Stopfen in abgedichtetem Eingriff
mit dem hinteren Ende der Patrone, und einen Kolben, der gleitfähig in dem
vorderen Ende der Patrone angeordnet und in abgedichtetem Eingriff
mit der Innenwand der Patrone ist. Das Rekonstitutionsgerät hat einen
Spritzenkörper
mit wenigstens einer Innenwand, die ein Fluidreservoir bestimmt,
das eine Ver dünnungsflüssigkeit
enthält
und ein offenes hinteres Ende und ein offenes vorderes Ende hat,
einen Kolben, der verschiebbar in dem hinteren Ende des Spritzenkörpers und
in dichtender Anlage an der Innenwand des Spritzenkörpers angeordnet
ist, ein Betätigungselement,
das sich von dem Kolben über
das hintere Ende des Spritzenkörpers
hinaus erstreckt und manuell verschiebbar ist, um eine Bewegung
des Kolbens hervorzurufen, um Verdünnungsflüssigkeit aus dem Flüssigkeitsreservoir
durch das offene vordere Ende des Spritzenkörpers auszudrücken, und eine
Kanüle,
die einen axialen Durchgang ausbildet und ein hinteres Ende und
ein geschlossenes vorderes Ende hat. Das hintere Ende der Kanüle ist mit dem
Flüssigkeitsreservoir
durch das offene vordere Ende des Spritzenkörpers in Verbindung. Die Kanüle hat eine
Länge,
die größer als
eine Höhe
des Stopfens ist. Das vordere Ende der Kanüle endet in einer Einstechspitze
und bestimmt eine Seitenöffnung,
die mit dem axialen Durchgang in Verbindung und so gestaltet ist,
dass sie hindurchströmende
Flüssigkeit gegen
die Innenwand der Patrone der Kartusche unter einem Winkel richtet,
der von der axialen Richtung der Kanüle abweicht. Das Rekonstitutionsgerät hat auch
ein Gehäuse
mit einem Nadelabdeckabschnitt, der sich um die Kanüle erstreckt
und ein vorderes Ende aufweist, das eine Öffnung hat, die mit einem inneren
Hohlraum des Nadelabdeckabschnitts in Verbindung und so aufgebaut
und angeordnet ist, dass er das hintere Ende der Patrone der Injektionspenkartusche
aufnimmt, wenn sie von hinten in die Öffnung eingesetzt ist, wobei
das vordere Ende des Nadelabdeckabschnitts im Abstand zum vorderen Ende
der Kanüle
angeordnet ist. Das Rekonstitutionsgerät hat auch ein Kartuschenausrichtelement, das
in dem Nadelabdeckabschnitt in einer ersten axialen Position gehalten
ist und einen inneren Hohlraum bestimmt, der so aufgebaut und angeordnet
ist, dass er das hintere Ende der Patrone der Injektionspenkartusche
aufnimmt, wenn die Kartusche von hinten durch die Öffnung des
vorderen Endes des Nadelabdeckabschnitts eingesetzt ist. Das Kartuschenausrichtelement
ist dazu eingerichtet, dass die Injektionspenkartusche beim Einführen von
hinten an sie anstößt und axial
gegenüber
dem Nadelabdeckabschnitt in eine zweite axiale Position verschoben wird,
in der sich die Kanüle
durch den Stopfen der Injektionspenkartusche zur Arzneimittelrekonstitution erstreckt.
Das vordere Ende der Kanüle
ist gegen Seitenansicht durch den Nadelabdeckabschnitt und/oder
durch das Kartuschenausrichtelement verborgen, wenn die Kartusche
durch den Stopfen der Injektionspenkartusche eingeführt ist.
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Die
vorliegende Erfindung gibt auch, wie in Anspruch 7 definiert, ein
Verfahren zur Rekonstitution einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels
in einer Injektionspenkartusche an, umfassend die Schritte: Bereitstellen
einer Injektionspenkartusche mit einem Kartuschenreservoir, das
teilweise mit einer Menge eines lyophilisierten Arzneimittels gefüllt ist,
wobei die Kartusche mit einem von einer Nadel durchdringbaren Stopfen
am einen Ende und von einem Kolben am gegenüberliegenden Ende verschlossen
ist; Bereitstellen eines Rekonstitutionsgeräts, das eine Menge an Verdünnungsflüssigkeit
enthält
und eine Nadel und ein Gehäuse
hat, wobei das Gehäuse
die Nadel gegen seitliche Sicht verdeckt und einen inneren Hohlraum
um die Nadel bestimmt, der so gestaltet ist, dass er das Kartuschenende
mit dem Stopfen aufnimmt; Einführen
des Kartuschenendes mit dem Stopfen in den Gehäuseinnenhohlraum derart, dass
die Nadel den Stopfen durchstößt, wobei die
Nadel an einem vorderen Ende innerhalb des Kartuschenreservoirs
endet; seitliches Injizieren der Menge an Verdünnungsflüssigkeit durch einen Seitenauslass
im vorderen Ende der Nadel in das Kartuschenreservoir oberhalb des
Pegels des lyophilisierten Arzneimit tels; und nach der Fluidinjektion
das Entnehmen des Kartuschenendes mit dem Stopfen aus dem Gehäuseinnenhohlraum,
wodurch die Nadel von dem Stopfen gelöst wird.
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Ein
Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin, dass ein verbesserter
Kit, eine verbesserte Nadelanordnung und ein Verfahren zum Rekonstituieren
eines lyophilisierten Arzneimittels in einer Injektionspenkartusche
angegeben werden kann.
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Ein
weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, dass ein Rekonstitutionsgerät mit einer
verborgenen Nadel angegeben werden kann, um die Verwendung des Geräts für manche
Benutzer weniger aufregend zu machen.
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Ein
noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin,
dass ein Rekonstitutionsgerät
angegeben werden kann, das einem aufmerksamen Benutzer signalisiert,
wenn eine Injektionspenkartusche richtig in dem Gerät zum Rekonstituieren des
in der Kartusche enthaltenen lyophilisierten Arzneimittels richtig
montiert worden ist.
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Ein
noch weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht darin,
dass eine Nadelanordnung angegeben werden kann, die es erlaubt,
den Arzneimittelrekonstitutionsprozess schneller, als zuvor mit einigen
bekannten Vorrichtungen möglich
war, auszuführen
und mit begrenzter mechanischer Beschädigung eines Gummistopfens,
der zum Abdichten des Arzneimittelprodukts dient.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Die
oben erwähnten
und weitere Vorteile und Ziele dieser Erfindung und die Art, wie
sie erreicht werden, gehen klarer hervor und die Erfindung selbst ist
besser verständlich,
wenn man die folgende Beschreibung von Ausführungsformen der Erfindung
im Zusammenhang mit den begleitenden Zeichnungen liest.
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1 ist
eine Darstellung der einzelnen Komponenten eines bekannten Kit;
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2 ist
eine Darstellung der zusammengesetzten Komponenten des bekannten,
in 1 gezeigten Kit;
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3 ist
eine Seitenansicht der einzelnen Komponenten in einer Ausführungsform
eines Kit gemäß der vorliegenden
Erfindung;
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4 ist
eine detaillierte, vergrößerte Ansicht
einer Ausführungsform
einer Nadel und einer Manschette, die bei der vorliegenden Erfindung
verwendet werden;
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5 ist
eine vergrößerte, geschnittene
Ansicht der Ausführungsform
einer Nadel und einer Manschette nach 4;
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6 ist
eine Seitenansicht der zusammengesetzten Komponenten in einer Ausführungsform des
in 3 gezeigten Kit;
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7 ist
eine Seitenansicht eines alternativen Rekonstitutionsgeräts eines
Kit der vorliegenden Erfindung;
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8 ist
eine Längsschnittansicht
des in 7 gezeigten Rekonstitutionsgeräts;
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9 ist
eine geschnittene Teilansicht des in 7 dargestellten
Rekonstitutionsgeräts;
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10 ist
eine geschnittene Teilansicht ähnlich
der Ansicht von 9 nach Einsetzen einer Injektionspenkartusche;
und
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11 ist
eine Seitenansicht eines bevorzugten Ausrichtkragens, der getrennt
von dem Rekonstitutionsgerät
von 7 gezeigt ist.
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Entsprechende
Bezugszeichen geben entsprechende Teile in sämtlichen Zeichnungen an. Obgleich
die Zeichnungen mehrere Ausführungsformen der
vorliegenden Erfindungen darstellen, sind die Zeichnungen nicht
notwendigerweise maßstabsgerecht
und manche Merkmale können
in einigen der Zeichnungen hervorgehoben oder weggelassen sein,
um die vorliegende Erfindung besser darzustellen und zu erläutern.
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DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
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Zum
Zwecke der Förderung
eines Verständnisses
der Prinzipien der Erfindung wird nun auf die hier dargestellten
Ausführungsformen
Bezug genommen, und es wird eine spezielle Sprache verwendet, um
diese zu beschreiben. Es versteht sich dennoch, dass hierdurch keinerlei
Einschränkung
des Umfangs der Erfindung beabsichtigt ist, und dass Änderungen,
Modifikationen und weitere Anwendungen der Prinzipien der Erfindung
umfasst sind, wie sie sich dem Fachmann, an den sich die Erfindung
wendet, erschließen.
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Die
vorliegende Erfindung gibt einen verbesserten Kit und ein Verfahren
zur Rekonstitution einer pharmazeutischen Verbindung in der Kartusche
eines Injektionspenes an. Zur Vereinfachung der Aufbewahrung und
Stabilität,
werden Arzneimittel, wie beispielsweise ein Humanwachstumshormon,
häufig lyophilisiert
oder gefriergetrocknet. Vor dem Gebrauch müssen die Arzneimittel daher
mit einer Verdünnungsflüssigkeit,
wie etwa Wasser, rekonstituiert werden. Häufig sind solche Arzneimittel
in kleinen Behältnissen
aufbewahrt worden, die von durch Nadeln durchdringbaren Stopfen
verschlossen sind. Die Verdünnungsflüssigkeit
wird in das Behältnis
injiziert und mit dem Arzneimittel vermischt, woraufhin das rekonstituierte
Arzneimittel in eine Spritze oder eine ähnliche Einrichtung zur Injektion
aufgezogen wird. Wenn die Verdünnungsflüssigkeit
injiziert wird, sollte man vermeiden, dass die Flüssigkeitsströmung direkt auf
das pulverisierte Arzneimittel gerichtet wird, um ein Aufschäumen oder
Versprühen
des Pulvers zu vermeiden. Außerdem
bestand zur Vermeidung eines übermäßigen Drucks
im Behältnis
die Notwendigkeit, übermäßigen Gasdruck
aus dem Behältnis abzulassen,
wenn das Verdünnungsfluid
injiziert wird.
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In
den 1 und 2 ist ein bekannter Kit zum
Rekonstituieren eines Arzneimittels 30 in einer Injektionspenkartusche 40 gezeigt.
Der Kit 20 enthält eine
Injektionspenkartusche 40, einen Adapter 60 und
eine Spritze 80. Die Injektionspenkartusche 40 weist
einen Patronenteil 42 auf, der vorzugsweise zylindrisch
ist und eine Innenwand 41 hat, die ein Reservoir 44 bestimmt.
Obgleich in 1 eine Konstruktion mit nur
einer einzigen Wand gezeigt ist, um die Darstellung zu vereinfachen,
kann die Kartusche 40 eine Doppelwandkonstruktion sein,
bei der ein Glasbehältnis
in einer äußeren Schutzhülse aus Kunststoff
untergebracht ist und die Innenwand dieses Glasbehältnisses
als Innenwand 41 dient. Das Reservoir 44 ist am
hinteren Ende 41 von einem durch eine Nadel durchdringbaren
Stopfen 50 verschlossen und ist am vorderen Ende 47 von
einem Tauchkolben 48 verschlossen. Der Tauchkolben 48 ist
an der Innenwand 41 des Patronenabschnitts 42 gleitend
und abgedichtet geführt.
Eine Stangenspitze 49 verteilt auf den Tauchkolben 48 eine
Kraft, die von einem Injektionspenantriebselement aufgebracht wird,
das innerhalb der Kartusche vorbewegt wird, um den Tauchkolben zu
bewegen. Das vordere Ende 47 ist mit einem Injektorstift
verschraubt, wie im Stand der Technik bekannt, und das hintere Ende 57 ist
mit dem Adapter 60 verschraubt.
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Der
Adapter 60 enthält
einen Aufnahmeabschnitt 62, der mit einem vorderen Abschnitt 64 verbunden
ist, der gebogen oder abgewinkelt ist, bevor er in einem vorderen
Ende 66 endet. Das vordere Ende 66 ist innen mit
dem hinteren Ende 57 der Kartusche 40 verschraubt.
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Die
Spritze 80 hat einen Patronenabschnitt 82, der
so bemessen ist, dass er in den inneren Kanal des Aufnahmeabschnitts 62 des
Adapters 60 passt. Der Patronenabschnitt 82 bestimmt
ein Innenreservoir 83, das am vorderen Ende durch eine
Buchse 84 verschlossen ist. Das hintere Ende des Reservoirs 83 ist
von einem Tauchkolben 88 verschlossen, der in gleitender
und abgedichteter Anlage an der Innenwand des Patronenabschnitts 82 ist.
Eine Kolbenstange 90 kann dazu verwendet werden, den Tauchkolben 88 gleitend
zu bewegen. Eine Nadel 70 hat ein hinteres Ende, das in
der Buchse 84 befestigt ist, und endet in einem vorderen
Ende 76. Diese gezeigte Nadelmontage unter Verwendung einer
Buchse 84 zeigt eine Luer'sche, verriegelte Konstruktion, die Nadel
kann stattdessen mit Klebstoff am vorderen Ende des Patronenteils
angebracht sein. Ein innerer axialer Kanal 74 erstreckt
sich von der vorderen Spitze 76 durch die Nadel 70 in
die Buchse 84 und steht mit dem Reservoir 83 in
Verbindung.
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Wenn
der bekannte Kit 20, wie in 2, verwendet
wird, dann ist das vordere Ende 66 des Adapters 60 mit
dem hinteren Ende 57 der Kartusche 40 verschraubt.
Die Spritze 80 wird in den Aufnahmeabschnitt 62 des
Adapters 60 gebracht, wenn die Nadel 70 durch
den Stopfen 50 gestoßen
wird, so dass das vordere Ende 76 sich im oberen Abschnitt
des Reservoirs 44 der Kartusche 40 befindet. Der
Winkel im Adapter 60 zwingt die Nadel 70, den
Stopfen 50 unter einem Winkel zu durchdringen, so dass
die vordere Spitze 76 der Nadel 70 benachbart
zur und gerichtet auf die Innenwand der Kartusche 40 ist.
Dieses vermeidet, dass die Verdünnungsflüssigkeit
direkt gegen das Medikament 30 ausgestoßen wird.
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Ein
verbesserter Kit 120, der nicht in Übereinstimmung mit der Erfindung
ist, ist in den 3 bis 6 dargestellt.
Der Kit 120 enthält
eine Injektionspenkartusche 140 und eine Spritze mit einer
Nadelanordnung, allgemein mit 180 bezeichnet. Die Injektionspenkartusche 140 ist ähnlich der
Kartusche 40 und enthält
eine Patrone 142, eine Innenwand 143, die ein
Reservoir 144 begrenzt, einen Stopfen 150 an einem
hinteren Ende 153, einen Tauchkolben 158 und eine
Stabspitze 149 an einem vorderen Ende 147. Die
Penkartusche 140 erfordert kein Gewinde am hinteren Ende 157,
jedoch können
Gewindegänge
vorgesehen sein, beispielsweise solche, wie sie zur Montage der
den Stopfen durchdringenden Nadel des Injektorpens verwendet werden,
die die Haut des Benutzers durchdringt.
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Die
Spritze mit der Nadelanordnung 180 enthält eine Patrone 182 mit
einer Innenwand 181, die ein inneres Reservoir 183 bestimmt,
die am vorderen Ende durch eine Hülse 184 verschlossen
ist. Die Patrone 182 ist am hinteren Ende von einem verschiebbaren
Tauchkolben 188 verschlossen, der mit einem Stab 190 verbunden
ist. Die Patrone 182 und der Tauchkolben 188 sind
vorzugsweise zylindrisch, jedoch können andere in der Technik
bekannte Gestalten verwendete werden. Die Nadel oder Kanüle 170 ist
an ihrem hinteren Ende an der Hülse 184 montiert und
endet in einem vorderen Ende 176. Die Hülse 184 kann ein integraler
Teil des vorderen Endes einer Spritze sein, oder sie kann ein Teil
sein, das lösbar, beispielsweise über eine
Luer-Montage, an der Spritze montiert ist. Über einem Teil der Kanüle 170 ist eine
Manschette 160 vorzugsweise fest montiert. In einer alternativen
Ausführungsform
kann die Manschette an der Kanüle
verschiebbar montiert sein und an einem Heruntergleiten von der
Kanüle
durch eine leichte Verformung der Kanüle gehindert sein, die aus
ihrer bevorzugt abgebogenen Spitze resultiert.
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Wie
man aus den vergrößerten Darstellungen
der 4 und 5 ersehen kann, enthält die Kanäle 170 einen
axialen Innenkanal 174, der benachbart der Einstichspitze
am vorderen Ende 176 in einer Seitenöffnung 178 endet.
Die Seitenöffnung 178 richtet
die Verdünnungsflüssigkeit
seitlich von der Achse A der Kanüle 170 unter
einem Winkel θ weg.
Das vordere Ende 176 endet in einem verschlossenen, geschärften Punkt
zum Einstechen in einen Stopfen. Die Kanüle mit der Seitenöffnungskonstruktion
der 4 und 5 ist als eine abgebogene Spitze
bekannt, jedoch können
andere Seitenöffnungen,
einschließlich
einer oder mehrerer axial oder im Winkel beabstandeter Löcher oder
Schlitze können
am vorderen Ende vorgesehen sein, um es zu ermöglichen, die Verdünnung seitlich
auszuspritzen.
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In ähnlicher
Weise endet das vordere Ende 166 der Manschette 160 in
einem vorderen Einstechrand zum Durchdringen eines Stopfens. Vorzugsweise
verläuft
der einstechende Rand der Manschette 160 schräg unter
einem Winkel α zur
Kanülenachse A.
Eine bevorzugte Manschette 160 hat einen kreisförmigen Querschnitt
und einen Innendurchmesser, der geringfügig größer als der Außendurchmesser der
Kanüle 170 ist
und eine Länge
hat, die größer als die
Höhe des
Stopfens 150 ist. Der geringe radiale Zwischenraum zwischen
der Manschette 160 und der Nadel 170 schafft einen
Durchgang 164, durch den Luft oder andere Gase entweichen
können.
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Ein
Verfahren zum Verwenden des Kit 120 ist in 6 dargestellt.
Im Gebrauch wird die Kanüle 170 der
Spritze 180 manuell senkrecht in und durch den Stopfen 150 der
Kartusche 140 gedrückt.
Der Benutzer fährt
fort, die Kanüle 170 einzudrücken, bis die
Manschette 160 ebenfalls den Stopfen durchdringt. Wenn
sie eingeführt
ist, erstreckt sich die Manschette 160 vollständig durch
den Stopfen 150 und schafft einen Kanal, der das Reservoir 144 mit der
Außenseite
der Kartusche 140 verbindet. Der Stab 190 wird
eingedrückt,
was den Tauchkolben 188 nach vorne schiebt, um Flüssigkeit
aus dem Spritzenreservoir 183 durch den Kanal 174 und
nach außen durch
die Seitenöffnung 178 zu
drücken,
wie durch einen Pfeil 179 angegeben ist. Die Seitenöffnung 178 richtet
die Verdünnungsflüssigkeit
seitlich von der Achse A der Nadel weg und gegen die Innenwand 143 der
Kartusche 140. Das vordere Ende 176 der Kanüle 170 bleibt
oberhalb des Pegels des lyophilisierten Arzneimittels, so dass die
Verdünnungsflüssigkeit
nicht direkt in das Arzneimittel gelangt. Wenn die Verdünnungsflüssigkeit
in das Reservoir 144 eingeleitet wird, wird übermäßiger Luftdruck
durch den Kanal 164 zwischen der Kanüle 170 und der Manschette 160 abgeleitet.
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Sobald
der Kartusche ausreichend Verdünnungsflüssigkeit
hingefügt
worden ist, werden die Spritze 180 mit der Kanüle 170 und
der Manschette 160 entfernt, was es dem Stopfen 150 ermöglicht, wieder
abzudichten. Das einfache senkrechte Einführen und Herausziehen der Kanüle 170 ermöglicht es,
Verdünnungsflüssigkeit
schnell ohne Adapter oder Zusammenschrauben von Teilen abzugeben.
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Die
Kartusche 140 kann dann in einen Injektionspen geladen
und verwendet werden. Das in 3 gezeigte
Gewinde am vorderen Ende 147 erlaubt es, die Kartusche
zu laden, indem sie auf eine Basis des Injektionspens geschraubt
wird. Andere Kartuschengestaltungen, die andere Einrichtungen zum
Laden an Injektionspens verwenden, liegen innerhalb des Umfangs
der Erfindung.
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Auf
konventionelle Weise enthält
der Injektionspen eine Kolbenstange, die in das vordere Ende 140 eintritt
und den Kartuschenkolben 148 über die Stangenspitze 149 wirkungsmäßig beaufschlagt,
um das rekonstituierte Arzneimittel gegen das hintere Ende der Kartusche 140 und
in einen daran montierten Injektionsmechanismus, wie beispielsweise
eine Nadel, zu drücken.
Der Injektionspen kann so eingestellt werden, dass der Kolben 148 so
weit wie notwendig vorgeschoben wird, um die gewünschte pharmazeutische Dosis
abzugeben.
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Die
Kartusche 140 und die Spritze 180 bestehen aus
medizinischen Standardmaterialien, die in der Technik bekannt sind,
wie beispielsweise Glas, Kunststoff und/oder Gummi. Die Kanüle 170 und
die Manschette 160 bestehen vorzugsweise aus einem medizinischen
Edelstahl, wobei die Manschette 160 mit der Kanüle 170 vorzugsweise
durch Krimpen, durch Laser- oder Punktverschweißung, mittels Klebstoff, durch
Löten oder ähnliche
bekannte Metallverbindungstechniken fest verbunden sind.
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Beispielsweise
könnte
die Kanüle 170 eine Länge von
22,2 mm (0,875 Zoll) haben, die in einer Konstruktion mit gebogener
Spitze endet, die die vorderen Spitze 176 mit seitlichem
Auslass 178 bildet. Es ist bevorzugt, dass der seitliche
Auslass der gebogenen Spitze unter einem Winkel θ zwischen etwa 90° und 164° zur Kanülenachse
A gerichtet ist. In einer bevorzugten Gestaltung ist die seitliche Öffnung der
gebogenen Spitze unter einem Winkel θ von etwa 150° zur Kanülenachse
gerichtet. In gleicher Weise könnte
beispielsweise die Manschette 160 eine Länge von
9,4 mm (0,370 Zoll) haben und in einer vorderen Einstechspitze enden,
die unter einem Winkel α von
145° gegen
die Kanülenachse
zuläuft.
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Es
wird nun auf die 7 und 8 Bezug genommen.
Dort sind eine Seitenansicht bzw. eine geschnittene Seitenansicht
eines alternativen Rekonstitutionsgeräts gezeigt. Das Rekonstitutionsgerät, allgemein
mit 200 bezeichnet, ist im Kit 120 von 3 für die Spritze
mit der Nadelanordnung 180 substituiert, um einen Kit der
vorliegenden Erfindung zu bilden.
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Das
Rekonstitutionsgerät 200 umfasst
ein äußeres Gehäuse, das
eine Spritze und eine Nadelanordnung aufnimmt, verwandt der Gestaltung,
die mit 180 in der Ausführungsform
von 3 gezeigt ist. Speziell enthält eine Spritze 202 ein
Patronenteil 204, das vorzugsweise zylindrisch ist und
aus Glas besteht. Der obere Flansch 26 erstreckt sich radial
von dem Patronenteil 204 am hinteren Ende der Spritze und
ist im Allgemeinen von ringförmiger
Gestalt mit Ausnahme eines Paares nicht gezeigter Abflachungen,
die um 180° versetzt
am äußeren radialen
Umfang des Flansches ausgebildet ist. Das Patronenteil 204 bestimmt
ein inneres Flüssigkeitsreservoir 208, das
an seinem hinteren Ende von einem Kolben 210 verschlossen
ist, der in gleitender und abgedichteter Anlage an der Innenwand 212 des
Patronenteils ist. Das Flüssigkeitsreservoir 208 ist
mit einer Verdünnungsflüssigkeit
gefüllt,
die beim Rekonstitutionsvorgang benötigt wird, für den das
Gerät 200 eingesetzt werden
soll.
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Eine
hohle Kolbenstange 214 aus einem leichtgewichtigen Material,
wie Kunststoff, ist von einer Kolbenkappe 215 abgedeckt,
die aus einem leichtgewichtigen und elastischen Material, wie beispielsweise
Kunststoff, besteht. Die Kolbenstange 214 hat einen mit
Gewinde versehenen Vorsprung 216 an seinem vorderen Ende,
das in ein Innengewinde am Kolben 210 eingeschraubt ist.
Die Kolbenstange 214 steht über das Gerätegehäuse vor und kann manuell mit
einem Finger, typischerweise dem Daumen, des Benutzers eingedrückt werden,
um den Kolben 210 weiter in die Spritze 202 hinein
zu schieben, um Verdünnungsflüssigkeit
abzugeben.
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Das
vordere Ende des Flüssigkeitsreservoirs 208 steht
in Strömungsverbindung
mit dem hinteren Ende einer Nadel 218, die fest an einem
Stutzen 217 angebracht ist, der integral als das vordere
Ende des Patronenteils 204 ausgebildet ist. In einer bevorzugten
Ausführungsform
hat die Nadel 218 eine seitliche Öffnung oder spritzt seitlich
aus und endet in einem geschlossenen vorderen Ende 220.
Das Gerät 200 ist
als mit einer Entlüftungsmanschette 222 versehen dargestellt.
In einem nicht gezeigten Rekonstitutionsgerät, das zur Verhinderung der
Wahrscheinlichkeit gedacht ist, dass Materialien innerhalb einer
eingesetzten Kartusche daraus entweichen können, wenn dieses Gerät mit eingesetzter
Kartusche umgedreht wird, ist keine Entlüftungsmanschette um die Nadel 218 vorgesehen.
Die Nadel 218 und die Man schette 222 sind vorzugsweise
identisch der Nadelanordnung, die in der Ausführungsform der 3 bis 6 gezeigt
ist, jedoch können
andere Nadel(n), die eine Verdünnungsflüssigkeitseinleitung
erreicht/erreichen, vorzugsweise mit seitlicher Ausspritzung, innerhalb
des Umfangs der Erfindung verwendet werden.
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Das
Gehäuse
des Rekonstitutionsgeräts 200 umfasst
einen äußeren tubusförmigen Körper 230, der
vorzugsweise aus einem transparenten Material, wie beispielsweise
Kunststoff, besteht, um eine Sichtbarkeit der in der Spritze 202 enthaltenen
Verdünnungsflüssigkeit
zu ermöglichen.
Der Körper 230 hat
einen im Wesentlichen vierkantigen Umfang mit verrundeten Ecken
an seinem oberen Ende 232, der längs der Körperhöhe in eine sich verjüngende zylindrische
Form übergeht,
die an einem vorderen Ende 234 endet, das einen kreisförmigen Umfang
hat.
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Eine
aus Kunststoff gespritzte Schulter 236 ist beim Zusammenbau
in den hinteren inneren Bereich des Körpers 230 eingesetzt.
Die Schulter 236 hat eine tubusförmige Basis 238, die
komplementär zu
dem hinteren inneren Bereich des Körpers gestaltet ist und einen
in Umfangsrichtung verlaufenden Abstandshalter 239 an ihrem
hinteren Ende hat, der an den Körper 230 anstößt, um einen
kleinen Luftraum zwischen der Innenfläche des Körpers 230 und dem
Rest der Außenfläche der
Schulterbasis 238 zu schaffen. Ein Paar elastischer Rastknöpfe 242,
die um 180° am
Umfang der Schulterbasis 238 gegeneinander versetzt sind,
stehen radial nach außen
in Löcher 244 vor,
die sich durch den Körper 230 erstrecken,
um die Schulter 236 daran festzulegen. Ein ringförmiger Sitzabschnitt 246 der
Schulter 236 stützt die
Unterseite des Spritzenflansches 206 ab. Nicht gezeigte
Pfosten der Schulter 236, die sich nach oben vom Sitzabschnitt 246 erstrecken,
stoßen
an die Umfangsabflachungen des Spritzenflansches 206 an,
um eine Drehung der Spritze 202 innerhalb des Körpeers 230 zu
verhindern.
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Eine
ringförmige
Schulterkappe 250, die aus Kunststoff gespritzt ist und
durch die sich die Kolbenstange 214 erstreckt, deckt die
Schulter 236 im Körper 230 ab.
Die Kappe 250 hat vier nach unten hängende, elastische Rasten 252,
die in gleichmäßigen Abständen um
den Kappenumfang verteilt sind und in vier entsprechende Vertiefungen
in der radialen Innenfläche
der Schulterbasis 238 einrasten, um die Kappe 250 an
der Schulter 236 festzuhalten. Ein Paar nicht gezeigte
Ausrichtnasen der Kappe 250 greifen in radial ausgerichtete Öffnungen
in der Schulter 236 ein, um dabei zu helfen, ein Drehen
der Kappe 250 auf der Schulter 236 zu verhindern.
Zwei flexible Finger 254, die bogenförmig an der Kappe angeordnet
sind und von deren Unterseite herabhängen, sind um 180° gegeneinander
versetzt und drücken
den Spritzenflansch 206 gegen den Schultersitzabschnitt 246,
um eine axiale Bewegung der Spritze 202 innerhalb des Körpers 230 zu
begrenzen.
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Es
wird außerdem
aus 9 Bezug genommen. Demgemäß ist ein Gehäusenasenteil 260,
das aus einem leichtgewichtigen Material, wie beispielsweise Kunststoff,
gespritzt ist, beim Zusammenbau in den vorderen inneren Bereich
des Körpers 230 eingesetzt.
Da der zentrale axiale Abschnitt des Nasenteils 260 vorzugsweise
als eine Nadelabdeckung dient, um die Nadel gegen seitliche Sicht
zu verbergen, ist das Nasenteil 260 undurchsichtig oder
auf andere Weise nicht-transpararent. Eine tubusförmige Basis 262 des
Nasenteils 260 ist komplementär zum vorderen inneren Bereich
des Körpers
ausgestaltet und hat einen in Umfangsrichtung verlaufenden Abstandshalter 263 an
seinem hinteren Ende, der an den Körper 230 anstößt, um einen
kleinen Luftraum zwischen der Innenfläche des Körpers 230 und dem Rest
der Außenfläche der
Basis des Nasenteils 262 zu bilden. Eine Umfangsnut 265 am äußeren radialen Umfang
der Nasenteilbasis 262 in enger Nachbarschaft mit dessen
vorderen Ende nimmt vier sich radial nach innen erstreckende Nasen 266 des
Körpers 230 auf.
Die Nasen 266, die um 90° gegeneinander um
den inneren Umfang des Körpers 230 versetzt sind,
fügen sich
in die Nut 265 beim Zusammenbau ein, um das Nasenteil 260 in
Bezug auf den Körper 230 sicher
festzuhalten. Ein Paar Kerben 267, die um 180° versetzt
dargestellt sind, außen
am Nasenteil 262 erleichtern das Spritzen, haben aber im
Gebrauch des Geräts
keinerlei Bedeutung.
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Das
Nasenteil 260 hat weiterhin einen zylindrischen, tubusförmigen Abschnitt 268,
der koaxial mit der Basis 262 innerhalb ihres inneren Volumens angeordnet
ist. Der innere Volumenabschnitt 269 der Basis 262 des
Nasenteils, der entfernt vom tubusförmigen Abschnitt 268 gelegen
ist, hat eine solche Größe ist,
dass es möglich
ist, das hintere Ende der Kartusche 140 des Kit 120 darin
einzufügen.
Der tubusförmige
Abschnitt 268 ist integral damit ausgebildet und erstreckt
sich von einem Mittenabschnitt der Basis 262 nach hinten.
Vier Kerben in hinteren Ende des tubusförmigen Abschnitts 268 bestimmen
vier im Winkel beabstandete Flansche 270, die sich radial nach
außen
elastisch verbiegen, um das vordere Ende des Spitzenpatronenteils 204 mit
Reibung festzuhalten. Die Nadel 218 erstreckt sich axial
innerhalb des Innenvolumens des tubusförmigen Abschnitts 268 des
Nasenteils und im inneren Volumenabschnitt 269. Das geschlossene
vordere Ende 220 der Nadel 218 ist im Abstand
zum vorderen Ende 271 des Nasenteils 260 fest
angeordnet und ist daher gegen Sicht von der Seite verborgen.
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Um
es einem Benutzer zu erleichtern, die Kartusche 140 in
dem Rekonstitutionsgerät 200 unterzubringen,
um die Nadel 218 und die Manschette 220 richtig
daran anzubringen, ist innerhalb des Nasenteils 220 vorzugsweise
ein verschiebbares, hülsenförmiges Ausrichtelement,
allgemein mit 274 bezeichnet, angebracht. Die Ausrichthülse 274 ist
dazu eingerichtet, sich mit dem Nasenteil 260 beim Einsetzen
der Kartusche nach hinten zu bewegen, um dem Benutzer eine Anzeige
korrekter Kartuscheninstallation zu liefern.
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Die
Ausrichthülse 274 besteht
aus einem leichtgewichtigen Material, wie beispielsweise Kunststoff,
und ist undurchsichtig oder in anderer Weise nicht-transparent,
wenn das Nasenteil 260 transparent ist und die Ausrichthülse 274 die
Nadel gegen Sicht verbergen soll. Die Ausrichthülse 274 hat einen zylindrischen
Basisabschnitt 276 mit einem abgestuften Halsabschnitt 278,
die ein inneres Volumen 280 bestimmen, das so gestaltet
ist, dass das hintere Ende 157 der Kartusche 140 aufgenommen
wird. Der Hülsenhalsabschnitt 278 ist
komplementär
zum tubusförmigen
Abschnitt 268 des Nasenteils ausgebildet, um es zu ermöglichen,
die Ausrichthülse 274 axial
in dem Nasenteil 260 in einer ersten oder Versandposition
axial zu halten, und dann eine axiale Bewegung relativ zum Nasenteil 260 in
einer Gebrauchsposition für
Kartuschenausrichtzwecke zu bewegen.
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In
einer bevorzugten Ausführungsform
enthält
die komplementäre
Gestaltung einen radial nach innen vorstehenden Abschnitt 284,
wie beispielsweise eine Umfangsrippe, am tubusförmigen Abschnitt 268 des
Nasenteils. Die Rippe 268 greift in eine Umfangsvertiefung
ein, die durch axial beabstandete, radial nach außen vorstehende
Abschnitt 288 und 290 am äußeren radialen Umfang des Halsabschnitts 278 ausgebildet
sind. Wie in 9 gezeigt, befindet sich in
diesem Eingriff die axial gegenüberstehende
Kragenschulter 292 im Abstand zum vorderen Ende des tubusförmigen Abschnitts 268 des
Nasenteils, um zwischen diesen Teilen einen axialen Spalt 294 zu bestimmen.
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Wie
weiter in 11 gezeigt ist, ist eine bevorzugte
Form des vorstehenden Abschnitts 288 eine Umfangsrippe,
die an vier Stellen unterbrochen ist, um vier im Winkel gleichmäßig beabstandete
Rippenabschnitte zu bilden, die mit 300 bezeichnet sind. Rampenförmige hintere
Flächen 301 erleichtern
das Gleiten der Rippenabschnitte 300 über die Rippe 284 des
Nasenteils beim Zusammenbau durch den Hersteller. Der vorstehende
Abschnitt 290 ist vorzugsweise von vier Vorsprüngen 302 gebildet,
die in Umfangsrichtung um 90° voneinander
beabstandet sind und jeweils axialen Abstand von der Schulter 292 haben.
Andere komplementäre
Gestaltungen von Nasenteil 260 und Ausrichthülse 274,
wie beispielsweise durch Verwendung ununterbrochener, vorstehender
Abschnitte oder durch Änderung
der Stellen an den Komponenten der Verbindungsmodule können eingesetzt
werden, um den Kragen am Nasenteil in alternativen Ausführungsformen
verschiebbar festzuhalten.
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Wie
am besten in 9 gezeigt, enthält eine lösbare Nadelabschirmanordnung,
die mit dem Spritzenzapfen 217 verbindbar ist, eine elastomere
Basis 306, die mit Reibung auf den Zapfen 217 passt
und einen inneren Hohlraum bestimmt, in den die Nadel 218 und
die Manschette 222 passen. Das vordere Ende 220 der
Nadel 218 dringt in die Basis 306 am inneren Ende
des inneren Hohlraums ausreichend tief ein, um den seitlichen Auslass
zu verschließen. Eine
Spitzenabdeckung 308 der Nadelabschirmanordnung ist aus
Kunststoff gespritzt und hat ein Innenvolumen, in das die Basis 306 passt.
Die Abdeckung 308 hat eine Umfangskonkavität 309 nahe
ihrem vorderen Ende, die einen ergonomischen Bereich für das manuelle
Ergreifen bildet, um die Nadelabschirmanordnung von der in den 7 bis 9 gezeigten
Position abzuziehen, um das Gerät 200 zu benutzen.
Ein Paar nicht gezeigter Flansche der Abdeckung 308 innerhalb
des aufgeweiteten Bereiches 310 stehen radial nach innen über den
Kragen 307 der Basis 306 vor, um die Abdeckung 308 an
der Basis 306 festzuhalten, so dass die Nadelabschirmanordnung
zusammenbleibt, wenn die Abdeckung 308 ergriffen und zum
Entfernen abgezogen wird.
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In
den 7 und 8 ist auch eine optionale Endkappe
gezeigt. Die Endkappe 315 kann dazu verwendet werden, die Öffnung am
vorderen Ende 234 des Körpers 230 zu
verschließen,
nachdem die Nadelabschirmanordnung entfernt und das Gerät 200 benutzt
worden ist, so dass die entfernte Nadelabschirmanordnung nicht wieder über der
Nadel 218 angeordnet zu werden braucht und weggeworfen
werden kann.
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Die
Konstruktion des Rekonstitutionsgeräts 200 wird weiter
angesichts der nachfolgenden Erläuterung
seiner Verwendung verstanden. Wenn das lyophilisierte Arzneimittel 30 der
Kartusche 140 rekonstituiert werden soll, wird zunächst die
Nadelabschirmanordnung aus ihrer in den 8 und 9 gezeigten
Versandposition entfernt. Dann, und in Richtung aus der Perspektive
eines Betrachters von 9, die die so entfernte Nadelabschirmanordnung nicht
zeigt, wird das Kartuschenende 157 nach oben durch die
ausgerichtete Öffnung
im Körperende 234 und
das Nasenteilende 271 und in das Innenvolumen 269 des
Nasenteils eingesetzt, bis es in das Innenvolumen 280 des
Kragens eintritt und an den Ausrichtkragen 274 anstößt. In der
gezeigten Ausführungsform
ist die Ausrichthülse 274 so
gestaltet, dass die Kartusche 140 an die ringförmige Stirnfläche 277 des zylindrischen
Basisabschnitts 276 anstößt, jedoch kann in alternativen
Ausführungsformen
an andere Bereiche der Hülse
angestoßen
werden, wie beispielsweise an der Innenfläche der ringförmigen Schulter 292.
Wenn nach dem ersten Anstoßen
der Benutzer ausreichende zusätzliche
Einführkraft
auf die Kartusche 140 ausübt, gleitet aufgrund der nachgiebigen
Konstruktion des Nasenteils 260 und der Ausrichthülse 274 die
Rippe 284 über
die Vorsprünge 302 und
in den Zwischenraum zwischen den Vorsprüngen 302 und die ringförmige Schulter 292,
da sich der Ausrichthülse 274 innerhalb
des Nasenteils 260 und des Körpers 230 schnell
nach hinten bewegt, womit der Spalt 294 geschlossen wird,
bis die ringförmige
Schulter an der Unterseite des tubusförmigen Abschnitts 268 anstößt, zu welchem
Zeitpunkt das Verschieben der Ausrichthülse 274 angehalten wird.
Diese plötzliche
Gleitbewegung der Ausrichthülse 274,
die beginnt, wenn die Vorsprünge 302 sich über die
Rippe 284 bewegen, und angehalten wird, indem die Schulter 292 an
den Nasenteilabschnitt 268 anstößt, liefert ein taktiles Signal
und vorzugsweise ein hörbares
Signal, das von einem aufmerksamen Benutzer wahrgenommen werden
kann, der dann weiß,
dass die Kartusche vollkommen eingeführt ist, da eine solche Ermittlung
visuell schwierig ist, weil die Nadel 218 gegen seitliche
Sicht innerhalb der Gehäuseanordnung
verborgen ist. An diesem Punkt vollständiger Einführung, die in 10 gezeigt ist,
durchdringen sowohl die Nadel 218 als auch die Manschette 222 den
Kartuschenstopfen 150, um eine Entlüftung der Kartusche zu ermöglichen,
wenn Verdünnungsflüssigkeit,
die in der Spritze enthalten ist, seitlich durch die Nadel 218 in
die Kartusche 140 injiziert wird, indem auf den Gerätekolben 215 gedrückt wird.
Nachdem die Verdünnungsflüssigkeit
darin eingeführt
worden ist, wird die Kartusche 140 aus dem Gerät entnommen,
welcher Vorgang die Ausrichthülse 274 nicht
herauszieht. Nach dem Entnehmen der Kartusche wird die Endkappe 315 in
die Öffnung
des Körperendes 234 eingesetzt
und hält
sich unter Reibung am Nasenteil 260, um die Nadel und die
Manschette beim Ablegen des Geräts 200 bedeckt
zu halten. Die Kartusche 140 kann dann mit einem Injektionspen
in üblicher
Weise verwendet werden.
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Während diese
Erfindung mit mehreren Gestaltungen gezeigt und beschrieben worden
ist, kann die vorliegende Erfindung doch auch innerhalb des Umfangs
der Ansprüche
modifiziert werden.