DE3750481T2

DE3750481T2 - Vorrichtung zum Trennen von Komponenten.

Info

Publication number: DE3750481T2
Application number: DE3750481T
Authority: DE
Inventors: Daniel R Boggs; Leonard I Friedman; Michael J Lysaght; Philip L Ritger; Robert R Stromberg
Original assignee: American National Red Cross; Baxter International Inc
Current assignee: American National Red Cross; Baxter International Inc
Priority date: 1986-10-15
Filing date: 1987-10-13
Publication date: 1995-04-27
Anticipated expiration: 2007-10-14
Also published as: WO1988002641A1; EP0432146B1; DE3750481D1; DE3751436D1; CA1295199C; EP0291519B1; JPH01502091A; JP2567646B2; EP0291519A4; EP0432146A2; EP0291519A1; DE3751436T2; EP0432146A3

Description

Technisches Gebiet

Die Erfindung betrifft das Gebiet des Sammelns von Blutkomponenten bzw. -bestandteilen. Insbesondere betrifft die Erfindung das Sammeln von Blutbestandteilen, speziell Plasma, von Spendern unter Verwendung von leicht transportablem Gerät mit geringem Gewicht.

Hintergrund der Erfindung

Die Entwicklung von Einzelnadel-Einmal-Blutsammelsystemen hat zu einer sicheren, relativ billigen und akzeptierten Möglichkeit zum Sammeln von Vollblut von Spendern geführt. Das Vollblut (das in Einheiten von 450 ml gesammelt wird) wird gewöhnlich durch Zentrifugieren in verschiedene therapeutische Bestandteile wie etwa Erythrozyten, Thrombozyten und Plasma getrennt, und zwar entweder zur direkten Transfusion oder zur Weiterverarbeitung zu anderen therapeutischen Produkten. Solche Systeme haben das Sammeln von Vollblut in großem Maßstab von freiwilligen Spendern in Orten wie Kirchenräumen, Schulen oder Büros ermöglicht, die von medizinischen Einrichtungen entfernt sind. Die Verfügbarkeit von Vollblutsammelsystemen, die für freiwillige Spender geeignet sind, ist wichtig, weil sie Zugang zu einem relativ großen Pool gesunder Personen schafft, von denen notwendige Vorräte von Vollblutbestandteilen für lebensrettende oder therapeutische Maßnahmen entnommen werden können.
Die herkömmlichen Vollblutsammelsysteme, mit denen freiwillige Spender vertraut sind und die sie akzeptieren, können eingesetzt werden, um Plasma zu sammeln, wie gerade beschrieben wurde. Aufgrund ihrer Konstruktion ergeben solche Systeme aber nur ungefähr 250-300 ml Plasma je Spender.
Außerdem entnehmen solche Systeme konstruktionsbedingt auch Erythrozyten vom Spender. Der Spender muß bei sich wieder neue Erythrozyten bilden, bevor er oder sie erneut Blut spenden kann. Die geltenden Regierungsvorschriften in den Vereinigten Staaten schreiben eine Wartezeit von 56 Tagen vor, während der der Erythrozytenspender kein Blut spenden kann. Solche herkömmlichen Vollblutsammelsysteme sind daher in bezug auf das Sammeln relativ großer Plasmapools, aus denen die verschiedenen therapeutisch einsetzbaren Plasmaproteine wie etwa Albumin und AHF (Antihämophilie-Faktor) in einem als Fraktionierung bezeichneten Verfahren gewonnen werden, eingeschränkt.
Das ausschließliche Sammeln von Plasma von freiwilligen Spendern - im Gegensatz zum Sammeln von Vollblut - ist nicht weit verbreitet. Infolgedessen kommt ein großer Teil des Plasmas, das heute zu Fraktionierungszwecken gesammelt wird, von bezahlten und nicht von freiwilligen Spendern. Es wäre vorteilhaft, das Sammeln von Plasma in viel größerem Umfang als heute zu einer Tätigkeit auf freiwilliger Basis zu machen.
Es sind verschiedene Methoden zum Sammeln nur von Plasma von einem Spender bekannt (auch als Plasmapherese bezeichnet). Beispielsweise wird unter Verwendung einer Abwandlung des oben beschriebenen Vollblutsammelsystems eine Vollbluteinheit gesammelt und mittels Zentrifugierung in Erythrozyten und Plasma getrennt. Das Plasma wird zurückbehalten, während die Erythrozyten sofort zum Spender zurückgeleitet werden. Der Vorgang wird dann wiederholt, wobei weiteres Plasma gesammelt wird und die Erythrozyten zurückgeführt werden. Das Ergebnis ist das Sammeln von 500-600 ml Plasma zum Zweck der Fraktionierung. Da die Erythrozyten zum Spender zurückgeleitet werden, ermöglicht dieser Vorgang ein häufigeres Spenden, oft bis zu zweimal wöchentlich. Der Vorgang ist aber zeitraubend und teilweise aus diesem Grund für freiwillige Spender unattraktiv. Außerdem ist bei dem Vorgang, während das Vollblut in Erythrozyten und Plasma getrennt wird, das Blutsammelsystem (charakteristisch eine Serie von integral angebrachten Beuteln) körperlich von dem Spender getrennt. Diese körperliche Trennung verlangt Maßnahmen, um das Risiko eines Fehlers zu minimieren, wenn mehrere Spender gleichzeitig spenden, so daß nicht die Erythrozyten eines Spenders irrtümlich zu einem anderen Spender rückgeführt werden. Außerdem könnte die körperliche Trennung des Bluts von dem Spender potentiell zu der Befürchtung bei dem sammelnden Personal führen, daß eine Exposition mit infektiösen Agenzien in dem gesammelten Blut erfolgt, wenn Fluid herabtropft oder Undichtheiten auftreten.
Extrakorporale On-line-Trennsysteme, bei denen das Blutsammelsystem während des Sammelvorgangs nicht körperlich von dem Spender getrennt wird, sind ebenfalls bekannt. Diese können entweder diskontinuierliche oder kontinuierliche Systeme sein. Solche Systeme verwenden entweder Zentrifugalseparatoren oder Membranfilter.
Ein System auf Zentrifugenbasis ist in US-A-3 655 123 gezeigt und hat zwei Nadeln, und zwar eine Ablaufnadel und eine Zulaufnadel. Vollblut wird von einem Spender durch die Ablaufnadel entnommen. Das Vollblut füllt einen Pufferbeutel. Blut aus dem Pufferbeutel fließt unter Schwerkrafteinwirkung in eine Zentrifuge. Das System der Patentschrift von Judson et al. verwendet die Zentrifuge, um Blutbestandteile zu trennen. Das Plasma kann in einem Behälter gesammelt werden. Die Erythrozyten können durch die Zulaufnadel zum Spender rückgeleitet werden.
Ein System auf Membranbasis ist in US-A 4 191 182 gezeigt.
Die Systeme nach US-A-3 655 123 und US-A-4 191 182 benötigen eine äußere Quelle elektrischer Energie. Außerdem arbeiten die Systeme mit verschiedenen schweren und in gewissem Umfang empfindlichen elektromechanischen Komponenten einschließlich Pumpen und der Zentrifuge, die verhindern, daß die Systeme leicht tragbar sind. Solche Systeme, die Pumpen aufweisen, sind häufig Konstantvolumensysteme, bei denen ein relativ konstantes Fluidvolumen pro Zeiteinheit durch das System gefördert wird. Konstantvolumensysteme haben den Nachteil, daß unerwünschte Überdruckbedingungen auftreten können, wenn eine der Fluiddurchflußleitungen gequetscht oder teilweise geschlossen wird. Die Systeme verlangen auch, daß der Spender entweder zwei Nadeleinstiche (einen in jeden Arm) oder eine Doppellumen-Nadel mit großer Bohrung erhält, die beide von freiwilligen Spendern nicht geschätzt werden. Da im übrigen diese relativ komplexen Systeme dazu bestimmt sind, jeweils nur an einen Spender angeschlossen zu werden, wären gleichzeitige Vielfach-Spendevorgänge unbezahlbar teuer.
Die bekannten extrakorporalen Trennsysteme sind daher teuer, komplex, nicht "spenderfreundlich" und allgemein für den tragbaren Einsatz ungeeignet.
Ein Membransammelsystem, das zum tragbaren Betrieb geeignet ist, ist in EP-A-0 114 698 beschrieben, und bei diesem System wird eine Bluteinheit von einem Spender in ein Set entnommen, das einen Membranfilter, einen Schlauch und einen sterilen Blutbehälter (etwa einen herkömmlichen Blutbeutel) enthält. Das Vollblut wird zuerst durch den Filter geleitet. Das Plasma fließt durch den Membranfilter und wird in einem gesonderten Plasmabehälter gesammelt. Der Rest der Bluteinheit, der vom Einlaß zum Auslaß des Filters geströmt ist, wird in dem sterilen Behälter gesammelt. Er kann dann sofort zum Spender rückgeleitet werden.
Bei diesem Vorschlag ist der verfügbare Druck zum Antreiben des Filtrationsvorgangs und zum Treiben des Bluts von dem Einlaß zu dem Auslaß des Filters relativ gering. Dieser Druck umfaßt den Venendruck des Spenders (der mit einer aufgepumpten Druckmanschette am Arm des Spenders in der Größenordnung von 40 mm Hg liegt) und verfügbaren Staudruck (ungefähr 50 mm Hg), so daß ein Gesamtdruck in der Größenordnung von 90 mmHg verfügbar ist. Diese Drücke können von einem Spender zum anderen erheblich verschieden sein. Das kann in einer relativ langsamen und veränderlichen Plasmasammeldauer resultieren. Außerdem werden dazu relativ große Filter benötigt, die bei den verfügbaren niedrigen Antriebsdrücken funktionieren. Es kann ferner schwierig sein, einen präzisen Antikoagulansdurchfluß proportional dem Blutdurchfluß mit billiger und einfach verwendbarer Hardware zu erreichen.
Ein weiteres System auf Membranbasis ist in einer Gruppe von drei US-Patentschriften angegeben: US-A-4 479 760, US-A-4 479 761 und US-A-4 479 762, die alle für Bilstad et al. erteilt wurden. Das System der Patente von Bilstad et al. verwendet einen Einmal-Baustein, der einen hohlen Membranfilter, einen Plasmabehälter und andere Elemente enthält. Eine Fixiereinrichtung ist vorgesehen, um den Baustein während des Spendezyklus aufzunehmen. Konstantvolumenpumpen in der Fixiereinrichtung sind vorgesehen, um Vollblut vom Spender in die Zulaufseite des Filters zu saugen und die konzentrierten Erythrozyten von der Ablaufseite des Filters zum Spender zurückzuleiten. Eine einzige Nadel wird sowohl zur Entnahme des Vollbluts vom Spender als auch zur Rückführung von konzentrierten Erythrozyten zum Spender verwendet.
Das System der Patente von Bilstad et al. benötigt eine äußere elektrische Energiequelle. Außerdem können die Fixiereinrichtungen relativ teuer und komplex sein.
EP-A-0 115 835 zeigt eine Komponententrennvorrichtung, bei der eine Hauptpumpe, ein Separator und Schlauchmaterial in einer Kassette angebracht sind. Die Hauptvorrichtung zur Aufnahme der Kassette weist eine Faltenbalgpumpe und eine Druckgasquelle zum Treiben der Faltenbalgpumpe auf. Die Faltenbalgpumpe ist mit der Hauptpumpe verbunden, um diese zu betätigen.
DE-A-1 961 761 zeigt eine Flüssigkeitsverabreichungseinrichtung, bei der etwaiger Abfall aus der Flüssigkeit ausgefiltert wird. Die Verabreichung erfolgt durch Gasdruck aus einer Patrone, die an einem flexiblen Behälter angebracht ist. Der Behälter und die Patrone sind in einem Gehäuse angebracht.
Der Oberbegriff des Anspruchs 1 basiert auf EP-A-0 115 835, und die kennzeichnenden Merkmale der Erfindung sind in dem Kennzeichenteil von Anspruch 1 angegeben.
Die Vorrichtung nach der Erfindung kann ohne weiteres zu vorübergehend genutzten Orten wie Kirchen und Schulen transportiert werden, um Blutbestandteile von freiwilligen Spendern zu sammeln. Die Vorrichtung ist autonom und benötigt weder einen externen elektrischen Anschluß noch eine externe Energiequelle.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden genauen Beschreibung, den beigefügten Zeichnungen und den anhängenden Patentansprüchen.

Kurze Erläuterung der Zeichnungen

Fig. 1 ist eine Perspektivansicht eines zum Gebrauch bestimmten Plasmapheresesystems gemäß der Erfindung;
Fig. 2 ist eine teilweise weggebrochene Perspektivansicht einer zum Transport bestimmten Fixiereinrichtung gemäß der Erfindung;
Fig. 3 ist eine bildliche Darstellung, die die Tragbarkeit der Fixiereinrichtung von Fig. 2 zeigt;
Fig. 4 ist eine Draufsicht auf ein Blutkontaktset gemäß der Erfindung;
Fig. 5 ist ein Schema einer Vorrichtung und eines Verfahrens für die Plasmapherese gemäß der Erfindung;
Fig. 6 ist ein Flußdiagramm, das ein Plasmaphereseverfahren gemäß der Erfindung veranschaulicht;
Fig. 7A ist eine schematische Seitenansicht einer Vorrichtung zum Pressen von Vollblut aus dem Sammelbehälter;
Fig. 7B ist eine schematische Vorderansicht der Vorrichtung von Fig. 7A;
Fig. 7C ist eine schematische Seitenansicht einer bevorzugten Vorrichtung zum Pressen von Vollblut aus dem Sammelbehälter; und
Fig. 8 ist eine teilweise geschnittene, bruchstückhafte Seitenansicht eines Filters, der mit dem System der Erfindung verwendbar ist.

Genaue Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform

Die Erfindung kann auf verschiedene Weise verkörpert werden. Es sind verschiedene alternative Ausführungsformen gezeigt und beschrieben. Es versteht sich jedoch, daß die vorliegende Offenbarung als beispielhaft für die Erfindung gelten soll und keinesfalls die Erfindung auf die speziellen gezeigten Ausführungsformen beschränkt.
In den Fig. 1-3 ist ein autonomes bzw. unabhängiges tragbares System 10 gezeigt, das zum Sammeln von Blutbestandteilen von Spendern einsetzbar ist. Bei der speziellen Ausführungsform soll das System 10 Plasma von freiwilligen Spendern sammeln. Dabei umfaßt das System 12 eine tragbare, selbständige und wiederverwendbare Fixiereinrichtung 12. Das System 10 umfaßt außerdem ein zum Einmalgebrauch bestimmtes, entsorgbares, integral geformtes Schlauchset 14. Das Set 14 ist während des Sammelvorgangs in der Fixiereinrichtung 12 angebracht.
Die Fixiereinrichtung 12 hat ein Gehäuse 20, das aus Metall oder Kunststoff bestehen kann. Das Gehäuse 20 hat Seiten 20a, 20b, eine Oberseite und eine Unterseite 20c, 20d sowie eine Rückseite 20e. Das Gehäuse 20 definiert oder bildet einen geschlossenen Innenbereich 22, in dem eine Steuereinheit 24 (siehe Fig. 2) positioniert ist.
An der Rückseite 20e ist ein Paar Klemmelemente 28 befestigt. Die Klemmelemente 28 sollen mit einer Schiene R einer Blutspenderliege bzw. eines solchen Betts in Eingriff gelangen, wie Fig. 1 zeigt. Solche Liegen werden heute regelmäßig in Verbindung mit dem Sammeln von Vollblut von freiwilligen Spendern eingesetzt.
Die Klemmelemente 28 haltern die Fixiereinrichtung 12 auf einer geeigneten Arbeitshöhe, ohne daß Stützfüße oder Tische notwendig sind. Die Klemmelemente 28 sind zum Aufbewahren und für den Transport an der Rückseite 20e flach anlegbar.
Das Gehäuse 20 hat eine schwenkbare Frontabdeckung 30. Während des Transports ist die Abdeckung 30 geschlossen und verriegelt. Die Gesamtgröße der Fixiereinrichtung 12, wenn sie für den Transport und die Aufbewahrung geschlossen ist, liegt in der Größenordnung von 30 cm (12'') Breite mal 30 cm (12'') Tiefe mal 35 cm (14'') Höhe. Ein Traggriff 32 ist an der Oberseite 20c angebracht, um beim Transport benutzt zu werden.
Die schwenkbare Abdeckung 30 enthält unter dem Spender D eine Vollblutsammelbehälter-Halterung oder -Aufnahme 34 mit einer schwenkbaren Abdeckung 34a. In der Blutbehälteraufnahme 34 befindet sich ein Kraftaufbringsystem 34b.
Außerdem weist die Fixiereinrichtung 12 eine Energiequelle 51 für das Kraftaufbringsystem 34b sowie für das Steuersystem 24 auf. Die Quelle 51 ist in dem Gehäuse 20 autonom, so daß der Betrieb der Fixiereinrichtung 12 von einer externen Energieversorgung unabhängig ist.
Eine ausgesparte Frontplatte 20f an dem Gehäuse 20 trägt Klemmen 36 und 38, einen Blasensensor 40, eine Plasmaseparator-Halteklemme 42 und Schlauchhalterungen 44. Die Klemmen 36, 38 sind von einem Typ, wie er herkömmlich zum Abklemmen flexibler Schlauchelemente verwendet wird, und können als pneumatisch betätigte Klemmen ausgebildet sein. Bei dieser Anordnung wird in einem nichtaktivierten Zustand von einem unter Federvorspannung stehenden Klemmstab 36 wie etwa dem Stab 36a der Schlauch in der Klemme abgedrückt. Wenn eine Aktivierung durch Fluiddruck erfolgt, bewegt sich der Klemmstab von dem Schlauchelement weg und läßt einen Fluiddurchfluß zu. Der Blasensensor 40 ist ein Ultraschallsensor eines Typs, wie er herkömmlich bei Blutspende- und -rückführungssystemen verwendet wird, um eine Gas-Flüssigkeits-Zwischenfläche zu erfassen. Der Sensor 40 wird von einer Batterie 26 gespeist, die in dem Innenbereich 22 (siehe Fig. 2) aufgenommen ist.
Die Halteklemme 42 könnte eine Federklemme sein, die fähig ist, eine zylindrische Plasmatrenneinrichtung wie etwa einen Filter abnehmbar zu haltern. Schlauchhalterungen 44 können kleine, L-förmige Hänger eines Typs sein, wie er zum zeitweisen Haltern von flexiblen Schläuchen verwendet wird. An der Seite 20b ist eine Plasmabehälterhalterung 50 gleitbar befestigt. Die Halterung 50 kann ein dreiseitiges Gehäuse mit einem Boden, aber ohne Oberseite sein. Ein Teil der Seite 20b bildet die vierte Seite der Halterung 50. Wenn die Fixiereinrichtung 12 transportiert wird, ist die Halterung 50 flach gegen die Seite 20b gedrückt, wie Fig. 2 zeigt.
Die Energiequelle 51 kann auf verschiedene Weise ausgebildet sein, bei der in den Fig. 1-5 gezeigten Ausführungsform weist die Quelle 51 eine schwenkbare Abdeckung und Aufnahme 52 auf. Die Aufnahme 52 kann geöffnet werden, um einen Baustein aufzunehmen, der eine freisetzbare Energieladung enthält. Bei der gezeigten Ausführungsform ist der Baustein eine CO&sub2;-Patrone C, die in die Fixiereinrichtung 12 eingesetzt wird, um eine modulare, unabhängige fluidische Energieladung zu bilden, um das Fluidsteuersystem 24, das Kraftaufbringsystem 34b sowie die Klemmen 36, 38, 60 und 62 zu betätigen. Alternativ kann der Baustein als Batterie ausgebildet sein, die entweder zum Einmalgebrauch bestimmt oder wiederaufladbar ist.
Von der Oberseite 20c erstreckt sich ein hochklappbarer Ständer 56. Der Ständer 56 trägt ein L-förmiges, rohrförmiges Antikoagulans-Abstützelement 58 an einer oberen Oberfläche 56a. Das L-förmige Abstützelement 58 bildet eine Hängeeinrichtung für einen Behälter mit Antikoagulanslösung. Der hochklappbare Ständer 56 trägt an einer vorderen Oberfläche 56b zwei weitere Schlauchklemmen 60 und 62. Die Klemmen 60, 62 werden verwendet, wie noch beschrieben wird, um den Durchfluß von Antikoagulans zu regeln, wenn das System 10 im Gebrauch ist. Zur Aufbewahrung oder zum Transport ist das rohrförmige Abstützelement 58 in den Ständer 56 zurückziehbar. Der Ständer 56 seinerseits wird abwärts in den Bereich 22 gedrückt. Seine obere Oberfläche 56a ist dann der Oberseite 20c der Fixiereinrichtung 12 benachbart positioniert.
Eine aufblasbare Manschette 64 ist vorgesehen, die mit der Steuereinheit und einem Zeitgeber 24 verbunden ist. Ein Bedienfeld 66 mit einer Vielzahl von Drucktasten ist an der Oberfläche 20c positioniert.
Fig. 2 zeigt die Fixiereinrichtung 12, wenn die Abdeckung 30 geschlossen und der Ständer 56 zur Aufbewahrung und zum Transport zurückgezogen ist. Die Fluidsteuereinheit 24 und die Batterie 26 sind in Fig. 2 ebenfalls in dem Innenbereich 22 positioniert gezeigt. Die Hängeeinrichtung 28 kann während des Transports flach an die Oberfläche 20e angelegt werden.
Fig. 3 zeigt die Tragbarkeit der Fixiereinrichtung 12, wenn sie zu Blutspendeorten gebracht wird. Die Fixiereinrichtung 12 kann leicht getragen oder auf einem kleinen Wagen gezogen werden, wie er zum Gepäcktransport verwendet wird. Wenn die Fixiereinrichtung 12 am Blutspendeort ankommt, wird sie an der Seite eines verfügbaren Spenderbetts angebracht, wie Fig. 1 zeigt, und geöffnet. Das Schlauchset 14 kann in der Fixiereinrichtung 12 angebracht werden. Die modulare CO&sub2;-Patrone C kann in die Aufnahme 52 eingesetzt und zur Aktivierung der Fixiereinrichtung 12 benutzt werden. Es wird keine zusätzliche äußere Energiequelle benötigt, um das fluidische Steuersystem 24, das Kraftaufbringsystem 34b und die Klemmen 36, 38, 60 und 62 der Fixiereinrichtung 12 zu betätigen, um den Blutspendevorgang durchzuführen. In der Fixiereinrichtung 12 kann ein Aufbewahrungsbereich vorgesehen sein, in dem zusätzliche Patronen vor dem Gebrauch aufbewahrt werden.
Als Alternative zu dem Ständer 56 kann das Gehäuse 20 langgestreckt sein, und die Klemmen 60, 62 können an der ausgesparten Fläche 20f über dem Schlauchelement 78 angebracht sein. Bei dieser Ausführungsform sind dann die Klemmen 60, 62 in Horizontalrichtung voneinander beabstandet.
Als Alternative zu den Klemmelementen 28 kann die Fixiereinrichtung 12 mit einem Paar von klappbaren oder zusammenschiebbaren Beinen ausgebildet sein. Bei dieser Ausführungsform kann die umklappbare Frontabdeckung 30 nach dem Öffnen als Frontabstützung dienen. Die Fixiereinrichtung 12 ist bei dieser Ausführungsform selbsttragend und steht auf dem Boden neben dem Spenderbett.
Fig. 4 zeigt Einzelheiten des Sets 14. Das Set 14 umfaßt eine Einlumen-Entnahme/Rückführungskanüle oder Phlebotomienadel 70. Die Kanüle 70 hat ein spitzes Ende, das in eine Vene eines Spenders D einführbar ist, um Zugang zu dem Vollblut des Spenders zu erhalten.
Die Kanüle 70 ist mit einer flexiblen Fluiddurchflußleitung oder einem Schlauchelement 72 verbunden. Das Element 72 ist mit einem Y-Verbinder 74 gekoppelt. Der Verbinder 74 ist seinerseits mit einem Antikoagulansabgabeschlauchelement 76 und einem Schlauchelement 78 gekoppelt. Alternierend empfängt das Element 78 Vollblut aus der Kanüle 70 und leitet konzentrierte Erythrozyten zu dem Spender D zurück.
Eine kombinierte Blasenfalle/Siebfiltereinheit 80 ist in der Leitung 78 angeordnet. Die Einheit 80 ist eine herkömmliche Einrichtung, die von Travenol Laboratories, Inc. hergestellt wird.
Ein T-förmiges Verbindungselement 82 koppelt das Schlauchelement 78 mit Schlauchelementen 84 und 85 zusammen. Das Schlauchelement 84 ist in Fluiddurchflußverbindung mit einem Vollblutsammelbehälter 86. Der Behälter 86 ist bevorzugt ein volumenveränderlicher Behälter, was bedeutet, daß sich das Innenvolumen des Behälters ausdehnt, um eingeleitetes Fluid aufzunehmen, und kontrahiert werden kann, um das Innenvolumen zu verringern und so den Fluidinhalt auszupressen oder zu verdrängen. Der volumenveränderliche Behälter 86 kann einem flexiblen, herkömmlichen Blutsammelbehälter entsprechen. Er kann auch einem harten oder halbharten Behälter entsprechen, der einen kollabierbaren Bereich aufweist, um sein Innenvolumen zu verringern.
Ein T-förmiges Verbindungselement 88 liegt in der Leitung 84. Das Element 88 bringt den Sammelbeutel 86 ebenfalls in Fluiddurchflußverbindung mit einem Einlaß 90a einer Blutkomponenten-Trenneinrichtung 90, die bei der gezeigten Ausführungsform Plasma von den übrigen Bestandteilen von Vollblut, insbesondere von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten, trennt. Die Plasmatrenneinrichtung 90 kann auf verschiedene Weise implementiert sein. Beispielsweise und ohne Einschränkung könnte die Trenneinrichtung 90 als Chromatographiesäule, als Elektrophoreseeinrichtung, als Immunabsorptionssäule oder als Membranfilter implementiert sein. Der Filter könnte ebene Membranflächenkörper oder zylindrische Membranfasern enthalten und kann außerdem eine Einrichtung zum Drehen des Filters aufweisen, um seinen Filtrationswirkungsgrad zu steigern. Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Plasmatrenneinrichtung als ein optimierter Hohlfasermembranfilter ausgeführt.
Ein Plasmasammelbehälter 94 ist über ein flexibles Schlauchelement 92 mit einer Plasmaabgabeöffnung 90b gekoppelt und damit in Fluiddurchflußverbindung. Der Behälter 94 könnte ein flexibler Kunststoffbehälter ähnlich dem Behälter 86 sein. Ein Auslaß 90c der Trenneinrichtung 90 ist mit dem rohrförmigen Element 85 verbunden.
Das Antikoagulansabgabeelement 76 ist über rohrförmige Elemente 96a und 96b mit einem Behälter 98 für Antikoagulanslösung gekoppelt. Das Element 96a hat einen kleineren Innendurchmesser als das Element 96b. Mit Hilfe dieser beiden Durchflußbahnen kann das Antikoagulans leicht und billig in das durch das Schlauchelement 78 abgenommene Blut eindosiert werden. Die Pfeile in Fig. 4 bezeichnen die Richtungen des Fluiddurchflusses, wenn das Set 14 mit der Fixiereinrichtung 12 verwendet wird.
Die Schlauchelemente des Sets 14 können aus herkömmlichem flexiblem Kunststoffbestehen, der zum Kontakt mit Blut geeignet ist. Die Behälter können aus herkömmlichem Kunststoff bestehen, wie er heute in Blutsammelsets verwendet wird. Bevorzugt weist das Set 14 eine sterile, integral zusammengefügte Einheit auf.
Fig. 5 zeigt das System 10 schematisch. Die fluidische Steuereinheit mit Zeitgeber 24 ist mit der fluidischen Energiequelle C über eine Fluiddurchflußeingangsleitung 52a und einen Regler 52b verbunden. Steuereinheit und Zeitgeber 24 sind außerdem über eine Vielzahl von Fluiddurchflußleitungen 24a, 24b, 24c und 24d mit den fluidbetätigbaren Klemmen 36, 38, 60 bzw. 62 verbunden. Die Einheit 24 kann selektiv jede der Klemmen 36, 38, 60, 62 öffnen durch Bereitstellen von Fluidenergie auf der jeweiligen Leitung 24a, 24b, 24c und 24d. Eine Fluidleitung 24e verbindet die Einheit 24 mit der aufblasbaren Manschette 64.
Die Blase 34b kann von der Einheit 24 über eine Fluidsteuerleitung 24f aufgeblasen und entleert werden. Die Steuereinheit 24 mit Zeitgeber erhält elektrische Signale auf Leitung 26a von dem batteriegespeisten Blasendetektor 40. Wenn das elektrische Signal auf Leitung 26a anzeigt, daß in der Leitung 78 eine Blase während eines Rückführungszyklus erfaßt worden ist, wie noch erläutert wird, läßt die Steuereinheit 24 zu, daß die Klemme 36 schließt, um dadurch jeden weiteren Durchfluß in der Leitung 78 zum Spender D zu blockieren. Ein Warnzustand kann außerdem auf dem Bedienfeld 66 angezeigt werden.
Die Steuereinheit 24 mit Zeitgeber kann aus fluidischen logischen Standardelementen nach Maßgabe des hier beschriebenen Spende- und Rückführungszyklus implementiert sein. Das elektrische Signal auf Leitung 26a kann mit einem Solenoidventil in der Einheit 24 gekoppelt sein.
Fig. 5 zeigt den Gebrauch des mobilen Plasmasammelsystems 10 nach der Erfindung. Der Spender D ist benachbart dem sterilen, hermetisch dichten Sammelsystem 10 positioniert. Das System 10 umfaßt das Set 14 mit der Kanüle 70, die eine herkömmliche, sterile Einzellumen-Phlebotomienadel eines Typs sein könnte, wie er in Verbindung mit dem Sammeln von Blut verwendet wird. Die Nadel 70 ist über flexible Schläuche 72, 78 und 84 herkömmlicher Art an den Vollblutsammelbehälter bzw. -beutel 86 angeschlossen.
Der Sammelbeutel 86 könnte ein flexibler Kunststoffbeutel von 500 ml von einem Typ sein, wie er heute zum Sammeln von Blut verwendet wird. Die fluidbetätigbare Klemme oder das Ventil 38 kann verwendet werden, um das Schlauchelement 84 unter Steuerung durch die Einheit 24 abzuklemmen. Das Schließen des Ventils 38 trennt den Spender D von einer direkten Fluiddurchflußverbindung mit dem Behälter 86. Ein Pfeil 100 bezeichnet die Durchflußrichtung von gesammeltem Blut vom Spender D in den Sammelbeutel 86. Das Vollblut fließt vom Spender D in den Behälter oder Beutel 86 infolge des inneren Blutdrucks des Spenders, der im Bereich der Nadel 70 dadurch erhöht werden kann, daß die Druckmanschette 64 aufgeblasen wird, sowie aufgrund der Schwerkraft.
Der Behälter 86 wird vom Boden ausgehend gefüllt, wie die Fig. 1 und 5 zeigen. Die durchschnittliche Füllzeit bei einem normalen Spender liegt im Bereich von 4-7 min. Die Entnahmerate bei einem durchschnittlichen Spender liegt im Bereich von 70-100 ml/min.
Antikoagulanslösung wird aus dem Behälter 98 durch die zweiteilige Leitung 96a, 96b mit bekanntem Widerstand dosiert abgegeben. Die Antikoagulanslösung wird gleichzeitig mit der Entnahme von Vollblut vom Spender D in das Blut eindosiert.
Die beiden Schläuche 96a und 96b haben jeweils ausgewählte Lange und Durchmesser. Der Schlauch 96a hat einen kleineren Durchmesser als der Schlauch 96b. Indem beide Schläuche 96a und 96b gleichzeitig für einen gewählten Zeitraum offen sind und anschließend der eine Schlauch abgeklemmt wird, während der andere gleichzeitig offen bleibt, können die Durchflußrate und die Menge des mit dem durch das Element 72 fließenden Blut vermischten Antikoagulans geregelt werden. Das Absperrorgan 62 kann verwendet werden, um unter Steuerung durch die Einheit 24 die Leitung 96b mit dem größeren Durchmesser abzuklemmen. Das Doppelschlauchsystem mit den Elementen 96a, 96b macht es möglich, den Pegel von Antikoagulans in dem Blut in den Lumen der Schlauchelemente wie etwa des Elements 78 sowie in dem Sammelbeutel 86 zwischen einer vorbestimmten oberen und unteren Grenze zu halten, obwohl die Spenderblut-Durchflußrate variabel ist.
Wenn der Spender D eine Vollbluteinheit geliefert hat, werden die Ventile 60 und 38 geschlossen, und die aufblasbare Manschette 64 wird entleert. Ein Kraftaufbringsystem 34b wird dann von der Steuereinheit 24 aktiviert. Die Kraftaufbringeinheit kann zwar auf verschiedene Weise ausgebildet sein, aber bei der gezeigten Ausführungsform hat das Kraftaufbringsystem die Form einer aufblasbaren Blase, wie Fig. 5 zeigt. Das Kraftaufbringsystem 34b kann auch von einem Typ sein, der mechanisch oder elektrisch aktivierbar ist, und in diesem Fall könnte die Energiequelle 51 eine Batterie sein.
Der Generator 34b bringt eine Kraft auf den volumenveränderlichen Beutel 86 auf, um sein Volumen zu verringern. Das in dem Sammelbeutel 86 angesammelte Vollblut wird somit durch eine Leitung 84a in die Plasmatrenneinrichtung 90 ausgedrückt oder -gepreßt. Die Trenneinrichtung 90 trennt 40-70% des Plasmas in dem durchgeleiteten Vollblut ab.
Das Vollblut durchsetzt die Trenneinrichtung 90 durch die Einwirkung des Krafterzeugers 34b in einer Richtung 102. Das Plasma sammelt sich an der Abgabeöffnung 90b und fließt durch den flexiblen Schlauch oder die Leitung 92 zu dem Plasmasammelbehälter 94. Ein Pfeil 104 bezeichnet die Strömungsrichtung des Plasmas.
Die konzentrierten Erythrozyten bzw. der Restblutbestandteil tritt aus der Trenneinrichtung 90 durch die Leitung 85 aus, gelangt in die Leitung 78 und strömt durch die Blasenfalle und den Siebfilter 80. Die Steuereinheit 24 überwacht die elektrische Signalleitung 26a kontinuierlich. Im Fall der Erfassung einer Blase in der Falle 80 wird die Klemme 36 entregt. Aufgrund ihrer internen Federvorspannung schließt die Klemme 36 sofort und blockiert jeden weiteren Fluiddurchfluß in der Leitung 78 in Richtung zum Spender D. Ein Warnzustand kann auf dem Bedienfeld 66 angezeigt werden, und der Bediener kann entsprechende Korrekturmaßnahmen ergreifen.
Wenn keine Blasen erfaßt werden, werden die konzentrierten Erythrozyten durch die Leitung 78 und die gleiche Einlumenkanüle 70, die zur Vollblutentnahme verwendet wird, zum Spender D rückgeleitet. Während der Sammelphase und der Trenn/Rückleitungsphase bleibt der Spender D ständig an das System 10 durch die Einlumenkanüle 70 und die Zweirichtungs- Fluiddurchflußleitung 72, 78 angeschlossen. Das Sammeln von Plasma erfolgt gleichzeitig mit der Rückleitung der Erythrozyten.
Aufgrund der Merkmale der Erfindung geht das Vollblut durch die Trenneinrichtung 90, um aufgetrennt zu werden, und die Erythrozyten werden zum Spender rückgeführt, und zwar ausschließlich aufgrund der Kraft, die von dem Generator 34b auf den Beutel 86 aufgebracht wird, und ohne das Aufbringen irgendeiner zusätzlichen äußeren Kraft.
Wenn der Vollblutsammelbeutel 86 entleert ist, was vier bis sieben Minuten dauert, ist das Plasma in dem Beutel 94 gesammelt und die verbleibenden konzentrierten Erythrozyten sind zum Spender D rückgeleitet worden. Die Ventile 38, 60 und 62 können dann geöffnet und der Vorgang wiederholt werden. Die Rückleitungsrate von konzentrierten Erythrozyten liegt im Bereich von 40-80 ml/min. Da der Beutel 86 von seinem Boden her gefüllt und geleert wird, wird das gesamte Vollblut aus dem Behälter exprimiert. Je nach der Sammelrate von Plasma in dem Beutel 94 kann der Vorgang zwei- oder dreimal wiederholt werden.
Die relativ geringen Kosten des integral verbundenen Sets 14 sind ein Vorteil des Systems 10. Die miteinander verbundenen Kunststoffelemente können zum Sammeln von Plasma von einem einzigen Spender benutzt und dann entsorgt werden. Da der das gesammelte Blut enthaltende Beutel 86 ständig an den Spender D angeschlossen bleibt, besteht außerdem keine Gefahr, daß ein Spender D irrtümlich das Blut eines anderen Spenders enthält. Da das System 10 kontinuierlich an den Spender D angeschlossen ist, wird auch die Möglichkeit einer Kontaminierung minimiert.
Der Behälter 86 kann vorher mit steriler Kochsalzlösung gefüllt werden. Vor der Initiierung des ersten Blutsammelzyklus kann die Kochsalzlösung aus dem Behälter und dem System 10 ausgespült werden. Das Durchspülen oder Vorbereiten mit Kochsalzlösung gewährleistet ein gasfreies System.
Eine Gesamtablaufsequenz ist in dem Flußdiagramm von Fig. 6 gezeigt. Die Fixiereinrichtung 12 wird an dem Spenderbett aufgehängt und die Abdeckung 30 geöffnet. Eine CO&sub2;-Patrone C wird aus ihrem Lagerraum in der Fixiereinrichtung 12 entnommen und in die Aufnahme 52 eingesetzt. Dadurch wird die Steuereinheit mit Zeitgeber 24 aktiviert und tritt in einen Anfangszustand ein. Wenn der Bediener bereit ist, kann die LOAD-Taste 66a gedrückt werden. Bei Erfassung des Niederdrückens der LOAD-Taste 66a aktiviert die Einheit 24 sämtliche Klemmen 36, 38, 60 und 62. Dann installiert der Bediener das Set 14 in der Fixiereinrichtung 12.
Der Bediener kann dann den Antikoagulansbehälter 98 öffnen, so daß ein Fluiddurchfluß die Leitung 76 füllen kann. Dann drückt der Bediener die PRIME-Taste 66b. Die Klemmen 38, 60 und 62 schließen automatisch. Eine manuell betätigte Klemme 93 wird von dem Bediener geschlossen, um einen Fluiddurchfluß durch Leitung 92 zu verhindern. Die Einheit 24 aktiviert dann die Blase 34b durch Leitung 24f, um Kochsalzlösung aus dem Beutel 86 durch die Leitung 84a, die Trenneinrichtung 90 und die Leitungen 85 und 78 zu pressen. Nachdem die Trenneinrichtung 90 mit Kochsalzlösung gefüllt ist, wird die Klemme 38 aktiviert, um die Leitung 84 für den Durchfluß von Kochsalzlösung zu öffnen. Wenn das gesamte Set 14 durchgespült ist (und der Beutel 86 leer ist) und Kochsalzlösung aus der Kanüle 70 gelaufen ist, drückt der Bediener die RUN-Taste 66c. Das System 10 desaktiviert dann die Blase 34b und schließt die Klemmen 36 und 38.
Der Bediener legt dann die Manschette 64 um den Arm den Spenders D, und die Manschette 64 wird von der Steuereinheit 24 mit Zeitgeber aufgeblasen. Dann führt der Bediener die sterile Kanüle 70 in eine Vene im Arm des Spenders D ein. Dieser Schritt bringt das Set 14 in eine Zweirichtungs- Fluiddurchflußverbindung mit dem Spender. Diese Verbindung wird während der anschließenden Entnahme- und Rückführungszyklen ständig beibehalten. Der Bediener drückt dann die START-Taste 66d, um den ersten Entnahme- und Rückführungszyklus auszulösen.
Der erste Entnahme/Rückführungszyklus wird dann begonnen, und die Klemmen 36, 38, 60 und 62 werden automatisch geöffnet. Die Klemme 93 wird ebenfalls vom Bediener geöffnet. Mit Antikoagulans vermischtes Blut strömt unter der Wirkung der Schwerkraft und der Druckmanschette 64 in den Behälter 86. Die Einheit 24 kann auf einen vorbestimmten Entnahmezyklus eingestellt werden, beispielsweise auf 7 min. Wenn der Beutel 86 die gewünschte Vollblutmenge (z. B. 500 ml) enthält, verhindert das Gehäuse 34 einen weiteren Zustrom, und es wird kein weiteres Blut vom Spender entnommen.
Innerhalb des siebenminütigen Entnahmezyklus wird die Klemme 62 von der Einheit 24 desaktiviert. Der Koagulansstrom wird dann gegen Ende des Entnahmezyklus verringert.
Am Ende des siebenminütigen Entnahmezyklus werden die Klemmen 60 und 38 von der Einheit 24 zusammen mit der Manschette 64 desaktiviert. Die Blase 34b wird von der Einheit 24 aktiviert. Vollblut wird durch die Trenneinrichtung 90 gepreßt. Plasma wird in dem Behälter 94 gesammelt, und gleichzeitig werden die konzentrierten Erythrozyten zum Spender D durch die zweirichtungs-Fluiddurchflußleitung 72, 78 und die Einlumenkanüle 70 rückgeführt. Wenn das System 10 den Rückführungszyklus abgeschlossen hat, wird die Klemme 36 desaktiviert. Das System 10 wartet, bis der Bediener erneut die START-Taste 66d drückt. Wenn die START-Taste 66d gedrückt worden ist, bläst die Einheit 24 die Manschette 64 erneut auf und löst den nächsten Entnahmezyklus aus.
Nach dem dritten Entnahme/Rückführungszyklus enthält der Behälter 94 ein gewünschtes Volumen von beispielsweise 500 ml Plasma. Das Gehäuse 50 begrenzt das abgetrennte Plasma auf das gewünschte Volumen. Falls der Behälter 94 vor dem Ende des dritten Zyklus mit Plasma gefüllt ist, blockiert das Gehäuse 50 einen weiteren Plasmazulauf. Der Rest des Vollbluts wird dann zum Spender D rückgeführt. Die Kanüle 70 wird aus dem Arm des Spenders D entfernt. Der Bediener drückt erneut die LOAD-Taste 66a. Sämtliche Klemmen werden dann von der Einheit 24 desaktiviert. Das Set 14 kann dann entfernt werden. Der Plasmabehälter 94 kann aus dem Set 14 entnommen und auf herkömmliche Weise dicht verschlossen werden. Der Rest des Sets kann entsorgt werden. Das System 10 ist dann für den nächsten Spender bereit.
Wie bereits gesagt, kann das Kraftaufbringsystem 34b in Form verschiedener Einrichtung ausgebildet sein, um die erforderlichen Auspreßkräfte zu erzeugen. Beispielsweise könnte ein federbetätigter Standard-Plasmaexpressor eines Typs, wie er von Fenwal Division von Travenol Laboratories, Inc., als Modell Nr. 4R4414 vertrieben wird, verwendet werden, um auf den Sammelbeutel 86 Kraft aufzubringen und dadurch das Vollblut durch die Trenneinrichtung 90 zu pressen. Es wurde jedoch gefunden, daß eine solche Einrichtung eine Kraft aufbringt, die das Vollblut aus dem Behälter 86 mit einem Abgabedruck ausdrückt, der sich über die Zeit erheblich ändert, während der Behälter 86 entleert wird.
Bevorzugt ist die Trenneinrichtung 90 ein Hohlfasermembranfilter. Es ist vom Standpunkt der Optimierung der Konstruktion des Filters 90 erwünscht, in der Lage zu sein, das Vollblut aus dem Behälter 86 mit einem im wesentlichen konstanten vorbestimmten Druck auszupressen.
Für die Zwecke der vorliegenden Offenbarung bedeutet der Ausdruck "im wesentlichen konstanter vorbestimmter Druck" einen gewählten aufgebrachten Druck, der während des Zeitraums, in dem das Vollblut aus dem Behälter 86 gepreßt wird, im wesentlichen konstant bleibt. Eine Druckschwankung von 10 oder 20% während der ersten 80-90% des Zeitraums, in dem der Behälter 86 entleert wird, liegt noch innerhalb dieser Definition eines im wesentlichen konstanten Drucksystems.
Das System 10 ist daher ein Konstantdrucksystem im Gegensatz zu einem Konstantvolumensystem, bei dem ein relativ konstantes Fluidvolumen pro Zeiteinheit durch das System gefördert wird. Das System 10 bietet als ein Konstantdrucksystem den weiteren Vorteil, daß im Fall des Quetschens oder Blockierens einer Leitung wie etwa 84a, 84 oder 78 während der Rückführungsphase eines Entnahme-Rückführungs-Zyklus der Systemdruck nicht höher wird, was bei einem Konstantvolumensystem der Fall sein könnte.
Ein System 108, das das Vollblut aus dem Behälter 86 mit einem im wesentlichen konstanten vorbestimmten Druck auspreßt, ist in den Fig. 7A und 7B gezeigt. Dieses System 108 ist mit einem Paar von voneinander beabstandeten Walzen 110 und 112 ausgebildet.
Die Walzen 110 und 112 sind so orientiert, daß sie mit einem zwischen ihnen befindlichen Raum parallel sind. Beispielsweise können die Walzen einen Durchmesser in der Größenordnung von 1,9 cm (3/4 inch) und einen Abstand von 0,3 cm (1/8 inch) zwischen sich haben. Wie die Fig. 7A und 7B zeigen, ist ein Standard-Blutsammelbeutel 86 so positioniert, daß eine untere Lasche in einem Schlitz 114 in der Walze 112 festgelegt ist.
Bei dieser Ausführungsform weist die autonome Energiequelle für die Walzen 110, 112 eine Einrichtung zum Speichern einer freisetzbaren Energiemenge zum Drehen der Walzen 110, 112 sowie eine Einrichtung zum selektiven Einleiten von Energie in die Energiespeichereinrichtung auf.
Die oben beschriebenen Energiespeicher- und -einleitungseinrichtungen können zwar auf verschiedene Weise ausgebildet sein, aber gemäß Fig. 7B sind sie als eine Rolle 116, die an einem Ende der Walze 112 angebracht ist, ausgeführt. Ein Gewicht 118 ist mit einem flexiblen Kabel oder einer Leine an der Rolle 116 angebracht. Durch Aufwickeln der Leine 120 auf die Rolle 116 nach jedem Gebrauch kann die Rolle 116 effektiv zum erneuten Gebrauch "aufgeladen" werden.
Versuche haben gezeigt, daß ungeachtet der Tatsache, daß der Blutbehälter 86 flexibel ist und unregelmäßige Geometrie hat, die Krafterzeugungseinrichtung 108 beim Abwickeln des Gewichts 118 infolge der Schwerkraft das Vollblut mit einem im wesentlichen konstanten Druck in den Filter 90 preßt.
Während das Blut aus dem Beutel 86 gepreßt wird, wird der leere Bereich des Beutels 86 um die Walze 112 gewickelt. Mit der fortgesetzten Abwärtsbewegung des Gewichts 118 von der Rolle 116 wird der Beutel 86 kontinuierlich zwischen die beiden Walzen 110 und 112 gezogen und um die Walze 112 gewickelt.
Das System 108 exprimiert das Vollblut in den Filter 90 mit einem im wesentlichen konstanten Druck in der Größenordnung von 160-180 mmHg.
Um Drücke in einem Bereich von 160-180 mmHg zu erzeugen, wurde ein Gewicht 118 mit einer Masse von 1950 g verwendet. Die Rolle 116 hatte einen Durchmesser von 15,9 cm. Größere oder kleinere Drücke können durch Ändern der Masse des Gewichts 118 erzeugt werden.
Während sich der Beutel 86 entleert, tritt nach Ablauf von ca. 80% der Abgabe- oder Rückleitungsperiode eine höhere Druckspitze auf. Die Auswirkungen der Spitze können mit Hilfe eines elastischen oder dehnbaren Silikonschlauchelements gedämpft werden, das an dem Gewicht 118 angebracht ist, um seine Abwärtsbewegungsgeschwindigkeit während der letzten 20% der Abgabezeit zu verlangsamen. Die Anwesenheit dieser Spitze hindert das Rollensystem 108 nicht daran, ein Generator eines im wesentlichen konstanten Drucks in dem hier definierten und benutzten Sinn zu sein.
Beispielsweise wurde an dem Gewicht 118 ein elastisches Silikonschlauchelement WACO 78170-10 befestigt. Das Zeitintervall mit im wesentlichen konstantem Fluiddruck wurde infolgedessen von 80% auf 90% der Abgabeperiode verlängert. In diesem Fall wurde ein Gewicht 118 mit einer Masse von 4,81 kg in Verbindung mit einer Rolle 116 mit einem Durchmesser von 5,71 cm verwendet.
Alternativ kann anstelle eines Gewichts wie etwa des Gewichts 118 als die Energiequelle eine Feder zum Drehen der Rolle 112 verwendet werden, die bei ihrer Expansion oder Kontraktion eine konstante Kraft ausübt. Eine solche Feder mit einer Kraft von 3,2 kg (7 lbs) wurde verwendet. Es wurde experimentell gefunden, daß in Verbindung mit dem System 108 die Anwendung der Feder mit der konstanten Kraft von 3,2 kg in einem Abgabedruck in der Größenordnung von 140 mmHg resultiert.
Bei dieser Ausführungsform dient die Feder als die Energiespeichereinrichtung, die von dem Bediener zum weiteren Gebrauch selektiv wieder aufgewickelt und dadurch "wiederaufgeladen" werden kann.
Als Alternative zu dem Rollensystem 108 kann, wie bereits in dem System von Fig. 5 gezeigt wird, eine handelsübliche aufblasbare Blase in einem Hartbehälter verwendet werden. In diesem Fall entspricht das Gehäuse 34 von Fig. 1 einem Außengehäuse der Blase 34b.
Fig. 7C zeigt ein System, das ein solches Krafterzeugungssystem verwendet. Ein äußeres Metall- oder Hartkunststoffgehäuse 34 hat einen darin definierten Hohlraum 132. Die aufblasbare Blase 34b ist in dem Hohlraum 132 positioniert. Der Blutsammelbeutel 86 ist in dem Hohlraum 132 angeordnet. Ein Schlauch 24f ist vorgesehen, um die Blase 34b auf zublasen.
Die Blase 34b ist angrenzend an den Blutbeutel 86 angeordnet und kann mit Druck von einem Gas oder einer Flüssigkeit aufgeblasen werden. Beispielsweise könnte ein geregeltes Gas verwendet werden, eine Patrone mit flüssigem CO&sub2; könnte verwendet werden, oder ein durch einen Kolben druckbeaufschlagtes Gas oder eine solche Flüssigkeit könnte ebenfalls verwendet werden.
Während die Energiequelle die Blase 34b in dem Gehäuse 34 aufbläst, wird das in dem Beutel 86 befindliche Blut in den Schlauch 84 mit einem im wesentlichen konstanten Druck exprimiert. Dieser Druck kann eingestellt werden, um in einem Bereich von 160-180 mmHg wie im Fall des Doppelwalzensystems 108 zu liegen. Der Druck sollte entsprechend dem Widerstand des Filters 90 und zugehöriger Strömungskreise eingestellt sein, um physiologisch akzeptable Rückführungsraten in einem Bereich von 40-80 ml/min zu ergeben.
Ein weiterer Vorteil des Blasensystems ist, daß die Größe des Hohlraums 132 und der Blase 34b das Blutvolumen begrenzt, das sich in dem Behälter 86 sammeln kann. Nachdem also das gewünschte Blutvolumen in dem Behälter 86 gesammelt ist, hört der Vollblutstrom praktisch auf. Gleichermaßen kann das Gehäuse 50 verwendet werden, um das Plasmavolumen, das sich in dem Behälter 94 sammelt, zu begrenzen.
Anders als das System 108 erzeugt außerdem das Blasensystem von Fig. 7C keine Spitze höheren Drucks und höherer Durchflußrate am Ende der Rückführungsperiode. Statt dessen nehmen beim Entleeren des Behälters am Ende des Rückführungszyklus der erzeugte Druck und die Durchflußraten auf Null ab.
Fig. 8 zeigt einen beispielhaften Membranfilter, der mit dem System 10 verwendbar ist. Der Filter 90 weist ein hohlzylindrisches Gehäuse 142 auf, in dem eine Vielzahl von Hohlfasermembranen 144 positioniert ist. Das Gehäuse 142 weist eine Blutzulauföffnung 146, eine Blutablauföffnung 148 und eine Plasmaabgabeöffnung 150 auf. Der Fluiddurchfluß aus der Blutablauföffnung 148 besteht aus konzentrierten Erythrozyten. Dieses Fluid kann als Restblutbestandteil angesehen werden.
Die Hohlfasermembranen wie etwa die Membranen 144 eignen sich zum Kontakt mit menschlichem Blut und können aus Polypropylen, Polyethylen-Co-Vinylalkohol, Nylon, Polysulfon oder anderen Materialien bestehen. Die Faserelemente 144 sind in dem Gehäuse 142 in Axialrichtung orientiert, so daß das Vollblut von einem Ende des Filters zum anderen hindurchfließt. Die Membranen sind mikroporös und weisen Poren mit Durchmessern im Bereich von 0,1-5,0 um, bevorzugt im Bereich von 0,2-0,6 um, auf.
Eine Überlegung bei der Konstruktion von Filtern wie dem Filter 90 ist die Minimierung des Hämolyserisikos. Bei gegebenen Eingangsdrücken im Bereich von 160-180 mmHg definieren die Filterparameter der Tabelle I Membranfilter mit minimalem Hämolyserisiko bei gegebenen Kosten.
Jeder der sechs in der Tabelle I definierten Filter weist hohle Filtrationsfasern auf, wobei jede Faser eine Länge (L) 152 und einen Innendurchmesser (D) 154 hat. Die Anzahl von Fasern (N) definiert die Anzahl, die in einem gegebenen Gehäuse in Axialrichtung anzuordnen ist. TABELLE I
Die Verwendung eines Filters mit einem Set der obigen Parameter resultiert in der Extraktion von 40-70% des Plasmas aus dem durch den Filter fließenden Vollblut. Die Tabelle I zeigt außerdem in jedem Fall die optimierten Parameter eines Hohlmembranfilters, der in einem System mit einem vorbestimmten Druckabfall (P) zwischen der Zulauföffnung 146 und der Ablauföffnung 148 jeder Filterkonstruktion verwendet wird. Wie man sieht, nimmt die Zahl der Faserelemente mit zunehmendem Druckabfall über den Filter ab. Es muß immer darauf geachtet werden sicherzustellen, daß das Krafterzeugungssystem ausreichend Druck an der Ablauföffnung 148 bereitstellt, um das filtrierte Blut zum Spender D zurückzuführen. Bei einem vorbestimmten Druckabfall über den Filter ist es somit möglich, die Filterkonstruktion zu optimieren. Der Betrieb des Filters mit dem vorbestimmten Druckabfall optimiert das Sammeln der abgetrennten Blutkomponente.
Das Verfahren und die Vorrichtungen sind insofern besonders vorteilhaft, als bei einem im wesentlichen konstanten Eingangsdruck die Konstruktion und die Charakteristiken des Hohlfaserfilters 90 optimiert werden können, um eine wirkungsvolle Trennung der Plasmakomponente von dem Vollblut bei minimalem Hämolyserisiko zu erreichen. Außerdem verwendet das System 10 das Einmalset 14, das relativ billig ist. Das System 10 ist einfach anwendbar und zu Kirchenräumen oder Sporthallen tragbar, wo Blutspendezentren häufig vorübergehend eingerichtet werden.
Das Verfahren und die Vorrichtungen wurden beispielsweise unter Bezugnahme auf das Abtrennen und Sammeln von Plasma beschrieben. Es versteht sich, daß die Erfindung nicht auf das Sammeln und Abtrennen von Plasma beschränkt ist. Das Trennen und Sammeln einer gewählten Blutkomponente, die nicht Plasma ist, mit dem Verfahren und der Vorrichtung nach der Erfindung liegen im Rahmen der Erfindung. Beispielsweise könnten gemäß dem Verfahren und mit der Vorrichtung Leukozyten, Lipide, Lymphozyten, T-Zellen-Untergruppen, Lipoprotein, andere Lipidkomponenten, Autoantikörper, Immunkomplexe oder dergleichen abgetrennt und gesammelt werden.

Claims

1. Komponententrennvorrichtung, die aufweist: einen Behälter (86) mit veränderlichem Volumen, um ein Fluid aufzunehmen, und eine Trenneinrichtung (90), die durch einen Schlauch (84) mit dem Behälter in Durchflußverbindung ist, um ein oder mehr Komponenten aus dem Fluid zu trennen, eine Kraftaufbringeinrichtung (34b; 108), um eine die Schwerkraft übersteigende Kraft auf den Behälter (86) aufzubringen, um sein Volumen zu verringern und seinen Fluidinhalt in die Trenneinrichtung (90) auszudrücken, um getrennt zu werden, und eine Befestigungseinrichtung (12), die den Behälter (86), den Schlauch (84) und die Trenneinrichtung (90) lösbar festhält, dadurch gekennzeichnet, daß die Befestigungseinrichtung die Kraftaufbringeinrichtung (34b; 108) abstützt und daß die Kraftaufbringeinrichtung eine unabhängige, wiederaufladbare Speichereinrichtung (51, 118) aufweist, um eine Energiemenge zu speichern, wobei die Energie nach Bedarf freisetzbar ist.

2. Komponententrennvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Speichereinrichtung (51) eine modulare Energieladung (C) aufweist, die in und außer Zuordnung mit der Befestigungseinrichtung bewegbar ist.

3. Komponententrennvorrichtung nach Anspruch 2, wobei die modulare Energieladung eine ersetzbare, unabhängige Ladung (C) an fluidischer Energie aufweist.

4. Komponententrennvorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Trenneinrichtung (90) ein Blutseparator zum Trennen von Vollblut in Bestandteile ist.

5. Komponententrennvorrichtung nach Anspruch 4, die ferner eine Einrichtung (24, 66) aufweist, die von der Speichereinrichtung (51) aktiviert wird, um den Betrieb der Vorrichtung zu steuern, um eine Blutsammelphase, in der Vollblut durch eine Phlebotomienadel (70) in dem Behälter (86) mit veränderlichem Volumen gesammelt wird, und eine Bluttrenn- und -rückführphase durchzuführen, während der die Kraftaufbringeinrichtung (34b; 108) aktiviert wird, um Blut aus dem Behälter (86) mit veränderlichem Volumen in den Blutkomponentenseparator (90) zu pressen, während gleichzeitig mindestens eine Blutkomponente in einem Sammelbehälter (94) gesammelt wird und die übrigen Komponenten zu der Phlebotomienadel (70) rückgeführt werden.

6. Komponententrennvorrichtung nach Anspruch 5, wobei die Steuereinrichtung (24, 66) eine Einrichtung (34) aufweist, um das während der Blutsammelphase gesammelte Blutvolumen zu begrenzen.

7. Komponententrennvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Kraftaufbringeinrichtung (34b) eine aufblasbare Blase (34b) aufweist, die angrenzend an den Behälter (86) mit veränderlichem Volumen positionierbar ist, um Kraft darauf aufzubringen.

8. Komponententrennvorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Steuereinrichtung eine Einrichtung (24, 66) aufweist, um gespeicherte Energie aus der Speichereinrichtung (51) freizusetzen.

9. Komponententrennvorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, wobei die Blase (34b) von der Steuereinrichtung gesteuert wird, um unter einem im wesentlichen konstanten Druck Fluid aus dem Behälter und in den Komponentenseparator zu pressen.

10. Komponententrennvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die einen Komponentensammelbehälter (94) aufweist, der durch einen Schlauch (92) mit der Trenneinrichtung (90) verbunden ist, wobei die Sammelkammer und der zugeordnete Schlauch (92) von der Befestigungseinrichtung (12) lösbar festgehalten werden.