DE3850764T2 - Verfahren zur befeuchtung eines plasmapheresefilters mit antikoagulant. - Google Patents

Description

• Die Erfindung betrifft allgemein ein Verfahren, um ein System zum Trennen von Blutbestandteilen zu betreiben, und betrifft insbesondere ein Verfahren, um den Plasmapheresefilter einer Plasma/ Zellkonzentrat-Trenneinrichtung mit Antikoagulans zu benetzen.
• Es gibt eine Reihe von automatisierten, On-Line-Spender- Plasmapheresesystemen zur Trennung von Vollblut in zwei oder mehrere seiner Bestandteile, die beispielsweise Plasma und Blutzellkonzentrat umfassen. Solche Systeme sind ausgebildet, um ein vorbestimmtes Plasmavolumen von einem Spender zu sammeln, wobei ein vollautomatisiertes Verarbeitungsprogramm in Verbindung mit einem Plasmaphereseinstrument und einem Einwegschlauchset oder -geschirr verwendet wird, das von dem Instrument getrennt verpackt ist. Ein solches System ist das AUTOPHERESIS-C-Plasmapheresesystem, das von Baxter Healthcare Corporation, einer 100%igen Tochtergesellschaft der Erwerberin der Erfindung, hergestellt wird.
• Bei diesem System steuert ein Mikroprozessor eine Reihe von Pumpen, Klemmen, Detektoren, Überwachungssystemen usw., um das Sammeln von Vollblut von dem Spender, das Trennen des Bluts in Plasma und Zellkonzentrat, das Sammeln des Plasmas und Reinfundieren des Zellkonzentrats in den Spender unter Verwendung eines Einwegschlauchsets oder -geschirrs, das in dem Instrument installiert ist, zu steuern. Im allgemeinen weist das Schlauchset folgendes auf: eine Venenphlebotomienadel für das Sammeln von Vollblut und die Reinfusion von Blutkonzentrat; einen Separator, um antikoaguliertes Vollblut in Plasma und Zellkonzentrat zu trennen; einen Plasmasammelbehälter, um das Plasma von dem Separator aufzunehmen; ein Reinfusionsreservoir, aus dem Zellkonzentrat während der Reinfusion zu dem Spender zurückströmt; und Schlauchabschnitte zur Verbindung mit anderen Teilen des Instruments und seinen verschiedenen Pumpen, Klemmen und Detektoren. Nach Installation des Schlauchsets in dem Instrument und verschiedenen Einrichtungsschritten arbeitet also das Instrument, um zwischen Sammel- und Reinfusionszyklen zu wechseln. In dem Sammelzyklus wird antikoaguliertes Vollblut von einer Blutpumpe zu einem Separator des Schlauchsets gepumpt, wo es in Plasma, das zu einem Sammelbehälter strömt, und Zellkonzentrat, das zu dem Reinfusionsreservoir strömt, getrennt wird. In dem Reinfusionszyklus wird die Blutpumpe umgesteuert, um Zellkonzentrat aus dem Reservoir durch die Phlebotomienadel zu dem Spender strömen zu lassen.
• Insbesondere wird bei dem vorstehend beschriebenen System ein hydrophiler Filter verwendet, um die Trennung des Plasmas und des Zellkonzentrats in der Trenneinrichtung zu bewirken. Bei Verwendung einer solchen Trenneinrichtung hat es sich als notwendig erwiesen, ihren Filter zu benetzen, bevor er mit dem Vollblut in Kontakt gelangt. Der Wirkungsgrad hängt stark von der Zusammensetzung des Filters ab. Beispielsweise erfordert Nylon vorheriges Benetzen; bei Polycarbonat ist dies nicht der Fall. Wenn der Nylonfilter nicht zuerst vor Kontakt mit Blut benetzt wird, kann das erste Plasma, das durch den Filter tritt, eine unerwünscht hohe Hämoglobinkonzentration enthalten. Ohne Benetzen ist auch der Transfilterdruck, der erforderlich ist, um diesen ersten Plasmaanteil durch den Filter zu verdrängen, ziemlich hoch und viel höher, als wenn der Filter bereits benetzt worden wäre. Man glaubt ferner, daß dieser anfängliche hohe Transfilterdruck zu einem gewissen Zusetzen des Filters beiträgt, was in geringeren Plasmadurchflüssen resultiert; und dieses Zusetzen und diese geringeren Plasmadurchflüsse treten nicht auf, wenn der Filter zuerst benetzt wird. Da Kochsalzlösung bei dem System für andere Zwecke verwendet wurde, ist ein solches System in der Vergangenheit modifiziert worden, um den Filter mit Kochsalzlösung erstmals zu benetzen. Dies wird während der Ersteinrichtung der Schläuche und vor einem Sammeln von Blut von dem Spender durchgeführt. Durch Benetzen des Trennfilters mit Kochsalzlösung wird eine Hämolyse des ersten Plasmaanteils durch den Filter vermieden. Außerdem werden gleichermaßen der Aufbau eines großen Transfilterdrucks und das anschließende schnellere Zusetzen des Filters vermieden.
• In letzter Zeit ist jedoch Interesse an Plasmapherese mit Protokollen, die keine Kochsalzlösung erfordern, gezeigt worden. Infolgedessen soll ein herkömmliches Plasmapheresesystem modifiziert werden, um die Mechanismen und Schritte zum Einführen von Kochsalzlösung in das Schlauchgeschirr zu eliminieren, mit Ausnahme der eventuell erforderlichen Verabreichung von Kochsalzlösung im Notfall. Das Erfordernis, den Filter zu benetzen, um eine Hämolyse des ersten Plasmaanteils zu vermeiden und die anderen vorstehend genannten Vorteile des Benetzens beizubehalten, bleibt jedoch bestehen.
• Da die einzige in dem System verbleibende wäßrige Lösung ein Antikoagulans ist, glaubte man zunächst, daß das Antikoagulans dazu verwendet werden könnte, den Filter durch die früher verwendete Leitung für Kochsalzlösung zu benetzen. Das heißt, zwei aseptische Dorndurchtritte in den Antikoagulansbeutel wurden vorgesehen, einer mit dem normalen Antikoagulans-Dorn und der andere mit dem vorhandenen Kochsalzlösungs-Dorn. Es besteht jedoch die Gefahr, daß sich die vorhandene Kochsalzlösungs-Dornleitung eventuell aus ihrer Klemme löst und somit dem Spender Antikoagulans auf eine unkontrollierte Weise verabreicht wird. Dies ist gefährlich, weil Antikoagulans im allgemeinen aus Citrat besteht, das sich an Calcium im Körper des Spenders chemisch bindet. Zu viel Citrat bindet zu viel Calcium, was in dem Spender physiologische Auswirkungen, und zwar je nach den betreffenden Mengen von leichter Parästhesie bis zu Herzstillstand, hervorrufen kann.
• Eine weitere vorgeschlagene Lösung bestand darin, den Filter der Trenneinrichtung mit Antikoagulans durch die Antikoagulansleitung in den Blutschläuchen und unmittelbar weiter zu der Trenneinrichtung auf eine Weise zu benetzen, die derjenigen ähnlich ist, die in dem Teil mit Kochsalzlösungen verwendet wird. Es wurde jedoch gefunden, daß eine beachtliche Menge (beispielsweise ca. 25 ml) Antikoagulans erforderlich war, um anfangs die Trenneinrichtung zu erreichen und dadurch den Filter erstmals zu benetzen. Da diese anfängliche Antikoagulansmenge am Ende des ersten Sammelzyklus zu dem Spender zurückgeführt werden mußte, bestand die unerwünschte Möglichkeit von Citratreaktionen des Spenders. Infolgedessen bestand das Bedürfnis nach einem Verfahren zum Benetzen des Filters der Trenneinrichtung auf eine Weise, die eine Hämolyse des Plasmas, einen anfänglichen Aufbau von Transfilterdruck und späteres Zusetzen des Filters vermeiden würde, das jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf den Spender haben und sich auf den gegenwärtigen Systemaufbau nur minimal auswirken würde.
• Wir haben jedoch nun einen Weg entdeckt, um verfügbares Antikoagulans erfolgreich zum Vorbenetzen des Filters zu verwenden, wobei jedoch gleichzeitig sämtliche der vorstehend genannten eventuellen Nachteile vermieden werden. Nur ein begrenztes Antikoagulansvolumen wird vor dem Blut in eine Blutzuführungsleitung geleitet. Wenn das Blut später erstmals durch die Leitung strömt, schiebt es also die Antikoagulans- Charge mit dem begrenzten Volumen vor sich her, um dadurch den Filter vorzubenetzen, während es erstmals in die abstromseitige Trenneinrichtung strömt.
• Die US-A-4191182 beschreibt ein Verfahren und eine Vorrichtung für die kontinuierliche Plasmapherese. Die Vorrichtung wird vor dem Sammeln von Blut mit Antikoagulanslösung gefüllt. Der Oberbegriff von Anspruch 1 beruht auf diesem Dokument.
• Die Unterscheidungsmerkmale der Erfindung sind in dem kennzeichnenden Teil von Anspruch 1 angegeben.
• Die US-A-4657529 beschreibt ein Blutextraktions- und -reinfusionssystem, bei dem ein Kochsalzlösungsbehälter vorgesehen ist und Kochsalzlösung zum erstmaligen Vorbereiten und Benetzen des Filters einer Trenneinrichtung eingeführt wird.
• Gemäß der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird ein Verfahren bereitgestellt, um den Filter der Trenneinrichtung mit Antikoagulans zu benetzen, wobei das Schlauchgeschirr wie vorher an dem Instrument angebracht wird. Zunächst wird jedoch nur eine geringe Menge (beispielsweise ca. 6-7 ml) Antikoagulans vorbereitend in das System eingeleitet. Die Blutleitungsklemme ist also geschlossen, die Reinfusionsleitungsklemme ist offen, und die Antikoagulanspumpe und die Blutpumpe werden betätigt, um ausreichend Antikoagulans aus der Antikoagulansquelle an ihrer Y-Verbindung mit der Blutleitung vorbei zuzuführen, so daß sich nur eine geringe Antikoagulans-Charge in der Blutleitung vor dem Vollblut befindet, das nach der Venenpunktion in das System eintritt. Dieses Vorbereiten mit Antikoagulans wird fortgesetzt, bis der Blutleitung eine vorbestimmte Menge oder Charge von Antikoagulans zugeführt und in der Blutleitung, bevorzugt von dem Luftdetektor des Systems, erfaßt worden ist. Der Luftdetektor veranlaßt dann den Mikroprozessor, das Vorbereiten der Blutleitung mit Antikoagulans zu stoppen, bevorzugt derart, daß die Blutleitung nach dem Luftdetektor eine geringe zusätzliche Antikoagulansmenge enthalten kann. Nach dem Stoppen werden von dem Instrument verschiedene herkömmliche Schritte beim Einrichten für das Sammeln von Blut und die Reinfusion in bezug auf einen bestimmten Spender durchgeführt.
• Nach einem solchen Einrichten und anschließend an eine an dem Spender durchgeführte Venenpunktion wird die Blutleitungsklemme zwischen der Plasmatrenneinrichtung und der Blutpumpe geöffnet und die Reinfusionsleitungsklemme zwischen dem Reinfusionsreservoir und der Blutleitung geschlossen. Diese anfänglich zugeführte begrenzte Antikoagulans-Charge wird dann von der Blutpumpe durch die Blutleitung gepumpt, um (vor dem eintretenden zugeführten Blut) in die Trenneinrichtung vorzurücken, um den Filter vorzubenetzen. Es versteht sich, daß antikoaguliertes Vollblut nach dieser ersten Antikoagulans- Charge in der Blutleitung folgt und eine Vollblut/Antikoagulans-Chargen-Grenzfläche bildet. Es wird ausreichend Blut gepumpt, so daß die Anfangscharge Antikoagulans den Filter erreicht und benetzt.
• Dies kann erfaßt werden, indem beispielsweise eine vorbestimmte Anzahl von Umdrehungen der Blutpumpe gezählt und in Abhängigkeit davon ein Signal abgegeben wird. Die Schlauchabschnitte sind derart, daß das Signal anzeigt, daß ausreichend antikoaguliertes Vollblut gepumpt worden ist, um es der Anfangscharge Antikoagulans zu ermöglichen, die Trenneinrichtung zu erreichen und den Filter zu benetzen (bevor irgendwelches Blut den Filter erreicht). Dieses Erfassungssignal ermöglicht es dem Instrument, zum nächsten Schritt weiterzugehen, beispielsweise das Reinfusionsreservoir mit Vollblut vorzubereiten.
• Wenn der Filter der Trenneinrichtung benetzt ist, wird also die Blutleitungsklemme geschlossen und die Reinfusionsleitungsklemme geöffnet, und die Blutleitungspumpe wird betätigt, um antikoaguliertes Vollblut in den unteren Teil des Reinfusionsreservoirs strömen zu lassen. Sobald dieses Vorbereiten abgeschlossen ist, wird die Reinfusionsleitungsklemme geschlossen und die Blutleitungsklemme geöffnet, wodurch der erste Sammelzyklus initiiert wird. Durch Anwendung dieser Betriebsfolge bildet das Fluid, das zuerst in die Trenneinrichtung strömt, die erste Antikoagulans-Filterbenetzungs-Charge, unmittelbar gefolgt von antikoaguliertem Vollblut.
• Bevorzugt wird nur eine geringe vorbestimmte Antikoagulansmenge in dem Reservoir aufgenommen, beispielsweise in der Größenordnung von 3-4 ml und bevorzugt nicht mehr als ca. 5 ml, und zwar aufgrund des anfänglichen Benetzens des Filters mit Antikoagulans gemäß der Erfindung. Diese geringe Antikoagulansmenge, die am Ende des ersten Zyklus zu dem Spender rückgeführt wird, hat keine klinische physiologische Bedeutung.
• Daher werden mit der Erfindung die folgenden vorteilhaften Ziele erreicht: anfängliches Benetzen des Filters, d. h. Vermeiden einer Hämolyse von anfänglichen Plasmaanteilen, eines großen Transfilterdruckaufbaus und eines späteren Zusetzens des Filters ohne eine nachteilige Auswirkung auf den Spender, wenn diese benetzende Antikoagulans-Charge anschließend wieder in den Spender infundiert wird.
• Es wird auf die nachstehende Beschreibung, die beigefügten Zeichnungen und Patentansprüche Bezug genommen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGSFIGUREN
• Fig. 1 ist ein schematisches Flußdiagramm für ein Plasmapheresesystem, wobei Antikoagulans verwendet wird, um den Plasmapheresefilter einer Trenneinrichtung gemäß der Erfindung zu benetzen; und
• Fig. 2 ist ein Blockdiagramm, das die Betriebsphase des vorliegenden Systems zeigt.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGSFIGUREN
• Fig. 1 zeigt ein Plasmapheresesystem zur Verwendung bei der Durchführung des Verfahrens gemäß der Erfindung. In diesem System ist ein Venenpunktionsnadelset 10 vorgesehen, um Vollblut von dem Spender aufzunehmen und Zellkonzentrat in den Spender zu reinfundieren. Das Venenpunktionsnadelset 10 steht mit einer Blutleitung 12 in Verbindung. Ein Antikoagulansleitungsschlauch 14 steht mit der Blutleitung 12 angrenzend an das Venenpunktionsnadelset 10 durch eine Y-Verbindung 16 und an seinem entgegengesetzten Ende mit einem Nippel 19 in Verbindung, der an einem Antikoagulansvorratsbeutel 18 gebildet ist. Eine peristaltische Antikoagulanspumpe 20 pumpt Antikoagulans von der Quelle 18 zu der Y-Verbindung 16 zum Einleiten in die Blutleitung 12.
• Die Blutleitung 12 ist über einen Luftdetektor 21, eine peristaltische Blutpumpe 22 und eine Blutleitungsklemme 24 mit einer Plasmatrenneinrichtung 26 verbunden. Die Plasmatrenneinrichtung kann von herkömmlicher Konstruktion, beispielsweise die Einweg-Plasmatrenneinrichtung sein, die PLASMACELL-C (eingetragenes Warenzeichen) genannt und von Baxter Healthcare Corporation hergestellt wird. Dieser Separator weist einen aus Nylonmaterial gebildeten Filter auf; es sich versteht jedoch, daß andere Arten von Filtermaterialien verwendet werden können.
• Durch einen Filter in der Trenneinrichtung 26 wird Vollblut in Bestandteile getrennt, die Plasma und Zellkonzentrat aufweisen. Das Plasma strömt von der Trenneinrichtung 26 durch eine Plasmaleitung 34 und eine Plasmaleitungsklemme 38 zu einem Plasmasammelbehälter oder -beutel 36. Das Zellkonzentrat strömt durch eine Leitung 40 in ein Reinfusionsreservoir 42, wobei die Leitung 40 eine Pumpe 44 für konzentrierte Zellen hat, um die konzentrierten Zellen während des Sammelzyklus aus der Trenneinrichtung 26 zu dem Reservoir 42 zu fördern. Eine Leitung 46 verbindet das untere Ende des Reservoirs 42 durch eine Reinfusionsleitungsklemme 48 mit der Blutleitung 12 zwischen der Blutpumpe 22 und der Blutleitungsklemme 24. Sämtliche der bisher beschriebenen Elemente sind herkömmliche Elemente des Schlauchsets oder des Plasmaphereseinstruments oder Zusatzprodukte wie etwa der Antikoagulansvorratsbeutel 18.
• Es versteht sich aufgrund der vorstehenden Beschreibung, daß das Verfahren gemäß der Erfindung ein Benetzen des Plasmapheresefilters der Trenneinrichtung mit Antikoagulans anstatt mit Kochsalzlösung ermöglicht. Um dies zu erreichen und unter Bezugnahme auf Fig. 1 und 2 weist der Mikroprozessor den Bediener an, die Antikoagulansquelle 18 an dem Schlauch 14 anzubringen, nachdem das Set in dem Instrument installiert worden ist und vor Durchführen der Venenpunktion. Die Mikroprozessor-Systemsteuervorrichtung aktiviert die Antikoagulanspumpe 20 und die Blutpumpe 22, aus der Antikoagulansquelle 18 durch die Leitung 14 eine vorbestimmte Antikoagulansmenge in die Blutleitung 20 an der Y-Verbindung 16 vorbei zu pumpen. Die Antikoagulanspumpe 20 und die Blutpumpe 22 arbeiten also gleichzeitig mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten, um eine vorbestimmte Anfangsmenge oder -charge Antikoagulans an dem Luftdetektor 21 vorbei in die Blutleitung 20 strömen zu lassen.
• Der Luftdetektor 21 erfaßt diese Anfangscharge Antikoagulansfluid in der Blutleitung 12 und gibt an den Mikroprozessor ein Signal ab, um die Pumpen 20 und 22 anzuhalten. Bevorzugt werden die Pumpen eine vorbestimmte Zeit nach dem Signal angehalten, damit eine zusätzliche Antikoagulansmenge an dem Luftdetektor 21 vorbei in die Blutleitung 12 zugeführt wird. Vor der Venenpunktion wird also in der Blutleitung 12 zwischen der Phlebotomienadel des Venenpunktionsnadelsets 10 und dem Luftdetektor 21 eine vorbestimmte Anfangsmenge oder -charge Antikoagulans bereitgestellt.
• In dieser Phase steuert dann der nicht gezeigte Mikroprozessor das System zur Durchführung verschiedener Funktionen. Wenn beispielsweise die Anfangscharge Antikoagulans in der Blutleitung 12 bereitgestellt ist, um anschließend den Filter der Trenneinrichtung 26 zu benetzen, steuert der Mikroprozessor das Instrument, um ein Antikoagulans/Blut-Verhältnis anzuzeigen, die gewünschte zu sammelnde Plasmamenge anzuzeigen, die Blutpumpe zu öffnen und zu schließen, um die Drücke im gesamten System auszugleichen, die Gefahr von Luft in dem System zu prüfen und verschiedene andere Funktionen auszuführen, und zwar sämtlich vor dem Anschließen des Systems an den Spender.
• Wenn das System zum Vorbereiten der Blutleitung bereit ist, was zum Benetzen des Filters mit Antikoagulans führt, wird das Venenpunktionsnadelset 10 an dem Spender angebracht. Die Blutleitungsklemme 24 wird geöffnet, und die Reinfusionsleitungsklemme 48 geschlossen. Die Antikoagulanspumpe 20 und die Blutpumpe 22 werden erneut aktiviert. Das Vollblut des Spenders wird somit von der Blutpumpe 22 durch die Blutleitung 12 zu der und in die Trenneinrichtung 26 gepumpt, wobei diesem durch die Leitung 14 von der Pumpe 20 Antikoagulans in einem vorbestimmten Verhältnis zu dem Vollblut zugesetzt wird. Es versteht sich, daß durch diese Maßnahme die Antikoagulans- Charge vor dem antikoagulierten Vollblut entlang der Leitung 12 in die Trenneinrichtung 26 verdrängt wird, um den Filter zu benetzen, bevor das antikoagulierte Vollblut den Filter erreicht. Nach dem Benetzen schließt der Mikroprozessor die Blutleitungsklemme 24 und öffnet die Reinfusionsleitungsklemme 48, um das Reservoir 42 vorzubereiten.
• Das System schafft Sicherheit, daß die Anfangscharge Antikoagulans mit dem Filter in Kontakt gelangt ist und diesen benetzt hat. Dies kann durch ein Signal erfolgen, das beispielsweise durch eine vorbestimmte Anzahl von Umdrehungen der Blutpumpe erzeugt wird. Der Schlauchabschnitt 12 ist derart, daß die Antikoagulans-Charge den Filter erreicht und benetzt hat, bevor die Blutpumpe die vorbestimmte Anzahl von Umdrehungen ausgeführt hat und bevor aufgrunddessen das Signal erzeugt wird. Aufgrund des Signals schließt der Mikroprozessor die Blutleitungsklemme 24 und öffnet die Reinfusionsleitungsklemme 48. Infolgedessen wird durch die Blutleitung 12 eine vorbestimmte Menge oder Charge Antikoagulans zum Benetzen des Trennfilters vor dem antikoagulierten Vollblut und vor dem Vorbereiten des Reservoirs bereitgestellt.
• Nach dem Benetzen des Filters wird die Blutleitungsklemme 24 geschlossen und die Reinfusionsleitungsklemme 48 geöffnet, wie vorstehend beschrieben wurde, so daß Blut in die Reinfusionsleitung 46 umgeleitet wird, um das Reservoir 42 vorzubereiten. In dem Reservoir-Vorbereitungsmodus wird antikoaguliertes Vollblut von der Pumpe 22 vom Spender durch die Reinfusionsleitung 46 und in das Reservoir 42 gepumpt. Sobald diese Vorbereitungsmaßnahme abgeschlossen ist, werden die Klemmen 24 und 48 geöffnet bzw. geschlossen, so daß der erste Sammelzyklus beginnt, wobei antikoaguliertes Vollblut durch die Blutleitung 12 in die Trenneinrichtung 26 und zu dem vorher benetzten Filter strömt.
• Somit ist das erste Fluid, das während des ersten Sammelzyklus in die Trenneinrichtung eintritt, die Anfangscharge Antikoagulans. Diese Antikoagulans-Charge benetzt den Filter. Ein Teil dieser Anfangscharge Antikoagulans strömt von dem Separator zu dem Reinfusionsreservoir 42 zur Infusion in den Spender im nachfolgenden oder ersten Reinfusionszyklus. Ein anderer Teil strömt in den Plasmasammelbeutel. Es versteht sich, daß sich unmittelbar nach dieser Antikoagulans-Charge Vollblut befindet das von dem Spender kommt und mit Antikoagulans von der Leitung 14 vermischt ist. Dieses antikoagulierte Vollblut strömt dann in die Trenneinrichtung 26 zur Trennung in Plasma und Zellkonzentrat.
• Im Betrieb des Instruments wird dieser erste Sammelzyklus fortgesetzt. Das heißt, das getrennte Plasma strömt von der Trenneinrichtung 26 durch die Plasmaleitung 34 in den Plasmasammelbehälter 36. Die konzentrierten Zellen strömen durch die Leitung 40 unter der Wirkung der Pumpe 44 in das Reservoir 42, bis das letztere im wesentlichen gefüllt ist. In dem ersten Sammelzyklus wird ein Teil der vorbestimmten Antikoagulansmenge, die verwendet wurde, um den Filter zu benetzen, gemeinsam mit dem getrennten Zellkonzentrat in dem Reservoir 42 gesammelt. Sobald das Reservoir 42 voll ist, endet der Sammelzyklus, und der Reinfusionszyklus beginnt. Das heißt, die Reinfusionsleitungsklemme 48 wird geöffnet und die Blutleitungsklemme 24 geschlossen. Die Blutpumpe 22 wird dann umgesteuert, um die Kombination aus Zellkonzentrat und dem Antikoagulansanteil der Anfangscharge Antikoagulans aus dem Reservoir 42 durch die Leitungen 46 und 22 durch den Phlebotomienadelsatz 10 zu dem Spender zurückzupumpen.
• Der Reinfusionszyklus endet, wenn das Reinfusionsreservoir 42 geleert und sein Inhalt zu dem Spender rückgeführt worden ist. Somit erhält der Spender während des ersten Reinfusionszyklus nur eine sehr geringe Antikoagulansmenge, die einem Teil der Anfangscharge Antikoagulans entspricht, die zum Benetzen des Filters erforderlich ist. Beispielsweise sind die Einstellung des Instruments und die Schlauchabschnitte ausgebildet, um die Anfangscharge Antikoagulans zu minimieren und daher nur einen geringen Teil davon, beispielsweise ca. 3-4 ml und bevorzugt nicht mehr als 5 ml, für den Durchfluß in das Reservoir und die anschließende Infusion in den Spender bereitzustellen.
• Der Mikroprozessor steuert dann das Instrument, um zum nächsten Sammelzyklus weiterzugehen. Es versteht sich, daß in diesem anschließenden Sammelzyklus antikoaguliertes Blut durch Betätigen der Blutpumpe 22 durch die Blutleitung 12 zu der Trenneinrichtung 26 strömt, ohne daß ihm eine Antikoagulans-Charge vorausgeht, da der Filter vorher während des Anfahrens benetzt worden ist. Die Sammel- und Reinfusionszyklen alternieren, bis die vorbestimmte Plasmamenge gesammelt worden ist.
• Am Ende des Vorgangs wird das System von Blutprodukten entleert. Es versteht sich dabei, daß eine nicht gezeigte Entlüftung in dem Reservoir 42 vorgesehen ist, um das System beim Entleeren von Blut am Ende des Vorgangs zur Rückführung zu dem Spender zu unterstützen. Die Entlüftung trägt während der Reinfusionszyklen außerdem dazu bei, die Ausbildung unerwünschter Drücke in dem System zu vermeiden.
• Die bevorzugte Ausführungsform der Erfindung benötigt zwar keine Kochsalzlösungsleitung, eine solche Leitung kann jedoch vorgesehen sein, wie durch die Strichlinie 28 in Fig. 1 angedeutet ist. Ein atmungsfähiger Sterilitätsschutz 30 kann am Enddorn einer solchen Leitung 28 vorgesehen sein. Die Leitung 28 kann mit der Antikoagulansquelle verbunden sein, um den Filter erstmals zu benetzen (als Ersatz für bestimmte der vorstehend angegebenen Schritte), obwohl nach dem Benetzen eine solche Leitung abgeklemmt werden sollte, um versehentliches und unerwünschtes Zugeben von überschüssigem Antikoagulans zu vermeiden.
• Infolgedessen versteht es sich, daß die Aufgaben der Erfindung insofern vollständig gelöst werden, als ein Verfahren bereitgestellt wird, um einen Plasmapheresefilter mit Antikoagulans in einem Plasmapheresesystem zu benetzen, wobei der Filter zuerst mit einer sehr geringen Antikoagulansmenge benetzt wird, die nicht ausreicht, um auf den Spender nachteilige Auswirkungen zu haben, wobei das Benetzen jedoch erforderlich ist, um eine Hämolyse des ersten Blutanteils, hohe anfängliche Transfilterdrücke und anschließendes Zusetzen des Filters zu vermeiden.

Claims (7)

1. Verfahren, um ein Plasmapheresefilter mit einem Antikoagulans in einer Plasmapheresevorrichtung zu benetzen, die folgendes aufweist:

eine Venenpunktionsnadel (10), eine Plasmatrenneinrichtung (26) mit einem Plasmapheresefilter sowie eine Leitung (12) zwischen der Nadel und der Trenneinrichtung und stromaufwärts von der letzteren, wobei die Vorrichtung mit Antikoagulans versehen wird und von einem Spender geliefertes Vollblut aus der Nadel entlang der Leitung (12) zu der Trenneinrichtung gepumpt wird, gekennzeichnet durch

Pumpen von Antikoagulans in die Leitung (12), Abasten des Vorrückens des Antikoagulans in der Leitung (12) vorbei an einer vorbestimmten Stelle (21) in der Leitung,

Beginnen des Vollblut-Pumpschritts nach einer solchen Abtastung, so daß ein vorbestimmtes begrenztes Volumen von Antikoagulans vor dem Vollblut in die Leitung (12) geleitet wird, und

Fortsetzen des Vollblut-Pumpschritts, um das begrenzte Volumen von Antikoagulans weiterzufördern, um den Filter vorzubenetzen, während das Antikoagulans zuerst vor dem Vollblut in die Trenneinrichtung strömt, bevor das Vollblut mit dem Filter in Kontakt kommt.

2. Verfahren nach Anspruch 1, wobei das von dem Filter getrennte Plasma in einem Sammelbehälter (36) gesammelt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, wobei der Pumpschritt von einer Blutpumpe (22) zwischen der Venenpunktionsnadel (10) und der Trenneinrichtung (26) durchgeführt wird und wobei das Antikoagulans an einer Stelle zwischen der Venenpunktionsnadel und der Blutpumpe in die Leitung eingeleitet wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Vorrichtung ein Filtratreservoir (42) an der Abstromseite der Trenneinrichtung (26) aufweist und wobei das Verfahren ferner den Schritt des Zuführens von antikoaguliertem Vollblut in das Reservoir (42) aufweist, um das letztere vorzubereiten.

5. Verfahren nach Anspruch 4, das anschließend an den Pumpschritt die folgenden Schritte aufweist:

Abtasten der Anwesenheit einer vorbestimmten Charge von Antikoagulans und Vollblut in der Leitung (12), die ausreichend groß ist, so daß die vorbestimmte Charge von Antikoagulans den Filter (26) erreicht hat, und Abgeben eines Signals in Abhängigkeit davon sowie Abzweigen von Vollblut in das Filtratreservoir (42), um das Reservoir vorzubereiten.

6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, das den folgenden weiteren Schritt aufweist:

man läßt zumindest einen Teil der Anfangscharge von Antikoagulans aus der Trenneinrichtung (26) in das Reservoir (42) strömen, nachdem der Filter dadurch benetzt worden ist.

7. Verfahren nach Anspruch 7, wobei der Antikoagulansanteil kleiner als 5 ml ist.