CN1425385A - 灯盏花素输液制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明为一种灯盏花素输液制剂及其制备方法。该输液制剂以灯盏花素为主要成分，与葡萄糖或氯化钠、丙二醇、L－精氨酸、亚硫酸氢钠、EDTA－2Na和注射用水按一定工艺配制而成。本输液制剂适合于临床中大剂量注射使用，可避免目前小针剂抽取、注入等中间环节，杜绝用药过程的交叉感染，保障用药安全。而且本制剂澄明度高，药液稳定性好。
Description
技术领域
本发明属医药技术领域，具体涉及一种以灯盏花素为主要成分的静脉输液制剂及其制备方法，具体说是灯盏花素葡萄糖注射液和灯盏花氯化钠注射液及其制备方法。
背景技术
灯盏花素是由菊科短葶乙蓬植物[Erigron breviscapus(Vaniot)Hand Mazz]灯盏花提取的总黄酮类物质，主要应用于心脑血管疾病的治疗。目前广泛用于临床，疗效确切，对冠心病、心绞痛、脑血栓、脑梗塞所致的瘫痪等症，总有效率达90％以上。灯盏花素的临床应用主要是小针剂，临床应用证实小剂量的灯盏花素效果不佳，只有大剂量应用(20-40ml甚至更大)才显效，临床应用需将许多小针锯开后倒入生理盐水或葡萄糖注射液中，操作麻烦并容易造成污染。同时还发现灯盏花素的小针制剂存在稳定性、澄明度较差的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种专用于大剂量使用、稳定性和澄明度均佳的灯盏花素输液制剂，及其制备方法。
本发明提出的灯盏花素输液制剂，以灯盏花素为主要成份，其余配伍为葡萄糖或氯化钠、丙二醇、L-精氨酸、亚硫酸氢钠、EDTA-2Na和注射用水。使用葡萄糖，则为灯盏花素葡萄糖注射液，使用氯化钠，则为灯盏花素氯化钠注射液。
上述灯盏花素输液制剂一般为100ml瓶装。每100ml中各组份的剂量为：灯盏花素15-25mg、葡萄糖4-6g或氯化钠0.7-1g、丙二醇0.1-0.4ml、L-精氨酸30-50mg、亚硫酸氢钠40-60mg、EDTA-2Na 20-35mg。
本发明提出的灯盏花素输液制剂的制备方法如下：按输液制剂的组份剂量，称取各组份，
(1)灯盏花素以丙二醇、水为混合溶媒，加入L-精氨酸，使之溶解完全，再加入EDTA-2Na，(必要时可用冰醋酸等酸调节pH为4.5～6.5之间。)用适量水稀释后，加入0.1％活性炭，60～80℃保温20分钟以上，过滤脱炭，制备成浓溶液备用；
(2)取葡萄糖或氯化钠加至60～80℃的注射用水中，加入0.1％的活性炭，保温20分钟以上，过滤，为葡萄糖或氯化钠浓溶液，备用；
(3)将葡萄糖或氯化钠浓溶液加入到灯盏花素浓溶液中，(必要时用冰醋酸调节pH为4.5～6.5)再用水定容，精滤，灌装于100ml玻璃输液瓶中，加膜、加塞、轧盖，灭菌即得所需灯盏花素输液制剂。
本发明所提出的灯盏花素输液制剂，解决了临床中灯盏花大剂量使用的问题，使用方便，避免了小针抽取注入葡萄糖和氯化钠大输液的中间环节，从而杜绝了用药过程的交叉感染，保障用药安全。同时由于使用了丙二醇和水混合溶媒，克服了灯盏花素澄明度不好的缺点，L-精氨酸的使用既能增加灯盏花素的溶解度，还起到使灯盏花素输液稳定的作用。
具体实施方式
实施例：
实施例1：灯盏花素葡萄糖输液
灯盏花素葡萄糖输液配方为：
灯盏花素 20g(以野黄芩苷计)
葡萄糖 5kg
丙二醇 200ml
L-精氨酸 40g
亚硫酸氢钠 50g
EDTA-2Na 26g
注射用水 加至 100000ml
制备灯盏花素葡萄糖输液的方法如下：
准确称取处方量的亚硫酸氢钠和EDTA-2Na，加入适量水中，使全部溶解，加入处方量的灯盏花素，搅拌使成混悬液，加入处方量丙二醇，搅拌均匀，再加入处方量的L-精氨酸，使灯盏花素全部溶解，用盐酸调节pH至5.0，加水至4000ml，加入0.1％活性炭，70℃保温20分钟，过滤脱炭，制备成5mg/ml的浓溶液，备用；取处方量的葡萄糖加至10000ml、70℃的注射用水中使溶解，加入0.1％的活性炭，保温(70℃)20分钟，过滤；将制备好的葡萄糖浓溶液，加到灯盏花素浓溶液中，边加入边搅拌，加注射用水定容至100000ml，精滤，测定中间品含量(灯盏花素和葡萄糖)以及pH值，合格后，灌装于100ml玻璃输液瓶中，加膜、加塞、轧盖，115℃、灭菌30分钟即得。
实施例2：灯盏花素氯化钠输液
灯盏花素氯化钠输液以下述重量配方为原料：
灯盏花素 20g(以野黄芩苷计)
丙二醇 200ml
L-精氨酸 40g
亚硫酸氢钠 50g
EDTA-2Na 26g
氯化钠 0.9kg
注射用水 加至 100000ml
制备灯盏花素氯化钠输液的方法如下：
准确称取处方量的EDTA-2Na，加入适量水中，使全部溶解，加入处方量的灯盏花素，搅拌使成混悬液，加入处方量的丙二醇，搅拌均匀，再加入处方量的L-精氨酸，调节pH至9.25，使灯盏花素全部溶解，用冰醋酸调节pH至5.0左右，称取处方量的亚硫酸氢钠，加水至400ml，加入0.1％活性炭，70℃保温15min，过滤，制备成5mg、ml的浓溶液，备用；取处方量的氯化钠加至90000ml、70℃的注射用水中溶解；将配好的灯盏花素浓溶液加入并不断搅拌，测定pH，使pH为5.0，注射用水加至足量；精滤，测定中间品含量以及pH，合格后，过滤灌装于100ml玻璃输液瓶中，压盖密封，115℃，30分钟灭菌即得。
实施例3：
灯盏花素葡萄糖输液配方为：
灯盏花素 15g(以野黄芩苷计)
葡萄糖 5kg
丙二醇 300ml
L-精氨酸 30g
亚硫酸氢钠 40g
EDTA-2Na 24g
注射用水 加至 100000ml
制备灯盏花素葡萄糖输液的方法如下：
准确称取处方量的亚硫酸氢钠和EDTA-2Na，加入适量水中，使全部溶解，加入处方量的灯盏花素，搅拌使成混悬液，加入处方量丙二醇，搅拌均匀，再加入处方量的L-精氨酸，使灯盏花素全部溶解，用盐酸调节pH为4.5，加水至4000ml，加入0.1％活性炭，80℃保温30分钟，过滤脱炭，制备成灯盏花素的浓溶液，备用；取处方量的葡萄糖加至10000ml、80℃的注射用水中使溶解，加入0.1％的活性炭，保温30分钟，过滤；将制备好的葡萄糖浓溶液，加到灯盏花素浓溶液中，边加入边搅拌，加注射用水定容至100000ml，精滤，测定中间品含量(灯盏花素和葡萄糖)以及pH值，合格后，灌装于100ml玻璃输液瓶中，加膜、加塞、轧盖，115℃、灭菌30分钟即得。
实施例4：灯盏花素氯化钠输液配方为：
灯盏花素 15g(以野黄芩苷计)
丙二醇 300ml
L-精氨酸 30g
亚硫酸氢钠 40g
EDTA-2Na 28g
氯化钠 0.9kg
注射用水 加至 100000ml
制备灯盏花素氯化钠输液的方法如下：
准确称取处方量的EDTA-2Na，加入适量水中，使全部溶解，加入处方量的灯盏花素，搅拌使成混悬液，加入处方量的丙二醇，搅拌均匀，再加入处方量的L-精氨酸，调节pH至9.0，使灯盏花素全部溶解，用冰醋酸调节pH为4.5，称取处方量的亚硫酸氢钠，加水至400ml，加入0.1％活性炭，80℃保温15min，过滤，制备成灯盏花素的浓溶液，备用；取处方量的氯化钠加至90000ml、80℃的注射用水中溶解；将配好的灯盏花素浓溶液加入并不断搅拌，测定pH，使pH为4.5，注射用水加至足量；精滤，测定中间品含量以及pH，合格后，过滤灌装于100ml玻璃输液瓶中，压盖密封，115℃，30分钟灭菌即得。
实施例5：
灯盏花素葡萄糖输液配方为：
灯盏花素 25g(以野黄芩苷计)
葡萄糖 5kg
丙二醇 400ml
L-精氨酸 50g
亚硫酸氢钠 60g
EDTA-2Na 34g
注射用水 加至 100000ml
制备灯盏花素葡萄糖输液的方法实施例如下：
准确称取处方量的亚硫酸氢钠和EDTA-2Na，加入适量水中，使全部溶解，加入处方量的灯盏花素，搅拌使成混悬液，加入处方量丙二醇，搅拌均匀，再加入处方量的L-精氨酸，使灯盏花素全部溶解，用盐酸调节pH为5.5，加水至4000ml，加入0.1％活性炭，80℃保温30分钟，过滤脱炭，制备成灯盏花素的浓溶液，备用；取处方量的葡萄糖加至10000ml、80℃的注射用水中使溶解，加入0.1％的活性炭，保温30分钟，过滤；将制备好的葡萄糖浓溶液，加到灯盏花素浓溶液中，边加入边搅拌，加注射用水定容至100000ml，精滤，测定中间品含量(灯盏花素和葡萄糖)以及pH值，合格后，灌装于100ml玻璃输液瓶中，加膜、加塞、轧盖，115℃、灭菌30分钟即得。
实施例6：
灯盏花素氯化钠输液以下述重量配方为原料：
灯盏花素 25g(以野黄芩苷计)
丙二醇 500ml
L-精氨酸 50g
亚硫酸氢钠 60g
EDTA-2Na 35g
氯化钠 0.9kg
注射用水 加至 100000ml
制备灯盏花素氯化钠输液的方法实施例如下：
准确称取处方量的EDTA-2Na，加入适量水中，使全部溶解，加入处方量的灯盏花素，搅拌使成混悬液，加入处方量的丙二醇，搅拌均匀，再加入处方量的L-精氨酸，调节pH至9.35，使灯盏花素全部溶解，用冰醋酸调节pH为6.5，称取处方量的亚硫酸氢钠，加水至400ml，加入0.1％活性炭，80℃保温15min，过滤，制备成灯盏花素的浓溶液，备用；取处方量的氯化钠加至90000ml、80℃的注射用水中溶解；将配好的灯盏花素浓溶液加入并不断搅拌，测定pH，使pH为6.5，注射用水加至足量；精滤，测定中间品含量以及pH，合格后，过滤灌装于100ml玻璃输液瓶中，压盖密封，115℃，30分钟灭菌即得。
Claims (4)
1、一种灯盏花素输液制剂，其特征在于主要成分为灯盏花素，其它成分有葡萄糖或氯化钠、丙二醇、L-精氨酸、亚硫酸氢钠、EDTA-2Na、注射用水。
2、根据权利要求1所述的灯盏花素输液制剂，其特征在于每100ml输液中含有灯盏花素15-25mg、葡萄糖4-6g或氯化钠0.7-1g、丙二醇0.1-0.4ml、L-精氨酸30-50mg、亚硫酸氢钠40-60mg、EDTA-2Na 20-35mg。
3、一种如权利要求1所述灯盏花素输液制剂的制备方法，其特征在于具体步骤如下：按输液制剂的组份剂量称取各组份，
(1)灯盏花素以丙二醇、水为混合溶媒，加入L-精氨酸，使之溶解完全，再加入EDTA-2Na，用适量水稀释后，加入0.1％活性炭，70～80℃保温20分钟以上，过滤脱炭，制备成浓溶液备用；
(2)取葡萄糖或氯化钠加至70～80℃的注射用水中，加入0.1％的活性炭，保温20分钟以上，过滤，为葡萄糖或氯化钠浓溶液，备用；
(3)将葡萄糖或氯化钠浓溶液加入到灯盏花素浓溶液中，再用水定容，精滤，灌装于100ml玻璃输液瓶中，加膜、加塞、轧盖，灭菌，即得。
4、根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于制备灯盏花素浓溶液时，用冰醋酸调节pH值为4.5-6.5。
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|---|---|---|---|---|
| CN1297280C (zh) * | 2003-11-15 | 2007-01-31 | 昆明紫健生物技术有限公司 | 灯盏花素氨基酸输液及其生产方法 |
| CN100406021C (zh) * | 2006-05-26 | 2008-07-30 | 昆明龙津药业有限公司 | 灯盏花乙素注射制剂及其制备方法 |
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| CN108210451A (zh) * | 2018-02-27 | 2018-06-29 | 云南玉药生物制药有限公司 | 一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺 |
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