CN113967119B - 一种用于主动脉的支架递送系统 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于主动脉的支架递送系统。所述支架递送系统包括：包括由外到内依次同轴布置的外导管、内导管和推送杆的递送导管以及支架，所述支架为密网支架，其中所述递送导管配置为使得所述外导管、内导管和推送杆相互之间均是沿轴向可相对移动的，且所述支架的两端分别可移除地束缚在所述推送杆的近心端和所述内导管的近心端。本发明的支架递送系统在用于治疗主动脉瘤和/或主动脉夹层病变时，可降低支架初始释放所需的力，并可操控部分释放出的支架进行局部轴向压缩以在不同的治疗部位的不同区段提供不同的径向支撑力和/或流体透过性。

Description

一种用于主动脉的支架递送系统

技术领域

本发明涉及一种支架递送系统及由所述递送系统放置所述支架的方法，特别涉及针对主动脉病变，如主动脉瘤或主动脉夹层的治疗中使用的支架递送系统。

背景技术

动脉血管壁是由内膜、中膜、外膜紧密地贴合构成。当动脉血管内壁局部受损时，在动脉血流的强力冲击下，逐步发生动脉血管壁中膜的剥离，使血液进入血管壁中膜和外膜之间，形成真假两个腔。最为常见的是主动脉夹层。主动脉夹层使动脉壁变得薄弱，随时有破裂的风险，而一旦夹层破裂，将在几分钟内导致患者死亡。

主动脉夹层根据内膜撕裂部位及扩展范围分为A型和B型两种(i.e.,Stanford分型)。A型指累及升主动脉的病变，动脉壁剥离的部位起始于升主动脉，也可发生在主动脉弓或降主动脉近端但累及升主动脉的情况。B型指动脉壁的剥离部位发生在降主动脉，不超越左锁骨下动脉开口的近端。

主动脉瘤也是一种主动脉异常扩张的病症。主动脉瘤的破裂对于患者来说也是致命的。

因此，对主动脉夹层和主动脉瘤的早期诊断和及时治疗非常必要。

传统的方案是EVAR腔内介入法，也就是覆膜支架植入术。该方案具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，但是因为支架放置部位往往涉及主动脉弓和/或腹主动脉，而整个术中及术后不能阻塞主动脉弓的凸侧的三大分支动脉血管，以及腹主动脉处的左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉等主要分支动脉血管。常规做法是在覆膜支架相应于重要分支动脉的部位现场开孔。这一方面增加了手术的难度，需要经验丰富外科大夫来实施；另一方面一旦放置时定位不准确，或释放过程中发生支架移位，堵塞了重要的分支血管就会造成严重后果。此外，支架在术前被改造，生产厂商可能以此拒绝提供质保服务。

近期还提出的一种采用密网支架进行全主动脉腔内介入的方案(即，TEVAR介入法)。与EVAR腔内介入法不同，该方案不采用机械封堵假腔的机制，密网支架不明显阻碍血流通过，而是通过在病变血管内壁形成对血液流动的阻碍，改变假腔中血流动力学，降低其中压力，促进腔内血栓化，来达到治疗目的。该方案由于采用密网支架，与EVAR腔内介入法相比，不但同样具有创伤小、恢复快、死亡率低的优势，而且密网支架不会明显阻塞血流向分支动脉输送，从而大大降低了手术难度。因此，具有普通经验的医生就可实施。

然而，该类支架的治疗效果不够理想，由于血管内壁的破口未被完全封堵，并不能总是形成理想的腔内血栓。此外，目前的密网支架仍难以应用于所有的主动脉夹层和主动脉瘤的病变类型中，尤其是难以应用于A型主动脉病变。

A型主动脉夹层累及升主动脉，该部位血管内径因病变显著增大，通常可达38～55mm。如此大直径的密网支架径向压缩至很小直径的递送构型后，往往因其较大的自膨胀力导致与递送导管壁之间的摩擦力显著增大，这导致需要更大的推力来释放支架。支架释放力的增大给这种远端操控实施的微创手术精确度的控制造成困难。这种增大的摩擦力尤其造成升主动脉部位中支架释放困难。由于主动脉血管在主动脉弓处几乎180度的转弯，从主动脉远心端进入到升主动脉中的支架递送系统也产生一个几乎180度的转弯。在初始释放支架时，操作者一端施加的推送力到达升主动脉中递送系统的最前端时力的方向也发生近180度的变化，导致操作者对在升主动脉中释放支架的力度更加的不可控，增加了手术的难度和风险。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供能解决或改进上述至少一个现有技术问题的支架递送系统。具体地，本发明的目的在于提供用于治疗主动脉夹层或主动脉瘤，尤其是A型主动脉病变的支架递送系统，所述支架递送系统具有降低的支架初始释放力，以及对部分释放出的支架进行局部轴向压缩和/或拉伸以在不同的治疗部位的不同区段提供不同的径向支撑力和/或流体透过性。

为此，本发明的第一方面提供一种支架递送系统，所述支架递送系统包括：

递送导管，所述递送导管包括由外到内依次同轴布置的外导管、内导管和推送杆，其中

所述外导管具有近心端部和远心端部，并具有贯穿所述外导管的第一中空腔体，

所述内导管在所述外导管的远心端部的第一中空腔体中延伸，并具有贯穿所述内导管的第二中空腔体，

所述推送杆延伸穿过所述外导管的第一中空腔体及所述内导管的第二中空腔体中并从所述内导管的远心端伸出；和

支架，所述支架为密网支架，以递送构型可释放地保持在所述外导管近心端部的所述推送杆与所述外导管之间的第一中空腔体中，

其中，所述递送导管配置为使得所述外导管、所述内导管和所述推送杆相互之间均是沿轴向可相对移动的，且所述支架的两端分别可移除地束缚在所述推送杆的近心端和所述内导管的近心端。

本发明的支架递送系统中，支架的两端(即近心端和远心端)分别可移除地束缚在推送杆的近心端以及内导管的近心端。根据以下将详述的支架放置方法，在释放支架时，可以通过保持外导管不动并向心脏的方向推送所述推送杆，使得推送杆带动支架和内导向心脏方向移动，而所述外导管相对地向远离心脏的方向移动，从而从支架的近心端开始释放所述支架。由于支架的近心端束缚在推送杆的近心端，初始释放时支架和外导管之间的摩擦阻力也因为支架的端部被束缚而变小。摩擦阻力的减小对于支架的释放，特别是在升主动脉中进行释放，是更为有利的。因为递送导管在经过主动脉弓后发生将近180度的弯曲，导致推送杆在操作者一侧的推动方向与在升主动脉一侧的移动方向几乎是相反的。因此，支架与外导管之间的摩擦力越小，操作者用于推动推送杆的力就越小，操作者越容易对释放过程进行控制，便于支架平稳释放。

此外，由于支架的近心端束缚在推送杆的近心端，因此初始释放时，支架不会完全膨出，而处于半释放状态。此时，支架没有达到其完全释放状态下的直径，与血管壁之间还没有贴靠，容易进行位置调整，还可以例如将部分释放的支架回收到递送导管中，调整位置后再次释放。

当所述支架释放出至少一部分后，通过保持支架的一端不动，而朝向该端移动另一端(例如，保持内、外导管不动，回拉推送杆)，可压缩所述支架已释放的部分，使该部分具有明显增加的金属覆盖率和径向支撑力，从而起到封堵血管内壁撕裂处的破口和支撑血管真腔的作用。另一方面，通过保持支架的一端不动，而向远离该端的方向移动另一端(例如，保持推送杆不动，同时回拉内、外导管)，可使所述支架将已释放的部分拉伸，从而在诸如具有分支动脉的部位保持通畅的血流。

所述支架的两端可通过限位器分别与推送杆和内导管暂时固定。当支架被合适地释放后，最后从支架上移除所述限位器，从而使支架的两端被释放来完成所述支架的放置。

本发明对于用于束缚支架两端的部件没有特别限制，可以是任何现有的最后可被脱除使支架两端释放的部件。

使用本发明的支架递送系统在治疗部位放置的密网支架，沿其长度方向具有不同的压缩程度，从而可具有不同的金属覆盖率及径向支撑力，同时满足封堵破口及不阻挡血流向分支血管输送的要求。

本发明的支架递送系统可具有常规的外径，从而便于通过股动脉将支架放置到主动脉需要治疗的部位。根据本发明，即便是将要释放在升主动脉中的支架，也可以通过将支架轴向延伸并径向压缩至合适的直径，从而组装在所述递送导管中。

根据一种实施方式，本发明的支架递送系统的外导管具有约5～约10mm，的外径，优选具有约5～约7mm的外径。

根据一种实施方式，所述推送杆是中空的，以便导丝从中穿过。

本发明的支架递送系统适用于密网裸支架的递送。

根据较优的实施方式，所述支架为在自然释放(即未经轴向压缩也未经延伸)状态下沿所述支架的轴向是至少局部可压缩的且可延伸的支架，且具有不小于100N的径向支撑力和至少30％的金属覆盖率。

使用上述支架可以利用本发明的递送系统对支架进行局部轴向压缩。当支架在血管中释放时，通过局部轴向压缩，在支架的非分支血管局部区段中获得所需的基本不透液性能以封堵破口以及真腔扩张的径向支撑力。特别是在血管内膜撕裂的部位，更特别是在升主动脉中，可通过轴向压缩已部分释放的所述支架获得局部增强的径向支撑力和显著降低的流体(血液)透过率。另一方面，在存在分支动脉的部位，如有必要，通过局部轴向延伸，可使支架网变稀疏，便于血液向分支动脉输送，且在有需要时，便于穿过网孔进行分支支架的放置。此外，由于支架的上述特性，可以将支架轴向延伸后使编织丝的密度显著降低再径向压缩，从而容易压缩成直径合适的递送构型，可方便地组装到本发明的递送系统中。这有利于本发明的支架递送系统具有上述适宜的外径，以便容易地通过股动脉来实施支架放置。

根据一种实施方式，所述支架由至少两种不同直径的第一丝和第二丝编织而成，其中所述第一丝具有20～150μm的直径，且所述第二丝具有150～800μm的直径。

所述支架由至少两种不同直径的丝编织而成。一方面这能够使用于主动脉中的大尺寸支架具有适中的径向支撑力和金属覆盖率，可被径向压缩到合适的递送尺寸；另一方面，较粗的第二丝形成基本的骨架并起到提供基本的径向支撑力的作用，较细的第一丝可有效填补第二丝之间的缝隙，并起到辅助支持和保持支架形态的作用。特别是在所述支架被轴向压缩后，由于第一丝的存在可显著降低压缩部分的流体透过率对血管内壁的撕裂部位形成有效封堵，同时较粗的第二丝在被轴向压缩后，单位长度上第二丝的密度增加，可形成显著增强的径向支撑力，从而对血管真腔起到扩张的作用，有助于假腔的缩小。

根据一种具体实施方式，在自然释放状态下，所述支架具有100～600N的径向支撑力和30～90％的金属覆盖率。

根据一种实施方式，所述支架在释放且最大轴向压缩的状态下时，具有不小于400N，优选具有400-1000N径向支撑力，和80-100％，优选具有80-95％的金属覆盖率。

在上述限定的自然释放状态下的径向支撑力范围内，本发明的支架即使具有适用于升主动脉的最大直径(诸如38～60mm)也可容易地组装到具有合适外径(如5～10mm)的递送系统中。此外，当所述支架沿轴向被最大压缩后具有上述范围内的径向支撑力可有效支撑变窄的血管真腔。特别是在优选范围内的径向支撑力特别有利于已形成了一定时间的患处，其中被撕裂的血管内膜片变硬，需要较大的力才能撑开。

因此，实际应用中，本发明的支架被释放在血管(特别是主动脉)中时，沿其长度方向具有不同的压缩比例，在不同部位的径向支撑力可在不小于100N，优选100～1000N的范围内变化。

根据一种实施方式，所述支架在自然释放状态下时，具有30～90％的金属覆盖率。

根据一种实施方式，在自然释放状态下，所述支架具有基本上完全的透液性，即对主动脉向分支动脉的血液流动基本不形成或完全不形成阻碍。根据该实施方式，在自然释放状态下，所述支架具有200～600N的径向支撑力，且具有30～60％的金属覆盖率。具有所规定的范围内的径向支撑力和金属覆盖率的支架在自然释放状态下具有相对较低的径向支撑力和金属覆盖率，但是具有较大的可压缩比，在经压缩后，仍可形成符合以上规定的必要的径向支撑力和金属覆盖率，以对血管内壁的破口进行有效封堵。

根据另一种具体实施方式，在自然释放状态下，所述支架具有100～600N的径向支撑力，且具有60～90％，优选70～90％的金属覆盖率。具有上述规定的范围内的径向支撑力和金属覆盖率的支架在自然释放状态下就具有相对较高的径向支撑力和金属覆盖率，但是具有较大的可延伸率，在经延伸后，仍可径向压缩到合适的尺寸，以便组装到适宜的递送系统中。本实施方式的支架在局部释放后不需压缩就具有较大的径向支撑力和金属覆盖率，便于立即对血管真腔形成支撑和扩展，并在一定程度上封堵破口。进一步地，通过轴向压缩支架的局部区段，可进一步加强径向支撑力和增大金属覆盖率，以形成符合以上规定的必要的径向支撑力和金属覆盖率，以对血管内壁的破口进行更有效封堵。

根据该实施方式，在自然释放状态下，所述支架具有一定的透液性，即对动脉向分支动脉的血液流动有一定阻碍。在一种具体实施方式中，由于根据本发明的支架是轴向可延伸的，因此，在使用本发明的递送系统放置支架时可通过适当拉伸对应于分支血管的局部区段，获得合适的血液透过性。为此，所述支架相应部位构造为相对于相邻部分具有增大的直径，以便该区域拉伸后的直径适合具有分支血管的血管腔内径。在另一种具体实施方式中，所述支架具有至少一个疏网区，所述疏网区仅由所述第二丝构成，并布置在所述支架释放后对应治疗部位中具有分支动脉的部位。根据一种方案，所述治疗部位包括主动脉弓，所述疏网区包括第一疏网区。第一疏网区对应所述主动脉弓的大弯侧，尤其对应于主动脉弓上的分支动脉：头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉。具体地，所述第一疏网区的长度大于主动脉弓上的分支动脉区域的长度，例如6～8cm，且所述第一疏网区的对应大约120°～大约180°的圆周角。根据另一种方案，所述治疗部位包括腹主动脉，所述疏网区包括第二疏网区。第二疏网区对应所述腹主动脉的分支动脉部位，尤其对应于腹主动脉上的分支动脉：左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉。具体地，所述第二疏网区的长度大于腹主动脉上的上述分支动脉分布区域的长度，例如2～4cm，且所述第二疏网区的对应大约180°的圆周角。在不同的方案中，所述支架可具有所述第一和/或第二疏网区。

在该实施方式中，所述疏网区的任意一个网孔是可扩张的，从而允许分支支架通过被扩张的网孔放置。

该实施方式的支架可按照支架其他部位的金属覆盖率要求进行编织，完成编织后，再在预定要形成疏网区的区域去除所述第一丝，从而形成所述疏网区。

根据一种实施方式，所述支架可用于包括腹主动脉部位的主动脉，在所述支架内部空间设置有用于固定左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。

根据一个具体实施方式，所述髂总动脉支架固定部设置在所述支架内部对应腹主动脉靠近左、右髂总动脉的分叉处，且所述两个髂总动脉支架固定部布置为相切的环形，并且与所述支架的内壁一体形成。

与在用于腹主动脉支架下部形成两个圆筒状分支的固定部不同，本发明支架的两个固定部设置在支架内部，因此，支架的外部仍保持圆柱形，这样更有利于撑开血管，而不会在靠近髂总动脉附近支撑性变差。而且髂总动脉固定部与支架一体形成，能够更稳定地固定左、右髂动脉支架。

根据一种实施方式，用于所述密网支架的第一丝可具有50～150μm的直径；且第二丝可具有150～600μm的直径。

根据一种实施方式，所述支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第二丝可包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝。根据具体实施方式，所述第一粗丝可具有150～300μm的直径，且所述第二粗丝可具有300～600μm的直径。

根据另一种实施方式，所述支架由具有三种不同直径的丝编织而成，其中所述第一丝可包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝。根据具体实施方式，所述第一细丝可具有20～100μm的直径，且所述第二细丝可具有100～150μm的直径。

根据再一种实施方式，所述支架由上述第一和第二细丝以及第一和第二粗丝，四种不同直径的丝编织而成。

用于编织所述支架的丝的数目可为48～202根，优选可为64-196根。其中，第二丝的数目可为4根以上，例如4～32根，优选为4～30根，其余为第一丝。

根据一种实施方式，所述第二丝包括6～24根第一粗丝和至少4根第二粗丝，其余为第一丝。

粗丝(即第二丝)的数目过多将导致支架无法有效压缩为理想的递送状态，而数目过少则导致所述支架即便在压缩后也无法提供预期的径向支撑力，以及无法在释放状态下保持所述支架预期的结构和形态。特别地，对于本发明的支架来说，第二粗丝最好不超过24根。

根据一种实施方式，第一丝可包括两种直径的丝。在该实施方式中，用于编织所述支架的丝的数目可为48～202根，其中第二丝的数目为4～32根，优选4～30根，其余为第一丝，所述第一丝可包括32-166根第一细丝和32-166根第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝总和不超过198根。

根据一种实施方式，为获得更大的金属覆盖率和/或更大的径向支撑力，所述支架可具有至少两层编织网。根据一种实施方式，所述支架具有2～4层编织网。当所述支架具有多层编织网的情况下，支架整体具有以上规定的径向支撑力和金属覆盖率。

本发明支架的编织方法没有特别限制。可采用通常的搭接编织(即丝与丝的交叉处没有束缚)，只要能够便于所述支架在轴向压缩和拉伸。

应理解，根据具体的治疗类型所需的径向支撑力范围和金属覆盖率范围，本领域技术人员根据本文的说明能够在具体设备条件下选择合适的编织材料确定合理的层数，并进一步选择合适的丝的直径、数目等，并确定合适的编织方法(如编织密度)以获得具有所需径向支撑力范围和金属覆盖率范围的支架。例如，可以通过专用软件来设计合适的编织方案。

根据进一步的实施方式，支架的端部(尤其是近心端部，此处支架径向支撑力最大)可以回编方式形成。对于另外一端如存在无法再次回编的毛边时，可通过选择各层合适的排布方式，使毛边位于所述支架的内侧；或者对于存在两层毛边时，将其中一层毛边回编一小段距离将另一毛边包在该回编段中，或者当多个支架配合使用时可将单层或两层毛边重叠置于另一密网支架内。该实施方式的支架具有光滑的端部，从而避免裸露的丝端(毛边)对血管内壁的机械损伤。

所述支架整体可具有相同的直径，或所述支架可具有变化的直径所述直径可在20～60mm，优选20～55cm的范围内。

根据一种实施方式，本发明的支架在释放状态下，具有位于所述支架近心端部的第一段。该第一段可具有38～60mm的直径以适用于升主动脉。该第一段的长度为8-11cm。所述支架可进一步具有与所述第一段邻接的第二段。该第二段可具有25～35mm的直径以适用于动脉中主动脉弓至腹主动脉的部分。该第二段接着该第一段延伸至所述支架的远心端。该第二段的长度可为25-45cm，优选为25-31cm。

根据另一种实施方式，所述支架可具有20～30mm的直径以适用于腹主动脉的部分。该实施方式中，所述支架可具有的长度为15-25cm，优选为15-20cm

本发明的支架是可自膨胀的或者是可囊体膨胀的。编织所述支架的第一丝和第二丝的材料可以是不同的，但优选是相同的。通常所述丝的材料可以是金属，如不锈钢、形状记忆合金(如镍钛诺)、钴铬合金、钨或钽。

根据本发明的第二方面，还提供一种使用本发明的支架递送系统放置支架的方法，所述方法包括以下步骤：

将根据本发明的支架递送系统引导至治疗部位；

至少部分释放支架；

保持所述支架的释放部分的一端不动，操纵所述支架递送系统，使所述释放部分的另一端沿所述支架的轴向移动以压缩/延伸所述释放部分；和

当所述支架完全释放后，移除对所述支架两端的束缚。

根据所述支架放置方法中，当支架被释放出一定长度后，调整好位置，可以通过例如固定内、外导管位置不变时向远离心脏的方向拉回推送杆(也可以固定推送杆位置不变时向靠近心脏的方向推动内、外导管)，从而带动已半释放的支架在轴向压缩。这样的轴向压缩是因为本发明的支架递送系统中，所述支架的两端均被束缚，所以当固定其中一端不动，而移动另一端时，支架被释放出来的部分可发生轴向的压缩/拉伸。利用本发明支架递送系统，可将释放出来的支架区段压缩至其最大金属覆盖率和最大径向支撑力，从而在其径向支撑力的作用下紧紧抵靠在相应部位的血管壁上(特别是存在内膜撕裂的部位上)，从而完成该区段的释放。

类似的，支架的其他部分可根据需要选择直接完全释放，或者也分区段边释放边压缩/拉伸。最终释放基本完成后，移除对支架两端的束缚，将递送导管连同推送杆一起撤出血管腔。

本发明的支架放置方法还包括，当至少部分释放根据本发明的支架后，检测释放位置是否正确的步骤，以及

当发现所述释放位置不正确时，调整所述支架递送系统以使释放部分位于正确位置处，或者将所述释放部分收回到递送导管中，调整所述支架递送系统至正确位置，并再次释放所述支架。

由于本发明的支架递送系统中，所述支架的两端均被暂时束缚，因此，在释放所述支架的过程中，支架可被分区段地压缩或拉伸。特别是针对血管内壁撕裂的部位，通过压缩操作，可在该局部形成有效封堵和所需的径向支撑力，以达到最佳的治疗效果。同时，所述支架的其他部分或特定部分不阻碍血液的流动，不会产生因对分支动脉的供血中断或不足而造成的风险。

可选地，根据一种实施方式，在分支动脉区域，还可通过拉伸操作，在该局部形成较大的网孔，方便在分支血管中放置分支支架。根据一种实施方式，所述方法中，所述至少部分释放所述支架包括从所述支架的近心端开始进行释放。

根据一种实施方式，所述方法中，对支架的近心端部分进行压缩。由于主动脉夹层的破口通常在发生夹层的靠近心脏的一端，因此，通常需要对支架的近心端部分进行压缩以封堵破口。

根据本发明的方法，当完成支架的放置后从治疗部位撤出递送导管。

根据一种实施方式，所述方法进一步包括从受试者股动脉引入所述支架递送系统和撤出放置支架后的递送导管。

根据一种实施方式，所述方法进一步包括通过导丝将所述支架递送系统引导至所述治疗部位。

根据一种实施方式，所述受试者为哺乳动物，优选为猪或人，更优选为人，最优选为黄种人。

根据一种实施方式，所述治疗部位是从升主动脉到腹主动脉中的任何部位。根据具体实施方式，所述治疗部位包括血管内膜撕裂的部位。根据更具体实施方式，所述治疗部位还包括分支血管。

本发明的支架递送系统用于对受试者的主动脉夹层或主动脉瘤进行治疗。

附图说明

图1为根据本发明的支架递送系统的示意图；

图2为处于部分释放状态的本发明支架递送系统的示意图；

图3为根据本发明的支架局部进行轴向压缩和拉伸的示意图；

图4为用本发明的支架递送系统在有破口的主动脉内放置支架的过程示意图；

图5为在A型主动脉夹层病变中使用本发明的支架递送系统放置支架的意图；

图6为适用于本发明的支架递送系统的一种实施方式的支架示意图及局部放大图；

图7为适用于本发明的支架递送系统的另一种实施方式的支架示意图；

图8为适用于本发明的支架递送系统的再一种实施方式的支架示意图；

图9为适用于本发明的支架递送系统的再一种实施方式的支架局部的放大示意图；和

图10为根据本发明的多层支架的编织层的截面示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式及附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施方式仅仅是本发明的一部分实施方式，而不是全部的实施方式，在不冲突的情况下，本发明实施例记载的技术方案可以任意组合的方式实施。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

在整个说明书中，除非另有特别说明，本文使用的术语应理解为如本领域中通常所使用的含义。因此，除非另有定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域技术人员的一般理解相同的含义。若存在矛盾，本说明书优先。

附图中相同的附图标记指代相同的部件。示意性附图中各部件的形状和尺寸仅用于示意，并不能被认为体现了实际的形状、尺寸和绝对的位置。

需要说明的是，在本发明中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的方法或者装置不仅包括所明确记载的要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为实施方法或者装置所固有的要素。

需要说明的是，本发明实施例所涉及的术语“第一\第二”仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序，可以理解地，“第一\第二”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。应该理解“第一\第二”区分的对象在适当情况下可以互换，以使这里描述的本发明的实施例能够以除了在这里图示或描述的那些以外的顺序实施。

为了更加清楚地描述本发明，术语“近心端”及“远心端”为介入医疗领域惯用术语。其中，“远心端”表示手术操作过程中远离心脏的一端，“近心端”表示手术操作过程中靠近心脏的一端。

本发明提供了一种支架递送系统。在该递送系统中，密网支架以递送构型组装在所述系统中，且所述支架的两端均被束缚住，仅当支架的其他部分均完成释放后，才移除束缚，从而使支架完全释放。

参考图1，其中示出了根据本发明的支架递送系统100的示意图。支架递送系统100包括递送导管120和支架150。

递送导管120包括沿纵轴X-X由外到内依次同轴布置的外导管130、内导管140和推送杆170。递送导管120具有远心端123和近心端122。递送导管120还具有止血阀125。外导管130具有近心端部180和远心端部190，第一中空腔体133贯穿整个外导管130。内导管140沿纵轴X-X与外导管130同轴布置在其远心端部190的第一中空腔体133中，并具有第二中空腔体143。推送杆170延伸穿过外导管130的第一中空腔体133中延伸并穿过内导管140的第二中空腔体143一直延伸到外导管的远心端端口135之外。推送杆170可以具有第三中空腔体(未示出)用于导丝穿过其中。

在外导管130的近心端部180中，支架150以递送构型可释放地保持在推送杆170与外导管130之间的第一中空腔体133中。第一束缚件161将支架150的近心端154束缚在推送杆170的近心端处。该第一束缚件161可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的近心端154被释放。第二束缚件162将支架150的远心端156束缚在内导管140的近心端处。同样的，该第二束缚件162可为常规的限位器，在必要时可从支架150上移除，从而使支架150的远心端156被释放。

进一步参考图2，其中示出了处于半释放状态的图1所示的支架递送系统。图2中，递送系统100’中外导管130的近心端131可与递送导管120的近心端端部122分离，保持外导管不动，通过向近心端推动推送杆170(或者保持内导管和推送杆不动，通过向远心端拉动外导管130)，可使外导管130相对于内导管140和推送杆170产生相对移动。

图2所示的系统100’中，通过向近心端122推动推送杆170，使递送导管120的近心端端部122推送杆170带动与之固定连接的与其端部束缚在一起的支架150以及与支架150束缚在一起的内导管140相对于外导管130向近心端移动。这样，使支架150从其近心端154开始释放。

由于支架150的近心端154在释放过程中被束缚，所以释放出的区段未达到其自然释放状态下的直径，与血管壁不产生接触。这一方面有利于调整支架的位置，另一方面也可以通过将支架150再次回收到外导管130内，调整好位置后再次释放。此外，支架150的近心端154被束缚还有利于降低初始释放时的摩擦力，有利于平稳释放。这对于在狭窄的血管中进行远端操作的手术来说是尤为重要的。

结合图3和图4进一步详细说明本发明的支架递送系统在主动脉中释放支架的方法。

图3示意性地示出了支架被压缩和拉伸的情况。本发明的支架递送系统中的支架为密网支架。更加一种实施方式，所述支架在自然释放状态下沿其轴向是至少局部可压缩的且可延伸的。如图3所示，

支架1可在一端固定的情况下，可沿其中心轴A-A进行轴向压缩，得到压缩的支架1’；或进行轴向拉伸，得到拉伸的支架1”。压缩的支架1’具有明显增加的金属覆盖率，从而获得显著降低的流体透过性和显著增加的径向支撑力，从而适于血管内膜撕裂的部位。拉伸的支架1”具有明显降低的金属覆盖率，从而在某些情况下，更易于进行径向压缩，从而获得适当的递送构型。这有利于将更大直径的支架组装到本发明的支架递送系统中。

本文中所提及的支架的“轴向”是指如图3所示的沿A-A的方向，该方向是支架圆筒形状的中心轴线的方向。本文中所提及的支架的“径向”是指如图3所示的沿D-D的方向，该方向是支架圆筒形状的圆的直径方向。通常，本文中“沿径向压缩”是指从圆周向圆心方向的压缩。

文中提及的支架的“自然释放状态”指在37±2℃水浴中，未经轴向压缩或拉伸、也未经径向压缩的状态。

本文中提及的支架的“轴向最大压缩状态”指支架在自然释放状态下时沿轴向压缩至无法进一步压缩的状态。

进一步结合图4，其中示出了用本发明的支架递送系统在主动脉内膜破口处放置支架的示意图。图4的A中示意了包含血管内膜破口93的一段主动脉血管91，由该破口93产生了内膜的撕裂形成了假腔92。本发明的支架递送系统100已经被引导到破口93处，并在保持外导管130位置不变的情况下，通过按箭头所示方向推动推送杆，已经释放出一段支架151。进一步参考图4中的B，保持递送系统100的内、外导管位置不变，按图中箭头方向回拉推送杆，使已释放的支架区段151向回压缩，并最终抵靠在血管内膜的破口93所在的血管区域中，形成压缩区段151’。在设计支架时，通常将支架的直径设计为略大于放置部位的血管直径，因此压缩区段151’紧密地抵靠在该段血管内壁上，封堵住破口93，并将该段血管真腔扩张开。由于受到血管管壁向内的收缩力，压缩区段151’以该压缩后的形状保持在该段血管中。

接着，图4的C所示，通过按图中箭头所示方向向远心端拉动外导管130(内导管140和推送杆170保持不动)，进一步释放剩余的支架区段152。最后，当支架全部释放后，移除限位器对支架两端的束缚，从而将整个支架150释放到治疗部位，并从血管中撤出递送导管(参见图4的D)。放置在病变部位的支架150有两个区段，一个是压缩区段151’，另一个是自然释放区段152。其中压缩区段151’对破口93起到封堵作用以及对血管较强的径向支撑作用，自然释放区段152对血管的其他部分起到适当的支撑作用，并且不阻碍血液的流动，特别是不阻碍血液向分支血管的流动。

根据本发明，在释放支架区段151后(即，图4的A所示状态时)可对支架位置进行确认，以便能够准确使压缩后的该区段封堵住破口93。如果位置不够理想，可以进行调整，甚至将释放的区段151再次收回到外导管内，调整好递送系统的位置后，再进行再次释放。

同样地，在任何区段释放后均可对支架的位置进行确认，以便获得最佳的放置效果。最后在移除对支架两端的束缚之前，再次确认支架的位置，因为此时若发现放置位置不理想还可将支架回收并再次释放。当支架两端的束缚均去除后，支架的位置就无法再调整了。

此外，支架的其他区段的压缩方式与图4中B所示类似。例如，当支架的前部被释放，并已经抵靠在血管壁上后，继续释放一段支架。由于后续释放的支架末端被外导管束缚，所以，可以通过保持推送杆不动，向近心端同时移动外导管和内导管，使新释放出来，但还未抵靠在血管壁上的一段支架被压缩，并抵靠在血管闭上，形成一度高金属覆盖率和高径向支撑力的区段。

本发明的支架递送系统100对于A型主动脉夹层的治疗特别有利。

结合图5，其中示出了在A型主动脉夹层病变中使用本发明的支架递送系统100’放置支架150的示意图，来说明本发明的支架递送系统对A型主动脉夹层的治疗优势。图5示出了在升主动脉81中存在破口93，因此从升主动脉81开始经过主动脉弓83直至降主动脉84形成了假腔92。本发明的支架递送系统100’已通过导丝101引导至主动脉的真腔91中。开始释放支架150时，操作者向近心端方向推动推送杆170，其中推力以f1表示，推力的方向沿降主动脉向上以箭头表示。推力f1沿推送杆170传递到递送导管的近心端122，此时由于所述递送系统100’经过主动脉弓83后，发生了将近180°的弯曲，作用在递送导管的近心端端部122上的力f2与递送导管远心端123处的推力的方向几乎相反(如箭头所示)。这造成了初始释放支架时所需推力大小难以控制。本发明的支架递送系统100’中(参见图1和图2)，支架150的近心端被诸如限位器的构件暂时束缚在推送杆170的近心端处，从而显著降低了近心端处支架150的外膨力，从而降低支架150与外导管130内壁之间的摩擦力。因此，本发明的递送系统100’初始释放支架所需的推力显著减小，可较为容易地将推送杆170的近心端推出外导管130。

本发明的支架递送系统尤其适于与在自然释放状态下沿支架的轴向是至少局部可压缩的且可延伸的支架组装。该支架有利地具有不小于100N的径向支撑力和3090％的金属覆盖率，以便提供合适尺寸的递送构型以及局部压缩后合适的流体透过性和径向支撑力。

根据一种实施方式，支架由至少两种不同直径的第一丝和第二丝编织而成，其中所述第一丝具有20～150μm的直径，且所述第二丝具有150～800μm的直径。图6示出了该实施方式的支架10的示意图及局部放大图。所述支架10由多根第一丝13和多根第二丝14通过搭接编织而成。图6示出的支架10为具有网孔15的单层网状结构。该实施方式的支架更适于本发明的支架递送系统。由于两种不同直径的丝在用于主动脉的大尺寸支架中分别主要起到降低流体透过性和增强径向支撑力的作用，因而可以在获得两方面的优势的同时，压缩至合适的递送构型，而组装至本发明用于主动脉的支架递送系统中。

支架还可以具有多层结构，例如2～4层。例如，采用回编的方式可形成多层。

本发明的支架适用于从升主动脉至腹主动脉的任何区段或整个主动脉中，因此可具有从约55mm到约20mm的大直径。

支架10可以用总共48～202根，优选64～196根丝编织而成。例如，可列举的，本发明的支架可由48、96、128、156、196根丝编织而成。丝的数目可根据支架的直径、层数及所用丝的材质等确定。

支架的材质可以是任何适宜的用于外周血管支架的材料，只要所述材料能够提供足够的径向支撑力并具有一定的细度。通常优选使用金属丝，例如不锈钢丝、镍钛合金丝、钴铬合金丝、钨丝、钽丝等，较优选的是不锈钢丝。

作为粗丝的第二丝14至少为4根，通常不超过30根。第二丝14的直径在150～800μm之间，优选在150～600μm之间，例如150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、500μm、550μm或600μm。第二丝14为支架10提供基本的支撑力和完整结构。但是，第二丝的数量不能过多。比如即使仅采用300μm直径的丝，当达到大约32根时，尤其对于大于约40mm的超大直径支架部分，则难以压缩至合适的递送尺寸，导致无法使用。

支架10中，除粗丝外，其余均为作为细丝的第一丝13。用于本发明的第一丝13可具有20～150μm，优选50～150μm的直径，例如：50μm、60μm、70μm、80μm、90μm、100μm、110μm、1120μm、130μm、140μm和150μm。第一丝13对支架10起辅助支撑和填补第二丝14空隙的作用。并且第一丝13，由于数量远多于第二丝14，还起到保持支架10形状的作用。本发明人发现，尽管理论上似乎可行，但实际上，采用本发明的搭接编织方式，单独由第二丝(即粗丝)无法形成具有一定形状和足够支撑力的大直径的支架。而采用例如激光雕刻技术形成的丝与丝的交叉点固定的大直径支架，即使丝的直径相同，支撑力却小得多，无法达到本发明用于主动脉血管的要求。

本文中提及的支架的“径向支撑力”指在在37±2℃水浴中，将支架固定后沿直径方向压缩至原直径的85％时所需的力。径向支撑力可由径向支撑力测试仪测定。

与径向支撑力相对，支架为获得有效封堵血管内膜破口的效果，还需高度的不透液性。该性质可通过金属覆盖率来表示。支架10在自然释放状态下，可具有30～90％的金属覆盖率；在轴向最大压缩状态下，可具有80～100％，优选80～95％的金属覆盖率。

本文提及的支架的“金属覆盖率”是指通过电镜扫描测得的单位面积上的金属覆盖占比。单位面积上的金属覆盖率和空隙率之和应为100％。

根据一个实施方式，支架在自然释放状态下，可具有200～600N的径向支撑力，且可具有30～60％的金属覆盖率。在该实施方式中，支架的编织密度相对较低，自然释放状态下，支架的径向支撑力也相对较低。该实施方式中的支架轴向的可压缩率高，压缩后仍可获得所需的径向支撑力和金属覆盖率。在放置时，需释放出相对较长的一段支架再压缩，需要血管具有较长的平直段，对于升主动脉这种血管中有转弯的部位并不适合。

根据另一个实施方式，支架在自然释放状态下，可具有100～600N的径向支撑力，且可具有60～90％，优选70～90％的金属覆盖率。在该实施方式中，支架的编织密度相对较高，自然释放状态下，支架的径向支撑力也相对较高。该实施方式中的支架轴向的可压缩率低，释放后不经压缩就可获得一定的径向支撑力和金属覆盖率。适合放置在诸如升主动脉这样的血管平直段较短的部位。

该实施方式的支架在自然释放状态下具有相对较高的金属覆盖率，对血液流动会造成一定阻碍。为保持分支动脉处的血流通畅，该实施方式的支架具有至少一个疏网区。参见图7，其中示意性地示出了适于放置在从升主动脉到动脉弓部位的该实施方式的支架20的单层结构。该支架20可以为多层，如4层，以获得上述范围内的金属覆盖率。支架20包括适于升主动脉处的区段28和适于动脉弓处的区段29，其中适于升主动脉处的区段28具有约38mm～约60mm的直径，适于动脉弓处的区段29的直径降低至约25mm～约35mm。在适于动脉弓处的区段29中具有疏网区26。疏网区26仅具有第二丝(即粗丝)24。疏网区26以外的部分除第二丝外还具有第一丝(即细丝)23。疏网区26布置在支架释放后对应动脉弓大弯侧的部位，具有大于大弯侧分支血管在动脉中开口的区域。典型地，疏网区26可具有约6-8cm的长度，以及占据支架20该区段29圆周约1/3弧长，对应约120°的圆心角。

根据另一实例，支架(未示出)可适用于从升主动脉到腹主动脉的整个动脉区域。适于升主动脉的区段之后可从对应主动脉弓的区域一直延伸到腹主动脉的区域，直径可从约25mm～约35mm到约20mm～约30mm变化。该区段中可包括两个仅由第二丝构成的疏网区，分别为对应主动脉弓处的分支动脉(头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉)的第一疏网区，以及对应腹主动脉处的分支动脉(要是左肾动脉、右肾动脉、腹腔干和肠系膜上动脉)的第二疏网区。第一疏网区可具有如图3所示实施方式的尺寸。第二疏网区可具有约2-4cm的长度，以及占据该区段圆周约1/2弧长，对应约180°的圆心角。

该实施方式的支架可以常规的方式编织而成，然后通过去除预定区域中的第一丝而形成疏网区。

根据进一步的实施方式，本发明的支架在对应治疗部位为腹主动脉的部分，可具有接收和固定用于左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。参见图8，其中示意性地示出了该实施方式的支架。图8所示的支架20’适用于腹主动脉段，具有疏网区27’。根据其他实施方式，支架20’也可不具有疏网区27’。在支架20’下部的内部具有布置为两个相邻圆形通道的髂总动脉支架固定部22’。为清楚起见，图4中将该固定部22’显示为一个平面，实际上该固定部22’具有一定厚度。在一些实例中，髂总动脉支架固定部22’可向下延伸到支架20’的下端部。

所述髂总动脉支架固定部22’也由与支架20’相同的第一和第二丝编织而成(未示出第一和第二丝)，并与支架一体形成。两个环形外部与支架20’的内壁一体编织。两个环形内径的尺寸与要接收和固定的左、右髂总动脉支架的外径相适应，通常略小于左、右髂总动脉支架的外径，以便能够固定住髂总动脉支架。

当然，该具有髂总动脉支架固定部的实施方式也适用于没有疏网区的支架中。

根据一种实施方式，本发明支架可由三根具有不同直径的丝编织而成。如图9所示，其中示出一种实例的支架单层的局部放大的示意图。该支架由一种第一丝33和两种第二丝34a、34b编织而成。其中第一丝33是细丝，可具有50～150μm的直径；第二丝包括第一粗丝34a，可具有150～300μm的直径，和第二粗丝34b，可具有300～600μm的直径。其中第一粗丝可使用6～12根，第二粗丝可使用4根以上，但最多不超过12根，其余为第一丝。该实施方式还可有其他变形形式，例如由两种第一丝(例如，直径分别在20～100μm和100～150μm的范围内)和一种第二丝，或者由两种第一丝和两种第二丝来构成支架，但不限于此。

由三种或更多种不同直径的丝形成的支架在整个支架中的径向支撑力更为均匀，支架的柔顺性也可得到增强。

支架可以具有多层，优选具有双层、三层或四层。根据较优的实施方式，多层支架可通过单层编织网回编的方式形成。如图10中A～C所示，其中示出了2～4层支架的编织层的截面示意图。图10的A为双层结构，图中结构的上层42位于支架靠内部一侧，下层44位于支架靠外部一侧(即与血管壁接触的一侧)。该结构中近心端41处由于进行回编而形成光滑的端口。远心端43处，朝向支架外部的下层44回编一段距离，将朝向支架内部的上层42的远心端开放的边缘(毛边)包裹在下层44的内部。由此形成两端均光滑的端口。类似的，图10的B中上层52在近心端51处回编形成下层54，并进一步在远心端53处回编形成中间层56。远心端53处下层54和中间层56略长于上层52，从而使上层远心端的开放边缘位于支架内部。这样支架的两端也均为光滑的端口。图10的C中的四层也是同样道理，靠支架内侧的两层62、68在远心端63处短于靠支架外侧的两层64、66回编形成的边缘，而近心端61则通过最上层62回编形成最下层64而将两个中间层68和66包在中间。一种变形的方式可以是由最上层62或中间层68的远心端处再回编一小段，将另外一层的开放边缘包在中间。这样，支架的两端均完全为光滑的端口。

本发明的支架优选多层的形式，这样支架的两端(尤其是近心端)可形成光滑的端口，避免编织物的开放边缘对血管造成二次损伤。

以上，通过示例的方式详细说明了本发明的支架。本领域技术人员应理解，上述示例是用于说明本发明支架的优点而非限制本发明的范围，且示例中的特征在合适的情况下可单独或组合地应用于其他示例的支架中。本领域技术人员根据本文的公开对所述支架做出的明显变形和修改，只要符合本发明的构思，也在本发明的范围内。

通过以上示例说明了本发明的支架递送系统的详细方案以及使用该系统将支架放置到血管中的方法。本领域技术人员在上述内容的基础上可以容易地进行变形和修改以适应实际的应用需要而不背离本发明的精神，这些变形和修改也在本发明的范围之内。

Claims (21)

1.一种用于主动脉的支架递送系统，所述支架递送系统包括：

递送导管，所述递送导管包括由外到内依次同轴布置的外导管、内导管和推送杆，其中

所述外导管具有近心端部和远心端部，并具有贯穿所述外导管的第一中空腔体，

所述内导管在所述外导管的远心端部的第一中空腔体中延伸，并具有贯穿所述内导管的第二中空腔体，

所述推送杆延伸穿过所述外导管的第一中空腔体及所述内导管的第二中空腔体中并从所述内导管的远心端伸出；和

支架，所述支架为密网支架，以递送构型可释放地保持在所述外导管近心端部的所述推送杆与所述外导管之间的第一中空腔体中，

其中，所述递送导管配置为使得所述外导管、所述内导管和所述推送杆相互之间均是沿轴向可相对移动的，且所述支架的近心端可移除地束缚在所述推送杆的近心端和所述支架的远心端可移除地束缚在所述内导管的近心端。

2.根据权利要求1所述的支架递送系统，其特征在于，所述外导管具有约5～约10mm的外径。

3.根据权利要求2所述的支架递送系统，其特征在于，所述外导管具有约5～约7mm的外径。

4.根据权利要求1所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架的两端通过限位器分别可移除地束缚在所述推送杆的近心端和所述内导管的近心端。

5.根据权利要求1所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架为在自然释放状态下沿所述支架的轴向是至少局部可压缩的且可延伸的支架，且具有不小于100N的径向支撑力和至少30％的金属覆盖率。

6.根据权利要求4所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架由至少两种不同直径的第一丝和第二丝编织而成，其中所述第一丝具有20～150μm的直径，且所述第二丝具有150～800μm的直径。

7.根据权利要求4或5所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架在自然释放状态下，具有100～600N的径向支撑力，和30～90％的金属覆盖率。

8.根据权利要求5或6所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架在释放且最大轴向压缩的状态下时，具有不小于400N的径向支撑力，和80-100％的金属覆盖率。

9.根据权利要求8所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架在释放且最大轴向压缩的状态下时，具有400-1000N的径向支撑力，和80-95％的金属覆盖率。

10.根据权利要求6所述的支架递送系统，其特征在于，所述第二丝包括具有不同直径的第一粗丝和第二粗丝，其中所述第一粗丝具有150～300μm的直径，且所述第二粗丝具有300～600μm的直径。

11.根据权利要求6或10所述的支架递送系统，其特征在于，所述第一丝包括具有不同直径的第一细丝和第二细丝，其中所述第一细丝具有20～100μm的直径，且所述第二细丝具有100～150μm的直径。

12.根据权利要求6所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝为4根以上，其余为第一丝。

13.根据权利要求12所述的支架递送系统，其中所述第二丝至多不超过30根。

14.根据权利要求10所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架由48～202根丝编织而成，其中所述第二丝包括6～12根第一粗丝，和4根以上且至多不超过12根第二粗丝，其余为第一丝。

15.根据权利要求11所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架由不超过202根丝编织而成，其中所述第二丝为4根以上，至多不超过30根，其余为第一丝，其中所述第一丝包括32-166根第一细丝，和32-166根第二细丝，前提是所述第一细丝和所述第二细丝的总和不超过198根。

16.根据权利要求6所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架进一步具有至少一个疏网区，所述疏网区仅由所述第二丝构成，并布置在所述支架释放后对应治疗部位中具有分支动脉的部位。

17.根据权利要求5或6所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架用于包括腹主动脉部位的主动脉，在所述支架内部空间设置有用于固定左、右髂总动脉支架的两个髂总动脉支架固定部。

18.根据权利要求17所述的支架递送系统，其特征在于，所述髂总动脉支架固定部设置在所述支架内部对应腹主动脉靠近左、右髂总动脉的分叉处，且所述两个髂总动脉支架固定部布置为相切的环形，并且与所述支架的内壁一体形成。

19.根据权利要求5或6所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架整体具有相同的直径或所述支架具有变化的直径，且所述直径在20～60mm的范围内。

20.根据权利要求5或6所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架具有至少2层编织网。

21.根据权利要求20所述的支架递送系统，其特征在于，所述支架的端部为以回编方式形成。

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