CN111132626B - 轨迹阵列引导系统 - Google Patents

Abstract

本公开给出了用于限定到对象的脑中的目标位置的轨迹并用于沿着轨迹引导长形工具的轨迹阵列引导系统(19)。轨迹阵列引导系统(19)可以包括基座(450)、阵列引导件(320)、成像单元(360)和被构造为用于与立体定向导航系统连接的长形柄(440)。本公开给出了使用轨迹阵列引导系统(19)以用于限定到对象的脑中的目标位置的轨迹并用于沿着轨迹引导长形工具的方法。

Description

轨迹阵列引导系统

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月17日提交的题为“TRAJECTORY ARRAY GUIDE SYSTEM(轨迹阵列引导系统)”的美国临时申请62/533,207以及于2017年8月29日提交的题为“METHODSFOR BIOMEDICAL TARGETING AND DELIVERY AND DEVICES AND SYSTEMS FOR PRACTICINGTHE SAME(生物医学靶向和递送的方法以及实现其的装置和系统)”的PCT/US2017/049191的优先权，上述申请中的每个的内容通过整体引用并入本文。

背景技术

本公开涉及脑外科，并且更具体地涉及用于外科工具的放置的轨迹阵列引导件的领域，所述外科工具用于将治疗剂或测量装置递送到脑中的特定位置。

对于各种标示，包括组织采样、导管或电极放置以及局部药物递送，经常需要精确地进入脑结构。执行这些手术的最常见方法是使用基于框架或无框架的立体定向手术(stereotaxy)。在任何一种情况下，都执行术前成像检查，以表征和局部化特定脑目标。由于可实现的组织对比的质量和范围，磁共振成像(MRI)是用于脑结构的术前划界的首选技术。在外科手术期间利用先前获取的成像信息需要一些系统来为手术台上的患者登记注册图像数据。这可以通过在成像时可见的外部框架或在无框架情况下识别植入的标记或特有特征来实现。在任何一种情况下，目标点都是基于先前获取的图像确定的，并用于引导外科手术。这具有缺点，因为注册过程不完善且容易出错，并且不能更新图像以补偿动态效果(诸如脑移位)。此外，在手术期间没有机会确认是否已达到手术目标或监控所递送的治疗剂的沉积、生理改变或仪器操作(Martin等人.J.Magn.Reson.Imaging,2008,27,737-743)。

这种进入脑结构的传统方法的替代方法是在成像期间固定患者的头部，并在磁共振孔内执行外科手术。这种方法也具有明显的缺点，最明显的是磁体及相应磁场的物理存在。然而，其克服了注册的需要，并允许手术中的图像更新。其还可以提供对干预和疗法的指导、管理和评估的新颖见解。存在若干不同的在MRI系统中执行立体定向手术的方法。较低视野的开放系统提供一定程度的位置线(line-of-site)，因此可以在不将头部移出MRI系统的情况下以类似于常规无框架立体定向手术的方式跟踪仪器。这些被跟踪装置的定向还可以用于规定要在其中执行成像的切片。在闭孔系统中，通过光学方法跟踪装置几乎不可行。然而，磁共振环境本身允许通过被动或主动方法跟踪和可视化装置的机会。后者是通过将微线圈集成到适当的外科手术工具中并通过MR方法跟踪其在孔中的位置来实现的。被动方法仅要求装置在获取的图像中通过正或负对比而可见。

前瞻性立体定向手术是一种用于在磁共振系统内对准轨迹阵列引导件的技术。通常的方法要求将患者固定在磁共振扫描仪内，并且将轨迹阵列引导件安装在刚性表面(诸如颅骨)上。然后通常在两个正交平面中从入口点到远程目标执行成像以定义期望轨迹。轨迹阵列引导件与实时成像对准，然后进行确认性扫描，以确保将遵循预期的路径。该方法已被用来引导脑活检术和深脑刺激电极的插入(Martin等人，J.Magn.Reson.Imaging,2008,27,737-743)。

通过分析脑的磁共振图像，考虑脑的目标部分的位置，颅骨上合适的入口点以及需要避开的关键器官和管线(例如血管)，从而最大程度降低并发症的风险，来建立最佳轨迹。一旦建立了轨迹，就可以使用患者头部外部的安装系统将导管沿着轨迹定位并引导导管插入脑。该过程往往是重复的(iterative，迭代的)，并且涉及安装系统的实际轨迹与期望轨迹相比的图像分析。通常需要重新定位安装系统的位置，直到实际轨迹与期望轨迹重合为止。

已经进行了许多努力来开发用于将长形工具(诸如导管)递送到脑中的目标位置的轨迹阵列引导系统。这样的系统和有关工具的示例在美国专利9,042,958、8,845,665、7,981,120、8,845,656和8,591,522中以及在已公开的美国专利申请号20150100064和20010014771中进行了公开，上述申请中的每个通过整体引用并入本文。

关于轨迹阵列引导系统的开发，仍存在许多挑战。本公开的各种实施例解决了许多这样的挑战。

发明内容

本公开提供了轨迹阵列引导系统和套件以及用于将长形工具递送到对象的脑中的目标位置的方法。

本公开提供了一种轨迹阵列引导系统，用于限定到对象的脑中的目标位置的轨迹并用于沿着轨迹引导长形(elongated，细长)工具。在一些实施例中，所述轨迹阵列引导系统包括：以能锁定的球-孔窝枢转机构组合的基座和阵列引导件，其中，基座被构造为用于附接到对象的颅骨，并且阵列引导件由一系列腔限定或由孔限定，所述孔被构造为保持由一系列腔限定的单独的引导单元；成像单元，被构造为与阵列引导件接合，并且被构造为沿着与阵列引导件的腔同轴的通路保持并引导成像流体，以便限定一系列轨迹；以及长形柄，具有用于连接到图像引导的立体定向导航系统的足够的长度，柄被构造为用于附接到阵列引导件或成像单元。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括阵列引导件。在一些实施例中，阵列引导件包括球部件。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统还包括基座，所述基座包括孔窝，所述孔窝被构造为接纳并保持阵列引导件的球。在一些实施例中，孔窝具有与由基座的底部形成的平面正交的中心轴线。在一些实施例中，孔窝具有相对于由基座的底部形成的平面不正交的中心轴线，从而提供倾斜孔窝。在一些实施例中，倾斜孔窝增大了一系列轨迹的角度范围。在一些实施例中，孔窝的中心轴线从与由基座的底部形成的平面正交的轴线倾斜大约10度至大约30度的角度。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括具有外侧壁的孔窝。在一些实施例中，外侧壁包括螺纹或者一个或多个凹槽，被构造为用于附接到锁定元件。在一些实施例中，当锁定元件接合到孔窝的外侧壁时，锁定元件防止球在孔窝内的枢转运动。在一些实施例中，锁定元件是环形夹，被构造为用于连接到所述一个或多个凹槽。在一些实施例中，锁定元件是锁定螺母，被构造为用于连接到螺纹。

在一些实施例中，所述轨迹阵列引导系统包括基座，所述基座包括多个附接构件。在一些实施例中，所述多个附接构件能够由附接工具接近以用于将基座附接到对象的颅骨。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括阵列引导件，所述阵列引导件是大体上圆柱形状或漏斗形状的构件且两端都具有开口，在一端处形成有球，并且一系列腔在两端处的开口之间沿着阵列引导件的长度纵向地延伸。在一些实施例中，所述一系列腔包括七个基本上平行的腔，其中六个腔以对称的六边形图案布置，并且第七个腔位于对称的六边形图案的中心。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统还包括成像单元，所述成像单元包括与一系列下部延伸部流体连通的上部贮存器，所述下部延伸部与阵列引导件的腔同轴。在一些实施例中，下部延伸部是被构造为匹配在阵列引导件的腔内的管。在一些实施例中，阵列引导包括外凹槽，并且成像单元包括指引管，所述指引管被构造为当成像单元与阵列引导件接合时所述指引管滑动到外凹槽中。在一些实施例中，指引管被设置为用于在磁共振图像中识别每个管的基准点。在一些实施例中，成像单元包括用于将成像流体密封在成像单元内的盖。在一些实施例中，阵列引导件包括用于将管锁定在阵列引导件内的适当位置的锁定机构。在一些实施例中，锁定机构包括至少一个固定螺钉，所述至少一个固定螺钉穿透阵列引导件并且与至少一个管紧密接触。在一些实施例中，锁定系统包括三个固定螺钉，每个固定螺钉穿透阵列引导件的本体以进入两个不同的腔以及第七腔。在一些实施例中，三个固定螺钉被定位为距球阵列引导件的球比距球阵列引导件的上端更近。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括柄。在一些实施例中，柄包括连接器端，所述连接器端被构造为用于附接到成像单元的外部或内部。在一些实施例中，连接器端被构造为用于附接到成像单元的外部，并且包括用于连接器固定螺钉的开口，以将柄锁定在成像单元上。在一些实施例中，柄包括端部尖钉(end spike，端部尖刺)，用于插入球阵列引导件的一个腔中，以使柄与球阵列引导件直接连接。在一些实施例中，柄是至少部分中空的，并且在与端部尖钉相对的端部处具有外端开口，该外端开口被构造为用于连接到图像引导的外科手术系统的导航指示器。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括用于插入到阵列引导件的一个腔中的缩减器管(reducer tube)。在一些实施例中，缩减器管在腔中提供减小的直径，以用于插入长形工具。在一些实施例中，缩减器管包括可调节止动件，用于限制长形工具的运动。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括阵列引导件，所述阵列引导件由孔限定，所述孔被构造为保持由与阵列引导件的腔同轴的一系列通路限定的引导单元。在一些实施例中，引导单元包括上部锁定片，所述上部锁定片用于将引导单元连接到阵列引导件。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括成像单元，所述成像单元被构造为用于在上部锁定片处连接到阵列引导件。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统还包括锁定滑块，所述锁定滑块被构造为用于插入到引导单元的本体中，以将长形工具保持在一个腔中的适当位置。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括与球阵列引导件接合的成像单元。在一些实施例中，成像单元包括连接到增压室(plenum)的一系列通路，所述增压室定位在球阵列引导件中的球的大约旋转中心处。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括具有通道的柄，所述通道用于将成像流体注射到所述一系列通路的中心通路中。在一些实施例中，成像流体流过中心通路进入增压室中，随后经由增压室对所述一系列通路中的剩余通路进行向上填充。在一些实施例中，通路是七个基本上平行的通路，其中六个通路围绕中心通路以对称的六边形图案布置。在一些实施例中，所述六个通路之一向下延伸越过增压室，以提供用于识别各个通路的指引通路。

本公开提供了一种用于将长形工具递送到对象的脑中的目标位置的方法。在一些实施例中，所述方法包括：a)提供轨迹阵列引导系统，所述轨迹阵列引导系统包括基板、阵列引导件、成像单元、柄和连接到柄的图像引导的立体定向导航系统；b)在入口位置处执行开颅手术；c)将轨迹阵列引导系统的基座连接到入口位置，并且将阵列引导件与基板接合；d)将成像单元与阵列引导件接合并且将阵列引导件与对象对准；e)用磁共振成像朝向目标位置对一系列轨迹成像；f)锁定轨迹阵列引导系统并从一系列轨迹中选择轨迹；g)移除成像单元并且使用所选轨迹将长形工具递送到目标位置；h)从对象的颅骨移除轨迹阵列引导系统。在一些实施例中，使用穿过基座中的底部片的骨螺钉将轨迹阵列引导系统的基座连接到入口位置。在一些实施例中，所述方法包括在对一系列轨迹成像之前将MRI对比成像剂添加到成像单元。在一些实施例中，所述方法包括使用立体定向导航系统以使一系列轨迹朝向目标位置定向。在一些实施例中，长形工具是导管。在一些实施例中，导管被构造为将药物递送到目标位置。

在一些实施例中，所述方法用于使用本公开的轨迹阵列引导系统将长形工具递送到对象的脑中的目标位置。

本公开提供了一种用于组装轨迹阵列引导系统的套件。在一些实施例中，所述套件包括：基座和阵列引导件，其能够连接以形成能锁定的球-孔窝枢转机构，其中，基座被构造为用于附接到对象的颅骨，并且其中，阵列引导件由一系列腔限定或由孔限定，所述孔被构造为保持由一系列腔限定的单独的引导单元；成像单元，被构造为与阵列引导件接合且被构造为沿着与腔同轴的轴线保持并引导成像流体，以便限定一系列轨迹；以及长形柄，具有足够的长度以连接到图像引导的立体定向导航系统，其中，柄被构造为附接至阵列引导件或成像单元。

在一些实施例中，所述套件还包括用于组装阵列引导系统的指令。

在一些实施例中，所述套件还包括成像剂的容器。

在一些实施例中，所述套件用于组装本公开的轨迹阵列引导系统。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统包括用于插入阵列引导件的孔中的引导单元。在一些实施例中，所述套件包括多个引导单元，所述引导单元被构造为用于引导不同直径的长形工具。在一些实施例中，长形工具包括导管。

在所述套件的一些实施例中，轨迹阵列引导系统的所有部件被容纳在一个或多个无菌包装中。

本公开提供了轨迹阵列引导系统，其可以用于在与术前和术中MR成像结合执行的神经学手术的计划和操作期间提供或帮助外科手术仪器或装置的立体定向引导、放置和固定。在一些实施例中，所述手术可以包括激光凝结、活组织检查、导管放置或电极放置手术。

附图说明

图1A是轨迹阵列引导系统10的一个实施例在个人的颅骨上的安装的图，以便示出在操作模式期间该系统的一个方向。

图1B是图1A的轨迹阵列引导系统10的放大视图。

图2是轨迹阵列引导系统11的实施例的分解视图，其示出成像单元60的放置。

图3A是轨迹阵列引导系统11的球阵列引导件120的一个实施例的侧视图。

图3B是沿图3A的线3B—3B截取的图3A的球阵列引导件120的截面图。

图4A是轨迹阵列引导系统11的基板150的一个实施例的俯视图。

图4B是沿图4A的线4B-4B截取的图4A的基板150的截面图。

图5A是成像单元60的侧视图，该成像单元被设计为用于轨迹阵列引导系统11的一个操作模式中。

图5B是平行于图5A的线5B—5B截取的图3A的成像单元60的截面图。

图5C是成像单元60的任意纵向截面图，其中盖64被移除。

图6A是基板150和球阵列引导件120的侧视图，其中基板150以任意截面示出以示出基板150的孔窝153。

图6B是基板150和球阵列引导件120的侧视图，其中锁定螺母130放置在适当位置，并且示出了球阵列引导件120在基板150内的可枢转运动。

图7A-图7C示出使用安装在球阵列引导件120中的成像单元60中的成像剂IR获得投影轨迹T的阵列的过程。

图8A-图8C示出将导管170插入球阵列引导件120的一个腔中的过程，其中最大深度由插入止动件171的位置限定。

图9A-图9C示出使用由轨迹阵列引导系统11限定的轨迹T以经由入口点E到达患者的脑中最大深度DP处的目标TG的过程。

图10A-图10C示出在开颅手术C的部位处连接轨迹阵列引导系统11的过程。

图11A-图11C示出使用轨迹阵列引导系统11来产生轨迹T的阵列以试图限定到目标TG的最佳轨迹OT的过程。

图12A-图12C示出将导管170插入到轨迹阵列引导系统11中以将药物递送到目标TG的过程。

图13A是轨迹阵列引导系统12的一个实施例的侧视图。

图13B是沿图13A的线13B—13B截取的图13A的轨迹阵列引导系统12的截面图。

图13C是图13A和图13B的轨迹阵列引导系统12的仰视图。

图14A是球阵列引导件220的立体图，该球阵列引导件用具有抓紧表面231的环形锁定螺母230保持并锁定在基板350中。

图14B是球阵列引导件220的立体图，该球阵列引导件用具有切口332a-d的锁定螺母330保持并锁定在基板350中。

图14C是球阵列引导件220的立体图，该球阵列引导件用具有相对凸耳433a-d的锁定螺母430保持并锁定在基板350中。

图15A是轨迹阵列引导系统17的实施例的侧视图，指示锁定螺母230限制球阵列引导件620的轨迹的角度。

图15B是包括倾斜基板450的轨迹阵列引导系统的截面图。

图16是基板50的实施例的立体图，该基板的孔窝53是倾斜的以提供较大的轨迹角度。

图17是基板350的立体图，该基板的孔窝353与片351a-d的平面正交。

图18是保持在基板550的孔窝553中的球阵列引导件220的球221的局部截面立体图，该基板具有与锁定螺母530上的内螺纹537匹配的锥形外螺纹556。

图19A是倾斜基板450的实施例的立体图，其被构造为用于连接到如图19B所示的环形夹。

图19B是图19A的倾斜基板450的立体图，其附接有环形夹80。

图19C是图19A的倾斜基板450的立体图，其附接有环形夹80，并示出夹80围绕基板450的外凹槽458的旋转自由度。

图19D是倾斜基板450和环形夹80的截面侧视图，其示出保持在适当位置的球阵列引导件的球221。

图20A是柄140的立体图。

图20B是轨迹阵列引导系统13的实施例的立体图，其示出附接到其上的柄140。

图20C是柄140的侧视图。

图20D是沿线20D—20D截取的图20C的柄140的截面图。

图20E是图20D的连接器141的截面图的放大视图。

图21A是成像单元360的实施例的俯视立体图。

图21B是图21A的成像单元360的仰视立体图。

图21C是图21A和图21B的成像单元360的俯视图。

图21D是图21A-图21C的成像单元360的仰视图。

图21E是图21A-图21D的成像单元360的侧视图。

图21F是沿图21E的线21F—21F截取的成像单元360的截面图。

图22是轨迹阵列引导系统14的实施例的立体图，其示出将管465a-g和466插入球阵列引导件620中的方式。

图23A是球阵列引导件620的立体图。

图23B是球阵列引导件620的侧视图。

图23C是球阵列引导件620的俯视图。

图23D是球阵列引导件620的仰视图。

图24是轨迹阵列引导系统15的实施例的一部分的截面立体图。

图25是轨迹阵列引导系统16的实施例的放大立体图。

图26A是沿图26B的线26A—26A截取的球阵列引导件90的实施例的截面图。

图26B是图26A中示出的球阵列引导件90的相同实施例的俯视图。

图26C是指示将柄240连接到图26A和图26B的球阵列引导件90的实施例的放大视图。

图26D是图26A和图26B的球阵列引导件90的实施例的截面图，其中成像单元960附接到球阵列引导件90。该截面图是沿图26E的线26D—26D截取的。

图26E是图26D的球阵列引导件90的俯视图，其中成像单元960附接到球阵列引导件90。

图26F是图26A和图26B的球阵列引导件90的实施例的截面图，其中导管引导单元920附接到球阵列引导件90。该截面图是沿图26G的线26F—26F截取的。

图26G是图26F的球阵列引导件90的俯视图，其中导管引导单元920附接到球阵列引导件90。

图26H是用于将导管保持在导管引导单元920中的适当位置的锁定滑块926的俯视图。

图27A包括导管引导单元1020、成像单元1060和放置在基板450中的球阵列引导件190的实施例的立体图。

图27B包括图27A的导管引导单元1020、成像单元1060、球阵列引导件190和基板450的相同实施例的仰视立体图。

图27C包括图27A和图27B的导管引导单元1020、成像单元1060、球阵列引导件190和基板450的相同实施例的俯视立体图。

图28是包括成像单元660和柄340的轨迹阵列引导系统18的实施例的任意截面图。

图29是包括成像单元660和附接的柄340的部分组件的立体图。

图30是成像单元660的透明立体图，其示出内部成像通路661a、661d和661g以及增压室669和通路延伸部661a'。

图31是柄340的透明立体图，其示出内部注射通路348和注射端口346。

图32是成像单元660的立体图。

图33A包括具有中心孔392的球阵列引导件390的实施例的立体图以及球阵列引导件390与成像单元660的组件的立体图。

图33B包括球阵列引导件390的俯视立体图以及球阵列引导件390与成像单元660的组件的俯视立体图。

图34是具有指引突出部766的导管引导单元720的实施例的立体图。

图35A包括具有中心孔492和指引突出部接收器494的球阵列引导件490的实施例的立体图，以及球阵列引导件490与导管引导单元720的组件的立体图。

图35B包括球阵列引导件490的俯视立体图以及球阵列引导件490与导管引导单元720的组件的俯视立体图。

图36A是球阵列引导件590的实施例的截面图，其中成像单元1160附接到球阵列引导件590。该截面图是沿图36B的线36A—36A截取的。

图36B是图36A的球阵列引导件590的俯视图，其中成像单元1160附接到球阵列引导件590。

图36C是球阵列引导件590的实施例的截面图，其中导管引导单元1120附接到球阵列引导件590。该截面图是沿图36D的线36C—36C截取的。

图36D是图36A的球阵列引导件590的俯视图，其中成像单元1160附接到球阵列引导件590。

图36E是用于将导管保持在导管引导单元1120中的适当位置的锁定滑块1126的俯视图。

图37A是球阵列引导件590的概括性的俯视图，其附接有成像单元960(直线阵列)或成像单元1160(倾斜阵列)。该图包括时钟位置标记，用于识别通过将成像单元960或1160的锁定片969或1169分别锁定在每个不同时钟位置而产生的阵列位置。

图37B是指示当将成像单元1160放置在八个不同的时钟位置时所提供的增加的阵列占用空间区域的图。成像单元960(直线阵列)提供相同的阵列，而不管其与球阵列引导件590的时钟位置连接如何。

图38A是柄440的实施例的立体图。

图38B是包括柄440的轨迹阵列引导系统19的立体图。

图38C是轨迹阵列引导系统19的放大立体图。

图38D是没有柄440的轨迹阵列引导系统19的俯视立体图，以指示固定螺钉323a-c穿透到球阵列引导件320的腔325a-g中。

图39是与图像引导的外科手术系统1200接合的轨迹阵列引导系统的立体图。

图40A是夹持在轨迹阵列引导系统的柄440上的图像引导的外科手术系统1210的立体图。

图40B是夹持在轨迹阵列引导系统的球阵列引导件320上的图像引导的外科手术系统1210的立体图。

具体实施方式

本公开描述了轨迹阵列引导系统的实施例，所述轨迹阵列引导系统被构造为解决已知轨迹阵列引导系统的许多缺点。例如，当前正在使用或正在积极研究以用于临床环境的许多这种轨迹阵列引导系统趋向于大型、笨重并且具有许多单独的部件，这些部件可能制造昂贵并且易于损坏。这样的系统趋向于具有用于改变和锁定轨迹路径的复杂机构，因此趋向于需要比期望更多的时间来进行调整。在一些情况下，一个促成因素是当患者被放置在手术室外部的MRI系统中时使用轨迹阵列引导系统。这种情况增加了感染的风险，因此期望尽快完成外科手术以使患者运送最小化。期望具有在不到一小时的时间内完成轨迹阵列引导系统的安装并建立最佳锁定轨迹的能力。

本公开提出了轨迹阵列引导系统的实施例以及解决当前已知系统的这些和其他缺点的方法和套件。

定义

如本文使用的，术语“阵列引导件(array guide)”是指用于产生一系列轨迹图像以用于将长形工具插入对象的脑中并用于引导长形工具的路径的部件。阵列引导件可以是可调整的，以调整轨迹的角度。阵列引导件可以具有形成在其本体中的腔的阵列，或者替代地设置有宽孔，该宽孔被构造为用于插入一个或多个单独的单元以用于产生成像的轨迹并引导长形工具。

如本文使用的，术语“球阵列引导件”是具有在一端处形成的球的阵列引导件，其目的是形成枢转的球和孔窝接头以用于调整轨迹的角度。

如本文使用的，术语“套管(cannula)”和“导管(catheter)”被认为是同义词，均指被构造用于插入体内以进行外科手术治疗或用于递送外部物质或内部物质的提取物的管。

如本文使用的，术语“成像流体”是指具有在诸如磁共振成像的分析模式下提供对比度图像的性质的流体。该术语与术语“MRI造影剂(contrast agent，对比剂)”同义。磁共振成像中最常用的成像流体包括基于钆的化合物。

如本文使用的，术语“成像单元”是指旨在与阵列引导件一起使用的部件，其目的是引导成像流体以产生代表轨迹阵列的图像。

如本文使用的，术语“图像引导的立体定向导航(image-guided stereotaxicnavigation)”表示通过诸如磁共振成像的成像技术产生的图像被例如用于引导立体定向导航。

如本文使用的，术语“腔(lumen)”是指在系统部件的本体内的开口或腔体。更具体地，该术语用于识别阵列引导件中的阵列的通道，所述通道被设置用于引导长形工具的插入。

如本文使用的，与上面的术语“腔”相似，术语“通路(passage)”是系统部件的本体内的开口或腔体。更具体地，该术语用于识别阵列引导件中的阵列的通道，该通道被设置为递送成像流体以提供轨迹图像。

如本文使用的，术语“增压室(plenum)”是指在原本(otherwise)固体内的开放空间。

如本文使用的，术语“立体定向导航(stereotaxic navigation)”是指使用三维坐标系在外科手术部位内提供三维导航以在体内定位目标，并执行诸如消融、活检、病变、注射、刺激、植入、放射外科手术的动作或任何其他外科手术。

如本文使用的，术语“轨迹(trajectory)”是指潜在路径。更具体地，在本文中，该术语用于识别用于将导管或套管插入脑中的潜在路径。

球轨迹阵列引导系统的一个实施例的概述

本描述参照图1A至图8C给出了球轨迹阵列引导系统。在本描述的过程期间引入了许多替代实施例，这些替代实施例可以根据本领域普通技术人员的知识以各种兼容的组合替代，以获得本发明的不同实施例。

图1A示出固定到对象的颅骨的轨迹阵列引导系统10，用于示出在手术期间系统的一个定向。仅通过示例的方式示出系统10的这种放置。系统10在颅骨上的放置将根据许多不同的因素而变化，诸如进入和避开外围装备以及诸如导管的外科手术工具的期望轨迹。

在图1B中示出轨迹阵列引导系统10的放大立体图。在一些情况下，对象的头部可以在MRI系统(未示出)的孔内。在一些情况下，当没有使用标准立体定向导航系统来提供初始对准时，对于整个手术，对象的头部可位于MRI系统的孔内。系统10包括具有四个附接片51a-d的基板50，在该立体图中可看见四个附接片51a-d中的仅三个(51a-c)，而在该立体图中第四附接片51d从图中隐藏。四个附接片51a-d中的每个具有对应的开口52a-52d以用于插入紧固件(通常是骨螺钉)，用于将基板50的位置固定到颅骨。基板应被定位为使得颅骨中形成的开口将位于基板的中心孔内。

基板50可以包括中空杯状内部(未示出)，用作接纳球阵列引导件20的球21的孔窝。该孔窝可以被设计为向球提供阻力，使得阵列将仅在外部施加的力的作用下移动。使用球和孔窝布置的优点之一是，孔窝将阵列保持在解锁状态，并且需要有意的力来调整轨迹。

球阵列引导件20的内部可以包括平行于球阵列引导件20的主轴线的一系列平行的通道或腔(未示出)。这些平行的通道或腔可以建立平行轨迹的阵列，其用于使长形外科手术仪器(诸如导管)沿选定的轨迹进入脑并到达脑内的期望目标位置以用于递送药物。

球和孔窝布置允许球阵列引导件20的杆22的可枢转运动。在该实施例中，提供了具有内螺纹的锁定螺母330，以相对于基板50的外螺纹拧紧。锁定螺母330与基板50的外螺纹的接合可以压紧孔窝，并且当达到杆的期望定向时防止球阵列引导件20的枢转运动。

在图1B中还可以看见具有连接器41的柄40，其被构造为用于牢固地附接到球阵列引导件20的外延伸端部或附接到成像单元。连接器41连接到臂42，该臂提供球阵列引导件20的延伸，以用于连接到图像引导的立体定向导航系统。这种布置允许在查看具有脑的磁共振图像的计算机监控器的同时操控球阵列引导件20的位置，以调整用于导管放置的投影轨迹。立体定向导航系统的示例包括：由慕尼黑的BrainLab股份公司制造的Varioguide系统；以及由慕尼黑的BrainLab股份公司制造的Curve Image Guided Surgery(曲线图像引导的外科手术)系统。

图2示出轨迹阵列引导系统11的实施例的分解图。球阵列引导件120的球121放置在基板150的孔窝153内。以任意横截面示出了基板150，以便可视化由基板150的顶部的孔的内部侧壁形成的孔窝153的形状(见于图4B中)。该实施例的基板150包括基本上与包含片(图4B中所见的151a和151c)的上表面的平面正交的孔窝轴线。与图2中的基板150的正交的孔窝轴线相反，图1A和图1B中的基板50的孔窝轴线是倾斜偏离正交的(即，不正交)。

锁定螺母130越过球阵列引导件120并且固定到基板150的外侧壁的上部，以锁定球阵列引导件120。在此步骤之前或之后，成像单元60可以连接到球阵列引导件120或与球阵列引导件接合。成像单元60的下部具有一系列管，在图2中通常标记为65。虽然在图2中仅可见四个管，但是该实施例具有八个管，七个长管65a-g和一个短管66(图5A-图5C中所示)。七个长管65a-g装配在球阵列引导件120的杆122的七个对应的腔体或腔(图3B中所示)内，并且成像单元60的剩余上部保持在杆122的顶部上方。在一些实施例中，这些管65a-g和66由热塑性聚合物(诸如聚醚醚酮(PEEK))或具有类似性质的其他聚合物形成。成像单元60可以通过三个等距的固定螺钉锁定到球阵列引导件120，其中在图2中仅示出一个固定螺钉123a(其余的固定螺钉123b和123c在图3B的顶视图中可见)。

在某些操作模式下，轨迹阵列引导系统11使用成像单元60。在某些操作模式下，轨迹阵列引导系统11不使用成像单元60。在某些操作模式下，将在手术期间的不同点采用两种模式(利用或不利用成像单元60)。

柄40的连接器41放置在插入的成像单元60的顶部上方(或未放置单元60的位置)，并且通过螺纹或其他连接机构固定到球阵列引导件120的顶部。

图3A是图2的球阵列引导件120的类似视图。在图3A中，存在第二固定螺钉123b。球阵列引导件120还包括形成在球阵列引导件120的杆122中的外凹槽124。图3B是沿图3A的线3B—3B截取的球阵列引导件120的杆122的截面图。可看出杆中形成有七个腔125a-g。外凹槽124以及第三固定螺钉123c在图3B中也是可见的。固定螺钉123a-c可以穿透球阵列引导件120的本体以分别进入腔125b、125d和125f的空间。当成像单元60的对应的管65插入这些腔125b、125d和125f中时，固定螺钉123a-c可以紧靠管65的外侧壁以将成像单元60固定在球阵列引导件120上适当位置。

图4A是基板150的俯视图，示出了孔窝153、片151a-d和孔口152a-d以及中心孔154。图4B是沿图4A的线4B-4B截取的横截面，其与图2中的基板150的视图类似。

图5A是成像单元60的侧视图。图5B是沿图5A的线5B—5B截取的成像单元60的截面图。成像单元60具有用于向一系列管65a-g和66填充成像流体(诸如，例如基于钆的MRI造影剂)的贮存器63。在一些实施例中，成像单元包括由不透射线材料构成的管，所述不透射线材料在MRI和计算机断层扫描下可见。当成像流体被添加到贮存器63时，其进入所有管65a-g和66。管65a-g内的成像流体然后可以提供对由管的轴线限定的轨迹路径进行成像的手段。管66(较短的管)是指引管，其被设置在其他管65a-g的六边形对称形状的外部，用于容易地识别用于对轨迹成像的七个管。在图5A的侧视图中，仅管65c、65d、65g和66是可见的，而其余的管65a、65b、65e和65f从视图中隐藏。在沿图5A的线5B-5B截取的图5B的截面图中可看见这些隐藏的管65a、65b、65e和65f。在图5A中还可以看见用于密封和覆盖贮存器63顶部的盖64。图5C是成像单元60的任意纵向截面图，其中盖64被移除。

图6A是在安装锁定螺母130之前安装在基板150的孔窝153中的球阵列引导件120的侧视图。图6B示出在安装锁定螺母130之后的相同布置，并且额外地示出球阵列引导件120的枢转旋转和与球阵列引导件120的本体中的腔125a-g(未见于图6A中)之一对应的投影轨迹T。

图7A-图7C示出用于使用成像单元60限定一系列投影轨迹以便识别插入导管以到达脑中的目标位置(未示出)的合适轨迹的系统和过程。成像单元60的管65a-g和指引管66填充有成像剂IR，该成像剂随后填充上部贮存器63。成像单元被插入球阵列引导件120中，其中管65a-g(见图5B)进入对应的腔125a-g(见图3B)中。指引管66沿着外凹槽124(见图3A和图3B)滑动。成像单元60被完全插入球阵列引导件120中。管65a-g和66填充有成像剂IR(诸如在MRI下提供亮白色图像的基于钆的对比试剂)，并且用于当对象的头部放置在MRI系统中时限定进入脑中的一系列投影轨迹T。轨迹T之一被选择为用于导管(未示出)的插入。贮存器63的底部的图像用作限定导管的插入深度的指引点或基准。由于成像单元60的底部的厚度，在贮存器63的底部与球阵列引导件120的顶部之间存在已知尺寸的间隙。指引管66比其他管65a-g短。指引管66的图像(由成像剂IR提供)用作参考，以正确地识别MRI下的各个轨迹T(否则，由于管65a-g的六边形对称图案，这是不可能的)。然后将成像单元60从球阵列引导件120中移除。

图8A-图8C示出在选择了轨迹并移除了成像单元60之后用于将导管170插入球阵列引导件120中的系统和过程。球阵列引导件120的自由端用作导管170的插入深度的基准D。导管170的结构在图8B中示出。导管170的最大插入深度由插入止动件171在导管170上的位置限定。图8C示出导管170被部分地插入(左)和完全插入(右)通过分析轨迹图像识别的最佳目标轨迹中的两个图。在一些实施例中，为了使系统与14和16口径导管兼容，可以提供具有用于14和16口径导管的腔的两个单独的轨迹阵列。这也将需要分别具有14和16口径管的两个单独的成像单元。替代地，可以将异径管(reducing tube，减径管)与14口径阵列一起使用，以容纳小直径仪器。

如上所述，获得了患者脑的MRI图像以引导整个手术。外科医生使用优选的计划软件执行外科手术计划，以预先计划进入部位和导管轨迹到脑中的目标位置。另外，MRI系统通常包括用于图像的3D重建和进一步图像分析的软件，所述图像分析包括尺寸分析以获得导管插入目标位置的定位、尺寸、平面和轨迹。神经外科医生可用的标准图像引导的立体定向平台与由制造商提供的软件相结合，用于引导整个手术。通过对MRI扫描的分析，确定以下尺寸和界标：目标位置；颅骨上的入口点；从入口点到目标位置的优选轨迹；以及插入深度，其被定义为从入口点到目标位置的距离。

将入口点和轨迹选择为避免导管对血管和脑的潜在损害。在一些情况下，如图9A-图9C所示，将轨迹选择为允许沿着导管的路径多次注射到目标中。

在一些实施例中，对轨迹阵列引导系统的部件进行灭菌。用于部件的合适的灭菌方法包括高热、蒸汽、环氧乙烷或辐射(诸如伽马灭菌)。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统的部件由医用级材料制成，包括医用级塑料、医用级聚合物和医用级金属。医用级材料的具体示例包括但不限于：医用级聚醚醚酮(PEEK)；医用级硅，医用级钢(诸如医用级不锈钢)；和医用级铝。

轨迹阵列引导系统的一个实施例的操作的概述

本公开提供了使用本公开的轨迹阵列引导系统将长形工具递送到对象的脑中的目标位置的系统和方法。参照图2至图12C中示出的部件给出了描述轨迹阵列引导系统11的操作的示例。

患者接受全身麻醉以准备手术。头部稳定系统用于避免在手术期间的头部运动。在外科手术室或具有MRI功能的混合手术室中在无菌环境中执行轨迹阵列引导系统11的放置。剃头并标记期望的入口点。用手术刀切开切口部位并形成皮瓣以暴露颅骨，从而用于放置轨迹阵列引导系统11。开颅手术C可以在此时进行(参见图10A)或在放置基板150之后进行。球阵列引导件120松散地安装在基板150上并且柄40连接到轨迹阵列引导系统11。将填充有钆成像剂IR的成像单元60插入到球阵列引导件120中。然后，将组装的轨迹阵列引导系统11(参见图2)通过柄40连接到引导系统(诸如VarioGuide导航系统)，以将轨迹阵列正确地定向到预定轨迹(图10B)。

一旦建立了轨迹阵列引导系统11的合适定向，就将其降低到颅骨的表面，并且通过将多达四个骨螺钉固定到基板150的片151a-d的四个孔口152a-d中而将基板150固定到颅骨上。如果先前没有进行开颅手术，则将轨迹阵列引导系统11的包括柄40的上部从基板150的孔窝中移除以允许通过基板150进入，从而根据已知的外科手术在颅骨中形成颅骨钻孔。然后，利用通过立体定向导航系统确认的适当对准将轨迹阵列引导系统11重新附接到基板150。然后，锁定螺母130被收紧以保持定向并防止系统部件之间的任何进一步运动。将柄40与立体定向导航系统断开连接并移除，如图10C所示。在混合外科手术套件的情况下，患者已准备好进行MR成像。在单独的成像套件的情况下，切口部位和轨迹阵列引导系统11覆盖有无菌盖布，并且患者被运送到成像套件。

作为替代的工作流程，可预见的是，整个手术可以在MRI扫描仪内执行，而无需使用替代的成像系统来对准轨迹阵列引导系统11。将需要一些替代的导航系统或MRI序列，以识别用于附接基板的入口点，但是轨迹阵列引导系统11的对准将完全如下文所述地执行，以改进轨迹。

对患者的脑执行MRI扫描，以确认已建立正确的入口点和轨迹。图11A-图11C示出MR成像和分析过程。示出了患者的脑的磁共振图像和安装在颅骨上的轨迹阵列引导系统11。包含在贮存器63以及成像单元60的管65a-g和66中的成像剂IR在MRI扫描上提供亮白色图像(参见图11A)。MRI扫描仪控制台上的3D重建和后续图像分析用于确定每个轨迹的矢状和轴向平面，并将源自成像单元60的管65a-g和66的轨迹T朝向目标位置TG投影到脑中(参见图11B)。从可能的轨迹T的阵列中选择最佳轨迹OT(参见图11C)。虽然将中心腔125g用于初始对准是有帮助的，但是周围的腔125a-f提供了替代的平行轨迹T，如果需要的话，可以采用该替代的平行轨迹。指引管66的图像用作方向参考，以识别球阵列引导件120中的腔125a-g的阵列中的每个单独的腔。如果认为所有轨迹T都不合适，则通过松开锚定锁定螺母130以允许球阵列引导件的枢转运动，而提供一系列改善的轨迹T，可以对轨迹T的方向进行调整。当松开锁定螺母130时，在没有故意作用力的情况下球阵列引导件120不应移动。然后用锁定螺母130收紧球阵列引导件120以确保新的定向。然后重复MR成像和分析过程。

当确认了最佳轨迹时，将成像单元60从球阵列引导件120移除。使用成像单元60的贮存器的基座作为基准(必须进行等于成像单元基座厚度的校正)，从MRI图像中测量导管170的初始和最大插入深度。深度插入止动件171以距导管170的尖端的距离等于最大插入深度的方式安装在药物递送导管170上，如图12A所示(也参见图8A-图8C)，并且用无菌笔将等于初始深度的距离标记在导管170上。小心地将导管170通过球阵列引导件120中的腔125a-g的阵列中的一个腔插入到初始目标深度，并通过锁定螺钉将其固定，该锁定螺钉被构造为穿透球阵列引导件120的所有腔125a-g。通过MRI确认导管170的尖端的正确位置并且药物被注入(参见图12B)。然后收回导管170，如图12C所示。在插入止动件171阻止进一步插入之前可以沿最优轨迹OT到达一个或多个目标的情况下，可以在这些目标处注射额外的大剂量药物。同样，在收回导管170的阶段期间，这样的目标可以接收具有停顿的注射。

通过移除骨螺钉，将轨迹阵列引导系统11从颅骨移除。使用标准外科手术技术闭合伤口。

现在将简要概述手术顺序的一个实施例。该手术顺序假设整个系统11可以在安装到对象的颅骨之前被组装。

首先，组装包括成像单元60和柄40的整个轨迹阵列引导系统11。然后，将外科手术导航系统连接到柄40。确认颅骨上的入口位置，并执行开颅手术C以暴露入口位置。然后将基板150连接到颅骨。移除柄40以将成像剂IR添加到轨迹阵列引导系统11。然后执行MRI扫描以查看投影轨迹T，并且选择最佳轨迹OT。如果需要的话，将柄40重新附接以帮助对最佳轨迹OT的额外操控。然后，在确认所选择的最佳轨迹OT保持锁定在适当位置的情况下移除成像单元60。使用最佳轨迹OT执行导管手术，然后将系统11从对象移除。

在一些实施例中，在组装和拆卸过程期间，可以通过螺丝刀直接进入基板的螺纹孔口。

常用的磁共振成像具有大约1mm的空间分辨率。因此，在一些实施例中，阵列中的轨迹间隔开大约1mm至大约3mm之间；间隔开大约1.5mm至大约2.5mm之间；间隔开大约2mm；间隔开大约2.15mm；间隔开大约2.25mm；或间隔开大约2.35mm。

基板和锁定螺母组合

图13A-图13C示出轨迹阵列引导系统12的实施例，其中，在系统12被组装好后，锁定螺母230直接设置在基板250的片251a-d中的螺纹孔口上方。图13A-图13C还示出了具有成像单元260的系统12，包括球221、腔225a-g和固定螺钉223a-c的球阵列引导件220，以及包括贮存器263、管265g和266和盖264的成像单元60的特征。

在某些实施例中，轨迹阵列引导系统可以在安装到颅骨上之前被组装。在某些实施例中，轨迹阵列引导系统提供了到基板中的螺纹孔口的无阻碍的进入以放置骨螺钉。图14A至图14C中的图像示出三个替代的实施例，其提供了到片的螺纹孔口的无阻碍的进入。在所有三个实施例中，基板350是相同的，并且片351a-d的螺纹孔口352a-d径向向外移动2mm，从而使基板的占用空间增大4mm(在图14A-图14C的立体图中具有螺纹孔口352d的片351d不可见)。虽然在图14A-图14C中示出了基板350，但是其他基板实施例(诸如图1A和图1B的倾斜基板50)例如可以替代基板350。

在图14A-图14C中，在三个示出的实施例的每个中不同地修改锁定螺母，以提供到片351a-d的螺纹孔口352a-d的方便进入。

在图14A中，锁定螺母230与图13A至图13C中的相同，并且具有抓紧表面231以便于施加收紧和松开力。

在图14B中，锁定螺母330相对于锁定螺母230被修改为包括四个切口332a-d，以提供用于使螺丝刀进入基板350的片351a-d中的螺纹孔口352a-d的额外空间。锁定螺母的这个实施例330也具有抓紧表面331。

在图14C中，锁定螺母430设有四个等距的凸耳433a-d，以便于对锁定螺母430施加收紧/松开杠杆作用。

倾斜基板

在某些手术中，最好以与基板的中心正交轴线成高达约45度的角度进入颅骨。图15A示出包括球阵列引导件620和成像单元460的轨迹阵列引导系统17。轨迹阵列引导系统17还包括具有正交定向的孔窝的平坦基板350和锁定螺母230。图15A中示出的轨迹阵列引导系统17的角度范围由平坦基板350和锁定螺母230限制，并且与中心线成仅大约30度。

图15B示出包括球阵列引导件220和基板450的轨迹阵列引导系统，基板包括孔窝453。通过环形夹80，孔窝453的轴线相对于基板450倾斜大约20度。这种倾斜提供了将轨迹角度范围扩展至与法线中心线成高达约45度的能力。

图16示出基板50的实施例。基板50是倾斜的并且包括具有螺纹孔口52a-d的四个片51a-d(在该立体图中，螺纹孔口52d从视图中隐藏)。孔窝53的外侧壁设有外螺纹54，用于联接到锁定螺母(未示出于图16中)的一个或多个不同的实施例的内螺纹。在图16中还可看见四个压缩缝55a-d，设置压缩缝以向孔窝提供额外的挠曲，从而改善锁定螺母对孔窝53的外侧壁的收紧。缝55a-d使孔窝53的周缘刚性较小，并因此更容易压缩抵靠球阵列引导件的球。基板50的中心孔的底部设置有倒角(未示出)，以避免在相对于与由板的底部形成的平面正交的轴线成较大的角度下导管干扰基板的内边缘。

为了比较，图17示出基板350的实施例。这个实施例350具有孔窝353，该孔窝的轴线与包含四个片351a-d以及外螺纹354和三个压缩缝355a-c的平面正交。如参照图15A-图15B所示的，基板的这个实施例350被限制为处于或小于31.2度的轨迹角度。

在一些实施例中，本公开的基板可以具有大约20mm至大约50mm之间的孔直径、大约30mm至大约40mm之间的孔直径、或大约35mm的孔直径。

在一些实施例中，本公开的套件包括轨迹阵列引导系统，该轨迹阵列引导系统仅包括倾斜基板。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统仅包括平坦基板。

锁定螺母的改进和替代

图14A至图14C示出通过锁定螺母230、330和430的不同实施例而被锁定到基板350的孔窝353中的球阵列引导件220的球221，所述锁定螺母允许附接工具(诸如螺丝刀)进入附接片351a-d的孔。在这三个实施例230、330和430的每个中，锁定都是通过锁定螺母向下作用在球221上的力实现的。在收紧的最后阶段期间，在旋转的锁定螺母与球之间产生的摩擦力可能会导致球旋转并失去其定向。在一些实施例中，当锁定螺母被收紧时，球阵列引导件220被稳定。

在一些实施例中，球锁定机构可以使用基板孔窝的径向向内压缩，以将球阵列引导件的球锁定到孔窝中。在一些实施例中，孔窝的向内压缩不会在部件之间产生任何可能使球阵列引导件未对准的运动。

图18示出球锁定机构的一个实施例的任意截面图，该球锁定机构使用基板孔窝的径向向内压缩以将球阵列引导件的球锁定到孔窝中。图18示出了倾斜基板550设置有向上渐缩的外螺纹556，以用于联接到具有互补的渐缩的内螺纹537的锁定螺母530(即，基板550的外螺纹556的周缘从孔窝553的外侧壁的顶部朝向底部变得更宽)。该收紧和锁定机构提供了压缩孔窝553所需的功能效果，而不会导致与球221的显著摩擦或在部件之间产生可能使球阵列引导件未对准的运动。在该实施例的一个变型(未示出)中，孔窝的外边缘设置有向上突出的脊，并且螺母的周缘的下边缘被部分地切除。组合在一起，这些特征确保螺母不与球接触。

图19A-图19D示出了用于对孔窝的外侧壁提供外部压缩的环形夹机构。图19A-图19D示出用于与环形夹80配合的基板450。基板450设置有外凹槽458，外凹槽可以接纳环形夹80的内周脊81，如图19D所示。张力螺钉82(参见图19C-图19D)用于收紧或松开环形夹80。增加更多的张力将压缩环形夹80，并且在孔窝453的外侧壁上产生径向向内压缩以将球221锁定在孔窝453中的适当位置。图19C示出一实施例，其中当张力螺钉82没有收紧时，环形夹80具有围绕基板450的外凹槽458的完全旋转自由度。环形夹80的旋转自由度允许张力螺钉82被定位并且收紧在操作轨迹阵列引导系统所需的任何旋转位置处。

在一些实施例中，环形夹具有低轮廓，该低轮廓增加了轨迹阵列相对于中心线的最大偏转角度。在一些实施例中，环形夹具有低轮廓，该低轮廓允许直接进入螺纹孔口而无需扩展基板的占用空间。

本公开的实施例描述了轨迹阵列引导系统，其通常包括被构造为匹配到基板的孔窝中的球单元。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统可以被重新构造为包括具有球单元的基板，以及具有孔窝的阵列引导件，所述孔窝被构造为接纳基板的球单元。

柄

在一些实施例中，通过可商购的MRI或CT图像引导的导航系统帮助球阵列引导件和对应的一系列平行轨迹的定向。在一些实施例中，柄可以用于将球阵列引导件与导航系统连接。柄可以与球阵列引导件直接接合。柄也可以与连接到球阵列引导件的成像单元接合。图20A示出了柄140的一个实施例。图20B示出了相同的柄140，该柄附接到组装的轨迹阵列引导系统13的成像单元360，该轨迹阵列引导系统包括球阵列引导件620的较长实施例。在该实施例中，柄140的连接器141被构造为放置在成像单元360的本体上方。固定螺钉144被放置在连接器141的侧开口143中，以将柄140锁定到成像单元360。柄140的该实施例的臂142大约是球阵列引导件620的长度的两倍。臂的长度可以根据特定情况的需要而变化。可以在套件中提供具有较长和较短臂的柄的组合，以用于组装轨迹阵列引导系统的各种实施例。

图20C至图20E示出柄140的实施例。图20C是柄140的侧视图，图20D是沿图20C的线20D—20D截取的截面图。图20E是柄的连接器141的放大视图，其示出用于插入固定螺钉144(参见图20B)的开口143和在该视图中位于连接器141下端附近的气孔145。气孔145的目的是提供通路，以便当连接器141以紧密密封放置在成像单元的外侧壁上方时允许空气逸出。

在一些实施例中，柄具有大约12cm至大约18cm之间的总长度。在一些实施例中，柄的臂部分具有大约6mm至大约10mm之间的直径。

在一些实施例中，柄类似于图20C至图20D的实施例，除了臂是中空的以允许插入指针式探头之外，该指针式探头可以用穿过连接器中的开口的固定螺钉而锁定在适当位置。

成像单元

成像单元可以被构造为用于与球阵列引导件和柄连接或接合。在球阵列引导件使用偏置指引管(诸如，例如图5A的管66)的一些实施例中，成像单元可以具有与球阵列引导件的外指引凹槽(参见例如图22)同轴布置的指引管。图21A和图21B中示出了成像单元360的实施例的两个立体图。在图21A-图21F中，示出了未连接有管的成像单元。成像单元360可以连接到八个管以提供用于成像轨迹和指引的轴线。

图21A是成像单元360的俯视立体图并且图21B是成像单元360的仰视立体图。图21C是俯视图并且图21D是仰视图。图21E是侧视图并且图21F是沿图21E的线21F—21F截取的截面图。成像单元360被构造为装配在球阵列引导件的顶端上方。在图21A的俯视立体图中，所有八个通路361a-g和362(指引通路)中的顶部开口是可见的，以及贮存器363和形成在成像单元360的外侧壁中的凹槽368也是可见的。提供该凹槽368以接纳延伸通过柄140的连接器141的锁定固定螺钉144。图21B是成像单元360的相同实施例的仰视立体图。在该立体图中，指引通路362不可见。为了进一步清楚，在图21C和图21D中分别示出了成像引导件360的相同实施例的俯视图和仰视图。这些视图中的每个包括对准线，以指示通路361a-g及362之间的空间关系。通路361a-f是等距的并且以对称的六边形形状布置，其中通路361g位于中心，并且指引通路262与形成在通路361c与361d之间的线以及形成在通路361e与361f之间的线对准。在图21F的截面图中清除地看见，成像单元360具有用于容纳一定量成像剂的上部贮存器363和位于中间固体部分下方的下部间隙367，其中，通路361a-g和362形成在中间固体部分中。该截面图仅具有一个可视的通路361g(中心通路)。可以看出，通路361g的上部的直径小于其下部的直径。通过将图21C的俯视图与图21D的仰视图进行比较，也可以清楚地看到这种布置。较大的底部直径是为了插入单独的轨迹成像管(未示出)。在完整的成像单元360的组装期间，管经由成像单元的底部被插入并结合到通路361a-g和362中。每个通路的上部减小的直径用作止动件，以防止管进入到贮存器363中。

图22示出了轨迹阵列引导系统14的实施例。成像单元460的实施例插入到球阵列引导件620的较长实施例中(在图15A、图15B、图20B和图23A-图23D中更详细地示出)。成像管465a-g和466与腔625a-g(在球阵列引导件620的球621的底部处看到)和形成在球阵列引导件620的杆622的外侧壁中的外凹槽624同轴地布置。成像单元460的管465a-g和466将因此进入球阵列引导件620的对应的腔625a-g和外凹槽624。轨迹阵列引导系统14包括锁定螺母730和基板350。

在一些实施例中，使用成像单元360产生图像以计算到脑中的已识别目标的轨迹的过程将包括将管465a-g和466插入到成像单元360的通路361a-g和362的每个中，随后将成像单元360附接到球阵列引导件620的上端，其中管465a-g和466延伸到对应的腔625a-g和外凹槽624中。

球阵列引导件和腔

在一些实施例中，球阵列引导件提供导管的放置和准确性。导管穿过球阵列引导件的选定腔以到达目标。为了允许顺利插入，阵列引导件可以在导管的外径与轨迹阵列的每个腔的内径之间提供足够的间隙。可以通过增大腔的长度来增加导管放置的准确性。在一些实施例中，球阵列引导件和对应的腔具有大约30mm至大约60mm之间的长度，大约40mm至大约50mm之间的长度，或大约45mm的长度。在一些实施例中，球阵列引导件包括结合在一起的两个部件，每个部件均具有限定的长度。部件的这种结合可以是机加工的、3D打印的部件或模制部件。

图23A-图23D示出球阵列引导件620的实施例。图23A是球阵列引导件620的立体图，其中球621、杆622和腔625a-g的下开口是可见的。用于放置指引管的外凹槽624是不可见的，但是应理解为存在于球阵列引导件620的该实施例中。

腔625a-g的开口位于球的平坦底部628处。在杆的顶部附近存在三个固定螺钉孔口627a-c，用于插入固定螺钉(未示出)，以固定与球阵列引导件接合的成像单元(未示出)的管。图23B是球阵列引导件620的侧视图。图23C是球阵列引导件620的俯视图，图23F是球阵列引导件620的仰视图。图23C和图23D中的虚线表明腔625a-f以六边形形状对称地布置，并且腔625g在该六边形形状的中心。

轨迹阵列引导系统的实施例

本公开示出了兼容的部件如何能以不同的组合进行组装以产生轨迹阵列引导系统的各种实施例。图24示出了轨迹阵列引导系统15的一个实施例的截面立体图。该系统包括球阵列引导件220，其具有短杆222和球221，该球与倾斜基板550的孔窝兼容。倾斜基板550具有渐缩螺纹，该渐缩螺纹被构造为螺拧至锁定螺母530。

成像单元360附接到杆222的顶部。成像单元360的中心通路361g和指引通路362与球阵列引导件220的中心腔225g和外凹槽224对准(为了保持清楚，省略了管)。成像单元360的盖364与成像单元的顶部接合以隔离贮存器363。柄140与成像单元360的外周接合，并且可以使用固定螺钉(未示出)来经由连接器141的侧壁中的开口143来锁定柄140的连接器141。臂142从连接器141向外延伸。

图25是轨迹阵列引导系统16的实施例的放大立体图，该轨迹阵列引导系统包括缩减器75，该缩减器部件可以减小球阵列引导件220的腔225a-g中的一个的直径。如果使用较小口径的导管，则这可以是需要的，因为缩减器可以减少导管与其期望轨迹的显著偏差。缩减器75包括缩减器管76，其直径小于腔225a-g的直径。缩减器管76与包括固定螺钉78的缩减器盘77接合。固定螺钉78允许插入仪器的深度锁定在缩减器管内的适当位置。可以使用球阵列引导件固定螺钉123a-c中的一个将缩减器管76锁定在适当位置。

具有单独的成像单元和引导单元的轨迹阵列引导系统的实施例

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统可以包括宽孔套筒(取代一系列腔)形式的阵列引导件。该宽孔阵列引导件包括用于连接到基板的球接头。阵列引导件的孔被构造为接纳成像单元和匹配的阵列导管引导单元(即，成像单元通路和导管引导单元腔的布置是匹配的，使得由成像单元产生的轨迹图像将与腔同轴，从而确保导管所遵循的路径与所选择的轨迹匹配)。轨迹阵列引导系统的该实施例提供了如下能力，即，对用于成像的腔(即，容纳成像剂)和用于引导导管的腔提供独立直径尺寸设定。该实施例还提供了导管引导腔的顶部与顶部成像室的底部的高度对准。与使用具有成像轨迹管的成像单元的实施例相比，该实施例可以提供部件的更可靠的总体对准，同时不那么易损。一般而言，预期该实施例的阵列引导件的球部大于本文所述的其他实施例的球部。环形夹作为锁定机构的使用特别适合与具有单独的成像阵列和导管阵列单元的轨迹阵列引导系统一起使用，因为它允许阵列引导件的更大倾斜角度。

在图26A至图26H中示出了轨迹阵列引导系统的一个实施例。图26A示出漏斗形状球阵列引导件90的截面图(沿图26B的俯视图的线26A—26A截取)，其中球91位于底部处，且渐缩内孔92被构造为接纳匹配的成像和导管引导单元。阵列引导件90的顶部具有带有螺栓孔口94的锁定片93，以用于将对应的成像单元或导管引导单元锁定到阵列引导件90。还在示出了阵列引导件90的俯视图的图26B中示出了这些特征。

图26C示出了使用柄适配器249将柄240连接到阵列引导件90的布置，该柄适配器适合于与不同的外科手术导航系统接合。

图26D是插入到阵列引导件90中的成像单元960的一个实施例的截面图。该截面图是沿图26E的线26D—26D截取的。成像单元960具有锁定片969，该锁定片与阵列引导件90的锁定片93对准，以利用锁定螺栓95a将成像单元960锁定在适当位置。成像单元960具有用于容纳成像流体的贮存器963以及用于对一系列轨迹进行成像的一系列通路961a-g和较短的通路962。

图26F示出了导管引导单元920插入到阵列引导件90中的类似布置(代表沿图26G的俯视图的线26F—26F截取的截面图)。导管引导单元920具有一系列腔925a-g和较短的指引腔924。可以基于使用成像单元960识别的轨迹来选择腔925a-g中的任何一个。成像单元的通路961a-g与导管引导单元920的对应的腔925a-g匹配并对准。例如，如果由成像单元960提供的轨迹图像表明腔961c代表目标的最佳轨迹，则这将被记录并且在移除成像单元960且插入导管引导单元之后，腔921c将是用于将导管引导到目标的腔。导管引导单元920还具有锁定片929，以将导管引导单元920锁定在阵列引导件90内的适当位置。导管引导单元920还包括具有开口928a-g的锁定滑块926，用于将导管锁定在所选择的腔925a-g之一内的适当位置。该锁定滑块926自身在图26H中以俯视图示出。

参照图26A-图26H中示出的部件给出了描述轨迹阵列引导系统的操作的示例。

系统被组装成，阵列引导件90连接到基板(诸如，例如基板450)，成像单元960插入阵列引导件90的孔92中并使用锁定螺栓95a锁定所述阵列引导件的孔中。容纳在通路961a-g和962内的成像剂用于使朝向目标的系列轨迹可见，并且选择最佳轨迹。在阵列引导件90锁定在基板450中的适当位置的情况下，移除成像单元960，并且将导管引导单元920插入到阵列引导件90的孔92中并且使用锁定螺栓95a将其锁定在适当位置。将锁定滑块926放置在导管引导单元920中，并且使用锁定螺栓95b保持在适当位置以将导管保持在代表所选择的最佳轨迹的所选择的腔中的适当位置。

图27A-图27C示出了通常漏斗形状的球阵列引导件190，其设置有宽孔192以接纳漏斗形状的成像单元1060和匹配的导管引导单元1020。球阵列引导件190被示出为连接到基板450的孔窝。球阵列引导件具有锁定片193，用于锁定到成像单元1060的对应锁定片1069并用于锁定到导管引导单元1020的对应锁定片1029。腔1025a-g和指引腔1024以及通路1065a-g和指引通路1066在图27C中可见。

包括漏斗形状的阵列引导件和对应的漏斗形状的单元的轨迹阵列引导系统可具有优于轨迹阵列引导系统的其他实施例的优点。例如，成像单元的管的阵列可能难以插入到球阵列引导件的对应腔中。在将管密封到成像单元上也存在制造挑战。在球阵列引导件与管之间还会有一定程度的运动，这在连接柄时导致系统的一定程度的挠曲。另外，需要缩减器(例如，参见图25中的缩减器70)来处理具有减小直径的导管，而本公开的漏斗形状的导管引导单元的构造可以被修改以提供具有不同尺寸的腔的单元。值得注意的是，14和16口径导管可能需要不同的插入深度校正系数。这一点特别重要，因为较低口径(减小直径)的成像单元腔可以提供最佳图像。在本节中描述的实施例尤其解决了这些缺点。

具有替代的成像流体注射路径和柄连接的轨迹阵列引导系统

图28是轨迹阵列引导系统18的一个实施例的任意截面立体图，该轨迹阵列引导系统以与图26A至图27C中描述的系统类似的方式使用单独的成像和导管引导单元。

该轨迹阵列引导系统18包括具有倾斜孔窝的基板450和环形夹80。该基本锁定组合用于保持球阵列引导件290的实施例，该实施例类似于图26的球阵列引导件90，具有被构造为保持在基板450的孔窝中的球291和用于保持成像和导管引导单元的孔292。在图28中，示出了成像单元660被插入到球阵列引导件290的孔292中。该成像单元660具有一系列七个通路661a-661g，在该立体图中仅通路661a、661d和661g可见。通路661b-661g终止于位于球191的旋转中心处的正交通路连接增压室669处。通路661a从增压室669向下延伸一小段距离，并形成通路延伸部661a'。

在该实施例中，柄340设置有沿臂342的轴线穿通到连接器341的注射通路348，其匹配到成像单元660的上部室663中的腔体中。柄340的臂342中的注射通路348用于经由臂342中的端口(未示出)注射成像流体。端口可以沿柄340的臂342位于任何位置处，只要成像流体可以被有效地注射到注射通路348中即可。当连续注射时，成像流体沿注射通路348向下移动并且进入中心的通路661g。当注射的成像流体到达增压室669时，然后成像流体在增压室669中分散并且从底部向上填充其余的通路661a-661f。成像流体还填充通路661a的下部延伸部661a'。以这种方式，所有的通路661a-661g都适当地填充有成像流体，以用于识别平行轨迹的阵列。下部通路延伸部661a'易于在磁共振成像下被识别并与其余通路区分，并用作用于识别轨迹图像的指引图像(否则，由于通路661a-661g的对称六边形布置，这是不可能的)。该布置避免了如先前实施例中那样用作指引通路的第八通路的需要。

由于特征的这种布置，所有的通路661a-661g和661a'都可以经由柄340中的端口(诸如鲁尔锥形注射端口)填充有成像流体，该端口可方便地接近(例如，参见图31)。为了允许被成像流体替换的空气从流路中排出，设置有与注射流体的流路连通的气孔(未示出)。这种布置还允许用流体或空气吹扫流路以进行清洁。

在一些实施例中，柄340的连接器341滑入到成像单元的上部室663中。这提供了改善的密封布置并且消除了用于成像单元660的盖的需要。该实施例的替代是这样一种布置，在制造期间其中柄340与成像单元660的上部室结合或一体形成。这可以允许将成像单元660与整体形成的柄340的整个组件与其中容纳的成像流体一起被丢弃。

柄设置有距离标记(在该局部视图中显示了标记349a-c，并且在柄340的完整图中将可看见更多)，该距离标记指示距球291的旋转中心的距离。该特征提供了一种在距球291的旋转中心给定距离处识别柄340的侧向运动的方法，这产生了与该距离相同长度的轨迹的已知相反运动。

图29是成像单元660和柄340的子组件的立体图。图30是成像单元660的透明立体图，其示出包括成像的通路661a、661d和661g(其余的通路661b、661c、661e和661f在该视图中不可见)、通路延伸部661a'、增压室669和贮存器663的内部特征。同样，图31是柄340的透明立体图，其示出了内部注射通路348和注射端口346。另外，距离标记349a-i被示出为在连接器341处和连接器上方处的刻度。内部注射通路348提供一种方便的方法，用于在柄340和成像单元660子组件组装时用成像流体填充成像单元660。

图32和图33A-图33B示出成像单元660的一个实施例和球阵列引导件390的一个实施例。在图32中的立体图中可见成像单元660。成像单元660具有实心底部660'，其指示在贮存器663的底部处开始的所有成像的通路661a-661g均在成像单元660的本体内终止(参见图33B)。球阵列引导件390以及球阵列引导件390和成像单元660两者的子组件在图33A和图33B中以立体图示出。球阵列引导件390具有从球391的顶部延伸通过到其底部的宽孔392。当成像单元660被完全插入到球阵列引导件390中时，在球391的底部处可见成像单元660'的实心底部。

图34和图35A-图35B示出了导管引导单元720的一个实施例和球阵列引导件490的一个实施例。导管引导单元720(在图34中以立体图示出其本身)设置有外部指引突出部726，用以容纳较短的指引腔724的存在，该指引腔位于腔725a-g的主图案的六边形对称的外部(参见图35B)。指引腔724用于在成像期间识别各个腔725a-g。在图34和图35A中，腔725a-g从导管引导单元720的顶部一直延伸到底部。这些腔725a-g在图35A中在球阵列引导件的球491的底部处的孔492中可见。球阵列引导件490设置有指引突出部接收器部分494以容纳导管引导单元720的指引突出部726的进入。突出部726的存在允许导管引导单元720被构造成具有较小直径的下部分，以形成更紧凑的腔725a-g的阵列。球阵列引导件490的突出部接收器494通过保护在成像期间使用的指引通路提供球阵列引导件的其他实施例的外凹槽布置的改善。

具有带有倾斜阵列的单独的成像单元和引导单元的轨迹阵列引导系统

轨迹阵列引导系统可以包括漏斗形状的球阵列引导件，其包括相对于球阵列引导件的纵向轴线成角度的匹配的成像通路和腔的阵列。这样的成角度的或倾斜的阵列可以被设计为在典型的直线阵列之外扩展可能的轨迹的范围，在典型的直线阵列中，所有腔和通路都与阵列引导件的纵向轴线对准。这可以创建尺寸为单个直线阵列尺寸的三倍的“占用空间(footprint)”。这种方法的优点在于，球接头可以保持在锁定位置中(即，不需要球接头的调整)。当锁定在各种位置时，单个倾斜的成像阵列可以提供围绕中心阵列沿周向布置的更广范围的额外轨迹。

图36A示出了漏斗形状的球阵列引导件590的一个实施例的子组件的截面图，该球阵列引导件具有宽孔以容纳漏斗形状的成像单元1160的插入。图36B是图36A中示出的相同布置的俯视图。球阵列引导件590包括八个等距锁定片593a-h，每个锁定片均被构造为将球阵列引导件590锁定到成像单元1160并且将球阵列引导件590锁定到匹配的导管引导单元1120(参见图36C)。指引锁定片593a(在图36B中的12:00位置)设置有用于识别的诸如不同颜色的区分指示器(如图36B中的黑色填充所示)。成像单元1160具有如图36B中所见的通常六边形图案的通路1161a-g和指引通路1162。然而，通路1161a-g中的每个与成像单元1160的纵向轴线成一定角度偏离，如图36A的代表性通路1161a、1161d和1161g所指示的(其余通路1161b、1161c、1161e和1161f从该截面图中隐藏)。成角度的通路1161a-g和指引通路1162基本上平行并且从贮存器1163的底部延伸到靠近成像单元1160的底部的位置。

将成像单元的单个锁定片1169(通过使用锁定螺栓595a锁定)放置在除了图36B所示的指引位置之外的其他位置将具有以下作用：旋转通路1161a-g的六边形阵列的轨迹方向。因为六边形阵列的每个通路1161a-g是成角度的，所以这种旋转具有改变潜在轨迹阵列的方向的作用，从而为潜在轨迹形成较宽的端点圆，如图37A和图37B所示。

图36C是球阵列引导件590的子组件的截面图，其中导管引导单元1120插入到球阵列引导件590的宽孔中。该导管引导单元1120与成像单元1160匹配，因此具有倾斜的腔1125a-g和倾斜的指引腔1124，其与成像单元1160的通路和指引通路1162匹配。因此，当成像单元1160用于识别最佳轨迹通路时，与那个最佳轨迹通路对应的腔将用于导管的注入。例如，如果成像通路1161d被识别为代表通向目标的最佳轨迹，则匹配的导管引导单元1120的腔1125d将用作注入导管的路径。导管引导单元1120具有锁定片1129，用于将导管引导单元1120锁定到球阵列引导件590的锁定片593a-i中的任何一个(参见图36D)。

导管引导单元1120还包括具有开口1128a-g的锁定滑块1126，用于将导管锁定在所选择的腔1125a-g中的一个内。该锁定滑块1126本身在图36E中以俯视图示出。使用锁定螺栓595b将锁定滑块1126固定到导管引导单元1120。

如上文所述，提供图37A和图37B以指示成像单元1160(其锁定片1169锁定到锁定片593a-i中的任何一个)的放置如何会导致轨迹阵列的方向指向不同的向外位置，这使用时钟位置来识别。

根据通路1161a-g和腔1121a-g的远离指引锁定片593a(12:00位置)的角度方向，应理解的是，轨迹指向相反方向(朝向6:00位置)。因此，根据这种布置，在图37A和图37B中可见，当成像单元1160的锁定片1169被锁定到片593a(12:00位置)时，阵列将指向6:00位置。这种相反的方向性适用其余位置。

球阵列引导件590的使用可以与具有诸如图26A-26H所示的具有直线阵列的成像单元和导管引导单元组合。因此，如果图26A和图26B的成像单元960被插入球阵列引导件560中，则其可以被锁定到锁定片位置593a-i中的任何一个，并且阵列的轨迹方向将保持集中而没有向外的方向性，这是因为成像单元960的阵列是直的。因此，具有直线阵列的成像单元和引导单元与具有倾斜阵列的成像单元和引导单元的组合可以覆盖较广大的占用空间，如图37B所示。重要的是，可以获得轨迹覆盖的较广大的占用空间，而无需在基板中的其孔窝内调整球阵列引导件590。

具有替代的柄以连接到用于图像引导的外科手术的导航指示器的轨迹阵列引导 系统

轨迹阵列引导系统19的实施例在图38A-至图38D中示出。该实施例包括柄440，该柄被构造为帮助与当前使用的图像引导的外科手术系统的导航指示器的连接。这样，柄440(本身在图38A中示出)被设计为直接放置在球阵列引导件320上并与其接合，该球阵列引导件被视为图38B-图38D中的完整系统19的一部分。该放置通过将尖钉448插入所选择的腔325a-g(参见图38D)中的一个中进行。柄440是中空的以允许尖钉448在一端处插入。中空的柄440还允许导航指示器附接到中空柄的后端部开口446。提供了穿透到柄440的孔中的固定螺钉447以将导航指示器保持在适当位置。

图38B示出组装的轨迹阵列引导系统的一个实施例，其中柄440与球阵列引导件320的实施例接合，其具有更靠近球321而不是球阵列引导件320的上端定位的三个固定螺钉323a-c。提供这种布置是为了允许某些类型的外科手术导航系统直接连接到球阵列引导件320的上部。该系统19使用与环形夹80组合的基板450，如图38B-图38D所见。

图38C是示出轨迹阵列引导系统19的部件的放大视图，其包括成像单元360、缩减器75和校准杆201。在一些实施例中，校准杆201可以用于校准球阵列引导件320相对于某些图像引导的外科手术系统的定位，该图像引导的外科手术系统可以直接连接到球阵列引导件320的上部本体。校准杆201具有直径比底部部分宽的上部部分，以提供两个校准直径来匹配不同尺寸的孔。在校准杆的一个实施例中，校准杆201的较宽部分具有2.1mm的外直径，以适配球阵列引导件320的中心腔，校准杆201的较窄部分具有2.0mm的外直径，以适配到Brainlab StarLINK^TM图像引导的外科手术系统的校准工具上的校准孔中。该校准杆201还可以与Medtronic SureTrak^TM图像引导的外科手术系统以及与本领域技术人员已知的其他图像引导的外科手术系统兼容。在一些实施例中，轨迹阵列引导系统19包括O形环369，其在盖364与成像单元360之间形成密封。

图38D是没有柄440的系统的俯视图。球阵列引导件320具有三个固定螺钉孔口326a-c，其允许每个固定螺钉323a-c穿透球阵列引导件320的本体并进入七个腔325a-g中的三个。因此，固定螺钉323a穿透到腔325a、325b和325g中；固定螺钉323b穿透到腔325c、325d和325g中；固定螺钉323c穿透到腔325e、325f和325g中。这样，尖钉448可以固定在七个腔325a-g的任何一个中。

在一些实施例中，轨迹阵列引导系统的位置和定向可以通过图像引导的神经导航系统经由夹持在柄或阵列引导件上的仪器跟踪器来进行跟踪。在某些实施例中，轨迹阵列引导系统将与图像引导的外科手术系统具有普遍的兼容性，该图像引导的外科手术系统包括但不限于Varioguide^TM和StarLINK^TM(Brainlab股份公司，慕尼黑，德国)，以及Vertek^TM和SureTrak^TM(Medtronic)。图39示出了与图像引导的外科手术系统1200接合的轨迹阵列引导系统的立体图，该图像引导的外科手术系统包括探头1202。探头1202可以插入到柄440的端部开口446中或与所述端部开口接合。可以使用包括固定螺钉447的紧固和锁定机构将图像引导的外科手术系统1200固定到柄。图40A示出了夹持在轨迹阵列引导系统的柄440上的图像引导的外科手术系统1210的立体图。图40B了示出借助于校准杆201直接夹持在轨迹阵列引导系统的球阵列引导件320上的图像引导的外科手术系统1210的立体图。

套件

本公开提供了用于组装本公开的轨迹阵列引导系统的各种实施例的套件。在一些实施例中，套件的部件可被单独包装或以使包装适合于灭菌的任何构造包装在一起。蒸汽、环氧乙烷或伽马灭菌是用于套件的优选灭菌方法。

在一些实施例中，该套件包括用于组装轨迹阵列引导系统的指令。

在一些实施例中，套件包括：用于组装轨迹阵列引导系统的指令；成像剂的容器；一个或多个导管，与轨迹阵列引导系统兼容。

在一些实施例中，套件包括用于插入阵列引导件中的多个成像单元或引导单元。在一些实施例中，套件包括被构造为用于引导不同直径的长形工具的多个单独的阵列单元或缩减器。

示例

示例1–锁定机构的测试

基板(类似于图18的基板550和图19A的基板450)被生产为塑料3D打印原型。锁定螺母(类似于图18的锁定螺母530)和环形夹(类似于图19B-图19C的环形夹80)被生产为塑料3D打印原型。测试基板以确定锁定机构的有效性。

用夹钳将基板保持在附接片之一处。将球阵列引导件(类似于图18和图19D中的球阵列引导件220)接合到每个基板的孔窝中。在距基板底面30mm处施加向下的力。该向下的力的速度设定为50mm/min。首先在没有锁定机构的情况下进行测试，然后在其各自的基板上具有渐缩螺纹锁定机构(类似于图18)以及具有环形夹机构(类似于图19A-图19D)的情况下进行测试。记录使球阵列引导件移位所需的峰值力。测试结果总结在表1中。

表1:锁定机构的测试

发现了环形夹实施例(类似于与图19A-图19C的环形夹80组合的基板450)产生最佳结果。环形夹实施例在480-530N的扭矩下不会失败，该扭矩是使导管断裂所需的扭矩的两倍。

示例2–成像盒的制备

通过将基于钆的造影剂吸入0.3mL注射器中来制备基于钆的造影溶液。将0.04mL基于钆的造影剂注入10mL预填充无菌盐水注射器中。将2.0到5.0英寸、25到30口径的针头附接到无菌盐水注射器，并多次倒转以确保造影剂与无菌盐水混合。

提供了一种成像盒，其包括以对称六边形图案呈现的7个成像管和一个额外的参考成像管。包含钆成像溶液的10mL注射器用于通过将成像溶液注射到管中来顺序填充每个管的腔。注射器的尖端位于管的底部处，并且注射从管的底部开始。为确保成像盒管的最佳MR可见性，在将注射器从管中缓慢收回时，继续钆成像溶液的注射，从而防止空气再次进入管中。目视检查每个管中是否有气泡。如果观察到气泡，则将针头重新插入管的基部，并注入额外的钆成像溶液以推出气泡。

一旦所有管都填充有钆成像溶液，就填充成像盒顶部处的贮存器。然后将O形环和密封盖与成像盒的顶部开口接合，以将成像溶液密封到盒中。示例3–轨迹阵列引导系统的 组装和与图像引导的外科手术系统的校准

提供了轨迹阵列引导系统(类似于图38C中示出的系统)。环形夹与倾斜基板接合，使得环形夹的脊与基板的外凹槽接合，类似于图19B-图19D中示出的构造。环形夹的张力螺钉保持在松动位置，并且球阵列引导件的球接合到基板的孔窝中。张力螺钉是轻轻收紧的。

图像引导的外科手术系统的部件，诸如仪器跟踪器，以类似于图40A所示构造的方式附接到轨迹阵列引导系统的柄。然后，通过将柄的尖钉插入到阵列引导件的中心通道中，将柄与球阵列引导件接合。球阵列引导件的固定螺钉是收紧的以确保接合。

然后可以根据需要调整轨迹阵列引导系统，一旦系统已经恰当地对准，就完全收紧环形夹的张力螺钉。

示例4–不带柄的轨迹阵列引导系统的组装和通过图像引导的外科手术系统的校 准

提供了轨迹阵列引导系统(类似于图38C中示出的系统)。环形夹与倾斜基板接合，使得环形夹的脊与基板的外凹槽接合，类似于图19B-图19D中示出的构造。环形夹的张力螺钉保持在松动位置。

图像引导的外科手术系统的部件，诸如仪器跟踪器，直接附接到轨迹阵列引导系统的引导阵列，类似于图40B中示出的构造。然后，球阵列引导件的球接合到基板的孔窝中。张力螺钉是轻轻收紧的。校准杆插入到阵列引导件的中心通道中。

然后可以根据需要调整轨迹阵列引导系统，一旦系统已经恰当地对准，就完全收紧环形夹的张力螺钉。

示例5–颅骨的外科手术准备和轨迹阵列引导系统的附接

使用图像引导的神经导航系统和MRI扫描来识别颅入口点。根据标准医疗实践，准备好目标头区域用于颅入口，包括清洁和颅入口点周围的备皮。使用标准外科手术执行开颅手术，以在计划的颅入口部位处形成至少14mm直径的颅入口。

提供了一种轨迹阵列引导系统，诸如示例3中所述的系统。在颅入口点处将基板抵靠颅骨放置，基板的孔直接位于颅入口孔口上方。将基座旋转到合适的定向以附接到颅骨，并确保基座的倾斜与外科手术目标对准。然后使用自钻孔的钛骨螺钉通过底座脚上的孔口将基座附接到颅骨。根据需要旋转并调整环形夹和阵列引导件以提供到螺纹孔口的进入。

示例6–轨迹阵列引导系统的对准、目标轨迹的选择、以及外科手术的完成

提供了附接到颅骨的轨迹阵列引导系统，诸如示例5中描述的布置。

环形夹保持在松动位置，以允许阵列引导件自由旋转并根据需要进行调整。使用标准外科手术，图像引导的外科手术系统用于将阵列引导件对准外科手术目标的方向。然后通过轻轻的用手收紧环形夹的张力螺钉来确保阵列引导件的轨迹和位置。

外科手术探头用于测量从阵列引导件的顶部到外科手术目标的距离，从而提供外科手术仪器的所需插入深度。

将成像盒(诸如示例2中制备的成像盒)小心地插入阵列引导件中。检查系统以确保引导件的顶部与成像盒的本体之间没有间隙。收紧阵列引导件中的固定螺钉，以确保成像盒和阵列引导件的接合。

移除所有MRI不安全的工具(诸如金属柄或金属校准杆)，并将头部放置在MRI套件内。开启MRI设备，并检查生成的图像，以确保整个轨迹阵列引导系统和目标外科手术区域包含在MR图像中。相对于参考管评估七个轨迹中的每个，并选择对于外科手术目标的最佳轨迹。标记与所选轨迹对应的通道，然后移除成像盒。

然后使用所选轨迹的阵列通道执行外科手术。如果管是14口径管并且外科手术仪器是16口径仪器，则可以使用缩减器来调整阵列通道的直径。

一旦完成外科手术，收回骨螺钉，并且从颅骨移除轨迹阵列引导系统并进行拆卸。然后可以将轨迹阵列引导系统作为一次性使用系统丢弃，或者可以对其进行灭菌以重复使用。

等同物和范围

本领域技术人员将认识到，或仅使用不超过常规实验就能够确定根据本文所述的公开的具体实施例的许多等同物。

在权利要求中，除非与上下文相反或另有明确说明，否则诸如“一”、“一个(种)”和“所述(该)”的冠词可以表示一个或超过一个。除非与上下文相反或另有明确说明，否则当一个、超过一个、或所有组成员存在于、参与、或相关于给定产品或过程时，在一个或多个组成员之间包括“或”的权利要求或描述被认为是满足要求的。成员存在于、参与、或相关于给定的产品或过程。

还应注意，术语“包括”旨在是开放的并且允许但不要求包括额外的元件或步骤。因此，当在本文中使用术语“包括”时，也包含和公开了术语“由...组成”。

通过讨论某些实施例来举例说明本公开的方法，这些实施例并不旨在限制本文公开的一般方法的范围。用步骤的不同组合和步骤的不同顺序讨论了方法的某些实施例。给出的步骤的组合和顺序并不旨在限制当前公开的一般方法的范围。根据本领域普通技术人员的知识和技能，本文公开的各个步骤可以在方法的可操作实施例中以任何组合以及以任何顺序进行组合。

在给出范围的情况下，包括端点。此外，应理解，除非另有说明或从上下文以及根据本领域普通技术人员的理解而另外显而易见的，除非上下文另有明确规定，以范围表达的值在本发明不同实施例中可以指代所述范围内的任何特定值或子范围，至范围下限的1/10单位。

落入现有技术内的本公开的任何特定实施例可以明确地从任何一个或多个权利要求中排除。由于这些实施例被认为是本领域普通技术人员已知的，因此即使本文未明确阐述排除，也可以排除它们。出于任何原因，无论是否和现有技术的存在有关，本发明组合物的任何具体实施例(例如由此编码的任何核酸或蛋白质；任何生产方法；任何使用方法等)可以从任何一个或多个权利要求中排除。

所有引用源，例如本文引用的参考文献、出版物、数据库、数据库条目和技术，通过引用并入本申请，即使在引用中未明确说明。如果引用源与本申请的声明存在冲突，则以本申请中的声明为准。

节部分和表的标题并非旨在进行限制。本公开中包括的图旨在是本公开的一般概念的非限制性描绘。

Claims (48)

1.一种轨迹阵列引导系统，用于限定到对象的脑中的目标位置的轨迹并用于沿着所述轨迹引导长形工具，所述系统包括：

(a)基座，被构造为用于附接到所述对象的颅骨；

(b)阵列引导件，包括一系列腔或由一孔限定，所述孔被构造为保持由一系列腔限定的引导单元；

(c)成像单元，被构造为与所述阵列引导件接合，并且被构造为沿着与所述阵列引导件的腔或所述引导单元的腔同轴的通路保持并引导成像流体，其中所述成像单元被构造成限定一系列轨迹；以及

(d)长形柄，被构造为与所述阵列引导件或所述成像单元接合。

2.根据权利要求1所述的轨迹阵列引导系统，其中所述阵列引导件包括一系列腔和位于一端处的球，其中，所述基座包括孔窝，所述孔窝被构造为接纳并保持所述阵列引导件的球以形成球-孔窝枢转机构。

3.根据权利要求2所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述孔窝具有与由所述基座的底部形成的平面正交的中心轴线。

4.根据权利要求2所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述孔窝具有相对于由所述基座的底部形成的平面不正交的中心轴线，使得所述孔窝为倾斜的。

5.根据权利要求4所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述孔窝的中心轴线从与由所述基座的底部形成的平面正交的轴线倾斜10度至30度之间的角度。

6.根据权利要求2所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述孔窝具有包括螺纹或者一个或多个凹槽的外侧壁，并且其中，所述螺纹或所述一个或多个凹槽被构造为用于附接到锁定元件，以防止所述孔窝内的所述球进行枢转运动。

7.根据权利要求6所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述锁定元件是环形夹，所述环形夹被构造为用于连接到所述孔窝的所述一个或多个凹槽。

8.根据权利要求6所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述锁定元件是锁定螺母，所述锁定螺母被构造为用于连接到所述孔窝的所述螺纹。

9.根据权利要求6所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述基座包括多个附接构件以用于将所述基座附接到所述对象的颅骨，并且其中，当所述锁定元件接合至所述孔窝的外侧壁时，所述附接构件能够由附接工具接近。

10.根据权利要求2所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述阵列引导件包括圆柱形状或漏斗形状构件，具有第一端和第二端，其中所述球形成在所述第一端处，并且其中，所述阵列引导件的所述一系列腔各自分别沿着所述阵列引导件的长度从所述阵列引导件的第一端向第二端纵向地延伸。

11.根据权利要求10所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述阵列引导件的所述一系列腔包括七个基本上平行的腔，其中六个腔以对称的六边形图案布置，并且第七个腔位于所述对称的六边形图案的中心。

12.根据权利要求2所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述成像单元包括与一系列下部延伸部流体连通的上部贮存器，所述一系列下部延伸部与所述阵列引导件的腔同轴。

13.根据权利要求12所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述下部延伸部是被构造为装配在所述阵列引导件的腔内的管。

14.根据权利要求13所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述阵列引导件包括外凹槽，并且所述成像单元包括指引管，所述指引管被构造为当所述成像单元与所述阵列引导件接合时所述指引管滑入到所述外凹槽中，并且其中，所述指引管被构造为提供用于在磁共振图像中识别每个管的基准点。

15.根据权利要求1所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述成像单元包括盖，所述盖被构造成用于将所述成像流体密封在所述成像单元内。

16.根据权利要求13所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述阵列引导件包括用于将所述成像单元的所述管锁定在所述阵列引导件内的适当位置的机构。

17.根据权利要求16所述的轨迹阵列引导系统，其中，锁定机构包括至少一个固定螺钉，所述至少一个固定螺钉穿透所述阵列引导件并且与所述管中的至少一个紧密接触。

18.根据权利要求16所述的轨迹阵列引导系统，其中，锁定系统包括三个固定螺钉，每个固定螺钉穿透所述阵列引导件的本体以进入所述阵列引导件的两个不同的腔以及中心腔。

19.根据权利要求18所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述三个固定螺钉被布置为距所述阵列引导件的球比距所述阵列引导件的上端更近。

20.根据权利要求2所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述长形柄包括连接器端，所述连接器端被构造为与所述成像单元的外部或内部接合。

21.根据权利要求20所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述连接器端被构造为用于与所述成像单元的外部接合，并且包括用于连接器固定螺钉的开口，以将所述长形柄锁定在所述成像单元上。

22.根据权利要求20所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述长形柄包括端部尖钉，所述端部尖钉用于插入到所述阵列引导件的一个腔中，以使所述长形柄与所述阵列引导件直接接合。

23.根据权利要求22所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述长形柄是至少部分中空的，并且在与所述端部尖钉相对的端部处具有外端开口，并且其中，所述外端开口被构造为用于连接到图像引导的外科手术系统的导航部件。

24.根据权利要求2所述的轨迹阵列引导系统，还包括用于插入到所述阵列引导件的一个所述腔中以提供用于所述腔的减小直径的缩减器管。

25.根据权利要求24所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述缩减器管包括用于限制长形工具在所述缩减器管内运动的能调节止动件。

26.根据权利要求1所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述阵列引导件包括孔，所述孔被构造为保持由一系列腔限定的引导单元，其中，所述引导单元包括上部锁定片，所述上部锁定片用于将所述单元连接到所述阵列引导件，其中所述阵列引导件包括位于一端处的球，并且其中，所述基座包括孔窝，所述孔窝被构造为接纳并保持所述阵列引导件的球以形成球-孔窝枢转机构。

27.根据权利要求26所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述成像单元被构造为在所述上部锁定片处与所述阵列引导件连接。

28.根据权利要求26所述的轨迹阵列引导系统，还包括锁定滑块，所述锁定滑块被构造为插入到所述引导单元的本体中，并且将长形工具保持在所述阵列引导件的一个所述腔中的适当位置。

29.根据权利要求26所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述成像单元的一系列所述通路连接到位于所述球内的增压室，并且所述长形柄包括用于通过所述成像单元的中心通路将成像流体注射到所述增压室中的通道，以使得所述成像流体从所述增压室流到所述成像单元的其余通路中。

30.根据权利要求29所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述成像单元的所述一系列通路包括七个基本上平行的通路，其中六个通路围绕所述中心通路以对称的六边形图案布置。

31.根据权利要求30所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述六个通路之一向下延伸越过所述增压室，以提供指引通路，或者其中，所述六个通路之一比至少一个其他通路短，以提供指引通路。

32.根据权利要求26所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述成像单元的所述通路和所述阵列引导件的所述腔与所述阵列引导件的主轴线平行，或者其中，所述成像单元的所述通路和所述阵列引导件的所述腔相对于所述阵列引导件的主轴线成角度。

33.根据权利要求32所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述阵列引导件包括围绕所述阵列引导件的周缘的多个锁定片，并且其中所述多个锁定片被构造成用于改变所述一系列轨迹相对于所述阵列引导件的主轴线的方向。

34.根据权利要求33所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述多个锁定片包括八个等距锁定片。

35.根据权利要求26所述的轨迹阵列引导系统，还包括至少两个引导单元和至少一个成像单元，所述成像单元与每个所述引导单元匹配以形成多对匹配的引导单元和成像单元，其中，至少一对匹配的引导单元和成像单元具有与所述阵列引导件的主轴线平行的腔和通路，并且其中至少一对匹配的引导单元和成像单元具有从所述阵列引导件的主轴线倾斜的腔和通路。

36.根据权利要求35所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述阵列引导件包括围绕所述阵列引导件的周缘的多个锁定片，并且其中所述多个锁定片被构造成用于改变所述一系列轨迹相对于所述阵列引导件的主轴线的方向。

37.根据权利要求36所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述多个锁定片包括八个等距锁定片，以提供八个不同的成角度的轨迹阵列。

38.根据权利要求1所述的轨迹阵列引导系统，其中，所述长形柄被构造为用于与立体定向导航系统连接。

39.根据权利要求1所述的轨迹阵列引导系统，用在用于限定到对象的脑中的目标位置的轨迹的MRI-引导方法中。

40.一种用于提供轨迹阵列引导系统的套件，所述套件包括：

(a)阵列引导件，包括一系列腔或包括一孔，所述孔被构造为保持由一系列腔限定的引导单元，并且其中，所述阵列引导件包括位于一端处的球；

(b)基座，被构造为用于附接到对象的颅骨，其中，所述基座包括孔窝，所述孔窝被构造为接纳并保持所述阵列引导件的球以形成球-孔窝枢转机构；

(c)成像单元，被构造为与所述阵列引导件接合，并且被构造为沿着与所述阵列引导件的腔或所述引导单元的腔同轴的通路保持并引导成像流体，其中所述成像单元被构造成限定一系列轨迹；以及

(d)长形柄，被构造为与所述阵列引导件或所述成像单元接合。

41.根据权利要求40所述的套件，其中，所述轨迹阵列引导系统是根据权利要求1至39中的任一项所述的系统。

42.根据权利要求41所述的套件，还包括用于组装和操作所述阵列引导系统的指令。

43.根据权利要求41所述的套件，还包括成像剂的容器。

44.根据权利要求41所述的套件，还包括一个或多个长形工具，所述长形工具被构造为将药物递送到目标位置，并且其中所述长形工具包括一个或多个导管。

45.根据权利要求43所述的套件，其中，所有部件被容纳在一个或多个无菌包装中。

46.根据权利要求40所述的套件，其中，所述轨迹阵列引导系统是根据权利要求26至37中的任一项所述的系统，并且所述套件还包括多个引导单元，所述引导单元被构造为用于引导不同直径的长形工具。

47.根据权利要求46所述的套件，还包括一个或多个长形工具，所述长形工具被构造为将药物递送到目标位置，并且其中，所述长形工具包括一个或多个导管。

48.根据权利要求47所述的套件，其中，所有部件被容纳在一个或多个无菌包装中。