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CN114191023B - 一种血管穿刺口封堵用覆膜导管、封堵装置及封堵方法 - Google Patents

一种血管穿刺口封堵用覆膜导管、封堵装置及封堵方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开一种血管穿刺口封堵用覆膜导管、封堵装置及封堵方法，其中，覆膜导管包括导管本体，所述导管本体伸入血管内的一端表面设有封堵膜，所述封堵膜上连接有牵引线，所述封堵膜具有贴于导管本体表面的第一状态和折叠设置的第二状态，拉动所述牵引线，致使封堵膜发生形变，至少部分封堵膜脱离与导管本体的连接并形成折叠结构实现从第一状态到第二状态的转变。本覆膜导管可沿原穿刺鞘的外鞘置入血管内，通过牵引线使封堵膜脱离导管本体并形成折叠结构，抽离导丝、导管本体及外鞘，使封堵膜有效封堵于穿刺口进而达到止血效果，并且该封堵膜可与人体组织有机融合，并最终实现局部有效再血管化，利于局部血管保护及提供再次操作的可能性。

Description

一种血管穿刺口封堵用覆膜导管、封堵装置及封堵方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种血管穿刺口封堵用覆膜导管、封堵装置及封堵方法。
背景技术
目前临床医学处在微创技术高速发展的时期。多种操作通过外周血管穿刺的方式进行。一般的静脉置管、动脉穿刺测压等在拔除置管后可通过局部按压的方式实现止血，但临床多种血管穿刺的置管直径较大，尤其在动脉穿刺时，例如：ECMO置管、经股动脉心脏介入技术、经锁骨下动脉脑血管介入技术、外周动脉介入操作等，此类穿刺置管在拔除时通过局部按压难以有效止血，甚至可能继发血管撕裂夹层等严重并发症。为解决此类问题，传统会采用局部切开血管修补，这就意味着额外的操作、创伤及费时，背离了微创的目的。因此临床上需要更高效、安全的止血方法。
针对外周血管穿刺口的止血，目前已有的技术为血管闭合器，即通过穿刺缝合线于血管周围并操作器械进行拔管后的血管闭合。但其存在明显不足：1，操作相对复杂；2、有异物残留；3、大穿刺口需要两把以上闭合器才能达到效果，且部分效果不佳的仍需切口缝合止血；4、经济负担偏大。如何规避以上不足，并尝试在原有穿刺鞘内引入血管闭合功能，是一个重要发展方向。
发明内容
为解决以上技术问题，本发明提供了一种血管穿刺口封堵用覆膜导管、封堵装置及封堵方法，可沿原穿刺鞘的外鞘置入血管内，通过牵引线使封堵膜脱离导管本体并形成折叠结构，抽离导丝、导管本体及外鞘，使封堵膜有效封堵于穿刺口进而达到止血效果，并且该封堵膜可与人体组织有机融合，并最终实现局部有效再血管化，利于局部血管保护及提供再次操作的可能性。
本发明采用以下技术方案：
一种血管穿刺口封堵用覆膜导管，包括导管本体，所述导管本体伸入血管内的一端表面设有封堵膜，所述封堵膜上连接有牵引线，所述封堵膜具有贴于导管本体表面的第一状态和折叠设置的第二状态，拉动所述牵引线，致使封堵膜发生形变，至少部分封堵膜脱离与导管本体的连接并形成折叠结构实现从第一状态到第二状态的转变。
作为优选，封堵膜上正反穿插设置有牵引线。
作为优选，封堵膜包围于导管本体上或者部分包围于导管本体上；封堵膜通过生物胶设置于导管本体上。
作为优选，导管本体内设有贯通的第一通道。
作为优选，导管本体位于血管外的一端设有操作部，所述操作部端部设有单向阀。
作为优选，所述操作部上设有液流管，液流管端部为三通。
作为优选，所述导管本体直径为0.3mm-30mm，封堵膜张开成矩形的尺寸为0.5mm×2mm至60mm×200mm。
一种血管穿刺口封堵装置，包括外鞘，所述外鞘内活动设置有血管穿刺口封堵用覆膜导管。
一种血管穿刺口封堵方法，包括以下步骤：
S100：穿刺鞘使用完毕之后，移出内鞘，保留外鞘和导丝；
S200：将覆膜导管沿着导丝伸入外鞘内从而到达血管；
S300：向外拉动牵引线致使导管本体上的封堵膜部分从导管本体上脱离并形成折叠的第二状态；
S400：同时向外移动外鞘、导管本体、导丝、和牵引线，使得第二状态的封堵膜向外移动并抵于血管内壁上；
S500：完全移除外鞘、导管本体和导丝，对牵引线进行固定，致使第二状态的封堵膜封堵于血管内壁。
作为优选，所述S200中，待血管内血液通过导管本体的液流管流出之后再进行S300。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：可沿原穿刺鞘的外鞘置入血管内，通过牵引线使封堵膜脱离导管本体并形成折叠结构，抽离导丝、导管本体及外鞘，使封堵膜有效封堵于穿刺口进而达到止血效果，并且该封堵膜可与人体组织有机融合，并最终实现局部有效再血管化，利于局部血管保护及提供再次操作的可能性。
其创新点主要包括：
1、有效利用原有穿刺鞘，在外鞘内进行穿刺口封堵操作。
2、利用“平面转立体”的原理进行穿刺口封堵，利用血流固有压力+牵引线固定的方式保证封堵膜有效封堵于穿刺口，原理明确，操作简便。
3、不同型号的封堵膜可实现多种穿刺口封堵的全覆盖。
4、牵引线可吸收或拆除，封堵膜已证明可与人体组织有机融合，并最终实现局部有效再血管化，利于局部血管保护及提供再次操作的可能性。
5、制作成本低，经济负担小。
6、通过局部微调，应用场景可拓宽至瓣周漏，支气管漏，食管漏的封堵，可一定程度解决临床上此类情况的困境。
附图说明
图1为覆膜导管的结构示意图。
图2为覆膜导管的另一视角结构示意图。
图3为覆膜导管的局部剖视图。
图4为图3的A部局部放大图。
图5为圆环状结构的封堵膜的结构示意图。
图6为扇环状结构的封堵膜的结构示意图。
图7为封堵膜的张开结构示意图。
图8为封堵膜的第二状态示意图。
图9为覆膜导管的使用状态示意图。
图10为封堵膜的第二实施方式示意图。
图11为封堵膜的第三实施方式示意图。
图中，导管本体1、第一通道11、操作部12、单向阀13、封堵膜2、牵引线3、液流管4、三通41。
具体实施方式
为了便于理解本发明技术方案，以下结合附图与具体实施例进行详细说明。
实施例1
如图1-11所示，一种血管穿刺封堵用覆膜导管，包括导管本体1，所述导管本体1伸入血管内的一端表面设有封堵膜2，所述封堵膜2上连接有牵引线3，所述封堵膜2具有贴于导管本体1表面的第一状态和折叠设置的第二状态，拉动所述牵引线3，致使封堵膜2发生形变，至少部分封堵膜2脱离与导管本体1的连接并形成折叠结构实现从第一状态到第二状态的转变。导管本体1可沿原穿刺鞘的外鞘置入血管内，通过牵引线3使封堵膜2脱离导管本体1并形成折叠结构，抽离导丝、导管本体1及外鞘，使封堵膜2有效封堵于穿刺口进而达到止血效果，并且该封堵膜2可与人体组织有机融合，并最终实现局部有效再血管化，利于局部血管保护及提供再次操作的可能性。
所述导管本体1为弹性材料，具体可以选用聚酰亚胺、聚四氟乙烯、乙烯－四氟乙烯共聚物、聚乙烯、聚醚醚酮、尼龙、聚醚嵌段聚酰胺、聚醚嵌段聚酰胺、尼龙中的一种与不锈钢丝的复合管或不小于两种的前述高分材料的复合管。
该封堵膜2为现有技术，具体可以为临床手术中常用的生物膜，如猪小肠粘膜下层(SIS)收获的生物移植物、炎症调控高分子聚合物新材料等，可以被人体吸收。
导管本体1内设有贯通的第一通道11，用于容纳导丝，在使用时，导管本体1沿着导丝伸入血管内，防止导管本体1刺破血管。
导管本体1位于血管外的一端设有操作部12，所述操作部12端部设有单向阀13。所述单向阀13用于防止血液从操作部12端部溢出。
所述操作部12上设有液流管4，液流管4端部为三通41，所述三通41平时为关闭状态，将导管本体1伸入血管后打开三通41，之后进行抽血，一旦血液从三通41流出则说明导管本体1一端位于血管内。同时，也可以通过三通41向血管内注射肝素、生理盐水等药剂。
如图7所示，所述导管本体1直径为0.3mm-30mm，封堵膜2张开呈矩形的尺寸为0.5mm×2mm至60mm×200mm。
其中，所述封堵膜2本就是矩形结构，将其贴附于导管本体1表面形成包围于导管本体上的圆环状结构(该结构中封堵膜2两端连接处具有一条开缝)或者部分包围于导管本体上的扇环状结构。通过牵引线3对上述两种结构进行拉扯，均可以使得封堵膜2从导管本体1上脱落并形成折叠成立体面片。
作为优选，所述封堵膜2为圆环状结构时，其叠放成立体面片时，其尺寸为0.5mm×0.5mm-60mm×60mm。
作为优选，所述导管本体1直径为2mm-10mm，封堵膜2张开呈矩形的尺寸为5mm×20mm至20mm×100mm；所述封堵膜2为圆环状结构时，其叠放成立体面片时，其尺寸为5mm×5mm-20mm×20mm。
封堵膜2通过生物胶设置于导管本体1上，所述生物胶具有一定的粘性同时还可以缓缓溶于人体，不会对人体造成伤害。通过向外拉动牵引线3可以使封堵膜2脱离导管本体1并形成折叠结构。
生物胶可使用临床常用的生物粘合剂，溶于血，不造成脱屑、血栓等并发症，遇血液失去粘性。此类材料临床目前常用易获取。在人体外时，固定效果良好。进入血管内后，与血液接触使粘合剂软化疏松，轻度用力即可脱落。在血液中，生物粘合剂因血液影响快速失去粘性，轻度牵拉丝线3即可实现整体顺利脱离导管，并进行后续操作。
具体的，如图7-8所示，封堵膜2上正反穿插设置有牵引线3。作为优选，牵引线3与封堵膜2为缝合设置，临床不存在瓶颈，为常见的间断缝合，线体同样通过生物粘合剂贴于封堵膜2表面，在进入血管后松解。在血管内端的两根线头可为一体，即内连外分的形式，这样线的稳定性更佳。
每一个封堵膜2上设有两个牵引线3，向外拉动牵引线3时，需要同时拉动两根牵引线3，可以更好地使封堵膜2脱离导管本体1并形成折叠结构。本实施例中以长40mm×宽10mm×厚0.3mm的生物膜为例，两根牵引线3之间的距离为0.6mm，其折叠后形成长10mm×宽10mm×厚1.5mm的折叠结构。
其中，1、若生物膜长度增加，则折叠后的层数会增加，最终折叠封堵膜2的厚度相应增加；
2、牵引线3间距宜大于膜宽度一半为宜，此间距下在牵拉折叠时不易起皱及折损；
3、实际折叠效果会因起皱折损而有所缩水，且穿刺口为类圆形，血流压力偏大，因此选择导管本体1型号时，需根据穿刺口直径或外鞘直径进行选择，一般生物膜折叠后平面边长大于1.5倍穿刺口直径为宜。
在实际使用时，膜两端为椭圆形或者使用单根牵引线3置于膜宽中部并间断缝合于膜表面等方式同样可行，但椭圆形边黏附于导管工艺较难，且单根牵引线3易造成封堵膜2折叠着力不均、外形塌陷、单根线固定困难等问题。
作为优选，所述牵引线3靠近封堵膜2的一段也通过生物胶沾于导管本体1上。根据实际工艺，牵引线3选择人体可吸收的细羊肠线或不可吸收细滑线是临床最佳选择。两者均人体排异弱。使用可吸收牵引线3在皮外固定后，可选择不拆线自行吸收；使用滑线便于临床操作，拆线简便。
另外，通过局部微调，改变导管本体1直径和封堵膜2的尺寸，可以将覆膜导管的应用场景拓宽至瓣周漏，支气管漏，食管漏的封堵，可一定程度解决临床上此类情况的困境。
如图9所示，所述封堵膜2折叠形成的立体面片封堵于穿刺口上，只需要将导管本体1完全移出并通过牵引线3对封堵膜2进行固定即可。
作为本发明的另一实施方式，如图10所示，所述封堵膜2上的牵引线3可以是两根正反穿插设置，但是引出段为两根牵引线3捻成一根，便于操作。
作为本发明的另一实施方式，如图11所示，所述封堵膜2上的牵引线3可以螺旋状正反穿插设置，如此设置可以使得叠放后的封堵膜2之前更牢固，防止因为血液的流动而脱离叠放的第二状态。
一种血管穿刺封堵装置，包括外鞘，所述外鞘内活动设置有血管穿刺封堵用覆膜导管。所述外鞘为现有技术的穿刺鞘的外鞘，在穿刺鞘使用完毕之后，将导丝和外鞘留在血管内，在使用时，导管本体1沿着穿刺鞘的外鞘置入血管内，通过牵引线3使封堵膜2脱离导管本体1并形成折叠结构，抽离导丝、导管本体1及外鞘，使封堵膜2有效封堵于穿刺口进而达到止血效果，并且该封堵膜2可与人体组织有机融合，并最终实现局部有效再血管化，利于局部血管保护及提供再次操作的可能性。
一种血管穿刺封堵方法，包括以下步骤：
S100：穿刺鞘使用完毕之后，移出内鞘，保留外鞘和导丝；
S200：将覆膜导管沿着导丝伸入外鞘内从而到达血管，打开三通41，并进行抽血，待血管内血液通过导管本体1的液流管4流出之后，说明导管本体1位于血管内；
S300：向外拉动牵引线3致使导管本体1上的封堵膜2部分从导管本体1上脱离并形成折叠的第二状态，此时，封堵膜2并未完全从导管本体1上脱离；
S400：同时向外移动外鞘、导管本体1、导丝、和牵引线3，使得第二状态的封堵膜2向外移动并抵于血管内壁上；
S500：继续向外移动并完全移除外鞘、导管本体1和导丝，对牵引线3进行固定，致使第二状态的封堵膜2封堵于血管内壁上，达到止血效果，并且该封堵膜2可与人体组织有机融合，并最终实现局部有效再血管化，利于局部血管保护及提供再次操作的可能性。
以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围以权利要求所限定的范围为准，本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围内作出的若干改进和润饰，也应视为本发明的保护范围。

Claims (6)

1.一种血管穿刺口封堵用覆膜导管，其特征在于，包括导管本体(1)，所述导管本体(1)伸入血管内的一端外表面设有封堵膜(2)，所述封堵膜(2)上连接有牵引线(3)，所述封堵膜(2)具有贴于导管本体(1)外表面的第一状态和折叠设置的第二状态，拉动所述牵引线(3)，致使封堵膜(2)发生形变，至少部分封堵膜(2)脱离与导管本体(1)的连接并形成折叠结构实现从第一状态到第二状态的转变；封堵膜(2)上正反穿插设置有牵引线(3)；或者封堵膜(2)上正反穿插设置有两根牵引线(3)，其引出段为两根牵引线(3)捻成一根；或者所述封堵膜(2)上的牵引线(3)螺旋状正反穿插设置；封堵膜(2)包围于导管本体(1)上或者部分包围于导管本体(1)上；封堵膜(2)通过生物胶设置于导管本体(1)上；封堵膜(2)为可与人体组织有机融合的生物垫片。
2.根据权利要求1所述的一种血管穿刺口封堵用覆膜导管，其特征在于，导管本体(1)内设有贯通的第一通道(11)。
3.根据权利要求1所述的一种血管穿刺口封堵用覆膜导管，其特征在于，导管本体(1)位于血管外的一端设有操作部(12)，所述操作部(12)端部设有单向阀(13)。
4.根据权利要求3所述的一种血管穿刺口封堵用覆膜导管，其特征在于，所述操作部(12)上设有液流管(4)，液流管(4)端部为三通(41)。
5.根据权利要求1所述的一种血管穿刺口封堵用覆膜导管，其特征在于，所述导管本体(1)直径为0.3mm-30mm，封堵膜(2)张开呈矩形的尺寸为0.5mm×2mm至60mm×200mm。
6.一种血管穿刺口封堵装置，包括外鞘，所述外鞘内活动设置有权利要求1-5任意之一所述的一种血管穿刺口封堵用覆膜导管。
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